FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Italian: • ha problemi respiratori, come asma, sibilo respiratorio o fiato corto
French: o S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les expulser comme suit :
Italian: o Se nel flacone sono rimaste dosi terapeutiche inutilizzate, il paziente deve essere avvisato di espellerle come descritto di seguito.
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
Italian: • Rimetta il cappuccio di protezione sul flacone spray.
French: Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Italian: Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi.
French: Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
Italian: Lo tenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (Figura 6).
French: Cela peut modifier la façon dont votre organisme élimine PecFent.
Italian: Questo potrebbe influire sul modo in cui l'organismo trasforma PecFent.
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis relâchez les ailettes (Figure 2).
Italian: Prema con decisione sull'impugnatura finché non sentirà un "clic", poi lasci andare la presa (Figura 2).
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Italian: • mancanza di concentrazione o aumento dell'attività
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
French: • Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants.
Italian: • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato.
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Italian: Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi.
French: Avertissements et précautions Tenir PecFent hors de portée des enfants
Italian: Avvertenze e precauzioni Come tenere PecFent al sicuro dai bambini
French: L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Italian: Può causare reazioni allergiche (verosimilmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se non usa lo spray nasale correttamente).
French: Syndrome de sevrage* Syndrome de sevrage néonatal
Italian: Sindrome da sospensione* Sindrome di astinenza neonatale
French: Dosage du produit (microgrammes)
Italian: Concentrazione del medicinale (microgrammi)
French: • gonflement des tissus mous
Italian: • gonfiore dei tessuti molli
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent Comment utiliser PecFent
Italian: Cos'è PecFent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare PecFent Come usare PecFent
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du médicament.
Italian: Quando interrompe il trattamento con PecFent potrebbe osservare sintomi da sospensione, simili ai possibili effetti indesiderati di PecFent.
French: Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur) Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore.
Italian: Spray nasale, soluzione (spray nasale) Soluzione acquosa da limpida a praticamente limpida e incolore.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Italian: Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Italian: • manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa.
French: Perforation intestinale Péritonite
Italian: Perforazione intestinale Peritonite
French: Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Italian: Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
French: Quelle dose prendre
Italian: Quantità da usare
French: Ouvrir
Italian: Apri
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
French: • Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque accès douloureux paroxystique.
Italian: • Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per ogni singolo episodio di dolore intenso.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Italian: • ha il respiro lento o profondo
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Italian: Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno.
French: • difficulté d'élocution
Italian: • difficoltà a parlare
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Italian: Il sistema PecSys consente l'erogazione del prodotto nell'area frontale della cavità nasale, sotto forma di gocce finemente nebulizzate, che si trasformano in gel a contatto con gli ioni di calcio presenti nella mucosa nasale.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PecFent si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PecFent se:
French: Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent.
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent.
French: Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement d'un seul accès douloureux paroxystique.
Italian: Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Italian: PecFent utilizza il sistema di rilascio dei farmaci per via nasale PecSys, per modulare il rilascio e l'assorbimento di fentanil.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Congestion nasale Hypoesthésie intranasale Irritation de la gorge Écoulement pharyngé postérieur
Italian: Congestione del tratto respiratorio superiore Congestione nasale Ipoestesia intranasale Irritazione della gola Scolo retronasale Secchezza nasale
French: Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Italian: Dopo il caricamento, usare entro 5 giorni.
French: Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi transparente.
Italian: Il medicinale è uno spray nasale, soluzione, incolore, da limpido a quasi limpido.
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
Italian: Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea.
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
Italian: Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
Italian: L'eliminazione di fentanil dopo somministrazione intranasale di PecFent non è stata caratterizzata in uno studio del bilancio di massa.
French: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
Italian: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione)
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Italian: Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
French: • Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques.
Italian: • Informi il medico se la dose di PecFent non dà sollievo al dolore episodico intenso.
French: • La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
Italian: • La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 microgrammi (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI.
French: • Ne changez pas la dose par vous-même.
Italian: • Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.
French: Arthralgie Fasciculations musculaires
Italian: Artralgia Spasmi muscolari
French: N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l'utilisation de PecFent.
Italian: Non usi altri tipi di spray nasale per almeno 15 minuti dopo aver usato PecFent.
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Italian: Tenga il flacone di PecFent con il pollice sul fondo del flacone e l'indice e il medio sull'impugnatura (Figura 4).
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
Italian: • ha sudori freddi, un aspetto pallido, ha il polso debole o altri segni di shock.
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
Italian: Numero di spruzzate contenute in questo flacone di PecFent
French: Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.
Italian: Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.
French: Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
Italian: In ogni caso il prodotto è confezionato in un contenitore a prova di bambino a guscio.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
Italian: Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni).
French: Troubles de la parole Sédation
Italian: Disturbo del linguaggio Sedazione
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Italian: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza.
French: Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Italian: Ogni flacone di PecFent è fornito in un contenitore a prova di bambino.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
French: • si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Italian: • non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
French: • Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.
Italian: • Aspetti almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva di PecFent.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore µ degli oppioidi.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
Italian: Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo).
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Italian: In caso di passaggio a PecFent da un altro prodotto a base di fentanil per il trattamento di DEI, è necessaria una titolazione della dose indipendente con PecFent, poiché la biodisponibilità tra i prodotti varia significativamente.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Italian: PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Italian: Anche se il flacone è vuoto o se vi è rimasta una piccola quantità di medicinale, PecFent deve essere smaltito correttamente, secondo la procedura seguente: o I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere istruiti in merito al corretto smaltimento di tutti i flaconi di PecFent inutilizzati, parzialmente utilizzati e utilizzati.
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Italian: • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
Italian: 0,95 mL che assicurano 2 erogazioni complete oppure
French: Affection de la muqueuse nasale
Italian: Disturbi della mucosa nasale
French: • tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale (contenant par exemple de l'oxymétazoline) ;
Italian: • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Italian: Contiene anche: pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acqua depurata e acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido per la correzione del pH.
French: • émission d'urine difficile ou impossible
Italian: • difficoltà o incapacità di urinare
French: Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
Italian: Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Italian: • PecFent spray nasale non deve essere utilizzato per trattare qualsiasi altro dolore di breve durata o stato di dolore
French: Comment conserver PecFent
Italian: Come conservare PecFent
French: Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica trasparente dall'applicatore (Figura 1).
French: En effet, PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Italian: Questo perché PecFent potrebbe avere conseguenze pericolose per la vita se assunto accidentalmente da un bambino.
French: Mouchez-vous si vous en avez besoin.
Italian: Si soffi il naso se ne sente la necessità.
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Italian: I flaconi di PecFent nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 4 o 12 flaconi.
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Italian: 1,55 mL che assicurano 8 erogazioni complete.
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
Italian: Non modifichi la dose di PecFent o degli altri antidolorifici senza aver consultato il medico.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) sur l'éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes (voir Figure 3).
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'area sotto la curva (AUC), nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi (vedere Figura 3).
French: Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez.
Italian: Per somministrare PecFent, l'applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso.
French: Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et hypersudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Italian: Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale.
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,
Italian: • problemi di temperatura e di circolazione, vampate di calore o febbre, brividi, sudorazione eccessiva
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes.
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'AUC, nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi.
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
Italian: • Ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di un flacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 microgrammi/erogazione.
French: Une pulvérisation dans chaque narine
Italian: Una erogazione somministrata in ciascuna narice
French: Préparation du flacon de PecFent avant emploi
Italian: Preparazione del flacone di PecFent per l'uso