FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos padidėjimas
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 1,0 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 3 / 4 laipsnio širdies nepakankamumas ir 0,3 % pacientų - mirtinas širdies nepakankamumas.
English: k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Lithuanian: Virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulė apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: pilvo abscesas, išangės abscesas ir fistulė, fistulė, nesandari virškinimo sistemos anastomozė, virškinimo sistemos prakiurimas, storosios žarnos prakiurimas, stemplės-bronchų fistulė ir peritonitas.
English: f
Lithuanian: g
English: Median PFS a,b in months (95% CI)
Lithuanian: a,b mediana mėnesiais (95% PI)
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su stipriai CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitaliu ir jonažolės [Hypericum perforatum]) preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje.
English: If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Lithuanian: Įvertinimo data: 2010 m.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TABLEČIŲ BUTELIUKAS
English: 29.4 (24.5, NE)
Lithuanian: 29,4 (24,5, NA) 27,8 (23,1, 34.5) 0,81 (0,56, 1,19)
English: Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Lithuanian: 1 išvardytos klinikiniuose tyrimuose aksitinibą vartojusiems ILV sergantiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bendroje 672 pacientų populiacijoje (žr.
English: • Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Lithuanian: Inlyta 3 mg
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti sunitinibu
English: • Heart failure events.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai
English: Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Lithuanian: Reikia matuoti hemoglobino koncentraciją ir hematokritą prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti citokinu
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 3 / 4 laipsnio arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3,3 % aksitinibą vartojusių pacientų.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, hipotirozė buvo užregistruota 24,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Lithuanian: Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg aksitinibo.
English: Very common Weight decreased Common
Lithuanian: Labai dažni Kūno masės sumažėjimas Dažni
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Lithuanian: 3 laipsnio venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,9 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie venų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų tromobozę ir tinklainės venos nepraeinamumą ar trombozę) (žr.
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Lithuanian: Didžiausią dalį radioaktyvios medžiagos šlapime sudarė karboksilo rūgšties ir sulfoksido metabolitai.
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 3 / 4 laipsnio venų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3,1 % aksitinibą vartojusių pacientų.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Lithuanian: kraujavimas iš tiesiosios žarnos, deginimo ar gėlimo pojūtis burnoje.
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
English: If you vomit while taking Inlyta
Lithuanian: Jeigu išvėmėte pavartoję Inlyta
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Lithuanian: Pasireiškus nefroziniam sindromui, gydymą aksitinibu reikia nutraukti.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Inlyta 3 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35,3 mg laktozės monohidrato.
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas Vėmimas
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Lithuanian: • Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
Lithuanian: 180 tablečių
English: Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai (žr.
English: • If you have liver problems.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.
English: Stomatitis
Lithuanian: Pykinimas
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Lithuanian: 4 laipsnio arterijų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 1,3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets
Lithuanian: Inlyta 7 mg tabletės aksitinibas
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Lithuanian: Mirtį sukėlusių venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,1 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Lithuanian: 3 laipsnio arterijų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 1,2 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
Lithuanian: • Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
English: Pruritus Erythema Alopecia
Lithuanian: Raudonė (eritema) Alopecija
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Lithuanian: Mirtį sukėlusių arterijų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Lithuanian: 4 laipsnio venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 1,2 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra raudonos deimanto formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje - ,,7 XNB“.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets
Lithuanian: Inlyta 1 mg tabletės aksitinibas
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
Lithuanian: EU/1/12/777/010 28 tabletės EU/1/12/777/011 56 tabletės
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/777/004
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
Lithuanian: Inlyta 5 mg tabletės aksitinibas
English: • Inflammation of the gall bladder
Lithuanian: • Tulžies pūslės uždegimas.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra raudonos trikampės plėvele dengtos tabletės , ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje - ,,5 XNB“.
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Lithuanian: Inlyta 3 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/777/010
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad > 3 laipsnio kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 3,1 % aksitinibą vartojusių pacientų (įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies ir skrepliavimą krauju).
English: Haemorrhoids
Lithuanian: Svaigulys
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus poveikio fermentus sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą, reikia nedelsiant atnaujinti prieš stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų paskyrimą vartotos aksitinibo dozės vartojimą (žr.
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/777/001
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Lithuanian: Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), dozę rekomenduojama sumažinti (pvz.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
Lithuanian: Inlyta 3 mg tabletės aksitinibas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: Tinnitus
Lithuanian: Aksitinibas
English: Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,6 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumo nepageidaujamos reakcijos.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, policitemija užregistruota 1,5 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Lithuanian: Pelėms, kurioms ilgiau kaip 1 mėnesį ekspozicijos buvo panašios į numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatytas dantų ėduonis, kuris pasirodė esantis grįžtamas.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, arterijų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 2,8 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių patekimas į šlapimą (gali rodyti šlapimo tyrimai).
English: • Kidney failure
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas.
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,6 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė mirtinas širdies nepakankamumas.
English: Axitinib is for oral use.
Lithuanian: Aksitinibą reikia vartoti per burną.
English: Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Lithuanian: Raudona apvali plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės yra įspaustas užrašas „Pfizer“, o kitoje - „3 XNB“.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Lithuanian: Inlyta 3 mg yra raudonos apvalios plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje - ,,3 XNB“.
English: Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Lithuanian: Raudona trikampio formos plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės yra įspaustas užrašas „Pfizer“, o kitoje - „5 XNB“.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Lithuanian: Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/777/007
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
Lithuanian: EU/1/12/777/007 28 tabletės EU/1/12/777/008 56 tabletės
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, virškinimo sistemos prakiurimų užregistruota 1,9 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 2,8 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas (žr.
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Lithuanian: • Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio.
English: Arterial embolic and thrombotic events (see section 4.4)
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai (žr.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.
English: Table 2.
Lithuanian: lentelę Nr.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Lithuanian: Inlyta 1 mg yra raudonos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje - ,,1 XNB“.
English: Table 1.
Lithuanian: Lentelė Nr.
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Lithuanian: Raudona ovalo formos plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje - ,,1 XNB“.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, pranešimai apie hipertenziją buvo labai dažni (žr.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, kraujavimo atvejų užregistruota 25,7 % aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama rinktis kitokį kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris neslopintų arba tik minimaliai slopintų CYP3A4/5.
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Trombocitopenija Policitemija
English: Posology
Lithuanian: Balso pakitimai
English: CYP3A4/5 inducers
Lithuanian: CYP3A4/5 sužadinantys vaistiniai preparatai
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama rinktis tokį kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris nesužadina arba gali tik minimaliai sužadinti CYP3A4/5.
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Lithuanian: Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės keisti nebūtina.
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo reiškiniai. Jei pasireiškė pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų ar čiurnų pabrinkimas, dusulys arba kaklo venų išsipūtimas, apie tai pasakykite gydytojui.
English: White patients and patients of other races.
Lithuanian: aksitinibo vartojusių pacientų.
English: Figure 1.
Lithuanian: Paveikslėlis Nr.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių, įskaitant išangės fistulę (0,6 %), fistulę (0,3 %) ir virškinimo trakto prakiurimą (0,3 %).