FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за валпроат и свързаните с него лекарствени продукти, съдържащи валпроат остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид измененията в информацията за продукта, където е приложимо, и препоръчване на други мерки за минимизиране на риска.
Greek: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bulgarian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι το βαλπροϊκό θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, αμφότερες εκ των οποίων είναι σοβαρές παθήσεις και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή εάν δεν ελεγχθούν επαρκώς.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че съществува по-голяма вероятност децата, изложени на валпроат вътреутробно да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)7,8,9. PRAC отбелязва, че валпроат се смята за ефективно лекарство за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не се контролират адекватно.
Greek: Παρόλα αυτά, η CMDh επεσήμανε ότι η η διαδικασία παραπομπής επικεντρώθηκε στους κινδύνους που ενέχουν το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες για έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες αξιολογήθηκε μόνο για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και όχι για όλες τις ενδείξεις στον γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на валпроат и свързаните с него вещества е оценено само в тази субпопулация, а не в общата популация пациенти за всички показания.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Bulgarian: Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Bulgarian: До 12 януари
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Bulgarian: Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Bulgarian: Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: 11317 Tallinn
Bulgarian: 11317 Tallinn Estonia
Greek: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Greek: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Greek: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Bulgarian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: 90449 Nürnberg
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Greek: 1220 Wien Austria
Bulgarian: 1220 Wien
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 08019 Barcelona
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Bulgarian: Sanofi AB Box 30052
Greek: 86156 Augsburg
Bulgarian: 86156 Augsburg Germany
Greek: 85101 Bratislava
Bulgarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Bulgarian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: LT-09310 Vilnius
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 40764 Langelfeld
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Greek: Βαλπρομίδη Depamide
Bulgarian: Валпромид Depamide
Greek: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Bulgarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: 89150 Laichingen
Bulgarian: 19 89150 Laichingen Germany
Greek: 83607 Hozkirchen
Bulgarian: 83607 Hozkirchen Germany
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Greek: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Greek: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Greek: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Greek: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml Oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Greek: 1000 Ľubľana
Bulgarian: 1000 Ľubľana Slovenia
Greek: Epilim 100 mg Crushable tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Greek: Epilim 100mg Crushable tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Dunajska cesta 151
Bulgarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Greek: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Greek: Convulsofin Tabletten
Bulgarian: Обвита таблетка
Greek: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Greek: Deutschland
Bulgarian: Germany
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Валпромид Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Greek: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Greek: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Epilim Intravenous 400 mg, Powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Greek: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Greek: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Greek: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Greek: 500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
Greek: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Greek: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Greek: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Greek: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Greek: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
Greek: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Greek: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Greek: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Greek: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Greek: Depakine 57,64 mg/ml Syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Greek: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Greek: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Greek: Epilim 500 Gastro resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Greek: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Greek: Convulex 50 mg/ml Syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Greek: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Greek: Convulex 500 mgRetardTabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Greek: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Greek: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Greek: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Greek: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Greek: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Greek: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Greek: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Greek: Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis d.o.o.
Greek: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Greek: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 500 mg retard filmтаблеткаta
Greek: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Greek: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Greek: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Greek: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Greek: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Greek: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Greek: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Greek: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Greek: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Greek: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Greek: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Greek: 17 Απριλίου 2019
Bulgarian: 17 април 2019 г.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.