FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det gäller även hos patienter med cirros.
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с цироза.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk huvudvärk vanliga yrsel, migrän yrsel, migrän
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1)
Swedish: Daklatasvir i kombination med sofosbuvir
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на субституции, свързани с резистентността към даклатасвир за период от 6 месеца след края на лечението при пациенти приемали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter infekterade med HCV-genotyp 1 till 3
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Swedish: SN: <NN>:
Bulgarian: Приложение I:
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Swedish: Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Swedish: HCV-RNA
Bulgarian: HCV РНК
Swedish: Om du slutar att ta Daklinza
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daklinza
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Bulgarian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Swedish: Icke-responders (icke-SVR12) med baslinje och postbaslinjesekvens med utvecklade NS5ARAVs
Bulgarian: Неотговорили (без SVR12) със секвенция на изходно и след изходно ниво с развиваща се NS5A RAVs***
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Swedish: Genotyp 1
Bulgarian: Генотип 1
Swedish: Daklinza + peginterferon-alfa + ribavirin
Bulgarian: Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
Swedish: Totalt N=152
Bulgarian: N=152
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Bulgarian: Атазанавир/кобицистат
Swedish: I studien ALLY-3 utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir givet i 12 veckor, hos 152 vuxna infekterade med HCV-genotyp 3.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3;
Swedish: Du ska inte ta Daklinza om du är gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Swedish: CP A
Bulgarian: CP A или B
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Swedish: 400 mg dagligen
Bulgarian: 400 mg дневно
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Swedish: ↔ daklatasvir
Bulgarian: ↔ Teлапревир
Swedish: Ta inte Daklinza om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel) om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Daklinza bör konsulteras innan behandling med Daklinza inleds.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на лечение преди започване на лечението с Daklinza.
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Bulgarian: pegIFN/RBV N=12
Swedish: Blodkärl vanliga värmevallning
Bulgarian: Съдови нарушения чести горещи вълни
Swedish: Darunavir/kobicistat
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Bulgarian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Bulgarian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Bulgarian: >50 ml/min
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Bulgarian: Екскреция в кърмата
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnsvårigheter yrsel migrän illamående, diarré, smärta i buken ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Bulgarian: Таблица 10: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания Системо-органен клас
Swedish: Förväntas på grund av P-gp-hämning av daklatasvir: ↑ dabigatranetexilat
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Swedish: pegIFN/RB V N=42
Bulgarian: pegIFN/RBV N=82
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Swedish: Detekterbar HCV-RNA vid behandlingens slut
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Swedish: 24 veckors behandlingstid
Bulgarian: 24 седмици продълж. на лечението
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Swedish: Genotyp 2
Bulgarian: Генотип 2
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ immunosuppressivt läkemedel
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion i ALLY-2-studien
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
Bulgarian: Класове по CP
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Swedish: Resistensutveckling
Bulgarian: Възникване на резистентност
Swedish: För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Daklinza.
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Swedish: 600 mg dagligen
Bulgarian: 600 mg дневно
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
Bulgarian: Очаквано поради индукция на CYP3A4 от етравирин или невирапин: ↓ Даклатасвир
Swedish: Genotyp 4
Bulgarian: Генотип 4
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, gaser illamående, diarré, buksmärta
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Swedish: EF
Bulgarian: ИЛИ
Swedish: Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Swedish: Behandlingserfarna*
Bulgarian: Лекувани пациенти*
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Maравирок
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
Bulgarian: перорални контрацептиви
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Swedish: P-gp-hämning av daklatasvir
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Swedish: Embryofetal utveckling
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение: PI-базирано NNRTI-базирано
Swedish: Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Bulgarian: Как изглежда Daklinza и какво съдържа опаковката Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Swedish: Rilpivirin
Bulgarian: Рилпивирин
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 6
Swedish: MELD-värde
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Swedish: 12 veckors behandlingstid
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
Swedish: Behandlingsslut Odetekterbar HCV-RNA
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК
Swedish: Induktion av CYP3A4 av efavirenz
Bulgarian: Индуциране на CYP3A4 от ефавиренц
Swedish: Compassionate Use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA-reduktashämmare Rosuvastatin 10 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на HMG CoA редуктазата Розувастатин 10 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Swedish: Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ raltegravir
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Ралтегравир
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Bulgarian: AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett per oralt följt av 100 µg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/939/005 28 таблетки (календарна опаковка) EU/1/14/939/006 28 х 1 таблетка
Swedish: Ingen
Bulgarian: Всички
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Bulgarian: 800 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.