FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
Dutch: • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
German: Im CHARM-Studienprogramm, in dem Atacand in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3803) mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21,0 % der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1 % der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma CHARM waarin Atacand in doses tot 32 mg (n=3803) werd vergeleken met placebo (n=3796) beëindigde 21,0% van de candesartan cilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep de behandeling vanwege bijwerkingen.
German: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion.
Dutch: Net zoals met ACE-remmers kan gelijktijdige toediening van AIIRA's en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen en een verhoging van de kaliumbloedspiegel, met name bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie.
German: • Entwässerungstabletten (Diuretika).
Dutch: • plaspillen (diuretica).
German: Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan ist 8 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering en gebruikelijke onderhoudsdosering van candesartan is 8 mg.
German: • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
Dutch: • Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockieren, haben eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe (üblicherweise eine Population mit niedrigen Reninspiegeln) als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
Dutch: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem blokkeren, hebben een minder sterk antihypertensief effect bij negroïde patiënten (patiënten die gewoonlijk een laag reninegehalte hebben) dan bij niet-negroïde patiënten.
German: Dieses placebo-kontrollierte, doppelblinde Studienprogramm an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen II bis IV bestand aus drei verschiedenen Studien: CHARM-Alternative (n=2028) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die aufgrund einer Unverträglichkeit (meistens aufgrund von Husten, 72 %) nicht mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, CHARM-Added (n=2548) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, und CHARM-Preserved (n=3023) bei Patienten mit LVEF > 40 %.
Dutch: Dit placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studieprogramma bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met NYHA functieklasse II tot en met IV bestond uit 3 afzonderlijke studies: CHARMAlternative (n=2.028) bij patiënten met LVEF (linkerventrikel ejectiefractie) ≤ 40% die niet met een ACE-remmer werden behandeld vanwege onverdraagbaarheid (voornamelijk vanwege hoest, 72%), CHARM-Added (n=2.548) bij patiënten met LVEF ≤ 40% die behandeld werden met een ACEremmer, en CHARM-Preserved (n=3.023) bij patiënten met LVEF > 40%.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Dutch: Als u meer van Atacand heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,008).
Dutch: De behandeling met candesartan cilexetil resulteerde in een verbeterde NYHA functieklasse (p=0,008).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,020).
Dutch: De behandeling met candesartan cilexetil resulteerde in een verbeterde NYHA functieklasse (p=0,020).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs) verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van AIIRA's met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals bijv. selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het bloeddrukverlagend effect worden verminderd.
German: Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: AIIRA's worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
German: Packungsbeilage und Etikettierung
Dutch: Bijsluiter en etikettering
German: Slowakische Republik
Dutch: Slowaakse Republiek
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
Dutch: • Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine schwerwiegende oder überschießende First-Dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Beendigung der Therapie.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat candesartan een ernstige of overmatige ‘first dose' hypotensie geeft of bij het stoppen van de behandeling een rebound-effect veroorzaakt.
German: • Niedriger Blutdruck.
Dutch: • Lage bloeddruk.
German: Bisher enthielt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine absolute Kontraindikation in allen Trimestern der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Dutch: Voorheen was een volledige contra-indicatie voor alle trimesters van de zwangerschap en voor de periode van borstvoeding in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
German: Patienten unter dieser Behandlung sollten regelmäßig und sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een dergelijke combinatie dienen regelmatig en zorgvuldig onderzocht te worden.
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Dutch: De AUC (area unde the serum concentration versus time curve) van candesartan wordt door voedselinname niet si beïnvloed.
German: Sehr selten Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Dutch: Zeer zelden Rugpijn, artralgie, myalgie
German: Deshalb kann Candesartan nach Auffassung des CHMP zwar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz (wie etwa ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder eine Kombination dieser Arzneimittel) verabreicht werden, doch die Kombination eines ACE-Hemmers und eines kaliumsparenden Diuretikums mit Candesartan wird nicht empfohlen.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, hoewel candesartan samen met andere middelen voor hartfalen (waaronder ACE-remmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie hiervan) kan worden toegediend, de combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum en candesartan niet kan worden aanbevolen.
German: In der späten Trächtigkeit ist eine Fetotoxizität beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Tijdens de late zwangerschap is foetale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 4.6).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Nicht-perforierte Folie, perforierte Folie
Dutch: Niet-geperforeerde folie, geperforeerde folie
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde die Anfangsdosis von 2 mg auf 4 mg geändert.
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie werd de startdosis gewijzigd van 2 mg in 4 mg.
German: Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels empfohlen.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt het zorgvuldig volgen van de serumlithiumconcentraties aanbevolen.
German: Insbesondere wurden Aktualisierungen zur möglichen Dosissteigerung auf bis zu 32 mg, zur verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung, wenn Candesartan mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Hydrochlorothiazid und Kalziumkanalblockern wie Amlodipin oder Felodipin, kombiniert wird, berücksichtigt.
Dutch: Met name informatie over de mogelijke dosisverhoging tot 32 mg en het grotere antihypertensieve effect wanneer candesartan wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen, waaronder hydrochloorthiazide en calciumkanaalblokkers als amlodipine of felodipine, werd bijgewerkt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atacand Atacand enthält Lactose, eine Zuckerart.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Atacand bevat lactose dat een soort suiker is.
German: Der Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-Spiegel, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration.
Dutch: Het antagonisme van de angiotensine II (AT1)-receptoren leidt tot een dosisafhankelijke toename van de renine-, angiotensine I- en angiotensine II-plasmaspiegels, en een afname van de aldosteronplasmaspiegel.
German: Das Ansprechen des Blutdrucks und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen sind jedoch nach Verabreichung der Dosis von Atacand bei jungen und älteren Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bloeddrukrespons en incidentie van bijwerkingen zijn echter na een zelfde dosis Atacand gelijk bij jongeren en ouderen (zie rubriek 4.2).
German: Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie) Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals bij andere vasodilatatoren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitraalklepstenose, of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
German: Die Effekte von Candesartancilexetil 8-16 mg (durchschnittliche Dosis 12 mg) einmal täglich auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 4937 älteren Patienten (70-89 Jahre alt; 21 % 80 Jahre oder älter) mit leichter bis mäßiger Hypertonie über einen Zeitraum von durchschnittlich 3,7 Jahren beobachtet (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Dutch: De effecten van candesartan cilexetil 8-16 mg (gemiddelde dosis 12 mg), eenmaal daags, op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd klinisch onderzoek gedurende gemiddeld 3,7 jaar bij 4.937 oudere patiënten (70 -89 jaar; waarvan 21% 80 jaar of ouder), met milde tot matige hypertensie (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
German: Über die Anwendung von Atacand bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Niertransplantatie Er is geen ervaring met het gebruik van Atacand door patiënten met een recente niertransplantatie.
German: Bei Patienten mit CHF und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF ≤ 40 %) senkt Candesartan den systemischen Gefäßwiderstand und den pulmonalen kapillaren Druck, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Angiotensin-II-Konzentration und senkt die Aldosteronspiegel.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikel ejectiefractie, LVEF ≤ 40%) vermindert candesartan de systemische vasculaire weerstand en pulmonale capillaire wiggedruk, verhoogt het de plasmarenineactiviteit en angiotensine II-concentratie, en vermindert het de aldosteronspiegels.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Spironolacton) und Atacand wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bijv. spironolacton) en Atacand wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
German: • hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Dutch: • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Atacand en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken.
Dutch: Patiënten met een primair hyperaldosteronisme zullen in het algemeen niet reageren op een behandeling met antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensinealdosteronsysteem.
German: • Schwindel/Drehgefühl.
Dutch: • Duizelig voelen/draaierig gevoel.
German: Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Atacand behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
Dutch: Zoals bij andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie verwacht worden bij gevoelige patiënten die behandeld worden met Atacand.
German: Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
Dutch: Het antihypertensieve effect van candesartan is minder uitgesproken in negroïde dan in niet-negroïde patiënten.
German: Die minimale Absenkung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) betrug 13,1/10,5 mmHg unter Candesartancilexetil 32 mg einmal täglich und 10,0/8,7 mmHg unter Losartan-Kalium 100 mg einmal täglich (Unterschied der Blutdrucksenkung 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Dutch: De bloeddrukverlaging op moment van dal (systolisch/diastolisch) was 13,1/10,5 mmHg met candesartan cilexetil 32 mg eenmaal daags en 10,0/8,7 mmHg met losartankalium 100 mg eenmaal daags (verschil in bloeddrukverlaging 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
German: Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.
Dutch: Na orale toediening wordt candesartan cilexetil omgezet in de actieve stof candesartan.
German: In der Candesartan-Gruppe gab es 26,7 Ereignisse pro 1000 Patientenjahren gegenüber 30,0 Ereignissen pro 1000 Patientenjahren in der Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89; 95% KI 0,75 bis 1,06; p=0,19).
Dutch: Er waren 26,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de candesartan-groep tegenover 30,0 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de controlegroep (relatief risico 0,89, 95% CI 0,75 tot 1,06, p=0,19).
German: Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester humane foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverbening) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
German: Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden.
Dutch: De dosering kan worden aangepast al naar gelang het effect.
German: Effekte auf die Nieren (wie z. B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrößerung, basophile Tubuli; erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin) wurden durch Candesartan hervorgerufen, was eine Folge der hypotensiven Wirkung sein könnte, welche zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt.
Dutch: Niereffecten zoals interstitiële nefritis, tubulaire distensie, basofiele tubulae en toegenomen plasma-ureum en -creatinine, werden door candesartan geïnduceerd; mogelijk zijn deze effecten secundair aan het hypotensieve effect wat leidt tot veranderingen in de renale perfusie.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Behörde} verfügbar
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europe.eu/.
German: Sowohl die Mortalitäts- als auch die Morbiditätskomponenten (Hospitalisierung aufgrund von CHF) dieser zusammengesetzten Endpunkte trugen zu den günstigen Wirkungen von Candesartan bei.
Dutch: Zowel de componenten mortaliteit als morbiditeit (hospitalisatie ten gevolge van chronisch hartfalen) van deze samengestelde eindpunten droegen bij aan de positieve effecten van candesartan.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie wordt een aanvangsdosering van 4 mg eenmaal daags aanbevolen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atacand met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangende middelen of andere middelen die het serumkalium kunnen verhogen (zoals bijvoorbeeld heparine) kunnen leiden tot verhogingen van het serumkalium bij hypertensieve patiënten.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [Ist national auszufüllen]
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
German: Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
Dutch: Duizeligheid/vertigo, hoofdpijn
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Dutch: Zeer zelden Angio-oedeem, uitslag, urticaria, pruritus
German: Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin), können den Kaliumspiegel erhöhen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangende middelen, of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld heparine) kunnen kaliumspiegels verhogen.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
German: Candesartan hemmt nicht das ACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Dutch: Candesartan veroorzaakt geen inhibitie van het ACE (het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II en bradykinine afbreekt).
German: Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z. B. von physiologischer
Dutch: Bij onvoldoende effect dient het plasmavolume te worden aangevuld met behulp van infusie van bijvoorbeeld een fysiologische zoutoplossing.
German: Allerdings wurde auch die Gesamtmortalität der Gesamtpopulation bewertet: CHARM-Alternative und CHARM-Added, HR 0,88 (95 % KI: 0,79 bis 0,98; p=0,018) und alle drei Studien zusammen, HR 0,91 (95 % KI: 0,83 bis 1,00; p=0,055).
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) werd echter ook beoordeeld in gepoolde populaties, CHARMAlternative en CHARM-Added, HR 0,88 (95% CI: 0,79-0,98 p=0,018) en alle drie studies, HR 0,91 (95% CI: 0,83-1,00 p=0,055).
German: Es wird anerkannt, dass für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen, doch die Analyse des primären kombinierten Endpunktes, kardiovaskulärer Tod oder stationäre Behandlung wegen Herzinsuffizienz, aufgeschlüsselt nach NYHA-Klasse-Untergruppen, in den Studien mit erniedrigter EF (CHARM-Alternative und CHARM-Added zusammengefasst, als Teil des CHARM-Programms), ergab in allen NYHA-Untergruppen Hazard Ratios (HR) unter 1,0 zugunsten von Candesartan verglichen mit Placebo.
Dutch: Hoewel erkend werd dat de gegevens voor deze populatie beperkt zijn, bleek uit analyse van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit of hospitalisatie ten gevolge van hartfalen per NYHA-klassesubgroep in de onderzoeken onder patiënten met een lage ejectiefractie (de CHARM-programmaonderdelen CHARM-Alternative en CHARM-Added samen) dat de hazardratio (HR) in elke NYHA-subgroep lager dan 1,0 was ten gunste van candesartan in vergelijking met placebo.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion.
Dutch: Het meest gerapporteerd werden hyperkaliëmie, hypotensie en verminderde nierfunctie.
German: Die Behandlung sollte gemäß dem Anprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Dutch: De dosering dient op geleide van het bloeddrukverlagende effect te worden aangepast.
German: Die AUC von Candesartan bei Dialysepatienten war ähnlich der von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Dutch: De AUC van candesartan bij hemodialysepatiënten was overeenkomstig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Ein Hinweis, dass Candesartan auch zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden kann, wurde ebenfalls aufgenommen.
Dutch: Een verwijzing dat candesartan ook samen met andere antihypertensiva kan worden toegediend, werd eveneens opgenomen.
German: Sehr selten Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Zeer zelden Verminderde nierfunctie, inclusief nierfalen in daarvoor gevoelige patiënten (zie rubriek 4.4)
German: In einem Mitgliedstaat schloss jedoch die genehmigte Indikation Patienten der Funktionsklasse IV gemäß New York Heart Association (NYHA) aus.
Dutch: De indicatie voor hartfalen was in alle lidstaten goedgekeurd, maar in één lidstaat werden patiënten die volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) in functionele klasse IV vallen, voor de goedgekeurde indicatie uitgesloten.