FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y /o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: L'A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Spanish: • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000,
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
French: • de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH,
Spanish: • zidovudina para infección por VIH.
French: Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescrición médica.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide ratiopharm, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida ratiopharm, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo de Léflunomide ratiopharm.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida ratiopharm.
French: Prenez les comprimés avec beaucoup d'eau.
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tout changement intervenant dans le profil de sécurité du médicament de référence impliquant des modifications dans le plan de gestion des risques ou dans la notice d'information du produit soit immédiatement intégré pour Léflunomide ratiopharm.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurará que cualquier cambio del perfil de seguridad del medicamento de referencia que exija cambios del Plan de Gestión de Riesgos o de la Información del Producto sea aplicado de inmediato para Leflunomida ratiopharm.
French: Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide ratiopharm.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25% en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Hydroxypropyl cellulose de basse substitution Acide tartrique
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Ácido tartárico
French: Les résultats des études de fertilité menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets sur la fertilité des mâles et des femelles, mais on a toutefois observé des effets négatifs sur les organes reproducteurs mâles dans les études en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina, pero se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ver sección 5.3).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y lecitina de soja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone, car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
French: Les concentrations plasmatiques de l'A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
French: • du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 está involucrado en el metabolismo de leflunomida.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A771726.
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
French: Affections psychiatriques Peu fréquents : anxiété
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: ratiopharm GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH
French: Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
French: Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Spanish: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una semivida larga, generalmente de 1 a 4 semanas.
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Spanish: En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina produce un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (ver sección 4.9).
French: Léflunomide ratiopharm est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento con Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.
Spanish: Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
French: Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Spanish: Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A771726.
Spanish: Es posible que esto se deba a la interrupción del ciclo enterohepático y/o la diálisis gastrointestinal del A771726.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
French: Léflunomide ratiopharm est administré par voie orale.
Spanish: Leflunomida ratiopharm se administra por vía oral.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/mL.
Spanish: En otros ensayos, raramente se han podido detectar niveles plasmáticos de leflunomida inalterada, aunque a niveles plasmáticos de ng/ml.
French: Léflunomide ratiopharm est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Leflunomida ratiopharm está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A771726 est demeurée dans les limites attendues.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con una píldora anticonceptiva oral trifásica que contenía 30 µg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe 5.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) (ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT)) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o de transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des substrats de l'OAT3 tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Spanish: administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
French: • de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
Spanish: • duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos.
French: Dans le plasma humain, l'A771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Spanish: En el plasma humano, A771726 se une extensamente a las proteínas (albúmina).
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
French: Flacon de 40 mL en PEHD à large col, avec bouchon à vis en polypropylène comportant une pastille déshydratante intégrée (gel de silice blanc), contenant 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Frasco de HDPE de cuello ancho de 40 ml, con cierre de rosca de polipropileno con recipiente de desecante integrado (gel de sílice blanco), que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quel que soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3-17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l'A771726.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un procedimiento de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
French: • augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Spanish: • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Spanish: Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques de l'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Spanish: En estos ensayos, el efecto clínico se relacionó con las concentraciones plasmáticas de A771726 y la dosis diaria de leflunomida.
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm.
Spanish: Como no puede excluirse que Leflunomida ratiopharm pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.