FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildreakcijas sastāvdaļām.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Latvian: Remicade infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkuras infūzijas radītas problēmas.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Latvian: ACR atbildreakcija (% pacientu)
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk attīstījās (apmēram 2-3 reizes) ar infūziju saistītas reakcijas.
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Remicade lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) tuberkulozes (TB) skrīninga(-u) veidu un datumu:
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remicade erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Remicade, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remicade.
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Latvian: Vidējais uzlabojums no HAQ sākumstāvokļa laikā no 30 līdz 54 nedēļai
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und ACT-2-Studie und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Remicade terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu,
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās laikā.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Latvian: Parasti Remicade uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases smaguma slimība.
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem attīstījās augsti antivielu titri pret infliksimabu, tika novērota samazināta efektivitāte.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Latvian: Remicade pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pie ATTRACT, ACR-N robežzīme pie ASPIRE), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
German: In der Infliximab-Gruppe blieb in Woche 54 die mittlere Veränderung im modifizierten Gesamt-vdH-SScore unter 0.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst populācijai, kas definēta pie attiecīgās indikācijas (skatīt 4.1. apakšpunktu).
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības.
German: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
Latvian: Infliksimabs + AZA kombinētā terapija
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekcijas proporcijas bija līdzīgas abās vecuma grupās.
German: Remicade muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Latvian: Remicade jālieto kopā ar metotreksātu.
German: Selten: Granulomatöse Läsion.
Latvian: Reti: granulomatozi bojājumi.
German: • Unter der Anwendung von Remicade traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Latvian: • Bērni, kuri lietoja Remicade, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Latvian: EU/1/99/116/001 1 flakons 100 mg EU/1/99/116/002 2 flakoni 100 mg EU/1/99/116/003 3 flakoni 100 mg EU/1/99/116/004 4 flakoni 100 mg EU/1/99/116/005 5 flakoni 100 mg
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Latvian: Remicade jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Latvian: Lietošanas instrukcija - uzglabāšanas nosacījumi
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta,
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas radīja devai proporcionālu maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par infekciju 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: PASI-75Ansprechen**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija**
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan ar reimatoīdo artrītu.
German: Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas: 3 gadi pie 2°C - 8°C.
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Latvian: Vidējais CDAI bija 180 punkti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen Biologics B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Janssen Biologics B.V.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Remicade.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Latvian: Specifiski Remicade pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remicade kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Remicade, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko rezultātu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
German: Der Beginn des Ansprechens wurde innerhalb von 2 Wochen beobachtet, das maximale Ansprechen wurde nach 4 Wochen erreicht.
Latvian: Atbildreakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/60).
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildreakcijas.
German: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Latvian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Latvian: Pacientiem, kam bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
German: Die Kombination von Remicade und Abatacept wird nicht empfohlen.
Latvian: Remicade un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
German: • Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Latvian: • Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un barošana ar krūti".
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Latvian: Tā kā infliksimabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnās sistēmas atbildes reakciju.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja arī fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ.
German: ≥ 3 x ULN
Latvian: ≥ 3 x APR
German: Infliximab soll während der Schwangwerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Latvian: Remicade tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
German: (anaphylaktischer Schock)
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Latvian: • asinsanalīzes, kas uzrāda "antivielas" pret Jūsu organismu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNF) inhibitori, ATĶ kods: L04 AB02.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNF-Bioaktivität einhergeht.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas dažādas ļaundabīgas slimības, tajā skaitā retos gadījumos ļaundabīgas slimības, kas parasti ir saistītas ar nomāktu imūnsistēmas darbību.
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par tuberkulozes, reizēm letālas, gadījumiem, to vidū par miliāru tuberkulozi un tuberkulozi ar ekstrapulmonāru lokalizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remicade, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
German: Die Patienten erhielten keine begleitende immunsuppressive Therapie.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapju.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildreakciju parasti panāk 14 ārstēšanas nedēļās, proti, ar trīs devām.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju rašanās biežums pacientiem no 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Remicade-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Remicade infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
German: ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥ 5 x APR
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā tikai metotreksāts, ko vērtē pēc pacientu daļas, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildreakcijas pakāpi.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kam konstatēta metotreksāta nepanesība vai kam metotreksāts ir kontrindicēts.
German: Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Latvian: Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu.
German: • Falls Sie Remicade während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Latvian: • Ja saņēmāt Remicade, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remicade infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remicade, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Latvian: Ja balstterapijas laikā reakcijas pret terapiju vairs nebija, bija pieļaujama pāreja uz lielākas devas lietošanu (pa 10 mg/kg) un/vai īsāku starplaiku starp devām (ik pēc 8 nedēļām).
German: Infliximab hemmt die funktionelle Aktivität von TNF bei einer Vielzahl von In-vitro-Bioassays.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildreakcijai ar infliksimabu ārstēto pacientu grupā bija 2 nedēļas.
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Remicade behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais palielinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar Remicade, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.