FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto una singola somministrazione oculare giornaliera di brimonidina collirio, soluzione allo 0,2%, seguita da una singola applicazione cutanea giornaliera di Mirvaso per 29 giorni (confronto dell'esposizione sistemica intra-soggetti).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Italian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Italian: Contatti il medico immediatamente o si rechi subito al pronto soccorso se lei, un bambino o un'altra persona doveste ingerire questo medicinale e manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: giramenti di testa da pressione arteriosa bassa, vomito, stanchezza o spossatezza, battiti cardiaci ridotti o irregolari, pupille piccole (costrizione delle pupille), difficoltà respiratoria o fiato corto, fiacchezza, bassa temperatura corporea e convulsioni (crisi epilettiche).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Italian: Solo per uso cutaneo.
Slovak: Len kožné použitie.
Italian: Cosa contiene Mirvaso - Il principio attivo è la brimonidina.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Italian: Non comune Bocca secca
Slovak: Menej časté Sucho v ústach
Italian: Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Italian: Tenere Mirvaso gel lontano dai bambini.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Italian: - Se soffre di depressione, ridotto flusso ematico al cervello o al cuore, caduta della pressione arteriosa alzandosi in piedi, ridotto flusso ematico a mani, piedi o pelle, o se soffre di sindrome di Sjögren (una malattia cronica nella quale le difese naturali del corpo - il sistema immunitario - attaccano le ghiandole che producono liquidi).
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Italian: Bradicardia*
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Italian: Non ingerire.
Slovak: Neprehĺtať.
Italian: - Se sta assumendo medicinali specifici utilizzati per la depressione o per il morbo di Parkinson inclusi i cosiddetti inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) o antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o antidepressivi tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina).
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Italian: Fenossietanolo
Slovak: Fenoxyetanol
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Italian: Mirvaso Gel n=127
Slovak: Mirvaso gél n=127
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TUBO DA 30 G/CONTENITORE MULTIDOSE CON POMPA A TENUTA D'ARIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Italian: Come chiudere il tubo con tappo a prova di bambino Premere verso il basso e ruotare in senso orario (ruotare verso destra).
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Italian: Tabella 4: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 grado sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Italian: Comune Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle Non comune Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Italian: Come usare Mirvaso
Slovak: Ako používať Mirvaso
Italian: Gel Veicolo n=63
Slovak: Nosičový gél n=63
Italian: Mirvaso Gel n=142
Slovak: Mirvaso gél n=142
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Italian: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Italian: Tél: + 33 (0)8.20.20.45.46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Italian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Italian: Con l'uso di Mirvaso per 29 giorni non sono stati osservati trend clinicamente significativi in termini di tachifilassi o effetto rebound (peggioramento dell'eritema al basale dopo cessazione del trattamento).
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Italian: Premere verso il basso e ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino al suo arresto.
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'assorbimento della brimonidina in seguito alla somministrazione di Mirvaso è stato valutato in uno studio clinico condotto in 24 soggetti adulti affetti da eritema facciale da rosacea.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Italian: 74540 Alby-sur-Chéran
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Italian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Italian: Tabella 2: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Italian: Come aprire la pompa con tappo a prova di bambino Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra) fino a rimuovere il tappo.
Slovak: Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
Italian: Gel Veicolo n=128
Slovak: Nosičový gél n=128
Italian: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Italian: Tabella 3: Percentuale di soggetti con eritema grave al basale Giorno 1 (CEA o PSA di grado 4) con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA Successo al Giorno 29
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Italian: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Italian: Comune Vampate, pallore nel punto di applicazione* Non comune Capogiro*
Slovak: Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi medicinali potrebbero influire sul trattamento con Mirvaso oppure Mirvaso potrebbe influire sul trattamento con questi medicinali.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
Italian: Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Italian: Tubo da 10 g e 30 g
Slovak: Tuba 10g a 30g
Italian: L'endpoint primario è stato espresso in termini di successo composito, ossia soggetti responsivi con una riduzione di 2 gradi sia del punteggio basale CEA che del punteggio basale PSA al Giorno 29.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Italian: Al Giorno 1 dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto 1 goccia di collirio, soluzione 0,2%, in ciascun occhio, ogni 8 ore nelle 24 ore (3 dosi in totale).
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Italian: Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
Italian: Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Italian: In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto.
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia erytému sa má topický gél Mirvaso vysadiť.
Italian: Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Italian: Qualora manifestasse un peggioramento del rossore o della sensazione di bruciore, interrompa il trattamento con Mirvaso e si rivolga al medico, se necessario.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Italian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Italian: Inoltre, per la popolazione totale, Mirvaso ha dimostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al gel veicolo in termini di rapida comparsa iniziale di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) dopo la prima applicazione a 30 minuti al Giorno 1 (endpoint secondario 27,9% vs. 6,9% per lo Studio 1, 28,4% vs. 4,8% per lo Studio 2), e in termini di raggiungimento di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) al Giorno 29 (endpoint terziario, vedere Tabella 4).
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Italian: - Eccessivo sbiancamento (pallore) nel punto di applicazione del gel - Rossore della pelle, sensazione di bruciore della pelle o prurito
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Italian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Italian: Gel Veicolo n=142
Slovak: Nosičový gél n=142
Italian: Polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Laboratoires Galderma
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: - Gli altri componenti sono carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.
Slovak: - Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Italian: Compromissione epatica e renale Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua purificata.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Italian: 3 ore dopo l'applicazione 70,9% 6 ore dopo l'applicazione 69,3% 9 ore dopo l'applicazione 63,8% 12 ore dopo l'applicazione 56,7% p-value al Giorno 29 < 0,001
Slovak: % 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
Italian: 12 ore dopo l'applicazione 22,8% p-value al Giorno 29 < 0,001
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň <0,001
Italian: Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra).
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Italian: Gel 30 g
Slovak: Gél 30 g
Italian: Per informazioni su metil-paraidrossibenzoato e glicole propilenico, vedere la parte finale del paragrafo 2.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Italian: Tubo da 2 g
Slovak: Tuba 2g
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Italian: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Italian: Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea è molto comune nei pazienti trattati con Mirvaso.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Italian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Italian: Non comune Edema delle palpebre
Slovak: Menej časté Opuch očných viečok
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica per fornitura rinnovabile.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obnoviteľným výdajom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Slovak: PODÁVANIA Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Italian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Italian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Italian: Mirvaso brimonidina
Slovak: Mirvaso brimonidín
Italian: EMA/116563/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: EMEA/H/C/002642
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mirvaso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirvaso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mirvaso.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mirvaso.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mirvaso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mirvaso?
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti in trattamento con altri medicinali tra cui inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o taluni antidepressivi.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
Italian: Mirvaso è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 553 pazienti con arrossamento provocato da rosacea da moderato a grave.
Slovak: Mirvaso sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním tváre zapríčineným rosaceou.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Mirvaso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mirvaso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Mirvaso è disponibile sotto forma di gel (3 mg/g) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Mirvaso je k dispozícii vo forme gélu (3 mg/g) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Mirvaso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mirvaso?
Slovak: Mirvaso a na čo sa používa?
Italian: In entrambi gli studi Mirvaso, applicato una volta al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre l'arrossamento del viso in questi pazienti.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Mirvaso aplikovaný raz denne je pri zmiernení začervenania tváre u týchto pacientov účinnejší ako placebo.
Italian: Il 21 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirvaso, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirvaso na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che il profilo di sicurezza è accettabile poiché gli eventi avversi segnalati sono disturbi locali, ossia a carico della cute, e sono simili a quelli solitamente osservati con altri medicinali per uso topico usati nel trattamento dell'acne rosacea.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
Italian: Entrambi gli studi hanno messo a confronto Mirvaso con placebo (un gel fittizio) nell'arco di quattro settimane di trattamento.
Slovak: Mirvaso porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas štyroch týždňov liečby.
Italian: Il trattamento con Mirvaso non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
Slovak: Liek Mirvaso sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mirvaso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Mirvaso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Mirvaso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
Italian: Prima di applicare altre creme o cosmetici occorre lasciare asciugare le aree interessate.
Slovak: Natreté plochy treba nechať vyschnúť pred aplikáciou iných krémov alebo kozmetických prípravkov.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei r ischi.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Italian: Mirvaso è un medicinale che contiene il principio attivo brimonidina tartrato.
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
Italian: L'effetto durava per 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
Slovak: Účinok sa udržal 12 hodín po aplikácii, aj keď tento účinok začal odznievať po 6 hodinách.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirvaso (che possono riguardare più di 1 persona 100), di grado solitamente da lieve a moderato, sono eritema (arrossamento), prurito, vampate di calore e sensazione di bruciore alla cute.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100), ktoré sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú erytém (začervenanie), pruritus (svrbenie), návaly horúčavy a pocit pálenia kože.
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto alla cute del viso.
Slovak: Liek Mirvaso sa má aplikovať len na kožu tváre.
Italian: È indicato per il trattamento dell'eritema facciale (arrossamento della cute del viso) in adulti affetti da rosacea, un'alterazione patologica di lungo termine della cute, che spesso causa vampate di calore e arrossamento.
Slovak: Liek sa používa na liečbu erytému tváre (začervenania kože na tvári) u dospelých s rosaceou, dlhodobým kožným ochorením, ktoré často spôsobuje návaly horúčavy a sčervenanie.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mirvaso migliora l'arrossamento del viso nei pazienti affetti da rosacea.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
Italian: Perché Mirvaso è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Mirvaso povolený?
Italian: Altre informazioni su Mirvaso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: In questo modo provoca un restringimento dei vasi sanguigni, che riduce l'afflusso di sangue al viso, diminuendo così l'arrossamento.
Slovak: To zapríčiní zúženie týchto krvných ciev, čím sa zníži tok krvi do tváre a zmierni sčervenanie.
Italian: Quali benefici di Mirvaso sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Mirvaso boli preukázané v štúdiách?