FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol (mmol/l) 7,32 (15,84)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)), oranžovú žlť FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), paraoransje (E110).
Slovak: Parameter
Norwegian Bokmål: Lipidparameter
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva,
Norwegian Bokmål: • vedvarende muskelsvakhet
Slovak: • ženské pohlavie,
Norwegian Bokmål: • Kvinne
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
Slovak: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C
Slovak: BGP Products s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt.
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Norwegian Bokmål: En annen forhåndsbestemt undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant behandling-etter-kjønn-interaksjon (p = 0,01) som indikerte en mulig behandlingsnytte ved kombinert behandling hos menn (p = 0,037), men en mulig høyere risiko for det primære utfallet hos kvinner ved kombinert behandling sammenlignet med monobehandling med simvastatin (p = 0,069).
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene med behandling viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol, men oppfylte ikke kriteriene for ikke-inferioritet når det gjaldt LDL-kolesterol.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320), laktosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse, pregelatinisert (mais), natriumdokusat, sukrose, sitronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), krysspovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri), askorbinsyre (E300).
Slovak: Glitazóny
Norwegian Bokmål: Glitazoner
Slovak: Preskripčné odporúčania
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom s faktormi predisponujúcimi k rabdomyolýze: stanovenie hladiny kreatínkinázy pred začatím liečby s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu je potrebné v týchto situáciách:
Norwegian Bokmål: For å etablere en baseline-referanseverdi bør kreatinkinasenivået måles før behandlingen begynner i følgende situasjoner:
Slovak: xantánová guma
Norwegian Bokmål: Natriumlaurilsulfat
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
Norwegian Bokmål: Økt homocysteinnivå i blod (se pkt.
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I så fall skal støttende tiltak og symptomatisk behandling gis.
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Slovak: Liek sa vylučuje hlavne močom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skilles ut hovedsakelig i urinen.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 der Cholib er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Slovak: Porovnanie liečby* Hodnota P
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning* Pverdi
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i kreatinfosfokinase (produseres av muskelen)
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi proteínu BCRP (napríklad elbasvir alebo grazoprevir), môže viesť k zvýšeným koncentráciám simvastatínu v plazme a zvýšeniu rizika myopatie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir), kan føre til økt plasmakonsentrasjon av simvastatin og en økt risiko for myopati.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk hadde 10 % av pasienter en kreatininøkning på over 30 mikromol/l i forhold til baseline med samtidig administrert fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % med statinmonobehandling.
Slovak: EU/1/13/866/005
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovak: EU/1/13/866/006
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved bruk av gemfibrozil samtidig med simvastatin.
Slovak: Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)*
Slovak: • zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy" - (vzniká v žlčovom trakte) - preukázané v testoch,
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i alkalisk fosfatase (produseres av gallesystemet)
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Norwegian Bokmål: Fenofibrat og simvastatin forsterker virkningene av vitamin K-antagonister og kan øke risikoen for blødning.
Slovak: • zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy" - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: Svaly
Norwegian Bokmål: Muskel
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Slovak: Alopécia zriedkavé
Norwegian Bokmål: Alopesi sjeldne
Slovak: 10 mg simvastatín 20 mg atorvastatín20 mg simvastatín 40 mg
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172).
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Norwegian Bokmål: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes eller risiko for å utvikle diabetes, vil legen overvåke deg nøye mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: Kožná hypersenzitivita (napr. vyrážky, pruritus, žihľavka)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på hud (f.eks. utslett, pruritus, urtikaria)
Slovak: Výrobca:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Slovak: Známe ochorenie žlčníka.
Norwegian Bokmål: • Kjent galleblæresykdom
Slovak: P450 3A4.
Norwegian Bokmål: P450 (CYP) 3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: Znížený počet leukocytov zriedkavé
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite sjeldne
Slovak: C spôsobenej vírusovou infekciou), o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám), o nefazodón (liečivo v lieku proti depresii), o fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil), o statíny (napr. simvastatín, atorvastatín).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)  et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)  et statin, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a LDL-C a zvýšení hladiny HDL-C za 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om myopati og rabdomyolyse med samtidig administrasjon av kolkisin og simvastatin hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Slovak: 48 hodín.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Slovak: Atrofia,
Norwegian Bokmål: Atrofi,
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Norwegian Bokmål: Selv om man tror at disse reaksjonene stort sett er operasjonsrelaterte, kan en mulig påvirkning av de dyrkede kondrocyttene ikke helt utelukkes.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Slovak: Rehabilitácia
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Norwegian Bokmål: - du bør gjenoppta fysisk aktivitet i henhold til rehabiliteringsplanen som er anbefalt av fysioterapeuten.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ChondroCelect
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Slovak: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Norwegian Bokmål: Besøk 1: vurdering av bruskdefekten og biopsi
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden, og rådene fra lege, kirurg eller fysioterapeut skal følges nøye i denne perioden.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.