FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u části pacientů vydrželo výrazné zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle.
Polish: Podczas długotrwałych badań klinicznych, średnia częstość podawania dawki wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u poszczególnych pacjentów.
Czech: Chlorid sodný
Polish: Disodu bursztynian Sodu chlorek
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá 4.
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc 4.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Czech: Vzhledem ke zvláštní povaze přípravku NeuroBloc lékař zajistí, aby byly veškeré použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky zlikvidovány jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Polish: W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc, lekarz musi upewnić się, że zużyte fiolki, igły i strzykawki są usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami jako medyczne odpady zakaźne.
Czech: Přípravek NeuroBloc se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej miastenia
Czech: Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na podané dávce.
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Výrobce
Polish: Luksemburg Wytwórca
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Polish: Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
Czech: Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NeuroBloc
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jak přípravek NeuroBloc ovlivňuje těhotné pacientky, a není známo, zda přípravek NeuroBloc prostupuje do mateřského mléka kojící matky.
Polish: Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc 3.
Czech: NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí.
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Czech: Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Czech: Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
Czech: 5 let, v neporušeném obalu.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Czech: Rozsah a časový průběh sérokonverze byly podobné u pacientů s předchozí expozicí toxinem typu A a u pacientů, kteří nikdy předtím toxin typu A neužívali a mezi pacienty rezistentními vůči toxinu A a pacienty odpovídajícími na léčbu toxinem A.
Polish: Zasięg i przebieg serokonwersji były podobne u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A oraz tych, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z toksyną.
Czech: Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Czech: USA
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Czech: Gastrointestinální poruchy dysfagie dyspepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia niestrawność
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Polish: Istnieją spontaniczne zgłoszenia dysfagii, zachłystowego zapalenia płuc i (lub) potencjalnie śmiertelnych schorzeń układu oddechowego po leczeniu toksyną botulinową A/B.
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Czech: NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Polish: Zaleca się podawanie produktu NeuroBloc wyłącznie domięśniowo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL: Injekční lahvička 1,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Polish: Jednakże nie jest znane znaczenie kliniczne przeciwciał stwierdzonych w badaniach wykorzystujących zjawisko neutralizacji oraz w badaniach opierających się na ochronnym działaniu u myszy.
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc podává přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže
Polish: Lek NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi lub barków, zależnie od wymaganego miejsca leczenia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL: Injekční lahvička 2,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL: Injekční lahvička 0,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Czech: U většiny pacientů, kteří reagovali na přípravek NeuroBloc do čtvrtého týdne po aplikaci, došlo k návratu onemocnění do původního stavu za 12 až 16 týdnů po podání injekce.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Czech: Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek NeuroBloc nesmí být používán u pacientů s jinými neuromuskulárními (nervovými a svalovými) poruchami.
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Czech: Přípravek NeuroBloc je dostupný ve formě injekčního roztoku (5 000 jednotek [U] na mililitr) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NeuroBloc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Používá se pouze v nemocnicích, a to lékařem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Czech: Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně v průběhu času slábne.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud je injekčně podán přímo do svalu, omezuje uvolňování acetylcholinu a stahování postižených krčních nebo ramenních svalů, čímž pomáhá zmírňovat pacientovy příznaky.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Czech: Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Czech: Více informací o používání přípravku NeuroBloc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: NeuroBloc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě cervikální dystonie u dospělých.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Czech: Další informace o přípravku NeuroBloc
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Czech: Cervikální dystonie, která je rovněž známá pod názvem tortikolis, je onemocnění, při kterém se stahují krční svaly, což způsobuje abnormální pohyby a vede ke zkroucení krku a neobvyklé poloze hlavy.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Czech: Léčba přípravkem NeuroBloc se zahajuje dávkou obsahující 10 000 U, které jsou rozděleny na stejné dávky, jež jsou injekčně aplikovány a přímo do dvou až čtyř nejvíce postižených svalů na krku a ramenou.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Czech: V přípravku NeuroBloc se toxin používá k uvolnění svalů.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Czech: Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NeuroBloc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Czech: Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Czech: Jaké přínosy přípravku NeuroBloc byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Czech: Tento toxin vyvolává druh potravinové otravy nazývané botulismus, při níž pacienti trpí svalovou slabostí a paralýzou.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Czech: Jak přípravek NeuroBloc působí?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Czech: Přehled pro přípravek NeuroBloc a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Czech: Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Czech: < 6 let 6 až 12 let
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Czech: Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Czech: Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Czech: Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Czech: V oddíle 5.1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Czech: Česká republika Neurontin Dánsko
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
Czech: Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Czech: Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Czech: Hodnota P
Polish: Wartość - P
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Czech: Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Czech: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Czech: Tobolky: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Czech: Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Czech: Kontaktní adresa:
Polish: Adres do korespondencji:
Czech: Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně.
Polish: Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Czech: Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.