FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden gegevens met betrekking tot de farmacokinetiek van closantel verstrekt die aantoonden dat de verschillen in formulering, en daarmee de mogelijke verschillen in de snelheid van absorptie uit de injectieplaats, geen invloed hebben op de totale eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien uit de injectieplaats zelf.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van schapen
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Dutch: Slovenia
Greek: Σλοβενία
Dutch: Verschillen in formulering kunnen een verschil maken voor de wijze waarop het werkzame bestanddeel uit de injectieplaats wordt geabsorbeerd, en derhalve ook voor het totale residudepletiepatroon.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων διαφοροποιούν τον τρόπο με τον οποίο η δραστική ουσία απορροφάται από το σημείο της ένεσης και, άρα, τον γενικότερο μηχανισμό μείωσης των καταλοίπων.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: Er is opgemerkt dat er verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor schapen ((orgaan)vlees) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die in de hele EU worden geleverd als oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, namelijk tussen 28 dagen en 107 dagen.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
Dutch: Het eerste meetpunt waarop alle residuen onder de goedgekeurde MRL liggen is 89 dagen en met de toevoeging van een veiligheidsmarge van 20% om rekening te houden met de variabiliteit van de depletie tussen de gebruikte dieren wordt een wachttijd van 107 dagen berekend;
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία), υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς προερχόμενα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Flukiver 5%', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Dutch: Het komt langzaam vrij uit het plasma en wordt zeer langzaam gemetaboliseerd, en blijft daardoor lange tijd in de circulatie; de plasmaeliminatiehalfwaardetijd bij schapen bedraagt 22,7 dagen.
Greek: Αποδεσμεύεται αργά από το πλάσμα και μεταβολίζεται πολύ αργά, με αποτέλεσμα να κατακρατείται στην κυκλοφορία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: • De weefsel-specifieke wachttijd die op basis van onderzoek 1 voor lever was bepaald was 28 dagen langer dan die voor injectieplaatsen, waardoor extra residuen op de injectieplaats een behoorlijk lange tijd hebben voor depletie voordat de wachttijd van 107 dagen voorbij is.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τους ιστούς των σημείων της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Als gevolg hiervan werd een wachttijd van 107 dagen bepaald onder gebruikmaking van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Endoex Solucion Injectable', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Dutch: De residuen op de injectieplaats lagen voor spieren 61 dagen na toediening onder de MRL.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Een ander product heeft propyleenglycol als het belangrijkste vehiculum en omvat geen water voor injectie.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ένα άλλο προϊόν στο οποίο ως βασικό έκδοχο χρησιμοποιείται προπυλενογλυκόλη, χωρίς ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: 20 mei 2019
Greek: 20 Μαΐου 2019
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 mei 2019 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Dutch: Daarnaast kunnen runderen ook topisch op de huid worden behandeld.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
Dutch: Wat is Closantel?
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Dutch: Daarom zette het Verenigd Koninkrijk op 5 februari 2018 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: "Wachttijd" is de minimale tijdsperiode vanaf de toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot de productie van vlees of andere van dieren afkomstige producten voor levensmiddelen.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, en de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Waarom werden oplossingen voor injectie die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel) beoordeeld?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Dutch: Closantel is bedoeld voor gebruik bij runderen en schapen voor de behandeling en bestrijding van volwassen en onrijpe trematoden, nematoden en de larvale stadia van sommige artropoden en wordt als onderhuidse injectie of als drank toegediend.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor schapen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte op dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die closantel bevatten en als oplossingen voor injectie worden aangeboden, in de Europese Unie verschillende goedgekeurde wachttijden voor schapen bestaan, bv. schapenvlees en slachtafval, uiteenlopend van 28 dagen tot 107 dagen.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
Dutch: Op 21 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een evaluatie uitgevoerd van de consumentenveiligheid wat betreft de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens is het CVMP tot de conclusie gekomen dat de algemene baten/risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, positief is en is het CVMP overeengekomen dat de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen moeten worden geharmoniseerd en gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Dutch: EU-nummer (MA)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Dutch: Doeldier soort
Greek: Είδη ζώων
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Dutch: Fantasien aam
Greek: Περιεκτι κότητα
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Dutch: De beslissing om dit vaccin te gebruiken vóór of na een ander diergeneesmiddel, moet daarom geval per geval worden genomen.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Dutch: CANADA
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Greek: Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
Dutch: Partij {nummer}
Greek: {αριθμός} παρτίδας
Dutch: ATCvet-code: QI10AX
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο-χειρούργο σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Dutch: Vóór de uiteindelijke selectie moet men rekening houden met het gewicht van de vis.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ψαριού πριν γίνει η τελική επιλογή.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen PARTIJNUMMER Partij {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Greek: 4.11 Περίοδος(οι) αναμονής
Dutch: Alleen gezonde vissen vaccineren.
Greek: Μόνο υγιή ψάρια πρέπει να εμβολιάζονται.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Dutch: Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
Dutch: Gezuiverd water
Greek: Purified water
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen.
Greek: Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
Dutch: De injectie-instrumenten moeten regelmatig worden gekalibreerd en geïnspecteerd voor juiste toediening aan de vis.
Greek: Οι εξοπλισμός έγχυσης θα πρέπει να βαθμονομείται και να επιθεωρείται τακτικά για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χορήγηση δόσης στο ψάρι.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
Dutch: De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Greek: Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Er moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen, worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Natriumchloride
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Dutch: Er wordt een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie aanbevolen.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Kaliumchloride
Greek: Potassium chloride
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Op basis van 25 g gewicht van de vis wordt aanbevolen om routinematig een standaardnaald te gebruiken van 0,5 mm diameter met een diepte van 3 mm.
Greek: Με βάση βάρος ψαριού 25 g, συνίσταται να χρησιμοποιείται συνήθος βελόνα διαμέτρου 0,5 και βάθους 3mm.
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Greek: Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα 90° στον επαξόνιο μυ, στο κέντρο του ραχιαίου πτερυγίου και πάνω από τη μεσαία γραμμή.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Dutch: Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Overdosering
Greek: Υπερβολική δόση
Dutch: De definitieve verpakking van het product bevat een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit.
Greek: Στη συσκευασία τελικού προϊόντος περιλαμβάνεται ένα στείρο και μεμονωμένα συσκευασμένα σετ σωληναρίου μεταφοράς.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ