FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Portuguese: O cloridrato de terbinafina tem um modo de ação diferente do dos antifúngicos azólicos e, por conseguinte, não existe resistência cruzada com os antifúngicos azólicos.
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Portuguese: Após a administração, massajar suavemente a base do ouvido durante 30 segundos para permitir a distribuição da solução.
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Portuguese: Inserir o aplicador no canal auditivo externo afetado e espremer todo o conteúdo no ouvido.
English: Ear drops, solution.
Portuguese: Gotas auriculares, solução.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Portuguese: Após 3 administrações semanais de até 5 vezes a posologia recomendada, o medicamento veterinário testado induziu um ligeiro eritema num ou em ambos os ouvidos, que regressou ao normal no prazo de 48 horas.
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Portuguese: No entanto, em estudos de campo não foram identificados problemas de segurança em cães com peso inferior a 4 kg.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Portuguese: Após a administração, pode ser observado um corrimento límpido ou humidade nos ouvidos, o que não está relacionado com a patologia da doença.
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
Portuguese: Os ouvidos devem ser limpos antes da administração do medicamento veterinário.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
Portuguese: Não administrar se o tímpano estiver perfurado.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Portuguese: Administrar com precaução em cães com suspeita ou confirmação de distúrbios endócrinos (p. ex., diabetes mellitus, hipo- ou hipertiroidismo, etc.).
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Portuguese: Devem ser adotadas as medidas adequadas (p. ex., usar óculos de proteção durante a administração, massajar bem o canal auditivo externo após a administração para assegurar uma boa distribuição do medicamento veterinário, contenção do cão após a administração) para evitar a exposição dos olhos.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa, depois de EXP.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Portuguese: 2 bisnagas 10 bisnagas 20 bisnagas
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Portuguese: Inibe seletivamente a fase inicial da síntese do ergosterol, que é um componente essencial da membrana das leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis (CIM90 de 1 μg/ml).
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Portuguese: Uma diminuição da sensibilidade in vitro à terbinafina foi relatada em estirpes de Malassezia pachydermatis que formam os biofilmes.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Portuguese: A segurança em animais alvo não foi estudada em cães com menos de 4 kg de peso corporal.
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Portuguese: Bisnaga laminada selada de utilização única contendo 1 ml de solução, com tampa de propileno e em separado aplicador de LPDE, embalados num blister de plástico transparente.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Portuguese: O cloridrato de terbinafina é uma alilamina com uma atividade fungicida pronunciada.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas de corticosteroides desencadeia efeitos sistémicos, incluindo a supressão da função suprarrenal (ver secção 4.10).
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Portuguese: As médias dos picos das concentrações plasmáticas (Cmax) foram baixas, tendo sido alcançado 1,73 ng/ml para o florfenicol, 0,35 ng/ml para o furoato de mometasona e 7,83 ng/ml para a terbinafina HCl no tmax de 24 h, 0,5 h e 20 h após o tratamento, respetivamente.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Portuguese: Os efeitos mais destacados foram consistentes com a administração de glucocorticoides; observações específicas incluíram supressão da resposta do córtex suprarrenal à estimulação com ACTH, diminuição do peso suprarrenal e atrofia do córtex suprarrenal, diminuição das contagens absolutas de linfócitos e de eosinófilos, aumento da contagem absoluta de neutrófilos, aumento do peso hepático com aumento do volume hepatocelular/alteração citoplasmática e diminuição do peso do timo.
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Portuguese: Em animais com antecedentes de otite externa recorrente, as causas subjacentes da patologia, tais como alergia ou estrutura anatómica do ouvido, devem ser diagnosticadas e tratadas de modo a evitar um tratamento ineficaz com o medicamento veterinário.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Portuguese: O seu espetro de atividade inclui bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, entre as quais o Staphylococcus pseudintermedius (CIM90
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas de corticosteroides desencadeia efeitos sistémicos, incluindo a supressão da função suprarrenal.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele, lavar abundantemente com água.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Portuguese: Tratamento de otite externa aguda canina ou de exacerbações agudas de otite recorrente causadas por infeções mistas de estirpes suscetíveis de bactérias sensíveis ao florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) e por fungos sensíveis à terbinafina (Malassezia pachydermatis).
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Portuguese: O gene cfr modifica o RNA no sítio de ligação do medicamento (causando afinidade reduzida ao cloranfenicol, florfenicol e clindamicina) e pode estar presente em plasmídeos ou outros elementos transmissíveis.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos do cão que está a ser tratado, p. ex., impedindo que o cão abane a cabeça (ver secção 4.9).
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Portuguese: O gene fexA codifica um sistema de efluxo associado à membrana (afetando o efluxo de florfenicol e cloranfenicol) e é encontrado em cromossomas bem como em plasmídeos.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Portuguese: Só pode ser administrado pelo médico-veterinário ou sob seu controlo direto.
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Portuguese: Imediatamente após a administração, vocalização, abanar a cabeça e dor no local de administração foram reportados muito raramente em notificações espontâneas (farmacovigilância).
English: Do not use in breeding animals.
Portuguese: Não administrar em animais reprodutores.
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Portuguese: Limpar e secar o canal auditivo externo antes de administrar o medicamento veterinário.
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Portuguese: Os genes de resistência ao florfenicol detetados em estafilococos incluem o cfr e fexA.
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Portuguese: Limpar com uma solução salina e secar o canal auditivo externo antes de administrar o medicamento veterinário.
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Portuguese: Ataxia, distúrbios do ouvido interno, nistagmus, vómitos, eritema no local de administração, hiperatividade, anorexia e inflamação no local de administração foram reportados muito raramente em notificações espontâneas (farmacovigilância).
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Portuguese: Os principais achados observados com 1X a dose foram diminuição da resposta do córtex suprarrenal à estimulação com ACTH, diminuição das contagens absolutas de linfócitos e de eosinófilos e diminuição do peso da suprarrenal.
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Portuguese: Apresentações: 2, 10 ou 20 bisnagas.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos do cão que está a ser tratado, p. ex., impedindo que o cão abane a cabeça (ver secção Instruções com vista a uma utilização correta).
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Portuguese: A ingestão do medicamento veterinário, incluindo a exposição mãoboca, deve ser evitada.
English: Single treatment Read the package leaflet before use.
Portuguese: Tratamento único Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Portuguese: Esta associação destina-se ao tratamento de otite aguda, em casos nos quais foi demonstrada a presença de infeções mistas causadas por Staphylococcus pseudintermedius sensível ao florfenicol e Malassezia pachydermatis sensível à terbinafina.
English: Neptra ear drops solution for dogs
Portuguese: Neptra gotas auriculares, solução para cães
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do folheto informativo, pode aumentar a prevalência de bactérias e de fungos resistentes respetivamente ao florfenicol e à terbinafina, e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Neptra gotas auriculares, solução para cães
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), pode aumentar a prevalência de bactérias e de fungos resistentes respetivamente ao florfenicol e à terbinafina, e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Portuguese: Em caso de exposição ocular, lavar abundantemente com água.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores ou gestantes.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Portuguese: Enroscar o aplicador no recipiente unidose.
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Portuguese: Cloridrato de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Se desenvolver sintomas após a exposição, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém florfenicol 16,7 mg, cloridrato de terbinafina 16,7 mg (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) e furoato de mometasona 2,2 mg.
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Portuguese: Neptra gotas auriculares para cães terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Portuguese: Usar a parte superior da tampa para perfurar o selo e, em seguida, retirar a tampa do recipiente unidose.
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Portuguese: Cada dose (1 ml): 16,7 mg de cloridrato de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
English: Ear drops solution
Portuguese: Gotas auriculares, solução
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Portuguese: Neptra gotas auriculares, solução para cães cloridrato de terbinafina/florfenicol/ furoato de mometasona
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Portuguese: Neptra gotas auriculares, solução para cães florfenicol/cloridrato de terbinafina/furoato de mometasona
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: O medicamento veterinário tem um potencial de irritação ocular significativo.
English: This summary was last updated in 08-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 8-2017.
English: EMA/537274/2017
Portuguese: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
English: Previously known as Tuxella.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tuxella.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rituzena.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rituzena.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rituzena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tuxella.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Rituzena se apresentarem problemas do
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: What are the risks associated with Rituzena?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rituzena?
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Rituzena só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rituzena.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações relacionadas com a perfusão, infeções e, nos doentes com cancro, problemas relacionados com o coração.
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Portuguese: A substância ativa do Rituzena, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 em 70 doentes) com Rituzena e 90 % (63 em
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Rituzena terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
English: What is Rituzena and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rituzena e para que é utilizado?
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rituzena durante os estudos?
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência do Rituzena é o MabThera.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Rituzena e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a proporção de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 em 155 doentes) com Rituzena e 73 % (43 em 59 doentes) com MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
English: Why is Rituzena approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rituzena?