FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når blisterpakningen er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, somnolentie
Norwegian Bokmål: Hodepine, søvnighet
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm Bestanddeel 2: Trombine 500 IE/ml Epilesionaal gebruik.
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim Komponent 2: Trombin 500 IE/ml Bruk på skadet område.
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, wazig zien) en anafylaxie (een hevige reactie die snel intreedt).
Norwegian Bokmål: Tegn på slike reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tetthet i brystet, piping i brystet, blodtrykksfall (f.eks. ørhet, besvimelse, tåkesyn) og anafylaksi (en alvorlig og raskt innsettende reaksjon).
Dutch: Ondersteunende behandeling bij volwassenen wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn:
Norwegian Bokmål: Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige: - til bedring av hemostase, - som suturstøtte ved karkirurgi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BLISTERVERPAKKING [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE BLISTERETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, dyspné, hypoksi, pleuraeffusjon, pleuritt, lungeødem, rhonchi, piping
Dutch: Allergische reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij allergisch zijn voor bestanddelen van het product.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan spesielt ses dersom legemidlet påføres flere ganger eller hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor innholdsstoffene i legemidlet.
Dutch: De tip blijft zijn vorm behouden.
Norwegian Bokmål: Tuppen vil beholde fasongen.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner omfatter elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
Dutch: Bevestig de dubbele applicator.
Norwegian Bokmål: Fest dobbeltapplikatoren.
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm Bestanddeel 1: Fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaal gebruik.
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim Komponent 1: Fibrinogen 80 mg/ml Bruk på skadet område.
Dutch: Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt.
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og hold VeraSeal sprøyteholder med ferdigfylte sprøyter klar for en annen person for overføring til sterilt område.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
Norwegian Bokmål: Tørk sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter etter opptining med sterilt kirurgisk gasbind.
Dutch: humaan trombine - calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: humantrombin - Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
Norwegian Bokmål: Skru løs og kast luerhetten på både fibrinogen- og trombinsprøyten.
Dutch: Abdominaal abces, cellulitis, leverabces, peritonitis, postoperatieve wondinfectie, wondinfectie, infectie op incisieplaats, postprocedure-infectie.
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, cellulitt, leverabscess, peritonitt, postoperativ sårinfeksjon, sårinfeksjon, infeksjon på inngrepsstedet, postprosedural infeksjon
Dutch: Plasmacel myeloom
Norwegian Bokmål: Plasmacellemyelom
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte luftfrie spraytuppen på et annet sted enn de ubrukte luftfrie spraytuppene.
Dutch: - Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Komponent 2: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan settet med VeraSeal sprøyteholder med ferdigfylte sprøyter og dobbeltapplikator oppbevares før bruk i høyst 48 timer i kjøleskap ved 2 - 8 ºC eller 24 timer i romtemperatur (20 - 25 ºC) hvis det fortsatt er forseglet i originalpakningen.
Dutch: VeraSeal is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Norwegian Bokmål: VeraSeal er kun beregnet til bruk på skadet område.
Dutch: Hulpstoffen: humaan fibrinogeen - natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine, mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: humanfibrinogen - Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyremononatrium, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN TROMBINE (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT - HUMANTROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Dutch: Mononatriumglutaminezuur Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Glutaminsyremononatrium Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Etter opptining skal oppløsningene være klare til lett opaliserende og fargeløse til blekgule.
Dutch: VeraSeal hanteren
Norwegian Bokmål: Håndtering av VeraSeal
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboembolikomplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært (se pkt.
Dutch: Zie afbeelding 7.
Norwegian Bokmål: Se figur 7.
Dutch: Wanneer mag uw chirurg u niet met VeraSeal behandelen?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med VeraSeal Kirurgen skal ikke behandle deg med VeraSeal:
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN FIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Dutch: Zie afbeelding 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
Dutch: VeraSeal moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Houd de VeraSeal-spuithouder vast met de luer-doppen van de spuiten naar boven gericht.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyteholderen med luerlåsene pekende oppover.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til vevslim.
Dutch: Indien u een van deze symptomen na een operatie ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of chirurg.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller kirurg dersom du får noen av disse symptomene etter operasjonen.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk dersom det er forseglet i originalpakningen.
Dutch: VeraSeal bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å ikke være dårligere enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Dutch: Zodra de blisterverpakkingen geopend zijn, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt en moet alle ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Straks blisterpakningene er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart og ikke anvendt innhold kastes.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk.
Dutch: Wanneer de meegeleverde dubbele applicator wordt gebruikt, moeten de hierboven beschreven instructies voor bevestiging worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av den vedlagte dobbeltapplikatoren, følg tilkoblingsinstruksene beskrevet ovenfor.
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal appliseres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet applikasjonsmetode samt antall applikasjoner.
Dutch: Gooi het weg als de verpakking beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Dutch: Zie afbeelding 4.
Norwegian Bokmål: Se figur 4.
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
Norwegian Bokmål: Frysninger, hypertermi, perifert ødem, smerter, feber, hematom på venepunksjonsstedet
Dutch: Zie afbeelding 2.
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma brukes.
Dutch: Zie afbeelding 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
Norwegian Bokmål: Abdominal sårdehisens, postprosedural gallelekkasje, kontusjon, erytem på inngrepsstedet, smerter på inngrepsstedet, postprosedural blødning, prosedural hypotensjon, vaskulær graftkomplikasjon, vaskulær grafttrombose, sårsekresjon
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt og sårtilhelingsprosessen negativt.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.
Norwegian Bokmål: Påfør VeraSeal ved bruk av den vedlagte sprøyteholderen og stemplet.
Dutch: • Toediening
Norwegian Bokmål: • Administrasjon
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Dutch: OPMERKING: Zodra de VeraSeal-blisterverpakkingen geopend zijn, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: MERK: Straks VeraSeal blisterpakninger er åpnet, skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: • Instructies voor bevestiging
Norwegian Bokmål: • Tilkoblingsinstrukser
Dutch: MA (EU) nummer
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer (Oppfinnelsens) navn
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Forpakningsstørr elser
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Innerste emballasje
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover og se opp på taket
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
Norwegian Bokmål: I den sammenhengen var responderraten ansett som et mer pålitelig endepunkt.
Dutch: Blokkering van NF-AT beïnvloedt ook het allergieproces.
Norwegian Bokmål: Blokkering av NF-AT påvirker også allergiprosessen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersområde: 4-17 år).
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Norwegian Bokmål: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering med Verkazia forekommer, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Verkazia bør ikke brukes hvis du er gravid.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
Norwegian Bokmål: Analyser gjort i Periode 2 viste stabilitet i forbedringer som ble oppnådd under Periode 1 for begge doseregimer.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke studert.
Dutch: Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven onder rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Bare bruk Verkazia i øyet som beskrevet i avsnitt 3.
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
Norwegian Bokmål: Når du trykker på dette punktet, lukker du åpningen til denne kanalen.
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre at Verkazia kommer inn i resten av kroppen
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
Norwegian Bokmål: Her ligger en liten kanal som fører tårer bort fra øyet og inn i nesen.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2)
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert for Verkazia:
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: All ubrukt emulsjon skal kasseres umiddelbart.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Verkazia sammen med kontaktlinser.
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder er nok til å behandle begge øyne.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Verkazia hos barn under 4 år.
Dutch: Jeuk, roodheid, irritatie en ongemak in of rond het oog, waaronder een gevoel dat er iets in het oog zit.
Norwegian Bokmål: Kløe, rødhet, irritasjon og ubehag i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Dutch: Klinische relevantie van het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid was echter moeilijk te bepalen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av det primære effektendepunktet var derimot vanskelig å vurdere.
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Norwegian Bokmål: Det var flere mannlige [n = 132 (78,6 %)] enn kvinnelige pasienter [n = 36 (21,4 %)].
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart før du kjører eller bruker maskiner.
Dutch: Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel in uw oog.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer etter slutten av årstiden, kan behandlingen opprettholdes ved anbefalt dose eller reduseres til én dråpe to ganger daglig når adekvate kontroll av tegn og symptomer er oppnådd.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter et organklassesystem og klassifisert etter følgende konvensjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig op en raadpleeg uw arts of apotheker als er iets is wat u niet begrijpt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye og spør lege eller apotek hvis det er noe du ikke forstår.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Verkazia, fortsett med neste dose som planlagt.
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon av hornhinnen (transparent fremre del av øyet).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker dråper i begge øyne, gjentas trinnene 6 til 9 for det andre øyet.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av Verkazia hos gravide kvinner.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De verbetering was klinisch relevant zoals geïllustreerd door de effectgrootte over 4 maanden (symptomendomein: 0,67 en domein voor dagelijkse activiteiten:
Norwegian Bokmål: Forbedringen var klinisk relevant som illustrert av effektstørrelse gjennom 4 måneder (symptomdomene: 0,67 og daglige aktiviteter-domene: 0,44).
Dutch: Gebruik niet meer dan 1 druppel 4 maal daags in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er blitt klart.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon av systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Dutch: Alle vier de symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) verbeterden na verloop van tijd en het verschil tussen baseline en Maand 4 voor elk symptoom was veel groter dan 10 mm.
Norwegian Bokmål: Alle fire symptomer (fotofobi, tåreflod, kløe og slimutsondring) ble bedre over tid og forskjellen fra baseline til måned 4 for hvert symptom var langt over 10 mm.
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Verkazia er og hva det brukes mot
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vehikkelgruppen ble byttet over til Verkazia (fire ganger eller to ganger daglig) fra måned 4 til måned 12 (Periode 2).
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
Norwegian Bokmål: 168 pasienter [127 barn (75,6 %) og 41 ungdommer (24,4 %)] var inkludert i effektanalysene.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgitt under ble observert i kliniske studier.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene med Verkazia var smerte i øynene (11 %) og kløe i øynene (9 %) som vanligvis var forbigående og oppsto under drypping.
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verkazia uten å ha snakket med din lege, vil ikke øyeallergien kontrolleres og det kan føre til langsiktige problemer med synet.
Dutch: Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens reaksjon på skadelige stimuli).
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres når tegn og symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.