FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
Polish: - jeśli matka dziecka jest nosicielką antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) , dziecko w chwili urodzenia powinno otrzymać immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) i powinno ukończyć cykl szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
Polish: Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Swedish: Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
Polish: Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach
Swedish: Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionki polisacharydowej przeciwko Haemophilus typu b i innej sprzężonej szczepionki przeciwko Haemophilus typu b, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt med Merck MMR (levande mässling-, påssjuka-, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en boosterdos av difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn
Polish: W wieku pomiędzy 12. a 15. miesiącem szczepionkę PROCOMVAX można podać jednocześnie ze szczepionką MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy), ze szczepionką OPV lub z dawką przypominającą szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, acelularną (DTaP) w 15. miesiącu życia dzieciom, które otrzymały szczepienie podstawowe DTP.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce, należy o
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs powinny otrzymać trzy dawki po 0,5 ml szczepionki PROCOMVAX, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 95 till 99 % av spädbarnen > 0,15 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 95 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 0,15 µg/ml, poziom zapewniający krótkotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
Polish: PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Polish: Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Swedish: PROCOMVAX injektionsvätska, suspension
Polish: PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Swedish: Sök medicinsk vård om tillståndet kvarstår eller förvärras.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc
Swedish: Eftersom PROCOMVAX ej har studerats på personer som har maligna sjukdomar eller på annat sätt har nedsatt immunförsvar är graden av immunsvar hos sådana personer okänd.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 92 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7,7 µg/ml do
Swedish: Alla tre doserna måste ges för att fullfölja
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Polish: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Swedish: För Haemophilus b konjugerat och hepatit B ytantigen:
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4) Hud
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz
Swedish: Hjälpämnen: Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid.
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Swedish: Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
Polish: Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Swedish: BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar bör få hepatit B-immunglobulin och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra vaccinationsschemat för hepatit B.
Polish: Niemowlętom, których matki są nosicielkami antygenu HBs, należy w chwili urodzenia podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną).
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Swedish: Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.
Polish: Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Swedish: Spädbarn med moderat eller allvarlig febersjukdom bör endast vaccineras när de har tillfrisknat från den akuta fasen av sjukdomen.
Polish: Niemowlęta ze średnio nasilonymi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką mogą być szczepione dopiero po
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid, eller kort tid efter, födseln kan vaccineras med
Polish: Dzieciom, którym podczas porodu lub krótko po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podać szczepionkę PROCOMVAX według
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Polish: Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Polish: Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Polish: Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Polish: Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Polish: Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Swedish: Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
Polish: Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat PROCOMVAX.
Swedish: Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Swedish: PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot "invasiv" sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
Polish: PROCOMVAX jest stosowany do szczepienia dzieci w wieku 6 tygodni - 15 miesięcy przeciwko infekcji spowodowanej przez Hib (np. bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych) i zakażeniu
Swedish: Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Swedish: PROCOMVAX rekommenderas inte för barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib.
Polish: Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Polish: Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Polish: Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać następnych dawek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
Swedish: ett godkännande för försäljning av PROCOMVAX som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Swedish: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
Polish: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Polish: Aktywne substancje są adsorbowane, co oznacza, że są umocowane na związkach aluminium oraz że szczepionka zawiera adjuwant (związek zawierający aluminium), który ma na celu wzmocnienie reakcji.PROCOMVAX zawiera składniki, które są obecne w innych szczepionkach dostępnych w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Swedish: Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
Swedish: Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
Polish: Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Polish: Badanie główne wykazało także, że preparat PROCOMVAX zapewnia odpowiedni poziom ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wniosek ten został potwierdzony w siedmiu
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Polish: Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.
Polish: Wynikami tych badań posłużono się, aby wykazać zasadność stosowania preparatu PROCOMVAX zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że zastosowanie preparatu PROCOMVAX zapewnia odpowiednią ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i u tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź odpornościowa przeciwko Hib, mierzona poziomem przeciwciał, była niska zarówno po podaniu preparatu PROCOMVAX, jak i innych szczepionek.