FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige lidstaten wordt de werkzame stof gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding, terwijl deze in andere lidstaten alleen wordt gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding; verder wordt de werkzame stof in sommige lidstaten gecontra-indiceerd tijdens het eerste en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Croatian: Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Croatian: Uz perifernu inhibiciju sinteze prostaglandina, pretpostavljene su i dokumentirane centralne aktivnosti.
Dutch: Desondanks blijft het beeld van het werkingsmechanisme tot op heden onvolledig.
Croatian: No, način djelovanja još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.
Dutch: Het is echter gepast om, indien nodig, een parenterale enkelvoudige dosis van 2500 mg metamizol en een maximale dagelijkse dosis van 5000 mg metamizol toe te staan.
Croatian: Međutim, ako je neophodno, dopušteno je uzeti parenteralnu pojedinačnu dozu od 2 500 mg metamizola te najveću dopuštenu dnevnu dozu od 5 000 mg metamizola.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Croatian: Metamizol je dostupan u obliku tableta (filmom obložene tablete ili tablete za oralnu suspenziju), oralnih kapi, otopine za primjenu injekcijom i u obliku čepića.
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Croatian: Međutim, postoje dokazi fetotoksičnosti u pogledu oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa kod primjene u trećem tromjesečju te Odbor stoga smatra da bi metamizol trebao biti kontraindiciran u trećem tromjesečju.
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Croatian: Inhibicija sinteze prostaglandina poznata je na temelju interakcije s različitim ciklooksigenazama (COX), što uzrokuje promjene u metabolizmu arahidonske kiseline.
Dutch: Polen was van oordeel dat het in het belang van de EU is om de informatie met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding in de productinformatie van alle geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU te harmoniseren.
Croatian: Poljska smatra da je u interesu Unije uskladiti informacije o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja u informacijama o lijeku za sve lijekove u EU-u koji sadržavaju metamizol.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Croatian: Odbor isto tako smatra da bi lijekovi koji sadržavaju metamizol trebali biti kontraindicirani u trećem tromjesečju trudnoće zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Croatian: • Odbor je zaključio da preporuke za doziranje lijekova koji sadržavaju metamizol treba uskladiti.
Dutch: Wat zwangerschap en borstvoeding betreft: er zijn beperkte gegevens beschikbaar maar er is geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten van metamizol wanneer het wordt gebruikt tijdens het eerste trimester.
Croatian: U pogledu trudnoće i dojenja, ne postoji dokaz teratogenih ni embriotoksičnih učinaka metamizola kod primjene tijekom prvog tromjesečja iako su podatci ograničeni.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metamizol bevatten ongewijzigd blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju metamizol ostaje nepromijenjen pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die metamizol bevatten aan.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju metamizol.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Croatian: Dostupne su formulacije prikladne određenoj dobi osobe (oralne kapi, otopina za injekciju).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de metabolieten van metamizol in aanzienlijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk, en deed derhalve de aanbeveling dat herhaald gebruik van metamizol in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet worden vermeden.
Croatian: Odbor je isto tako primijetio da metaboliti metamizola ulaze u majčino mlijeko u znatnoj količini te stoga preporuča izbjegavanje višekratne primjene metamizola tijekom dojenja.
Dutch: Deze enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags worden ingenomen met tussenpozen van 6-8 uur.
Croatian: Takva se pojedinačna doza može uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Croatian: U okviru zahtjeva za informacije koje ne zahtijevaju hitno postupanje istražena je najveća dopuštena dnevna doza i kontraindikacije tijekom trudnoće i dojenja za sve proizvode odobrene u Europskoj uniji (EU) koji sadržavaju metamizol.
Dutch: De werkzame stof metamizol (ook aangeduid als dipyron) is een niet-verslavend analgetisch, spasmolytisch en antipyretisch geneesmiddel met zwakke ontstekingsremmende effecten van het type pyrazol.
Croatian: Djelatna tvar metamizol (poznat i pod nazivom dipiron) je pirazolni analgetik, spazmolitik i antipiretik koji ne izaziva ovisnost sa slabim protuupalnim učinkom.
Dutch: In het geval van enkelvoudige toediening van metamizol moet de moedermelk gedurende een periode van 48 uur worden weggegooid voordat de borstvoeding kan worden hervat.
Croatian: Kod pojedinačne primjene metamizola s dojenjem se može nastaviti tek 48 sati nakon primjene, a u međuvremenu je potrebno baciti mlijeko.
Dutch: Het CHMP wees er verder op dat enkelvoudige intraveneuze doses metamizol voor de preventie of behandeling van postoperatieve pijn in twee recente onderzoeken met meer dan 400 zuigelingen jonger dan één jaar veilig waren gebleken (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu naglasio je i da su dva nedavna istraživanja pokazala da su pojedinačne intravenske doze metamizola koje se primjenjuju za prevenciju ili liječenje postoperativne boli bile sigurne kod više od 400 djece mlađe od jedne godine (Fieler M. et al.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens deed het CHMP een aanbeveling voor het gebruik van een parenterale enkelvoudige dosis van 500-1000 mg bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Croatian: Odbor je preporučio parenteralnu pojedinačnu dozu od 5001 000 mg kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Dutch: Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Croatian: Pojedinačna doza može se uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati, odnosno najveća dopuštena dnevna doza je 4 000 mg.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podnesene podatke povezane s najvećom dopuštenom dnevnom dozom i primjenom metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđena odstupanja u informacijama o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol u pogledu najveće dopuštene dnevne doze i primjene metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da najveća dopuštena dnevna doza metamizola navedena u informacijama o lijeku za različite lijekove varira od 1,5 g do 6 g.
Dutch: Antibiotice Sa
Croatian: Antibiotice
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Croatian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Dutch: Syrup
Croatian: Sirup
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Croatian: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Croatian: Sanofi-Aventis Slovačka Sro
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
Croatian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolnatrij hidrat 250 mg vrećica
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Croatian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Dutch: Group Srl
Croatian: S.F. Group Srl
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Croatian: Novaminsulfon 1 A Pharma
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Croatian: Pitofenonklorid 10 mg; metamizolnatrij 1 g
Dutch: Metamizole 500mg/ml
Croatian: Metamizol 500 mg/ml
Dutch: G.L.
Croatian: Ltd.
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
Croatian: Metamizolnatrij 0,5 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
Croatian: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg tableta
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g u obliku kodeinfosfat hemihidrata 0,02873 g; metamizolnatrij 0,9 g; kofein i natrijev benzoat 0,1 g / čepić
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Croatian: Metamizolnatrij 300 mg tableta; paracetamol 200 mg tableta; kofein 30 mg tableta; kodeinfosfat 20 mg tableta
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 2.5g/5ml, hyoscinebutylbromide 0.02g/5ml
Croatian: Buscapina Compositum Metamizolnatrij 2,5 g/5 ml; hioscinijev butilbromid 0,02 g/5 ml
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
Croatian: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Croatian: Metamizolnatrij 450 mg tableta; kofein 50 mg tableta
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
Croatian: Kodeinfosfat seskvihidrat 0,03 g čepić; metamizolnatrij 0,09 g čepić; kofein i natrijev benzoat 0,1 g čepić; kodeinfosfat hemihidrat 0,02873 g čepić
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Croatian: Scopolan Compositum Metamizolnatrij 250 mg tableta; hioscinijev butilbromid 10 mg tableta
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Croatian: Buscapina Compositum Metamizolnatrij 250 mg tableta; hioscinijev butilbromid 10 mg tableta
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Croatian: Metamizolnatrij 150 mg tableta; paracetamol 300 mg tableta; fenobarbital 15 mg tableta; kofein 50 mg tableta; kodeinfosfat hemihidrat 10 mg tableta
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Croatian: Intramuskularno | intravenski
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
Croatian: Metamizolnatrij hidrat 0,525 g/ml
Dutch: Pharma Gmbh Metagelan
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Dutch: Natrijev Metamizolat Kalceks
Croatian: Metamizole Sodium Kalceks
Dutch: Metamizol Kern Pharma magnesiummetamizol 575mg Capsule
Croatian: Metamizol Kern Pharma Metamizolmagnezij 575 mg kapsula
Dutch: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, natriummetamizol 400mg Tablet, cafeïne 60mg Tablet
Croatian: Drotaverinklorid 40 mg tableta; metamizolnatrij 400 mg tableta; kofein 60 mg tableta
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju metamizol dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Finskoj, Hrvatskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Croatian: Sažetak preporučenih izmjena bit će objavljen na internetskim stranicama EMA-e.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Croatian: Stavljaju se na promet pod različitim nazivima, uključujući Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Pregled metamizola pokrenut je 31. svibnja 2018. na zahtjev Poljske, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Croatian: EMA/191666/2019
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Croatian: Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a ona se može povećati samo ako je to potrebno.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Croatian: Ako se lijek daje injekcijom, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 5 000 mg.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojim lijekovima trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Croatian: Preporuke EMA-e uključuju određivanje najveće dopuštene pojedinačne doze koja se uzima na usta od 1 000 mg do 4 puta dnevno (najveća dopuštena dnevna doza iznosi 4 000 mg) u bolesnika starijih od 15 godina.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Croatian: • Ažurirani sažetci opisa svojstava lijeka (informacije za zdravstvene radnike) i upute o lijeku za bolesnike koji sadržavaju nove preporuke bit će dostupni na nacionalnoj razini nakon konačne pravne odluke koju je donijela Europska komisija.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) na zahtjev Poljske koja je izrazila zabrinutost zbog znatnih razlika u preporukama za primjenu metamizola u različitim državama EU-a, s obzirom na činjenicu da je poznato da taj lijek može ponekad uzrokovati ozbiljne nuspojave kao što je djelovanje na krv.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Croatian: Doze se u mlađih bolesnika trebaju temeljiti na njihovoj tjelesnoj težini, no neki lijekovi mogu biti neprikladni zbog svoje snage.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Croatian: Agencija je pregledala dostupne informacije o načinu na koji se lijek raspoređuje u tijelu, o njegovu djelovanju te ograničene podatke o njegovu utjecaju na nerođeno dijete ili na dojene bebe.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Iako je metamizol prisutan na tržištu već gotovo stoljeće, dokazi o njegovu utjecaju na trudnoću i dojenje oskudni su.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Croatian: Kao mjera opreza, metamizol se ne bi smio primjenjivati za vrijeme dojenja jer bi dojenče kroz mlijeko moglo primiti veliku količinu lijeka u odnosu na svoju težinu.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Croatian: Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se može upotrebljavati i za ublažavanje vrućice i grčeva u mišićima.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 20. ožujka 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Croatian: EMA-ine preporuke proslijeđene su Europskoj komisiji koja je objavila konačnu pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u EU-u od 20. ožujka 2019.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Croatian: Nakon pregleda lijekova koji sadržavaju analgetik metamizol EMA je 13. prosinca 2018. preporučila usklađivanje najveće dnevne doze lijeka za sve lijekove na tržištu EU-a kao i kontraindikacije za njegovu primjenu u trudnica ili u dojilja.
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
Croatian: EMA preporučuje usklađivanje doza lijekova koji sadržavaju metamizol i njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Croatian: • EMA je preporučila izmjene informacija o lijeku metamizol kako bi se diljem EU-a osigurala dosljednost savjeta u pogledu najvećih dopuštenih dnevnih doza i upozorenja o neprimjeni lijeka tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o utjecaju na bubrege i cirkulaciju fetusa kad se lijek uzimao tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, pa se lijek stoga ne bi smio uzimati u tom razdoblju.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Croatian: Preporuke su se temeljile na nedosljednostima informacija za lijekove koji sadržavaju metamizol koji se stavljaju u promet u mnogim državama članicama EU-a za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim vrstama liječenja.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Croatian: U EU-u se primjenjuje više desetljeća, a uzima se na usta, kao supozitorij ili se daje injekcijom za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim načinima liječenja.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Croatian: • EMA je dovršila pregled analgetika metamizol koji se primjenjuje u mnogim državama članicama za liječenje snažnog bola i vrućice koje nije moguće kontrolirati drugim vrstama liječenja.