FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Croatian: Lijekom Zerit ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zerit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Zerit mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Croatian: Zašto je Zerit odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
Croatian: Zerit se treba primjenjivati tijekom što kraćeg razdoblja, a bolesnicima propisati odgovarajuće alternative kad god je to moguće.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Te su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju pri dugoročnoj upotrebi te su češće zabilježene pri upotrebi lijeka Zerit nego pri upotrebi drugih NRTI lijekova.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Croatian: Djeca starija od 14 dana primaju 1 mg po kilogramu tjelesne težine, osim ako teže više od 30 kg.
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
Croatian: Zerit je dostupan i kao prašak za pripremu oralne otopine.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Croatian: Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Croatian: Zerit potrebno je često pregledavati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zerit utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Croatian: Kako je lijek Zerit ispitivan?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Croatian: Kako djeluje Zerit?
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili kod kojih se pojave određene nuspojave možda će trebati prilagoditi dozu.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Croatian: Za što se Zerit koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Croatian: Što je Zerit?
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a
Croatian: Održana remisija bez steroidab a
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Croatian: Ženama koje uzimaju Zessly, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zessly.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Slovenian: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Croatian: Često: artralgija, mialgija, bol u leđima
Slovenian: Študija 11*
Croatian: Ispitivanje 11*
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Zessly, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Slovenian: Prašek je bel.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Slovenian: bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Croatian: Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:
Slovenian: • Zdravilo Zessly vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Slovenian: Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Croatian: Zessly se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Slovenian: Zessly, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Croatian: Zessly, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Slovenian: Zdravilo Zessly morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Zessly.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Zessly.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Zessly se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Zessly je indicirano za:
Croatian: Crohnova bolest u odraslih bolesnika Zessly je indiciran za:
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene lijeka Zessly.
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Zessly in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Zessly i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v pediatrični študiji Chronove bolezni pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Zessly.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati Zessly.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Croatian: Drugi lijekovi i Zessly
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Zessly.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Zessly.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Slovenian: Ko zdravilo Zessly enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje ≥ 75-% izboljšanje ≥ 50-% izboljšanje
Croatian: Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Slovenian: Koliko zdravila Zessly uporabiti
Croatian: Koliko lijeka Zessly ćete primiti
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Croatian: I u prvom ispitivanju (ispitivanje 8), poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Zessly (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Slovenian: Izgled zdravila Zessly in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zessly izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Croatian: imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (terapija započeta u dobi
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zessly
Croatian: Ako primite previše lijeka Zessly
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Zessly
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z zdravilom Zessly.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Zessly:
Slovenian: bakterijske okužbe (npr. sepsa, celulitis, absces)
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zessly, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Croatian: Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, podatki iz študije 10 in študije 11
Croatian: Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
Slovenian: bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Croatian: bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoliša te sepsu, koja može ugroziti život.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Slovenian: Zdravilo Zessly deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Croatian: poremećaj pigmentacije Rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovenian: otekle ustnice, ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
Croatian: oticanje usana, zadebljanje kože ili crvena, ljuskava i perutava koža
Slovenian: V študiji 6 in študiji 7 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.