FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influenţează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţiienumeraţi la pct. 6.1.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Romanian: Administrarea levetiracetamului la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influenţează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip -N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
English: Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetamul nu a fost diferit de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Romanian: Insuficienţă renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
English: How to store Levetiracetam SUN Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
English: What Levetiracetam SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam SUN How Levetiracetam SUN is given Possible side effects
Romanian: Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN Cum se administrează Levetiracetam SUN Reacţii adverse posibile
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetutilor asociate cu o incidenţă crescută a fetutilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Romanian: Atât clearence-ul aparent total al levetiracetamului, cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerată a fi implicat în fuziunea veziculelor şi exocitoza neurotransmiţătorilor.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
English: In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
English: What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Romanian: Cum arată Levetiracetam SUN şi conţinutul ambalajului Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
English: Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN Nu luaţi Levetiracetam SUN - dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat atunci când administrarea orală a levetiracetamului este temporar imposibilă.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reactiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane
English: - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: - La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam SUN s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (95% IC: -7,8 8,2).
English: You can be switched from one to the other without changing dose.
Romanian: Conversia de la o formulă la cealaltă poate fi făcută fără modificarea dozelor.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
English: From 50 kg(2)
Romanian: De la 50 kg (2)
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
English: Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Romanian: Levetiracetam SUN este ambalat într-un flacon de sticlă incoloră (tip I) tubular cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm, sigilat cu un sigiliu din aluminiu „flip-top” de culoare albă.
English: Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Romanian: Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile leziuni
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Romanian: Levetiracetamul nu este metabolizat în proportie mare la om.
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Romanian: Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, care a inclus198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conţinând 10 flacoane de 5 ml.
English: Levetiracetam SUN contains sodium
Romanian: Levetiracetam SUN conține sodiu
English: Each carton contains 10 vials.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Levetiracetam SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului de Levetiracetam SUN
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - rinofaringită - somnolenţă, dureri de cap.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
English: What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
Romanian: Ce conţine Levetiracetam SUN - Substanţa activă este levetiracetam.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii ti adolescenti, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
English: Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Romanian: Mod de administrare Levetiracetam SUN concentrat este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells - weight decrease, weight increase - suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge - scădere în greutate, creştere în greutate - tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,