FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u pacjentów onkologicznych.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: B-1070 Brussels Belgium
Croatian: B-1070 Brussels
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Polish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Polish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Polish: N.V.
Croatian: v.
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Croatian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Croatian: U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Polish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Polish: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
Polish: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Polish: 500 mg Liofilizat do sporządzania leków parenteralnych (infuzji)
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Polish: Czechy
Croatian: Czech Republic
Polish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: 151 25 Maroussi Greece
Polish: Bułgaria
Croatian: Bulgaria
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Polish: Cyramza (ramucyrumab)
Croatian: Cyramza (ramucirumab)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Polish: Chociaż wyniki leczenia były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zazwyczaj złe rokowanie u tych pacjentów.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cyramza są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cyramza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Polish: Czym jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Croatian: Cyramza je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cyramza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s očekivanim za druge lijekove koji blokiraju djelovanje VEGFR-a i moguće ga je kontrolirati.
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
Croatian: Vezivanjem na VEGFR, ramucirumab blokira taj razvoj i time smanjuje dotok krvi u tumor, čime se usporava rast raka.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
Croatian: Protein VEGFR pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, krwawienia z nosa i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor ili slabost, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica), proljev, krvarenja iz nosa i stomatitis (upala sluznice usne šupljine).
Polish: Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii, jednak nadal stanowi to opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe.
Croatian: Koristi od lijeka bile su manje ako se lijek Cyramza davao kao monoterapija, ali to može ostati kao mogućnost ako se davanje paklitaksela ne smatra primjerenim.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
Polish: Dawka leku Cyramza i częstotliwość jego podawania zależą od masy ciała pacjenta i leczonej choroby.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Cyramza ovise o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Polish: Lek Cyramza stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których we krwi występuje wysoki poziom białka o nazwie alfa-fetoproteina (AFP) i którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem.
Croatian: Lijek Cyramza koristi se kao monoterapija u bolesnika s visokom razinom proteina pod nazivom alfa-fetoprotein (AFP) i onih koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Polish: W przypadku raka płuc leku Cyramza nie wolno stosować, jeżeli istnieje jama w nowotworze lub rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych.
Croatian: Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se primjenjivati ako rak u sebi ima šupljinu ili ako se nalazi blizu velike krvne žile.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cyramza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cyramza pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cyramza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cyramza i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny (klasa leków obejmująca kapecytabinę, fluorouracyl i tegafur);
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako kombinacija s paklitakselom nije prikladna, u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidine (razred lijekova koji uključuje kapecitabin, fluorouracil i tegafur);
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, u których objawy choroby nasiliły się pomimo stosowania leków zawierających platynę;
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadržavaju platinu;
Polish: Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym tak, by przyłączało się do receptora dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGFR), białka obecnego w wysokich stężeniach w guzach.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyramza, ramucirumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR), protein koji je prisutan u velikim količinama u tumorima.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby) w stadium zaawansowanym lub który nie może zostać usunięty operacyjnie.
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (vrste raka jetre) koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.
Polish: Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem tętnic).
Croatian: Najozbiljnije zabilježene nuspojave (kod monoterapije lijekom Cyramza ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka) uključivale su perforaciju u probavnom sustavu (pukotina koja se razvije u stijenci crijeva), teško krvarenje u probavnom sustavu (krvarenje iz crijeva) i arterijske tromboembolijske događaje (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i začepljenjem arterija).
Polish: Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI" (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;
Croatian: Lijek Cyramza koristi se uz kemoterapiju „FOLFIRI" (kombinacija fluorouracila, folne kiseline i irinotekana) u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom;
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Polish: • rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie).
Croatian: • metastatskog kolorektalnog raka (raka debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju na 355 bolesnika, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz najbolju potpornu skrb živjeli su dulje od bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu skrb (u prosjeku 5,2 mjeseca naspram 3,8 mjeseci).
Polish: Jak działa lek Cyramza
Croatian: Kako djeluje Cyramza?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz-specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Croatian: Lijek Cyramza izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Croatian: Lijek Cyramza daje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Polish: • zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka (o nazwie „gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego").
Croatian: • uznapredovalog raka želudca (gastričnog raka) ili raka dijela tijela u kojem jednjak (ezofagus) ulazi u želudac (poznat kao adenokarcinom gastroezofagealnog spoja).
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
Croatian: Lijekom Cyramza u pet se glavnih ispitivanja povećala stopa preživljenja u bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja, metastatskim kolorektalnim rakom, uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Polish: W badaniu z udziałem 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (w stadium zaawansowanym lub którego nie można usunąć operacyjnie) mający wysoki poziom AFP we krwi i którzy wcześniej leczeni byli sorafenibem, pacjenci otrzymujący lek Cyramza żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo: odpowiednio 8,5 w porównaniu z 7,3 miesiąca.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 292 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom i koji imaju visoku razinu alfa-fetoproteina (AFP) u krvi te su prethodno bili liječeni sorafenibom, bolesnici koji su primali lijek Cyramza živjeli su dulje od onih koji su primali placebo: 8,5 mjeseci naspram 7,3 mjeseca.
Polish: • niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami do innych części organizmu.
Croatian: • raka pluća nemalih stanica koji je uznapredovao ili se proširio na ostale dijelove tijela.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Cyramza potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cyramza wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cyramza utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyramza nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 665 bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja koji su se pogoršali unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu i fluoropirimidin, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali paklitaksel i placebo (prividno liječenje): u prosjeku 9,6 mjeseci naspram 7,4 mjeseca.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 253 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i docetakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali docetaksel i placebo: u prosjeku 10,5 mjeseci naspram 9,1 mjesec.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1072 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który nasilił się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną, osoby, którym podawano lek Cyramza i FOLFIRI żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący FOLFIRI i placebo: średnio 13,3 miesiąca w porównaniu z 11,7 miesiąca.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 072 bolesnika oboljelih od metastatskog kolorektalnog raka koji se pogoršao unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz protokol FOLFIRI, živjeli su dulje od bolesnika koji su bili liječeni placebom uz protokol FOLFIRI; u prosjeku 13,3 mjeseca naspram 11,7 mjeseci.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cyramza
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Croatian: Primjenom lijeka Cyramza produljio se život i bolesnika s kolorektalnim rakom, rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Polish: Agencja stwierdziła, że skojarzenie leku Cyramza i paklitakselu wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.
Croatian: Agencija je napomenula da se primjenom lijeka Cyramza produljio život bolesnika oboljelih od raka gastroezofagealnog spoja ako se lijek davao uz paklitaksel.
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Također može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Polish: County Cork Irlandia
Croatian: County Cork Irska
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: 3 tygodnie.
Croatian: 3 tjedna.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Croatian: Ciklusi liječenja u obje su se skupine ponavljali svaka 2 tjedna.
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
Croatian: < 1,5 x gornja granica normale (GGN)
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Croatian: 28108 Madrid Španjolska
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Croatian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. rujna 2019.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Polish: W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Polish: 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]);
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE])
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara približno 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Polish: Do badania włączono ograniczoną liczbę osób ras innych niż biała (kaukaska), zwłaszcza osób rasy czarnej (2,6%).
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ograničen broj bolesnika koji nisu bili bijele rase, a osobito bolesnika crne rase (2,6%).
Polish: Całkowity czas przeżycia, miesiące
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci