FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
French: Dans la seconde étude, 77 % des patients traités par Vibativ (387 sur 502) étaient guéris après le traitement, contre 74 % de ceux traités par la
English: Annual cumulative safety review
French: Revue cumulative annuelle de sécurité
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
English: Long-term effects study
French: Étude des effets à long terme
English: Tell your doctor if:
French: Prévenez votre médecin :
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
French: En outre, des mesures de minimisation du risque sont recommandées en ce qui concerne la traçabilité, ainsi que les effets à long terme de ces produits en Europe,
English: Low risk:
French: Risque faible:
English: Other Minimisation Measures
French: Autres mesures de minimisation
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
French: La communication doit être fondée sur le «document de diffusion du message clé» approuvé par le CHMP.
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
English: Medium risk:
French: Risque moyen:
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
French: Toutefois, il n'est pas possible de se fier aux seuls antécédents médicaux, car ils ne seront pas suffisants pour identifier tous les patients à risque.
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
French: Aucun risque relatif n'a été estimé pour les autres ACGd, car leur utilisation est trop faible.
English: Other precautionary measures
French: Autres mesures de précaution
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) le 25 janvier 2010 et la discussion scientifique menée au sein du comité;
English: [The following statement should be added]
French: [La mention suivante doit être ajoutée]
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
French: Il a été convenu de la nécessité de disposer d'une méthode de traçabilité harmonisée pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
French: Depuis juin 2006, des cas de FSN ont été signalés avec d'autres ACGd et ce problème a fait l'objet de révisions réglementaires minutieuses, conduisant à des mesures de minimisation des risques an niveau national.
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
French: Le fait d'encourager à pratiquer une exploration appropriée de la fonction rénale doit assurer l'identification des patients à risque et garantir une utilisation d'agents diagnostiques appropriés.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les prescripteurs seront informés des mesures acceptées par le CHMP pour minimiser le risque de FSN.
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
English: HOW TO USE {Invented name}
French: COMMENT EST UTILISE {Nom de fantaisie}
English: Use during pregnancy and lactation
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
French: Les tests de laboratoire sont plus efficaces pour évaluer la fonction rénale de tous les patients à risque, car souvent les modifications de la fonction rénale ne se manifestent pas par des symptômes ou des signes cliniques.
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
French: Le CHMP a également reconnu qu'en fonction de leur risque de FSN, les ACGd peuvent être classés en 3 catégories de risque: risque élevé, moyen et faible;
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
French: Cette indication est reprise dans les informations sur le produit de tous les ACGd.
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
French: L'utilisation d'«étiquettes adhésives», détachables des flacons et des seringues, est considérée comme étant une méthode appropriée à mettre en œuvre pour tous les ACGd.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
French: Pour tous les autres ACGd, la poursuite ou la suspension de l'allaitement est laissée à la discrétion de la mère, en consultation avec son médecin.
English: Elderly (aged 65 years and above)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
French: Ces observations avaient fait suite à un ensemble de 25 cas de FSN (20 au Danemark et 5 en Autriche) survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, auxquels avait été administré du gadodiamide.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES AGENTS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM (voir Annexe I)
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
French: La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
French: Cependant, la recherche ne devrait nécessiter le recours à des tests de laboratoire qu'après une évaluation des antécédents médicaux du patient et la mesure de minimisation doit être la même pour tous les ACGd.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
French: Dès lors, l'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée dans cette population.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Le 6 novembre 2008, le Danemark a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des ACGd doivent être modifiées en ce qui concerne leur utilisation dans une population spéciale de patients présentant un risque plus élevé de développer une FSN.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
French: Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
French: Prévenez votre médecin si : [Utiliserle texte actuellment en vigueur]
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
French: Ces éléments doivent être soumis au CHMP dans un délai de trois mois à compter de la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
French: Le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) n'était pas d'accord avec les mises en garde proposées sur l'étiquetage en ce qui concerne la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients et a demandé un réexamen de l'avis.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car {Nom de fantaisie} ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée pour aucun des ACGd, en raison de la possibilité d'accumulation de gadolinium dans les tissus humains.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
French: Cependant, comme le risque avec l'acide gadopentétique reste beaucoup plus élevé que le risque de FSN avec les autres agents de contraste à moindre risque, le CHMP a recommandé que l'acide gadopentétique soit maintenu dans le groupe à risque élevé et fasse l'objet des mêmes mesures de minimisation du risque.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
French: La minimisation du risque a été appliquée en fonction des trois différentes catégories de risque de FSN pour les ACGd, reconnues par le CHMP sur la base de leurs propriétés thermodynamiques et cinétiques.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
French: L'utilisation d'ACGd de la catégorie à risque élevé chez les nouveau-nés avant l'âge de 4 semaines est contre-indiquée.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
French: Après avoir examiné les motifs détaillés de la demande de réexamen présentée par le TAMM par écrit, le CHMP convient que les antécédents médicaux permettraient d'identifier certains patients pouvant présenter une dysfonction rénale.
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
French: Se fondant sur les éléments susmentionnés, le CHMP a conclu que son avis du 19 novembre 2009 doit être maintenu avec les modifications recommandées pour les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, comme précisé à l'Annexe III de l'avis.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit de tous les ACGd doivent inclure des informations de sécurité pour minimiser le risque de FSN et a dès lors recommandé les modifications à apporter aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices en fonction de la catégorie de risque.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
French: Le CHMP reconnaît que dans le groupe à risque élevé, le risque de FSN avec le gadodiamide et le gadoversétamide semble plus élevé qu'avec l'acide gadopentétique au vu des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FSN rapportés.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
French: - le comité a conclu que les agents de contraste contenant du gadolinium sont associés à la FSN et que le risque est augmenté chez les patients insuffisants rénaux, les patients greffés du foie, les patients de la population pédiatrique, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les personnes âgées.
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
French: Tous les ACGd sont des complexes chélatés contenant du Gd3+, l'ion gadolinium hautement toxique, qui peut potentiellement être libéré par transmétallation in vivo.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles qui ont été soumises sur la sécurité d'emploi des agents de contraste contenant du gadolinium, en ce qui concerne le risque de FSN;
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
French: D'autres facteurs, tels que l'insuffisance rénale, augmenteraient probablement la toxicité des complexes en ralentissant l'élimination des ions Gd
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé, mais la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus revêt une importance particulière avant l'administration d'ACGd.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
French: Le risque relatif estimé de FSN, calculé à partir du nombre des cas non confondus et des ACGd est plus élevé pour le gadodiamide (100 %), le gadoversétamide (94 %) et l'acide gadopentétique (10 %) et < à 1 % pour le gadotéridol et l'acide gadotérique.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
French: Bien que de faibles quantités seulement de gadolinium soient excrétées dans le lait maternel, l'immaturité des reins fœtaux pourrait ralentir l'excrétion du gadolinium, d'où la possibilité d'une accumulation à long terme de gadolinium dans les tissus.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
French: - le comité a examiné la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd);
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
French: {nom de fantaisie} peut être éliminé par hémodialyse.
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
French: Cette recherche est recommandée chez tous les patients qui recevront des ACGd à risque moyen et faible de FSN.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
French: b) Chélate linéaire ionique: acide gadopentétique (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
French: Afin de minimiser le risque reconnu, associé aux ACGd, de développement d'une FSN, le CHMP a approuvé les mesures suivantes pour les groupes de patients à risque suivants.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3).
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
French: Par ailleurs, les TAMM doivent soumettre une revue cumulative annuelle des cas de FSN sur trois années consécutives commençant un an après la décision concernant la présente procédure de saisine.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de {nom de fantaisie} chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
French: L'interruption de l'allaitement pendant au moins 24 h est donc recommandée chez toutes les patientes recevant des ACGd à risque élevé de FSN.