FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Estonian: Milleks Myozymet kasutatakse?
Italian: Come agisce Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Italian: Come si usa Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Italian: 3 metai.
Estonian: 3 aastat.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Estonian: 95% usaldusintervall
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Estonian: Surmapõhjused olid seotud PAHiga.
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Italian: Vitamino K antagonistai
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Estonian: Muud teabeallikad
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: Duomenų nėra.
Estonian: Andmed ei ole kättesaadavad.
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Estonian: Sildenafiili kasutamine koos bosentaaniga
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Italian: Tyrimai in vitro
Estonian: In vitro uuringud
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Estonian: Tmax oli ligikaudu 1 tund ja peaaegu sõltumatu kehakaalust.
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Estonian: Sildenafiili toime suremusele on teadmata.
Italian: Registruotojas ir gamintojas
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Italian: SERIJOS NUMERIS Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
Estonian: Hüpromelloos 6 mPas
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Estonian: Edasine toime efektiivsusele on teadmata.
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Italian: Tyrimai in vivo
Estonian: In vivo uuringud
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Italian: n=29 placebo grupėje
Estonian: n=29 platseeborühmas
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Italian: Nustatytas skirtumas
Estonian: Hinnanguline erinevus
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Biotransformacija
Estonian: Biotransformatsioon
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 102)
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Estonian: Seetõttu soovitatakse koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Italian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Estonian: Lapsed ja noorukid
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Estonian: Ravi kestis 12 nädalat.
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2).
Italian: Populiacijos farmakokinetika
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Estonian: Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Italian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Estonian: Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Italian: Veikimo mechanizmas
Estonian: Toimemehhanism
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Estonian: • Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt,
Italian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Estonian: Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p<0,0001).
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Estonian: Patsiendid, kellel varasem ravi bosentaaniga ei olnud tulemusi andnud, arvati uuringust välja.
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Estonian: Alfa-blokaatorid
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: Pasiskirstymas
Estonian: Jaotumine
Italian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Estonian: Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Italian: 4.9 Perdozavimas
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Italian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Estonian: Hinnangud põhinevad ANCOVA-l koos ühismuutujate esialgse maksimaalse VO2, etioloogia ja kehakaalu rühma kohandamisega
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Italian: Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Suaugusiesiems
Estonian: Täiskasvanud
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes varieerus uuringus osalejate ravi kogukestus pimemenetluse algusest 3 kuni 3129 päevani.
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Estonian: Seetõttu võivad nende isoensüümide inhibiitorid vähendada sildenafiili kliirensit ja nende isoensüümide indutseerijad suurendada sildenafiili kliirensit.
Italian: Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Gydymas sildenafiliu, palyginti su placebu, reikšmingai pailgino laikotarpį, po kurio PAH sergančio paciento klinikinė būklė pablogėjo (p = 0,0074).
Estonian: Ravi sildenafiiliga pikendas platseeboga võrreldes oluliselt aega PAH-i kliinilise halvenemiseni (p=0,0074).
Italian: 4 skyrių.
Estonian: Vt lõik 4.
Italian: 2 lentelė.
Estonian: Tabel 2.
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega ei sõltu ravimi üldkontsentratsioonist.
Italian: Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220 tiriamųjų.
Estonian: Lühiajalises, platseeboga kontrollitud uuringus ravitud 234 lapsest kaasati 220 uuritavat pikaajalisse jätku-uuringusse.
Italian: Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Estonian: Sildenafiili ravirühmas oli sildenafiilravi keskmine kestus 1696 päeva (välja arvatud 5 osalejal, kes said pimemenetlusel platseebot ja keda ei ravitud pikaajalises jätku-uuringus).
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali,reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Italian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Estonian: Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3…5 tundi.
Italian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Estonian: Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli <45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr <0,2, ei uuritud.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Estonian: Sildenafiili plasmakontsentratsiooni poolväärtusaja väärtused olid vahemikus 4,2…4,4 tundi kehakaalu vahemiku 10…70 kg puhul ega näidanud mingeid erinevusi, mis oleksid kliiniliselt olulised.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 M).
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Estonian: Mis ravim on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Estonian: Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hemodünaamika jälgimine, sümptomite hindamine, WHO funktsionaalne klass, foonravi muutus ja elukvaliteedi parandamine.
Italian: Visose trijose gydymo sildenafiliu grupėse, palyginti su placebu, buvo nustatytas širdies indekso pagerėjimas: mažos, vidutinės ir didelės dozės grupėse atitinkamai 10%, 4% ir 15%.
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati kardiaalse indeksi paranemist kõigis kolmes sildenafiilirühmas: 10%, 4% ja 15% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas.
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et sildenafiil on selektiivne PDE5 suhtes.
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Italian: Placebu koreguotas didžiausio VO2% pokytis, palyginti su pradiniu, veiklaus preparato vartojusiųjų grupėje
Estonian: Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel