FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uitertste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende honden.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïde, antischimmelmiddel en antibioticum):
Swedish: Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):
Dutch: Het spectrum van activiteit van florfenicol bestaat uit Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën inclusief Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 μg/ml).
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Dutch: Vruchtbaarheid Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Dutch: Indien de behandeling met dit diergeneesmiddel wordt gestaakt, moeten de gehoorgangen worden gereinigd voordat behandeling met een ander diergeneesmiddel wordt gestart.
Swedish: Om behandling med detta läkemedel avbryts bör hörselgångarna rengöras innan behandling med en annan produkt påbörjas.
Dutch: Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis.
Swedish: Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
Dutch: Oliezuur
Swedish: Oljesyra
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oorgel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örongel.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.
Dutch: Het is een selectieve remmer van de vroege synthese van ergosterol, een essentiële component van het membraan van gisten en schimmels waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 μg/ml).
Swedish: Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen: antibioticum, antischimmelmiddel en corticosteroïde.
Swedish: Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid.
Dutch: OSURNIA oorgel voor honden is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 kartonnen doos met 2 tubes,
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Otologica - Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (1,2 g): 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg betamethasonacetaat Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321) Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel anders dan volgens de instructies gegeven in de SPC kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn voor florfenicol en schimmels die resistent zijn voor terbinafine en kan de effectiviteit van de behandeling met andere antibiotica en antischimmelmiddelen verminderen.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Dutch: Meerlaagse aluminium en polyethyleen tube voor eenmalig gebruik met een polypropyleen punt van thermoplastisch elastomeer.
Swedish: Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
Dutch: Bij tolerantieonderzoeken werden verminderde cortisol niveaus waargenomen na het inbrengen van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat aangeeft dat betamethason wordt geabsorbeerd en opgaat in de systemische circulatie.
Swedish: I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Dutch: Houder van de vergunnig voor het in de handel brengen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dutch: Langdurig of intensief gebruik van het diergeneesmiddel kan blaren op het trommelvliesepitheel of mucosa-ulceratie veroorzaken in de bekleding van de middenoorholte.
Swedish: Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
Swedish: Andra läkemedel och Osurnia: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe in de gehoorgang door deze er met twee vingers uit te drukken.
Swedish: Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.
Dutch: Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden waargenomen.
Swedish: Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar
Dutch: In klinische onderzoeken werd alleen zoutoplossing gebruikt voor oorreiniging.
Swedish: I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.
Dutch: Na toepassing kan de basis van het oor kort en zachtjes worden gemasseerd om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel in de gehoorgang te vergemakkelijken.
Swedish: Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas jämnt i hörselgången.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Auriculair gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i örat
Dutch: De gedaalde gewichten van de bijnieren en de thymus, gepaard gaand met atrofie van de adrenale cortex en lymfodepletie van de thymus, correleerde met de gedaalde cortisolspiegels en waren consistent met de farmacologische effecten van betamethason.
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oorgel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örongel
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische response niet te zien is tot 21 dagen na de tweede toediening.
Swedish: Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Dutch: Bij laboratoriumdieren is het bekend dat betamethason teratogeen is.
Swedish: Betametason är teratogent hos laboratoriedjur.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door mensen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: BIJSLUITER: OSURNIA oorgel voor honden
Swedish: BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Dutch: Als zich symptomen ontwikkelen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Dutch: 1 kartonnen doos met 12 tubes,
Swedish: 1 kartong innehållande 2 tuber 1 kartong innehållande 12 tuber 1 kartong innehållande 20 tuber 1 kartong innehållande 40 tuber
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Dutch: Terbinafine heeft een ander werkingsmechanisme dan azole antischimmelmiddelen.
Swedish: Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek Overdosering).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
Dutch: Deze waarneming kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van diergeneesmiddel en is geen reden tot klinische zorg.
Swedish: Fuktigheten orsakas av användning av produkten och saknar klinisk betydelse.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Dutch: De oorreiniging dient niet te worden herhaald tot 21 dagen na de tweede toediening.
Swedish: Rengöringen ska inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Auriculair gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För användning i örat
Dutch: Aanbevolen wordt om de oorreiniging niet te herhalen tot 21 dagen na de tweede toediening van het diergeneesmiddel.
Swedish: Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
Dutch: De andere onderzoeken werden respectievelijk in de VS en Japan uitgevoerd.
Swedish: De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/07/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osurnia verleend.
Swedish: Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Dutch: De behandeling wordt na één week herhaald, maar voor de tweede dosis mogen de oren niet worden gereinigd.
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
Swedish: Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
Swedish: De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Osurnia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osurnia.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
Dutch: Overige informatie over Osurnia:
Swedish: Mer information om Osurnia
Dutch: Oorinfecties bij honden kunnen worden veroorzaakt door bacteriën of gisten/schimmels.
Swedish: Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
Dutch: Osurnia terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Osurnia, terbinafine en florfenicol, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
Dutch: Osurnia mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is of bij honden met gegeneraliseerde demodicose (schurft veroorzaakt door de mijt Demodex canis).
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Dutch: De derde werkzame stof, betamethasonacetaat, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn vermindert.
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Dutch: Osurnia wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende of herhaaldelijk optredende oorinfecties (otitis externa) veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de eiwitvorming in bacteriële cellen remt.
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Dutch: Het betrekkelijk hoge slagingspercentage bij placebo kwam mogelijk door het effect van het vooraf reinigen van het oor en door de formulering van het middel, die van dien aard was dat een beschermende laag gel gevormd werd op het oppervlak van de gehoorgang.
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
Dutch: Wat is Osurnia?
Swedish: Vad är Osurnia?
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Dutch: Hoe is Osurnia onderzocht?
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Swedish: Det finns som kapslar.
Dutch: Wat is Teysuno?
Swedish: Vad är Teysuno?
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.