FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést is kaptak vagy kapnak, lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi bewacyzumabem w monoterapii a pacjentami, u których stosowano schemat FOLFOX-4.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Hungarian: A forgalomba hozatal után megfigyelt magzati fejlődési rendellenességekre vonatkozó információk a 4.6 pontban (Termékenység, terhesség és szoptatás), valamint a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) találhatók.
Polish: • Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, ami gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Hungarian: A Zirabev-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek összefüggtek a bevacizumab különböző kemoterápiás sémákkal kombinált alkalmazásával, többféle indikációban történt kezelés esetén.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, następujące nieprawidłowości wyników laboratoryjnych stopnia 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat tekintetbe véve a következő 3. és 4. fokozatú (NCI-CTCAE v.3) laboratóriumi eltérések jelentek meg a bevacizumabbal kezelt betegeknél a megfelelő kontroll csoportokhoz viszonyított legalább 2%-os különbséggel: hyperglykaemia, csökkent hemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR).
Polish: Typowa objętość kompartmentu obwodowego (Vp) wynosiła 1,69 l oraz 2,35 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, kiedy bewacyzumab był stosowany jednocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l volt nők és 2,35 l férfiak esetében, amikor a bevacizumabot daganatellenes szerekkel együtt adták.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia tętniczego (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do 14% w grupach kontrolnych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, a bevacizumabot alkalmazó karokon a hypertonia (mindegyik fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: HATÓANYAGOK) MEGNEVEZÉSE
Polish: Podawanie produktu Zirabev musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Zirabev-et a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Hungarian: A PRES diagnózisát agyi képalkotó eljárásokkal, lehetőleg mágneses rezonanciás képalkotó eljárással (MRI) meg kell erősíteni.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: 3. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergő érzés a kézben vagy a lábfejben,
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - elsődleges elemzés
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabem u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Hungarian: Nincsenek adatok a bevacizumab biztonságossági profiljával kapcsolatosan veleszületett haemorrhagiás diathesisben, szerzett coagulopathiában szenvedő betegek, illetve olyan betegek esetében, akik teljes dózisú antikoaguláns kezelést kaptak thromboemboliájuk kezelésére a bevacizumab-terápia megkezdése előtt, mert az ilyen betegek ki voltak zárva a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Hungarian: Anorexia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Hungarian: A további információkat lásd 3. táblázat, „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Közönséges makákó majmokon végzett, legfeljebb 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérumkoncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, żeby lek Zirabev powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állapították meg, hogy a bevacizumab csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Polish: W badaniu BO25041, ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumabexpozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
Polish: W eksploracyjnym wieloczynnikowym modelu regresji Coxa z selekcją wsteczną wykazano, że niezależnie od rodzaju leczenia następujące wyjściowe czynniki prognostyczne były silnie związane z czasem przeżycia: płeć, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, zmniejszenie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, liczba ognisk przerzutowych, suma najdłuższych średnic docelowych zmian nowotworowych, wynik w skali Motzera.
Hungarian: Egy feltáró, többváltozós, fordított lépésenkénti kiválasztást alkalmazó Cox-féle regressziós modell azt mutatta, hogy a következő kiindulási prognosztikai faktorok szorosan összefüggtek a túléléssel a kezeléstől függetlenül: nem, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, testtömegcsökkenés a vizsgálatba történő belépést megelőző 6 hónapban, a metasztázisok száma, a célléziók összesített legnagyobb átmérője, Motzer-pontszám.
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok,
Polish: Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Hungarian: A Zirabev infúzió nem adható együtt, illetve nem keverhető glükózoldattal.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után.
Polish: W badaniu III fazy porównano rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/ winkrystyna/prednison (R-CHOP) plus bewacyzumab z leczeniem wyłącznie schematem R-CHOP.
Hungarian: Ebben a III. fázisú klinikai vizsgálatban a rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon (R-CHOP) plusz bevacizumab kezelést hasonlították össze a bevacizumab nélküli R-CHOP kezeléssel.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a női fogamzóképességet.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Zirabev.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Hungarian: Bevacizumab és interferon alfa-2a kombináció alkalmazása az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma elsővonalbeli kezelésére (BO17705)
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ez megfelel a metasztatikus emlőcarcinomában végzett egyéb vizsgálatokban részt vevő, egyidejű antraciklin-kezelésben nem részesülő betegeknél megfigyelt eredményeknek is (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Hungarian: Az AVF3694g vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, beleértve malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: ● Lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együtt járó, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) a bevacizumab alkalmazásához köthető.
Polish: Więcej informacji o białkomoczu w punkcie 4.4 oraz Białkomocz w punkcie 4.8.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd 4.4 pont, valamint Proteinuria, 4.8 pont.
Polish: Zirabev jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A Zirabev platina-alapú kemoterápia kiegészítéseként legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül alkalmazható, amit a betegség progressziójáig Zirabev monoterápia követ.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7 % szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu do typowych pacjentów z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
Hungarian: A bevacizumab clearance-e körülbelül 30%-kal nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek alacsony volt a szérum albumin szintjük és 7%-kal magasabb azoknál, akiknek nagyobb volt a tumortömegük, összehasonlítva egy jellemző beteggel, aki medián albuminszinttel és tumortömeggel rendelkezik.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Polish: • reakcje alergiczne (do objawów mogą należeć trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom és hányinger/hányás),
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálatban a bevacizumab és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálat hatásossági eredményei
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: ● Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Polish: Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN byli rutynowo wyłączani z badań klinicznych bewacyzumabu w oparciu o badania obrazowe lub objawy kliniczne.
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták a bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból a képalkotó eljárások vagy a jelek és tünetek alapján.
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli kezelés (NO16966), másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesült betegekkel végzett kezelés (E3200), valamint másodvonalbeli, korábban bevacizumab-kezelésben részesült betegekkel végzett kezelés a betegségük elsővonalbeli progresszióját követően (ML18147).
Polish: Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Hungarian: • A kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben előállított készítmények vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitest iránti túlérzékenység.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Hungarian: A bevacizumab hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertoniájuk volt a kezelés megkezdésekor.
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Hungarian: Nem volt sem statisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy dokładnie kontrolować (NCICTCAE v.3).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 3. vagy alacsonyabb fokozatú thromboemboliás reakciók lépnek fel, szoros megfigyelés alatt kell tartani (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zespołowi tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő jelekkel és tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státusz, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve vagy anélkül.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Hungarian: ● A Zirabev megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Polish: 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Hungarian: 5,0 mg/ttkg 2 hetente vagy 7,5 mg/ttkg 3 hetente.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Polish: Wyniki te podano w tabeli 11.
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat mutatja.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem engedélyezett.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX4-kezelés a NO16966 vizsgálatra vonatkozó, a 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Polish: Białkomocz stopnia 3 występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Hungarian: 3. fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Polish: Tabela 12 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17704
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek.
Polish: • AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Hungarian: • AVF2192g: ciklusonként kombinációban bolus 5-FU/FA kezelés összesen 6 hétig adva a 8 hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma) olyan betegeken, akik nem voltak optimális jelöltek az elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Polish: Tabela 10 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E2100
Hungarian: 10. táblázat Az E2100 vizsgálat hatásossági eredményei
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Hungarian: Az észlelt eltérések a bal kamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenésétől a tünetekkel járó, kezelést vagy hospitalizációt igénylő pangásos szívelégtelenségig terjedtek.
Polish: Dawka i częstość podawania
Hungarian: Adagolás és a beadás gyakorisága
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96 pacjentów (1%) nie poddanych leczeniu bewacyzumabem.
Hungarian: Különböző típusú tumorokban szenvedő betegeken végzett, 13 lezárt, randomizált vizsgálat adatain alapuló feltáró, retrospektív analízis szerint 91, bevacizumabbal kezelt agyi metasztázisos beteg közül 3 betegnél (3,3%) tapasztaltak CNS vérzést (mind 4. fokozatú), szemben a 96, bevacizumabbal nem kezelt beteg közül tapasztalt egy (1%) esettel (5. fokozatú).
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% otrzymujących IFN + placebo i 55% otrzymujących bewacyzumab + IFN) był po zakończeniu badania klinicznego poddawany różnym nieokreślonym sposobom leczenia przeciwnowotworowego, w tym otrzymywał leki przeciwnowotworowe mogące mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 63% az IFN/placebo; 55% a bevacizumab/IFN karban) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
Polish: Całkowity czas przeżycia - analiza główna
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés
Polish: Konieczną ilość bewacyzumabu należy pobrać i rozcieńczyć do pożądanej objętości przeznaczonej do podania roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml).
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.