FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Slovak: Herpes zoster
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Slovak: Podiel pacientov liečených rituximabom, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCIC) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
English: Cyclophosphamide (n=98)
Slovak: Cyklofosfamid (n =
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Slovak: TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Pre indikácie non-Hodgkinov lymfóm (NHL) a chronická lymfocytová leukémia (CLL):
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR
English: The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Rixathonu na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
English: Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
English: The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
English: • swelling of the stomach.
Slovak: • opuch brucha.
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára - Vzdelávací leták pre pacienta
English: After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
English: Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Slovak: d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy Rixathon sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
English: +Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Slovak: +supraventrik ulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Slovak: • poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
English: Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Slovak: Rituximab bol u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu
English: Prednisone N=36
Slovak: Prednizón N =
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
English: The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Slovak: Rixathonu sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
English: The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Rixathonom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
English: Hepatitis B infections
Slovak: Infekcie hepatitídy
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Slovak: Rixathon obsahuje liečivo „rituximab“.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu,
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
Slovak: definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
English: Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Slovak: %) v skupine s rituximabom v porovnaní s 15 pacientmi (42
English: 4 see also section infusion related reactions below.
Slovak: Pozri tiež nižšie časť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek • alergické reakcie (precitlivenosť)
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Slovak: • vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rixathon Alert Card for patients with non-oncology diseases
Slovak: Karta k Rixathonu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
English: Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Slovak: syndróm prechladnutia, +únava, +trasenie, +multi-orgánové zlyhanie4
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: b) chronickej lymfocytovej leukémie
English: • Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívaní bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Slovak: (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolon 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m2 v kombinácii s CVP (R-CVP).
English: What Rixathon is and what it is used for What Rixathon is
Slovak: Čo je Rixathon a na čo sa používa
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
English: 48-months p=0.0096
Slovak: 48 mesiacov p =
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Slovak: Rixathon, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída, tinea pedis
English: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP,
English: Infusion-related reactions*
Slovak: Celková miera odpovede*
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
Slovak: aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Rixathonu
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Slovak: pemphigus vulgarisRixathon sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Slovak: Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Slovak: 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml 3 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Rixathon.
Slovak: Pred začiatkom liečby Rixathonom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
English: Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa potom majú vykonať laboratórne vyšetrenia zamerané na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Slovak: 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
English: Packs of 2 or 3 vials.
Slovak: Balenie obsahújce 2 alebo 3 injekčné liekovky.
English: 42-months p=0.029
Slovak: 42 mesiacov p =
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: Rituximab + Prednisone N=38
Slovak: Rituximab + prednizón
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rixathonu.
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53
English: e) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Slovak: 0,001, ***p <
English: • Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Slovak: • infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
English: Depression, nervousness
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Slovak: 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Slovak: Keď sa liečite Rixathonom v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu Rixathonu v deň 0
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Slovak: 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby rituximabom v zmysle
English: Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Slovak: Rixathon podávaný v kombinácii s metotrexátom preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.