FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Romanian: Blefarospasm Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Romanian: Se utilizează un ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 25-30 / 0,30-0,50 mm) pentru injecţiile efectuate în muşchii superficiali şi se poate utiliza un ac de calibrul 22 / 0,70 mm de exemplu, pentru injecţiile efectuate în musculatura mai profundă.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Romanian: Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Romanian: Suedia
Bulgarian: Švédsko
Romanian: „Nu s-a investigat dacă lipsa răspunsului secundar datorită dezvoltării anticorpilor este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin, în comparaţie cu tratamentul cu preparate convenţionale conţinând complex de neurotoxină botulinică de tip A.
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Romanian: Spania
Bulgarian: Španělsko
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente: producerea de leziuni
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Romanian: În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: Klinická data
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku intramuskulární podání
Romanian: Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se folosesc următoarele probabilităţi de apariţie a acestora şi frecvenţele corespunzătoare:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Romanian: ulceraţii cutanate
Bulgarian: kožní vředy
Romanian: Franţa
Bulgarian: Francie
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia s-a administrat Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: Injecţiile administrate în apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, pentru reducerea riscului de apariţie a ptozei.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Romanian: O presiune uşoară aplicată imediat la locul injecţiei poate limita acest risc.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Bulgarian: tlakem uvnitř oka (glaukom uzavřeného úhlu), vředy na rohovce
Romanian: Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
Romanian: O pacientă a prezentat o leziune nervoasă care afectează braţul (plexopatie brahială) la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul torticolisului, cu recuperare după cinci luni.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Romanian: Moleculele de neurotoxină botulinică de tip A care circulă liber şi care nu s-au legat de receptorii terminaţiilor nervoase colinergice presinaptice vor fi supuse fagocitozei sau pinocitozei şi degradate la fel ca orice altă proteină care circulă liber.
Bulgarian: terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Romanian: 4 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Romanian: Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Bulgarian: Dále jsou známy a uváděny následující nežádoucí účinky podle frekvence výskytu pro komparativní sloučeninu obsahující konvenční botulotoxinový komplex
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Romanian: Posologie
Bulgarian: dysfonie
Romanian: De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
Romanian: În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat o trecere transsinaptică retrogradă a neurotoxinei botulinice active de tip A la nivelul sistemului nervos central.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Romanian: Întrucât
Bulgarian: se se
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Romanian: Informaţii generale
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Evitarea injecţiilor în zona mediană a pleoapei inferioare poate reduce riscul apariţiei acestei reacţii adverse.
Bulgarian: Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit
Romanian: • dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Romanian: astenie, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei
Bulgarian: astenie, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Bulgarian: Před podáním přípravku Xeomin
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: s dýcháním
Romanian: Din punct de vedere calitativ, Xeomin este puternic purificat şi diferă de substanţa medicamentoasă din Botox® şi Dysport® prin faptul că nu conţine proteine aglutinante (hemaglutinine).
Bulgarian: se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Romanian: Foarte rare:
Bulgarian: Méně časté:
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj
Bulgarian: Opatření při předávkování
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Bulgarian: s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou
Romanian: 6 flacoane
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
Romanian: Faza 2 privind stabilirea dozării 53 de pacienţi cu distonie cervicală rotaţională Studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií Otevřená randomizovaná studie, srovnání
Romanian: Rare:
Bulgarian: Vzácné:
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Romanian: De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Romanian: Mai exact, aceste informaţii trebuie să includă recomandări cu privire la solicitarea ajutorului medical imediat, în cazul în care apar dificultăţi de deglutiţie, de vorbire sau de respiraţie.
Bulgarian: Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: OZNAČENÍ NA OBALU
Romanian: Motivele posibile sunt tehnicile diferite de reconstituire, intervalele alese pentru administrarea injecţiei, muşchii injectaţi şi limitele de variaţie ale activităţii toxinei determinate de procedura de testare biologică implicată sau de lipsa secundară a răspunsului.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Romanian: Au fost prezentate datele cu privire la modificările scorului de severitate TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale), la pacienţii din grupul cu rezultate pozitive la testul hemidiafragmului (HDA) între vizita de control (la 3 săptămâni după o injecţie) şi vizita finală (la 12 săptămâni după o injecţie).
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
Bulgarian: s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: