FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wieku od 6 miesiąca do 17 lat) lub nie ma danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy) ze szczepionką HUMENZA, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Maltese: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Polish: Nie obliczono
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Polish: Osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
Polish: Po wymieszaniu: 10 dawek po 0,5 ml na fiolkę
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
Polish: Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 8 lat były seronegatywne przed szczepieniem.
Maltese: It-tfal ta' bejn it-3 sa 8 snin kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki lub pozostałości śladowe (albuminę jaja kurzego, jaja, białka kurze, neomycynę, oktoksynol9, formaldehyd).
Maltese: Storja medika ta' reazzjoni anafilattika (i.e. ta' periklu għall-ħajja) għal kwalunkwe mill-komponenti jew traċċi ta' residwi (ovalbumina, proteini li ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Tħossok ma tiflaħx Mijalġja
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Maltese: Adulti u anzjani:
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Polish: Co to jest Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b'mod partikolari dwar issigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Polish: Każde pudełko zawiera: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki z igłą w osłonie zabezpieczającej + 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Polish: ASDASc, d, e
Maltese: c,d,e
Polish: Singapur 637377
Maltese: Singapor 637377
Polish: Singapur 637022
Maltese: Singapor 637022
Polish: Podwójnie zaślepiona
Maltese: Double Blind
Polish: 10 sekund
Maltese: 10 Sekondi
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Polish: 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Polish: 15 sekund
Maltese: 15 Sekondi
Polish: N/A
Maltese: N/A N/A
Polish: kod 2D PC
Maltese: Kodiċi 2D PC
Polish: Dawka + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Polish: • gruźlica
Maltese: • tuberkulosi
Polish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20
Polish: Badania diagnostyczne*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Polish: 4) Przygotowanie dawki
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Polish: Analiza Leczenia
Maltese: Analiżi Trattament
Polish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Polish: Wartość p
Maltese: Valur P
Polish: takie jak
Maltese: Tista'
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz poprawa 2. stopnia (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Polish: 56. tydzień
Maltese: Week 36
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Polish: Tabela 14
Maltese: Tabella 14
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Placebo/MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Polish: Nasadka 2
Maltese: STADJU 2
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Polish: AbbVie SA Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Polish: RZS.
Maltese: L.U.
Polish: Badanie HS II
Maltese: HS Studju II
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Polish: AbbVie (logo firmy)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Polish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Polish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Polish: 15 kg to < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Polish: Tabela 17 Schemat leczenia podtrzymującego
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Polish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z czynną postacią nr axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Polish: KROK 1
Maltese: STADJU 1
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Polish: Zazwyczaj lek Humira stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Polish: Tabela 19 Schemat leczenia podtrzymującego
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Polish: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Polish: 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 6±6.1 g/ml għall-pazjenti < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Humira zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Polish: d Średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 Humira f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 Humira h SPARCC = ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i Humira jn=82 placebo i n=85 Humira ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Humira j n= 82 plaċebo u n=85 Humira ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn Humira u l-plaċebo.
Polish: • metotreksatem
Maltese: • methotrexate
Polish: • anakinra • abatacept.
Maltese: • abatacept.
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Polish: (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Polish: Lek Humira zawiera sód
Maltese: Jekk tuża Humira aktar milli suppost
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Polish: gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Maltese: 9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) flimkien ma methotrexate.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: KROK 5
Maltese: STADJU 5
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); H = HUMIRA (liczba zagrożonych pacjentów).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Polish: KROK 8
Maltese: STADJU 8