FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Portuguese: Nota: Se a administração por via intratecal estiver incluída no RCM do seu medicamento, o seguinte também deve ser incluído:
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Portuguese: A depuração da colistina é reduzida no compromisso renal, possivelmente devido ao aumento da conversão do CMS.
English: Potency
Portuguese: Potência
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário, no entanto, aconselha-se precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Portuguese: A colistina parece ser dialisável através de hemodiálise convencional e de hemo(dia)filtração venovenosa contínua (CVVHF, CVVHDF).
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Portuguese: Dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode decidir ajustar a dose.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização para parestesia perioral e parestesia nas extremidades, que são sinais de sobredosagem (ver secção 4.9).
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Portuguese: Foi relatada paragem respiratória a seguir à administração intramuscular de colistimetato de sódio.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado por via intravenosa na forma de uma perfusão lenta ao longo de 30 - 60 minutos.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Portuguese: - se sofre de porfíria - se sofre de asma.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Portuguese: Foram relatadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo ocorrer com colistimetato de sódio.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados de doentes com compromisso hepático.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Portuguese: A dose habitual em crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades duas vezes ao dia (máximo de 2 milhões de unidades por dia).
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Portuguese: Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Portuguese: Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo:
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Portuguese: Foi relatado que as polimixinas têm um efeito bactericida dependente da concentração em bactérias suscetíveis.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Portuguese: A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1-2 milhões de unidades duas a três vezes ao dia (máximo de 6 milhões de unidades por dia).
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
English: Twice daily dosing is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Portuguese: O mecanismo de conversão do colistimetato de sódio na substância ativa, colistina, não está caracterizado.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
English: Intraventricular route
Portuguese: Via intraventricular
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Portuguese: Tanto o CMS como a colistina apresentam uma farmacocinética linear no intervalo posológico clinicamente relevante.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação: [Nome do medicamento] é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Portuguese: As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Portuguese: Prevê-se resistência cruzada entre a colistina (polimixina E) e a polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não se prevê que a resistência à colistina e polimixina pelo mecanismo anteriormente mencionado por si só resulte em resistência a outras classes de fármacos.
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Portuguese: O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa.
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Portuguese: 75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [Nome do medicamento] é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1).
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Portuguese: Receber [Nome do medicamento] por perfusão ao mesmo tempo que recebe [Nome do medicamento] por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de danos nos rins.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Portuguese: Após a perfusão de colistimetato de sódio, o profármaco inativo é convertido em colistina ativa.
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Portuguese: Em termos de gravidade, estas podem ser desde ligeiras a constituírem perigo de vida.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário.
English: Recommended dose range:
Portuguese: Intervalo posológico recomendado:
English: IU
Portuguese: UI
English: 5.5-7.5 MIU
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Portuguese: a Os limites superiores de suscetibilidade aplicam-se à dosagem de 2-3 MUI x 3.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Portuguese: 0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Portuguese: - medicamentos denominados relaxantes musculares, frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema nervoso.
English: Package Leaflet
Portuguese: Compromisso hepático
English: 4.5-5.5 MIU
Portuguese: 125.000 UI/dia
English: For inhalation use.
Portuguese: Via inalatória.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes advertências:
English: What [Product name] is and what it is used for
Portuguese: O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
English: The following measures will be taken where necessary:
Portuguese: As seguintes medidas serão tomadas quando necessário:
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Portuguese: - Qualquer condição em idade gestacional < 22 semanas
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Portuguese: Estes parâmetros deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se isto lhe acontecer informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Portuguese: O volume de fluidos no qual o fármaco é administrado deverá, por isso, ser mantido no mínimo.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
Portuguese: - Ameaça de aborto durante o 1º e 2º trimestres.
English: • Balance of water and salts in your body.
Portuguese: • Equilíbrio de água e sais no seu corpo.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
English: This includes herbal medicines.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas.
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Portuguese: *Hipotensão (ver secção 4.4) *Vasodilatação periférica.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pela Autoridade Competente do Estado Membro em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Portuguese: Efeitos secundários importantes a observar aquando do tratamento para o parto prematuro:
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de qualquer anestesia planeada com anestésicos halogenados.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: *Tachycardia.
Portuguese: *Taquicardia.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Portuguese: Na gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Portuguese: • <Nome de fantasia> é <também> utilizado em mulheres que entraram, de forma inesperada, em trabalho de parto precoce (parto prematuro) entre a 22ª e a 37ª semana de gestação para fornecer um curto adiamento do parto prematuro do bebé.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Portuguese: irá limitar o risco de sobrecarga de líquidos.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Portuguese: Este procedimento dará tempo ao médico ou obstetra para tomarem medidas extra que irão melhorar a saúde do seu bebé.
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Portuguese: Dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como angina).
English: Take special care with <invented name>:
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome de fantasia>:
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
English: What <invented name> is and what it is used for.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Portuguese: <Nome de fantasia> pode ter efeito sobre a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre <nome de fantasia>.
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Portuguese: Quedas da pressão diastólica ocorrem normalmente entre os 10 e 20 mmHg.
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder as 48 horas, uma vez que os dados mostram que o efeito principal da terapia tocolítica é um atraso do parto até 48 horas; não foram observados efeitos estatisticamente significativos na mortalidade ou morbilidade perinatal em ensaios controlados aleatorizados.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Portuguese: Adicionalmente, qualquer referência a indicações obstétricas em todas as outras secções da Informação do medicamento, por exemplo na secção 4.2 “Posologia e modo de administração” do Resumo das Características do Medicamento, bem como quaisquer referências a indicações obstétricas no Folheto Informativo devem ser retiradas]
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Portuguese: A pulsação materna deve ser monitorizada e a necessidade de controlo desses aumentos através da redução da dose ou descontinuação do medicamento deve ser avaliada caso a caso.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também observados com todos os agonistas beta como <nome de fantasia> quando utilizado para adiar o parto prematuro.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Portuguese: * Estas reações foram notificadas com a utilização em associação de agonistas beta de curta ação em indicações obstétricas e são consideradas efeitos de classe (ver secção 4.4)
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Portuguese: Frequentes: *Palpitações, *diminuição da pressão diastólica Raros: