FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Meronemin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σταματήστε το Meronem και επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa valmistetta iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se suoraan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Finnish: Käsiteltyjen tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden populaatiosta ilmoitettu turvallisuusprofiili vastaa yleistä turvallisuusprofiilia, ja että meropeneemia siedetään hyvin.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με ΚΙ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε συνολικά και ότι η μεροπενέμη είναι καλώς ανεκτή.
Finnish: Poista värillinen suojus ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla.
Greek: Μετακινήστε το χρωματιστό καπάκι και καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα με ένα αλκοολικό μαντηλάκι.
Finnish: Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon, ή μέσω εισόδου ή κεντρικής γραμμής.
Finnish: Injektioihin käytettävän veden määrä liuosta varten
Greek: Ποσότητα του "Water for Injections" για διάλυση
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Greek: Συνεπώς, η CHMP θεωρεί καταλληλότερη την ομαδοποίηση των εν λόγω υποκατηγοριών ενδείξεων υπό την ευρύτερη ένδειξη και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Finnish: Pahoinvointi ja muutokset maksan toimintaa mittaavissa testeissä ovat yleisimpiä riskejä, jotka kuitenkin häviävät meropeneemihoidon loppuessa.
Greek: Η ναυτία και οι αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συγκαταλέγονται μεταξύ των συχνότερων κινδύνων και τα εν λόγω ευρήματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: 30 minuutin kuluessa infusoidut 500, 1 000 ja 2 000 mg annokset antavat keskimääräisiksi Cmax-arvoiksi 23, 49 ja 115 mikrog/ml, vastaavat AUCarvot olivat 39,3, 62,3 ja 153 mikrog.h/ml.
Greek: Δόσεις 500, 1000 και 2000mg δόσεις που εγχύονται πάνω από 30 λεπτά δίνουν μέση τιμή μέγιστης συγκέντρωσης Cmax περίπου 23, 49 και 115μg/ml αντιστοίχως και οι αντίστοιχες τιμές AUC ήταν 39,3, 62,3 και 153μg.h/ml.
Finnish: Laatuosiossa ilmoitettuja tietoja valmisteiden stabiiliudesta täydennetään uusimmilla kaupallisilla tiedoilla, joiden mukaan kestoaika voi olla 4 vuotta, kun valmisteita säilytetään enintään 30 ºC:n lämpötilassa.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην ενότητα της ποιότητας, σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων, συμπληρώνονται με τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών, εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 30 ºC.
Finnish: • Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Greek: ● Οξεία βακτηριακή λοίμωξη το εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι ανεπαρκείς και όχι αρκετά πειστικές ώστε να επιτρέψουν τη διαγραφή της διατύπωσης «παρακολούθηση της θεραπείας λόγω ηπατικής τοξικότητας».
Finnish: Grampositiiviset anaerobit Gramnegatiiviset anaerobit Lajeihin liittymättömät raja-arvot5
Greek: Gram-θετικά αναερόβια Gram-αρνητικά αναερόβια Όρια μη σχετιζόμενα με είδη5
Finnish: Meropeneemi saavuttaa bakterisidisen vaikutuksensa estämällä grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien bakteerisolun seinämän synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Greek: H Meropenem ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των Gram-θετικών και των Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλλίνη (PBPs).
Finnish: Käyttöaiheiden mukaisten taudinaiheuttajien ja niiden aiheuttamien infektioiden mahdollinen vakavuus, uusimmat kliiniset tutkimukset, kliininen käytäntö, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kansainväliset ja kansalliset ohjeet sekä antibioottien hyvä käyttötapa huomioiden meropeneemia voidaan pitää sopivana bakteerilääkkeenä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Greek: Αντιθέτως, λαμβανομένων υπόψη των παθογόνων-στόχων και της δυνητικής σοβαρότητας των εν λόγω λοιμώξεων, των πρόσφατων κλινικών μελετών, της κλινικής πρακτικής, του υφιστάμενου μικροβιολογικού περιβάλλοντος, των διεθνών και εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και της ορθής χρήσης των αντιβιοτικών, η μεροπενέμη μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία για τη νοσοκομειακή πνευμονία.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η επάρκεια της μεροπενέμης στη θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες σύμφωνα με την αξιολόγηση της θεραπείας σε ενήλικες που αναφέρεται ανωτέρω, καθώς και η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την κατά πολύ μεγαλύτερη ομάδα παιδιών με μηνιγγίτιδα.
Finnish: Minkään käyttöaiheen osalta annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ενδείξεις, δεν κρίθηκε απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια όπως και στους ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης με τιμές άνω των 50ml/min.
Finnish: Samanaikainen antibioottien ja varfariinin käyttö saattaa lisätä varfariinin antikoagulanttista vaikutusta.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με ουαρφαρίνη μπορεί να επαυξάνει την αντιπηκτική της δράση.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Greek: Συνεπώς, η παράγραφος που αφορά τα οριακά σημεία του CLSI διαγράφεται και αναφέρονται μόνο οι πληροφορίες που αφορούν τα οριακά σημεία της EUCAST στο πλαίσιο της εναρμόνισης της ΠΧΠ στην ΕΕ.
Finnish: Meropeneemin iv-annossa LD50 on jyrsijöillä yli 2 000 mg/kg.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan siitä, että valproiinihapon käyttöä on vältettävä Meronem-hoidon aikana.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι το βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meronem.
Finnish: Vedä suositeltava määrä steriiliä, injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi läpikäy sekä suodattumisen että tubulaarisen erittymisen.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
Greek: Τοποθετήστε μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα σε μία καινούρια αποστειρωμένη σύριγγα χωρίς να αγγίξετε τα άκρα.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Finnish: Meropeneemihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa tai epäsuorassa Coombsin kokeessa.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes
Greek: Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει «να χρησιμοποιούνται άμεσα», ειδικότερα λόγω της εξαιρετικά ταχείας αποδόμησης της γλυκόζης 5%.
Finnish: Probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubulaarisesta sekreetiosta ja estää siten meropeneemin erittymisen munuaisten kautta pidentäen meropeneemin puoliintumisaikaa ja nostaen sen pitoisuutta plasmassa.
Greek: H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Meropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
Finnish: Vaikka muita P. aeruginosaan tehoavia lääkkeitä on, asiantuntijoiden mukaan on hyvä olla saatavilla valikoima eri lääkkeitä herkkyyden väliaikaisen heikkenemisen (esim. antibioottien kierrätys), allergian tai muiden intoleranssien vuoksi.
Greek: Παρότι υπάρχουν άλλα φάρμακα με δράση ενάντια στο P. aeruginosa, οι ειδικοί προτιμούν να έχουν επιλογή παραγόντων για να μπορούν να αντιμετωπίσουν ζητήματα προσωρινής μείωσης της ευαισθησίας (ήτοι κυκλική χορήγηση αντιβιοτικών), αλλεργιών ή άλλων δυσανεξιών.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έμφαση σε ορισμένες υποκατηγορίες γυναικολογικών λοιμώξεων είναι επίπλαστη, καθώς τα δεδομένα κατάδειξης είναι περιορισμένα εν γένει για τις γυναικολογικές λοιμώξεις και ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επιμέρους εξέταση ειδικών υποκατηγοριών ενδείξεων όπως η περινεοτομή και η ενδομητρίτιδα.
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Greek: Περάστε τη βελόνα της σύριγγας διαμέσου του κέντρου του γκρι λαστιχένιου πώματος και εγχύστε τη συνιστώμενη ποσότητα του "Water for Injections" μέσα στο φιαλίδιο ή στα φιαλίδια του Meronem.
Finnish: 500 mg tai 1 g
Greek: 500mg ή 1g
Finnish: Infektiota sairastavilla vauvoilla ja lapsilla tehdyssä farmakokinetiikkatutkimuksessa 10, 20 ja 40 mg/kg annoksilla osoitettiin Cmax-arvo, joka oli suurin piirtein sama kuin aikuisilla 500, 1 000 ja 2 000 mg annosten jälkeen.
Greek: Η φαρμακοκινητική στα βρέφη και στα παιδιά με λοίμωξη στις δόσεις 10,20 και 40mg/kg έδειξε τιμές Cmax περίπου ίδιες με τους ενήλικες στις δόσεις 500mg, 1000mg και 2000mg αντιστοίχως.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διατήρηση των πληροφοριών σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις, καθώς τέτοιου είδους διατυπώσεις εγγυώνται την προσοχή των συνταγογράφων ως προς την ανάγκη προσεκτικής χρήσης της μεροπενέμης λαμβάνοντας υπόψη αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Greek: Καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα για μία φορά ακόμα με ένα καινούριο αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa suuremman plasman AUC-arvon ja pitemmän puoliintumisajan meropeneemille.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για την meropenem.
Finnish: Melko harvinaiset
Greek: Λιγότερο συχνές
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Greek: ● Λαχάνιασμα, συριγμός (σφύριγμα) ή δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisenä bolusinjektiona annettaessa meropeneemiin on lisättävä steriiliä vettä injektiota varten ja että laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemiampullien sisältö voidaan sekoittaa suoraan 0,9prosenttiseen natriumkloridi- tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektioliuokseen.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι η μεροπενέμη που πρόκειται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση εφόδου πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με απεσταγμένο ύδωρ για ενέσεις και ότι για την ενδοφλέβια έγχυση, τα φιαλίδια μεροπενέμης πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση άμεσα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % ή διάλυμα γλυκόζης 5 % για έγχυση.
Finnish: Tämän katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävää, koska käyttöaiheeksi oli ilmoitettu gynekologiset infektiot.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω ένδειξη κρίνεται αποδεκτή για τις αιτούμενες γυναικολογικές λοιμώξεις.
Finnish: Synnynnäisesti resistentit organismit Gramnegatiiviset aerobit Stenotrophomonas maltophilia Legionella-lajit
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Finnish: Kohta 6.6 - Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις ακόλουθες πληροφορίες που προστέθηκαν από τον ΚΑΚ στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενεμών και τη σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Finnish: Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resitenttejä käytetylle antibiootille.
Greek: Ένας από τους συνηθέστερους λόγους για να συμβεί αυτό είναι γιατί τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που έχει ληφθεί.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Greek: Επιδράσεις φάνηκαν σε οξείες τοξικολογικές μελέτες σε τρωκτικά που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν τα 1000mg/kg.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα δοσολογίας για τους ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι οι προσαρμογές της ανώτατης δόσης από 1 g σε 2 g δεν έχουν μελετηθεί αλλά χρησιμοποιούνται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:
Finnish: Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
Greek: 12. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας ελαφρά το έμβολο μέχρι να φύγει ο αέρας.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti yksimielisesti, että CLSI-järjestelmä on tarpeeton heti, kun EUCAST-herkkyysrajat ovat saatavilla.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί ομόφωνα ότι μόλις καταστούν διαθέσιμα τα οριακά σημεία του EUCAST δεν συντρέχει λόγος τήρησης των οριακών σημείων του CLSI.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα με άγνωστη συχνότητα δεν παρατηρήθηκαν σε 2367 ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στις προεγκριτικές κλινικές μελέτες με χορήγηση ενδοφλέβιας και ενδομυικής meropenem αλλά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioituaan, että 1 g:n annosta laskimonsisäisenä boluksena aikuisilla ja 20 mg:n annosta painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena lapsilla ei tule ylittää.
Greek: Για τις προαναφερόμενες ενδείξεις, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου και απεφάνθη ότι η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε ενήλικες και τα 20 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε παιδιά.
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
Finnish: Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν προσέξετε κάτι από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on maksasairauksia: Maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemihoidon aikana, jos potilailla on ollut aiemmin maksasairauksia.
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Finnish: Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα και σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Finnish: 5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 500 mg annoksella 52 ja 1 000 mg annoksella 112 mikrog/ml.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Finnish: Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Greek: Στην επιλογή της meropenem για τη θεραπεία ενός ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα για τη χρησιμοποίηση της καρβαπενέμης και να βασίζεται σε παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η συχνότητα της αντίστασης σε άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά και τον κίνδυνο της επιλογής σε βακτήρια ανθεκτικά στην καρβαπενέμη.
Finnish: • Natriumvalproaatti (epilepsialääke).
Greek: ● Βαλπροϊκό νάτριο (για την αγωγή της επιληψίας).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: suonensisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500mg περιέχει 104mg sodium carbonate το οποίο ισοδυναμεί περίπου με 2mEq νατρίου (περίπου 45mg).
Finnish: Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Greek: 4. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και η σύριγγα είναι άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Finnish: Histologisia viitteitä munuaistubulusvaurioista havaittiin hiirillä ja koirilla kerta-annoksen jälkeen vain annoksilla 2 000 mg/kg tai sen yli ja apinoilla annoksilla 500 mg/kg 7 päivää kestäneessä tutkimuksessa.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Finnish: • Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
Greek: ● Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Finnish: Sen johdosta lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelun, jonka mukaan potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποδέχεται ότι η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε τέτοιο βαθμό που δεν επιτρέπεται η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από τη νοσοκομειακή πνευμονία στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της meropenem σε εγκύους.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Tulokset tästä ja toisesta, ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen tehdystä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 122 potilasta (joista 70:tä hoidettiin meropeneemilla ja tobramysiinillä), osoittavat, että meropeneemi on tehokas hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden alahengitystieinfektioita.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη και από μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς (70 εκ των οποίων έλαβαν μεροπενέμη σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη) και διενεργήθηκε από την αρχική καταχώριση, καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ασθενείς με ΚΙ και εξίσου αποτελεσματική με την κεφταζιδίμη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη.
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN