FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő) a diszkinézia (kontrollálhatatlan mozdulatok), hányinger (émelygés) és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtess.
Hungarian: A bizottság javasolta a Comtess forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comtess alkalmazása?
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Hungarian: A Comtess nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Hungarian: A Comtess nem adható együtt a "monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Dutch: Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
Hungarian: Amikor a betegek először vesznek be Comtess-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Dutch: De werkzame stof in Comtess, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Hungarian: A Comtess hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtess.
Hungarian: A Comtess-re vonatkozó teljes EPAR itt.
Dutch: Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtess előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható.
Dutch: Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Hungarian: A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtess met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Comtess hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek "jól" érezték magukat, a placebóhoz képest.
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Hungarian: A Comtess-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél "ingadozások" lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Hungarian: A Comtess nem adható a következő problémák esetén:
Dutch: Comtess wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
Hungarian: A Comtess-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag a standard levodopát tartalmazó terápiával.
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Hungarian: A Comtess hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe is Comtess onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtess-t?
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Comtess-t?
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Comtess forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
Hungarian: A Comtess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
Hungarian: "Módosított felszabadulású" készítményekkel együtt nem alkalmazható (utóbbi esetben a levodopa a bevétel után lassan, néhány óra leforgása alatt szabadul fel).
Dutch: Comtess is onderzocht bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson in het kader van twee onderzoeken van zes maanden.
Hungarian: A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Dutch: Hoe werkt Comtess?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comtess?
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Verpakkings-grootte
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Dutch: Absolute risicoreductie
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés
Dutch: County Kildare Ireland
Hungarian: County Kildare Írország
Dutch: - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden.
Hungarian: ha Ön terhes, vagy még teherbe eshet.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Hungarian: Naponta 1-nél több tabletta bevétele nem növeli a hatásosságot és fokozott kockázatot hordozhat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (egyfajta cukor).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Hungarian: Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül több CONBRIZA-t vett be, mint amennyit kellett volna.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a CONBRIZA szedése során:
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
Hungarian: Betegek teljes száma n = 1724
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye azt be, amint eszébe jut.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Hungarian: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
Hungarian: A raloxifen-csoport az első 2 éves kiterjesztés alatt abbahagyta a kezelést.
Dutch: - omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten.
Hungarian: - mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát.
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Hungarian: Bár nagyon ritkán, de ezek a vérrögök súlyos egészségügyi problémákhoz, rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentráció a napi egyszeri alkalmazásnál a második hétre alakul ki.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Hungarian: Az endometrium proliferációját nem igazolták.
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Hungarian: A lipid profil a 7 éves kezelés alatt megtartott volt.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
Hungarian: Egyéb vénás tromboembóliás események szintén előfordulhatnak.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Hungarian: Ha hosszú ideig nem mozoghat, vagy műtétre van előjegyezve, fontos, hogy megbeszélje orvosával, hogy milyen módon tudja a vérrögök kialakulásának kockázatát csökkenteni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 17.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Hungarian: Az ilyen esetet orvosának ki kell vizsgálnia.
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Hungarian: Mivel ezek a változások nem tekintendők klinikailag relevánsnak, a bazedoxifen az étkezések figyelembevétele nélkül alkalmazható.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro erősen kötődik (98%-99%) a plazmafehérjékhez.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Hungarian: Egy súlyos osteoporosisos csonttörés átlagos tízéves valószínűsége a teljes vizsgálati populációban 11% volt.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étellel vagy a nélkül.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Hungarian: Azonban, ha már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a gyógyszer következő adagját, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a következő esedékes adagot vegye be.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Hungarian: A CONBRIZA-t a hosszú ideg tartó immobilizációt megelőzően vagy annak során (pl. műtétet követő felépülés, elhúzódó ágyhoz kötöttség) abba kell hagyni, és a kezelés csak akkor folytatható, ha a beteg ismét teljesen járóképes.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Hungarian: A CONBRIZA-t szedő nők figyelmét továbbá fel kell hívni arra, hogy hosszú utazás során időközönként mozogjanak.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Hungarian: A csontritkulás kezeléséhez ezt a gyógyszert naponta kell szedni.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Hungarian: AUC (ngh/ml)
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy súlyos vesebetegsége van.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Hungarian: Ennek a glukuronidnak körülbelül 10-szer magasabb a koncentrációja, mint a plazmában lévő változatlan hatóanyagnak.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt biztonságossági adatok klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követő spontán mellékhatásjelentésekből származnak.
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
Hungarian: A bazedoxifen abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Dutch: of ogen).
Hungarian: homályos látás).
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban vesetumorokat (adenómákat és karcinómákat) észleltek minden vizsgált dózisnál, feltehetőleg ennek a krónikus vesekárosodásnak a következményeként.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta szájon át alkalmazva.
Dutch: tmax (u)
Hungarian: tmax (h)
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Hungarian: Ez a növekedés feltehetőleg a májfunkciók korral történő változásával függ össze.
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogén-receptor modulátorok; ATC kód: G03XC02.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Hungarian: Mivel a krónikus progresszív nefropátia és a corticomedullaris nephrocalcinosis feltehetőleg patkány-specifikus nefropátiák, ezek az eredmények humán szempontból feltételezhetően nem relevánsak.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Hungarian: Cerebrovascularis hatások
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mellékhatásként aluszékonyságot jelentettek, és a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatásra.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
Hungarian: Ha látással kapcsolatos tünetek jelentkeznek, a betegeknek javasolni kell, hogy kérjenek orvosi segítséget.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A CONBRIZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatot kétszer, 2 kétéves kettős-vak, placebo kontrollos időszakkal hosszabbították meg, ami összesen legfeljebb 7 éves kezelési időtartamot eredményezett (7 éves vizsgálat).
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Hungarian: A gyógyszert addig kell szednie, amíg orvosa javasolja.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
Hungarian: - ha Önnél korábban emelkedett triglicerid szinteket mértek (ez a vérzsírok egyik fajtája).
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Hungarian: A csökkent vesefunkció kevés vagy semmilyen hatást nem gyakorolt a bazedoxifen farmakokinetikájára, dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Hungarian: Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja, mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Terugtrekking uit de studie was noodzakelijk wanneer excessief botverlies of incidentele vertebrale fracturen voorkwamen.
Hungarian: A vizsgálat megszakítására túlzott csontvesztés vagy új vertebrális törés előfordulása esetén volt szükség.
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Hungarian: Ezek a tumorok spontán vesesejtes karcinómáknak tekintendők, amelyek ismerten előfordulnak nem humán főemlősökben, és humán szempontból feltehetőleg nem relevánsak.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20" dombornyomással.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták tovább.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Hungarian: A kettős-vak, randomizált vizsgálatokban leggyakrabban előfordult gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a hőhullámok és az izomgörcsök voltak (ideértve a lábikragörcsöt).
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Hungarian: -ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy egy műtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A bazedoxifennek ilyen farmakológiai hatása várható a menopausa előtt álló nőknél is, de ez a menopausában lévő nők esetében klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.