FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
English: • feeling confused
Spanish: • sentirse confuso
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Spanish: Herpes zoster, herpes simple y VIH no alteran de forma significativa la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir tras la administración oral de valaciclovir en comparación con adultos sanos.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Spanish: Las directrices francesas recomiendan la administración de valaciclovir 1 000 mg 3 veces al día y un seguimiento estrecho de los pacientes [Yeni, 2008].
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Spanish: Sin embargo, el uso preventivo de valaciclovir en pacientes sometidos a un trasplante debía limitarse al trasplante de órganos sólidos.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de no incluir la mención a la resistencia viral en la sección 4.3.
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
English: Aciclovir half-life is not affected.
Spanish: La semivida de aciclovir no se ve afectada.
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Spanish: La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal.
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Spanish: Valaciclovir se debe administrar para infecciones oculares por VHS de acuerdo a las guías de tratamiento aplicables.
English: refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
English: Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC denotan media ± desviación estándar.
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Spanish: El éxito de la quimioterapia o el trasplante está comprometido a menudo por una infección durante el período de inmunosupresión posterior al tratamiento o a la intervención quirúrgica, y la reactivación de virus latentes es particularmente frecuente (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Spanish: El tamaño de la muestra de la base de datos de ensayos clínicos se basa en los datos agrupados procedentes de estudios fundamentales de valaciclovir en cuatro indicaciones distintas.
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que corroborase todas las frecuencias propuestas y que presentase, con datos de apoyo suficientes, un texto modificado para la sección 4.8 que estuviera en línea con la directriz sobre el RCP.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Spanish: Hay escasos datos sobre el uso de valaciclovir durante el embarazo y los pocos datos existentes acerca del uso de aciclovir en embarazo están disponibles de los registros de embarazo que han documentado los resultados en embarazadas expuestas a valaciclovir o a aciclovir oral o intravenoso (el metabolito activo de valaciclovir); 111 y 1.246 resultados (29 y 756 expuestos durante el primer trimestre de embarazo y la experiencia postcomercialización no indican malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la insuficiencia hepática disminuye la tasa de conversión de valaciclovir a aciclovir pero no la cantidad convertida.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:
English: The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para el tratamiento del virus del herpes simple: «Valtrex está indicado
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Spanish: Una proporción importante de las anomalías congénitas descritas en los artículos correspondían a los efectos adversos fetales conocidos de la infección intrauterina por el CMV.
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Spanish: Uso de dosis más altas de valaciclovir en insuficiencia hepática y trasplante de hígado No hay datos disponibles sobre el uso de dosis más altas de valaciclovir (4.000 mg o más al día) en pacientes con enfermedad hepática.
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Spanish: A dosis más altas de aciclovir parenteral, se han observado atrofia testicular y aspermatogénesis en ratas y perros.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Spanish: Aciclovir se convierte en pequeña medida en los metabolitos 9 (carboximetoxi) metilguanina (CMMG) por alcohol y aldehído dehidrogenasa y a 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) por la aldehído oxidasa.
English: Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Spanish: Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son co-administrados.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Ni valaciclovir ni aciclovir se metabolizan mediante las enzimas del citocromo P450.
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Spanish: Además, el TAC evaluó los informes de embarazos y de sus desenlaces, disponibles en la Base de datos internacional de seguridad clínica del TAC.
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas de valaciclovir no se preveen efectos en los recién nacidos o niños a los que se está dando lactancia materna ya que la dosis ingerida por el niño es menor de un 2% de la dosis terapéutica de aciclovir intravenoso para el tratamiento del herpes neonatal (ver sección 5.2).
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Spanish: Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.
English: Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Spanish: Infección por citomegalovirus (ver sección 4.4)
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Spanish: Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
Spanish: Aciclovir inhibe la síntesis del DNA del herpes virus una vez que ha sido fosforilado a la forma activa trifosfato.
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Spanish: El CHMP propuso la reducción de las dosis en los pacientes con insuficiencia renal, pero el TAC opinaba que las advertencias relativas al uso en ancianos y pacientes con insuficiencia renal, el mantenimiento de una hidratación adecuada y el cumplimiento de las reducciones de la dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal eran adecuadas y suficientes.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: Valaciclovir no fue teratogénico en ratas o conejos.
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Spanish: Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina).
English: For HSV suppression in immunocompetent subjects with a history of ≥10 recurrences/year, better results may be obtained with 250 mg twice daily.
Spanish: b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Spanish: Aciclovir, el principal metabolito de valaciclovir, se excreta en la leche materna.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Spanish: El estudio de Ljungman demostró que el valaciclovir era significativamente más eficaz que el aciclovir oral para reducir la incidencia de infección por el CMV (P <0,0001), y que la seguridad del valaciclovir oral era similar a la del aciclovir oral en dosis altas.
English: Herpes labialis
Spanish: Herpes labial
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Spanish: El valaciclovir consigue un elevada biodisponibilidad de aciclovir, lo que permite una administración menos frecuente.
English: ≥1/100 to < 1/10,
Spanish: ≥1 /100 a < 1 /10,
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos.
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Spanish: Los datos acerca de la eficacia de valaciclovir de pacientes trasplantados (~200) con alto riesgo de enfermedad por CMV (por ejemplo, donante CMV positivo/receptor CMV negativo o uso de terapia de inducción con globulina antitimocítica) indican que valaciclovir sólo se debe usar en estos pacientes cuando por razones de seguridad se excluye la utilización de valganciclovir o ganciclovir.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Spanish: La semivida de eliminación de aciclovir de la leche materna fue similar a la sérica.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Spanish: Supresión del herpes genital para la reducción del riesgo de transmisión El TAC presentó el estudio HS2AB3009 en el que se demuestra la eficacia del valaciclovir como tratamiento supresor (500 mg una vez al día).
English: Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Spanish: Aciclovir trifosfato inhibe de forma competitiva la ADN polimerasa viral y la incorporación de este análogo de nucleósido resulta en una terminación obligada de la cadena, interrumpiendo la síntesis del ADN viral y por tanto bloqueando la replicación viral.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Spanish: Indicación 3 - Infecciones por el citomegalovirus (CMV) La prevención de infecciones por el citomegalovirus no ha sido aprobada en algunos Estados miembros.
English: The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el único uso ocular que debía figurar era el tratamiento del zóster oftálmico.
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM AAAA} CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 30°C.
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Spanish: Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Spanish: La eficacia de valaciclovir para el tratamiento de otras infecciones de la piel por VHS se ha documentado.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Spanish: El TAC presentó, en apoyo de esta indicación propuesta, dos estudios aleatorizados y controlados con placebo (HS230027 y HS0028) [Spruance, 2003] en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de una pauta posológica de VACV, 2000 mg dos veces al día durante un día, en comparación con un placebo.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Spanish: Los pacientes con complicaciones del herpes zoster, es decir, aquellos con implicación de las vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares se deben tratar con tratamiento antiviral intravenoso.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que confirmara que la relación de beneficio/riesgo de valaciclovir podía considerarse equiparable a la de valganciclovir, un medicamento muy utilizado en la práctica clínica.
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Spanish: • tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS (ver sección 4.4)
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal la media de la semivida de eliminación de aciclovir tras la administración de valaciclovir es aproximadamente 14 h, en comparación con las 3 horas para la función renal normal (ver sección 4.2).
English: Transfer into breast milk
Spanish: Excreción a la leche materna
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valtrex.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Spanish: La valoración del beneficio y el riesgo del valaciclovir en indicaciones específicas durante el embarazo o la lactancia corresponde en cada caso al médico responsable del tratamiento de la paciente.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
English: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Spanish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Spanish: Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de suprimir «Valtrex acelera la remisión del dolor… y la neuralgia postherpética» y esta información queda ahora recogida en la sección 5.1.
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Spanish: El TAC opinaba que el uso de valaciclovir no debía estar contraindicado durante el embarazo.
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
English: Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de Valtrex se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de mencionar, en esta sección, que el valaciclovir sólo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.