FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät ole ennen saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jotka ovat aiemmin käyttäneet jotain toista immunoglobuliinivalmistetta, sekä potilaita, joiden edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen infuusion ajan ja tunti ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusoireiden havaitsemiseksi.
Danish: Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Finnish: Älä sekoita tämän lääkevalmisteen komponentteja.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun behandles med HyQvia under tæt opsyn af en læge.
Finnish: Potilaita, joille hoito ihon alle annettavalla IgG-valmisteella on ainoa vaihtoehto, on HyQvia-valmisteella hoidettaessa seurattava tarkasti.
Danish: • Fjern kanylehætten.
Finnish: • Poista neulansuojus.
Danish: Komponenten IG 10 % indeholder spormængder af natrium.
Finnish: IG 10 % -komponentti sisältää hyvin pieniä määriä natriumia.
Danish: Patienterne bør orienteres om at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Finnish: Potilaita on muistutettava ilmoittamaan kaikki krooniset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään.
Danish: ► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Finnish: ► Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia-hoidostasi.
Danish: Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää valmistetta vaihdettaessa tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret subkutant Til patienter, hvis nuværende behandling med immunglobulin sker subkutant, er den indledende dosis HyQvia den samme som ved subkutan behandling, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger.
Finnish: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ihon alle annetulla immunoglobuliinihoidolla Jos potilas saa parhaillaan immunoglobuliinia ihon alle, HyQvian aloitusannos on sama kuin aiemman ihon alle annetun hoidon, mutta sitä voidaan mukauttaa 3 tai 4 viikon antoväliin.
Danish: I modsætning til de stabile strukturkomponenter i den interstitielle matrix har hyaluronan en meget hurtig omsætning med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Finnish: Toisin kuin soluväliaineen stabiilit rakenteelliset komponentit, hyaluronaanin vaihtuvuus on hyvin nopea; sen puoliintumisaika on noin 0,5 päivääHyQvia-valmisteen sisältämä rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi toimii paikallisesti.
Danish: • Tryk blidt et lille stykke gaze over indstiksstedet, og dæk det med et beskyttende plaster.
Finnish: • Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (som høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sygdom eller trombosetilfælde, patienter med erhvervet eller nedarvede trombofililidelser, patienter med længere perioder med immobilisering, svært hypovolæmiske patienter, patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tromboemboliatapahtumien tunnettuja riskitekijöitä (korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus tai aiempi verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankittu tai periytyvä trombofiliasairaus, pitkiä immobilisointijaksoja, vaikea hypovolemia, veren viskositeettiä lisäävä sairaus).
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Finnish: Potilaille on kerrottava ensimmäisistä oireista, joita ovat vaikea päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI IHMISEN NORMAALI IMMUNOGLOBULIINI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
Finnish: IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo 25, 50, 100, 200 tai 300 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia).
Danish: Fyld administrationspumpens slanger, og lad dem ligge, indtil det rekombinante humane hyaluronidase er indgivet.
Finnish: Täytä pumpun antoletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en opløselig rekombinant form af humant hyaluronidase, der øger det subkutane vævs permeabilitet gennem midlertidig depolymerisering af hyaluronan.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on liukoinen rekombinanttimuoto ihmisen hyaluronidaasista, joka lisää ihonalaisen kudoksen läpäisevyyttä väliaikaisella hyaluronaanin depolymerisaatiolla.
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immunoglobuliinien infusoimista (tiputuksena) ihon alle sekä sitä, että ne saavuttavat verisuonistosi.
Danish: Personer ≥ 40 kg
Finnish: ≥40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Danish: Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %: Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra kanylesættets holder.
Finnish: Anna 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini: Kun olet infusoinut kaiken rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pienemmästä ruiskusta, poista ruisku neulasarjan kannasta.
Danish: Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum.
Finnish: Annos suurennetaan asteittain suuremmaksi 3-4 viikon välein seuraavissa infuusioissa.
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOK)
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokit us (SOC)
Danish: • Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.
Finnish: • Tarkista infuusiokohta (-kohdat) ajoittain infuusion aikana neulan irtoamisen tai vuodon varalta.
Danish: • Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Finnish: • Poista neulasarja löysäämällä sidosta kaikista reunoista.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ihon alle annetun rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin osalta, n samanlaisessa formulaatiossa nesteen tai lääkevalmisteen dispersiota ja absorbaatiota varten, ovat olleet lievät paikalliset infuusiokohdan reaktiot, kuten eryteema ja kipu.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 %
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini 10 %
Danish: I disse studier blev moderens antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero.
Finnish: Näissä tutkimuksissa äidin rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineita siirtyi kohdussa jälkeläiseen.
Danish: ► Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Finnish: ► Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.
Danish: I det kliniske studie af HyQvia sås der ingen forskelle i dalniveauerne for IgG i plasma hos voksne i forhold til pædiatriske patienter.
Finnish: HyQvian kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden plasman IgG-pohjapitoisuuksissa.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo 1,25, 2,5, 5, 10 tai 15 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia).
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun ja anafylaktisen reaktion jopa potilailla, jotka sietivät aiempaa hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Danish: IgG2 ≥ 26,6 %
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også punkt 2, "HyQvia indeholder natrium").
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta 2.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
Finnish: Jos annos jää antamatta potilaalle, anna väliin jäänyt annos mahdollisimman pian, ja jatka hoito-ohjelmaa asianmukaisella tavalla.
Danish: • HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.
Finnish: • Älä lämmitä tai ravista HyQviaa.
Danish: De farmakokinetiske resultater er vist i skemaet nedenfor, hvor de sammenlignes med data for intravenøs administration af IG 10 %, der blev opnået i samme studie.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa verrattuna samasta tutkimuksesta saatuihin IG 10 %:n laskimoinfuusiotietoihin.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, sisältävä injektiopullo: glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Fastgør kanylen til huden:
Finnish: Kiinnitä neula ihoon:
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Finnish: • Tarkista jokainen HyQvia-injektiopullo ennen sen käyttämistä:
Danish: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vakautusaine) on tuotettu ihmisen plasmasta.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Finnish: Eläviä vaimennettuja viruksia sisältävät rokotteet
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Finnish: Infuusiokohdan paikallisia reaktioita: turvotusta, arkuutta, punoitusta, kovettumia, paikallista kuumotusta, kutinaa, mustelmia ja ihottumaa voi esiintyä usein.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen skal ophøre.
Finnish: Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, on antonopeutta joko pienennettävä tai infuusio lopetettava.
Danish: Passende doser af humant normalt immunglobulin kan genoprette abnormt lave IgG-niveauer til det normale niveau.
Finnish: Riittävät ihmisen normaalin immunoglobuliinin annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet IgG-pitoisuudet normaalille vaihteluvälille.
Danish: Hvordan virker HyQvia?
Finnish: Miten HyQvia toimii
Danish: De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Finnish: HyQvian valmistuksessa käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo Natriumkloridi
Danish: - i en blodåre (intravenøst).
Finnish: - verisuoneen (laskimoon).
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed over for tidligere administration.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit voivat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin jopa, kun potilaalla ei ole ilmennyt mitään yliherkkyyttä edellisen infuusion yhteydessä.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for de ikke-kappeklædte virus hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Finnish: Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV), sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.
Danish: • patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier (pneumokokker).
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen luuydinsyöpä (multippeli myelooma), vasta-aineiden tuotantovaje ja toistuvia infektioita, joihin tiettyjen bakteerien (pneumokokki) vastainen rokote ei ole tehonnut
Danish: Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker.
Finnish: Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä.
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Finnish: Ohimenevän aseptisen meningiitin, ohimenevien hemolyyttisten reaktioiden, seerumin kreatiniiniarvon nousun ja/tai akuutin munuaisen toimintahäiriön tapauksia on ilmennyt ihmisen normaalin immunoglobuliinin yhteydessä.
Danish: • Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Finnish: • Valmistaudu siirtämään HyQvian 10-prosenttista ihmisennimmunoglobuliinia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumoikin tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
Danish: Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administration af IG 10 %.
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner): Reaktioner på infusionsstedet: Disse omfatter rødme, hævelse, kløe, hårdhed og udslæt på infusionsstedet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys jopa 1:ssä infuusiossa 10:stä): Infuusiokohdan reaktiot: Näitä ovat punoitus, turvotus, kutina, kovettuma ja ihottuma infuusiokohdassa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Tässä injektiopullossa muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Først infunderes hele dosen af den rekombinante humane hyaluronidaseopløsning med en hastighed på 1 til 2 ml/minut for hvert infusionssted eller efter tolerance.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasiliuoksen koko annos infusoidaan ensin nopeudella 1-2 ml/min infuusiokohtaa kohti tai sietokyvyn mukaan.
Danish: 1 hætteglas med humant normalt immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Finnish: 1 injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia 2,5 g / 25 ml
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Finnish: Anna 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pumpulla lääkärin tai sairaanhoitajan määräämällä nopeudella ja aloita infuusio.
Danish: Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:
Finnish: Avaa HyQvian kahden injektiopullon yksikkö (tai yksiköt):
Danish: • Forbered overførslen af den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Finnish: • Valmistaudu siirtämään HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikim tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Finnish: Yliherkkyys rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille
Danish: HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Danish: • patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen verisyöpä (krooninen lymfosyyttileukemia), joka johtaa vasta-aineiden tuotantovajeeseen ja toistuviin infektioihin, joihin ennaltaehkäisevä antibioottihoito ei ole auttanut
Danish: Hvad bruges HyQvia til?
Finnish: Mihin HyQviaa käytetään
Danish: o Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klart og farveløst eller svagt gul.
Finnish:  10-prosenttisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin pitäisi olla kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin
Finnish: Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
Finnish: Jos epäilet, että annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Danish: Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon pitkäkestoisia (kroonisia) muutoksia.
Danish: Infunderes som nr. 2.
Finnish: Infusoi toisena.
Danish: Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
Finnish: Sen depolymerisoi luontaisesti esiintyvä hyaluronidaasientsyymi.
Danish: • patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
Finnish: • potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt
Danish: Hvis patienterne tidligere blev behandlet efter et 3-ugers doseringsregime, kan et længere interval på 4 uger opnås gennem administration af de samme ugentlige ækvivalenter.
Finnish: Jos potilas sai aiemmin annoksen 3 viikon välein, annosvälin pidentäminen 4 viikkoon voidaan toteuttaa antamalla sama viikoittainen määrä immunoglobuliiniä kuin 3 viikon hoidossa.
Danish: Resterende infusioner
Finnish: Infuusion loppuosa
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo Glysiini
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.
Finnish: • Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, puhdista infuusiokohdat alkoholipyyhkeellä.
Danish: • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til forekomme.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, pyörrytystä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, matalaa verenpainetta tai keskivaikeaa alaselkäkipua, voi esiintyä ajoittain.
Danish: Disse reaktioner er ikke set med HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem: Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt, destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
Finnish: Näitä reaktioita ei ole ilmennyt HyQvian yhteydessä, mutta on pieni mahdollisuus, että niitä ilmenee jollakulla HyQviaa käyttävällä: Verisuonten verihyytymät (tromboemboliset reaktiot), jotka johtavat sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen, syvään laskimotukokseen tai keuhkojen verisuonten tukokseen (keuhkoembolia), munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta, punasolujen tuhoutuminen (hemolyysi).
Danish: Virkningerne af antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia på det humane embryo eller på udviklingen af det humane foster er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Finnish: HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
Danish: HyQvia kan anvendes til at indgive en fuld behandlingsdosis på et til to steder op til hver fjerde uge.
Finnish: HyQvia-valmisteen täysi terapeuttinen annos voidaan annostella yhteen tai kahteen kohtaan neljän viikon välein tai tiheämmin.
Danish: HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper (vacciner med levende virus).
Finnish: HyQvia voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteiden tehoa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to hætteflasker.
Finnish: • Korkki: Kahden injektiopullon yksikössä on suojakorkki.
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner): Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1:ssä infuusiossa 10:stä): Infuusiokohdan kipu, lievä tai keskivaikea epämukavuus ja aristus.