FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: <Nome (di fantasia)> può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> může způsobit mírné dráždění, pokud není aplikován přímo do žíly.
Italian: La prescrizione del prodotto medicinale così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso devono essere effettuate soltanto da medici con provata esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Czech: U vysoce rizikových pacientů, hlavně u malých dětí a u pacientů s vysokými dávkami imunosupresiv, je proto nutné sledování před transplantací i po ní (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Italian: COME UTILIZZARE <NOME (DI FANTASIA)> La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso.
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Czech: 0,01 - 0,10 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Czech: Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka.
Italian: Come con altri farmaci immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým protektivním faktorem.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver assunto <Nome (di fantasia)>.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání <(Smyšlený) název přípravku> cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonchè l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Czech: Potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, která je závislá na T-helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů-2,-3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Italian: I dati provenienti da "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT, Registro della società internazionale per il trapianto di cuore e polmone) confermano i risultati dello studio pilota del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel trapianto di cuore primario nonché i risultati di una serie di piccoli studi monocentrici aperti, randomizzati e non. Sulla base di questi dati l'efficacia di tacrolimus appare sufficientemente dimostrata.
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, di cui figurano nell'allegato III del parere del CHMP per Prograf e denominazioni associate il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo (cfr. allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROGRAF/PROGRAFT CAPSULE RIGIDE E CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK A KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
Italian: Non ingoiare l'essiccante contenuto nell'involucro di alluminio.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono allattare.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
Italian: Escrezione Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Czech: Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Czech: U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
Italian: Risultati dai dati pubblicati in altri trapianti d'organo primari <Nome (di fantasia) del prodotto> è ormai considerato un trattamento consolidato quale prodotto medicinale immunosoppressivo primario in seguito a trapianto di pancreas, polmone e intestino.
Czech: Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů <(Smyšlený) název přípravku> se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivní léčivý přípravek po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
Italian: Vengono forniti dosaggi raccomandati per la terapia di rigetto, riferita ad "altri allotrapianti".
Czech: Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „jiných aloštěpů".
Italian: Il medico le prescriverà poi <Nome (di fantasia)> in forma di capsule.
Czech: Potom Vám Váš lékař předepíše <(Smyšlený) název přípravku> v tobolkách.
Italian: eritromicina, claritromicina, josamicina, e rimfapicina - inibitori della proteasi HIV quali ritonavir - la sostanza antiulcera omeprazolo - trattamenti ormonali con etinilestradiolo (quali la pillola contraccettiva) o danazolo - i medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - medicinali noti come ‘'statine'' utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone - l'antidepressivo nefazodone - l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Italian: L'uso concomitante di prodotti medicinali o di prodotti di origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Italian: alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue raro:
Czech: změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk vzácné:
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
Czech: Pokud tato vyšetření prokáží jakékoliv změny, je třeba uvážit snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
Italian: Poiché <Nome (di fantasia) del prodotto> è un prodotto medicinale a bassa clearance, possono essere necessari alcuni giorni prima che gli aggiustamenti della dose siano evidenti nei livelli ematici.
Czech: Vzhledem k tomu, že <(Smyšlený) název přípravku> je přípravek s nízkou clearance, může se změna v nastavení režimu dávkování projevit v krvi až po několika dnech.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di <Nome (di fantasia) del prodotto> .
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
Italian: 0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Czech: 0,075 - 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Italian: Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Czech: Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detegováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
Czech: Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Italian: Interazioni più deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, iosamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klaritromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Italian: Se prende più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha assunto accidentalmente troppo <Nome (di fantasia)> consulti il medico o contatti immediatamente il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
Czech: Jesliže jste užil(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice.
Italian: Nella fase iniziale del periodo postoperatorio <Nome (di fantasia) del prodotto> viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Italian: Da numerose sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e da alcune di dimensioni moderate provengono dati consistenti che tacrolimus è un immunosoppressivo di mantenimento efficace se utilizzato nell'ambito di un regime multiagente.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
Italian: Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue.
Czech: Vysoké dávky prednizolonu nebo metylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.< da implementare a livello nazionale - in particolare olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a composti strutturalmente correlati.>
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Italian: Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir).
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Perchè dovrà assumere <Nome (di fantasia)> ogni giorno finché ha bisogno di una azione immunosoppressiva per evitare il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
Italian: Generalmente è possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica.
Czech: Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalémií nebo může zvýšit již existující hyperkalémii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu).
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale.
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Italian: Se riceve più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha ricevuto troppo <Nome (di fantasia)> il medico correggerà il dosaggio successivo.
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
Czech: Podíl jednoletého přežití byl 80,8% u takrolimu a 83% u cyklosporinové skupiny (Treede et al., 3rd ICI San
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>(vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na <(Smyšlený) název přípravku> je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.4 a 4.5).
Italian: La somministrazione dove cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Italian: In studi prospettici pubblicati tacrolimus è stato studiato quale immunosoppressivo primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri prodotti medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Italian: Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Czech: Proto se doporučuje sledovat hladiny takrolimu v krvi, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A a přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: La terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
Czech: Terapii <(Smyšlený) název přípravku> je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7% proti 45,8%) i po jednom roce (50% proti 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Italian: - Per favore non assuma rimedi origine vegetale, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare l'efficacia e il dosaggio di <Nome (di fantasia)>che Lei necessita di ricevere.
Czech: - Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku <(Smyšlený) název přípravku>.
Italian: Per la conversione a <Nome (di fantasia) del prodotto>, la terapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
Czech: Při přechodu na <(Smyšlený) název přípravku> je třeba léčbu zahájit počáteční perorální dávkou doporučenou k primární imunosupresi.
Italian: <Nome (di fantasia)> riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l'organo che le è stato trapiantato.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu.
Italian: Se ha già avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.
Czech: Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Úprava znění byla provedena v odstavci věnovanému těhotenství a kojení (4.6), aby text byl jasnější a odpovídal směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Nel trattamento del rigetto acuto il regime terapeutico con tacrolimus ha dimostrato di produrre un grading di rigetto all'esame istologico bioptico dell'endomiocardio significativamente migliorato o la risoluzione del rigetto.
Czech: Pokud jde o léčbu akutní rejekce, bylo prokázáno, že léčba takrolimem poskytuje buď výrazné zlepšení s ohledem na hodnocení rejekce na základě histologické endomyokardiální biopsie, nebo úplné vyřešení rejekce.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se národní údaje]
Italian: E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>.
Italian: CHE COS'È <NOME (DI FANTASIA)> E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: La società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali Prograf e denominazioni associate 0,5, 1 e 5 mg capsule rigide (uso orale) e Prograf e denominazioni associate 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (uso endovenoso).
Czech: Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.