FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter avsluttet infusjon med asparaginase sank serumnivået av glutamin med maksimalt 50 % fra nivået før dosering på ca. 400 mikroM, men kom hurtig tilbake til normalverdi i løpet av noen få timer.
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Danish: Varighed af administration
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater (se pkt.
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Danish: • hyperglykæmiske tilstande.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt og vekttap
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide, mens de behandles med asparaginase-indeholdende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide mens de behandles med kjemoterapi som omfatter asparaginase.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater.
Danish: Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle kræftceller kan ikke.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan reaktionerne imidlertid opstå efter den første dosis af asparaginase.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Norwegian Bokmål: Pankreatitt med dødelig utgang, pankreatisk pseudocyste Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne Leversvikt med potensiell dødelig utgang, levernekrose, kolestase, gulsott
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila Sådan skal du bruge Spectrila
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Danish: Dyslipidæmi
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Danish: • problemer med leveren,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 2.500 enheder asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder én ml 2500 U asparaginase.
Danish: Fax: +49-4103-8006-100
Norwegian Bokmål: Faks: +49-4103-8006-100
Danish: Den daglige mængde Spectrila, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Den daglige mengden med Spectrila som er nødvendig pr. pasient kan fortynnes til endelig volum med 50 - 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
Danish: Ikke undersøgte populationer
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkte populasjoner
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Danish: Tag ikke Spedra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra:
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar riociguat.
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Danish: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Danish: 4.5) og potentierer således den hypotensive virkning af nitrater (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5), og dermed forsterker nitraters hypotensive effekt (se pkt.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Danish: Søvnløshed Præmatur ejakulation Upassende affekt
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Prematur ejakulasjon Upassende affekt
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Danish: • vanskelighed ved at holde sig i ro
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å holde seg i ro
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: • smerter eller ubehag i den nederste del af maven
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i nedre del av magen
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Danish: • hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, rødming, tett nese og bihuler samt ryggsmerter.
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse) Organklassesystem Vanlige
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin - mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank).
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Norwegian Bokmål: I begge kohorter var det én forsøksperson som fikk et blodtrykksfall uten symptomer på hypotensjon, som gikk over innen 1 time etter inntreden.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 30 minutter før du skal ha samleie.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).