FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila
Romanian: Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Slovenian: • motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO): - Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur.
Romanian: - Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Romanian: 1 flacon cu soluţie stabilizantă.
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Romanian: Aceasta poate fi letală.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Romanian: Reducerea riscului
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Romanian: Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: CR: popolni odgovor (Complete Response)
Romanian: CR: răspuns complet;
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Romanian: Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Romanian: Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Slovenian: vrednost p a
Romanian: Valoare p a
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Romanian: Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Blitzima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Blitzima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Romanian: La trei dintre cazuri nu s-au raportat reacţii adverse.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Slovenian: Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol.
Romanian: Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Blitzima, če:
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă:
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Slovenian: Vse indikacije
Romanian: Toate indicațiile
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Romanian: Acest card vă informează despre:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Romanian: - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Romanian: • Semnele LMP includ:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Blitzima, če so te reakcije resne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Blitzima dacă aceste reacţii sunt grave.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70 Răspuns EULAR (Bun/Moderat) Media modificării DAS
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Blitzima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Blitzima.
Slovenian: Rezultati
Romanian: Rezultate
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Slovenian: Stopnja po Binetu A Stopnja po Binetu B Stopnja po Binetu C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Romanian: • dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Romanian: Rituximabul a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3-6 luni după terminarea ultimului tratament.
Slovenian: Onkološke indikacije:
Romanian: Indicațiile oncologice:
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Romanian: Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20 %).
Slovenian: Klinična manifestacija anafilakse je lahko podobna manifestaciji sindroma sproščanja citokinov (opisano zgoraj).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Romanian: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Romanian: Modificare medie a DAS28-ESR
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1%).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei.
Slovenian: 4 teden
Romanian: 4 săptămâni.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice datorate sexului nu sunt considerate clinic relevante şi nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis sta dve obliki vnetja krvnih žil, ki večinoma prizadeneta pljuča in ledvice, a lahko prizadeneta tudi druge organe.
Romanian: Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că BSA şi sexul sunt cele mai importante co-variabile, ce explică variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici.
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Romanian: Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
Romanian: Tratamentul ulterior al pacienţilor după remisiunea completă a semnelor şi simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine.
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei.
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, apariţia ADA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacţii la perfuziile ulterioare.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Romanian: Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46%, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Romanian: 5 Include cazuri letale.