FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Idaciom, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Croatian: • Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku Boluje li od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Idacio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca..
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Idacio napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazová naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Slovak: 3.2 Skontrolujte etiketu, aby ste sa uistili, že:
Croatian: 3.2 Provjerite da na naljepnici:
Slovak: Idacio sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Croatian: Idacio se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Slovak: • skleróza multiplex
Croatian: • multipla skleroza,
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Croatian: 5.2 Mjesto injiciranja očistite jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Croatian: • Primjenjujte Idacio set s bočicom samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za njezinu pravilnu upotrebu.
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva
Croatian: • infekcije mokraćnih putova,
Slovak: Potrite kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom (obrázok K).
Croatian: 5.1 Da biste očistili mjesto injiciranja, kožu prebrišite jastučićem s alkoholom (slika K).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na:
Croatian: 5.1 Odaberite mjesto injiciranja na:
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1,
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija1),
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Idacio kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (engl.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Idacia u týchto pacientov.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Slovak: Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Croatian: Početna doza 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Slovak: 3.1Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Croatian: 3.1 Provjerite prozirno kućište štrcaljke kako biste bili sigurni u sljedeće:
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) oborenja
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Slovak: <PC: SN:
Croatian: PC: SN: NN:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Croatian: 50 - 80 (početna doza)
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Treba spomenuti da ABR nije usporediv između koncentrata različitih faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Slovak: Pozri posledný odsek časti 2).
Croatian: Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Croatian: Set za primjenu (Unutarnja kutija)
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovak: Iné lieky a IDELVION
Croatian: Drugi lijekovi i IDELVION
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih.
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Croatian: Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini.
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Croatian: Nema podataka o učincima faktora IX na plodnost.
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Croatian: 1 nesterilan flaster
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije između lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX i drugih lijekova.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Croatian: Analiza djelotvornosti po realiziranom protokolu uključila je 15 kirurških zahvata izvedenih u 12 ispitanika između 8. i 51. godine života podvrgnutih većim ili manjim kirurškim, stomatološkim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Croatian: Ponovljene farmakokinetičke procjene koje su se provodile tijekom razdoblja do 30 tjedana pokazale su stabilan farmakokinetički profil, a prirast po jedinici doze bio je postojan kroz vrijeme.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: Ako vyzerá IDELVION a obsah balenia
Croatian: Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Croatian: Uključujući nekomplicirano vađenje zuba
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov IDELVION nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) (h)
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X, što naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Slovak: Čo je IDELVION a na čo sa používa
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.