FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Czech: Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
Czech: Deprese Úzkost
Bulgarian: Депресия Тревожност
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Bulgarian: Двадесет и четири (24, 67%) са имали статус (PS) по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) = 1, а 12 (33%) са имали ECOG PS = 0.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Bulgarian: Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Czech: Pleurální výpotek a,b
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
Czech: Obsah každé lahvičky přípravku Torisel se musí rozpustit podle níže uvedeného návodu.
Bulgarian: Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Bulgarian: В резултат на имуносупресията е възможно развитие на лимфом и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Bulgarian: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Bulgarian: В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
Czech: Temsirolimus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje na základě dostupných údajů.
Bulgarian: Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Bulgarian: При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
Czech: Zředit před použitím.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
Czech: Krvácení do mozku
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Bulgarian: Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Bulgarian: Фосфолипидоза не е наблюдавана при мишки или маймуни, лекувани с темсиролимус, нито пък е документирана при пациенти, лекувани с темсиролимус.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
Czech: Pneumonie a (včetně intersticiální pneumonie)
Bulgarian: Пневмония а (включително интерстициална пневмония)
Czech: Infekce močového traktu (včetně cystitidy)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (включително цистит)
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Bulgarian: Не използвайте Torisel
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Bulgarian: Много чести Артралгия Болка в гърба
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Bulgarian: Параметър темсиролимус n = 209
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)").
Czech: Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné částice.
Bulgarian: Разтворите практически не съдържат видими частици.
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Bulgarian: Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години.
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Bulgarian: Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Bulgarian: При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
Czech: Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P-gp in vitro.
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус и сиролимус са субстрати на P-gp in vitro.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че лечението с темсиролимус може да бъде свързано с повишаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти със и без диабет.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Bulgarian: Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят.
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Infekce horních cest dýchacích Faryngitida
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Bulgarian: В сравнение само с inv choice въз основа на точния тест на Fisher.
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Bulgarian: Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
Czech: Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения и анемия
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към темсиролимус, метаболитите му (включително сиролимус), полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (включително дълбока венозна тромбоза, венозна тромбоза) Тромбофлебит
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Bulgarian: • Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" и „Шофиране и работа с машини").
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Bulgarian: При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити 50 x 10
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Bulgarian: Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Úroveň snižování dávky
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Bulgarian: Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на темсиролимус при лечението на напреднал БКК са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Bulgarian: По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Czech: Infekce a infestace vzácné
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Bulgarian: При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
Bulgarian: Наблюдава се двуфазен дозов отговор на инхибиране на клетъчния растеж.
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Bulgarian: Известната връзка на темсиролимус с хиперлипемия може да предразполага към инфаркт на миокарда.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.