FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand").
Hungarian: Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Hungarian: A 4.5. pont szerint az atazanavir és más pHfüggő felszívódású HIV gyógyszerek, valamint a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a HIV gyógyszerek biohasznosulását, és befolyásolhatja hatásosságukat.
Czech: K eradikaci H. pylori se v Evropě nejčastěji užívají klarithromycin, metronidzole, tinidazol a amoxicillin, výskyt rezistence H.pylori k antibiotikům však vykazuje značnou regionální variabilitu a procento eradikace lze zlepšit použitím alternativních antibiotik na základně místní rezistence.
Hungarian: A H. Pylori eradikáció céljából Európában a klaritromicint, metronidazolt, tinidazolt és amoxicillint alkalmazzák elterjedten, bár, a H. Pylori baktériummal szembeni antibiotikum rezisztencia prevalenciája területenként eltérő, és a helyi rezisztencia arányok alapján alternatív antibiotikumok alkalmazása javíthatja az eradikáció arányait.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávky, protože primární cestou vylučování pantoprazola jsou játra, a vylučování je tedy dysfunkcí ledvin ovlivněno jen minimálně.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, mert a pantoprazol eliminációja elsődlegesen a májon keresztül történik; ezért az elégtelen veseműködés az eliminációra minimális hatást fejt ki.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: por oldatos injekcióhoz Bulgáriában, Észtországban, Lettországban és Litvániában nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Hungarian: A CHMP elfogadta az 5. pontban foglalt valamennyi alpont harmonizált szövegét.
Czech: Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
Hungarian: Igazolódott, hogy a pantoprazol jobb, mint a ranitidin, illetve az omeprazollal összevetve hasonló gyógyulási arányok mutatkoztak kettő és négyhetes kezelés után.
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Hungarian: A diklofenák, a naproxen és a piroxikám említését javasolt egyidejű felírásuk indokolja, az NSAID-ok okozta fekély megelőzése indikáció szerint, és ez külön szerepel.
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azonban ellentmondásosak és nem egyértelműek, a klinikai PD/PK vizsgálatok pedig nem igazolták meggyőzően azt, hogy a pantoprazol hatással lenne a klopidogrél thrombocyta aggregáció gátló hatására.
Czech: Byla doplněna upozornění v souvislosti s gastroduodenálními vředy způsobenými léčivy NSAID.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Czech: Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje a je-li kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se podrobné klinické sledování a vyhnout se vysokým dávkám inhibitorů protonové pumpy.
Hungarian: Az atazanavir és a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt, és ha atazanavir és protonpumpa-gátlót is kell szednie a betegnek, szoros klinikai ellenőrzés javasolt, és a nagy dózisban alkalmazott protonpumpa-gátlók kerülendőek.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Hungarian: Következtetésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a meglévő klinikai bizonyítékok alapján a CHMP három harmonizált terápiás indikációt fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a pantoprazol a fekély kezelésére jobb, mint a ranitidin, és hasonló hatásosságú, mint az omeprazol, míg a metaanalízis arra engedett következtetni, hogy a gyomorfekéllyel diagnosztizált betegeknél az elsővonalbeli gyógyszeres kezelést lehetőleg protonpumpa gátlóval kell végezni és nem H2-antagonistával.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazását, és felhívta a figyelmet annak lehetőségére, hogy a protonpumpa-gátlók és a klopidogrél között klinikai kölcsönhatás jöhet létre.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Hungarian: A CHMP azt is kijelentette, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Czech: Charakterizace tablet, shodnost pomocných látek s požadavky Evropského lékopisu, specifikace rozpouštění, zkoušky barviv a příměsí a zátěžové zkoušky, certifikáty analýzy referenčních látek a vnější i vnitřní obaly se považují za celkově přijatelné.
Hungarian: A tabletta jellemzése, a segédanyagok Ph.Eur. előírásainak való megfelelése, a kioldódásra vonatkozó specifikációk, a színezőanyagokra, törékenységre és szennyezőanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a referenciaanyagok műbizonylatai, a csomagolás és a tartályok általánosan elfogadhatónak bizonyultak.
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének fő oka az antibiotikum rezisztencia, és mivel a H. pylori rezisztenciája területenként eltérő, a helyi rezisztencia arányok alapján más antibiotikumok alkalmazása javíthatja a kezelés hatásosságát.
Czech: V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu.
Hungarian: A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem indokolt a pantoprazol 20 mg ellenjavallata májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Hungarian: A szakértők egyhangú véleménye szerint a protonpumpa-gátlók naponta kétszeri alkalmazása javasolt az oesophagealis GERD-szindrómás betegek tüneteinek kezelésére, abban az esetben, ha a naponta egyszeri adagolás nem biztosít kielégítő eredményt.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Hungarian: Idős és enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikus terápiával kombinálva, H.
Czech: • Žaludeční a duodenální vředy
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že veškerá publikovaná literatura o současném užívání inhibitorů PPI a klopidogrelu naznačuje, že klopidogrel může být u pacientů, kteří užívají inhibitory PPI, méně účinný, a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se k této možné interakci vyjádřil.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor felhívta a figyelmet arra, hogy a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazásával kapcsolatban publikált szakirodalom szerint a klopidogrél hatásossága csökkenhet protonpumpa-gátlót szedő betegeknél, és kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ezt a kölcsönhatást külön tárgyalja.
Czech: V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenalis fekélyek megelőzése vonatkozásában három klinikai vizsgálat összegzését nyújtották be, amelyek szerint a pantoprazol a placebónál és a mizoprosztolnál jobbnak bizonyult, az omeprazolhoz pedig hasonló hatású volt.
Czech: Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2.
Hungarian: Rengeteg adat támasztja alá az oesophagealis GERD szindrómában szenvedő betegek gyomorsav szekréciót gátló gyógyszerekkel történő kezelését, és számos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a protonpumpa-gátlók csoportja hatásosabb ezeknél a betegeknél, mint a H2receptorgátlók.
Czech: Pantoprazolum 40 mg i.v.
Hungarian: Pantoprazole 40 mg iv.
Czech: Mnoho studií prokázalo, že inhibitory PPI jsou u pacientů s onemocněními, které jsou spojeny s hypersekrecí jak účinné, tak i dobře snášené, a jsou tudíž v současnosti antisekretorickými léčivy první volby pro kontrolu kyselé žaludeční hypersekrece.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók a savtúltengésben szenvedő betegeknél hatásosak és jól toleráltak; következésképp, jelenleg ezek az elsőként választandó savszekréciót csökkentő hatóanyagok a gyomorsav túltengés csökkentésére.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Hungarian: A duodenalis fekély, a gyomorfekély, a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis vonatkozásában a nyílt vizsgálatok szerint a napi 40 mg szájon át alkalmazott pantoprazol hatásossága és biztonságossága hasonló a napi 40 mg iv.
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Hungarian: Végezetül, a Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok vonatkozásában két vizsgálat adatait nyújtották be; a vizsgálatokban a pantoprazol savszekréciót csökkentő hatásosságát hasonlították össze korábban omperazolt és lanzoprazolt kapott, 11 Zollinger-Ellison-szindrómás betegnél.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prokázaná klinická účinnost pantoprazola 40 mg p.o. a dokumentovaná srovnatelnost pantoprazola 40 mg p.o. a pantoprazola 40 mg i.v.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 40 mg per os pantoprazol igazolt klinikai hatásossága, valamint a 40 mg per os és a 40 mg iv.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Hungarian: A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: U Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí prokázaly dvě studie, že užívání pantoprazolu 80 mg i.v.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok indikációkban két vizsgálat igazolta, hogy a hat napon át naponta kétszer 80 mg iv.
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Hungarian: Jelenleg a H. Pylori fertőzéssel összefüggő fertőzések jól gyógyíthatóak, illetve kiújulásuk megelőzhető az NSAID-okat nem kapott, H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, és a pantoprazol a placebónál jobbnak bizonyult a peptikus fekély és a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő vérzések megelőzésében, 6 hónapos kezelés után.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét valamennyi Protium készítményre vonatkozóan.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Hungarian: Az enyhe reflux-betegség és a vele járó tünetek kezelésének vonatkozásában számos, enyhe GERD-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a pantoprazol a GERD fő tüneteinek (gyomorégés, savas felböfögés, nyelés közben tapasztalt fájdalom) enyhítésében és a léziók gyógyításában jobb, mint a placebo és a ranitidin, valamint az enyhe GERD-ben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítése és a gyógyítás sebessége tekintetében hasonló, mint az omeprazol és a lanzoprazol.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beadott javaslatot.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
Hungarian: A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai alapján a monoterápiára vonatkozó harmonizálható adagolási irányelvek (ahol a kombinációs terápia nem alkalmazható), a Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok esetén alkalmazandó adagolás alátámasztottnak tekinthető.
Czech: V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Czech: dostatečně odůvodňují jeho použití při léčbě středně závažné a závažné reflexní ezofagitidy, dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů a ZES a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Hungarian: pantoprazol dokumentált egyenértékűsége igazolja alkalmazását a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis, duodenalis fekély, gyomorfekély, illetve a Zollinger-Ellisonszindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok kezelésében.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálat szerint statisztikailag szignifikáns különbség van a 20 mg-os és a 40 mg-os tabletta között; eszerint a pantoprazol hatásos és biztonságos adagja a napi 40 mg dózis.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Czech: Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety:
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety:
Hungarian: A pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan beadott javaslatot.
Czech: Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
Hungarian: Nem tartották szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek esetén, mert a pantoprazol kiürülése elsődlegesen a májon át történik, így a pantoprazol eliminációját az elégtelen veseműködés minimális mértékben befolyásolja, és a kismértékben megnövekedett AUC és Cmax az idős betegeknél - a fiatalabb önkéntesekhez képest- nem tekinthető klinikailag relevánsnak.