FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra fasa 2 niðurstaðna í þremur pemetrexed rannsóknum (N=164) og fasa 3 rannsókn lýst hér að ofan, þar sem pemetrexed er notað eitt sér í báðum tilfellum með undantekningunni daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Danish: ITT-population (n = 1.725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1.725)
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi, þar sem 70% til 90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n = 41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n = 540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxeli (N=41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (N=540).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000)
Danish: Pemetrexed Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Icelandic: Krka er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Danish: - Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Icelandic: - Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum).
Danish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Icelandic: Pemetrexed Krka (pemetrexed) er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólínháða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n = 281).
Icelandic: ≤6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu >6 meðferðarlotur af pemetrexedi (N=281).
Danish: - hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.
Danish: - Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Icelandic: - Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).
Danish: Almindelig ALAT (SGPT)forhøjelse
Icelandic: Algengar SGPT (ALT) hækkun
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (n = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n = 539)).
Icelandic: *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Danish: 50 % af tidligere dosis National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Krka Sådan skal du bruge Pemetrexed Krka Bivirkninger
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Krka Hvernig nota á Pemetrexed Krka
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoiteini/darpopietini (10,4% miðað við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Krka Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Krka Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam eller rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID með lengri helmingunartíma, eins og piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexedi hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Danish: Log-rank-p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Icelandic: Log Rank p-gildi* Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) (95 % CI)
Danish: Hvis pemetrexed-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12-vitamin for at mindske toksiciteten.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamín B12 til að minnka eiturvirkni.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemidde findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá >5% af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna <50.000/mm með blæðingu a án tillits til lágmarks ANC
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancerpatienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Icelandic: Þessi munur er líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu, þar sem fasa 2 rannsóknirnar náðu bæði yfir sjúklinga sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörp í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig seytuð um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Danish: - Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Danish: Fishers eksakte pniveau*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg indeholder 54 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Icelandic: Pemetrexed Krka 500 mg inniheldur 54 mg af natríumi (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á klínískt mikilvægum einkennum (verkur og andnauð) sem tengjast illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatin arminum (212 sjúklingar) á móti cisplatin eitt sér arminum (218 sjúklingar) með lungnakrabbameins einkennakvarðanum.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 C-8 C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Danish: - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed
Danish: Pemetrexed Krka skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
Icelandic: Pemetrexed Krka á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N=830
Danish: Dosering Pemetrexed Krka må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Icelandic: Skammtar Pemetrexed Krka má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Icelandic: 500 mg/m2 var rannsakað sem einlyfjameðferð hjá 64 sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bætingu í lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplatin arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tíma í viðmiðunararmi.
Danish: Placebo*** (n = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** N=402
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller hospitalsapoteket, før du bruger Pemetrexed Krka.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið Pemetrexed Krka.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli blöðrumyndandi sjúkdóma hafa verið tilkynnt, þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplos húðþekju sem í sumum tilvikum reyndust banvæn.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio (HR) 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95% CI=0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6% (95% CI=27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2% (95% CI=25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio (HR) 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Icelandic: stigs rannsókn með pemetrexedi og cisplatini samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og voru með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein eða meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sýndi að pemetrexed og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, N=862) uppfylltu aðalendapunktinn og sýndi klíníska verkun líkt og gemcitabin og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, N=863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Krka.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm), sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Krka.
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12 vítamínuppbót.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins vs. gemcitabins + cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 90 ml/mín.).
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p = 0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p=0,002).
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í >5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: - Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Icelandic: - Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind, fasa 3 rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexedi og cisplatini en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Danish: Pemetrexed-opløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einnota.
Danish: Oral folsyre og intramuskulært tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Icelandic: B12-vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop-diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsilyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Danish: Almindelig Udslæt/hudafskalning 8,1
Icelandic: Útbrot/ hreistrun 14,0
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexedi stendur (sjá kafla 4.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) (E524).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) og natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) (E524).
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, svo sem bílírúbín >1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi >3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Danish: Pakning med 1 hætteglas i en æske.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Icelandic: Ef samhliða gjöf NSAID lyfja er nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar eituráhrif, sérstaklega með tilliti til beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatini vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Icelandic: Að auki getur sýking, með eða án hita, niðurgangur og/eða slímbólga komið fram.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínín úthreinsun.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Krka skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Icelandic: Krka ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Krka som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin, fasa 3 rannsókn með pemetrexedi samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi (fjöldi N=283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxeli (fjöldi N=288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexedi, var tekið eftir mismun á verkun miðað við NSCLC vefjafræði í JMEN.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (N=663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI=0,65-0,95; p=0,01192).
Danish: PFS Probability hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 80 ml/mín.)
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (B12-vitamin).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Icelandic: Log Rank p-gildi* Miðgildi tíma fram að versnun æxlis (mánuðir) (95 % CI)