FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Hungarian: A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis Herceptin beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további Herceptin dózisok beadása után, ha az előző Herceptin dózist a beteg jól tolerálta.
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Hungarian: A Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Danish: Sådan får du Herceptin
Hungarian: Hogyan kapja a Herceptin-t?
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende Herceptin eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns
Danish: I det pivotale studie BO22227 rapporterede mere end dobbelt så mange patienter behandlet med Herceptin subkutan formulering alle graders hypertension (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs og subkutan formulering), hvoraf en større andel af patienterne havde svære bivirkninger (NCI CTCAE ≥ 3), < 1 % versus 2,0 % ved henholdsvis intravenøs og subkutan formulering.
Hungarian: A BO22227 pivotális vizsgálatban a szubkután Herceptin alkalmazása mellett - minden súlyossági fokozatot figyelembe véve - több mint kétszer annyi betegnél jelentettek magas vérnyomást (4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma esetében), és a betegek nagyobb hányadánál volt az esemény súlyos (NCI CTCAE szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb), kisebb mint 1% az intravénás, míg 2,0% a szubkután gyógyszerformánál.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Danish: Patienterne var enten naïve for Herceptin i.v.-behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået
Hungarian: kezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban Herceptin iv.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års Herceptin-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban, 8 éves medián időtartamú követés után a súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV-es stádium) gyakorisága az 1 éves Herceptin-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció aránya 4,6% volt.
Danish: 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Hungarian: os CI [0,55, 0,74]; lograng p-érték < 0,0001).
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Hungarian: kapecitabin - 1000 mg/m2 szájon át, naponta kétszer, 14 napon keresztül, 3 hetente,
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin behandlede patienter.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a Herceptin-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Hungarian: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés és hígítás esetén:
Danish: • astma
Hungarian: · asztma
Danish: De systemiske reaktioner inkluderede overfølsomhed, hypotension, takykardi, hoste og dyspnø.
Hungarian: Szisztémás reakcióként túlérzékenység, hypotensio, tachycardia, köhögés és nehézlégzés alakult ki.
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Hungarian: mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
Danish: Herceptin er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (Herceptin alene).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Danish: Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Et 6 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film indeholder 5 ml opløsning (600 mg trastuzumab).
Hungarian: Egy 6 ml-es átlátszó, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval ellátott, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 5 ml oldatot (600 mg trasztuzumabot) tartalmaz.
Danish: AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg ill. az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
Danish: Nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons** *Konfidensinterval for en-test-binomial beregnet efter Pearson-Clopper-metoden.
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os, egyoldalas konfidencia intervallum alsó határa** *Konfidencia-intervallum egy mintás binomiálisra a Pearson-Clopper módszer alkalmazásával ** Ez a számítás az Anderson és Hauck-féle folytonosság korrekció (1986) alkalmazásával készült
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a Herceptin-nel kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Danish: Det rekonstituerede Herceptin-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Herceptin oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Danish: Herceptin kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herceptin kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Danish: Herceptin indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Herceptin
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében myocardialis infarctus, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris szerepel, ill. akiknek a vizsgálatba történő beválasztásakor vagy azt megelőzően szívelégtelenségük (NYHA II-IV stádium), 55%-nál alacsonyabb LVEF-értékük, más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertensiójuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertensio esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a Herceptin korai emlőkarcinómában végzett adjuváns és neoadjuváns pivotalis vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Danish: +Nedsat iltmætning
Hungarian: +Csökkent oxigén szaturáció
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Hungarian: tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Danish: Det skal du vide, før du får Herceptin
Hungarian: Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter
Hungarian: A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: · az egyiket 30 - 90 percen keresztül infúzióban adják be egy vénába
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Hungarian: A BO22227 vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában).
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Hungarian: A betegeket az első injekció után hat órán, a további injekciók után két órán át kell megfigyelni, hogy nem alakul-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakció.
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
Hungarian: Korai emlőkarcinóma A Herceptin korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Danish: Tidlig brystkræft i BO16348-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a BO16348 vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Danish: Herceptin plus paclitaxel2
Hungarian: Herceptin és paklitaxel2
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Danish: Herceptin i.v.
Hungarian: Herceptin sc.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél Herceptin-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Danish: På grund af signifikant indflydelse af kropsvægt på trastuzumabs clearance og anvendelsen af en fast dosis af den subkutane administration var forskellen i eksponering mellem subkutan og intravenøs administration afhængig af kropsvægt.
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Danish: • shock
Hungarian: · sokk
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Hungarian: A Cmin 18. ciklus előtt mért átlagos értéke szubkután alkalmazásnál 90,7 μg/ml volt, mely hasonló a 13. ciklus előtt mért értékhez,
Danish: Kropsvægt og serum alanin aminotransferase (SGPT/ALAT) viste en statistik signifikant indflydelse på farmakokinetikken, dog viste simulationer, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med tidlig brystkræft.
Hungarian: A testtömeg és a szérum alanine-aminotranszferáz szintje (SGPT/ALT) statisztikailag szignifikánsan befolyásolja a farmakokinetikát, azonban a szimulációk azt mutatták,
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Danish: Alle kandidater, som er i behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid, skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi og/eller MUGAscanning eller magnetisk resonansscanning.
Hungarian: Minden betegnél, akinél Herceptin-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af Herceptin og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a Herceptin és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Hungarian: A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek <10%-ánál látható.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55]
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem találtak előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC®D (AC®T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC®DH (AC®TH) kar versus AC®D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Herceptin subkutan formulering (evalueret i 298 og 297 patienter behandlet med henholdsvis intravenøs og subkutan formulering) fra det pivotale studie i tidlig brystkræft var overordnet sammenlignelig med den kendte sikkerhedsprofil af den intravenøse formulering.
Hungarian: 297 szubkután gyógyszerformával kezelt beteg adatai alapján) a szubkután Herceptin biztonságossági profilja összességében hasonló volt az intravénás gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljához.
Danish: Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.
Hungarian: Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más injekciós helyre kell beadni.
Danish: Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
Hungarian: Egy kivétellel az összes olyan esetben, ahol súlyos hypertoniáról számoltak be, a hypertonia a betegek kórtörténetében már a vizsgálatba történt belépést megelőzően szerepelt.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Hungarian: 3 héten belül meg kell ismételni.
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Hungarian: 8. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Danish: Kvinder i den fertile alder
Hungarian: Ha terhes nőt
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Herceptin 150 mg pulver til koncentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Herceptin 150 mg por koncentrátumhoz Trasztuzumab
Danish: Kardiomyopati
Hungarian: Cardiomyopathia
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Danish: Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trastuzumab
Hungarian: Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trasztuzumab
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med Herceptin versus observation.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves