FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 119,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Spanish: Si se deja de tomar una dosis, no se debe tomar una dosis extra, sino tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar mareo (ver sección 4.8).
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Spanish: Todos presentaban síntomas importantes de labilidad emocional, cuantificados con una puntuación en la CNS-LS de 13 o más.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með klínískt marktæk PBA einkenni sem skilgreind voru sem CNS-LS stig 13 eða hærra.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 109,2 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga varðandi lyf sem eru hvarfefni OCT1, svo sem metformíns, er ekki þekkt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con NUEDEXTA, debe realizarse una evaluación completa del paciente para confirmar el diagnóstico de labilidad emocional.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Spanish: 13 cápsulas duras
Icelandic: 13 hörð hylki
Spanish: Sin embargo, dado que se observó una tendencia a una mayor incidencia de reacciones adversas entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se aconseja un control especial de las reacciones adversas en estos pacientes.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico y este riesgo se incrementa por las sobredosis, particularmente si se toman con otros agentes serotoninérgicos, ISRS o antidepresivos tricíclicos.
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Spanish: La ficha de alerta para el paciente debe entregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Spanish: Aproximadamente el 7-8 % de las personas de origen caucásico, el 3-6 % de los de origen africano, el 2-3 % de origen árabe y el 1-2 % de origen asiático carecen generalmente de la capacidad de metabolizar los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores lentos (ML).
Icelandic: Um það bil 7-8% einstaklinga af hvítum kynstofni, 3-6% af svörtum, afrískum uppruna, 2-3% af arabískum uppruna og 1-2% af asískum uppruna skortir almennt getu til að umbrjóta CYP2D6 hvarfefni og eru flokkaðir sem einstaklingar með hæg umbrot (PMs).
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á plasmastyrk dextrómetorfans og dextrorfans áður en memantín var gefið og engin áhrif komu fram a plasmastyrk memantíns fyrir og eftir lyfjagjöf með dextrómetorfani/kínidíni.
Spanish: El 60 % de los pacientes presentaba ELA subyacente y el 40 % de los pacientes EM subyacente.
Icelandic: 60% einstaklinga voru með undirliggjandi ALS og 40% einstaklinga voru með undirliggjandi MS.
Spanish: La dosis inicial recomendada de NUEDEXTA es de 15 mg/9 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag.
Spanish: • si tiene un problema cardíaco llamado "bloqueo cardíaco completo" o "síndrome de QT prolongado" o si ha tenido un problema cardíaco llamado "torsades de pointes".
Icelandic: ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta" eða „heilkenni lengds QT bils" eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes".
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Spanish: NUEDEXTA puede provocar prolongación de QTc y por tanto taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Spanish: En este estudio controlado con placebo de 12 semanas, se aleatorizó a 326 pacientes con labilidad emocional con ELA o EM subyacentes para recibir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110), o placebo (n = 109) durante 12 semanas.
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Icelandic: Kínidín skilst út í móðurmjólk og ekki er þekkt hvort dextrómetorfan skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos relacionados con el SNC como somnolencia, mareo y síncope o problemas de visión (ver sección 4.8) y recomendarles que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Spanish: La interacción con NUEDEXTA puede aumentar el efecto sobre el intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el "Recuento de episodios" en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir (rottur og kanínur) hafa sýnt eiturverkun á æxlun, þar á meðal vansköpunarmyndandi áhrif og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Spanish: Para acceder a las cápsulas:
Icelandic: Til að taka hylkin úr:
Spanish: • continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Spanish: Las diferencias medias máximas (límite superior de confianza del 95 %) con respecto a placebo después de la corrección inicial fueron de 10,2 (14,6) y 18,4 (22,7) ms después de la dosis de dextrometorfano/quinidina de 23 mg /26 mg y 46 mg /53 mg, respectivamente.
Icelandic: Hámarksmeðalmismunur (95% efri mörk öryggisbils) frá lyfleysu eftir leiðréttingu á grunngildi var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms eftir dextrómetorfan/kínidín skammta með 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, hvert fyrir sig.
Spanish: La trombocitopenia asociada a la quinidina habitualmente, pero no siempre, se resuelve a los pocos días de suspender la administración del medicamento sensibilizante.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca abuso de dextrometorfano, los médicos deben evaluar a los pacientes para determinar antecedentes de abuso de sustancias y observarlos muy de cerca para determinar signos de mal uso o de abuso (por ejemplo aparición de tolerancia, aumento de las dosis, conducta de búsqueda de droga).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg una vez al día, por la mañana, durante los primeros 7 días.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á dag, að morgni, fyrstu 7 dagana.
Spanish: Aproximadamente el 1-10 % de las personas de origen caucásico, el 5-30 % de los de origen africano, el 12-40 % de origen árabe y el 1 % de origen asiático muestran por lo general una mayor actividad metabólica de los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores ultrarrápidos (ML).
Icelandic: Um það bil 1-10% einstaklinga af hvítum kynstofni, 5-30% af afrískum uppruna, 12-40% af arabískum uppruna og 1% af asískum sýna aukin umbrot CYP2D6 hvarfefna og eru flokkaðir sem einstaklingar með ofurhröð umbrot (UMs).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de NUEDEXTA en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NUEDEXTA á meðgöngu.
Spanish: En estudios preclínicos no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: • problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG - prolongación de QT)
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Icelandic: Forðast skal öfluga og miðlungi öfluga CYP3A4 hemla á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
Icelandic: Ef ónóg klínísk svörun kemur fram, sjá áætlun um ráðlagða skammtatítrun.
Spanish: Se evaluó el potencial del dextrometorfano y la quinidina de inhibir o inducir el citocromo P450 in vitro en microsomas humanos.
Icelandic: Geta dextrómetorfans og kínidíns til að hamla eða hvetja cýtókróm P450 in vitro var metin í netbólum í mönnum.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Icelandic: Engar lyfhrifafræðilegar milliverkanir sáust.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con NUEDEXTA si aparece hepatitis a no ser que claramente no esté relacionada con el fármaco.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA ef lifrarbólga kemur fram nema að það tengist klárlega ekki meðferðinni.
Spanish: Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Spanish: Para evaluar los datos a largo plazo, a 253 pacientes que habían completado la fase del estudio de doble ciego se les dio la opción de entrar en una fase de extensión abierta, para recibir NUEDEXTA 23 mg /9 mg durante otros 84 días.
Icelandic: Til að unnt væri að meta upplýsingar yfir lengri tíma var 253 einstaklingum sem luku tvíblinda rannsóknarfasanum boðið að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn og fá NUEDEXTA 23 mg/9 mg í 84 daga til viðbótar.
Spanish: • si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, algunos medicamentos para la depresión conocidos como "inhibidores de monoamina oxidasa (IMAO)", como fenelzina y moclobemida.
Icelandic: • ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Spanish: Se ha notificado hepatitis, incluida la hepatitis granulomatosa, en pacientes en tratamiento con quinidina, generalmente durante las primeras semanas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu, meðal annars bólguhnúðarlifrarbólgu hjá sjúklingum sem er gefið kínidín, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Spanish: Tanto el dextrometorfano como la memantina son antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) lo que, teóricamente, podría provocar un efecto aditivo en los receptores de NMDA y, potencialmente una mayor incidencia de reacciones adversas.
Icelandic: Bæði dextrómetorfan og memantín eru N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakablokkar sem gætu fræðilega valdið samleggjandi áhrifum í NMDA viðtökum og mögulega aukið tíðni aukaverkana.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Spanish: • tioridazina, un medicamento que se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, que puede afectar al corazón,
Icelandic: • þíóridasín, lyf sem notað er við meðferð geðklofa og geðveiki, þar sem þau geta haft áhrif á hjartað,
Spanish: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es inadecuada, debe prescribirse NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tomado dos veces al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas.
Icelandic: Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Icelandic: Þetta eru lyf notuð til að meðhöndla malaríu eða hjartsláttartruflanir,
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan/Hypericum perforatum) pueden acelerar el metabolismo de la quinidina, reducir su concentración en plasma y, por tanto, disminuir la inhibición del CYP2D6.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Spanish: Estudios in vitro de interacción con transportadores Basándose en los resultados de los estudios de inhibición de los transportadores, no cabe esperar interacciones farmacológicas relativas a la inhibición de dextrometorfano de P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 o BSEP durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna á hömlun flutningsefna er ekki búist við lyfjamilliverkunum í tengslum við hömlun dextrómetorfan á P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eða BSEP meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Spanish: En todos los estudios, los objetivos de eficacia fueron "Recuento de episodios de risa y llanto" (episodios de labilidad emocional) y puntuaciones de los paciente en la Escala de labilidad del Center for Neurologic Studies - (CNS-LS), un cuestionario validado de 7 puntos que responde el propio paciente y ofrece una medida cuantitativa de la frecuencia y gravedad de la labilidad emocional.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Spanish: La influencia de NUEDEXTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos anteriores, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
Spanish: Basándose en la bibliografía científica, no cabe esperar interacciones farmacológicas debidas a la inhibición de quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 y MATE2-K.
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Spanish: Cómo tomar NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Spanish: Ni dextrometorfano ni dextrometorfano/quinidina se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de administrar NUEDEXTA combinado con flecainida, clorpromazina y haloperidol.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar NUEDEXTA er gefið með flekainíði, klórprómasíni og halóperidóli.