FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
Dutch: Cytotoxisch.
Swedish: Cytotoxiskt.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
Swedish: Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
Dutch: - Stopzetting als herstel niet is opgetreden binnen de 2 weken
Swedish: − Utsättning av behandlingen om återhämtning ej skett inom två veckor.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Swedish: Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Swedish: Biverkningar vid samtliga indikationer
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Swedish: Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Swedish: Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond zowel bij patiënten met of zonder eerder cisplatinum gebruik.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
Swedish: Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen overdosering van vinflunine.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
Dutch: Leeftijd (j)
Swedish: Ålder (år)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
Swedish: - Den aktiva substansen är vinflunin.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Javlor bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Dutch: Trombocyten < 100.000/mm3 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Dutch: In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van 0 en voorafgaande bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een dosis van 280 mg/m².
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
Dutch: - met transaminases ≤ 2,5×ULN (< 5xULN enkel in geval van levermetastasen).
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Dutch: Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Dutch: DVFL wordt langzaam gevormd en langzamer geëlimineerd dan vinflunine (t1/2 van ongeveer 120 uur).
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Dutch: - U heeft een infectie gehad (in de afgelopen 2 weken) of u heeft momenteel een ernstige infectie.
Swedish: - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Cardiale ischemische gebeurtenissen kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende hartaandoening.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder genoemd per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI CTC versie 2.0).
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 3,0 maanden (vinflunine + BSC) vs 1,5 maanden (BSC) (p=0,0012).
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Dutch: De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Dutch: De blootstelling van bloed aan vinflunine (AUC) correleerde significant met de ernst van leukopenie, neutropenie en vermoeidheid.
Swedish: Blodexponering för vinflunin (AUC) korrelerar signifikant med svårighetsgraden av leukopeni, neutropeni och trötthet.
Dutch: Verdunning van het concentraat
Swedish: Spädning av koncentratet
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Dutch: Vinflunine wordt geëlimineerd volgens een multi-exponentieel concentratieverval met een terminale halfwaardetijd (t1/2) rond de 40 uur.
Swedish: Vinflunin elimineras enligt en multiexponentiell koncentrationsminskning med en terminal halveringstid (t½) nära 40 timmar.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Dutch: Graad 3/4 ileus gemeld bij 1,9% van de patiënten was reversibel met behulp van medische behandeling.
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Dutch: Oudere patiënten (≥75 jaar)
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Dutch: Tijdens een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten leidde vinflunine tot misvormingen van de uterus en vagina bij 2 vrouwtjes en had het een negatieve invloed op de paring en/of de implantatie van het eitje en verlaagde duidelijk het aantal concepti.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van vinflunine.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Dutch: Proteïnebinding betreft vooral hoge dichtheid lipoproteïnen en serumalbumine en is niet-verzadigbaar in het bereik van vinflunineconcentraties waargenomen bij patiënten.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Javlor dient voorafgaand aan de toediening te worden verdund.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Dutch: Volgens de farmacokinetische populatieanalyse hebben noch geslacht noch de performance status (ECOG-score) invloed op de vinflunineklaring die rechtstreeks evenredig is aan het lichaamsoppervlak.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Dutch: - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Dutch: Vinflunine bindt aan tubuline op of nabij de vinca bindende locaties waardoor de polymerisatie in microtubuli wordt geremd, die resulteert in treadmilling suppressie, verstoring van de microtubuli dynamiek, mitotisch arrest en apoptose.
Swedish: Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i "treadmilling suppression", störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.