FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si le liquide est trouble ou coloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Swedish: Varning: Använd inte injektionsflaskan om vätskan är grumlig, har färgats eller innehåller partiklar eller flagor.
French: - si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om vätskan innehåller partiklar, är grumlig, har färgats eller innehåller flagor.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Kromeya 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Kromeya 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Kromeya.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya förfylld spruta.
French: Arthrite liée à l'enthésite Âge ou poids corporel
Swedish: Entesitrelaterad artrit Ålder eller kroppsvikt
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: 1 flacon e s
Swedish: 1 ml injektionsflaska
French: Si vous constatez soudainement :
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
French: Instructions pour la préparation :
Swedish: Anvisningar för beredning:
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
French: Une surveillance étroite est requise pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après la fin de la perfusion.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
French: KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
French: • La substance active est la pégloticase.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Swedish: Denna behandling bör starta 1 vecka innan behandling med KRYSTEXXA påbörjas och pågå i minst 6 månader, om detta inte är medicinskt kontraindicerat eller inte tolereras.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu'une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
French: Semaine 25
Swedish: Vecka 25
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: KRYSTEXXA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om peglotikas eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
Swedish: Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
French: Surveillance pendant le traitement
Swedish: Övervakning under behandling
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
French: Semaine 13
Swedish: Vecka 13
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
French: La dose maximale administrée en une seule injection intraveineuse pendant les études cliniques était de 12 mg.
Swedish: Den högsta dos som administrerades som enstaka intravenös dos under de kliniska studierna var 12 mg.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et les patients doivent être étroitement surveillés après la perfusion.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens och patienterna ska övervakas noga efter infusion.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder KRYSTEXXA
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé avec KRYSTEXXA au cours du développement clinique.
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
French: KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l'acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar urinsyran till en substans som kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
French: Fécondité L'effet sur la fécondité masculine et féminine n'a pas été étudié.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
French: La sécurité et l'efficacité de KRYSTEXXA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av KRYSTEXXA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.