FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: "Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Por último, as faixas etárias foram alteradas em consonância com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 e também para refletirem o grau de maturidade da NADH reductase em doentes pediátricos.
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
Portuguese: O CHMP não apoiou na íntegra a proposta para o parágrafo sobre a gravidez, na medida em que não estava em consonância com a redação fornecida na norma orientadora relativa ao RCM.
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Portuguese: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas» estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
Italian: A parere del CHMP, "anestesia topica" è la descrizione ottimale.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
Portuguese: O EMLA é um medicamento de combinação fixa composto por uma emulsão de óleo/água e uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína em quantidades iguais (por peso) com 2,5% de cada substância ativa incluída.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per EMLA e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche nei testi nazionali; il CHMP ha tuttavia ritenuto che "anestesia topica della mucosa genitale" fosse la descrizione ottimale.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
Italian: Cute
Portuguese: Pele
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação propostos para cada uma das intervenções supraindicadas foram também aprovados e estavam em consonância com a redação aprovada na maior parte dos países.
Italian: Il CHMP ha commentato che, nel CSP e nell'RCP tedesco, è riportato invece "reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou que «reação anafilática» não deve ser utilizada para reações alérgicas; contudo, como não existe um Termo Preferencial (TP) para «reações alérgicas» na codificação MedDRA atual (versão 17), deve utilizar-se o termo TP «hipersensibilidade».
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'"anestesia topica della cute" nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
Portuguese: No seguimento do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001, o uso do EMLA na «anestesia tópica da pele» em doentes pediátricos foi implementado a nível nacional na vasta maioria dos Estados-Membros.
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
Portuguese: O CMHP concordou com os 15 minutos de tempo de aplicação nos órgãos genitais masculinos, considerando que a pele fina dos órgãos genitais masculinos permite uma absorção mais rápida do que outro tipo de pele.
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata "anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti".
Portuguese: Deste modo, a redação acordada foi «anestesia tópica de úlceras de perna para facilitar a limpeza/desbridamento mecânico apenas em adultos.»
Italian: È stato concordato il testo seguente: "Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina".
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
Italian: Paragrafo 5.2 -Proprietà farmacocinetiche
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato come effetto indesiderato raro "reazione anafilattica (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un testo aggiornato per la gravidanza, tenendo in considerazione le osservazioni del CHMP, e la nuova dicitura è stata approvata dal comitato.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
Italian: La posologia utilizzata per interventi minori, come inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate nella popolazione pediatrica, era stata armonizzata in precedenza nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Italian: A parere del CHMP, in questa fascia d'età la somministrazione deve avvenire solo una volta nell'arco di 24 ore e, di conseguenza, deve essere inserita una limitazione al riguardo in questo paragrafo dell'RCP.
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Italian: La dicitura armonizzata per la popolazione pediatrica è stata tratta dall'RCP del Regno Unito.
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Italian: La posologia era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Portuguese: A dosagem estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su studi clinici, dati post-immissione in commercio e letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
Portuguese: Em geral, o CHMP demonstrou estar de acordo com a redação proposta com algumas alterações menores.
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata "Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1".
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con alcune modifiche.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
Italian: Nel complesso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova panoramica esaustiva, comprendente la dichiarazione sugli interventi di circoncisione, che è stata approvata dal CHMP con alcune lievi modifiche.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Italian: Il CHMP ha concordato di non inserire una dose massima o un'area massima da trattare nel paragrafo 4.2, ma ha proposto di introdurre brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2, perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Italian: Infine, il CHMP ha ritenuto che la controindicazione all'uso di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini dovesse essere introdotta anche nel paragrafo 4.4, in conformità alla dicitura del paragrafo
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP concordata (IE/H/PSUR/0019/002), che è stata ritenuta in linea generale accettabile dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado,
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
Italian: Per la popolazione pediatrica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo indicante le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina per fascia d'età, inclusi la quantità di crema applicata e il tempo di applicazione della crema sulla cute.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile derivare un'area massima da trattare, ma ha concordato di presentare brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2 perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Italian: • Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente)
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Italian: Esistevano divergenze nella dicitura usata in alcuni paesi (ad es. ferite o lesioni e interventi chirurgici superficiali, anomalie minori), ma il CHMP si è espresso a favore della dicitura sopra citata poiché era coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che, analogamente alle raccomandazioni posologiche espresse per adulti e adolescenti per l'uso sulla cute dei genitali, in questo paragrafo dovessero essere introdotte informazioni riguardo alla controindicazione di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata convalidata dal CHMP, poiché era coerente con la dicitura usata nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Italian: La dicitura finale è "Gli studi non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati".
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
Italian: "Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni".
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il seguente testo armonizzato per l'RCP, in linea con il CSP concordato.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
Italian: La dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi gli interventi, "trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad esempio rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale" e "prima di curettage endocervicale" è stata ritenuta accettabile dal CHMP, poiché era coerente con quella usata della maggior parte dei paesi.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'uso negli adolescenti è specificamente corroborato da studi clinici che forniscono prove della similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti.
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
Italian: Riguardo alla posologia e al tempo di applicazione per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato le informazioni secondo la fascia d'età e secondo l'intervento correlato, sotto forma di tabella.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.3 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eccetto una modifica da "mutageni" a "genotossici" e l'aggiunta dei dati sulla fertilità.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchia le più recenti informazioni scientifiche, utilizzando come base la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la dicitura concordata del profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP), sulla base dell'ultima procedura di condivisione del lavoro per il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002), e il risultato della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Italian: La dicitura proposta per l'uso sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, così come la posologia proposta, sono state precedentemente approvate e sono in linea con il CSP concordato nel 2012.
Portuguese: A redação proposta para o uso em pele recentemente rapada em grandes áreas do corpo, bem como a dosagem proposta, estavam previamente aprovadas e estão em consonância com o CSP acordado em 2012.