FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gél NexoBrid má vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Croatian: Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Croatian: Primjeri takvih lijekova su: - amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma), - amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale), - fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola), - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), - paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka), - torasemid (koristi se za pojačano mokrenje), -ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale), -losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka), - celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale), - varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). - pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.
Slovak: Ako uchovávať NexoBrid
Croatian: Kako čuvati NexoBrid
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Croatian: NexoBrid se dobro podnosio kod primjene na intaktnu kožu patuljaste svinje, ali je izazvao tešku nadraženost i bol kad se primijenio na oštećenu (abradiranu) kožu.
Slovak: Horúčka a hypertermia
Croatian: Pireksija/hipertermija
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Croatian: Prevencija komplikacija kod opeklinskih rana
Slovak: Τηλ: +2111990962
Croatian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Croatian: Smanjena agregacija trombocita i snižena razina fibrinogena u plazmi te umjereno produženje parcijalnog tromboplastinskog i protrombinskog vremena zabilježeni su kao mogući učinci bromelaina nakon peroralne primjene.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Slovak: Odstránenie NexoBridu
Croatian: Uklanjanje NexoBrida
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Croatian: U slučaju izlaganja kože, NexoBrid se mora isprati s kože vodom.
Slovak: Gél 50 g
Croatian: gel 50 g
Slovak: Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.
Croatian: Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Croatian: Povećana frekvencija srca (uključujući tahikardiju), smanjena agregacija trombocita i snižena razina fibrinogena u plazmi te umjereno produženo parcijalno tromboplastinsko i protrombinsko vrijeme zabilježeni su u literaturi kao mogući učinci nakon peroralne primjene bromelaina.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť aspoň na 4 dni od zahájenia aplikácie NexoBridu.
Croatian: Dojenje treba prekinuti na najmanje 4 dana od početka primjene NexoBrida.
Slovak: 2,90 Incidencia autotransplantácie 70,8
Croatian: Incidencija presatka vlastite kože 70,8% (34/48)
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Slovak: Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Croatian: • Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Croatian: Uz rutinsko praćenje kakvo se provodi u bolesnika s opeklinama (npr. vitalni znakovi, status volumena/vode/elektrolita, kompletna krvna slika, razine serumskog albumina i jetrenih enzima), kod bolesnika liječenih NexoBridom treba pratiti pojavu: - povišenja tjelesne temperature.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Croatian: Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Croatian: Manje često (1/1000 i <1/100)
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom NexoBrida na: - opekline u perinealnom i genitalnom području. - električne opekline.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Croatian: NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nevoľnosť, vracanie či žalúdkové kŕče, alebo kombináciu týchto účinkov.
Croatian: Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, oticanje kože, koprivnjaču, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i mučninu/povraćanje/grčeve u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi analýzy účinnosti boli: - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože vyžadujúcich excíziu alebo dermabráziu, a - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože, u ktorých sa vykonala autotransplantácia.
Croatian: Primarne mjere ishoda za analizu djelotvornosti bile su: - postotak dubokih rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i zahtijevaju eksciziju ili dermabraziju i - postotak dubokih rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože prekrivenih presatkom vlastite kože.
Slovak: Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Rana se prvo mora temeljito obrisati velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga sterilnom gazom ili ubrusom natopljenom sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Croatian: NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Croatian: - znakova lokalne ili sustavne alergijske reakcije. - mogućih učinaka na hemostazu (vidjeti gore).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu boce i u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.
Croatian: • Rana se mora temeljito očistiti i ukloniti površinski sloj keratina ili mjehure s područja rane jer keratin izolira eshar i sprječava izravni kontakt s NexoBridom pa tako i uklanjanje eshara NexoBridom.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Croatian: NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija).
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Croatian: *Ishod se može odrediti samo za duboke rane koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u kojima nema područja zahvaćenosti pune debljine kože zato što rane koje zahvaćaju punu debljinu kože uvijek zahtijevaju pokrivanje presatkom.
Slovak: Tento cieľový ukazovateľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Croatian: Ova se mjera ishoda može procijeniti samo kod dubokih opeklinskih rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože bez zahvaćanja pune debljine kože zato što opekline koje zahvaćaju punu debljinu kože uvijek zahtijevaju pokrivanje presatkom kože.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Croatian: Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Croatian: Parafinski sloj ne smije doći u kontakt s područjem koje treba liječiti kako bi se izbjeglo prekrivanje eshara čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom.
Slovak: Ak sa použije príliš veľa NexoBridu
Croatian: Ako primijenite više NexoBrida
Slovak: Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Croatian: • Prenesite prašak NexoBrid u odgovarajuću bocu s gelom.
Slovak: Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
Croatian: Kod propisivanja drugih lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi, Vaš će liječnik biti oprezan i pratiti Vas zbog znakova poremećenog zgrušavanja krvi ili krvarenja zato što NexoBrid može smanjiti zgrušavanje krvi.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom topikalno je sredstvo za debridman koje se primjenjuje za uklanjanje eshara u dubokim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se koncentrat proteolitičkih enzima obogaćen bromelainom ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Neaplikovateľné.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Slovak: NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.
Croatian: • Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
Croatian: • NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela.
Slovak: Prášok 2 g
Croatian: Prašak 2 g
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý.
Croatian: Prašak je bjelkaste do bež boje.
Slovak: SD) od zranenia
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) od ozljede
Slovak: Prášok 5 g
Croatian: Prašak 5 g
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Croatian: Glavni sastojak je bromelain iz stabljike ananasa.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Croatian: • Prašak i gel moraju se temeljito miješati sve dok se ne dobije jednolika mješavina svijetlo bež do svijetlo smeđe boje.
Slovak: Prášok sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Croatian: • Prenesite prašak u odgovarajuću bocu s gelom.
Slovak: Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika.
Croatian: Kod miješanja praška NexoBrid s gelom mora se koristiti aseptička tehnika.
Slovak: Pri miešaní prášku s gélom sa musí používať aseptická technika.
Croatian: Kod miješanja praška s gelom mora se koristiti aseptička tehnika.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Croatian: • Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili infekcije.
Slovak: Keď sa NexoBrid používal v liečebnom režime, ktorý zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov, ako aj namočenie ošetrovanej oblasti antibakteriálnym roztokom pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (pozri časť 4.2), bolesť sa zaznamenala u 3,6 % pacientov a horúčka alebo hypertermia u 19,1
Croatian: Kad se NexoBrid primjenjivao prema režimu koji je uključivao primjenu preporučene preventivne analgezije u skladu s rutinskom praksom kod opsežne zamjene povoja u bolesnika s opeklinama, kao i stavljanje antibakterijskih obloga na područje koje se liječi prije i nakon primjene NexoBrida (vidjeti dio 4.2), bol je zabilježena u 3,6% bolesnika, a pireksija/hipertermija u 19,1% bolesnika.
Slovak: • informácie o tom, že NexoBrid môže spôsobiť alergickú reakciu, zvýšený sklon ku krvácaniu a silné lokálne podráždenie,
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Slovak: NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).
Croatian: NexoBrid treba nanijeti na čisto i vlažno područje rane bez keratina (ukloniti mjehure).
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Croatian: • Obrada rane nakon liječenja NexoBridom o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata o Provođenjem presađivanja kože čim je prije moguće nakon debridmana
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja određene vrste komplikacija rane češće su zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi kakva se primjenjuje na mjestu ispitivanja.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju Opis odabranih nuspojava
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Croatian: • Prašak NexoBrid i gel su sterilni.
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, síran amónny.
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, amonijev sulfat.
Slovak: V štúdiách, kde liečebný režim s NexoBridom zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov (pozri časť 4.2), bola lokálna bolesť hlásená u 3,6 % pacientov liečených NexoBridom a u 4,0 % kontrolných pacientov liečených v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je protokol liječenja NexoBridom uključivao preventivnu analgeziju koja se ruitnski primjenjivala kod opsežne promjene povoja u bolesnika s opeklinama (vidjeti dio 4.2) lokalna bol bila je zabilježena u 3,6% bolesnika liječenih NexoBridom i 4,0% kontrolnih ispitanika liječenih prema standardnoj skrbi.
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Croatian: To treba uzeti u obzir ako se NexoBrid primjenjuje u bolesnika koji primaju supstrate CYP2C8 (uključujući amiodaron, amodiakvin, klorokin, fluvastatin, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon, sorafenib i torasemid) i supstrate CYP2C9 (uključujući ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, varfarin i fenitoin).
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.
Croatian: U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej, medzinárodnej otvorenej štúdii potvrdzujúcej fázy 3 sa hodnotila účinnosť NexoBridu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, u hospitalizovaných pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a termickými popáleninami celej hrúbky kože pokrývajúcimi 5 až 30 % celkového povrchu tela, avšak s celkovou plochou popálenín najviac 30
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Croatian: - ako imate srčanu bolest, - ako imate bolest pluća, - ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima, - ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Slovak: Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Croatian: • Prije primjene presatka ili primarnog povoja dno obrađene rane mora se očistiti i osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Croatian: U 4 bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije raspon Cmax normaliziran prema dozi iznosio je od 788 do 900 ng/ml po gramu NexoBrida.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Croatian: NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% cjelokupne površine tijela u jednom tretmanu (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija).
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a sterilný adhezívny bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Croatian: Laganim pritiskom na okluzivni povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat će se prianjanje između okluzivnog filma i sterilne adhezivne barijere te postići potpuno zadržavanje
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Croatian: • Primijenite odgovarajuće preventivne lijekove protiv bolova.
Slovak: MediWound Germany GmbH
Croatian: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MediWound Germany GmbH
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Croatian: U ostalih bolesnika, Cmax normaliziran prema dozi kretao se u rasponu od 141 do 523 ng/ml po gramu NexoBrida.
Slovak: Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Croatian: Pomoćne tvari u prašku: acetatna kiselina, amonijev sulfat.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Croatian: Djelotvornost uklanjanja eshara procijenila se određivanjem postotka površine rane sa zaostalim esharom koji je trebalo naknadno ukloniti ekscizijom ili dermabrazijom i postotka rana iz kojih se morao kirurški ukloniti.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: NexoBrid sa má ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití NexoBridu na miestach, kde zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
Croatian: Podaci o primjeni NexoBrida na područja na kojima je eshar ostao nakon prve primjene vrlo su ograničeni.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Croatian: • Povoj se tako mora ostaviti na rani 4 sata.
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši (50 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
Croatian: NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (5 g) i gel u boci (50 g)), veličina pakiranja:1 (pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bocu gela).
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Prašak NexoBrid amonijev sulfat acetatna kiselina