FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Icelandic: Meinvörp í lungum kunna einnig að auka hættuna á loftbrjósti.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä vaadi yhdistelmähoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesílati).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Icelandic: 25 ágúst, 2016
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið heilbrigðum einstaklingum með mat, seinkar hámarksþéttni um 2 klst.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Finnish: Potilaiden oli täytettävä muun muassa seuraavat kriteerit: histologisesti varmistettu pääasiallisesti kirkassoluinen munuaissyöpä, RECIST 1.1.kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) mukainen radiologinen näyttö taudin etenemisestä, yksi aiempi VEGF-täsmähoito sekä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 tai 1.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Icelandic: höfuðverkur og bakverkur
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
Icelandic: • mikil þreyta eða máttleysi
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið fer í brjóstamjólkina og það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n osoitettiin in vitro olevan pääasiallinen (> 80 %) lenvatinibin P450-välitteiseen metaboliaan osallistuva isoformi.
Icelandic: Sýnt var fram á að sýtókróm P450 3A4 var ráðandi (>80%) ísoformið sem tók þátt í P450-miðluðu umbroti lenvatinibs in vitro.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Icelandic: Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Sydäninfarkti käsittää sydäninfarktin ja akuutin sydäninfarktin.
Icelandic: Hjartadrep felur í sér hjartadrep og brátt hjartadrep.
Finnish: Kolmas annoksen pienennys
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Icelandic: • tap á líkamsvökvum (ofþornun)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, joka käsitti enintään 24 mg lenvatinibia kerran päivässä saavia potilaita, iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla (japanilainen vs. muu, valkoihoinen vs. muu) ei ollut merkittävää vaikutusta puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Verenvuoto käsittää seuraavat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, ruhjevamma, ulosteen verisyys, ienverenvuoto, petekiat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, hematooma, emättimen verenvuoto, sidekalvon verenvuoto, peräpukamien verenvuoto, kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto, kurkunpään verenvuoto, ekkymoosi, lisääntynyt mustelmaherkkyys, toimenpiteenjälkeinen verenvuoto, purppura, ihon verenvuoto, aneurysman repeäminen, valtimoverenvuoto, silmän verenvuoto, mahalaukun verenvuoto, vuotava gastroduodeniitti, maha-suolikanavan verenvuoto, verioksennus, verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, mustat veriulosteet, metrorragia, kynsimarron verenvuoto, veririnta (hemothorax), postmenopausaalinen vuoto, vuotava peräsuolitulehdus, munuaishematooma, pernan verenvuoto, kynnenalaiset tikkuvuodot, lukinkalvonalainen verenvuoto, henkitorven verenvuoto, kasvaimen verenvuoto.
Icelandic: Blæðing felur í sér: blóðnasir, blóðhósta, blóðmigu, mar, blóð í hægðum, blæðingu í tannhold, depilblæðingar, blæðingu í lungu, blæðingu frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúl, blæðingu frá leggöngum, blæðingu í augnslímhúð, blæðingu frá gyllinæð, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blæðingu í barkakýli, flekkblæðingar, aukna tilhneigingu til að fá marbletti, blæðingu eftir inngrip, purpura, blæðingu í húð, rof æðagúls, slagæðarblæðingu, blæðingu í auga, magablæðingu, blæðandi bólgu í maga og skeifugörn, blæðingu í meltingarvegi, blóðug uppköst, blæðingu, heilablæðingu, sortusaur, millitíðablæðingar, blæðingu í naglbeð, fleiðruholsblæðingu, blæðingar eftir tíðahvörf, blæðandi bólgu í endaþarmi, margúl í nýrum, blæðingu í milta, flísablæðingar, innanskúmsblæðingu, blæðingu í barka og blæðingu í æxli.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä VEGF-estäjällä: 65 % sunitinibilla, 23 % patsopanibilla, 4 % tivotsanibilla, 3 % bevasitsumabilla, 2 % sorafenibilla ja 2 % aksitinibilla.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Finnish: • musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen - nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
Icelandic: • svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä yhdistelmähoito saattaa lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín aldósterón kerfið vegna hugsanlega meiri hættu á bráðri nýrnabilun af samsettu meðferðinni.
Finnish: Tämän jälkeen suspensio niellään.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn.
Finnish: Aste 4*
Icelandic: 4. stigs*
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa eiturverkanir á eistu og eggjastokka sést hjá rottum, hundum og öpum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Finnish: Yksi tapauksista oli potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Icelandic: Eitt þeirra var hjá sjúklingi sem ekki var með nein meinvörp í lifur.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta Miten Kisplyx-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisplyx Hvernig nota á Kisplyx
Finnish: Pienellä potilasmäärällä alaryhmää kohden tehdyn eksploratiivisen post-hoc-analyysin perusteella myönteinen vaikutus elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä oli riippumaton siitä, oliko aiemmassa VEGF-täsmähoitona käytetty sunitinibia (riskisuhde = 0,356 [95 %:n luottamusväli: 0,188, 0,674] vai muuta hoitoa (riskisuhde = 0,350 [95 %:n luottamusväli: 0,148, 0,828]).
Icelandic: Samkvæmt post-hoc könnunargreiningu sem gerð var á niðurstöðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í hverjum undirhópi fyrir sig, sáust jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar óháð því hvaða fyrri VEGF-miðaða meðferð var notuð: sunitinib (áhættuhlutfall = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] eða önnur meðferð (áhættuhlutfall = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvää transaminaasipitoisuuksien kohoamista havaittiin myös rotilla, koirilla ja apinoilla.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Finnish: Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä.
Icelandic: Til að leysa þau upp á að setja eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta þau eða mylja.
Finnish: Vaiheeseen 1b osallistui 11 potilasta, jotka saivat 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia yhdistelmänä.
Icelandic: Fasi 1b tók til 11 sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með 18 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja seosta on sekoitettava vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselin kuoret liukenevat.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Finnish: Verenpaine pitää mitata 1 viikon lenvatinibihoidon jälkeen, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Icelandic: Verkunarháttur versnunar á of háu kólesteróli af samsettu meðferðinni hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega og er ekki að fullu ljós.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 4.
Finnish: PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur komið fram með einkennum eins og höfuðverk, krömpum, sinnuleysi, ringlun, breytingum á andlegu ástandi, blindu og öðrum sjóntruflunum eða truflunum á taugastarfsemi.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka edellyttävät lenvatinibiannoksen muuttamista
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem krefjast aðlögunar skammta af lenvatinibi Aukaverkun
Finnish: Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61 vuotta, ja 37 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita, 7 % vähintään 75-vuotiaita ja 97 % oli valkoihoisia.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenvatinibs.
Finnish: Yhdistelmähoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta samsettu meðferðarinnar með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Lenvatinibin käyttöön on yhdistetty fistelitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan.
Icelandic: Notkun lenvatinibs hefur verið tengd tilvikum fistlamyndunar, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða.
Finnish: • olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. kohta "Ehkäisy, raskaus ja imetys" jäljempänä)
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar (Mat rannsakanda)
Finnish: Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on käyttänyt verenpainelääkitystä vakioannoksina vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þegar slagbilsþrýstingur er ≤150 mmHg, lagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, og sjúklingurinn hefur verið á stöðugum skammti af háþrýstingslyfi í að minnsta kosti 48 klst., haldið áfram meðferð með lenvatinibi með minni skammti (sjá kafla 4.2)
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Finnish: • Älä imetä, jos otat Kisplyxiä.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Icelandic: Taktu ekki Kisplyx ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð stendur.
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Notaðu mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten kurkkuun ja henkitorveen).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka).
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Finnish: Verenpainelääkitys pitää valita yksilöllisesti potilaan kliinisen tilanteen ja tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Icelandic: Val á blóðþrýstingslækkandi lyfi skal vera einstaklingsbundið og fara eftir klínískum aðstæðum sjúklings og fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð.
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Icelandic: P-gildi lenvatinib + everolimus samanborið við everolimus
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og hefjið meðferð við háþrýstingi ef hún er ekki þegar hafin
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän sekä lenvatinibiin että everolimuusiin, lenvatinibiannosta pitää pienentää (ks. taulukko 2) ennen everolimuusiannoksen pienentämistä.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist bæði lenvatinibi og everolimus, skal minnka skammta lenvatinibs (sjá töflu 2) áður en skammtar everolimus eru minnkaðir.
Finnish: Potilaita, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi, ei otettu mukaan munuaissyöpää sairastaville potilaille tehtyyn tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS gildi 2 eða hærra voru útilokaðir frá rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).
Icelandic: Hylkið inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Icelandic: Eftir að blandan hefur verið drukkin skal setja sama magn af vatni eða eplasafa í glasið, hreyfa glasið í hringi og drekka síðan.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal að hafa reglulegt eftirlit með hjartalínuriti og blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.