FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2. diena 3. diena 4. diena
Lithuanian: 3 diena 4 diena
Latvian: • Ieteicamā deva ir 180 mg (divas 90 mg tabletes).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 180 mg (dvi 90 mg tabletės).
Latvian: Indigokarmīns (E 132) Polisorbāts 80
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Polisorbatas 80
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto dienomis po chemoterapijos, nebent Jums greitai bus vykdomas kitas chemoterapijos ciklas.
Latvian: Rolapitants ir selektīvs cilvēka audu P vielas/neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu derinio vartojimo negalima išvengti, reikia atlikti klinikinį ir biologinį nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinių preparatų vartojimu kartu, stebėjimą.
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Lithuanian: Piniginės formos kortelė, kurių kiekvienoje yra 2 plėvele dengtos tabletės - SU „BLUE BOX"
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu teratogenitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20 Aprīlis 2017
Lithuanian: Registravimo data: 20 Balandis 2017
Latvian: Viena deva = 2 tabletes
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Latvian: Ja nevēlaties lietot šīs zāles, apspriediet to ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu nenorite vartoti šio vaisto, aptarkite tai su savo gydytoju.
Latvian: Trauksme Bruksisms
Lithuanian: Nerimas Bruksizmas
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Lithuanian: Reikšmingo pusėjimo laikų skirtumo mechanizmas, stebėtas tarp žiurkių ir beždžionių (6-8 val.) ir žmonių (7 dienos), neišaiškintas.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā metabolīts M19 bija galvenais cirkulējošais metabolīts.
Lithuanian: Masės balanso tyrime metabolitas M19 buvo pagrindinis apytakoje esantis metabolitas.
Latvian: Nav zināms, vai Varuby izdalās pienā, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Lithuanian: Nežinoma, ar Varuby išskiriamas su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti nerekomenduojama.
Latvian: 3. pētījums - MEC
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Latvian: Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, rolapitants uzskatāms par ļoti noturīgu, bioakumulatīvu un viegli bioloģiski nenoārdošos vielu.
Lithuanian: Remiantis pavojaus aplinkai vertinimu, rolapitantas laikytinas labai patvariu, bioakumuliaciniu ir sunkiai biologiškai skaidžiu.
Latvian: = nav svarīgi (p> 0,05)
Lithuanian: Nereikšminga (p > 0,05)
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ir jas galima vartoti su valgiu arba be jo.
Latvian: Vienā devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Latvian: 1. ciklā karboplatīnu saņēmušo pacientu daļa atbilda 30 %.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Latvian: • feksofenadīns (lieto alerģijas simptomu ārstēšanai).
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Latvian: Rolapitanta efektivitāte un drošums, lietojot vienlaicīgi ar citu NK1 receptoru antagonistu (piem.,
Lithuanian: Rolapitanto veiksmingumas ir saugumas kartu vartojant kitą NK1 receptorių antagonistą (pvz.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Latvian: HEC 2. pētījums
Lithuanian: HEC 2-as tyrimas
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonists
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Latvian: Ne-AC un AC apakšgrupu rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Lithuanian: Ne AC ir AC pogrupių rezultatų santrauka pateikiama 3-ioje lentelėje.
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Lithuanian: Pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai su rolapitantu parodė, kad rolapitanto prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą į smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais.
Latvian: Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām, tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Rolapitantas, veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų prie šių nervų ląstelių ir tai padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Latvian: Paaugstināts starptautiskais normalizētais koeficients Leikopēnija
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis Leukopenija
Latvian: 30 minūtes pirms ķīmijterapijas
Lithuanian: 30 minučių prieš chemoterapiją
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas Kā lietot Varuby
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un ir jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, vartojimą reikia nutraukti, o pacientui turi būti taikomas bendrasis palaikomasis gydymas ir jis turi būti stebimas.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, indigokarminas (E132) ir polisorbatas 80.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants nav CYP2E1 inhibitors.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Latvian: Kandidoze Mutes kandidoze
Lithuanian: Kandidozė Burnos kandidozė
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartojamos rolapitanto dozės iki 720 mg be jokių saugumo problemų.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, pēkšņs elpas trūkums, lūpu vai mēles pietūkums, garšas sajūtas izmaiņas, ādas vai audu pietūkums, pēkšņi izsitumi, drudzis vai paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Latvian: Pavisam 1369 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 684), vai kontrolterapijai (N = 685).
Lithuanian: Iš viso 1 369 pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 684) arba į kontrolinės terapijos grupę (N = 685).
Latvian: Iepakojuma lielums: divas tabletes.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dvi tabletės.
Latvian: Kā Varuby darbojas
Lithuanian: Kaip Varuby veikia
Latvian: Ķīmijterapija var izraisīt "P vielas" izdalīšanos organismā.
Lithuanian: Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip vadinamą P medžiagą.
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
Lithuanian: Iš viso 1-ame ir 2-ame tyrimuose 1 087 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 544) arba kontrolinės terapijos grupę (N = 543); 1 070 pacientų dalyvavo veiksmingumo vertinime; 37 % buvo moterys ir 63 % - vyrai.
Latvian: 180 mg iekšķīgi;
Lithuanian: 180 mg per burną;
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų rolapitanto farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 387 l.
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas yra Varuby
Latvian: P viela piesaistās galvas smadzeņu vemšanas refleksa centrā esošajām nervu šūnām, izraisot sliktu dūšu vai vemšanu.
Lithuanian: P medžiaga prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl Jus pykina ar vemiate.
Latvian: Šādas zāles ir:
Lithuanian: Tai yra:
Latvian: • organisma atūdeņošanās (dehidratācija);
Lithuanian: • skysčių netekimas (dehidratacija);
Latvian: 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas
Lithuanian: Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Latvian: • kuņģa problēmas, tai skaitā nepatīkamas sajūtas kuņģī, vēdera uzpūšanās, šķebināšana, sāpes, gremošanas traucējumi un caureja;
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Latvian: 4 reizes palielinot ieteikto klīnisko devu, kas ir 180 mg, rolapitanta Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 3,1 un 3,7 reizes.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Latvian: No šiem 1070 pacientiem 26 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 3 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Lithuanian: Iš 1 070 pacientų 26 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 3 % - daugiau kaip 75 metų.
Latvian: Rolapitanta absolūtā biopiejamība ir apmēram 100 %, kas liecina par minimālu pirmā loka efektu.
Lithuanian: Rolapitanto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Latvian: Rifampicīna (spēcīga enzīmu inducētāja) vienlaicīga lietošana būtiski samazināja rolapitanta un tā aktīvo metabolītu sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Lithuanian: Kai 600 mg rifampicino buvo vartojama kartą per parą 7 dienas prieš ir 7 dienas po vienos 180 mg rolapitanto dozės vartojimo, vidutinė AUC sumažėjo 87 %, o jo aktyviojo metabolito - 89 %, palyginus su vieno rolapitanto vartojimu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 28 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 6 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Lithuanian: Iš 1 332 pacientų 28 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 6 % - daugiau kaip 75 metų.
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: • turite sunkių kepenų ar inkstų problemų;
Latvian: In vivo nav sagaidāms, ka rolapitants inhibējoši vai aktivējoši iedarbosies uz CYP3A4.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Latvian: M19 iedarbības attiecība pret rolapitanta iedarbību bija 50 % plazmā.
Lithuanian: M19 ekspozicijos santykis plazmoje su rolapitantu buvo maždaug 50 %.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pašalinamas per kepenis ir tulžį.
Latvian: Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT3 receptoru antagonists.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja rolapitants tiek kombinēts ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, īpaši, ja šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais intervāls (piemēram, propafenonam, tamoksifēnam, metoprololam, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kā arī tioridazīnam, pimozīdam).
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai rolapitantas vartojamas derinyje su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, ypač su tais, kurių siauros terapinio poveikio ribos (pvz., propafenonu, tamoksifenu, metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti, tioridazinu, pimozidu).
Latvian: HEC 1. pētījums
Lithuanian: HEC 1-as tyrimas
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Latvian: Parastā deva ir divas tabletes.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi tabletės.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošos (līdz 6 ķīmijterapijas cikliem) izteikti un mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pētījumu pagarinājumos drošuma profils ir līdzīgs profilam 1. ciklā.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
Latvian: Šajā devā ietekme uz pēcnācējiem cita starpā izpaudās kā pazemināta dzimušo izdzīvošana, kā arī nepietiekams ķermeņa svars un samazināts ķermeņa svara pieaugums, un tas var būt saistīts ar novēroto toksisko iedarbību uz mātīti.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Latvian: M19 vidējais tmax pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika sasniegts tikai pēc 204 stundām, salīdzinot ar 168 stundām veselām personām.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši, ja vienlaicīgi ir slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns).
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, o ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės, Jums yra aukšta temperatūra arba patamsėjęs šlapimas.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rolapitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Rolapitanta antiemētiskās iedarbības dēļ var neizdoties izraisīt vemšanu medikamentozi.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
Latvian: c Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši pētījumam un dzimumam.
Lithuanian: c Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal tyrimą ir lytį.
Latvian: Rolapitanta toksicitāte grauzējiem ir pētīta līdz 26 nedēļām ilgos vairāku devu iekšķīgas lietošanas pētījumos, un tajos konstatētie mērķa orgāni bija aknas, vairogdziedzeris, nieres, sēklinieka piedēklis un dzemde.
Lithuanian: Rolapitanto poveikis graužikams buvo tiriamas kartotinių dozių oralinio toksiškumo tyrimuose, kurie truko ne daugiau kaip 26 savaites ir kur kaip tiksliniai organai buvo nurodyti kepenys, skydliaukė, inkstai, sėklidės prielipas ir gimda.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Varuby
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Varuby
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt rolapitanta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par akūtas un vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas saistīta ar izteiktu emetogēnu uz cisplatīnu balstītu pretvēža terapiju un mēreni emetogēnu pretvēža terapiju, novēršanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Latvian: Vispārējā a Nekoriģētas P-vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu
Lithuanian: Bendroji a Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo.
Latvian: Pavājināta ēstgriba Dehidratācija Hipomagnēmija
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Varuby farmakokinētiku
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2 valandas); granisetronas ir deksametazonas (prieš 30 minučių).
Latvian: Kopējos paraugos, kuri tika ņemti 2 nedēļas, 8,3 % no devas tika konstatēti urīnā (galvenokārt metabolītu veidā), un 37,8 % no devas tika konstatēti fēcēs (galvenokārt neizmainīta rolapitanta veidā).
Lithuanian: Per 2 savaites surinktuose mėginiuose 8,3 % dozės išsiskyrė su šlapimu, daugiausia kaip metabolitai, ir 37,8 % dozės išsiskyrė su išmatomis, daugiausia kaip nepakitęs rolapitantas.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ondansetrons
Lithuanian: Ondansetronas
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi vienu reizi dienā lietotām no 9 līdz 45 mg rolapitanta devām rolapitanta uzkrāšanās bija apmēram 5-kārtīga.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Latvian: • Tabletes ir jālieto 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas cikla uzsākšanas.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes likus 2 valandoms iki Jūsų chemoterapijos ciklo.
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Latvian: aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju), nav pierādīts, un līdz ar to tas nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , aprepitantą bei netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Latvian: Žurku prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā toksiskā iedarbība uz mātīti izpaudās kā mirstība/pirmsnāves stāvoklis, samazināts ķermeņa svara pieaugums un barības patēriņš, visa metiena bojāeja, ieilgušas dzemdības, saīsināts grūsnības ilgums un palielināts zaudēto implantācijas vietu skaits, lietojot devu, kas bija ekvivalenta 22,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 1,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jūs, iespējams, jutīsiet reiboni vai nogurumu.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs rolapitanta šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) vēža slimniekiem bija 0,96 l/stundā.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.