FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Bulgarian: възпаление на кожата с мехури
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3, с изключение на гадене, повръщане и диария
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Как се прилага Apealea
Latvian: Kā lietot Apealea
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Latvian: Apealea labāks rezultāts paklitakselam uz šķīdinātāja bāzes
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Стандартна доза:
Latvian: Standarta deva:
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Bulgarian: глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите
Latvian: vertigo, kurlums, iekšējās auss traucējumi, troksnis ausīs
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Предпочитан термин
Latvian: labāks rezultāts
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Latvian: 250 mg/m2 +
Bulgarian: − затруднено дишане
Latvian: − apgrūtināta elpošana;
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел (paclitaxel).
Latvian: Viens pulvera flakons satur 60 mg paklitaksela (Paclitaxel)
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт [месеци] (95 % CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Laika līdz nāvei mediāna [mēneši] (95 % TI)
Bulgarian: − кървене
Latvian: − asiņošana;
Bulgarian: Кардиотоксичност
Latvian: Kardiotoksicitāte
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: ASAT > 10 × NAR, dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Bulgarian: Средната несвързана фракция на паклитаксел (fu) варира между 5,2 и 4,3 % във времето, след инфузия на Apealea.
Latvian: Laika gaitā pēc Apealea infūzijas vidējā paklitaksela nesaistītā frakcija (fu) svārstījās no 5,2 % līdz 4,3 %.
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Bulgarian: болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
Latvian: sāpes vēderā, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, meteorisms, sausuma sajūta mutē, stomatīts
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
Latvian: H2 antagonisti
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Latvian: Tika pierādīta saderība ar ievadīšanas sistēmām, kas izgatavotas no DEHF nesaturoša PVH (t.i.,
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Latvian: Tāpat arī plazmas klīrenss atšķīrās 5 reizes - no 8 līdz 41 l/h. Tiek uzskatīts, ka lielas klīrensa atšķirības starp indivīdiem ir aknu enzīmu aktivitātes dažādības sekas.
Bulgarian: затруднено дишане, запушване на носа
Latvian: • apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns;
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Latvian: Devas samazināšana:
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni ar silikona pārklājumu, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
Latvian: • cimetidīnu - zāles kuņģa skābes samazināšanai;
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Hematoloģija
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
Latvian: hipotensija, pietvīkums, flebīts, vēnu sāpes, hiperēmija
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Psihiskie traucējumi
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Bulgarian: Предпазни мерки при приложение
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Latvian: nāve, vairāku orgānu mazspēja, tūska, sāpes ievadīšanas vietā, hemorāģija katetra ievadīšanas vietā, tūska katetra ievadīšanas vietā, lokāls pietūkums, ģeneralizēta tūska, trūce, sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, lokalizēta tūska, hipotermija, drebuļi, karstuma sajūta
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Bulgarian: Раздуване на корема, гастрит, коремен дискомфорт, болка в долната част на корема, диспепсия, фекалома, нарушение на функцията на червата, кървене от венците, хематохезия, орална парестезия
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastrīts, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, dispepsija, fekaloma, zarnu darbības traucējumi, smaganu asiņošana, hematohēzija, orāla parestēzija
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Latvian: Ar kuņģa un zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekais šķidrums;
Bulgarian: коремна болка, запек, газове
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās;
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Bulgarian: Хепатит, чернодробно нарушение
Latvian: hepatīts, aknu darbības traucējumi
Bulgarian: Точка 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
Bulgarian: *Както се съобщава при постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел.
Latvian: *Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Latvian: Dati no publicētās literatūras un administratīvo prasību datubāzēm apstiprināja neiropātijas saglabāšanos pēc paklitaksela lietošanas ilgāk par 12 mēnešiem.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Bulgarian: - Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās un kājās (visi perifērās neiropātijas simptomi)*
Bulgarian: В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos un publicētajā literatūrā ir jau ziņots par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, kas saistīts ar paklitaksela terapiju.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās (jaunais teksts pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, ieteicams atjaunināt pašreizējo informāciju par neiropātiju zāļu aprakstā, pievienojot informāciju par noturīgu neiropātiju pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitakselu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Latvian: Tādēļ paklitaksela zāļu apraksts ir jāatjaunina, iekļaujot palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu kā nevēlamo blakusparādību zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā "Ādas un zemādas audu bojājumi".
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Latvian: Par atbilstošu tiek uzskatīts biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
Latvian: No RAĪ saņemtajā informācijā par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu un simptomiem bija vairāki gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un lietošanas atsākšanu.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Latvian: Pēcreģistrācijas datu pārskats atklāja, ka neiropātija var saglabāties arī pēc paklitaksela terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Latvian: II pielikums Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Bulgarian: Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Latvian: Neiropātija ir zināma paklitaksela lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Bulgarian: Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Latvian: Pamatojoties uz visu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) datu kumulatīvu pārskatīšanu, pastāv vismaz pamatota iespēja, ka paklitaksels izraisa palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Latvian: Turklāt tabulas ievadteikums, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, ir atbilstoši jāgroza, lai atspoguļotu, ka tajā iekļautas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā: X tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (…), kas novērotas (a) klīniskajā pētījumā(-os), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: I PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена писалка
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: 1 патрон
Latvian: 1 kārtridžš
Bulgarian: Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.
Latvian: Viņi Jums pastāstīs, kas jādara.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати:
Latvian: Tas palīdz novērst:
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Pirms ceļošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: С нея трябва да се борави внимателно.
Latvian: Ar to jāapietas rūpīgi.
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Latvian: • piesārņošanos un/vai inficēšanos,
Bulgarian: В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни и в общия случай изчезват при продължаване на лечението.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir pārejošas un turpmākās ārstēšanas gaitā tām vajadzētu izzust.
Bulgarian: След първата употреба:
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes:
Bulgarian: Не спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Latvian: Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2009 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/08/2009
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
Latvian: Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš ar Jums to vajadzēja pārrunāt.
Bulgarian: Произвежда се чрез биотехнологичен процес.
Latvian: To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību.
Bulgarian: Специални групи пациенти
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
Latvian: Ja hipoglikēmija atkal atjaunojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Bulgarian: Други лекарства и Apidra
Latvian: Citas zāles un Apidra
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Latvian: Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.