FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
Romanian: • Toate abilitățile necesare administrării trebuie să fie obținute de persoana care nu este profesionist din domeniul sănătății înainte ca Ruconest să poată fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Hungarian: • A Ruconestre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Broșura de informare a pacientului pentru Ruconest.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Romanian: Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Hungarian: Pharming Group N.V.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
Romanian: Înlăturați capacul acului de la setul de perfuzie și introduceți cu atenție acul în venă.
Hungarian: 3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
Hungarian: 24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Hungarian: amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Romanian: Substanța activă este conestat alfa.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Hungarian: A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE
Hungarian: • Egy orvos a következő elemekre vonatkozóan tart betanítást:
Romanian: • Medicul trebuie să furnizeze instruire asupra următoarelor aspecte:
Hungarian: A minimális tünetek tapasztalásáig eltelt idő (perc)
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Romanian: sub 42 kg masă corporală sau mai puțin: 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent masă corporală peste 42 kg: 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Romanian: Jurnalul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Romanian: Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE).
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
Romanian: Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în mililitri sub 84 kg se împarte la trei masa corporală în kg
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Hungarian: lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
Romanian: Pasul 6: Verificarea soluțiilor pregătite
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Romanian: În cazul în care au fost preparate două seringi: îndoiți tubul pentru a evita revărsarea soluției, deșurubați seringa golită de la setul de infuzie (în sens contrar acelor de ceasornic) și înlocuiți imediat cu a doua seringă.
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
Romanian: Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Hungarian: • 1 fecskendő • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Romanian: • 1 seringă • 1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Hungarian: Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Hungarian: • Hagyja, hogy a port és az oldószert tartalmazó, szükséges számú injekciós üveg az 1. pontban leírtak szerint elérje a szobahőmérsékletet.
Romanian: • Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
Hungarian: • a beadás idejét és időpontját
Romanian: • data și ora administrării
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakrabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Hungarian: • Helyezze az adaptert a gumidugót átszúrva a port tartalazó injekciós üvegre egészen addig, amíg az adapter rá nem pattan az injekciós üveg nyakára.
Romanian: • Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul flaconului.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
Romanian: • Printr-o mișcare continuă, împingeți solventul încet în flaconul cu pulbere pentru a minimiza spumarea.
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt az adapteren.
Romanian: Lăsați seringa pe adaptor.
Hungarian: Nincs az adag módosítására vonatkozó javaslat.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Hungarian: Szacharóz,
Romanian: Zahăr,
Hungarian: • 1 fecskendő
Romanian: • 1 plasture autoadeziv
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Hungarian: - ragtapasz a tű rögzítésére
Romanian: un garou un plasture pentru a fixa acul
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Hungarian: • 1 steril, nem szövött törlő
Romanian: • 1 tampon steril din material nețesut
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Romanian: Tratamentul la domiciliu și autoadministrarea Există date limitate despre utilizarea acestui medicament prin administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Hungarian: testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
Hungarian: • A készítmény alkalmazásának időszaka alatt figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e a túlérzékenység klinikai jelei és tünetei.
Romanian: • Faptul că pacienții tratați cu Ruconest trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate în timpul administrării.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Romanian: - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă - Metoda și intervalul de administrare a unei doze de Ruconest
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Romanian: 2 adaptoare dacă sunt necesare 1 flacoane cu pulbere și 1 flacon cu solvent 4 adaptoare dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Hungarian: 7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
Romanian: Pasul 7: Extragerea soluției pregătite
Hungarian: • Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre.
Romanian: • Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent.
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Romanian: - O greutate corporală de până la 84 kg
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
Romanian: Citrat de sodiu (E331), Acid citric.
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție preparată.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Hungarian: • ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra • ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Romanian: • În afară de componentele kitului, mai sunt necesare următoarele:
Hungarian: • A fecskendő(ke)t az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről, és dobja el az injekciós üvege(ke)t az adapterrel.
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienții asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate care includ erupții cutanate, urticarie generalizată, constricție toracică,
Hungarian: Vertigo Paraesthesia
Romanian: Vertij Parestezie
Hungarian: 4. lépés: Az oldószer felszívása
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
Hungarian: Finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
Hungarian: A tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő (perc)
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la debutul ameliorării simptomatologiei (interval de încredere 95%)
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Romanian: Extrageți 14 ml solvent.
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Romanian: Ruconest este destinat utilizării pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Romanian: C1-1304 RCT
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Romanian: Menținându-le în poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.
Hungarian: Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
Romanian: • Trageți pistonul seringii lent, până observați sânge extras în tub, pentru a vă asigura că acul se află în venă.
Hungarian: Ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Romanian: Nu înlăturați ambalajul seringii.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Hungarian: 2. Fertőtlenítse a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóit és helyezzen fel egy injekciós üveg adaptert mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy az rápattanjon az üveg nyakára.
Romanian: Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor cu pulbere și solvent și aplicați un adaptor de flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Romanian: 1 seringă 1 set de perfuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
Romanian: Solvent pentru Ruconest Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A HAE-ben szenvedő betegek keringésében alacsony a C4-szint.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă concentrații plasmatice mici ale C4.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
Romanian: Cum să utilizați Ruconest Reacții adverse posibile
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Hungarian: receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet teljes hydrolysis/degradáció követ.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, conestat alfa este eliminat din sistemul circulator pe cale hepatică prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliza/degradarea completă.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Hungarian: • 1 db, 2100 egység port tartalmazó injekciós üveg
Romanian: • 1 flacon cu 2100 U pulbere
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről és dobja el az injekciós üveget az adapterrel.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
Hungarian: Az egyes üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés anyagok, illetve nem színeződött-e el.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ruconest