FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
German: Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Bulgarian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Bulgarian: Citotoksični učinki porfimer-natrija so blagi in odvisni od kisika.
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
German: Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83 % hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53 % Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
German: PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Bulgarian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
German: Tachykardie, Brustschmerz
Bulgarian: Nekardiogena prsna bolečina
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Bulgarian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
German: Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend zugeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92 %).
Bulgarian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
German: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
German: Aufnahme des Photosensibilisators
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju Fotoaktivacija
German: Laserlicht
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Bulgarian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
German: Tabelle 3 führt die geeignete Faseroptik-Energieabgabe und die Behandlungszeiten bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm auf.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
German: Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
German: 75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
German: Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50 % vs. 39 % bzw. 11 %) erhielten.
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
German: − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
German: Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa werden bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
Bulgarian: s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHOTOBARR
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?
Bulgarian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PhotoBarr
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Bulgarian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
German: Patienten), Erbrechen (3 % - 4 Patienten) und Schmerzen im Oberbauch (2 % - 2 Patienten).
Bulgarian: in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
German: Die zweite Stufe der Therapie ist die Bestrahlung mit Laserlicht 40-50 Stunden nach der Injektion mit PhotoBarr.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Bulgarian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Bulgarian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Bulgarian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Bulgarian: invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
German: Die erste LaserlichtBehandlung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Behandlung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
German: − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Bulgarian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnosti ni možno oceniti
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje
German: Es ist möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung anderer photosensibilisierender Mittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, blutzuckersenkende Sulphonylharnstoffmittel, Thiazid-Diuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone) die Lichtempfindlichkeitsreaktion steigert.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali
German: Kongenitale familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
German: PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn es vermieden werden kann.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
German: Selten:
Bulgarian: Redko:
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
German: Für diese Behandlung wird der Faseroptik-Diffusor ohne Ballon verwendet und eine Lichtintensität von 400 mW/cm sollte verwendet werden.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
German: Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Bulgarian: ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Bulgarian: s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
German: Ösophagusstenose
Bulgarian: Stenoza požiralnika
German: Erhöhung der Laserenergie.
Bulgarian: in ob postopnem povečevanju moči laserja.
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
German: Der Anteil der Patienten, welche einen Krebs entwickelten, war in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe statistisch niedriger als in der OM-Gruppe (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤2,5 cm) sollten verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichttherapiesitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
German: Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
German: Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Bulgarian: simptomov in poškodba zdravega tkiva.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Bulgarian: smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Bulgarian: sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
German: Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt auf das Knötchen gerichtet wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
German: Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
German: Genauere Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://ema.europa.eu
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila