FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzglabāt temperatūra līdz 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Zālēm, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Latvian: Cūkām: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Kvantificējami tilmikozīna līmeņi tika atrasti plaušu audos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (1,43±1,13 µg/ml) 10. ārstēšanas dienā.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Latvian: PULMOTIL 200 prm. ad us.
Maltese: PULMOTIL 200 prm. ad us. vet.
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Latvian: Absorbcija.
Maltese: Assorbiment:
Latvian: Pēc 5 ārstēšanas dienām, lietojot barību ar 200 ppm Pulmotil devu, tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Latvian: 40 g/kg premikss:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plaušu audos (2,59±1,01 µg/ml) tika noteikta 10. ārstēšanas dienā.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Latvian: - iedarbība pret infekciju slimībām, ko cūkām izraisa Haemophilus parasuis, nav pamatota; - kontrindikācijās jāiekļauj paziņojums attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu; - tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles; - jāsniedz informācija par iepriekšēju sajaukšanu pirms granulu barības sagatavošanas un granulu veida barības sagatavošanas temperatūru; - katram zāļu stiprumam jānosaka citāds koeficients iejaukšanai barībā; - jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām; - jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; - pārbaudītais uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā ir 1 mēnesis; - jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un sastāva apraksts; - zāļu apraksts pilnībā jāsaskaņo šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros;
Maltese: - Il-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li sejra tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali jeħtieġu emendi; - Għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar it-taħlit minn qabel, qabel il-pelleting u t-temperatura tal-pelleting; - Ir-rata ta' inklużjoni fl-għalf stabbilita tkun differenti għal kull dożaġġ tal-prodott; - Ir-referenza għall-qxur tar-ross għandha titneħħa; - Għandu jitniżżel kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-imballaġġ ta' ġewwa; - It-tul tal-ħajja pprovat wara l-inkorporazzjoni fl-ikel jew fl-għalf f'għamla ta' pelits huwa ta' xahar wieħed; - Id-deskrizzjoni tan-natura u l-kompożizzjoni tal-imballaġġ ta' ġewwa għandha tkun armonizzata;
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Latvian: Truši
Maltese: Fniek
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte novērota galvenokārt pret grampozitīvajiem mikroorganismiem, kā arī pret noteiktiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem un Mycoplasma sugām, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Maltese: Is-CVMP aċċetta li ġiet murija ipoteżi għall-effikaċja f'doża ta' 8 sa 16 mg/kg piż tal-ġisem/kuljum ta' tilmicosin (ekwivalenti għal 200 sa 400 ppm fl-għalf) għal perjodu ta' 15 sa 21 ġurnata għallprevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet respiratorji fil-ħnieżer.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā (0,23 ± 0,08 µg/ml) tika noteikta desmitajā ārstēšanas dienā, bet 3 no 20 pētītajiem dzīvniekiem netika atrasta zāļu koncentrācija virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Latvian: Framakokinētiskie dati
Maltese: Karatteristiċi ambjentali
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Latvian: 1 kg Pulmotil 200 Vet premikss/tonna
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Latvian: Attiecībā uz ieguvumu/riska attiecību mērķa sugai trušiem, CVMP uzskata, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga: - kaut gan klīniskajā lauka pētījumā, kur tika izmantota zāļu deva, ir daži trūkumi, pirmsklīniskie pētījumi un nesen iegūtie MIC dati liek secināt, ka Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīto trušu elpošanas slimību profilaksei un ārstēšanai iedarbīgā deva barībā ir 12,5 mg/kg 7 dienām; - truši ir maza suga, ar specifiskām problēmām apstiprinātu veterināro zāļu pieejamības ziņā; - saskaņotajā ZA tagad ir noteikta lietošanas vēsture un dažādi pārvaldības pasākumi (ir ieteikta bakteriālo paraugu ņemšana un uzņēmības testēšana).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Latvian: 5 kg Pulmotil 40 Vet premikss/tonna
Maltese: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tunnellata
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Maltese: suspensjoni:
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Latvian: EMEA/32706/2007 for pandemic):
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Latvian: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Latvian: 180. diena
Maltese: Ġurnata 180
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Latvian: Flakons ar suspensiju
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Latvian: 18 - 60 gadi
Maltese: 18-60 sena, >60 sena
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Latvian: diena N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21 dienu pēc 2. devas
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Latvian: - Iedarbība ar homologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Maltese: Madankollu, f'każ li dan id-daqs ta' labra ma jkunx disponibbli, tista' tintuża labra ta' 21-G.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Latvian: Pilna deva N=29
Maltese: N=29
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Maltese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Maltese: Komuni: ħmura fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika (Fażi 6 tal-Pjan ta' tħejjija globali għall-influwenza tad-WHO), ser jiġi pprovdut "PSUR simplifikat" kull ġimagħtejn akkumpanjat minn sommarju tat-tqassim tal-vaċċin skont il-linji gwida tas-cRMP (Dok. Ref.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Apraksts
Maltese: Format
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: il-vaċċin fih 5 mikrogrammi ta' thiomersal
Latvian: Citi informācijas avoti
Maltese: Id-data ta'
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'madwar 4,500 individwu b'età minn 18-il sena 'l fuq li rċevew Pumarix jew plaċebo.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi doża waħda ta' Pumarix.
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI (STIMULANT)
Latvian: Puse devas N=43
Maltese: N=43
Latvian: HA no tā paša apakštipa cita celma
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' ħxuna ta' mhux aktar minn
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Maltese: Is-sinjali ta' influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Latvian: Ref.
Maltese: snin.
Latvian: Antigēna suspensija Pumarix
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pumarix
Latvian: A/H5N1/Indonesia/05/2005 tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus**
Maltese: Razza li tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) li ntużat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma**
Latvian: Puse devas N=42
Maltese: N=42
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Latvian: Kas ir Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Latvian: Pumarix ir vakcīna „pandēmiskās" gripas profilaksei.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 680 pieaugušos, Pumarix, ievadītu divās devās ar triju nedēļu intervālu, salīdzināja ar Pandemrix H5N1 (citu pandēmiskās gripas vakcīnu), turklāt salīdzināja arī ar Pumarix, kas ievadīta ar palīgvielu un bez tās.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Latvian: Kāpēc Pumarix tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām un vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Maltese: 10 vials skartoċċ wieħed + pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Latvian: Izkliede, biotransformācija un eliminācija
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni