FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenitore primario
Danish: + 1 gazekompres
Italian: Informi il medico al più presto.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
Italian: <6 anni
Danish: <6 år
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Italian: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2.
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Italian: Studio II
Danish: Studie II
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Italian: t½ (h)
Danish: t½ (t)
Italian: (pre- e post-operatorio)
Danish: (præ- og postoperativt)
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Italian: ND 4,81
Danish: IR 4,81
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Danish: Større kirurgi
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Italian: Somministrazione (iniezione endovenosa):
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Italian: Da 12 a <18 anni
Danish: 12 til <18 år
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Italian: Monitoraggio del trattamento
Danish: Monitorering af behandlingen
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Italian: Studio I
Danish: Studie I
Italian: In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Italian: Documentazione
Danish: Dokumentation
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Italian: ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Italian: ND 2,86
Danish: IR 2,86
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Italian: La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Italian: ND 77,1
Danish: IR 77,1
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Trattamento al bisogno
Danish: Behandling ved behov
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Italian: • 50 UI/kg una volta alla settimana, regolando la dose in base alla risposta individuale, oppure
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Italian: Confezione da 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Italian: Esperienza post-marketing
Danish: Erfaring efter markedsføring
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Italian: Da 6 a <12 anni
Danish: 6 til <12 år
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 22 soggetti (≥19 anni) che ricevevano ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
Danish: MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: ND 36,7
Danish: IR 36,7
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Italian: Le frequenze riportate nella tabella presente di seguito sono state osservate in un totale di 153 pazienti con emofilia B severa in studi clinici di fase 3 e in uno studio di estensione.
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
Italian: Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri ALPROLIX a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Italian: Affaticamento Dolore in sede di infusione
Danish: Træthed Smerter på infusionsstedet
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Italian: La dose di ALPROLIX viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore IX da raggiungere.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza è raramente associato a complicanze tromboemboliche.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Italian: Preparazione:
Danish: Klargøring:
Italian: L'intervallo di dosaggio complessivo mediano è stato di 6,99 giorni (scarto interquartile 6,94-7,03), senza differenze in termini di intervallo di dosaggio mediano tra le coorti d'età.
Danish: Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.