FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
English: Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
French: NE PRENEZ PAS Sildenafil ratiopharm si vous prenez des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés (par ex. trinitrate de glycéril) ou des donneurs de monoxyde d'azote (par ex. le nitrite d'amyle, appelé aussi « poppers »).
English: Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.
French: Certains patients prenant des alpha- bloquants peuvent présenter des vertiges ou des sensations d'ébriété en se levant.
English: Sudden cardiac death*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
French: Mort subite d'origine cardiaque *, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire Fibrillation auriculaire, Angor instable
English: Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
English: This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des vertiges ou modifier leur vision ou leur audition.
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
French: Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
French: Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
French: Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection.
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que le sildénafil soit efficace.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm How to take Sildenafil ratiopharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Sildenafil ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil ratiopharm Comment prendre Sildenafil ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sildenafil ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: HBM Pharma s.r.o.
French: HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
English: Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
French: Sildenafil ratiopharm est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
French: Une initiation du traitement par le sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
French: Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
French: Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil de l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que le tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques).
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait augmenter légèrement les concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
French: Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
English: Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
French: Sildenafil ratiopharm n'est pas indiqué chez la femme.
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
French: Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including sildenafil, is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sildenafil ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Therefore, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - ritonavir or saquinavir (medicines for the treatment of HIV infections); - ketoconazole or itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections); - erythromycin (an antibiotic); - cimetidine (medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers);
French: C'est la raison pour laquelle vous devez avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : ritonavir ou saquinavir (médicaments pour le traitement des infections par le VIH); kétoconazole ou itraconazole (médicaments pour le traitement des infections à champignons); érythromycine (un antibiotique); cimétidine (médicament pour le traitement des brûlures digestives et des ulcères peptiques); alpha-bloquants (un groupe de médicaments pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une augmentation du volume de la prostate appelée hypertrophie benigne de la prostate).
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
French: Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil.
English: Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
French: Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil ratiopharm ?
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ratiopharm
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
French: On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'itraconazole.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote /guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
French: Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien .
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
French: Troubles lacrymaux***, Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, Hyperhémie oculaire,
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%),
French: En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84% (troubles érectiles psychogènes), 77% (troubles érectiles mixtes), 68% (troubles érectiles organiques), 67% (personnes âgées), 59% (diabète sucré), 69% (cardiopathie ischémique), 68% (hypertendus), 61% (résection transurétrale de la prostate), 43% (prostatectomie radicale), 83% (lésion de la moelle épinière) et 75% (dépression).
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
French: Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
French: Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation respectivement de 100% de l'ASC et de 88% de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas d'exigences particulières.
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
French: Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil.
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
French: Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, l'administration concomitante d'antagoniste de l'endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6% et 55,4% de l'ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis-à-vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
French: Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension artérielles ont été rapportés lors de l'utilisation de Sildénafil.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
French: Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Talc
French: Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Talc
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
French: Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
English: - Seizures or fits - this occurs rarely.
French: - Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est rare
English: Penile haemorrhage, Priapism*, Haematospermia, Erection increased
French: Hémorragie du pénis, Priapisme Hématospermie, Érection augmentée,
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
French: Maladie de reflux gastro-œsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets White to off-white, oblong film-coated tablet with edge.
French: Sildenafil ratiopharm 25 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, à bords biseautés.
English: EU/1/09/603/009 1 film-coated tablet EU/1/09/603/010 4 film-coated tablets EU/1/09/603/011 8 film-coated tablets EU/1/09/603/012 12 film-coated tablets EU/1/09/603/015 2 film-coated tablets EU/1/09/603/016 24 film-coated tablets EU/1/09/603/018 48 film-coated tablets
French: EU/1/09/603/009 1 comprimé pelliculé EU/1/09/603/010 4 comprimés pelliculés EU/1/09/603/011 8 comprimés pelliculés EU/1/09/603/012 12 comprimés pelliculés EU/1/09/603/015 2 comprimés pelliculés EU/1/09/603/016 24 comprimés pelliculés EU/1/09/603/018 48 comprimés pelliculés
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
French: Tel: +31 (0) 800 0228 400
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.