FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico) DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu] ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu] WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Portuguese: Blister (alu/alu)
Polish: Stosować doustnie Blister (Al/Al)
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de segurança para crianças
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Frasco (HDPE)
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de rosca
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (500 e 1000 mg) e na forma de uma solução oral (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Portuguese: Mais informações sobre Ferriprox podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Portuguese: A dose total para todo o dia deve ser inferior a 100 mg por quilograma de peso corporal.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
Portuguese: Com o passar do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes, como o coração e o fígado.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
Portuguese: Os doentes com talassemia major necessitam de transfusões sanguíneas frequentes.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ferriprox são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
Portuguese: Os níveis médios de ferritina no sangue eram semelhantes nos dois grupos de tratamento.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
Portuguese: A remoção do ferro deste modo ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar os danos causados pelo excesso de ferro.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
Portuguese: Os doentes devem comunicar imediatamente ao seu médico caso tenham sintomas potencialmente provocados por uma infeção, tais como febre, garganta irritada e sintomas do tipo gripe.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Portuguese: Com transfusões repetidas, o ferro acumula-se porque o organismo não tem uma forma natural de remover o excesso de ferro.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), quando o tratamento padrão com um quelante do ferro não pode ser utilizado ou não funciona adequadamente;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual os doentes são incapazes de produzir hemoglobina, a proteína existente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo, em quantidade suficiente.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferritina no sangue dos doentes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
Portuguese: O médico pode ajustar a dose de Ferriprox em função do grau de controlo dos níveis de ferro do doente, que devem ser medidos todos os 2 a 3 meses com análises ao sangue.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ferriprox são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Efeitos secundários menos frequentes mas mais graves incluem agranulocitose (níveis muito baixos de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ferriprox são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A dose recomendada de Ferriprox é 25 mg por quilograma de peso corporal, três vezes ao dia.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Portuguese: Liga-se ao ferro formando um composto que pode ser removido do organismo, sobretudo na urina e, em menor grau, nas fezes.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Portuguese: Ferriprox foi estudado em 247 doentes com talassemia major, com idade superior a 6 anos.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Portuguese: • em associação com outro quelante do ferro, quando o tratamento com um quelante de ferro, por si só, não funciona ou quando os níveis de ferro têm de ser corrigidos rápida ou intensamente para prevenir ou tratar doenças potencialmente fatais (que afetam principalmente o coração).
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
Portuguese: No tratamento com Ferriprox, a contagem de neutrófilos do doente deve ser verificada regularmente (todas as semanas no primeiro ano, depois com menor frequência).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
Portuguese: A empresa que comercializa Ferriprox deve fornecer um cartão de lembrete aos doentes ou aos seus prestadores de cuidados sobre a importância das análises regulares para as contagens de neutrófilos, a necessidade de vigilância dos sintomas de infeção e a necessidade de as mulheres evitarem engravidar durante o tratamento com Ferriprox.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Portuguese: A 25 de agosto de 1999, Ferriprox recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Portuguese: O nível de ferritina no sangue é indicativo da quantidade de ferro que está a ser armazenada pelo organismo.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
Portuguese: A deferoxamina foi administrada por injeção sob a pele durante a noite.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ferriprox?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Portuguese: Caso o doente contraia uma infeção, o tratamento com Ferriprox deve ser temporariamente interrompido, devendo os níveis de neutrófilos ser controlados com maior frequência.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O número de doentes no estudo não foi suficiente para provar se este regime de tratamento é tão eficaz como a deferoxamina em monoterapia.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro (uma substância que se fixa ao ferro) utilizado para tratar a sobrecarga de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com talassemia major.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Portuguese: Ferriprox (deferiprona)
Polish: Ferriprox (deferypron)
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 60 doentes tratados ao longo de 12 meses, uma associação de Ferriprox e deferoxamina (Ferriprox durante 5 dias e deferoxamina durante 2 dias cada semana) foi comparada com a deferoxamina em monoterapia.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Portuguese: Outras informações sobre Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Portuguese: No entanto, a concentração média de ferro no fígado dos doentes tratados com Ferriprox pareceu aumentar mais do que nos doentes tratados com deferoxamina.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
Portuguese: Os níveis de ferritina no sangue foram reduzidos na mesma medida nos doentes tratados com a associação e nos tratados com a deferoxamina em monoterapia.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em simultâneo com medicamentos que possam causar neutropenia ou agranulocitose.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos transfundidos transportam ferro para o organismo.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ferriprox (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são urina castanho-avermelhada (um sinal de que o ferro está a ser eliminado através da urina), náuseas (enjoos), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Portuguese: Num estudo publicado, Ferriprox associado a deferoxamina também conduziu a reduções mais importantes de ferro no coração, comparativamente a doentes que tomavam deferoxamina em monoterapia.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Portuguese: A substância ativa de Ferriprox, a deferiprona, é um quelante do ferro.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Portuguese: O estudo principal, que incluiu 71 doentes, comparou Ferriprox com deferoxamina, outro quelante do ferro, ao longo de 2 anos.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Portuguese: Ferriprox é utilizado:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ferriprox, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ferriprox durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Portuguese: Adicionalmente, os estudos publicados sobre a utilização de Ferriprox em associação com deferoxamina revelaram reduções mais importantes nos níveis de ferritina no sangue quando ambos os medicamentos foram usados em associação, comparativamente à utilização dos dois medicamentos em monoterapia.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento se os níveis de ferro baixarem demasiado.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ferriprox.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em pessoas com historial de neutropenia recorrente ou de agranulocitose.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Portuguese: Um resumo sobre Ferriprox e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Ferriprox?
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ferriprox, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Ferriprox?
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
Portuguese: Ferriprox só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de talassemia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Polish: Numer telefonu: _______________________
Portuguese: PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Portuguese: 3 anos.
Polish: 2 godzin.
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: 1016 EE Amsterdam
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente deve conter as seguintes mensagenschave:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Portuguese: Noite
Polish: Wieczór
Portuguese: O uso de terapia combinada deve ser considerado caso a caso.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Portuguese: Uso combinado com outros quelantes de ferro
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Portuguese: Distúrbios neurológicos
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Portuguese: Metilcelulose USP A15LV
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Hipromelose 2910 USP/EP Celulose Hidroxipropil Macrogol
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 "Descrição de reações adversas selecionadas").
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Ferriprox (deferriprona) Médico assistente:_______________________
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Ferriprox (deferypron) Lekarz zlecający: ______________________
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ferriprox Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Ferriprox Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Portuguese: A dose por quilograma de massa corporal deverá ser calculada para os 2,5 ml mais próximos.
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Portuguese: Óleo de Menta
Polish: Olejek miętowy
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação Child-Pugh: voluntários saudáveis, com insuficiência hepática ligeira (Classe A: 5 a 6 pontos), e com insuficiência hepática moderada (Classe B: 7 a 9 pontos).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.