FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja pelkän metformiiniryhmän välinen ero.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saksagliptingruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (YKSITTÄISPAKATUT / EI REPÄISYVIIVAA) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletit
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Finnish: Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt blodsukker.
Finnish: Seuraavassa kuvataan hoitotyypeittäin haittatapahtumat, joita tutkijat pitivät ainakin mahdollisesti lääkkeeseen liittyvinä ja joita ilmoitettiin esiintyneen 5 mg saksagliptiiniryhmässä vähintään kahdella potilaalla enemmän kuin lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, vurdert av utprøver til i det minste muligens legemiddelrelatert og rapportert hos minst to eller flere pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg sammenlignet med kontroll, er beskrevet nedenfor ved behandlingsregimet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laboratorioarvoista havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä 5 mg saksagliptiinia saaneissa että lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvetoon Euroopan unionin alueella.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä potilaiden paino laski merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden, kun taas glipitsidiryhmän potilaiden paino nousi (muutos -1,1 kg ja +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
Finnish: • ilmavaivat
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Finnish: Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Norwegian Bokmål: De følgende uttalelsene viser informasjonen som er tilgjengelig om de enkelte virkestoffene.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia, jotka saattavat johtua sydänvaivoista - jos sinulla on vaikea infektio (tulehdus) tai nestehukka - jos imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys") - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa").
Norwegian Bokmål: - Dersom du i senere tid har hatt hjerteanfall eller hvis du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet eller vanskeligheter med å puste som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (YKSITTÄISPAKATUT / EI REPÄISYVIIVAA) Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletit
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportert hypoglykemi 10,1 % for saksagliptin og 6,3 % for placebo.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uke 76.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iholeesioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Finnish: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p =
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Finnish: Painon lasku oli saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa käyttäneissä ryhmissä samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt i behandlingsgruppene som fikk saksagliptin i kombinasjon med metformin, var omtrent den samme som i gruppene som fikk metformin alene.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch-release
Finnish: Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös silloin kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fortsette med å holde dietten og drive med fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Finnish: Päätemuuttuja
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Finnish: Varmistettu tai vaikea hypoglykeeminen tapahtuma todettiin glimepiridiryhmään (15,3 %) verrattuna pienemmällä osalla saksagliptiiniryhmän potilaista (1,1 %).
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Finnish: Siksi ihomuutosten kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt ved rutineoppfølging av diabetespasienter at hudlidelser slik som blemmedannelse, sårdannelser eller utslett kontrolleres.
Finnish: Metformiinilla on suotuisa vaikutus ihmisen lipidiaineenvaihduntaan.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dens virkning på glykemi, så har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen hos mennesker.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid.
Finnish: 0,5 %:lla saksagliptiiniryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i saksagliptingruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Saksagliptiinihoito (5 mg kerran vuorokaudessa) paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja, paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon, yhdessä metformiinin kanssa (joko potilaan ensimmäisenä hoitona tai metformiinin lisänä) käytettynä.
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin (initial eller tilleggsbehandling).
Finnish: • oksentelu tai ylävatsavaivat
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) lisääminen insuliinihoitoon, joko yhdistettynä metformiinin tai ilman, paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja viikon 24 kohdalla, kun yhdistelmää verrattiin tilanteeseen, jossa insuliinin lisänä, joko yhdistettynä metformiiniin tai ilman, käytettiin lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Finnish: 12 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli saksagliptiiniryhmässä (n = 74) suurempaa kuin lumeryhmässä (n = 86) (HbA1c aleni 0,6 % saksagliptiiniryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä eron ollessa -0,34 %, kun lähtötilanteen HbA1c-keskiarvot olivat vastaavasti 7,9 % ja 8,0 %).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde saksagliptingruppen (n=74) en større gjennomsnittlig HbA1c-reduksjon fra baseline enn placebogruppen (n=86) (hhv. -0,6 % versus -0,2 %, en differanse på -0,34 %, for en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,9 % for saksagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen), og en større FPGreduksjon (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), men uten statistisk signifikans (p=0,12, 95 % KI [-21,68;
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmällä saavutettu HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen säilyi viikolle 102 asti.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ensimmäisenä hoitona 24 viikon pituisessa tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmää käytettiin ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön (HbA1c 8-12 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin som startbehandling En 24 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling av behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Finnish: 20-30 % suun kautta otetusta annoksesta erittyi imeytymättömänä ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces 20-30 %.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painon laskuun 5-6 % tiineyspäivinä 13-18 ja emon ravinnonsaannin vastaavaan vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var en liten utviklingstoksisitet begrenset til en økt insidens av forsinket ossifikasjon ("wavy ribs") og assosiert maternal toksisitet var begrenset til vektreduksjon på 5-6 % i løpet av drektighetsperioden 13. til og med 18. dag og relaterte reduksjoner av maternalt matinntak.
Finnish: Metformiinin annoskeskiarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 1900 mg. 52 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli samaa luokkaa sekä saksagliptiini- että glipitsidiryhmissä (tutkimussuunnitelman mukainen [per-protocol] analyysi, HbA1c-lähtötaso molemmissa ryhmissä 7,5 %, muutos saksagliptiiniryhmässä 0,7 % ja glipitsidiryhmässä -0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizidgruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi metformin skilles ut i morsmelken i små mengder.
Finnish: - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Finnish: Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Finnish: Palpitaatio, sinustakykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetrin asetuspaikkaan liittyvien komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.: - paikalliset infektiot - bakteerien esiintyminen veressä - veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).