FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Estonian: Lynparza 100 mg tabletid on kollased kuni tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP100" ja teine külg on sile.
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsiendid tuvastati iduliini rakkude testimisega verest, kasutades kohalikku testi või Myriad tsentraalset testimist.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
Slovak: Výskyt zvýšení stredného objemu erytrocytov z nízkej alebo normálnej východiskovej hodnoty až nad ULN bol približne 55 %. Zdá sa, že hladiny sa vrátili do normálu po ukončení liečby a nemali žiadne klinické následky.
Estonian: Erütrotsüütide keskmise mahu suurenemise madalast või normaalsest algväärtusest kuni normi ülemist piiri (ULN) ületava väärtuseni esinemissagedus oli ligikaudu 55%.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud (PSR) mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähiga patsientidel ja prediktiivsete biomarkerite hindamiseks antud patsientide grupis, tuleb müügiloa hoidjal esitada IIIB faasi, üheharulise, avatud, mitmekeskuselise uuringu D0816C00020 (OPINION) andmed, milles hinnatakse säilitusravi tulemusi PSR mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellel saavutati täielik või osaline ravivastus plaatina põhise keemiaraviga.
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Estonian: platseebo, x-telg = randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, y-telg = PFS (progressioonivaba elulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, nplatseebo = riskipatsientide arv-platseebo
Slovak: CYP3A4/5 sú izoenzýmy prevažne zodpovedné za metabolický klírens olaparibu.
Estonian: Olapariibi metaboolse kliirensi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 isoensüümid.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky PFS u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m (63
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
Slovak: Pacienti mužského pohlavia:
Estonian: Meessoost patsiendid
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Estonian: 24 ja 36 kuu möödudes püsis täielik ravivastus (CR) vastavalt 68% ja 45%-l olapariibi ravirühma patsientidest ja 34% ja 22%-l platseebo ravirühma patsientidest.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel soovitatakse Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Estonian: C-olapariibi ühekordset annust leiti ~86% annustatud radioaktiivsusest 7-päevase kogumisperioodi jooksul, ~44% uriinist ja ~42% väljaheitest.
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Estonian: platseebo, x-telg= randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, ytelg = OS (üldelulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, n-platseebo = riskipatsientide arvplatseebo
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi alustamise või surmani (TSST) oli olapariibiga ravitud patsientidel 6,1 kuud pikem (HR 0,43; 95% CI 0,29...0,64; p < 0,00003; mediaan 21,4 kuud versus 15,3 kuud).
Slovak: Obrázok 2 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS u pacientok s mutáciou BRCA (73
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; NR: ei saavutatud; CI: usaldusintervall; PFS2: aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni või surmani; TFST: aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alguse või surmani.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Estonian: Olapariibi rühmas 44% patsientidest said ainult 2 ja 56% 3 või enam eelnevat ravirida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Estonian: Olapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravis uuriti III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus esmaselt diagnoositud levinud (FIGO III…IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (BRCA1/2m) madalalt diferentseerunud seroosse või endometroidse munasarjavähiga patsientidel pärast esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Estonian: Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist uurija hinnatud olapariibi PFS-is platseeboga võrreldes HR 0,30 (95% CI 0,22…0,41; p<0,0001; mediaan 19,1 kuud olapariibi puhul vs. 5,5 kuud platseebo puhul).
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby olaparibom, užívanej až do progresie ochorenia, oproti žiadnej udržiavacej liečbe u 265 pacientok (136 s olaparibom a 129 s placebom) s PSR seróznym karcinómom ovárií, ktoré odpovedali na liečbu (CR [úplná odpoveď] alebo PR [čiastočná odpoveď]), čo sa potvrdilo pomocou kritérií RECIST a/alebo pomocou kritérií CA-125 definovaných podľa GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)
Estonian: Uuringus võrreldi olapapariibiga säilitusravi efektiivsust platseeboga, manustatuna kuni haiguse progresseerumiseni 265-l (136 olabariibi ja 129 platseebo patsienti) PSR seroosse munasarjavähiga patsiendil, kel esines ravivastus vastavalt RECIST (täielik vastus [complete response, CR] või osaline vastus [partial response, PR]) ja/või CA-125 (defineeritud Gynecologic Cancer InterGroup poolt kui 28 päeva hiljem kinnitatud CA-125 tasemete vähenemine vähemalt 50% võrreldes viimase ravieelse prooviga) kriteeriumitele, pärast kahe või enama eelneva plaatinat sisaldava keemiaravi lõpuleviimist.
Slovak: Olaparib 400 mg bd
Estonian: Olapariib 400 mg bd
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Estonian: • fentanüül - kasutatakse vähivalu raviks
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Estonian: Te peate olema saanud keemiaravi kas enne või pärast vähi levimist.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad enne Lynparzaga ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
Slovak: Úpravy dávky kvôli nežiaducim reakciám
Estonian: Annuse kohandamised kõrvaltoimete korral
Slovak: Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
Estonian: Väga sage Köha a, hingeldus
Slovak: Lynparza je na perorálne použitie.
Estonian: Lynparza on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid PSF2, üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja tervisega seotud elukvaliteet (health-related quality of life, HRQoL).
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu andmed näitasid, et suurenemise mediaanväärtus kuni 23% võrreldes algsega jäi aja jooksul püsivaks ja pöördus tagasi algväärtuse juurde pärast ravi katkestamist nähtavate kliiniliste tagajärgedeta.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Estonian: Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates statistiliselt ja kliiniliselt olulist olapariibi PFS-i paranemist üldpopulatsioonis võrreldes platseeboga riskitiheduste suhtega (HR) 0,35 (95% CI 0,25…0,49; p<0,00001; mediaan 8,4 kuud olapariibi puhul vs. 4,8 kuud platseebo puhul).
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori samaaegsel manustamisel on soovitatav Lynparza annust vähendada 100 mg-ni (üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 200 mg).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Slovak: Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) soovitatav Lynparza annus on 300 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg) (vt lõik 5.2).
Slovak: Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 5,5%-l (21/383) tuvastati suuri ümberkorraldusi BRCA1/2 geenides.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Slovak: Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravivastuse alusel (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) esimese rea plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19 on esitatud tabelis 6 ja kõikidel patsientidel tabelis 6 ning joonisel
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Estonian: Enamikul juhtudel olid patsiendid iduliini rinnanäärmevähi vastuvõtlikkuse geeni 1 või 2 (gBRCA1/2) mutatsioonikandjad.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Estonian: Platseebo rühmas 49% patsientidest said ainult 2 ja 51% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) on soovitatav Lynparza annus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg) (vt lõik
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
Estonian: Uuringut alustanud osalise ravivastusega (partial response, PR) patsientidel oli PFS-i riskitiheduste suhe (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; PFS-i mediaan 30,9 kuud olapariibi rühmas ja 8,4 kuud platseebo rühmas).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 150 mg (jedna 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegsel manustamisel on soovitatav Lynparza annust vähendada 150 mg-ni (üks 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 300 mg) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Estonian: Olapariibi rühmas sai ≥ 2 aastat kestnud ravi kokku 32 (23,5%) patsienti, platseebo rühmas vastavalt 5 (3,9%) patsienti.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Estonian: Histoloogiliselt oli kõige levinum koetüüp seroosne (> 90%), endometrioidset koetüüpi tuvastati 6% patsientidest.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
Estonian: Kui te arvate, et miski eeltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravi Lynparzaga või ravi ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Estonian: 1 pudel + 1 süstal + 1 pudeli adapter
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Estonian: Suukaudne lahus
Slovak: Blister (PVC/Al)
Estonian: Pakendi suurus (ühekordne annus)
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Estonian: Kolmanda süstlatäie maht (ml) Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik Ei ole vajalik
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Estonian: Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Estonian: Siiski on noored rotid tundlikumad.
Slovak: BID alebo TID
Estonian: BID või TID
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud koomast.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Estonian: Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Iné lieky a Lyrica
Estonian: Muud ravimid ja Lyrica
Slovak: Iba pre prvé použitie:
Estonian: Ainult esmakordsel kasutamisel.
Slovak: TID = tri rozdelené dávky
Estonian: TID = Annus jagatud kolmeks
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Estonian: Lyrica ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
Estonian: Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
Estonian: Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel)
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Lyricat pikema aja vältel.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
Estonian: Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.
Slovak: Jedenkrát denne
Estonian: 1 kord ööpäevas
Slovak: Dojčiace matky
Estonian: Imetavad emad
Slovak: Diabetickí pacienti
Estonian: Diabeediga patsiendid
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuli 2009
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Súbežné užívanie s opiátmi
Estonian: Samaaegne kasutamine koos opioididega
Slovak: (roky)
Estonian: (aastates)
Slovak: Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol.
Estonian: Lyrica ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Slovak: Neuropatická bolesť
Estonian: Neuropaatiline valu
Slovak: • neprimerané správanie
Estonian: • Ebakohane käitumine
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Lyrica sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Estonian: Lyricat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48 tunni jooksul.
Slovak: Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
Estonian: Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.
Slovak: Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné.
Estonian: Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.
Estonian: Lyrica suukaudne lahus sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ml.
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Estonian: • Käte ja jalgade külmus
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Estonian: Neelake kapsel koos veega tervelt alla.
Slovak: Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.
Estonian: See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.
Slovak: Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.
Slovak: Neužívajte Lyricu:
Estonian: Ärge võtke Lyricat:
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Estonian: Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Slovak: Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
Slovak: 200 tvrdých kapsúl
Estonian: 200 kõvakapslit
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Estonian: • Teie arst võib määrata Lyricat sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Slovak: Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Estonian: Kui te olete võtnud Lyricat rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
Estonian: Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Estonian: • Kollatõbi (naha ja silmade kollasus)