FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.
Czech: epoetinum theta v jednom ml.
Polish: epoetyny teta na ml.
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 7).
Czech: (7,45 mmol/l).
Polish: 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Biopoin i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Polish: Na tym etapie nie należy jeszcze wyjmować igły z pokrowca.
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Polish: Otworzyć torebkę z igłą pociągając za zakładki (patrz rysunek 1).
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml, Biopoin 2000 IU/0,5 ml, Biopoin 3000 IU/0,5 ml, Biopoin 4000 IU/0,5 ml i Biopoin 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Polish: Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Biopoin, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biopoin Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza.
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Polish: Osłona zabezpieczająca pozostanie w wybranej pozycji (patrz rysunek 4).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy go zużyć w ciągu wspomnianych 7 dni lub wyrzucić.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Polish: Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.
Czech: Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Biopoin we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów nie leczonych hemodializą, aby uniknąć przekłucia żyły obwodowej.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Biopoin znajdujących się w ampułkostrzykawce.
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l)).
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Polish: Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Polish: Lek Biopoin a inne leki
Czech: Epoetinum theta
Polish: Epoetyna teta
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Czech: Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr.
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie epoetyną teta należy ustalić przyczynę tego faktu.
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Polish: Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie.
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Czech: K čemu se Biopoin používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Polish: - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
Czech: mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
Polish: (15°C-25°C).
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami léčených chemoterapií
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Polish: Częstość nieznana:
Czech: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
Czech: 5 Jak přípravek Biopoin uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Czech: Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Polish: Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę epoetyny teta.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Polish: Epoetyny nie są dopuszczone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).
Polish: Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta
Czech: injekční roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU (16,7 mikrogramů) epoetinum theta v jednom ml.
Polish: epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiadających 2000 IU (16,7 mikrogramom) epoetyny teta na ml.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Polish: W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby uczestniczyło 409 pacjentów z nowotworem złośliwym, u których stosowano chemioterapię.
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Polish: Choroba grypopodobna*
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní injekce je 20 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně.
Polish: Dawka początkowa w przypadku wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 IU na kg masy ciała, 3 razy na tydzień.
Czech: Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Polish: Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 IU/kg mc. 3 razy na tydzień.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednomu použití.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: Dok.
Polish: tygodniowo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Czech: Biopoin epoetin theta
Polish: Biopoin epoetyna teta
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Czech: Co je Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.