FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje buvo po 186 pacientus.
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Lithuanian: Saugumas po paskutinės dozės
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusią dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Estonian: Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Ärge kasutage POTELIGEO-t:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Nevartokite POTELIGEO:
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: a: P-väärtus arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli testiga, kohandades seda haiguse tüübi, haiguse astme ja piirkonnaga.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
Estonian: Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Estonian: III/IV
Lithuanian: IB/II III/IV
Estonian: Kantserogeensuse või genotoksilisuse uuringuid ei ole mogamulizumabiga läbi viidud.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati patsiente olenemata nende CCR4 ekspressiooni ravieelsest tasemest naha biopsias.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli kõige suurem pärast esimest infusiooni (28,8%-l uuringus osalejatest) ja vähenes pärast kaht või rohkemat infusiooni ≤ 3,8%-ni uuringus osalejatest.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus skriinimisel oli 64 aastat (vahemikus 25 kuni 101 aastat), 49,5% olid 65-aastased või vanemad ja 58,1% olid mehed.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Infusiooni katkestusi tekkis ligikaudu 6%-l patsientidest, enamasti (ligikaudu 90%) mogamulizumabravi esimese tsükli ajal.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Ravivastus randomiseeritud raviperioodil uuringus 0761-010 (ravikavatsuslik populatsioon)
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Estonian: Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida POTELIGEO sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Estonian: Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, vėliau koncentracija greit sumažėja; todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui šio trumpo laikotarpio metu. Po to, jei kliniškai reikalinga, POTELIGEO galima vartoti žindymo metu.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja äratõmmatava polüpropüleenkaanega.
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid muu hulgas 4. astme hingamispuudulikkus (1,1%) ning 5. astme reaktsioonid olid polümüosiit ja sepsis (kumbagi 0,5%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Estonian: POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Kuidas POTELIGEO-t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Kaip skiriamas POTELIGEO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti POTELIGEO
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Estonian: Manustamine toimub esimese 28-päevase tsükli jooksul üks kord nädalas, 1., 8., 15. ja 22. päeval, millele järgnevad iga järgmise 28-päevase tsükli jooksul infusioonid iga kahe nädala järel, 1. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Estonian: Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Estonian: P-väärtus
Lithuanian: P reikšmėa
Estonian: See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
Estonian: Äge hepatiit, hepatiit
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Estonian: Mogamulizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Estonian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Lithuanian: Kyowa Kirin Co.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Estonian: Mogamulizumab laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete teede kaudu samal viisil kui endogeenne IgG.
Lithuanian: Manoma, kad mogamulizumabas suskaidomas į smulkius peptidus ir amino rūgštis vykstant katabolizmui - tokiu pačiu būdu, kaip ir endogeninio IgG atveju.
Estonian: Üldine ravivastus esitati iga piirkonna mõõtude liitskoorina ning ravivastust tuli kinnitamiseks tõestada haiguse kahe järjestikuse üldhindamise tulemusena (esimesel aastal vähemalt 8-nädalase vahega ja seejärel 16-nädalase vahega).
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Estonian: Progression-Free Survival
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti POTELIGEO
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Estonian: Uuringus osalejatel oli anamneesis mitmesuguseid riskitegureid.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Estonian: 41 üleviidud 136 patsiendist (30,1%) saavutasid mogamulizumabraviga kas osalise või täieliku ravivastuse.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toavalguses 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C).
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Estonian: Lineaarsus ja akumulatsioon
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju mogamulizumabi kliirensile: vanuse (vahemik: 22 kuni 101 aastat), sugu, rahvus (teiste rahvusrühmade kohta peale jaapanlaste on vähe andmeid), neerukahjustus, kerge või mõõdukas maksakahjustus, haiguse alatüüp (seenjas mükoos või Sézary sündroom), CCR4 ekspressiooni aste või ECOG-staatus, kuigi tuleb märkida, et patsiendid ECOG sooritusvõime staatusega ≥ 2 jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioon ja lööve (ravimilööve); enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised ning olid 1. või 2. astmega.
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
Estonian: Mitmesuguste ühismuutujate mõju mogamulizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsides.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, palavik
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių odos reakcijų buvo pirmo arba antro laipsnio, 4,3 % pacientų pasireiškė ≥ 3 laipsnio medikamentinis išbėrimas.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Estonian: Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos atveju skaitykite pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Estonian: POTELIGEO on selge, värvitu lahus.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi võib hõlmata agressiivset rehüdreerimist, elektrolüütide tasakaalu häirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Estonian: • Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Lithuanian: Jeigu bet kurios POTELIGEO infuzijos metu Jums pasireiškia reakcija, nedelsdami pasakykite apie tai infuziją atliekančiam asmeniui arba kreipkitės medicininės pagalbos.