FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
English: o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN.
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Estonian: o Infoleht patsiendile o Vajadus jälgida pidevalt seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi,
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
English: • Conditional marketing authorisation
Estonian: Tingimuslik müügiluba
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
English: Intravenous use vial (glass)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
English: MA (EU) Number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
English: Immediate Packaging Pack size
Estonian: Pakendi suurus
English: Route of administration
Estonian: Tugevus
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: Ravimvorm
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
English: Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The study was well conducted and reported.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud ja dokumenteeritud.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
English: Re-examination procedure
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige” keeluaja kohta parema hinnangu.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Estonian: Kui kasutatakse mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid, võib saadud andmeid kasutada väljapakutud keeluaja toetuseks sõltuvalt sellest, kui hästi on meetod valideeritud.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Estonian: Seetõttu kaaluti kahte võimalust üldise keeluaja määramiseks.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Estonian: Seega oleks antud lähenemisviisi kasutamisel üldine keeluaeg 12 päeva.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Estonian: Väljapakutud uut 9-päevast keeluaega võib pidada tarbijate ohutuse tagamisel sobivaks.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
English: Summary of Product Characteristics:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE:
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Estonian: Võimalus (1): hinnata kumbagi uuringut eraldi ja valida keeluaja üldiseks pikkuseks pikem keeluaeg, sest see vastab halvimale võimalikule stsenaariumile.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Estonian: Sellest tulenevalt võib müügiloa hoidja väljapakutud 6-päevast keeluaega pidada ebapiisavaks, et tagada tarbijate ohutus.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Estonian: 1999. aasta uuringu andmeid oli võimalik statistilise lähenemisviisi abil analüüsida ja selles saadi keeluajaks 12 päeva.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Estonian: Ainsad olulised erinevused 1999. ja 2011. aasta uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Estonian: Et 2011. aasta uuringus ei saanud kasutada statistilist meetodit, siis arvutati 6-päevane keeluaeg alternatiivse lähenemisviisi alusel.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Estonian: Veterinaarravim on näidustatud kanadele Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ning Ornithobacterium rhinotracheale põhjustatud hingamisteede infektsioonidest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel ühtivad 2011. aasta uuringu tulemused kõigi teiste sarnaste ja bioekvivalentsete veterinaarravimitega viimastel aastatel Euroopas tehtud uuringute tulemustega.
English: Package leaflet:
Estonian: TEKST SILDIL:
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus Eurovet Animal Health BV üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks, mis olid seotud ravimvormi võimalike mõjude ja bioekvivalentsuse väidetega, samuti olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute tulemustega.
English: Annex I
Estonian: LISA I
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Estonian: Ainsad olulised erinevused uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi tööjaotusmenetluse raames lahendamata, mistõttu 20. augustil 2012 algatati vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel.
English: Residue depletion studies
Estonian: Ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringud
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil ei olnud võimalik liha keeluaega arvutada, sest ühes proovis leiti viimases hindamispunktis (8. päev) ravimijääkide piirnormiga võrdne ravimijääkide sisaldus.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Estonian: 1999. aasta uuringu tulemusi ei saa ignoreerida ka seetõttu, et Euroopa Liidu toiduainetööstuses kasutatavad kanad erinevad oluliselt nii tõu, suuruse kui ka vanuse poolest.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud veenvat teaduslikku põhjendust, miks tuleks jätta arvestamata 1999. aasta uuringu tulemused ja võtta arvesse üksnes kõige hilisema uuringu tulemusi.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Estonian: Seetõttu määrati uuringus keeluaja pikkuseks 12 päeva, samas kui 2011. aasta uuringus ja kõigis teistes uuringutes, mis viidi läbi müügiloa hoidja arvates bioekvivalentsete ravimitega, otsustati määrata lühem keeluaeg.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas üksmeelele, algatas Ühendkuningriik 30. oktoobril 2012
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kuigi Soludox sisaldab stabilisaatorina viinhapet, samas kui kõik teised doksütsükliinipulbrid sisaldavad stabilisaatorina sidrunhapet, on kõigi veterinaarravimite lahustuvus sama, mistõttu ka toimeaine sisaldus kanade kudedes on sama.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Estonian: II tüüpi muudatust arutati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetluse (UK/V/xxxx/WS/006) raames Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel ning see hõlmas veterinaarravimeid Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC) ning Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC).
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 7. märtsi 2013. aasta otsust, milles soovitati annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel kehtestada kanade lihale ja söödavatele kudedele 9-päevane keeluaeg, teavitas Eurovet Animal Health BV 22. märtsil 2013 Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamist.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Estonian: 4.11 Keeluajad
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates sõltub ravimit sisaldava joogivee lahuse pH eelkõige kasutatava vee kvaliteedist, samas kui pulbri koostis (st stabilisaatorina kasutatud hape) mõjutab seda vähe.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Estonian: Seetõttu otsustas müügiloa hoidja jätta arvestamata 1999. aasta uuringu ja arvestada keeluaja määramisel üksnes 2011. aasta uuringu tulemusi, sest need vastavad teiste turustatavate veterinaarravimitega tehtud uuringute tulemustele.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Estonian: Tulenevalt viinhappesisaldusest antud konkreetses ravimvormis tuleb mõlema ravimijääkide uuringu tulemused lugeda keeluaja määramisel asjakohaseks, oluliseks ja vajalikuks.
English: Member State EU/EEA
Estonian: Liikmesriik/EMP Müügiloa hoidja
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Estonian: Erineva vanuse ja kehamassiga kanade kaasamine võimaldab pealegi arvestada keeluaja määramisel nii kiiremini kui ka aeglasemalt kasvavate broileritõugudega.
English: Strength Animal species
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Estonian: Selle uuringu tulemused, mida hinnati muudatustaotluse menetluse käigus ja mis olid saadud nõuetekohaselt läbiviidud uuringust, toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 6-päevast kanaliha keeluaega.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kolme ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringu andmed.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Estonian: Seoses esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutega ei osanud müügiloa hoidja selgitada, miks määrati uuringute tulemusel erineva pikkusega keeluajad.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Estonian: Et müügiloa hoidja esitatud väiteid ravimvormi mõju puudumise ja bioekvivalentsuse kohta ei saa pidada veenvaks, peab keeluaja pikkuse määramine põhinema ravimijääkide vähenemise uuringute tulemuste hindamisel.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus pärast taasläbivaatamist
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks keskendusid asjaolule, et kuna tegemist on pulbriga, mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega, võib veterinaarravimit Soludox pidada bioekvivalentseks kõigi teiste doksütsükliini sisaldavate ravimitega, mida manustatakse koos joogiveega, mistõttu nimetatud veterinaarravimite puhul heakskiidetud lühemad keeluajad sobivad ka veterinaariravimi Soludox puhul.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Estonian: Mis puudutab võrdlust teiste doksütsükliini sisaldavate joogivees manustatavate pulbritega, siis ei saa doksütsükliini kineetikat, mis tuvastati doksütsükliini ja sidrunhapet sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite näitel, üle kanda veterinaarravimile Soludox.