FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo.
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
French: Inversion de l'onde T***
Portuguese: Inversão da onda T***
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
French: - si vous n'avez jamais eu la varicelle.
Portuguese: - se nunca teve varicela.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: • Vaccins.
Portuguese: • Vacinas.
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 81% da dose é lentamente excretada na urina na forma de metabolitos inativos.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
French: Avaler chaque gélule entière
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
French: L'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
French: Un retard dans le diagnostic ainsi que le traitement peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
French: Grippe Sinusite
Portuguese: Gripe Sinusite
French: Troubles du système nerveux
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
French: Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le fingolimod, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fingolimod, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Syndrome d'immunodéficience.
Portuguese: - Síndrome de imunodeficiência.
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
French: - si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
Portuguese: - se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
French: La posologie dépend du poids :
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
French: Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
French: Administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP450
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
French: Si ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
French: Sarcome de Kaposi****
Portuguese: Sarcoma de Kaposi****
French: En général, les troubles de la conduction ont été transitoires et asymptomatiques.
Portuguese: As perturbações na condução foram geralmente transitórias e assintomáticas.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
French: Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants : - Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l'état de vos vaccinations.
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
French: Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
French: Gilenya est administré par voie orale.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
French: Le traitement par fingolimod n'est pas associé à une diminution du débit cardiaque.
Portuguese: O tratamento com fingolimod não está associado a uma diminuição do débito cardíaco.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gilenya : - si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
French: - si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
French: Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme.
Portuguese: Os sintomas poderão não surgir logo de início.
French: Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies préexistantes.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
French: Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fingolimod durante o trabalho de parto e durante o parto.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver "População pediátrica" na secção 4.8).
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
French: Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
French: Chez le rat, la survie des petits de la génération F1 a diminué dans la période du post-partum précoce à des doses n'ayant pas entraîné de toxicité maternelle.
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
French: Le fingolimod peut induire une bradycardie dès l'initiation du traitement.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
French: L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables ;
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
French: La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
French: Un ECG doit également être fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain ;
Portuguese: Um ECG às 6 horas também deverá ser realizado e, em algumas circunstâncias, a monitorização poderá envolver internamento durante a noite;
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
French: Il n'est donc pas attendu que le fingolimod modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
French: Cela a principalement été observé pendant les 12 semaines suivant l'arrêt du fingolimod, mais a également été rapporté jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
French: Une troisième étude ciblant la même population adulte s'est terminée après l'enregistrement de Gilenya.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
French: Sur la base de ces cas notables identifiés après commercialisation, l'AHAI doit être ajoutée à la rubrique relative aux effets indésirables dans le RCP et dans la notice.
Portuguese: Com base nos casos dignos de nota identificados no período pós-comercialização, a AHAI deve ser adicionada à secção dos efeitos indesejáveis no RCM e no folheto informativo.
French: Il faut également considérer qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
French: Ne prenez jamais Gilenya - si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
Portuguese: Não tome Gilenya - se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
French: Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Portuguese: Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.
French: • Les recommandations de surveillance cardiovasculaire ;
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
French: Avant la commercialisation de GILENYA dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
French: • Qu'est-ce que GILENYA et comment agit-il ;
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
French: Le fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
French: Moyenne ajustée
Portuguese: Média ajustada
French: La clairance sanguine du fingolimod est de 6,3 ± 2,3 l/h et la demi-vie terminale apparente moyenne (t1/2) est de 6 à 9 jours.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
French: En cas d'inversion de l'onde T, le prescripteur devra s'assurer qu'il n'existe pas de signes ou symptômes d'ischémie myocardique associés.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
French: De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Portuguese: Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir.
French: Gilenya peut affecter votre fonction hépatique.
Portuguese: Gilenya pode afetar a sua função hepática.
French: Les gélules doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
French: Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Portuguese: Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
French: L'effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang.
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
French: La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
French: - si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
French: Les patients doivent être orientés vers un dermatologue si des lésions suspectes sont détectées.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
French: • Les médecins doivent remettre aux patients/parents/aidants un guide-patient/parent/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse.
Portuguese: • Os médicos devem fornecer aos doentes/pais/cuidadores o guia para o doente/pai(s)/cuidadores e o cartão de alerta específico da gravidez.
French: Interféron bêta-1a 30 µg
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
French: Après 12 mois (mois 24), 882 patients (86%) étaient toujours dans l'étude.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
French: L'instauration d'autres traitements pendant cette période entraînera une exposition concomitante au fingolimod.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
French: Un diagnostic et des stratégies thérapeutiques efficaces doivent par conséquent être mis en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
French: Le tériflunomide a également une élimination plasmatique lente.
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
Portuguese: O salmeterol inalado demonstrou também ter um modesto efeito cronotrópico positivo.
French: Avant de commencer à prendre Gilenya, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection JCV.
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
French: Les résultats combinés des études D2301 et D2302 ont montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé de poussées par rapport au comparateur dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, le traitement antérieur de la sclérose en plaques, l'activité de la maladie ou le niveau de handicap initial.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des volontaires sains adultes, des patients transplantés rénaux adultes et des patients adultes atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au fingolimod, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le fingolimod demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a fingolimod, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fingolimod se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.