FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Iasibon.
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Italian: Le compresse vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a non meno di 30 minuti dalla prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Impedendo la decomposizione delle ossa, Iasibon contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iasibon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Iasibon is used in the following ways:
Italian: Iasibon viene usato:
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Iasibon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Italian: • come infusione o in compresse per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
English: Iasibon ibandronic acid
Italian: Iasibon acido ibandronico
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Italian: • come infusione per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
English: Why has Iasibon been approved?
Italian: Perché è stato approvato Iasibon?
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Italian: Ai pazienti con problemi renali moderati o gravi Iasibon va somministrato per infusione nell'arco di un'ora a una dose inferiore oppure tramite compresse ogni due giorni o ogni settimana.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore, Iasibon va somministrato nell'arco di 2 ore tramite infusione, da 2 o o da 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici, Iasibon va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Italian: Poiché Iasibon è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Bondronat.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Iasibon è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici (nel sangue) di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
English: What is Iasibon?
Italian: Che cos'è Iasibon?
English: How does Iasibon work?
Italian: Come agisce Iasibon?
English: What is Iasibon used for?
Italian: Per che cosa si usa Iasibon?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Il principio attivo di Iasibon è l'acido ibandronico, un bisfosfonato, che inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
English: How is Iasibon used?
Italian: Come si usa Iasibon?
English: How has Iasibon been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Iasibon?
English: In this context and considering
Italian: In tale contesto e considerando
English: The primary changes requested in the variation were:
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Italian: È stata presentata una domanda di raggruppamento di variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Italian: In considerazione del potenziale rischio grave per la salute pubblica sollevato dal Regno Unito, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 dalla Francia in data 04/11/2016.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da “pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico” a “pazienti oncologici”
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a “pazienti oncologici” è stata rifiutata.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Italian: Non esistono, dunque, dati affidabili in merito all'efficacia a lungo termine che dimostrino che l'uso di DRZ previene gli effetti cardiotossici cronici o a lungo termine delle antracicline nella popolazione pediatrica.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Italian: Tuttavia, attualmente non è stata stabilita una correlazione tra i marcatori cardiaci utilizzati e gli effetti cardioprotettivi a lungo termine di DRZ, poiché non sono disponibili dati a causa della lunga durata richiesta del follow-up.
English: Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Italian: Vi sono altresì prove che non esiste ritardo nel trattamento chemioterapico come risultato di un potenziale effetto mielosoppressore di DRZ.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Italian: Con dosi cumulative più elevate di antracicline, gli studi (inclusi diversi studi controllati randomizzati e studi non randomizzati) hanno mostrato che DRZ può aumentare i marcatori cardiaci surrogati e pertanto ridurre la cardiotossicità acuta subclinica.
English: Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Italian: Sebbene gli studi suggeriscano che non esista una dose sicura di antraciclina, è noto che il rischio di cardiotossicità indotta da antraciclina aumenta con dosaggi cumulativi superiori; le linee guida suggeriscono che oltre i 250 mg/m2 esista un rischio cardiaco sufficiente a fornire raccomandazioni per una vigilanza permanente1.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Italian: Inoltre, l'efficacia antitumorale dell'antraciclina nel breve (fino a 5 anni successivi al trattamento) e medio (fino a 12 anni successivi al trattamento) termine non era compromessa dall'uso di DRZ.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Italian: I danni cardiaci correlati all'antraciclina possono essere acuti, con manifestazioni quali insufficienza cardiaca acuta, riduzione della frazione di accorciamento o modifiche dello spessore della parete ventricolare.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Italian: Il 60° giorno della procedura del CMDh era il 30/01/2017 e, poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura e le obiezioni sollevate dal Regno Unito in merito alla revoca della controindicazione per un sottoinsieme di popolazione pediatrica trattato con antraciclina sono state deferite al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dallo Stato membro di riferimento il
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Italian: Sebbene i marcatori cardiaci utilizzati negli studi originali possano non essere altrettanto validi di quelli utilizzati attualmente, essi forniscono comunque prova dell'effetto cardioprotettivo acuto di DRZ.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Italian: I dati valutati durante la procedura di deferimento di cui all'articolo 31 nel 2011 riguardavano il potenziale cancerogeno di dexrazoxano a causa della sua attività citotossica e l'insorgenza di seconde neoplasie maligne nella popolazione pediatrica; tali dati hanno giustificato l'introduzione di una controindicazione del prodotto nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
English: Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Italian: I dati sono rassicuranti per quanto attiene all'insorgenza di secondi tumori primari nei bambini dopo l'esposizione a DRZ, fino a 12 anni dopo il trattamento.
English: The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
Italian: La valutazione dei dati presentati come parte di tale procedura ha consentito di definire meglio il rischio degli effetti a breve termine su secondo tumore primario, mielosoppressione e infezioni, a seguito del trattamento con DRZ in bambini sottoposti a chemioterapia con regimi a base di antraciclina.
English: This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Italian: Ciò è dovuto o a un tasso ridotto di eventi clinici cardiaci nei pazienti inclusi negli studi controllati randomizzati o al numero ridotto di pazienti trattati con basse dosi cumulative di antracicline e alla durata relativamente breve del follow-up di tali pazienti.
English: The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Italian: I pazienti pediatrici interessati e dunque trattati presentano un alto rischio di cardiotossicità acuta da antraciclina, come conseguenza delle dosi elevate di chemioterapia ricevute; pertanto, per questo esiguo numero di pazienti è necessario un trattamento con un agente cardioprotettivo.
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Italian: • Il comitato ha preso nota dei dati rassicuranti sulla sicurezza riguardo all'incidenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mielogena acuta e la sindrome mielodisplastica, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave quando si usa una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti e l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie quali il sarcoma o le recidive di leucemia mielogena acuta nei bambini e negli adolescenti.
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Italian: - il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave con l'utilizzo di una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti
English: The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Italian: Il CHMP ha notato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio terrà conto dello studio osservazionale in corso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) nel proprio piano di gestione del rischio come appropriato.
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi cumulative elevate di antraciclina sono raramente utilizzate; tuttavia, sono necessarie per il trattamento di alcune patologie quali i sarcomi e la leucemia mieloide acuta recidivante.
English: • The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle obiezioni sollevate sulla revoca della controindicazione per Cardioxane nei bambini e negli adolescenti che ricevono dosi cumulative elevate di antraciclina.
English: DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Italian: L'efficacia di DRZ come cardioprotettore non è stata dimostrata nei bambini per dosi cumulative di antraciclina inferiori a 300 mg/m2.
English: The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Italian: La valutazione di tale rischio è confusa dai trattamenti chemioterapeutici concomitanti, dal numero ridotto di pazienti e dalla complessiva rarità di eventi riguardanti un secondo tumore primario.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Italian: Svelare gli elementi che creano confusione nel determinare la causa di un secondo tumore primario è difficile e complessivamente il rischio a lungo termine di un secondo tumore primario resta al momento sconosciuto.
English: The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Italian: il CHMP ritiene che i dati presentati siano di supporto all'eliminazione della controindicazione di Cardioxane per il sottoinsieme di popolazione pediatrica che riceve dosi cumulative elevate di antraciclina (oltre 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).