FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Maltese: Għal xiex jintuża Docetaxel Teva Pharma?
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Zawiera on substancję czynną docetaksel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Zentiva, id-doċetaksel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Polish: Punkt końcowy
Maltese: Punt finali
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Polish: Badanie STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Maltese: Stratified log-rank test.
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Polish: Stopień 1.
Maltese: Pazjent 1
Polish: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Maltese: Docetaxel +ADT
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Polish: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Maltese: Adjusted hazard ratio
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Polish: Współczynnik ryzyka*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Polish: p-value a*
Maltese: *p-value
Polish: (grupa FAC).
Maltese: (alkoħol)".
Polish: Badanie CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Polish: Niestrawność;
Maltese: Letarġija;
Polish: Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Polish: Hipofosfatemia (G3-4: 1%); Hipokaliemia (G3: 0%)
Maltese: Ipofosfatimja (G3-4: 1%) Ipokalimja (G3: 0%)
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Polish: w surowicy.
Maltese: U L-UŻU
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Maltese: Disturbifil-ġilda u fit tessuti ta' taħt il-ġilda
Polish: 95% CI Wartość p a*
Maltese: 95% CI p-value*
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Maltese: li tista' tkun aktar severa.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • ADT + docetaksel 75 mg/m² podawany od początku ADT, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Polish: • 332 pacjentów (TAX327), którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Maltese: III li huma inqas iddifferenzjati.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Polish: Nadwrażliwość (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Polish: Mediana (miesiące) 95% CI
Maltese: Medjan (xhur) 95% CI
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
Polish: Biegunka 3. stopnia
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Polish: (50 mg/m pc.).
Maltese: 55 mg/m2.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu FAC rozwinęła się w okresie obserwacji zastoinowa niewydolność serca.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Polish: Zakażenia z neutropenią; zakażenia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Polish: Hipokalcemia (G3: 0%);
Maltese: Ipokalċimja (G3: 0%)
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%);
Maltese: G3/4 Żieda fl alkaline phosphatase fid-demm (< 4%);
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę,
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Maltese: L-ebda waħda minn dawn iż-żidiet fil-frekwenza ma laħqet differenza ta' 10% mal-fergħa ta' kontroll.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs - Severe Cutaneous Adverse Reactions) bħal Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS- Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) ġew irrapportati bit-trattament b'docetaxel.
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Polish: [Czopki]
Maltese: [Suppositorji]
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane w następujących przypadkach:
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji jest przeciwwskazane Produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QTc o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol) o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol) o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna) o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) o niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna) o niektóre leki stosowane w chorobach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna) o niektóre leki wykorzystywane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina) o niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Polish: • depresji (np. citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Polish: Wartość w dwustronnym przedziale ufności 90% (1,0 do 5,9 msec) nie przekroczyła 10 msec.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Polish: • alergiach (np. mekwitazyna, mizolastyna)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Polish: moksyfloksacyna, pentamidyna (które są antybiotykami)
Maltese: moxifloxacin, pentamidine (dawn huma antibijotiċi)
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Polish: dizopiramid, dofetylid, sotalol, diltiazem, werapamil)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Maltese: Mediċini oħra u X
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Polish: W przypadku pacjentóz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (ocena w skali Pugha od 7 do 9, w skali Child-Pugha ocena B), wartość AUC i Cmax dla domperydonu była odpowiednio 2,9-krotnie i 1,5-krotnie większa niż u pacjentów zdrowych.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.