FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Estonian: Ülemäärast tseftriaksooni seerumkontsentratsiooni ei saa vähendada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Estonian: See ravim sisaldab 7,2 mmol (ehk 166 mg) naatriumi ühe annuse kohta, mida tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
Estonian: 50…60% tseftriaksoonist elimineeritakse muutumatu toimeainena uriiniga, samas kui ülejäänu eritatakse sapi kaudu väljaheitesse mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena.
Greek: 2 Σε περίπτωση ύποπτης ή διαπιστωµένης λοίµωξης από Pseudomonas είναι αναγκαίος ο συνδυασµός µε κάποια αµινογλυκοσίδη.
Estonian: 2 Kahtlustatava või tõestatud Pseudomonas'e infektsiooni puhul on vajalik kombinatsioon aminoglükosiidiga.
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Estonian: (Pulbri naatriumisisaldus: 166 mg, vastab 7,2 mmol-le).
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα που αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Estonian: Seda ravimit võivad mõjutada muud ravimid, mis eemaldatakse organismist neerude poolt.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Estonian: Annused üle 1 g tuleb jagada ja süstida rohkematesse kohtadesse.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή.
Estonian: Tseftriaksoonil puudub toime fertiilsusele või reproduktsioonivõimele.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Need kõrvaltoimed on peamiselt kerged ja sageli kaovad ravi ajal, muul juhul pärast ravi katkestamist.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
Estonian: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Greek: Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs' και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
Estonian: Tsefalosporiinid ravimite klassina kipuvad absorbeeruma erütrotsüütide rakumembraanide pinnale ja reageerima ravimi vastu suunatud antikehadega, tekitades positiivse Coombsi testi ja mõnikord üsna kerge hemolüütilise aneemia.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Estonian: See ravim sisaldab 3,6 mmol (ehk 83 mg) naatriumi ühe annuse kohta, mida tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντα.
Estonian: Tseftriaksoon läbib platsentat.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Estonian: Taotleja esitas mitu kirjanduse allikat, millega põhjendas kõrvalekaldumist ICH suunistest ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise kohta pediaatrilises populatsioonis (CPMP/ICH/2711/99) ning 0-14-päevaste ja 15-28-päevaste rühmade eristamist vastsündinute üldisema määratluse „kuni 28 päeva pärast sündi" asemel ning erinevaid kasutatud annustamisrežiime.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Estonian: eosinofiilia, leukopeenia, granulotsütopeenia.
Greek: Αφού καθοριστεί η ευαισθησία του παθογόνου η δόση µπορεί αναλόγως να µειωθεί.
Estonian: Pärast patogeeni tundlikkuse kindlaksmääramist võib annust vastavalt vähendada.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g".
Greek: Εάν οι νεφροί βρίσκονται σε πολύ άσχηµη κατάσταση (κάθαρση κρεατινίνης <10ml/min), η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g στους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Kui neerude seisund on väga halb (kreatiniini kliirens < 10 ml/min), ei tohi tseftriaksooni ööpäevane annus täiskasvanutel ületada 2 g.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε το άτοµο που σας κάνει αιµοληψία πως παίρνετε αυτό το φάρµακο επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσµα της εξέτασής σας.
Estonian: Kui teile tehakse ükskõik mis põhjusel vereanalüüse, rääkige meedikule, kes teie vereproovi võtab, et tarvitate seda ravimit ja see võib mõjutada teie analüüsitulemusi.
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Riskifaktoritega nagu biliaarne staas/sete patsientidel nt enne suuremat ravi, raske haiguse korral ja totaalse parenteraalse toitmise korral esineb suurenenud pankreatiidi risk (vt lõik 4.8).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ml (ευαίσθητος), 32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός).
Estonian: Vastavad väärtused anaeroobide jaoks on 16 µg/ml (tundlik), 32 µg/ml (vahepealne) ja 64 µg/ml (resistentne).
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Estonian: Tseftriaksoon võib vastupidiselt mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Estonian: Sage: tõusnud maksaensüümide tase seerumis (AST, ALT, aluseline fosfataas).
Greek: Τα διαλύµατα της λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt (vt lõik 4.4).
Greek: Φινλανδία
Estonian: Soome
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC, vastavalt Saksa standardiseerimisinstituudi DIN 58940-le) on 4 mg/l (tundlik) ja 32 mg/l (resistentne).
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertabi, kui kohalik resistentsuse esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Estonian: Väiksemad kogused või väiksemad annused, mis on välja arvestatud mg/kg kehakaalu alusel, tuleb välja arvutada proportsionaalselt.
Greek: Η κεφτριαξόνη συγκεντρώνεται στα ούρα.
Estonian: Tseftriaksoon kontsentreerub uriinis.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα σχεδόν δεν αυξάνεται καθόλου σε αυτές τις οµάδες των ασθενών.
Estonian: Tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei ole neis patsiendirühmades peaaegu pikenenud.
Greek: Ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Estonian: Spetsiaalsed annustamissoovitused
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik penitsilliinile või muudele beetalaktaamravimitele muud tüüpi eelneva ülitundlikkuse kindlaksmääramisel, sest nendele ravimitele ülitundlikud patsiendid võivad olla ülitundlikud ka tseftriaksoonile (ristallergia).
Greek: Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Estonian: Tseftriaksoon tapab baktereid ja seda saab kasutada erinevate infektsioonide vastu.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών µε σωµατικό βάρος ≥ 50 kg:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12 aasta kehakaaluga ≥ 50 kg:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Estonian: oliguuria, seerumi kreatiniinitaseme tõus.
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Estonian: Kasutamiseks valmis infusioonilahuse valmistamine peab toimuma kahes etapis, et valmistada kogu vajalik infusioonilahuse kogus.
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Samaaegse raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb seerumi tseftriaksooni kontsentratsiooni regulaarselt jälgida ja annust vastavalt lastel ning täiskasvanutel kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida konteinerit väliskarbis valguse eest kaitstuna.
Greek: Επιπρόσθετα η ηµίσεια ζωή είναι µακρύτερη απ' ότι στους ενήλικες.
Estonian: Lisaks on poolväärtusaeg suurem kui täiskasvanutel.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage palun nõu oma arsti või ka apteekriga.
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Estonian: Iga antibiootikumide manustamine võib viia kasutatava toimeaine suhtes resistentsete patogeenide paljunemisele.
Greek: Τα όρια αντοχής κατά ΜIC σύµφωνα µε το Clinical and Laboratoty Standards Institute (τέως National Committee for Clinical Laboratory Standards) είναι 8 µg/ml (ευαίσθητος), 16-32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός) για τα Enterobacteriaceae και τον Staphylococcus spp.
Estonian: MIC katkestuspunktid vastavalt Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudile (varem kliiniliste laboratoorsete standardite riiklik komitee) on 8 µg/ml (tundlik), 16…32 µg/ml (vahepealne) ja 64 µg/ml (resistentne) Enterobacteriaceae ja Staphylococcus spp.
Greek: Εκτιµώντας ότι
Estonian: Arvestades, et:
Greek: Για άλλες οδούς χορήγησης είναι διαθέσιµες άλλες περιεκτικότητες κεφτριαξόνης.
Estonian: Muude manustamisviiside jaoks on olemas teised tseftriaksooni tugevusastmed.
Greek: Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
Estonian: Kokkusobivus Põhimõtteliselt tuleb tseftriaksooni lahuseid alati manustada eraldi muudest infusioonilahustest.
Greek: Ωστόσο, απενεργοποιείται από εκείνες τις β-λακταµάσες που µπορούν να υδρολύσουν αποτελεσµατικά τις κεφαλοσπορίνες, όπως είναι πολλές από τις β-λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος και οι χρωµοσωµικές κεφαλοσπορινάσες, όπως ένζυµα τύπου AmpC.
Estonian: Siiski inaktiveerivad teda beeta-laktamaasid, mis suudavad efektiivselt hüdrolüüsida tsefalosporiine nagu paljud laiendatud toimespektriga beeta-laktamaasid ja kromosomaalsed tsefalosporiinid, nt AmpC tüüpi ensüümid.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalist kliinilist kogemust pakutud annuste efektiivsuse ja ohutusega, ei peetud seepärast vajalikuks edasisi kliinilisi uuringuid läbi viia.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Estonian: Seda saab vältida aeglase süstimisega (2…4 minuti jooksul).
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Estonian: Harvadel juhtudel võib tseftriaksoonravi ajal Coombsi test olla valepositiivne (vt lõik 4.4).
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική δύσπνοια και σφίξιµο στο θώρακα, οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, σοβαρά δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, το στόµα και το φάρυγγα και τα γεννητικά όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
Estonian: - allergilised reaktsioonid nagu äkki tekkiv hingeldus ja raskustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, rasked nahalööbed, mis võivad tekitada ville ja hõlmata silmi, suud ja kurku ja genitaale, teadvusekaotus (minestamine).
Greek: Μετά από υψηλές δόσεις κεφτριαξόνης σε πιθήκους και σκύλους παρατηρήθηκαν διάρροια, σχηµατισµός µικρών χολολίθων στη χοληδόχο κύστη και νεφροπάθεια.
Estonian: Pärast tseftriaksooni suurte annuste manustamist esines ahvidel ja koertel kõhulahtisus, sapikivide tekkimine sapipõies ja nefropaatia.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (-επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st):
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα του έτοιµου του διαλύµατος προς χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC.
Estonian: Avatult ja pärast lahuse valmistamist: keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Estonian: Tavapärane ööpäevane tseftriaksooni annus tuleb manustada 30…90 minutit enne operatsiooni.
Greek: Οι µη ενζυµατικές µέθοδοι προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα µπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα.
Estonian: Uriinis glükoosi määramise mitte-ensümaatilised määramised võivad anda valepositiivseid tulemusi.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Pseudomonas aeruginosa kahtlustatavate või tõestatud infektsioonide korral tuleb vähemalt mõnedes Euroopa riikides arvestada tseftriaksooni suhtes (vt lõik 5.1) suure resistentsusega (> 60 %).
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει επίσης τα αποτελέσµατα των εξετάσεων µη ενζυµατικού προσδιορισµού γλυκόζης στα ούρα.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mitteensümaatiliste uriini suhkrutestide tulemusi.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, arvestades teatavaid surmaga lõppenud juhtumeid, kehtestada tseftriaksooni vastunäidustus vastsündinutele, kes vajavad samaaegset kaltsiumiravi, sest enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel esines harva raskeid kõrvaltoimeid, millest mõned lõppesid surmaga.
Greek: Η αντοχή µπορεί να επιτυγχάνεται και λόγω αδιαπέραστου των βακτηρίων ή µέσω βακτηριακών αντλιών αποβολής του φαρµάκου.
Estonian: Resistentsust võivad vahendada ka bakterite läbitungimatus või bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζονται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Annus ja manustamisviis tuleb määrata infektsiooni raskuse ja koha, põhjustava mikroorganismi tundlikkuse ja patsiendi vanuse ning seisundi alusel.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να χρησιµοποιούνται συµπληρωµατικά µη ορµονικά αντισυλληπτικά µέτρα.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada mittehormonaalseid kontratseptiivseid lisameetodeid.
Greek: Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Estonian: Seetõttu sobib ta ainult teatud tüüpi infektsioonide raviks.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g εάν παρατηρήσετε το εξής: Το διάλυµα δεν είναι διαυγές.
Estonian: Ärge kasutage Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, kui märkate järgmist: lahus ei ole läbipaistev.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Estonian: Lisaks on poolestusaeg pikem kui täiskasvanutel.
Greek: Η κεφτριαξόνη διοχετεύεται αρχικά στο εξωκυττάριο νερό, η δέσµευσή της εξαρτάται από τη συγκέντρωση σε λευκωµατίνη, σε φυσιολογικούς ενήλικες έχει σχετικά µακρά βιολογική ηµίσεια ζωή (t 1/2) και αποµακρύνεται εξίσου µε σπειραµατική διήθηση και χολική απέκκριση.
Estonian: Tseftriaksoon levib eeskätt rakuvälisesse vedelikku, seondub kontsentratsioonist sõltuvalt albumiiniga, on suhteliselt pika bioloogilise poolestusajaga (t 1/2) ning elimineerub võrdselt nii glomerulaarse filtratsiooni kaudu kui ka sapiga.
Greek: Νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία και πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε κεφτριαξόνη.
Estonian: Hüperbilirubineemilisi vastsündinuid ja enneaegseid vastsündinuid ei tohi tseftriaksooniga ravida.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να αναλύσει τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για νεογνά, µε ιδιαίτερη αναφορά στη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 28 ηµερών, καθώς και αναφορικά µε τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg/kg/ηµέρα.
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14-päevaste ja 15-28-päevaste vanuserühma ning 50 mg/kg päevas ületavate annuste kasutamisega.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών απευθείας µέσα στη φλέβα ή µέσω του συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Süst tuleb manustada vähemalt 2…4 minuti jooksul otse veeni või intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu (vt lõik 4.2).
Greek: Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Harva: pankreatiit (vt lõik 4.4).
Greek: Στα νεογνά δεν πρέπει να δίδονται πάνω από 50mg/kg.
Estonian: Vastsündinud lastele ei tohi anda üle 50 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε συναίνεση ως προς το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία και σε πρόωρα νεογνά, διότι µελέτες in vitro έχουν δείξει πως η κεφτριαξόνη µπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη σύνδεσή της στη λευκωµατίνη του ορού και είναι πιθανόν να αναπτυχθεί εγκεφαλοπάθεια σχετιζόµενη µε χολερυθρίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et tseftriaksoon on hüperbilirubineemiaga vastsündinutele ja enneaegsetele vastsündinutele vastunäidustatud, sest in vitro uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib bilirubiini selle seondumiskohast seerumi albumiiniga välja tõrjuda ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiinentsefalopaatia.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση του φαρµακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται:
Estonian: Ravimi intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud:
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κεφαλοσπορινών και αµινογλυκοσιδών έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος ώτο- και νεφροτοξικότητας.
Estonian: Tsefalosporiinide ja aminoglükosiidide samaaegsel manustamisel on teatatud suurenenud oto- ja nefrotoksilisuse riskist.
Greek: Περιεγχειρητική προφύλαξη:
Estonian: Perioperatiivne profülaktika:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα) ▪ σοβαρές κράµπες στην κοιλιά (λόγω φλεγµονής του παγκρέατος) ▪ Πέτρες στη χολή στους ενήλικες ▪ ελάττωση του αριθµού των λευκοκυττάρων του αίµατος (κάποιες φορές σε σοβαρό βαθµό συνοδευόµενη από αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής λοίµωξης) ▪ Πέτρες στους νεφρούς σε παιδιά
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st): tugevad krambid kõhus (põhjustatud kõhunäärmepõletikust); sapikivid täiskasvanutel; valgete vereliblede arvu vähenemine (mõnikord koos raskete infektsioonide riski suurenemisega); neerukivid lastel.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g εάν παρατηρήσετε το εξής: Το διάλυµα δεν είναι διαυγές.
Estonian: Ärge kasutage Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, kui märkate järgmist: lahus ei ole läbipaistev.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1,5,10 φιαλίδια.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 10 viaali.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - lõpetada kohtadel]
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί στους ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, αλλά είναι πιθανότερο να εµφανισθεί σε βρέφη και µικρά παιδιά, στα οποία συνήθως χορηγείται δόση κεφτριαξόνης που ξεπερνάει τη συνιστώµενη µε βάση το βάρος δόση.
Estonian: See võib juhtuda igas vanuses patsientidel, kuid on tõenäolisem vastsündinutel ja väikelastel, kellele antakse sageli suurem tseftriaksooni annus kehakaalu alusel.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση (CAPD), η κεφτριαξόνη µπορεί να χορηγηθεί είτε ενδοφλέβια ή στην περίπτωση λοιµώξεων που σχετίζονται µε την CAPD µπορεί να προστεθεί απευθείας στο διάλυµα της διύλισης (π.χ. 1-2 g κεφτριαξόνης στο πρώτο υγρό της διύλισης της αντίστοιχης ηµέρας της αγωγής) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga (CAPD) patsientidele võib tseftriaksooni manustada kas intravenoosselt või CAPD-ga seotud infektsioonide puhul lisada otse dialüüsilahusele (nt 1…2 g tseftriaksooni vastava ravipäeva esimesse dialüüsivedelikku) (vt lõik 6.6).
Greek: ▪ Η διάρκεια της αγωγής συνήθως είναι τουλάχιστον 2 ηµέρες µετά την επαναφορά της θερµοκρασίας του σώµατος στα φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt vähemalt 2 päeva kauem kehatemperatuuri normaliseerumisest.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus tegema ka ravimi omaduste kokkuvõttesse järgmised muudatused:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε πρόωρα και σε τελειόµηνα νεογνά.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on teatatud harva.
Greek: Νεογνά (ηλικίας 0-14 ηµερών):
Estonian: Vastsündinud (vanus 0 - 14 päeva):