FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant administration du vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
French: Adultes âgés de 18 à 49 ans
German: Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
French: États-Unis 15 à 71 M
German: USA 15 bis 71 M
French: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
French: • si l'enfant est âgé de moins de 12 mois.
German: • wenn das Kind jünger als 12 Monate ist.
French: Après la déclaration en Europe d'une pandémie et après la mise à disposition du vaccin pandémique
German: Nach der Feststellung einer Pandemie in der EU und der Einführung des PandemieImpfstoffs
French: La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren aufgrund von Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege und traten nach mehr als 6 Wochen nach der Impfung auf.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, le vaccin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, sollte der Impfstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
German: Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS et à la décision de l'UE en cas de situation pandémique.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Les enfants de moins de 12 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables ;
German: Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.
French: Pour un résumé des résultats en termes d'efficacité sur la population pédiatrique, voir les tableaux 1 et 2.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye) ;
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
French: 6 à 35 M
German: 6 bis 35 M
French: États-Unis, Europe, Asie/Océanie
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
French: 56 jours après le vaccin inactivé
German: 56 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles pouvant aller de moins de 10 ans à plusieurs dizaines d'années.
German: Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt.
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).
French: 28 jours après le vaccin inactivé
German: 28 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenza-Erkrankung im Vergleich zu Placebo.
French: M = mois Nombre de participants à l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première ou la deuxième année.
German: Anzahl Studienteilnehmer für die Analyse der primären Wirksamkeit im Jahr 1 oder Jahr 2.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
French: Enfants âgés de moins de 12 mois
German: Kinder unter 12 Monaten
French: Parmi ces sujets, 319 ont reçu une seconde dose (256 sujets vaccin monovalent ; 63 sujets placebo).
German: Von diesen Probanden erhielten 319 eine zweite Dosis (256 Probanden mit monovalentem Impfstoff, 63 Probanden mit Placebo).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués ; code ATC : J07BB03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
French: Autres populations particulières :
German: Andere besondere Patientengruppen:
French: Parmi les sujets naïfs de P/LAIV, seuls 10 % ont obtenu une augmentation ≥ 4 fois à J7.
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
French: Réponse sérologique définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre en anticorps (≥ 1/20).
German: Serologischer Response ist definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter (≥ 1:20).
French: La seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
German: Die zweite Dosis sollte in einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen gegeben werden.
French: Des réponses IHA n'ont été détectées chez aucun des sujets, que ce soit après la première ou la deuxième dose du vaccin.
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude ou du placebo.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffes oder Placebo erhielten.
French: Liverpool L24 9JW, Royaume-Uni
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
French: Notice : Informations à l'intention de l'utilisateur
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten anaphylaktische Reaktionen)
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets sévèrement immunodéprimés (voir rubrique 4.4).
German: Über Patienten mit schwerer Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4) liegen keine Daten vor.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu'un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.
German: Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.
French: Les données d'efficacité du T/LAIV sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées chez plus de 20 000 nourrissons, enfants, et adolescents, sur 7 saisons grippales.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von T/LAIV in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
French: Sujets avec une augmentation de 4 fois du titre en anticorps (pourcentage)
German: Probanden mit 4-fach erhöhtem AntikörperAnstieg (in Prozent)
French: Études sur la population adulte
German: Studien mit Erwachsenen
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
German: 11 bis 24 M 1.150 2002-2003
French: Boîte de 10.
German: Packungsgröße mit 10 Stück.
French: Nombre de doses du vaccin inactivé souche Vietnam
German: Anzahl der Dosen mit Vietnam inaktiviertem Impfstoff
French: La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
French: Des données supplémentaires ont été obtenues chez 289 adultes inclus dans des études de vaccins candidats pour 7 sous-types supplémentaires de grippe et chez 240 adultes et 259 enfants inclus dans des études du vaccin monovalent pandémique H1N1 2009.
German: Zusätzliche Daten stammen von 289 Erwachsenen aus Studien mit Impfstoffkandidaten weiterer 7 Influenza-Subtypen sowie von 240 Erwachsenen und 259 Kindern aus Studien mit monovalentem pandemischen 2009-H1N1-Impfstoff.
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal grippal doit être mis en balance avec le risque de contracter et de transmettre un virus grippal de type sauvage.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Influenza-Impfvirus-Übertragung gegen das Risiko abgewogen werden, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
French: Europe, Asie/Océanie, Amérique latine
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Lateinamerika
French: Les jours sont comptés par rapport à l'administration de la seule dose du P/IIV pour les Groupes 1-4 et par rapport à l'administration de la première des 2 doses du P/IIV pour le Groupe 5.
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
French: Liverpool L24 9JW United Kingdom
German: Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
French: Tableau 1 Efficacité du T/LAIV dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
French: Mode d'administration Le vaccin doit être administré par voie nasale.
German: Art der Anwendung Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
French: Expérience post-commercialisation avec le T/LAIV saisonnier De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés.
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angemessen sein, den Impfstoff zu geben, vorausgesetzt, es stehen für den Notfall Instrumentarien zur Wiederbelebung zur sofortigen Verfügung.
French: Un total de 20 sujets (12 avec le T/LAIV, 0,3 % ; 8 avec le vaccin grippal injectable, 0,2 %) ont été hospitalisés en lien avec un sifflement médicalement significatif.
German: Eine Gesamtzahl von 20 Probanden (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 injizierbarer Influenza-Impfstoff, 0,2 %) wurden aufgrund von medizinisch signifikantem Giemen hospitalisiert.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
French: Moyenne géométrique des titres
German: Geometrisches Mittel der Titer
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du vaccin T/LAIV et du vaccin saisonnier Fluenz Tetra chez la femme enceinte.
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
French: En raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin en cas de pandémie (voir rubrique 4.5).
German: Da das Auftreten eines Reye-Syndroms mit der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-InfluenzaInfektion in Zusammenhang gebracht wurde, sollte das medizinische Fachpersonal das potenzielle Risiko der Impfstoffgabe gegen den potenziellen Nutzen während einer Pandemie abwägen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les données pour le Groupe 3, sujets initialement vaccinés par un P/LAIV H7N3, ne sont pas présentées.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
French: Des échantillons sériques étaient disponibles pour 7 sujets dans le Groupe 3 à J28 et pour 18 sujets dans le Groupe 5 à J56.
German: Serumproben waren von 7 Probanden aus der Gruppe 3 an Tag 28 und von 18 Probanden aus Gruppe 5 an Tag 56 verfügbar.
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par le T/LAIV par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé saisonnier (19,5 % vs 23,8 %, p = 0,02).
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
French: Par ailleurs, les études conduites avec le vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 2009 de AstraZeneca et avec le T/LAIV saisonnier sont également prises en compte car tous ces vaccins sont fabriqués selon le même procédé, ils sont administrés par la même voie et ils ont été principalement étudiés chez des sujets naïfs.
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
French: Dans une étude de surveillance conduite par les CDC des États-Unis (Griffin et coll., 2011), l'efficacité en vie réelle du vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 chez les enfants âgés de 2 à 9 ans a été estimée à 81,9 % (IC à 95 % :13,6, 96,2).
German: In einer Anwendungsbeobachtungsstudie des US CDC (Griffin et al., 2011) wurde die Wirksamkeit des pandemischen H1N1-LAIV-Impfstoffes bei Kindern im Alter zwischen 2 und 9 Jahren auf 81,9 % (95%-KI: 13,6; 96,2) geschätzt.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: D'après les études cliniques et les études de surveillance post-commercialisation du T/LAIV et de Fluenz Tetra chez plus de 110 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
French: UFF par dose de 0,2 ml
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
French: L'excrétion du virus vaccinal H5N1 chez les adultes a été extrêmement limitée.
German: Die H5N1Virusausscheidung bei Erwachsenen war äußerst begrenzt.
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (T/LAIV saisonnier : n = 1 114, vaccin grippal injectable saisonnier : n = 1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence d'exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
German: In einer Studie (D153-P515) mit an Asthma erkrankten Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren (saisonaler T/LAIV: n=1.114, saisonaler injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss, Asthma-Symptomscore oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
French: Instructions à l'intention des professionnels de santé
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée du T/LAIV et de Fluenz Tetra.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von T/LAIV und Fluenz Tetra aufgetreten sind.
French: La réponse immunitaire chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
German: Die Immunantwort bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist möglicherweise unzureichend.
French: L'étude a inclus 69 sujets dans 5 groupes : le Groupe 1 a inclus 11 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du vaccin vivant atténué grippal pandémique H5N1 (P/LAIV) souche A/Vietnam/1203/2004 par voie intranasale en 2006-2007 ; le Groupe 2 a inclus 10 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H5N1 A/Hong Kong/213/2003 en 2007 ; le Groupe 3 a inclus 8 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H7N3 A/British Columbia/CN-6/2004 en 2010 (comme groupe contrôle P/LAIV) ; les Groupes 4 et 5 ont chacun inclus 20 sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés par LAIV et qui étaient naïfs pour la grippe H5.
German: Die Studie nahm 69 Probanden in 5 Gruppen auf: Gruppe 1 umfasste 11 Probanden, die zuvor in 2006-2007 2 Dosen des pandemischen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffes (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1 erhalten hatten; Gruppe 2 umfasste 10 Probanden, die zuvor in 2007 2 Dosen des A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV erhalten hatten; Gruppe 3 umfasste 8 Probanden, die zuvor in 2010 2 Dosen des A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV (als P/LAIV-Kontrollgruppe) erhalten hatten; die Gruppen 4 und 5 umfassten je 20 Probanden, die zuvor noch nicht mit LAIV geimpft worden waren und Influenza-H5-naiv waren.
French: H5N1 Hong Kong 2003 Aucune Aucune
German: H5N1 Hong Kong ohne ohne
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez 59 adultes âgés de 18 à 49 ans recevant au moins une dose de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei 59 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren bewertet, die mindestens eine Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten.
French: Tous les enfants recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
German: Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
French: Les données postcommercialisation d'administration par inadvertance des vaccins saisonniers pendant la grossesse sont plutôt rassurantes.
German: Aus nach Markteinführung erhobenen Daten über die versehentliche Verabreichung des saisonalen Impfstoffes während der Schwangerschaft lässt sich diesbezüglich eine gewisse Sicherheit herleiten.
French: • Ne pas utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston n'est pas bien fixé ou est détaché du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
German: • Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
French: Groupe d'étude
German: Studien Gruppe
French: Dans une étude menée avec Vaccin grippal vivant atténué trivalent (T/LAIV), une augmentation de l'incidence médicalement significative de respirations sifflantes a été observée chez les enfants âgés de 12 à 23 mois (voir rubrique 4.8).
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Sept des 11 (64 %) sujets du Groupe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) ont obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre en anticorps IHA à J7 après l'administration du vaccin inactivé, avec une moyenne géométrique des titres (MGT) de 165 et un intervalle des titres de 20 à 1280 chez les répondeurs.
German: Sieben der 11 (64 %) Probanden aus Gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hatten einen ≥ 4-fachen Anstieg an HAI-Antikörpertitern an Tag 7 nach Erhalt des inaktivierten Impfstoffes, mit einem Geometrischen Mittel der Titer (GMT) von 165 und einem Titerbereich zwischen 20 und 1280 bei den Respondern.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire ;
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
French: Il est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
French: Bien que la tolérance du T/LAIV chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
German: Obwohl die Sicherheit von T/LAIV bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
French: De même, sur 113 cas rapportés issus du VAERS relatifs à l'administration par voie intranasale du vaccin vivant atténué monovalent(H1N1) 2009 AstraZeneca chez des femmes enceintes issus du VAERS, aucune caractéristique inhabituelle de complication de la grossesse ou de l'évolution fœtale n'a été observée.
German: In ähnlicher Weise verzeichnete VAERS im Rahmen von 113 Berichten zu Schwangeren, die AstraZenecas intranasal verabreichten (H1N1) 2009 monovalenten Lebendimpfstoff erhalten hatten, keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen.