FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met myasthenia gravis moet gelijktijdige toediening van colistimethaatnatrium en macroliden zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine, met voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie kolistymetatem sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna, u pacjentów z miastenią należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do wstrzykiwań lub infuzji
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Na infusie van colistimethaatnatrium wordt de inactieve pro-drug omgezet naar actief colistine.
Polish: Po infuzji kolistymetatu sodowego, nieczynny prolek ulega przekształceniu w czynną kolistynę.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd via glomerulusfiltratie.
Polish: Kolistymetat sodowy jest wydalany głównie przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Van colistimethaatnatrium is bekend dat het de presynaptische afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang vermindert en daarom moet het met uiterste voorzichtigheid en enkel indien strikt noodzakelijk gebruikt worden bij patiënten met myasthenia gravis.
Polish: Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Dutch: Bij afwezigheid van meningeale ontsteking is de penetratie in het liquor cerebrospinalis minimaal, maar bij aanwezigheid van meningeale ontsteking neemt dit toe.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje zapalenie opon mozgowo-rdzeniowych, przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) jest minimalne, ale zwiększa się w zapaleniu opon.
Dutch: Colistine ondergaat een uitgebreide tubulaire reabsorptie via de nieren en kan ofwel via niet-renale weg geklaard ofwel via renale weg gemetaboliseerd worden met de kans op accumulatie in de nieren.
Polish: Kolistyna ulega rozległemu kanalikowemu wchłanianiu zwrotnemu w nerkach i może być usunięta inną drogą niż przez nerki lub podlega metabolizmowi nerkowemu z możliwą kumulacją w nerkach.
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Polish: Uwaga: Jeśli ChPL danego produktu obejmuje podawanie dooponowe, należy dodać również następujący tekst:
Dutch: Resistent (R) a
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Dutch: Colistine blijkt dialyseerbaar te zijn door middel van conventionele hemodialyse en continue venoveneuze hemo(dia)filtratie (CVVHF, CVVHDF).
Polish: Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF).
Dutch: Het mechanisme voor de klaring van colistine, waaronder de renale klaring, is eveneens onbekend.
Polish: Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven voor intrathecale en intraventriculaire toedieningswegen bij kinderen.
Polish: U dzieci nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym.
Dutch: Als u algehele narcose moet krijgen, vertel uw anesthesist dan dat u [Productnaam] gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu]
Dutch: Tweemaaldaagse dosering is aanbevolen.
Polish: Zalecane jest podawanie dwa razy na dobę.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
Polish: Klirens kolistyny zmniejsza się w zaburzeniach czynności nerek, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przekształcania kolistymetatu sodowego.
Dutch: In sommige gevallen zijn bij taaislijmziekte (cystische fibrose) hogere doseringen toegediend.
Polish: W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
Dutch: Dagdosis
Polish: Dawkowanie
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Dutch: Nota: De bestaande bijsluiter moet worden aangepast (waar nodig tekst invoegen, vervangen of verwijderen) zodat de volgende bewoording wordt weergegeven:
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet rekening worden gehouden met de ernst van de infectie en de klinische respons.
Polish: Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną.
Dutch: Kinderen ≤40 kg 75.000-150.000 IE/kg/dag verdeeld over 3 doses.
Polish: 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten kent het verdelingsvolume een relevante stijging.
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
Dutch: Colistimethaatnatrium ondergaat hydrolyse tot de werkzame stof colistine in een waterige oplossing.
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej.
Dutch: Nota: De bestaande bijsluiter moet worden aangepast (waar nodig tekst invoegen, vervangen of verwijderen) zodat de volgende bewoording wordt weergegeven.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu.
Dutch: Kinderen <2 jaar 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
Polish: Dzieci w wieku <2 lat 0,5-1 mln IU dwa razy na dobę (maksymalnie 2 mln IU/dobę).
Dutch: Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersenbarrière niet in klinisch relevante mate.
Polish: Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie.
Dutch: [Productnaam] wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Dutch: De gegevens die het doseringsschema bij pediatrische patiënten ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Polish: Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone.
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
Polish: Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z zaburzeniami czynności nerek,
Dutch: Driemaaldaagse dosering is aanbevolen.
Polish: Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
Dutch: Toediening via inhalatie
Polish: Zalecany zakres dawek: Podawanie w postaci inhalacji
Dutch: Contra-indicaties voor myasthenia gravis dienen, indien aanwezig, verwijderd en vervangen te worden door een waarschuwing, zoals hieronder wordt weergegeven.
Polish: Jeśli występuje przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem, jak podano poniżej.
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Polish: Tabela przeliczenia dawek:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad - Als u myasthenia gravis heeft - Als u porfyrie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania [Nazwa produktu] należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent choruje na miastenię, - jeśli pacjent choruje na porfirię.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld bij praktisch alle antibacteriële middelen en kunnen ook bij colistimethaatnatrium optreden.
Polish: Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, i może również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego.
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
Polish: Podanie dooponowe i dokomorowe
Dutch: a De breekpunten gelden voor een dosering van 2-3 MIE x 3.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do sporządzania roztworu do inhalacji lub nebulizacji
Dutch: Wanneer u [Productnaam] via een infuus gelijktijdig toegediend krijgt met [Productnaam] via inhalatie, kan dit uw risico op bijwerkingen vergroten.
Polish: Przyjmowanie leku [Nazwa produktu] w infuzji w tym samym czasie co przyjmowanie leku [Nazwa produktu] w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [Productnaam] is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor inhalatie.
Polish: przez pacjenta.
Dutch: Acinetobacter baumannii
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt 60% tot 70% van colistimethaatnatrium binnen de 24 uur onveranderd uitgescheiden in de urine.
Polish: kolistymetatu sodowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w ciągu 24 godzin.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende waarschuwingen moeten worden ingevoegd:
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić we wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego (kolistyny), w celu uwzględnienia następujących ostrzeżeń:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende vermeldingen moeten worden ingevoegd:
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić dla wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego/kolistyny w celu uwzględnienia następujących informacji:
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie kolistyny w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym występuje z opóźnieniem do
Dutch: Naar schatting wordt bij gezonde proefpersonen ongeveer 30% van colistimethaatnatrium omgezet naar colistine.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
Dutch: Omzettingstabel voor colistimethaatnatrium (CMS)
Polish: ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]*
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Polish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Polish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: 3584 BH Utrecht
Polish: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Dutch: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Polish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
Dutch: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: Tunbridge Wells, Kent
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Polish: Wielka Brytania PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Polish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Polish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Dutch: Copenhagen S
Polish: Copenhagen S Denmark
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Dutch: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Dutch: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie
Polish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Polish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Noorwegen Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Polish: Wielka Brytania Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Dutch: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Polish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Dutch: Von-Humboldt-Straße 1
Polish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Dutch: powder for solution for injection poeder voor oplossing voor injectie
Polish: powder for solution for injection
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Polish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Dutch: Oostenrijk Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Polish: Forest Pharma B.V.
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających polimyksyny wszczęto w dniu 16 września 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
Dutch: • De dosering dient in lijn te zijn met de betreffende behandelingsrichtlijnen.
Polish: • Dawkowanie powinno być zgodne z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Dutch: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
Dutch: • Bij kinderen is de voorgestelde dosis 75 000 tot 150 000 IE/kg per dag, in 3 verdeelde doses.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do EMA z prośbą o ponowną ocenę dostępnych danych, a także wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zmienione, a informacja o produkcie - odpowiednio zmieniona.
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
Polish: Pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymywać większą dawkę początkową (nasycającą) w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia antybiotyku w organizmie.
Dutch: • De beschikbare informatie over colistimethaatnatrium is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
Polish: • Dostępne informacje na temat kolistymetatu sodu poddano ponownej ocenie i opracowano zalecenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz odpowiedniego dawkowania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omawianych leków.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Zalecenia Agencji powstały w oparciu o ponowną ocenę dostępnych danych klinicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych, choć nadal istnieją w nich istotne braki, szczególnie w odniesieniu do farmakokinetyki omawianych leków w specjalnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
Dutch: Indien mogelijk dient het geneesmiddel samen met een ander geschikt antibioticum te worden gegeven.
Polish: W miarę możliwości lek ten należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym antybiotykiem.
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
Polish: (Produkty do inhalacji w postaci suchego proszku różnią się od innych tu omawianych pod względem dawkowania i dystrybucji w organizmie, dlatego niniejsze wnioski z ponownej oceny ich nie dotyczą).
Dutch: Onderzoek dat op dit moment aan de gang is kan verdere informatie verschaffen over de farmacodynamiek en farmacokinetiek van deze geneesmiddelen om de bewijsbasis voor eventuele dosisaanbevelingen te verbeteren.
Polish: Prowadzone są obecnie badania naukowe, które mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki tych leków na poparcie wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.
Polish: Doprowadziło to w ostatnich latach do wznowienia podawania polimyksyn pacjentom, u których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone.
Dutch: Daarnaast is colistimethaatnatrium in de EU goedgekeurd voor inhalatie als een droog poeder onder de handelsnaam Colobreathe.
Polish: W UE kolistymetat sodu jest również zatwierdzony do stosowania wziewnego w postaci suchego proszku pod nazwą handlową Colobreathe.