FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar av hjärtfunktionen med minskad LVEF eller dödlig kronisk hjärtinsufficiens (CHF) kan uppstå under eller efter behandling med Pixuvri.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri vai pēc tās var rasties sirdsdarbības pārmaiņas, tostarp samazināta KKIF vai letāla sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Swedish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
Latvian: KKIF: Kreisā kambara izsviedes frakcija.
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering av Pixuvri och under dekontaminering.
Latvian: Rīkojoties ar Pixuvri, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering och under dekontaminering.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En relation mellan plasmaexponering för pixantron och neutrofilantal har observerats.
Latvian: Novērota saistība starp piksantrona iedarbību plazmā un neitrofilo leikocītu skaitu.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Swedish: Modifiering
Latvian: Pielāgošana
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
Latvian: Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Swedish: Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Pixuvri är pixantron, en cytotoxisk aza-antracenedion.
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - infektion såsom lunginfektion, hudinfektioner, infektioner med lågt antal vita blodkroppar,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte; - drudzis; - smaga asins infekcija (sepse);
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Latvian: I hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 mg piksantrona dimaleāta, kas atbilst 29 mg piksantrona, noslēgts ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un sarkanu plastmasas vāciņu.
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi, levertoxicitet
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatotoksicitāte
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
Latvian: Līdzīgas atrades novēroja žurkām un suņiem, lietojot devu 116 mg/m 2. Suņiem uzreiz pēc ārstēšanas radās tahikardija un elektrokardiogrāfiskas (EKG)
Swedish: Beräkning av den individuella dos som ska administreras till en patient måste baseras på den rekonstituerade lösningens styrka som innehåller 5,8 mg/ml pixantron och dosrekommendationen på 50 mg/m2.
Latvian: Aprēķinot pacientam ievadāmo individuālo devu, ir jāaprēķina šķīduma daudzums, kas satur 5,8 mg/ml piksantrona, ņemot vērā rekomendēto devu 50 mg/m Dažos pētījumos un publikācijās ieteicamā deva ir sāls formai (piksantrona dimaleātam).
Swedish: Pixuvri ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Swedish: Nivåerna av urinsyra, kalium, kalciumfosfat och kreatinin i blodet ska utvärderas efter behandling av patienter som löper hög risk för tumörlys (förhöjt LDH, stor tumörvolym, höga utgångshalter av urinsyra eller serumfosfat).
Latvian: Pacientiem ar augstu audzēja līzes sindroma risku (paaugstināts LDH līmenis, liels audzēja tilpums, augsts sākotnējais urīnskābes vai fosfātu līmenis serumā) pēc ārstēšanas jānovērtē urīnskābes, kālija, kalcija fosfāta un kreatinīna līmenis asinīs.
Swedish: Sänkta halter av vita och röda blodkroppar och förändringar av benmärg, mjälte, njure och testiklar observerades.
Latvian: Novēroja leikocītu un eritrocītu skaita samazināšanos un izmaiņas kaulu smadzenēs, liesā, nierēs un sēkliniekos.
Swedish: Komparatormedel
Latvian: Salīdzinājuma preparāti
Swedish: Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Swedish: Hur Pixuvri ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Pixuvri
Swedish: Antalet blodkroppar ska noga övervakas vid samtidig administrering med medel som hämmar sådana transportörer som cyklosporin A eller takrolimus, vilka ofta används för att kontrollera kronisk transplantat-kontra-värdreaktion (graft-versus-host disease), och hivläkemedlen ritonavir, saquinavir eller nelfinavir.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kuras inhibē šādas transportvielas, piemēram, ciklosporīnu A vai takrolimu, ko parasti lieto, lai kontrolētu hronisku transplantāta reakciju pret saimniekorganismu, un pretHIV līdzekļus ritonavīru, sahinavīru vai nelfinavīru, rūpīgi jākontrolē asinsaina.
Swedish: Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Latvian: Hiperurikēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Swedish: Bered och späd före användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Swedish: 9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
Latvian: 9/l vai trombocītu skaits ir < 75 x 10 9/l, ārstēšanu ieteicams atlikt, līdz ANS atjaunojas līdz ≥ 1,0 x 10
Swedish: - Immunisering med levande virusvacciner - Kraftig benmärgshämning - Allvarlig leverfunktionsrubbning.
Latvian: - Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām.
Swedish: Infusionsreaktioner
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Swedish: 9/l LLN - 1,0 x 10
Latvian: ApNR*1,0 x 10
Swedish: Neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija, anēmija, trombocitopēnija
Swedish: Utför aseptisk beredning av varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Swedish: Pixuvri får endast användas intravenöst.
Latvian: Lietošanas veids Pixuvri paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
Latvian: Neatvērts flakons
Swedish: Proteinuri, hematuri Mindre vanliga Oliguri
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Swedish: * LLN: nedre gränsen för normalvärdet (Lower Limit of Normal) ** ANC: Antal neutrofila granulocyter (Absolute Neutrophil Count)
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron).
Latvian: Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona).
Swedish: Om extravasation inträffar ska administreringen omedelbart avbrytas och startas om i en annan ven. Pixuvri ger inte upphov till blåsor, vilket minimerar risken för lokala reaktioner efter extravasation.
Latvian: Pixuvri nepiemīt pūslīšu veidošanos izraisošas īpašības, kas mazina lokālu reakciju risku pēc ekstravazācijas.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: - feber - blodförgiftning (sepsis) - förändrad smakupplevelse - onormala hudförnimmelser såsom domningar, myrkrypningar eller stickningar (parestesi) - huvudvärk - sömnighet - trötthet - inflammation i ögonen (konjunktivit) - diarré - buksmärta - inflammation och/eller sårbildning i halsen och munnen - torr mun, förstoppning, dålig matsmältning, förlorad aptit - hudförändringar såsom rodnad och klåda i huden, nagelförändringar - hjärtskador, nedsättning av hjärtats förmåga att pumpa blod, blockering av elektriska signaler i hjärtat, ojämn eller snabb hjärtfrekvens - lågt blodtryck - kärlmissfärgning, blek hud - andfåddhet, hosta - blod i urinen - överskott av proteiner i urinen - svullna ben eller vader eller andra delar av kroppen - värk i skelettet - bröstsmärta - låga halter fosfat i blodet - onormalt blodtest av lever- eller njurfunktionen.
Latvian: - garšas sajūtas traucējumi; - patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, durstīšanas sajūta, skudriņu skraidīšanas sajūta (parestēzijas); - galvassāpes; - miegainība; - nogurums; - acu iekaisums (konjunktivīts); - caureja; - vēdersāpes; - rīkles un mutes iekaisums un/vai čūlas; - sausa mute, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums; - ādas pārmaiņas, piemēram, apsārtums, un ādas nieze, nagu pārmaiņas; - sirds bojājums, samazināta sirds spēja sūknēt asinis, sirds elektrisko signālu blokāde,
Swedish: Mycket vanliga Urinmissfärgning Vanliga
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen av pixantron i infusionspåsen ska understiga 580 mikrogram/ml baserat på tillförsel av det beredda läkemedlet.
Latvian: Ņemot vērā pievienoto izšķīdinātā preparāta daudzumu, piksantrona galīgā koncentrācija infūziju maisā nedrīkst pārsniegt 580 mikrogramus/ml.
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un pārnesiet to uz 250 ml infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem.
Latvian: Nelietojiet Pixuvri šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja nesen esat vakcinēts; - ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits; - ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Latvian: Stomatīts, caureja, aizcietējums, vēdersāpes, sausa mute, dispepsija
Swedish: Tumörlyssyndrom
Latvian: Oligūrija
Swedish: 9/l och antalet trombocyter till ≥ 75 x 10
Latvian: 9/l, bet trombocītu skaits - līdz
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2012.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Swedish: Pixuvri kan ges i upp till 6 cykler.
Latvian: Pixuvri var ievadīt līdz sešiem cikliem ilgi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pixuvri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 10 maijā izsniedza Pixuvri reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m2, ievadot infūzijas veidā vēnā vismaz 60 minūšu laikā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Latvian: Tika secināts, ka zāļu blakusparādības ir īslaicīgas un ārstējamas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pixuvri.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Swedish: Mer information om Pixuvri
Latvian: Cita informācija par Pixuvri
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par to ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Latvian: Visbiežāk novērotās Pixuvri blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija un limfopēnija (zems dažāda veida balto asins šūnu līmenis asinīs), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, ādas krāsas pārmaiņas, matu izkrišana, hromatūrija (patoloģiska urīna krāsa) un astēnija (vājums).
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron.
Latvian: Pixuvri ir zāles, kas satur aktīvo vielu piksantronu.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Latvian: Turklāt ar Pixuvri ārstētiem pacientiem laiks bez slimības saasināšanās bija ilgāks.
Swedish: Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pixuvri, veiks pētījumu, lai sīkāk izpētītu ietekmi, ko rada Pixuvri lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu.
Swedish: Pixuvri visade sig vara gynnsamt hos patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom: 20 procent av patienterna svarade fullständigt på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5,7 procent av patienterna som fick andra medel (4 av 70 patienter).
Latvian: Tika iegūti pierādījumi, ka Pixuvri sniedz ieguvumu pacientiem ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu: 20 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija uz Pixuvri (14 no 70 pacientiem), salīdzinot ar 5,7 % pacientu, kuri saņēma citus līdzekļus (4 no 70 pacientiem).
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Latvian: Pixuvri devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un ķermeņa masu).
Swedish: Varför har Pixuvri godkänts?
Latvian: Kāpēc Pixuvri tika apstiprinātas?
Swedish: Detta gör att cancercellerna vid non-Hodgkins B-cellslymfom inte kan dela sig och att de så småningom dör.
Latvian: Tas nozīmē, ka ne-Hodžkina B šūnu limfomas vēža šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai piksantrons
Swedish: Pixuvri måste ges av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel och som har tillgång till utrustning för övervakning av patienten.
Latvian: Pixuvri jāievada ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā un kuram ir pieejams pacienta uzraudzībai nepieciešamais aprīkojums.
Swedish: Patienter som får Pixuvri ska inte ges vacciner som innehåller försvagade (levande) virus.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Pixuvri, nedrīkst ievadīt novājinātus (dzīvus) vīrusus saturošas vakcīnas.
Swedish: Detta är en cancer i lymfvävnaden (ingår i immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter, eller B-celler.
Latvian: Tas ir limfātisko audu (kas veido daļu no imūnsistēmas) vēzis, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas, ko dēvē par B limfocītiem, jeb B šūnas.
Swedish: Pixuvri används när lymfomet är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar (läkemedel för behandling av cancer).
Latvian: Pixuvri lieto, kad limfoma ir agresīva un ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz cita veida ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai).
Swedish: Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antracykliner".
Latvian: Pixuvri aktīvā viela piksantrons ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie antraciklīnu grupas.
Swedish: Hos patienter som har fått biverkningar eller som har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och trombocyter (komponenter som hjälper blodet att koagulera) kan det bli nödvändigt att minska dosen eller fördröja behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības vai kuriem asinīs ir ļoti maz neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekciju) un trombocītu (šūnu, kas veicina asinsreci), deva jāsamazina vai ārstēšana jāatliek.
Swedish: Kommittén konstaterade dock att mer data krävdes om nyttan med Pixuvri hos patienter som har fått tidigare behandling med rituximab (ett annat vanligt läkemedel för behandling av lymfom).
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka nepieciešami papildu dati par Pixuvri sniegto ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu (citām zālēm, ko bieži izmanto limfomas ārstēšanai).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pixuvri lietošanu.
Swedish: Pixuvri jämfördes med andra kemoterapibehandlingar i en huvudstudie med 140 vuxna med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte svarat på behandling.
Latvian: Pixuvri salīdzināja ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 140 pieaugušie ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divus cita veida ārstēšanas līdzekļus un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, un pacientiem, kam kaulu smadzenēs veidojas patoloģiski maz sarkano asins šūnu.
Swedish: Vilken information om Pixuvri saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Pixuvri vēl ir sagaidāma?
Swedish: Patienterna fick antingen sex cykler av Pixuvri eller ett annat godkänt cancerläkemedel som valdes ut av deras läkare.
Latvian: Pacientiem veica sešus terapijas ciklus, lietojot vai nu Pixuvri, vai citu apstiprinātu pretvēža līdzekli pēc ārsta izvēles.
Swedish: CHMP beaktade även sjukdomens svårighetsgrad och bristen på lämpliga alternativa behandlingar för patienter vars non-Hodgkins B-cellslymfom hade kommit tillbaka eller inte svarat på andra kemoterapibehandlingar.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā arī slimības nopietnību un piemērotu alternatīvu terapijas līdzekļu neesamību pacientiem, kuriem ne-Hodžkina B šūnu limfoma ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Pixuvri är större än riskerna och rekommenderade att Pixuvri skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pixuvri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Pixuvri får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Pixuvri iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad är Pixuvri?
Latvian: Kas ir Pixuvri?
Swedish: CHMP fann att patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom hade ett bättre svar på behandling med Pixuvri än på andra cancerbehandlingar.
Latvian: CHMP secināja, ka pacientiem ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Pixuvri ir bijusi labāka nekā ārstējot ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Pixuvri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (som dropp i en ven).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Swedish: Vilken nytta har Pixuvri visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Pixuvri priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Pixuvri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pixuvri?
Swedish: Pixuvri används för behandling av vuxna patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
Latvian: Pixuvri lieto ne-Hodžkina B šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Mer information om behandling med Pixuvri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pixuvri pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Pixuvri har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Pixuvri piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Swedish: Hur används Pixuvri?
Latvian: Kā lieto Pixuvri?
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Plavix lietošanu vai otrādi.
Swedish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien eller
Latvian: 67019 Scoppito (AQ) - Itālija vai