FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
French: Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s'assurer qu'il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant.
Finnish: Lisää pieni määrä (noin 2 teelusikallista) elintarviketta tyhjään sekoitusastiaan, sekoita se mahdollisiin lääkkeen jäännöksiin, ja varmista jälleen että lapsi syö koko määrän.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de votre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.
French: ASC : ↑ 44%
Finnish: AUC: ↑ 44 %
French: peu fréquent hypercholesterolémie*
Finnish: melko harvinaiset hyperkolesterolemia*
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le Tableau 2.
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson*
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
French: Cmax µg/mL moyenne
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
French: Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d'éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
Finnish: Potilasta ja hänen hoitajaansa on kehotettava avaamaan kapseli varovaisesti, jotta kapselin sisältö ei valuisi pois tai leviäisi ilmaan.
French: 15 Ne pas donner à l'enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent.
Finnish: 15 Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin.
French: Les patients doivent être informés que s'ils éprouvent des symptômes tels que dépression sévère, psychose ou idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement afin d'évaluer la possibilité que ces symptômes puissent être liés à la prise de l'éfavirenz, et dans ce cas, de déterminer si les risques d'une poursuite du traitement ne l'emportent pas sur les bénéfices escomptés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
French: Si vous arrêtez de prendre SUSTIVA
Finnish: Jos lopetat SUSTIVAn käytön
French: Cmax : ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur bocéprévir) *0-8 heures
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta(Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
French: Si vous avez pris SUSTIVA ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Finnish: Jos olet ottanut SUSTIVAa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
French: La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments ( voir Autres médicaments et SUSTIVA).
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat vahingossa ottaneet 600 mg annoksen kahdesti päivässä, on todettu hermosto-oireiden lisääntymistä.
French: Ces métabolites sont inactifs contre le VIH-1.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
French: Cette mutation a été observée chez 90% des patients recevant de l'éfavirenz avec un échec virologique.
Finnish: Tämä mutaatio havaittiin 90%:lla efavirentsia saavista potilaista, joilla vaikutusta virukseen ei todettu.
French: 42 x 1 gélules: plaquette thermoformée
Finnish: 42 x 1 kovaa kapselia: läpipainopakkaus
French: (induction du CYP3A4
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
Finnish: Sofosbuviirin/velpatasviirin samanaikainen käyttö efavirentsin kanssa johti velpatasviirin systeemisen altistuksen vähenemiseen (noin 50 %).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglyceridémie*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset hypertriglyseridemia*
French: Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
French: Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: Älä ota SUSTIVAa: jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais SUSTIVA », au début de la rubrique 2.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa.
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
Finnish: 6 Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b).
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
Finnish: 7 Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c).
French: Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA avec certains médicaments.
Finnish: SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan SUSTIVA-hoidon päättymisen jälkeen.
French: cellules/mm3 (E.S.M.c)
Finnish: solua/mm3 (S.E.Mc.)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes, peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Finnish: Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet ja mäkikuisma), jotka indusoivat näitä entsyymejä, saattavat laskea efavirentsin pitoisuuksia plasmassa.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
French: si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
Finnish: jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
French: Dans une étude de palatabilité chez les adultes, SUSTIVA mélangé avec de la gelée de raisin a obtenu le meilleur score d'appréciation.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan.
French: C'est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Finnish: Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä.
French: ASC : ↔ 19%*
Finnish: AUC: ↔ 19 %*
French: d EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
French: 10 Mélanger le contenu de la gélule et la nourriture ensemble (illustration e).
Finnish: 10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
French: Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :
Finnish: Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:
French: Si vous avez pris plus de SUSTIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Finnish: Jos otat enemmän SUSTIVAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon SUSTIVAa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
French: (voir rubrique 5.2).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par prise de SUSTIVA.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin.
French: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Finnish: ↓velpatasviiri ↓voksilapreviiri
French: Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements démangeaisons fatigue se sentir anxieux ou déprimé
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu kutina väsymys ahdistunut tai masentunut olo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
French: Des éruptions cutanées sévères accompagnées de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été signalées chez moins de 1% des patients traités par l'éfavirenz.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
French: SUSTIVA peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.
Finnish: SUSTIVA saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: Tenir la gélule avec la tête vers le haut et enlever la tête du corps de la gélule.
Finnish: Pidä kapseli korkki ylöspäin ja vedä korkki kapselin rungosta.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ulkopakkaus
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n= 6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
Finnish: HIV-1positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIVnegatiivisilla vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin.
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Finnish: Vasteprosentit (NC = Fa) Plasman HIV-RNA
French: ASC : ↑ 17% (↑ 6 à ↑ 29) ** Cmax : ↔** *comparé à 200 mg deux fois par jour seul ** comparé à 600 mg une fois par jour seul (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
French: Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l'éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.
Finnish: Läpi käydyssä PSUR:ssa esitettyjen tietojen perusteella efavirentsin hyöty-haittatasapaino kaikkiaan arvioidaan muuttumattomaksi hyväksytyissä käyttöaiheissa edellyttäen, että myyntilupahakemuksen valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Finnish: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
French: Bupropion:
Finnish: Bupropioni:
French: La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Finnish: Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
French: Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun.
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
French: Le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
Finnish: Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.
French: Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air.
Finnish: Kapselit on avattava varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi.
French: si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé dorés, oblongs, avec l'inscription "SUSTIVA" sur les deux faces.
Finnish: Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus "SUSTIVA" molemmilla puolilla.
French: Autres antibiotiques macrolides (i.e. érythromycine)/Efavirenz
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)/efavirentsi
French: 2 Lavez et séchez vos mains avant et après la préparation du mélange du contenu de la gélule.
Finnish: 2Pese ja kuivaa kätesi ennen kapselin avaamista ja ripottelua ja sen jälkeen.
French: La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de SUSTIVA.
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää SUSTIVAn tehoa.
French: Bien que les données in vitro suggèrent que l'éfavirenz inhibe le CYP2C9 et CYP2C19, il existe des rapports contradictoires à la fois d'augmentation et de diminution des concentrations des substrats de ces enzymes en cas de co-administration avec l'éfavirenz in vivo.
Finnish: Vaikka in vitro -tiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9:n ja CYP2C19:n toimintaa, on olemassa vastakkaisia tutkimustuloksia, joissa näiden entsyymien substraattien pitoisuudet ovat joko nousseet tai laskeneet, kun efavirentsia on annettu samanaikaisesti in vivo.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: Inhibiteur de la protéase : Elbasvir/ grazoprévir
Finnish: Proteaasin estäjä: Elbasviiri/gratsopreviiri
French: Bien que les conséquences cliniques d'une diminution des concentrations en indinavir n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaitun farmakokineettisen yhteisvaikutuksen voimakkuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalle harkitaan sekä efavirentsia että indinaviiria sisältävää lääkitystä.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'étude 006 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006 Vasteprosentit (NC = Fa) Plasman HIV-RNA
French: Mélange du contenu de la gélule : Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule (voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation).
Finnish: Sirottelu: Vähintään 3 kk:n ikäisille ja 3,5 kg:n painoisille lapsille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Efivarentsia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että efivarentsia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Finnish: SUSTIVAia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse†, troubles de la concentration (3,6 %), sensation vertigineuse (8,5 %), céphalée (5,7 %), somnolence (2,0 %)*
Finnish: Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Finnish: huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Finnish: Sustivailla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI-lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä tai eliminaatioreiteistä.
French: angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée suicide
Finnish: selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa itsemurha