FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinaiset:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Czech: - Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen alatutkimuksen osallistujat
Czech: Účastníci podstudie adherence
Finnish: Voksilapreviiri: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72%
Finnish: Didanosiini: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Czech: Didanosin: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, esimerkiksi lamivudiinia, sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV je:
Finnish: Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/te nofoviiridisoproksiili
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestradiol/te nofovir-disoproxil
Finnish: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Finnish: Tutkimuksen puutteiden vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu plasman
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia (emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (määrän, joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottoa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Finnish: Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Finnish: - HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen
Czech: - Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva aika ei ole tiedossa.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není známa.
Finnish: Taulukko 8: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Czech: Datum otevření: _______
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: - Kerro lääkärille
Czech: - Informujte svého lékaře:
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Finnish: Yhteenveto resistenssimutaation kehittymisestä esitetään taulukossa 3.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Finnish: 3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Czech: 3, závažná vyrážka (< 1 %)
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
Finnish: Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Finnish: Erythema multiformen eli Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli noin 0,1 %.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin mahdollisen viruskuorman nousun suhteen, ja lisäksi haittavaikutusten suhteen, koska efavirentsin turvallisuusprofiili poikkeaa proteaasinestäjien turvallisuusprofiilista.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Czech: Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Finnish: Jatkoi aiempaa hoitoaan(N = 97) n/N (%)
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc -analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niinkuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Czech: (Indukce CYP3A4)
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Czech: - Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata, ja niiden hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %.
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Finnish: - Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Czech: - Sertralin,léčivý přípravek kléčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista sekä mies- että naispotilailla.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Finnish: GMR: geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Finnish: *suositeltua pienempi annos
Czech: *nižší než doporučená dávka
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretrovirový těhotenský registr - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám) myopatie
Finnish: Jos luun poikkeavuuksia epäillään, on konsultoitava sopivia asiantuntijoita.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu.
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Czech: Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1).
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset päänsärky huimaus
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závratě
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin.
Czech: - jste-li starší 65let.Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65let.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Czech: Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), a M230L (n = 1).
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Finnish: 3, vapina
Czech: 3, tremor
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie hyperglykemie, h hypertriacylglycerolemie
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Czech: - na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti,obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Finnish: Esimerkkejä ovat esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Rosuvastatiini erittyy pääosin muuttumattomassa muodossa ulosteeseen, joten yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa ei ole odotettavissa.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Czech: Byly však negativní u mikronukleárního testu kostní dřeně u myší in vivo.
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita kaikille potilaille, riippumatta siitä onko heillä entuudestaan maksan vajaatoimintaa tai muita riskitekijöitä.
Czech: Monitorování jaterních enzymů je nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Finnish: Melko harvinaiset anemia
Czech: Méně časté anémie
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo úmrtí.
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s lehkou poruchou funkce (Child-Pugh -Turcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Finnish: →Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Czech: → Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia hypokalemia
Czech: Méně časté hypercholesterolemie hypokalemie
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - väsymys - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.