FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Dutch: Isentress is ook beschikbaar als een 400 mg tablet, een 600 mg tablet en als een kauwtablet.
Danish: Isentress fås også som en 400 mg tablet, en 600 mg tablet og som en tyggetablet.
Dutch: • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Isentress.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en geen remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘organic aniontransporting polypeptide' (OATP) 1B1 en OATP1B3, ‘organic cation transporter' (OCT) 1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1 en MATE2-K. Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of transporters.
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4, og ikke er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistent protein (BCRP), organiske anion-transporterende polypeptider (OATP) 1B1, OATP1B3, organiske kation-transportører (OCT)1 og OCT2 eller multidrug- og toksin-ekstrusionsproteiner (MATE)1 og MATE2-K.
Dutch: Soms artralgie, artritis, rugpijn, pijn in de flank, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteopenie, pijn in de extremiteiten, tendinitis, rabdomyolyse
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
Dutch: Op gewicht gebaseerde dosering, zie doseringstabellen voor het granulaat voor orale suspensie *Aantal patiënten met sterke farmacokinetische (PK) resultaten bij de definitieve aanbevolen dosis.
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellen for granulat til oral suspension * Antal patienter med intensive farmakokinetiske resultater ved den anbefalede slutdosis.
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
Danish: 2 blå (10 ml) sprøjter
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI) Alle patiënten
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI) Alle patienter
Dutch: Bijsluiter
Danish: Udslæt
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Dutch: Soms abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, zelfmoordpoging, angst, verwardheid, neerslachtige stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, wisselende stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen)
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met tipranavir/ritonavir kan resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxameer 407, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld raltegravir is toegediend, is een Antiretroviral Pregnancy Register opgezet.
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
Dutch: Voor raltegravir of methadon is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller methadon er ikke nødvendig.
Dutch: Soms dysfonie, epistaxis, neusverstopping
Danish: Ikke almindelig Dysfoni, epistaxis, nasal kongestion
Dutch: Dosering op basis van gewicht, zie doseringstabel 1 19 24,5 (43 %) *Aantal patiënten met sterke farmacokinetische (PK) resultaten bij de definitieve aanbevolen dosis.
Danish: Vægtbaseret dose-ring, se doseringstabellen for granulat til oral suspension 19 24,5 (43%) 113 (69%) *Antal patienter med intensive farmakokinetiske resultater ved den anbefalede slutdosis.
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Danish: Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Dutch: efavirenz (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Danish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) C12t (nM)
Dutch: Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan bij volwassenen verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen.
Danish: Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir dog overvejes hos voksne.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel.
Dutch: • draaierigheid
Danish: • Leversvigt
Dutch: Doosje voor 100 mg kauwtabletten
Danish: Karton til 100 mg tyggetabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met atazanavir resulteerde in verhoogde plasmaconcentraties van raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir medførte øget plasmakoncentration af raltegravir.
Dutch: ISENTRESS 100 mg granulaat raltegravir
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformaties (SmPC's) van de 400 mg tablet en granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie.
Danish: Se produktresuméerne for 400 mg tabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Danish: 5.1 og 5.2).
Dutch: 1,5 x 100 mg † tweemaal daags
Danish: 1,5 x 100 mg † to gange dagligt
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het MSD-logo aan een kant en ‘473' aan de andere kant.
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er rund, lysegul, mærket med MSD-virksomhedslogo og "473" på den anden side.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
Dutch: atazanavir (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Danish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Dutch: Kauwtablet.
Danish: Se pkt.
Dutch: • Zie de instructies voor gebruik in het boekje voor het bereiden en toedienen van een dosis
Danish: • Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP.
Dutch: Soms verhoogd alanineaminotransferase, atypische lymfocyten, verhoogd aspartaatamino-transferase, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreas-amylase in het bloed verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd bloedalbumine, verhoogde bloedamylase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedglucose, verhoogd BUN, verhoogde creatinefosfokinase, nuchter bloedglucose verhoogd, glucose aanwezig in urine, verhoogd HDL, internationale genormaliseerde ratio (INR) verhoogd, verhoogd LDL, minder trombocyten, positief op rode bloedcellen in urine, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, minder witte bloedcellen
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumantacida resulteerde in verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Dutch: Soms erectiestoornis, gynaecomastie, menopauzale verschijnselen
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion, gynækomasti, menopausesymptomer
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
Danish: Raltegravir 600 mg (1.200 mg en gang dagligt) (N = 531)
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en de placebogroepen waren vergelijkbaar.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Dutch: 4 ml (40 mg) tweemaal daags
Danish: 4 ml (40 mg) to gange dagligt
Dutch: Raltegravir mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Raltegravir må ikke anvendes under amning.
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg.
Dutch: 2 en hoger Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
Danish: 2 og højere Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Dutch: Er was in het onderzochte leeftijdsbereik (19 tot 84 jaar, met maar enkele personen ouder dan 65 jaar) geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir bij gezonde proefpersonen en patiënten met hiv-1-infectie.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med hiv-1-infektion i den aldersgruppe, som blev undersøgt (19 til 84 år, med kun nogle få personer over 65 år).
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten (400 mg tweemaal daags) In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter (400 mg to gange dagligt) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Dutch: Patiënten kunnen het granulaat voor orale suspensie blijven gebruiken zolang hun gewicht lager is dan 20 kg. Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel het granulaat voor orale suspensie als de kauwtablet worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 1 (zie rubriek 5.2).
Danish: Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten granulatet til oral suspension eller tyggetabletten anvendes som specificeret i tabel 1 (se pkt.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Dutch: Voor raltegravir is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Dosisjustering af raltegravir er ikke nødvendig.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
Danish: Ikke almindelig Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulointerstitiel nefritis
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir (1200 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration sammen med raltegravir (1.200 mg en gang dagligt) frarådes.
Dutch: famotidine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Danish: famotidin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Dutch: De demografische (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg vergelijkbaar met de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Dutch: • pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken.
Danish: Du skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens du tager dette lægemiddel.
Dutch: Dosering op basis van gewicht, zie doseringstabellen voor de kauwtablet
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten 13
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Dutch: Lichtoranje gekleurde, ovale kauwtablet met aan beide kanten een breukstreep, aan één kant gecodeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen codering.
Danish: Lys orange, oval tyggetablet med delekærv på begge sider, præget med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen prægning på den anden side.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie (SmPC's) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie.
Danish: Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Dutch: Enkele dosis sachet voor ISENTRESS 100 mg granulaat voor orale suspensie - foliezakje
Danish: Enkeltdosisfoliepose til ISENTRESS 100 mg granulat til oral suspension - foliepose
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
Danish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24t  48% raltegravir Cmax  74%
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV AUC0-12u (μM●uur)
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) AUC0-12t (μM●t)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af raltegravir og aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Danish: • Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt.
Dutch: • opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen;
Danish: • Oppustethed, mavesmerter, diarré, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, kvalme,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft ingenomen dan zou mogen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt.
Dutch: 6 ml (60 mg) tweemaal daags
Danish: 6 ml (60 mg) to gange dagligt
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Dutch: Soms huiduitslag acne, alopecia, dermatitis acneiforme, droge huid, erytheem, ingevallen gezicht, hyperhidrose, lipoatrofie, verkregen lipodystrofie, lipohypertrofie, nachtelijk zweten, prurigo, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag bij pruritus, huidlaesie, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsonsyndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Danish: Akne, alopeci, akneiform dermatitis, tør hud, erytem, tab af fedt i ansigtet, hyperhidrose, lipoatrofi, erhvervet lipodystrofi, lipohypertrofi, nattesved, prurigo, pruritus, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, hudlæsioner, urticaria, xeroderma, StevensJohnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: Switch naar raltegravir (400 mg tweemaal daags)
Danish: Skift til raltegravir (400 mg to gange dagligt)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Danish: 200 mg to gange dagligt
Dutch: Soms verminderde eetlust cachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, toegenomen eetlust, polydipsie, lichaamsvetstoornis
Danish: Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Gelet op
Danish: På baggrund af:
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).