FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Zessly ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletik ja haavandid);
Finnish: Näiden potilaiden aiempi hoito pelkällä metotreksaatilla ei ollut tehonnut tarpeeksi hyvin.
Estonian: Peale selle oli Zessly uuringus, milles osales 650 reumatoidartriidiga patsienti, kelle eelnev ravi ainult metotreksaadiga ei olnud piisavalt hästi toiminud, sama efektiivne kui Remicade.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Zessly annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja ravitavast haigusseisundist.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
Estonian: Zessly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Finnish: EU/1/03/264/001
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Finnish: 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Estonian: 7., 8. või 9. päev:
Finnish: 66 kuukautta.
Estonian: 66 kuud
Finnish: Y] valmistusta varten.
Estonian: Y] valmistamiseks.
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Estonian: Keskmine % RCP =
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Finnish: 3: 15 MBq/kg, enintään 1200 MBq.
Estonian: 3: 15 MBq/kg kuni maksimumini 1200 MBq.
Finnish: Ei kasvua
Estonian: Kasv puudub
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Estonian: Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Finnish: Analyysin suoritus:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Estonian: - 1. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Finnish: Y]- ja [
Estonian: Y]- või [
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Estonian: Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Estonian: 8. või 9. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon ning mõne aja pärast (4 tunni jooksul) üks Zevalin'i infusioon.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Finnish: Mitä Zevalin sisältää
Estonian: Mida Zevalin sisaldab
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Kõikide järgmiste tõsiste kõrvaltoimetega seoses on teatatud surmajuhtudest.
Finnish: Älä vaahdota liuosta äläkä sekoita tai ravista pulloa.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Estonian: Jälgimisperioodil esines infektsioone sageli.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Estonian: 1,67 kuni 3,34 GBq/ml
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: Yksittäiset metallit*
Estonian: Metalle eraldi*
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Estonian: • Inimese hiirevastased antikehad
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Estonian: Eakate (vanuses ≥ 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Estonian: Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Finnish: Vaihe 5: Määritä [
Estonian: Samm 5: Kontrollige [
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibritumomabtiuksetaani perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CIS bio international
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Estonian: See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Tyhjä
Estonian: Tühi
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Estonian: - Ülitundlikkus rituksimabi või teiste hiire-päritolu valkude suhtes.
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Estonian: Kuid pärast ütrium-90 lisamist tuleb valmispreparaati piisavalt varjestada.
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Finnish: Jos merkitseminen kestää yli kuusi tai alle neljä minuuttia, isotoopin sitoutuminen ei ole täydellistä.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Finnish: Vapautuva kokonaisaktiivisuus käyttöhetkellä
Estonian: Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Finnish: Kiinnostava elinjärjestelmä Kiinnostava ristiluualue Kiinnostava koko kehon alue
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Finnish: • Ekstravasaatio
Estonian: • Ekstravasatsioon
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Estonian: • naha-limaskesta reaktsioonid sh Stevens-Johnsoni sündroom.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Estonian: Kokku 73 patsienti raviti Zevalin'i raviskeemi järgi ning 70 patsienti said 4 nädala vältel igal nädalal 375 mg/m rituksimabi intravenoosse infusioonina.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima, on teada, et ema IgG-d erituvad rinnapiima.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Estonian: Seetõttu tuleb teid vajadusel uurida teatud antikehade suhtes.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käytööottoon kuuluvaa valmistelua.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne ettevalmistamist radioaktiivne.
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Estonian: Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin'i manustatakse Kuidas Zevalin'i kasutada
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Estonian: Kui olete enne Zevalin'i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Estonian: Hematoloogilist toksilisust on kliinilistes uuringutes esinenud väga sageli ning see on annust piiravaks faktoriks (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Finnish: Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0,2 tai 0,22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Estonian: Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Estonian: Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Finnish: Koska Zevalin-hoito sisältää rituksimabia, katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Estonian: Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tätä tarkoitusta varten varatuissa kliinisissä tiloissa.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes.
Finnish: 2) Laita 25-26 G neulalla varustetusta 1 ml:n insuliiniruiskusta tuleva pisara (7 -10 µl) [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Finnish: Yttrium-90:n ominaisuudet
Estonian: Ütrium-90 omadused
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen ovat toimivaltaisen virallisen järjestön säännösten ja/tai asianmukaisten toimilupien alaisia.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.