FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 100mg/1ml injekčný roztok
Maltese: 100mg/1ml
Slovak: Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovak: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorálne použitie
Maltese: TOLPERISON 50 mg pillola miksija
Slovak: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, Budapest, H- 1103 Hungary
Maltese: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Slovak: Laktóza, sorbitol a sodík
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Slovak: Eozinofília, trombocytopénia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Slovak: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Slovak: P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Slovak: Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Maltese: Hrieħi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun)**
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v škatuľke.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Slovak: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Slovak: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Slovak: sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Slovak: Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Slovak: Látky účinkujúce na renín-angiotenzínový systém, angiotenzín II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 roky Blistre (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 2 roky
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Slovak: Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: Tolucombi".
Maltese: "Tiħux Tolucombi".
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, meglumín, povidón (K30), červený oxid železitý (E172) - iba v 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg tabletách, koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný(E524), stearylfumarát sodný, sorbitol (E420) a žltý oxid železitý (E172) - iba v 80 mg/25 mg tabletách.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Slovak: 56 x 1 tableta
Maltese: 56 x 1 pillola
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Slovak: 90 x 1 tableta
Maltese: 90 x 1 pillola
Slovak: Cytotoxické látky (napr. cyklofosfamid, metotrexát)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate):
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Slovak: Tolucombi a jedlo a alkohol
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Slovak: Tolucombi je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid) - niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - xi tipi ta' mediċini anti-psikotiċi: (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine,
Slovak: - Hyponatriémia a hypochloremická alkalóza
Maltese: - Iponatremija u alkalożi ipokloremika
Slovak: - Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Maltese: 11 % tar-radjuattività mkejla fil-plażma.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri Tolucombi bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Tolucombi).
Slovak: Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Slovak: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/25 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Maltese: Równoległa 5
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n = 2954) alebo placebo (n = 2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - iné: (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Slovak: Blister (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 14 x 1 a 98 x 1 tableta v škatuľke.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' lithium u Tolucombi mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Menej časté: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Slovak: Tolucombi sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr.kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).
Maltese: L-effett ta' Tolucombi jista' jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy magnéziumstearát manitol meglumín povidón (K30) červený oxid železitý (E172) koloidný oxid kremičitý hydroxid sodný (E524) stearylfumarát sodný sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovak: Menej časté: Tachykardia, arytmie
Maltese: Takikardija, arritmiji
Slovak: Poruchy oka Neznáme:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux magħrufa:
Slovak: EMEA/H/C/002549
Maltese: EMA/40538/2013 EMEA/H/C/002549
Slovak: Tolucombi je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolucombi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Tolucombi je tzv. generický liek.
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Slovak: Tolucombi obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: To znamená, že liek Tolucombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Slovak: Tolucombi?
Maltese: Kif jintuża Tolucombi?
Slovak: Tolucombi závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Slovak: OPA/Al/PVC
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Slovak: Eozinofília, trombocytopénia.
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Slovak: 02-235 Warszawa Poľsko
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolury:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Slovak: - Digoxín.
Maltese: - Digoxin.
Slovak: KRKA Latvija SIA Tel:
Maltese: KRKA Latvija SIA
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť.
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Slovak: Pomer všetkých prípadov mortality bol 11,6 % a 11,8% medzi pacientmi liečenými telmisartanom a ramiprilom.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Slovak: Iné lieky a Tolura
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Slovak: % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81-1,05, p=0,22)]
Maltese: 92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Slovak: Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Slovak: 1,2,3,4: pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Anémia.
Maltese: Anemija
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledovných liečebných skupín: telmisartan 80 mg (n=8 542), ramipril 10 mg (n=8 576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg s ramiprilom 10 mg (n=8 502) a následne boli sledovaní priemerne počas obdobia 4,5 roka.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Slovak: 2, ortostatická hypotenzia.
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Slovak: Poruchy oka
Maltese: Disturbi tal-vista
Slovak: Pri telmisartane bola zistená podobná účinnosť ako pri ramiprile v predšpecifikovaných sekundárnych konečných ukazovateľoch kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody [0,99 (97,5 % CI 0,90-1,08), p (non-inferiority) =0,0004], v primárnych ukazovateľoch referenčnej štúdie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, flatulencia, vracanie.
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Slovak: Tolura je dostupná v blistroch po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Slovak: Kardiovaskulárna prevencia
Maltese: Prevenzjoni Kardjovaskulari
Slovak: Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Slovak: Súbežné používanie Tolury s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6) - Obštrukčné žlčové poruchy - Ťažké poškodenie funkcie pečene
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Slovak: Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu s ramiprilom v kardiovaskulárnych ukazovateľoch u 25 620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s anamnézou koronárneho ochorenia srdca, mozgovej príhody, periférneho vaskulárneho ochorenia alebo diabetu mellitus 2. typu sprevádzaného známkami poškodenia cieľového orgánu (t.j. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro- alebo mikroalbuminúria), ktoré predstavujú širokú populáciu pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Slovak: Nezistil sa žiadny benefit v kardiovaskulárnej mortalite (miera rizika 1,03; 95 % CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Slovak: Suomi/Finland KRKA Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).