FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Icelandic: Til að rannsaka frekar öryggi og viðbrögð við Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma opna, einsarms íhlutandi rannsókn til að meta öryggi og ónæmingargetu P/LAIV hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með verulega ónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Icelandic: Tafla 3 Mótefnasvörun míkróhlutleysingarprófs (MN) og hömluprófunar rauðkornakekkjunar (HAI) í sermi á 28. degi og 56. degi eftir lyfjagjöf óvirkjaðs H5N1 bóluefnis
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samtímis öðrum bóluefnum.
Danish: Under en pandemi skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion, cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.
Icelandic: Ef um heimsfaraldur er að ræða verða heilbrigðisstarfsmenn að meta mögulegan ávinning, aðra möguleika og hættuna við að gefa bóluefnið börnum og unglingum með marktæka klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, eins og bráðs og langvinns hvítblæðis, eitlaæxlis, HIV-sýkingar með einkennum, frumubundinnar ónæmisbælingar og barkstera í stórum skömmtum.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Appetitløshed
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Danish: Forsøgspersoner med 4 gange antistofstigning (procentdel)
Icelandic: Þátttakendur með 4falda hækkun mótefna (hundraðshluti)
Danish: Relevant medicinsk behandling og supervision skal altid være nemt tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter administration af vaccinen.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf allaf að vera til staðar ef bráðaofnæmi eða ofnæmi koma fyrir eftir gjöf bóluefnisins.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for T/LAIV hos et begrænset antal forsøgspersoner med let til moderat ikke-hiv-relateret kompromitteret immunfunktion, asymptomatisk eller let symptomatisk hiv-infektion eller cancer (solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for raske personer og indikerede ingen problematiske virkninger.
Icelandic: Í heildina var öryggi T/LAIV hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga, með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu án HIV-sýkingar, einkennalausa HIV-sýkingu eða með vægum einkennum, eða krabbamein (föst æxli og illkynja blóðsjúkdóma), sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum og ekkert bendir til óæskilegra áhrifa.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Danish: 12 til 35 mdr
Icelandic: 12 til 35 M
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn með árstíðabundna þrígilda inflúensubóluefninu með lifandi, veikluðum veirum (T/LAIV) sást aukin tíðni læknisfræðilega marktækra önghljóða hjá börnum á aldrinum 12-23 mánaða (sjá kafla 4.8).
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Pandemic inflúensubóluefnis H5N1 AstraZeneca.
Danish: Immunreaktionen hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Icelandic: Ónæmissvörun sjúklinga með ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar getur verið ófullnægjandi.
Danish: Følgende bivirkningsfrekvenser er rapporteret fra kliniske studier med og post-marketing overvågning af T/LAIV og Fluenz Tetra hos over 110.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år: Meget almindelig (≥ 1/10)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu á T/LAIV og Fluenz Tetra hjá yfir 110.000 börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára var greint frá eftirfarandi aukaverkanatíðni:
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke grund til at inhalere aktivt eller snøfte.
Icelandic: Sjúklingur getur andað eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Danish: Ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA var der ingen evidens for signifikante maternelle komplikationer hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget den sæsonbetingede T/LAIV-influenza-vaccine.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið árstíðabundið T/LAIV bóluefni í bandarískum gagnagrunni fyrir sjúkratryggingakröfur.
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9 % (95 % CI:
Danish: TCID50 af vaccinen intranasalt i isolation, og 16 af disse forsøgspersoner fik en 2. dosis 4-8 uger senere.
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Icelandic: Samt sem áður, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, svo framarlega sem búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef þörf krefur.
Danish: Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer passende for dig.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
Danish: I det kliniske studie CIR 239 blev sikkerhed, smitsomhed og immunogenicitet af en levende svækket vaccine afledt af A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influenzaisolat undersøgt hos 17 forsøgspersoner, som fik en dosis på 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater af dette studie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Prækliniske data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog de sæsonbetingede vacciner T/LAIV og Fluenz Tetra viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance og neurovirulens.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og árstíðabundnu bóluefnin T/LAIV og Fluenx Tetra, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna forklínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive resten af vaccinen.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 mdr.
Icelandic: D153-P514 Evrópa 6 til 71 M 2.085
Danish: (angivet i punkt 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: 6 til 59 mdr færre tilfælde end med kontrol færre tilfælde end injicerbar
Icelandic: færri tilvik en með inndælingu færri tilvik en með inndælingu
Danish: Du kan trække vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Danish: I det kliniske studie CIR 217 blev sikkerhed, smitsomhed og immunogenicitet af en levende svækket vaccine afledt af A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-influenzaisolat undersøgt hos 21 forsøgspersoner, som fik en dosis på 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
Danish: For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4.
Icelandic: Um einkenni ofnæmisviðbragða, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Antistofreaktionen hos A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primede forsøgspersoner oversteg også det, der blev oberveret efter 2 doser inaktiveret vaccine hos P/LAIV-naive forsøgspersoner (se tabel 3).
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til børn under 12 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med et øget antal indlæggelser og hvæsende vejrtrækning hos denne population (se pkt.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca á ekki að nota fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahúsinnlagna og aukna tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Danish: Antistofrespons udvikledes hurtigt hos P/LAIV H5N1-primede forsøgspersoner.
Icelandic: Mótefnasvörun kom hratt fram hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1.
Danish: Influenzaprofylakse til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år i en officielt erklæret pandemi.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldri þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri.
Danish: Antistofresponset hos P/LAIV H5N1primede forsøgspersoner var også bredere.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der er en moderat mængde data tilgængelige fra brug af T/LAIV og den sæsonbetingede Fluenz Tetra-vaccine til gravide kvinder.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun T/LAIV og árstíðabundins Fluenz Tetra bóluefnis á meðgöngu.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
Danish: Der sås lignende responser hos P/LAIV H7N7- og H7N9-primede forsøgspersoner, som udviklede kraftige antistofreaktioner på de tilsvarende vildtype-virusser ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede vaccine med den samme undertype.
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
Danish: Der foreligger ingen data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater.
Icelandic: H5N1 AstraZenecahjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru á meðferð með salicylati.
Danish: Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Icelandic: Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum
Danish: Beskyttes mod lys.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
Danish: Affiniteten af antistoffer mod HA1-domænet i H5 HA hos de H5N1 P/LAIV-primede grupper var signifikant højere end hos den grupper, der fik 2 doser inaktiveret vaccine, hvilket korrelerede med H5N1-krydsneutraliseringen.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og overføre vildtype-influenzavirus.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð önnur en lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, eða gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede revaccination i anden sæson.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Danish: • hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber).
Icelandic: ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með marktæka klíníska ónæmisbælingu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt, observerende, kohorte-baseret sikkerhedsstudie på en stor gruppe af børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Danish: P/LAIV H5N1-primede forsøgspersoner udviklede kraftige antistofreaktioner på vildtype H5N1-virus ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede H5N1-vaccine, selvom sådanne antistofreaktioner ikke kunne påvises efter de primære 2 doser hos størstedelen af forsøgspersonerne.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser steg ikke hos modtagere af T/LAIV, der var 12 måneder og ældre; for spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder var frekvensen 3,2 % for T/LAIV versus 3,5 % for influenzavaccine til injektion.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Tilsvarende frekvenser for spædbørn og småbørn i alderen 1223 måneder var 5,4 % og 3,6 % for henholdsvis T/LAIV og influenzavaccine til injektion.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Danish: H5N1 P/LAIV-primede forsøgspersoner udviklede antistofresponser, der neutraliserede 2 eller flere undergrupper af H5N1-virusser fra A/Goose/Guangdong/1996 H5N1-linjen, hvorimod kun få forsøgspersoner selv i den gruppe, der fik 2 doser inaktiveret H5N1-vaccine, udviklede krydsneutraliserende antistoffer.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - det er ikke nødvendigt at inhalere aktivt eller snøfte.
Icelandic: Sjúklingurinn getur andað eðlilega meðan bóluefnið er gefið - ekki þarf að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Danish: Virussen skal inficere og replikere i celler i slimhinden i nasofarynks hos de vaccinerede for at inducere beskyttende immunitet.
Icelandic: Veiran verður að sýkja og fjölga sér í frumum sem þekja nefkokið hjá bólusettum einstaklingi til að mynda verndandi ónæmi.
Danish: Hvæsende vejrtrækning hos børn under 24 måneder I det samme studie blev der observeret en øget frekvens af hvæsende vejrtrækning i en periode på 42 dage hos spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder (5,9 % med T/LAIV versus 3,8 % med influenzavaccine til vaccination).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved at administrere Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil gravide kvinder.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Danish: Spray i det andet næsebor
Icelandic: AstraZeneca fari inn í nefið.
Danish: Efter indgivelse af monovalent vaccine var seroresponsraterne 7,8 % og 11,1 % på henholdsvis dag 15 og 29 og 32,0 % på dag 57 uanset børnenes serostatus ved baseline.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før vaccination:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Danish: Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Icelandic: Vegna tengsla Reyes-heilkennis við salicylöt og sýkingu af völdum inflúensu af villigerð, skulu heilbrigðisstarfsmenn meta mögulega hættu við að gefa bóluefnið á móti mögulegum ávinningi ef um heimsfaraldur er að ræða (sjá kafla 4.5).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Danish: Antal Vietnam inaktiverede vaccinedoser
Icelandic: Vietnam óvirkjuðu bóluefni
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (porcin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Danish: 6 til 35 mdr
Icelandic: 6 til 35 M
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecapåvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Placering af applikatoren Mens patienten er i en opret stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaindgives i næsen.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Pandemic influenza vaccine H5N1
Danish: Kroniske sygdomme
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Danish: Dyrestudier af udviklingstoksicitet udført med T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.