FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con iperuricemia secondaria (inclusi i soggetti sottoposti a trapianto d'organo).
German: Nehmen Sie Zurampic nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non deve usare Zurampic se rientra in una delle categorie sopra descritte.
German: Zurampic200mg + Allopurinol
Italian: Zurampic200mg + Allopurinolo
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Italian: Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati.
German: Wenn sich Ihre Gicht verschlimmert
Italian: In caso di peggioramento della gotta
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il sesso, la razza e l'etnia non hanno un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di lesinurad.
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic abbrechen - Setzen Sie Zurampic nicht ohne die Anordnung Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zurampic Non interrompa il trattamento con Zurampic senza il consiglio del medico anche se si sente meglio.
German: Sehr alte Patienten (≥75 Jahre)
Italian: Pazienti molto anziani (≥ 75 anni)
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Italian: Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Italian: La sicurezza di Zurampic 200 mg è stata valutata in studi clinici di Fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Zurampic während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zurampic durante la gravidanza.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Italian: Zurampic può causare gravi problemi renali (vedere paragrafo 4), che insorgono più spesso se questo farmaco è preso da solo (vedere paragrafo 3).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Italian: Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Zurampic.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente su base continua, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
German: Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Italian: Le compresse di Zurampic contengono lattosio (un tipo di zucchero).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
Italian: Zurampic non deve mai essere assunto senza un ‘inibitore della xantina ossidasi'.
German: Es ist nicht geklärt, ob die Metabolitenkonzentration im Plasma minimal ist.
Italian: Non è chiaro se le esposizioni plasmatiche ai metaboliti siano minime.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Zurampic kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Questo perché Zurampic può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Italian: ven. sab. dom.
German: Transparente (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit 10 oder 14 (Kalenderpackung) Tabletten.
Italian: Blister trasparente (PVC/PVDC/Alluminio) di 10 o 14 (blister calendarizzato) compresse.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Zurampic wurde nicht hergestellt.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Zurampic.
German: Daten der langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 24 Monaten zeigten ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Nierenfunktion wie das in den placebokontrollierten Studien beobachtete.
Italian: Dati ricavati da studi di estensione a lungo termine fino a 24 mesi hanno rivelato un profilo di sicurezza renale paragonabile a quello osservato negli studi controllati verso placebo.
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata studiata in clinica.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Italian: In seguito all'assunzione di una singola dose orale di lesinurad a stomaco pieno o a digiuno, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state raggiunte entro 1-4 ore.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza Classificazione per organi e sistemi
German: Zurampic darf nicht als Monotherapie und in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Italian: Zurampic non deve essere usato in monoterapia o a dosi superiori rispetto a quella raccomandata.
German: Bei Ratten wurden unter Lesinurad keine Auswirkungen auf Paarung oder Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Italian: Gli inibitori dell'epossido idrossilasi microsomiale (mEH) (ad es. acido valproico, valpromide) possono interferire con il metabolismo di lesinurad.
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Italian: Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
German: Salicylate in Dosierungen über 325 mg pro Tag können die harnsäuresenkende Aktivität von Lesinurad im Serum verringern und sollten nicht zusammen mit Zurampic angewendet werden.
Italian: I salicilati a dosi superiori a 325 mg al giorno possono ridurre l'attività ipouricemizzante sierica di lesinurad e non devono essere co-somministrati con Zurampic.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Zurampic mit, ob Sie an einer Herzschwäche leiden oder litten oder ob Sie andere Herzprobleme haben.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zurampic se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore.
German: In beiden Studien zusammengenommen wiesen 61 % der Patienten zu Studienbeginn leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf, 19 % hatten Tophi.
Italian: In entrambi gli studi, il 61% dei pazienti aveva un danno renale lieve o moderato e il 19% aveva tofi al basale.
German: - wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, - wenn Sie dialysepflichtig sind.
Italian: - Se ha ricevuto un trapianto di rene - Se è in dialisi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
Italian: Il medico le prescriverà Zurampic se il medicinale che sta prendendo attualmente non controlla la gotta.
German: Die Überprüfung des Harnsäure-Zielwertes im Serum kann frühestens 4 Wochen nach Beginn der Zurampic-Behandlung erfolgen.
Italian: I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Zurampic.
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un'eventuale riduzione dell'efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con Zurampic.
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein in vitro Induktor von CYP2B6 und CYP3A via CAR/PXR.
Italian: In aggiunta, in vitro lesinurad è un induttore di CYP2B6 e CYP3A mediante CAR/PXR.
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Italian: In aggiunta, lesinurad ha portato a una riduzione del 6-8% del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PT).
German: * Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria.
Italian: Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn einer Therapie mit Zurampic untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, z. B. 4-mal jährlich, basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Zurampic e in seguito deve essere monitorata periodicamente, ad es. 4 volte all'anno sulla base di valutazioni cliniche, quali funzionalità renale al basale, volume di deplezione, patologie concomitanti o trattamenti concomitanti.
German: Dass keine Wechselwirkung beobachtet wurde, könnte auf die Kombination der Induktion von CYP2C9 und Inhibition von OATP1B1 und 1B3 zurückzuführen sein.
Italian: Il mancato riscontro di un'interazione può essere dovuto alla combinazione dell'induzione di CYP2C9 e dell'inibizione di OATP1B1 e 1B3.
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Italian: Con il passare del tempo, gli attacchi di gotta insorgeranno meno spesso se prosegue il trattamento con Zurampic come consigliato dal medico.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
Italian: In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, Zurampic non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina), colchicina, repaglinide, tolbutamide, febuxostat o allopurinolo.
German: Lesinurad ist ein schwacher bis mäßiger CYP3A-Induktor (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
German: 66 % der Patienten wiesen leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf.
Italian: Il 66% dei pazienti aveva danno renale lieve o moderato.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Italian: Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto dovrebbe, contatti un medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Italian: Effetti indesiderati gravi - Non comuni - possono influenzare più di 1 persona su 100 Interrompa il trattamento con Zurampic e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dato che questi possono essere segni di un problema ai reni - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zurampic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zurampic in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten.
Italian: Il medico può prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Zurampic se i suoi esami del sangue rivelano alterazioni della funzione dei reni (aumento dei livelli di creatinina nel sangue) oppure se manifesta sintomi di problemi ai reni.
German: Verfügbare Daten zu pharmakodynamischen/toxikologischen Untersuchungen an Ratten zeigten einen Übergang von Lesinurad in die Muttermilch.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di lesinurad nel latte.
German: Ihr Arzt ordnet möglicherweise an, die Behandlung mit Zurampic wieder zu beginnen, wenn sich Ihre Nierenfunktion verbessert.
Italian: Il medico può indicarle di riprendere il trattamento con Zurampic quando la funzione dei reni migliora.
German: Im Falle einer Überdosis ist für eine symptomatische und unterstützende Behandlung zu sorgen, einschließlich einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite un trattamento sintomatico e una terapia di sostegno che comprenda un'idratazione adeguata.
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è alterato significativamente nei pazienti con danno renale o con compromissione epatica.
German: Die Möglichkeit einer verringerten Wirksamkeit von begleitend eingenommenen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sollte berücksichtigt und deren Wirksamkeit (z. B. Blutdruck und Cholesterinwerte) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei farmaci concomitanti che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione del sangue e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
German: Zurampic 200 mg + Allopurinol N=405
Italian: Zurampic 200 mg + allopurinolo N=405
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNGDES ARZNEIMITTELS
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200" eingraviert.
Italian: Le compresse presentano l'incisione "LES200" su di un lato.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die von Symptomen berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten, einschließlich Flankenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen, und der Serumkreatinin-Wert muss unverzüglich gemessen werden.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l'insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e misurare immediatamente i livelli sierici di creatinina.
German: Bei gesunden Probanden wirkte sich Lesinurad in einer Dosis bis zu 1600 mg nicht auf EKGParameter aus (einschließlich QTc-Intervall).
Italian: In soggetti sani, lesinurad fino 1.600 mg non ha dimostrato effetti sui parametri dell'ECG (incluso l'intervallo QTc).
German: Großbritannien
Italian: United Kingdom
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
Italian: Questi aumenti dei livelli sierici di creatinina sono generalmente scomparsi, la maggior parte senza alcuna interruzione del trattamento.
German: Placebo + Allopurinol
Italian: Placebo + allopurinolo
German: URAT1 ist für den Großteil der Rückresorption von gefilterter Harnsäure aus den Tubuluszellen verantwortlich.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dal lume tubulare renale dell'acido urico filtrato.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno).
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Italian: La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min).
German: Die empfohlene Dosis Zurampic beträgt 200 mg einmal täglich morgens.
Italian: La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino.
German: BLISTER NICHT-PERFORIERT (10 TABLETTEN) PERFORIERTER BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN KALENDERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Italian: BLISTER NON PERFORATO (10 COMPRESSE) BLISTER MONODOSE PERFORATO BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad und wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten angewendet, indem es die Harnsäurewerte im Blut senkt.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
German: In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen von leichter oder mäßiger Intensität und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung mit Zurampic wieder zurück.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse sono state di entità lieve o moderata e si sono risolte durante il proseguimento della terapia con Zurampic.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Grünenthal GmbH
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Grünenthal GmbH
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol,
Italian: --o-- Placebo + Allopurinolo,
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Italian: Il trattamento continuo con Zurampic diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta.
German: Nach Beginn der Therapie mit Zurampic, können Gichtanfälle auftreten.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Zurampic, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi a test per verificare la funzione dei suoi reni.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave (classe di Child-Pugh C).
German: Für andere moderate CYP2C9-Inhibitoren, z. B. Amiodaron, würden ähnlich stark ausgeprägte Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad angenommen.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP2C9, fra cui amiodarone, dovrebbero influire in misura analoga sulla farmacocinetica di lesinurad.
German: Nach mehreren Dosen Zurampic einmal täglich ergab sich kein Nachweis einer zeitabhängigen Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di Zurampic una volta al giorno, non sono state riscontrate alterazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche e la proporzionalità della dose è stata mantenuta.
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
Italian: Inclusi i preferred terms: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.
German: Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di lesinurad è risultato pari circa a 5 ore in seguito alla somministrazione di una dose singola.
German: Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate, nicht empfohlen.
Italian: A causa di dati insufficienti, Zurampic non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi.
German: Lesinurad ist ein leichter bis mäßiger CYP3A-Induktor und könnte daher zu einer Verringerung der Plasmakonzentration einiger hormoneller Kontrazeptiva führen und somit deren empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in Bezug auf die Nieren erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Italian: I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto il potenziale rischio di effetti avversi correlati alla funzione renale può essere superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).