FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Greek: HRα CI 95% για HRα
Croatian: 95% CI za HRa
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Croatian: Pazite da ne padne.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Greek: • να ακουστεί και ένα 2ο «ΚΛΙΚ»,
Croatian: • začuo se drugi „KLIK",
Greek: ASDASγ, δ, ε
Croatian: ASDASc, d, e
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Greek: • ανικανότητα.
Croatian: • impotencija.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο, εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Croatian: Pitajte liječnika ili medicinsku sestru ako nešto ne razumijete.
Greek: ≥PASI 75α
Croatian: ≥ PASI 75a
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Greek: Μερικές από αυτές είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće.
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Croatian: 13 do 17 godina
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Croatian: Nekoliko kapi tekućine može izaći iz igle, to je uobičajeno.
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Greek: Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Croatian: Pazite da otopinu ne poprskate u oko.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Greek: γ p=0,031
Croatian: c p=0,031
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Croatian: 8 do 12 godina
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Croatian: 4 do 7 godina
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Greek: Φυματίωση (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TB)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Croatian: • sporo zacjeljivanje rana.
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας
Croatian: Korak 2 - Operite ruke
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Croatian: 8. i 52. tjedan
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Greek: Τι περιέχει το Hulio
Croatian: Što Hulio sadrži
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Croatian: • NE dodirujte narančastu tipku za aktivaciju prstima (tu izlazi igla).
Greek: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Croatian: Ako ubrizgavate lijek u trbuh (abdomen), odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Croatian: Nastavite držati kućište brizgalice na mjestu ubrizgavanja dok se ne dogodi jedno ili sve od sljedećeg:
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Croatian: • problemi živčanog sustava
Greek: • επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία.
Croatian: • pogoršanje kožnog osipa popraćenog mišićnom slabošću.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako to učiniti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hulio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hulio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Hulio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Hulio se može ponovno primijeniti.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Croatian: Nastavite držati nakon što začujete prvi „KLIK".
Greek: Βήμα 8
Croatian: Korak 8
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio.
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Croatian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hulio.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Croatian: • Ako se klip ne pritisne do kraja, neće se aktivirati sigurnosna značajka za pokrivanje igle nakon ubrizgavanja.
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Croatian: 18 (16,7)c, d
Greek: Όταν η σύριγγα είναι πλέον άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το δέρμα.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, uklonite štrcaljku i iglu iz kože.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Greek: Βήμα 7
Croatian: Korak 7
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Croatian: Analiza Liječenje
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών ή ποδιών,
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Hulio.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hulio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti i uz medicinsko praćenje po potrebi.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Greek: • πόνος στον αυχένα ή στην πλάτη,
Croatian: • bol u vratu ili leđima,
Greek: Εμφάνιση του Hulio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponente brojčano bile u korist adalimumaba.
Greek: Προετοιμασία της δόσης
Croatian: Priprema doze
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Croatian: Potreban pribor:
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Croatian: Ponovno na liječničkom receptu provjerite koja je propisana količina lijeka.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Croatian: Jedno pakiranje namijenjeno je za jednokratnu uporabu
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Greek: Εβδομάδα 24 BASDAIβ 50
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Greek: ASASα 40
Croatian: ASASa 40
Greek: 86 (79,6)α, β
Croatian: 86 (79,6)a, b
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXα
Croatian: Placebo/ MTXa
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: - H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Greek: Τα επίπεδα ορού των μεταλλοπρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος,
Croatian: • neuobičajeni rezultati krvnih pretraga,
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Greek: • σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως ένα εξόγκωμα ή μια ανοικτή πληγή που δεν επουλώνεται,
Croatian: • znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,