FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Czech: 0,63 až 1,46
Polish: 0,63 do 1,46
Czech: Denní dávka přípravku Arimidex do 10 mg nemá vliv na sekreci kortisolu nebo aldosteronu, stanovenou před nebo po standardním provokačním testu s ACTH.
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Czech: 0,31 až 0,88
Polish: 0,31 do 0,88
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Arimidex i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem u wszystkich pacjentek, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z obecnością receptora estrogenowego w guzie.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Polish: Czas do nawrotu choroby jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Czech: První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Polish: Dwa podobne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne (badanie 1033IL/0030 i badanie 1033IL/0027) prowadzono w celu zbadania skuteczności produktu Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u pacjentek po menopauzie z potwierdzoną lub nieznaną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
Polish: W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie Arimidex i inne, często stosowane produkty lecznicze.
Czech: Tato studie podala důkazy o tom, že je možné uvažovat o podávání bisfosfonátů k léčbě možné ztráty minerální kostní denzity u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu doporučených k léčbě přípravkem Arimidex.
Polish: Wyniki badania dowodzą, że stosowanie bisfosfonianów można rozważyć u kobiet po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi, u których planowane jest leczenie produktem Arimidex, w leczeniu możliwej demineralizacji kości.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arimidex W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání tamoxifenu nebo přípravků s obsahem estrogenů a přípravku Arimidex, neboť mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Arimidex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řidit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
Polish: Objawy występujące po małych dawkach (1 mg/kg mc./dobę ) i średnich (u psów 3 mg/kg mc./dobę, u szczurów 5 mg/kg mc./dobę) były związane z właściwościami farmakologicznymi anastrozolu lub indukowaniem enzymów.
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Polish: Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Czech: - Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Arimidex, to 1 tabletka raz na dobę.
Czech: U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let.
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Czech: Na tyto projevy je třeba myslet při řízení nebo obsluze strojů.
Polish: Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono indukcję łagodnych nowotworów jajnika i zmianę w częstości występowania nowotworów tkanki limfatycznej (rzadziej obserwowano u samic mięsaki histiocytarne, ale jednocześnie wykazano zwiększenie liczby zgonów z powodu chłoniaków).
Czech: Podávání specifických léčiv, např. bisfosfonátů, může u postmenopauzálních žen zastavit další ztrátu kostní hmoty způsobenou přípravkem Arimidex a je vhodné o jejich použití uvažovat (viz bod 4.8).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Arimidex u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
Polish: Produkt Arimidex jest przeciwwskazany:
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: 0,49 až 0,92
Polish: 0,49 do 0,92
Czech: Arimidex patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy.
Polish: Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy.
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
Polish: Uznano, że zmiany te są specyficznym dla myszy skutkiem zahamowania aromatazy i nie mają znaczenia klinicznego dla stosowania produktu u ludzi.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
Polish: U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku.
Czech: 0,85 až 1,12
Polish: 0,85 do 1,12
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Polish: Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie małego ryzyka otrzymującej tylko produkt Arimidex w dawce 1 mg na dobę.
Czech: Erythema multiforme Anafylaktoidní reakce Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch-Schönlein)**
Polish: Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Polish: Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Czech: Souběžné podávání přípravku Arimidex a tamoxifenu nebo přípravků obsahujících estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto kombinace mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Lupavý prst
Polish: Niezbyt często Palec trzaskający
Czech: Ve studiích na toxicitu nebyly nalezeny prahové koncentrace anastrozolu, které by neměly žádný toxický účinek.
Polish: Nie ustalono granicznego poziomu nie powodującego działań toksycznych.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Arimidex w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej na psach mediana doustnej śmiertelnej dawki wynosiła ponad 45 mg/kg mc./dobę.
Czech: 0,64 až 0,87
Polish: 0,64 do 0,87
Czech: 0,39 až 0,89
Polish: 0,39 do 0,89
Czech: Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
Polish: Główna analiza 12 miesięczna wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej umiarkowanym do dużego ryzykiem złamań niskoenergetycznych, otrzymujących Armidex w dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień, nie wystąpiło zmniejszenie gęstości masy kostnej (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA).
Czech: 0,30 až 0,76
Polish: 0,30 do 0,76
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy.
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Polish: Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
Polish: Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Czech: 0,70 až 0,90
Polish: 0,70 do 0,90
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: 0,35 až 0,79
Polish: 0,35 do 0,79
Czech: Nedošlo ke statisticky významným změnám v rychlosti zvyšování kostního věku ve srovnání s výchozím stavem.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku kostnego w czasie leczenia w porównaniu do wartości tego wskaźnika w momencie rozpoczęcia badania.
Czech: 0,80 až 1,07
Polish: 0,80 do 1,07
Czech: - Arimidex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.
Polish: • Arimidex można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: V klinických studiích byly použity různé dávky přípravku Arimidex, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány.
Polish: U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę.
Czech: Arimidex se nesmí podávat ženám před menopauzou.
Polish: Produkt Arimidex nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Polish: - Inne substancje zawarte leku: laktoza jednowodna, poliwidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Polish: Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Czech: tamoxifen (N=3116)
Polish: tamoksyfen (N=3 116)
Czech: Tablety ukládejte vždy do původní krabičky.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Czech: Kancerogenní potenciál
Polish: Rakotwórczość
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
Czech: 5 Jak Arimidex uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Ve velké klinické studii fáze III bylo 9366 postmenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu léčeno po dobu 5 let.
Polish: W dużym badaniu fazy III z udziałem 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych przez 5 lat wykazano statystycznie znamienną przewagę leczenia uzupełniającego produktem Arimidex nad leczeniem tamoksyfenem pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: U postmenopauzálních žen je podáním přípravku Arimidex 1 mg denně dosaženo snížení hladin estradiolu o více než 80 % při použití nejcitlivějších metod stanovení.
Polish: Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
Czech: 0,78 až 0,97
Polish: 0,78 do 0,97
Czech: Nauzea a zvracení
Polish: Biegunka, wymioty
Czech: K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a středně závažným až závažným poškozením funkce jater.
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: 2stranný 95% CI
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Czech: - Pocit slabosti.
Polish: Bardzo często Osłabienie.
Czech: Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit.
Polish: Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości.
Czech: 0,83 až 1,14
Polish: 0,83 do 1,14
Czech: Kontralaterální primární karcinom prsu Poměr rozdílů 2stranný 95% CI
Polish: Wartość p Pierwotny rak drugiej piersi Iloraz szans Dwustronny 95% przedział ufności
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ARIMIDEX
Czech: Druhá linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Arimidex byl studován ve dvou kontrolovaných klinických studiích (studie 0004 a studie 0005) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po podávání tamoxifenu pro pokročilý nebo časný karcinom prsu.
Polish: Arimidex był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi.
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza
Czech: 0,83 až 1,06
Polish: 0,83 do 1,06
Czech: Podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin by mělo být prováděno s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle w ciągu 2 godzin od zażycia (na czczo).
Czech: Snížení plazmatických hladin estradiolu vyvolává u žen s karcinomem prsu příznivý účinek.
Polish: Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi poprawę wywołuje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi.
Czech: - Návaly horka.
Polish: Bardzo często Uderzenia gorąca.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: - Zánět kloubů (artritida).
Polish: • zapalenie stawów (artroza)
Czech:  V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu" častěji u pacientek, kterým byl podáván Arimidex ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen.
Polish: * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących Arimidex w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen.
Czech: 0,73 až 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arimidex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpila jeszcze menopauza), - jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz
Czech: Místa propouštění přípravku
Polish: Miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwalnianie do obrotu
Czech: hodnota p Celkové přežití Poměr rizik 2stranný 95% CI
Polish: Wartość p Przeżycie całkowite Współczynnik ryzyka
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg, tabletki powlekane
Czech: 0,74 až 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
Czech: Největší přínos v parametru DFS byl pozorován u prospektivně definované populace pacientek s hormonálně pozitivními receptory.
Polish: Jeszcze większą korzyść u chorych otrzymujących Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano dla tego parametru w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
Czech: U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.