FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Italian: • Togliere quindi la siringa dal flacone.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Italian: Quindi la capacità dei pazienti con demenza trattati con rivastigmina di continuare a guidare o utilizzare macchine complesse deve essere abitualmente valutata dal medico curante.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina HEXAL.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: • Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Italian: L'acido benzoico è un lieve irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre).
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi betabloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
English: Preparing the bottle and syringe
Italian: Preparazione del flacone e della siringa
English: 3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Italian: 3 anni Rivastigmina HEXAL soluzione orale va usato entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile un “caregiver” (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Reazione allergica dove è stato usato il cerotto, come bolle o infiammazione cutanea
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Italian: Si deve ipotizzare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si espandono oltre le dimensioni del cerotto, se vi sono segni di una reazione locale più intensa (es. eritemi, edemi, papule, vescicole in aumento) e se i sintomi non migliorano in modo significativo entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Italian: 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Italian: Se per errore prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve, informi il medico.
English: Rivastigmine n (%)
Italian: Rivastigmina N (%)
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Italian: • Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Italian: In base agli studi in vitro, non sono previste interazioni farmacocinetiche con i medicinali metabolizzati dai seguenti isoenzimi citrocromici: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Italian: Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Italian: La soluzione orale e le capsule di rivastigmina possono essere scambiate agli stessi dosaggi.
English: What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL Do not take Rivastigmine HEXAL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL Non prenda Rivastigmina HEXAL
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: L'assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Italian: Usare Rivastigmina HEXAL soluzione orale entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: 250 hard capsules
Italian: 250 capsule rigide
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Italian: Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi predefiniti Tremore
English: Other medicines and Rivastigmine HEXAL
Italian: Altri medicinali e Rivastigmina HEXAL
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Italian: - Blister costituito da un vassoio in PVC trasparente con foglio di copertura azzurro contenente 14 capsule.
English: CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
Italian: SCATOLA PER FLACONE DI VETRO ETICHETTA PER FLACONE DI VETRO
English: The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Italian: La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
English: One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli eccipienti di Rivastigmina HEXAL soluzione orale è il sodio benzoato.
English: Oral solution Clear, yellow solution.
Italian: Soluzione limpida di colore giallo.
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmina HEXAL si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI LA FORNITURA E L'USO
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Italian: Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Italian: La rivastigmina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla siringa.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Italian: Studi per via orale in ratti e conigli gravidi non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Italian: Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: • Trembling or feeling confused
Italian: • Tremore o sensazione di confusione
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Il Piano di gestione dei rischi aggiornato va presentato:
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Italian: Prurito, dermatite allergica (disseminata)
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Italian: Nei pazienti con malattia di tipo Alzheimer, l'inibizione dell'AChE a livello del liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrata due volte al giorno, che è stata la massima dose testata.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Italian: Se si interrompe il trattamento per tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
English: If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
Italian: Se prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rivastigmina HEXAL
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Italian: Rivastigmina 6-12 mg N=379
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Italian: • Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di tipo Alzheimer.
English: How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Rivastigmina HEXAL Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Italian: Con rivastigmina cerotto possono verificarsi reazioni cutanee al sito di applicazione, che solitamente sono di intensità leggera o moderata.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenchi delle reazioni avverse
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Italian: Rivastigmina 6-12 mg N=473
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Soluzione orale Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Only for carton box: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Solo per la scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Italian: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.
English: - if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
Italian: - se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.
English: Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Rivastigmina HEXAL può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Italian: È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina HEXAL) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Italian: Informazione importante relativa ad alcuni eccipienti di Rivastigmina HEXAL
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Italian: I betabloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati a un rischio maggiore, ma sono state ricevute anche segnalazioni relative a pazienti in trattamento con altri betabloccanti.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Italian: Che cos'è Rivastigmina HEXAL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL Come prendere Rivastigmina HEXAL Possibili effetti indesiderati
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Italian: I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Italian: Che cos'è HEXAL e a cosa serve
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ALU/PVC
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
English: Special populations
Italian: Popolazioni particolari:
English: The active substance of Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmina HEXAL è la rivastigmina.
English: Patients without visual hallucinations
Italian: Pazienti con allucinazioni visive Pazienti senza allucinazioni visive
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA PER BLISTER ALU/PVC
English: Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcellona
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog (una scala di valutazione della capacità cognitiva) e la valutazione generale ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che possono manifestarsi con la soluzione orale:
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono più di due volte superiori nei soggetti con insufficienza renale moderata rispetto ai soggetti sani: tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in soggetti con insufficienza renale grave non sono modificati.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Italian: Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina contro lo 0% con placebo).
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina HEXAL, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina HEXAL può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
Italian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4801
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici e i possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Italian: • Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Italian: Eventi avversi predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Italian: corrispondente a questa definizione, era di 9,3 mg. È importante notare che le scale utilizzate in questa indicazione variano e il confronto diretto dei risultati per agenti terapeutici differenti non è valido.