FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed (1 ml)
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Swedish: Intraartikulär användning.
Dutch: Flacon met de stamcelsuspensie
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Global Stem cell Technology (GST) NV
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Dutch: Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt geassocieerd met aseptische gewrichtsontsteking bij paarden.
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Dutch: Flacon met verdunningsmiddel (EAP): Equine allogeen plasma
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Dutch: Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de intra-articulaire injectie een enkelvoudige dosis systemische NSAID worden toegediend.
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Swedish: kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd een enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter läkemedlets användning.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het diergeneesmiddel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Swedish: 4.1 Djurslag
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Dutch: Flacon die de equine allogene plasmasuspensie bevat
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Dutch: Referenties.
Swedish: Referenser.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling:
Swedish: Mer information om utredningen:
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die geen klinisch relevant voordeel hebben getoond.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
Swedish: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: • Analyse van de beschikbare gegevens wijst op een verhoogd risico op hemorragie wanneer cilostazol wordt gegeven aan patiënten die eveneens zowel aspirine als clopidogrel gebruiken.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die op 24 juni 2013 een definitief besluit uitbracht waarin het advies werd bekrachtigd.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Swedish: Genom blockering av enzymet försvagas dessa verkningar och blodflödet förbättras, vilket gör att patienter kan gå längre sträckor utan funktionshindrande smärta.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren of u het gebruik van cilostazol moet voortzetten, met het gebruik van cilostazol moet stoppen of de dosis die u gebruikt moet veranderen.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Dutch: Velen van de patiënten die het geneesmiddel kregen voorgeschreven, waren veel ouder en gebruikten meer geneesmiddelen dan degenen bij wie het middel oorspronkelijk werd getest alvorens het op de markt te brengen, wat het verhoogde risico op bijwerkingen kan verklaren.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de grootte van het voordeel klinisch belangrijk was bij een subgroep van de patiënten, en dat de respons na drie maanden behandeling voldoende kan worden beoordeeld.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Dutch: Op 22 maart 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau aanbevolen dat het gebruik van cilostazolbevattende geneesmiddelen bij de behandeling van claudicatio intermittens - een aandoening waarbij een slechte bloedtoevoer naar de beenspieren pijn veroorzaakt en het vermogen om te lopen aantast - zou moeten worden beperkt aan de hand van een reeks nieuwe maatregelen die als doel hebben zich te richten op een patiëntenpopulatie waarbij er klinische voordelen zijn en tegelijkertijd belangrijke risico's tot een minimum te beperken.
Swedish: Den 22 mars 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol för behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) - ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och påverkar gångförmågan - bör begränsas med ett flertal nya åtgärder som syftar till att fokusera på en patientgrupp där det finns klinisk nytta, och samtidigt minimera viktiga risker.
Dutch: • Veiligheidsgegevens op basis van bijna 14 000 meldingen over vermoedelijke bijwerkingen (in de context van meer dan zes miljoen patiëntenjaren blootstelling wereldwijd) en 4 000 voorvallen in niet-interventionele onderzoeken bevestigden het bekende bijwerkingenprofiel van cilostazol op basis van klinische proeven.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van mening dat, hoewel gemiddeld genomen de werkzaamheid van cilostazol bescheiden is, er een kleine groep patiënten is bij wie het klinisch relevant is, niet in het minst om hen te helpen met het beginnen van programma's voor lichaamsbeweging.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
Dutch: Er waren 49 sterfgevallen in de cilostazolgroep, waarvan 12 te wijten waren aan cardiale stoornissen, en 52 in de placebogroep (13 cardiaal).
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Dutch: Wanneer een samengesteld eindpunt van cardiale morbiditeit (coronaire en cerebrovasculaire voorvallen) en mortaliteit in aanmerking werd genomen, waren er 135 voorvallen met cilostazol en 153 met placebo.
Swedish: När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
Dutch: Het advies zal voor iedere patiënt anders zijn en afhangen van factoren zoals opties voor leefgewoonten die uw aandoening zouden kunnen verbeteren en het antwoord op de vraag of uw loopsymptomen zijn verbeterd sinds u met cilostazol begon, of u recente hartproblemen heeft gehad en welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Swedish: Råden varierar för varje patient beroende på sådana faktorer som livsstilsalternativ som skulle kunna förbättra ditt tillstånd, om dina gångsymtom har förbättrats sedan du började ta cilostazol, om du nyligen har haft hjärtproblem, och vilka andra läkemedel du tar.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een bestudering van huidig bewijsmateriaal dat aangaf dat de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen, namelijk hun vermogen om de afstand te vergroten die patiënten kunnen lopen, slechts bij een beperkte subgroep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan, in het bijzonder de risico's van bijwerkingen die het hart aantasten of ernstige bloedingen.
Swedish: Rekommendationerna kom efter en översyn av aktuell evidens som indicerade att den blygsamma nyttan med dessa läkemedel, dvs. deras förmåga att öka den sträcka som patienter klarar att gå, endast är större än dess risker, särskilt riskerna för biverkningar som påverkar hjärtat eller allvarlig blödning, i en begränsad patientgrupp.
Dutch: De proef, waarin mortaliteit door alle oorzaken als primair eindpunt werd onderzocht, werd vroeg beëindigd (na ongeveer drie jaar) vanwege een hoog afvalpercentage in beide groepen (397 van de 721 patiënten op cilostazol en 391 van de 718 patiënten die placebo kregen) en vanwege een veel lager mortaliteitspercentage dan verwacht.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat cilostazol alleen zou moeten worden gebruikt bij patiënten van wie de symptomen ondanks eerdere veranderingen in de leefgewoonten, zoals het overgaan op lichaamsbeweging, een gezond dieet en het stoppen met roken, niet zijn verbeterd.
Swedish: Kommittén rekommenderade att cilostazol endast bör ges till patienter vars symtom inte har förbättrats trots livsstilsförändringar som motion, hälsosam kost och rökstopp.
Dutch: • Cilostazol mag alleen worden gebruikt voor claudicatio intermittens wanneer veranderingen in de leefgewoonten (zoals stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere gepaste interventies alléén niet hebben geleid tot een voldoende voordeel.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Dutch: Het verzoek volgde op meldingen aan het Spaanse agentschap over ernstige bijwerkingen die het hart aantasten, waaronder fatale hartaanvallen, angina en aritmieën (onregelmatige hartslag), alsook gevallen van ernstige bloedingen waaronder bloedingen in de hersenen.
Swedish: Begäran kom efter rapporter till den spanska myndigheten om allvarliga biverkningar som rörde hjärtat, däribland dödliga hjärtattacker, angina och arytmier (oregelbundna hjärtslag) liksom fall av allvarlig blödning, inklusive blödning i hjärnan.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de beschikbare gegevens over de baten en risico's van cilostazol heeft bestudeerd.
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Dutch: Het CHMP heeft daarom een aantal maatregelen aanbevolen die als doel hebben zich te richten op het gebruik van cilostazol door de populatie die er het meest waarschijnlijk baat bij zal vinden en waarbij het risico op bijwerkingen laag is.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett flertal åtgärder som syftar till att begränsa användningen av cilostazol till gruppen som mest sannolikt har nytta av det, och i vilken risken för biverkningar är låg.
Dutch: Het bewijsmateriaal suggereert echter dat cilostazol alléén, of in combinatie met één ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel, het risico op bloedingen niet verhoogt.
Swedish: Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van cilostazol uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van cilostazolbevattende producten in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een beoordeling van deze geneesmiddelen uit te voeren, na een aantal meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen, met name die welke het hart aantasten, alsook gevallen van ernstige bloedingen.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en granskning av dessa läkemedel efter ett antal rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, särskilt sådana som påverkade hjärtat, liksom fall av allvarlig blödning.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller cilostazol bör du boka ett besök (inte brådskande) hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van cilostazol werd na het in de handel brengen onderzocht in het CASTLE-onderzoek1, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 1 439 patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol (zo nodig verminderd tot tweemaal daags 50 mg) of placebo kregen.
Swedish: • Långvarig kardiovaskulär säkerhet för cilostazol undersöktes efter godkännande för försäljning i CASTLE-studien (1), en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 1 439 patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen (sänkt till 50 mg två gånger dagligen vid behov) eller placebo.
Dutch: Cilostazol werkt door middel van het blokkeren van een enzym dat fosfodiësterase type 3 wordt genoemd, dat wordt aangetroffen in de wanden van slagaders en betrokken is bij verschillende processen die invloed hebben op de bloedcirculatie, waaronder aggregatie (samenklontering) van bloedplaatjes en vernauwing van de slagaders.
Swedish: Cilostazol verkar genom att blockera ett enzym som kallas fosfodiesteras typ 3, vilket finns i artärväggarna och är involverat i olika processer som påverkar cirkulation, inklusive aggregation (sammanklumpning) av trombocyter i blodet och förträngning av artärerna.
Dutch: • Cilostazol mag niet worden gegeven aan patiënten die instabiele angina hebben of die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct of een coronaire interventie (PCI) hebben gehad, en ook niet aan personen met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie.
Swedish: • Cilostazol bör inte ges till patienter som har instabil angina eller har haft myokardinfarkt eller har genomgått en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte heller till patienter som tidigare haft svår takyarytmi.
Dutch: Alvorens zijn aanbevelingen te doen onderzocht het CHMP beschikbare gegevens uit klinische proeven over de baten en risico's van de geneesmiddelen, verstrekt door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, post-marketingonderzoeken en experimentele onderzoeken.
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Dutch: Cilostazol is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor verbetering van de loopafstand bij patiënten die claudicatio intermittens hebben als gevolg van perifere arteriële obstructieve ziekte (obstructie en vernauwing van de slagaders van de benen, leidend tot verminderde bloedstroming).
Swedish: Cilostazol är ett läkemedel som används för att öka gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens på grund av perifer arteriell obstruktiv sjukdom (obstruktion och förträngning av artärerna i benen, vilket leder till minskad blodcirkulation).
Dutch: • Cilostazol mag ook niet worden gegeven aan patiënten die tevens zowel aspirine als clopidogrel krijgen, of elke andere combinatie van twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia.
Swedish: • Cilostazol bör inte heller ges till patienter som även får både aspirin och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller fler ytterligare trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel.