FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C-abirateronacetata v obliki kapsul se abirateronacetat hidrolizira v abirateron, ta pa se nato večinoma v jetrih presnavlja naprej, med drugim s sulfacijo, hidroksilacijo in z oksidacijo.
Lithuanian: C-abiraterono acetato kapsulėmis per burną, abiraterono acetatas yra hidrolizuojamas į abirateroną, kuris po to pirmiausiai kepenyse yra metabolizuojamas, įskaitant sulfatinimą, hidroksilinimą ir oksidaciją.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Lithuanian: ECOG veiklumo būklė 97 % pacientų buvo įvertinta 0 ar 1 balu.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) abiraterono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.
Lithuanian: Buvo pranešta apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus ZYTIGA gydytiems pacientams.
Slovenian: Mineralokortikoidne neželene učinke so večinoma lahko odpravili z medicinskimi ukrepi.
Lithuanian: Mineralkortikoidų reakcijas paprastai buvo galima kontroliuoti mediciniškai.
Slovenian: Bolnikov z zvišanjem koncentracije ALT ali AST na > 20-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti niso začeli ponovno zdraviti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ALT arba AST aktyvumas > 20 kartų viršijo viršutinę normos ribą, pakartotinai nebuvo gydomi.
Slovenian: Mediano rPFS je bilo v skupini, ki je prejemala abirateronacetat 16,5 mesecev in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3 mesecev.
Lithuanian: rIBLP mediana abiraterono acetato grupėje buvo 16,5 mėnesio, ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Slovenian: V drugem preskušanju so farmakokinetiko abiraterona raziskovali pri bolnikih z obstoječo hudo okvaro jeter (n=8) (Child-Pugh razreda C) in pri 8 kontrolnih zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Kitame tyrime abiraterono farmakokinetinės savybės buvo tirtos tiriamiesiems, kuriems jau buvo nustatytas sunkus (n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), ir 8 sveikiems kontrolinės grupės tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų vandens aplinkai (žr.
Slovenian: Na osnovi opaženega trenda je treba informacije o zdravilu (poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila) posodobiti s podatki, da se lahko rabdomioliza/miopatija pojavita med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z AA.
Lithuanian: Remiantis šia pastebėta tendencija, turi būti atnaujinta vaistinio preparato informacija (PCS 4 skyrius), pridedant informaciją, kad rabdomiolizė / miopatija gali pasireikšti praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo AA pradžios.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se je koncentracija PSA zviševala (potrjeno zvišanje za 25% od izhodiščne/najnižje vrednosti pri bolniku), pri tem pa je šlo hkrati za radiološko potrjeno in simptomatsko ali klinično napredovanje bolezni.
Lithuanian: Gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu pacientams buvo tęsiamas tol, kol buvo PSA kiekio padidėjimas (patvirtintas 25 % padidėjimas nuo paciento pradinės ar žemiausios koncentracijos) kartu su protokole apibrėžta radiografine ligos progresija ir simptominiu ar klinikiniu ligos progresavimu.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.
Lithuanian: - ZYTIGA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so navedeni po kategorijah pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką yra išvardytos žemiau pagal dažnio grupes.
Slovenian: Začetek:
Lithuanian: Pradžios data:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno plastenko.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Slovenian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovenian: Filmska obloga vsebuje črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid.
Lithuanian: Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio 3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.
Slovenian: Zdravljenje z abirateronom in prednizonom/prednizolonom v kombinaciji z Ra-223 je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) zaradi povečanega tveganja za zlome in trenda za povečano umrljivost med bolniki z rakom prostate, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome, kar so opazili v kliničnih študijah.
Lithuanian: Gydymas abirateronu su prednizonu ar prednizolonu derinyje su Ra-223 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) dėl klinikinių tyrimų metu pastebėtos padidėjusios kaulų lūžių rizikos ir padidėjusios mirtingumo tikimybės tarp pacientų, sergančių prostatos vėžiu, kuriems nėra simptomų arba simptomai yra lengvi.
Slovenian: Težave s srcem ali žilami, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmijami) ali jemljete zdravila za ta stanja.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: ZYTIGA vartoti negalima: - jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate moteris, ypač nėščia.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki (tako tisti, ki so prejemali zdravilo, kot tisti, ki so prejemali placebo) so bili sočasno zdravljeni z androgeno deprivacijo, večinoma z uporabo analogov gonadorelina, kar je bilo povezano s sladkorno boleznijo, z miokardnim infarktom, s cerebrovaskularnimi zapleti in z nenadno srčno smrtjo.
Lithuanian: Visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams (tiek veiklų preparatą, tiek placebą vartojusiems pacientams) kartu buvo taikomas androgenų kiekį mažinantis gydymas, daugiausiai skiriant LHAH analogus, kurie buvo susiję su diabetu, miokardo infarktu, cerebrovaskuliniu įvykiu ir staigia kardialine mirtimi.
Slovenian: Po peroralnem vnosu abirateronacetata na tešče doseže koncentracija abiraterona v plazmi najvišjo vrednost v približno 2 urah.
Lithuanian: Pavartojus abiraterono acetato per burną prieš tai nevalgius, maksimali abiraterono koncentracija plazmoje pasiekiama apytiksliai per 2 valandas.
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: hematurija
Lithuanian: Dažnos: hematurija
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA lahko škoduje jetrom, ne da bi imeli kakršne koli simptome.
Lithuanian: ZYTIGA gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Lithuanian: Dozės nustatyti neįmanoma.
Slovenian: Bolniki so prejemali katerega od analogov LHRH ali pa so jih predhodno zdravili z orhidektomijo.
Lithuanian: Pacientai vartojo LHAH analogą arba prieš tai buvo atlikta orchektomija.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče ponovno uvesti, šele ko se vrednosti testov jetrne funkcije vrnejo na bolnikove izhodiščne vrednosti, ter z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pakartotinai gydyti galima tik paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, ir skiriant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Incidenca kardiovaskularnih neželenih učinkov v študijah faze 3 pri bolnikih, ki so jemali abirateronacetat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je takšna: atrijska fibrilacija 2,6% proti 2,0%, tahikardija 1,9% proti 1,0%, angina pektoris 1,7% proti 0,8%, srčno popuščanje 0,7% proti 0,2% in aritmija 0,7% proti 0,5%.
Lithuanian: III fazės tyrimuose širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, vartojusiems abiraterono acetatą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, buvo toks: prieširdžių virpėjimas 2,6 %, palyginti su 2,0 %, tachikardija 1,9 %, palyginti su 1,0 %, krūtinės angina 1,7 %, palyginti su 0,8 %, širdies nepakankamumas 0,7 %, palyginti su 0,2 % ir aritmija 0,7 %, palyginti su 0,5 %.
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Abirateronas veikė žiurkių patinų ir patelių vislumą, bet toks poveikis buvo pilnai grįžtamas (žr.
Slovenian: V vseh primerih opazovanja po prvih nekaj mesecih zdravljenja je bil delež preživelih med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, večji kot med bolniki, ki so prejemali placebo (glejte Sliko 6).
Lithuanian: Praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo pradžios visų įvertinimų metu daugiau pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su pacientais, vartojusiais placebą, išliko gyvi (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroida zmanjša pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kortikosteroidai sumažina šių nepageidaujamų reakcijų dažnį ir sunkumą (žr.
Slovenian: Po peroralnem vnosu 1.000 mg
Lithuanian: Per burną pavartojus 1 000 mg
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za hepatotoksičnost manjše, saj v študije niso vključili bolnikov z že obstoječim hepatitisom ali izrazito patološkimi izvidi jetrne funkcije.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose toksinio poveikio kepenims rizika buvo sumažinta neįtraukiant pacientų, kurie prieš tyrimą sirgo hepatitu arba kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo reikšmingai pakitę.
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotos visceralinės metastazės, buvo pašalinti iš tyrimo.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: driska pogosti: dispepsija
Lithuanian: Labai dažnos: viduriavimas Dažnos: dispepsija
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do hepatotoksičnosti (povečanje koncentracije alaninaminotransferaze [ALT] ali aspartat aminotransferaze [AST] za več kot 5-kratnik zgornje normalne vrednosti) je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšajo interval QT Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT, zato je pri uporabi zdravila ZYTIGA skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QT, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsade de pointes razreda IA (na primer kinidin, dizopramid) ali razreda III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiaritmiki, metadonom, moksifloksacinom, antipsihotiki, itd. potrebna previdnost.
Lithuanian: Vartojimas su produktais, kurie pailgina QT intervalą Kadangi gydymas androgenų deprivacija gali pailginti QT intervalą, patartinas atsargumas, kai ZYTIGA skiriama su vaistiniais preparatais, žinomai pailginančiais QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, tokiais kaip antiaritminiai vaistiniai preparatai, priklausantys IA klasei (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasei (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir t.t.
Slovenian: V študijah pri živalih so ugotovili toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA Kaip vartoti ZYTIGA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZYTIGA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: - Če nosečnica jemlje zdravilo, lahko to škodi nerojenemu otroku .
Lithuanian: - Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim paliativno lajšali bolečino, je bil statistično značilno večji v skupini z zdravilom ZYTIGA kot v skupini s placebom (44% v primerjavi s 27%, p = 0,0002).
Lithuanian: Pacientų, kuriems skausmas sumažėjo, dalis ZYTIGA grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei placebo grupėje (44 % lyginant su 27 %, p = 0,0002).
Slovenian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so bele do sivo bele barve in ovalne oblike (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm),
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, ovalios (15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio),
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: hipertenzija
Lithuanian: Labai dažnos: hipertenzija
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, pri katerih lahko osnovno bolezen poslabšajo zvišan krvni tlak, hipokaliemija (na primer bolniki, ki jemljejo kardiotonične glikozide) ali zastajanje tekočin (na primer pri bolnikih s srčnim popuščanjem, hudo ali nestabilno angino pektoris, nedavnim miokardnim infarktom ali ventrikularno aritmijo in pri bolnikih s hudo ledvično okvaro).
Lithuanian: Reikalingas atsargumas gydant pacientus, kurių gretutinės ligos gali pablogėti dėl kraujospūdžio padidėjimo, hipokalemijos (pvz., tuos, kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų), ar skysčių susilaikymo organizme (pvz., sergančius širdies nepakankamumu, sunkios ar nestabilios krūtinės anginos, neseniai įvykusio miokardo infarkto ar skilvelių aritmijos, bei sunkiu inkstų pakenkimu sergančius pacientus).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih so pred tem rak prostate zdravili s ketokonazolom, niso vključili v študijo.
Lithuanian: Tyrime nebuvo įtraukti pacientai, kurių prostatos vėžys prieš tai buvo gydytas ketokonazolu.
Slovenian: V študijah faze 3 so pričakovane mineralokortikoidne neželene učinke opažali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: hipokaliemijo pri 18% v primerjavi z 8%, hipertenzijo pri 22% v primerjavi s 16% in zastajanje tekočin (periferne edeme) pri 23% v primerjavi s 17%.
Lithuanian: III fazės tyrimuose tikėtinos mineralkortikoidų nepageidaujamos reakcijos buvo dažniau stebimos abiraterono acetatu gydomiems pacientams, nei placebą vartojusiems pacientams, atitinkamai: hipokalemija 18 %, lyginant su 8 %, hipertenzija 22 %, lyginant su 16 %, ir skysčių susilaikymas organizme (periferinė edema) 23 %, lyginant su 17 %.
Slovenian: V študiji faze 3 je pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija s taksani ni bila uspešna, prišlo do znižanja ravni PSA za najmanj 50% pri 38% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija su taksanais buvo neveiksminga, 38 % pacientų, vartojusių abiraterono acetatą, lyginant su 10 % pacientų, vartojusių placebą, mažiausiai 50 % sumažėjo PSA kiekis, lyginant su pradiniu rodmeniu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti: okužba sečil pogosti: sepsa
Lithuanian: Labai dažnos: šlapimo takų infekcija Dažnos: sepsis
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih, ki sta imela v izhodišču normalno jetrno funkcijo, je prišlo do zvišanja koncentracije ALT oziroma AST na 15 do 40-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in do zvišanja koncentracije bilirubina na 2 do 6-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Lithuanian: Šiems dviems pacientams, kurių pradinė kepenų funkcija buvo normali, ALT arba AST aktyvumas padidėjo 15-40 kartų virš viršutinės normos ribos, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą 2-6 kartus.
Slovenian: Med zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6, spadajo metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksikodon in tramadol (zadnje tri učinkovine se preko CYP2D6 pretvorijo v aktivne protibolečinske presnovke).
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamų vaistinių preparatų pavyzdžiai apima metoprololį, propranololį, dezipraminą, venlafaksiną, haloperidolį, risperidoną, propafenoną, flekainidą, kodeiną, oksikodoną ir tramadolį (paskutiniesiems trims vaistiniams preparatams CYP2D6 reikalingas tam, kad susidarytų jų aktyvūs analgeziniai metabolitai).
Slovenian: - Če več kot en dan niste vzeli zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZYTIGA glede na raso je bilo: 832 (69,4%) belcev, 246 (20,5%) Azijcev, 25 (2,1%) črncev ali afroameričanov, 80 (6,7%) bolnikov drugih ras, 13 (1,1%) neznanih/ni bilo poročano in 3 (0,3%) severnoameriški indijanci ali staroselci z Aljaske.
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 832 (69,4 %) europidų, 246 (20,5 %) azijiečių, 25 (2,1 %) juodaodžių ar afroamerikiečių, 80 (6,7 %) kitų rasių, 13 (1,1 %) rasė buvo nežinoma / nepranešta ir 3 (0,3 %) Amerikos indėnų ir Aliaskos čiabuvių.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost abirateronu V kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, že zdravljenih z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom v odmerku 600 mg na dan, 6 dni, ki mu je sledil enkratni 1.000 mg odmerek abirateronacetata, se je povprečna vrednost AUC abiraterona v plazmi zmanjšala za 55%.
Lithuanian: Galimybė kitiems vaistiniams preparatams paveikti abiraterono ekspozicijas Klinikiniame farmakokinetinės sąveikos tyrime, kuriame sveiki tiriamieji pirmiau buvo gydyti stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu po 600 mg per parą 6 paras, o po to pavartojo vieną 1 000 mg abiraterono acetato dozę, vidutinis abiraterono AUC∞ plazmoje sumažėjo
Slovenian: Če nameravate vzeti Ra-223 po zaključku zdravljenja z zdravilom ZYTIGA, skupaj s prednizonom/prednizolonom, morate z uvedbo zdravljenje z Ra-223 počakati še 5 dni.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s farmakoterapijo, radioterapijo ali so imeli operativni poseg zaradi metastatskega raka prostate so bili izključeni, z izjemo bolnikov, ki so bili zdravljeni z ADT največ 3 mesece ali tistih z 1 paliativnim radiacijskim zdravljenjem ali kirurškim zdravljenjem simptomov zaradi metastaz.
Lithuanian: Pacientai, kurių metastazavęs prostatos vėžys prieš tai buvo gydytas vaistiniais preparatais, spinduline terapija ar operuotas, nebuvo įtraukti į tyrimą, išskyrus tuos, kurie iki 3 mėnesių gavo ADT ar 1 kursą paliatyviosios spindulinės terapijos, ar operacinį gydymą metastazavusios ligos keliamiems simptomams gydyti.
Slovenian: Zdravljenje z androgeno deprivacijo, kot je zdravljenje z analogi gonadorelina (LHRH) ali z orhidektomijo, zmanjša nastajanje androgenov v modih, ne vpliva pa na nastajanje androgenov v nadledvičnih žlezah ali v tumorju.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinančio gydymo būdai, tokie kaip gydymas LHAH analogais ar atliekant orchektomiją, sumažina androgenų gamybą sėklidėse, tačiau neveikia androgenų gamybos antinksčiuose ar navike.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so o prekinitvi zdravljenja zaradi zvišanja koncentracije ALT in AST ali zaradi motnje v delovanju jeter poročali pri 1,1% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, in pri 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu pranešta, kad dėl ALT ir AST aktyvumo padidėjimo ar sutrikusios kepenų funkcijos gydymas buvo nutrauktas 1,1 % abiraterono acetatu gydytų pacientų bei 0,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA znižuje koncentracije testosterona in drugih androgenov v serumu na vrednosti, ki so nižje kot pri samostojni uporabi analogov LHRH oziroma pri orhidektomiji.
Lithuanian: ZYTIGA sumažina testosterono ir kitų androgenų kiekį serume labiau nei vartojant vien tik LHAH analogus ar orchektomiją.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti ZYTIGA Nenustokite vartoti ZYTIGA ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno popuščanje (npr. anamneza srčnega popuščanja, nenadzorovane hipertenzije ali srčni dogodki kot je ishemična bolezen srca) je potrebno pred začetkom zdravljenja oceniti srčno funkcijo (ehokardiogram).
Lithuanian: Prieš gydant pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika (pvz., anksčiau buvęs širdies nepakankamumas, nekontroliuojama hipertenzija arba širdies sutrikimai, tokie kaip išeminė širdies liga), apsvarstykite širdies funkcijos įvertinimą (pvz., elektrokardiogramą).
Slovenian: Ugotovitev povezujejo s specifičnim farmakološkim delovanjem abiraterona pri podganah.
Lithuanian: Manoma, kad šis radinys yra susijęs su abiraterono farmakologiniu poveikiu ir yra specifinis žiurkėms.
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, dozės mažinimą.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, popuščanje srca ali nizko koncentracijo kalija v krvi (nizka koncentracija kalija v krvi lahko poveča verjetnost pojava motenj srčnega ritma), - če ste kdaj imeli druge težave s srcem ali s krvnimi žilami, - če imate nepravilen ali hiter srčni utrip, - če ste zadihani, - če ste hitro pridobili telesno maso, - če imate otekla stopala, gležnje ali noge, - če ste kdaj v preteklosti za zdravljenje raka prostate jemali zdravilo, ki ga imenujemo ketokonazol, - o potrebnosti jemanja zdravila skupaj s prednizonom ali prednizolonom, - o možnih učinkih zdravila na kosti, - če imate visoke koncentracije sladkorja v krvi.
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas; - jeigu Jums pasireiškia dusulys; - jeigu Jums greitai didėja svoris; - jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos; - jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui; - apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu; - apie galimą poveikį Jūsų kaulams; - jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Lithuanian: Skiriant abiraterono acetato su maistu, lyginant su vartojimu nevalgius, priklausomai nuo riebalų kiekio maiste padidėja vidutinė sisteminė abiraterono ekspozicija: AUC padidėja iki 10 kartų, o Cmaxiki 17 kartų.