FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infiammazione della cute con formazione di granulomi in corrispondenza del sito di iniezione, affaticamento, febbre (piressia), arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazioni al sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sintomi influenzali, brividi (tremore), infiammazione e dolore nel sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Betent, granulert hud på injeksjonsstedet, tretthet (fatigue), feber (pyreksi), rødme på injeksjonsstedet, følelse av å være varm, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, skjelvinger (frysninger), inflammasjon på injeksjonsstedet og smerter.
Italian: Per valutare l'uso di Ceplene nel mantenimento della remissione nei pazienti adulti con AML sono stati condotti 2 studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
Italian: Qualora all'interno della siringa compaiano delle bollicine, iniettare nuovamente la soluzione nella fiala e riaspirare.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler i sprøyten, skyver du oppløsningen sakte tilbake i hetteglasset og trekker den opp på nytt.
Italian: • Prime 18 settimane: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un'interruzione di 3 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
Norwegian Bokmål: • I de første 18 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 3
Italian: Se ha dubbi su come praticare l'iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe du er usikker på i forbindelse med injeksjonene, eller du har andre spørsmål, må du kontakte lege eller sykepleier.
Italian: Ispezionare visivamente ciascun flaconcino verificando la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, "Come usare Ceplene".
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om doser og hvordan du bruker Ceplene og IL-2, finner du i pkt.
Italian: Patologie gastrointestinali stitichezza, distensione addominale, stomatite comune
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, abdominal distensjon, stomatitt
Italian: Inibitori della monoammina ossidasi e agenti antimalarici e antitripanosomici.
Norwegian Bokmål: - Monoaminoksidasehemmere og legemidler mot malaria og trypanosoma.
Italian: • Diminuzione del numero di cellule ematiche bianche (leucopenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Italian: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE Questo paragrafo contiene le informazioni che le spiegano come effettuare da solo l'iniezione di Ceplene.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inneholder informasjon om hvordan du injiserer Ceplene selv.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk.
Italian: Ceplene va iniettato 1-3 minuti dopo IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è tuttavia necessaria, di norma, una riduzione della dose di Ceplene.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanligvis ikke nødvendig å redusere Ceplenedosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ceplene 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ceplene 6.
Italian: Per i pazienti con tossicità di grado da 3 a 4 (comprese ipotensione e aritmia) - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitet i grad 3 og 4 (inkludert hypotensjon, arytmi) - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått helt tilbake.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno iniettati due volte al giorno sottocute (ovvero nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Norwegian Bokmål: Du må injisere Ceplene og IL-2 to ganger om dagen ved subkutan injeksjon (injeksjon i vevet rett under huden) i henhold til retningslinjene du har fått av legen.
Italian: Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire la parte in gomma del tappo.
Norwegian Bokmål: Bruk et injeksjonstørk til å tørke av gummidelen på proppen.
Italian: Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk sprøyten for å passe på at du har trukket opp riktig mengde.
Italian: Premere leggermente con il tampone imbevuto d'alcol sul punto d'iniezione senza strofinare.
Norwegian Bokmål: Utøv forsiktig trykk med injeksjonstørket over injeksjonsstedet uten å gni på det. 14.
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
Norwegian Bokmål: • Kroppen din produserer ikke nok av hormonet tyroksin (hypotyreoidisme)
Italian: Sodio Idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og startes igjen med en dosereduksjon på
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente verificando la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Italian: I fiala contiene0,70 mL di soluzione (compreso il sovrariempimento) per agevolare l'estrazione della dose singola da 0,5 mL.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling), slik at det skal være lett å trekke opp én enkelt dose på 0,5 ml.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer anoreksi
Italian: • Diminuzione del numero di un certo tipo di cellule ematiche bianche (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall av en spesiell type hvite blodlegemer (nøytropeni)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito molto comune disidratazione comune
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Italian: L'iniezione va praticata di preferenza sulla coscia e sull'addome.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen.
Italian: Per la risoluzione degli eventi di grado 3 e 4 può essere presa in considerazione la posticipazione di un ciclo di trattamento al massimo.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Italian: Ceplene va somministrato da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Italian: Per un'unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt.
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
Norwegian Bokmål: Uke 4 til 6 Uke 10 til 12 Uke 16 til 18 Behandlingsfri (3 uker) * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.
Italian: L'iniezione della dose di 0,5 ml di Ceplene va effettuata lentamente e deve durare tra 5 e 15 minuti.
Norwegian Bokmål: Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 - 15 minutter.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione granuloma nel sito di iniezione, affaticamento, piressia, eritema nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sindrome influenzale, tremore, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione molto comune orticaria nel sito di iniezione, lividura in sito di iniezione, rash nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, astenia, dolore toracico comune
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet granulom på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, erytem på injeksjonsstedet, hetetokter, reaksjoner på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, rigor, inflammasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Italian: Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, "ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE".
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten, og følg instruksjonene for injeksjon nedenfor.
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer parestesi
Italian: • Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione (iperidrosi),
Norwegian Bokmål: • Unormal rødhet i huden (erytem), økt svette (hyperhidrose), nattesvette og kløe (pruritus)
Italian: Sebbene il grado di compromissione renale abbia scarso effetto sul profilo farmacocinetico dell'istamina, la somministrazione dell'istamina ai pazienti con compromissione renale severa va effettuata con cautela.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri, disgeusia molto comune
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Italian: Iniettare IL-2 come da istruzioni.
Norwegian Bokmål: Injiser IL-2 slik du har blitt forklart.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Interleuchina-2 (aldesleuchina) prima della somministrazione vederel'RCP di IL-2 disponibile in commercio.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av interleukin-2 (aldesleukin) før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Italian: • Tosse, difficoltà a respirare (dispnea)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustebesvær (dyspné)
Italian: Modifica della dose
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon
Italian: Ceplene e IL-2 non vanno iniettati nella stessa parte.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 må ikke injiseres i samme område.
Italian: Regolare la siringa in modo che la punta dell'ago spunti di poco oltre il tappo di gomma ma sia ancora immersa nella soluzione (vedere la figura 3).
Norwegian Bokmål: Juster sprøyten slik at spissen av nålen kommer litt over gummiproppen, men fremdeles befinner seg i oppløsningen.
Italian: Se ha problemi al fegato, parli con il medico prima di usare il medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: • 63 settimane successive: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane,
Norwegian Bokmål: • I de neste 63 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 6
Italian: Molto comune vomito, dolori dell'addome superiore, secchezza delle fauci, gastrite, distensione comune addominale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige oppkast, smerter i mageregion (øvre), munntørrhet, gastritt, abdominal oppblåsthet
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ceplene e contenuto della confezione Ceplene è un liquido limpido e incolore.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Norwegian Bokmål: Det antas å være ved hemming av reaktive oksygenarter (ROS eller "oksygenfrie radikaler"), som syntetiseres av monocytter/makrofager og granulocytter.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Italian: Infezioni e infestazioni
Norwegian Bokmål: • Hodepine og svimmelhet
Italian: Da s.58 a s.63
Norwegian Bokmål: Uke 58 til
Italian: • malattia cardiaca (in caso di gravi problemi cardiaci cfr. il paragrafo "Non usi Ceplene" in alto), storia di malattia autoimmune (malattia, come lupus sistemico, artrite reumatoide, infiammazione intestinale cronica o psoriasi, nella quale il sistema immunitario attacca le cellule o i tessuti dell'organismo stesso).
Norwegian Bokmål: • tidligere autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper kroppens egne celler eller vev, som systemisk lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis).
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
Norwegian Bokmål: 6.6 er spesifikke for aldesleukin.
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dall'ago, ritirare il pistone e aspirare aria nella siringa fino al livello (che indica la quantità in millilitri) indicato dal medico (vedere la figura 1).
Norwegian Bokmål: La beskyttelseshetten være på nålen, og trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten til det nivået (antallet milliliter) som legen din har fortalt deg. Se figur 1.
Italian: • Ansia
Norwegian Bokmål: • Angst
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Gettare la siringa nel contenitore resistente agli aghi come da istruzioni.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i den punksjonssikre beholderen, som forklart.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione di Ceplene, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di "testa vuota" o svenisse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer Ceplene, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid.
Italian: 12 Estrarre l'ago dalla fiala.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av hetteglasset.
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Norwegian Bokmål: Effekt av Ceplene hos pasienter eldre enn 60 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di "testa vuota" o svenisse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer dette legemidlet, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Italian: Per Ceplene non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ceplene hos gravide kvinner.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Norwegian Bokmål: Hvis unormale antall hvite blodlegemer gjenoppstår under neste syklus, anbefales en permanent IL-2-reduksjon.
Italian: Da s.49 a s.54
Norwegian Bokmål: Uke 49 til
Italian: Per i pazienti con tossicità neurologica di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado da 1 a 3, il trattamento va sospeso fino al raggiungimento del grado 0, dopodiché il trattamento andrà ripreso apportando una riduzione della dose del 20% sia per Ceplene, sia per IL-2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever nevrologisk toksisitet i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 til 3 bør behandlingen seponeres til toksisitet i grad 0 er oppnådd.
Italian: Procedura
Norwegian Bokmål: Metode
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Det er identisk med et stoff som forekommer naturlig i kroppen.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinophilia, trombocitopenia molto comune leucopenia, neutropenia comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Italian: Per informazioni sulla gravidanza e l'allattamento con IL-2 si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di IL-2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om graviditet og amming ved bruk av IL-2, se preparatomtalen for IL-2.
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom.
Italian: È noto che le ROS limitano gli effetti antileucemici degli attivatori dei linfociti, come IL2, provocando disfunzioni e morte per apoptosi nelle cellule NK e T. Ceplene inibisce la NAPDHossidasi che avvia la formazione e il rilascio delle ROS dai fagociti.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
Norwegian Bokmål: ATC kode: L03AX14.
Italian: Da s.46 a s.48
Norwegian Bokmål: Uke 46 til
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia)
Norwegian Bokmål: • Endret smaksoppfattelse (dysgeusi)
Italian: 10 Tenendo sia la fiala che la siringa, capovolgere la fiala.
Norwegian Bokmål: Hold i både hetteglasset og sprøyten, og snu hetteglasset opp-ned.
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker noen av disse legemidlene: - Steroider - som prednison og deksametason.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: • Batticuore (palpitazioni)
Norwegian Bokmål: • Følelse av egne hjerteslag (palpitasjoner)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum tungpustethet
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Italian: • Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione (cfr. il precedente paragrafo "Non usi Ceplene").
Norwegian Bokmål: De brukes til å hemme aktivitet i immunsystemet (immunundertrykkende) og redusere inflammasjon (se "Bruk ikke Ceplene" ovenfor).
Italian: Reazione avversa
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Italian: • Orticaria, ecchimosi, eruzione cutanea e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza (astenia) e dolore toracico
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Italian: Uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk
Italian: Ceplene viene usatoin pazienti adulti, in associazione con IL-2, per trattare un tipo particolare di leucemia, la leucemia mieloide acuta (AML), e serve per mantenere la remissione (ovvero il periodo durante il quale la malattia è meno grave o non rilevabile).
Norwegian Bokmål: Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle en bestemt type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de bloddannende cellene i benmargen.
Italian: Per la successiva diluizione a 200 g/mL di Interleukin-2 (aldesleuchina () prima della somministrazione, si veda l'RCP di IL-2 disponibile in commercio Istruzioni per la dispensazione di IL-2 (aldesleuchina)
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og påfølgende fortynning av IL-2 (aldesleukin) til 200 mikrog/ml før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige depresjon
Italian: Cicli
Norwegian Bokmål: Sykluser
Italian: - La quantità della dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Norwegian Bokmål: - dosemengden for både Ceplene og IL-2 bør reduseres med 20 %.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Italian: Ciascuna confezione contiene inoltre:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Italian: Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% - <10%), Infrequente (>=0,1% - <1%), Raro (>=0,01% - <0,1%), Molto raro (<0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Italian: In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Italian: Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt observert i de kliniske forsøkene hittil.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Italian: In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må de gjeldende medisinske standarder for sjokkbehandling følges.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Italian: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
Norwegian Bokmål: • kirurgi eller invasiv behandling er nært forestående
Italian: Non interrompa l'uso di CEPROTIN senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med CEPROTIN uten å konsultere legen din.
Italian: CEPROTIN con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av CEPROTIN sammen med mat og drikke
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
Norwegian Bokmål: Fordelingen av de relaterte bivirkningene (ADRs) er som følger:
Italian: Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med CEPROTIN.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CEPROTIN
Italian: Categoria di frequenza per infusione
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori ved infusjoner