FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die Competact einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti anzjani għandhom tendenza ta' funzjoni renali mnaqqsa, pazjenti anzjani li qed jieħdu Competact għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom sorveljat b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff/Insulin-Monotherapie-Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021).
Maltese: 017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 episodji/1,000 pazjent-snin kontra dieta biss 20.6 episodji/1,000 pazjent-snin, (p = 0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati, 18.9 episodji/1,000 pazjent-snin (p = 0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardiku: metformin 11 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 18 avveniment/1,000 pazjent-snin, (p = 0.01)
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer Membran-Glucose-Transporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Maltese: (GLUT-1 u GLUT-4).
German: Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten bei den Patienten ein oder mehrere der folgenden Ereignisse aufgetreten sein: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, pazjenti kellu jkollhom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesijja, intervent kardijaku perkutanju jew bypass graft tal-arterja koronarja, sindrome koronarju akut, marda ta' l-arterji koronarji, jew marda ostruttiva ta' l-arterji periferali.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
German: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Maltese: (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54 % fl-AUC ta' pioglitazone.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
German: Kationische Arzneimittel, die über renale tubuläre Sekretion eliminiert werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Maltese: Prodotti mediċinali katijoniċi li huma eliminati permezz ta' tneħħijja tubolari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu jinteraġixxu ma' metformin billi jikkompetu għal sistemi komuni ta' trasport tubolari renali.
German: Fr 1
Maltese: G 1
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
German: • Der CHMP hat berücksichtigt, dass Daten aus klinischen und epidemiologischen Studien vorliegen, die den Nutzen der Anwendung von Metformin enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) nahelegen.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 3059 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
German: Metformin wird, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, als Therapieoption erster Wahl zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) angesehen und in der EU verbreitet angewendet.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Metformin bei Diabetespatienten beobachtet wurden, sind leichte bis mittelschwere, den Magen-Darm-Trakt betreffende Ereignisse wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und verminderter Appetit.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
German: Da ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion und der Exposition gegenüber Metformin besteht, kann aus den vorgelegten Daten für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz der Stadien 3a und 3b eine Empfehlung für eine tägliche Dosis von 2 000 mg/Tag bzw. 1 000 mg/Tag abgeleitet werden.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
German: Kürzlich gewonnene wissenschaftliche Daten gelangten zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptursachen für Laktatazidose kardiogener oder hypovolämischer Schock, schwere Herzinsuffizienz, schweres Trauma und Sepsis sind; daher wird Laktatazidose nicht primär durch eine Behandlung mit Metformin verursacht.
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
German: Weitere Informationen über Competact
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
German: Was ist Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Maltese: Fil-bidu tal-kura, jistgħu iseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali
German: Apomorphin;
Maltese: apomorphine;
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
German: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
German: Unterschied
Maltese: Differenza
German: Hypromellose Polysorbat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18 % und -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
German: Eine Tablette enthält 1,82 mg Sucrose.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
German: • Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
German: Mikrokristalline Cellulose D-Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
German: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
German: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
German: Studie I: On-Zeit pro Tag (h) Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
German: 4,5 % (0 h 35 min) 95 % Konfidenzintervall
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
German: comtan 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
German: Bild 1
Maltese: Stampa 1
German: Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
German: 95 % Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
German: Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
German: Croscarmellose-Natrium Hydriertes Pflanzenöl Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d. h. 2.000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95 % der AUC von Entacapon.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
German: [nur auf dem Umkarton]
Maltese: [kartuna biss]
German: • Unruhe;
Maltese: • Aġitazzjoni;
German: Siehe Bild 1.
Maltese: Ara stampa 1.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
German: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
German: Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.
Maltese: iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171) u magnesium stearate.
German: - Phäochromozytom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
German: - Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Polysorbat 80, Glycerol 85%, Sucrose,
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
German: Was Comtan enthält - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
German: Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-PassMetabolismus.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
German: Leberinsuffizienz Siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Ausgangswert Woche 8-24
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
German: Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)Hemmern.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
German: Ch.-B.:
Maltese: MAO-B).
German: 100 Filmtabletten (Glas) 30 Filmtabletten (HDPE) 100 Filmtabletten (HDPE) 60 Filmtabletten (HDPE)
Maltese: 100 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) 30 pillola miksija b'rita (HDPE) 100 pillola miksija b'rita (HDPE) 60 pillola miksija b'rita (HDPE)
German: Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50 ~4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
German: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % [90 % Konfidenzintervall 11 %-26 %] erhöht war.
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Comtan-Tabletten enthalten Sucrose.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
German: Klinische Studien zur Wechselwirkung mit Diazepam und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, Croscarmellose
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
German: Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
German: Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
German: Klinische Studien
Maltese: Studji Kliniċi
German: • Nesselsucht.
Maltese: • ħorriqija.
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5 %) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7 %).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
German: Aufgrund seiner in-vitro-Affinität zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potentiell zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z.B. S-Warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
German: Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27 %), Übelkeit (11 %), Diarrhöe (8 %), Abdominalschmerzen (7 %) und Mundtrockenheit (4,2 %) berichtet.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
German: Es gibt drei verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10 % stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
German: Flaschenetikett Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].