FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg
Danish: Efter rekonstituering og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere) bør kun ske med forsigtighed, da kombinationen forventes at medføre mange gange forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi hamującymi aktywność CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem oraz inhibitorami proteazy), ponieważ oczekuje się, że takie skojarzenie może spowodować kilkukrotne podwyższenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4.4).
Danish: For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning fosaprepitant
Polish: IVEMEND 150 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fosaprepitant
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat lever funktion.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Polish: Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi Podczas leczenia fosaprepitantem oraz w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i samtidig behandling med aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde så som ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, sekalealkaloidderivater, fentanyl og quinidin (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje czynne o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Polish: Maksymalna dawka 150 mg
Danish: Erytem på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, kløe på infusionsstedet
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Danish: Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. jest słabym inhibitorem CYP3A4, a w dniu 4. nie wykazuje własności hamujących czy indukujących aktywność CYP3A4.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Danish: Infusion af 100 mg fosaprepitant over 15 minutter sammen med 120 mg diltiazem 3 gange dagligt medførte en stigning af aprepitants AUC på 1,5 gange.
Polish: Podczas podawania fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem podawanym w dawce wynoszącej 120 mg 3 razy na dobę stwierdzono 1,5-krotne zwiększenie AUC aprepitantu.
Danish: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt til blindingen (se pkt.
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: IVEMEND 150 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der undergår hæmodialyse (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Tabel 4: Alternativ dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Polish: Tabela 4: Alternatywne dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z 1-dniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
Danish: 6 måneder< 2 år
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: 115 mg intravenøst
Polish: 115 mg dożylnie
Danish: IVEMEND bør ikke gives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Danish: Den rekonstituerede opløsning og fortyndingsvæsken har samme udseende.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Danish: I forbindelse med 1-dages behandling med intravenøs fosaprepitant er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observeret gennemsnitlig AUC0-24t med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og gennemsnitlige koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 12 til 17 år) vist i tabel 10.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Danish: 5-HT3-antagonist
Polish: Antagoniści receptora 5-HT3
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere frekvens end for ondansetron: Øvre abdominalsmerter, abnorme tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensorisk forstyrrelse, mavegener, subileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem z powodu nudności i wymiotów występujących po zabiegu chirurgicznym (ang. PONV, postoperative nausea and vomiting) obserwowano występowanie dodatkowych działań niepożądanych z częstością większą niż w grupie leczonej ondansetronem: bóle w nadbrzuszu, nieprawidłowe szmery jelitowe, zaparcia*, zaburzenia mowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenic, nudności, zaburzenia czucia, dolegliwości żołądkowe, niedrożność przepuszczająca*, osłabienie ostrości wzroku, świszczący oddech.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
Danish: Tabel 9: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Polish: Tabela 9: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer): - Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser - Hudfølsomhed over for solen, øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt,
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Danish: Efter intravenøs administration omdannes fosaprepitant hurtigt til aprepitant.
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Ogółem = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
Danish: Tabel 10: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 1-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży
Danish: Der bør anvendes alternative supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis.
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med intravenøs administration af fosaprepitant og oral administration af aprepitant, viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og gentagne doser, genotoksicitet (herunder in vitro tests) og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwoju, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant, po podaniu dożylnym szybko ulega przekształceniu w aprepitant.
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Polish: Faza opóźniona = od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Danish: 4 mg/kg
Polish: 4 mg/kg mc.
Danish: Vær sikker på at natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) tilsættes langs hætteglassets væg for at undgå, at det skummer.
Polish: Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Polish: Skuteczność fosaprepitantu oceniano na podstawie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, wymienionych w Tabeli 8.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (patrz punkt 6.6).
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Polish: Nie należy podawać produktu IVEMEND w dawce uderzeniowej ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Polish: Rycina 1: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których w danym czasie nie wystąpiły wymioty
Danish: Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Polish: Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie - 1 mg/ml.
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Polish: Dawkowanie w przypadku jedno- lub wielodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących jedno- lub wielodniowe schematy HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND należy podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1., 2. i 3.
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Polish: Aby uzyskać pełne dane kliniczne dotyczące badań przeprowadzonych z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion eller til hæmodialysepatienter med ESRD.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Polish: Po dożylnym podaniu fosaprepitantu możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi, które wchodzą w interakcje z aprepitantem w postaci doustnej.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Disse fund anses sandsynligvis ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Danish: Der henvises til produktresuméet for samtidigt administrerede 5-HT3-antagonister.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu uzyskania informacji o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
Danish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Polish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Danish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Polish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Polish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: 13721 PAROLA
Polish: 13721 PAROLA Finland
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Polish: Merial Italia S.p.A.
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Polish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Polish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Polish: Via Emilia, 285
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).