FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Slovak: Bolestivý opuch nohy
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
German: Nach den Daten aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen 50. und 65.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
German: • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Slovak: Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
German: Endometriumhyperplasie
Slovak: Hyperplázia endometria
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
German: Verglichen mit der sequenziellen, einmal monatlichen Gabe eines Gestagens zeigte sich eine höhere Inzidenz von Hyperplasien, wenn das Gestagen alle drei Monate verabreicht wurde.
Slovak: Existovali dôkazy o vyššom výskyte hyperplázie pri podaní progestagénu každé tri mesiace v porovnaní so sekvenčným podávaním progestagénu každý mesiac.
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
Slovak: Bolesti chrbta alebo šije
German: Filmtablette 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
German: • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „Erkrankungen der
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/ 0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
Slovak: Konjugované estrogény sú vylučované žlčou, kde sú hydrolyzované a reabsorbované (enterohepatálny obeh) a hlavne močom v biologicky inaktívnej forme.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Slovak: Keď máte akékoľvek krvácanie z pošvy, ktoré nebolo doteraz diagnostikované Vaším lekárom
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Slovakei - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
German: Krämpfe in den Beinen
Slovak: Kŕče v nohách
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Slovak: Migréna (pozri časť 2.
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
German: • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: Schlaganfall
Slovak: Mŕtvica
German: • wenn einer Ihrer Blutsverwandten Brustkrebs oder andere estrogenabhängige Krebserkrankungen gehabt hat (Endometriumkarzinom)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
German: Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
German: Vaginale Hämorrhagie
Slovak: Vaginálna hemorágia
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
German: • wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) haben oder ein Verdacht auf einen solchen estrogenabhängigen Krebs besteht
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Slovak: Estradiol: liečivo, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identický s endogénnym ľudským estradiolom.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
German: Daten aus Studien zu Auswirkungen anderer Arzneimittel zur Hormonersatztherapie auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen nur begrenzt vor.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
German: • Atemnot.
Slovak: Sťažené dýchanie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Slovak: Ak otehotniete
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
German: • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
German: • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
German: A-1010 Vienna Österreich
Slovak: A-1010
German: 3 x 28 Filmtabletten
Slovak: 3 x 28 filmom obalených tabliet
German: Endometriumkarzinom:
Slovak: Rakovina endometria:
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
Slovak: Musíte vždy informovať svojho lekára o ktoromkoľvek blízkom príbuznom, ktorý trpí vážnym ochorením a musíte tiež povedať lekárovi o akýchkoľvek zmenách na prsníkoch, ktoré by ste mohli objaviť.
German: • Brustschmerzen oder Brustspannen
Slovak: Bolesť prsníkov alebo napätie prsníkov
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
German: Die Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium wurde durch Daten der Studie KLIM/PD/11/USA für E2 (0,5 mg und 1 mg) und von Pickar et al. für konjugierte equine Östrogene (CEE, 0,3 bis 0,625 mg) bestätigt.
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
German: Periphere Ödeme
Slovak: Periférny edém
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Slovak: Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
German: o Für Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT: zwischen 5 und 7 (bester Schätzer = 6) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 18 und 20 (bester Schätzer = 19) bei 10-jähriger Anwendung.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Slovak: Metabolizmus 17β-estradiolu prebieha prevažne v pečeni a čreve, ale tiež v cieľových orgánoch a zahŕňa aj menej aktívne alebo neaktívne metabolity vrátane estrónu, katecholestrogénov a viacerých síranov estrogénu a glukuronidov.
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
German: Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
German: Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionstherapie.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz o zlepšení kognitívnej funkcie.
German: • bei Diabetes oder Gallenstein-Leiden
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
German: Activelle darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Activelle
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Slovak: - predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA,
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
German: 28 Filmtabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
German: Das Risiko, dass sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden, ist erhöht,
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
German: Wie ist Activelle aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
German: • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Slovak: Ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
German: Brustschmerzen Brustspannen
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
German: Österreich - Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Belgien - Activelle minor comprimés pelliculés
Slovak: Rakúsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg filmtabletten Belgicko - Activelle minor comprimés pelliculés Bulharsko - Noviana филмирани таблетки
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Váš lekár
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
German: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets
Slovak: Island - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets" filmuhúðaðar töflur Írsko - Activelle low film-coated tablets
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Slovak: Vyklopte ďalšiu tabletu.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
German: Antragsteller
Slovak: Uchádzač
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
German: Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
Slovak: Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
German: • Gallenblasenerkrankung
Slovak: Ochorenie žlčníka
German: {Name und Anschrift}
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
German: Einige Mitglieder des CHMP wiesen jedoch darauf hin, dass diese Studie die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA nicht belegte, weil die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten Häufigkeit einer Endometriumhyperplasie 2,90 % betrug und somit die akzeptable Grenze von 2 % überschritt.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
German: Rückenschmerzen Nackenschmerzen Gliederschmerzen
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách