FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia apgalvotai keisti metformino dozę, pradedant ir nutraukiant Juluca vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijų kraujyje kontrolė (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: • Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Juluca reikia vartoti kartu su maistu.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl rifabutino vartojimo kartu su Juluca.
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Lithuanian: Vartojant Juluca nevalgius arba tik išgėrus daug baltymų turinčio maistinio gėrimo, rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjo, o tai gali mažinti Juluca gydomąjį poveikį.
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
Lithuanian: Cimetidinas, nizatidinas, ranitidinas / rilpivirinas
Czech: - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
Lithuanian: - sisteminio poveikio deksametazonu, išskyrus gydymą vienkartine doze; - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Czech: • ztráta chuti k jídlu;
Lithuanian: • apetito praradimas;
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Tyrimų su triušiais duomenimis, vartojant 1 000 mg/kg dozę (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 0,56 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme), pasireiškė toksinis poveikis patelėms (maisto suvartojimo sumažėjimas, labai mažas kiekis ar nėra išmatų ar šlapimo, kūno masės prieaugio sumažėjimas).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Lithuanian: Atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė atskleidė, kad lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikai.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Lithuanian: the resistanceassociated mutations, RAMs), susijusios su atsparumu NNATI, kuris atsirado bent 2 rilpivirino antivirusinio neveiksmingumo atvejais, buvo: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007  AUC 
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Lithuanian: Rasė Kliniškai reikšmingų dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikos skirtumų dėl rasės nenustatyta.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, nustatyta, kad dolutegraviras tiesiogiai neslopino arba silpnai slopino (IC50 > 50 μM) citochromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A fermentus, uridindifosfatgliukuronoziltransferazę (UGT)1A1 ar UGT2B7 arba pernašos baltymus P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ar MRP4.
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Lithuanian: Įrodytas Juluca biologinis ekvivalentiškumas 50 mg dolutegraviro tabletės ir 25 mg rilpivirino tabletės vartojimui kartu su maistu.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Lithuanian: Dolutegraviro FK kintamumas skirtingų asmenų organizme yra mažas arba vidutinis.
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Lithuanian: 3, o 11 % CD4+ ląstelių kiekis buvo mažesnis kaip 350 ląstelių viename mm
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Lithuanian: Jeigu nėra galimybės šiuos papildus išgerti tuo pačiu laiku kaip ir Juluca, kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų negalima gerti, likus mažiau kaip 6 valandoms iki Juluca vartojimo arba 4 valandas po Juluca išgėrimo.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti, kad farmakologiškai aktyvaus, prie baltymų neprisijungusio rilpivirino ekspozicijos reikšmingai padidėja pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Lithuanian: Be to, in vitro atsirado R263K mutacija (žr.
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Lithuanian: the organic cation transporter 2, OCT2) ir įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės pirmąjį pernašos baltymą (angl.
Czech: AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Lithuanian: Omeprazolo AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian:  Negalima vartoti dvigubos dozes, norint kompensuoti praleistą doze.
Czech: Rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně pravděpodobně nemá klinicky významný účinek na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Lithuanian: Nesitikima, kad 25 mg rilpivirino dozė vieną kartą per parą darytų kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP fermentai, ekspozicijai.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Juluca tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl šių vaistų vartojimo kartu su Juluca.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Lithuanian: Dolutegraviro ↓ (netirta)
Czech: → užívání přípravku Juluca se nedoporučuje.
Lithuanian:  Juluca vartoti nerekomenduojama.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Lithuanian: Be to, dolutegraviras yra UGT1A3, UGT1A9, citochromo P450 (CYP)3A4, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Lithuanian: 1 lentelę). Juluca vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šiuos fermentus, gali padidėti dolutegraviro koncentracija plazmoje (žr.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Lithuanian: ir norelgestrominas (NGMN) dolutegraviras
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dviem skirtingiems klinikinėje programoje dalyvavusiems pacientams, iš kurių organizmo buvo išskirti B ir C potipių izoliatai, kuriems buvo skirtas ARG, bet nebuvo gydyti INI, atsirado R263K mutacijos, bet jautrumas dolutegravirui in vitro nepakito.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s rifampicinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su rifampicinu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimams naudojant ŽIV-1 IIIB laboratorinių padermių 112 dienų pasažą, mutacijų atsiradimas buvo lėtas ir susijęs su amino rūgščių pasikeitimu S153Y ir F pozicijose.
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, 54 %, 26 % ir 20 % tiriamųjų prieš pradedant atsitiktinį suskirstymą į grupes vartojo NNATI, PI ar INI (atitinkamai) kaip pagrindinius trečiųjų vaistinių preparatų klasės vaistinius preparatus.
Czech: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
Lithuanian: ** Įrodymui, kad gydymas dolutegraviru kartu su rilpivirinu yra neblogesnis už DAGP tiriamiesiems, kurie buvo klasifikuojami kaip nepatyrę virusologinio atsako, buvo naudojama
Czech: Jak se Juluca užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Juluca
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Lithuanian: Atliekant Ames atvirkštinės mutacijos tyrimus in vitro su metabolizmo aktyvinimo sistema ir be metabolizmo aktyvinimo sistemos bei pelių limfomos klastogeniškumo tyrimus in vitro, rilpivirinas neigiamo poveikio nesukėlė.
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Lithuanian: Per inkstus eliminuojamas mažas nepakitusios veikliosios medžiagos kiekis (< 1 % dozės).
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai, pavyzdžiui: karščiavimas, šaltkrėtis,
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Czech: Rilpivirin ↔* EE ↔
Lithuanian: Rilpivirino * EE 
Czech: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Lithuanian: Žiurkėms 6-17 gestacijos paromis girdant iki 1 000 mg/kg per parą dolutegraviro dozes, toksinio poveikio patelėms, vystymuisi ar teratogeninio poveikio nepastebėta (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 38 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme).
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Lithuanian: Dolutegraviras patenka į smegenų skystį.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Lithuanian: the peripheral blood mononuclear cell - periferinio kraujo mononuklearų ląstelė) ląstelėmis duomenimis, dolutegraviro IC50 įvairioms laboratorinėms padermėms buvo 0,5 nM, o naudojant MT-4 ląsteles, 0,7-2 nM ribose.
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Lithuanian: Visų duomenų analizė atskleidė, kad gydymas dolutegraviru, vartojamu kartu su rilpivirinu, yra neblogesnis už DAGP: taikant momentinį duomenų rinkimo algoritmą, 95 % tiriamųjų abiejose grupėse pasiekė svarbiausiąją vertinamąją baigtį - ŽIV-1 RNR koncentracijas plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę (3 lentelė).
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, visų tyrimų metu skirtingų tiriamųjų AUC ir Cmax CVb% kitimo sritis buvo nuo ~20 % iki 40 %, o C- nuo 30 % iki 65 %.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Lithuanian: Remiantis populiacijos duomenų analize, išgerto dolutegraviro tariamasis klirensas iš ŽIV užsikrėtusių pacientų organizmo (CL/F) yra maždaug 1 l/val.
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Juluca turi būti vartojamas per burną, vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Juluca vartoti negalima - jeigu yra alergija dolutegravirui ar rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Lithuanian: Kadangi yra daug vaistų, kurie gali sukelti šį sutrikimą, todėl jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
Czech: • zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
Lithuanian: • lipazės (fermentas, kuris dalyvauja riebalų skaidyme) suaktyvėjimas;
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Lithuanian: Pirminės atsparumo raltegravirui ar elvitegravirui mutacijos (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nekeičia jautrumo dolutegravirui in vitro tuo atveju, jei jos yra vienintelės mutacijos.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Kaip parodė tiriamųjų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, laisvo dolutegraviro frakcija plazmoje didėjo, esant mažoms albumino koncentracijoms plazmoje (< 35 g/l).
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais IMPAACT P1026 tyrimo metu mažam skaičiui moterų antrąjį nėštumo trimestrą vartojant 50 mg dolutegraviro dozę vieną kartą per parą, vidutiniai skirtingų tiriamųjų bendrojo dolutegraviro Cmax, AUC24h ir C24h rodmenys buvo atitinkamai 26 %, 37 % ir 51 % mažesni, palyginus su rodmenimis po gimdymo.
Czech: Současné podávání může významně snižovat koncentraci rilpivirinu v plazmě.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Juluca vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A, gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje, o tai gali sumažinti Juluca gydomąjį poveikį (žr.
Czech: hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/rilpivirin
Lithuanian: , aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir (arba) kalcio karbonatas) / rilpivirinas
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Lithuanian: Famotidinas / rilpivirinas Vienkartinė 40 mg dozė, išgerta praėjus 4 valandoms po rilpivirino vartojimo
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Lithuanian: Vartojant dolutegravirą, gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias bėrimu, išvaizdos pokyčiais ir kartais organų funkcijos sutrikimu, įskaitant sunkias kepenų reakcijas.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Dolutegraviro vartojimo kartu su rilpivirinu nėštumo metu veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Lithuanian: Specifinių simptomų ar požymių, nei jau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, po ūmaus dolutegraviro ar rilpivirino perdozavimo nenustatyta.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Lithuanian: ViiV Healthcare BV
Czech: Juluca se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo rilpivirin,
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su jokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra dolutegraviro ar rilpivirino, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas rifabutinas (žr.
Czech: • svědění;
Lithuanian: • bėrimas;
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně)
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenimis, didesnės už gydomąsias rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) ilgino QTc intervalą EKG (žr.
Czech: Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
Lithuanian: Artemeteris / lumefantrinas / rilpivirinas
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir kurios yra laikomos susijusiomis arba greičiausiai susijusiomis su dolutegraviro vartojimu kartu su rilpivirinu, pasireiškusios III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 513 ŽIV-1 užsikrėtusių tiriamųjų (žr.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Lithuanian: Antacidiniai preparatai, kurie vartojami virškinimo sutrikimui ir rėmeniui gydyti, gali sutrikdyti Juluca absorbciją ir mažinti veiksmingumą.
Czech: Z 12 jedinců, kteří ukončili studii, bylo
Lithuanian: Iš 12 tyrimą baigusių tiriamųjų, 10 tiriamųjų viremija tyrimo pabaigoje buvo nuslopinta.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita (viz bod 4.4) není známo syndrom imunitní reaktivace
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažni padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su papildais reikia labai atsargiai.
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát/ dolutegravir
Lithuanian: Antikoaguliantai Dabigatrano eteksilatas / dolutegraviras
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Lithuanian: Dolutegraviras pirmiausiai biotransformuojamas gliukuronizacijos būdu, veikiant UGT1A1 ir mažiau veikiant CYP3A.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Lithuanian: 17 iš šių 31 atvejų buvo E138K ir M184I derinys.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Lithuanian: Sofosbuviro  AUC 
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Dolutegraviro vartojimo kartu su rilpivirinu nėštumo metu farmakokinetikos duomenų nėra.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Lithuanian: Remiantis III fazės tyrimų duomenimis, mažesnės rilpivirino koncentracijos, kokios būna nėštumo metu, buvo susijusios su virusologinio neveiksmingumo rizikos padidėjimu. Juluca dozės keitimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Jedna lahvička obsahuje
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš organizmo pasišalintų reikšmingas kiekis veikliųjų medžiagų.
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetikos 36 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių paauglių (nuo 12 iki < 18 metų) organizme duomenys rodo, kad vartojant 25 mg rilpivirino dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo panaši į rodiklius pirmiau negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų, vartojančių 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą, organizme.
Czech: Pohlaví
Lithuanian: Moteriška