FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.
Hungarian: Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
German: Dosiertube durch leichten Druck in den Mund des Säuglings in Richtung der Wangentasche entleeren (dabei kann ein Resttropfen in der Spitze der Tube verbleiben).
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
German: Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6.
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
German: Die zeitgleiche Verabreichung ergab ein akzeptables Verträglichkeitsprofil.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
German: Nur 19 der etwa 1.000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 bis 28 Wochen geboren, 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 bis 31 Wochen geboren, die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen.
Hungarian: Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28.
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Hungarian: Lásd 2. pont.
German: Die Anwendung von RotaTeq bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt.
Hungarian: Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható.
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
German: Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
German: RotaTeq kann Frühgeborenen, die mit einem Gestationsalter von mindestens 25 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
German: Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als „fremd" erkennen und gegen die er einen Antikörper bilden kann.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RotaTeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die erste Dosis sollte frühestens sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
German: RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Dieser Antikörper, ein spezielles Eiweiß, ist in der Lage, das Antigen zu neutralisieren oder zu zerstören.
Hungarian: Az antitest egy speciális fehérje, amely képes semlegesíteni vagy elpusztítani az antigént.
German: RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt, die Schwangerschaft dauerte mindestens 25 Wochen.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
German: Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit RotaTeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien über 72 000 Säuglinge teil, darunter etwa 2 000 Frühgeborene.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
German: RotaTeq kann zusammen mit anderen Impfungen verabreicht werden (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung, bei der zwischen den beiden Impfstoffen eine Wartezeit von zwei Wochen eingehalten werden muss).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Wird dem Säugling der Impfstoff verabreicht, bildet das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren hervorgerufen werden, welche die gleichen oder sehr ähnliche Antigene tragen.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für RotaTeq zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Etwa die Hälfte der Säuglinge erhielt RotaTeq, die anderen erhielten Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
German: Er ist als Lösung in einem Röhrchen mit einer Einzeldosis erhältlich.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
German: Sie unterscheiden sich dadurch, dass sie unterschiedliche Antigene tragen können.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine RotavirusGastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter bis zum Anfang des Frühjahrs).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RotaTeq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
German: RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
German: Von den fast 6 000 Säuglingen, bei denen der Hauptindikator für die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten 82 der mit RotaTeq geimpften Säuglinge eine Rotavirus-Gastroenteritis (darunter eine schwere Gastroenteritis) im Vergleich zu 315 der Säuglinge, die Placebo erhielten (51 schwere Erkrankungen).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
German: Weitere Informationen über RotaTeq
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
German: RotaTeq darf auf keinen Fall injiziert werden.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Hungarian: A RotaTeq-kel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
German: RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen tragen.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für RotaTeq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: RotaTeq wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 32 Wochen angewendet, um sie vor einer durch Rotavirusinfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
German: Es wird empfohlen, dem Säugling die letzte Dosis vor dem Erreichen des Alters von 20 bis 22 Wochen zu geben.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
German: RotaTeq wird in drei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Einzeldosen verabreicht.
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
German: Auch bei Säuglingen mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
German: Die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden, die die gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, ging nach der RotaTeq-Impfung zurück.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
German: RotaTeq darf nicht Säuglingen verabreicht werden, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die an Darmproblemen leiden, die sie anfälliger für diese Erkrankung machen könnten.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
German: Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
German: Wie wird RotaTeq angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
German: Wie wirkt RotaTeq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
German: Wie ist die Tablette einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát
German: Behandlungsbeginn: /
Hungarian: Kezelés kezdete:
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
German: Es ist sehr wichtig, Roteas vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der RoteasBehandlung empfohlen.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert:
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
German: • Roteas kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
German: Telefonnummer:
Hungarian: Név: Telefonszám:
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Roteas (reduzierte Dosis) einnehmen:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
German: Selten 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen Die Behandlung mit Roteas kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Roteas behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Roteas-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Roteas wie verordnet eingenommen hat.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
German: • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
German: Es wird empfohlen, Roteas nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
German: Die Anwendung von Roteas 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Roteas zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Roteas mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
German: Roteas sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
German: Abschnitt 4.4).
Hungarian: 4.2 pont).
German: Intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH): Infusion beenden und mit Roteas 4 Stunden später beginnen.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Roteas-kezelés megkezdése.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Berlin-Chemie (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Berlin-Chemie (logo)
German: Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:
Hungarian: Átállás Roteas-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Roteas-t szed:
German: Parenterale Antikoagulanzien
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Roteas ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Roteas behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
German: Berlin-Chemie [LOGO]
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz