FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientu pāreju no Remsima subkutānās formas uz intravenozo formu.
Dutch: Het geneesmiddel mag bewaard worden op temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende een periode van maximaal 14 dagen.
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het behandelingsverschil in de verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of verschijnselen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleekzien).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remsima in de infuuszak.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remsima sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Dutch: Vóór de behandeling met Remsima
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remsima
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Latvian: Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Dutch: Geschiktheid van de patiënt voor subcutaan thuisgebruik dient te worden beoordeeld en patiënten dienen te weten dat als ze symptomen hebben van een allergische reactie ze hun zorgverlener moeten informeren voordat ze de volgende dosis toedienen.
Latvian: Jānovērtē pacienta piemērotība subkutānai ievadīšanai mājās, un pacientiem jānorāda, ka pirms nākamās devas lietošanas ir jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās vidēji 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākumā saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākumā nesaņēma metotreksātu).
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee intraveneuze infuusdoses van 3 mg van dit middel voor elke kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Latvian: Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar divām Remsima intravenozas infūzijas devām (3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ko ievadīs vēnā, parasti rokā 2 stundu perioda laikā).
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Dutch: Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de voorgaande injectieplaats.
Latvian: Katrai jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Het injectiehulpmiddel mag niet gerecycled worden.
Latvian: Injicēšanas ierīci nenododiet pārstrādei.
Dutch: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, piemēram, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā atbildes reakcijas uz terapiju vairs nebija, bija pieļaujama pāreja uz lielākas devas lietošanu (10 mg/kg) un/vai īsāku starplaiku starp devām (ik pēc 8 nedēļām).
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg / ml.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,
Dutch: Daarom wordt infliximab in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Dutch: Hoeveel Remsima wordt toegediend?
Latvian: Cik daudz Remsima lieto
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Latvian: Akūtas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infliksimaba lietošanas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc infliksimaba ievadīšanas.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)c
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti (%)c
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem metotreksāts ir kontrindicēts.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Dutch: Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Latvian: Tomēr, pirms Remsima Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie).
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Dutch: • Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
Latvian: • noteikta veida asins vēzis (limfoma)
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
Dutch: Remsima bevat de werkzame stof infliximab.
Latvian: Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, un infliksimabu nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīta.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALATanalyse.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo uzturošās terapijas grupā un tad vēlāk pārcelti uz infliksimaba grupu, ALAT analīzē ir iekļauti infliksimaba grupā.
Dutch: • lekwerend is; en
Latvian: • kas ir izturīga pret noplūdēm; un
Dutch: Na eenmalige doses van 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen, waren de gemiddelde Cmax-waarden respectievelijk 10,0, 15,1 en 23,1 µg/ml, en bij alle doses kon infliximab gedetecteerd worden in het serum tot ten minste 12 weken daarna.
Latvian: Pēc vienreizējas 120, 180 un 240 mg infliksimaba subkutānas injekcijas devas veselām personām vidējā Cmax vērtība bija attiecīgi 10,0, 15,1 un 23,1 µg/ml, un ar visām devām infliksimabu varēja noteikt serumā vismaz 12 nedēļas pēc tam.
Dutch: 3 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Latvian: 3 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Latvian: b. Ļaujiet ādai pirms injicēšanas nožūt.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Latvian: Dati par vidēji lielu skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Dutch: Fistelrespons (%) a Volledige fistelrespons (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal drachtige muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās funkcijas pētījumos grūsno peļu skaits samazinājās pēc šo pašu analogo antivielu ievadīšanas.
Dutch: • Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas
Dutch: Behandeling met Remsima voor subcutane toediening dient te worden gestart als onderhoudsbehandeling 4 weken na de laatste toediening van twee intraveneuze infusies van 3 mg/kg infliximab met een tussenperiode van 2 weken.
Latvian: Ārstēšana ar Remsima subkutānām injekcijām ir jāuzsāk kā uzturošā terapija 4 nedēļas pēc pēdējās no divām intravenozajām 3 mg/kg infliksimaba infūzijām ar 2 nedēļu intervālu.
Dutch: Voor volgende injecties en na gepaste training in de techniek van subcutane injecties mogen patiënten Remsima zelf injecteren als hun arts vaststelt dat dit gepast is en zo nodig met medische opvolging.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānu injekciju veikšanu turpmākās Remsima injekcijas pacienti var veikt sev paši, ja ārsts ir noteicis, ka viņi to var darīt, un nepieciešamības gadījumā tiek nodrošināta medicīniska uzraudzība.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Latvian: • Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.
Dutch: Systemische injectiereactie/plaatselijke reactie op de injectieplaats/overgevoeligheid
Latvian: Sistēmiska injekcijas izraisīta reakcija/lokāla reakcija injekcijas vietā / paaugstināta jutība
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
Latvian: Apskatiet pildspalvveida šļirci un pārliecinieties, ka olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā aizpilda lodziņu.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Latvian: 2. Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
Dutch: blijft u de pen nog een paar seconden stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor de zorgen dat u de hele dosis toedient.
Latvian: a. Kad būsiet dzirdējis 2. skaļo klikšķi, dažas sekundes turpiniet stingri turēt pildspalvveida šļirci pret ādu un lēnām skaitiet vismaz līdz pieci, lai nodrošinātu visas devas injicēšanu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: U vindt gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Dutch: • Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Latvian: • Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Latvian: • līdzsvara traucējumi vai reibonis
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaicīgi nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil was 0,27 met corresponderende ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,02 (95% BI: 0,02, 0,52), wat groter was dan de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van -0,6, wat non-inferioriteit van Remsima subcutane formulering ten opzichte van Remsima intraveneuze formulering aangeeft.
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
Dutch: Als u dit doet kunt u geprikt worden door de naald.
Latvian: To darot, varat savainoties ar adatu.
Dutch: Doe de voorgevulde spuit/voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming/voorgevulde pen na gebruik in een prikbestendige naaldencontainer en voer af overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering (beoordeeld bij 168 en 175 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan en de groep met infliximab intraveneus) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis was over het geheel genomen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Latvian: Remsima subkutānās formas drošuma profils (novērtēts attiecīgi 168 un 175 pacientiem infliksimaba subkutānas un infliksimaba intravenozas ievadīšanas grupās) aktīva reimatoīdā artrīta pacientiem kopumā bija līdzīgs intravenozās formas drošuma profilam.
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Dutch: Let op: Nadat u de pen van de injectieplaats haalt, wordt de naald automatisch afgedekt (zie Afbeelding I).
Latvian: Piezīme: kad pildspalvveida šļirci noņemsiet no injekcijas vietas, adata tiks automātiski apklāta (skatīt I attēlu).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met infliximab worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, specifiek abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen, tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Latvian: Remsima tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (autoimmuunhepatitis)
Latvian: • imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts)
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C - 8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Dutch: a. Selecteer een injectieplaats.
Latvian: a. Izvēlieties injekcijas vietu.
Dutch: Als de dosis 8 of meer dagen te laat is, dient de patiënt de instructie te krijgen om de gemiste dosis over te slaan, te wachten tot de volgende geplande dosis en daarna het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema te volgen.
Latvian: Ja ir pagājušas 8 vai vairāk dienas kopš izlaistās devas, pacientiem ir jāsniedz norādījumi izlaist aizmirsto devu, pagaidīt līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam turpināt sākotnējo dozēšanas režīmu reizi divās nedēļās.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.