FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos testivalmiste on suun kautta otettava vesiliuos antohetkellä ja sisältää vaikuttavaa ainetta saman pitoisuuden kuin hyväksytty oraaliliuos, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Finnish: • Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
Finnish: Apuaineet
Czech: Pomocné látky
Finnish: Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Finnish: Okridon osalta tämä vastaa 0,536 mg:aa prednisolonifosfaattia millilitrassa.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Finnish: imeytymistä.
Czech: léčivé látky.
Finnish: Oireiden nopea häviäminen oli verrattavissa laskimonsisäisesti annettuun prednisolonihoitoon, ja lääke osoittautui myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosasta.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Finnish: Siinä käytettiin validoitua menetelmää, johon sisältyi Caco-2-yksisolukerrosmalli.
Czech: Prostupnost byla zkoumána in vitro pomocí modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Finnish: Sorbitolin tiedetään voivan lisätä maha-suolikanavan liikkuvuutta sen osmoottisen vaikutuksen perusteella.
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Finnish: Kauppanimi Nimi
Czech: Smyšlený název/ Název
Finnish: Juo välittömästi.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Finnish: Älä koske niihin kosteilla käsillä, jotta ne eivät hajoaisi.
Czech: Nedotýkejte se jich mokrýma rukama, mohou se rozlomit.
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Finnish: Laita tabletti suuhusi.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Finnish: • Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Czech: Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Czech: Hyperglykémie a diabetes
Finnish: Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Finnish: Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa vahvistettu.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Finnish: • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Finnish: Oksentamiseen tähtääviä toimenpiteitä ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9 - 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Finnish: Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Czech: Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
Finnish: Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Czech: Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Finnish: Pienentynyt biologinen hyötyosuus
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Finnish: Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen variaatioon yleensä.
Czech: Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Finnish: Valtaosalla potilaista prolaktiinin suurenema oli yleensä lievää ja suurentunut arvo oli vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Finnish: Se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä.
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Finnish: Letaalin annoksen mediaani oli n. 210 mg/kg hiirillä ja 175 mg/kg rotilla.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja 1 happamaan glykoproteiiniin.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
Czech: Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví.
Finnish: Nuoret (13 - 17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Czech: Vstřebávání není ovlivněno jídlem.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Czech: Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: CYP1A2-induktio
Czech: Indukce CYP1A2
Finnish: Huimaus Akatisia Parkinsonismi6 Dyskinesia6
Czech: Akatizie Parkinsonismus6 Dyskineze
Finnish: Voit myös panna tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua, maitoa tai kahvia ja sekoittaa.
Czech: Tabletu můžete také rozpustit ve sklenici plné vody, pomerančového či jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
Finnish: Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Finnish: Molemmissa kahdesta plasebo-kontrolloidusta tutkimuksesta ja kahdessa kolmesta vertailevasta tutkimuksesta, joihin otettiin yli 2900 sekä positiivisia että negatiivisia oireita ilmentävää skitsofreniapotilasta, olantsapiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus sekä negatiivisiin että positiivisiin oireisiin.
Czech: Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
Finnish: Bradykardia QTc-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4)
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Czech: Další informace týkající se specifických populací
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
Finnish: Painon nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
Czech: Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
Finnish: • Sydänsairaus
Czech: • srdeční onemocnění
Finnish: Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Apotex -valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex může dostat do mateřského mléka.
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: