FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
French: Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Glubavra peut augmenter le risque d'œdème.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, un traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du colon.
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n'est pas suffisante.
English: Denmark.
French: Danemark.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
French: Ils sont présentés dans des plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) par boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 180 comprimés.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses au sein de l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent donc être envisagées en cas de co-administration de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ou de ses métabolites.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) pour le groupe témoin.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés ; cependant, aucune augmentation de la mortalité n'a été observée.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
English: Eye disorders visual disturbance3
French: Affections oculaires troubles visuels3
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
French: Post-commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
French: Glubrava contient de la pioglitazone et de la metformine, qui sont des antidiabétiques utilisés pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, a augmenté l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Glubrava que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulinosensibilité.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Glubrava.
English: common common alanine aminotransferase increased9
French: fréquent fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase9
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
French: Ceci est dû au fait que certains médicaments peuvent diminuer ou augmenter l'effet de Glubrava sur le taux de sucre dans votre sang.
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Glubrava.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta-2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Glubrava.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Glubrava doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
French: Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
English: Polycystic ovarian syndrome
French: Syndrome des ovaires polykystiques
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Povidone (K30) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de > 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7 % contre 4,0 %).
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables reportés dans le cadre d'études en double aveugle et lors de la surveillance après commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inférieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
French: Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer les risques de maux d'estomac.
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Glubrava est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
French: Puh/Tél: +358 20 746 5000
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Glubrava, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Glubrava et contactez immédiatement un médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Risk of lactic acidosis
French: Risque d'acidose lactique
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Glubrava avant ou au moment de l'injection.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui peut survenir très rarement (< 1/10 000) (voir rubrique 4.4) et les autres réactions telles que fractures osseuses, prise de poids et œdèmes peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Take Glubrava daily as prescribed.
French: Prenez Glubrava tous les jours selon la prescription.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
English: Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Glubrava peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
French: Demandez des informations complémentaires à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr de pouvoir reconnaître ces symptômes.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Glubrava au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Glubrava
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
French: - vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Glubrava ».
English: Tel: + 351 21 120 1457
French: Tél: +351 21 120 1457
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Glubrava et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
French: Une acidification des aliments a diminué significativement l'incidence des tumeurs sans toutefois la supprimer.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glubrava.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
French: Si vous présentez certains symptômes d'hypoglycémie comme une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, une accélération de votre rythme cardiaque, des troubles de la vision ou encore des difficultés de concentration, vous devrez ingérer un peu de sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p <0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p <0,0001).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) Glubrava a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
English: If you stop taking Glubrava
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
French: Vous devrez peut être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut être ajuster la posologie de Glubrava.