FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 3 mg, Nimvastid 4,5 mg a Nimvastid 6 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Latvian: - Citas sastāvdaļas Nimvastid 3 mg, 4,5 mg un 6 mg kapsulām ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un želatīns kapsulas apvalkā.
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Latvian: Pētītie pacienti kopā Pacienti ar iepriekš noteiktu blakusparādību(ām) kopā
Czech: Aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin) Aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol) Krospovidon
Latvian: Krūzmētras aromātviela (piparmētru eļļa, kukurūzas maltodekstrīns) Piparmētras aromātviela (maltodekstrīns, arābijas gumija, sorbīts (E420), tīruma mētras lapu eļļa, Lmentols)
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļuiedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem no devas atkarīgas blakusparādības var attīstīties biežāk.
Czech: Sloupněte.
Latvian: Noplēsiet.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Nimvastid transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:
Czech: 200 tvrdých tobolek 250 tvrdých tobolek
Latvian: Konteiners: 200 cietās kapsulas 250 cietās kapsulas
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Latvian: - Citas sastāvdaļas Nimvastid 1,5 mg kapsulām ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns kapsulas apvalkā.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tvrdých tobolek.
Latvian: 2. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar rivastigmīnu kapsulām ārstētiem pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Czech: • Bolest na hrudi
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Latvian: Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Latvian: Nepieciešamība pārtraukt terapiju ir jāapsver arī tad, kad vairs netiek saņemti tās efektivitātes pierādījumi.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Latvian: Ja ar zālēm ārstē pacientus ar aktīvu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kā arī, ja tie ir tendēti uz minēto stāvokļu attīstību, ir jāievēro piesardzība.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Latvian: Pēc 2,7 mg intravenozas devas tas samazinās līdz 70 l/h.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa, aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin), aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol), krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, krūzmētras aromātviela (piparmētru eļļa, kukurūzas maltodekstrīns), piparmētras aromātviela (maltodekstrīns, arābijas gumija, sorbīts (E420), tīruma mētras lapu eļļa, L-mentols), krospovidons, kalcija silikāts, magnija stearāts.
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Nimvastid společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Latvian: Nimvastid lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Latvian: Nimvastid 4,5 mg (tikai klartona kastītei)
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
Latvian: 1. tabulu) ir novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem Alcheimera demences slimniekiem.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Latvian: Pirms tabletes uzlikšanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Latvian: Nimvastid 1,5 mg (tikai klartona kastītei)
Czech: Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas Nimvastid 3 mg cietās kapsulas Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas Nimvastid 6 mg cietās kapsulas Rivastigminum
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Nimvastid mutē disperģējamās tabletes var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Nimvastid kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimvastid, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Nimvastid, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Nimvastid, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Magnesium- stearát.
Latvian: Magnija stearāts
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Latvian: - Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBICPlus a žádné zhoršení na PDS.
Latvian: Sekundārās definīcijas gadījumā nepieciešams 4 vai vairāk punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, kā arī, lai nevājinātos CIBIC-Plus un PDS rezultāti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Latvian: Katra Nimvastid kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Latvian: Katra Nimvastid mutē disperģējamā tablete satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Czech: Udržovací dávka:
Latvian: Cietā kapsula.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): jsou dostupné krabičky po 14 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Czech: Započítané poslední pozorování
Latvian: Pēdējās kontroles rezultāti
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Latvian: Veikti trīs pivotāli 26 nedēļu, daudzcentru pētījumi vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības pacientiem, divos no tiem tika lietotas elastīgas devas.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nimvastid při léčbě Alzheimerovy demence u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Pediatriskā populācija Nimvastid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijāAlcheimera slimības terapijai.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Nav zināmi
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Latvian: Nimvastid 6 mg (tikai klartona kastītei)
Czech: Nesmí se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože by se tím mohly poškodit.
Latvian: Izspiest tās caur blistera iepakojuma foliju nav atļauts, jo tas var tableti sabojāt.
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Latvian: 14 x 1 mutē disperģējamā tablete 28 x 1 mutē disperģējamā tablete 30 x 1 mutē disperģējamā tablete 56 x 1 mutē disperģējamā tablete 60 x 1 mutē disperģējamā tablete 112 x 1 mutē disperģējamā tablete
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobený deficitem cholinergního přenosu.
Latvian: Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, deficīta stāvokli ar Alcheimera un Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.
Latvian: Zāļu lietošana - Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Nimvastid.
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení) Bradykineze
Latvian: Parkinsona slimība (pasliktināšanās) Siekalu hipersekrēcija
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Latvian: 28 x 1 mutē disperģējamā tablete 30 x 1 mutē disperģējamā tablete 56 x 1 mutē disperģējamā tablete 60 x 1 mutē disperģējamā tablete 112 x 1 mutē disperģējamā tablete
Czech: Během užívání přípravku Nimvastid byste neměla kojit.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Nimvastid terapijas laikā.
Czech: Zvýšení jaterních testů Hepatitida
Latvian: Aknu darbības analīžu parametru palielinājums Hepatīts
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Latvian: Holīnesterāzes inhibitoru, tai skaitā arī rivastigmīna, lietošana ir saistīta ar pacientu ķermeņa masas samazinājumu.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par zāļukarcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā metabolītu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimvastid lietošanas
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris kapsulā ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Latvian: Nimvastid 3 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Co je Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Nimvastid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Nimvastid izpēte?
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Czech: • Podmíněná registrace
Latvian: • Reģistrāciju ar nosacījumiem
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Czech: Druhé snížení na
Latvian: Otrā samazināšana līdz
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Latvian: *P vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu.
Czech: Prosinec 2020
Latvian: 2020. gada decembris