FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η GVK Bio ξεκίνησε τη διεξαγωγή των κλινικών δραστηριοτήτων το 2004, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας και οι κλινικές δραστηριότητες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad της Ινδίας θεωρούνται αναξιόπιστες για τη στήριξη της σχέσης οφέλους-κινδύνου των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προαναφερόμενο επιχείρημα που προέβαλαν οι ΚΑΚ δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Romanian: CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin urmare, trebuie respins.
Greek: Όσον αφορά τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 2 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΒ που περιέχουν δονεπεζίλη), η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας τους με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν είναι δυνατή για τους ακόλουθους λόγους:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΑ, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη) για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές από τη CPMP μελέτες βιοϊσοδυναμίας που δεν διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad ή για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές αιτήσεις απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), η CHMP είναι της γνώμης ότι η βιοϊσοδυναμία τους είναι τεκμηριωμένη.
Romanian: • În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Romanian: Acesta fiind cazul,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Romanian: Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru (membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν όλες οι φάσεις της μελέτης στις εγκαταστάσεις της GVK Bio: Στην αρχική υποβολή, ο ΚΑΚ διενήργησε μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία συνέκρινε το υπό δοκιμή προϊόν Alendronate Sodium 70 mg δισκία με το αρχικό προϊόν που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το Fosamax 70 mg δισκία, σε υγιείς, ενήλικες άρρενες υπό συνθήκες νηστείας.
Romanian: La depunerea cererii inițiale, titularul autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική στις εγκαταστάσεις να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω μελέτες.
Romanian: De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Romanian: În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν αποτελέσματα βάσει στοιχείων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το συγκεκριμένο επιχείρημα δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de introducere pe piață în cauză.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg της Alembic με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO HCT 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της κρισιμότητας των ζητημάτων αυτών, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί βάσει των συγκεκριμένων μελετών η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Romanian: CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Romanian: CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ αναφέρει ότι η επανάληψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας θα είχε ως αποτέλεσμα την επιβεβαίωση όσων γνωρίζει ήδη ο ΚΑΚ, ήτοι ότι το υπό δοκιμή προϊόν ιρβεσαρτάνης είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Σε αυτήν την περίπτωση, οι εθελοντές θα εκτεθούν άνευ λόγου στο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς να υπάρχει σαφής ανάγκη, κάτι που δεν είναι αποδεκτό από ηθικής απόψεως.
Romanian: În final, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că repetarea studiului de bioechivalență ar avea ca rezultat confirmarea informațiilor deja cunoscute titularului autorizației de introducere pe piață, și anume că produsul testat care conține irbesartan este bioechivalent cu produsul de referință autorizat în UE.
Greek: Αποτελέσματα επιθεώρησης και ελέγχου στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad χωρίς ευρήματα που να εγείρουν ανησυχίες: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι καθώς ο έλεγχος ορθής κλινικής πρακτικής που διενήργησε ο Οργανισμός Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) σχετικά με μια μελέτη που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της εταιρείας δεν προσδιόρισε καμία κρίσιμη και μείζονος σημασίας παράβαση ορθής κλινικής πρακτικής, δεν δικαιολογούνται τα πορίσματα της CHMP, σύμφωνα με τα οποία οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio δεν αποτελούν αξιόπιστα στοιχεία κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că, având în vedere faptul că auditul, din punct de vedere al BPC, întreprins de MHRA, al unui studiu realizat în sediu, nu a reușit să identifice nicio deficiență critică sau majoră a BPC, concluziile CHMP conform cărora studiile realizate la centrul GVK Bio nu pot fi invocate pentru a demonstra bioechivalența nu pot fi justificate.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și 300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, βάσει των μελετών, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν μπορεί να αποδειχθεί .
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Greek: Όσον αφορά τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 3 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΑ τα οποία περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη), η CHMP είναι της γνώμης ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών δοκιμών τεκμηριώνουν τη βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα κρίνεται θετική, η δε CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Romanian: Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει δεδομένα από μελέτες βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
Romanian: Medicamente din categoria 3 Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Greek: Στην κατηγορία αυτή κατατάσσονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υπέβαλαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες να διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
Romanian: Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun răspuns.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία θεωρείται αποδεδειγμένη και η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων προϊόντων παραμένει θετική, η δε CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: 46015- Valencia (Valencia)
Romanian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Greek: 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA DOC GENERICI
Romanian: DESLORATADINA DOC GENERICI
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Romanian: Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Greek: 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Romanian: 2, biroul A, sector 1
Greek: 300633 Timişoara Romania
Romanian: 300633 Timişoara
Greek: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Romanian: Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Greek: 1499-016 Algés Portugal
Romanian: 1499-016 Algés
Greek: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Romanian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Greek: Cipla Chanelle Generics Limited
Romanian: Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited
Greek: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Romanian: Germania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Greek: D-86156 Augsburg Germany
Romanian: D-86156 Augsburg
Greek: Bendroflumetiazid Alternova
Romanian: Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
Greek: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Romanian: România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Greek: 032266, sector 3, Bucureşti
Romanian: 032266, sector 3, Bucureşti România
Greek: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Romanian: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O.
Romanian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Greek: ul.Ziębicka 40
Romanian: z o.o. ul.Ziębicka 40
Greek: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Romanian: z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadinhydroc hlorid "Ivax"
Romanian: Fexofenadinhydrochlor id "Ivax"
Greek: West Yorkshire WF10 5HX
Romanian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Romanian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Greek: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Romanian: Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Greek: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Romanian: Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: REPAGLINIDE MYLAN
Romanian: Repaglinid Mylan
Greek: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Romanian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Greek: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Romanian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Greek: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Romanian: z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazol Basi
Romanian: Fluconazol Basi
Greek: Αυστρία ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Romanian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Ulica grada Vukovara 226 F
Romanian: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Greek: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Romanian: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Greek: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Romanian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Greek: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Romanian: Loughrea, Co Galway Ireland
Greek: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Romanian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Greek: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Greek: Sandoz Pharma Services SRL
Romanian: România Sandoz Pharma Services SRL
Greek: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Sofia 1582
Romanian: Sofia 1582 Bulgaria
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Romanian: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimetazidina Itraxel
Romanian: Trimetazidina Itraxel
Greek: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Romanian: Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Greek: Panacea Biotec Germany GmbH
Romanian: Germania Panacea Biotec Germany GmbH
Greek: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Romanian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadina Labesfal OD
Romanian: Desloratadina Labesfal OD
Greek: Rua Alto do Montijo, 132º Dto., Edifício Monsanto
Romanian: Rua Alto do Montijo, 132º Dto.,
Greek: Δεσλοραταδίνη Aleric Deslo
Romanian: Aleric Deslo
Greek: Τριμεταζιδίνη ApoTrimet PR
Romanian: ApoTrimet PR
Greek: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Romanian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Greek: Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Greek: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Romanian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Greek: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Romanian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Greek: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Greek: CON PELICULA EFG
Romanian: PELICULA EFG
Greek: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Modified Release
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Romanian: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamGenerics
Romanian: Levetiracetam LevetiracetamGenerics
Greek: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Romanian: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK
Romanian: Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive
Greek: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Greek: Moll de Barcelona s/n.
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n.
Greek: Ελετριπτάνη
Romanian: Eletriptan
Greek: 2790-012 Portela de Carnaxide
Romanian: 2790-012 Portela de
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimetazidina Pharmakern
Romanian: Trimetazidina Pharmakern
Greek: Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA PROGE FARM
Romanian: VENLAFAXINA PROGE FARM
Greek: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Romanian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Greek: Λουξεμβούργο Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Greek: Κεφποντοξίμη Cefpodoxima Lupin 200 mg
Romanian: Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin 200 mg