FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Dutch: Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Dutch: Soms Overgevoeligheid^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet^
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lenalidomide wordt ingesteld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når lenalidomid gis til disse pasientene.
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundære primære maligniteter forbundet med lenalidomid er relevant også i sammenheng med NDMM etter stamcelletransplantasjon.
Dutch: • Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Norwegian Bokmål: • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, neutropene infectie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Dutch: Vaak Vallen, contusie^
Norwegian Bokmål: Vanlige Fall, kontusjon^
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden det vanlige tidspunktet for dosen, skal pasienten ikke ta dosen, men i stedet ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The Europe an Medicines Agency).
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
Dutch: De voorschrijvende arts moet mannelijke en vrouwelijke patiënten informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Dutch: In beide onderzoeken mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det tillatt å justere dosen basert på kliniske funn og laboratoriefunn.
Dutch: Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles via nyrene.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke erfaringer med håndtering av overdosering av lenalidomid hos pasienter, selv om noen pasienter i dosefinnende studier ble eksponert for inntil 150 mg og i enkeltdosestudier ble eksponert for inntil 400 mg.
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Dutch: • Nierfalen (inclusief acuut) (6,3%)
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Dutch: Deze patiënten stopten vaker met de behandeling wegens intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4 en ernstige bijwerkingen) in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene seponerte i høyere grad på grunn av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4 og alvorlige bivirkninger) sammenlignet med pasienter < 75 år.
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
Dutch: In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het voorschrijven en het verstrekken op één en dezelfde dag uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere legen før du begynner med behandling.
Dutch: Spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, worden over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met neutropenie of trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Livmorinnlegg som avgir kobber anbefales generelt ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap, som kan være risikabelt for pasienter med nøytropeni eller trombocytopeni.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van lenalidomide volgen.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van differentiële telling van witte bloedcellen, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken van de behandeling met lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenieën.
Norwegian Bokmål: En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Dutch: c Gebaseerd op het Cox proportional hazards model waarin de hazardfuncties geassocieerd met de aangegeven behandelingsgroepen worden vergeleken.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ª Dosereduksjon for begge legemidler kan foretas uavhengig
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
Dutch: Vaak Depressie, insomnia
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, insomni
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Dutch: • Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni
Dutch: Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide onderzoeken toonden aan dat len/dex statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte interimanalyser av begge studiene viste at len/deks var statistisk signifikant bedre (p < 0,00001) enn bare deksametason med henblikk på primært endepunkt for effektivitet, TTP (median oppfølgingstid 98,0 uker).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen zoals statinen
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Norwegian Bokmål: 2 I land hvor 7,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Norwegian Bokmål: Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte kliniske studier er utført for å evaluere farmakokinetikken til lenalidomid hos eldre.
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Ondersteunend onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Støttende studier av nydiagnostisert myelomatose
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
Norwegian Bokmål: Hemolyse, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Dutch: Het is belangrijk de dosis van patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen om plasmaspiegels te vermijden die het risico op meer nadelige hematologische reacties of verhoogde hepatotoxiciteit kunnen vergroten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Dutch: Hypercoagulatie, coagulopathie
Norwegian Bokmål: Hyperkoagulasjon, koagulopati
Dutch: De patiënt dient de anticoagulatiebehandeling tijdens de lenalidomidebehandeling voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Dutch: Behandelcyclus
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus
Dutch: Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert flere måneder til flere år etter at behandlingen med lenalidomid ble startet.
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen van CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Norwegian Bokmål: En konservativ tilnærming ble brukt for å fastlå bivirkningene fra CALGB 100104.
Dutch: Virusinfecties, inclusief herpes zoster en hepatitis B-virus reactivatie
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus
Dutch: Vaak Sepsis◊, sinusitis◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊, sinusitt◊
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lenalidomid økte fra ca. 3,5 timer hos individer med kreatininclearance > 50 ml/min til mer enn 9 timer hos individer med redusert nyrefunksjon < 50 ml/min.
Dutch: Vaak Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine
Dutch: Hydroxy-lenalidomide en N-acetyl-lenalidomide vertegenwoordigen respectievelijk 4,59% en 1,83% van de uitgescheiden dosis.
Norwegian Bokmål: Hydroksylenalidomid og N-acetyllenalidomid representerer henholdsvis 4,59 % og 1,83 % av den utskilte dosen.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het stoppen met lenalidomide en adequate antivirale behandeling.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har progrediert til akutt leversvikt som medførte seponering av lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
Dutch: (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Norwegian Bokmål: (Clcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse)
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
Dutch: • Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Dutch: • Stemmingswisselingen, slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, søvnvansker
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster, meningitis herpes zoster of oftalmische herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking of permanent stoppen met de behandeling met lenalidomide en adequate antivirale behandeling nodig was.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide onderzoeken tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene førte til en avblinding i begge studier for å gi pasientene i placebo/deks-gruppen mulighet til å få behandling med len/deks-kombinasjonen.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver ble rapportert som vanlige bivirkninger, som vanligvis var asymptomatiske og reversible ved doseavbrudd.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
Dutch: a: Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Norwegian Bokmål: a: Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Etter at parametrene har returnert til baseline, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
Norwegian Bokmål: Ellers reduseres med ett dosenivå ved oppstart av neste syklus.
Dutch: ªStart behandeling met G-CSF indien de patiënt geen G-CSF-therapie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene (DLT) av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Nivå uten observerte bivirkninger ("No observed adverse effect level", NOAEL) ble vurdert til å være mindre enn 75 mg/kg/dag, og det er ca. 25 ganger høyere enn daglig eksponering hos mennesker basert på AUC-eksponering.