FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • upala ili infekcija oka, suženje zjenica
Estonian: • silmapõletik või -infektsioon, kitsad pupillid
Croatian: • osjetljivost na toplinu ili hladnoću
Estonian: • külma- või kuumatundlikkus
Croatian: 8,6 mg / 2,1 mg bijela tableta u obliku dijamanta, duljine 9,5 mm i širine 8,2 mm
Estonian: 8,6 mg/2,1 mg valge rombikujuline tablett pikkusega 9,5 mm ja laiusega 8,2 mm
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Estonian: Tugeva opioidi ärajätusündroomi teke
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da buprenorfin/nalokson može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa teškim strojevima.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise suhtes, kui buprenorfiin/naloksoon peaks mõjutama nende võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav ettevaatlik annustamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: U štakora je pronađeno da buprenorfin inhibira laktaciju.
Estonian: Rottidel pärsib buprenorfiin laktatsiooni.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zubsolv:
Estonian: Enne Zubsolv'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
Estonian: On näidatud, et opioidid suurendavad ühissapijuhasisest rõhku ning neid tuleb ettevaatusega kasutada sapiteede häiretega patsientidel.
Croatian: Prvu dozu buprenorfina/naloksona treba uzeti tek kad se pojave znakovi ustezanja, ali ne prije nego što je proteklo 24 sata nakon što je bolesnik zadnji put uzeo metadon.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni esimene annus tuleb manustada üksnes ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Estonian: Uuringud kõrvalekalded maksafunktsiooni testides kehakaalu langus kreatiniinisisalduse suurenemine veres transaminaaside aktiivsuse tõus
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson
Estonian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid buprenorfiin/naloksoon
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj C)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) (n=8)
Croatian: Buprenorfin/nalokson kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre prijavljeni su u ovisnika o opioidima u kliničkim ispitivanjima kao i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Opioidisõltlastel on nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teatistes kirjeldatud ägeda maksakahjustuse juhtusid.
Croatian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid
Croatian: Jedna sublingvalna tableta od 8,6 mg / 2,1 mg sadrži 8,6 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i 2,1 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).
Estonian: Üks 8,6 mg/2,1 mg keelealune tablett sisaldab 8,6 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,1 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Croatian: Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Estonian: Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon.
Croatian: Kako čuvati Zubsolv
Estonian: Kuidas Zubsolv'i säilitada
Croatian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid
Croatian: Blago oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj A)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) (n=9)
Croatian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid
Croatian: • povišen krvni tlak, navale crvenila
Estonian: • vererõhu tõus, nahaõhetus
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije primijećeni su „učinci plafona" uz opioidne agoniste u bolesnika ovisnih o opioidima.
Estonian: Opioidide agonistide tipptoimeid jälgiti kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes opioidisõltuvatel patsientidel.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja.
Estonian: Teie arst määrab teile sobivaima annuse.
Croatian: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
Estonian: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid
Croatian: Opioidi mogu povisiti tlak cerebrospinalne tekućine što može uzrokovati napadaje, stoga je opioide potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama i drugim okolnostima u kojima bi cerebrospinalni tlak mogao biti povišen ili u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Estonian: Seega peab opioide kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused, muud tserebrospinaalse rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Croatian: Anksioznost Depresija Smanjeni libido Nervoza Abnormalno razmišljanje
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus ärevus depressioon libiido langus närvilisus ebanormaalne mõtlemine ebanormaalsed unenäod agiteeritus apaatia depersonalisatsioon ravimisõltuvus eufooria vaenulikkus hallutsinatsioonid
Croatian: Tableta se treba držati pod jezikom dok se potpuno ne otopi.
Estonian: Tablett asetatakse keele alla, kus see peab täielikult lahustuma.
Croatian: Povećanje od 0,2 puta Povećanje od 3,2 puta Povećanje od 14,0 puta
Estonian: 0,2-kordne tõus
Croatian: Dug poluvijek metadona treba uzeti u obzir kad se započinje s liječenjem buprenorfinom/naloksonom.
Estonian: Ravi alustamisel buprenorfiini/naloksooniga tuleb arvesse võtta metadooni pikka poolväärtusaega.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta od 11,4 mg / 2,9 mg sadrži 11,4 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i 2,9 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).
Estonian: Üks 11,4 mg/2,9 mg keelealune tablett sisaldab 11,4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,9 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zubsolvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zubsolv je dostupan u obliku tableta različitih jačina (od 0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Estonian: Zubsolvi turustatakse eri tugevustega tablettidena (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput dnevno tako da se stave pod jezik kako bi se omogućilo njihovo otapanje koje traje do 10 minuta.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, asetades tableti keele alla ja lastes sellel 10 minuti vältel lahustuda.
Croatian: Što je Zubsolv i za što se koristi?
Estonian: Mis on Zubsolv ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Estonian: Zubsolv buprenorfiin/naloksoon
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zubsolv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zubsolvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Zubsolv se primjenjuje u pojedinaca koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu i koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Estonian: Zubsolvi kasutatakse inimestel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi ning kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
Croatian: Zubsolv je „hibridni lijek".
Estonian: Zubsolv on hübriidravim.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?
Estonian: Mis riskid Zubsolviga kaasnevad?
Croatian: Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9 mg/0,71 mg kao dnevna doza.
Estonian: Esimesel ravipäeval on soovitatav annus üks või kaks Zubsolvi 1,4 mg / 0,36 mg või 2,9 mg / 0,71 mg tabletti ööpäevas.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadržavaju samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavaid keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zubsolv
Estonian: Muu teave Zubsolvi kohta
Croatian: Kada se bolesnik stabilizira, doza održavanja može se postupno smanjivati ako se bolesnik slaže, te se terapija s vremenom može prekinuti.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust patsiendi nõusolekul järk-järgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Croatian: S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo na „poseban" liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Estonian: Kuna Zubsolvi võidakse väärkasutada või sellest võib tekkida sõltuvus, saab seda üksnes eriretsepti alusel ning seda tuleb kasutada opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da su se tablete Zubsolv brže otapale i da su imale bolji okus od referentnog lijeka.
Estonian: Samuti nähtus uuringust, et Zubsolvi tabletid lahustusid kiiremini ja et need olid parema maitsega kui võrdlusravimil.
Croatian: Zašto je lijek Zubsolv odobren?
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju koristiti kao zamjena jedan za drugog.
Estonian: Uuringus, milles osales 125 tervet vabatahtlikku, tõendati, et Zubsolvi tablettide teatavate tugevustega oli toimeainete sisaldus organismis väiksem kui võrdlusravimi korral ning et seetõttu ei saa kaht ravimit teineteisega asendada.
Croatian: U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.
Estonian: Ettevõte esitas võrdlusravimiga Suboxone tehtud uuringutest ja kirjandusväljaannetest pärit andmed, mis tõendasid buprenorfiini ja naloksooni kasulikkust opioidisõltuvuse ravis.
Croatian: Lijek Zubsolv ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (poteškoće s disanjem), teškim oštećenjem jetre, akutnim alkoholizmom (pretjerana konzumacija alkohola) ili delirium tremensom (stanje koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola).
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
Croatian: S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.
Estonian: Kuna Zubsolv ei tekita veres samasugust buprenorfiini ja naloksooni sisaldust nagu võrdlusravim, ei saa ravimeid teineteisega asendada.
Croatian: Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
Croatian: Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava jednake djelatne tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama.
Estonian: See tähendab, et Zubsolv on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid Zubsolv sisaldab neid teistsugustes tugevustes.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
Croatian: Kako se Zubsolv koristi?
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
Croatian: Sadržava djelatne tvari buprenorfin i nalokson.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
Croatian: Kombiniranje buprenorfina i naloksona utvrđena je strategija za liječenje ovisnosti o opiodima kojom se sprječava zlouporaba lijeka.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
Croatian: Međutim, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadržavaju buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
Croatian: Ne smije se primjenjivati s lijekovima naltreksonom i nalmefenom, drugim opiodnim antagonistima koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opiodima.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
Croatian: Kako djeluje Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zubsolv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zubsolv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Zubsolvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zubsolv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Tijekom sljedećih dana liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne bi smjela premašiti količinu od 17,2 mg buprenorfina.
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zubsolv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da nalokson prilikom ubrizgavanja suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab ennetada ravimi väärkasutamist, kuna süstimisel neutraliseerib see opioidi toime, põhjustades patsiendile ägedaid võõrutussümptomeid.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zubsolv potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Croatian: Ciljne vrste životinja
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Croatian: QI02AA08.
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Croatian: Datum zadnje obnove: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Croatian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Estonian: EU/2/11/130/002
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Croatian: Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne vrijednosti.
Estonian: Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon otvaranja.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast korgi läbitorkamist.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva - virus bolesti plavog jezika.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto primjene.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
Croatian: Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Estonian: Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Croatian: PODACI KOJI SE NALAZE NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa bočice od 100 ml i 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.