FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použité pero sa má zlikvidovať po 28 dňoch, aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.
Latvian: • Izmetiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, pēc 28 dienām pat tad, ja tajā vēl ir palicis insulīns.
Slovak: Nevyhnutným predpokladom pre zníženie rizika hypoglykémie je to, aby pacient dodržiaval režim dávok a diétny režim, správne podávanie inzulínu a znalosť príznakov hypoglykémie.
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikto zāļu devu un diētu, pareizi ievadītu insulīnu un apzinātos hipoglikēmijas simptomus.
Slovak: Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ABASAGLAR nekā noteikts
Slovak: Retinopatia
Latvian: Retinopātija
Slovak: Portoriko
Latvian: Puertoriko
Slovak: Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín, čím sa zaisťuje hladký a predvídateľný profil priebehu koncentrácie v závislosti od času bez vrcholov s predĺženým trvaním účinku.
Latvian: Pēc injicēšanas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, kas izraisa mikronogulšņu veidošanos, no kurām savukārt nepārtraukti atbrīvojas neliels glargīna insulīna daudzums, nodrošinot vienmērīgu, paredzamu koncentrācijas/ laika profilu ar paildzinātu darbību bez pacēlumiem.
Slovak: 3 ml roztoku v náplni (z bezfarebného skla typu 1) s dávkovacím tlačidlom (z halobutylovej gumy) a okrúhlou zátkou (guma z polyizoprénového laminátu a halobutylu) s hliníkovým tesniacim krytom.
Latvian: 3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar virzuli (halobutila gumija) un diskveida vāku (poliizoprēna lamināts un halobutila gumija) ar alumīnija vāku.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un kārtridža etiķetes pēc „EXP".
Slovak: Afinita inzulínu glargínu k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8- násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Latvian: Saistīšanās pie IGF-1 receptoriem: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoriem ir aptuveni 5-8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīnam (bet aptuveni 70-80 reižu mazāka nekā IGF-1), savukārt M1 un M2 saistās pie IGF-1 receptoriem ar nedaudz zemāku afinitāti nekā cilvēka insulīns.
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargínu, je regulácia glukózového metabolizmu.
Latvian: Insulīna, arī glargīna insulīna, primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.
Slovak: • Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie
Latvian: • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā
Slovak: - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Latvian: - pacientiem, kas vienlaikus lieto dažas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Prázdne náplne opakovane neplňte ani nepoužívajte.
Latvian: Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.
Slovak: Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
Latvian: Jums jāredz adatas galā insulīns.
Slovak: V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Latvian: Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes līmeni asinīs - tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju naktī, ko citādi var nepamanīt.
Slovak: Zmena z jednej inzulínovej liečby na druhú vyžaduje lekársky predpis, lekársky dohľad a sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Pārejai no ārstēšanas ar vienu insulīnu uz ārstēšanu ar citu insulīnu, jānotiek pēc ārsta norādījuma, medicīnas speciālista uzraudzībā un kontrolējot glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Latvian: Visi šie pildspalvveida injektori Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.
Latvian: • Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas nosprostošanos un gaisa iekļūšanu pilnšļircē.
Slovak: Jedným perom si môžete podať viac dávok.
Latvian: Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs varat ievadīt sev vairākas devas.
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šeit minētām zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (závery z počtu viac ako 1000 gravidít) vystavených účinku inzulínu glargínu nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargínu na graviditu a nepreukázali žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargínu pre plod/novorodenca.
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu), kas lietojušas glargīna insulīnu, liecina, ka glargīna insulīnam nav nevēlamas ietekmes uz grūtniecību un glargīna insulīna lietošanas dēļ neveidojas anomālijas un nav vērojama toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.
Latvian: Viegli uzsitiet pa kārtridža turētāju, lai gaisa burbuļi sakrājas augšpusē.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri hipoglikēmijas raksturīgās brīdinošās pazīmes sajūt vājāk vai nejūt vispār, vai biežu hipoglikēmijas epizožu rašanās gadījumā.
Slovak: Hypoglykémia (veľmi časté) je vo všeobecnosti najčastejšou nežiaducou reakciou inzulínovej liečby, ktorá sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu (pozri časť
Latvian: Hipoglikēmija (ļoti bieži) ir kopumā visbiežāk sastopamā insulīnterapijas blakusparādība, kas var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - vybavení inzulínom atď. - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania - možných vplyvoch zmeny časového pásma
Latvian: krājumus; - pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā; - ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā; - iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi; - iespējamo risku saslimt valstīs, kuras apceļojat;
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Latvian: Devu režīms (deva un ievadīšanas laiks) ir jāpielāgo individuāli.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargínom.
Latvian: Šī 6 gadus ilgā pētījuma laikā 42% glargīna insulīna lietotāju neradās neviens hipoglikēmijas gadījums.
Slovak: Pokyny v návode na použitie pera sa musia starostlivo dodržiavať pri zakladaní náplne, pripájaní ihly a podávaní injekcie s inzulínom.
Latvian: Rūpīgi jāievēro norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu attiecībā uz kārtridža ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargínu.
Latvian: Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
Slovak: Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi,
Slovak: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Latvian: Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
Latvian: Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?
Slovak: In vitro štúdie uvádzajú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru sa podobá ľudskému inzulínu.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga kā cilvēka insulīnam.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt insulīnu, griežot devas pogu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Nežiaduce účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Uschovajte
Latvian: Izmest
Slovak: Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na použitie pera).
Latvian: Pirms injekcijas no kārtridža izvadiet gaisa burbuļus (skatīt norādījumus par pildspalvveida injektora lietošanu).
Slovak: Pred použitím injekčného roztoku ABASAGLARU v naplnenom pere si musíte dôkladne prečítať návod na použitie zahrnutý v Písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 6.6).
Latvian: Pirms ABASAGLAR šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par lietošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Latvian: Glargīna insulīna drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: ABASAGLAR obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku.
Latvian: ABASAGLAR satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un tam ir ilgstoša darbība.
Slovak: Celkové poruchy
Latvian: • Vispārēji traucējumi
Slovak: So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Latvian: Uzlabojoties vielmaiņas kompensācijai, un līdz ar to palielinoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka lietošanas shēmas korekcija.
Slovak: - Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.
Latvian: - Pāra skaitļi ir uzdrukāti uz devas selektora.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom ABASAGLAR KwikPen, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar ABASAGLAR KwikPen lietošanu, prasiet palīdzību veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho vychytávania glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukom a inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Latvian: Insulīns un tā analogi pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes izmantošanu perifēros audos, īpaši skeleta muskuļos un taukaudos, kā arī nomācot glikozes veidošanos aknās.
Slovak: Ako uchovávať ABASAGLAR
Latvian: Kā uzglabāt ABASAGLAR
Slovak: Kontrolujte si hladinu cukru v krvi tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár.
Latvian: Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Náplne ABASAGLAR sa odporúča používať iba s inzulínovými perami spoločnosti Lilly, aby ste si boli istí, že si podáte správnu dávku.
Latvian: ABASAGLAR kārtridžus drīkst lietot tikai ar Lilly insulīna pildspalvveida injektoriem, lai Jūs saņemtu pareizu devu.
Slovak: Ihly nie sú súčasťou balenia.
Latvian: Adatas nav pievienotas iepakojumam.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do päť.
Latvian: Turiet devas injekcijas pogu nospiestu un lēni skaitiet līdz 5.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Latvian: 24 nedēļas ilgā paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 125 bērni ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 6 gadiem, salīdzināja glargīna insulīnu, kas tika lietots reizi dienā no rīta, ar NPH insulīnu, kas tika lietots vienu vai divas reizes dienā kā bazālais insulīns.
Slovak: Varovné príznaky hyperglykémie
Latvian: Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Latvian: orgānu sistēmu grupas
Slovak: • Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Latvian: • Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz etiķetes, ja pilnšļirce ir glabāta ledusskapī.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Latvian: Ja pamanāt, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), veiciet pasākumus, lai nekavējoties paaugstinātu Jūsu glikozes līmeni asinīs.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine s inzulínom glargínom / lisprom oproti 52 % v skupine NPH/regulárny ľudský inzulín.
Latvian: Attiecīgi nakts hipoglikēmijas biežums glargīna/lispro insulīna grupā bija 32%, salīdzinot ar 52% NPH/regulārā insulīna grupā.
Slovak: V ojedinelých prípadoch si môže prítomnosť inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyper- alebo hypoglykémii (pozri časť 5.1).
Latvian: Retos gadījumos, ja veidojas šādas insulīna antivielas, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu, lai mazinātu noslieci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte ABASAGLAR, ak v ňom objavíte nejaké častice.
Latvian: Nelietojiet ABASAGLAR, ja pamanāt tajā daļiņas.
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Latvian: (mg/kg/min)
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky inzulínu z dôvodu zvýšenej hladiny protilátok proti ľudskému inzulínu, môžu pri ABASAGLARE zaznamenať zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Latvian: Pacientiem, kam cilvēka insulīna antivielu rašanās dēļ jālieto lielas insulīna devas, ABASAGLAR lietošanas laikā var uzlaboties atbildes reakcija uz insulīnu.
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa posudzovala farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetom 1. typu (pozri časť 5.1).
Latvian: Farmakokinētika 2 - 6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Celý rad látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávky inzulínu glargínu.
Latvian: Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt glargīna insulīna devu.
Slovak: - interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka), - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu,
Latvian: - interkurenta slimība (piemēram, vemšana, caureja); - nepietiekama uztura uzņemšana; - izlaista ēdienreize;
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mortalitu z akejkoľvek príčiny a kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Latvian: Sekundārie vērtētie mērķa kritēriji ietvēra jebkura cēloņa mirstību un saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Slovak: Ak je inzulínové pero poškodené alebo správne nefunguje (ako následok mechanickej poruchy), treba ho zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Latvian: Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehānisku defektu dēļ), tas ir jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri lietot uzturā vismaz nedaudz ogļhidrātu, pat ja pacients spēj apēst tikai nedaudz ēdiena vai nemaz, vai vemj utt., nekādā gadījumā nedrīkst vispār neievadīt insulīnu.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Slovak: • ihlu odporúčanú na použitie s perom KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Latvian: - Ar KwikPen saderīga adata (ieteicamas BD [Becton, Dickinson and Company] pilnšļirces adatas).
Slovak: Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) pier obsahujúcich 3 ml.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Slovak: Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pilnšļirci gadījumam, ja lietotā pilnšļirce pazūd vai sabojājas.
Slovak: Príznaky
Latvian: Simptomi
Slovak: Závažné alergické reakcie na inzulín môžu byť život ohrozujúcimi.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane Návodu na použitie naplneného pera ABASAGLAR KwikPen predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, tai skaitā arī ABASAGLAR KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (varat pat noģībt) pirms saprotat, kas notiek.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, sa naviac môžu oslabiť alebo chýbať príznaky adrenergickej kontraregulácie.
Latvian: Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā bēta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai nebūt.
Slovak: Mechanizmus účinku
Latvian: Darbības mehānisms
Slovak: Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Latvian: • Noņemiet papīra pārklājumu no adatas ārējā uzgaļa.
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargínom plus inzulínom lispro s liečbou inzulínom NPH plus regulárny ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetom
Latvian: Tika veikts arī krustenisks pētījums, salīdzinot glargīna insulīnu, kas lietots kopā ar lispro insulīnu, un NPH, kas lietots kopā ar regulāro cilvēka insulīnu (katru ārstēšanu veica 16 nedēļas nejaušināti), divdesmit sešiem 12 - 18 gadus veciem pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovak: Rovnako ako vo vyššie uvedenej pediatrickej štúdii pokles hladiny plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty bol väčší v skupine s inzulínom glargínom ako v skupine s NPH.
Latvian: Tāpat kā iepriekš aprakstītajā pediatriskajā pētījumā, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazināšanās no sākotnējā līmeņa glargīna insulīna grupā bija lielāka nekā NPH grupā.
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom . Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Latvian: Izvēloties cita stipruma, zīmola (ražotājs), veida (regulārais, NPH, lente, ilgstošas darbības u.c.), izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes insulīnu, var būt nepieciešama devas maiņa.
Slovak: - NENASTAVUJTE si dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť zlú dávku.
Latvian: - Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Latvian: Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumus un var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH.
Latvian: Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas slikti šķīst neitrāla pH apstākļos.
Slovak: Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s ABASAGLAROM, si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a času podania prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok perorálnych antidiabetík).
Latvian: Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz ABASAGLAR Mainot ārstēšanas shēmu no vidēji ilgas darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparāta uz ABASAGLAR lietošanu, var būt nepieciešama bazālā insulīna devas maiņa, kā arī vienlaikus lietoto pretdiabēta līdzekļu terapijas pielāgošana (papildu parastā insulīna vai ātras darbības insulīna analogu deva un ievadīšanas laiks vai perorālo pretdiabēta zāļu deva).
Slovak: 2. typu sa môže podávať ABASAGLAR spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ABASGLAR var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargínom a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargínom a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas biežums (dalībnieku, kam tā radās, skaits uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna un 0,30 standartaprūpes grupā, apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standartaprūpes grupā.
Slovak: Závažné alergické reakcie (zriedkavé; môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb) - prejavy môžu zahŕňať rozsiahle kožné reakcie (vyrážky a svrbenie po celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): simptomi var būt plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas vai gļotādas tūska (angioedēma), elpas trūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Inzulínové pero Náplne ABASAGLARU sa majú používať iba v spojení s inzulínovým perom na opakované použitie od spoločnosti Lilly (pozri časť 4.4).
Latvian: ABASAGLAR kārtridžus lieto tikai kopā ar Lilly atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida injektoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dojčiacim matkám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Latvian: Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Slovak: PRÍLOHA II
Latvian: II PIELIKUMS
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Slovak: Dávkovacie tlačidlo so zeleným prstencom
Latvian: Devas poga ar zaļu gredzenu
Slovak: HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Latvian: HIPOGLIKĒMIJA (zems glikozes līmenis asinīs)
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Latvian: Smagākos gadījumos, kad ir koma, krampji vai neiroloģiski traucējumi, var intramuskulāri/ subkutāni ievadīt glikagonu vai intravenozi - koncentrētu glikozes šķīdumu.