FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables communs (observés chez entre un et dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et la nausée.
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
French: Ceci permet de réguler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.
Czech: Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
French: Administré seul, Starlix s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
French: Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Czech: Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
French: Starlix est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Czech: Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
French: Les études principales ont comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
French: Une adaptation du dosage de Starlix peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Czech: Dávkování přípravku Starlix může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
French: Starlix peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Czech: V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
French: D'autres études ont également examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Starlix, et d' «ajouter» Starlix à d'autres antidiabétiques.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými antidiabetiky.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Starlix.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
French: Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
Czech: Starlix se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie sanguin lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Starlix sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Starlix na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
French: Qu'est-ce que Starlix?
Czech: Co je Starlix?
French: Quel est le bénéfice démontré par Starlix au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Starlix sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
French: Starlix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un diabète de type 1 ou un grave problème hépatique, ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication sévère du diabète).
Czech: Přípravek Starlix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Czech: Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Starlix, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Starlix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?
French: L'EPAR complet relatif à Starlix est disponible ici
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde.
French: Comment Starlix est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Starlix používá?
French: Comment Starlix agit-il?
Czech: Jak přípravek Starlix působí?
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
French: 1 dose 1 flacon
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
French: Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
French: Date de première autorisation : 11/02/2009 Date du dernier renouvellement: 10/02/2014
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
French: Code ATCvet : QI02 AB17.
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
French: Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
French: Bovins (vaches et génisses).
Czech: Skot (krávy a jalovice).
French: Alcool benzylique : 21 mg
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
French: Il s'agira principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
French: Paraffine liquide : 18,2 mg
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
French: Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu'au 78e jour suivant la troisième injection.
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
French: Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
French: La vaccination sera considérée comme l'une des composantes d'un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l'ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l'air et de l'eau, surveillance sanitaire) ainsi que d'autres pratiques de gestion.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
French: Alginate de sodium Chlorure de calcium dihydrate Siméticone
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
French: Dans certains cas, on observera une douleur au point d'injection cédant spontanément au bout d'un maximum de 4 jours.
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
French: EU/2/08/092/001 1 flacon en verre d'une dose EU/2/08/092/002 10 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/003 20 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/004 1 flacon en verre de 5 doses EU/2/08/092/005 10 flacons en verre de 5 doses EU/2/08/092/006 1 flacon en verre de 25 doses EU/2/08/092/007 10 flacons en verre de 25 doses EU/2/08/092/008 1 flacon PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 flacon PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 flacon PET de 125 doses
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
French: Par conséquent la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
French: Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
French: Stimulation d'une immunité active contre Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
French: Flacons de verre incolore Type I de 3, 10 et 50 ml.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 (dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie)).
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
French: Une dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
French: Une dose contient : E. coli J5 inactivée, souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8).
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Alcool benzylique Paraffine liquide Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
French: Vaccination à l'échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
French: Effets indésirables très rares: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes carton, flacon PET (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
French: STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, 45 jours avant la date de parturition prévue.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
French: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espagne
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
French: - Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s'avérer mortelles d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
French: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
French: 1 flacon d'une dose (2 ml) 10 flacons d'une dose (2 ml) 20 flacons d'une dose (2 ml) 1 flacon de 5 doses (10 ml) 10 flacons de 5 doses (10 ml) 1 flacon de 25 doses (50 ml) 10 flacons de 25 doses (50 ml) 1 flacon de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
French: -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Eau pour préparation injectable
Czech: Simetikon Voda na injekci
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
French: L'injection accidentelle est dangereuse - lire la notice avant utilisation.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section "Effets indésirables" n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
French: Emulsion homogène de teinte ivoire.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
French: Souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80 (chez 80 % des animaux).
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
French: Flacons PET (10 ml, 50 ml) et flacons en verre (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC.
French: C. MENTION SUR DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
French: Escherichia coli (J5) inactivée ............................................................................. > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) ............................... ........................................ > 50 DEL80 ** * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
French: - Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d'environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu'à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l'injection d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
French: Alcool benzylique…………….......................................................... 21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
French: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
French: Présentations : - Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons en verre d'une dose.
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11/02/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11/02/2009.
French: Le délai d'attente est de zéro jour.
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.