FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles doivent être utilisées avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale et les patients ayant subi une transplantation d'organe parce que ces patients sont prédisposés à un risque plus élevé de blessures des tendons.
Italian: Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattia renale e in coloro che sono stati sottoposti a trapianto di organo in quanto tali pazienti presentano un rischio più elevato di lesione dei tendini.
French: Les fluoroquinolones et les quinolones sont une classe d'antibiotiques à large spectre qui agissent contre les bactéries à Gram négatif et les bactéries à Gram positif.
Italian: Fluorochinoloni e chinoloni costituiscono una classe di antibiotici ad ampio spettro attivi contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
French: • Des blessures tendineuses (en particulier au niveau du tendon d'Achille, mais aussi d'autres tendons) peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, mais leur survenue peut apparaître seulement plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: • Il danno tendineo (in particolare al tendine di Achille ma anche ad altri tendini) può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con fluorochinoloni, ma può essere ritardato di diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Cet examen a pris en compte les avis des patients, des professionnels de la santé et des universitaires présentés lors de l'audience publique de l'EMA sur les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones et quinolones en juin 2018.
Italian: Il riesame ha incluso le opinioni di pazienti, operatori sanitari e accademici presentate all'audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici nel giugno 2018.
French: o dès les premiers signes de blessure tendineuse, comme une douleur ou un gonflement au niveau d'un tendon - mettez la zone douloureuse au repos;
Italian: o ai primi segni di lesione di un tendine, come dolore o gonfiore tendineo, metta a riposo la zona dolente;
French: • Les fluoroquinolones sont associées à des réactions médicamenteuses persistantes (pouvant durer jusqu'à plusieurs mois ou plusieurs années), graves, invalidantes et potentiellement irréversibles, qui affectent des classes de systèmes d'organes et des sens divers, parfois simultanément.
Italian: • I fluorochinoloni sono associati a reazioni da farmaci prolungate (fino a mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi, talora molteplici, sistemi, classi di organi e sensi.
French: De plus, les informations de prescription à l'intention des professionnels de la santé et les informations à l'intention des patients décriront les effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles et conseilleront aux patients d'interrompre leur traitement par un antibiotique de la famille des fluoroquinolones dès les premiers signes d'un effet indésirable affectant les muscles, les tendons ou les articulations et le système nerveux.
Italian: Inoltre, le informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e consiglieranno ai pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che interessi muscoli, tendini o articolazioni e il sistema nervoso.
French: Le 15 novembre 2018, l'EMA a finalisé un examen des effets indésirables graves, invalidants et potentiellement irréversibles des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale, par injection ou par inhalation.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'EMA ha ultimato un riesame degli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, mediante iniezione o inalazione.
French: • Vous ne devez pas prendre un médicament à base de fluoroquinolone si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave avec une fluoroquinolone ou un médicament à base de quinolone et vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
Italian: • Non deve assumere un medicinale fluorochinolonico se ha manifestato un effetto indesiderato grave con un medicinale fluorochinolonico o chinolonico e deve consultare immediatamente il medico.
French: • Les patients plus âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités par un corticostéroïde présentent un risque accru de blessures au niveau des tendons.
Italian: • I pazienti più anziani, affetti da compromissione renale o sottoposti a trapianto di organo solido e quelli trattati con un corticosteroide presentano un rischio più elevato di danno tendineo.
French: L'examen a porté sur les médicaments contenant les antibiotiques de la familles des fluoroquinolones et quinolones suivants: la cinoxacine, la ciprofloxacine, la fluméquine, la lévofloxacine, la loméfloxacine, la moxifloxacine, l'acide nalidixique, la norfloxacine, l'ofloxacine, la péfloxacine, l'acide pipémidique, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Italian: Il riesame riguardava medicinali contenenti i seguenti antibiotici fluorochinolonici e chinolonici: cinoxacina, ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.
French: • Les médicaments à base de fluoroquinolones (qui contiennent de la ciprofloxacine, de la lévofloxacine, de la loméfloxacine, de la moxifloxacine, de la norfloxacine, de l'ofloxacine, de la péfloxacine, de la prulifloxacine et de la rufloxacine) peuvent entraîner des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles affectant les tendons, les muscles, les articulations et le système nerveux.
Italian: • I medicinali fluorochinolonici (che contengono ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina) possono causare effetti indesiderati di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti a carico di tendini, muscoli, articolazioni e del sistema nervoso.
French: Il est important de noter que les fluoroquinolones doivent généralement être évitées chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou quinolones.
Italian: È importante sottolineare che i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati nei pazienti che hanno manifestato in precedenza gravi effetti indesiderati con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico.
French: • Les fluoroquinolones ne doivent généralement pas être utilisées chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves associés à l'utilisation de médicaments à base de quinolones ou de fluoroquinolones.
Italian: • In generale, i fluorochinoloni non devono essere utilizzati in pazienti che hanno mostrato gravi reazioni avverse associate all'uso di medicinali chinolonici o fluorochinolonici.
French: o si vous ressentez une douleur, des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement, une sensation de brûlure ou une faiblesse musculaire, surtout dans les jambes ou les bras;
Italian: o se avverte dolore, punture e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore, oppure debolezza soprattutto di gambe o braccia;
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 14 février 2019 pour Quinsair et le 11 mars 2019 pour les autres antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale et par injection, qui est applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante il 14 febbraio 2019 per Quinsair e l'11 marzo 2019 per altri antibiotici chinolonici e fluorochinoloni somministrati per bocca e mediante iniezione, che è applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: o si vous présentez un gonflement au niveau des épaules, des bras ou des jambes, si vous avez des difficultés à marcher, si vous vous sentez fatigué ou déprimé, si vous avez des troubles de la mémoire ou du sommeil ou si vous remarquez des changements au niveau de la vision, du goût, de l'odorat ou de l'audition.
Italian: o se manifesta gonfiore alla spalla, alle braccia o alle gambe, se presenta difficoltà a camminare, si sente stanco o depresso o mostra problemi di memoria o di sonno oppure nota alterazioni della vista, del gusto, dell'olfatto o dell'udito.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 14 février 2019 pour Quinsair et le 11 mars 2019 pour les autres antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale et par injection, qui est applicable dans tous les pays de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante il 14 febbraio 2019 per Quinsair e l'11 marzo 2019 per altri antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca e mediante iniezione, che è applicabile in tutti i paesi dell'UE.
French: • Ces effets indésirables graves comprennent: inflammation ou déchirure tendineuse, douleur ou faiblesse musculaire, douleur ou gonflement au niveau des articulations, difficultés à marcher, fourmillements, sensation de brûlure, fatigue, dépression, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue et de l'audition, et altération du goût et de l'odorat.
Italian: • Questi gravi effetti indesiderati includono infiammazione o lacerazione dei tendini, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore articolare, difficoltà a camminare, sensazione di punture e aghi, dolore bruciante, stanchezza, depressione, problemi di memoria, sonno, vista e udito e alterazione del gusto e dell'olfatto.
French: • Les effets indésirables graves comprennent: tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat.
Italian: • Gli effetti indesiderati gravi comprendono tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore alle estremità, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazioni di udito, vista, gusto e olfatto.
French: • Un gonflement et une blessure au niveau d'un tendon peuvent survenir dans les deux jours suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, voire plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: • Entro 2 giorni dall'inizio del trattamento con un fluorochinolone, possono insorgere gonfiore e lesione dei tendini; tali effetti possono, tuttavia, verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, il doit être recommandé aux patients d'arrêter le traitement par une fluoroquinolone et de consulter leur médecin en cas de symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire.
Italian: • Il trattamento con fluorochinoloni deve essere interrotto ai primi segni di dolore o infiammazione dei tendini e i pazienti devono essere invitati a interrompere il trattamento con un fluorochinolone e a consultare il medico in caso di sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza in modo da prevenire lo sviluppo di un'affezione potenzialmente irreversibile.
French: Vous pouvez être particulièrement prédisposé aux blessures tendineuses si vous prenez simultanément un corticostéroïde et un médicament à base de fluoroquinolone.
Italian: Se sta assumendo un corticosteroide e un medicinale fluorochinolonico allo stesso tempo, potrebbe essere particolarmente soggetto a danno tendineo.
French: 240 mg Solution pour inhalation par nébuliseur
Italian: 240 mg Soluzione per nebulizzatore
French: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampoules + 1 nébuliseur
Italian: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiale + 1 nebulizzatore portatile
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Ampoule (PEBD)
Italian: Uso inalatorio Fiala (LDPE)
French: Essayez de ne pas respirer par le nez.
Italian: Cerchi di non respirare attraverso il naso.
French: Répétez le cycle
Italian: Ripetere il ciclo
French: Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Italian: Questi risultati sono stati più marcati negli animali giovani.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
French: c Testé avec un alpha de 0,05.
Italian: c Analizzato con alfa pari a 0,05.
French: Les données actuellement disponibles sont rapportées dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/973/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/973/001
French: Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini ?
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
French: e Valeur de P déterminée avec un test du log-rank.
Italian: e Valore P determinato tramite log-rank test.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Italian: Una volta aperto, usare immediatamente.
French: - Résistance aux antibiotiques
Italian: - Resistenza agli antibiotici
French: - Une réaction allergique sévère.
Italian: - Una grave reazione allergica.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
French: - Une dépression ou des problèmes de santé mentale.
Italian: - Depressione o problemi mentali.
French: Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil.
Italian: Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Italian: Malattia associata a Clostridium difficile
French: Troubles psychotiques avec comportements d'autoagression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
Italian: Disturbi psicotici con comportamento autolesivo, tra cui idee suicidarie o tentato suicidio
French: Étude pivot - Étude 209 (phase principale ; ITT)
Italian: Studio principale - studio 209 (fase principale; ITT)
French: Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
French: Les résultats obtenus pour les critères d'évaluation principaux et secondaires sont présentés dans le tableau 2.
Italian: I risultati ottenuti per gli endpoint primari e secondari più rilevanti sono riportati nella Tabella 2.
French: L'ampoule est étiquetée en anglais seulement.
Italian: Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Italian: Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore.
French: Étude 204 (ITT) a
Italian: Studio 204 (ITT)a
French: Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.
Italian: I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
French: Autres médicaments et Quinsair
Italian: Altri medicinali e Quinsair
French: Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement.
Italian: Alcune gocce di medicinale possono rimanere sul fondo del serbatoio al termine del trattamento.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas assez d'informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.
Italian: Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché non esistono informazioni sufficienti sul suo uso in questa fascia d'età.
French: Temps médian jusqu'à l'administration d'antimicrobiens anti-Pseudomonas
Italian: Tempo mediano alla somministrazione di antimicrobici anti-pseudomonas
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous.
Italian: Le istruzioni di base per l'uso sono riportate in basso.
French: Le traitement se poursuit alors.
Italian: Il trattamento riprenderà.
French: Prévention de la photosensibilisation
Italian: Prevenzione della fotosensibilizzazione
French: Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.
Italian: Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
French: 5) Respirez normalement (inspiration et expiration) par l'embout buccal.
Italian: 5) Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio.
French: Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.
Italian: Se non è trattata in modo adeguato, l'infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi di respirazione.
French: Patients prédisposés aux crises convulsives
Italian: Pazienti predisposti alle crisi convulsive
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto osservazione e opportunamente idratato.
French: Perte transitoire de la vision
Italian: Perdita transitoria della vista
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
French: - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
Italian: - Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
French: Informations importantes à savoir avant de commencer - Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Italian: Informazioni importanti prima di iniziare - Ogni fiala è esclusivamente monouso.
French: Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.
Italian: Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP.
French: Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
Italian: Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
French: Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie surviennent.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
French: En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Italian: In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure opportune.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quinsair
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Quinsair
French: Combien de temps l'utiliser ?
Italian: Per quanto tempo devo utilizzare il medicinale?
French: a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.
Italian: a Differenza di trattamento per Quinsair meno TIS o rapporto di rischio per Quinsair/TIS.
French: Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Italian: I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Votre médecin vous en dira plus.
Italian: Il medico le fornirà ulteriori informazioni.
French: Date de première autorisation : 26/03/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/03/2015
French: Notice : information du patient
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per il paziente
French: Le médicament est contenu dans de petites ampoules en plastique de 3 ml.
Italian: Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 mL.
French: Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari.
French: Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.
Italian: Conservi le istruzioni per l'uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull'assemblaggio del dispositivo.
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
French: L'exposition pharmacocinétique dans les expectorations chez les enfants âgés de 7 à 16 ans représentait approximativement un tiers de l'exposition observée chez les adultes.
Italian: L'esposizione farmacocinetica nell'espettorato nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni è stata pari a circa un terzo dell'esposizione osservata negli adulti.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
Italian: È possibile che il medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del sangue di coagulare.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere avviato un trattamento sintomatico.
French: Dornase alfa
Italian: Dornasi alfa
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
French: Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.
Italian: Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.
French: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italie
Italian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
French: Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant :
Italian: Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l'ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:
French: Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.
Italian: Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.