FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Swedish: - Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde som hjärtläkemedel (t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t ex kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin, pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).
French: Investigations Peu fréquent :
Swedish: Undersökningar: Mindre vanliga:
French: Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Swedish: Erektil dysfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée :
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv, bensjukdomar Okänd frekvens:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Swedish: Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:
French: Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första dosen telmisartan.
French: Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell, érythème polymorphe
Swedish: Lupusliknande syndrom, fotosensitivitetsreaktioner, hudvaskulit, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
French: Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)].
Swedish: Det fanns tecken på en nytta av telmisartan jämfört med placebo i de fördefinierade sekundära sammansatta effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
French: Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l'héparine sodique).
Swedish: Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE-hämmare, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som heparin-natrium).
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d'épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
Swedish: - Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet Okänd frekvens:
French: - Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
Swedish: - Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression - Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.
French: Hypovolémie intravasculaire
Swedish: Intravaskulär hypovolemi
French: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Swedish: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (80 mg de telmisartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) ou chez l'adulte ayant été précédemment stabilisé par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
Swedish: Actelsar HCT är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Actelsar HCT 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för (vuxna) patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
French: Par conséquent, une surveillance de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; un ajustement de la dose d'insuline ou d'antidiabétiques peut s'avérer nécessaire lorsque cela est indiqué.
Swedish: Dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas vid behov.
French: - de la digoxine.
Swedish: - Digoxin
French: Cancer de la peau non mélanome
Swedish: Icke-melanom hudcancer
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée :
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Okänd frekvens:
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Actelsar HCT à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Actelsar HCT (se avsnitt 4.5).
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
Swedish: Riskfaktorer för utveckling av akut trångvinkelglaukom kan inkludera tidigare sulfonamid- eller penicillinallergi.
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: Affections du système nerveux Rare :
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet Sällsynta:
French: Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'association avec le telmisartan.
Swedish: Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med telmisartan minska den diuretika-inducerade hypokalemin.
French: Telmisartan : Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise.
Swedish: Telmisartan: Efter oral tillförsel uppnås maximal plasmakoncentration av telmisartan inom 0,5-1,5 timme efter dosering.
French: Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) suite à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d'effets indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigue) par rapport à l'utilisation d'un agent RAAS à effet simple (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
French: Nom et adresse du (des)fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
French: somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
Swedish: Typiskasymtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut).
French: Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Swedish: Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas.
French: Alcalose hypochlorémique
Swedish: Hypokloremisk alkalos
French: Hyperaldostéronisme primaire
Swedish: Primär aldosteronism
French: Hypomagnésémie
Swedish: Hypomagnesemi
French: Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques
Swedish: Ökad halt kreatinin och kreatinfosfokinas i blodet, ökad halt leverenzymer i blodet
French: Infections and infestations Fréquence indéterminée :
Swedish: Infektioner och infestationer Okänd frekvens:
French: Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Swedish: Latent diabetes mellitus kan manifesteras under tiazidbehandling.
French: Fréquence indéterminée :
Swedish: Okänd frekvens:
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention "TH 12,5" sur les deux faces.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablett är en vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH 12.5" på båda sidorna.
French: Troubles gastriques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
French: Diabète sucré insuffisamment contrôlé Troubles du métabolisme et de la nutrition
Swedish: Diabetes mellitus utan fullgod kontroll
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin-II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
French: Pancréatite, troubles gastriques
Swedish: Gastrointestinala besvär
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention "TH" sur une face et "25" sur l'autre face.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH" på ena sidan och "25" på andra sidan.
French: Infections et infestations Rare :
Swedish: Infektioner och infestationer
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention "TH" sur uen face.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm, märkt med "TH" på ena sidan.
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Swedish: Bradykardi, yrsel, kräkningar, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
French: Vertiges
Swedish: Rastlöshet
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin-II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
French: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
Swedish: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040
French: Investigations Fréquence indéterminée :
Swedish: Undersökningar: Okänd frekvens:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
French: telmisartan/hydrochlorothiazide
Swedish: telmisartan/hydroklortiazid
French: L'EPAR complet relatif à Actelsar HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Actelsar HCT.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
French: Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression sanguine élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Swedish: Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actelsar HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actelsar HCT?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
French: Étant donné qu'Actelsar HCT est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Actelsar HCT au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actelsar HCT, le 13 mars 2013.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation d'Actelsar HCT.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Swedish: Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Actelsar HCT est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
French: Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
Swedish: Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
French: La dose d'Actelsar HCT à administrer dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Swedish: Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
French: Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
French: Qu'est-ce qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
French: Pourquoi Actelsar HCT est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Actelsar HCT?
French: Actelsar HCT est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
French: Autres informations relatives à Actelsar HCT:
Swedish: Mer information om Actelsar HCT
French: Actelsar HCT est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
Swedish: Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Actelsar HCT est-il utilisé?
Swedish: Hur används Actelsar HCT?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Actelsar HCT et quels sont les risques associés à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
French: Cela signifie qu'Actelsar HCT est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Swedish: Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Actelsar HCT liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Des modifications correspondantes ont été apportées, le cas échéant, aux informations sur le produit actuellement approuvées.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
French: Conclusion générale
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1