FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης της γκανσικλοβίρης και της βαλγκανσικλοβίρης
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα περιλάμβανε τη χορήγηση γενετικά τροποποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων δότη (που κυμαίνονταν από 1 x 106 έως 1 x 107 κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους).
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
Greek: Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν έχουν λάβει γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis.
Swedish: • Den yttre och mellanliggande förpackningen bör kontrolleras för att verifiera produkt- och patientspecifik etikett överst på förpackningen och på den mellanliggande påsen.
Greek: • Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.
Swedish: De aktiverade, transducerade Tlymfocyterna som orsakar GvHD bör konvertera GCV till dess toxiska form och därigenom genomgå apoptos.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα μεταγωγής που προκαλούν τη GvHD θα πρέπει να μετατρέψουν την GCV στην τοξική μορφή της και επομένως να υποστούν απόπτωση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zalmoxis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παρακάτω περίπτωση: συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Swedish: Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.
Greek: Το Zalmoxis είναι εξατομικευμένο προϊόν και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Zalmoxis θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Swedish: Under och efter behandling med Zalmoxis måste läkaren vid alla tillfällen vara medveten om akuta och kroniska tecken och symtom på GvHD och se till att ganciklovir eller valganciklovir finns att tillgå på avdelningen för tidig behandling av GvHD.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με το Zalmoxis και μετά από αυτήν ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ανά πάσα στιγμή τα οξεία και χρόνια σημεία και τα συμπτώματα της GvHD και να διασφαλίζει ότι υπάρχει διαθέσιμη στο θάλαμο γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για την πρώιμη θεραπεία της GvHD.
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Greek: - Εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Zalmoxis και η οποία δεν είχε υποχωρήσει εντός 30 ημερών από την εμφάνισή της.
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Greek: Μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL, εντός πλαστικής σακούλας και στη συνέχεια εντός μεταλλικού κουτιού.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Greek: Συγκεκριμένα, κατά την ανοσολογική ανασύσταση, το Zalmoxis αντιπροσωπεύει ένα υψηλό ποσοστό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων, ενώ σε επόμενα χρονικά σημεία, το ποσοστό του Zalmoxis μειώνεται σταδιακά και επεκτείνονται τα λεμφοκύτταρα χωρίς μεταγωγή από προδρόμους που έχουν προέλθει από τον δότη.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
Swedish: Att kontrollera före infusion
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Swedish: Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Greek: Για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με το Zalmoxis GvHD μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου αυτοχειρίας, οι ασθενείς έλαβαν GCV ενδοφλεβίως ή VCV από το στόμα, για την καλύτερη διευκόλυνσή τους.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και νοσοκόμους σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis περιλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Greek: Εκτός από Τ-κύτταρα, ενδέχεται να περιλαμβάνονται και ΝΚ κύτταρα, καθώς και κατάλοιπα μονοκυττάρων και Β-κυττάρων.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Greek: - Πάσχετε από λοιμώξεις που απαιτούν χορήγηση γκανσικλοβίρης (GCV) ή βαλγκανσικλοβίρης (VCV) (αντι-ιικά) κατά την περίοδο της έγχυση.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Greek: Η σακούλα πρέπει να έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Greek: Η πορεία της θεραπείας είναι τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο ανά διαστήματα του ενός μηνός περίπου.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ταυτόχρονα με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Zalmoxis στην έγκαιρη ανοσολογική ανασύσταση μπορεί να περιοριστεί.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Greek: • Μόλις ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε τη σακούλα 2 ή 3 φορές με διάλυμα φυσιολογικού ορού χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη τεχνική, ώστε να χορηγηθεί πλήρως το Zalmoxis.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Greek: Εκ των 30 ασθενών που έλαβαν Zalmoxis, 23 ασθενείς (77%) πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση σε μέσο χρονικό διάστημα 31 ημερών από την πρώτη έγχυση.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Greek: Έναν χρόνο μετά τη χορήγηση του Zalmoxis, στο ρεπερτόριο των νεοανασυσταμένων Τ-κυττάρων υπερισχύουν τα κύτταρα χωρίς μεταγωγή που έχουν προέλθει από τον δότη και τα οποία επέδειξαν πολυκλωνικό σχήμα συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 ήταν η οξεία GvHD.
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Greek: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 107 celler/kg och ges som en intravenös infusion med ett tidsintervall på 21-49 dagar efter transplantationen, i avsaknad av spontan immunrekonstituering och/eller utveckling av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD).
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση, απουσία αυτόματης ανοσολογικής ανασύστασης ή/και εμφάνισης νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
Swedish: Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται για χρήση σε ενήλικες με συγκεκριμένους αιματολογικούς όγκους που είναι γνωστοί ως αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Greek: Τα κριτήρια για χορήγηση εγχύσεων Zalmoxis περιλάμβαναν την απουσία ανοσολογικής ανασύστασης και GvHD.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ώστε να εμποδιστεί η επιπλοκή που προκύπτει όταν τα μοσχεύματα δεν είναι πλήρως συμβατά, γνωστή ως «νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή», κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα κύτταρα του ασθενούς.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και διμεθυλοσουλφοξείδιο (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Greek: - Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση) - Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς) - Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) - Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος) - Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα) - Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) - Πυρεξία (πυρετός)
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Greek: Ανταγωνιστικά η τριφωσφορική GCV αναστέλλει την ενσωμάτωση της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης (dGTP) στο DNA που έχει επιμηκυνθεί, εξοντώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Greek: Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων).
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
Swedish: Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
Greek: Οι ασθενείς με ανοσολογική ανασύσταση πέτυχαν ≥ 100/μL αριθμό κυττάρων CD3+ σε 77 ημέρες κατά μέσο όρο μετά την HSCT.
Swedish: För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Greek: Για την παρακολούθηση της ανοσολογικής ανασύστασης, οι αναλύσεις ποσοτικοποίησης των CD3+ κυττάρων θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαία στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά τη χορήγηση του Zalmoxis.
Swedish: Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
Greek: Η συσκευασία ελέγχεται ως προς την παρουσία τυχόν ανωμαλιών στο εξωτερικό κουτί και η ετικέτα ελέγχεται ως προς την αντιστοιχία ασθενούς/δότη.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Greek: Εάν η GvHD εξελιχθεί ύστερα από 3 ημέρες θεραπείας μόνο με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, πρέπει να προστεθεί τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Swedish: Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller transplantat-motvärdsjukdom (GvHD)
Greek: Σχετικές πληροφορίες για τα ζητήματα ασφάλειας της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Greek: • Με την ολοκλήρωση της έκπλυσης, η ετικέτα του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να αφαιρεθεί από τη σακούλα και να επικολληθεί στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Om läkemedlet inte bereds omedelbart för infusion ska påsen överföras till flytande kväveånga.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που αντιμετωπίστηκαν με Zalmoxis περιλάμβαναν την οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), τη δευτεροπαθή AML, την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και το μη Hodkin λέμφωμα.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt cellantal: _____ x10X
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολικός αριθμός κυττάρων: _____ x10
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Greek: Διασπορά προς έγχυση Όγκος σακούλας:___________mL Δόση: 1x107 κύτταρα/kg Περιεκτικότητα: ____ x10x κύτταρα/mL Συνολικός αριθμός κυττάρων: ____ x10X
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
Greek: Το Zalmoxis αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης φάσης Ι/ΙΙ (ΤΚ007) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου υποτροπής οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων από μη ταιριαστό (απλοταυτόσημο) δότη ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA).
Swedish: När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση της σακούλας, ξεπλένεται 2 με 3 φορές με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ώστε να γίνει πλήρης χορήγηση του Zalmoxis.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Greek: Απλοταυτόσημος σημαίνει ότι τα κύτταρα προέρχονται από δότη του οποίου οι ιστοί δεν είναι πλήρως συμβατοί με τους ιστούς του ασθενούς.