FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een intracraniële bloeding (hersenbloeding) hebben gehad of die actief bloeden of bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с прекаран интракраниален кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка) или такива с активно кървене, нито при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
Bulgarian: Zontivity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 26 000 възрастни, които са прекарали инфаркт или друго атеротромботично събитие, или имат периферно артериално заболяване.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се прилага при пациенти, които са прекарали инсулт или микроинсулт.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die helpen voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се използва заедно с прасугрел или тикагрелор, други две лекарства, които помагат да се предотврати слепването на тромбоцитите.
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
Bulgarian: Инфарктите и някои видове мозъчни инсулти са резултат от кръвни съсиреци в артериите.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
Bulgarian: Zontivity е по-ефективен от плацебо за намаляване на появата на атеротромботични събития.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
Bulgarian: Като цяло при 9,5% от пациентите (1 259 от 13 225 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,7% (1 417 от 13 224 пациенти) от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преживели „събитие", например инфаркт или инсулт, или умиращи от сърдечно-съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове).
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Bulgarian: Ворапаксар блокира PAR-1 рецепторите (известни като „тромбинови рецептори") на повърхността на тромбоцитите.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
Bulgarian: В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verminderen van het aantal atherotrombotische voorvallen bij patiënten die een hartaanval hadden gehad.
Bulgarian: Доказана е ползата на лекарството за намаляване на броя на атеротромботичните събития при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда.
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Bulgarian: Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar).
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) en waar gepast met een derde geneesmiddel, clopidogrel, die beide ook atherotrombotische voorvallen helpen voorkomen.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
Bulgarian: Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави", което допринася за образуването на кръвен съсирек.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zontivity.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zontivity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Dutch: Blokkering van de PAR-1receptor verhindert dat de bloedplaatjes kleverig worden, verlaagt de kans op de vorming van bloedstolsels en helpt een beroerte of een hartaanval te voorkomen.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine, of waar gepast met clopidogrel.
Bulgarian: Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
Bulgarian: Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Dutch: Wat is Zontivity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zontivity и за какво се използва?
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zontivity verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 отделна игла
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Dutch: 2007 tot en met 2014.
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Dutch: • U heeft koorts.
Bulgarian: ако имате висока температура
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Dutch: Injecteer het vaccin.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Dutch: Wat is PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Dutch: Aantal gevallen van PHN
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Bulgarian: ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Dutch: Schud voorzichtig zodat het volledig oplost.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Dutch: VE % (95 %-BI)
Bulgarian: VE % (95% CI)
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични данни
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Dutch: e. Andere studies
Bulgarian: Други проучвания
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd vaccin weggooien als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Bulgarian: Еритем Болка/чувствителност
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZEST)