FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtusid.
Croatian: p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra Kako primjenjivati lijek Inflectra Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist Kuidas Inflectra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inflectra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Inflectra't, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Estonian: • tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni infliksimabom bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimab-ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu ustanovljene.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, mille toksilist toimet ei ilmnenud.
Croatian: Kartica služi kao podsjetnik na zabilježbu datuma i rezultata određenih testova te olakšava bolesniku dijeljenje posebnih informacija sa zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnika trenutnom terapijom lijekom.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadust registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist teavet tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, ületamata algset kõlblikkusaega.
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Estonian: ≥ 75% paranemine
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Estonian: • te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Estonian: • Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Estonian: Infliksimabi saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Estonian: • hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Estonian: • huvi või emotsiooni puudus
Croatian: Republika Koreja
Estonian: Korea Vabariik
Croatian: Opažen je veći stupanj kliničkog odgovora (ACR50 i ACR70) u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab nakon 30 i 54 tjedana u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30- ja 54-ndal nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp)
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (pogledajte dio 3).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3).
Croatian: • ili kao jedinu terapiju u bolesnika koji ne podnose metotreksat ili im je metotreksat kontraindiciran.
Estonian: • või ainuravimina patsientidele, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollrühma patsientidest.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Inflectra.
Estonian: Teie arst võib soovitada Inflectra-ravi ajutiselt lõpetada.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadrži konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitatav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise hetkest.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigesekahjustusi (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Estonian: • Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Estonian: Lastel, kes said infliksimab-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi.
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid
Croatian: Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni s liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Estonian: a 98. nädala andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra, koji ćete koristiti s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim organizmima u okolini te sepsu, koja može ugroziti život.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või muude keskkonnas leiduvate organismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Croatian: Nepoznato probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Estonian: vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga)* Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas
Croatian: Većina tih bolesnika bili su dječaci tinejdžeri ili mlađi muškarci te je većina imala ili Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noormehed ning suuremal osal nendest esines Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
Estonian: 1 viaal 2 viaali 3 viaali 4 viaali 5 viaali
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra za vrijeme trudnoće, u Vašeg djeteta može također postojati veći rizik za razvoj infekcije živim cjepivom u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinidest tingitud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja manustamine
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno aktivira HBV treba prekinuti primjenu infliksimaba te uvesti učinkovite antivirusne lijekove uz odgovarajuće suportivno liječenje.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Croatian: • nalazi pretraga krvi koji pokazuju „protutijela" koja se bore protiv Vašeg tijela.
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Croatian: Lijek Inflectra je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate lijek Inflectra i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: • Teatage oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Inflectra'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,052,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Inflectra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra'ga on lõppenud.
Croatian: U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Estonian: REACH-uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Estonian: Need patsiendid klassifitseeriti kui 2. nädalal ravivastuse saavutanud ning lisati esmaanalüüsi (vt tabel 5).
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra tijekom trudnoće, u Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel (SONIC) esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
Croatian: Tablica 5 Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja infliksimabom.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast infliksimabravi imikut rinnaga toita.
Croatian: Nakon liječenja infliksimabom, bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Estonian: Pärast infliksimab-ravi oli patsientide seerumi interleukiin 6 (IL-6) ja C-reaktiivse valgu (CRP) tase võrreldes algväärtusega langenud ning madala hemoglobiini tasemega reumatoidartriidi patsientidel hemoglobiinitase võrreledes algväärtusega tõusnud.
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedana u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (Tablica 3).
Estonian: Struktuursete liigesekahjustuste (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54-ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi rühmades (tabel 3).
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja infliksimabom razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane bjelančevine
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Estonian: Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene infliksimaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Estonian: Vähe on teada infliksimab-ravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Estonian: Infliksimabi korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze sljedeće doze
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Estonian: Inflectra on näidustatud:
Croatian: Infuziju lijeka Inflectra moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Estonian: Inflectra infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg, odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije pogoršenje simptoma dermatomiozitisa
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), lihhenoidsed reaktsioonid
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zostera (niti jedan ozbiljan).
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (mõlemad mitte-tõsised).
Croatian: meningitis, oportunističke infekcije (kao što su invazivne gljivične infekcije [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske infekcije [atipična mikobakterijska infekcija, listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Estonian: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi viiruse reaktivatsioon
Croatian: • pripremu za zabilježbu vrste, datuma i rezultata probirnih pregleda za tuberkulozu (TBC)
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6...17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Inflectra.
Estonian: Lapsed võivad Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid nad ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatoidnog artritisa razvio se rak grlića maternice.
Estonian: • Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk.
Croatian: (p-vrijednost)
Estonian: p-väärtus
Croatian: Inflectra sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Estonian: Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.