FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden päivien/viikkojen määrässä, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, lääkärin määräämiin tietoihin perustuvassa ITT-ryhmässä oli -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista vähenemää.
Icelandic: Meðalfækkun frá upphafsgildi í 12. viku á dögum/vikum með næringu í æð hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt upplýsingum um ávísanir lækna, var -1,36 (± 2,37) dagar/vikur sem samsvarar prósentufækkun um -24,49% (± 42,46).
Finnish: 2.5 Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin 15 sekunnin ajan.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja lapsesi herää nopeasti, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og barnið kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin lapsesi jatkaa Revestive-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef barnið heldur áfram á meðferð með Revestive.
Finnish: Kun injektiopulloon on muodostunut kirkas, väritön liuos, se vedetään 1 ml:n injektioruiskuun (tai 0,5 ml:n tai pienempään injektioruiskuun pediatrisessa käytössä), jossa on asteikko korkeintaan 0,02 ml:n välein (ei mukana pakkauksessa).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem ekki var slembiraðað í lykilrannsókn, luku 6 við 24 mánaða meðferð með tedúglútíði.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Finnish: - Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Icelandic: - Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Revestive.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Icelandic: Þar sem tedúglútíð er peptíð er líklegt að umbrot þess séu í meginatriðum svipuð og hjá peptíðum.
Finnish: - jos lapsellasi on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti muuta suun kautta otettavaa lääkitystä, jonka annos vaatii titrausta tai jolla on kapea terapeuttinen indeksi, hänen tilaansa pitää seurata tarkasti, sillä lääkkeen imeytyminen voi lisääntyä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá samtímis önnur lyf til inntöku, sem krefjast skammtastillingar eða einkennast af þröngum lækningalegum gildum, vegna þess að frásog gæti hugsanlega aukist (sjá kafla 4.5).
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Revestive:
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lapsesi lääkäriin.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækni barnsins.
Finnish: Lapsille ja nuorille
Icelandic: Fyrir börn og unglinga
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta lapsellesi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa nestetasapainoasi.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Finnish: - Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus.
Icelandic: - Minnkað gallflæði frá gallblöðru og/eða bólga í gallblöðru.
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella tutkittavilla havaittiin viikolla 12 35,55 %:n (±35,23) prosentuaalinen vähenemä tunneissa päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vastasi parenteraalisen ravitsemuksen käytön vuorokausittaisten tuntimäärien vähenemää -4,18 (±4,08), kun standardihoitokohortissa tässä parametrissa havaittiin minimaalinen muutos samana ajankohtana.
Icelandic: Í 12. viku, samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda, var meðalprósentufækkun frá upphafsgildi 35,55% (± 35,23) klukkustundir á sólarhring sem samsvarar fækkun á klst./sólarhring af notkun næringar í æð um -4,18 (± 4,08), á meðan þátttakendur í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð sýndu lágmarksbreytingu á þessari breytu á sama tímapunkti.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
Icelandic: önnur lyf frásogast úr þörmum og þar með hversu vel þau verka.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmaantui 26 %:lle teduglutidilla hoidetuista lyhytsuolioireyhtymää sairastavista potilaista ja 5 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram hjá 26% sjúklinga með stuttþarmaheilkenni sem voru meðhöndlaðir með tedúglútíði, samanborið við 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Finnish: Keskimääräinen vähenemä viikottaisen parenteraalisen ravitsemuksen määrässä oli 4,9 l viikossa (52 %:n vähenemä lähtötilanteesta) vuoden yhtäjaksoisesti kestäneen teduglutidihoidon jälkeen.
Icelandic: Meðalminnkun á vikurúmmáli næringar í æð var 4,9 l/viku (52% lækkun frá upphafsgildi) eftir eitt ár af samfelldri meðferð með tedúglútíði.
Finnish: Voit antaa pistoksen lapsellesi itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lapsesi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Finnish: Miten Revestive-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Revestive
Finnish: Koska nesteiden imeytyminen lisääntyy, sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia) sairastavien potilaiden tilaa pitää seurata nesteylimäärän varalta, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Þar sem frásog vökva eykst ber að fylgjast með hvort vökvasöfnun verði óhófleg hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. skerta hjartastarfsemi og háþrýsting, einkum í upphafi meðferðar.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä Parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin, oli -2,57 (±3,56) l/viikko, mikä korreloi39,11 %:n (±40,79) keskiarvoisen vähenemän kanssa, verrattuna 0,43 (±0,75) litraan/viikko, mikä korreloi standardihoitokohortin 7,38 %:n (±12,76) nousun kanssa.
Icelandic: Meðalbreyting á rúmmáli næringar í æð frá upphafsgildi fram til 12. viku hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis, var -2,57 (± 3,56) l/viku, sem samsvarar -39,11% (± 40,79) meðalminnkun, samanborið við 0,43 (± 0,75) l/viku, sem samsvarar 7,38% (± 12,76) aukningu í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: Rotilla keskimääräinen teduglutidipitoisuus maidossa oli alle 3 % pitoisuudesta emon plasmassa sen jälkeen, kun emolle oli annettu kerta-annos ihonalaisena injektiona (25 mg/kg).
Icelandic: Hjá rottum var meðalþéttni tedúglútíðs í mjólk innan við 3% af plasmaþéttni hjá móður eftir stakan 25 mg/kg stungulyfsskammt undir húð.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Finnish: Toisessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, potilaat saivat 0,05 mg/kg (n = 35) tai 0,10 mg/kg (n = 32) teduglutidia vuorokaudessa tai lumelääkettä (n = 16) korkeintaan 24 viikon ajan.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð fengu sjúklingarnir tedúglútíð í skammtinum 0,05 mg/kg/dag (n=35) eða 0,10 mg/kg/dag (n=32) eða lyfleysu (n=16) í allt að 24 vikur.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Icelandic: Ef sepi finnst er mælt með að sinna eftirfylgni samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um sepameðferð.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækninn, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Finnish: Revestive-valmiste on tarkoitettu lyhytsuolioireyhtymää (SBS) sairastavien vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome (SBS)).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste
Icelandic: Línulegt samband við skammt
Finnish: 1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Icelandic: 1.2 Festið blöndunarnálina (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) á samsettu áfylltu sprautuna með því að skrúfa hana réttsælis á hana.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen ottaminen ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar) til að forðast óþægindi.
Finnish: Useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa teduglutidin on osoitettu säilyttävän limakalvojen eheyttä edistämällä suoliston korjaantumista ja normaalia kasvua lisäämällä nukkalisäkkeen korkeutta ja kryptan syvyyttä.
Icelandic: Í nokkrum forklínískum rannsóknum hefur tedúglútíð reynst hjálpa slímhúðinni að vera starfi sínu vaxin með því að stuðla að viðgerðum og eðlilegum vexti í þörmum með hækkun á þarmatotum (villi) og dýpkun á þarmaholum (crypts).
Finnish: Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin jatkat Revestive-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef þú heldur áfram á meðferð með Revestive.
Finnish: On suositeltavaa, että kolonoskopiakontrolli (tai muu vaihtoehtoinen kuvantaminen) tehdään kerran vuodessa kahden ensimmäisen Revestive-hoitovuoden aikana.
Icelandic: Mælt er með árlegri eftirfylgni með ristilspeglun (eða myndatöku) fyrstu tvö árin í Revestive-meðferð.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 97 % (37/39 teduglutidilla hoidetuista potilaista) osallistui pitkӓaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saivat 0,05 mg/kg Revestive-valmistetta vuorokaudessa enintään kahden lisävuoden ajan.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos pitää käyttää välittömästi.
Icelandic: Eftir blöndun ber að nota lausnina samstundis.
Finnish: Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä jäljellä olevasta maha-suolikanavastasi (suolistostasi).
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) sem eftir er.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Miðað við lyfhrif tedúglútíðs eru möguleikar á auknu frásogi lyfja sem eru notuð samtímis (sjá kafla 4.4).
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Revestive hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka aikuisilla koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn hjá börnum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á fullorðnum einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 5 mg teduglutidia 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,5 ml liuotinta 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 5 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 hettuglas með dufti sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði 1 áfyllt sprauta með leysi sem inniheldur 0,5 ml af leysi 28 hettuglös með dufti sem innihalda 5 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Finnish: 3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Icelandic: 4.3 Fjarlægið plastlokið af nálinni á tilbúnu inndælingarsprautunni.
Finnish: Potilaille pitää tehdä kolonoskopia ja poistaa polyypit hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4) sekä arvioida, pitääkö potilaiden seurannan olla tavanomaista tiheämpää heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella (esim. ikä ja perussairaudet, aiempi polyyppien esiintyminen).
Icelandic: Til viðbótar við þörfina á að framkvæma ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4) ber að meta í tilviki hvers sjúklings fyrir sig hvort þörf sé á að skipuleggja nánara eftirlit miðað við sérkenni sjúklingsins (t.d. aldur og undirliggjandi sjúkdóm, fyrri sepatilvik o.s.frv).
Finnish: Kahden lyhytsuolioireyhtymää sairastaville aikuisille tehdyn tutkimuksen (6 kuukauden pituinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 24 kuukauden pituinen avoin tutkimus) yhdistettyjen tulosten perusteella 0,05 mg/kg teduglutidia ihon alle kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 3 %:lle (2/60) oli muodostunut teduglutidin vasta-aineita kuukauden 3 kohdalla, 17 %:lle (13/77) kuukauden 6 kohdalla, 24 %:lle (16/67) kuukauden 12 kohdalla, 33 %:lle (11/33) kuukauden 24 kohdalla ja 48 %:lle (14/29) kuukauden 30 kohdalla.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Finnish: HUOM: Jos lapsesi lääkäri on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Finnish: Lisäksi havaittiin jejunumin adenokarsinooma yhdellä urosrotalla, joka sai pienintä tutkittua annosta (eläimen:ihmisen altistuksen (teduglutidin pitoisuus plasmassa) marginaali noin 10-kertainen).
Icelandic: Þar að auki sást kirtilkrabbamein í ásgörn hjá karlkyns rottu sem gefinn var lægsti prófunarskammtur (skömmtun í plasma hjá dýrinu var u.þ.b. tíföld miðað við menn).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revestive á meðgöngu.
Finnish: Kohtalaista CRP-arvon suurenemista (noin 25 mg/l) on havaittu teduglutidihoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden kuluessa; arvo pieneni jatkuvasti, kun potilaalle annettiin edelleen päivittäisiä injektioita.
Icelandic: 25 mg/l, hefur orðið vart á fyrstu sjö dögum meðferðar með tedúglútíði, en það lækkaði síðan stöðugt við áframhaldandi daglegar inndælingar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta - jos sairastat vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Finnish: Tutkimustulosten ensisijaisessa tehoanalyysissä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa 0,10 mg/kg/vrk teduglutidia saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä, kun taas niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ja joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikon 20 ja 24 kohdalla, oli tilastollisesti merkitsevästi erilainen lumelääkeryhmään verrattuna (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Icelandic: Frumgreining á verkun í rannsókninni sýndi engan tölfræðilega marktækan mismun milli hópsins sem fékk 0,10 mg/kg/dag af tedúglútíði og lyfleysuhópsins, en hins vegar var tölfræðilega marktækur mismunur á hlutfalli sjúklinga sem fengu ráðlagðan 0,05 mg/kg/dag skammt af tedúglútíði og náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við lyfleysu (46% samanborið við 6,3%, p<0,01).
Finnish: 3.2 Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa.
Icelandic: 3.2 Takið inndælingarsprautuna og festið hana við blöndunarnálina sem er ennþá í hettuglasinu.
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille pitää tehdä kolonoskopia/sigmoidoskopia ennen Revestive-hoidon aloittamista, ellei sitä ole jo tehty viimeisen vuoden sisällä.
Icelandic: 12 ára og eldri, að gangast undir ristilspeglun/bugaristilsspeglun, nema hún hafi verið gerð innan síðastliðins árs.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö lapsesi käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Ef separ finnast áður en meðferð með Revestive hefst, ákveður læknirinn hvort barnið eigi að nota lyfið.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum ber að fylgjast náið með verkun og öryggi jafnt og þétt í samræmi við klínískar viðmiðunarreglur um meðferð.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og sjúklingur kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Stofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Finnish: Koska peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla voi mahdollisesti olla immunogeenisia ominaisuuksia, myös Revestive-valmisteen käyttö voi mahdollisesti laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Icelandic: Í samræmi við þá ónæmingargetu sem getur einkennt lyf sem innihalda peptíð gæti gjöf Revestive hugsanlega hrint af stað mótefnamyndun.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barnið er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 24 kuukautta.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Finnish: Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa.
Icelandic: Snúið hettuglasinu síðan varlega á hvolf einu sinni með blöndunarnálinni og tómu sprautunni ennþá fastri í hettuglasinu.
Finnish: Kolme tutkittavaa (3/15, 20 %) suositellun teduglutidiannoksen ryhmästä vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikkoon 12 mennessä.
Icelandic: Þrjá einstaklinga (3/15, 20%) sem voru á ráðlagða skammtinum af tedúglútíði hafði tekist að venja algjörlega af næringu í æð í 12. viku.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem þú eða barnið fáið skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Ef separ finnast áður en þú færð meðferð með Revestive, ákveður læknirinn hvort þú eigir að nota lyfið.
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Finnish: HUOM: Jos lääkärisi on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Icelandic: 2.6 Látið hettuglasið standa óhreyft í u.þ.b. tvær mínútur.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa, vuorotellen vatsan eri neljänneksiin.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Revestive hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.