FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Latvian: Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā p<0,001
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Danish: Intraokulær anvendelse.
Latvian: Intraokulāra lietošana.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Danish: Øjensmerter Inflammation af det anteriore kammer Konjunktival hyperæmi Corneaødem Fotofobi
Latvian: Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija
Danish: I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Latvian: Ķirurģiskās operācijas laikā mērīja zīlītes diametru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Danish: Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Latvian: Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).
Danish: Bivirkninger, der påvirker kroppen: Almindelige bivirkninger: - betændelse
Latvian: Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības: - iekaisums.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Danish: AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Danish: Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.
Latvian: Ketorolaks, kas sekundāri acs ķirurģiskajai iedarbībai vai tiešai varavīksnenes mehāniskai stimulācijai inhibē prostoglandīnu sintēzi, var arī veicināt ķirurģiski ierosinātas miozes novēršanu .
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Danish: Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Danish: Eftersom synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Danish: Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Latvian: Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Danish: Omidria må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter, som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i sig selv uden intervention eller residualeffekter.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Latvian: Omidria ir paredzēts tikai pievienošanai skalošanas šķīdumam, ko lieto intraokulāras lēcas aizvietošanas procedūrās.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Danish: Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Latvian: Nepatīkama sajūta acīs Acs iekaisums
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Danish: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Latvian: Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Danish: Natriumcitratdihydrat
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
Latvian: Kā lietot Omidria
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 6.3 Holdbarhed
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Danish: Phenylephrin virker ved at udvide pupillen.
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - citronskābes monohidrāts; - nātrija citrāta dihidrāts; - nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni); - sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni); - ūdens injekcijām.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [Middel(SD)]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējais(SN))
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
Latvian: Pacientiem ar uveītu, varavīksnenes traumu vai tiem, kuri lieto alfa adrenerģiskos antagonistus, Omidria drošums un efektivitāte nav novērtēti.
Danish: Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med henblik på udskiftning af linsen.
Latvian: Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Latvian: Blakusparādības, ka skar aci
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Danish: Konjunktivalt ødem Hornhindelidelse Mydriase
Latvian: Acs kairinājums Konjunktīvas tūska Radzenes bojājumi Midriāze
Danish: Blænding
Latvian: Iekaisums
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
Latvian: 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Danish: Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Latvian: Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Latvian: Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Latvian: Lai Omidria sagatavotu intraokulārai skalošanai , 4,0 ml Omidria koncentrāta atšķaidiet ar 500 ml standarta oftalmoloģisku skalošanas šķīdumu.
Danish: Sløret syn
Latvian: Slikta dūša
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning phenylephrin/ketorolac
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
Latvian: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD) Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos 2. pētījums
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Latvian: Vienreizlietojamais flakons satur 4,0 ml koncentrāta, kas paredzēts atšķaidīšanai ar 500 ml skalošanas šķīduma lietošanai acīs.
Danish: Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning.
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria Sådan skal du bruge Omidria Bivirkninger
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Danish: Omidria indeholder
Latvian: Ko Omidria satur
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.