FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите внимателно автоматичния минидозатор от кожата си.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Bulgarian: Инсулт (с летален/нелетален изход)г
Icelandic: Slag (banvænt/ekki banvænt) d
Bulgarian: Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
Bulgarian: Не махайте и не завъртайте върха или дъното на патрона.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.
Icelandic: Ekki snúa, beygja eða vagga appelsínugulu hlífinni.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Bulgarian: Опаковка с една, две, три или групова опаковка с шест (3x2) предварително напълнени писалки.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
Bulgarian: Намаляването на серумния LDL-C и общ холестерол е по-изразено в сравнение с наблюдаваното преди това при самостоятелно приложение на еволокумаб, и е било обратимо след спиране на лечението.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.
Icelandic: Kveikt er á sjálfvirka smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.
Bulgarian: Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Bulgarian: Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni rörlykju/sjálfvirkum smáskammtara eða fjölpakkningu með þremur (3x1) rörlykjum/sjálfvirkum smáskömmturum.
Bulgarian: След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir lyfjagjöf undir húð var ákvarðað 72% út frá lyfjahvarfalíkönum.
Bulgarian: При 80-85% от всички пациенти с първична хиперхолестеролемия, лекувани с която и да е доза, Repatha показва ≥ 50% средно намаление на LDL-C на седмици 10 и 12.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Bulgarian: самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства, когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еволокумаб се повлиява от телесното тегло, без да има забележим ефект върху понижението на LDL-C.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Icelandic: Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните изпитвания с Repatha.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Bulgarian: името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Icelandic: Settu plástur yfir ef þörf krefur.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
Bulgarian: Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Bulgarian: Не се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил поставен върху кожата Ви.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Icelandic: Repatha inniheldur natríum
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir evolocumabi er frábending í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ESB, hins vegar skal upplýsa lækna og sjúklinga um að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram í fyrsta sinn meðan á meðferð með evolocumabi stendur.
Bulgarian: Прилага се: заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.
Icelandic: Það er gefið: ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar ekki gildi kólesteróls nægilega.
Bulgarian: Зелената светлина на индикатора става постоянна и устройството издава звукови сигнали (бипкане), когато инжектирането завърши.
Icelandic: Samfellt, grænt ljós birtist á stöðuljósinu og tækið gefur frá sér bíp-hljóð þegar inndælingu er lokið.
Bulgarian: Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Bulgarian: Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане на LDLR.
Icelandic: Evolocumab binst sértækt við PCSK9 og hindrar PCSK9 í blóðrás í að bindast LDL-viðtökum á yfirborði lifrarfrumu, og hindrar þannig niðurbrot LDL-viðtaka fyrir tilstilli PCSK9.
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
Icelandic: (HMD) (saman rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin hópar)
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Bulgarian: В допълнение към индексното събитие, всички пациенти са имали най-малко 1 голям или 2 малки сърдечносъдови рискови фактори; 80% са имали хипертония, 36% са имали захарен диабет и 28% са ежедневни пушачи.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Bulgarian: Ляво езиче за отлепване
Icelandic: Vinstri flipi til að toga í
Bulgarian: Не използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Bulgarian: Дясно езиче за отлепване
Icelandic: Hægri flipi til að toga í
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Bulgarian: Изберете място за поставяне на Вашия автоматичен минидозатор.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Bulgarian: Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Bulgarian: някоя от частите на предварително напълнената спринцовка изглежда счупена или повредена.
Icelandic: Einhver hluti áfylltu sprautunnar virðist sprunginn eða brotinn.
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
Bulgarian: Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Bulgarian: Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Bulgarian: Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg áhrif á barnið.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Icelandic: 40-50% minni borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Repatha е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса, пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е. зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни стойности на триглицеридите (TG).
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
Icelandic: Ekki láta sjálfvirka smáskammtarann blotna (vatn eða aðrir vökvar).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Bulgarian: бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Bulgarian: в комбинация със статин или статин с други понижаващи липидите лечения при пациенти, които не могат да достигнат прицелните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или,
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi kom fram minnkuð heildarútsetning fyrir evolocumabi sem getur leitt til minnkaðra áhrifa til lækkunar LDL-kólesteróls.
Bulgarian: Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Bulgarian: Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
Icelandic: Hjartadrep (banvænt/ekki banvænt)
Bulgarian: • корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Bulgarian: "Щрак"
Icelandic: „Smellur"
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Bulgarian: Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Icelandic: Teygið áfram á húðinni (aðeins á kvið).
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Bulgarian: След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка, без да се бавите.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Bulgarian: се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Bulgarian: (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfalla (95% CI)