FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
English: In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
English: Information for the patient:
Latvian: Informācija pacientam
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
English: The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Latvian: Nevēlamā ietekme uz embrija/augļa attīstību, lietojot 350 mg/kg dienā, nebija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (ķermeņa masas zudums/samazināts ķermeņa masas pieaugums un samazināts barības patēriņš 6.-8. gestācijas dienā (GD)).
English: In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām sotagliflozīns neietekmēja reproduktīvo veiktspēju, fertilitāti un embrija/augļa dzīvotspēju.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte jāparāda katram veselības aprūpes speciālistam, ar kuru pacients konsultējas;
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
English: Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
English: In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, kurā vērtēja iespējamo mehānismu, kas izraisa vairogdziedzera karcinomas sastopamības palielināšanos, kas novērota kancerogenitātes pētījumā žurkām, secināja, ka pieaugums ir saistīts ar sotagliflozīna izraisītu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos.
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Latvian: [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda tālruņa numurs…)]
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
English: • For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Latvian: Iepakojumi pa 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 apvalkotām tabletēm (2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm).
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, sotagliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
English: If you take more Zynquista than you should
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
English: If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par sotagliflozīna izdalīšanos pienā.
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Latvian: Sotagliflozīnam un M19 nepiemīt nozīmīga spēja inhibēt OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un
English: In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
English: The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Latvian: Sotagliflozīna metabolisma galvenais ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltransferāžu, galvenokārt UGT1A9 un mazākā mērā UGT1A1 un UGT2B7 īstenota glikuronidācija, kā arī CYP3A4 īstenota oksidācija.
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
English: While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Latvian: Pēc vairāku devu (400 mg un 800 mg) lietošanas Tmax mediāna bija robežās no 2,5 līdz 4 stundām.
English: DKA should be treated as per standard of care.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Latvian: Žurkām TSH uzskatīja par primāro kancerogēnu, bet sotagliflozīnu par sekundāro kancerogēnu.
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
English: • if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
English: It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis urīnā.
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz Jūs atceraties par izlaisto devu.
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Latvian: Pacientiem ar eGFR <60 ml/min/1,73 m² novēroja skaitlisku HbA1c samazinājumu.
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
English: From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Latvian: • digoksīns vai digitoksīns (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
English: Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
English: If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir augsts, jāievēro iepriekš 1. tabulā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
English: In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
English: Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotās tabletes
English: The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
English: Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
English: LS mean [95%CI]
Latvian: [95% TI]
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacientam var parakstīt sotagliflozīnu, piemēram, pacientu atlases kritēriji, kas ietver insulīnterapijas norādījumu ievērošanu un insulīna sliekšņa vērtības, bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis < 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā < 1+, ĶMI ≥ 27 kg/m2, DKA riska faktoru neesamība;
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veseliem brīvprātīgajiem liecināja, ka metformīnam, metoprololam, midazolāmam, rosuvastatīnam un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna klīniskajos pētījumos (apvienoti divi 52 nedēļas ilgi ar placebo kontrolēti pētījumi) diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamība sotagliflozīna terapijas grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Latvian: Ārsts Jūs var aicināt uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai to laikā apspriestu, kā rīkoties paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā, lai novērstu DKA (skatīt 2. punktu).
English: All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Latvian: Piecpadsmit gadījumos no 35 (43%) DKA attīstījās, kad glikozes līmenis bija robežās no 8 līdz 14 mmol/l.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
English: In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;