FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i blod- og lymfesystem på tværs af alle cykler var 28,6 % og 44,4 % hos patienter med hhv. moderat og svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykdommer i blod og lymfatiske organer som ble observert i alle syklusene hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 28,6 % og 44,4 %.
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En fase I studie ble utført for å evaluere farmakokinetikken (PK) til komponentene i Teysuno og deres metabolitter hos kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Race, n (%)
Norwegian Bokmål: Rase, n (%)
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno var t1/2-verdiene i området 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: ECOG performance status, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG ytelsesstatus, n (%)
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger med 14 kapsler i hver pakning.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Teysuno i en sikkerhetsstudie, basert på erfaringer etter markedsføring, omfattet 4177 pasienter i Japan som ble behandlet med Teysuno mot avansert magekreft, var generelt den samme som med dette regimet og i de japanske studiene for markedsføringstillatelse (dvs. de viktigste toksisitetene var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/oppkast).
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Norwegian Bokmål: Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af toksicitet, når lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, kan udføres på to måder.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Teysuno ved toksisitet når det brukes samtidig med cisplatin kan gjøres på to måter.
Danish: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret
Norwegian Bokmål: Hørselstap, døvhet Vertigo, øretetthet, ubehag i øret
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for 5-FU hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon i denne studien sammen med resultatene av en simulering i analysen av populasjonsfarmakokinetikk antyder at en dose med Teysuno på 25 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan gi plasmakonsentrasjoner av 5-FU som er de samme som de som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon som får 30 mg/m2 2 ganger daglig som monoterapi og også de med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk 20 mg/m2 2 ganger daglig.
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at Teysuno tilsynelatende ikke påvirker fertilitet hos verken hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Danish: Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
Danish: Hyperbilirubinæmi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon, var diaré (57,6 %), kvalme (42,4 %), brekninger (36,4 %), fatigue (tretthet) (33,3 %) og anemi (24,2 %) de vanligste bivirkningene som ble rapportert i alle syklusene på tvers av kohortene.
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Teysuno og cisplatin kan være forbundet med en forbigående fall i glomerulær filtrasjonsrate som først og fremst skyldes prerenale faktorer (for eksempel dehydrering, ubalanse i elektrolyttene etc).
Danish: Derfor bør samtidig indgift med Teysuno undgås.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon med Teysuno unngås.
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Hvis fenytointoksisitet utvikler seg, bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Danish: Derfor bør Teysuno ikke indgives til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Teysuno gis til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta cisplatin etter 6 behandlingssykluser.
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin om fertilitet, graviditet og amming.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Norwegian Bokmål: Teysuno er et oralt fluoropyrimidinlegemiddel mot kreft.
Danish: Baseret på resultater af in-vitro-forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in-vitro-studier blir en del av oteracil ikke-enzymatisk nedbrutt til 5-azauracil (5-AZU) av fordøyelsesvæsker og omdannes deretter til cyanurinsyre (CA) i fordøyelseskanalen.
Danish: - Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.
Norwegian Bokmål: - Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake muskler, risting eller bevegelsesvansker.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Norwegian Bokmål: Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende: - andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert benmargssuppresjon inkludert nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi og pancytopeni er rapportert hos pasienter på samtidig behandling med Teysuno og cisplatin.
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med og Teysuno Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Etter en dosereduksjon av Teysuno 20 mg/m2 administrert én gang daglig i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), var enkeltdose-AUC0-inf og multippelldose-AUC0-τ verdiene til 5-FU ca. 2 ganger høyere i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med det som ble observert i gruppen med normal nyrefunksjon som fikk 30 mg/m2 to ganger daglig.
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Polyglutamert metotreksat hemmer imidlertid tymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase hvilket potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Danish: Øjenallergi, nedsænkede øjenlåg, erytem af øjenlåg,
Norwegian Bokmål: Øyeallergi, nedfall av øyelokk, erytem på øyelokket,
Danish: I et fase I-forsøg med Teysuno som monoterapi, der undersøgte farmakokinetikken af komponenter og metabolitter hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion, havde patienter med mildt nedsat nyrefunktion (CrCl 51 til 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
Danish: Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to påfølgende dosejusteringer for hvert legemiddel som beskrevet i tabell 1 kan gjennomføres i tilfeller av toksisitet.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler kan imidlertid redusere clearance av 5-FU og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av sikkerhet mellom 71 pasienter ≥ 70 år (eldre) og 450 pasienter < 70 år som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien viste at forekomsten av alle bivirkninger av grad 3 eller høyere (62 % vs 52%), alle alvorlige bivirkninger (30% vs 19%) og hastigheten av prematur seponering på grunn av bivirkninger av både Teysuno og cisplatin (21% vs 12%) så ut til å være høyere blant pasienter som var 70 år eller eldre.
Danish: o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat. o Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Danish: (den maksimale tolererede dosis ved monoterapi) som patienter med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min) en stigning i den gennemsnitlige 5-FU AUC0-inf i forhold til de normale patienter.
Norwegian Bokmål: ganger daglig (maksimal tolerert dose ved monoterapi) som pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >80 ml/min), og de hadde en økning på gjennomsnittlig 5-FU AUC0-inf relativt til den man fant hos normale pasienter.
Danish: - Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko: o Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven, tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko: o Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger ifølge kroppsoverflate (BSA) av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis tabell 1 og tabell 2.
Danish: Børn og unge Teysuno anbefales ikke til børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Danish: Ikke-hæmatologisk
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Norwegian Bokmål: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur har en proteinbinding på henholdsvis 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 %.
Danish: Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonen av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om distributionen af Teysunos radiomærkede komponenter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om distribusjon av radiomerkede innholdsstoffer i Teysuno.
Danish: Plasmakoncentrationerne af uracil returnerede til baselineniveauer ca. 48 timer efter dosis, hvilket tyder på, at gimeracils hæmning af DPD reverseres.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av uracil kom tilbake til baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og det indikerer at gimeracil reversibelt hemmer DPD.
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cisplatin ved begynnelsen av behandlingssyklus
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil øker eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Danish: Der er ikke udført forsøg med Teysuno alene eller i kombination med cisplatin hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av Teysuno alene eller i kombinasjon med cisplatin hos pediatriske pasienter.
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, definert ved kreatininclearance, var den faktoren med størst innflytelse på eksponeringen for gimeracil og 5-FU.
Danish: Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: AUC0-12-verdiene for gimeracil og uracil var sammenlignbare mellom de to gruppene, og dette antyder at hemmingen av DPD var den samme for begge grupper.
Danish: Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
Danish: Leukoencefalop ati, anosmi
Norwegian Bokmål: Leukoencefalop ati, manglende luktesans
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) ved enkeltdoser og multiple doser av Teysuno i kombinasjon med cisplatin er evaluert i 3 studier.
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172) Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Danish: Gennemsnitlig AUC0-inf og Cmaks for 5-FU var ca. 3 gange større efter indgift af Teysuno (50 mg udtrykt som tegafurindhold) end efter indgift af tegafur alene (800 mg), mens AUC0-inf og Cmaks værdier for 5-FU metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var ca. 15 til 22 gange lavere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax for 5-FU var omtrent 3 ganger større etter administrasjon av Teysuno (50 mg uttrykt som tegafurinnhold) enn etter administrasjon av tegafur alene (800 mg) mens AUC0-inf og cmax for 5-FU-metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var 15 til 22 ganger mindre etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av tegafur.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Teysuno hårde kapsler indeholder også lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Danish: Teysuno er kontraindiceret under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved amming (se pkt.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Norwegian Bokmål: Gimeracil hemmer metabolismen av 5-FU ved reversibel og selektiv hemming av DPD, det viktigste metaboliserende enzymet av 5-FU slik at det oppnås høyere plasmanivåer av 5-FU med administrasjon av lavere dose av tegfur.
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk utenfor sykehus.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift af Teysuno og coumarin antikoagulantia eller coumarinderivater kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da samtidig administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
Danish: Sammenhængen mellem følsomhed for 5-FU og MSI hos patienter med ventrikelcancer er uklar, og sammenhængen mellem Teysuno og MSI ved ventrikelcancer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen mellom 5-FU-følsomhet og MSI hos pasienter med magekreft er ikke klar, og forbindelsen mellom Teysuno og MSI ved magekreft er ikke kjent.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier med Teysuno på pediatriske pasienter.
Danish: Tag ikke Teysuno: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Teysuno hvis du: - er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i avsnitt 6).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Norwegian Bokmål: Kumarinderivert antikoagulant
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytope ni
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for diaré bør gis som indisert.
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initieres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forverring av glomerulær filtrasjonsrate, bør dosene av Teysuno og/eller cisplatin justeres ifølge tabell 4 og hensiktsmessige tiltak settes i gang (se pkt.
Danish: Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner såsom capecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan medføre additiv toksicitet, og er derfor kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimider slik som kapecitabin, 5-FU eller flucytosin kan føre til additiv toksisitet og er kontraindisert.