FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
Norwegian Bokmål: En studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter er gjennomført hos pasienter under 75 år med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse.
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s karcinomem močového měchýře v současné době nebo v anamnéze - s makroskopickou hematúrií, která nebyla vyšetřena.
Norwegian Bokmål: - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene - hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) - nedsatt leverfunksjon - diabetisk ketoacidose.
Czech: Glidipion 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Glidipion 30 mg tabletter
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf.
Czech: Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Glidipion 15 mg tabletter Glidipion 30 mg tabletter Glidipion 45 mg tabletter
Czech: Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Glidipion 45 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med "TZ45" på en side.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin og gliclazid.
Czech: Glidipion 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým ‘TZ30' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Glidipion 30 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og merket med "TZ30" på en side.
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Czech: Po 3 - 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Glidipion virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver under behandling med Glidipion.
Czech: Epidemiologické studie take naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling bør avsluttes ved forverring av kardial status.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (frekvens ikke kjent) har også vært rapportert blant pasienter som tar pioglitazon.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjonene som ble oppnådd under prosedyren i Koordineringsgruppen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 3 år.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (< 18 år)
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var 28 dager.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Norwegian Bokmål: Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke.
Czech: Distribuce a biotransformace
Norwegian Bokmål: Distribusjon og biotransformasjon
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi hadde pasienten også erytem i ansiktet.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier in vivo er ikke utført.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Tabulert oversikt over bivirkninger Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier.
Czech: Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Norwegian Bokmål: Det ble fastslått at pasienten hadde vært eksponert for mer lys enn det som var tillatt for forsøket.
Czech: Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var minst 180 dager etter administrasjon.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon 5-ALA elimineres raskt, med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterkende tumor ble resesert hos 64 % av pasientene i forsøksgruppen sammenlignet med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. september 2007 Dato for siste fornyelse: 12. september 2012
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) Antall flasker = --------------75 kg/flaske
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Gliolan sammen med mat og drikke
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av PPIX synker raskt over de neste 20 timene, og kan ikke påvises lenger 48 timer etter administrasjon.
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Gliolan brukes under graviditet.
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant ved bruk av chi-kvadrat-test (p=0,015).
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Norwegian Bokmål: I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor 5-ALA eller porfyriner.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Norwegian Bokmål: En lett økning i saluresis kan ikke utelukkes.
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (20 mg/kg kroppsvekt) ble påvist å være den mest effektive.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Norwegian Bokmål: Den positive, anslåtte verdien for sterk fluorescens var høyere (100,0 %; 90 % KI: 91,1 %-100,0 %) enn for svak fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1 %-93,2 %).
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Norwegian Bokmål: Denne verdien ble definert som prosentandelen pasienter med positiv tumorcelleidentifikasjon i alle biopsier hentet fra områder med svak og sterk fluorescens.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensibiliserende stoffer brukt til fotodynamisk terapi, ATC-kode: L01XD04
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data tilgjengelig vedrørende virkningen av 5-ALA på fertilitet.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
Norwegian Bokmål: 173 pasienter fikk standard reseksjon uten administrasjon av legemiddelet og med påfølgende radioterapi.
Czech: Koncentrace PPIX je významně nižší v bílé hmotě než v kortexu a tumoru.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker.
Czech: Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Czech: Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku):
Norwegian Bokmål: Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske):
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
Norwegian Bokmål: Flaske til engangsbruk - kast eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk.
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Norwegian Bokmål: Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker.
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet.
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Norwegian Bokmål: Kurset vil finne sted ved kvalifiserte opplæringssentre og ledes av kvalifiserte kursledere.
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
Norwegian Bokmål: nevrologiske lidelser (f.eks. hemiparese, afasi, konvulsjoner, hemianopsi)
Czech: Použití 5-ALA za podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit.
Norwegian Bokmål: Bruk av 5-ALA under andre forhold enn de som ble brukt ved de kliniske studiene, innebærer en ukjent risiko.
Czech: tromboembolie
Norwegian Bokmål: tromboemboli
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales generelle lysbeskyttelsestiltak for øyne og hud i minst 24 timer etter administrasjon av dette legemidlet.
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Ved avtale seks måneder etter tumorreseksjonen var 20,5 % av pasientene som ble behandlet med 5-ALA og 11 % av pasientene som gjennomgikk standardkirurgi, i live uten sykdomsprogresjon.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
Norwegian Bokmål: 5-ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff.
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta dette legemidlet i løpet av denne perioden, bør det ikke tas like før anestesien starter.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av 5-ALA er ukjent.
Czech: Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň.
Norwegian Bokmål: Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle instruksjoner for bruk hos eldre pasienter med normal organfunksjon.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Czech: Po excitaci modrým světlem (λ=400-410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Czech: Za přítomnosti viditelného světla může být fluorescence PPIX (fotodynamický efekt) v určitých cílových tkáních využita k fotodynamické diagnostice.
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
Czech: Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-ALA eller dets metabolitt protoporfyrin IX (PPIX) blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Byly provedeny standardní bezpečnostní farmakologické pokusy u myší, potkanů a psů, kteří byli chráněni před světlem.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Czech: Výsledná fluorescence byla použita jako peroperační marker tkáně maligního gliomu s cílem zlepšit chirurgickou resekci těchto tumorů.
Norwegian Bokmål: Resulterende fluorescens ble brukt som en intraoperativ markør for malignt gliomvev med formål å forbedre den kirurgiske reseksjonen av disse tumorene.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
Norwegian Bokmål: Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet.
Czech: Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan beregnes i henhold til ligningen nedenfor:
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Czech: U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Czech: Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5-ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Gliolan er ment kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk må avhendes.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Czech: Syntéza 5-ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Norwegian Bokmål: En positiv, anslått verdi for vevsfluorescens på 84,8 % (90 % KI: 70,7 %-93,8 %) ble påvist.
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2-4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer.
Czech: Obecná charakteristika
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper
Czech: Při doporučené perorální dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jsou poměry fluorescence tumoru a normálního mozku obvykle vysoké a nabízejí jasný kontrast pro zrakové vnímání nádorové tkáně při fialovomodrém světle po dobu alespoň 9 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Czech: Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
Czech: Kojící matky nemají kojit po dobu 24 hodin po podání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør ikke amme i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Czech: Nicméně tvorba PPIX vyvolaná 5-ALA je významně vyšší v maligní tkáni než v normálním mozkové tkáni.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert PPIX-dannelse forekommer imidlertid i signifikant større grad i malignt vev enn i normalt hjernevev.