FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aripiprazol bei dieser fluktuierenden Erkrankung vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie stanovené opatrne.
German: Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá ABILIFY a obsah balenia
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie ABILIFY erhalten.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate ABILIFY.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Voda na injekciu
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ABILIFY Injektionslösung Sie benötigen und für welchen Zeitraum.
Slovak: Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY potrebujete a na ako dlho.
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Krvný tlak, pulz, dychová frekvencia a stav vedomia sa majú pravidelne sledovať.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
German: Rauchen
Slovak: Fajčenie
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Aripiprazol/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u ľudí.
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Snažte sa užívať ABILIFY vždy v rovnakom čase každý deň.
German: Tierstudien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Gereinigtes Wasser
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
Slovak: • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Slovak: Class efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Slovak: V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 bis 88 Jahre) berichtet.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 až 88 rokov).
German: Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ABILIFY a na čo sa používa
German: Geschlecht
Slovak: Pohlavie
German: • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Slovak: nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
German: Die Patienten wurden für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Kombination von Aripiprazol und dem gleichen Stimmungsstabilisator stabilisiert.
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12. po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Enthält Fructose, Sucrose, E 218 und E 216.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sacharózu, E 218 a E 216.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
German: Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Slovak: Pokiaľ sa tieto príznaky objavia pri nízkych dávkach, môžu sa vyskytovať častejšie a s väčšou závažnosťou a maximálnou mohutnosťou a pri vyšších dávkach prvej generácie antipsychotických liekov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von ABILIFY vermindern.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku ABILIFY.
German: Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak dostávate tento liek.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Verwandter/Pfleger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
German: Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Toxikologisch signifikante Effekte wurden lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, damit haben sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
German: Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách.
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
German: Abschnitt 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.2).
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Slovak: Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Abhängig vom individuellen klinischen Status kann eine zweite Injektion 2 Stunden nach der ersten Injektion gegeben werden.
Slovak: Druhá injekcia sa môže podať 2 hodiny po prvej injekcii na základe individuálneho klinického stavu.
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Aripiprazol-Überdosen (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov
German: Die Patienten waren zwischen 6 bis 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 až 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
German: ABILIFY wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: ABILIFY nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti ( pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Aripiprazol macht den Hauptanteil des Arzneimittels im systemischen Kreislauf aus.
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
Slovak: • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),
German: Erwachsene
Slovak: Dospelí
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Slovak: Orodispergovateľná tableta je krehká, a preto sa musí vziať okamžite po otvorení blistra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. júna 2009
German: Aripiprazol wird im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung deutet.
Slovak: Aripiprazol je v značnej miere distribuovaný do celého tela so zdanlivým distribučným objemom 4,9 l/kg, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
German: In Analysen von Untergruppen bei Patienten mit gemischten Episoden oder Patienten mit schwerer Agitiertheit wurde eine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtpopulation beobachtet, aber eine statistische Signifikanz konnte aufgrund der geringeren Patientenzahl nicht festgestellt werden.
Slovak: subpopulačných analýzach pacientov so zmiešanými epizódami alebo u pacientov so závažnou agitáciou sa pozoroval podobný model účinnosti v celkovej populácii, ale vzhľadom na malú vzorku nie je možné stanoviť štatistický význam.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
German: Um die Resorption zu steigern und die Variabilität zu minimieren, wird eine Injektion in den M. deltoideus oder tief in den Gluteus-maximus-Muskel unter Umgehung von adipösen Regionen empfohlen.
Slovak: Na urýchlenie absorpcie a minimalizáciu variability sa odporúča injekciu podať do deltového svalu alebo hlboko do veľkého sedacieho svalu (gluteus maximus) s vyhýbaním sa tukových oblastí.
German: Hersteller
Slovak: Výrobca
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind mit Antipsychotika berichtet worden.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
German: Laborparameter
Slovak: Laboratórne parametre
German: In einer post-hoc-Analyse zeigte sich die Verbesserung gegenüber Placebo deutlicher bei Patienten mit einer Komorbidität von ADHS als bei der Gruppe ohne ADHS, wo kein Unterschied zu Placebo bestand.
Slovak: V následnej (post-hoc) analýze bolo zlepšenie voči placebu očividnejšie u pacientov so spojenou komorbiditou ADHD v porovnaní so skupinou bez ADHD, kde sa nezistil žiaden rozdiel voči placebu.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
German: Depression Hypersexualität
Slovak: Depresia Hypersexualita
German: Hyponatriämie Anorexie
Slovak: Hyponatriémia Anorexia
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
German: Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
German: • mehr Speichel im Mund als normal,
Slovak: • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
German: ABILIFY Injektionslösung sollte nicht intravenös oder subkutan angewendet werden.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok sa nesmie podať intravenózne alebo subkutánne.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
German: Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
German: Aripiprazol unterliegt einem minimalen präsystemischen Metabolismus.
Slovak: Aripiprazol podlieha minimálnemu pre-systémovému metabolizmu.
German: • hoher Blutdruck,
Slovak: • vysoký krvný tlak,
German: Störungen der Impulskontrolle können, wenn sie nicht erkannt werden, beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen.
Slovak: Ak nie sú poruchy kontroly impulzov rozpoznané, môžu viesť k ujme pacienta a ďalších osôb.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky: • rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Slovak: Interakcia s receptormi, ktoré sú iné ako dopamínové a sérotonínové podtypy, môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Eine niedrigere Dosis von 5,25 mg (0,7 ml) kann abhängig vom individuellen klinischen Status unter Berücksichtigung der bereits zur Erhaltungs- oder AkutTherapie angewendeten Arzneimittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Nižšia dávka 5,25 mg (0,7 ml) sa môže podať na základe individuálneho klinického stavu, ktorý môže tiež zahŕňať prípadné lieky už podané či už ako udržiavacia alebo akútna liečba (pozri časť 4.5).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
German: In das Sicherheitsprofil wurden Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels mit einbezogen.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
German: Enthält Aspartam und Lactose.
Slovak: Obsahuje aspartam a laktózu.
German: In diesen beiden Kurzzeitstudien konnte die klinische Relevanz der Ergebnisse zur Wirksamkeit, angesichts des Ausmaßes der Behandlungswirkung im Vergleich zu der großen Placebowirkung und den unklaren Wirkungen hinsichtlich der psychosozialen Funktionsfähigkeit, nicht erwiesen werden.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
German: Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Avšak v jednej z týchto štúdií, v štúdii s fixovanou dávkou, bol významný vzťah reakcie na dávku pre cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.8).
German: Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17 % der Patienten beobachten, 6,5 % davon Tremor.
Slovak: Extrapyramídové symptómy sa hlásili najmä počas stabilizačnej fázy u 17 % pacientov, s trasom predstavujúcim 6,5
German: In einer Subanalyse der jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtpopulation der Studie darstellten, wurde dieser Effekt auch während der 26-wöchigen unverblindeten Verlängerung der Studie beobachtet.
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované skúšania aripiprazolu u gravidných žien.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Aripiprazol klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by aripiprazol spôsobil klinicky významné liekové interakcie sprostredkované týmito enzýmami.
German: Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich durch den Speichel im Mund schnell auflöst.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má dať do úst na jazyk, kde sa rýchlo rozpustí v slinách.
German: Suizidalität
Slovak: Samovražda
German: Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren war vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen nach Korrektur des Unterschieds im Körpergewicht.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol behandelt wurden.
Slovak: Hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol.
German: ABILIFY wird angewendet, wenn die Behandlung mit Darreichungsformen zum Einnehmen nicht angebracht ist.
Slovak: ABILIFY sa podáva ak liečba perorálnymi formami nie je vhodná.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.