FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
Estonian: Patsientidel, kellel irbesartaani monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, annab hüdroklorotiasiidi väikese annuse (12,5 mg) lisamine üks kord ööpäevas täiendava vererõhu languse 7...10/3...6 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo kasutamise korral.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila
Estonian: Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.
Slovenian: SeSBP zvišal za 2,4 mmHg in SeDBP za 2,0 mmHg, medtem ko se je bolnikom na vseh odmerkih irbesartana SeSBP spremenil za +0,1 mmHg in SeDBP za -0,3 mmHg (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kahenädalasel perioodil kui patsiendid randomiseeriti saama uuritavat ravimit või platseebot, esines platseebot saanud patsientidel 2,4 ja 2,0 mmHg tõus SeSBP-s ja SeDBP-s võrreldes erinevates annustes irbesartaani saanutega, vastavalt +0,1 ja -0,3 mmHg (vt lõik 4.2).
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i„
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel 'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse esmalt tsütokroom P450 ensüümi CYP2C9 poolt; isoensüüm CYP3A4 toime on ebaoluline.
Slovenian: PSUR
Estonian: EXP
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Neznana:
Estonian: Neeru ja kuseteede häired: Teadmata:
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija)
Estonian: Ravi AIIRA'ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Občasni:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.
Estonian: Sabervel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Estonian: (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja < 1,1 mg/dl naistel).
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Estonian: Sabervel'iga üleannustamise ravi kohta spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Slovenian: (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
Estonian: • kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Sabervel'i kasutamist - vt lõiku rasedus).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 4 aastat.
Slovenian: • dodatke kalija
Estonian: • kaaliumilisandeid,
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial" (IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Estonian: "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" uuring näitas, et irbesartaan vähendab kroonilise neerupuudlikkusega neeruhaigetel haiguse progresseerumist ja proteinuuriat.
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite>
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Slovenian: Glede uporabe zdravila
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Slovenian: 85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Estonian: C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80...85% plasmas ringlevast radioaktiivsusest muutumatul kujul irbesartaan.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Estonian: Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
Slovenian: hepatitis, motnje v delovanju jeter Bolezni kože in podkožja:
Estonian: hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata:
Slovenian: 40 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Estonian: 40 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Estonian: Irbesartaani farmakokineetika on 10.600 mg annuste kasutamisel lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo
Estonian: • - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi: drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so zdravilo irbesartana varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Estonian: Kuid irbesartaani on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta-adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Slovenian: 20 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Estonian: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Sabervel med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Sabervel med dojenjem ni priporočljiva.
Estonian: Kuivõrd andmeid Sabervel'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Sabervel'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Slovenian: 80 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharmathen S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pharmathen S.A.
Slovenian: Dojenje:
Estonian: Imetamine:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Estonian: Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Slovenian: Bolniki morajo zaužiti primerno količino tekočine in po uvedbi sočasne uporabe je priporočljivo redno spremljanje delovanja ledvic.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Slovenian: tinitus
Estonian: Fertiilsus
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Estonian: Kutsuda esile oksendamine ja/või teha maoloputus, manustada aktiivsütt.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Sabervel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sabervel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sabervel:
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sabervel primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sabervel raziskano?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sabervel uporablja?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Sabervel uporablja?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Sabervel deluje?
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Slovenian: Zaključki vrednotenja odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Slovenian: Predlagatelj mora obrazložiti naslednje:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Slovenian: b. Zakaj se delci velikosti 6 µm ali do 8 µm, ki se odlagajo na 1. stopnji, obravnavajo le glede na varnost?
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Slovenian: Kritično ovrednotenje
Estonian: Kriitiline hindamine
Slovenian: Poleg tega se odbor CHMP ni strinjal z navedbo, da delci, večji od 6 µm, niso pomembni za dokazovanje učinkovitosti, saj tudi tako veliki delci lahko prodrejo do perifernih dihalnih poti.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega priskrbel združeni končni protokol, sestavljen iz vseh posameznih, retrospektivno kombiniranih protokolov, ter retrospektivno kombinirano poročilo iz vseh ustreznih poročil o študiji, vključno z neobdelanimi podatki in rezultati študij.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SABUMALIN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Med razvojem zdravila je predlagatelj optimiziral aplikator s spremembo oblike pripomočka, da bi ga bilo možno hraniti v dveh ugotovljenih zahtevanih položajih za shranjevanje.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Slovenian: Pri stopnjah z majhno mero odlaganja delcev in relativno visoko standardno deviacijo je še posebej pomembno doseči interval zaupanja znotraj opredeljenih omejitev.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Slovenian: Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Slovenian: c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Slovenian: 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
Slovenian: Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Slovenian: Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj pripomočka najbolj stabilna") ni bil odgovorjen v celoti, ker so bile predložene samo razlage o pokončnem in ležečem položaju, ne pa tudi o obrnjenem položaju.
Estonian: 6. küsimus - Küsimuste nimekirja 5. küsimuse esimesele osale („Taotleja peaks arutlema ravimi säilitamise stabiilsuse üle uuringute valguses, mis näitavad, et kõige stabiilsem on seade ümberpööratud ja pikali asendis") ei ole täielikult vastatud, sest esitatud on arutelud ainult püsti ja pikali asendi, kuid mitte ümberpööratud asendi üle.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Slovenian: Na teh podatkih temelji mnenje, da obe formulaciji izkazujeta enakovredno terapevtsko razmerje in sta klinično medsebojno zamenljivi".
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerem je bilo povzetih več nerešenih zadev, na katera je predlagatelj moral odgovoriti in jih tudi ustrezno utemeljiti.
Estonian: Inimravimite komitee koostas küsimuste nimekirja, kus võeti kokku mitmed lahendamata probleemid, millega taotleja peaks tegelema ja mida põhjendama.
Slovenian: Predlagatelj je med ustnim pojasnilom, ki je potekalo med novembrskim zasedanjem odbora CHMP, odgovoril na nerešena vprašanja.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so za potrditev terapevtske enakovrednosti potrebni in vivo podatki.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et terapeutilise ekvivalentsuse kinnitamiseks on vajalikud in vivo katsete andmed.
Slovenian: Kot je pokazala vmesna analiza, je variabilnost med osebami za študijo odlaganja v pljučih približno dvakrat večja kot v primeru sistemske varnostne študije, kar dokazuje, da se variabilnost veča, če se vrednoti samo odlaganje v pljučih.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.