FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
French: Ne pas irradier.
Danish: Må ikke bestråles.
French: Suspension pour implantation.
Danish: Suspension til implantation.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
French: < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
French: • aux formulaires de documentation.
Danish: • formularer til dokumentation
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Danish: Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
French: • douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
French: • Arthrose avancée de l'articulation affectée (au-delà du stade II de Kellgren et Lawrence).
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
French: Programme de rééducation
Danish: Rehabiliteringsprogram
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Danish: Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
French: (symptômes tels que rougeur et/ou chaleur de la peau le long de la veine, sensibilité, douleur)
Danish: (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
French: Les patients traités présentaient principalement des lésions cartilagineuses au niveau du genou.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
French: Une étude de biodistribution et de tumorigénicité chez des souris NSG, conforme aux BPL, n'a montré aucun signe de biodistribution et/ou de migration depuis les sphéroïdes humains implantés.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
French: Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour voie intraarticulaire
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: Ensuite, la plaie chirurgicale peut être refermée sans recouvrement supplémentaire de la zone traitée (par ex. par un lambeau périosté), ni fixation des sphéroïdes au moyen d'une colle de fibrine.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
French: 2e visite: Implantation de Spherox
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
French: Spherox est constitué d'éléments appelés sphéroïdes.
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intra-articulaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
French: Le cathéter de l'applicateur est en polyuréthane thermoplastique, avec d'un côté un bouchon d'étanchéité en acrylonitrile butadiène styrène et de l'autre un bouchon de silicone.
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene