FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne smete biti povsem sami.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Slovenian: Med študijo umetne okužbe dihal z bakterijo M. haemolytica je enkratno subkutano injiciranje pri odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo pomembno splošno izboljšanje v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Slovenian: Zdravilo »ime zdravila (izpolni država članica)« je v 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrskih rumenorjavih steklenih vialah (tipa I ali II), zatesnjenih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Wanneer tilmicosine via een injectie wordt toegediend, is de veiligheidsmarge van het middel zeer nauw.
Slovenian: Pri dajanju z injiciranjem ima tilmikozin nižjo mejo varnosti.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, so in vitro študije pokazale, da vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) pri več bakterijah, ki povzročajo nalezljivo šepavost ovac, nakazujejo občutljivost na tilmikozin, vendar so bili nekateri sevi odporni.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Slovenian: Zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne uporabljajte, če opazite tujke in/ali če je prišlo do spremembe v fizikalnem videzu vsebine.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin, v jakosti 300 mg na ml. Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina.
Dutch: UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Slovenian: SAMO ZA SUBKUTANO INJICIRANJE.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Slovenian: Samo za subkutano injiciranje.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovenian: Nadalje besedilo v predlagani indikaciji „… in drugi mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin" ni v skladu s priporočili iz presoje CVMP glede makrolidov, linkozamidov in streptograminov (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 in z navodili CVMP v povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna sredstva (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra raztopina
Dutch: Tilmicosine 300 mg/ml
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Slovenian: V zvezi z bakterijama Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma je Odbor menil, da podatki za utemeljitev teh dveh patogenov niso bili zadostni in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom bakterij Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma iz indikacije za dihala pri govedu.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
Slovenian: Študije so pokazale, da je tilmikozin pri odmerku 10 mg/kg telesne mase učinkovit proti akutnemu mastitisu pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, čeprav niso zabeležili nobene bakterijske ozdravitve.
Dutch: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem interdigitalne nekrobaciloze pri govedu so in vitro študije pokazale, da je mogoče vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) večine sevov pomembnejših patogenov, ki povzročajo interdigitalno nekrobacilozo pri govedu, razen okužb z bakterijo treponeme, doseči v subkutani maščobi po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Slovenian: V zvezi z bakterijama Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma je Odbor menil, da podatki za utemeljitev teh dveh patogenov niso zadostni in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom bakterij Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma iz indikacije za dihala pri ovcah.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Slovenian: V eno mesto injiciranja ne injicirajte več kot 2 ml.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev in kot „pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce in enzootsko zvrgavanje ovac iz informacij o zdravilu.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede predlagane indikacije „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na to indikacijo iz informacij o zdravilu.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Klinična preskušanja niso pokazala bakteriološke ozdravitve pri ovcah z akutnim mastitisom, ki ga povzročata bakteriji Staphyloccocus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali, da lahko izvlečete naslednje odmerke.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
Slovenian: Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg telesne mase in po subkutanem injiciranju odmerkov 150 mg/kg telesne mase v 72-urnih presledkih.
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA PRI LJUDEH JE BILO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVEZANO S SMRTJO.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri ovcah je nastopila smrt po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite ob preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Rund:
Slovenian: Brejost:
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Slovenian: 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrske rumenorjave steklene viale (tipa I ali II), zatesnjene z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Schaap Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje z intravenskim kalcijevim kloridom pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere izboljšave žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Portugal
Slovenian: Portugalska PORTUGALSKA
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva in natančneje opisana indikacija za dihala pri govedu pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida".
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Protibakterijski spekter tilmikozina je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da je indikacija „zdravljenja nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Dutch: Het is mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Slovenian: Morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še nekaj dni po kotitvi.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je tilmikozin učinkovit pri predlaganem odmerku 10 mg/kg telesne mase proti interdigitalni nekrobacilozi pri govedu in nalezljivi šepavosti ovac.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Dutch: 1030 Vienna
Slovenian: 4.11 Karenca
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Slovenian: V poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato treba dodati naslednje opozorilne stavke: (i) „če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi" in (ii) „če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Dutch: In een veldonderzoek met schapen met mastitis als gevolg van een natuurlijke infectie met Mycoplasma agalactiae leidde een enkelvoudige subcutane dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot significant lagere melkscores en totale uierscores ten opzichte van langwerkende oxytetracycline.
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Slovenian: Med uporabo preprečite kontaminacijo v viali.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Varnostna opozorila za uporabnika
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen
Slovenian: Meso in drobovina: 70 dni
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva indikacija za dihala pri ovcah pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida."
Dutch: WACHTTERMIJN Zie het uitvouwbare etiket of de bijsluiter voor details.
Slovenian: Za podrobnosti glejte zloženko ali navodilo za uporabo.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend (overeenkomstig rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend (overeenkomstig de rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend, mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen.
Slovenian: Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje jagnjet.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Slovenian: Na iglo pritrdite injekcijsko brizgo in injicirajte v središče kožne gube.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po odprtju vsebnika: 28 dni
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol fosforna kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Slovenian: Smrt pri govedu se je pojavila po enkratnem intravenskem injiciranju odmerka 5 mg/kg telesne mase, pri ovcah pa po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Tilmicosine 300 mg/ml FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA
Dutch: Jonge runderen schapen
Slovenian: Govedo in ovce
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po uporabi tilmikozina pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere spremembe žilnega krvnega tlaka in srčnega utripa.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".