FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи такролимус, са наблюдавани алергични и анафилактоидни реакции (вж. точка 4.4).
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Slovak: Kyselina mykofenolová
Bulgarian: Микофенолова киселина
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Bulgarian: Комбинация от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV.
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro показват, че няма риск от понижаване на дозата in vivo, свързано с прием на алкохол.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
Bulgarian: Такролимус може да причини зрителни и неврологични нарушения.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Bulgarian: Пероралната бионаличност на Envarsus е по-ниска, когато лекарственият продукт се прилага след хранене; степента на абсорбция е по-ниска с 55%, а максималната плазмена концентрация е по-ниска с 22%, когато се приема директно след храна с високо съдържание на мазнини.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid môžu znížiť koncentrácie takrolimu.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Bulgarian: Пациенти с алографт със схема на поддържащо лечение с Prograf (с незабавно освобождаване) два пъти дневно или Advagraf (веднъж дневно), които трябва да преминат на лечение с Envarsus веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на базата на обща дневна доза 1:0,7 (mg:mg), и поддържащата доза на Envarsus, следователно, трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на Prograf или Advagraf.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
Bulgarian: Нежелани събития с летален изход в хода на лечението са възникнали при 1,2% от пациентите на Envarsus и 0,6% от пациентите на Prograf.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu rejekcie alogénneho štepu rezistentnú voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov, doteraz nie sú k dispozícii klinické štúdie skúmajúce formu Envarsusu s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още не са налични клинични проучвания за лекарствената форма с удължено освобождаване Envarsus.
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Bulgarian: Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Bulgarian: Данни при животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи полуживота на фенобарбитал и антипирин.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Bulgarian: - Важното значение на избягването на случайното преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт и риска от недостатъчна доза или предозиране, ако мониторирането е неадекватно.
Slovak: Taliansko alebo
Bulgarian: Италия или
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku, aby sa zachovala minimálna hladina takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozsahu.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, за да се поддържат минимални нива на такролимус в кръвта в рамките на препоръчителния целеви диапазон.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, лекувани с такролимус, са наблюдавани камерна хипертрофия или хипертрофия на септума, докладвани като кардиомиопатии.
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Bulgarian: Има данни и за гастро-интестинален метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že ženy potrebujú na dosiahnutie podobnej minimálnej hladiny iné dávky ako muži.
Bulgarian: Няма данни за това, пациентите от мъжки и женски пол да имат нужда от различни дози за постигане на подобни минимални нива.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa):
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť existujúcu hyperkaliémiu, treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да бъде свързано с хиперкалиемия или може да повиши предварително налична хиперкалиемия, приемът на високи дози калий или на калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Slovak: Distribúcia takrolimu u človeka po intravenóznej infúzii sa môže opísať ako dvojfázová.
Bulgarian: При хора, наличността на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазна.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографт
Slovak: U potkanov a králikov takrolimus zapríčinil embryofetálnu toxicitu v dávkach, pri ktorých sa prejavuje toxicita u matiek (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
Slovak: Polčas cyklosporínu je pri súbežnom podávaní takrolimu predĺžený.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се удължава при едновременен прием на такролимус.
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Bulgarian: Терапевтично лекарствено мониториране
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези вещества може да понижи дозите на такролимус при почти всички пациенти.
Slovak: Ako uchovávať Envarsus
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus
Slovak: K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
Slovak: Takrolimus sa extenzívne distribuuje v tele.
Bulgarian: Такролимус се разпределя в тялото във висока степен.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да включват информация за следните ключови елементи:
Slovak: Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis a zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou terapiou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) трябва да се избягват при приемане на такролимус поради риска от взаимодействия, които водят до намаляване на концентрациите в кръвта и на терапевтичния ефект на такролимус (вж. точка 4.5).
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Bulgarian: Съществува силна корелация между AUC и най-ниски нива в цяла кръв в стационарнo състояние за Envarsus.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хирзутизъм
Slovak: Účinok iných liekov na metabolizmus takrolimu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метаболизма на такролимус
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, се представят със симптоми, показващи PRES, като например главоболие, променен психичен статус, гърчове и зрителни нарушения, трябва да се извърши образно изследване (напр. ЯМР).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v obale z hliníkovej fólie obsahujúcom vysušovadlo.
Bulgarian: 3 блистера са опаковани заедно в опаковка от алуминиево фолио, съдържаща сушител.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Bulgarian: Лимфопролиферативни и злокачествени заболявания
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Bulgarian: Envarsus се приема веднъж дневно и не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарства, съдържащи такролимус (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Bulgarian: Непреднамереното, нецелево или без наблюдение преминаване от една към друга лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване не е безопасно.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: При стабилни пациенти, преминали от лечение с продукти на такролимус с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към Envarsus (веднъж дневно) на базата на обща дневна доза 1:0,7 (mg:mg), средната системната експозиция на такролимус (AUC0-24) е подобна на тази на такролимус с незабавно освобождаване.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Envarsus и Prograf, и двете в комбинация с микофенолат мофетил (MMF) или микофенолат натрий (MPS) и кортикостероиди, са сравнени при 324 стабилни реципиенти на бъбречни трансплантати.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea a uterinné krvácanie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата дисменорея и маточно кървене
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Силно препоръчително е стриктно да се мониторират нивата на такролимус в кръвта, както и бъбречната функция и други нежелани ефекти, винаги когато едновременно се използват вещества, които имат потенциала да променят метаболизма чрез CYP3A4 или по друг начин да повлияят върху нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне или коригира дозата на такролимус, според необходимостта, за да се поддържа подобна експозиция на такролимус (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
Slovak: Envarsus a jedlo a nápoje
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je u pacientov s transplantátom obličky približne o 40 % vyššia v prípade Envarsusu v porovnaní s rovnakou dávkou formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf).
Bulgarian: Пероралната бионаличност е с приблизително 40% по-висока за Envarsus, в сравнение със същата доза на лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf) при пациенти с бъбречни трансплантати.
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Bulgarian: При женски плъхове репродуктивната функция, включително раждането, е била нарушена при токсични дози и родените са били с намалени тегло, жизненост и растеж.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Envarsus или да спре лечението с такролимус.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Bulgarian: Взаимовръзката между най-ниски нива на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) е с добра корелация и е подобна при лекарствената форма с незабавно освобождаване и Envarsus.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Bulgarian: Ако има клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивната схема.
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на бъбречен или чернодробен алографт.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
Bulgarian: Доказано е, че поддържащите дози кортикостероиди понижават нивата на такролимус в кръвта.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Взаимоотношението между най-ниски нива (C24) на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) за Envarsus е подобно на това за такролимус с незабавно освобождаване.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета на мъжките индивиди под формата на понижен брой и подвижност на сперматозоидите.
Slovak: Súbežné užívanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на вещества, за които е известно, че инхибират или индуцират CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такролимус и така повишават или понижават нивата на такролимус в кръвта.
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Bulgarian: Envarsus 4 mg таблетки:
Slovak: Vysoká dávka prednizolónu alebo metylprednizolónu podávaných na liečbu akútnej rejekcie môže zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Bulgarian: Преднизолон или метилпреднизолон във високи дози, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциала да повишат или понижат нивата на такролимус в кръвта.
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
Bulgarian: При пациентите, получаващи такролимус, често има повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни).
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Bulgarian: 0,11 - 0,17 mg на kg телесно тегло дневно, в зависимост от трансплантирания орган.
Slovak: Envarsusu.
Bulgarian: Envarsus.
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Bulgarian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е послабо изразен.
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Bulgarian: Envarsus не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарствени продукти, съдържащи такролимус, (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина.
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Bulgarian: Дозировката трябва да се основава на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост при всеки отделен пациент, подпомогнати от мониториране на най-ниски нива на такролимус в цяла кръв.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния CYP3A4.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може да повлияе върху неговите нива в кръвта.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира най-вече в черния дроб, основно чрез цитохром P4503A4.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да извършва редовни кръвни изследвания за определяне на правилната доза и за регулиране на дозата в определени моменти.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху фертилитета при мъжки животни, под формата на понижен брой и подвижност на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития с летален изход в хода на лечението за комбинираната популация от de novo и стабилни пациенти с чернодробен трансплантат, не е била значимо различна между групата с Envarsus и групата на лечение с такролимус с незабавно освобождаване.