FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
French: Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
English: • Shoulder or upper arm.
French: • Epaule ou bras.
English: 6.6 Special precaution for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
French: (y compris syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésies e,
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
French: Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
French: Erythème, hyperhidrose, prurit
English: Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
French: Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
English: • Stick the new patch on a different area of the skin each day.
French: • Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
English: What to do with the used and unused patches
French: Que faire des patchs usagés et neufs
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
French: Ceci s'est produit chez 3,4% des patients japonais traités par la rotigotine versus 1,9% des patients sous placebo dans les études en double aveugle dans la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos.
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
French: Le premier jour du traitement, commencez avec Leganto 2 mg (emballage portant la mention « Semaine 1 ») et utilisez un patch Leganto 2 mg par jour.
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
French: • Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
French: Demandez à votre médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.
English: • increased heart rate
French: • augmentation du rythme cardiaque
English: • Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
French: • N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
French: (y compris hallucinations hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), cauchemar e,
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparées au placebo.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
French: La dose de Leganto dépend de votre maladie - voir ci-dessous.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e
French: Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo e
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
French: Après un traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
French: La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
French: Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
French: La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Leganto que chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Leganto.
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
French: Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h
English: These may include:
French: Cela peut inclure :
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
French: • Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
French: La rotigotine ne s'est pas montrée tératogène chez ces trois espèces, mais elle a été embryotoxique chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère.
English: Convulsion Dropped head syndrome c,e
French: Convulsion Syndrome de la tête tombante c,e
English: Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
French: Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
French: Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine versus 0,5% des patients sous placebo.
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
French: Qu'est-ce que Leganto Leganto contient la substance active rotigotine.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
French: • sensation d'écœurement (nausée), vomissement
English: repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
French: actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
French: En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit être arrêté.
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
French: Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans la maladie de Parkinson Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
English: Which strength patches to use
French: Quel dosage de patch utiliser
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
French: Les améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points (placebo, valeur de base 20,5).
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
French: Les symptômes moteurs (UPDRS partie III) ont été améliorés de 6,3 ± 1,3 points chez les patients traités par rotigotine, et de 5,9 ± 1,3 points chez les patients traités par ropinirole après 4 semaines d'entretien.
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
French: L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la L-dopa ou de la carbidopa.
English: Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
French: Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir moins bien :
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
French: Leganto est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet « on-off »).
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
French: Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement.
English: • abnormal thinking or behaviour.
French: • comportements ou pensées anormaux.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
French: La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition brutale.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
French: Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de traitement dopaminergique.
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
French: Trouble obsessionnel compulsif, agitation d
English: • Stick the patch onto a different area of skin each day.
French: • Collez le patch sur une zone de peau différente chaque jour.
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
French: La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
French: La dose maximum est de 8 mg/24 h.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
French: En cas de suspicion de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent rapidement.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
English: Use and handling
French: Utilisation et manipulation
English: • generalised itching, skin irritation
French: • démangeaison généralisée, irritation de la peau
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
French: Le sommeil (PDSS) a été amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les patients traités par ropinirole.
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
French: Si vous n'en êtes pas sûr, adressez-vous d'abord à votre médecin ou pharmacien.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
French: Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage - ces symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
French: Les concentrations plasmatiques de rotigotine augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/24 h à 24 mg/24 h.
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 4 mois.
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
French: • irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
English: • disorientation
French: • désorientation
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
French: Dans une étude randomisée en ouvert (SP825) menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson au stade précoce, 25 patients ont reçu un traitement par rotigotine et 26 un traitement par ropinirole.
English: Vomiting, dyspepsia
French: Vomissement s, dyspepsie
English: • constipation, dry mouth
French: • constipation, sécheresse de la bouche
English: • weight loss, weight increase
French: • perte de poids, prise de poids
English: • dropped head syndrome
French: • syndrome de la tête tombante
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
French: Pour les doses supérieures à 8 mg/24 (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
English: If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre médecin ou pharmacien.
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
French: • vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
French: Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et 119 patients ont reçu un placebo.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement.
English: Leganto is for transdermal use.
French: Mode d'administration Leganto est à usage transdermique.
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
French: Qu'est-ce que Leganto et contenu de l'emballage extérieur Leganto est un dispositif transdermique.
English: Ophthalmologic monitoring
French: Suivi ophtalmologique
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
French: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
French: Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
French: L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine.
English: Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
French: Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson
English: Convulsion Dropped head syndrome c
French: Convulsion Syndrome de la tête tombante c
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
French: 116 patients sont passés d'un traitement par voie orale à un traitement par rotigotine jusqu'à 8 mg/24 h. Parmi ces patients, 47 avaient été traités avec le ropinirole jusqu'à 9 mg/jour, 47 avec le pramipexole jusqu'à 2 mg/jour, et 22 avec la cabergoline jusqu'à 3 mg/jour.
English: Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
French: Syndrome de dysrégulation dopaminergiq ue c, troubles de la perception e
English: • stomach discomfort and pain
French: • trouble et douleur de l'estomac
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
French: Le conditionnement de début de traitement Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
French: • sensation de faiblesse, sensation de fatigue
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
French: Le conditionnement de début de traitement par Leganto contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) avec 7 patchs par emballage.
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
French: Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois.
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
French: Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 3 BOÎTES DE 28 PATCHS
English: fatigue, asthenia, malaise)
French: fatigue, asthénie, malaise)
English: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
French: • Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
French: Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de 43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et la rotigotine (différence 24,5% IC95% ; 14,2% ; 34,8%, p<0,0001).
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
French: Ces événements ont également été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.
English: • feeling sick (nausea)
French: • sensation d'écœurement (nausée)
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
French: Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Leganto 2 mg/24 h. Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 4 mg/24 h. Au cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Leganto 6 mg/24 h et au cours de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Leganto 8 mg/24 h. Les emballages portent la mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».