FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Latvian: Zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori (piemēram, rifampicīns un fenobarbitāls) un inhibitori (piemēram, indinavīrs, atazanavīrs, sorafenibs) vienlaicīgi jālieto piesardzīgi.
English: • Symptomatic retinal pigment epithelial detachments (RPED) (Grade 2 or 3)
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.
English: Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (0,7 % jeb 2/274).
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, visu vizīšu laikā uzrādīja nemainīgu rezultātu vai nelielu EQ-5D-5L indeksa vidējo izmaiņu uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacienti, kuri ārstēšanā saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu, uzrādīja rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (iegūtie rezultāti bija statistiski ticami).
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Mektovi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret binimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Latvian: Ja, lietojot binimetinibu kombinācijā ar enkorafenibu, rodas ar terapiju saistītas toksicitātes, vienlaicīgi jāsamazina abu zāļu deva, jāpārtrauc vai jāizbeidz abu zāļu lietošana.
English: Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
English: There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
English: Effect of binimetinib on CYP substrates Binimetinib is a weak reversible inhibitor of CYP1A2 and CYP2C9.
Latvian: Binimetiniba ietekme uz CYP substrātiem Binimetinibs ir vājš atgriezenisks CYP1A2 un CYP2C9 inhibitors.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Latvian: Analizējot laiku, līdz attīstījās EORTC QLQ-C30 punktu skaita samazinājums par 10 %, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu apakšanalīzē starp binimetiniba kopējo iedarbību un UGT1A1 mutācijas statusu netika novērotas acīmredzamas sakarības.
English: • headaches, dizziness or weakness
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Latvian: Binimetinibs inhibitē MEK aktivizāciju, ko rada BRAF, un inhibitē MEK kināzes aktivitāti.
English: Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
English: - The active substance is binimetinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
English: Patients receiving binimetinib in combination with encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, jāveic galvas un kakla izmeklējumi, krūšu kurvja/vēdera datortomogrāfija (DT), anālie un iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un pilnas asins ainas noteikšana pirms terapijas sākšanas, tās laikā un to izbeidzot, kā klīniski nepieciešams.
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 99.6 % for binimetinib and 100 % for encorafenib the median RDI was 86.2 % for Enco 300 and 94.5 % for vemurafenib.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
English: • Uncomplicated deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) ≤ Grade 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
English: Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Latvian: Hipertensijas dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 2,9 % pacientu.
English: • Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Latvian: • Ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi: šīs zāles var izraisīt ar plaušām vai elpošanu saistītus traucējumus, tai skaitā plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību); pazīmes un simptomi var ietvert klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
English: If you forget to take Mektovi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Latvian: • Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi).
English: • pain in your legs with or without swelling
Latvian: • sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā;
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Mektovi Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal e includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage f includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis g includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis h includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis i includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Latvian: * salikti termini, kas ietver vairāk nekā vienu terminu, kam dodama priekšroka a Ietver keratoakantomu, plakanšūnu karcinomu, lūpu plakanšūnu karcinomu un ādas plakanšūnu karcinomu b Ietver angioedēmu, zāļu hipersensitivitāti, hipersensitivitāti, hipersensitivitātes izraisītu vaskulītu un nātreni c Ietver sejas nerva darbības traucējumus, sejas paralīzi, sejas parēzi d Ietver kreisā kambara disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju, sirds mazspēju un patoloģisku izsviedes frakciju e Ietver asiņošanu dažādās vietās, tai skaitā cerebrālu asiņošanu f Ietver plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, emboliju, tromboflebītu, virspusēju tromboflebītu un trombozi g Ietver kolītu, čūlaino kolītu, enterokolītu un proktītu h Ietver miaļģiju, muskuļu vājumu, muskuļu spazmas, muskuļu ievainojumu, miopātiju, miozītu i Ietver šķidruma aizturi, perifēru tūsku, lokalizētu tūsku
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
English: If you stop taking Mektovi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mektovi
English: • Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe (KF > 5x NAuR) ar muskuļu simptomiem vai nieru darbības traucējumi em
English: The median time to onset of the first event was 2.7 months (range: 0.5 to 17.5 months).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmā gadījuma attīstībai bija 2,7 mēneši (diapazons no 0,5 līdz 17,5 mēnešiem).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C] binimetiniba 45 mg devas veseliem indivīdiem primārie binimetiniba biotransformācijas ceļi, kas novēroti cilvēkam, ietvēra glikuronidēšanu, N-dealkilāciju, amīdu hidrolīzi un etāndiola zudumu no sānu ķēdes.
English: There is no specific treatment of overdose.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
Latvian: • oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem);
English: The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Latvian: KKD (visu pakāpju) attīstībai bija 4,4 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 21,3 mēnešiem) pacientiem, kuriem KKIF kļuva mazāka par 50 %.
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Latvian: • dažas zāles, ar kurām parasti ārstē epilepsiju, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu;
English: The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ≥ 65 gadus veciem pacientiem ziņots biežāk nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem, bija caureja, nieze, GGT, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Latvian: Kopā ar citām zālēm, kas satur enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un:
English: Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Latvian: Šie dati norāda, ka, lietojot binimetinibu terapeitiskās devās, pacientiem ir minimāls fototoksicitātes risks.
English: Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
English: Treatment with binimetinib should be withheld in patients with suspected pneumonitis or ILD, including patients presenting new or progressive pulmonary symptoms or findings such as cough, dyspnoea, hypoxia, reticular opacities or pulmonary infiltrates (see Table 1 in section 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Latvian: Binimetinibs nav izvērtēts pacientiem ar Žilbēra slimību.
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā.
English: The median time to definitive 10 % deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95 % CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95 % CI: 0.29, 0.72).
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-M punktu skaita samazinājumam par 10 % Combo 450 grupā netika sasniegta, un vemurafeniba grupā tā bija 22,1 mēneši (95 % TI 15,2, NN); RA šai atšķirībai bija 0,46 (95 % TI 0,29, 0,72).
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Latvian: • acu bojājumi, to vidū glaukoma vai paaugstināts spiediens acīs;
English: Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
English: Cutaneous reactions • Grade2
Latvian: Ādas reakcijas • 2. pakāpe
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci varēja novērot, izvērtējot EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaita izmaiņas laika gaitā visās vizītēs.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
English: The confirmed ORR per BIRC was 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) for Combo 300, and 50.4 % (95 % CI 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9 % (95 % TI: 59,8, 71,7) Combo 300 un 50,4 % (95 % TI: 44,3, 56,4)
English: The efficacy and safety of binimetinib in combination with encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
English: As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Latvian: Tā kā binimetinibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta binimetiniba kopējā iedarbība.
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Latvian: Ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai Jums ir redzes traucējumi Mektovi lietošanas laikā.
English: Transaminase increased*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Latvian: Dzīves kvalitāte (DzK) (noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs)
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Latvian: Pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Latvian: Ar ieteicamo devu (n = 274) pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (> 25 %) pacientiem, kuri lietoja binimetanibu kopā ar enkorafenibu, bija nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, KK līmeņa asinīs pieaugums un miaļģija.
English: Repeated oral administration of binimetinib in rats for up to 6 months was associated with soft tissue mineralisation, gastric mucosal lesions and reversible minimal to mild clinical pathology changes at 7 to 12.5 times human therapeutic exposures.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
English: RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
English: Binimetinib is an ATP-uncompetitive, reversible inhibitor of the kinase activity of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Neprogresējošas dzīvildzes un apstiprinātās vispārīgās reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
English: • Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
English: Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Binimetinib is metabolised by UGTs and CYP1A2 and is a substrate for Pgp.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
English: • Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Latvian: • Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt nopietnus acu bojājumus.
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc binimetiniba lietošanu, enkorafeniba deva jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā šī binimetiniba lietošanas pārtraukuma laikā (skatīt 1. un 2. tabulu), jo enkorafeniba panesība nav laba, ja deva ir 450 mg kā vienīgajām zālēm.
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
English: In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
Latvian: Makakiem binimetiniba iekšķīga lietošana bija saistīta ar gastrointestinālo nepanesību, mērenām klīniskām patoloģiskām izmaiņām, kaulu smadzeņu hipercelularitāti un mikroskopiskiem gastrointestināla iekaisuma konstatējumiem, kas bija atgriezeniski, lietojot mazākās devas, kuras bija mazākas par kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
English: Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
English: See the package leaflet for further information.
Latvian: Skatiet vairāk informācijas lietošanas instrukcijā.