FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Swedish: Natriumhydroxid Glycofurol Meglumin Vatten för injektion
Greek: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injection
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml περιέχει:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
Greek: Η χορήγηση του Novem μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης.
Swedish: Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.
Greek: Χοίροι: Χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος, για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP
Swedish: Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Greek: Για τη θεραπεία της διάρροιας των βοοειδή, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μιας εβδομάδας.
Swedish: Hos svin innehåller gallan och urinen endast spår av modersubstansen.
Greek: Στους χοίρους, η χολή και τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Swedish: Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Novem, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Swedish: I.m.
Greek: Α.
Swedish: Varje glasflaska är försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κλείνεται με στόμιο από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Swedish: Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre nötkreatur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή.
Swedish: engångsinjektion före operation.
Greek: Εφάπαξ IM ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (μόσχοι και νεαρά βοοειδή) και χοίροι
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/015-018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/042/015-018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Swedish: Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen.
Greek: Στα βοοειδή, η μελοξικάμη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του γάλακτος και της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Swedish: Meloxikam i Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 20 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους άλογα είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και μετά το EXP στη φιάλη.
Swedish: Meloxikam i Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η μελοξικάμη του Novem 5 mg/ml ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και χοίρους είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Swedish: Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta.
Greek: Η θεραπεία των χοιριδίων με Novem πριν από τον ευνουχισμό, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Swedish: Receptbelagt.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Swedish: Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
Greek: Βοοειδή: Χρησιμοποιείται σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε βοοειδή.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Etanol 150 mg
Greek: Ethanol 150 mg
Swedish: Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες), και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Nötkreatur: s.c.
Greek: Βοοειδή: SC ένεση.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (NSAIDs), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν πιθανό να προκαλέσει πόνο.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan ges under dräktighet och laktation.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: Nötkreatur och svin.
Greek: Βοοειδή και χοίροι
Swedish: s.c.
Greek: Γ.
Swedish: Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Greek: Η μελοξικάμη, είναι ένα μη-στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
Swedish: Använd öppnad förpackning senast……..
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως..................
Swedish: Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
Greek: Εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή κτηνιάτρου.
Swedish: Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Swedish: Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor à 20 ml, 50 ml eller 100 ml förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 ή 12 άχρωμο(α) γυάλινο(α) ενέσιμο(α) φιαλίδιο(α) των 20 ml, 50 ml ή 100 ml, τα οποία κλείνονται με πώμα από καουτσούκ και σφραγίζονται με ένα δακτύλιο αλουμινίου.
Swedish: Hjälpämne: Etanol 150 mg
Greek: Έκδοχα: Ethanol 150 mg
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία στο Novem είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 37/2010:
Swedish: Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök.
Greek: Στα βοοειδή, ένα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε υπό θεραπεία ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
Swedish: Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Greek: Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1 till 1,5 µg/ml inom 1 timme.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκές χορηγήσεις των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1 μg/ml -1,5 μg/ml μέσα σε 1 ώρα.
Swedish: Subkutan och intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Greek: Η υποδόρια και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10 %.
Swedish: KARENSTIDER
Greek: Κατανομή
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och lakterande kor.
Greek: H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
Swedish: För lindring av smärta efter operation efter avhorning av kalvar.
Greek: Για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
Swedish: Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra NSAID eller antikoagulantia.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα ΜΣΑΦ ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Swedish: Aktiv substans: Meloxikam 5 mg
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg
Swedish: KARENSTIDER Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar
Greek: Χρόνος αναμονής: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning:: 28 dagar
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη.
Swedish: Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till 50 ml och 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 50 ml και των 100 ml
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Novem.
Swedish: Novem meloxikam
Greek: Novem μελοξικάμη
Swedish: Mer information om Novem
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Novem
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Novem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Novem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
Swedish: Hur används Novem?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Novem;
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Greek: Το Novem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Novem.
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Greek: Το Novem είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή και χοίρους.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη Novem σε θεραπεία με αντιβιοτικά βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές παραμέτρους και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικών.
Swedish: Hur verkar Novem?
Greek: Πώς δρα το Novem;
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Novem;
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Novem σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.
Greek: H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του ή του γάλακτός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, άλγος, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Greek: • Της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό).
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το ζώο και το σωματικό του βάρος.
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Greek: • Της οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Greek: Σε ποσοστό μικρότερο του 10 % των βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών μελετών παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Greek: Στους χοίρους, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Novem για τις εγκεκριμένες χρήσεις του διενεργήθηκαν κατάλληλες μελέτες σε διάφορα είδη ζώων.
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
Greek: Στα βοοειδή, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
Swedish: Svin
Greek: Χοίροι
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
Greek: • Της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Greek: Παρομοίως, η θεραπεία συνδυασμού διαλύματος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη χορήγηση μόνο διαλύματος ενυδάτωσης.
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται υποδόρια για τα βοοειδή και ενδομυϊκά για τους χοίρους.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga (ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt (där avsikten är att lindra symtomen).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Greek: • Της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιοβοτικής θεραπείας.
Swedish: Varför godkänns Novem?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
Greek: • Του άλγους που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις σε μαλακούς ιστούς, όπως ο ευνουχισμός.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novem, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Administrering subkutant (under huden) och intramuskulärt (i en muskel) tolereras väl hos nötkreatur och svin.
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους τόσο η υποδόρια όσο και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλώς ανεκτές.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
Greek: Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novimp 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5 ng/ml, η κλινική αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται ακόμη και αν η μέθοδος ανάλυσης δεν είναι επαρκώς ακριβής.