FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Swedish: Nuwiq är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Swedish: Nuwiq är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nuwiq finns i bipacksedeln.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Swedish: Nuwiq finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingens varaktighet beror på om Nuwiq används för att behandla eller förebygga blödning, eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Nuwiq och vad används det för?
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Swedish: Vilka är riskerna med Nuwiq?
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder för fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar under ett kirurgiskt ingrepp.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Swedish: När det användes för behandling av blödningsepisoder försvann 81 procent av dessa efter en eller två injektioner med Nuwiq.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Swedish: Hur används Nuwiq?
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Nuwiq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
French: Comment Nuwiq agit-il?
Swedish: Hur verkar Nuwiq?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Swedish: När Nuwiq användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,34 blödningar per månad för varje barn.
French: EU/1/17/1238/001
Swedish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
French: Nyxoid
Swedish: MTnr
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Swedish: 2 Spraybehållare
French: Présentation
Swedish: Nasal användning
French: Difficulté à dormir.
Swedish: • svårt att sova.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Swedish: Kan du höra andningsljud?
French: Appelez une ambulance.
Swedish: Ring efter ambulans.
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
French: La main soutient la tête
Swedish: Handen stödjer huvudet
French: Surveillance de la réponse du patient
Swedish: Övervakning av patientens respons
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Swedish: Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Swedish: I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
French: Allongez le patient sur le dos.
Swedish: Lägg patienten på ryggen.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Swedish: Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Swedish: Rensa bort allt som blockerar näsan.
French: T4 2022
Swedish: Q4 2022
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Swedish: Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Swedish: • ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Swedish: Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Swedish: - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Swedish: • En kort introduktion till Nyxoid
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Swedish: Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
French: - La substance active est la naloxone.
Swedish: - Den aktiva substansen är naloxon.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Swedish: Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Swedish: Instruera patienter/användare om korrekt användning av Nyxoid
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Swedish: Effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES):
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Patienter som svarar tillfredsställande på Nyxoid måste övervakas noggrant.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Swedish: • Om du använder buprenorfin.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Swedish: Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Swedish: Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
French: Les signes du surdosage incluent :
Swedish: Tecken på överdos inbegriper:
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte fastställts.
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
French: Avertissements et précautions
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Swedish: Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Swedish: Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Swedish: Du kan ropa personens namn, skaka försiktigt om axlarna, tala med hög röst i örat, gnugga bröstbenet (sternum), nypa i deras öra eller nagelbädden på ett finger.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Swedish: Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Swedish: Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Swedish: Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Swedish: • Om du tar opioider för att lindra smärta.
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Swedish: Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
French: Jambe supérieure pliée
Swedish: Övre benet böjt
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Swedish: Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Swedish: Håll utkik efter en förbättring i patientens andningsnivå, vakenhet och respons på ljud och beröring.
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Swedish: • Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Swedish: Medis Hungary Kft
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Swedish: Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Swedish: • Ytterligare riskreducerande åtgärder
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Swedish: Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Swedish: En studie uppvisade genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 47 % och genomsnittliga halveringstider på 1,4 timmar efter intranasala doser på 2 mg.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar har oftare förekommit hos postoperativa patienter med en preexisterande kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter som får andra läkemedel som ger liknande kardiovaskulära biverkningar.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, mun, läppar eller hals, allergisk chock
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Swedish: Stöd nacken och låt huvudet luta bakåt.
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Swedish: • Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
French: Arythmie, bradycardie
Swedish: Arytmi, bradykardi
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Swedish: Tryck bestämt på kolven tills den klickar till för att ge dosen.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när naloxon administreras till en ammande kvinna, men det finns ingen anledning att avbryta amningen.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Swedish: Se till att mun och näsa är fria från hinder.
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Swedish: Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen som observerats efter administrering av naloxon är illamående (mycket vanligt).
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Swedish: Detta kan nödvändiggöra upprepade doser av naloxon, Behovet av upprepade doser beror på kvantitet, typ och administreringssätt av den opioid som ska motverkas.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Swedish: Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen.
French: 3832 RC Leusden
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Swedish: Naloxon metaboliseras snabbt i levern och utsöndras i urinen.
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Swedish: En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Swedish: Naloxon framkallar ett farmakologiskt svar på grund av interaktionen med opioider och opioidagonister.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om utsöndringen av naloxon efter intranasal administrering, men, dispositionen av naloxon efter intravenös administrering har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och opioidberoende patienter.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får tillgång till detta läkemedel.
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
Swedish: • Riktlinjedokument för vårdgivare, med instruktioner om administrering
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Swedish: Stanna kvar hos patienten och håll utkik efter en förbättring tills ambulanspersonal anländer och kan ge vidare behandling.