FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Total ta' 324 pazjent b'SJIA li għandhom minn sentejn sa < 20 sena ngħataw Ilaris waqt provi intervenzjonali klinikament, li jinkludu 293 pazjent li għandhom minn sentejn sa < 16-il sena, 21 pazjent li għandhom minn 16 sa < 18-il sena u 10 pazjenti li għandhom minn 18 sa < 20 sena. Leffikaċja u s-sigurtà ta' canakinumab f'pazjenti adulti żgħażagħ b'SJIA li għandhom minn 16 sa 20 sena kienu konsistenti mal-effikaċja u s-sigurtà osservati għal pazjenti b'età inqas minn 16-il sena.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
Maltese: Canakinumab ma kellu l-ebda effett fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel fost il-marmosets (C. jacchus).
Icelandic: Canakinumab hafði engin áhrif á frjósemisþætti karlkyns marmoset apa (C. jacchus).
Maltese: Kien hemm ftit anqas pazjenti li kellhom bejn sentejn u < 4 snin kellhom rispons sħiħ (57.1%) minn pazjenti pedjatriċi akbar u adulti.
Icelandic: 4 ára náðu fullnægjandi svörun (57,1%) en eldri börn og fullorðnir sjúklingar.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Maltese: L-istudju pivitali kien jikkonsisti fi studju multiċentriku mifrux fuq tliet partijiet u mqassam fuq 48 ġimgħa, jiġifieri perjodu open-label ta' 8 ġimgħat (Parti I), perjodu ta' waqfien randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 24 ġimgħa (Parti II), u wara perjodu open-label ta' 16il ġimgħa (Parti
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Icelandic: ≤ 10 mg/l
Maltese: ATTENZJONI:
Icelandic: Viðhaldsskammtur:
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Icelandic: Í samræmi við það var Tmax styttri (3,6 dagar) hjá yngri sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (2-3 ára) samanborið við eldri sjúklinga með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (12-19 ára; Tmax 6 dagar).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Icelandic: Í rannsókn G2305 var bæting samkvæmt CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) með aðferð minnstu kvaðrata 0,69 fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu sem þýðir 3,6 faldur lágmarksmunur af klínísku mikilvægi sem er 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Għaldaqstant, l-espressjoni tas-CYP450 tista' titreġġa' lura għal li kienet malli tingħata terapija inibitorja qawwija biċ-ċitokini, bħalma huwa l-canakinumab.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency).
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Maltese: Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu taliperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju familjari (FMF)
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Samantekt á þáttum er varða öryggi lyfsins
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-użu ta' inibituri ta' interleukin-1 (IL-1) bħal canakinumab iżidx ir-riskju ta' riattivazzjoni tat-tuberkulosi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Maltese: 300 mg jew 4 mg/kg kull 8 ġimgħat
Icelandic: 300 mg eða 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Icelandic: Greinileg úthreinsun (CL/F) hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega 55 kg (0,14 l/dag) var sambærileg og hjá sjúklingum með CAPS sem vega 70 kg (0,17 l/dag).
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Icelandic: 9/l) og hvítkornafæð hafa komið fram við notkun lyfja sem hamla IL-1, þ. á m. canakinumab.
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Maltese: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Icelandic: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
Icelandic: Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: 62.3†b 63.8†
Icelandic: 62,3†b 63,8†b
Maltese: Almirall N.V.
Icelandic: Almirall B.V.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Icelandic: 52,4c reSURFACE2 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Maltese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Maltese: Almirall Sp.z o. o.
Icelandic: Almirall Sp.z o. o. Tel.:
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażi (%) PASI 90 (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Maltese: 1) PASI 75 u 2) PGA ta' "0" (tneħħiet) or "1" (minimali), b'tal-inqas titjib ta' 2 punti mil-linja bażi.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Ilumetri getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: EU/1/18/1323/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Maltese: Għal tildrakizumab m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' fin-nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf tildrakizumab
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Eftir endurtekna skammta hjá ungafullum cynomolgus
Maltese: Gastroenterite
Icelandic: Brotthvarf
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Maltese: Ġimgħa 28 Ġimgħa 52 Ġimgħa 28 Ġimgħa 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Ilumetri Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA - DAQS TAL-PAKKETT 2 SIRINGI MIMLIJIN GĦAL-LEST
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 10
Icelandic: Rannsókn 0110 [WBC < 10 x 10
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n=260)
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Maltese: CyR komplet n (%)
Icelandic: Full CyR n (%)
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 22
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Icelandic: VCR 2 mg i.v., daga 6, 13, 20;
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífríki lífvera í setlögum (sediment organisms).
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Icelandic: VCR 1 mg i.v., daga 7, 14;
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16, og 17
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Icelandic: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: IFN+Ara
Icelandic: IFN+Ara-C
Maltese: AST: li jkun ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Icelandic: Stöðugur fasi, interferon árangurslaust
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Maltese: 9/l, plejtelets  100 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets < 450 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur < 450 x 10
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Icelandic: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., daga 1-3, 15-16;
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Icelandic: Mikilvægt var að 27,7% sjúklinganna náðu líka meiriháttar litningasvörun, sem var fullkomin hjá 20,4% (staðfest 16%) þeirra.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat.
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 6-7, 13-16;
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Maltese: Imatinib Accord jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Accord.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar vexti þessara frumna.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk Imatinib og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Icelandic: Lagt var mat á litningafrávik hjá 117 sjúklingum af heildarþýðinu sem var 176 sjúklingar.