FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum“.
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou.
English: What is Levetiracetam Actavis?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis?
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis, je antiepileptikum.
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán?
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis schválen?
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí?
English: There might be local regulations for this.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
English: Throw it away and start again from step 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
English: • you are pregnant
Czech: • jste těhotná,
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
English: • ‘U' means ‘Units'.
Czech: • „U“ znamená „Units“ (jednotky).
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
English: Frequency not known*
Czech: Frekvence není známa*
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
English: You will also need 2 syringes:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
English: • loss of interest in food
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
English: Generalised LD
Czech: Generalizovaná LD
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
English: SD = standard deviation
Czech: SD = standardní odchylka
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
English: This can help make the injections more comfortable.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
English: - Detailed instructions for use.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
English: Actual amount of solution*
Czech: Skutečné množství roztoku*
English: The final study report should be submitted by 2024.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
English: • Then have your normal dose the next day.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
English: Contents of the pack and other information 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
English: Influenza, Pneumonia
Czech: Chřipka, pneumonie
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
English: Step G: Throwing away used materials
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
English: • feeling more hungry than normal
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
English: White lyophilised cake or powder.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c“ v krvi prokázané vyšetřením
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce“.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
English: • Do not use the syringes more than once.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
English: • having a high temperature
Czech: • vysoká teplota
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
English: *Global post marketing experience
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny“.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy“) v krvi.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
English: Do not reconstitute with other diluents.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
English: Polysorbate 20
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
English: Serious and severe infections
Czech: Závažné až těžké infekce
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.