FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet Signifor, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur kādas daļiņas.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Latvian: Izņemiet Signifor injekcijas komplektu no ledusskapja.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Dutch: In maand 6 werd normalisatie van de gemiddelde UFC-spiegels waargenomen bij 14,6% (95%-BI 7,0-22,3) resp. 26,3% (95%-BI 16,6-35,9) van de naar pasireotide 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags gerandomiseerde patiënten.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējā BKU līmeņa normalizēšanās tika novērota 14,6% (95% TI 7,0-22,3) un 26,3% (95% TI 16,6-35,9) pacientu, kas tika randomizēti attiecīgi pasireotīda 0,6 mg un 0,9 mg devas lietošanai divas reizes dienā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā ietver sāpes injekcijas vietā, mezgliņu veidošanos injekcijas vietā, diskomforta sajūtu injekcijas vietā, hematomu injekcijas vietā, niezi injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, paaugstināta jutība injekcijas vietā un tūsku injekcijas vietā.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Latvian: Krāsainais punkts uz ampulas augšējās daļas apzīmē vietu, kur jānolauž ampulas augšdaļa.
Dutch: Het klinisch belang van deze verlenging is onbekend.
Latvian: Šī pagarinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Latvian: Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide voor intramusculair gebruik iedere 4 weken.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda intramuskulāri ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - Zems kortizola līmenis.
Dutch: - Galstenen.
Latvian: - Vemšana.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Latvian: 30 ampulas (5 x 6)
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Dutch: Hypocortisolisme
Latvian: Hipokorticisms
Dutch: ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.
Latvian: TIKAI DZIĻAI INTRAMUSKULĀRAI INJEKCIJAI.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Latvian: Pieaugušu pacientu ar akromegāliju, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai kas nav bijusi ārstējoša, un kuriem stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ārstēšanai.
Dutch: Trek voorzichtig de zuiger op om te controleren of er geen bloedvat is aangeprikt (herpositioneer als een bloedvat is aangeprikt).
Latvian: Lēni atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai neesat iedūris asinsvadā (ja esat iedūris asinsvadā, ir jāmaina injekcijas vieta).
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥7% of die voor randomisatie antidiabetica gebruikten, hadden over het algemeen een grotere gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose en HbA1c dan andere patiënten.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākuma rādītāju ≥7% vai kuri pirms randomizēšanas lietoja zāles cukura diabēta ārstēšanai vidējie glikozes līmeņa tukšā dūšā un HbA1c izmaiņu rādītāji bija augstāki salīdzinājumā ar citiem pacientiem.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija, cukura diabēts
Dutch: In geval van een overdosis wordt het opstarten van passende ondersteunende behandeling aanbevolen, op geleide van de klinische status van de patiënt, totdat de symptomen verdwijnen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) waren diarree, misselijkheid, buikpijn, cholelithiase, reactie op de injectieplaats, hyperglykemie, diabetes mellitus, vermoeidheid en verhoogd geglycosyleerd hemoglobine.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums ≥10%) bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, žultsakmeņi, reakcijas injekcijas vietā, hiperglikēmija, cukura diabēts, nogurums un paaugstināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Latvian: Holecistīts ietver arī akūtu holecistītu
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas izmeklējumus.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Latvian: Signifor populācijas farmakokinētisko īpašību analīzes liecina, ka farmakokinētiskos rādītājus neietekmē pacientu rase un dzimums.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Latvian: 90° leņķī ieduriet visu adatu sēžamvietas kreisās vai labās puses muskulī.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op andere geneesmiddelen leiden
Latvian: Citu zāļu ietekmes izraisīta paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
Latvian: Spirtā samitrināts tampons vai kas tamlīdzīgs
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija katras grupas pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pēc 7 mēnešu ārstēšanas vidējais 24 stundu BKU līmenis bija ≤NAR, neatkarīgi no iepriekšējas devas palielināšanas.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing was verhoogde FPG-waarden de meest gemelde laboratoriumafwijking van CTC-graad 3 (14,7% van de patiënten) in het fase III-onderzoek G2304; gevallen van graad 4 werden niet gemeld.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību III fāzes pētījumā G2304 visbiežāk ziņotā 3. pakāpes CTC laboratorisko parametru novirze (14,7% pacientu) bija FPG līmeņa paaugstināšanās; par 4. pakāpes gadījumiem ziņojumu nebija.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Latvian: Viegli pavelciet aiz virzuļa, lai pārliecinātos, ka nav iedurts asinsvadā.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP, 1B1 of 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Dutch: Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met 18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Dutch: Patiënten met een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1c-waarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Latvian: Sinusa bradikardija, QT intervāla pagarināšanās
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, šobrīd Jums jāizmanto garā, resnā adata ar noapaļoto galu.
Dutch: Biochemische controle werd vroeg in het onderzoek (d.w.z. maand 3) bereikt bij een groter deel van de patiënten in de arm met pasireotide voor intramusculair gebruik dan in de arm met octreotide voor intramusculair gebruik (30,1% en 21,4%) en werd behouden in alle daaropvolgende evaluaties tijdens de kernfase.
Latvian: Pasireotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā bioķīmisko kontroli jau pētījuma sākumā (t. i., 3. mēnesī) sasniedza lielāka pacientu daļa nekā oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā (30,1% pret 21,4%), un saskaņā ar nākamo izmeklējumu rezultātiem šī proporcija saglabājās visas pētījuma pamatfāzes garumā.
Dutch: De voorvallen in de acromegalieonderzoeken van patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren vergelijkbaar en kwamen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Latvian: Akromegālijas pētījumos gadījumi pacientiem, kas tika ārstēti ar intramuskulārām pasireotīda vai oktreotīda injekcijām, bija līdzīgi, un, salīdzinājumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem tie bija retāki.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Maagpijn - Pijn op de injectieplaats
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Caureja - Slikta dūša - Sāpes vēderā - Sāpes injekcijas vietā
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Latvian: Slimniekus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda, ar iespēju titrējot palielināt devu līdz maksimālajai devai 40 mg ik pēc 28 dienām.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Latvian: Vidējais FPG līmenis biežāk paaugstinājās ārstēšanas pirmajā mēnesī, nākošajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizāciju.
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Latvian: FPG un HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija atkarīga no devas, un, pārtraucot lietot pasireotīdu intramuskulāri, rādījumu vērtības kopumā samazinājās, bet saglabājās augstākas par sākotnējām.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedamylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes palielināšanās, alanīnaminotransferāzes palielināšanās, aspartātaminotransferāz es palielināšanās, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts protrombīna laiks
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met acromegalie en hypofysair gigantisme, en bij hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Latvian: Tomēr pirms ampulas lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāko informāciju.
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ar Signifor ārstētiem pacientiem ir ieteicams veikt glikozes līmeņa asinīs kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Latvian: Nogurums*
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Latvian: Pasireotīds intramuskulārai lietošanai ir ilgstošas darbības mikrosfēru veidā.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs bezkrāsains, gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums pilnšļircē.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het vergelijken van het percentage patiënten dat biochemische controle (gedefinieerd als gemiddelde GH-spiegels <2,5 μg/l en de normalisering van voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1) bereikte in week 24 met pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg of 60 mg versus voortgezette behandeling met actieve controle (octreotide 30 mg voor intramusculair gebruik of lanreotide 120 mg voor diepe subcutane injectie), afzonderlijk.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 24. nedēļā bioķīmisko kontroli (definēta kā GH vidējā koncentrācija <2,5 µg/l un pēc dzimuma un vecuma koriģētā IGF-1 koncentrācijas normalizēšanās) sasniegušo pacientu daļa pēc intramuskulāras 40 mg vai 60 mg pasireotīda devu ievadīšanas salīdzinājumā ar nepārtrauktu aktīvā kontroles līdzekļa lietošanu (tika izmantotas intramuskulāras 30 mg oktreotīda devu injekcijas vai dziļas subkutānas 120 mg lielu lanreotīda devu injekcijas).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze) - Apetītes zudums - Vemšana - Galvassāpes - Reibonis - Matu izkrišana - Nieze (pruritus) - Muskuļu sāpes (mialģija) - Locītavu sāpes (artralģija)
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 5 (3,1%) resp. 4 (2,5%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Latvian: Hiperglikēmijas un cukura diabēta blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu.
Dutch: Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren.
Latvian: Lai neradītu sāpes un ādas iekaisumu, katrai injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Latvian: Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ieteicamā sākuma deva Kušinga slimības ārstēšanai ir 10 mg pasireotīda dziļas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Eenheidsverpakking (alle sterkten): elke eenheidsverpakking bevat een blisterbakje met een injectiekit (een injectieflacon en, in een apart verzegeld gedeelte, een voorgevulde spuit, een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi (visi stiprumi): katrs atsevišķais iepakojums satur blistera tipa oblātu ar vienu komplektu injekcijām (vienu flakonu un, atsevišķi noslēgtā sadaļā, vienu pilnšļirci, vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu).
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Dutch: Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.
Latvian: Pirms atverat ampulu, ar pirkstu viegli uzsitiet pa to, lai pārliecinātos, ka ampulas augšējā daļā nav šķidruma.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Latvian: Paaugstināts glikozētā hemoglobīna līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferā zes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis
Dutch: Het percentage patiënten met een afname van het tumorvolume van meer dan 20% na 12 maanden was 80,8% voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 77,4% voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Latvian: Pacientu daļa, kam līdz 12. mēnesim audzēja tilpums bija samazinājies par vairāk nekā 20%, pasireotīda un oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajās grupās bija attiecīgi 80,8% un 77,4%.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.