FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil hos kroniske hepatitis B patienter blev den mediane (område) peak-serumkoncentration (Cmax) opnået efter 1,75 time (0,58-4,0 time).
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose anbefales behandlingsophør ikke (se pkt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 4.4).
Danish: På grund af den ringe populationsstørrelse og undersøgelsens opbygning, især udeladelsen af behandlingsarme med pegyleret interferon alfa-2amonobehandling og adefovir-monobehandling, er det ikke muligt at udlede formelle konklusioner om en optimal behandlingsstrategi hos disse patienter, der har både hiv- og lamivudin-resistent HBV-infektion.
Estonian: Uuringu ülesehituse ja väikese valimi tõttu ning eriti, kuna puudus võrdlus pegüleeritud interferoon-α-2a monoteraapia ja adefoviiri monoteraapiaga, ei ole kaasuva lamivudiinresistentse HIV-nakkusega patsientidele optimaalse ravistrateegia kohta võimalik ametlikke järeldusi teha.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger angående dosisintervaller for andre typer dialysepatienter (f.eks. patienter, der får ambulant peritonealdialyse) eller for patienter med en kreatininclearance på under 10 ml/min, der ikke er i hæmodialysebehandling.
Estonian: Muude dialüüsipatsientide (nt ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientide) ega hemodialüüsi mittesaavate patsientide (kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min) jaoks pole manustamisintervalli korrigeerimise juhiseid loodud.
Danish: Klinisk resistens ved monoterapistudier hos nukleosid-naive patienter: Hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulative sandsynlighed for udvikling af adefovirforbundne resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % efter hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uger.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Danish: Kliniske forsøg og laboratorieundersøgelser har påvist forværring af hepatitis efter seponering af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (se pkt.
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Danish: Adefovirdipivoxil var mutagen i in vitro-muselymfomcelleanalysen (med eller uden stofskifteaktivering), men var ikke clastogen i in vivo-musemikronukleusanalysen.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil oli mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkude testis (metaboolse aktivatsiooniga või ilma), kuid ei olnud klastogeenne in vivo hiire mikrotuumade testis.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel või mõjutavad tubulaarfunktsiooni, võib suureneda kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer virale polymeraser ved at konkurrere med det naturlige substrat (deoxyadenosintriphosphat) om den direkte binding, og udløser (efter indføjelse i viral dna) dna-kædeterminering.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib viiruse polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku substraadiga (desoksüadenosiintrifosfaat) ning pärast viiruse DNA-ga liitumist põhjustab DNA ahela katkemise.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Estonian: Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.
Danish: 48 ugers behandling med adefovirdipivoxil 10 mg alene eller i kombination med lamivudin medførte et lignende signifikant fald i mediane serum-HBV-dna-niveauer fra baseline (hhv. 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Estonian: 48 nädalat kestnud ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga monoteraapiana või kombinatsioonis lamivudiiniga viis sarnaselt mediaanse HBV DNA taseme olulise languseni algväärtusest (vastavalt 4,04 log10 koopiat/ml ja 3,59 log10 koopiat/ml).
Danish: I den postlevertransplanterede kohorte opnåede 61 af 94 (65 %) og 35 af 45 (78 %) af patienterne HBV-dnaniveauer, som ikke kunne påvises, ved hhv. uge 96 og 144, og 70 % og 58 % af patienterne udviste ALAT-normalisering ved disse besøg.
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Danish: Behandling med adefovirdipivoxil kan medføre nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.
Danish: Klinisk resistens hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi og i kombination med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative, præ- og postlevertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV og patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficeret med hiv) blev genotypeanalyser udført på HBV-isolater fra 379 ud af i alt 629 patienter, som var blevet behandlet med adefovirdipivoxil i 48 uger.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Danish: 5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald.
Estonian: Resistentsus: Resistentsus adefoviirdipivoksiili suhtes (vt lõik 5.1) võib põhjustada viiruse hulga taastumist, mille tulemusena võib ägeneda B-hepatiit ja väheneda maksafunktsioon põhjustades maksapuudulikkust, mis võib olla surmaga lõppev.
Danish: Hos de fleste patienter, som ikke længere modtog behandling med adefovirdipivoxil, gik serum-HBV-dna- og ALAT-niveauerne tilbage mod baseline.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes lõpetasid ravi adefoviirdipivoksiiliga pöördus seerumi HBV DNA ja ALAT tase tagasi algväärtusele.
Danish: I den præ-levertransplanterede kohorte opnåede 25 af 33 (76 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, og 84 % af patienterne havde ALAT-normalisering ved uge 96.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Danish: Hepsera indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil hos børn (i alderen 2 til < 18 år) blev undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie med 173 pædiatriske patienter (115 fik adefovirdipivoxil, og 58 fik placebo), som havde HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, serum-ALAT-niveauer ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og kompenseret leversygdom.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Danish: Hæmodialyse på 4 timer betød at ca. 35 % af adefovirdosen blev udskilt.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi protseduuri käigus eemaldati umbes 35% adefoviiri annusest.
Danish: Som et resultat deraf revideres frekvenskategorien for proksimal renal tubulopati og Fanconis syndrom fra ikke kendt til ikke almindelig i punkt 4.8 i produktresuméet for Hepsera og i det tilsvarende punkt i indlægssedlen.
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Danish: Osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og er i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) og myopati, begge forbundet med proksimal renal tubulopati
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde) ja lihasnõrkus, mõlemad on seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga Neerude ja kuseteede häired: Väga sage:
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 inimese kohta)
Danish: Adefovirdipivoxil bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Danish: Hvis De holder op med at tage Hepsera • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Estonian: Teie arst peab enne ravi ja ravi ajal määrama teile analüüsid neeru ja maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Adefoviir eritub neerude kaudu ja kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min ning dialüüsipatsientidel tuleb korrigeerida manustamisintervalli.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af adefovirdipivoxil til gravide kvinder.
Estonian: Rasedus Adefoviirdipivoksiili kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid.
Danish: Hepsera leveres i HD-polyethylen (HDPE)-flasker med børnesikret lukke.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (high-density polyethylene - HDPE) pudelis, mis on varustatud lastekindla korgiga.
Danish: Lactacidosis og alvorlig hepatomegalia med steatosis: Ved brug af nukleosidanaloger er der blevet indberettet tilfælde af lactacidosis (i fravær af hypoksæmi), som regel forbundet med alvorlig hepatomegali og steatosis hepatis.
Estonian: Laktatsidoos ja steatoosiga kulgev raske hepatomegaalia: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasneb raske hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Danish: Blinde, rangordnede vurderinger af både nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og ved uge 48 påviste, at patienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil havde bedre nekro-inflammatoriske og fibrosescorer end placebokontrollerede patienter.
Estonian: Nii nekrootilis-põletikulise aktiivsuse kui ka fibroosi liigitatud pimehindamine uuringueelselt ja 48. nädalal näitasid, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel oli paranenud nekrootilis-põletikulise aktiivsuse ja fibroosi skoor võrrelduna platseebot saanud patsientidega.
Danish: Patienter bør overvåges nøje efter behandlingsophør.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Estonian: Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega.
Danish: Forsøg med oralt doserede dyr har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
Estonian: Ravimi suukaudse manustamise loomkatsetest ei ilmnenud teratogeenset ega toksilist toimet lootele.
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Estonian: Kui te lõpetate Hepsera võtmise
Danish: Imidlertid udviklede 4 patienter, der ophørte med lamivudinbehandling, rtN236T-mutationen, mens de fik adefovirdipivoxil som monoterapi.
Estonian: Siiski tekkis neljal patsiendil, kes katkestasid ravi lamivudiiniga, rtN236T mutatsioon kuigi monoteraapia adefoviirdipivoksiiliga jätkus ning kõigil täheldati seerumi HBV tagasipöördumist.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib selektiivselt HBV DNA polümeraase kontsentratsioonides, mis on vastavalt 12, 700 ja 10 korda madalamad kontsentratsioonidest, mis on vajalikud inimese DNA polümeraaside α, β ja γ inhibeerimiseks.
Danish: I de fleste af disse studier blev adefovirdipivoxil 10 mg føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med svigtende lamivudinterapi.
Estonian: Enamikes nimetatud uuringutes lisati 10 mg adefoviirdipivoksiili samaaegsele lamivudiinravile patsientidel, kellel lamivudiinravi ei olnud efektiivne.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter, silicagel som tørremiddel og fiberpakningsmateriale.
Estonian: Pudelis on 30 tabletti koos kuivatusaine (silikageel) ja kiudtäitematerjaliga.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Danish: Der synes dog at være tegn på, at der i adefovir-armen var en større andel patienter, der havde nedsat appetit og/eller spiste mindre, end i placebo-armen.
Estonian: Siiski täheldati adefoviiri saavas rühmas vähenenud söögiisu ja/või toidu tarbimise kõrgemat taset võrreldes platseebot saava rühmaga.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumis ALAT suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Danish: I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger.
Estonian: HBeAg negatiivsete patsientide uuringus adefoviirdipivoksiiliga (0...48 nädalat) rerandomiseeriti patsiendid pimemeetodil jätkama ravi adefoviirdipivoksiiliga või saama platseebot täiendavalt 48 nädala vältel.
Danish: Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt.
Estonian: Farmakokineetika analüüs näitas, et adefoviiri kontsentratsioon oli sarnane kõigis kolmes vanusegrupis, 2- kuni 6-aastastel (0,3 mg/kg), 7- kuni 11-aastastel (0,25 mg/kg) ja 12- kuni 17-aastastel (10 mg) ning kõik vanusegrupid saavutasid adefoviiri kontsentratsiooni sihtvahemiku (efektiivsuse tulemusi vt lõik 5.1), mis baseerus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute adefoviiri plasmakontsentratsioonidel teadaolevate ohutus- ja efektiivsusprofiilidega.
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on adefoviiri - adenosiinmonofosfaadi atsüklilise nukleotiidfosfonaatanaloogisuukaudne eelravim (prodrug), mis transporditakse aktiivselt imetaja rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Avatud uuringus, kus osales 35 lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kellel esines kaasuv HIV-infektsioon, viis jätkuv ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA taseme ja ALAT sisalduse progresseeruva languseni kogu ravikuuri kestel, mis vältas kuni 144 nädalat.
Danish: Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1).
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga viis maksafibroosi paranemiseni 96ndaks ravinädalaks võrrelduna algväärtusega, kui seda analüüsiti kasutades Ishak skoori (mediaanne muutus: Δ = -1).
Danish: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokse á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: Under behandlingen var serum-HBV-dna-niveauerne betydeligt lavere end ved baseline i op til 48 uger af behandlingen, mens ALAT-niveauerne faldt progressivt fra uge 12.
Estonian: Ravi käigus langes seerumi HBV DNA tase 48 ravinädala kestel oluliselt alla uuringueelse taseme, ALAT sisaldus langes järk-järgult alates 12. ravinädalast.
Danish: Patienter med en bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl ved uge 48 havde en statistisk signifikant højere risiko for en efterfølgende bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Der blev rapporteret henholdsvis hypofosfatæmi og fald i carnitinkoncentrationer hos 3 % af de patienter, som fik forlænget behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel leidis kinnitust kreatiniinitaseme tõus 48. nädalaks ≥0,3 mg/dl võrra, oli statistiliselt oluliselt suurem risk, et neil toimub edaspidi kinnitust leidev kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl võrra.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)
Danish: Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt.
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid Adefoviirdipivoksiil
Danish: De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: 40 HBeAg positiivsel või HBeAg negatiivsel lamivudiinresistentse HBV ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil, kes said lisaks ravile 100 mg lamivudiinidiga 52 nädalat 10 mg adefoviirdipivoksiili viis see HBV DNA mediaanse vähenemiseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Hepsera?
Estonian: Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hepsera
Danish: Nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypofosfatæmi Ikke almindelige: Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelige:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Danish: nyre-clearance af adefovir hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), dvs. ca. dobbelt så stor som den beregnede kreatininclearance (Cockroft-Gault metoden).
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter blev HBeAg-serokonversion (12 %) og HBeAg-tab (24 %) observeret signifikant hyppigere hos patienter, der fik 10 mg adefovirdipivoxil end hos patienter, som fik placebo (hhv. 6 % og 11 %), efter 48 ugers behandling.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus täheldati pärast 48 ravinädalat HBeAg serokonversiooni (12%) ja HBeAg kadumist (24%) oluliselt sagedamini patsientidel, kes said 10 mg adefoviirdipivoksiili kui patsientidel, kes said platseebot (vastavalt 6% ja 11%).
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 inimese kohta)
Danish: Klinisk resistens: For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin-refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM204I/V), ikke behandles med adefovirdipivoxil-monoterapi.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Danish: Nedsat nyrefunktion: De farmakokinetiske middelparametre (± SD) for adefovir efter indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er beskrevet i nedenstående skema:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Alljärgnevas tabelis on toodud adefoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad, mis saadi pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse manustamist erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
Danish: Det bør overvejes at monitorerere nyrefunktionen hyppigere hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel tuleb kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.