FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stammen met verminderde gevoeligheid voor daptomycine zijn gemeld, vooral tijdens de behandeling van patiënten met moeilijk te behandelen infecties en/of na toediening gedurende langere periodes.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot to ilgstoši.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām pierādīts, ka daptomicīns tikai nedaudz šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-testen te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL un/vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
Latvian: Mikrobioloģiski veiksmīga iznākuma rādītājs pediatriskajiem pacientiem ar SAB n/N (%)
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Dutch: Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Latvian: Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg Cubicin waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg Cubicin devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Dutch: Het verdelingsvolume bij ‘steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 0,1 l/kg veseliem pieaugušiem pacientiem un nekorelēja ar lietoto devu.
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem mātei, kura baroja bērnu ar krūti, 28 dienas ievadīja intravenozi Cubicin 500 mg/dienā devu, un 27. dienā 24 stundu ilgā periodā tika vākti pacientes piena paraugi.
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met cSSTI (na eenmaal daags 4 mg/kg bij volwassenen).
Latvian: Ar šādām devām sasniegtā kopējā iedarbība plazmā bija atbilstoša tai, kāda tika sasniegta kĀMAI pētījumā ar pieaugušajiem (pēc devas 4 mg/kg lietošanas reizi dienā pieaugušajiem).
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu rigiditāti ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un ķermeņa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un bija nepieciešama agrīna ārstēšanas pārtraukšana šīs devas grupai.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van CK vaker plaats te vinden.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miotoksicitātes risku KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Latvian: Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
Latvian: Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic Cubicin devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In sommige gevallen werd tijdens de toediening van Cubicin een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Latvian: Dažos gadījumos Cubicin lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, angioneirotisko tūsku, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS)).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 6 gadu vecumam Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Cubicin lietošanas ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem jāsaņem deva 9-12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā.
Dutch: Deze dosis wordt direct in de bloedbaan (in een ader) toegediend, via een infusie van ongeveer 30-60 minuten.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Dutch: 2-6 jaar (N=7)
Latvian: 2-6 gadi (N=7)
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Cubicin lietošanu vai nē.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
Latvian: Visās populācijās klīniski veiksmīga iznākuma rādītāji daptomicīna un ST grupās bija līdzīgi.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par daptomicīna ievadīšanu pacientiem 2 minūšu injekcijas veidā.
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met SAB (na eenmaal daags 6 mg/kg bij volwassenen).
Latvian: Ar šādām devām panāktā kopējā iedarbība plazmā bija atbilstoša tai, kāda tika panākta SAB pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie (pēc 6 mg/kg devas lietošanas reizi dienā pieaugušajiem).
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās
Dutch: 1 injectieflacon 5 injectieflacons
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Dutch: Comparator n/N (%)
Latvian: Salīdzinājuma zāles n/N (%)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt 2 minūšu injekcijas veidā.
Dutch: Bij toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Latvian: Lietojot injekciju veidā, šķīdināšanai atļauts izmantot vienīgi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met SAB.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDBAC-11-02), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar SAB.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Latvian: Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis jānosaka, uzsākot ārstēšanu, un regulāri (vismaz reizi nedēļā) ārstēšanās laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem daptomicīns jāsaņem 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Dutch: Daptomycine vertoont in vitro en in in vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda aktivitāte pret grampozitīviem mikroorganismiem in vitro un in vivo dzīvnieku modeļos.
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat het drogen.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas daptomicīna farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cubicin heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cubicin nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Na toediening van meerdere doses was de blootstelling aan daptomycine gelijkwaardig in de verschillende leeftijdsgroepen na dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht en leeftijd.
Latvian: Pēc vairāku daptomicīna devu lietošanas tā kopējā iedarbība dažādās vecuma grupās, koriģējot devas atbilstoši ķermeņa masai un vecumam, bija līdzīga.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 3.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētikas rādītāji pacientiem, kuri piedalījās šajā pētījumā, apkopoti 3. tabulā.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem) Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem), būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Latvian: Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Dutch: In het pediatrische SAB-onderzoek was de gemiddelde behandelingsduur van intraveneuze Cubicin 12 dagen, met een bereik van 1 tot 44 dagen.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Dutch: - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen personen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas injekcijas.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildreakcija pret ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laika posms atšķaidītam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīna metabolisms aknu mikrosomās cilvēkam nenotiek.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai IAPD, un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte vērtēti pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDBAC-11-02), kuriem bija Staphylococcus aureus izraisīta bakterēmija.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2011 volwassen personen Cubicin toegediend.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Dutch: Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Latvian: 7 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.
Dutch: Streptococcus pyogenes a
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Dutch: 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 9-12 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Latvian: Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā, bet bērniem - ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium infekciju, tai skaitā pacientiem ar bakteriēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
Latvian: Palīgviela: nātrija hidroksīds
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Dutch: Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Latvian: 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām jāievelk šļircē, izmantojot sterilu 21 G vai mazāka diametra pārliešanas adatu vai ierīci bez adatas, un tad lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada šķīdums, vēršot adatu pret flakona sienu.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (parasti ar 50 ml).