FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir dificuldade em respirar, inchaço da face, inchaço localizado, e inchaço dos membros.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com a utilização de M-M-RVAXPRO foram: febre (38,5ºC ou mais elevada); reações no local de injeção incluindo dor, tumefação e eritema.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 vacinados)
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Portuguese: Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
English: See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Ver também a secção 3 Como utilizar M-M-RVAXPRO.
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Portuguese: Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou de uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Portuguese: Nestes estudos, uma injeção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação-inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo caso-controlo realizado pela US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE.
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Portuguese: • Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o habitual.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Portuguese: O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8).
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Portuguese: Não existem estudos descritos até à data, sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
English: • Feeling sick (nausea).
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas).
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Portuguese: Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Portuguese: As taxas de seroproteção contra o sarampo, papeira e rubéola, para o Total da População Analisada (Full Analysis Set), são apresentadas na Tabela 1.
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Portuguese: Nestas crianças, após a vacinação com M-M-RVAXPRO, foram observadas as reações adversas relacionadas com a vacina, resumidas na secção b (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%).
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo ou papeira foram administradas a mulheres grávidas.
English: Individuals 12 months of age or older:
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade:
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação, porque pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0-3%) e de curta duração.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência da artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12-20%) e as reações têm tendência para ser mais pronunciados e de maior duração.
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas em idade fértil com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, está indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4.4 e 4.6).
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Portuguese: M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO.
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber M-M-RVAXPRO
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Portuguese: Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Portuguese: Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Portuguese: No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Portuguese: Esta vacina contém 14,5 mg de sorbitol, como um excipiente.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Portuguese: A vacinação de mulheres suscetíveis pós-puberdade confere uma proteção individual contra uma subsequente infeção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infeção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos com M-M-RVAXPRO em mulheres grávidas.
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Portuguese: • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Portuguese: Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Portuguese: Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Portuguese: A vacinação com M-M-RVAXPRO poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses/ Dose 2 aos 14 meses N = 480
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Portuguese: Num ensaio clínico, 752 crianças receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea.
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira Jeryl Lynn™ à meningite assética.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Portuguese: • Dor de cabeça; Desmaios, Perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; Distúrbios do nervo do olho.
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4.4 e 6.1).
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Deve ser considerada uma dose adicional de uma vacina contra o sarampo de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulinas, devem ser evitadas no espaço de 1 mês após a dose de M-M-RVAXPRO, a menos que seja considerada essencial.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Portuguese: M-M-RVAXPRO não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) contra a papeira e a rubéola pós-dose 2 foram comparáveis em todas as categorias de idade, enquanto que os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, em comparação com os indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, papeira ou rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Portuguese: Também, se a pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Portuguese: Apesar de um risco teórico não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e de segurança mostram que M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais ou quando é considerado necessário obter uma proteção mais precoce (por exemplo: creches, situações de surtos, ou viagem para uma região com elevada prevalência de sarampo).
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para a mesma seringa e injete todo o volume.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Portuguese: O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado com Prevenar e/ou com a vacina contra a hepatite A, num local diferente de injeção (ex: no outro braço ou perna), durante a mesma consulta.
English: Arthralgia and/or arthritis
Portuguese: Artralgia e/ou artrite
English: Infants below 9 months of age:
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Portuguese: Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RVAXPRO independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira e à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo.
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Portuguese: A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção garantida pelos componentes individuais da vacina.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8C).
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses/ Dose 2 aos 15 meses N = 466
English: • Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Portuguese: • Sensação de queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injeção; Bolhas e/ou urticária no local da injeção.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Foi notificada raramente a administração de doses de M-M-RVAXPRO superiores às recomendadas e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose de M-M-RVAXPRO recomendada.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Portuguese: Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina.