FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ήταν η υπνηλία και ο έμετος.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Dutch: Van Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten is aangetoond dat zij biologisch equivalent zijn.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon είναι βιοϊσοδύναμα.
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1 /10),
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en veiligheidsrelevantie van deze vinding niet bekend is, dienen clinici een klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven aan patiënten die het risico lopen hun QTc-duur verder te verkorten (bijv.
Greek: Μολονότι ο υποκείμενος μηχανισμός και η σημασία που έχει αυτό το εύρημα για την ασφάλεια δεν είναι γνωστά, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν την συνταγογράφηση της ρουφιναμίδης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο περαιτέρω βράχυνσης της διάρκειας του διαστήματος QTc (π.χ. συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου).
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Greek: Οι δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με το στομάχι περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, χαλαρά κόπρανα (διάρροια), απώλεια ή αλλαγή στην όρεξη, απώλεια βάρους.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα (90 ml/ημέρα) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Dutch: Tremor Diplopie Wazig zien
Greek: Τρόμος Διπλωπία Θαμπή όραση
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg (εναιώρημα δόσης 10 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 5 ml).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
Greek: Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε την εγκοπή για να διαχωρίσετε το δισκίο σε δύο ίσα μέρη.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στο σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met rufinamide anticonceptiemaatregelen te nemen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Greek: Μελέτες με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά ή εμφυτευμένα αντισυλληπτικά δεν έχουν διενεργηθεί.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλες (8000) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Greek: Περιέχει επίσης παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) σορβιτόλη (E420)
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Greek: ΛΗΞΗ (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Dutch: Oligomenorroe
Greek: Ολιγομηνόρροια
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν δεδομένα συσχετιζόμενου κινδύνου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Greek: Φιάλη από προσανατολισμένο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (o-PET) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Dutch: BATCHNUMMER Partij/Lot:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, kleine thymus en thymus-involutie werden tijdens een 13 weken durend onderzoek geobserveerd bij honden met significante respons op de hoge dosis bij reuen.
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στον σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Dutch: voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Dutch: Gebruik bij kinderen van 4 jaar of ouder en minder dan 30 kg
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Greek: Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Greek: Χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουφιναμίδη ή στα παράγωγα τριαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Inovelon (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Greek: Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Greek: CI] +2,60 [-10,5,15,7], p=0,6928), και η διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg (55 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg.
Dutch: Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Greek: Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη-φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Tο Inovelon με τροφές και ποτά
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Greek: Υπνηλία* Κατάσταση της μεγάλης επιληψίας
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Greek: Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κόπωση.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg (5 ml).
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg (5 ml) κάθε τρίτη ημέρα.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 20 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg (80 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Dutch: Vermoeidheid Loopstoornis*
Greek: Διαταραχή βάδισης*
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 45 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoen ingen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 80 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Dutch: 1.800 mg/dag
Greek: 1.800 mg/ημέρα
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfeachtige veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 13 εβδoμάδων, αναφέρθηκαν αλλοιώσεις στον μυελό των οστών και λεμφοειδείς αλλοιώσεις στους θηλυκούς σκύλους στην υψηλή δόση με αδύνατη συχνότητα.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg κάθε τρίτη ημέρα.
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie kan de dosis zelfs elke derde dag worden verhoogd in stappen van 200 mg/dag, tot een maximaal aanbevolen dosis van 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα (25 ml/ημέρα).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Dutch: Constipatie Dyspepsie
Greek: Δυσπεψία Διάρροια
Dutch: LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Greek: Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken indien ze gepaste informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker hebben gekregen.
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι, ο ΚΑΚ παρέχει σε όλους τους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν/διαθέτουν/χρησιμοποιούν το Instanyl εκπαιδευτικό υλικό που αφορά την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: - De apotheker dient vertrouwd te zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
Dutch: - De apotheker dient de patiënten te informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het op een veilige plaats dienen te bewaren.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Greek: • Τις οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή της κυψέλης (για το ρινικό ενέφωμα μίας δόσης)
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.