FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Swedish: För att undvika onödig exponering hos FAP-patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Swedish: Onsenal är förpackat i blister i
English: Cerebral infarction
Swedish: Kärlkramp; hjärtinfarkt
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see
Swedish: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat (se avsnitt
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar Celecoxib
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar Celecoxib
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 oC.
English: Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Swedish: Pediatriska patienter: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med FAP som är yngre än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten population.
English: Dyspnoea
Swedish: Neoplasier
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
English: Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
Swedish: Blodvallning, vaskulit, lungembolism
English: Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Swedish: Försämrad hörsel Instabil angina, hjärtklaffsinsufficiens, kranskärlsateroskleros, sinusbradykardi, ventrikelhypertrofi Djup ventrombos; hematom
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Swedish: - om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet - om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) - om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Swedish: Fotfraktur, underbensfraktur, epikondylit, senruptur, fraktur
English: − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick)
Swedish: - Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,
English: − if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Swedish: - om du använder läkemedel som minskar blodkoagulationen
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Swedish: - Oregelbundna hjärtslag - Hjärnhinneinflammation - Hallucinationer - Försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad) - Inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden) - Delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat, inflammation i ögats bindhinna, ögoninfektion, ögonblödning - Minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (kan orsaka trötthet, öka benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)
English: − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Swedish: - Maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm), blödning från hemorrojder,
English: − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash)
Swedish: kräkningar,* dysfagi, irritabel tarm (IBS)
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Swedish: - Menstruationsrubbningar - Huvudvärk, vallningar - Minskad natriummängd i blodet (kan orsaka aptitförlust, huvudvärk, illamående,
English: What Onsenal is and what it is used for
Swedish: HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Swedish: muskelkramper och svaghet)
English: − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting),
Swedish: - Förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Swedish: - Bläcket som används för trycket på kapseln innehåller även shellack, propylenglykol och
English: Arrhythmia
Swedish: Stroke
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Lämpliga medicinska kontroller bör därför utföras.
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Swedish: Fläckar i synfältet (vitreous floaters); konjunktival blödning Försämrad hörsel
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Swedish: Patienter som behandlas med litium bör därför kontrolleras noggrant vid insättande
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar Celecoxib
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
Swedish: • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar Celecoxib
English: The following regimes could be considered.
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
English: ATC Code: J01XB01
Swedish: ATC-kod: J01XB01
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Swedish: En laddningsdos (9 MIE) kan behövas.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Swedish: Känslig (K) Resistent (R) a
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Swedish: Följande omvandlingstabell är endast för information och värdena ska betraktas som nominella och ungefärliga.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Swedish: Följande dosjusteringar föreslås som vägledning.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Swedish: För barn med en kroppsvikt över 40 kg bör användning av doseringsrekommendationen för vuxna övervägas.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Swedish: Om du är ganska sjuk, kommer du att få en högre dos på 9 miljoner internationella enheter en gång i början av behandlingen.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Swedish: Om andra behandlingar tas, bör de tas i den ordning som rekommenderas av läkaren.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas i början av behandlingen och regelbundet under behandling hos alla patienter.
English: - medicines which can affect your nervous system.
Swedish: - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Swedish: * Nominell styrka i läkemedelssubstansen = 12 500 lE/mg
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Swedish: Proteinbindningen är måttlig och minskar vid högre koncentrationer.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Swedish: CMS (mg)*
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Swedish: Hos friska personer utsöndras 60 % till 70 % av CMS oförändrat i urinen inom 24 timmar.
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> [Produktnamn]
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Swedish: Framför allt finns det begränsade säkerhetsdata för användning av höga doser (>6 MIE/dygn) och användning av en laddningsdos, samt för särskilda populationer (patienter med nedsatt njurfunktion och den pediatriska populationen).
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
English: The dose should be based on lean body weight.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
English: How to <take><use> [Product name]
Swedish: Hur du <tar><användar> [Produktnamn]
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Swedish: Följande data är baserade på studier med HPLC för att bestämma plasmakoncentrationer hos CMS/kolistin.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Swedish: I händelse av en allergisk reaktion måste behandlingen med kolistimetatnatrium avbrytas och lämpliga åtgärder genomföras.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Swedish: Det finns indikationer på att farmakokinetiken hos kritiskt sjuka patienter skiljer sig från dem hos patienter med mindre allvarliga fysiologisk störning och från den hos friska frivilliga.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Swedish: Hos patienter med mycket dålig njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), kan omvandlingen vara så hög som 60-70 %.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Swedish: De rekommenderade doserna i alla subpopulationer är också baserade på begränsade data (kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamika data).
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Swedish: Hos kritiskt sjuka patienter har halveringstiden rapporterats förlängas till omkring 9-18 timmar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder [Produktnamn] - Om du har eller har haft problem med njurarna.
English: Administration via inhalation
Swedish: Administrering via inhalation
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Swedish: Barn och vuxna med njurproblem, inklusive personer som behandlas med dialys, ges normalt lägre doser.
English: What [Product name] is and what it is used for
Swedish: Vad [Produktnamn] är och vad det används för
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Swedish: Utsättande av behandling och administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile ska övervägas.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande:
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Swedish: Korsresistens mellan kolistin (polymyxin E) och polymyxin B förväntas.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Swedish: Vid dosberedning, och särskilt när det krävs en kombination av flera flaskor, måste beredningen av den nödvändiga dosen utföras med strikt aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
English: Recommended dose range:
Swedish: Rekommenderat dosintervall:
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Swedish: Administreringssätt [Produktnamn] administreras intravenöst som en långsam infusion under 30-60 minuter.
English: For inhalation use.
Swedish: För inhalation.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör endast användas när andra, mer vanliga förskrivna antibiotika inte är effektiva eller inte är lämpliga.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering av färdigberedd lösning finns i avsnitt 6.6.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Swedish: Fördelen med förlängd behandlingstid bör vägas mot den potentiellt ökade risken för njurtoxicitet.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Swedish: Kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktiviteten i något P 450 (CYP)-enzym som testades (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4 /5) i studier i humana hepatocyter in vitro.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Swedish: Dagar med HD: 3 MIE/dygn på hemodialysdagar, ges efter hemodialys-sessionen.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, övriga antibakteriella medel, polymyxiner.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Swedish: [Produktnamn] ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas för patienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Swedish: Äldre personer Inga dosjusteringar hos äldre patienter med normal njurfunktion anses nödvändig.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Swedish: CMS elimineras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtration.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Swedish: Anmärkning: Följande doseringsrekommendationer vid intratekal och intraventrikulär administrering ska läggas till i produktresumén eftersom den löpande farmaceutiska formuleringen för alla produkter som ingår i denna procedur är lämplig för sådana administreringsvägar (baserat på pH, frånvaro av konserveringsmedel och antioxidanter, samt injektionsvolymen).
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Swedish: En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Swedish: CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Swedish: Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE administreras.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Swedish: Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av [Produktnamn] eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Swedish: Det finns inga data från användningen eller omfattningen av laddningsdos hos svårt sjuka barn.
English: MIU = million IU
Swedish: MIE = miljoner IE
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av kolistimetatnatrium till spädbarn <1 års ålder eftersom njurfunktionen inte är helt mogen i denna åldersgrupp.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Swedish: Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Swedish: Den normala dagliga dosen till vuxna är 9 miljoner internationella enheter, indelade i två eller tre doser.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Swedish: Eftersom verkningsmekanismen för polymyxiner skiljer sig från andra antibakteriella medel förväntas inte resistens mot kolistin och polymyxin av enbart ovanstående mekanism medföra resistens mot andra läkemedelsklasser.