FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Irbesartan BMS, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Swedish: Den aktiva substansen i Irbesartan BMS, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
French: Dans cette étude, Irbesartan BMS était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Swedish: I denna studie jämfördes Irbesartan BMS med placebo och med amlodipin.
French: En outre, plus d'un patient sur 100 souffrant de diabète de type 2 et d'une maladie des reins présentent les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevés), vertiges orthostatiques (vertiges en position debout), hypotension orthostatique (baisse de la tension lors du passage à la position debout) et douleurs musculosquelettiques (aux articulations).
Swedish: Dessutom får fler än 1 av 100 patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), ortostatisk yrsel (yrsel när man reser sig), ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man reser sig) och muskuloskeletal smärta (ledvärk).
French: Irbesartan BMS est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
Swedish: Irbesartan BMS används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
French: Irbesartan BMS est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Swedish: Irbesartan BMS ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan BMS à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 19 janvier 2007.
Swedish: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Irbesartan BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Irbesartan BMS est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Irbesartan BMS tas genom munnen, med eller utan föda.
French: Irbesartan BMS ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan ou à l'un des autres composants.
Swedish: Irbesartan BMS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan BMS.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan BMS skulle godkännas för försäljning.
French: Autres informations relatives à Irbesartan BMS:
Swedish: Mer information om Irbesartan BMS:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan BMS sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle et pour le traitement de l'atteinte rénale des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Irbesartan BMS är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni och vid behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (diabetes mellitus).
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan BMS au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Irbesartan BMS visat vid studierna?
French: Pourquoi Irbesartan BMS a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Irbesartan BMS godkänts?
French: La deuxième étude a examiné si Irbesartan BMS augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine dans le sang (un marqueur de l'atteinte des reins) avant la nécessité d'une transplantation rénale ou de dialyse, ou avant le décès.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Irbesartan BMS ökade tiden tills patienternas kreatininnivåer hade fördubblats (en markör för njursjukdom), de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan BMS (chez plus d'un à 10 patients sur 100) sont les suivants: des vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentations des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles) dans le sang.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet och ökad mängd kreatinkinas (ett enzym som finns i muskler) i blodet.
French: Dans la deuxième étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS a réduit de 20 %, en comparaison avec le placebo, le risque relatif d'arriver à un doublement des taux de créatinine dans le sang, provoquant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse, ou au décès au cours de l'étude.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan BMS den relativa risken med 20 procent jämfört med placebo för att fördubbla blodkreatininnivåerna, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien.
French: Irbesartan BMS a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Swedish: Elva studier utfördes ursprungligen för att undersöka Irbesartan BMS effekt på blodtrycket.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan BMS effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada, mätt genom proteinutsöndring.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II s'attache normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater, et réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Irbesartan BMS effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som de andra läkemedlen mot högt blodtryck.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan BMS est utilisé en association avec d'autres traitements contre l'hypertension.
Swedish: Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan BMS som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan BMS?
Swedish: Vilka är riskerna med Irbesartan BMS?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan BMS, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Irbesartan BMS finns i bipacksedeln.
French: Comment Irbesartan BMS est-il utilisé?
Swedish: Hur används Irbesartan BMS?
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan BMS?
Swedish: Vad är Irbesartan BMS?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IRBESARTAN BMS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning s-storlek
French: Pas applicable.
Swedish: Ej tillämpligt.
French: Utilisation d'autres médicaments:
Swedish: Användning av andra läkemedel:
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient agés de 75 ans ou plus.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: La fréquence de ces effets est indéterminée.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
French: Lactose: ce médicament contient du lactose.
Swedish: Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
French: L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med denna studie var att jämföra andelen patienter vars SeDBP var kontrollerat (SeDBP < 90 mmHg) efter 5 veckors behandling.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (ε 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
French: Ils peuvent provoquer une diminution de la perfusion placentaire, des perturbations électrolytiques foetales et probablement les autres réactions décrites chez les adultes.
Swedish: De kan orsaka minskad placentagenomblödning, elektrolyt-rubbningar hos fostret och möjligen andra reaktioner som har inträffat hos vuxna.
French: Des cas de reactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la patholgie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.
Swedish: Tolv procent (12%) av patienterna var diabetiker, 34% hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5% av deltagarna.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Swedish: På grund av hydroklortiazidinnehållet i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
French: dépression, troubles du sommeil
Swedish: Ingen känd depression, sömnstörningar
French: Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé.
Swedish: Lämplig kontroll av serum-kalium hos riskpatienter rekommenderas.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.
Swedish: Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande eller medel mot ledinflammationer.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Swedish: Metabolism och nutrition:
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommmandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Swedish: Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
French: Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical.
Swedish: Tiazider passerar placentabarriären och återfinns i blod i navelsträng.
French: Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, methotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.
Swedish: Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel (som t ex cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.
French: Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Efter oral administrering av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
French: Résines: colestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions;
Swedish: Kolestyramin och kolestipol resiner: absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare;
French: nausées/vomissements Peu fréquents: diarrhée
Swedish: illamående/kräkningar Mindre vanliga: diarré
French: Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Effets indésirables associés à l'irbésartan seul En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Swedish: Biverkningar som förknippas med enbart irbersartan I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor rapporterats.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide: la toxicité potentielle après administration orale de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide a été évaluée chez les rats et les macaques dans des études d'une durée maximum de 6 mois.
Swedish: Irbesartan/hydroklortiazid: den potentiella toxiciteten av irbesartan/hydroklortiazid kombinationen efter oral administrering utvärderades hos råttor och macaque-apor i studier på upp till 6 månader.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Swedish: Då Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
French: Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide: les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques:
Swedish: Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid: vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
French: Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal car aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été mis en evidence chez l'animal ou chez l'homme, que ce soit avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide, administrés seuls.
Swedish: Effekten av kombinationen av irbesartan/hydroklortiazid på fertiliteten har ej utvärderats i djurstudier, eftersom det inte finns några tecken på negativa effekter på fertiliteten på djur eller människa med vare sig irbesartan eller hydroklortiazid givet enbart.
French: Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Swedish: Hydroklortiazid: även om osäkra tecken på genotoxicitet eller karcinogenicitet setts i en del experimentella modeller, så har omfattande klinisk erfarenhet med hydroklortiazid ej visat på ett samband mellan dess användning och en ökning av cancer.
French: Tableau 3: Evènements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (oavsett orsakssamband med läkemedlet) rapporterade vid användning av hydroklortiazid i monoterapi
French: Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
Swedish: Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan påverka andra mediciner.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
French: Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS et prévenez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS och kontakta omedelbart din läkare.
French: Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
Swedish: Andra antihypertensiva medel: den antihypertensiva effekten av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
French: Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sans la surveillance de votre médecin.
Swedish: Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS utan noggrann kontroll av din läkare.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påverkar denna förmåga.
French: Classe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations Code ATC: C09DA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin-II receptor antagonist, kombination ATC-kod: C09DA04.
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Swedish: Aorta- mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: liksom med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ont été:
Swedish: Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var:
French: Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Swedish: Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
French: Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire: il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Swedish: Njurartärstenos - Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister.
French: Si nécessaire, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique 4.5).
Swedish: Vid behov, kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.5).
French: Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Swedish: Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.