FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Slovak: V tolerančných štúdiách (pred a po stimulácii ACTH) sa pozorovalo po aplikácii lieku zníženie hladiny kortizolu, čo naznačuje, že betametazón sa vstrebáva a vstupuje do systémovej cirkulácie.
Finnish: Koska terbinafiinin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Slovak: Terbinafín má odlišný spôsob účinku ako azolové fungicídy, a preto sa nevyskytuje skrížená rezistencia s azolovými fungicídmi.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť „Predávkovanie").
Finnish: Korvageeli
Slovak: ŠARŽE
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas (Latin)
Slovak: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi estävän lisämunuaisten toimintaa
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 1 annos: 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia, 1 mg beetametasoniasetaattia
Slovak: 1 dávka: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu.
Finnish: 1 pahvikotelo, joka sisältää 40 tuubia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovak: 1 papierová škatuľa obsahujúca 40 túb.
Finnish: Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Slovak: Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Slovak: Ostatné štúdie prebiehali v USA, resp. v Japonsku.
Finnish: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Slovak: EMEA/V/C/003753
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
Slovak: Vyrába sa ako gél, ktorý sa aplikuje do ucha.
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Slovak: Osurnia sa nesmie používať v prípade, že je perforovaný ušný bubienok, alebo u psov s generalizovanou demodikózou (prašivina spôsobená roztočom Demodex canis).
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu proteínov v bakteriálnych bunkách.
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Slovak: Ušné infekcie u psov môžu spôsobovať baktérie alebo kvasinky/plesne.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Slovak: Liek Osurnia sa nesmie používať ani u gravidných či chovných zvierat.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Slovak: Pred ošetrením je vnútro ucha nutné vyčistiť a osušiť.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre schválené indikácie prínosy lieku Osurnia prevažujú riziká, a odporučil, aby liek Osurnia dostal povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
Slovak: Ošetrenie je potrebné zopakovať po týždni, uši sa však pred podaním druhej dávky lieku neodporúča čistiť.
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Slovak: Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v európskej a japonskej štúdii bolo zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha 28 dní po prvom ošetrení; v americkej štúdii sa klinická úspešnosť merala po uplynutí 45 dní.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osurnia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Slovak: Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osurnia v týchto štúdiách?
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Slovak: Terbanafín zabíja plesne tým, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkovej steny plesní.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia tohto veterinárneho lieku je nutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie obalu lieku.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Slovak: Tretia účinná zložka, betametazón acetát, je kortikosteroid, čo je liek utlmujúci zápal a bolesť.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave, ktorá je súčasťou tejto správy EPAR.
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osurnia?
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Osurnia povolený?
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo jeho vonkajšom obale.
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
Slovak: Často vedú k zápalu (začervenanie, opuch a bolesť) alebo bolesti ucha (resp. uší).
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Slovak: V japonskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako druhý liek so 78 % zlepšením zápalu vonkajšieho ucha v obidvoch liečebných skupinách.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa aplikuje obsah jednej tuby gélu.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Slovak: Osurnia je veterinárny liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: terbinafín, flórfenikol a betametazón acetát.
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Osurnia skúmaný?
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Slovak: Americká štúdia zahŕňala 284 psov, z toho 190 bolo liečených liekom Osurnia, zatiaľ čo 90 psov dostávalo gél s placebom (zdanlivý liek).
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Slovak: Dve z účinných látok obsiahnutých v lieku Osurnia, terbinafín a flórfenikol, účinkujú proti možným príčinám infekcie.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Slovak: Na japonskej štúdii sa zúčastnilo 71 psov; 49 psov bolo liečených liekom Osurnia a 22 psov iným ušným liekom obsahujúcicm klotrimazol (na plesňové infekcie), gentamicín (antibiotikum) a betametazón valerát (kortikosteroid).
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Slovak: Prvá štúdia, realizovaná v EÚ, zahŕňala 286 psov a porovnávala 148 psov, ktorí dostávali liek Osurnia, so 138 psami, ktorí sa počas piatich dní liečili iným ušným liekom obsahujúcim mikonazol (liek proti plesňovým infekciám), gentamicín (antibiotikum) a hydrokortizón aceponát (kortikosteroid).
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Slovak: Osurnia účinkuje?
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí lieku do očí treba oči vypláchnuť vodou a pri náhodnom kontakte s pokožkou treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
Slovak: Uskutočnili sa tri terénne štúdie na psoch so zápalom vonkajšieho ucha spôsobeným bakteriálnou alebo plesňovou infekciou, ktoré skúmali účinok liečby aplikovanej po výplachu ucha fyziologickým roztokom; liečba dvoma dávkami lieku Osurnia, podanými s odstupom jedného týždňa, bola porovnávaná s iným porovnateľným ušným liekom alebo placebom (zdanlivý liek).
Finnish: Molemmilla hoidoilla saavutettiin 63 % lieveneminen otitis externan vaikeudessa.
Slovak: V európskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako porovnávací liek, pričom pri obidvoch liekoch sa dosiahlo 63 % zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha.
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Slovak: Osurnia používa?
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Slovak: V americkej štúdii bola v prípade psov liečených liekom Osurnia miera úspešnosti 65 %, čo je výrazne viac ako v prípade psov liečených placebom, kde miera úspešnosti dosiahla 44 %. Relatívne vysoká miera úspešnosti v prípade placeba mohla byť spôsobená vyčistením ucha pred podaním lieku a tiež formou lieku, ktorý na povrchu ušného kanálu vytvoril ochrannú tenkú vrstvu gélu.
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Slovak: 23. januára 2015
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Slovak: Liek Teysuno je v EÚ povolený od marca 2011.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Mitä Teysuno on?
Slovak: Teysuno?
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Slovak: To zabraňuje rastu rakovinových buniek, ktoré napokon odumrú.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a narúša pôsobenie enzýmov, ktoré sa podieľajú na vytvorení novej DNA.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Slovak: Dňa 6. januára 2015 spoločnosť Nordic Group BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu indikácie pre liek Teysuno.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Slovak: Teysuno obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižších dávkach s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabraňuje odbúravaniu 5-FU a oteracil obmedzuje pôsobenie 5FU v normálnom, nerakovinovom tkanive v čreve.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 43 pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom alebo s inými nádormi, v ktorých sa liek Teysuno používal v kombinácii s oxaliplatinou a inými liekmi proti rakovine.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Slovak: Veľmi málo údajov bolo predložených najmä o kombinácii lieku Teysuno s oxaliplatinou, pričom o použití s karboplatinou neboli predložené žiadne údaje.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Boli tiež predložené údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Slovak: Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovak: Pre používanie lieku Teysuno pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Teysuno účinkovať?
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v kartovom puzdre
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Finnish: 3vuotta.
Slovak: 3 roky.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Slovak: Príznaky, ktoré by ste si mali všímať
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Slovak: Apremilast nie je genotoxický.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Slovak: *Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Slovak: Užite Otezlu v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd) je 87 l, indikujúci extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
Slovak: *NRI: Imputácia non-respondentov.
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Slovak: Väzba apremilastu na plazmatické proteíny u človeka je približne 68 %.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Slovak: Iné lieky a Otezla
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Finnish: N PASIc 75, n (%)
Slovak: PASIc 75, n (%)
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo správanie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA32
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Slovak: Ako a kedy užívať Otezlu
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Slovak: Pacienti boli v niektorých prípadoch hospitalizovaní.