FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
Spanish: En algunas ocasiones, después del tratamiento con Macugen puede producirse endoftalmitis (infección interna del ojo) y hemorragia vítrea (sangrado en el ojo).
French: Dans quel cas Macugen est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Macugen?
French: Cette action réduit la croissance des vaisseaux sanguins dans l'œil et contrôle l'épanchement ainsi que le gonflement.
Spanish: Inyectado en los ojos, el pegaptanib bloquea el VEGF, lo cual reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos oculares y controla los derrames y la hinchazón.
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de abril de 2013 Fecha de la última renovación: 18 de enero de 2018
French: Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique.
Spanish: Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted.
French: 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
French: Marixino avec des aliments et des boissons
Spanish: Toma de Marixino con alimentos y bebidas
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels".
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: À partir de la semaine 4
Spanish: A partir de la semana 4:
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza
French: Enfants et adolescents La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
French: Semaine 1 (jours 1-7)
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour.
Spanish: Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día.
French: Si vous oubliez de prendre Marixino - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvidó tomar Marixino - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Autres médicaments anti-démence, code ATC: N06DX01.
Spanish: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos.
French: Il existe peut- être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Spanish: Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Spanish: • Plande Gestiónde Riesgos (PGR)
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir "Élimination", à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Spanish: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 "Eliminación") pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
French: Si vous avez pris plus de Marixino que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Marixino ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
Spanish: Si toma más Marixino del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño.
French: Comment prendre Marixino
Spanish: Cómo tomar Marixino
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1personne sur 10):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: 4.2 Posologíay forma de administración
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de posologie allant de 10 à 40 mg.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino Comment prendre Marixino
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino Cómo tomar Marixino
French: Très rare ( peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): - Convulsions
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Convulsiones.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Spanish: - Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
French: Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».
Spanish: Ver sección 2 "Marixino contiene lactosa":
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania
French: Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel.
Spanish: Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Spanish: El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis iguales.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
Spanish: Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
French: Marixino contient du lactose
Spanish: Marixino contiene lactosa
French: Marixino appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Marixino agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Spanish: Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: De plus, Marixino exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Spanish: Además, la influencia de Marixino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Spanish: El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Spanish: En estudios a corto plazo en ratas, memantina al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
French: Réactions psychotiques
Spanish: Reacciones psicóticas
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PVDC-ALUMINIUM)
Spanish: BLÍSTER (PVC/PVDC-lámina de Al)
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-Daspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora.
French: Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
French: Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Spanish: En este caso, su médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles: - Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones: - El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
French: Il est également possible que Marixino compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: Asimismo, Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl -adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil- adamantano.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.
French: Pour l'augmentation de la dose, d'autres comprimés sont disponibles.
Spanish: Para aumentar la titulación, están disponibles otras dosis de comprimidos recubiertos con película.
French: Marixino est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
French: Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.
Spanish: Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
French: Avec une posologie de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
French: - Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Spanish: - En la experiencia poscomercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
French: Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Thrombose veineuse/thromboembolisme
Spanish: Trombosis venosa/ tromboembolismo
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à prise unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONESY REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE <20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLESDE LA LIBERACIÓNDE LOS LOTES
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (20 mg).
Spanish: A partir de la cuarta semana, la dosis normal es de dos comprimidos una vez al día (1 x 20 mg).
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Spanish: Polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Laurilsulfato de sodio
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-aluminium): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés dans une boîte en carton.
Spanish: Blíster (PVC/PVDC-lámina de Al): 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en una caja de cartón.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit:
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera: