FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
Hungarian: A dextropropoxifennel kapcsolatos legfőbb biztonságossági aggály azonban az, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett rendkívül szűk terápiás indexszel rendlelkezik: túladagolást követően a cardialis arrhythmiák (amely naloxon alkalmazásával visszafordítható) és opioid mellékhatások gyorsan bekövetkeznek és gyakran végzetesek - bizonyított, hogy a halandósági arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetében.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização, o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas, de limitação da indicação, redução dos tamanhos das embalagens e/ou introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Portuguese: Apesar de estes medicamentos serem considerados úteis, por alguns doentes, na gestão da dor, os resultados dos ensaios clínicos não proporcionam evidência da eficácia superior do dextropropoxifeno isolado ou em combinação com paracetamol, quando comparado com doses terapêuticas normais de analgésicos simples.
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók szokásos terápiás dózisaival.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Portuguese: - concluindo que os riscos associados ao uso dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica no tratamento da dor sintomática ultrapassam os potenciais benefícios, dado que a eficácia não foi demonstrada.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
Portuguese: Além disso, a investigação realizada no Reino Unido demonstrou os benefícios de retirar o dextropropoxifeno do mercado - com evidência clara de uma queda no número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, mas sem qualquer aumento na mortalidade devido a intoxicação com outros analgésicos comuns.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e de contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares da AIM, as restantes propostas de alterações do RCM e FI - por exemplo, relativamente às indicaçõesreflectiam as variações existentes na Europa e muitas vezes não eram internamente consistentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.
Portuguese: Não obstante, o CHMP também teve em consideração o índice terapêutico estreito bem estabelecido, bem como outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administração parentérica e potencialmente associados ao uso de dextropropoxifeno para administração parentérica, como, por exemplo, o abuso e a dependência, uma vez que a eficácia dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno não foi estabelecida, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco desses medicamentos era negativo, tendo recomendado a suspensão das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, de modo a que os profissionais de saúde se pudessem preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
Hungarian: Mindamellett, a CHMP figyelembe vette a jól meghatározott szűk terápiás indexet, éppúgy mint parenteralis opioidok alkalmazásával járó, illetve a parenteralis dextropropoxifen alkalmazásával potenciálisan együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget, és mivel a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva, a CHMP úgy döntött, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti véletlen halálos túladagolásának kockázata komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Portuguese: A disponibilidade de uma formulação parentérica pode ser vista como proporcionando uma opção terapêutica suplementar, dado que é possível argumentar que reduz o risco de uma sobredosagem acidental (a ingestão de uma dose excessiva pelo doente devido à falta de eficácia) e de uma sobredosagem intencional (dependendo do local onde o medicamento se encontra armazenado).
Hungarian: További kezelési lehetőségnek tekinthető egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége, mivel meggyőzően csökkenthetné a véletlen túladagolás (olyan betegnél, aki a hatás elmaradása miatt többet vesz be) és a szándékos túladagolás (attól függően, hogy ezt hol tartják) kockázatát.
Portuguese: No entanto, não foi dada consideração à necessidade de dispor de dados de mortalidade a nível nacional e, em particular, de dados de patologia forense, para garantir que quaisquer medidas de minimização do risco estão a funcionar: não é possível utilizar dados recolhidos rotineiramente (espontâneos) para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco, devido à subcomunicação significativa até dos acontecimentos adversos graves, incluindo a morte.
Hungarian: Nem mérlegelték azonban nemzeti halálozási adatok szükségességét, hogy meggyőződjenek arról, működnek-e a kockázatcsökkentési intézkedések: a súlyos nemkívánatos események, köztük a halálesetek számának jelentős alábecsülése miatt rutinszerűen (spontán) gyűjtött adatokkal nem lehet értékelni a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságát.
Portuguese: Apesar de a formulação parentérica do dextropropoxifeno poder ser considerada como proporcionando uma outra opção terapêutica, os opióides parentéricos constituem, por si próprios, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, o que parece difícil de justificar neste caso, dada a falta de evidência quanto à sua eficácia.
Hungarian: Bár egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége további kezelési lehetőségnek tekinthető, a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyeket ebben az esetben nehéz lenne bizonyítani, mivel hiányoznak a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
Hungarian: Súlyos postoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt).
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Hungarian: - Bizonyíték olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatni szándékozó klinikai vizsgálatot hibásan tervezték meg, és a szűk terápis index miatt még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtatta volna meg a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat arányát.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram apenas uma eficácia limitada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatékonyságúnak bizonyultak.
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív-és érrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Portuguese: Além disso, considerando outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administação parentérica, como o risco de abuso e dependência,
Hungarian: A CHMP ezen felül figyelembe vette a parenteralis opioidok alkalmazásával együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget.
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
Hungarian: - A bizottság figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva.
Portuguese: No entanto, não existem evidências claras, com base em ensaios clínicos, de uma eficácia superior da combinação de dextropropoxifeno e paracetamol em comparação com doses terapêuticas normais de paracetamol como componente único, dado que os ensaios que sugeriram a superioridade em relação ao paracetamol utilizaram doses subterapêuticas deste fármaco.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál; azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
Hungarian: Amellett, hogy fennáll a végzetes túladagolás veszélye, a CHMP figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték), és a végzetes, különösen a véletlen túladagolásra vonatkozóan nincsenek bizonyítékok.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bizonyítékokat kell benyújtaniuk olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg, ha placebót kap. Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
Hungarian: Ezek jelentős része a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
Hungarian: Általában ezek a mellékhatások a kezelés folytatásával csökkennek.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
Hungarian: Orvosa kérheti Önt, hogy májfunkciója ellenőrzése érdekében menjen vérvizsgálatra.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
Hungarian: Az ilyen típusú betegségben szenvedőknél a kezelés kevésbé hatékony lehet.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés nem javasolt a csípő gyorsan progrediáló osteoarthritisében szenvedő betegeknél, mivel ők gyengébben reagálhatnak a diacereinre.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Mivel bizonyos betegeknél esetleg laza széklet vagy hasmenés tapasztalható, a javasolt kezdő adag napi egyszeri 50 mg az esti étkezéskor a kezelés első 2-4 hetében, utána pedig a javasolt napi adag napi kétszeri 50 mg.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dores abdominais, icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), diminuição da consciência ou prurido na pele, uma vez que pode indicar situações graves, como doença hepática.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caraterísticas do medicamento e do folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell kérdezni az egyidejűleg előforduló esetleges kóros elváltozásokról, valamint a korábbi vagy jelenlegi májbetegséggel kapcsolatban és szűrni kell az aktív májbetegség fontosabb okaira.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait - értelemszerűen a referencia-tagállammal karöltve - az illetékes nemzeti hatóságok később frissíthetik
Portuguese: O tratamento com diacereína deve ser interrompido se for detetado um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de danos hepáticos.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek értékének megemelkedése vagy a májkárosodás gyanítható tünetei, illetve jelei tapasztalhatók.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
Hungarian: A kapszulákat sértetlenül kell bevenni, egy pohár vízzel, anélkül, hogy kinyitnák,
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) [fantázianév] [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão concomitante de laxantes.
Hungarian: A hashajtók egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
Hungarian: A májkárosodás jeleit folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és óvatosan kell eljárni, ha a diacereint májkárosodással összefüggésbe hozható egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hepatotoxicitás tüneteiről és jeleiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodásra utaló tüneteket tapasztalnak.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
Hungarian: A betegeket a májkárosodás tünetei és jelei szempontjából folyamatosan figyelni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
Hungarian: A diacerein alkalmazása hasmenést és hypokalaemiát okozhat.
Portuguese: Demora algum tempo até que [Nome de fantasia] comece a atuar.
Hungarian: Bizonyos időre van szükség, hogy a(z) [fantázianév] kifejtse a hatását.