FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: A Ratiopharm GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas, adesivo transdérmico, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 4 de Abril de 2006.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Portuguese: O Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominações associadas é um analgésico opiáceo indicado no tratamento da dor crónica grave que só possa ser gerida adequadamente com analgésicos opiáceos.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Portuguese: Número UE da AIM
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Portuguese: O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
Portuguese: No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Portuguese: Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
Portuguese: Reações adversas (frequência e gravidade)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Portuguese: 3) Se a bomba doseadora for utilizada pela primeira vez (ou se não tiver sido utilizada durante alguns dias), bombear cuidadosamente até que se forme uma gota de solução no topo do bocal.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Portuguese: A reidratação poderá ser necessária.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Portuguese: É ativo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoíto, merozoito).
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Portuguese: Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/12/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Portuguese: A semivida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Portuguese: Em vitelos recém-nascidos:
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Portuguese: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Portuguese: Cada frasco é selado com uma tampa de polipropileno.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados.
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Portuguese: Puxar duas ou três vezes, respetivamente, para administração do volume pretendido
Greek: Τραβήξτε τη σκανδάλη δύο ή τρεις φορές για να χορηγήσετε την επιθυμητή ποσότητα
Portuguese: A concentração para inibir, respetivamente, 50 % e 90 % dos parasitas no teste in vitro é IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Portuguese: A substância ativa presente no HALAGON é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Portuguese: Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Portuguese: Cada embalagem contém também uma bomba doseadora de 4 ml que consiste em vários componentes feitos de polietileno de alta densidade, de baixa densidade e de baixa densidade linear, polipropileno, aço inoxidável e silicone.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Portuguese: Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infeções artificiais e naturais.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário em vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Portuguese: Tartrazina (E102)
Greek: Tartrazine (E102)
Portuguese: O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmáx.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Portuguese: Ácido benzoico (E210)
Greek: Benzoic acid (E210)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com HALAGON, propõe-se um esquema mais simplificado:
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Portuguese: Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efetuado um cálculo preciso da dose a administrar (4 ml/20 kg).
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Portuguese: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Greek: Fatro Polska Sp.
Portuguese: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Greek: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Portuguese: Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Portuguese: • Diminuição da diarreia por infeção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Após a primeira perfuração, administrar até…
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Portuguese: Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Portuguese: Cada ml contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que atuam contra protozoários
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Portuguese: A substância ativa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Portuguese: Halofuginona (como sal lactato)
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Portuguese: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Água purificada
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Portuguese: 30 µg/kg
Greek: 30 μg/kg
Portuguese: Para administração oral em vitelos após as refeições.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Portuguese: • Prevenção da diarreia provocada por infeção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Portuguese: 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Portuguese: Deutschland WDT eG
Greek: WDT eG
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Portuguese: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Portuguese: (8 ml para vitelos de 35-45 kg e 12 ml para vitelos de 45- 60 kg, respetivamente).
Greek: (8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Portuguese: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Greek: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Portuguese: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Greek: België/Belgique/Belgien
Portuguese: 2) Retirar a tampa protetora do bocal.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Portuguese: Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução eletrolítica.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Portuguese: 6) Voltar a colocar a tampa protetora no bocal.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Portuguese: 1) Enroscar a bomba doseadora no frasco.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Greek: Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα
Portuguese: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Greek: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Portuguese: A dose é a seguinte: 100 μg de halofuginona/kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos, ou seja, 4 ml de HALAGON/20 kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Portuguese: Advertências especiais
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Portuguese: 5) Puxar completamente o gatilho da bomba doseadora para libertação de uma dose correspondente a
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Portuguese: 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 µg/kg 25 µg/kg
Greek: Βοοειδή 10 μg/kg
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmáx.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Portuguese: 4) Imobilizar o vitelo e inserir o bocal da bomba doseadora na boca do vitelo.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão contendo um frasco (polietileno de alta densidade) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solução oral.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει μία φιάλη πόσιμου διαλύματος των 290 ml, 490 ml ή 980 ml (φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο).
Portuguese: Solução amarela transparente.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Portuguese: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Greek: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral halofuginona
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
Portuguese: • 35 kg < vitelos ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Portuguese: É incluído um dispositivo adequado à administração oral.
Greek: Μαζί με το προϊόν διατίθεται συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: • 45 kg < vitelos < 60 kg: 12 ml de HALAGON uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Portuguese: Administrar apenas após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Para uso oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, é incluído um doseador adequado para a administração de "HALAGON".
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.