FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Juluca eða aukið líkur á aukaverkunum.
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
Icelandic: • þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Finnish: Siksi Julucan käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Finnish: Vain kerran vuorokaudessa otettavia H2-reseptoriantagonisteja voidaan käyttää.
Icelandic: Eingöngu á að nota H2-viðtakablokka sem unnt er að gefa einu sinni á dag.
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä norelgestromiinin (dolutegraviiri) eikä noretisteronin (rilpiviriini) pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Finnish: Integraasiresistenssiä ei todettu.
Icelandic: Ónæmi fyrir integrasa kom ekki fram.
Finnish: Tenofoviiri AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Icelandic: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 4 2% Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita rifabutiinin käytöstä Julucan kanssa.
Icelandic:  Ræddu við lækninn fyrir frekari leiðbeiningar um töku rifabutins samhliða Juluca.
Finnish: Cmax ↑ 30 % (CYP3A-entsyymien esto).
Icelandic: Cmax ↑ 30% (hömlun CYP3A ensíma).
Finnish: Mahdollista suotuisaa vaikutusta murtumaprosentteihin ei arvioitu.
Icelandic: Jákvæð áhrif á tíðni beinbrota voru ekki rannsökuð.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei Juluca paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með Juluca lækni ekki HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Julucaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Icelandic: * samanborið við 25 mg einu sinni á dag Rilpivirin eingöngu
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir.
Finnish: Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Julucan kanssa.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan lähinnä dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) tai metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Finnish: Juluca otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Juluca verður að taka inn einu sinni á dag með máltíð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Miten Julucaa otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tutkimukset yleinen kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar aukning kreatínkínasa
Finnish: Julucan vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif Juluca á meðgöngu hjá konum eru ekki þekkt.
Finnish: Juluca kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SV J3T".
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Finnish: Korjattu ero (95 %:n lv) -0,6 (-1,7;
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI) -0,6
Finnish: Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Finnish: R263K raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum með undirtegundir B og C í 3. stigs klínísku áætluninni fyrir þá sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, en án þess að áhrif á næmi fyrir dolutegraviri kæmi fram in vitro.
Finnish: Tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) estäjät Sildenafiili/
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Icelandic: Dolutegravir var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset hoitotulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Icelandic: Veirufræðilegar upplýsingar slembaðrar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið rannsóknir til að athuga lifur, nýru eða blóð og gæti sagt þér að hætta að nota Juluca.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin myös olevan antiviraalinen vaikutus useita HIV-1-viruksen M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan (IC50-arvot 0,07-1,01 nM) ja O-ryhmän primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot 2,88-8,45 nM).
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 50 mg einu sinni á dag)
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning transamínasa aukning alanin aminotransferasa (ALT) og/eða aspartat aminotransferasa (AST)
Finnish: • H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini), joita käytetään maha- tai suolihaavojen hoitoon tai happorefluksista johtuvan närästyksen hoitoon).
Icelandic: H2 viðtakahemlar (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) við magasári eða sári í þörmum eða notuð við brjóstsviða vegna bakflæðis).
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
Finnish: Dofetilidi 
Icelandic: Dofetilid 
Finnish: Espanja
Icelandic: España
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin olevan pienempi raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä, jotta rilpiviriini imeytyy optimaalisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini
Icelandic: H2-viðtakahemlar
Finnish: Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
Finnish: • lihaskipu.
Icelandic: • munnþurrkur.
Finnish: Rilpiviriini  Ei tutkittu.
Icelandic: Rilpivirin ↓ ekki rannsakað.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Julucan säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Juluca
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Finnish: Julucaa ei saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Juluca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Juluca
Finnish: Vaikein mahdollisesti dolutegraviirihoitoon liittynyt haittavaikutus (vaiheen IIb ja vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan) oli yhdellä potilaalla todettu yliherkkyysreaktio, johon kuului ihottumaa ja vaikeita maksahaittoja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
Icelandic: Notkun Juluca er ekki ráðlögð.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~20-40 % ja C-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65%.
Finnish: 67 rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan paneelissa, jonka viruskannoissa oli yhden aminohapon substituutio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymikohdissa - esimerkiksi jompikumpi yleisimmin esiintyvistä substituutioista K103N ja Y181C - rilpiviriinilla todettiin olevan antiviraalista tehoa (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 64 kantaan (96 %).
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin eikä rilpiviriinin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiiniannoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi á að íhuga skammtaaðlögun metformins við samhliða gjöf dolutegravirs vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar þéttni metformins (kafli 4.4).
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Icelandic: • minnkað hemóglóbín
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
Finnish: Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Rilpiviriini
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasinestäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään näihin primaarimutaatioihin (ei kuitenkaan Q148-mutaatioon) kohdennetuilla mutanteilla tehtävissä kokeissa, herkkyys dolutegraviirille pysyy suunnilleen villi tyypin viruksen herkkyyttä vastaavana.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmälääkityksestä (johon kuului 2 NRTI-lääkettä ja joko integraasinestäjä, NNRTI-lääke tai proteaasinestäjä) kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin (50 mg) ja rilpiviriinin (25 mg) yhdistelmähoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa identtisessä 48 viikon pituisessa satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa ja vertailukelpoisuutta eli noninferioriteettia arvioineessa monikeskustutkimuksessa eli tutkimuksissa SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar meðferð með metadoni samhliða Juluca er hafin.
Finnish: Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava Juluca mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka Juluca eins fljótt og hægt er með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar til á að taka næsta skammt.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Finnish: Dolutegraviiri  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Icelandic: Dolutegravir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Finnish: Rilpiviriini: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 43 v (28 % oli täyttänyt 50 vuotta ja 3 % oli täyttänyt 65 vuotta), 22 % oli naisia, 20 % oli muita kuin valkoihoisia ja 77 % kuului CDC:n luokkaan A. CD+solujen mediaanimäärä oli noin 600 solua/mm3, ja 11 %:lla tutkittavista CD4+-solujen määrä oli alle 350 solua/mm3.
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin vähäinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan in vitro, ja sen IC50arvot olivat alueella 2 510-10 830 nM.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 er takmörkuð, með IC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM.
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), virukseen kumuloitui useita raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Finnish: Valkoinen HDPE-polyeteenipurkki, jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin ja polyeteenipinnoitettu, induktiokuumasaumattu tiiviste.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Finnish: Keskimäärin 25 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana rilpiviriinina ulosteeseen.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Finnish: Kun purkki on avattu, jätä kuivausaine purkkiin.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað á að halda þurrkefninu í glasinu, ekki á að fjarlægja það.
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Finnish: Juluca on otettava aina aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkittavilla ja HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa retroviruslääkehoitoa.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er próteinbinding dolutegravirs í plasma mikil hjá mönnum (>99%).