FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de cardiale markers die in het oorspronkelijke onderzoek werden gebruikt mogelijk niet zo robuust zijn als de cardiale markers die momenteel worden gebruikt, bieden ze wel enig bewijs voor het acute cardioprotectieve effect van DRZ.
Bulgarian: Въпреки че сърдечните маркери, използвани в оригиналните проучвания, е възможно да не са толкова надеждни, колкото използваните понастоящем, те предоставят известно доказателство за острия кардиопротективен ефект на DRZ.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie noodzakelijk zijn en dat er standaard geneesmiddelenbewakingsactiviteiten moeten worden ingevoerd in de vorm van specifieke follow-upvragenlijsten om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) was op 30/01/2017 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werden de procedure en de door het Verenigd Koninkrijk aangevoerde bezwaren tegen het verwijderen van de contra-indicatie voor een subgroep van pediatrische patiënten die met antracycline werden behandeld op 31/01/2017 door de RMS verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh беше на 30.1.2017 г. и тъй като не се постигна споразумение, процедурата и възраженията, повдигнати от Обединеното кралство за вдигане на противопоказанието за лекувана с антрациклин подгрупа на педиатричната популация, бяха отнесени от RMS до СНМР на 31.1.2017 г.
Dutch: • verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Dutch: Het zou moeilijk zijn de verstorende parameters voor de oorzaak van SPM te ontrafelen en over het geheel genomen is het langetermijnrisico op SPM tot op heden onbekend.
Bulgarian: Трудно е да се установят факторите за появата на SPM и понастоящем дългосрочният риск от SPM остава неизвестен.
Dutch: - de bijgewerkte veiligheidsgegevens, die geruststellend zijn als het gaat om het optreden van SPM's, met name AML en MDS;
Bulgarian: - актуализираните данни за безопасност, които са обнадеждаващи по отношение на появата на SPM, в частност ОМЛ и миелодиспластичен синдром (МДС),
Dutch: De beoordeelde gegevens bieden echter nog steeds onvoldoende geruststelling wat betreft het optreden van het langetermijnrisico op SPM, met name solide SPM's.
Bulgarian: Въпреки това оценените данни все още са недостатъчни, за да са убедителни относно появата на дългосрочен риск от SPM, в частност на твърди SPM.
Dutch: Verder werd de antitumorwerkzaamheid van antracycline op de korte (tot vijf jaar na de behandeling) tot middellange termijn (tot twaalf jaar na de behandeling) niet verminderd door het gebruik van DRZ.
Bulgarian: Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
Dutch: Er zijn derhalve geen robuuste gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn waaruit blijkt dat het gebruik van DRZ de chronische cardiotoxische effecten van antracyclinen of de cardiotoxische effecten ervan op de lange termijn bij pediatrische patiënten voorkomt.
Bulgarian: Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
Dutch: Krachtens de procedure van wederzijdse erkenning werd voor Cardioxan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie een aanvraag voor een groepering van wijzigingen van type II ingediend.
Bulgarian: Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
Dutch: De beoordeling van de in het kader van deze procedure ingediende gegevens heeft een betere karakterisering mogelijk gemaakt van het risico op kortetermijneffecten op SPM, myelosuppressie en infecties, na behandeling met DRZ bij kinderen die chemotherapie met een op antracycline gebaseerd regime ondergaan.
Bulgarian: Оценката на данните, които са представени като част от тази процедура, позволяват по-добро охарактеризиране на риска от краткосрочните ефекти върху повторните първични злокачествени образувания (SPM), миелосупресията и инфекциите след лечение с DRZ при деца, които са на химиотерапия със схеми, базирани на антрациклин.
Dutch: Met antracycline in verband gebrachte hartschade kan acuut zijn en zich manifesteren als acuut hartfalen, verlaging van de verkortingsfractie of veranderingen van de ventriculaire wanddikte.
Bulgarian: Свързаното с антрациклин сърдечно увреждане може да е остро, проявяващо се като остра сърдечна недостатъчност, намаляване на фракцията на скъсяване или като промени в изтъняването на камерната стена.
Dutch: De zieke pediatrische patiënten die vervolgens worden behandeld, lopen een hoog risico op acute door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit als gevolg van de toegediende hoge doses chemotherapie; een behandeling met een cardioprotectief middel is bij dit zeer kleine aantal patiënten derhalve noodzakelijk.
Bulgarian: При засегнатите педиатрични пациенти, лекувани последователно, е налице висок риск от остра антрациклинова кардиотоксичност като следствие от високите дози, получени при химиотерапия; поради това при тези много малко на брой пациенти е необходимо лечение с кардиопротективен агент.
Dutch: De gegevens die in 2011 tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 werden beoordeeld hadden betrekking op het carcinogene potentieel van dexrazoxan als gevolg van de cytotoxische activiteit van dexrazoxan en op het optreden van tweede maligne neoplasma's bij pediatrische patiënten; dergelijke gegevens rechtvaardigden de invoering van een contra-indicatie van het middel bij kinderen van 0 tot 18 jaar.
Bulgarian: В данните, оценени по време на процедурата по сезиране по чл. 31 през 2011 г., се разглеждат карциногенният потенциал на дексразоксан поради неговата цитотоксична активност и появата на вторични злокачествени неоплазми при педиатричната популация; тези данни оправдават въвеждането на противопоказание за продукта при деца на възраст от 0 до 18 години.
Dutch: • Het CHMP wees op de geruststellende veiligheidsgegevens over het optreden van secundaire primaire maligniteiten bij bepaalde vormen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom bij kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar oud, het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en de medische behoefte van hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en acute myeloïde leukemie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обнадеждаващите данни за безопасност относно появата на повторни първични злокачествени образувания, в частност остра миелогенна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, високия риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия, когато се използва висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши, и медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или остра миелогенна левкемия при деца и юноши
Dutch: - het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
Bulgarian: - високият риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия при използване на висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши
Dutch: Uit onderzoeken (waaronder RCT's en nietgerandomiseerde onderzoeken) bleek dat bij hogere cumulatieve doses antracyclinen met DRZ de surrogate cardiale markers kunnen worden verbeterd en de subklinische acute cardiotoxiciteit derhalve kan worden verminderd.
Bulgarian: При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
Dutch: - de medische behoefte aan hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en AML bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
Bulgarian: - медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или ОМЛ при деца и юноши
Dutch: is het CHMP van mening dat de ingediende gegevens de verwijdering van de contra-indicatie voor Cardioxan voor de supgroep van pediatrische patiënten die hoge cumulatieve doses antracycline (hoger dan 300mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen, ondersteunen.
Bulgarian: СНМР счита, че представените данни подкрепят премахването на противопоказанието за Cardioxane за подгрупата от педиатричната популация, на която се прилагат високи кумулативни дози антрациклин (над 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
Dutch: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), maart 2015, blz. e123-e136
Bulgarian: Guideline Harmonization Group' (Препоръки за наблюдение на кардиомиопатия при преживелите раково заболяване в детството: доклад на Международната група по хармонизиране на насоките относно късните ефекти от раково заболяване в детството) Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Dutch: De RMS achtte het echter wel aanvaardbaar om de contra-indicatie voor kinderen te beperken en stelde voor deze te beperken tot kinderen die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen.
Bulgarian: Въпреки това RMS счита за приемливо стесняването на противопоказанието при деца и предлага то да бъде ограничено до деца, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
Dutch: De werkzaamheid van DRZ als cardioprotectief middel bij cumulatieve doses antracycline lager dan 300 mg/m2 bij kinderen is niet aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на DRZ като кардиопротектор не е установена при деца за кумулативни дози антрациклин под 300 mg/m2.
Dutch: • Het CHMP heeft de door de vergunninghouder ingediende gegevens met betrekking tot de aangevoerde bezwaren tegen het verwijderen van de contra-indicatie voor Cardioxan voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hoge cumulatieve doses antracycline toegediend krijgen, beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът взе предвид данните, представени от ПРУ във връзка с възраженията, повдигнати за вдигането на показанието за Cardioxane при деца и юноши, на които се прилагат високи кумулативни дози антрациклин.
Dutch: De boordeling van dit risico wordt verstoord door gelijktijdige behandelingen met chemotherapie, kleine aantallen patiënten en de algehele zeldzaamheid van SPM-voorvallen.
Bulgarian: Съпътстващите химиотерапевтични лечения, малкият брой пациенти и общата рядкост на SPM събития възпрепятстват оценката на този риск.
Dutch: Het CHMP werd geïnformeerd dat de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek bij kinderen zal uitvoeren met gebruikmaking van bestaande kankerregisters om gegevens te verzamelen over het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten, de incidentie van bijwerkingen (bijv. secondaire maligniteiten, myelosuppressie en infecties) en de cardiale effecten op de lange termijn (>12 jaar) (waaronder hartfalen en linkerventrikelfalen).
Bulgarian: СНМР е уведомен, че ПРУ ще проведе проспективно проучване на безопасността при деца, като използва съществуващи регистри за ракови заболявания, за да събере данни за употребата на дексразоксан в педиатричната популация, появата на нежелани събития (напр. вторични
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat in bijlage I van het CHMP-advies wordt genoemd op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies en de wijzigingen van het risicobeheerplan zoals hierboven beschreven.
Bulgarian: І към становището на СНМР, предмет на промените в информацията за продукта, както са посочени в Приложение ІІІ
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder in zijn risicobeheerplan rekening zal houden met het lopende observationele onderzoek (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Bulgarian: (Ефекти на дексразоксан хидрохлорид върху биомаркери, свързани с кардиомиопатия и сърдечна недостатъчност след лечение на рак, NCT01790152) в своя план за управление на риска, както е подходящо.
Dutch: • Het CHMP concludeerde dat het, gezien het bovenstaande, gerechtvaardigd is de contra-indicatie voor Cardioxan bij kinderen van 0 tot 18 jaar die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen, te beperken.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на горното ограничаването на противопоказанието за Cardioxane при деца на възраст от 0 до 18 години, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент), е оправдано.
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
Dutch: ANSM was het niet eens met de wijzigingen waarom de firma had verzocht.
Bulgarian: ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat deze verwijdering aanvaardbaar is.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
Dutch: 1 Een procedure waarmee een toelating van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie wordt erkend door een andere lidstaat.
Bulgarian: Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване"1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Dutch: Wat is de Cardioxan?
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
Dutch: Aangezien er een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar is die hoge doses antracyclinen nodig hebben en daardoor een groter risico lopen op schadelijke effecten op het hart, kwam het Comité overeen dat de contra-indicatie voor deze groep moet worden opgeheven.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen en risico's van Cardioxan niet zijn vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar, voor wie het middel niet is goedgekeurd, vooral gezien het feit dat de meeste jonge patiënten niet de hoge totale doses antracyclinen krijgen die schade aan het hart kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите и рисковете при Cardioxane не са установени при деца на възраст под 18 години, за които продуктът не е одобрен, особено като се има предвид, че повечето млади пациенти не получават високите общи дози антрациклини, които могат да причинят увреждане на сърцето.
Dutch: Vanwege bezorgdheid dat het geneesmiddel het risico op een tweede vorm van kanker, die pas lang na de behandeling ontstaat, kan verhogen, heeft het CHMP
Bulgarian: Поради опасения, че лекарственият продукт може да повиши риска от вторични карциноми, развиващи се значително след лечението, CHMP го
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
Bulgarian: През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Bulgarian: преразгледа2 през септември 2011 г. и въз основа на наличните към момента доказателства препоръча употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за защита на сърцето да бъде изрично противопоказана при деца и юноши.
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
Bulgarian: На 19/07/2017 Европейската комисия издава правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CHMP относно Cardioxane.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че в информацията за продукта трябва да бъде посочено, че лекарството е противопоказано при пациенти на възраст под 18 години, които са избрани да получават обща кумулативна доза по-малка от 300 mg доксорубицин на m2 телесна повърхност или еквивалентна доза от друго антрациклиново лекарство.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Обединеното кралство, че премахването на противопоказанието при пациенти на възраст под 18 години, приемащи висока кумулативна доза антрациклини, е необосновано, предвид оставащите несигурности по отношение на безопасността и ефективността на Cardioxane при тази популация, особено предвид предишното решение на CHMP относно лекарствата, съдържащи дексразоксан.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Bulgarian: Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Bulgarian: Същевременно противопоказанието трябва да остане при деца и юноши, на които се прилагат по-ниски кумулативни дози антрациклини.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Cardioxane (дексразоксан, прах за инжекционен разтвор).
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: ANSM и засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие дали противопоказанието може да бъде премахнато само за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози антрациклини, и на 31 януари 2017 г.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан предпазва сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка с начина, по който лекарството се свързва със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините увреждат сърдечния мускул.
Dutch: Waarom werd Cardioxan beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Bulgarian: Към Агенцията беше отправено искане да вземе решение относно премахването на противопоказанието за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози противоракови лекарства, наречени антрациклини.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Bulgarian: Подробни мерки за минимализиране на риска и начини да се гарантира подходящото оценяване на въздействието на такива мерки, когато те се въведат.