FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Polish: Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.
French: La dose sans effet observé chez les lapins est de 2 et 60 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'homme (DRH).
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Polish: Klirens chinidyny pozostaje bez zmian, choć występuje zwiększenie objętości dystrybucji prowadzące do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Polish: Podawanie węgla aktywnego w standardowej dawce 1 g/kg w odstępach od 2 do 6 godzin w postaci zawiesiny 8 mL/kg wody z kranu może zwiększyć eliminację chinidyny z organizmu; środka tego należy unikać w przypadku niedrożności jelit.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
French: NUEDEXTA peut être pris indépendamment des repas, car les aliments ne modifient pas l'exposition au dextrométhorphane et à la quinidine de façon significative.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
Polish: W trakcie stosowania produktu NUEDEXTA z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia „zespołu serotoninowego" z powodu interakcji farmakodynamicznych.
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
Polish: W celu dokonania oceny danych długoterminowych 253 osobom badanym, które ukończyły fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby, zaproponowano wzięcie udziału w otwartej fazie przedłużonej, w trakcie której podawano produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg przez kolejne 84 dni.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
French: On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
French: Lors de l'instauration du traitement par NUEDEXTA chez des patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT doit être effectuée avant la prise du médicament et 2 heures après l'administration de la première dose à jeun (ce qui correspond approximativement au Tmax de la quinidine).
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem NUEDEXTA u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, należy przeprowadzić ocenę elektrokardiograficzną (EKG) odstępu QT w punkcie początkowym i po upływie 2 godzin od podania pierwszej dawki leku na czczo (co w przybliżeniu odpowiada parametrowi Tmax chinidyny).
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
Polish: Ocena i leczenie przedawkowania są oparte na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu - dekstrometorfanem i chinidyną.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (12,6) ms.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, czy nie występują objawy niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku NUEDEXTA.
French: • vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d'une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
French: Dans les études précliniques, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Polish: • jeśli pacjent ma problemy związane z sercem, nazywane całkowitym blokiem serca lub zespołem długiego QT, lub miał wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes;
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
French: Inducteurs des enzymes hépatiques
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Polish: U około 1-10% osób rasy białej, 5-30% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 12-40% osób pochodzenia arabskiego oraz 1% osób pochodzenia azjatyckiego występuje zwiększona aktywność metaboliczna substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z ultraszybkim metabolizmem (UM).
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
Polish: W przypadku występowania u pacjenta pewnych problemów z sercem lub przyjmowania obecnie niektórych innych leków stosowanie leku NUEDEXTA może nie być właściwe lub lekarz może uznać, że konieczne jest monitorowanie czynności serca pacjenta podczas rozpoczęcia stosowania leku NUEDEXTA;
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Polish: • tiorydazyna, lek stosowany w leczeniu schizofrenii i psychozy, który może wpływać na czynność serca;
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) lub przyjmujący IMAO w ciągu poprzednich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych interakcji z tymi lekami, w tym zespołu serotoninowego.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uznane za przynajmniej potencjalnie związane z leczeniem produktem NUEDEXTA we wspomnianym badaniu klinicznym z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz w otwartej fazie przedłużonej tego badania, pogrupowane według klasyfikacji układów i
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (GGT, ASAT, ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu jest składnikiem farmakologicznie czynnym wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Polish: Ogólnie u ok. 7-8% osób rasy białej, 3-6% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 2-3% osób pochodzenia arabskiego oraz 1-2% osób pochodzenia azjatyckiego występuje brak możliwości metabolizowania substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z wolnym metabolizmem (PM).
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Polish: • Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w