FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
German: ↔ Telaprevir
Latvian: ↓ telaprevīrs
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Latvian: Jaunas drošuma atrades nav atklātas.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Latvian: Taču netika pārbaudīta pietiekami liela koncentrācija, lai izslēgtu zarnu inhibīciju.
German: Arzneimittel (Wirkstoffname)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
German: Der Wirkstoff ist Telaprevir.
Latvian: Aktīvā viela ir telaprevīrs.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Latvian: 168 apvalkotās tabletes (4 pudeles pa 42 tabletēm katrā) Pudeles netiek pārdotas atsevišķi.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 - 11 stundas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
German: Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.
German: T12/PR Alle Patienten
Latvian: T12/PR Visi pacienti
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Latvian: C - telaprevīrs un VRT-127394 no kopējās fēcēs konstatētās radioaktivitātes veidoja attiecīgi 31,8% un 18,7%.
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Latvian: Hematoloģiskos raksturlielumus (tostarp diferencētu leikocītu skaitu) ieteicams noteikt 2., 4., 8. un 12. nedēļā un atkarībā no klīniskajām vajadzībām.
German: EU/1/11/720/001 4-Flaschen-Packung EU/1/11/720/002 1-Flaschen-Packung
Latvian: EU/1/11/720/001 iepakojumā 4 pudeles EU/1/11/720/002 iepakojumā 1 pudele
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuri tika pakļauti telaprevīra iedarbībai in utero, dzimšanas brīdī bija normāla ķermeņa masa.
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
German: Nach 12 Wochen wurde die Gabe von INCIVO beendet und die Patienten fuhren lediglich mit der Standardtherapie fort.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Šajā laikā pacientēm reproduktīvajā vecumā jālieto divas efektīvas nehormonālas kontracepcijas metodes.
German: Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes.
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Alle Patienten
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Latvian: Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Latvian: Flutikazona vai budezonīda un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Latvian: Pacienti, kuriem radušies viegli līdz vidēji smagi izsitumi, jānovēro, lai konstatētu, vai pazīmes neprogresē; tomēr progresēšanu nenovēroja bieži (mazāk nekā 10% gadījumu).
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: INCIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas perorālas telaprevīra 750 mg devas lietošanas parasti bija aptuveni 4,0 - 4,7 stundas.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Latvian: Ja izsitumi nemazinās 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāpārtrauc ribavirīna lietošana.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
German: Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis 3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē līdz smagiem (≥ 50% ķermeņa virsmas laukuma), INCIVO lietošana jāpārtrauc pilnīgi (skatīt tālāk).
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Latvian: Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Latvian: • drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībām no 2. un 3. fāzes pētījumiem,
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Latvian: T12/PR Visi pacienti N = 540
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Taču pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa-2b peginterferonu, biežāk bija vīrusu uzliesmojumi un mazākas izredzes atbilst kritērijiem saīsinātam kopējam ārstēšanas ilgumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Latvian: Tomēr, barojot ar pienu no mātītēm, kas saņēma telaprevīru, ķermeņa masas pieaugums žurku mazuļiem bija mazāks par normu (domājams, nepatīkamās garšas dēļ).
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Latvian: Pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās novēro hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, un zemākā vērtība tiek sasniegta INCIVO lietošanas nobeigumā.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Latvian: Alfa peginterferona lietošanu var turpināt, ja vien pārtraukšana nav medicīniski indicēta.
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
Latvian: Fēcēs, plazmā un urīna konstatēti vairāki metabolīti.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Latvian: INCIVO pārdozēšanas ārstēšanu veido vispārēji atbalstoši pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju monitorings, un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Latvian: Ja ārstēšana neiedarbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar zālēm.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei wirksamen effektiven Verhütungsmethoden geeignet.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
German: Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Erwachsenen
Latvian: Efektivitāte iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Latvian: Ne telaprevīrs, ne tā nozīmīgākais metabolīts neizraisīja DNS bojājumu, pārbaudot to standarta mutaģenēzes testu sērijā gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Lūdzu, skatiet punktu "Citas zāles un Incivo".
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
German: Eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung kann früher erforderlich sein, wenn sich der Hautausschlag trotz Absetzens von Telaprevir verschlechtert.
Latvian: Ribavirīna lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama ātrāk, ja izsitumi pastiprinās, neskatoties uz telaprevīra lietošanas pārtraukšanu.
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Latvian: C-telaprevīra devas lietošanas veseliem indivīdiem 90% no kopējās radioaktivitātes tika atgūta fēcēs, urīnā un izelpotajā gaisā 96 stundu laikā pēc devas lietošanas.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
German: Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO keine Besserung zu beobachten ist, sollte in Erwägung gezogen werden, nacheinander oder gleichzeitig die Behandlung mit Ribavirin und/oder Peginterferon alfa zu unterbrechen oder abzusetzen.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten waren die Spiegel von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma.
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, telaprevīra un tā galvenā metabolīta līmenis pienā bija augstāks nekā plazmā konstatētais.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Telaprevīrs un tā nozīmīgākais metabolīts izdalās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Latvian: Replikācijas variantiem ar vienu aizvietojumu 155. vai 156. pozīcijā un dubultajiem variantiem ar aizvietojumiem 36. un 155. pozīcijā tika konstatēta krustotā rezistence pret visiem pārbaudītajiem proteāžu inhibitoriem plašā jutīguma spektrā.
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.