FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg szedett aszpirint és/vagy más vérhígító gyógyszereket is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Hungarian: Ezen vizsgálat kialakításának módját azonban nem tartották megfelelőnek ahhoz, hogy egyértelmű előnyt lehessen kimutatni ezeknél a betegeknél, és a vállalat nem törekedett arra, hogy ezt a használatot az alkalmazás részévé tegye.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Hungarian: A kezelést a PCI-eljárás előtt kell elkezdeni, és az infúzió beadását legalább 2 órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kengrexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Hungarian: Az infúzió az orvos megítélése alapján legfeljebb négy órán át folytatható.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Hungarian: A Kengrexal hatékonyabbnak mutatkozott a szájon át szedett klopidogrélnél a következő események előfordulásának csökkentésében: A Kengrexal-t kapó betegek 4,7%-ánál (5470 betegből 257-nél) lépett fel valamilyen esemény vagy következett be halál, szemben a klopidogréllel kezelt betegek 5,9%-ával (5469 betegből 322).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Hungarian: A Kengrexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kengrexal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Hungarian: A Kengrexal biztonságossági profilját illetően a CHMP megállapította, hogy a vérzés előfordulási gyakorisága a Kengrexal alkalmazása esetén magasabb volt, mint a klopidogrél alkalmazása esetén, de a gyógyszer nagyobb hatékonysága miatt ez várható volt, és ezt ellensúlyozta az a tény, hogy a Kengrexal aktivitása gyorsan eltűnt azt követően, hogy az infúziót leállították.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény”, például szívroham lépett fel, vagy beavatkozást szükségessé tévő vérrögök alakultak ki a szív ereiben, illetve akik más okból, a PCI után 48 órán belül elhaláloztak.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Hungarian: A kezelést 30 mikrogramm/ttkg-os dózisú, vénába adott injekcióval kezdik, amelynek egy percnél rövidebb ideig kell tartania; ezt közvetlenül ezután 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió követi.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Hungarian: A Kengrexal-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben műtét előtt adták olyan betegeknek, akiket korábban szájon át alkalmazott vérhígító gyógyszerekkel kezeltek.
English: Other information about Kengrexal
Hungarian: A Kengrexal-lal kapcsolatos egyéb információ
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérlemezkének nevezett vérsejtek összetapadását és a vérrögképződést, ezáltal segít megelőzni egy újabb szívrohamot.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Hungarian: A Kengrexal-t olyan betegeknek adják, akiket az eljárást megelőzően még nem kezeltek más, a vérhígító gyógyszerek „P2Y12-gátlóknak” nevezett csoportjába tartozó, szájon át szedhető szerrel (klopidogrél, tikagrelor vagy praszugrel), és akiknél a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel nem lehetséges vagy nemkívánatos.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Hungarian: Kimutatták a gyógyszer jótékony hatását a vérrögök által okozott problémák csökkentésére olyan, PCI-n átesett betegeknél, akiket korábban nem kezeltek P2Y12-gátlókkal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kengrexal alkalmazására vonatkozóan.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek sztrókjuk vagy mini sztrókjuk (tranziens isémiás attak vagy TIA) volt.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Hungarian: Aszpirinnel együtt alkalmazzák olyan, koronária artéria betegségben (a szív vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő felnőtteknél, akik perkután koronária intervención (PCI - a szív vérellátását biztosító összeszűkült erek felszabadítására alkalmazott műtéti eljárás) estek át.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Hungarian: A Kengrexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérzészavar, a közelmúltban történt jelentősebb műtét vagy sérülés, illetve kezeletlen magas vérnyomás miatt aktív vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata áll fenn.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a gyógyszert vénába adják, hasznosnak tartják olyan betegeknél, akiket nyelési problémák miatt nem lehet szájon át szedhető szerekkel kezelni.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazásakor előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé a súlyos és életveszélyes vérzés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók tartoznak.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Hungarian: A Kengrexal olyan vérhígító gyógyszer, amelyet a vérrögök által okozott problémák (pl. szívroham) előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmaznak.
English: Kengrexal cangrelor
Hungarian: Kengrexal kangrelor
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Hungarian: Az infúzió beadásának végeztével a betegeket szájon át alkalmazott klopidogréllel, tikagrelorral vagy praszugrellel végzett fenntartó kezelésre kell átállítani.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Kengrexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kengrexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Hungarian: A Kengrexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) az enyhe vagy közepes mértékű vérzés és a légzési nehézségek).
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kengrexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Hungarian: A kangrelor azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését a felszínükön.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Hungarian: A Kengrexal-t a koszorúér-betegség vagy a PCI-eljárások kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell alkalmaznia.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga, a kangrelor, egy trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Kengrexal vénába adandó oldatos injekció és infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga a kangrelor.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kengrexal alkalmazása?
English: How is Kengrexal used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
English: Why is Kengrexal approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kengrexal forgalomba hozatalát?
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 11 000 koronária artéria betegségben szenvedő, PCI-n átesett felnőtt bevonásával végeztek, a Kengrexal-t szájon át szedett klopidogréllel hasonlították össze.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Kengrexal work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kengrexal?
English: 27 May 2013
Hungarian: 2013. május 27.
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 27-én határozatot adott ki.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és az Egyesült Királyság az ügyet 2013. január 29-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Hungarian: Egyes tagállamok azonban felvetették, hogy az erősebb, 40 mg/5 ml készítményt kellett volna használni a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó hatályos irányelv értelmében.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Simvastatin Vale felülvizsgálatát?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy további adatok nem szükségesek, mert a benyújtott adatok alapján a Simvastatin Vale várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben mindkét hatáserősség esetén.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hungarian: A Vale Pharmaceuticals Ltd. decentralizált eljárásra nyújtotta be a Simvastatin Vale-t az Egyesült Királyság Gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatóságához.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Hungarian: A kérvény alátámasztására benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Simvastatin Vale 20 mg/5 ml készítményt hasonlították össze a Zocor 20 mg tablettával.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Hungarian: A Simvastatin Vale hatóanyaga a szimvasztatin, az úgynevezett sztatin gyógyszercsoportba tartozik, amely a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott standard gyógyszertípus.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Hungarian: A Simvastatin Vale a Zocor elnevezésű, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer” generikuma.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Hungarian: 2. / 2 oldal tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában) lesz érvényes.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Simvastatin Vale gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség 2013. március 25-én befejezte a döntőbírósági eljárást.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Hungarian: A Simvastatin Vale egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a szimvasztatin.
English: What is Simvastatin Vale?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy aggályok merültek fel a Simvastatin Vale gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel, a Zocor-ral való „biológiai egyenértékűségét” igazoló, benyújtott adatokkal kapcsolatban.
English: EMA/169486/2013 rev1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban EMA/169486/2013 rev1
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Hungarian: A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Hungarian: Ez különösen aggasztó az idős populációban.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Hungarian: A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Hungarian: Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Hungarian: Hét kóma volt halálos kimenetelű.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Hungarian: Következésképpen, nem tartották szükségesnek a további kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését.
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Hungarian: Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Hungarian: Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Hungarian: Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Hungarian: Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Hungarian: Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
English: The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Hungarian: A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt súlyos nemkívánatos esemény a kóma volt (75 eset).
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.