FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 577), u pacientov vo veku 65-75 rokov (n =
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Croatian: Općeniti faktori rizika za srčani događaj i faktori utvrđeni u ispitivanjima trastuzumaba u adjuvantnom liječenju raka dojke uključuju veću životnu dob (> 50 godina), niske početne vrijednosti LVEF-a (< 55%), niske vrijednosti LVEF-a prije ili nakon primjene paklitaksela u adjuvantnom liječenju, prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva, prethodno liječenje antraciklinima i visok indeks tjelesne mase (> 25 kg/m2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Slovak: 2. stupeň
Croatian: Stupanj 2
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 4,0 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom šesť príhod bolo 3. stupňa a neboli hlásené žiadne príhody
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Slovak: Pre úpravy dávok v prípade trombocytopénie, pozri časti 4.2 a 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Slovak: Počas klinickej štúdie bol tiež hodnotený čas do progresie symptómov, definovaný poklesom skóre o 5 bodov odvodeným z podškály indexu výsledkov klinických štúdií s karcinómom prsníka (Trials Outcome Index-Breast - TOI-B) funkčného hodnotenia dotazníka kvality života pri liečbe karcinómu prsníka (Functional Assessment of Cancer
Croatian: Tijekom ovog kliničkog ispitivanja ocijenjeno je i vrijeme do progresije simptoma, definirano kao smanjenje rezultata za 5 bodova na podljestvici TOI-B (engl.
Slovak: 4. stupeň (> 20-násobok ULN)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN)
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Slovak: 1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Croatian: (> 1,5 do ≤ 3 × GGN)
Slovak: Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Upute za rekonstituciju • Kadcyla 100 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo podávanie trastuzumab emtanzinu predčasne ukončené, mohli dokončiť celú plánovanú skúšanú liečbu, t. j. HER2-cielenú liečbu podávanú počas až 14 cyklov, tak, že prešli na trastuzumab, ak skúšajúci lekár usúdil, že je to vhodné, berúc do úvahy toxicitu liečby.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Croatian: U Tablici 3 prikazani su objedinjeni podaci prikupljeni tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanjima kod metastatskog raka dojke (N = 1871; medijan broja ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom iznosio je 10) i u ispitivanju KATHERINE (N = 740; medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 14).
Slovak: - 4. stupňa) sa pozorovalo počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom primijećene povišene vrijednosti transaminaza u serumu (stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Croatian: Tablica 2 Smjernice za prilagodbu doze Prilagodbe doze u bolesnika s ranim rakom dojke
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) Bolesnici s mjerljivom bolešću
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: % IS [0,39; 0,64], p <
Croatian: 0,64]; p < 0,0001).
Slovak: 2. stupňa bol 8,6 %. U pacientov s EBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 32,3
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
Croatian: 2°C do 8°C, pod uvjetom da se postupak rekonstitucije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, a nakon tog razdoblja lijek se mora baciti.
Slovak: 3. stupňa alebo radiačnú pneumonitídu 2. stupňa, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: U tom slučaju liječenje trastuzumab emtanzinom treba trajno prekinuti kada se radi o događaju stupnja ≥ 3 ili događaju stupnja 2 koji ne odgovara na standardno liječenje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Slovak: 3), pričom najnižšia hodnota sa vyskytovala do 8. dňa a zvyčajne sa do nasledujúcej plánovanej dávky upravili na 0. alebo 1. stupeň (≥
Croatian: U većine bolesnika pojavili su se događaji stupnja 1 ili 2 (≥ 50 000/mm3), pri čemu je najniža vrijednost nastupila do 8. dana te se obično poboljšala do stupnja 0 ili 1 (≥ 75 000/mm3) do sljedeće planirane doze.
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke preosjetljivost je prijavljena u 2,6% bolesnika, pri čemu je jedan prijavljeni događaj bio stupnja 3 i jedan stupnja 4.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia neutropénia, leukopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija,
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (n=545) bol pomer rizika pre PFS 0,72 (95 % IS: 0,58, 0,91) a pre OS 0,62 (95 % IS: 0,46, 0,85).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću pozitivnom na hormonske receptore (n=545) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91), a za OS 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Slovak: Úpravy dávok v prípade zvýšenia transamináz, pozri časti 4.2 a 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju povišenih vrijednosti transaminaza vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Slovak: Požadované boli vzorky nádoru prsníka, aby sa preukázala nadmerná expresia HER2 definovaná ako skóre 3+ pomocou IHC alebo pomer amplifikácie ≥ 2,0 pomocou ISH, čo sa stanovilo v centrálnom laboratóriu.
Croatian: koja se definirala kao imunohistokemijski nalaz 3+ ili omjer amplifikacije ≥ 2,0 utvrđen in situ hibridizacijom (ISH) u centralnom laboratoriju.
Slovak: Kadcylu má predpisovať iba lekár a má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov (t.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo liječnik, a mora se primjenjivati intravenskom infuzijom pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika (tj. zdravstvenog radnika koji zna kako zbrinuti alergijske/anafilaktičke reakcije na infuziju, i to u uvjetima u kojima je trenutno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4))
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia, bolesť hlavy závrat, dysgeúzia, porucha pamäti
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Slovak: Pri IDFS a OS sa uplatnilo hierarchické testovanie 2. 3-ročné obdobie bez udalosti a 5-ročné prežívanie sú odvodené z odhadov podľa Kaplana-Meiera 3. Tieto sekunárne koncové ukazovatele neboli upravené na multiplicitu.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
Slovak: % a výskyt periférnej neuropatie ≥
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija,
Slovak: SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Slovak: Populačná FK analýza ukázala, že vek neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Slovak: %, a preto je potenciálnym rizikom symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećena je ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 40%, pa postoji potencijalan rizik od simptomatskog kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Slovak: V prípade zníženého počtu krvných doštičiek na 3. alebo vyšší stupeň (<
Croatian: U slučaju smanjenja broja trombocita stupnja 3 ili višeg (< 50 000/mm3),
Slovak: Výnimkou je radiačná pneumonitída objavujúca sa počas adjuvantnej liečby, kedy sa má trastuzumab emtanzin natrvalo vysadiť, ak ide o radiačnú pneumonitídu ≥
Croatian: Preporučuje se trajno prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom u bolesnika u kojih se dijagnosticiraju intersticijska bolest pluća ili pneumonitis, uz izuzetak radijacijskog pneumonitisa kod adjuvantnog liječenja.
Slovak: Hladiny sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň hladina celkového bilirubínu
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Croatian: Primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Slovak: Pacienti liečení trastuzumab emtanzinom majú mať HER2 pozitívny stav nádoru, definovaný ako skóre 3 + pomocou imunohistochémie (IHC) alebo pomer ≥
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira imunohistokemijskim rezultatom 3+ ili omjerom ≥ 2,0 dobivenim in situ hibridizacijom (ISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) korištenjem „in vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda s oznakom „CE".
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.
Slovak: Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet neutrofilov
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Slovak: Fertilita
Croatian: urtikarija
Slovak: V analýzach citlivosti vylučujúcich pacientov v čase prechodu bol pomer rizika 0,69 (95%
Croatian: U analizi osjetljivosti u kojoj su bolesnici cenzurirani u trenutku prijelaza u drugu skupinu, omjer hazarda iznosio je 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Slovak: Úpravy dávok u pacientov s MBC
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s metastatskim rakom dojke
Slovak: % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa boli hlásené u 0,4
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: 2,0 pomocou hybridizácie in situ (ISH) alebo pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH), hodnotené in vitro diagnostickou zdravotníckou pomôckou (In Vitro Diagnostic - IVD) označenou značkou CE. Ak IVD označený CE nie je k dispozícii, stav HER2 sa má testovať alternatívnym validovaným testom.
Croatian: Ako nije dostupan „in vitro" dijagnostički medicinski proizvod s oznakom „CE", HER2 status treba ocijeniti drugim validiranim testom.
Slovak: • zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Croatian: • snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CLcr 60 až 89 ml/min, n =
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina u bolesnika s blagim (klirens kreatinina CLcr 60 do 89 ml/min, n = 254) ili umjerenim (CLcr 30 do 59 ml/min, n = 53) oštećenjem bubrežne funkcije bila je slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Slovak: Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa hladina AST neupraví na ≤
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Slovak: Kadcyla 160 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Slovak: 3. stupeň
Croatian: Stupanj 3
Slovak: Kύπρος
Croatian: Nuspojava
Slovak: Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI]
Slovak: Kadcyla 100 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Croatian: • Kadcyla 100 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.
Slovak: zimnica extravazácia v mieste injekcie
Croatian: astenija periferni edem, zimica ekstravazacija na mjestu injekcije
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Croatian: Kadcyla trastuzumab emtansin
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Croatian: Doza koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kadcyla a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kadcyla
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla.
Slovak: Liek sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
Croatian: Terapiju se mora provoditi pod nadzorom stručnog zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju bolesnika od raka.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Croatian: Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.
Slovak: Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kadcyla također su preživjeli 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci kod bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatanibom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kadcyla (koje se mogu javiti kod više od 25% bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), umor (iscrpljenost) i glavobolja.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hemoragija (krvarenje), pireksija (vrućica), dispneja (teškoće pri disanju), muskuloskeletni bolovi (bolovi u mišićima i kostima), trombocitopenija (nizak broj trombocita), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povraćanje.
Slovak: Prečo bol liek Kadcyla povolený?
Croatian: Zašto je lijek Kadcyla odobren?
Slovak: U pacientov, ktorí majú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, ošetrujúci lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo zastaviť liečbu liekom Kadcyla.
Croatian: U bolesnika koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik koji provodi terapiju možda će morati smanjiti dozu ili obustaviti liječenje lijekom Kadcyla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Croatian: U pogledu sigurnost lijeka Kadcyla, smatralo se da se sveukupne nuspojave mogu kontrolirati te je cjelokupan sigurnosni profil procijenjen kao povoljan u usporedbi s drugim lijekovima trenutno na raspolaganju.
Slovak: Kadcyla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár.
Croatian: Kadcyla se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora propisati liječnik.
Slovak: Liek sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u dospelých, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán (typ lieku na rakovinu).
Croatian: Koristi se za liječenje uznapredovalog metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u odraslih koji su prethodno primali trastuzumab i taksan (vrsta lijeka protiv raka).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kadcyla?
Slovak: Asi vo štvrtine prípadov karcinómu prsníka sa pozoruje nadmerná expresia HER2.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kadcyla.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kadcyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kadcyla?
Slovak: Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od zabune između lijekova Kadcyla i Herceptin zbog njihovih djelatnih tvari koje slično zvuče (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će dostaviti edukacijske materijale svim stručnim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijekove Kadcyla i Herceptin s upozorenjem da te lijekove ne koriste kao zamjenu jednog za drugi te s informacijama o mjerama koje moraju poduzeti za izbjegavanje medicinske pogreške.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kadcyla nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Croatian: Kadcyla je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin.
Slovak: DM1 sa stáva aktívnou, keď liek Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky.
Croatian: DM1 se aktivira tek kad Kadcyla uđe u stanicu raka.
Slovak: • trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
Croatian: • trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka.