FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
Slovak: Ako si podám injekciu?
Dutch: was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
Dutch: D Controleer of het controlevenster geel is geworden.Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien het controlevenster niet geel is.
Slovak: Skontrolujte inšpekčné okienko, či zožltlo. ! Ak nie je inšpekčné okienko žlté, musíte vyhľadať lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability sa môžu pozorovať u pacienta ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT Gebruik Nespo niet:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
Slovak: Ak ste užjete viac Nespa ako máte
Dutch: Nespo 100 μg Darbepoetin alfa IV/SC
Slovak: Nespo 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Dutch: Ook de halfwaardetijd zowel na intraveneuze als na subcutane toediening was vergelijkbaar tussen volwassenen en kinderen met chronische
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Dutch: Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek symptómy, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
Slovak: Cyklosporín a takrolimus môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo Vašej krvi.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Dutch: De resterende vloeistof Nespo in de spuit
Slovak: Nepoužívajte prebytočný Nespo, ktorý zostal
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)
Dutch: Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gerapporteerd in samenhang met recombinante erytropoëtische eiwitten, inclusief darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Slovak: Pri zmene spôsobu aplikácie sa musí podávať rovnaká dávka a hemoglobín monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne, aby sa mohla previesť vhodná úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii.
Dutch: Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof.
Slovak: Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiiten voor eenmalig gebruik
Slovak: 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
Dutch: Hoe gebruikt uu of de persoon die uu injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
Dutch: • 2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: 2,25 mikrogramov (jedenkrát týždenne)
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de voorgevulde spuit dient te worden weggegooid.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v naplnenej injekčnej striekačke, je nutné zlikvidovať.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov k anémii výrazne prispievajú oboje, deficit erytropoetínu a redukovaná odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín.
Dutch: • een verkorte algehele overlevingoverlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku o približne 25%.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Dutch: • duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie.
Slovak: • značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie Alebo
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Slovak: Kryt ihly naplnené striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Dutch: Gedurende de eerste twee jaar na goedkeuring van de uitbreiding van indicatie van Nespo bij kinderen in chronische nierinsufficiëntie dienen om de 6 maanden pediatrie-specifieke PSURs bij de
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. júna 2006.
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
Slovak: Nespo existuje v rôznych koncentráciách, od 10 do 500 mikrogramov na mililiter.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Slovak: Obsahuje úcinnú látku darbepoetín alfa.
Dutch: Hoe is Nespo onderzocht?
Slovak: Ako bol Nespo skúmaný?
Dutch: Welke voordelen bleek Nespo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Nespo v týchto štúdiách?
Dutch: Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
Slovak: Nižšie dávky môžu byť potrebné pre deti so zlyhaním obličiek vo veku 10 rokov alebo menej.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Nespo wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten:
Slovak: Nespo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi ako je normálne) u dvoch skupín pacientov:
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Slovak: Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík.
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
Slovak: • dospelí a deti staršie ako jeden rok s anémiou zapríčinenou dlhotrvajúcim zlyhaním obličiek, keď telo netvorí dostatok prirodzeného hormónu erytropoetínu;
Dutch: Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Slovak: Nedostatok prirodzeného erytropoetínu je tiež jednou z príčin anémie u pacientov liečených chemoterapiou.
Dutch: De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Slovak: Dávky a dávkovacia frekvencia (ako často sa Nespo podáva) sa upravujú podľa reakcie pacienta.
Dutch: In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa dávky prispôsobujú tak, aby sa dosiahla taká hladina hemoglobínu, ktorá je v rámci odporúčaného rozpätia.
Dutch: De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Slovak: Nespo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou jednej z vyššie uvedených dvoch typov anémií.
Dutch: • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
Slovak: • dospelí pacienti s niektorými druhmi rakoviny, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny), ak chemoterapia zastaví tvorbu dostatočného počtu krviniek v kostnej dreni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Nespo (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), trombóza (krvné zrazeniny), bolesti v mieste vpichu injekcie, artralgia (bolesť kĺbov) a periférny edém (zadržiavanie tekutín).
Dutch: Nespo is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
Slovak: Nespo sa takisto skúmal u 124 detí s dlhodobým ochorením obličiek - kontrolovalo sa, či jeho absorbcia prebieha rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nespo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nespo?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de toename van hemoglobine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti u pacientov s ochorením obličiek bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu.
Dutch: Nespo wordt intraveneus (in een ader) of subcutaan (onder de huid) ingespoten.
Slovak: Nespo sa podáva injekciou intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nespo je väčší než jeho riziká pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov a pri symptomatickej anémii u dospelých onkologických pacientov s nemyeloidnými zhubnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
Slovak: Darbepoetín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej vytvárať darbepoetín alfa.
Dutch: Bij patiënten met langdurig nierfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Slovak: U pacientov s dlhodobým zlyhaním obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
Slovak: Nespo bola skúmaná u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek, u ktorých sa porovnával s rekombinantným ľudským erytropoetínom v štyroch štúdiách zahŕňajúcich 1200 pacientov a u pacientov liečených chemoterapiou pri nádorových ochoreniach, ako je rakovina pľúc, myelóm alebo lymfóm, u ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov.
Dutch: Nespo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
Slovak: Nespo účinkuje tak, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako prirodzený erytropoetín.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
Slovak: U pacientov liečených chemoterapiou bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie počtu pacientov, ktorí potrebovali transfúziu krvi.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Slovak: Používané dávky závisia od toho, z akého dôvodu sa Nespo užíva, rôznia sa od 0,45 mikrogramov na kilogram každý týždeň (alebo 0,75 mikrogramov/kg každý druhý týždeň)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden
Slovak: Nespo by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darbepoetín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo pacienti so slabo kontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Dutch: Nespo was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
Slovak: Nespo bol rovnako účinný ako ľudský rekombinantný erytropoetín na zvýšenie hladiny hemoglobínu u pacientov s ochorením obličiek a pri udržaní hladín na zlepšenej úrovni bez ohľadu na to, či bol podávaný injekciou do žily alebo podkožne.
Dutch: Hoe werkt Nespo?
Slovak: Nespo účinkuje?
Dutch: De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
Slovak: Nespo sa smie používať pri typoch rakoviny, ktoré sú nemyeloidné (nepostihujúce kostnú dreň).
Dutch: Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
Slovak: Nespo sa dodáva už pripravený na použitie v naplnených striekačkách alebo v naplnenom pere, ktoré môžu používať priamo pacienti alebo ich opatrovatelia.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, hadden minder patiënten die met Nespo werden behandeld een bloedtransfusie nodig dan patiënten die
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, potrebovalo transfúziu krvi pri lieku Nespo menej pacientov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Dutch: Darbepoetin alfa, de werkzame stof van Nespo, werkt op precies dezelfde manier als de door het lichaam aangemaakte natuurlijke erytropoëtine, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa langer werkzaam is en minder vaak hoeft te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Slovak: Darbepoetín alfa, účinná látka v lieku Nespo, účinkuje rovnako ako prirodzený erytropoetín, ktorý sa tvorí v tele, avšak svojou štruktúrou sa mierne líši.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de gedetailleerde gebruiksinstructies.
Slovak: Podrobný návod na používanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Nespo is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
Slovak: Nespo je injekčný roztok, ktorý sa dodáva v liekovke, naplnenej striekačke alebo v naplnenom pere.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Dutch: 500ml 6 flessen Nul dagen
Slovak: 6 liekoviek 0 dní
Dutch: Nul dagen
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Slovak: Tento liek obsahuje minerálny olej.
Dutch: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: EU/2/09/093/001
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: 500 ml 6x 500 ml
Slovak: 6 x 500 ml
Dutch: Farmacotherapeutische groep:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Dutch: - Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: 5831AN Boxmeer
Dutch: Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programma's voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Dutch: - Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
Dutch: Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Dutch: Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Slovak: Kurčatá vakcinovať intramuskulárne do prsného svalstva.
Dutch: Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr. 2377/90
Slovak: Príloha II nariadenia Rady (EHS)
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op de leeftijd van 10 tot 14 weken.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - Lees vóór gebruik de bijsluiter
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa
Dutch: Triethanolamine (in doses van maximaal 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) wordt aangenomen buiten het kader van richtlijn (EEG) 2377/90 te vallen.
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
Dutch: Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) à 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen (zie sectie
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4.6).
Dutch: Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
Slovak: Použiť sterilné ihly a striekačky.