FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Zelboraf'iga uuringud südametegevuse kontrollimiseks.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
Estonian: aktiivsuse suurenemine (c),
Latvian: , paaugstināts ASAT līmenis (c),
Estonian: Vemurafeniibi ühe uuringuharuga mitmekeskuseline uuring (N = 146) viidi läbi BRAF V600 mutatsiooniga (põhineb cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test'il) histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise melanoomi ja ajumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Vienas grupas, daudzcentru vemurafeniba pētījumu (N = 146) veica ar pieaugušajiem pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju (apstiprināts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu) un metastāzēm galvas smadzenēs.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Latvian: Zelboraf var veicināt noteiktu ļaundabīgu audzēju veidu attīstību.
Estonian: Teiste ravimite toime vemurafeniibile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vemurafenibu
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Latvian: Norādītas arī NB, kas minētas visu klīnisko pētījumu drošuma un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Latvian: Kombinācijā ar stipriem CYP3A4, glikuronidācijas un/vai transportolbaltumvielu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, atazanaviru) vemurafenibs jālieto piesardzīgi.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja patsiendid jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas.
Estonian: Ajus leiduvate haiguskollete uuringueelse arvu mediaan mõlemas kohordis oli 2 (vahemik
Latvian: Sākotnējā galvas smadzeņu mērķa bojājumu skaita mediāna abās grupās bija 2 (robežās no 1 līdz 5).
Estonian: 4-l BRAF V600 positiivse pahaloomulise kasvajaga patsiendil oli biosaadavus stabiilses olekus vahemikus 32 ... 115% (keskmiselt 64%) intravenoosse mikrodoosi suhtes I faasi uuringus toidu manustamise kontrollimata tingimustes.
Latvian: I fāzes pētījumā ar nekontrolētu uztura lietošanu, 4 pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju biopieejamība līdzsvara stāvoklī, attiecībā uz intravenozi lietotām mikrodevām, bija no 32 līdz 115% (vidēji 64%).
Estonian: Raskekujulised nahareaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad tekkida raskekujulised nahareaktsioonid.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): · lööve, sügelus, kuiv või ketendav nahk · nahaprobleemid, sh soolatüükad · teatud tüüpi nahavähk (naha lamerakk-kartsinoom) · palmaar-plantaarne sündroom (st punetus, naha ketendus või villid kätel ja jalgadel) · päikesepõletus, suurenenud valgustundlikkus · isutus · peavalu · maitsetundlikkuse muutused · kõhulahtisus · kõhukinnisus · iiveldus, oksendamine · juuste väljalangemine · liiges- või lihasvalu, lihas-skeleti valu · jäsemete valu · seljavalu · väsimus · pearinglus · palavik · tursed, tavaliselt jalgades (perifeersed tursed) · köha.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): · izsitumi, nieze, sausa vai zvīņaina āda; · ādas bojājumi, tostarp kārpas; · ādas vēža veids (plakanšūnu vēzis); · pēdu un plaukstu sindroms (t.i., apsārtums, ādas lobīšanās un pūšļi uz plaukstām un pēdām); · saules staru radīts apdegums, paaugstināta jutība pret saules stariem;
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Latvian: 9. tabulā norādīts kopējais atbildes reakcijas biežums un dzīvildze bez slimības progresēšanas iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju.
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi isaste ja emaste rottide ja koerte reproduktiivorganites annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas puhul (eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Latvian: Tomēr atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatētas reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas atradnes, lietojot zāles žurku tēviņiem un mātītēm un suņiem devā līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko kopējo iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Estonian: Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Latvian: Aknu un nieru darbības pārbaudei pirms Zelboraf lietošanas sākšanas un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks arī dažas asins analīzes.
Estonian: Kuidas Zelboraf'i võtta
Latvian: Kā lietot Zelboraf
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vemurafeniibi saanud patsientidel kirjeldatud mitte-naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.Enne ravi alustamist ja ravi ajal iga 3 kuu järel tuleb patsientidele teha pea- ja kaelapiirkonna uurimine, mis koosneb vähemalt suuõõne limaskesta visuaalsest vaatlusest ja lümfisõlmede palpatsioonist.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un ik pēc 3 mēnešiem terapijas laikā pacientiem ir jāpārbauda galva un kakls, tai skaitā vismaz vizuāla mutes dobuma gļotādas apskate un limfmezglu palpāciju.
Estonian: I faasi uuringus kirjeldati ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafeniibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel asümptomaatilist 3. raskusastme transaminaaside (ALT/AST >5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja bilirubiini taseme tõusu (üldbilirubiin >3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, lietojot vienlaicīgi ipilimumabu (3 mg/kg) un vemurafenibu (960 mg divreiz dienā vai 720 mg divreiz dienā), ziņots par asimptomātisku 3. pakāpei atbilstošu transamināžu
Estonian: Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid vemurafeniib
Latvian: Zelboraf 240 mg tabletes vemurafenib
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ajumetastaasidega patsientidel
Latvian: Vemurafeniba efektivitāte pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): · teatud tüüpi nahavähid (basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom) · peopesa aluste kudede tihkenemine, mis võib põhjustada sõrmede sissepoole kõverdumist;
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): · ādas vēžu veidi (bazālo šūnu karcinoma, jauna primāra melanoma);
Estonian: Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
Latvian: Atbilstoši Bioloģisko zāļu klasifikācijas sistēmas kritērijiem vemurafenibs ir IV grupas viela (zema šķīdība un permeabilitāte).
Estonian: Vemurafeniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi vemurafeniba kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zelboraf'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine esimest korda
Latvian: Pirmā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB
Estonian: Viidi läbi annuse astmelise suurendamise I faasi uuring, kus hinnati vemurafeniibi kasutamist kuuel noorukil IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga.
Latvian: I fāzes pētījuma (NO25390) rezultāti pediatriskajiem pacientiem Tika veikts I fāzes devas kāpināšanas pētījums, kurā vērtēja vemurafeniba lietošanu sešiem pusaudžu vecuma pacientiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Trim pacientiem lietoja 720 mg vemurafeniba divreiz dienā, un trim pacientiem lietoja 960 mg vemurafeniba divreiz dienā.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid (mis hõlmavad keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alltüübina klassifitseeritud juhtusid) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši vemurafenibu, ziņots par ādas plakanšūnu vēža (cuSCC) gadījumiem (tai skaitā tādiem, kas klasificēti kā keratoakantoma un jauktas keratoakantomas apakštips) (skatīt
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 miligramus (mg) vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
Estonian: Maksakahjustus(1)(2) (g)
Latvian: (1)(2) (h)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1.
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Latvian: Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas izmaiņas (mutācija)
Estonian: 30. detsember dakarbasiin 75 (22)
Latvian: 2012. gada 20. decembris dakarbazīns
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
Latvian: Hroniska mielomonocitāra leikoze(2)(4), aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma(5)
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on vähesel hulgal andmeid.
Latvian: Par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Estonian: Arst peab patsiendi läbi vaatama kord kuus naha lamerakk-kartsinoomi ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, cuSCC ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām pacienta izmeklēšana jāveic reizi mēnesī.
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
Latvian: Pirms terapijas sākuma QTc>500 ms
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused · Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.
Latvian: Ja Jūs novērojat neparastu plaukstu audu sabiezēšanu kopā ar audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos vai neparastu pēdu zoles sabiezēšanu, kas var būt sāpīgi, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)d a
Latvian: (95% TI)d a
Estonian: Kirjeldatud juhud hõlmavad kiirituskahjustuse taastekke fenomeni, kiiritusest tingitud nahakahjustust, kiirituspneumoniiti, kiiritusösofagiiti, kiiritusproktiiti, kiiritushepatiiti, kiiritustsüstiiti ja kiiritusest tingitud nekroosi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reaktivācijas fenomenu, starojuma izraisītiem ādas bojājumiem, starojuma izraisītu pneimonītu, starojuma izraisītu ezofagītu, starojuma izraisītu proktītu, starojuma izraisītu hepatītu, starojuma izraisītu cistītu un starojuma izraisītu nekrozi.
Estonian: Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
Latvian: Lai izvairītos no mijiedarbības ar nākamās terapijas līdzekļiem, pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas nepieciešams vismaz 8 dienas ilgs vemurafeniba izvadīšanas laika posms.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Latvian: Ādas bojājumu kontroli veic, kā norādīts iepriekš apakšpunktā par ādas plakanšūnu vēzi.
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, jäsemevalu, lihasskeleti valu, seljavalu
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Latvian: Pirmo devu lieto no rīta, otro devu lieto pēc aptuveni 12 stundām - vakarā.
Estonian: Lk 2/2
Latvian: . lpp. no 2/2
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Latvian: Zelboraf 2012. gada 17. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu?
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zelboraf un kāpēc tās lieto?
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka blakusparādības ir kontrolējamas, un iekļāva zāļu informācijā ārstiem ieteikumus, kas palīdzētu mazināt risku.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Zelboraf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Latvian: Katru devu var lietot neatkarīgi no uztura, taču Zelboraf katru dienu jālieto vienā un tai pašā veidā.
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
Latvian: Kā Zelboraf darbojas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zelboraf, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Bloķējot patoloģiskā BRAF darbību, Zelboraf palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Zelboraf lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze (kopējā dzīvildze) un pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimības gaita pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lieto Zelboraf, nodzīvo vidēji 13,2 mēnešus salīdzinājumā ar 9,9 mēnešiem pacientiem, kuri lieto dakarbazīnu.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
Latvian: Attiecībā uz risku, galvenajā pētījumā aptuveni pusei Zelboraf lietojošo pacientu radās smaga blakusparādība, un aptuveni piektdaļai pacientu attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāveic pārbaude, lai pārliecinātos, ka pacienta audzējam ir BRAF V600 mutācija.
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
Latvian: Zelboraf ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnām ir specifiska mutācija (ģenētiskas izmaiņas), ko dēvē par "BRAF V600".
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
Latvian: Pierādīja, ka Zelboraf efektīvi pagarina pacientu mūžu un aizkavē slimības gaitas pasliktināšanos.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
Latvian: Visbiežāk novērotas šādas smagas blakusparādības: cita veida ādas vēzis, ko dēvē par ādas plakanšūnu karcinomu un ko parasti ārstē, veicot lokālu operāciju, keratoakantoma (labdabīgs ādas audzējs), izsitumi, artralģija un aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes [GGT] līmenis).
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
Latvian: lietoja vienas no šīm zālēm, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšana kļuva pārāk toksiska.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib) EMA/107042/2018
Latvian: EMA/107042/2018
Estonian: Haigus progresseerus Zelborafi rühma patsientidel keskmiselt 5,3 kuu pärast, dakarbasiinravi rühma patsientidel aga keskmiselt 1,6 kuu pärast.
Latvian: Zelboraf grupā slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 5,3 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem dakarbazīna grupā.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
Latvian: Kādi Zelboraf ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Latvian: Zelboraf var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zelboraf?
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka ir pārliecinoši pierādīts, ka Zelboraf uzlabo kopējo dzīvildzi un aizkavē tādas BRAF V600 pozitīvas melanomas progresēšanu, kas ir izplatījusies vai nav operējama.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
Latvian: Melanomai ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma, kurai ir nozīme vēža attīstībā, jo tā ļauj audzēja šūnām nekontrolēti dalīties.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
Latvian: Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, t. i., proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zelboraf, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Zelboraf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Zelboraf pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Galvenajā pētījumā, iesaistot 675 pacientus, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kas ir izplatījusies vai nav operējama, Zelboraf tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm dakarbazīnu.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Estonian: EL-i (ML) number
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Estonian: ATCvet kood: QJ01BA99.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01BA99
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 56 dienas.
Estonian: Selget palavikuvastast toimet on aga demonstreeritud esimese 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Latvian: Tomēr skaidra antipirētiska iedarbība tiek demonstrēta pirmajās 48 stundās pēc tā lietošanas.
Estonian: Muidu on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Latvian: Pretējā gadījumā ieteicams lietot daudzdevu šļirci.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Latvian: Šīs pazīmes ir pārejošas un parasti pāriet 5 līdz 15 dienu laikā, taču var saglabāties līdz pat 49 dienām.
Estonian: Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu nähte, mis väljenduvad pea või kaela liigutamisena.
Latvian: Injekcijas laikā dzīvnieki var izrādīt mērenas sāpju pazīmes, kas izpaužas kā galvas vai kakla kustības.
Estonian: Mannheimia haemolytica (n = 217) Pasteurella multocida (n = 226) Histophilus somni (n = 128)
Latvian: Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Latvian: 250 ml flakona gumijas korķi var caurdurt līdz pat 20 reizēm.
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Tavaline glütserool, stabiliseeritud.
Latvian: Dimetilsulfoksīds Glicerīns, stabilizēts