FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
Croatian: • poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rasagilin Mylan
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasagiline Mylan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (0,80 timer, 95% CI [1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Danish: Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Rasagiline Mylan s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se izbjegavati.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Croatian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Danish: Der er rapporteret om et lignende mønster med rasagilin efter markedsføringen hvad angår impulskontrolforstyrrelser, som også inkluderede tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv adfærd (se pkt.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju je prijavljen sličan model poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom, što je također uključivalo kompulzije, opsesivne misli i impulzivno ponašanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5% vs. 0%) Vaskulære sygdomme
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
Danish: For MAO-hæmmere foreligger der rapporter om lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetika.
Croatian: Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti razagilinu u trudnoći.
Danish: Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo 0,94 timer, 95% CI [1,36; 0,51], p<0,0001.
Croatian: U ispitivanju III srednja razlika u usporedbi s placebom je iznosila 0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti upoznati sa bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su bili primjećeni kod bolesnika liječenih razagilinom, uključujući slučajeve kompulzija, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Rasagilin Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan
Danish: Efter markedsføringen er der blevet indberettet ét tilfælde af forhøjet blodtryk hos en patient, der samtidig med rasagilin anvendte den oftalmiske vasokonstriktor tetryzolinhydrochlorid.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Danish: • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)
Croatian: • crvenilo očiju (konjunktivitis)
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev observeret med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=380, placebogruppen n=388).
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima u bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=380, placebo skupina n=388).
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
Danish: Almindelig: Hallucinationer (2,9% vs. 2,1%), abnorme drømme (2,1% vs. 0,8%) Ikke almindelig: Forvirring (0,8% vs. 0,5%) Nervesystemet
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
Danish: Linearitet/non-linearitet Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 - 2 mg. Halveringstiden er 0,6 - 2 timer.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 568% og 83% (se pkt.
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Danish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Croatian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 61 72 888 01
Danish: I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo.
Croatian: U zagradama je navedena incidencija nuspojava (% bolesnika) kod razagilina naspram placebu.
Danish: • Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
Croatian: • moždani udar (cerebrovaskularni događaj)
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [1,18; 0,39], p=0,0001.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
Croatian: • nadražaj kože (dermatitis)
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Croatian: DODATAK III OZNČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Danish: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Almindelig: Dystoni (2,4% vs. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% vs. 0%), balanceforstyrrelser (1,6% vs. 0,3%)
Croatian: Često: distonija (2,4% naspram 0,8%), sindrom karpalnog tunela (1,3% naspram 0%), poremećaj ravnoteže (1,6% naspram 0,3%)
Danish: Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7% vs. 0%) Psykiske forstyrrelser
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
Danish: Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su zaprimljene slične prijave poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom.
Danish: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA
Danish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Croatian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.
Danish: Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu ovi su simptomi također opaženi u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Almindelig: Angina pectoris (1,3% vs. 0%) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7% vs. 0%) Luftveje, thorax og mediastinum
Croatian: Često: angina pektoris (1,3% naspram 0%); Manje često: infarkt miokarda (0,7% naspram 0%) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Croatian: Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Danish: Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs.
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Danish: Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151).
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima, kod bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=149, placebo skupina n=151).
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
Croatian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
Danish: • En følelse af at være sløj (utilpashed)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: DRUGI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Croatian: Kako Rasagiline Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Rasagiline tablete su bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom "R9SE" na jednoj strani i "1" na drugoj strani.
Danish: sjældne tilfælde af hypertensiv krise, som forbindes med indtagelse af en ukendt mængde føde med et højt tyraminindhold, hos patienter i behandling med rasagilin.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Croatian: • abnormalni pokreti (diskinezija)
Danish: Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%)
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Danish: Almindelig: Vægttab (4,5% vs. 1,5%)
Croatian: Često: smanjenje tjelesne težine (4,5% naspram 1,5%)
Danish: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.
Croatian: I su 404 bolesnika metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 80% og 38%.
Croatian: Oštećenje jetre: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80%, a Cmax za 38%.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Danish: Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Danish: Almindelig: Influenza (4,7% vs. 0,7%)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Danish: I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter).
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Danish: Det er kendt, at der kan forekomme alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af MAO-hæmmere og SSRI'ere, SNRI'ere og tricykliske/tetracykliske antidepressiva.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave javljaju uz istodobnu primjenu SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Danish: Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider.
Croatian: Razagilin se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme nakon pojedinačne oralne doze 14C-obilježenog razagilina je približno 60 do
Danish: • Smerter i muskler og led
Croatian: • mišićno-koštana bol
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Croatian: Razagilin se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
Danish: Sådan skal De tage Rasagilin Mylan 4.
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan 6.
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagiline Mylan: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu petidin (snažan lijek protiv boli).
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7% vs. 0%) Øjne
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,7% naspram 0%) Poremećaji oka
Danish: • Løbenæse (snue)
Croatian: • omaglica (vrtoglavica)
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da razagilin u koncentraciji od 1 µg/ml (istovjetno razini koja je 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Danish: Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%)
Croatian: Često: depresija (5,4% naspram 2%), halucinacije (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji živčanog sustava
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Tel: +39 02 612 46921
Danish: Efter markedsføringen har patienter i samtidig behandling med antidepressiva/SNRI og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima/SNRI-em istodobno s razagilinom.
Danish: I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl.
Croatian: U ispitivanju postupnog povećavanja doze kod bolesnika na kroničnoj terapiji levodopom liječenih s 10 mg/dan razagilina prijavljene su neželjene kardiovaskularne reakcije (uključujući hipertenziju i posturalnu hipotenziju) koje su se povukle po prestanku liječenja.
Danish: Rasagilin Mylan indeholder:
Croatian: Što Rasagiline Mylan sadrži
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5% vs. 0,3%) Metabolisme og ernæring
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često: melanom kože (0,5% naspram 0,3%) Poremećaji metabolizma i prehrane
Danish: Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Danish: • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Croatian: • osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Danish: Ikke almindelig: Vesikulobulbært udslæt (0,7% vs. 0%) Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Manje često: vezikulobulozni osip (0,7% naspram 0%) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Danish: Patientkarakteristika
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Flatulens (1,3% vs. 0%) Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: flatulencija (1,3% naspram 0%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
Croatian: Kod oštećenja bubrega nije potrebna promjena doze.
Danish: • Pludseligt opstået vandladningstrang.
Croatian: • hitan nagon za mokrenjem
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Croatian: Način primjene lijeka
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE Rasagilin Mylan
Croatian: Kako uzimati Rasagiline Mylan
Danish: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Teško oštećenje jetre.
Danish: Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Danish: Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Danish: Rasagilin Mylan EMA/75811/2016
Croatian: Rasagiline Mylan EMA/75811/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Danish: Rasagilin Mylan rasagilin
Croatian: Rasagiline Mylan razagilin
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Azilect.