FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Polish: Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vaata I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: *Populacja zgodna z zamiarem leczenia (intent to treat, ITT) = 633, LSM - Srednia najmniejszych kwadratów
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Polish: Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.
Polish: Duszność
Estonian: Ärevus
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Estonian: Ärge võtke Fampyra't, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide absoluutset biosaadavust ei ole hinnatud, kuid suhteline biosaadavus (võrrelduna suukaudse vesilahusega) on 95%.
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Polish: Wynik oceny zdrowia fizycznego MSIS-29 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Polish: • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Polish: Zakażenie wirusowe1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Polish: BLISTER
Estonian: Blisterpakendid
Polish: Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist eakatel patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek akumulacja ma miejsce w stopniu zależnym od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Polish: Grypa1
Estonian: Nasofarüngiit1
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Estonian: P-väärtus ≥20% paranemine 11,1% 31,7% Muutus
Polish: Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampyra są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Polish: Zachować 12 godzin przerwy między każdą kolejną tabletką pn. wt.
Estonian: Jätke 12 tundi iga tableti võtmise vahele
Polish: Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Polish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Estonian: България ТП ЕВОФАРМА
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Polish: Fampyra 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BUTELKĘ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Polish: ndz.
Estonian: Teл.
Polish: Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu famprydyna
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridinum
Polish: • nudności
Estonian: • Ärevus
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 blistry po 14 tabletek) 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 blistry po 14 tabletek)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Polish: Fampyra famprydyna
Estonian: Fampyra fampridiin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
Estonian: Kuidas Fampyra toimib?
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
Estonian: Patsientide seisundit hinnatakse iga 2-4 nädala järel ning kui paranemismärke ei ole, tuleb ravi lõpetada.
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
Estonian: See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: 43% Fampyrat saanud patsientidest ületas oma varasema suurima kõndimiskiiruse kolmel korral neljast; platseeborühmas saavutas sama tulemuse 9% patsientidest.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
Estonian: Ühes uuringus oli 35%-l Fampyrat saanud patsientidest kõndimiskiirus vähemalt kolmel korral neljast suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi; platseeborühmas oli selliste patsientide osakaal 8%.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
Estonian: Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
Estonian: Kuidas Fampyrat kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on elektriimpulsside saatmine närvide ümber oleva kaitsekihi kahjustumise tõttu häiritud ning see võib põhjustada lihasenõrkust, lihasejäikust ja kõndimisraskusi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
Estonian: Selles uuringus saavutasid vähemalt 8-punktilise MSWSskoori paranemise 43% Fampyrat saanud patsientidest ja 34% platseebot saanud patsientidest (8punktilist paranemist peetakse selle 100-punkti skaala puhul kliiniliselt oluliseks).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonna riikidest on 750 mg tablettidel hetkel müügiluba ainult Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Hispaanias.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
Estonian: Aktiivravi kestus uuringutes oli üksnes 8 nädalat.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te peate tablettide võtmist jätkama.
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Estonian: 6800 LZ Arnhem Holland
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
Estonian: Selle alusel ajakohastati ka jaotist 4.6.
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Estonian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Estonian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreeka
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Estonian: See aitab vältida nakkuse edasikandumist teistele.
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Estonian: 2100 Kopenhagen Ø Taani
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Estonian: Selle uuringu andmeid võib siiski pidada toetavateks.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Estonian: Samas on platseebokontrolli kasutamine mõlemas uuringus küsitav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: JO5AB09
Polish: P.O. Box 241
Estonian: Box 241
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itaalia
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungari
Polish: Tylko 27 spośród nich ukończyło badanie.
Estonian: Neist 27 lõpetasid uuringu mõlemad perioodid.