FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziagen ?
Italian: Che cosa è Ziagen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen Come prendere Ziagen
French: Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita, se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Ziagen ne vous soit prescrit.
Italian: Prima che le venga prescritto Ziagen, si dovrà sottoporre ad un esame per rilevare la presenza di questo gene.
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants de Ziagen.
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Ziagen.
French: Cette dose peut être administrée soit sous forme de 300 mg (15 ml) deux fois par jour, soit sous forme de 600 mg (30 ml) une fois par jour (cf. rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Questa può essere somministrata sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno, che come 600 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con, approssimativamente, il 2% di abacavir escreto immodificato nelle urine.
French: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas Fabricant(s): Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Italian: Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Regno Unito.
French: Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès.
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più severa della manifestazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
French: Pourcentage de patients avec ARNv < 400 copies/ml
Italian: Percentuale con <400 copie/ml vRNA
French: Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Italian: Reazioni di ipersensibilità da abacavir
French: • Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle de Ziagen est de 300 mg par jour.
Italian: • bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg: la dose raccomandata di Ziagen è 300 mg al giorno.
French: Ziagen peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Pertanto, Ziagen può essere assunto con o senza cibo.
French: Ziagen 300 mg, comprimés Abacavir
Italian: Ziagen 300 mg compresse Abacavir
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour, en association à la zidovudine et à la lamivudine.
Italian: La dimostrazione del beneficio di Ziagen è basata soprattutto sui risultati di studi condotti nei pazienti adulti, naïve al trattamento, al regime posologico di Ziagen 300 mg, due volte al giorno, in combinazione con zidovudina e lamivudina.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI.
Italian: Nello studio CAL30001, 182 pazienti già sottoposti al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con la combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI, per 48 settimane.
French: Chez les patients adultes traités par l'abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70 %, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).
Italian: Negli adulti trattati con abacavir, in associazione con lamivudina e zidovudina, la percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile (< 400 copie/ml), era approssimativamente del 70% (analisi di intenzione a trattare (intention to treat), a 48 settimane), con un corrispondente aumento delle cellule CD4.
French: Abacavir administré en deux prises par jour à la dose de 8 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
Italian: Abacavir 8 mg/kg Media geometrica del dosaggio di due volte al giorno (95% Cl)
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer la solution buvable restante de Ziagen.
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare la soluzione orale rimanente di Ziagen.
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour (voir rubrique 5.1).
Italian: La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les enfants de moins de 3 mois, les données de tolérance sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Ziagen.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Ziagen nei bambini di età inferiore a tre mesi.
French: Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour.
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime di una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime di due volte al giorno.
French: Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
Italian: Bambini dall'età di un anno, che pesano meno di 25 kg:
French: Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Italian: Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose una volta al giorno.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come solfato).
French: Ne pas conserver plus de deux mois après ouverture du flacon.
Italian: Scartare la confezione dopo due mesi dalla prima apertura.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Ziagen.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Ziagen
French: Abacavir administré en une seule prise par jour à la dose de 16 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
Italian: Abacavir 16 mg/kg Media geometrica del dosaggio di una volta al giorno (95% Cl)
French: L'abacavir pénètre au niveau du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec réduction de la charge virale à ce niveau (voir rubrique 5.2).
Italian: Abacavir penetra nel liquido cefalorachidiano (vedere paragrafo 5.2) e ha mostrato di ridurre i livelli di HIV-1 RNA nel liquor.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Italian: Rispetto agli adulti, nei soggetti pediatrici, sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno, che di due volte al giorno, non è stato identificato nessun problema di sicurezza aggiuntivo.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Ziagen :
Italian: Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 10.000:
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Ziagen.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Ziagen.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé au dans les fécès.
Italian: I metaboliti e l'abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
French: Etude
Italian: Cute
French: Dans la population en intention de traiter (ITT), 70 % des patients du groupe abacavir et 69 % des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48éme semaine, une réponse virologique avec une charge viral (ARN VIH-1) ≤ 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95 %).
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), il 70% dei pazienti del gruppo in trattamento con abacavir, confrontato con il 69% dei pazienti del gruppo in trattamento con zidovudina, ha ottenuto una risposta virologica entro la 48a settimana, misurata come HIV-1 RNA plasmatico < a 50 copie/ml (stima puntuale della differenza dei trattamenti: 0,8, 95% IC -6,3, 7,9).
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea Raro: pancreatite
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir, ma che, prima della sospensione del farmaco, avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta.
French: Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Ziagen.
Italian: Si raccomanda un dosaggio di Ziagen in compresse che sia basato sul peso corporeo.
French: Ziagen contient de l'abacavir, Certains patients prenant Ziagen peuvent donc présenter une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Italian: Poiché Ziagen contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Ziagen possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Ziagen viene continuato.
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir était associé au ténofovir disoproxil fumarate et à la lamivudine, selon un schéma posologique en une prise par jour.
Italian: E' stata osservata una elevata frequenza di casi di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento, quando abacavir è stato associato a tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina, somministrati una volta al giorno.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario.
French: 1 ml de solution buvable contient 20 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di abacavir (come solfato).
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Ziagen :
Italian: Questi si possono manifestare fino a 1 paziente su 10:
French: BLISTER - COMPRIMES PELLICULES
Italian: Compresse rivestite con film
French: • Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle de Ziagen est de 450 mg par jour.
Italian: • bambini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg la dose raccomandata di Ziagen è 450 mg al giorno.
French: Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l'abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l'efavirenz (600 mg, 1 fois / jour).
Italian: In uno studio controllato, multicentrico, in doppio cieco (CNA30024), 654 pazienti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale, sono stati randomizzati per ricevere abacavir 300 mg due volte al giorno, oppure zidovudina 300 mg due volte al giorno, entrambi in combinazione a lamivudina 150 mg due volte al giorno ed efavirenz 600 mg una volta al giorno.
French: Administration d'abacavir selon un schéma posologique en une prise par jour (600 mg)
Italian: Somministrazione una volta al giorno (600 mg)
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R donne lieu à une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
Italian: La presenza di M184V con K65R fa emergere resistenza crociata tra abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e la presenza di M184V con L74V fa emergere resistenza crociata tra abacavir, didanosina e lamivudina.
French: Deux ans.
Italian: 2,6 ore.
French: Un passage placentaire de l'abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'homme.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica un passaggio transplacentare di abacavir e/o dei suoi metaboliti correlati.
French: La reprise d'un traitement contenant de l'abacavir après une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
Italian: • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
French: • Adultes prétraités par antirétroviraux
Italian: • Adulti già sottoposti alla terapia
French: Le volume approprié est prélevé après avoir retourné le flacon.
Italian: Il flacone va capovolto e il corretto volume prelevato.
French: La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
Italian: Il gruppo in trattamento con abacavir + lamivudina una volta al giorno, ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno, sulla base del margine di non inferiorità pre-specificato del 12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla 48a settimana, così come alla 96a settimana (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
French: Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution est d'environ 0,8 litre/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume apparente di distribuzione è risultato circa 0,8 l/kg, ad indicare che abacavir penetra liberamente nei tessuti corporei.
French: Aucun ajustement posologique de Ziagen n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Italian: Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario alcun adeguamento del dosaggio di Ziagen.
French: Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d'un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
Italian: Questa può essere presa sia come 150 mg (mezza compressa), da assumere la mattina e 300 mg (una compressa intera) da assumere alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza), una volta al giorno, su consiglio del medico.
French: Chez la rate allaitante, l'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano.
French: • Adultes pré-traités par antirétroviraux
Italian: • Adulti naïve alla terapia
French: Quelle quantité de Ziagen aurez-vous besoin de prendre Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg La dose habituelle de Ziagen est de 600 mg (30 ml) par jour.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg La dose raccomandata di Ziagen è 600 mg (30 ml) al giorno.
French: Chez la souris et le rat, une dégénérescence myocardique discrète a été observée après administration d'abacavir sur une période de deux ans.
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, nel cuore del topo e del ratto, è stata osservata una lieve degenerazione del miocardio.
French: Cette boîte contient un flacon de 240 ml de solution d'abacavir (20 mg/ml), ainsi qu'une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml avec un adaptateur plastique.
Italian: Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
French: Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Italian: Quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno, i valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM.
French: Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC - « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d'abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d'efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere abacavir 600 mg una volta al giorno oppure 300 mg due volte al giorno, in combinazione con efavirenz e lamivudina somministrati una volta al giorno.
French: Cette dose peut être administrée en deux prises journalières (150 mg [un demi-comprimé] deux fois par jour) ou en une prise journalière unique de 300 mg (un comprimé entier).
Italian: Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno.
French: Ziagen 300 mg, Comprimés pelliculés Abacavir
Italian: Ziagen 300 mg compresse rivestite con film Abacavir
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend du poids corporel.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ziagen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ziagen sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La dose recommandée de Ziagen pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 600 mg par jour.
Italian: La dose raccomandata di Ziagen per adulti e bambini con un peso di almeno di 25 kg è di 600 mg al giorno.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg) et de solution buvable (20 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (300 mg) e soluzione orale (20 mg/ml).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ziagen, le 8 juillet 1999.
Italian: L'8 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ziagen, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ziagen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ziagen.
French: L'EPAR complet relatif à Ziagen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ziagen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, des études ont été menées afin de comparer l'administration de la dose une fois par jour à une administration deux fois par jour chez l'enfant.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi per confrontare la somministrazione del medicinale una volta al giorno e quella di due volte al giorno nei bambini.
French: Les cellules T CD4-sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Italian: Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono distrutte dall'HIV.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e può evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziagen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ziagen?
French: Ziagen est un médicament qui contient le principe actif abacavir.
Italian: Ziagen è un medicinale contenente il principio attivo abacavir.
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 300 mg deux fois par jour.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 300 mg due volte al giorno.
French: En effet, les patients porteurs de ce gène présentent un risque plus élevé de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Ziagen.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Ziagen.