FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
English: AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
Czech: AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
English: General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
Czech: Norgestimát/Ethinylestradiol/Ten ofovir-disoproxil
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Czech: Emtricinabin a tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
English: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
English: Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Czech: Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%) URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
English: Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breast-feeding.
Czech: Proto se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
English: AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓2 % (↓ 9 až ↑ 6)
English: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Czech: Cmax: ↓ 30% (↑ 41 až ↑ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu a tenofoviru těhotnými ženami,
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
English: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
English: If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, another tablet should be taken.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zvracení, je třeba užít další tabletu.
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
English: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Czech: 41 (4 až 79) *Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxyl a efavirenz.
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro PrEP u dospělých a dospívajících,
English: Staggered administration (12 hours apart)
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Drug Not Detected
Czech: Lék zjištěn Lék nezjištěn
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
English: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
English: • foscarnet (for viral infection).
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
English: HIV-1 infection
Czech: Infekce HIV-1:
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 mLl/min/1,73 m2. U dvou z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
English: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Czech: AUC: ↑98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Czech: Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Czech: Tabulka 5: Studovaná populace, studie CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo (n = 1248)
English: Study Drug Quantification
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
English: Paediatrics with renal impairment Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
Czech: AUC: ↑ 39% (↑ 33 až ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 až ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 až ↑ 59)
English: • darkening of the skin in patches
Czech: • hromadění tuku v játrech,
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Czech: Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
English: AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑
English: % difference (95% CI)
Czech: 0,089a rozdíl (95 % CI)
English: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↓ 24% (↑ 35 až ↑ 11) Cmin: ↔
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV je:
English: AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Czech: AUC: ↑ 5% (↓ 2 až ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 až ↑ 14) Cmin: NC
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
Czech: Lot emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva (jen krabička)
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine
Czech: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Czech: 40 - 60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
English: Uncommon hypokalaemia1
Czech: Méně časté hypokalemie
English: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 34 až ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 až ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 až ↑ 92)
English: Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Czech: Poruchy imunitního systému Časté alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté hypofosfatemie
English: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Czech: AUC: ↑ 4% (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 34 až ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 až ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 až ↑ 79)
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
English: • Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxilu.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: No dose adjustment of famciclovir is required.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování famcikloviru.
English: Store below 30°C after first opening.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
English: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Czech: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 až ↑ 23) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 až ↑ 1) Cmin: NC
English: Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Czech: AUC: ↓ 7% (↓ 13 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 až ↑ 1) Cmin: NC
English: Warnings and precautions While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Czech: Upozornění a opatření Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
English: Uncommon pancreatitis
Czech: Méně časté pankreatitida
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
English: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
Czech: Cmin: ↓ 21% (↑ 58 až ↑ 48)
English: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Czech: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
English: Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Czech: Čtyři z 89 pacientů ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům odpovídajícím proximální renální tubulopatii.
English: Female
Czech: Pohlaví
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
Czech: AUC: ↓ 9% (↓ 16 až ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 až ↑ 11) Cmin: NC
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Czech: AUC: ↓ 5% (↓ 9 až ↑ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 až ↑ 5) Cmin: NC
English: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53% (↑ 61 až ↑ 43) Cmax: ↓ 47% (↑ 57 až ↑ 36) Cmin: ↓ 57% (↑ 64 až ↑ 48)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
Czech: AUC ↓ 4% (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC
English: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
Czech: Adefovir- dipivoxyl: AUC ↓ 11% (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
English: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
Czech: AUC ↓ 2% (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
English: Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Czech: U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát o Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Czech: Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Czech: K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
English: • fatty liver,
Czech: • ztuhlost kloubů,
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: No dose adjustment of tacrolimus is required.
Czech: Není nutnážádná úprava dávkování takrolimu.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat (viz bod 5.1).
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Czech: Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
English: Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod
English: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Czech: AUC: ↓28% (↑ 34 až ↑ 20) Cmax: ↓ 38% (↑ 46 až ↑ 29)
English: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 29% (↑ 36 až ↑ 22) Cmax: ↓ 41% (↑ 51 až ↑ 29)
English: Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofo vir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)