FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður er þéttni flútikasón própíónats í blóðvökva lág eftir skömmtun með innöndun, vegna verulegs umbrots við fyrstu umferð og mikillar altækrar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í þörmum og lifur.
Slovak: nebolo možné vypočítať kvôli neprítomným príhodám v skupine s placebom.
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar (*=ekki hægt að reikna út þar sem engin tilvik áttu sér stað í lyfleysuhópnum.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Slovak: Je to preto, že Afinitor ich tiež môže ovplyvniť.
Icelandic: Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.
Slovak: Plus exemestán b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Afinitoru máte užívať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Slovak: Formálne štatistické porovnanie nebolo naplánované.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Icelandic: Diltiazem Dronedaron
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že zvýšenie koncentrácií exemestánu má vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: Zahŕňa rôzne prípady krvácania na rôznych miestach, ktoré nie sú uvedené osobitne c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Slovak: Ružové alebo červené oči (konjunktivitída)
Icelandic: Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)
Slovak: Stomatitída sa väčšinou vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Slovak: CgA: chromogranín A
Icelandic: Chromogranin A
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Afinitoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Čo je Afinitor a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovak: Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
Icelandic: 6,6; 9,7) og 6,8 mánuðir (90% öryggisbil:
Slovak: Afinitor sa má podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Afinitor môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Slovak: IS: 5,5; 7,2) v uvedenom poradí.
Icelandic: 5,5; 7,2), tilgreint í sömu röð.
Slovak: Deti a dospievajúci Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovak: Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Slovak: Niektoré prípady boli závažné a zriedkavo sa pozorovalo, že sa skončili fatálne.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovak: ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tablety sa nemajú hrýzť alebo drviť.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Slovak: Afinitor tiež môže: oslabiť váš imunitný systém.
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Slovak: Populácia n
Icelandic: Hópur n
Slovak: Vplyv jedla
Icelandic: Áhrif matar
Slovak: Povolená bola tiež predchádzajúca liečba bevacizumabom a interferónom-α.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Slovak: (20,9 až 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Čas (týždne)
Icelandic: Tími(vikur)
Slovak: Čo je Afinitor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor Ako užívať Afinitor
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Afinitor Hvernig nota á Afinitor
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) úr lagskiptu Cox líkani.
Slovak: Flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Slovak: V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
Icelandic: Afinitor getur skaðað barn sem er á brjósti.
Slovak: Podiel klinického prínosu c
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Laboratórne testy a monitorovanie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Slovak: Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Icelandic: Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovak: Krvácanie b, hypertenzia
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Slovak: Do RADIANT-3 boli zaradení pacienti s dobre a stredne diferencovanými pokročilými pNET, ktorých choroba progredovala počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Icelandic: Í RADIANT-3 rannsókninni tóku þátt sjúklingar með mjög og í meðallagi mikið sérhæft, langt gengið pNET með versnandi sjúkdóm á síðustu 12 mánuðum fyrir meðferð.
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngunni.
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Slovak: (2,8 až 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Slovak: NSE: neurónová špecifická enoláza
Icelandic: Neuron specific enolase
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie everolimu je približne 30 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Icelandic: 16. maí 2014
Slovak: Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10, 30 eða 90 töflur.
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Slovak: * pozri aj odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Icelandic: * Sjá einnig undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Iné štúdie
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Afinitor.
Slovak: Tabuľka 4 BOLERO-2 - výsledky účinnosti
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Slovak: Nie je známe, či sa everolimus vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Slovak: Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Slovak: Nepravidelná menštruácia e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
Slovak: (0,5 až 4,2)
Icelandic: (0,5 til 4,2)
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Slovak: Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee) odporučil ukončiť toto skúšanie v čase druhej predbežnej analýzy, keďže sa dosiahol primárny koncový ukazovateľ.
Icelandic: Committee) lagði til að rannsókninni yrði hætt þegar kom að síðari áfangagreiningu þar sem fyrsta endapunkti hafði verið náð.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Slovak: Systémovú liečbu dostalo predtým 58 % pacientov v oboch skupinách.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Placebo a n = 239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Slovak: Súbežná liečba silnými inibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Slovak: (0,31 až 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Slovak: Všetci (lokálne hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Icelandic: Allir (staðbundin endurskoðun gerð af rannsakanda)
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Slovak: Farmakokinetika v rovnovážnom stave
Icelandic: Lyfjahvörf við jafnvægi
Slovak: Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Icelandic: Einhliða p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia (účinok sa značne líši).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
Slovak: Everolimus prestupoval cez placentu a mal toxické účinky na plod.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Slovak: (0,38 až 0,54)
Icelandic: (0,38 til 0,54)
Slovak: Grapefruitová šťava alebo iné jedlo ovplyvňujúce CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Slovak: Liečba závažných a/alebo netolerovateľných suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávkovania a/alebo dočasné prerušenie liečby Afinitorom.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Slovak: Afinitor a jedlo a nápoje Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.
Icelandic: Notkun Afinitor með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Slovak: (9,7 až 15,0)
Icelandic: (9,7 til 15,0)
Slovak: (46,8 až 55,9)
Icelandic: (46,8 til 55,9)
Slovak: (2,9 až 5,6)
Icelandic: (2,9 til 5,6)
Slovak: Demograficky bolo klinické skúšanie dobre vyvážené (zlúčený medián veku [61 rokov; rozmedzie 27 - 85], 78 % mužov, 88 % belochov, počet podaní predchádzajúcej liečby VEGFR-TKI [1 - 74 %, 2 - 26 %]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
Slovak: Ako užívať Afinitor
Icelandic: Hvernig nota á Afinitor
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak sa Afinitor užíva perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom alebo derivátmi námeľových alkaloidov), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2009
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: