FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Swedish: Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Swedish: Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Swedish: Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Swedish: Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Swedish: Varför har Arava godkänts?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
German: Was ist Arava?
Swedish: Vad är Arava?
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Swedish: Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Swedish: Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
German: Wie wirkt Arava?
Swedish: Hur verkar Arava?
German: Wofür wird Arava angewendet?
Swedish: Vad används Arava för?
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: 59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
German: Wie wird Arava angewendet?
Swedish: Hur används Arava?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Arava untersucht?
Swedish: Hur har Aravas effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Arava.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Swedish: Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Swedish: Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
German: 00-867 Warschau Poland
Swedish: 00-867 Warsaw Poland
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Swedish: Jämförelse mellan behandlingarna
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
German: 25.836 Patientenjahre
Swedish: 25836 Patientår
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Swedish: • om du är under 16 år
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Swedish: Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Swedish: De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Swedish: Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Swedish: Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
German: MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term)-Studienprogramm
Swedish: MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programmet
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Arcoxia med synonymer.
German: Bestätigte periphere vaskuläre Ereignisse Per Protokoll
Swedish: Säkerställda perifera vaskulära händelser Per protokoll
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Swedish: Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Swedish: • om du behandlas för en infektion.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Swedish: • rifampicin (antibiotikum)
German: Sehr selten: hypertensive Krise.
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med <Arcoxia>:
German: Untersuchungen:
Swedish: Undersökningar:
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Swedish: Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Intent-to-treat †Ereignisse pro 100 Patientenjahre; KI=Konfidenzintervall n=Gesamtzahl Patienten der Per-Protokoll-Analyse
Swedish: Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Swedish: Ta inte mer än den dos som är rekommenderad för din sjukdom.
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta <Arcoxia> .
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Swedish: • om du är äldre (d v s över 65 år)
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
Swedish: Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Swedish: Om du är äldre (d v s över 65 år), kan din läkare vilja övervaka din behandling.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
German: Häufigkeit† (95 % KI)
Swedish: Frekvens† (95% KI) Frekvens † (95% KI) Relativ risk (95% KI)
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Swedish: Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5.1.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Swedish: Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan <Arcoxia> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Swedish: Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Hepatitis.
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att dosfinnarstudier undersöks för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.