FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Dette lægemiddel må ikke tages samtidig med andre lægemidler, der indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller lamivudin (et andet antiviralt lægemiddel).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), en virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe týmto liekom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva holder mængden af HIV i blodet på et lavt niveau.
Slovak: Zentiva udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: EMEA-nummer
Slovak: EMEA číslo
Danish: Behandlingen kan vare op til 5 dage.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Danish: Lægen vil drøfte denne risiko med dig.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Danish: Visse tilfælde havde dødeligt udfald.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Danish: Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Danish: Disse virkninger blev konstateret ved doser, der var lavere end de doser, der bruges til mennesker.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Danish: - TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Danish: Dosering for voksne
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Danish: Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Danish: Samtidig brug tilrådes ikke
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Danish: Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Danish: Thiotepa er derfor kontraindiceret under graviditet.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Psykisk lidelse som følge af almen sygdomstilstand
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Danish: Linearitet/icke-linearitet
Slovak: Linearita/nelinearita
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Danish: Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Danish: I disse studier har i alt 6.588 voksne og 902 børn fået thiotepa som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Danish: Konditioneringen skal sikre cytoreduktion og ideelt sygdomsudryddelse.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret tilbagefaldsprocenter på 35 % og 45 % efter henholdsvis fem og seks år.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Danish: Den samlede mængde udskilt thiotepa og dets identificerede metabolitter tegner sig for 54 % til 100 % af den samlede alkylerende aktivitet, hvilket angiver, at andre alkylerende metabolitter er til stede.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Danish: TEPADINA kan anvendes til voksne ,børn og unge.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forholdfør anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum.
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Danish: Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Slovak: Zmeny duševného stavu
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Danish: TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af thiotepa under graviditet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Danish: Som følge af den høje intraindividuelle variabilitet af koagulationstilstanden under malignitet og den potentielle interaktion mellem perorale antikoagulerende midler og kemoterapi mod kræft er øget overvågning af INR (International Normalised Ratio) påkrævet, hvis det besluttes at behandle patienten med perorale antikoagulerende midler.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Danish: Opløsninger med bundfald skal kasseres.
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Danish: Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt specifikt hos ældre patienter.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Danish: (leukoencefalopati)
Slovak: (leukoencefalopatia).
Danish: Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset.
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: Ved behandling af sådanne patienter anbefales det, at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt monitoreres efter transplantation med henblik på tidlig påvisning af hepatoksicitet.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Danish: Fordelingsvoluminet for thiotepa er stort, og det varierer i henhold til rapporter fra 40,8 l/m til 75 l/m2, hvilket angiver, at thiotepa fordeles til total body water.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Danish: Trombocytopenis k purpura
Slovak: Trombocytopenic ká purpura
Danish: Øget følsomhed for infektioner Sepsis
Slovak: Zvýšená náchylnosť na infekcie Sepsa
Danish: Efter rekonstitution og fortynding: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Danish: Det var teratogent hos mus og rotter og føtoletalt hos kaniner.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Danish: Den øgede risiko for sekundær malignitet i forbindelse med thiotepa, et kendt carcinogen for mennesker, skal forklares for patienten.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Danish: De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Danish: Specifik interaktion med thiotepa
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Danish: For nogle af de vurderede konditioneringer er der også rapporteret lavere tilbagefaldsprocenter end 60 % efter fem år.
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Danish: Toksisk shocksyndrom
Slovak: Syndróm toxického šoku
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Danish: De vigtigste bivirkninger, der forventes i tilfælde af overdosering, er myeloablation og pancytopeni.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Danish: Thiotepa har vist sig at være genotoksisk in vitro og in vivo og kræftfremkaldende hos mus og rotter.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Slovak: Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, inden du modtager TEPADINA.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
Danish: Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.