FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Romanian: Când Vokanamet se utilizează ca tratament adjuvant la insulină sau la medicamente care stimulează secreţia de insulină (de exemplu, sulfoniluree), ar putea fi necesar ca doza acestor alte medicamente să fie redusă pentru a diminua riscul ca glicemia pacientului să scadă prea mult.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Romanian: SGLT2 absoarbe glucoza înapoi în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Romanian: • pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, nivelul glucozei din sânge este redus, ceea ce facilitează controlarea diabetului zaharat de tip 2.
German: Wie wirkt Vokanamet?
Romanian: Cum acţionează Vokanamet?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vokanamet.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că administrarea combinaţiei de canagliflozin şi metformină sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o opţiune de tratament suplimentară pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi ar putea îmbunătăţi aderenţa la tratament.
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Romanian: Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformină pentru controlul glicemiei a fost demonstrat în cadrul studiilor.
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Romanian: Se utilizează, împreună cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahăr din sânge) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlată satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Romanian: Blocând acţiunea SGLT2, canagliflozinul determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile de glucoză din sânge.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vokanamet, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Romanian: Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformină şi fie o sulfoniluree, fie pioglitazonă.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Vokanamet?
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Romanian: Canagliflozinul a fost studiat şi ca tratament adjuvant la pacienţi care luau insulină în monoterapie sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, şi la pacienţi care luau o sulfoniluree.
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Romanian: • pacienţi cu o afecţiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor ţesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienţă cardiacă sau respiratorie),
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Romanian: Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Romanian: În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Romanian: În asociere cu metformină şi o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 până la 0,92 puncte procentuale mai mari decât cele observate în cazul administrării de placebo după 26 de săptămâni şi similare cu cele observate în cazul administrării de sitagliptină (un alt medicament antidiabetic) după 52 de săptămâni.
German: Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen könnten, wie z. B. Dehydrierung oder schwere
Romanian: • pacienţi cu funcţie renală redusă moderat până la sever sau cu afecţiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infecţie severă,
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Romanian: Vokanamet este contraindicat la:
German: Außerdem kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel separat einnimmt.
Romanian: Vokanamet poate fi utilizat şi pentru a înlocui canagliflozinul şi metformina administrate separat.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Romanian: În asociere cu metformină şi pioglitazonă, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior faţă de placebo, determinând reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 până la 0,76 puncte procentuale mai mari decât cele observate prin adăugarea de placebo.
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Romanian: Studiile, la care au participat peste 5000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul în doze zilnice de 100 şi 300 mg şi au analizat în principal modul în care acestea au redus nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Romanian: • Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Romanian: o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Romanian: Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Romanian: • Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Romanian: o Baza de date cu privire la siguranţa Volibris este limitată şi medicii sunt încurajaţi să înroleze pacienţi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Romanian: o Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Romanian: • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
German: • Leberfunktionstests.
Romanian: • Testarea funcţiei hepatice.
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
Romanian: o Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Romanian: o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Romanian: o Trebuie să ia în considerare prescrierea lunară a dozelor suficiente pentru 30 de zile, pentru a se asigura că pacienţii şi rezultatele testelor cheie sunt revăzute înainte de a se emite o nouă reţetă.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Romanian: • Volibris poate afecta ficatul.
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Romanian: o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Romanian: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Romanian: Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile sistemului de distribuţie controlată în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul naţional de sănătate şi să asigure implementarea acestui program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi, unde este cazul, în acord cu autorităţile naţionale competente, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit următoarele:
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Romanian: o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Romanian: • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
Romanian: • Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Romanian: • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Romanian: • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Romanian: • Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, mai puţin frecvente, la tratamentul cu Volibris.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Romanian: Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Romanian: Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din sistemul sanitar
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Romanian: o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
Romanian: Informaţia pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele detalii:
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.