FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Icelandic: Miðað við sjálfstæða endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum var líftími án versnunar (PFS) svipaður í örmunum tveimur hjá sjúklingum með platínulaust hlé (platinum-free interval = PFI) < 6 mánuðir (35% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 37% í arminum sem fékk PLD) og reyndist miðgildi PFS í þeim báðum vera 3,7 mánuðir (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана нечесто, обикновено във връзка с миелотоксичност, тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и/или бъбречна или мултиорганна недостатъчност.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá rákvöðvaleysingu, venjulega í tengslum við eiturverkanir á beinmerg, alvarleg frávik á lifrarprófum og/eða nýrna- eða fjöllíffærabilun.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Icelandic: Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Bulgarian: - Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Hemóglóbín ≥ 9 g/dl
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Icelandic: - Daufkyrningafæð < 500/mm3 sem varir lengur en í 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu
Bulgarian: Сарком на меките тъкани
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя.
Icelandic: Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum.
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Hækkað bílírúbín í blóði
Bulgarian: Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Изпитването оценява ефикасността и безопасността на трабектедин спрямо най-добра поддържаща грижа (BSC) като втора линия или по-късна терапия при пациенти с напреднал TRS, които не реагират или имат непоносимост към схемата на стандартна химиотерапия.
Icelandic: bestu stuðningsmeðferð (BSC) sem annað úrræði eða síðari meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið sarkmein tengt yfirfærslu sem svara ekki eða þola ekki hefðbundna lyfjameðferðaráætlun.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет за съхраняване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради възможност за необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Icelandic: Leita ber ráðlegginga um varðveislu eggbús eða sæðis áður en meðferð hefst vegna varanlegrar ófrjósemi sem hugsanlega getur orsakast af meðferð með Yondelis.
Bulgarian: - Aланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x ULN - Креатининов клирънс ≥ 30 ml/min (монотерапия), серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l или креатининов клирънс ≥ 60 ml/min (комбинирана терапия)
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín (einlyfjameðferð), kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmól/l) eða kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín.
Bulgarian: Фатални нежелани реакции са настъпили при 1,9% и 0,9% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия или комбинирани схеми.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
Icelandic: Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað.
Bulgarian: Вторични крайни точки n=345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (Capillary Leak Syndrome, CLS)
Bulgarian: Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване.
Icelandic: Skemmdir gætu einnig orðið á taugum sem leitt gætu til verkja í vöðvum, máttleysis og dofa.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Icelandic: Hins vegar var tíðni klínískra fylgikvilla sem tengdust eiturverkunum á blóð, á borð við alvarlegar sýkingar eða blæðingar, eða leiddu til dauða eða stöðvunar á meðferð svipuð hjá báðum undirhópunum.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Icelandic: Enginn marktækur mismunur greindist á heildarlifun (OS).
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Icelandic: Flestar hækkanir á transamínösum bötnuðu niður í 1. stig eða í það mæligildi sem viðkomandi sjúklingur hafði fyrir meðferð innan 15 daga.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че трабектедин има ограничен ефект върху кардиоваскуларната, респираторната и централната нервна система при експозиции под терапевтичния клиничен диапазон, по отношение на AUC.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След това ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Icelandic: Þá verður vart við roða, bólgu, kláða og óþægindi á íkomustað.
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Степен 4 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 1% и 2% oт циклите.
Icelandic: 3% af lotunum og 4. stigs í u.þ.b. < 1% af lotunum.
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Icelandic: Ein miðlægt staðfest hlutfallsleg svörun (PR) kom fram: heildarsvörunartíðni (ORR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Icelandic: Sýking gæti einnig haft í för með sér hækkaðan líkamshita (sótthita).
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b. helmingi flæðishraða blóðs um lifur hjá mönnum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на трабектедин.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt mótlyf gegn utanæðarleka trabectedíns.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Bulgarian: Наблюдаваните находки включват хематопоетична токсичност (тежка левкопения, aнемия, лимфоидна и костномозъчна деплеция), както и повишения на чернодробните функционални показатели, хепатоцелуларна дегенерация, интестинална епителиална некроза и тежки локални реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Icelandic: 3,0-25,4%) og 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) hjá sjúklingum sem fengu bestu stuðningsmeðferð, meðan CBR var 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) á móti 0 (0%, 95% CI: 0,09,7%),í þeirri röð.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var líftími án versnunar (PFS), sem tók tölfræðilega marktækum framförum með trabectedín umfram BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], þar sem meðalgildi PFS hjá trabectedín hópnum var 5,6 mánuðir [95% CI:
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
Icelandic: Síðari greiningar á líftíma án versnunar (PFS) og svörunarhlutfalli voru einnig í hag arminum sem fékk samsettu meðferðina.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrri minnkun
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 24 часа с триседмичен интервал между циклите.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst.
Bulgarian: Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
Icelandic: Þér verður gefið lyf bæði á undan meðferð með Yondelis og eftir þörfum meðan á henni stendur til þess að vernda lifrina og draga úr hættu á aukaverkunum á borð við velgju (flökurleika) og uppköst.
Bulgarian: Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона.
Icelandic: Dragið mátulegt magn af blandaðri lausninni upp úr hettuglasinu.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Icelandic: Í tilvikum um þungun verður að láta lækninn þegar í stað vita og mælt er með erfðaráðgjöf þar sem Yondelis getur valdið skemmdum á erfðaefni.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita viðurkenndum starfsaðferðum við meðhöndlun og förgun frumudrepandi lyfja.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=336
Bulgarian: - Брой тромбоцити ≥ 100 000/mm3
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1.500/mm3 - Blóðflagnafjöldi ≥ 100.000/mm3
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af endurteknum og ófyrirsjáanlegum leka blóðvökva og próteina um háræðar í gegnum æðaþelið.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Icelandic: Þau gætu leitt til vefjaskemmda eða dreps í kringum íkomustaðinn (vefjadrep) sem getur þurft að beita skurðaðgerð við.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta sérstakrar varúðar og nauðsynlegt kann að verða að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því að altæk útsetning fyrir trabectedíni er aukin og jafnframt gæti hættan á eiturverkunum á lifur aukist.
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis getur valdið útfellingu PLD.
Bulgarian: Инфузията се прави на всеки 3 седмици, но понякога
Icelandic: í senn vikulega í 3 vikur í fjögurra vikna meðferðarlotu.
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Bulgarian: Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Icelandic: Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI) (месеци)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI) (mánuðir)
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Icelandic: Karlar sem geta getið barn verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на PLD не се повлиява от едновременното приложение на трабектедин.
Icelandic: Samhliða gjöf trabectedíns hafði hins vegar ekki áhrif á lyfjahvörf PLD í plasma.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Icelandic: Sjúklingar verða að uppfylla tiltekin skilyrði að því er varðar breytur sem gefa til kynna lifrarstarfsemi áður en hefja má meðferð með Yondelis.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu lifrarskaða reyndist dánartíðni vera undir 1% í báðum tegundum meðferðar.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Icelandic: Sjúklingum sem fá sótthita ber að leita læknishjálpar án tafar.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi
Bulgarian: - Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: - Ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Samhliða sýking sem er alvarleg eða hefur ekki svarað meðferð
Bulgarian: Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10,6 ± 5,4 (Cmax), по-високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 µg/m2 за 24 часа (Cmax oт 1.8 ± 1.1 ng/ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3-часова инфузия
Icelandic: Plasmagildi trabectedíns reyndist vera 10,6 ± 5,4 (Cmax), hærra en plasmagildi hjá sjúklingum eftir innrennsli 1500 µg/m2 í 24 klst.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми преди започване на лечение с Yondelis.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Yondelis skaltu láta lækninn vita ef þú veist eða þig grunar að þú eigir við lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál að stríða.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis við skolun slöngunnar getur valdið útfellingu PLD (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegar ráðleggingar um meðhöndlun þess lyfs).
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 1 mg трабектедин.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem hulinn er álinnsigli sem fletta þarf af, inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Bulgarian: Елиминирането на непроменен трабектедин през бъбреците при хора е ниско (под 1%). Tерминалният полуживот е дълъг (стойност на терминалната елиминационна фаза на популацията: 180 часа).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Bulgarian: Aнемия настъпва при 93% и 94% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия и комбинирани схеми.
Icelandic: Blóðleysi kom fram hjá 93% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 94% þeirra sem hlutu samsetta meðferð.
Bulgarian: (Cmax oт 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Icelandic: (Cmax: 1,8 ± 1,1 ng/ml) og svipað plasmagildi eftir gjöf sama skammts með 3 klst. innrennsli (Cmax: 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
Icelandic: Ekki má nota trabectedín á meðgöngu.
Bulgarian: или > 5 x ULN (комбинирана терапия), което не се нормализира до ден 21
Icelandic: eða > 5 x eðlileg efri mörk (samsett meðferð) sem ekki hafa jafnað sig eftir 21 dag - Allar aðrar 3. eða 4. stigs aukaverkanir (á borð við velgju, uppköst, þreytu)
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 0,25 mg трабектедин.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem hulinn er álinnsigli sem fletta þarf af, inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
Icelandic: Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Bulgarian: Профилактика против повръщане с кортикостероиди като дексаметазон трябва да се прилага на всички пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að gefa öllum sjúklingum barkstera á borð við dexametasón sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектират 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин не трябва да бъдат лекувани с трабектедин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með hækkaðan gallrauða í sermi með trabectedíni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við verki í vöðvum.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след разтваряне за 30 часа дo 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Bulgarian: Те често са били резултат от комбинация от събития, включващи панцитопения, фебрилна неутропения, някои от тях със сепсис, чернодробно засягане, бъбречна или мултиорганна недостатъчност и рабдомиолиза.
Icelandic: Þær stöfuðu oft af ýmsum verkunum samtímis, þ.m.t. blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð með sótthita, stundum með sýklasótt, lifrartruflunum, nýrna- eða fjöllíffærabilun og rákvöðvaleysingu.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Bulgarian: Повече от 80 % от мъжките кучета над 5 години са засегнати.
Icelandic: Þetta kemur fyrir hjá yfir 80% karlkyns hunda yfir fimm ára aldri.