FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Finnish: Valmista infuusio laminaarivirtaus- tai turvakaapissa noudattaen tavallisia laskimoon annosteltavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia varotoimia.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Finnish: Oireiden lievityttyä nivolumabin käyttöä voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotulehduksen löydösten ja oireiden varalta.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Finnish: Asteen 4 ja 5 ihottumaa ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella nivolumabihoito on keskeytettävä ja aloitettava hoito kortikosteroideilla.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Finnish: Potilaalla, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis (shock-nyre), nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Finnish: Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Danish: Immunrelateret udslæt
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ihottuman ilmaantuvuus oli 12,1 % (30/248).
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Finnish: Koko tarvittavan Nivolumab BMS -annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai laimentaa 1 mg/ml:aan asti joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella.
Danish: Effektresultater (CA209017)
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
Danish: Polyolefin-beholdere
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Danish: Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Finnish: Tämä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nivolumab BMS:ää koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Nivolumab BMS:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Finnish: Hoitokertoja voidaan joutua lykkäämään tai hoito lopettamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: Når nivolumab bindes til PD-1, blokerer det receptoren og hindrer den i at slukke for disse immunceller.
Finnish: Kun nivolumabi kiinnittyy PD-1:een, se estää reseptoria, jolloin se ei voi salvata näiden immuunisolujen toimintaa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Nivolumab BMS:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Finnish: Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos sivuvaikutusten oireita ilmenee.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko niin kauan, kun potilaalle on hyötyä lääkityksestä.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Finnish: Nivolumab BMS:ää saaneilla 135 potilaalla keskimääräinen elossapysymisaika oli noin yhdeksän kuukautta, kun taas 137:llä dosetakselia saaneella potilaalla se oli kuusi kuukautta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Finnish: Nivolumab BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, ruokahaluttomuus ja pahoinvointi, jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Finnish: Hyöty vaikutti olevan suurin potilailla, joiden syöpä selvästi ilmensi PD-1:tä, mutta koska myös muut potilaat vastasivat hoitoon, tarvitaan lisää tutkimusta niiden potilasryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkkeestä.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Finnish: Myös toisesta tutkimuksesta toimitettiin tukevia tietoja, joiden mukaan Nivolumab BMS pystyi tuottamaan hoitovasteen potilaille, joiden sairaus oli edennyt huolimatta useista aiemmista hoidoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nivolumab BSM.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Finnish: Nivolumab BMS:n käyttö aiheuttaa yleisesti myös immuunijärjestelmän kehon elimiin kohdistuvaan toimintaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Finnish: Nivolumab BMS:llä annettua hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja tehon päämittarina oli kokonaiseloonjääminen (se, miten pitkään potilaat elivät).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nivolumab BMS:ää koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivolumab BMS:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (kemoterapialla).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on nivolumabi.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Finnish: Yhtiö tekee myös lisätutkimuksia Nivolumab BMS:n pitkäaikaisista hyödyistä ja pyrkii selvittämään, keille potilaille lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Finnish: Lisäksi Nivolumab BMS:ää valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytyspaketin lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Nivolumab BMS:ää.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nivolumab BMS:n käytöstä.
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Lääkettä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa asianmukaisin toimenpitein, ja lääkkeen hyöty oli sivuvaikutuksia suurempi.
Danish: Dette skal beskrive, hvordan det bør anvendes, og hvordan bivirkninger behandles, især bivirkninger vedrørende immunsystemets aktivitet.
Finnish: Perehdytyspaketissa on tietoa lääkkeen käytöstä sekä sivuvaikutusten ja erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvien sivuvaikutusten hoidosta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Finnish: Euroopan komissio myönsi Nivolumab BMS:lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2015.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Finnish: Mitä riskejä Nivolumab BMS:ään liittyy?
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Finnish: Miten Nivolumab BMS vaikuttaa?
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Finnish: Useimmat niistä häviävät asianmukaisella hoidolla tai Nivolumab BMS -hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Nivolumab BMS:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Finnish: Nivolumab BMS:ää saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?
Finnish: Mitä hyötyä Nivolumab BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Finnish: Antigeeni, johon nivolumabi on kehitetty kiinnittymään, on reseptori, jonka nimi on ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1 (programmed cell death 1).
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Finnish: Siihen osallistui 272 aiemmin hoidettua potilasta, joilla ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli edennyt tai levinnyt elimistöön.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Finnish: Dosetakseliin verrattuna lääkkeen oli osoitettu parantavan niiden potilaiden elossapysymistä, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota oli hoidettu jo aiemmin.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Finnish: *EID50 = 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla rokotetuista alkioista.
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD07.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Finnish: Laboratorio- ja kenttäkokeissa:
Danish: Levende IBV, 4-91
Finnish: Elävä IBV, 4-91
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 09/06/1998.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) tauti, johon valmiste on tarkoitettu antamaan immuniteetin, ei juuri esiinny kyseisellä alueella.
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Finnish: Vedettömän ajan tulisi olla mahdollisimman lyhyt, kuitenkin vähintään puoli tuntia.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, der hidrører fra behandlede dyr, ikke er kontamineret,
Finnish: a) valmisteen antaminen eläimille häiritsee eläintaudin toteamista, valvontaa tai hävittämistä koskevan kansallisen ohjelman täytäntöönpanoa, tai aiheuttaa vaikeuksia sen todistamisessa, että elävät eläimet tai elintarvikkeet tai muut hoidetuista eläimistä saadut tuotteet eivät ole saastuneita;.
Danish: For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination.
Finnish: Immuniteetin pidentämiseksi kanat on rokotettava uudelleen joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Danish: Sørg for, at al vaccinesuspension er anvendt inden for 1-2 timer.
Finnish: Varmista, että kaikki rokotussuspensio on kulutettu 1-2 tunnin sisällä.
Danish: 0 døgn.
Finnish: Nolla vuorokautta.
Danish: Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen.
Finnish: Käytä viileää, puhdasta vettä rokotteen liuottamiseen.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er til stede, undgås.
Finnish: On pidettävä huolta siitä, että vältetään varianttikannan tuominen alueelle, jossa sitä ei esiinny.
Danish: I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug.
Finnish: Molemmissa tapauksissa sekoita rokote-vesiseosta hyvin ennen käyttöä.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/05/2008.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 21/05/2008.
Danish: Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Finnish: Jokainen annos valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
Danish: Risikoen er imidlertid blevet vurderet som meget lavt og minimeres ved rutinemæssig vaccination af alle kyllinger i flokken på samme tid samt rengøring og desinfektion efter vaccination.
Finnish: Tästä aiheutuva vaara on kuitenkin arvioitu hyvin pieneksi ja se voidaan minimoida rokottamalla rutiininomaisesti kaikki tilan kanat samaan aikaan sekä puhdistamalla ja desinfioimalla tilat jokaisen tuotantoerän jälkeen.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Danish: Det tidsrum, hvor vandforsyningen er afbrudt, afhænger i høj grad af de klimatiske forhold.
Finnish: Vedettömän ajan pituus on suuresti riippuvainen ilmasto-olosuhteista.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Finnish: Samanaikainen käyttö suurentaa virusten rekombinaatioriskiä ja uusien varianttien ilmaantumista.
Danish: Kyllinger skal vaccineres mod andre prevalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i henhold til det lokale IB vaccinationsprogram.
Finnish: Kanat on rokotettava muita olemassa olevia IBV:n serotyyppejä (esimerkiksi Massachusetts) vastaan paikallisen IB-rokotusohjelman mukaisesti.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGNENSKABER
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Danish: Vaccinesuspensionen bør fordeles jævnt over det korrekte antal kyllinger med en afstand på 30-40 cm ved anvendelse af en grov forstøvning, helst når kyllingerne sidder tæt sammen i svag belysning.
Finnish: Rokotesuspension tulisi levitä tasaisesti oikean kanamäärän päälle, 30-40 cm:n etäisyydeltä käytettäessä karkeaa sumutetta, mieluummin silloin kun kanat istuvat yhdessä hämärässä valossa.
Danish: Post marketing erfaring: I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på sygdom rapporteret.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: Hyvin harvinaisissa tapauksissa lieviä hengitystieoireita on raportoitu.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Der bør kun anvendes skummetmælk, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem samt reducere vaccinens virkning.
Finnish: Ainoastaan maitojauhetta pitäisi käyttää, sillä kokomaidon rasva voi tukkia automaattisen juottojärjestelmän sekä heikentää rokoteviruksen tehoa.
Danish: Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
Finnish: Valmis suspensio näyttää kirkkaalta.