FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi di Voncento, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano, sono fattori di coagulazione (sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Voncento, δηλαδή ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII και ο ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand, είναι παράγοντες πήξης (ουσίες που βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Voncento è cefalea (che può riguardare più di 1 persona su 10).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Voncento (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Italian: L'iniezione o l'infusione di Voncento sono praticate lentamente in vena.
Greek: Το Voncento χορηγείται με ένεση ή αργή έγχυση ενδοφλεβίως.
Italian: Sussiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII o il fattore di von Willebrand; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος να αναπτύξουν ορισμένοι ασθενείς αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII και του παράγοντα von Willebrand, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να προκληθεί απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Italian: Voncento fattore VIII della coagulazione umana / fattore di von Willebrand umano
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Italian: Contiene due principi attivi, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano.
Greek: Το Voncento περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Italian: Voncento è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Greek: Το Voncento διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato e previe istruzioni del caso, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli a casa l'iniezione o l'infusione del medicinale.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voncento?
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Voncento è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Voncento;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Voncento sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voncento.
Italian: Voncento è stato esaminato in uno studio principale su 22 pazienti (fra cui adolescenti) con malattia di von Willebrand grave per valutarne l'efficacia nell'arrestare episodi emorragici non associati a interventi chirurgici o come trattamento preventivo.
Greek: Το Voncento εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη με 22 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονταν και έφηβοι) οι οποίοι έπασχαν από σοβαρής μορφής νόσο von Willebrand.
Italian: Fra gli effetti indesiderati rari (che possono riguardare 110 persone su 1 000) si annoverano la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, l'alterazione del gusto e risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 maggio 2013 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58 %.
Italian: Variazione della media geometrica (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Italian: Regno Unito
Greek: Ηνωμενο Βασιλειο
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune ( 1/10), Comune (da  1/100 a < 1/10), Non comune (da  1/1.000 a < 1/100), Raro (da  1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41 % των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Italian: Per esempio, si prevede che il 1520% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20 % των Ασιατικών πληθυσμών αναμένεται να εμφανίσουν πλημμελή μεταβολισμό.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη θεραπεία όσο και στην προφύλαξη
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium
Greek: Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Evidenza insufficiente 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94 %) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
Greek: 5 Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια
Italian: I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
Greek: είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Italian: Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo
Greek: Επιπροσθέτως, μια επιτυχής ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε 1 από τους 3 ασθενείς με λοίμωξη που προκλήθηκε από περισσότερους του ενός μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων ειδών Scedosporium.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si sono risolti spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Italian: Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Voriconazolo Accord non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un lieve aumento della resistenza di C. glabrata al voriconazolo.
Greek: Δεδομένα in vitro έδειξαν μια μικρή αύξηση της αντοχής της C. glabrata στη βορικοναζόλη.
Italian: Per la popolazione caucasica e per quella afro-americana si prevede che gli scarsi metabolizzatori siano il 3-5%.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5 %.
Italian: L'associazione di voriconazolo con rifabutina, se possibile, deve essere evitata.
Greek: Ο συνδυασμός της βορικοναζόλης με ριφαμπουτίνη θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται.
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente: Compresse
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Italian: Bambini e adolescenti Voriconazolo Accord non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Italian: Come prendere Voriconazolo Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
Greek: • σοβαρές μηκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Italian: Voriconazolo Accord può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Greek: Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una dose raccomandata in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: 7 È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
Greek: 7 Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: È importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Greek: Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Italian: È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
Greek: Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Greek: Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και, ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100 % θνητότητα).
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con Voriconazolo Accord, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con Voriconazolo Accord, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με Voriconazole Accord και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96 % - βλέπε παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es. chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Voriconazolo Accord.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ. πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord.
Italian: Il trattamento può essere avviato prima che i risultati delle colture e degli altri test di laboratorio siano disponibili; tuttavia, una volta che i risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dovrà essere modificata di conseguenza.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo Accord.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord.
Italian: Le compresse di Voriconazolo Accord contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
Greek: Τα δισκία Voriconazole Accord περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Italian: Voriconazolo Accord altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: - Lentiggini e macchie pigmentate
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες
Italian: Possono essere necessari un attento monitoraggio di eventuali episodi di tossicità da farmaco e/o mancanza di efficacia, e un aggiustamento della dose.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για περιπτώσεις φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, και προσαρμογή της δόσης.
Italian: Se prende più Voriconazolo Accord di quanto deve Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un'altra persona prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voriconazole Accord από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
Italian: Profilassi negli adulti e nei bambini
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες και παιδιά
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 34 % και 24 % αντίστοιχα.
Italian: dose di 40 mg o superiore, si raccomanda di dimezzare la dose di omeprazolo.
Greek: σε δόσεις των 40 mg ή μεγαλύτερες, συνιστάται η μείωση της δόσης της ομεπραζόλης κατά το ήμισυ.
Italian: La sicurezza di voriconazolo è stata studiata in 288 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni (169) e tra 12 e <18 anni (119) che hanno ricevuto voriconazolo per profilassi (183) e uso terapeutico (105) in studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Italian: I parametri AUCτ, AUCt e AUC0-∞ rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Italian: parapsilosis e C. tropicalis.
Greek: C.parapsilosis και C.tropicalis.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi profilattici.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Trichosporon spp., incluse le infezioni da T. beigelii.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Voriconazolo Accord.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Voriconazole Accord.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της βορικοναζόλης είναι το Ν-οξείδιο, το οποίο εκπροσωπεί το 72 % των κυκλοφορούντων ραδιοεπισημασμένων μεταβολιτών στο πλάσμα.
Italian: Altri medicinali e Voriconazolo Accord:
Greek: Άλλα φάρμακα και Voriconazole Accord
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Triacetina
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
Italian: 2 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nei pazienti con infezioni da C. glabrata è stata del 21% più bassa rispetto a C. albicans, C.
Greek: 2 Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C. glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans,
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση στη θεραπεία με βορικοναζόλη έχει παρατηρηθεί σε 16 (6 πλήρεις, 10 μερικές ανταποκρίσεις) από 28 ασθενείς με S. apiospermum και σε 2 (και οι δύο μερικές ανταποκρίσεις) από 7 ασθενείς με λοίμωξη από S. prolificans.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Continui a prendere Voriconazolo Accord fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Accord più bassa.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Accord.
Italian: Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβος όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή /και φωτοφοβία.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 180
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής ΙFI έως την ημέρα 180
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con Voriconazolo Accord e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).