FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10 %) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Revatio (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Greek: Επομένως, το sildenafil αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των πνευμονικών αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
Czech: Sildenafil tedy v hladkých svalech plicních cév zvyšuje hladinu cGMP a vede tak k jejich relaxaci.
Greek: Παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) περιλάμβαναν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, φλεγμονή σους κόλπους της μύτης, μειωμένο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρέμουλο, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη αίσθηση αφής, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένους οφθαλμούς, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/εξέρυθρους οφθαλμούς, ίλιγγο, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχα, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινούς ιδρώτες, μυικούς πόνους, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Czech: Sildenafil p.o. neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λακτόζη μονοϋδρική Τριοξική γλυκερόλη
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin.
Greek: Ενώ η φιάλη είναι σε κατακόρυφη θέση, πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε το ρύγχος της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος στον προσαρμογέα (εικόνα 7).
Czech: Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru (obrázek 7).
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο sildenafil
Czech: Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
Czech: Adaptér slouží ke snazšímu natažení dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Czech: O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 10 mg απαιτείται να χορηγηθεί όγκος των 12,5 ml, ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση.
Czech: Doporučená dávka 10 mg je v objemu 12,5 ml a podává se intravenózně jako bolus.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Czech: Při doporučené dávce 20 mg 3x p.o. denně nebylo pozorováno snížení systolického ani diastolického tlaku.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο, διαφανές, τύπου Ι φιαλίδιο των 20 ml με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μια επισφράγιση αλουμινίου.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu 20ml průhlednou lahvičku ze skla typu I, s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyne.sec/cm (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyne.sec/cm
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sildenafil σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει καταδειχθεί οριστικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Greek: 10. Μετά την ανασύσταση, η κόνις παρέχει ένα λευκό πόσιμο εναιώρημα με γεύση σταφυλιού.
Czech: Po naředění prášku vznikne bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50 % υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Greek: Το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων αναμένεται να είναι μειωμένο για το ενδοφλέβια χορηγούμενο sildenafil, καθώς οι αλληλεπιδράσεις για το χορηγούμενο από του στόματος sildenafil οφείλονται, κατά ένα μέρος, σε επιδράσεις του από του στόματος μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
Greek: εικόνα 2
Czech: obrázek 2
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sildenafil.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρχε ένδειξη για οποιαδήποτε επίδραση της αζιθροµυκίνης (σε δόση 500 mg ημερησίως για 3 ημέρες) στην AUC, στη Cmax, στον Τmax, στη σταθερά του ρυθμού αποβολής και στον χρόνο ημιζωής του sildenafil ή των κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη του.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas p.o. sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
Greek: Επομένως, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά τη χορήγηση αναστολέων CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování (viz bod 4.2).
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων του sildenafil στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Greek: Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (έκθεση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20 mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένο μέγεθος νεογνών, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
Czech: U mláďat potkanů, která byla pre- a postnatálně léčena sildenafilem v dávce 60 mg/kg, byla při expozici přibližně 50x vyšší než je očekávaná expozice u člověka při dávce 20 mg 3x denně, pozorována snížená velikost vrhu, nižší hmotnost mláďat v den narození a snížené přežití po 4 dnech.
Greek: Επιδράσεις άλλων προϊόντων στο sildenafil
Czech: Účinky ostatních přípravků na p.o. sildenafil
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Czech: Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku p.o. sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
Greek: εικόνα 7
Czech: obrázek 7
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku s naředěnou perorální suspenzí důkladně protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund.
Greek: Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την παράταση του χρόνου ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν έξαψη προσώπου, πονοκέφαλος, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ναυτία.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): návaly horka v obličeji, bolest hlavy, nízký krevní tlak a nevolnost.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naive) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος > 20 kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: návaly horka v obličeji a nevolnost.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Czech: Sildenafil p.o. nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Greek: 5 (p<0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Czech: 5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤ 20 kg είναι 10 mg (1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς > 20 kg είναι 20 mg (2 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg (1 ml rekonstituované suspenze) 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg (2 ml rekonstituované suspenze) 3x denně.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg (1 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 20 kg ή λιγότερο, ή 20 mg (2 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν πάνω από 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg (1 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg (2 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Greek: Revatio 20 mg δισκία Sildenafil
Czech: Revatio 20 mg tablety sildenafilum
Greek: Μια δόση Revatio ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει συνολική έκθεση στο ελεύθερο sildenafil και στον N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη του και συνδυαστικά φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος.
Czech: 10mg dávka přípravku Revatio injekční roztok předpovídá zajištění celkové expozice volného sildenafilu a jeho N-demetylovaného metabolitu a jejich kombinovaného farmakologického účinku srovnatelného s účinky 20mg dávky podané p.o.
Greek: εικόνα 9
Czech: obrázek 9
Greek: εικόνα 6
Czech: obrázek 6
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku p.o. sildenafilu žádný vliv.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης του sildenafil και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς του όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς µε αιμορραγικές διαταραχές ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 12,5 ml διαλύματος (10 mg sildenafil, ως κιτρικό άλας).
Czech: Jedna 20ml lahvička obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu ve formě citrátu).
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με από του στόματος χορηγούμενου sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC του sildenafil κατά 63 %.
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το sildenafil σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC της βοσεντάνης κατά 50 % (125 mg δύο φορές την ημέρα).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50 % vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 16 % έναντι 61 % εκείνων του sildenafil μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Czech: Plazmatické koncentrace N-demetylovaného metabolitu v ustáleném stavu jsou přibližně 16 % hladin sildenafilu po i.v.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 12 Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD).
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze (6minute walk distance, 6MWD) od výchozích hodnot ve 12. týdnu.
Greek: Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sildenafil
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze sildenafilum
Greek: Πλύνετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Czech: Vypláchněte perorální dávkovací stříkačku podle doporučení uvedeného níže.
Greek: εικόνα 3
Czech: obrázek 3
Greek: Το sildenafil (100 mg εφάπαξ) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι αναστολέας/υπόστρωμα του CYP3A4.
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna p.o. dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Greek: Η κόνις περιέχει σορβιτόλη.
Czech: Přípravek obsahuje sorbitol.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, όταν το sildenafil συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη.
Czech: Úprava dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Czech: Než úplně přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένου του Viagra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Greek: εικόνα 4
Czech: obrázek 4
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a p.o. sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Greek: Κόνις: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Czech: Další informace o přípravku Revatio
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.