FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Estonian: Dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen, og må umiddelbart informere den behandlende lege om en eventuell graviditet (se pkt.
Estonian: Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Estonian: Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Kliinilise kasu määr, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas trabektediin eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Estonian: Hüperbilirubineemia:
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus, mis oli trabektediini kasutamisel statistiliselt oluliselt parem võrreldes parima toetava raviga [riskisuhe = 0,07; 95% usaldusvahemik: 0,03-0,16; p < 0,0001], progresseerumiseta elulemuse mediaan oli trabektediini rühmas 5,6 kuud [95% usaldusvahemik: 4,1-7,5] ja parima toetava ravi rühmas 0,9 kuud [95% usaldusvahemik: 0,7-1,0].
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var PFS, som viste en statistisk betydelig forbedring til fordel for trabektedin mot BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16; p<0,0001], med en median PFS i trabektedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % KI: 4,1-7,5] og i SSC-gruppen på 0,9 måneder [95 % KI: 0,7-1,0].
Estonian: Yondelisega ravimise alustamiseks peavad patsientide maksafunktsiooni näitajad vastama kindlatele kriteeriumitele.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Estonian: Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta manustatuna veenisisese infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Estonian: Yondelis tuleb enne veeniinfusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Estonian: - Toimeaine on trabektediin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trabektedin.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes nimetatud nähud, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Synkope*
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb oksendamise ennetuseks manustada kortikosteroide, näiteks deksametasooni (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Estonian: Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol må unngås under behandlingen med trabektedin på grunn av hepatotoksisiteten til legemidlet (se pkt.
Estonian: Viaali märgistus - 0,25 mg viaal
Norwegian Bokmål: Hetteglass - 0,25 mg hetteglass
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Estonian: Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av rhabdomyolyse, vanligvis i forbindelse med myelotoksisitet, svært unormale leverfunksjonstester og/eller nyre- eller multiorgansvikt.
Estonian: Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ekstravasatsioon Pehmekoe nekroos
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon Mykvevsnekrose
Estonian: Lahuste stabiilsus
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet av oppløsningene
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Estonian: Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av trabektedin som ble oppnådd, var 10,6 ± 5,4 (Cmax), høyere enn de som ble oppnådd hos pasienter etter infusjon av 1500 mikrog/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og lik de som ble oppnådd etter administrering av samme dose ved 3-timers infusjon (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: RECIST-i kriteeriumeid kasutades oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 3 (8,1%; 95% usaldusvahemik: 1,7-21,9%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%) ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 24 (64,9%, 95% usaldusvahemik: 47,5-79,9%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse tõttu on süsteemne ekspositsioon trabektediinile keskmiselt ligikaudu kaks korda suurem (vt lõik 5.2) ning seetõttu võib suureneda ka toksilisuse oht.
Norwegian Bokmål: 5.2) på grunn av nedsatt leverfunksjon, og siden det kan være økt risiko for toksisitet, må pasienter med klinisk relevant leversykdom, som aktiv kronisk hepatitt, overvåkes nøye, og dosen må om nødvendig justeres.
Estonian: Kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Lungeødem
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede serumbilirubinnivåer må ikke behandles med trabektedin (se pkt.
Estonian: Üks ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Estonian: Munasarjavähk
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Estonian: • Võib ilmneda süstekoha reaktsioon.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Estonian: Viaali märgistus - 1 mg viaal
Norwegian Bokmål: Hetteglass - 1 mg hetteglass
Estonian: Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5.2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejustering indisert hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Estonian: Pärast lahjendamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Estonian: Yondelise infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja.
Norwegian Bokmål: Yondelis-infusjonsvæske kan lekke ut av venen (blodåren) din mens du tilføres midlet.
Estonian: Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust hoida üle 24 tunni (2 °C…8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste at anemi av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og 1 % av syklusene.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Estonian: Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Estonian: • Võib tekkida vedelikukaotus, kehakaalu vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Estonian: Lahus säilib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Norwegian Bokmål: Yondelis+PLD PLD Hasard/Odds ratio p-verdi
Estonian: Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/01/2007 Dato for siste fornyelse: 19/12/2011
Estonian: Maksimaalset annust ületada ei tohi.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen må ikke overstiges.
Estonian: Pärast manustamist pesta käsi.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter administrering.
Estonian: Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.
Estonian: Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert uønskede virkninger på sædkvaliteten.
Estonian: Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega (vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat og dets metabolitt er bundet til plasmaproteiner (henholdsvis cirka 90 % og 80 %), hovedsakelig til albumin.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Komisjoni informeerima selle müügiloa alusel registreeritud ravimi turustamisplaanidest.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Estonian: Osateroon elimineerub 14 päeva jooksul peamiselt sapi kaudu roojaga (60%) ning väiksemal määral uriiniga (25%).
Norwegian Bokmål: Osateron elimineres innen 14 dager, hovedsakelig i avføring via biliær ekskresjon (60 %) og i mindre grad (25 %) i urin.
Estonian: Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen på behandlingen er betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma spetsiifilise ravita.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble behandlingen med veterinærpreparatet ikke seponert, og alle hundene kom seg uten noen spesiell behandling.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Üleannustamise uuring (kuni 1,25 mg/kg/kehamassi kohta 10 päeva jooksul, korratuna ühe kuu möödudes) ei näidanud soovimatuid kõrvaltoimeid, välja arvatud plasma kortisoolisisalduse vähenemine.
Norwegian Bokmål: En studie av overdosering (opptil 1,25 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, gjentatt en måned senere) viste ingen uønskede effekter, bortsett fra en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kortisol.
Estonian: Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Estonian: Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
Estonian: Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele koos toiduga imendub osateroonatsetaat kiiresti (Tmax ligikaudu 2 tundi) ja allub peamiselt esmasele maksapassaažile.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.
Estonian: 15 päeva pärast viimase annuse manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 6,5 µg/l.
Norwegian Bokmål: Femten dager etter siste administrering er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen cirka 6,5 µg/l.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või hüpoadrenokortitsism.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
Estonian: Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering.
Estonian: See on pöörduv seondumine ning seda ei mõjuta teised spetsiifiliselt albumiinidega seonduvad ravimid.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen er reversibel og påvirkes ikke av andre stoffer som er kjent for å spesifikt binde seg til albumin.
Estonian: Kartongkarp, mis sisaldab ühte 7 tabletiga alumiinium/alumiinium blistrit.
Norwegian Bokmål: Pappeske med én blisterpakning i aluminium/aluminium med 7 tabletter.
Estonian: Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist samuti mõne nädala jooksul häiritud.
Norwegian Bokmål: Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.
Estonian: Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler.
Estonian: Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses funktsioonis.
Norwegian Bokmål: Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner.
Estonian: Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av osateronacetat ved 0,25 mg/kg/dag i 7 dager, er akkumuleringsfaktoren cirka 3-4 uten endring i absorpsjons- eller elimineringsraten.
Estonian: Selle ilminguks võivad olla mitmed mittespetsiifilised kliinilised sümptomid nagu nt kõhuvalu, roojamis- ja urineerimisraskused, veri uriinis ja liikumishäired.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.
Estonian: Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 60 µg/l.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 0,25 mg/kg/dag er gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) i plasma cirka 60 µg/l.
Estonian: PAKENDI SUURUS 7 tabletti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Estonian: Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15β-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on farmakoloogiliselt samuti aktiivne.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat konverteres til sin hovedmetabolitt (15β-hydroksylert), som også er farmakologisk aktiv.
Estonian: Osateroonatsetaat on steroid, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja seetõttu on tal efektiivne progestageenne ja anti-androgeenne toime.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat er et steroid som er kjemisk relatert til progesteron, og som derfor har en potent progestagen og potent antiandrogen aktivitet.
Estonian: Tablettide arv päevas Ravi kestus
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS