FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Italian: Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (DAGT o test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali con avibactam non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Italian: • è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica (anche solo una eruzione sulla pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi
English: Dry powder
Italian: Polvere secca
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Italian: Non inserire l'ago per rimuovere il gas finché la polvere non si è disciolta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Italian: Dati clinici hanno dimostrato l'assenza di interazione tra ceftazidima e avibactam, nonché tra ceftazidima/avibactame metronidazolo.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Italian: Il legame di ceftazidima e avibactam con le proteine plasmatiche è pari rispettivamente al 10% e all'8% circa.
English: Complicated intra-abdominal infections
Italian: Infezioni intra-addominali complicate
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro (Tipo 1) da 20 mL chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva, senza evidenze di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Italian: Ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica di peptidoglicano in seguito al legame con le proteine leganti la penicillina (PBP), determinando la lisi e la morte della cellula batterica.
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Italian: • aumento del livello di alcuni tipi di sostanze presenti nel sangue (chiamate “creatinina” e
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Italian: La penetrazione di ceftazidima nella barriera ematoencefalica intatta è scarsa.
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Italian: Inserire l'ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Italian: Aumento dei livelli di gammaglutamiltransferasi
English: Erythema multiforme
Italian: Eritema multiforme
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità.
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune: (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati oppure pensa di avere ricevuto una dose troppo alta di Zavicefta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Italian: L'uso di ceftazidima/avibactam può causare la positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT o test di Coombs), che può interferire con i test di compatibilità del sangue e/o può provocare l'insorgenza di anemia emolitica immunitaria indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.8).
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Italian: Estrarre l'ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Italian: La soluzione ricostituita ha un colore giallo pallido e non contiene particelle.
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zavicefta e contenuto della confezione Zavicefta è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a giallo contenuta in un flaconcino.
English: Alanine aminotransferase increased
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Italian: Si deve prestare attenzione se la combinazione ceftazidima/avibactam è somministrata a pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità non severa a penicilline, monobattami o carbapenemi.
English: Zavicefta contains sodium
Italian: Zavicefta contiene sodio
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Italian: È stato mostrato che l'attività antimicrobica di ceftazidima contro specifici microrganismi patogeni è correlata alla percentuale di tempo in cui la concentrazione di medicinale in forma libera è superiore alla concentrazione minima inibente di ceftazidima/avibactam all'interno dell'intervallo di dose (% fT > MIC di ceftazidima/avibactam).
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Italian: ceftazidima 2 g/avibactam 0,5 g
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Italian: • infezioni della vescica o dei reni chiamate “infezioni delle vie urinarie”
English: Toxic epidermal necrolysis
Italian: Necrolisi epidermica tossica
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Italian: • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Italian: Cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Italian: I volumi di distribuzione di ceftazidima e avibactam allo stato stazionario sono risultati rispettivamente 22 L e 18 L circa, in adulti sani in seguito alla somministrazione di dosi multiple di 2000 mg/500 mg di ceftazidima/avibactam infuse per 2 ore ogni 8 ore.
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Italian: Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D.
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Italian: La compromissione epatica di entità da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sui parametri farmacocinetici di ceftazidima in soggetti trattati con 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5 giorni, a condizione che la funzione renale non fosse compromessa.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Italian: Tabella 3- Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: • a water tablet called furosemide
Italian: • un diuretico chiamato furosemide
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo rilevante di ceftazidima o avibactam in seguito a infusioni endovenose multiple di 2000 mg/500 mg di ceftazidima/avibactam somministrate ogni 8 ore fino a 11 giorni al massimo in adulti sani con una funzione renale normale.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima di usare Zavicefta.
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Italian: L'uso di ceftazidima/avibactam per il trattamento dei pazienti con infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi, che hanno limitate opzioni terapeutiche, è basato sull'esperienza acquisita con la sola ceftazidima e sulle analisi del rapporto farmacocinetica-farmacodinamica per ceftazidima/avibactam (vedere paragrafo 5.1).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Italian: • I principi attivi sono ceftazidima e avibactam.
English: Intravenous use
Italian: Uso endovenoso
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Italian: Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi nei pazienti adulti con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Italian: Il contenuto del flaconcino di Zavicefta deve essere ricostituito con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: ESRD including on haemodialysis
Italian: ESRD compresi pazienti in emodialisi
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Italian: • infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Italian: Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Italian: I flaconcini contenenti la polvere di ceftazidima/avibactam devono essere ricostituiti con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e poi agitati finché il contenuto non si discioglie.
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Italian: • diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi usati per combattere l'infezione, rilevata tramite esami del sangue
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Italian: Avibactam e ceftazidima non hanno mostrato alcuna induzione del citocromo P450 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Italian: Avibactam non ha evidenziato un'inibizione significativa degli enzimi del citocromo P450 in vitro.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ceftazidima variava da 3,5 a 4 ore in seguito alla somministrazione endovenosa in bolo di 2 g ogni 12 ore in pazienti anziani di età pari o superiore a 80 anni.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, non si può escludere la possibilità di insorgenza di un'anemia emolitica durante il trattamento con Zavicefta.
English: What you need to know before you use Zavicefta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Italian: Il profilo farmacocinetico di avibactam nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica non è stato studiato.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Italian: Se uno dei casi citati sopra la riguarda o se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima di usare Zavicefta.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Italian: • polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
English: Non-susceptible organisms
Italian: Microrganismi non sensibili
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Italian: Lo spettro di inibizione di avibactam include molti enzimi che inattivano la ceftazidima, fra cui β-lattamasi di classe A e β-lattamasi di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler.
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Italian: UTI complicata, inclusa pielonefrite 3
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Italian: In base a dati in-vitro, le seguenti specie non sono sensibili a ceftazidima/avibactam:
English: Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: • fever
Italian: • febbre
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ceftazidima nei pazienti con compromissione epatica severa non è stato stabilito.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni che erano sensibili a ceftazidima/avibactam in vitro.
English: Do not use Zavicefta if:
Italian: Non usi Zavicefta se:
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Italian: • modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “eosinofili” e “trombociti”),
English: Ceftazidime
Italian: Ceftazidima
English: Gram-negative micro-organisms
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
English: These show how well your kidneys are working.
Italian: Queste sostanze indicano il funzionamento dei reni
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ceftazidima/avibactam non è significativamente influenzato dal sesso e dalla razza.
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Italian: Polmonite acquisita in ospedale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica Microrganismi Gram-negativi:
English: What Zavicefta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zavicefta e a cosa serve
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Italian: • aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato, rilevato tramite esami del sangue
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Italian: Una sacca per infusione può contenere una qualsiasi delle seguenti soluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato.
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Italian: La soluzione per infusione Zavicefta ha un colore giallo pallido e non contiene particelle.
English: Complicated urinary tract infections
Italian: Infezioni del tratto urinario complicate
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Italian: Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Italian: Tabella 1 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≥ 51 mL/min Tipo di infezione
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Italian: Diluenti per infusione appropriati sono: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Italian: Zavicefta può causare capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Italian: Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D (vedere paragrafo 5.1).
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), rilevata tramite esami del sangue
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Italian: Zavicefta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è noto se questo medicinale è sicuro in questi gruppi di età.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Italian: Una ridotta clearance di ceftazidima, dovuta principalmente a una diminuzione della clearance renale di ceftazidima correlata all'età, è stata riscontrata nei pazienti anziani.
English: How to use Zavicefta
Italian: Come usare Zavicefta
English: Pyrexia
Italian: Piressia
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti con stima della clearance della creatinina (CrCl) ≥ 51 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).