FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фентанил е силно липофилно лекарство, което се абсорбира много бързо през лигавицата на устата и по-бавно през гастроинтестиналния тракт.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Bulgarian: Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
Estonian: Kui tõhus analgeesia saavutatakse suurem annusega, kuid sellele lisanduvad kõrvaltoimed, siis võib manustada vaheannuse (manustades 50-100-mikrogrammise sublingvaalne tablett vajadusel).
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid enne kasutanud, võib ravim põhjustada hingamisraskusi (vt lõik 4 - Kõrvaltoimed).
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Bulgarian: При употребата на фентанил и други опиоиди се съобщава се за мускулна ригидност, която пречи на дишането.
Estonian: Fentanüüli ja teiste opioidide puhul on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust.
Bulgarian: Определени видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин).
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Estonian: Taotleja on iseloomustanud Rapinyli farmakokineetilist profiili, tõestades ravimi kiire imendumise, ennustatava farmakokineetika ette nähtud doosivahemikus ja näidates ka seda, et Prapinyliga on võimalik saavutada Actiqiga sarnased plasmakontsentratsioonid ja farmakokineetilised profiilid nii madalates kui ka kõrgetes annustes.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
Estonian: Taotleja viitas esitatud valu intensiivsuse erinevuste (PID, Pain Intensity Difference) analüüsile, milles EN3267-005 uuringus võrreldi Rapinyli näiva ravimiga 10 minutit pärast manustamist.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Estonian: • Teatud antifungaalsed ravimid, mis sisaldavad nt ketokonasooli või itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Estonian: Lisaks kinnitas taotleja trükistele ja suunistele tuginevalt veelgi Rapinyli kasutamist mukosiidiga patsientidel, järeldades, et kerge/keskmise raskusega mukosiidiga patsiendid saavad kasutada suukaudseid ravimeid, samas kui fentanüüli limaskesta kaudu manustatavad annustamisvormid ei ole sobivad kasutamiseks raske mukosiidiga patsientidel, mille korral on eelistatav valuvaigistite muude manustamisteede kasutamine.
Bulgarian: Отговори по списъка с нерешени проблеми и оценка на CHMP
Estonian: Vastused aktuaalsete probleemide loetelule ja inimravimite komitee hinnang
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не ядат или пият нищо до пълното разтваряне на сублингвалната таблетка.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
Estonian: See tähendab seda, et tablett asetatakse suhu keele alla, kus see kiiresti lahustub ja suu limaskesta kaudu vereringesse imendub.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Не използвайте Рапинил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след надписа „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Estonian: Kui läbilöögivalu episoodi raviks on vaja rohkem kui 2 x 100-mikrogrammist subligvaalsed tabletid, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise olemasoleva tabletitugevuseni.
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в допълнителната (втора) сублингвална таблетка, която се взема 1530 минути след първата таблетка, ако е необходимо
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
Estonian: • Väga harvad kõrvaltoime (tekivad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): ebaregulaarne südametöö, hingamisseiskus, veri süljes, uriinikoguse vähenemine, põie valulikud kokkutõmbed
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно докато се достигне подходящата доза, т.е. такава която осигурява адекватно обезболяване с приемливи нежелани реакции за всеки епизод на внезапна болка.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Estonian: Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid toimaine on fentanüül.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
Bulgarian: Рапинил трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Rapinyl'i tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Estonian: Rapinyl'i ravi lõppemisel ei tohiks märgatavaid kõrvaltoimeid esineda, siiski on täheldatud võõrutusnähtusid nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldamine ja oksendamine.
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Estonian: • vesine ja kinnine nina, suu kuivus, kurgu kipitus, naha sügelemine, lööve, ärritus keele all
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): desorienteeritus, ärevus või närvilisus, hallutsinatsioonid, mõtlemishäired, lihastõmblused, magamishäired, ebatavalised unenäod, keele- või maitsmisprobleemid, õhetus, suu haavandid/villid, sooleummistus, neelamisraskused, kalduvus kukkuda
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите и за да се определи подходящата доза, е задължително в процеса на титриране пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Estonian: Rapinyl on kiirelt lagunev keelealune tablett, mis on ette nähtud tagama fentanüüli kiiret ja ennustatavat manustamist läbi suu limaskesta.
Bulgarian: Преди да приемете Рапинил за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.
Estonian: Kui kasutate Rapinyl'i esimest korda, siis peab arst teile eelnevalt selgitama, kuidas Rapinyl'i võtta, et see aitaks ravida läbilöögivalu episoodi efektiivselt.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
Estonian: • võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutada võimalikku käitumist
Bulgarian: Заявителят заключава, че оптималната доза Rapinyl води до бързо настъпване на аналгезия, отразяваща профила на пробивната болка при рак.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Bulgarian: При такава ситуация може да е необходима ендотрахеална интубация, асистирана вентилация и прилагане на опиоидни антагонисти, както и мускулни релаксанти.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
Estonian: Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb manustada naloksooni või teisi opioid-antagoniste vastavalt Raviomaduste kokkuvõttes esitatud kliinilistele näidustustele.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Рапинил
Estonian: Kui te lõpetate Rapinyl'i kasutamise
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Estonian: Kui ühe sublingvaalne tablett annus ei ole tõhus, võib annust suurendada 100-200 mikrogrammilt kuni 400 mikrogrammini või kõrgemale.
Bulgarian: При пациенти със сухота в устата може да се използва вода за навлажняване на устната лигавица преди приема на Rapinyl.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Estonian: Esitati ka EN3267-005 ja EN3267-007 uuringutest saadud ohutusandmed, mis põhinesid vaid raskeid kõrvalnähte sisaldava ohutusandmebaasi esialgsel väljavõttel 2008. aasta jaanuari seisuga.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Estonian: Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk-järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
Estonian: • suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
Bulgarian: Ако смятате, че дозата на Рапинил, която използвате, не контролира задоволително внезапната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/тя да коригира дозата Ви.
Estonian: Kui teie arvates ei ole Rapinyl'i annus piisav läbilöögivalu leevendamiseks, siis teavitage sellest oma arsti, kes võib vajadusel annust muuta.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
Bulgarian: Психични нарушения
Estonian: Psüühiaatrilised häired
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и да се прилагат течности парентерално.
Estonian: Tuleb jälgida kehatemperatuuri ja parenteraalselt vedelikke manustada.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са:
Estonian: Sagedases kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Estonian: Selle tulemusena taotleti Rapinyli heakskiitmiseks sihtpopulatsiooni läbimurdevalu ravimiseks täiendavaid tõhususe ja ohutuse andmeid ning menetlus suunati edasi inimravimite komiteesse.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Estonian: • madal vererõhk, õhetus/kuumad hood, aeglane pindmine hingamine, nõrkus, minestamistunne,
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit.
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в първата сублингвална таблетка при епизод на внезапна болка
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Estonian: Ärge tarvitage alkoholi, see võib teha teid tavalisest unisemaks.
Bulgarian: Видове опаковки:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии.
Estonian: Rapinyl'i tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Bulgarian: Опаковката е кодирана цветово за всяка различна концентрация на Rapinyl сублингвална таблетка.
Estonian: Pakend on värvikoodiga, mis näitab Rapinyl sublingvaalne tablett tugevust.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.