FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glicose.
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Portuguese: Na experiência póscomercialização foram muito raramente reportados casos de sobredosagem com quetiapina isoladamente, resultando em morte ou coma, ou prolongamento do intervalo QT.
English: • Girls to have no monthly period or irregular periods
Portuguese: • nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
English: As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com outros agentes antipsicóticos, desconhece-se o mecanismo de acção exacto da quetiapina, mas a combinação de antagonismo do receptor com uma maior selectividade para o receptor 5HT2 da serotonina relativamente aos receptores D2 da dopamina poderá contribuir para a actividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor deste fármaco.
English: If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Portuguese: Se é, Seroquel SR não deve ser tomado, isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Portuguese: Em particular, não aumentaram as notificações de reacções adversas relacionadas com SEP e aumento de peso, no tratamento a longo prazo com Seroquel SR.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Portuguese: A quetiapina demonstra selectividade para o sistema límbico, pois produz um bloqueio por despolarização dos mesolímbicos, mas não bloqueia os neurónios dopaminérgicos nigroestriados, após administração crónica.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Portuguese: Foi muito frequentemente observado um aumento no colesterol ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Portuguese: Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) e cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Portuguese: Observa-se inibição do CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos seres humanos.
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Portuguese: Os dois estudos como terapêutica adjuvante (adicional) em doentes com resposta inadequada a, pelo menos, um antidepressivo inicial mostraram efeitos estatística e clinicamente relevantes da quetiapina em comparação com o placebo.
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático activo no ser humano, a norquetiapina, interagem com um largo número de receptores de neurotransmissores.
English: • Feeling irritated
Portuguese: • Sensação de irritabilidade.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Portuguese: Adicionalmente, foi executado um ensaio a 6 semanas num estudo controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes da extensão dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância activa, isto é, tonturas e sedação, taquicardia e hipotensão.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000) e Muito raros (<1/10.000).
English: Seroquel XR is indicated for:
Portuguese: Seroquel SR está indicado para:
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Portuguese: - o CHMP concluiu ainda que, apesar de faltarem dados da segurança a longo prazo, as potenciais preocupações de segurança a longo prazo (em particular as alterações metabólicas, acontecimentos relacionados com SEP), incluindo as combinações potencialmente possíveis de quetiapina como tratamento adicional, são consideradas como uma gestão adequada através da recolha de dados dos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado;
English: Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Portuguese: O pico das concentrações molares do metabolito activo norquetiapina no estado estacionário é de 35% do observado para a quetiapina.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
English: Whereas
Portuguese: Sendo que,
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos normalizados com dose do composto parente, quetiapina, em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) foram no geral similares a adultos, embora a Cmáx em crianças tenha sido registada na extremidade superior do limite observado nos adultos.
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Portuguese: Com excepção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e “Segurança Clínica” em baixo) a tolerabilidade de Seroquel SR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver secção 4.8).
English: An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
Portuguese: O pedido de alteração tipo II aos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submetido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Astra Zeneca AB, através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para incluir o tratamento de episódios recorrentes em doentes com Perturbações Depressivas Major (PDM), excluindo o uso como tratamento inicial e utilizado quando os doentes não conseguem ser controlados adequadamente com tratamento antidepressivo alternativo, foi rejeitado por todos os Estados-Membros envolvidos em 15 de Maio de 2009.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel SR) (pode originar quedas).
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Portuguese: Os médicos deverão assim assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia, é utilizada no tratamento.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina também têm uma afinidade elevada para os receptores histaminérgicos e adrenérgicos α1, com uma afinidade mais baixa para os receptores adrenérgicos α2 e de serotonina 5HT1.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Portuguese: • Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
English: Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Portuguese: Doentes com depressão bipolar e doentes com episódios depressivos major com PDM que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a descontinuação do tratamento.
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Portuguese: Os estudos de monoterapia a curto prazo mostraram que os doentes tratados com quetiapina apresentavam mais acontecimentos adversos e uma maior taxa de desistência devido a acontecimentos adversos quando comparados com os controlos activos - inibidor selectivo de recaptação da serotonina - duloxetina e escitalopram.
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Portuguese: Assim, as mulheres que estejam a amamentar devem ser avisadas para evitarem a amamentação enquanto estiverem a tomar Seroquel SR.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e total, e diminuição no colesterol HDL em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).
English: Weight Gain
Portuguese: Aumento de peso
English: • Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Portuguese: • Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Portuguese: A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
English: In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Portuguese: De acordo com a experiência pós comercialização, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver secção 4.8) e em sobredosagem (ver secção 4.9).
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Portuguese: Foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e “torsade de pointes”, com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeito classe.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antipsicóticos risperidona ou haloperidol.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos receptores D2 da dopamina após administração crónica.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Portuguese: O protocolo deve ser submetido ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP relativamente a este procedimento de arbitragem.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
English: Azole medicines (for fungal infections).
Portuguese: Medicamentos do tipo azol (para infecções fúngicas).
English: As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Portuguese: Como Seroquel SR está indicado no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e episódios depressivos major em doentes com PDM, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Portuguese: Quetiapina foi administrada duas vezes ao dia, num total de 400 mg a 800 mg por dia em combinação da terapia com lítio ou valproato.
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Portuguese: Os protocolos alterados devem ser submetidos ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Portuguese: A incidência de recorrência foi de 14,2% para doentes tratados com Seroquel SR e de 34,4% para doentes tratados com placebo.
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado uma vez por dia, sem alimentos.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Portuguese: Nos doentes estabilizados com Seroquel comprimidos de libertação imediata 400 mg a 800 mg, a eficácia foi mantida quando os doentes mudaram para uma dose diária equivalente de Seroquel SR, administrado uma vez por dia.
English: Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Portuguese: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de libertação prolongada (XR) nas apresentações de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, está autorizado na União Europeia através dos procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para as seguintes indicações:
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada de uma supervisão cuidada dos doentes, em particular, aqueles em elevado risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após alterações posológicas.
English: As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Portuguese: Tal como acontece com outros antipsicóticos, o aumento de peso, síncope, síndroma maligna dos neurolépticos, leucopenia, neutropenia e edema periférico, foram associados à quetiapina.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Portuguese: Ensaios de longa duração na prevenção das recorrências com um período em rótulo aberto (com amplitudes de 4 a 36 semanas), durante o qual os doentes foram tratados com quetiapina, seguido por um período de interrupção aleatorizada no qual os doentes foram aleatorizados para quetiapina ou placebo.
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Portuguese: No estudo de prevenção de recidivas (monoterapia), também numa população PDM sem restrições, mas ao fim de 14 a 26 semanas de tratamento em regime aberto, os doentes que apresentaram resposta foram seleccionados aleatoriamente para a continuação do tratamento com quetiapina ou placebo durante um período de até 52 semanas e mostraram resultados significativos e clinicamente relevantes a favor do tratamento activo.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Portuguese: Uma extensão dos ensaios de fase aguda (n=380 doentes), de rótulo aberto, com a duração de 26 semanas, com Seroquel administrado em doses flexíveis de 400-800 mg/dia, disponibilizou dados adicionais de segurança.
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Portuguese: O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas relacionadas (ver Secção 4.8) que, tal como a sonolência, o início ocorre usualmente durante o período de titulação da dose inicial.
English: (18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Portuguese: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nos homens; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nas mulheres em qualquer momento.