FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/02/215/001 14 tabletten EU/1/02/215/002 28 tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/013 30 tabletten EU/1/02/215/004 56 tabletten EU/1/02/215/011 90 tabletten EU/1/02/215/005 98 tabletten
Polish: EU/1/02/215/001 14 tabletek EU/1/02/215/002 28 tabletek EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletka EU/1/02/215/013 30 tabletek EU/1/02/215/004 56 tabletek EU/1/02/215/011 90 tabletek EU/1/02/215/005 98 tabletek
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebuik van PritorPlus.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem PritorPlus.
Dutch: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Polish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Dutch: EU/1/02/215/006 14 tabletten EU/1/02/215/007 28 tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/215/014 30 tabletten EU/1/02/215/009 56 tabletten EU/1/02/215/012 90 tabletten EU/1/02/215/010 98 tabletten
Polish: EU/1/02/215/006 14 tabletek EU/1/02/215/007 28 tabletek EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletka EU/1/02/215/014 30 tabletek EU/1/02/215/009 56 tabletek EU/1/02/215/012 90 tabletek EU/1/02/215/010 98 tabletek
Dutch: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Polish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Polish: Złożony podukt leczniczy PritorPlus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
Dutch: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Polish: • PritorPlus 80 mg/25 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu PritorPlus 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowanie za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door PritorPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Polish: PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez PritorPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Dutch: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Polish: België / Belgique / Belgien
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PritorPlus 80 mg/25 mg
Dutch: EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Polish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide-afgeleide middelen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Polish: Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Dutch: - overige: (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Polish: inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Dutch: Duizeligheid of sufheid kan af en toe voorkomen bij gebruik van PritorPlus.
Polish: W przypadku stosowania produktu PritorPlus mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Dutch: U kunt PritorPlus met of zonder voedsel innemen.
Polish: PritorPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Dutch: PritorPlus tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Polish: PritorPlus tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van PritorPlus te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Polish: (Również należy unikać stosowania leku PritorPlus we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu PritorPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij PritorPlus was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Polish: W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu PritorPlus była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Dutch: Germany
Polish: Deutschland
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Polish: W odniesieniu do drugorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał serca nie zakończony zgonem oraz udar mózgu nie zakończony zgonem) wykazano korzyści związane ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo [0,87 (95% CI; 0,76-1,00, p=0,048)].
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Polish: Złożony produkt PritorPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem PritorPlus 80 mg/12,5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub u pacjentów, którzy wcześnie byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met PritorPlus bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu PritorPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu PritorPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PritorPlus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu PritorPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu PritorPlus?
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Polish: PritorPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Dutch: PritorPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: PritorPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu PritorPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu PritorPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PritorPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu PritorPlus:
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
Polish: PritorPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PritorPlus do obrotu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku PritorPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Polish: PritorPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu PritorPlus?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku PritorPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Polish: PritorPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Polish: Dawka leku PritorPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Polish: W czterech badaniach PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Polish: Leku PritorPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is PritorPlus?
Polish: Co to jest PritorPlus?
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem PritorPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Polish: Jak działa produkt PritorPlus?
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Polish: PritorPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt PritorPlus?
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt PritorPlus?
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Polish: Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Polish: U pacjentów wystąpiło średnio 0,08 ciężkich zakażeń na rok.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Privigen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
Polish: Privigen podawano przez 2 kolejne dni.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Privigen są stale monitorowane.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
Dutch: Overige informatie over Privigen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Privigen
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Polish: Privigen to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Polish: W tym trzecim badaniu 17 (61%) z 28 pacjentów odpowiedziało na leczenie poprawą o co najmniej punkt w skali niepełnosprawności.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Polish: Aby obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza lek Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i nóg.
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Polish: Leku Privigen nie porównywano z żadnym innym leczeniem w badaniach.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Polish: Privigen jest jedynie dostępny na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Polish: Jak zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Privigen i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.