FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmäßig untersucht, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
Portuguese: Será submetido a exames oculares regulares para identificar esta doença, considerando que o tratamento precoce pode impedir a perda de visão.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Portuguese: Mantenha os cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de 4 horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e mantenha o esquema posológico habitual.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Portuguese: Os valores pretendidos fornecidos no RCM são obtidos utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
German: Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Portuguese: O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício.
German: Der Inhalt wird vorsichtig in die weiche Nahrung eingerührt, sodass sich das Mercaptamingranulat mit dem Nahrungsmittel mischt.
Portuguese: Misturar cuidadosamente o conteúdo nos alimentos moles, criando uma mistura de granulado de cisteamina e alimentos.
German: Patienten, die von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung auf PROCYSBI umgestellt werden, sollten 2 Wochen nach der Umstellung und anschließend alle 3 Monate ihren leukozytären Cystingehalt bestimmen lassen, damit überprüft werden kann, ob die oben beschriebene optimale Dosis erreicht wurde.
Portuguese: Os níveis de cistina leucocitária dos doentes a serem transferidos do bitartrato de cisteamina de libertação imediata para PROCYSBI devem ser medidos após 2 semanas e, posteriormente, a cada 3 meses, para avaliar a dose ótima conforme descrito acima.
German: Wenn Mercaptamin anfangs wegen gastrointestinaler (GI) Symptome oder vorübergehender Hautausschläge schlecht vertragen wird, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Portuguese: A mistura deve ser ingerida no espaço de 2 horas após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
Portuguese: Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou papiledema associados ao tratamento com bitartrato de cisteamina, com resolução após a adição de terapêutica diurética (experiência pós-comercialização com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata).
German: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Portuguese: Os outros componentes são: oNas cápsulas: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da bomba de protões omeprazol e PROCYSBI in vivo não demonstrou ter quaisquer efeitos na exposição ao bitartrato de cisteamina.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Portuguese: A dose máxima recomendada de cisteamina é de 1,95 g/m2/dia.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Portuguese: A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Portuguese: Por exemplo, o objetivo terapêutico é manter um nível de cistina < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos), 30 minutos após a administração da dose.
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Portuguese: Os indivíduos com cistinose apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
Portuguese: Frasco PEAD branco de 400 ml com 250 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e dois cilindros absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
German: Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, setzt Ihr Arzt möglicherweise die Mercaptaminbehandlung ab.
Portuguese: Se a erupção cutânea for grave, o seu médico pode interromper o tratamento com a cisteamina.
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Portuguese: Dois (2) doentes foram excluídos da análise por protocolo porque o nível de cistina leucocitária aumentou mais de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína durante o período de tratamento com a cisteamina de libertação imediata.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g//dia não é recomendada
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Portuguese: Doentes com fraca tolerabilidade
German: Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Portuguese: Transferir doentes a tomarem cápsulas de libertação imediata de bitartrato de cisteamina Os doentes com cistinose a tomarem bitartrato de cisteamina de libertação imediata podem ser transferidos para uma dose diária total de PROCYSBI idêntica à dose diária total anterior do bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, a dose deve ser tomada o logo que possível.
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Portuguese: Sintomas como convulsões, cansaço, sonolência, depressão e doenças cerebrais (encefalopatia) podem ocorrer com a cisteamina.
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
Portuguese: Frequentes: Anomalias nas análises da função hepática
German: Häufige Nebenwirkungen: unangenehmer Mund- und Körpergeruch Sodbrennen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: mau hálito e odor corporal desagradável azia cansaço.
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Portuguese: oNo revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132).
German: Strikturen des Ileozökalbereichs und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) wurden zum ersten Mal bei Mukoviszidosepatienten beschrieben, die hohe Dosen pankreatischer Enzyme in Tablettenform erhielten.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis de cistina leucocitária nestes doentes.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Portuguese: o Na tinta de impressão: goma-laca, povidona (K-17), dióxido de titânio (E171).
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
German: Häufigkeit: Nebenwirkung
Portuguese: Frequência: reação adversa
German: Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den behandelnden Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de utilizarem um método de contraceção adequado ao longo do tratamento; As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de engravidarem durante o tratamento.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 25 mg
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar PROCYSBI
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal do bitartrato de cisteamina é de aproximadamente 4 horas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 75 mg
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Portuguese: Os indivíduos normais e os sujeitos heterozigóticos para a cistinose apresentam níveis leucocitários de cistina < 0,2, e habitualmente inferiores a 1 nmol hemocistina/mg de proteína, respetivamente, quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
Portuguese: Pode ficar sonolento.
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Portuguese: Os doentes com uma tolerabilidade mais fraca continuam a ter um benefício significativo se os níveis de cistina leucocitária forem inferiores a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
German: Bei Bluttests festgestellte Leberfunktionsstörungen.
Portuguese: Função do fígado anormal nas análises de sangue.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Portuguese: A cabeça é resistente a crianças e tem uma proteção em folha de alumínio.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Portuguese: As afeções ósseas relatadas foram joelho valgo, dores nas pernas, hiperextensão das articulações, osteopenia, fraturas compressivas e escoliose.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] kann zusammen mit saurem Fruchtsaft oder mit Wasser eingenommen werden.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina pode ser administrado com sumo de frutas ácido ou com água.
German: Gelegentlich: Nervosität, Halluzinationen Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Nervosismo, alucinações Frequentes: Cefaleia, encefalopatia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/001
German: Patienten sollten innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI konsequent darauf verzichten, Mahlzeiten und Milchprodukte zu sich zu nehmen.
Portuguese: Os doentes devem tentar de forma consistente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
German: Es ist über schwerwiegende Hautläsionen bei Patienten berichtet worden, die mit hohen Dosen von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung oder anderen Mercaptaminsalzen behandelt wurden.
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Portuguese: Revestimento da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) índigo carmim (E132)
German: Niedrige Leukozytenzahl.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos.
German: PROCYSBI 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Portuguese: PROCYSBI 75 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
German: Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag
Portuguese: Pouco frequentes: Úlcera gastrointestinal Frequentes: Odor cutâneo anormal, erupção cutânea
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
Portuguese: Os sintomas do SNC, como convulsões, letargia, sonolência, depressão e encefalopatia, foram associados à cisteamina.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Portuguese: Em alguns doentes utilizou-se cisteamina em simultâneo com indometacina.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 3 com a inscrição "25 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul clara impressa com "PRO" a tinta branca.
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Portuguese: Como tomar PROCYSBI
German: Nötigenfalls wird er die Mercaptamindosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
German: Was PROCYSBI enthält
Portuguese: Qual a composição de PROCYSBI
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 0 com a inscrição "75 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul escura impressa com "PRO" a tinta branca.
German: Um dies zu erreichen, kann die Mercaptamindosis bis auf maximal 1,95 g/m2/Tag erhöht werden.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar os valores terapêuticos pretendidos específicos do ensaio, fornecidos por laboratórios individuais que efetuam os ensaios, quando tomam decisões respeitantes ao diagnóstico e à posologia de PROCISBY em doentes com cistinose.
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca povidona K-17 dióxido de titânio (E171)
German: Mit Mercaptamin sind gastrointestinale Symptome wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen in Verbindung gebracht worden.
Portuguese: Os sintomas do trato gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, foram associados à cisteamina.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal - es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen: Schwere allergische Reaktion (gelegentlich beobachtet): Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine allergische Reaktion bei sich bemerken: Nesselausschlag; Atembeschwerden; Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals.
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
German: Obwohl in veröffentlichten Studien zu Mercaptamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryotischen Zelllinien berichtet wurde, zeigte sich in spezifischen Studien mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] im Ames-Test keine mutagene Wirkung und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogene Wirkung.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Mercaptamin (Cysteamin) (als Mercaptamin[(R,R)tartrat].
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
German: Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Mercaptaminpräparaten (Mercaptaminchlorhydrat oder Mercaptamin oder Mercaptamin[(R,R)-tartrat]) erhielten, wobei die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 meist überschritten wurde, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
German: Wenn Sie die Einnahme von PROCYSBI vergessen haben Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wurde ein Rückmutationsassay in Bakterien (Ames-Test) durchgeführt, bei dem Mercaptamin[(R,R)-tartrat] keine mutagene Wirkung zeigte.
Portuguese: Realizou-se um estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa ("teste de Ames") com o bitartrato de cisteamina utilizado para PROCYSBI, sendo que o bitartrato de cisteamina não apresentou quaisquer efeitos mutagénicos neste teste.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Portuguese: Pouco frequentes: Hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva, escoliose.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
German: Die Konzentrationen betrugen 0,51 nmol/mg mit Procysbi im Vergleich zu 0,44 nmol/mg mit Cystagon.
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.