FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH em estado estacionário, a Cmax média, Cmin média e a AUC média foram lineares com as doses de 200 mg, 400 mg e de 600 mg por dia. Em 35 doentes que tomaram 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a Cmax em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [média ± D.P.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, średnie wartości Cmax, Cmin i AUC wykazywały liniową zależność po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. U 35 pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, średnie wartości w stanie stacjonarnym wynosiły: Cmax - 12,9 ±3,7 M (29 %) [średnia ±S.D.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Portuguese: • Antes de administrar a dose de solução oral, certifique-se de que o doente está sentado ou em pé.
Polish: • Przed przyjęciem dawki leku w postaci roztworu doustnego należy zająć pozycję siedzącą lub stojącą.
Portuguese: • Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
Polish: Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com um comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Portuguese: • Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Polish: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Portuguese: Afeções oculares pouco frequentes visão turva
Polish: Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Portuguese: Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadas com Stocrin usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenha sido estabelecido que a terapêutica com Stocrin tenha causado a falência do contracetivo.
Polish: U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Stocrin.
Portuguese: • Extratos de Ginkgo biloba (uma prepração à base de plantas).
Polish: Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).
Portuguese: Por esta razão, a solução oral de efavirenz não deve ser administrada a crianças com menos de 3 anos de idade.
Polish: Z tego powodu efawirenzu w postaci roztworu doustnego nie wolno podawać dzieciom poniżej 3 lat.
Portuguese: Ao prescreverem medicamentos simultaneamente com efavirenz, os médicos devem consultar os Resumos das Características desses Medicamentos.
Polish: Przepisując inne leki do stosowania razem z efawirenzem, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Portuguese: (indução enzimática do CYP3A4)
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Portuguese: Efavirenz não pode ser administrado com elbasvir/grazoprevir devido à esperada diminuição significativa na concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir causada pela indução de enzimas metabolizadoras e/ou proteínas transportadoras de fármacos, e que se espera que resulte na perda de resposta virológica de elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować w połączeniu z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu wywołane indukcją enzymów metabolizujących produkty lecznicze i (lub) białek transportowych, czego przewidywanym skutkiem jest utrata odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo (E172), Cera de carnaúba
Polish: Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba
Portuguese: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Polish: Welpataswir: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com Stocrin quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Polish: Wyniki badania oceniającego działanie długotrwałe po 168 tygodniach (160 pacjentów ukończyło badanie na leczeniu EFV + IDV, 196 pacjentów na leczeniu skojarzonym EFV + ZDV + 3TC i 127 pacjentów na skojarzeniu IDV + ZDV + 3TC) sugerują, że skuteczność leczenia utrzymuje się w czasie, na co wskazuje odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml, HIV RNA <50 kopii/ml oraz zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do liczby wyjściowej.
Portuguese: Stocrin contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
Polish: Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Portuguese: • O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Polish: • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Portuguese: Os compostos ou preparações à base de plantas (por exemplo, extratos de Ginkgo biloba e hipericão (Hypericum perforatum)) que induzem estas enzimas podem originar concentrações diminuídas de efavirenz.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
Portuguese: Não existe informação suficiente para determinar se o compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) afeta a farmacocinética do efavirenz.
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Portuguese: • Stocrin solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
Polish: • Lek Stocrin roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com atazanavir/ritonavir.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem/rytonawirem.
Portuguese: AUC: ↓ 71% Efavirenz:
Polish: AUC: ↓ 71% Efawirenz:
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetado durante o tratamento com Stocrin.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de STOCRIN com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr (consultar o Resumo das Características do Medicamento de sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr para informação adicional).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego STOCRIN z sofosbuwirem/welpataswirem ani z sofosbuwirem/welpataswirem/woksilaprewirem (dodatkowe informacje: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla sofosbuwiru/welpataswiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru).
Portuguese: Esta perda é devida a uma diminuição significativa das concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir, causadas pela indução de CYP3A4 ou gp-P (consultar o Resumo das Características do Medicamento de elbasvir/grazoprevir para informação adicional).
Polish: Przyczyną jest znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu wywołane indukcją CYP3A4 lub P-gp (dodatkowe informacje: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla elbaswiru/grazoprewiru).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando efavirenz é reiniciado.
Polish: Zaleca się, aby w razie ponownego rozpoczynania podawania efawirenzu zastosować odpowiednie leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.
Portuguese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 a ↓ 90) (indução do metabolismo) Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
Polish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcja metabolizmu) Efawirenz: brak istotnych klinicznie interakcji.
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
Portuguese: • A dose para adultos é de 24 ml uma vez por dia.
Polish: • Dawka dla dorosłych wynosi 24 ml raz na dobę.
Portuguese: Num estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1 - 3 horas após a toma.
Polish: W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki.
Portuguese: STOCRIN é indicado na terapêutica antivírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
Polish: Produkt leczniczy STOCRIN jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Portuguese: Algumas das notificações de falência hepática provenientes de experiência pós-comercialização, incluindo casos em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados, foram caracterizadas como fulminantes, conduzindo em alguns casos a transplante ou morte.
Polish: W kilku zgłoszeniach z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu niewydolność wątroby (w tym przypadki stwierdzone u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano choroby wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka) charakteryzowała się gwałtownym przebiegiem, prowadząc w kilku przypadkach do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com um comprimido de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Portuguese: Stocrin pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de Stocrin.
Polish: Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku Stocrinwe krwi.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome Stocrin.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku Stocrin", na początku punktu 2.
Portuguese: Segure o frasco e a seringa firmemente numa mão e com a outra mão, puxe o êmbolo para trás lentamente até à marca correspondente à dose necessária.
Polish: Trzymając butelkę i strzykawkę mocno w jednej ręce, drugą ręką należy lekko odciągnąć tłok strzykawki do wskazanego na strzykawce miejsca oznaczającego zalecaną dawkę.
Portuguese: Stocrin pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Polish: Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 M foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1600 mg administradas a voluntários não infetados.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1600 mg.
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Stocrin, deve utilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (naprzykładimplanty, wstrzyknięcia).
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes aspartato aminotransferase (AST) aumentada*, alanina aminotransferase (ALT) aumentada*, gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Portuguese: • Stocrin nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
Polish: • Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em cerca de 50 % quando é administrada com efavirenz.
Polish: Dawkę dobową ryfabutyny należy zwiększyć o 50% w przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu.
Portuguese: Podem considerar-se outras alternativas à claritromicina (ex. azitromicina).
Polish: Można rozważyć zastosowanie innego antybiotyku niż klarytromycyna (np. azytromycyny).
Portuguese: Não tome Stocrin:
Polish: Kiedy nie stosować leku Stocrin:
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz z badania 020, zawarte są w Tabeli 4.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea em 26 de um total de 57 crianças (46 %) tratadas com efavirenz durante um período de 48 semanas, tendo sido grave em três doentes.
Polish: U 26 z 57 dzieci (46%) leczonych efawirenzem przez 48 tygodni stwierdzono wysypkę; u trojga z nich wysypka miała ciężki przebieg.
Portuguese: A categoria da frequência de ocorrência "raro" foi definida de acordo com A Norma Orientadora para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), (ver 2, Setembro 2009) com base no limite superior do intervalo de confiança de 95% para 0 reações, dado o número de doentes tratados com efavirenz nestes ensaios clínicos (n=3.969).
Polish: 2, z września 2009 r.) dla Charakterystyki Produktu Leczniczego w oparciu o szacunkową górną granicę 95% przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, biorąc pod uwagę liczbę leczonych efawirenzem uczestników tych badań klinicznych (n=3969).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4.
Portuguese: Efavirenz solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Efawirenz w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Outros antibióticos macrólidos (ex. eritromicina)/Efavirenz
Polish: Inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)/Efawirenz
Portuguese: Entre os doentes coinfetados, no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveramse em 20% e 7%, respetivamente.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Portuguese: Grazoprevir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Polish: Grazoprewir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico de aumentos assintomáticos da amilase sérica.
Polish: Nieznane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Portuguese: • Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, ácido benzoico (E210) e aroma de morango/hortelã.
Polish: • Ponadto zawiera triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat truskawkowo-miętowy.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA DLA OPAKOWANIA BUTELKOWEGO
Portuguese: A administração concomitante com efavirenz deve ser evitada devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc (ver secção
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Entre os doentes coinfetados, 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção
Polish: Wśród pacjentów współzakażonych, 3% pacjentów leczonych efawirenzem i 2% pacjentów w ramieniu grup kontrolnych przerwało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir devido à esperada diminuição significativa na concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A rosuvastatina é largamente excretada inalterada nas fezes, pelo que não é de esperar interação com o efavirenz.
Polish: Rozuwastatyna jest w dużej mierze wydalana w postaci niezmienionej z kałem, dlatego nie są spodziewane interakcje z efawirenzem.
Portuguese: A AUC e a Cmax de uma dose única de 240 mg de solução oral de efavirenz em indivíduos adultos voluntários não infetados aumentaram respetivamente em cerca de 30 %, e 43 % quando tomada com uma refeição rica em gorduras, relativamente à administração em jejum.
Polish: U niezakażonych dorosłych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 240 mg doustnego roztworu efawirenzu, były zwiększone odpowiednio o 30 % lub 43 %, jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie na czczo.
Portuguese: Na análise das taxas de resposta (doentes que não completaram o estudo corresponde a insucesso da análise [NC = I]), os doentes que terminaram antecipadamente o estudo por qualquer razão, ou que tinham perdido uma determinação de VIH-ARN, que tinha sido precedida ou seguida de uma determinação acima do limite da quantificação do doseamento, consideraram-se como tendo VIH-ARN acima de 50 ou acima de 400 cópias/ml aos tempos de determinação em falta.
Polish: W analizie częstości odpowiedzi na terapię (według schematu „pacjenci, którzy nie ukończyli badania = niepowodzenie" [NC = F]) założono, że u pacjentów, którzy - niezależnie od powodu - zakończyli badanie wcześniej lub u których, pominięto oznaczenie HIV RNA, a poprzednie bądź następne oznaczenie było powyżej limitu detekcji, stężenie HIV RNA wynosiło w pominiętym oznaczeniu ponad 50 lub ponad 400 kopii HIV RNA/ml.
Portuguese: O resultado clínico deste ajuste posológico não foi avaliado de forma adequada.
Polish: Działanie kliniczne tego dostosowania dawki nie zostało odpowiednio ocenione.
Portuguese: Pode esperar-se uma diminuição da exposição do imunossupressor (indução do CYP3A4).
Polish: Można spodziewać się zmniejszonego stężenia leków immunosupresyjnych (indukcja CYP3A4).
Portuguese: Em 49 doentes pediátricos que tomaram o equivalente a uma dose de 600 mg de efavirenz (dose ajustada a partir da dimensão corporal calculada com base no peso), a Cmax no estado estacionário foi de 14,1 M, a Cmin no estado estacionário foi de 5,6 M e a AUC foi de 216 Mh.
Polish: U 49 pacjentów pediatrycznych, którym podawano dawkę równoważną dawce 600 mg efawirenzu (dawkę ustalono obliczając wielkość ciała na podstawie masy), wartości w stanie stacjonarnym wyniosły: Cmax 14,1 M, Cmin 5,6 M oraz AUC 216 M  h Farmakokinetyka efawirenzu u dzieci i młodzieży była podobna jak u dorosłych.
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados ( ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se o efavirenz for usado em associação com darunavir/ritonavir, deve ser usado o esquema posológico de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Esta associação deve ser utilizada com precaução.
Polish: Jeśli efawirenz ma być stosowany w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy stosować schemat dawkowania: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Stocrin à hora de deitar.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem.
Portuguese: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinina: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrina:
Polish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisynina: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantryna:
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O efavirenz não foi avaliado em crianças com menos de 3 anos de idade nem em crianças com um peso inferior a 13 kg. Logo, o efavirenz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 3 anos.
Polish: Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 13 kg. Z tego względu nie należy stosować efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.