FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γονιμότητα : Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивност при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: - ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η τιτλοδότηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Greek: Περιορισμός της δόσης της ατορβαστατίνης και κατάλληλη κλινική παρακολούθηση μπορεί να ληφθούν υπόψη κατά την χορήγηση του Ranexa.
Bulgarian: При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаване на дозата на аторвастатин и подходящо клинично проследяване.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото ( за подробности вж. точка 5.3).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη) ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Bulgarian: - ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
Greek: Τα δισκία των 500 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώματος και έχουν εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT: Η ρανολαζίνη αναστέλλει το IKr και παρατείνει το διάστημα QTc με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Bulgarian: Ранолазин блокира IKr и удължава
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Greek: Σπάνιες: αμνησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή βαδίσματος,παροσμία.
Bulgarian: Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Greek: Σπάνιες: συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού.
Bulgarian: Редки: чувство за стягане в гърлото.
Greek: Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1,2 φορά κατά μέσο όρο.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Greek: Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Greek: Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιμωδία στο στόμα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Bulgarian: Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 750 mg ранолазин (ranolazine).
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) NYHA Τάξης ΙΙΙ και IV υπολογίστηκε ότι έχει περίπου 1,3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ιστορικό συγγενούς ή οικογενειακού συνδρόμου μακρού QT, ασθενών με γνωστή επίκτητη παράταση στο διάστημα QT, και ασθενών στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Greek: Σπάνιες: περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg
Greek: Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Greek: Τα δισκία των 750 mg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος και έχουν εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Greek: Πως να πάρετε το RANEXA
Bulgarian: Как да приемате RANEXA
Greek: Υπερβολική εφίδρωση, κνησμός
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: уртикария или затруднено дишане.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ranexa θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Greek: Ρανολαζίνη
Bulgarian: Хипромелоза
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) είναι: Έλλειψη ικανότητας ούρησης
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση σε μετοπρολόλη ή άλλα υποστρώματα CYP2D6 (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη ή, σε μικρότερο βαθμό, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά) μπορεί να είναι αυξημένη κατά τη συγχορήγηση με Ranexa, και μικρότερες δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτείται.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
Greek: Δεν σημειώθηκε επίδραση στον φλοιοεπινεφριδιακό άξονα στον άνθρωπο.
Bulgarian: При хора не се установява ефект върху адренокортикалната ос.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Greek: Το RANEXA 750 αυξάνει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της μετοπρολόλης κατά 1,8.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλ. παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία ,συγχυτική κατάσταση, μη φυσιολογικός συντονισμός και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Greek: Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Greek: Tel: +44 (0)1628 856400.
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία
Bulgarian: Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Bulgarian: Нечести: увеличен кръвен креатинин, увеличена кръвна урея, удължаване на коригирания QT
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Bulgarian: трудно преглъщане;
Greek: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Greek: • Ηλικιωμένοι (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Greek: Σπάνιες: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας.
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή, διπλωπία.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Greek: • Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξης
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН):
Greek: Φάρμακα που μεταφέρονται από τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα -2 (ΟCT2) : Η έκθεση του πλάσματος στη μετφορμίνη (1000mg 2φορές την ημέρα) αυξήθηκε κατά 1.4 και 1.8 φορές σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν συγχορηγήθηκε με Ranexa 500mg και 1000mg 2 φορές ημερησίως αντίστοιχα.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Greek: Menarini International O.L.S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O.L. S.A.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
Bulgarian: Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за пациента", в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Bulgarian: Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост).
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 12 седмици натоварването се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Bulgarian: Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
Bulgarian: Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Bulgarian: Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на ангина пекторис.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Bulgarian: Използва се като допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Bulgarian: Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).
Greek: Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
Bulgarian: Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ranexa?