FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
English: Renal failure events
Slovak: Prípady zlyhania obličiek
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Slovak: Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
English: Temporary dose interruption.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
English: Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Slovak: 18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Slovak: Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
English: Take Votubia dispersible tablets once a day.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
English: Votubia 2.5 mg tablets
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Slovak: Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
English: For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
English: Discontinue Votubia.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
English: Taking the medicine
Slovak: Užitie lieku
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Slovak: Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Slovak: Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene“ nižšie a časť 5.2).
English: Patients <18 years of age:
Slovak: Pacienti vo veku <
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
English: Votubia 5 mg tablets
Slovak: Votubia 5 mg tablety
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
English: Do not swallow them whole.
Slovak: Neprehĺtajte celé tablety.
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
English: Being sick (vomiting)
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
English: The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Slovak: Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
English: Volume indicators
Slovak: Ukazovateľ objemu
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Slovak: Tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
English: The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 10,1 roka (rozmedzie: 2,2-56,3; 28,4
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Slovak: Votubia 10 mg tablety everolimus
English: Wound healing complications
Slovak: Komplikácie hojenia rán
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Slovak: dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
English: What Votubia tablets contain
Slovak: Ako vyzerá Votubia tablety a obsah balenia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Slovak: Celkových 10 mg Votubie dispergovateľných tabliet na jeden pohár s použitím maximálne
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Slovak: Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
English: A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Slovak: Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
English: Baseline n=28
Slovak: Vstup n=28
English: Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby Votubiou pri dávke približne o 50 % nižšej, ako bola posledná podaná denná dávka.
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Slovak: Každá Votubia 5 mg tableta obsahuje 5 mg everolimu.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
English: The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
Slovak: % (95% IS: 48,3; 67,3), s mierou stabilizácie ochorenia 30,4
English: Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Slovak: Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Slovak: Išlo o prospektívnu, nezaslepenú, jednoramennú štúdiu fázy II s everolimom u pacientov so SEGA (n=28).
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia.
English: Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
English: Renal angiomyolipoma associated with TSC
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Slovak: Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
English: Sore throat and runny nose (nasopharyngitis)
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
English: 30 x 1 dispersible tablets
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet
English: Switching pharmaceutical forms
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
English: Making sure all of the medicine has been taken
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami, má sa brať ohľad aj na profylaxiu PJP/PCP.
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Slovak: Cyklosporín perorálne AUC ↑2,7-násobné (rozmedzie 1,5-4,7)
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie„5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Slovak: Votubia 5 mg tablety everolimus
English: Grade 4
Slovak: Stupeň 4 (<
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety
English: Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Slovak: Suchosť kože, akneiformná dermatitída, pruritus, alopécia Menej časté Angioedém
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Slovak: x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet.
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Slovak: Everolimus je substrát CYP3A4 a tiež substrát a stredne silný inhibítor PgP. Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia everolimu ovplyvnená liekmi, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo PgP.
English: In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry.
Slovak: Okrem toho boli pre zápis potrebné viacnásobné rádiologické dôkazy o raste SEGA, prítomnosť novej SEGA lézie ≥
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Slovak: u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom (n=113) alebo so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a s renálnym angiomyolipómom (n=5).
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta Votubie 1 mg obsahuje 1 mg everolimu.
English: Lymphoedema
Slovak: Lymfedém
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m