FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Dutch: Biograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Czech: Biograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Czech: První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Dutch: N
Czech: B.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag door middel van een subcutane injectie wordt aanbevolen.
Czech: Dávka 30 MIU (300 g)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Dutch: Voorbeeld: In een uiteindelijk injectievolume van 20 ml dient, bij een totale dosis van filgrastim van minder dan 30 MIU (300 µg) 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humaan albumine oplossing te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Dutch: Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Dutch: In klinische studies waren de enige bijwerkingen, die consistent toe te schrijven waren aan de toediening van filgrastim, musculoskeletale pijn voornamelijk lichte tot matig-ernstige bot- en spierpijn.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken; - lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - bloedneus.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G-CSFs (zie rubriek 4.4).
Czech: Velmi vzácně byly popsány případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů po podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) (viz bod 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbZ-Pharma GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Dutch: Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Dutch: Gebruikt u naast Biograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan filgrastim behandeling bij SCN patiënten werden gerapporteerd.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
Czech: Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Dutch: Sommige van de gerapporteerde voorvallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 µg) per ml wordt nimmer aanbevolen.
Czech: Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován.
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme.
Czech: Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Dutch: Onderbreek filgrastim
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem
Dutch: - haaruitval; huiduitslag; - moeheid; algemene zwakte.
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Czech: Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Dutch: Capillaire-lek-syndroom*
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár*
Dutch: Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Biograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - zich misselijk voelen; braken; - pijn in de borst.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, omdat verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inclusief cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de specifieke productinformatie van de gebruikte chemotherapeutica).
Czech: Zvýšené dávky cytostatik mohou vést ke zvýšené toxicitě s následným postižením srdce, plic, kůže a neurologickými příznaky (viz předepsané informace o použití přípravků specifické chemoterapie).
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - bloed in de urine; eiwit in de urine.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - krev v moči, bílkovina v moči.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 g) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten voordat hoge dosis chemotherapie wordt toegediend.
Czech: Před podáváním vysokých dávek cytostatik je třeba se u těchto pacientů zaměřit především na počet progenitorových buněk.
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Biograstim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Czech: Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Dutch: EU/1/08/450/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/450/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/450/009 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Czech: EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Czech: Zvláštní upozornění pro dárce, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Dutch: Dosisverlagingen bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen en bij 3 % van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Dutch: Maligne celgroei
Czech: Růst maligních buněk
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim verleend aan de firma CT Arzneimittel GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Dutch: Overige informatie over Biograstim:
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Dutch: Biograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Dutch: Dit betekent dat Biograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Biograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Biograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Dutch: Om de veiligheid van Biograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Czech: Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Dutch: Biograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Dutch: Biograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Biograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Biograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: Wat is Biograstim?
Czech: Co je Biograstim?
Dutch: Biograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Welke voordelen bleek Biograstim tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Biograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biograstim.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Biograstim wordt gebruikt.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biograstim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Biograstim.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Dutch: Biograstim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní" přípravek.
Dutch: Hoe is Biograstim onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Dutch: Biograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Dutch: Waarom is Biograstim goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Dutch: Hoe wordt Biograstim gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Biograstim používá?
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Biograstim even werkzaam was als Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Biograstim?
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Dutch: Door behandeling met Biograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Dutch: Fantasie naam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u uitleggen hoe dit te doen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést.