FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez deste.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não indicam que tenham sido utilizadas doses mais elevadas de torasemida após a coadministração com aliscireno.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com aliscireno.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose tipo 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
English: Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Portuguese: No entanto, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: - History of angioedema with aliskiren.
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver secção “Sumos e bebidas de frutas contendo extratos vegetais” acima).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez (ver secção 4.8).
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Portuguese: As doses iniciais de enalapril foram 2,5/5/10 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
English: If you forget to take Rasilez
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: How to take Rasilez
Portuguese: Como tomar Rasilez
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Portuguese: No entanto, numa fase subsequente de 4 semanas de descontinuação aleatorizada do estudo (Fase 2), o efeito do aliscireno sobrepôs-se com os efeitos observados em doentes que mudaram para placebo em todos os grupos de tratamento (dose baixa, p=0,8894; média, p=0,9511; alta, p=0,0563).
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Portuguese: No final deste estudo de extensão, as alterações na PAS média em posição sentada face ao valor basal foram similares com aliscireno, comparado com enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto total da análise.
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Assim, Rasilez é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.3).
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção “ “Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)” abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
English: Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Portuguese: O Rasilez não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade devido a preocupações com a segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV) (ver secção 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 300 mg
English: hereditary angioedema.
Portuguese: - angioedema hereditário.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Portuguese: Numa análise combinada de dados de eficácia e segurança provenientes de estudos clínicos com duração até 12 meses, não existiu diferença estatisticamente significativa na redução da pressão arterial entre aliscireno 300 mg e aliscireno 150 mg, em doentes idosos (≥ 65 anos).
English: Liver enzyme increased
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de aliscireno em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Portuguese: No entanto, a significância da análise de não-inferioridade não se manteve quando a análise foi efetuada no conjunto “por protocolo”, no qual a alteração média dos mínimos quadrados da PAS média em posição sentada face ao valor basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Rasilez sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
English: Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Portuguese: Rasilez deve ser tomado, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Portuguese: Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelose tipo 2910 (3mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulose microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com aliscireno nos seguintes casos: - Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou - Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Portuguese: População pediátrica O Rasilez é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
English: Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Interações farmacocinéticas com outros medicamentos Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever este medicamento em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Portuguese: As doses iniciais de aliscireno foram 37,5/75/150 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
English: In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 (Semana 156)), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com aliscireno (ver secção 4.2).
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, aumento dos níveis de creatinina no sangue
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Rasilez.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(is) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NEP) e reações da mucosa oral, erupção cutânea, prurido, urticária
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afetam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento com sumo de fruta e/ou bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas), pois poderá provocar uma diminuição na eficácia deste medicamento.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, pele vermelha (eritema).
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Em geral, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pela associação de aliscireno com um IECA ou um ARA não é recomendada (ver secção ”Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) “ acima e também as secções 4.5 e4.8).
English: What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: Qual a composição de Rasilez - A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): sensação de andar- à- roda, nível baixo de sódio no sangue, dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, sinais de afeção hepática (náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos).