FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Dutch: Overwegende dat:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Dutch: Konijnen
Bulgarian: Зайци
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фармацевтична форма
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Dutch: 49500 Serge
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Dutch: Directe voordelen
Bulgarian: Преки ползи
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Bulgarian: По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Bulgarian: Франция LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Bulgarian: Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Bulgarian: По такъв начин заек с тегло 1,5 kg може да консумира средно 180 g храна дневно.
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Bulgarian: Болните животни консумират по-малко, като за тях приемлива консумация са 100 g дневно.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Държавачленка EС/EИП
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Bulgarian: За получаване на точна дозировка концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Bulgarian: Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Bulgarian: Средната големина на един фуражен смесител може да варира от 3 до 5 тона и пълноценен медикаментозен фураж за зайци се произвежда в смесители със същите размери.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
Dutch: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Bulgarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Bulgarian: 12,5 mg/kg телесно тегло/ден
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Bulgarian: Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Bulgarian: the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Bulgarian: Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Dutch: 3991 RA Houten
Bulgarian: 3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба съобщават, че приложението на храна при отглеждани за месо зайци е чрез пълноценен фураж.
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Bulgarian: Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: 28108 Alcobendas
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Bulgarian: kg премикс/тон храна = Размер доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло (kg) Дневен прием на храна (kg) x концентрация на премикса (g/kg)
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Dutch: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа чрез правилно смесване на различни концентрации медикаментозни премикси във фуражите.
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Bulgarian: Честотата на смесване на Tilmicosin 40 g премикс в храната би била 5 kg на тон (изискването на монографията на Европейската фармакопея за премикси за медикаментозни фуражи за ветеринарна употреба).
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Bulgarian: CVMP също решава, че зайците са второстепенен вид, със специфични проблеми относно наличността на разрешени ветеринарномедицински продукти за този вид, и обсъжда историята на употреба и различните управленски стъпки, посочени сега в хармонизираната кратка характеристика на продукта (препоръчва се вземане на бактериологични проби и изследване за чувствителност).
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Bulgarian: Описани са обработката и гранулирането.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Bulgarian: Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Bulgarian: Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
Dutch: van het CVMP staat vermeld dat de dagelijkse dosis van de gemedicineerde premix aanwezig moet zijn in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen van de dieren die worden behandeld.
Bulgarian: 1 гласи, че дневната доза на медикаментозния премикс трябва да се съдържа в най-малко половината дневна дажба на лекуваните животни.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Bulgarian: Средното съдържание в гранулираните храни е в диапазона 90-110% от номиналното съдържание и затова хомогенността на тези медикаментозни фуражи се счита за доказана.
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Bulgarian: Становище на CVMP последващо сезиране по член 34 за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързани с него имена (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Bulgarian: Срок на годност след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито: 1 месец
Dutch: Behandelingsduur
Bulgarian: Продължителност на лечението
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Bulgarian: Стабилността на гранулите при съхранение е оценена чрез изследване на разликата в нивото на проба тилмикозин за период от 12 седмици при температура 25°C/60% относителна влажност (RH) и 40°C/70% RH.
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Bulgarian: Макар демонстрирането на хомогенност да се счита за приемливо, по-високите от очакваните стойности се нуждаят от обяснение, имайки предвид, че ако тези зърнени храни са предоставени на животни, концентрацията в тези храни би била по-висока от прицелната доза от 200 ppm.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Bulgarian: Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
Dutch: Diersoort en
Bulgarian: Видове животни
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Bulgarian: Честота на смесване в храната
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
Bulgarian: Използван е само медикаментозен фураж за зайци, приготвен с тилмикозин 100 g премикс.
Dutch: DK-2800 Kongens
Bulgarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Risicobeoordeling
Bulgarian: Оценка на риска
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Bulgarian: Като се имат предвид особеностите на храната за зайци, използвана за приготвяне на гранулирани медикаментозни фуражи, е направено заключението, че максималният праг на зърнени храни, които могат да бъдат използвани в търговски фуражи за угояване на зайци, трябва да бъде по-нисък от 30% (смесването на 30% зърнена храна не е подходящо поради риска от предизвикване на тежки чревни проблеми).
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: Tsjechische Republiek
Bulgarian: Чешка република
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Bulgarian: Изследването на само една концентрация се счита за валидно, защото концентрацията на тилмикозин в готовите медикаментозни фуражи щеше да бъде 200 ppm във всички случаи, тъй като хомогенността на останалите медикаментозни премикси е доказана в достатъчна степен.
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Bulgarian: Оценка на ползата
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Bulgarian: Текстът, по-долу защрихован в сиво, не е приложим за MICLOZAN 200 премикс (вж.
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
Bulgarian: При сравняване съдържанието на тилмикозин в зърнените храни по време на изследването за равномерно смесване (т.е преди гранулиране) в сравнение със съдържанието на тилмикозин в гранулираните храни е наблюдавано значимо намаление в съдържанието на тилмикозин, въпреки че това намаление е в рамките на ± 15% от предварително определения приемлив диапазон.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
Bulgarian: В проучване на хомогенността на 200 g премикс, две различни партиди от 200 g премикс са използвани за приготвяне на 4 пилотни партиди медикаментозен фураж (2 партиди натрошена храна и 2 партиди гранулирана храна).
Dutch: In de ‘Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)' (EMEA/CVMP/080/95)
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за смесване в животински фуражи (медикаментозни премикси) (EMEA/CVMP/080/95)