FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Finnish: Romiplostiimihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) riskitekijät, korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden käyttö ja hormonikorvaushoito, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Spanish: La variable principal fue la incidencia de la respuesta duradera, definida como alcance de recuento plaquetario de ≥ 50 x 10
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi.
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
Finnish: • Hävitä käytetty neula ja ruisku asianmukaiseen puhkeamattomaan keräysastiaan.
Spanish: Alteración ocular Prurito ocular Aumento del lagrimeo Papiloedema Alteración visual
Finnish: Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
Spanish: Púrpura
Finnish: Purppura
Spanish: Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita.
Finnish: Valmista Nplate-liuosta saattaa jäädä yli, kun lääkärin määräämä annos on pistetty.
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: Disolvente:
Finnish: Liuottaminen:
Spanish: • alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
Finnish: • luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
Spanish: A lo largo del estudio, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria (1 o más recuentos plaquetarios ≥ 50 x 10
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Spanish: Para el KIT 250 µg
Finnish: 250 µg:n pakkausta varten
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Spanish: Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del vial para la administración subcutánea.
Finnish: Erityisen huolellisesti on varmistettava, että injektiopullosta vedetään oikea määrä Nplate-injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Akne
Spanish: La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes solo se debe utilizar para dilución.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con romiplostim mientras están siendo administrados medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, aumenta el riesgo de hemorragias.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
Finnish: 1 steriili turvaneula.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Finnish: Aloitusannos oli 3 mikrog/kg, ja annosta sovitettiin koko tutkimuksen ajan alueella 1-10 mikrog/kg siten, että trombosyyttipitoisuus pysyi välillä 50-200 x 10
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
Finnish: Pediatriset potilaat, jotka olivat aiemmin olleet mukana romiplostiimitutkimuksessa (S4-tutkimus mukaan lukien) tutkimuksen loppuun asti, voitiin ottaa S6 (340) -tutkimukseen .
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Spanish: • No toque el tapón del vial, después de limpiarlo.
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección Paso 2.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten Vaihe 2.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de grado ≥ 2 se produjeron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
Finnish: ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Spanish: + 0,44 ml
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Finnish: Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
Finnish: Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
Finnish: Suunielun kipu, ylävatsakipu, nuha, nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, sivuontelotulehdus ja perifeerinen turvotus olivat haittavaikutuksia, joita esiintyi pediatristen potilaiden tutkimuksissa mutta ei aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Trombosis venosa portal Aumento de transaminasas
Finnish: Porttilaskimotromboosi Kohonneet aminotransferaasiarvot
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Finnish: Poista liittimen pakkaus ja hävitä se.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Spanish: 250 mcg
Finnish: 250 mikrog
Spanish: Nplate romiplostim
Finnish: Nplate romiplostiimi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea varten 4. helmikuuta 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Finnish: Muuta tietoa Nplatesta
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
Finnish: Miksi Nplate on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nplaten käytöstä.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
Finnish: Verihiutaleiden määrän kasvaminen oli pitkäkestoista ja kliinisesti merkitsevää kummassakin ryhmässä, vaikka hoito vaikuttaa vain oireisiin eikä paranna sairautta.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Finnish: Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nplaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Nplatesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
Finnish: Romiplostiimi on kehitetty kiinnittymään samoihin kohteisiin (reseptoreihin) kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Finnish: Aikuiset, joiden verihiutaleiden määrä on vakaa, voivat injektoida lääkkeen itse sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nplate se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nplaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
Finnish: Mitä riskejä Nplateen liittyy?
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Finnish: Nplatea saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksien hoitamisesta.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
Finnish: Nplatea käytetään silloin, kun esimerkiksi kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla annettava hoito ei ole onnistunut.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 63 potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu hallintaan pernan poistosta huolimatta.
Spanish: Dos estudios principales realizados en adultos y un tercero estudio en niños revelaron que Nplate es eficaz para el tratamiento de la PTI de larga duración.
Finnish: Kahdessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Nplate on tehokas pitkäaikaisen ITP:n hoidossa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla ovat nenän ja nielun infektiot, nenän vuotaminen, yskä, kuume, suu- ja kurkkukipu, mahakipu, ripuli, ihottuma ja mustelmat.
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
Finnish: Se annetaan kerran viikossa pistoksena ihon alle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplatelääkevalmistetta.
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
Finnish: Nplatea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de plaquetas no aumenta lo suficiente para reducir el riesgo de hemorragia después de 4 semanas de tratamiento con la dosis máxima de Nplate.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten enimmäisannosta käytettäessä.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
Finnish: Nplatea valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille annostuslaskimen, jonka avulla he voivat laskea ne hyvinkin pienet määrät Nplatea, joita sen injektoimisessa toisinaan tarvitaan.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
Finnish: Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 000 potilasta, joista joitakin oli hoidettu yli viisi vuotta, vahvistettiin, että Nplaten teho säilyi sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joilla oli perna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
Finnish: Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
Finnish: Trombopoietiinin toimintaa jäljittelemällä romiplostiimi kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa, jolloin niiden määrä kasvaa ja verenvuodon riski pienenee.
Spanish: En el segundo estudio participaron 62 pacientes cuya PTI había sido tratada previamente (pero en los que no se había extirpado el bazo).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 62 potilasta, joiden ITP:tä oli hoidettu aiemmin (mutta joiden pernaa ei ollut poistettu).
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
Finnish: Miten Nplate vaikuttaa?
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que normalmente estimula la producción de plaquetas en la médula ósea.
Finnish: Elimistössä trombopoietiininiminen hormoni normaalisti kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä.
Spanish: La Agencia señaló que Nplate era eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los pacientes que lo conservaban.
Finnish: Virasto totesi, että Nplate oli tehokas sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joiden pernaa ei ollut poistettu.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
Finnish: Se sisältää aineistoa, jonka avulla potilaat opetetaan pistämään Nplate itse, ja potilaille tarkoitettuja materiaaleja siitä, miten lääkkeestä valmistetaan injektioliuos.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
Finnish: Sen vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu.
Spanish: El bazo, un órgano que se encuentra detrás del estómago, interviene en la eliminación de las plaquetas de la sangre.
Finnish: Perna on mahan takana oleva elin, joka osallistuu verihiutaleiden poistamiseen verestä.
Spanish: La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nplate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehon päämittana oli verihiutaleiden määrän suureneminen niin, että niitä oli yli 50 miljoonaa millilitrassa verta vähintään kuutena viikkona kahdeksan viimeisen hoitoviikon aikana.
Spanish: ¿Cómo se usa Nplate?
Finnish: Miten Nplatea käytetään?
Spanish: Nplate puede utilizarse en pacientes a los que se ha extirpado el bazo para controlar la enfermedad y en pacientes que conservan el bazo.
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 38 % de los pacientes que recibieron Nplate (16 de 42), en comparación con ninguno de los 21 que recibieron el placebo.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
Spanish: Nplate se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable.
Finnish: Nplate on kuiva-aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten.
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nplate, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
Finnish: Jos verihiutaleiden määrä on alle 30 miljoonaa millilitrassa, potilailla on verenvuodon riski.
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
Finnish: ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.
Spanish: En el estudio realizado en niños participaron 62 pacientes de entre 1 y 18 años con PTI tratada previamente (incluidos algunos a los que se había extirpado el bazo).
Finnish: Lapsilla tehtyyn tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joiden ikä oli 1-17 vuotta.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.