FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3, 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6, 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9, 85,3) i de kombinerte
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικώνμελετών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Silgard eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Greek: ζάλη, έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγος, γενικά ένα αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Greek: Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες ηλικίας από 16 μέχρι 26 ετών
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av cervix-HPV-lidelser hos kvinner på 16-26 år.
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6,11,16 ή 18
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom grunnet HPV 6, 11, 16
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 6 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Greek: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
Greek: Δεν κατανέμεται στα κύτταρα του αίματος.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Greek: 03410 Saint Victor
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Greek: Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας αργότερα την ίδια ημέρα εάν ξεχάσατε να το πάρετε νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
Greek: • πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, ακόμα και κατά τη νύχτα.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Greek: • Λιποθυμία / Απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Greek: Εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
Greek: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Greek: Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Greek: Στα άτομα άνω των 65 ετών, οι μέσες μειώσεις στα διάφορα χρονικά σημεία ήταν μεταξύ 5 και 15 mmHg (συστολική) και μεταξύ 0 και 10 mmHg (διαστολική).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Greek: Το Silodosin Recordati έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6 % στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ενδεχόμενης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται αλλά να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
Greek: Η σιλοδοσίνη και το γλυκουρονίδιό της φθάνουν σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 3 ημέρες και 5 ημέρες θεραπείας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig fordi noen pasienter som er blitt behandlet med denne typen legemidler har opplevd et tap av tonus i iris (den fargede runde delen av øyet) under slik kirurgi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σιλοδοσίνη δεν έχει το δυναμικό να αναστέλλει ή να επάγει ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Greek: Μην σπάζετε ή μασάτε το καψάκιο, αλλά να το καταπίνετε ολόκληρο, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brekke eller tygge kapselen, men svelge den hel, helst med et glass vann.
Greek: Μην πάρετε το Silodosin Recordati σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: * p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n = 5) η αύξηση της έκθεσης ήταν 2,2 φορές για την Cmax και 3,7 φορές για την AUC.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n = 5) var eksponeringens økning på 2,2-ganger for Cmax og på 3,7-ganger for AUC.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar PDE-5-hemmere samtidig med silodosin skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
Greek: • Γρηγορότερος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6 %).
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
Greek: Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
Greek: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du gjennomgår en behandling med øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodosin Recordati.
Greek: Στη μακροχρόνια ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης αυτών των ελεγχόμενων μελετών, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη για μέχρι 1 έτος, η βελτίωση των συμπτωμάτων που προήλθε από τη σιλοδοσίνη κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας διατηρήθηκε για διάστημα 1 έτους.
Norwegian Bokmål: I den langvarige åpne utvidete fasen av disse kontrollerte studiene, der pasientene fikk silodosin i inntil 1 år, ble bedringen av symptomene som ble indusert ved bruk av silodosin i uke 12, opprettholdt over 1 år.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien skal tolkes med varsomhet, ettersom pasienter som var tatt opp hadde normale biokjemiske verdier som indikerte normal stoffskiftefunksjon, og de ble klassifisert som å ha moderat nedsatt leverfunksjon basert på ascites og leverencefalopati.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5 % στα ούρα και 54,9 % στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke relevant ettersom silodosin kun er beregnet på mannlige pasienter.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PVC/PVDC/aluminiumsfolie blisterpakninger, pakket i pappesker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση στο σύνολο των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη σιλοδοσίνη.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikant reduksjon av blodtrykk med pasienten liggende på ryggen i alle de kliniske studiene som ble gjennomført med silodosin.
Greek: Συγκοπή Aπώλεια συνείδησης1
Norwegian Bokmål: Synkope Tap av bevissthet1
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.
Greek: Μια in vitro μελέτη με κύτταρα Caco-2 κατέδειξε ότι η σιλοδοσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: En in vitro studie med Caco-2-celler viste at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisterpakningen etter henholdsvis "Utl.dato" og "EXP".
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatiske effekter ved bruk av silodosin er svært lav.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των α1A-αδρενεργικών υποδοχέων προκαλεί χάλαση των λείων μυών σε αυτούς τους ιστούς, μειώνοντας έτσι την αντίσταση της εξόδου της ουροδόχου κύστης, χωρίς να επηρεάζει τη συσπαστικότητα του λείου εξωστήρος μυός.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse adrenerge alfa-1A-reseptorene får glatt muskulatur i disse vevene til å slappe av, og dermed reduseres urinblærens utgangsmotstand, uten å påvirke kontraktiliteten til detrusors glatte muskulatur.
Greek: Η κάθαρση της σιλοδοσίνης από το σώμα ήταν περίπου 0,28 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Silodosins clearance i kroppen var ca. 0,28 l/h/kg.
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.