FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek, a DKA kezelési standardok szerint ellátása mellett glükózra is szüksége lehet, és a DKA kialakulása esetén a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: • La pacienții cu CAD și glicemie în interval euglicemic poate fi necesară administrarea de glucoză în plus față de tratamentul standard de îngrijire pentru CAD iar administrarea de dapagliflozin trebuie oprită dacă apare CAD.
Hungarian: A dapagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date despre utilizarea dapagliflozin la gravide.
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak inzulinnal.
Romanian: • Edistride se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Hungarian: Az oktatási anyagok iránymutatásul szolgálnak a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek számára.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi recomandări despre cum se abordează riscul cetoacidozei diabetice (CAD) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Hungarian: Fontos, hogy az Edistride szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
Romanian: Înainte de inițierea dapagliflozin Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie evaluați din punct de vedere al riscului de CAD.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz (lásd 2. pont „Az Edistride laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Edistride conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Hungarian: A vizelet mennyiségének növekedése a vizelettel történő nátrium-excretio kismértékű és átmeneti emelkedésével járt, ami nem okozott a szérum nátriumkoncentrációkban bekövetkező változást.
Romanian: Creșterea volumului urinar s-a asociat cu o creștere ușoară și tranzitorie a excreției urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale acestui electrolit.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD
Hungarian: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg și simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis események a klinikai vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Romanian: Evenimentele de tip CAD au avut o distribuție uniformă pe toată perioada studiului clinic.
Hungarian: A dapagliflozinnal monoterápiában és a metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin în monoterapie, ca tratament adjuvant cu metformin sau ca tratament adjuvant cu sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvența episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Hungarian: Az 5 mg-os dapagliflozin-csoportban 23 diabeteses ketoacidosis eseményből 6 olyan betegnél fordult elő, akiknek a vércukorszintje az euglykaemiás tartományba esett (< 14 mmol/l vagy 250 mg/dl).
Romanian: 6 din 23 de evenimente de tip CAD în grupul cu dapagliflozin 5 mg au apărut la pacienți cu valori ale glicemiei în intervalul euglicemic (< 14 mmol/l sau 250 mg/dl).
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Romanian: Această excreție a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări și este susținută pe toată durata tratamentului.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL), a legalacsonyabb vizsgált dózis, többszörös anyai szisztémás expozícióval járt, ami megközelítőleg 19-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek.
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no observed adverse effect level - NOAEL) pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Hungarian: A DKA kockázatát feltétlenül mérlegelni kell az olyan atípusos tünetekkel járó esetekben, mint például a hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság.
Romanian: Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Hungarian: Ezenkívül két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Romanian: În plus, două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni au fost efectuate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat și hipertensiune arterială.
Hungarian: Az Edistride 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Romanian: • Comprimatele filmate de Edistride 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Hungarian: Az ezt követő bólus-adagokat a vércukorszinttől függően egyénileg kell módosítani.
Romanian: Următoarele doze în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valoarea glicemiei.
Hungarian: Ha a ketonszintek emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje 0,6 mmol/l vagy magasabb), akkor a dapagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a ketonszintek nem normalizálódnak (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă valoarea cetonelor este mare (valoare a betahidroxibutiratului de 0,6 mmol/l sau mai mare), tratamentul cu dapagliflozin nu trebuie inițiat până la normalizarea valorilor cetonelor (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A vizeletbe történő cukorkiválasztás összefüggésben lehet a húgyúti fertőzés fokozott kockázatával, ezért a pyelonephritis vagy az urosepsis kezelésekor a dapagliflozin adásának átmeneti megszakítását kell mérlegelni.
Romanian: Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul.
Hungarian: • A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului
Hungarian: • Az Edistride szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a diabéteszes ketoacidózis kockázatáról.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Edistride.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo și în timpul monitorizării după punere pe piață.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését, ha a szintek továbbra is fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat consult medical și să oprească tratamentul cu dapagliflozin dacă valoarea crescută persistă și sunt prezente simptome.
Hungarian: Vér ketonszintje (béta-hidroxibutirát)
Romanian: Valoarea cetonelor în sânge (betahidroxibutirat)
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egészséges alanyoknak és 2-es típusú diabeteses betegeknek 2 hétig naponta egyszer legfeljebb 100 mg-os dózisokat adtak (ami a maximális javasolt humán dózis 10-szerese), a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága kissé magasabb volt, mint a placebo esetén, és nem volt dózisfüggő.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși și la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, incidența hipoglicemiei a fost puțin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo și nu a depins de doza administrată.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Romanian: • Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Hungarian: • A dapagliflozin szedését átmenetileg abba kell hagyni sebészeti beavatkozások előtt, valamint súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
Romanian: • Tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit temporar înainte de efectuarea procedurilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
Romanian: • Substanţa activă este dapagliflozin.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renális tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Romanian: Dilatațiile bazinetului și tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha nem azonosítottak egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt, és azt megszüntették.
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu un inhibitor SGLT2 la pacienții care au prezentat CAD în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, cu excepția situației în care un alt factor precipitant clar este identificat și soluționat.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%
Hungarian: • A dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed - pl. az euglykaemiás DKA fogalmának magyarázatát.
Romanian: • CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de CAD cu glicemie în interval euglicemic
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (amikor 1-es típusú diabetes mellitusban alkalmazták)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (atunci când s-a utilizat în diabet zaharat de tip 1)
Hungarian: • Tanácsadást a beteg számára és értékelést, hogy a beteg betartotta-e a ketonszint ellenőrzésének szabályait a kiindulási ketonszint meghatározása érdekében, a kezelés elkezdése előtti 1-2 hétben, valamint annak biztosítása, hogy a beteg o megkapta a ketonszint mérésére, valamint az eredmény értelmezésére és az arra tett válaszlépésekre vonatkozó oktatást/képzést.
Romanian: • Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Romanian: Pacienții care pot avea risc mai mare de CAD includ pacienți cu rezervă scăzută de celule beta-pancreatice funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut al peptidului C sau cu diabet latent autoimun al adulților (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care determină aport alimentar restricționat sau deshidratare severă, pacienți pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegségnek (diabétesz) egy olyan típusában, az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák, amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Romanian: Edistride se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Romanian: La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Romanian: DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) a fost un studiu clinic internațional, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat pentru a determina efectul dapagliflozin comparativ cu placebo, asupra obiectivelor cardiovasculare în condițiile adăugării la terapia actuală de fond.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe (system organ class - SOC).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Hungarian: • A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt az ilyen állapotú betegeknél a volumendepléció korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Se recomandă corecția depleției volemice înainte de inițierea terapiei cu dapagliflozin la pacienții cu această afecțiune (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mérje meg a ketonszintjét (vizelet vagy vér), ha a ketoacidosis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Romanian: Pacientul trebuie informat despre testarea valorilor cetonelor (în urină sau în sânge) în cazul în care apar semne sau simptome de cetoacidoză.
Hungarian: Ha az előírtnál több Edistride-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Edistride decât trebuie
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Romanian: În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Hungarian: • Ha a dapagliflozin adagolása jelentősen csökkenti az inzulinigényt, akkor a DKA magas kockázatának elkerüléséhez a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Romanian: • Dacă terapia adăugată cu dapagliflozin determină reducerea importantă a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare oprirea dapagliflozin, în vederea evitării riscului crescut de CAD.
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Romanian: La 52, 104 și 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecți din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5% ,4,3% și respectiv 5,0 %) a prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie, comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% și, respectiv, 50,0%).
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Edistride10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Romanian: • Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Hungarian: A 104. és a 208. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 56,2% és 39,7% volt a dapagliflozinnal kezelt csoportban, illetve 50,0% és 34,6% volt a glipiziddel kezelt csoportban.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az ehhez társuló expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Romanian: Toxicitatea apărută asupra dezvoltării, a fost limitată la reducerea greutăților corporale ale puilor asociată cu doza, și s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Romanian: În două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, un total de 1062 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat și hipertensiune arterială (în ciuda tratamentului stabil preexistent cu un ACE-I sau ARB într-unul din studii și un ACE-I sau ARB plus tratament antihipertensiv suplimentar în celălalt studiu) au fost tratați cu dapagliflozin 10 mg sau placebo.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban dapagliflozinnal végzett vizsgálatokban a betegeknél a DKA események száma több volt, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin în diabetul zaharat de tip 1, pacienții au prezentat un număr mai mare de evenimente de tip CAD, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (vezi pct. 4.8).