FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца и юноши все още не е установена.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych2 Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Bulgarian: Респираторен дистрес синдром при възрастни2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:" и „EXP".
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 wacik nasączony alkoholem
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове, свързани с черния дроб (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза).
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата
Polish: • u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Bulgarian: Не отпускайте буталото.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
Polish: Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz?
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Polish: Występujące u tych osób objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból dolnego odcinka kręgosłupa oraz zwiększone stężenie markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych).
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelgraz, ако:
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą igłę b)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата б.
Polish: Wstrzykiwacz obejmujący ampułko-strzykawkę (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej.
Bulgarian: Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Pelgraz
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelgraz
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz?
Bulgarian: Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Bulgarian: Осигурете си тампон със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидроген а зата и алкалната фосфатаза1;
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести до< 1/100)
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Bulgarian: тампон, напоен със спирт.
Polish: Nie korzystać ze wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu osłonki.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако изпуснете предварително напълнения инжектор след свалянето на капачката.
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор с инжекционна игла.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Bulgarian: Предпазителят на иглата покрива иглата след инжектиране, за да се предотврати нараняване с иглата.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem jednej ręki, powoli i równomiernie naciskać na tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, palcem wskazującym i środkowym tejże ręki trzymając kryzę strzykawki, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Bulgarian: Винаги натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля информирайте Вашия лекар.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена инжекционна игла от неръждаема стомана с предпазител за иглата.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Bulgarian: Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Polish: Wymagany sprzęt
Bulgarian: Това, от което се нуждаете
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
Polish: Wstrzyknięcie
Bulgarian: Инжектиране
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (вижте илюстрация 3)
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Bulgarian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Bulgarian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Bulgarian: Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Bulgarian: Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Bulgarian: Как действа Pelmeg?
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Bulgarian: Как се използва Pelmeg?