FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • akutnih (kratkotrajnih) bolečin,
Latvian: • akūtas (īslaicīgas) sāpes;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Slovenian: Za več informacij glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila Regulatory > Human medicines > Referral procedures > Final decisions.
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so odobrena, vendar se ne tržijo, v Avstriji in na Irskem.
Latvian: Austrijā un Īrijā nimesulīdu saturošas zāles ir reģistrētas, bet netiek tirgotas.
Slovenian: Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Slovenian: Posledično je Evropska komisija 19. januarja 2010 prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za nimesulid ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Slovenian: • Nimesulid naj se uporablja le kot zdravilo druge izbire in le za zdravljenje akutne bolečine ali dismenoreje.
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Slovenian: Nimesulid je bil pregledan leta 2007 zaradi zadržkov glede okvare jeter.
Latvian: 2007. gadā informāciju par nimesulīdu pārskatīja, jo bija bažas par aknu bojājumu.
Slovenian: Odbor je v ta namen priporočil, naj se čas zdravljenja omeji na največ 15 dni (tudi pakiranja so omejili na dvotedensko zalogo), naj se nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire in da naj bodo zdravniki jasno seznanjeni s tveganji.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so študije, ki so proučevale učinkovitost nimesulida pri lajšanju akutne bolečine, pokazale, da je enako učinkovit kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna in protibolečinska zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen in naproksen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil nimesulid povezan s povečanim tveganjem za toksične učinke na jetrih v primerjavi z drugimi protivnetnimi zdravljenji.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Slovenian: Odbor je pregledal razpoložljive podatke po začetku trženja iz spontanih poročil o neželenih učinkih, iz posameznih poročil o študijah in iz epidemioloških študij (ki temeljijo na prebivalstvu).
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Slovenian: • bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo zaradi bolečega osteoartritisa z namenom, da jim izberejo ustrezno nadomestno zdravljenje.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki vplivajo na jetra, so v preteklosti že uvedli nekatere omejitve, vključno z omejitvijo, da se uporablja le kot zdravilo druge izbire, z uporabo najmanjših učinkovitih odmerkov za najkrajši možni čas in z določitvijo najdaljšega dovoljenega zdravljenja akutne bolečine.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Slovenian: Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi nimesulida za sistemsko zdravljenje še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Slovenian: Meni, da bo uporaba sistemskega nimesulida za zdravljenje bolečega osteoartritisa, ki je kronično obolenje, povečala možnost, da bi se zdravila uporabljala za dolgotrajno zdravljenje, kar bi povečalo tveganje za okvaro jeter.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Slovenian: • Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da je potreben obsežnejši pregled nimesulida, ki bo upošteval vsa možna tveganja, povezana z zdravilom, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki so bila izključena iz prvotnega pregleda.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati sistemski nimesulid za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Slovenian: Kot dodatno omejitev sedaj priporoča, da se sistemski nimesulid ne uporablja več za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Slovenian: Izdal je priporočilo, da zdravilo ni več primerno za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Latvian: Komiteja ieteica pārtraukt šī preparāta turpmāku izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Slovenian: Z vidika varnosti je opozoril, da nimesulid pomeni enako tveganje za nastanek težav z želodcem in črevesjem kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka kuņģa un zarnu darbības traucējumu risks, lietojot nimesulīdu, ir tāds pats, kā lietojot citus NPL.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep o tem mnenju 21. januarja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovenian: EMA/673365/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1311
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo tolperizon
Latvian: Jautājumi un atbildes par tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšanu
Slovenian: Kaj je tolperizon?
Latvian: Kas ir tolperizons?
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 opravila pregled varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu 18. oktobra 2012 ta priporočila potrdil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī pēc atkārtotas izvērtēšanas Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so na voljo v obliki tablet in/ali raztopine za injiciranje v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem pod različnimi tržnimi imeni.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Slovenian: Če se pojavijo preobčutljivostni simptomi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Kakšni so zaključki Odbora CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Slovenian: Zakaj je bil za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, opravljen pregled?
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Slovenian: Nemčiji nekatere indikacije, ki so odobrene v drugih državah, niso bile sprejete, saj je nemška agencija za zdravila presodila, da učinkovitost tolperizona za te indikacije ni bila dokazana.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Slovenian: Odbor je zato priporočil posodobitev podatkov o zdravilu tako, da bodo odražali to tveganje in vključevali opozorilo o znakih preobčutljivosti.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Slovenian: 15. julija 2011 je zaprosila odbor CHMP, naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, v celotni EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā tā lūdza CHMP sagatavot atzinumu par to, vai tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsauktā.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je večina študij, ki so bile opravljene s peroralnim tolperizonom v 60. in 70. letih prejšnjega stoletja, nižjega standarda, kot je zahtevan v današnjem času.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo tolperizon za katero koli drugo indikacijo ali ki uporabljajo tolperizon za injiciranje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem pregledu, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Slovenian: Posledično je nemška agencija za zdravila odločila, da je treba opraviti popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi tolperizona za vse odobrene indikacije.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Slovenian: • Bolniki naj se zavedajo, da lahko preobčutljivostni simptomi vključujejo vročinske oblive, izpuščaj, hudo srbečico kože (z dvignjenimi bulicami), sopenje, oteženo dihanje, oteženo požiranje, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak in hiter padec krvnega tlaka.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: Zdravniki naj prenehajo predpisovati tolperizon za druge indikacije.
Latvian: Ārstiem jāpārtrauc izrakstīt tolperizonu visām citām indikācijām.
Slovenian: Ta vključujejo nevrološke bolezni (povezane z možgani ali živci, kakršna je npr. multipla skleroza), obolenja lokomotornega sistema (povezana s hrbtenico in velikimi sklepi, kot je kolk), vaskularne bolezni (povezane s krvnimi žilami), rehabilitacijo po kirurškem posegu in Littlovo bolezen (znano tudi kot možganska paraliza - redka bolezen, pri kateri so poškodovani deli možganov, ki nadzirajo gibanje).
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja tolperizona ni povsem znan, predvidevajo pa, da s svojim delovanjem v možganih in hrbtenjači onemogoča živčne impulze, zaradi katerih se mišice krčijo in postanejo toge.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi razpoložljive podatke iz obdobja trženja o spontanih poročilih v zvezi s stranskimi učinki.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Slovenian: Poleg tega so v Nemčiji v obdobju trženja prejeli številna poročila o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na tolperizon.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke o učinkovitosti tolperizona, ki se daje peroralno in ki se injicira, za različne indikacije, vključno s podatki iz objavljenih kliničnih študij in analiz različnih študij, ki so jih posredovala podjetja, ki ta zdravila tržijo.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovnem pregledu svojega mnenja potrdil gornje sklepe.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, ki bi podprli uporabo zdravil, ki vsebujejo tolperizon, pri obolenjih lokomotornega sistema, žilnih boleznih, rehabilitaciji po kirurškem posegu in Littlovi bolezni, so omejeni in niso prepričljivi.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Slovenian: Ker so zdravila, ki vsebujejo tolperizon, razvila različna podjetja in so bila odobrena v nacionalnih postopkih v državah članicah EU, se v različnih državah uporabljajo za zdravljenje različnih obolenj.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da tolperizona za injiciranje v EU ne smejo več uporabljati.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so v EU odobrena že od 60. let prejšnjega stoletja za zdravljenje mišičnih spazmov (nehotenih krčev) in spastičnosti, ki jo povzročajo različna obolenja.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Slovenian: Vendar pa je študija vključevala le odrasle s spastičnostjo po možganski kapi.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Slovenian: Če bolniki zaznajo katerega koli od teh simptomov, naj nemudoma prenehajo jemati tolperizon in obvestijo svojega zdravnika.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Slovenian: Z onemogočanjem teh impulzov naj bi tolperizon onemogočil krčenje mišic in s tem olajšal togost.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon in se jih daje z injiciranjem, v vsej Evropski uniji (EU) prekliče.
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: V zvezi z varnostjo tolperizona je odbor CHMP opozoril, da je bila več kot polovica spontanih poročil o stranskih učinkih s tolperizonom preobčutljivostnih reakcij, medtem ko so opazili le manjše število poročil o preobčutljivosti med kliničnimi preskušanji, ki so podprla dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da so v podporo varnosti in priporočilom za odmerjanje tolperizona za injiciranje na voljo le izjemno omejeni podatki, je odbor CHMP zaključil, da koristi te oblike niso večje od ugotovljenih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo tolperizon, preklicati.
Latvian: Tā kā dati, kas apliecinātu injekciju veidā lietojamā tolperizona drošumu un ieteikumus par devām, ir ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka šīs zāļu formas ieguvumi neattaisno konstatēto risku, tādēļ tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Slovenian: Zato je odbor CHMP na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije bistveno večje od tveganja, ugotovljenega v preteklosti, zaključil, da so koristi peroralnih zdravil, ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar le pri uporabi za zdravljenje odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi peroralnih zdravil (zdravil, ki jih bolniki zaužijejo), ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar pa je treba njihovo uporabo omejiti na zdravljenje odraslih s spastičnostjo (togostjo)po možganski kapi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka perorāli (iekšķīgi) lietotu tolperizonu saturošu zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku, bet tās drīkst lietot vienīgi spasticitātes (stīvuma) ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Slovenian: Le za študijo zdravljenja spastičnosti, povzročene z nevrološkimi obolenji, so menili, da je sprejemljive kakovosti, saj je prikazala zmerno izboljšanje za 32 % pri spastičnosti v skupini s peroralnim tolperizonom v primerjavi s 14 % izboljšanjem v skupini s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da so koristi peroralnega tolperizona še vedno večje od z njim povezanih tveganj le pri zdravljenju odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
Latvian: • Pacientiem jāzina, ka iekšķīgi lietota tolperizona sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā radīto risku, vienīgi ārstējot pieaugušajiem spasticitāti pēc insulta.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da med zdravljenjem s tolperizonom obstaja možnost za preobčutljivostne reakcije.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da je bila indikacija za peroralni tolperizon omejena na zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamā tolperizona indikācija ir ierobežota un to drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 21. marca 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Slovenian: EMA/34577/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: EMEA/H/A-30/1302