FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 2 tot 3 keer per dag 2 miljoen IE, en bij kinderen tweemaal daags 0,5 tot 1 miljoen IE, aangepast overeenkomstig de ernst van de aandoening en de respons.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium is bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties.
Maltese: • Colistimethate sodium intravenuż huwa indikat f'adulti u tfal inklużi trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni Gram-negattivi aerobiċi f'pazjenti b'alternattivi ta' kura limitati.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersen-barrière niet in significante mate.
Maltese: • Colistimethate sodium intravenuż ma jaqsamx il-barriera demm-moħħ sa punt sinifikanti.
Dutch: Polymyxines zijn een groep antibiotica die colistine en colistimethaatnatrium (een ‘pro-drug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in colistine) bevatten, die sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar zijn geweest voor de behandeling van hiervoor gevoelige infecties.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
Maltese: Rakkomandazzjonijiet maħruġa għal użu sigur f'pazjenti b'infezzjonijiet serji reżistenti għal antibijotiċi standard
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Dutch: Datum laatste verlenging: 17 september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Dutch: Nederland
Maltese: L- OLANDA
Dutch: > 6,2 log2 TN titer
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Dutch: QI09AB04.
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Dutch: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt (zie details bij rubriek 4.9).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Dutch: titer
Maltese: Tajter
Dutch: Natriumchloride Fosfaatbuffer Simethicone Polysorbaat 80
Maltese: Kloridu tas-sodjum Buffer tal-fosfat Simetikown Polysorbejt 80
Dutch: 50 ml (25 doses)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI i.m.
Dutch: INDICATIE(S) Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Dutch: 150 mg dl-α-tocoferol acetaat
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Dutch: 20 en 50 ml flacon
Maltese: 20 u 50ml kunjetti
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Dutch: - Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni : 16 ta' Novembru 2000
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF
Maltese: Porcilis AR-T DF
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Dutch: Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: 0 ġranet
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA UL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: 250 ml (125 doses)
Maltese: 250 ml (125 dożi) kunjett PET
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Dutch: 20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon 100 ml (50 doses) PET flacon 250 ml (125 doses) PET flacon
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml., 100ml jew 250ml
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?
Dutch: Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie onder) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchisepticabacteriecellen.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Waarom is Porcilis AR-T DF goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Dutch: Verminderde activiteit en eetlust werden bij 10-20 % van de dieren op de dag van vaccinatie waargenomen, en/of een tijdelijke zwelling (met een maximale diameter van 10 cm) die tot twee weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis AR-T DF groter zijn dan de risico's ervan voor de vermindering van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen - door passieve orale immunisatie via het colostrum van het moederdier dat actief met het vaccin werd geïmmuniseerd - en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Uit de studies bleek een goede bescherming tegen de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Dutch: Porcilis AR-T DF wordt gebruikt voor de vermindering bij biggen van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis (een aandoening waarbij het neusweefsel geïnfecteerd raakt en afsterft).
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Dutch: ≥ 29,7 Al titer - F4ac fimbriële adhesiefactor
Maltese: Kunjett PET b'tapp tal-gomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Dutch: Polysorbaat 80
Maltese: Polysorbejt 80
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland.
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Dutch: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Dutch: 100, 200 en 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Dutch: E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd C. perfringens toxoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14-06-2012 Datum van de laatste verlenging: 29-03-2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Dutch: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Dutch: dl-α-tocoferylacetaat
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Dutch: ATCvet-code: QI09AB08
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Dutch: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Maltese: EU/2/12/141/002
Dutch: Clostridium perfringens component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE2
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Dutch: - LT toxoïd
Maltese: - LT toksojd
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU Mhux Applikabbli.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - F6 fimbriële adhesiefactor
Maltese: - F6 fimbrial adhesin
Dutch: Flacon etiket 20, 50 ml
Maltese: 20, 50 ml
Dutch: - F4ac fimbriële adhesiefactor
Maltese: - F4ac fimbrial adhesin
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Dutch: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Dutch: Vaccinatieschema:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Dutch: 25 doses
Maltese: 25 dożi
Dutch: ANNEX III
Maltese: ANNESS III
Dutch: 100 doses
Maltese: 100 dożi
Dutch: Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2
Dutch: Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2 Al titer
Maltese: Inactivated whole cell concentrate of Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Dutch: Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Dutch: Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2 Al titer
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Dutch: Al titer
Maltese: Ab titre
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Dutch: Wachttijd
Maltese: 1 fjala
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Maltese: MA (EU) numru Isem ivvintat
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Toedienings weg
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Dutch: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Dutch: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Maltese: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 12/01/2009 Datum verlenging van de vergunning: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
Dutch: Dl -α-tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml/ 50 ml/ 100 ml/ 200 ml/ 500 ml/ 10 x 20 ml/ 10 x 50 ml/ 10 x 100 ml/ 10 x 200 ml/ 10 x 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Dutch: 25 mg dl- α -tocoferylacetaat
Maltese: 25mg D1-α-tocopheryl acetate
Dutch: 346 mg licht vloeibare paraffine
Maltese: 346mg Paraffina likwida ħafifa
Dutch: Dl -α-tocoferylacetaat
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
Maltese: Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bioloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 470/2009.
Dutch: QI09AA07 Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
Dutch: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4,5 log2 ELISA eenheden
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml/ 200 ml/ 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml