FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Greek: Το Kengrexal περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Greek: Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κανγρελόρη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Greek: Το Kengrexal συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη χορηγούμενη από το στόμα στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων οι οποίοι υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kengrexal διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kengrexal jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται εξαιτίας θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς P2Y12.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kengrexal;
Maltese: Għaliex ġie approvat Kengrexal?
Greek: 30 φακελλίσκοι
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3)
Maltese: (ara sezzjoni 5.3)
Greek: - Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Greek: Πολύ σπάνια το έμπλαστρο θα αποκολληθεί εντελώς.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Greek: Η οξυβουτυνίνη αποτελεί ρακεμικό (50:50) μίγμα των R και S ισομερών.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Greek: Πρόκληση τραυματισμού
Maltese: Ferita imposta
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Greek: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Greek: Εικόνα Α:
Maltese: Figura A:
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση, αϋπνία
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Greek: Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, σπασμολυτικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-spażmodiku urinarju, kodiċi ATC:
Greek: Υποκλίμακα σωματικής δραστηριότητας
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Greek: Εικόνα Δ).
Maltese: (Ara Figura D).
Greek: BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Greek: - Ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό μακρολίδιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
Greek: Οπίσθια μεριά
Maltese: skart likwidu.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Το Kentera παρέχει περίπου 0,08 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Greek: - Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Maltese: - Quinidine (użat għat-trattament ta' ritmi anormali tal-qalb).
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Greek: Εικόνα Δ:
Maltese: Figura D:
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, ψευδαισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Maltese: 24 siegħa wara l-applikazzjoni ta' Kentera.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 <8 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/002 <24 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/003 <2 διαδερμικά έμπλαστρα>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Greek: Επηρεασμένη μνήμη#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή στην προσοχή#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 8 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/002 24 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/003 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/03/270/002 24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/03/270/003 2 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη οξυβουτυνίνη
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' Kentera, il konċentrazzjoni ta' oxybutynin fil-plażma tiżdied għal madwar 7 ijiem, u tilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' 4 sa 5 ng/mL.
Greek: Ολλανδία Kentera διαδερμικό έμπλαστρο:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - επηρεασμένη μνήμη - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση Μέση τιμή (SD Διάμεση
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Greek: Στη συνέχεια, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης διατηρούνται μέχρι και 96 ώρες.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Greek: Η οξυβουτυνίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος μετά από συστηματική απορρόφηση.
Maltese: Oxybutynin huwa distribwit sew fit-tessuti tal-ġisem wara l-assorbiment sistemiku.
Greek: Δακτύλιοι κολλητικής ουσίας που έχουν λερωθεί είναι δυνατόν να απαιτούν κάποιο φαρμακευτικό επίθεμα αφαίρεσης κολλητικής ουσίας που διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Τι περιέχει το Kentera
Maltese: QABEL MA TUŻA KENTERA
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Maltese: Kull kontenitur b'ħafna dożi fih għallinqas 30 gramma ta' Kentera u jagħti 30 doża mkejla ta' gramma waħda.
Greek: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Greek: Από αυτούς, 188 ασθενείς (38%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και δεν παρουσίασαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Greek: Κάλυμμα αποδέσμευσης Σιλικονούχος πολυεστέρας
Maltese: Polyester silikonizzat
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, και διπυριδαμόλη.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 24 έως 48 ώρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 3 έως 4 ng/ml.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' Kentera, il konċentrazzjoni ta' oxybutynin fil-plażma tiżdied għal madwar 24 sa 48 siegħa, u tilħaq il-medja talkonċentrazzjonijiet massimi ta' 3 sa 4ng/mL.
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kentera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Greek: Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινερικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Greek: Το Kentera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβουτυνίνη.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Greek: Η γέλη Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 789 ασθενείς με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ακόμα και με θεραπεία), βαριά μυασθένεια (ασθένεια των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων διαταραχών.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera εκπονήθηκαν δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως ηλικιωμένες γυναίκες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Maltese: Kentera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin f'total ta' 881 pazjent, fil-biċċa l-kbira nisa anzjani, li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Greek: Τι είναι το Kentera;
Maltese: Għal xiex jintuża Kentera?
Greek: Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Greek: Πίνακα 2).
Maltese: Tabella 2.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Greek: L- ιστιδίνη, μαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Greek: Οπτική οξύτητα
Maltese: Ċarezza tal-vista