FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18).
Italian: Placebo Adalimumab 40 mg a settimana
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Hulio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Italian: • Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
Italian: - Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Bulgarian: деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 16).
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
Bulgarian: Намаляване на кожната болкаб
Italian: Dolore toracico; edema; piressia1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена писалка.
Italian: Tabella 21: Studio della malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Italian: Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на наймалко 5 cm от пъпа.
Italian: NON ruotare il cappuccio dell'ago.
Bulgarian: НЕ въртете капачката на иглата.
Italian: Non comune
Bulgarian: - неприложимо
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e PASI ≥12 o ≥10), che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Italian: Placebo n=110
Bulgarian: Плацебо n=110
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Italian: Embolia polmonare1); interstiziopatia polmonare; malattia polmonare cronica ostruttiva; polmonite; effusione pleurica1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1), интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso <40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab fino alla settimana 52 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Italian: Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовия предпазител върху иглата и го застопорете на място.
Italian: ◦ NON usare la penna se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Bulgarian: o НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Italian: Adalimumab 80/40 mg N=75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Italian: La siringa pre-riempita di Hulio è composta da una siringa di plastica con un tappo dello stantuffo e un ago con un cappuccio dell'ago.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена спринцовка е изработена от пластмаса спринцовка със запушалка и игла с капачка на иглата.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ±5,8 µg/mL (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Italian: Alla settimana 56 le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati erano ridotti in modo statisticamente significativamente con adalimumab rispetto al placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Italian: • vaccinazioni
Bulgarian: Ваксинации
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.
Italian: Donne in età fertile
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p<0,001 e <0,01, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Bulgarian: ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Italian: • Se la bambina assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
Bulgarian: Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana
Bulgarian: 40 mg адалимумаб всяка седмица
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (CON BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (С BLUE BOX)
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una penna pre-riempita di Hulio.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Hulio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Italian: Confezioni:
Bulgarian: Опаковките
Italian: 1 ago sterile
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка
Italian: Emorragia gastrointestinale; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; sindrome sicca
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Italian: • qualsiasi infezione (inclusi tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite, infezione da Herpes Zoster, infezioni alle orecchie, infezioni ai denti, Herpes facciale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezione micotica delle vie urinarie, infezioni a carico delle articolazioni);
Bulgarian: всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
Italian: Placebo N=74
Bulgarian: Плацебо N=74
Italian: La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come singola dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Italian: ◦ NON mettere il flaconcino in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Bulgarian: o НЕ поставяйте флакона обратно в хладилника след като е достигнал стайна температура.
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma (gomma butilica laminata con fluoropolimeri), ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорополимер), алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
Italian: Placebo N=166
Bulgarian: Плацебо N=166
Italian: Ciascun flaconcino contiene una dose di 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose); neoplasia benigna
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
Italian: Placebo N=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 8).
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 8).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Bulgarian: Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на Седмица 16 в сравнение с плацебо (Проучвания I и II) и с MTX
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sul flaconcino.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху флакона.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Italian: • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa pre-riempita.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена спринцовка.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Italian: La siringa è composta da plastica di polimero di cicloolefina con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago (in acciaio inossidabile) con un cappuccio dell'ago (polimero di butile/diene amalgamati e polipropilene).
Bulgarian: Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
Italian: valore p
Bulgarian: P-стойност б
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
Bulgarian: ▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекартсва, включително метотрексат е недостатъчен.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di Hulio.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Italian: Guarigione della mucosa prolungata
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Italian: • Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Bulgarian: Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio.
Italian: Se usa più Hulio di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio