FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Slovak: Nepoužívajte Angiox
Maltese: Tużax Angiox
Slovak: 6.1, alebo na hirudíny
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Slovak: Polčas (min)
Maltese: Half-life (minuti)
Slovak: 1/1 000 až
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Slovak: Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Slovak: 50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Maltese: Fsad maġġuri skala TIMI *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Slovak: Nefrakcionovaný heparín + inhibítory GP IIb/IIIa (%)
Maltese: Eparina mhux frazzjonata + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ġew evalwati f'pazjenti anzjani bħala parti minn studju farmakokinetiku renali.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Maltese: Angiox fih sodium
Slovak: Edukačné materiály zahŕňajú prezentáciu série snímok, dávkovacie karty tak, ako sú popísané v opatreniach na minimalizáciu rizika v RMP a kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Maltese: Materjal edukattiv jinkludi preżentazzjoni bi slides, kartuniet tad-dożaġġ kif deskrit fil-miżuri għall-minimazzjoni tar-riskji fl-RMP, u kopja tal SmPC.
Slovak: 4 roky
Maltese: 4 snin
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Slovak: (pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Slovak: Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Maltese: The Medicines Company UK Ltd Tfn: +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Maltese: F'pazjenti STEMI sottoposti għal PCI primarju, it-terapija aġġuntiva li tingħata s-soltu qabel ma' jidħlu l-isptar għandha tinkludi clopidogrel u tista' tinkludi t-teħid bikri ta' UFH (Ara sezzjoni 5.1).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Maltese: Studji in vitro wrew ukoll li bivalirudin itawwal it-thromboplastin time parzjali attivat (aPTT), itthrombin time (TT) u l-pro-thrombin time (PT) ta' plażma umana normali b'mod dipendenti fuq il konċentrazzjoni u li bivalirudin ma jinduċix rispons ta' aggregazzjoni tal-plejtlits kontra sera minn pazjenti bi preċedent tas-Sindrome tat-Tromboċitopenija/Trombożi
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Maltese: Id-dejta li ġejja huma bbażati fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'pazjenti b'STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju, 1,800 pazjent kienu randomised fuq bivalirudin biss, 1,802 kienu randomised fuq eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Slovak: EMEA/H/C/000562
Maltese: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Slovak: Angiox bivalirudín
Maltese: Angiox bivalirudin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Angiox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Slovak: Sem patria pacienti s infarktom myokardu (srdcovým záchvatom) s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálnym priebehom krivky na elektrokardiograme alebo EKG).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b' ‘elevazzjoni segmentali ST' (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).
Slovak: Účinná látka lieku Angiox, bivalirudín, je syntetickou látkou pôvodne odvodenou z hirudínu, čo je antikoagulačná látka vytváraná pijavicami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Slovak: Liek Angiox sa používa na prevenciu zrážania krvi u dospelých, ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI), čo je nechirurgický postup na odblokovanie krvných ciev srdca.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Slovak: Heparín sa podával v kombinácii s inhibítorom glykoproteínov IIb/IIIa (GPI, ďalší druh lieku na prevenciu tvorby krvných zrazenín) a niektorým pacientom, ktorí používali liek Angiox, sa podľa potreby podal aj GPI. Takmer 4 000 pacientov sa podstúpilo zákrok PCI na liečbu infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST.
Maltese: L-eparina ngħatat flimkien mal-inibitur tal-glikoproteina IIb/IIIa (GPI, tip ieħor ta' mediċina li jgħin fil-prevenzjoni tal-emboli tad-demm) u ftit pazjenti oħra li kienu qed jingħataw Angiox ukoll ingħataw GPI fejn kien meħtieġ.
Slovak: septembra 2016 EMA/412178/2016
Maltese: EMA/412178/2016
Slovak: Čo je silica anízu?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu anízu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu anízu
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu, ktorý bol pripravený v anglickom jazyku.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Slovak: septembra 2016 EMA/305345/2016
Maltese: EMA/305345/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Slovak: Plod anízu
Maltese: Frotta tal-Anisi
Slovak: Plod anízu je bežný názov pre plod rastliny Pimpinella anisum L.
Maltese: Frotta tal-anisi huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod anízu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-frotta tal-anisi?
Slovak: Korigendum (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Slovak: Latex Prírodná guma (latex)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Slovak: Bezpečnostný limit
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Slovak: Topická, parenterálna
Maltese: Topiku, parenterali
Slovak: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg kyseliny boritej.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Slovak: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668)
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK corr.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Slovak: kontaktnú dermatitídu).
Maltese: Dermatite tal-kuntatt).
Slovak: <dávka>.
Maltese: <doża>.
Slovak: Aspartám (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Slovak: Kumarín d-Limonén
Maltese: Coumarin d-Limonene
Slovak: Formaldehyd
Maltese: Formaldehyde
Slovak: 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-ón
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Slovak: SPC: kontraindikácie.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Slovak: Fenylhydrargyriumnitrát/acetát/borát
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Slovak: Laktitol (E 966)
Maltese: Lactitol (E 966)
Slovak: Hexylcinnamaldehyd
Maltese: Hexyl cinnamaldehyde
Slovak: Cetylalkohol a stearylakohol vrátane cetylalkoholu
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Slovak: Hydroxypropylbetadex
Maltese: Hydroxypropyl betadex
Slovak: Obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy and x/2 g galaktózy) v dávke.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Slovak: Metylheptinkarbonát
Maltese: Methyl heptine carbonate
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Slovak: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Roztok maltitolu
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Slovak: Parenterálna
Maltese: Parenterali
Slovak: Manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Slovak: Parahydroxybenzoáty a ich estery napr.:
Maltese: Parahydroxybenzoates u l-esters tagħhom Per eżempju:
Slovak: Intravenózna (i.v.) 30 mmol/l
Maltese: 30 mmol/l
Slovak: Citronelol
Maltese: Citronellol
Slovak: Kalorická hodnota xylitolu 2,4 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Slovak: Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Slovak: Kalorická hodnota laktitolu 2,1 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Slovak: Kyselina benzoová (E 210) a benzoany napr.:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Náhodne metylovaný βcyklodextrín (RM-β-CD)
Maltese: Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Slovak: (obsahuje glutén)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Slovak: Etanol
Maltese: Ethanol
Slovak: 1 mmol (23 mg) v dávke
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Slovak: Kyselina sorbová (E 200) a jej soli
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Slovak: γ-cyklodextrín Sulfobutyléter-βcyklodextrín (SBE-β-CD)
Maltese: γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)
Slovak: 17 mmol (391 mg) v maximálnej dennej dávke
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor
Slovak: Fenylalanín
Maltese: Phenylalanine
Slovak: Polyoxyetylénovaný ricínový olej Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej
Maltese: Żejt ir-riġnu polyoxyl Żejt ir-riġnu polyoxyl hydrogenated
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Maltese: Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nasali
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Slovak: Betadex (E 459)
Maltese: Alfadex Betadex (E 459)
Slovak: Informácie na zváženie do SPC:
Maltese: Proposta għall-SPC:
Slovak: Zodpovedajúce vyjadrenie v SPC časti 4.8 (Nežiaduce účinky):
Maltese: Stqarrija korrispondenti f'Sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tal-SmPC:
Slovak: Heparín (ako pomocná látka)
Maltese: Heparin (bħala sustanza mhux attiva)
Slovak: Hydroxycitronelal
Maltese: Hydroxycitronellal
Slovak: Glukóza
Maltese: Glucose
Slovak: Benzylalkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nevyplýva z nich žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí u detí v porovnaní s dospelými.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Slovak: Tento liek obsahuje vonnú zmes s <alergén (alergény)>*.
Maltese: Din il-mediċina fiha fwieħa b '<allergen(s)> *.
Slovak: Benzylcinnamát
Maltese: Benzyl cinnamate
Slovak: Netypická pomocná látka, upozornenie sa však považuje za nevyhnutné.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
Slovak: Propylhydroxybenzoát Nátriumpropylhydroxybenzoát Nátriummetylhydroxybenzoát (E
Maltese: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Slovak: Propylénglykol (E 1520) a estery propylénglykolu
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Slovak: Fruktóza
Maltese: Fructose
Slovak: Rectal
Maltese: Rettifika
Slovak: % v pšeničnom škrobe (test na celkový obsah proteínov) znamená, že v pšeničnom škrobe nie je prítomných viac ako 100 ppm (μg/g) gluténu.
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Slovak: Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma,
Maltese: Episodji avversi varji, bħal iperosmolalità, aċidożi lattika; disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta; kardjotossiċità
Slovak: Benzylsalicylát
Maltese: Benzyl salicylate
Slovak: 58,4 mg soli (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Slovak: Dimetylsulfoxid
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Slovak: Cinnamylalkohol
Maltese: Cinnamyl alcohol
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
Maltese: Monitoraġġ mediku huwa meħtieġ f'pazjenti b'funzjonijiet renali jew epatiċi indeboliti minħabba li ġew irrappurtati diversi episodji avversi attribwiti għal propylene glycol bħal disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta u disfunzjoni tal-fwied.
Slovak: Tento liek obsahuje x mmol (alebo y mg) draslíka v
Maltese: Din il-mediċina fiha x mmol (jew y mg) ta' potassium f'kull <doża>.
Slovak: Amylcinnamylalkohol
Maltese: Amylcinnamyl alcohol
Slovak: Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
Maltese: Benzyl alcohol huwa elenkat bħala wieħed mis-26 allerġeni tal-fwieħa imma jista' jintuża wkoll bħala eċċipjent.
Slovak: Farnezol
Maltese: Farnesol
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta'sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Slovak: <jednotka dávkovania>
Maltese: Parenterali Respiratorji
Slovak: odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých v potrave a považuje sa za vysokú dávku sodíka.
Maltese: WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed mad dieta kuljum minn adult u huwa meqjus li jirrappreżenta sodium "għoli".
Slovak: Pozri dokument otázok a odpovedí (Q&A document)
Maltese: Ara d-dokument Q & A
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Oznámenie pre verejnosť, 8 Júl 1999, Ref.
Maltese: Ara Dikjarazzjoni Pubblika ta'l-EMEA, 8 Lulju 1999, Ref.
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum ≥ 18-il sena** 10 mg B/jum