FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt og spesielle forskrivningsregler (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
Icelandic: Hettuglös eru einnota.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk.
Icelandic: 1 hettuglas með 3 ml eða 5 hettuglös með 3 ml.
Norwegian Bokmål: OPTISON leveres som: 1 hetteglass med 3 ml eller 5 hetteglass med 3 ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene har en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 mikrometer og konsentrasjon på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
Icelandic: Þá skal breyta innrennslinu í TKO hraða.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: S.C.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Osló, Noregur 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot 14.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/065/001/NO EU/1/98/065/002/NO 13.
Icelandic: OPTISON ætti innrennslið í bláæð að vera algjörlega opið þar til að skuggaefnið byrjar að fölna í vinstra hjartahvolfi.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør intravenøs-infusjonen åpnes fullstendig inntil kontrasten begynner å forsvinne fra venstre hjertekammer.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
Icelandic: Örbólur af þessari stærðargráðu stuðla að virkni skuggaefnisins með því að mynda sterk ómhjóð.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið skýrt frá aukaverkunum sem talið er að tengist ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer OPTISON enn du burde Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: I embryotoksitetsstudien hos kanin ble det observert en signifikant økning i antall fostre med dilaterte hjerneventrikler (se pkt.
Icelandic: HEITI LYFS OPTISON 0,19 mg/ml, stungulyf, ördreifa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð eða bráðaofnæmislost, andlitsbjúgur, ofsakláði)
Norwegian Bokmål: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller -sjokk, ødemer i ansiktet, urtikaria)
Icelandic: OPTISON er gefið sem stungulyf um bláæð þannig að örbólurnar fylli vinstra hjartahvolfið.
Norwegian Bokmål: OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: - Ógegnsæ hvít dreifa án nokkurra efna á tappanum og á yfirborði hettuglassins gefur til kynna að dreifing örbólanna er lokið.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
Icelandic: Strax eftir að OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s for å optimalisere effekten av kontrastmidlet.
Icelandic: - OPTISON dreifan aðskilst í hettuglasinu ef það stendur óhreyft og verður að dreifa örbólunum aftur.
Norwegian Bokmål: - OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
Icelandic: N-asetýltrýptófan
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega bráða bólgu eða sýklasótt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt alvorlig inflammasjon eller sepsis.
Icelandic: OPTISON er ómröngenskuggaefni og er notað til að fá betri mynd af innri jaðri vinstra hjartahvolfs með því að gera vinstra hvolfið ógagnsætt, en við það eykst áreiðanleiki við mat á hreyfingum hjartaveggs hjá sjúklingum sem grunur er um eða staðfest hefur verið að séu með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse.
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Optruma.
Icelandic: Ekki má nota Optruma:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma:
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
Icelandic: Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Norwegian Bokmål: Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Icelandic: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Macrogol 400
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Norwegian Bokmål: Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Icelandic: Ef gleymist að taka Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Optruma
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Norwegian Bokmål: Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Optruma.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Norwegian Bokmål: Optruma kan påvirke barnets utvikling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Optruma vil gi blødning fra underlivet.
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Optruma er, og hva det brukes mot
Icelandic: 11. ágúst 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Optruma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Optruma er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
Icelandic: Optruma tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Norwegian Bokmål: Optruma var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Icelandic: Optruma er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Icelandic: Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Norwegian Bokmål: Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Icelandic: Áhrifin af Optruma gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optruma administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Optruma úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Optruma, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av Optruma, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Optruma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Meðferð með Optruma ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Icelandic: G03XC01 Verkunarháttur og lyfhrif
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XC01.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Optruma óvæntar.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Optruma er derfor ikke forventet.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: Optruma hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Optruma, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Optruma og kalsium eller med placebo og kalsium.
Icelandic: Notkun Optruma á ekki við hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Optruma hos barn.
Icelandic: á Optruma við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingura a Aukaverkanir taldar með sem komið hafa í ljós við notkun eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen. a) Áhrif á bein
Norwegian Bokmål: Data tyder på at østrogenreseptoren kan regulere ekspresjon av gener via minst to forskjellige mekanismer, som er ligand-, vevs- og/eller genspesifikke.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Icelandic: Optruma lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Icelandic: Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Norwegian Bokmål: Optruma senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Norwegian Bokmål: A. Menarini
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Optruma og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Icelandic: Optruma eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet.
Icelandic: Ef hætt er að nota Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Icelandic: i) Nýgengi beinbrota.
Norwegian Bokmål: i) Insidens av frakturer.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Optruma 60 mg daglig, viste ikkeproliferativ endometrium hos alle pasientene.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Icelandic: Optruma olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Icelandic: Optruma skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Norwegian Bokmål: Optruma skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : Vasodilatasjon (hetetokter)
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Optruma með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Optruma og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Optruma hjá konum með sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Optruma en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.