FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aprepitant antiemetogén hatását a műtét befejezését követő 0-48 órás időszakban értékelték.
Icelandic: Uppsölustillandi áhrif aprepitants voru metin yfir tímabilið 0 til 48 klukkustundir eftir lok skurðaðgerðar.
Hungarian: A betegek a randomizációt követően 40 mg aprepitantot, 125 mg aprepitantot, vagy 4 mg ondánszetront kaptak.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað, og fengu 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, eða 4 mg ondansetrón.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a hatás csak a 3 napos EMEND-kezelés befejezése után válik nyilvánvalóvá.
Icelandic: Þessi áhrif gætu fyrst komið í ljós eftir að þriggja daga meðferð með EMEND lýkur.
Hungarian: Egy kutyákon végzett, 9 hónapos vizsgálat során azonban a hím nemiszervek vonatkozásában sem a szervek tömege nem változott sem pedig makroszkópos vagy hisztomorfológiai elváltozás nem volt tapasztalható az emberben 40 mg-os adag esetén elért terápiás expozíció 35-szörösét meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Icelandic: En í 9 mánaða rannsókn á hundum var engin breyting á líffæraþyngd og á karlkyns æxlunarfærum fundust hvorki heildar- eða vefjafræðilegar breytingar, við útsetningu sem var 35-falt yfir ráðlögðum skammti hjá mönnum í 40 mg meðferð.
Hungarian: Az EMEND antiemetikus hatását egy 5 napos (120 óra) időszak során vizsgálták az első napon megkezdett kemoterápiás kezelést követően.
Icelandic: Uppsölustillandi áhrif EMEND voru metin yfir 5 daga (120 klst.) eftir að krabbameinslyfjameðferð hófst á 1. degi.
Hungarian: Betegek százalékos aránya
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Hungarian: A betegeknek lehetőségük volt nyílt aprepitant kezelésben részesülniük további ciklusok során (opcionális, 2.-6. ciklus), hatásosságot azonban nem értékelték ezekben az opcionális ciklusokban.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið aprepitant í opinni rannsókn í síðari meðferðarlotum (meðferðarlotur 2-6, valfrjálst) þó var verkun ekki metin í þessum valfrjálsu meðferðarlotum.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Icelandic: Kyngja skal harða hylkinu í heilu lagi.
Hungarian: Aprepitant kezelési séma (N = 1134) **
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N =1.134) **
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 125 mg szacharózt és 468,7 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz tasakonként.
Icelandic: 125 mg súkrósa og 468,7 mg laktósa (vatnsfrír).
Hungarian: - Ha habzik, várjon a 9. lépéssel addig, míg eltűnik a hab.
Icelandic: - Ef froða er til staðar, bíddu þar til froðan hverfur áður en haldið er áfram í þrep 9.
Hungarian: Ondánszetron 4 mg intravénásan (N = 526)
Icelandic: Ondansetrón 4 mg í æð (N=526)
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a felnőtteknél végzett vizsgálatokon alapulnak; a megfigyelt gyakoriságok a gyermekgyógyászati vizsgálatokban hasonlóak vagy ritkábbak voltak, kivéve, ha ez a táblázatban külön kerül említésre.
Icelandic: Tíðniflokkarnir í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni í rannsóknum hjá börnum var svipuð eða lægri, fyrir utan það sem sýnt er í töflunni.
Hungarian: - ha a gyermek olyan gyógyszereket szed, melyek pimozidot tartalmaznak (pszichiátriai betegségek kezelésére).
Icelandic: - með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum).
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins sjá kafla 6.3.
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4 nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (að kvöldi 3. og 4. dags) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: 165 mg szájon át semmi semmi semmi
Icelandic: EMEND 165 mg til inntöku ekkert ekkert ekkert
Hungarian: Aprepitant-kezelés n/m (%)
Icelandic: Aprepitant meðferð n/m (%)
Hungarian: Az EMEND alkalmazását követően felléphet szédülés és fáradtság (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir notkun EMEND (sjá kafla 4.8).
Hungarian: ELSŐDLEGES VÉGPONT Teljes válasz
Icelandic: ENDAPUNKTAR Algjör svörun
Hungarian: Az aprepitantot kapó gyermekgyógyászati betegek dexametazon adagját 50%-kal csökkenteni kellett.
Icelandic: Nauðsynlegt var að minnka skammta dexametasóns (50 %) hjá börnum sem fengu aprepitant.
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N = 1106) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =1.106) **
Hungarian: Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.
Icelandic: EMEND má taka með mat eða án.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a felnőtt hím patkányokban kialakuló szisztémás expozíció alacsonyabb volt, mint az emberben a 40 mg--os adag mellett kialakuló terápiás expozíció.
Icelandic: Það ætti að hafa í huga að útsetning (systemic exposure) fullorðinna karlrotta var minni en útsetning manna við ráðlagða skammta í 40 mg meðferð.
Hungarian: csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.
Icelandic: - Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Ha a gyermek nem tudta bevenni a teljes adagot, értesítse a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef barnið gat ekki tekið allan skammtinn, hafið samband við lækni barnsins.
Hungarian: Túladagolás esetén az EMEND alkalmazását fel kell függeszteni, és általános szupportív kezelés és megfigyelés szükséges.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun EMEND og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Hungarian: Az eredményeket értékelték vizsgálatonként külön-külön és a két vizsgálatot összesítve is.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru metnar fyrir hvora rannsókn fyrir sig og báðar rannsóknirnar sameinaðar.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőknek az EMEND 80 mg vagy 125 mg aprepitantot tartalmazó kapszula formában érhető el.
Icelandic: 12-17 ára er EMEND fáanlegt sem hylki sem innihalda 80 mg eða 125 mg af aprepitanti.
Hungarian: A negyedik nap nem eredményezett klinikailag jelentős hatást (midazolám AUC0-∞ 1,2-szeres emelkedés) és a nyolcadik napon a midazolám AUC0-∞ értékének enyhe változását figyelték meg (35%-os csökkenés).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram á degi 4 (mídazólam AUC0-∞ jókst 1,2-falt) og smávægileg breyting á AUC0-∞ mídazólams kom fram á degi 8 (35% lækkun).
Hungarian: Standard terápia (N = 406)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 406)
Hungarian: Késői fázis Nem volt hányás Összes
Icelandic: Yfir allt tímabilið Seinni fasi Engin uppköst Yfir allt tímabilið
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.
Icelandic: Ef þú eða barnið hefur tekið inn of mörg hylki hafðu strax samband við lækninn.
Hungarian: * - Késői fázis
Icelandic: * - Seinni fasi
Hungarian: Az EMEND 125 mg/80 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Icelandic: EMEND 125 mg/80 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Indigókármin (E 132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Indigókarmín (E 132)
Hungarian: Ebben szerepel, hogy hogyan kell elkészíteni az EMEND belsőleges szuszpenzió egy adagját.
Icelandic: Þar er sagt hvernig eigi að útbúa skammt af EMEND sem mixtúru, dreifu.
Hungarian: A koncentráció és hatás közötti kapcsolat
Icelandic: Samband milli þéttni og verkunar
Hungarian: Ha az EMEND-del egy kortikoszteroid, például dexametazon kerül együttalkalmazásra, a kortikoszteroid szokásos adagjának 50%-át kell adni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Ef barksteri t.d. dexametasón er gefinn samhliða EMEND á skammtur barksterans að vera 50 % af venjulegum skammti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Továbbá irinotekannal történő együttes alkalmazáskor is különleges óvatosság szükséges, mivel a kombináció fokozott toxicitást eredményezhet.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samhliða notkun írínótekans þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Hungarian: 12 mg szájon át semmi semmi
Icelandic: 12 mg til inntöku ekkert ekkert
Hungarian: Az aprepitant átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4 óra elteltével jelentkezett (tmax).
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) aprepitants í blóði kom fram eftir um það bil 4 klst. (tmax).
Hungarian: Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota eða gefa EMEND
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: Az EMEND belsőleges szuszpenzió ajánlott adagja 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb korú gyermekeknél
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND mixtúru, dreifu hjá börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára
Hungarian: Emberben látszólagos megoszlási térfogat mértani átlaga egyensúlyi (steady state) állapotban (Vdss) körülbelül 66 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (Vdss) er að meðaltali um það bil 66 1 hjá mönnum.
Hungarian: Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Icelandic: EMEND verkar með því að blokka boð til þess svæðis og minnka þannig ógleði og uppköst.
Hungarian: A betegek az aprepitantot 50 ml vízzel, szájon át kapták az anesztézia előtt 1-3 órával.
Icelandic: Aprepitant var gefið til inntöku með 50 ml. af vatni, 1 til 3 klukkustundum fyrir svæfingu.
Hungarian: Time (hours)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga tími (klukkustundir)
Hungarian: Az aprepitant-kezelésre, illetve a standard terápiára adott teljes választ a nőknél sorrendben 209/324 (65%) és 161/320 (50%), a férfiaknál pedig 83/101 (82%) és 68/87 (78%) ért el.
Icelandic: Algjör svörun við aprepitant meðferð náðist hjá 209/324 (65%) hjá konum og 83/101 (82%) hjá körlum miðað við hefðbundna meðferð sem náðist hjá 161/320 (50%) konum og 68/87 (78%) hjá körlum.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek 29%-a az aprepitant adagolási rendben és 28%-uk a kontroll- adagolási rendben a kezelés részeként dexametazont alkalmazott az 1. ciklusban.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél (6 hónapostól 17 évesig) alkalmazott aprepitant populációs farmakokinetikai elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum aprepitants hjá börnum (6 mánaða til og með 17 ára) bendir til að kyn og kynþáttur hafi enga klíníska þýðingu á lyfjahvörf aprepitants.
Hungarian: Egy 40 mg-os dózisnak egy átlagos reggeli közben történő bevétele csak az aprepitant Cmax értékét csökkentette 18%-kal, az AUC-értékre azonban nem volt hatással.
Icelandic: Taka 40 mg skammta með venjulegum morgunverði minnkaði hámarksþéttni aprepitants aðeins um 18% en hafði ekki áhrif á flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Hungarian: Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
Icelandic: EMEND 125 mg og 80 mg hörð hylki fást í eftirtöldum pakkningastærðum:
Hungarian: Az aprepitant gyermekgyógyászati betegeknél történő használatát illető további vizsgálatok folyamatban vannak (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Hungarian: Ne adja be ezt a gyógyszert és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre.
Icelandic: Ekki gefa barninu þetta lyf og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu.
Hungarian: A dexametazont az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel kell alkalmazni.
Icelandic: Dexametasón á að gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni á degi 2 til 4.
Hungarian: A rövidtávú, javasolt adagolási rend szerinti kezelésnél nem valószínű, hogy ezeknek az eltéréseknek klinikai jelentősége van.
Icelandic: Með hliðsjón af ráðlögðum skömmtum við skammtímameðferð er ólíklegt að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: Az 1 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag 1 ml vagy kevesebb, és az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt használja, ha az adag több mint 1 ml.
Icelandic: o Notið 1 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er 1 ml eða minna o Notið 5 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er meira en 1 ml.
Hungarian: Az EMEND 40 mg biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EMEND 40 mg hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os aprepitant adag egészséges önkénteseknél történő oralis alkalmazását követően az aprepitant átlagos AUC0-∞ értéke 32,5 µg•h/ml, az aprepitant-koncentráció átlagos maximuma pedig 1,67 µg/ml volt.
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC0-∞ fyrir aprepitant 32,5 µg*klst./ml og meðal hámarksgildi aprepitantþéttni var 1,67 µg/ml.
Hungarian: Az EMEND 165 mg kombinációs terápia részeként adandó (lásd 4.2 pont).
Icelandic: EMEND 165 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha a tárolásra vonatkozó infomációkra lenne szüksége, ezek a következők:
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins, ef þörf er á, eru eftirfarandi:
Hungarian: Amikor odaadja az adago(ka)t a gondozónak, utasítsa őket, hogy tárolják hűtőszekrényben az adagoló szájfecskendő(ke)t addig, míg nem állnak készen a beadásra.
Icelandic: Þegar skammtur er afhentur umsjónaraðila skal gefa honum fyrirmæli um að setja munngjafarsprautuna í kæli þar til hann er tilbúinn að gefa skammtinn.
Hungarian: Mivel az aprepitant antiemetogén hatású, ezért nem biztos, hogy egy gyógyszer indukált hányás eredményre vezet.
Icelandic: Vegna uppsölustillandi áhrifa aprepitants, er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés megkezdése után az első hányásig eltelt becsült idő hosszabb volt az aprepitant adagolási rend esetében (a becsült medián idő az első hányásig 94,5 óra volt) a kontroll adagolási rendben részesülő csoporthoz képest (a becsült medián idő az első hányásig 26 óra volt) ahogyan azt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppköstum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar var lengri eftir aprepitant meðferð(áætlaður miðgildistími fram að fyrstu uppköstum var 94,5 klst.) miðað við samanburðarhópinn (áætlaður miðgildistími fram að fyrstu uppköstum var 26,0 klst.) eins og sýnt er Kaplan-Meier línuritunum á mynd 2.
Hungarian: Szacharózt és laktózt tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og laktósa.
Hungarian: A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND".
Icelandic: Varðandi upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND".
Hungarian: Vegyen be egy 125 mg-os EMEND kapszulát, szájon át a kemoterápiás kezelés megkezdése ELŐTT 1 órával.
Icelandic: Taktu inn eitt EMEND 125 mg hylki 1 klukkustund ÁÐUR en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Hungarian: Az aprepitant nagy mértékben kötődik fehérjékhez, átlagosan 97%-ban.
Icelandic: Aprepitant binst próteinum í verulegum mæli, 97% að meðaltali.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aprepitant.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child- Pugh C stádium).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: Egészségügyi szakemberek: Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: Az aprepitant átlagos, abszolút, orális biohasznosulása a 80 mg-os kapszula esetében 67%, a 125 mg-os kapszula esetében 59%.
Icelandic: Meðal aðgengi aprepitants eftir inntöku er 67% fyrir 80 mg hylkið og 59% fyrir 125 mg hylkið.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a 40 mg aprepitanttal kezelt, műtéten átesett felnőttek magasabb százalékánál alakult ki teljes válasz (nem fordul elő hányás, és nem kerül sor kiegészítő kezelésre), mint a 4 mg ondánszetronnal kezelteknél (a C.I. alsó határa 0,0, ami a szignifikancia-határon lévő eredményre utal), mint ahogy az az 1. táblázatban látható.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að hærra hlutfall fullorðinna eftir aðgerð fær algera svörun (engin uppköst og ekkert annað uppsölulyf (rescue) notað) með 40 mg af aprepitant en með 4 mg af ondansetróni (Lægri mörk bils milli vikmarka (CI) er 0,0 sem gefur til kynna að um jaðarmarktækni sé að ræða) eins og lýst er í töflu 1:
Hungarian: Egészséges fiatal férfiakon végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során egyszer 165 mg-os aprepitant adag oralis alkalmazása vagy egyszeri 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás alkalmazása az agyi NK1-receptorok hasonló lekötöttségét mutatta ki a tmax mellett (≥ 99%) az adagolást követő 24 óra (≥ 99%), 48 óra (≥ 97%) és 120 óra (37-76%) után.
Icelandic: PET rannsóknir á heilbrigðum ungum mönnum sem fengu stakan skammt af 165 mg aprepitanti til inntöku eða stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð sýndu svipaða bindingu NK1 viðtaka í heila við hámarksplasmaþéttni (≥ 99%), 24 klst. (≥ 99%), 48 klst. (≥ 97%) og 120 klst. (37 til 76%)
Hungarian: Az aprepitant úgy tűnik, hogy nem lép interakcióba lép a P-glikoprotein transzporterrel, amit az is jelez, hogy az aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.
Icelandic: Aprepitant virðist ekki milliverka við P-glýkóprótein flutning, þar sem engar milliverkanir eru á milli aprepitant og digoxíns.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy középsúlyos májkárosodás (Child-Pugh -B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki er hægt að draga ályktun um áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants.
Hungarian: Az EMEND 165 mg várhatóan hasonló CYP2C9, CYP3A4 indukciót és glükuronidációt okoz majd, mint a 3 napos per os aprepitant-kezelés, melynek során átmeneti indukciót figyeltek meg, mely maximális hatását az első aprepitant adagot követő 6-8 nap után érte el.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að EMEND 165 mg muni valda svipaðri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúrontengingu og kemur fram við gjöf aprepitant til inntöku við 3 daga meðferð, þar sem skammvinn örvun með hámarksáhrifum 6-8 dögum eftir fyrsta skammt hefur komið fram.
Hungarian: 4. nap
Icelandic: Dagur 4
Hungarian: 5 ml-es adagoló szájfecskendő
Icelandic: 5 ml munngjafarsprauta
Hungarian: 3. táblázat
Icelandic: Tafla 3
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND-et három egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
Icelandic: Þar sem ógleði og uppköst geta átt sér stað dagana eftir að þú færð krabbameinslyfjameðferð, er mikilvægt að þú takir EMEND 3 daga í röð samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenziót ne adja 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, illetve 12-18 éves serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a port belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg eða unglingum 12 til 18 ára EMEND mixtúruduft, dreifu þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á mixtúrudufti, dreifu hjá þessum hópi.
Hungarian: Az EMEND egyszeri 40 mg-os dózisának éhgyomorra történő bevételét követően az AUC0--érték (átlag ± SD) 8,0 ± 2,1 µg x óra/ml, a Cmax pedig 0,7 ± 0,24 µg/ml volt.
Icelandic: Eftir inntöku eins 40 mg skammts af EMEND, á fastandi maga, var AUC0- (meðaltal±staðalfrávik) 8,0±2,1 µg x klst./ml og hámarksþéttni var 0,7±0,24 µg/ml.
Hungarian: A neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á æxlun vegna breytinga á neurokínín stýringu eru ekki þekkt.
Hungarian: Ha a második és a harmadik napon a beteg nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell adni.
Icelandic: Ef krabbameinslyf er ekki gefið á 2. og 3. degi, á að gefa EMEND að morgni.
Hungarian: 25-120 óra
Icelandic: 25-120 klst.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amit nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek a 40 mg aprepitanttal kezelt felnőtteknél (1,1%), mint az ondánszetront kapók körében (1,0%), az emelkedett ALT-érték volt.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá fullorðnum sem voru í meðferð með 40 mg af aprepitanti (1,1%) en hjá fullorðnum í meðferð með ondansetróni (1,0%) var hækkað ALAT gildi.
Hungarian: Hűtve is tárolható (2°C - 8°C között) legfeljebb 72 órán át.
Icelandic: Það má einnig geyma hana í kæli (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Ef þú eða barnið finnur fyrir svima eða syfju á að forðast akstur, hjólreiðar eða notkun véla eða tækja eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og nánara eftirlit getur verið viðeigandi hjá sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Teljes időtartam (0-120 óra)
Icelandic: Yfir allt tímabilið (0-120 klst.)
Hungarian: Ebben a populációban megfelelőbb lehet egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur hjá þessum hópi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre (vagy ha kérdése van), forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez, mielőtt ezt a gyógyszert beadná.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu (eða ef þú ert ekki viss) talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en lyfið er gefið.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á EMEND
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2 % af skammtinum fannst í skilvökvanum.
Hungarian: Az EMEND-et ezeknél a betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: EMEND ætti því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az aprepitant gátolja a citokróm-P450 3A4 izoenzimet (CYP3A4), ami az említett hatóanyagok plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, esetleg súlyos mellékhatásokat eredményezve (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Hindrun aprepitants á starfsemi P450 ísóensíms 3A4 (CYP3A4) gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A foszaprepitant, az aprepitant prodrugja intravénás alkalmazás esetén gyorsan aprepitanttá alakul át.
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants, þegar það er gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND-et két egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
Icelandic: Þar sem ógleði og uppköst geta átt sér stað dagana eftir að þú færð krabbameinslyfjameðferð, er mikilvægt að þú takir EMEND í 2 daga í röð samkvæmt fyrirmælum læknisins.