FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Icelandic: ALARA („As Low As Reasonably Achievable“) reglunni varðandi það að draga sem mest úr áhrifum er hins vegar ráðlagt að lágmarka viðverutíma á geislunarsvæðum, hámarka fjarlægð frá geislunarvöldum og nota viðeigandi hlífðarbúnað.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Icelandic: Útsetning fyrir ytri geislun í tengslum við meðhöndlun skammta sjúklings er mun lægri en tíðkast með önnur geislalyf til lækninga þar sem sú geislavirkni sem er gefin er yfirleitt undir 8 MBq.
English: They are classified according to System Organ Class.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Xofigo er 55 kBq virkni á kg líkamsþyngdar, gefið með 4 vikna millibili í 6 inndælingum.
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikla hættu á beinbroti í upphafi skal meta ávinning af meðferð vandlega til að vega upp á móti áhættunni.
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Icelandic: b ekki hægt að meta vegna ónógs fjölda atvika eftir miðgildi c Skilgreint sem ≥ 25% aukning miðað við grunnviðmið/lággildi.
English: 6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Icelandic: 6 ml 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (Mið-Evróputími) viðmið.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
English: Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
English: In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
English: If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
English: Total ALP progression c
Icelandic: Heildar framgangur ALPc
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Icelandic: Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 - 7,5 MeV).
English: Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data were obtained in 6 patients at an activity of 110 kBq/kg given twice, 6 weeks apart, and in 10 patients at an activity of 55, 110 or 221 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
English: There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi.
English: There is no specific antidote.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni.
English: Xofigo is not indicated in women.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
English: DK factor  1100 kBq/mL
Icelandic: sundrunarstuðull  1100 kBq/ml
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í innyflum og illkynja eitlastækkanir sem voru stærri en 3 cm voru útilokaðir.
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:
English: - If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða 5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að leita ráðlegginga varðandi varðveislu sæðis fyrir meðferð.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Icelandic: Xofigo eykur tíðni niðurgangs, ógleði og uppkasta (sjá kafla 4.8) sem getur leitt til vökvaskorts.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Icelandic: Ráðlegt er að leita ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
English: The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur sjónuloss er ekki þekktur en heimildir gefa til kynna að upptaka radíums fari einkum fram í glærvoð (tapetum lucidum) í augum hunda.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna hættu á beinbrotum, einkum hjá sjúklingum með sögu um beinþynningu og sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum.
English: Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf voru fengnar hjá 25 sjúklingum við skammta með virkni á bilinu 51 til 276 kBq/kg.
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er mögulega hætta á því að geislun frá Xofigo geti haft áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Icelandic: Xofigo skal meðhöndlað af notanda á þann hátt að það standist bæði kröfur um öryggi varðandi geislavirkni og gæðastaðla fyrir lyf.
English: - Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
Icelandic: - Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
English: In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
English: 4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
Icelandic: 4Gögn um dreifingu skammts til lungna byggjast á líkanaútreikningum sem notast við uppsafnaða virkni í blóði yfir tíma hjá öllum þátttakendum
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
English: Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
Icelandic: Skerðing á lífsgæðum var hægari í hópnum sem fékk Xofigo borið saman við lyfleysu, meðan á meðferð stóð, mælt með EQ-5D nytjastigi (-0,04 samanborið við -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS stig (Visual Analogue health status scores) sem einstaklingar tilkynntu sjálfir um (-2,661 samanborið við -5,860; p = 0.018) og FACT-P heildarstig (-3,880 samanborið við -7,651; p = 0,006) en náði ekki mikilvægum lágmarks mun sem hefur verið birtur.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blóðflagnafæð og daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér á eftir).
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Icelandic: - Líkamsþyngd sjúklings (kg) - Skammtur (55 kBq/kg líkamsþyngdar)
English: ALP = alkaline phosphatase; CI = confidence interval; NE = not estimable; PSA = prostate-specific antigen;
Icelandic: ALP = alkalískur fosfatasi; CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að meta; PSA = sérstakur mótefnavaki blöðruhálskirtils; SSE = atvik tengd beinum a Skilgreint sem atvik einhvers eftirfarandi:
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einkenni eins og verk, bólgu eða dofa í kjálka (tilfinning um að kjálkinn sé þungur) eða tennur losna hafðu samband við lækninn.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Icelandic: Þetta kann að tengjast dreifingu geislunar alfaeinda þar sem geislunarskammtur á rauðan merg er ekki samfelldur.
English: There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
English: Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar vefjafræðilegar breytingar í líffærum sem höfðu með útskilnað radíum-223 díklóríðs að gera.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
English: What Xofigo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað
English: The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Icelandic: öryggi og verkun Xofigo voru metin í tvíblindri, slembiraðaðri, margskammta, fasa III, fjölsetra rannsókn (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun lyfja á borð við Xofigo.
English: It is stored in a lead pot.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Icelandic: 1Þar sem engin upptaka radíums-223 átti sér stað í flestum mjúkvefjum sem skoðaðir voru var alfa hluti heildarskammts á líffæri skráður sem núll fyrir þessi líffæri 2LLI: neðri ristilveggur
English: Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Icelandic: Greining á tíma fram að atviki (95% CI) [fjöldi (%) sjúklinga] [miðgildi fjölda mánaða] Áhættuhlutfall < 1 Xofigo í vil
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Icelandic: - Ef þú þjáist af minnkaðri myndun blóðfrumna í beinmerg, t.d. ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð (önnur lyf til þess að drepa krabbameinsfrumur) og/eða geislameðferð, getur þú verið í meiri áhættu og mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Xofigo.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Icelandic: Radíum-223 er samsæta sem sundrast og umbrotnar ekki.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Icelandic: Vegna beineyðingar í bjálkabeini á öðrum stöðum í beinagrind dýranna í mismiklu magni, er ekki hægt að útiloka skyndilegt brot vegna beineyðingar.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Xofigo ef krabbamein í beinum er án einkenna, svo sem verkja.
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Icelandic: Sjónulos kom fram hjá hundum í kjölfar stakrar inndælingar með skömmtum með virkni sem nam 166 og 497 kBq á kg líkamsþyngdar (3 og 9 sinnum ráðlagður klínískur skammtur), en ekki í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar með ráðlögðum klínískum skammti með virkni sem nam 55 kBq á kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Icelandic: Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Icelandic: Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.
English: As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka milliverkanir við kalsíum og fosföt, skal íhuga að taka hlé á þessum viðbótarefnum og/eða D-vítamíni nokkrum dögum áður en Xofigo meðferð er hafin.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Icelandic: Sex þrepa sundrun radíums-223 í blý-207 verður gegnum afleiður með stuttan líftíma og henni fylgir losun ýmissa alfa-, beta- og gammaeinda með mismunandi orku og losunarmöguleika.
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Icelandic: Lifunarniðurstöður úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
English: Since radium-223 is neither metabolised by the liver nor eliminated via the bile, hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Icelandic: Þar sem radíum-223 umbrotnar hvorki í lifur né skilst út með galli er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs.
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Icelandic: Tafla yfir sundrunarstuðla fylgir hverju hettuglasi sem hluti af bæklingi (á undan fylgiseðli).
English: Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð með Xofigo kann að auka áhrif beinmergsbælingar (sjá kafla 4.4).
English: No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á mikilvæg líffærakerfi, þ.e. hjarta og æðakerfi (hundar), öndunarfæri eða miðtaugakerfi (rottur), í kjölfar lyfjagjafar með stökum virkniskömmtum frá 497 til 1100 kBq á kg líkamsþyngdar (9 [hundar] til 20 [rottur] sinnum ráðlögð klínísk virkni).
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Icelandic: Móttekinn geislaskammtur var reiknaður út byggt á klínískum gögnum um dreifingu í líkamanum.
English: Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Icelandic: Besta viðurkennda meðferð fól t.d. í sér staðbundna geislameðferð með ytri geislun, bisfosfónöt, barkstera, andkarlhormón, estrógen, estramústín eða ketókónasól.
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
English: What Xofigo looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Xofigo og pakkningastærðir
English: Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Icelandic: Mikill línulegur orkuflutningur efna sem losa alfaeindir (80 keV/µm) leiðir til þess að hátt hlutfall tvíþátta DNA rofnar í nærliggjandi æxlisfrumum, sem veldur öflugum frumudrepandi áhrifum.