FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Finnish: • verisuonitulehdus.
Czech: • Zánět cév.
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury.
Finnish: Kuumeettomat kouristukset tai kouristuskohtaukset, ataksia, heitehuimaus, enkefaliitti
Czech: Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida encefalopatie
Finnish: Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M-M-RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Czech: Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Finnish: Lisäksi, ja kuten aiemmin on korostettu, Alankomaiden lääketurvakeskus (Lareb) sai 1.6.20105.2.2016 välisenä aikana 327 ilmoitusta MedDRA
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč" dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
Finnish: • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.
Czech: M M RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaksiaa muistuttavia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, saattaa olla lisääntynyt riski välittömiin yliherkkyysreaktioihin.
Czech: Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Czech: Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Finnish: M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna nebo v horní části paže.
Finnish: Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten aiemmin rokottamattomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden rokottamiseen (ks. kohta 5.1).
Czech: Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: • hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa
Czech: • Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Finnish: Aiemmin suvussa todettu synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, mikäli rokotuksen saajan immuunijärjestelmän toimivuudesta ei voida varmistua.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
Finnish: Vihurirokko (titteri ≥10 mIU/ml)
Czech: Zarděnky (titr ≥10 IU/ml)
Finnish: Sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, živná půda MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Finnish: dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
Czech: dpoc_belux@merck.com
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta)
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Finnish: Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Finnish: Lyhytkestoinen polttelu ja/tai kirvely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa
Czech: Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Finnish: †, epätyypillinen tuhkarokko, lisäkivestulehdus, kivestulehdus, välikorvatulehdus, parotiitti, riniitti, subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti
Czech: †, atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Czech: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Finnish: Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla.
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem.
Finnish: Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.
Czech: Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat očkovací látky, které již nepoužíváte.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytä välittömästi tai jääkaapissa säilytettäessä 8 tunnin kuluessa.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Finnish: Koska M-M-RVAXPRO-rokotteella on osoitettu olevan samat turvallisuusja immunogeeniset ominaisuudet kuin aikaisemmalla Merck & Co. Inc. -yhtiön valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella, voidaan tästä rokotteesta saatu kokemus huomioida.
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Finnish: Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio
Czech: Infekce a infestace Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekce
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Czech: Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com dpoc_belux@merck.com
Czech: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Finnish: Nelivalenteilla tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteilla ja Merck & Co. Inc.yhtiön aikaisemmin valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa.
Czech: Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Finnish: tai s.c.
Czech: i.m. nebo s.c. podání.
Finnish: M-M-RVAXPRO pitää antaa joko samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa mutta eri injektiokohtaan tai kuukautta ennen tai jälkeen muun elävän rokotteen antoa.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových očkovacích látek
Finnish: Rokote on täysin sekoitettuna kirkkaan keltaista liuosta.
Czech: Po úplném rozpuštění je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Finnish: Hydrolysoitu liivate
Czech: Fosforečnan sodný
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:
Czech: Při používání přípravku M M RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Sikiövaurioita ei kuitenkaan ole dokumentoitu, kun tuhkarokko- tai sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille.
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Finnish: 1. annos 9 kk iässä / 2. annos 12 kk iässä
Czech: Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsíců N = 527
Finnish: Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus † ja/tai nivelkipu † (usein ohimenevä ja harvoin krooninen), lihaskipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artritida † a/nebo artralgie † (obvykle přechodná a vzácně chronická),
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: M M RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuhkarokkotyyppinen ihottuma tai muu ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C) säilytettynä.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Finnish: On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai se säilytetään jääkaapissa ja käytetään 8 tunnin kuluessa, ettei sen teho heikkene.
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Finnish: M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
Finnish: • yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Finnish: Sen jälkeen kun rokote on sekoitettu pakkauksessa mukana olevan liuottimen kanssa, valmiste on käytettävä joko välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Finnish: Fenolipunainen
Czech: Kopřivka
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MMRVAXPRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste vnedávné době užíval/a.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä on esiintynyt suvussa.
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Finnish: Vedä koko liuotinmäärä rokotteen sekoittamiseen ja injisointiin käytettävään ruiskuun.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci.
Finnish: Aseptisia meningiittitapauksia on ilmoitettu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Czech: Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistamaa nelivalenttista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotetta annettiin 1620 terveelle lapselle kaksi annosta 3 kuukauden välein siten, että lapset olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan.
Czech: Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan M-M-RVaxPro-rokotteelle.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä veri- tai immuunijärjestelmän sairauksia.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Henkilöille, joilla ensimmäinen annos ei saa aikaan vastetta, voidaan antaa toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille rokote voidaan antaa erityisissä riskitilanteissa, jos tarhassa on esimerkiksi epidemia tai jos vauvan kanssa matkustetaan alueelle, jossa tuhkarokko on yleistä.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut rokotetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Vauva voi myös saada lisärokotteen tuhkarokkoa vastaan.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Finnish: Henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on alhainen tai joilla on veren hyytymisongelmia, rokote annetaan verenvuodon välttämiseksi vain ihon alle.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee M-M-RVaxProrokotetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi M-M-RVaxPro-rokotteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 620 vauvaa, tutkittiin ProQuad-rokotetta (joka sisältää samanlaisia heikennettyjä viruksia kuin M-M-RVaxPro).
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että toisen annoksen jälkeen sikotaudin ja vihurirokon vasta-aineiden tuotanto vauvoilla, joille annettiin ensimmäinen rokote yhdeksän kuukauden iässä, oli samanlainen kuin vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen 12 kuukauden iässä.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Finnish: Erityisolosuhteissa rokote voidaan antaa myös yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Finnish: Tehosterokote annetaan, kun vauva on 12-15 kuukauden ikäinen.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta valmistava yhtiö jatkaa sivuvaikutusten seurantaa katsoakseen, aiheuttaako rekombinantin albumiinin käyttö rokotteen tuotantoprosessissa mahdollisesti sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Finnish: M-M-RVaxPron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuume (38,5°C tai enemmän) sekä pistoskohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteille tai jollekin tällaisten rokotteiden valmistusaineista, kuten neomysiinille (antibiootti).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Finnish: Miten voidaan varmistaa M-M-RVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Finnish: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan oli kuitenkin alhaisempi vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen yhdeksän kuukauden iässä.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, henkilöille, joiden sairauteen liittyy kuumetta (yli 38,5°C) tai henkilöille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi (TB).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 1 279 lasta, M-M-RVaxPro sai aikaan samantasoisen immuunivasteen kuin vertailurokote; yli 98 %:lla rokotteen saaneista potilaista oli tarvittava määrä vasta-aineita suojaamaaan mainittuja kolmea virusta vastaan.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja M-M-RVaxPro-rokotteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?