FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Portuguese: Graus 3 e 4
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Portuguese: PD: doença progressiva
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so kapsule poškodovane.
Portuguese: [IC 95%]
Slovenian: [95-% IZ]
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev v tem obdobju.
Portuguese: 31 de março de 2027
Slovenian: 31. marca 2027
Portuguese: 30 de junho de 2024
Slovenian: 30. junija 2024
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Slovenian: - imate spolne odnose z žensko, ki je v rodni dobi.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Portuguese: Aromatizante natural
Slovenian: - naravna aroma
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki upoštevati ustrezne splošne podporne ukrepe in zdraviti simptomatsko.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Slovenian: Zmanjšano rast pri moškem spolu so povezali z zapoznelo puberteto.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Slovenian: Embriotoksičnost/teratogenost
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Portuguese: Como tomar este medicamento
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so poročali tudi o zmanjšani stopnji nosečnosti kljub normalnem parjenju.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Slovenian: - To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Portuguese: Mamaa, c
Slovenian: dojkea, c
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: [intervalo]
Slovenian: [razpon]
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
Slovenian: - 1,6 mg propilenglikola v 1 ml.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Portuguese: Análises e controlos
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Portuguese: VITRAKVI contém:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: Farmacologia da segurança
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Slovenian: - Kapsule zdravila VITRAKVI pogoltnite cele s kozarcem vode.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VITRAKVI
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Slovenian: Incidenca vrtoglavice je bila 30 %, 10 % za parestezijo in 3 % za motnje hoje.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Slovenian: % 95-% IZ ≥ 12 mesecev razpon (meseci)
Portuguese: Doentes pediátricos com uma área de superfície corporal inferior a 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
Slovenian: • pediatrični bolniki, stari ≥ 1 meseca do
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI zavre delovanje fuzijskih proteinov TRK in lahko upočasni ali zaustavi rast raka.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Primeira
Slovenian: prva
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (88 %) [95-% IZ: 81, 95] zdravljenih bolnikov je bilo živih eno leto po začetku zdravljenja.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Portuguese: Permitiu-se que os doentes, com e sem fusão documentada dos genes do NTRK, participassem no Estudo 1 e no Estudo 3 ("SCOUT").
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).