FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥2+ на тест-лента, трябва да се извърши събиране на 24-часова урина.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus, før infusjon av paklitaksel.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежък кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du opplever alvorlige blødninger.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени и температурата е овладяна
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du: - utvikler en blodpropp i arteriene
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление на дозата (вж. Таблица 3), ако количеството на белтък в урината стане отново ≥ 2 g/24 часа.
Norwegian Bokmål: En ekstra dosereduksjon (se tabell 3) anbefales hvis proteinnivå i urinen ≥ 2 g/24 timer gjentar seg.
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter må brukes til infusjon, og slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекции) - чувство за умора или слабост - диария - кървене от носа - възпаление на лигавицата на устата - подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности - високо кръвно налягане - нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат кръвта да се съсирва) - болка в корема - възпаление на лигавиците, например на храносмилателната система и на дихателните пътища - главоболие - белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (kan øke risikoen for infeksjon) - trøtthet eller svakhetsfølelse - diaré - neseblødning - betennelse i slimhinnen i munnen - hevelse i hender, føtter og ben på grunn av opphopning av væske - høyt blodtrykk - lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere) - magesmerter - betennelse i slimhinner, slik som i fordøyelseskanalen og luftveiene - hodepine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥ 2 pasienter
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Bulgarian: Билирубин
Norwegian Bokmål: Bilirubin
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Bulgarian: За повтарящ се стоматит от степен 2, намалете с 2 нива дозата за 5-FU.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde pasientene enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B og var ikke lenger aktuelle for lokoregional terapi, eller de hadde BCLC stadium C. Pasienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, ukontrollert ryggmargskompresjon, tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfull ascites, alvorlig variceal blødning i løpet av 3 måneder før behandling, eller gastriskeller øsofageal varice med høy risiko for blødning ble eksludert fra studien.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно окончателно, ако: - образувате кръвен съсирек в артериите - получите пробив в стената на червата - имате тежко кървене - имате тежка реакция, свързана с инфузията - имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства - отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно заболяване (нефрозен синдром) ­ образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани (фистула) ­ почувствате обърканост и/или дезориентация, което е свързано с хронични чернодробни проблеми ­ настъпи влошаване на бъбречната Ви функция (в условията на чернодробна недостатъчност)
Norwegian Bokmål: - utvikler et hull i tarmveggen - opplever alvorlig blødning - opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon - utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom) - utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel) - utvikler forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer - reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en infusjon via et drypp over en periode på omtrent 60 minutter.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og sekundære endepunkter inkluderte PFS.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Bulgarian: Преди да се прилагат лекарствени продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Bulgarian: Стоматит Диария
Norwegian Bokmål: Stomatitt Diaré
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥ 2+ върху тест-лента, трябва да се събере 24-часова урина.
Norwegian Bokmål: Hvis protein i urinen måles til ≥ 2 + med urinstiks, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Bulgarian: Окончателно прекратяване
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av paklitaksel
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg ramucirumab.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Bulgarian: ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Bulgarian: Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Norwegian Bokmål: Du kan få et annet legemiddel for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen, før du får Cyramza.
Bulgarian: За пациенти от Източна Азия трябва да се има предвид намалена начална доза на доцетаксел 60 mg/m на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Bulgarian: Ниво на дозата
Norwegian Bokmål: 2 dosenivåer.
Bulgarian: EU/1/14/957/001 - 1 флакон от 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - unormal blodlevring i små blodkar
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Norwegian Bokmål: Eldre med NSCLC
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,5 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 4,4 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 2,9 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако количеството на белтък в урината е > 3g/24 часа или в случай на нефрозен синдром.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Съкращения: CI - доверителен интервал
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът се овладее до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
Bulgarian: Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или втрисане.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако получите пробив в стената на червата.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 10 mg/kg рамуцирумаб на всеки 3 седмици, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с НДРБД са 28,3 μg/ml (диапазон от 2,5-108 μg/ml) и 38,4 μg/ml (диапазон от 3,1-128 μg/ml) съответно преди приложението на третата и петата доза рамуцирумаб, прилаган в комбинация с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне, ако количеството на белтък в урината е ≥2 g/24 часа.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres midlertidig hvis proteinnivået i urinen er ≥ 2 g/24 timer.
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft og adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) Cyramza i kombinasjon med paklitaksel
Bulgarian: 12% от пациентите, лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с 11% от пациентите, лекувани с плацебо плюс паклитаксел.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Bulgarian: Приложението на рамуцирумаб трябва окончателно да се преустанови в случай на чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на паклитаксел, пациентите трябва да имат изследване на пълна кръвна картина
Norwegian Bokmål: Før hver paklitakselinfusjon bør det utføres en fullstendig blodtelling samt blodprøve for å evaluere pasientens leverfunksjon.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Коефициент на риск (95%CI) Стратифицирана log-rank p-стойност 12-седмична преживяемост без прогресия (PFS), % (95%CI) Съкращения: CI - доверителен интервал
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi 12 ukers PFS rate % (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци Медиана - месеци (95%CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en akkumuleringsgrad på 1,5 for ramucirumab ved dosering hver 2. uke.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Bulgarian: Възпаление на устата („стоматит"): Cyramza, когато се дава в комбинация с химиотерапия, може да повиши риска от развитие на възпаление на устата.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift.
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор рамуцирумаб
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Bulgarian: PFS е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,762; 95% CI: 0,677 до 0,859; p<0,001).
Norwegian Bokmål: PFS var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (HR 0,762, 95 % KI: 0,677 til 0,859, p < 0,001).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, пол, предшестващо поддържащо лечение и функционално състояние по ECOG. Cyramza 10 mg/kg или плацебо и доцетаксел 75 mg/m всяко е прилагано чрез интравенозна инфузия на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Cyramza i en dose på 10 mg/kg eller placebo og docetaksel i en dose på 75 mg/m2 ble hver administrert som intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване [ORR (пълно повлияване [CR] + частично повлияване [PR])] е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (съотношение на шансовете 2,140; 95% CI: 1,499 до 3,160; p=0,0001). ORR в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, е 27,9%, а в рамото на плацебо плюс паклитаксел, е 16,1%.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Bulgarian: Път и начин на приложение
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Bulgarian: Спрете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Bulgarian: За да измерите дозата:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Bulgarian: Деца и възрастни
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Bulgarian: Кратко изложение на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen