FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Swedish: cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, cansancio, mareos,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, trötthet, yrsel,
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Spanish: temozolomida
Swedish: Avbrytande av temozolomida
Spanish: CÓMO TOMAR TEMOZOLOMIDA TEVA
Swedish: Hur du tar Temozolomide Teva
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos: no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Spanish: Fecha de la última renovación:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen:
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B infektion.
Spanish: número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Swedish: minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA TEVA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Ta inte Temozolomide Teva
Spanish: Temozolomida Teva contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Swedish: Temozolomide Teva innehåller para-orange (E110)
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo
Swedish: Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Spanish: Suspensión de TMZ
Swedish: + TMZ
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 209 mg laktos.
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar temozolomid
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Swedish: röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg
Spanish: En pacientes tratados con TMZ se ha notificado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal (ver sección 4.8).
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Swedish: fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Swedish: stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 117 mg laktos.
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Swedish: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: Cada cápsula dura mide aproximadamente 19,5 mm.
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,5 mm lång.
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Swedish: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Swedish: Dosreducering eller utsättning av temozolomid vid monoterapibehandling
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Swedish: Tel: +353 (0)51 321 740
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Swedish: medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Spanish: Resumen de las reacciones adversas notificadas con temozolomida durante la post comercialización*
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet* Infektioner och infestationer*
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) aluminiumlack
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Swedish: Kapselinnehåll laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Swedish: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida Teva.Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Teva sobre sus células sanguíneas.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Teva på blodkropparna.
Spanish: Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Swedish: Innehåll i kapseln: laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide Teva innehåller laktos").
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Spanish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Swedish: Teл: +359 2 489 95 82
Spanish: Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infección de heridas,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner,
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria,
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Swedish: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 87 mg laktos.
Spanish: Fase concomitante Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Swedish: Samtidig behandlingsfas TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E110)
Swedish: Titandioxid (E171) Para-orange aluminiumlack (E110)
Spanish: Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.
Swedish: Varje kapsel är cirka 22 mm lång.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Temozolomide Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Swedish: Dosen av Temozolomide Teva, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Spanish: Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Swedish: Temozolomide Teva ska tas utan föda.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomida Teva se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Teva ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Teva.
Spanish: Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Swedish: Temozolomide Teva ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga leverproblem eller njurproblem.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av malignt gliom).
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva.
Swedish: Vissa patienter kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Teva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Swedish: Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva som gäller i hela EU.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Swedish: Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
Swedish: Mer information om Temozolomide Teva
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Swedish: Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Swedish: Varför har Temozolomide Teva godkänts?
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso.
Swedish: Temozolomide Teva är ett cancerläkemedel.
Spanish: Temozolomida Teva se administra en monoterapia a estos pacientes.
Swedish: Temozolomide Teva ges som enda behandling till dessa patienter.
Spanish: Temozolomida Teva temozolomida
Swedish: Temozolomide Teva temozolomid
Spanish: Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
Swedish: Temozolomide Teva ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Swedish: Vad används Temozolomide Teva för?
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Swedish: Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Teva?
Swedish: Vad är Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomida Teva?
Swedish: Hur används Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
Swedish: Hur verkar Temozolomide Teva?
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Temybric Ellipta.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Spanish: No usar Temybric Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
Swedish: Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Swedish: Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Temybric Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Swedish: Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Temybric Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Temybric Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Temybric Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Temybric Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Temybric Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.