FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de triglicéridos no seu sangue,
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar um aumento do nível das enzimas do fígado.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
Portuguese: Desvio-padrão
Romanian: Eroare standard
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Portuguese: • sonolência,
Romanian: • senzație de somnolență,
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Romanian: Genotipul CYP2D6
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu brexpiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
Romanian: Amidon de porumb
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Tentativa de suicídio Ideação suicida
Romanian: Ideație suicidară
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Romanian: Angioedem Urticarie Tumefacție facială
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Porém, nalguns casos, foi reportado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu afecțiunea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la oprirea administrării medicamentului.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Portuguese: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Romanian: Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
Portuguese: RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Portuguese: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
Romanian: Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogram ă
Portuguese: (também conhecida por creatina fosfocinase) no seu sangue (enzima importante para a função muscular).
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol com quinidina (324 mg/dia durante 7 dias), um inibidor forte do CYP2D6, aumentou a AUC da brexpiprazol em 94 % e não alterou a Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Portuguese: RXULTI 0,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Portuguese: Variação média MM em comparação com o início do estudo (EP)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (AS)
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
Portuguese: Dose ajustada
Romanian: Doza ajustată
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease,
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir),
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Portuguese: Perturbação da atenção
Romanian: Tulburare a atenţiei
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Romanian: Studii la animale tinere
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Romanian: Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Romanian: Toți pacienții evaluați
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace.
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Romanian: Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Romanian: - Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Portuguese: Se tomar mais Rydapt do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Portuguese: *Período de confirmação para respostas: 12 semanas A análise exclui a ascite como achado-C.
Romanian: *Perioada de confirmare pentru răspunsuri: 12 săptămâni Analiza a exclus ascita ca indice C.
Portuguese: Graus 3/4
Romanian: Grade 3/4
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Romanian: Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Romanian: Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Romanian: Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Romanian: Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Romanian: Remisiune completă (RC) în 60 zile de la începerea tratamentului (%)
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Incidência cumulativa de recidiva (ICR)
Romanian: Incidenţa cumulativă a recidivei (ICR)