FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Polish: Ponadto skuteczność we wskazaniach dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym, wykazano w szeregu badań klinicznych.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację W treści zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny wykorzystano treść CSP uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) z uzupełnieniami, aby zachować zgodność z ostatnim szablonem QRD oraz przekazać zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Polish: Treść ta była zgodna z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dane kliniczne uzasadniające uwzględnienie „powierzchniowego znieczulenia skóry w związku z wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi, oraz powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi” u dzieci.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli ujednolicone informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania według wskazań (dotyczących skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi) i powiązanych zabiegów.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu EMLA i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
English: Genital mucosa
Polish: Błona śluzowa narządów płciowych
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Polish: CHMP zgodził się na umieszczenie uwagi dotyczącej „nakłucia pięty” w punkcie 4.4 zgodnie z uzgodnionym CSP z dnia 24 września 2012 r. Ostateczna treść to „Badania nie są w stanie wykazać skuteczności produktu EMLA w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem pięty u noworodków”.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
English: Leg ulcers
Polish: Aneks II
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Polish: Ujednolicona treść dotycząca dzieci pochodzi z brytyjskiej ChPL.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Polish: Podstawą dla ujednoliconego tekstu proponowanego przez podmiot odpowiedzialny była treść CSP uzgodniona w ramach ostatniej procedury podziału pracy i zawarta w ostatnich raportach PSUR.
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania u dzieci według grupy wiekowej oraz powiązanego zabiegu.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujący ujednolicony tekst ChPL, dostosowany do uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się na następującą treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowane są zalecane dawki”.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Polish: CHMP uznał, że w kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność wskazań dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Polish: Kwestię tę omówiono podczas procedury podziału pracy w związku z raportem PSUR i wyrażono zgodę na jej zawarcie w niniejszym punkcie.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
English: Paediatric population
Polish: Wrzody podudzi
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Polish: W większości państw zatwierdzono następujące zakresy wiekowe: noworodki w wieku 0-2 miesięcy, niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy i dzieci w wieku 1-11 lat. Z wyjątkiem dwóch państw ChPL nie zawierała poprzednio treści odnoszącej się do młodzieży w wieku ≥ 12 lat. CHMP przyznał, że stosowanie produktu u młodzieży jest poparte badaniami klinicznymi, które dostarczają dowodów na podobną grubość warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
English: Other information about Firazyr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina”, która powoduje zapalenie i opuchliznę.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
English: Firazyr icatibant
Polish: Firazyr ikatybant
English: How does Firazyr work?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
English: Why is Firazyr approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
English: How is Firazyr used?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz” przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).