FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Romanian: - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Romanian: Semnificaţia clinică este necunoscută.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Romanian: Numai pentru administrare în spital.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Romanian: PRAC a aprobat această revizuire.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Romanian: În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Romanian: 1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de introducere pe piață să fie modificați.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Romanian: Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Dexdor trebuie utilizat imediat după diluare.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Romanian: Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Romanian: Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Romanian: Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Polish: Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.
Romanian: Bloc cardiac evolutiv (gradul 2 sau 3) dacă nu este stimulat.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Romanian: Hipotensiune arterială necontrolată.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: - leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)
Romanian: - medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Romanian: Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;
Polish: Mediana (95% Cl)
Romanian: Medie (IÎ95% )
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Romanian: Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
Polish: W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.
Romanian: A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Polish: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, cu toate acestea concentrațiile vor fi sub limita de detectare la 24 de ore după întreruperea tratamentului.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Romanian: Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
Romanian: Ca urmare,utilizatorii trebuie pregătiţi să folosească un sedativ alternativ pentru controlul agitaţiei sau în timpul procedurilor, mai ales în timpul primelor ore de tratament.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Romanian: Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Romanian: Pacienți cu tulburări neurologice
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Romanian: La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Romanian: Are un efect simpatolitic prin scăderea eliberării de noradrenalină în terminaţiile nervilor simpatici.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Romanian: Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă a fost prelungit la 3,9; 5,4 şi, respectiv, 7,4 ore.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Polish: Dlatego komitet PRAC zaleca wprowadzenie wyraźniejszego ostrzeżenia, że deksmedetomidyny nie należy stosować u pacjentów z hipertermią złośliwą.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
Polish: AMPUŁKI LUB FIOLKI
Romanian: MICI FIOLE SAU FLACOANE
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Romanian: Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Romanian: Dexmedetomidina este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici cu o gamă largă de proprietăţi farmacologice.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi sunt: t1/2 aproximativ 1,5 ore, Vss aproximativ 93 litri şi Cl aproximativ 43 l/oră.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Romanian: În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Romanian: Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu este schimbată faţă de subiecţii sănătoşi.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Romanian: Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Romanian: După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Romanian: Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Romanian: Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Romanian: Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się zarówno z albuminą ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną alfa-1- glikoproteiną z albuminą surowicy jako głównym białkiem wiążącym deksmedetomidynę w osoczu.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Romanian: - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Romanian: În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
Polish: Ogólne środki ostrożności
Romanian: Precauții generale
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Romanian: După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Romanian: Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Polish: Hipertermia, jako działanie niepożądane, wymieniona już jest w Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL), dlatego też podlega rutynowemu nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rutynowym działaniom minimalizującym ryzyko, ale w aktualnych ostrzeżeniach zawartych w punkcie 4.4 ChPL nie wymieniono braku efektu chłodzenia za pomocą innych metod.
Romanian: Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia semnificative din punct de vedere clinic trebuie tratate conform instrucţiunilor de la pct. 4.4.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Romanian: - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Romanian: Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Romanian: Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Romanian: Pacienţii care depun efort fizic susţinut şi au frecvenţa cardiacă bazală lentă pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale agoniştilor receptorilor alfa-2 adrenergici şi s-au raportat cazuri de stop sinusal tranzitoriu.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Romanian: În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Romanian: Procentul mediu de dexmedetomidină liberă în plasmă a variat de la 8,5% la subiecţii sănătoşi până la 17,9% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Romanian: Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Polish: Mniej znaczące metabolity: kwas karboksylowy deksmedetomidyny, 3-hydroksymetylo deksmedetomidyna i jej O-glukoronid indywidualnie stanowią od 1,11 do 7,66% dawki.
Romanian: Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Romanian: Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Romanian: În cazurile de supradozaj cu simptome clinice, administrarea perfuziei de dexmedetomidină trebuie redusă sau oprită.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Romanian: Acei pacienţi care s-au retras datorită sedării insuficiente au fost trecuţi fie pe propofol fie pe midazolam.
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Romanian: În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.