FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να μπορέσει η CHMP να προσδιορίσει κατά πόσο λειτουργεί καλά το Symbioflor 2 και εάν είναι αποτελεσματικό για οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο ΣΕΕ, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με διάφορα χαρακτηριστικά ΣΕΕ (π.χ. άτομα με διάρροια ή με δυσκοιλιότητα, καθώς αποτελεί ένα σημαντικό χαρακτηριστικό).
Bulgarian: Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика).
Greek: Τα βακτήρια Escherichia coli αποτελούν μέρος της φυσιολογικής χλωρίδας του εντέρου.
Bulgarian: Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε ευρύτερο πλαίσιο για τη θεραπεία των λεγόμενων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, μιας ομάδας διαταραχών με διάφορες αιτίες που μπορεί να χρήζουν διαφορετικών θεραπευτικών προσεγγίσεων.
Bulgarian: Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν Escherichia coli διατίθενται ως από του στόματος σταγόνες στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli και Symbioflor Escherichia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.
Greek: • Η εικόνα ασφάλειας του Symbioflor 2 θεωρείται αποδεκτή.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος βλάβης από το Symbioflor 2 είναι χαμηλός.
Bulgarian: Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά ορισμένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, των λειτουργικών νόσων του γαστρεντερικού συστήματος και ορισμένων άλλων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, καθώς και για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
Greek: • Η εταιρεία θα χρειαστεί να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 για τη θεραπεία διαφόρων παραλλαγών του ΣΕΕ, ως όρο για τη συνέχιση της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε ορισμένες αδυναμίες και δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο καλά λειτουργεί το Symbioflor 2 σε διαφορετικούς τύπους ΣΕΕ.
Bulgarian: Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Symbioflor 2 δεν υπέβαλε δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του σε «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» και συμφώνησε να αφαιρέσει τη συγκεκριμένη χρήση από την άδεια του προϊόντος.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения" и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για άλλες διαταραχές του εντέρου
Bulgarian: Лекарството вече не трябва да се използва за други чревни нарушения
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Bulgarian: Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Greek: • Το Symbioflor 2 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) και δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος» ή άλλων παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения" или други състояния на стомашно-чревния тракт.
Greek: • Μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Symbioflor 2 για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου τηρώντας τις οδηγίες στο αναθεωρημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν βακτήρια Escherichia coli, μερικά εκ των οποίων έχουν διασπαστεί (αυτόλυση) ενώ άλλα είναι ζώντα.
Bulgarian: Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Bulgarian: Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Bulgarian: Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Symbioflor 2 για άλλες παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο, εκτός του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Bulgarian: Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва.
Greek: • Εάν τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν βελτιωθούν με το Symbioflor 2 ή εάν επιδεινωθούν, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават.
Greek: Η υποβολή της αναφοράς μελέτης στις εθνικές αρχές θα αποτελεί όρο για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Symbioflor 2.
Bulgarian: Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи.
Greek: • Μια μελέτη σύγκρισης του Symbioflor 2 με εικονικό φάρμακο κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΣΕΕ σε ενήλικες.
Bulgarian: Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερό σας, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Bulgarian: 100 mg / 150 mg филмирани таблетки
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Symkevi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
Greek: Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
Greek: Πώς δρα το Symkevi;
Bulgarian: Как действа Symkevi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Greek: Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Greek: Ανοίξτε
Bulgarian: Отворете
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.