FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică de utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hafa ekki verið metin m.t.t. verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Icelandic: Förgun Farga skal allri ónotaðri lausn.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Romanian: Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér slöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Romanian: DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal halda áfram að fylgjast með virkni telavancíns og örverufræðilegu ónæmi samanborið við önnur lyf, í gegnum langtíma vöktunarkerfi með ónæmi.
Romanian: Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100 - 250 ml înainte de perfuzare.
Icelandic: Fyrir 150 til 800 mg skammta verður að þynna rétt rúmmál blöndunarlausnar enn frekar í 100 til 250 ml fyrir innrennslisgjöf.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de nefrotoxicitate Trebuie dat dovadă de prudenţă la prescrierea VIBATIV pentru pacienţii trataţi concomitent cu medicamente nefrotoxice, cei cu boală renală preexistentă sau cu o comorbiditate despre care se cunoaşte că predispune la disfuncţie renală (de exemplu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării telavancinului la subiecţi cu grade uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum þegar telavancín er gefið einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Romanian: Telavancin este o substanţă activă cu clearance scăzut, cu o valoare CL medie (SD) de 13,1 (2,0) ml/h/kg la subiecţii cu funcţie renală normală, corespunzând unei valori CL totale de aproximativ 1 l/h la un subiect de 75 kg.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Icelandic: Þekkt hætta á eiturverkunum heyrn og ef fram koma vísbendingar eða einkenni um eiturverkanir á heyrn hjá sjúklingum eða ef sjúklingar eru að nota önnur lyf sem geta valdið eiturverkun á heyrn, eigi að meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Romanian: VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Romanian: Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Romanian: În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Romanian: Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Romanian: surditate
Icelandic: FORSENDUR
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Icelandic: EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í tengslum við gjöf glýkópeptíðsýklalyfja, með hröðu innrennsli í æð, hafa komið fram „red man syndrome-like" viðbrögð, þ.á m. roði á efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að hafa samráð um samskiptaáætlun, varðandi „bréf til heilbrigðisstarfsmanna," í þeim aðildarlöndum sem dreifa á bréfinu.
Romanian: Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur engin áhrif á Storkutíma heilblóðs (Lee-White)
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera varnarviðbragð hjá frumum og gert er ráð fyrir að hún gangi til baka og helmingunartíminn sé sá sami og umsetningartími frumna í nærpíplum.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2
Romanian: VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.
Romanian: Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum.
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală acută sau cu clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
Romanian: Prin urmare, utilizarea telavancin la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Teste ale factorului de coagulare Xa
Icelandic: lengingu af samanburðarlyfinu.
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.
Romanian: Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
Icelandic: öll dýrin náð fullum bata 4 vikum eftir lok
Romanian: Pulberea, aşa cum a fost ambalată pentru vânzare
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
Romanian: Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf (sjá kafla 6.6.).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin, er skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie, reacţii la locul perfuziei, stare generală de rău, durere toracică noncardiacă, edeme periferice, durere, pirexie, eritem valoare crescută a raportului normalizat internaţional *Raportări după punerea pe piață.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað máttleysi, viðbrögð á innrennslisstað, lasleiki, brjóstverkur sem ekki er frá hjarta, bjúgur á útlimum, verkir, hiti, „red man" heilkenni hækkun á INR (alþjóðlegu stöðluðu hlutfalli) * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Romanian: Dacă se observă apariția unei reacții alergice la telavancin, se va întrerupe administrarea și se va institui tratamentul adecvat.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við televancíni skal hætta meðferð og hefja
Romanian: Insuficienţă hepatică
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu telavancín og höfðu bráða nýrnabilun fyrir.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera frumuverndandi ferli sem veldur ekki skerðingu á starfsemi frumunnar.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată a fi de 24 de ore în cazul
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur kynjamunur hefur komið fram á lyfjahvörfum telavancíns.
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 10 minute pentru flaconul de 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
Romanian: Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
Icelandic: Blöndun skal halda áfram þar til allt innihald hettuglassins er fullkomlega uppleyst og án sýnilegra