FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, le traitement par sacubitril pendant l'organogénèse a entraîné une létalité embryo-fœtale et une toxicité embryo-fœtale (diminution du poids corporel fœtal et malformations squelettiques) à des doses associées à une toxicité maternelle (500 mg/kg/jour ; 5,7 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
Slovak: Podávanie sakubitrilu počas organogenézy spôsobilo embryofetálnu úmrtnosť a embryofetálnu toxicitu (zníženie hmotnosti plodu a malformácie skeletu) u králikov pri dávkach spojených s toxicitou pre matky (500 mg/kg/deň; 5,7-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
French: La Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) du sacubitril au niveau embryo-fœtal a été d'au moins 750 mg/kg/jour chez le rat et de 200 mg/kg/jour chez le lapin (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
Slovak: Veľkosť dávky, pri ktorej sa nepozorovali žiadne embryofetálne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pre sakubitril najmenej 750 mg/kg/deň u potkanov a 200 mg/kg/deň u králikov (2,2násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, le traitement a été interrompu en raison d'un effet indésirable chez 450 (10,7%) patients traités par Entresto et 516 (12,2%) patients traités par énalapril.
Slovak: Liečba sa ukončila pre nežiaducu reakciu u 450 pacientov liečených Entrestom (10,7
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Entresto chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Entresta u gravidných žien.
French: Substrats d'OATP1B1 et OATP1B3, par exemple les statines Les données in vitro indiquent que le sacubitril a un effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
French: Le traitement par Entresto ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC.
Slovak: Liečba Entrestom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE.
French: IEC
Slovak: SA
French: Boîte de 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3x56) ou 196 (7x28) comprimés pelliculés.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 168 (3x56) alebo 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
French: • si vous avez une maladie du foie.
Slovak: • ak máte chorobu pečene.
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5) dont le sildénafil À l'état d'équilibre, l'ajout d'une dose unique de sildénafil au traitement par Entresto chez des patients hypertendus a été associé à une baisse de la pression artérielle significativement plus importante que celle observée lors de l'administration d'Entresto seul.
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Entrestu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Entresta.
French: Dans une étude de 21 jours chez ces mêmes patients atteints d'ICFEr, Entresto a augmenté significativement les taux urinaires d'ANP et de GMPc et le taux plasmatique de GMPc et a diminué les taux plasmatiques de NT-proBNP, d'aldostérone et d'entholéline-1, par rapport à l'état initial.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 21 dní u pacientov s HFrEF Entresto oproti východiskovým hodnotám významne zvýšilo ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
French: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Slovak: Enalapril (N=4212)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
French: • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
French: 28 comprimés pelliculés.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Entresto a diminué le taux de NT-proBNP et augmenté le taux plasmatique de BNP ainsi que le taux urinaire de GMPc de façon plus importante par rapport à l'énalapril.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Entresto v porovnaní s enalaprilom znížilo NT-proBNP v plazme a zvýšilo BNP v plazme a cGMP v moči.
French: 36 heures après l'arrêt de l'IEC.
Slovak: 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE.
French: Altération de la fonction rénale* Très fréquent Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek* veľmi časté zlyhávanie obličiek (zlyhávanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek)
French: • Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
Slovak: Liečivá sú sakubitril a valsartan.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quels cas est-il utilisé Entresto est un médicament appelé inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine.
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
French: P<0,0001 HR (IC 95%):
Slovak: HR (95%IS):
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
French: • évanouissement
Slovak: • závrat
French: • L'association d'Entresto avec des inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
French: • si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou par l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Slovak: • ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
French: L'administration d'Entresto chez les patients ayant des antécédents connus d'angiœdème n'a pas été étudiée.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
French: Ces patients étant plus exposés au risque d'angiœdème, l'administration d'Entresto doit se faire avec prudence.
Slovak: Keďže u nich môže byť vyššie riziko angioedému, odporúča sa opatrnosť, ak sa Entresto používa u takýchto pacientov.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) et ils peuvent être plus exposés à un risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhad GFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti a u týchto pacientov môže byť najvyššie riziko hypotenzie (pozri časť 4.2).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions entraînant une contre-indication
Slovak: Interakcie, ktoré majú za následok kontraindikáciu
French: Hyperkaliémie et kaliémie
Slovak: Hyperkaliémia a draslík v sére
French: Pendant la période de présélection avec Entresto, 10,4% des patients ont arrêté définitivement dont l'étude, 5,9% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%).
Slovak: % pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
French: • si vous avez une maladie sévère du foie.
Slovak: • ak máte závažnú chorobu pečene.
French: Des cas d'angiœdème ont été rapportés chez des patients traités par Entresto.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom bol hlásený angioedém.
French: Si l'une des situations précédentes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Entresto.
French: Un métabolite hydroxyle du valsartan a été identifié dans le plasma à de faibles concentrations (<10%).
Slovak: V plazme sa v nízkych koncentráciách (<10
French: Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto").
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ časté
French: Critère d'évaluation principal composite regroupant la mortalité CV et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque*
Slovak: CV úmrtia a hospitalizácie pre zlyhávanie srdca*
French: 56 comprimés pelliculés.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou ayant des valeurs d'ASAT/ALAT deux fois supérieures à la limite normale supérieure.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo s hodnotami AST/ALT, ktoré sú viac ako dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
French: Boîte de 14, 20, 28, 56 ou 196 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 196 (7x28) comprimés pelliculés.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
French: Anémie
Slovak: Angioedém
French: • L'association d'Entresto avec un IEC est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3).
Slovak: ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
French: Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
French: • les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine.
Slovak: Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement sauf avis de votre médecin.
Slovak: Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.
French: Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
French: Composantes individuelles du critère d'évaluation principal composite
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l'autre face.
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L1" na druhej strane.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, l'hyperkaliémie et la kaliémie>5.4 mmol/l ont été rapportées chez 11,6% et 19,7% des patients traités par Entresto et chez 14,0% et 21,1% des patients traités par énalapril, respectivement.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
Slovak: Entresto zlepšilo prežívanie a výrazne znížilo mortalitu z akejkoľvek príčiny o 2,8
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
French: EU/1/15/1058/001 EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Slovak: EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
French: Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
French: TITRATION était une étude de tolérance, d'une durée de 12 semaines, menée chez 538 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (classe II-IV de la NYHA) avec altération de la fonction systolique (fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35%), n'ayant jamais reçu un traitement par IEC ou ARA II ou recevant des doses variables d'IEC ou d'ARA II, avant d'être inclus dans l'étude.
Slovak: TITRATION bolo 12 týždňov trvajúce klinické skúšanie skúmajúce bezpečnosť a znášanlivosť u 538 pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (trieda II-IV podľa NYHA) a systolickou dysfunkciou (ejekčná frakcia ľavej komory ≤35
French: • Le pelliculage du comprimé de 49 mg/51 mg contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
French: Pendant la période de présélection avec l'énalapril, 1 102 patients (10,5%) ont arrêté définitivement l'étude, dont 5,6% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,7%), une hyperkaliémie (1,7%) et une hypotension (1,4%).
Slovak: %) natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,6 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,7
French: Notice: Information du patient
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: EU/1/15/1058/005-007 EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Slovak: EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
French: • Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Slovak: Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
French: Ce risque peut être accru par la déshydratation ou l'utilisation concomitante d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Riziko môže ďalej zvyšovať dehydratácia alebo súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l'autre face.
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L11" na druhej strane.
French: Hypotension orthostatique
Slovak: veľmi časté ortostatická hypotenzia časté
French: • taux faible de globules rouge dans le sang (suite à un test sanguin)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (ukáže sa v krvnom teste)
French: L'utilisation concomitante d'Entresto avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contreindiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
French: En cas de traitement concomitant d'Entresto avec ces médicaments, une surveillance de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Entresto podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
French: Dans PARADIGM-HF, des angiœdèmes ont été rapportés chez 0,5% des patients traités par Entresto en comparaison à 0,2% des patients traités par énalapril.
Slovak: % pacientov liečených Entrestom v porovnaní s 0,2
French: • Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: Des augmentations réversibles de la lithémie et de sa toxicité ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi ACE alebo s antagonistami receptora angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity lítia.
French: • si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le lisinopril ou le ramipril).
Slovak: • ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
French: • si vous souffrez de déshydratation.
Slovak: • ak ste odvodnený (dehydratovaný).
French: Entresto ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC.
Slovak: Entresto sa nesmie začať podávať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky pri liečbe inhibítorom ACE.
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní zhruba 27 mesiacov, počas ktorých užívali liek v priemere asi 24 mesiacov.
French: Les comprimés d'Entresto sont pris deux fois par jour.
Slovak: Tablety lieku Entresto sa užívajú dvakrát denne.
French: EMA/649986/2015 EMEA/H/C/004062
Slovak: EMEA/H/C/004062
French: Autres informations relatives à Entresto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entresto
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entresto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entresto.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
French: Entresto sacubitril / valsartan
Slovak: Entresto sakubitril/valsartan
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entresto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entresto?
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Slovak: Entresto je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entresto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entresto.
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Slovak: Zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.