FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Glivec, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri katerem se celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali KEL, ki imajo specifično prerazporeditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastičnimi ali mieloproliferativnimi boleznimi (MD/MPB), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Slovenian: • odraslih s s kronično mieloično levkemijo s kromosomom Philadelphia (KML Ph+) v blastni krizi;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib medac?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac odobreno?
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri bolnikih z na novo postavljeno diagnozo ALL Ph+.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (KEL), tj. boleznima, pri kateri se eozinofilci (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imatinib medac, imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib medac naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib medac pomaga nadzorovati delitev celic.
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z MD/MPB, pri katerih pride do prerazporeditve gena za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri otrocih z na novo postavljeno diagnozo KML Ph+, pri katerih presaditve kostnega mozga ni možno izvesti.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Slovenian: • odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s kromosomom Philadelphia, tj. vrsto raka, pri katerem se limfociti (druga vrsta belih krvničk) razmnožujejo prehitro.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+).
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib medac raziskano?
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), rakovinou bielych krviniek, pri ktorej sa začínajú nekontrolovane rozmnožovať granulocyty (typ bielych krviniek).
Slovenian: • otrok s kronično mieloično levkemijo (KML), tj. rakom belih krvničk, pri katerem se granulociti (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib medac
Slovak: Imatinib medac účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib medac deluje?
Slovak: vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Slovenian: vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Slovak: (populácia ITT)
Slovenian: (populacija ITT).
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 5.
Slovak: (3 týždne)
Slovenian: (3 tedne)
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (mediano trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Slovenian: Teva Sweden AB
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni je bilo torej zmanjšano za približno 89% v primerjavi s placebom (razmerje tveganj
Slovak: Teva Norway
Slovenian: Teva Norway AS
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega
Slovak: % pacientov (CI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ 95 %)
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Slovenian: Podatki o mitotskem indeksu so bili dostopni za 556 od 713 bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti v študiji
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Slovenian: namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Slovenian: Prvih 37 bolnikov je začelo zdravljenje s 400 mg, protokol je bil pozneje dopolnjen, tako da je omogočal večje odmerjanje, tako da je preostalih 223 bolnikov začelo zdravljenje s 600 mg.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 do 38 mesecih).
Slovak: Anafylaktický šok*
Slovenian: anafilaktični šok*
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (od 25 do 234 mesecev).
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 meseca.
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13 - 67 mesiacov).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Slovenian: Tumorji so morali biti merljivi vsaj na eni bolezenski lokaciji, karakterizacija odzivnosti pa je temeljila na merilih Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: 1 z 10 osôb):
Slovenian: 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Slovak: Klinické skúšania adjuvantnej liečby GIST
Slovenian: Klinične študije z adjuvantnim zdravljenjem GIST
Slovak: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401).
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi neoplazmami s preureditvijo PDGFR-β, ki so se zdravili z imatinibom, je bila izvedena opazovalna študija (študija L2401) in sicer uvedba registra za dolgoročno zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Slovak: Klinické skúšanie AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Slovak: Croatia Ltd.
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva B.V., pretože trpíte závažným ochorením.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva B.V., ker imate resno bolezen.
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby % (CI)
Slovenian: skupina z 36-mesečnim zdravljenjem % (IZ)
Slovak: (začiatočná dávka 600 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 600 mg)
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Slovak: Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva B.V. môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva B.V., je lahko rast počasnejša od normalne.
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih
Slovak: v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Slovenian: kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: Trombóza, embolus*
Slovenian: tromboza/embolija*
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Slovenian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dni na mesec v obdobju 13 mesecev
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Slovak: CML v blastickej kríze a Ph+ ALL
Slovenian: KML in blastna kriza in Ph+ ALL
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Slovenian: Testi jetrnih funkcij celotni bilirubin: = 1,5 IULN
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo imatinib z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u potkaních samíc došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živorojenih plodov.
Slovak: (AUC0-48h).
Slovenian: 48h)).
Slovak: Starší ľudia: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z