FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti súbežne užívajúci nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - prejavy závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie.
Latvian: - reiboņa pazīmēm, miega traucējumiem, miegainībai, traucētai koncentrēšanās spējai vai murgainiem sapņiem.
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Iespējamās blakusparādības
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli občas hlásené prípady zlyhania antikoncepcie pri použití etonogestrelu u pacientov vystavených efavirenzu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši arī ziņojumi par kontracepcijas, izmantojot etonogestrelu, neizdošanos pacientiem, kas lieto efavirenzu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tolerovateľnosti efavirenzu s ritonavirom v nízkej dávke (100 mg jedenkrát alebo dvakrát denne).
Latvian: Nav pietiekamu datu par efavirenza un mazu ritonavīra devu (100 mg, vienreiz vai divreiz dienā) vienlaicīgas lietošanas panesību.
Slovak: Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami: Keďže emtricitabín a tenofovir sa eliminujú hlavne obličkami, súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s liekmi, ktoré znižujú renálnu funkciu alebo súťažia o aktívnu tubulárnu sekréciu (napr. cidofovir), môže zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Latvian: Medikamenti, kas izdalās caur nierēm: tā kā emtricitabīns un tenofovīrs galvenokārt izdalās caur nierēm, efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils kopā ar citiem medikamentiem, kas pavājina nieru funkciju vai konkurē ar aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var palielināt emtricibīna, tenofovīra un/vai vienlaikus lietotu medikamentu koncentrāciju serumā.
Slovak: • mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vyústia do zlomenín), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.
Latvian: • kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var notikt nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ;
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť,
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība;
Slovak: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Latvian: Aknu blakusparādības: ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu, pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var saasināties (skatīt 3. punktu).
Slovak: Rezistencia na emtricitabín alebo tenofovir sa pozorovala in vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov v dôsledku vzniku M184V alebo M184I substitúcie v RT s emtricitabínom alebo K65R substitúcie v RT s tenofovir-dizoproxilom.
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem RT aizvietošanas M184V vai M184I, lietojot emtricitabīnu, un RT aizvietošanas K65R, lietojot tenofovīra disoproksilu, veidošanās dēļ.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil).
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļām (efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu).
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy dochádza počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) k zvýšenej frekvencii abnormalít vo funkcii pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnou praxou.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Latvian: Vienas efavirenza devas pētījumā vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Slovak: Pacienti s HIV-1, u ktorých sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (TAM), ktoré zahŕňali buď M41L, alebo L210W substitúciu v RT, vykazovali zníženú citlivosť na tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidineanalogue associated mutations - TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W aizvietošana reversā transkriptāzē, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra disoproksilu.
Slovak: U žien užívajúcich efavirenz, zložku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, došlo k otehotneniu počas používania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļa, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil v kombinácii s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg raz denne denne môže viesť k suboptimálnej Cmin darunaviru.
Latvian: Efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīr a disoproksils kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru 800/100 mg vienreiz dienā var izraisīt neoptimālu darunavīra Cmin.
Slovak: Z obmedzených údajov nevyplýva klinicky významný účinok na farmakokinetiku kyseliny valproovej.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz valproiskābes farmakokinētiku.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov sa majú liečiť klinicky vhodným spôsobom.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, abnormálne myslenie3, ataxia3, abnormálna koordinácia3, agitácia3, tremor
Latvian: Retāk konvulsijas3, amnēzija3, domāšanas traucējumi3, ataksija3, koordinācijas traucējumi3, uzbudinājums3, trīce
Slovak: Údaje zo štyridsiatich ôsmich týždňov preukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku 4).
Latvian: Četrdesmit astoņu nedēļu dati liecināja, ka ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu randomizētajiem pacientiem saglabājās augstas pakāpes virusoloģiskā supresija, salīdzinot ar sākotnējo terapijas režīmu (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Latvian: Kaulu anomālijas, kuras retos gadījumos izraisa lūzumus, var tikt saistītas ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u žien, ale nezdá sa, že efavirenz znášajú horšie.
Latvian: Lai gan ierobežoti dati liecina, ka sievietēm var būt lielāka efavirenza koncentrācija plazmā, no tā neizriet, ka viņas sliktāk panestu efavirenzu.
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať),
Latvian: mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi, personības izmaiņas (psihoze), katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laika periodu kļūst kustībnespējīgs un runāt nespējīgs);
Slovak: • bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhania obličiek.
Latvian: • muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Slovak: Artemeter:
Latvian: Artemeters
Slovak: - ak v súčasnosti užívate niektorý z nasledujúcich liekov (pozri tiež časť „Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií), - bepridil (používaný na liečbu srdcových ochorení), - cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), - elbasvir/grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C) - námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy), - midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní), - pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých psychických stavov), - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti), - vorikonazol (používaný na liečbu mykotických infekcií), - flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), - niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol), - triazolové antimykotiká, - niektoré antimalariká, - metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch).
Latvian: - ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt arī „ Citas zāles un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai alerģiju ārstēšanai), - bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai), - cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā), - elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai), - melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai), - midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā), - pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai), - asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera gadījumā), - vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), - flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), - noteiktas antibiotikas (makrolīdusi, fluorhinolonus, imidazolu), - triazola pretsēnīšu līdzekļus, - noteiktus pretmalārijas līdzekļus, - metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai).
Slovak: Klinický význam týchto zmien v plazmatických hladinách klaritromycínu nie je známy.
Latvian: Šo klaritromicīna līmeņa plazmā izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Patria medzi ne napríklad: - aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám), - amfotericín B, pentamidín (lieky proti mykotickým infekciám), - interleukín-2 (na liečbu rakoviny), - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Latvian: Tālāk minēti daži piemēri: - aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), - foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), - amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), - interleikīns-2 (vēža ārstēšanai), - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu viesť k zníženiu účinnosti antimalarík, odporúča sa obozretnosť, keď sa kombinácia efavirenz/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s tabletami artemeteru/lumefantrínu.
Latvian: Tā kā samazinātas artemetera, dihidroartemizinīna vai lumefantrīna koncentrācijas var izraisīt pretmalārijas iedarbības pavājināšanos, ir jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu un artemetera/lumefantrīna tabletes.
Slovak: V prípade efavirenzu nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Efavirenza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky významné interakcie, pretože vigabatrín a gabapentín sa vylučujú iba v nezmenenej forme močom a pravdepodobne nebudú súťažiť o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy s efavirenzom.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama, jo vigabatrīns un gabapentīns pilnībā nemainīti izdalās urīnā un nav paredzama to konkurence ar efavirenzu attiecībā uz tiem pašiem metabolizējošajiem enzīmiem un eliminācijas ceļiem.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U pacientov s HIV infekciou a súbežnou infekciou vírusom HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas: ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem vienlaikus ir arī HBV infekcija, pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties klīniski un laboratoriski pierādīts hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať sledovať z dôvodu nežiaducich reakcií súvisiacich s efavirenzom, najmä symptómov nervového systému.
Latvian: Rūpīgi jānovēro efavirenza izraisītās blakusparādības šādiem pacientiem, īpaši nervu sistēmas simptomi.
Slovak: Pacientom sa liečba buď zmenila na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (N = 203), alebo pokračovali vo svojom pôvodnom antiretrovírusovom liečebnom režime (N =
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (N = 203), vai arī viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N = 97).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady zlyhania pečene u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar pūšļu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: V takom prípade môže lekár u vás v pravidelných intervaloch vykonávať krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Latvian: Ārsts regulāri var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību (skatīt 3. punktu, Ja Jūs pārtraucat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan);
Slovak: Artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety, každá počas 3 dní/ 600 mg q.d.)
Latvian: Pretmalārijas līdzekļi Artemeters/Lumefantrīns/Efavirenzs (20/120 mg tabletes, 6 devas pa 4 tabletēm katrā, 3 dienās/ 600 mg q.d.)
Slovak: - ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak sa liečite antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Latvian: - ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6
Latvian: Efavirenza vidējais Cmax indivīdiem ar CYP2B6*6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas ievadīšanas 14 dienu periodā bija 2,25 reizes lielāks par vidējo Cmax, ko novēroja indivīdiem ar CYP2B6*1/*1 genotipu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s tenofovirom viedlo k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra lietošana kopā ar tenofovīru izraisīja tenofovīra iedarbības pastiprināšanos.
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otehotnieť, musíte používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (pilulky) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie).
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas laikā, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas), jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Slovak: Počas liečby HIV infekcie môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia pred nasadením kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil absolvovať tehotenský test.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, vyplýva, že u pacientov na antiretrovírusovom režime na báze PI môže prechod na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil viesť k zníženiu odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīdu/tenofovīra disoproksilu var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: M = vylúčení 181/181
Latvian: M = izslēgts 181/181 (100%) M = neveiksme
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil odporúča použitie primeraných antikoncepčných opatrení.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné interakcie a ani sa neočakávajú, pretože NRTI sa metabolizujú inou cestou ako efavirenz a pravdepodobne nebudú súťažiť o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta un nav paredzama, jo NRTI metabolisma ceļš atšķiras no efavirenza un nav paredzama to konkurence attiecībā uz tiem pašiem metabolizējošajiem enzīmiem un eliminācijas ceļiem.
Slovak: Blokátory vápnikového kanála
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a nefrotických liekov (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas kopā ar nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīds, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs, interleikīns-2), katru nedēļu jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;
Slovak: Príznaky nervového systému: Príznaky nervového systému sú časté pri použití efavirenzu, jednej zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi: nervu sistēmas simptomi ir bieži novēroti ar efavirenzu, kas ir efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļa.
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Latvian: Augsta tenofovīra koncentrācija potenciāli var izraisīt ar tenofovīru saistītas nevēlamas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Slovak: Keďže použitie dvoch NNRTI nepreukázalo žiadny prínos, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
Latvian: Tā kā divu NNRTI lietošana nelabvēlīgi ietekmē iedarbīgumu un drošumu, efavirenza/emtricitabīna/tenofovīr a disoproksila lietošana vienlaikus ar citu NNRTI nav ieteicama.
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vyrážka spojená s efavirenzovou zložkou zvyčajne ustúpi počas pokračujúcej liečby.
Latvian: Izsitumi, ko izraisa efavirenzs, turpinot ārstēšanu, parasti izzūd.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala biliárna hyperplázia u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības, nekā cilvēkiem, kuri saņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať v prvom dni alebo v prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;