FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje srčanih učinaka (hemodinamički nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (uključujući torsades de pointes)) uključuje ili trenutnu kardioverziju ili trenutnu normalizaciju ritma povećanjem frekvencije (overdrive pacing).
Maltese: Il-kura tal-effetti kardijaċi (takikardija ventrikolari poliformika emodinamikament instabbli) (inkluż ittorsades de pointes)) hija jew kardjoverżjoni immedjata jew overdrive pacing immedjat.
Croatian: • 1. tjedan (od 1. do 7. dana):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Maltese: Quinidine sulfate huwa inibitur speċifiku tal-metaboliżmu ossidattiv dipendenti fuq CYP2D6 li jintuża sabiex iżid il-bijodisponibbiltà sistemika ta' dextromethorphan.
Croatian: Kinidin je inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Quinidine huwa inibitur tal-glikoproteina P.
Croatian: • s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Croatian: • s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Croatian: Lijek Nuedexta upotrebljava se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Croatian: Zašto je lijek Nuedexta odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Croatian: Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: • koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).
Maltese: • li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Croatian: Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Croatian: Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Croatian: Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Croatian: Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f'pazjenti b'PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nuedexta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas) u għeja.
Croatian: 2 bočice + 2 štrcaljke
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Croatian: Ciklosporin Belatacept LI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
Croatian: Do 3. godine*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**
Croatian: 5. dan, 14. dan i 28. dan
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Croatian: Ciklosporin N= 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
Croatian: Dublin 15 - Irska
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Croatian: 1 bočica 1 štrcaljka
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Croatian: Do 3. godine*
Maltese: Sa Sena 3*
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Croatian: Do 1. godine
Maltese: Sa Sena 1
Croatian: U 3. godini incidencija NODM iznosila je 8% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Maltese: F'Sena 3, l-inċidenza ta' NODM kienet ta' 8% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Croatian: Ukupno je 45 od 847 bolesnika (5,3%) razvilo protutijela tijekom liječenja belataceptom.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
Croatian: Neprikladna proizvodnja hormona nadbubrežne žlijezde Niske razine vitamina D
Maltese: Produzzjoni mhux xierqa ta' ormoni mill-glandoli adrenali Livelli baxxi ta' vitamina D
Croatian: Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Ispitivanje 2: darivatelji prema proširenim kriterijima
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika u kojih je PRA > 30% (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Croatian: Belatacept, selektivni blokator kostimulacije, topivi je fuzijski protein koji se sastoji od modificirane izvanstanične domene antigena 4 ljudskog citotoksičnog T limfocita (CTLA-4) spojene s dijelom (hinge-CH2-CH3 domene) Fc domene ljudskog imunoglobulinskog G1 protutijela.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. lipnja 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
Croatian: Početak primjene (dan presađivanja):_______________
Maltese: Bidu (Jum tat-Trapjant):_______________ L-aktar riċenti: ______________________
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SAD
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedan nakon presađivanja organa Faza održavanja
Maltese: Tmiem ta' Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant Fażi ta' Manteniment
Croatian: PC: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panelom reaktivnih protutijela (PRA, Panel Reactive Antibody) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana imunosupresija).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Croatian: 2. U skupini koja je primala ciklosporin prijavljen je jedan slučaj PML-a (Ispitivanje 1) 82 mjeseca nakon presađivanja (više od 56 dana nakon prekida terapije).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
Croatian: PML rijetka je oportunistička infekcija središnjeg živčanog sustava koja često brzo napreduje i ima smrtni ishod, a uzrokuje je John Cunningham (JC) virus.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Croatian: Belatacept se veže za CD80 i CD86 na stanicama koje predočuju antigen.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije imala vidljive toksične učinke.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Croatian: U to je ispitivanje bilo uključeno 666 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 219 je primalo MI režim belatacepta, 226 je primalo LI režim belatacepta, a 221 je primao ciklosporin.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Croatian: Ime liječnika:_______________________
Maltese: Isem tal-Pazjent:______________________
Croatian: Prosječni izračunati GFRc ml/min/1,73 m2 1. mjesec 1. godina 2. godina 3. godina a
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
Croatian: Belatacept djeluje slabije u glodavaca od abatacepta, fuzijskog proteina koji se razlikuje od belatacepta u dvije aminokiseline u CD80/86 domenama vezanja.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
Croatian: U oba su ispitivanja u bolesnika s akutnim odbacivanjem do 2. godine, protutijela specifična na darivatelja, što je jedan od kriterija za dijagnozu protutijelima posredovanog odbacivanja, bila prisutna u 6% (2/32, Ispitivanje 2) do 8% (3/39, Ispitivanje 1) u skupini koja je primala belatacept i 20% (4/20, Ispitivanje 1) do 26% (7/27, Ispitivanje 2) u skupini koja je primala ciklosporin do 3. godine.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fil-pazjenti b'AR sa Sena 2, antikorpi speċifiċi għad-donatur, li huwa wieħed mill-kriterji għad-dijanjosi ta' rifjut medjat mill-antikorpi, kienu preżenti f'6% (2/32, Studju 2), 8% (3/39, Studju 1) u 20% (4/20, Studju 1), 26% (7/27, Studju 2) fil-gruppi li ħadu belatacept u ciclosporin sas-sena 3, rispettivament.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' belatacept fit-tfal u adoloxxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, a za prilagodbu pH natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: Ukupno je 321 bolesnik liječen belataceptom (MI režim: 155 i LI režim: 166) i 136 bolesnika liječenih ciklosporinom završilo 3 godine liječenja u Ispitivanju 1 i ušlo u 4 godišnji dugoročni otvoreni produžetak (do ukupno 7 godina liječenja).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Croatian: Belatacept, prilagođeni oblik CTLA4-Ig, veže se za CD80 i CD86 većim afinitetom nego prekursorna CTLA4-Ig molekula iz koje potječe.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Croatian: U sklopu kliničkog programa za belatacept u 2 bolesnika je dijagnosticiran PML.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Croatian: NULOJIX je dostupan u bočici od 20 ml (kristalno staklo tip I) s čepom (20 mm siva butilna guma) i zaštitnom kapicom (aluminij).
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Croatian: Često tremor, parestezije, cerebrovaskularni incident, omaglica, sinkopa, letargija, periferna neuropatija
Maltese: Komuni rogħda, paraestesija, aċċident ċerebrovaskulari, sturdament, sinkope, letarġija, newropatija periferali
Croatian: Upala želuca i crijeva, obično prouzročena virusom Nadražen želudac
Maltese: Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus Stonku mqalleb
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Maltese: Mediċini oħra u NULOJIX
Croatian: Svi su bolesnici primali baziliksimab, MMF i kortikosteroide.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew basiliximab, MMF, u kortikosterojdi.
Croatian: U usporedbi s ciklosporinom, ukupno preživljenje bolesnika i presatka ocijenjeno na temelju procijenjenih vrijednosti omjera hazarda (HR) (za smrt ili gubitak presatka) iz ad hoc Coxove regresijske analize bilo je dulje u bolesnika liječenih belataceptom u ispitivanju 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356 - 0,972) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,585 (95% CI: 0,356 - 0,961) za skupinu koja je primala LI režim, te usporedivo u svim terapijskim skupinama u Ispitivanju 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635 - 1,367) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,944 (95% CI: 0,644 - 1,383) za skupinu koja je primala LI režim.
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
Maltese: F'153 pazjent evalwati għall-antikorpi, mill-inqas 56 jum (madwar 7 half-lives) wara ttwaqqif ta' belatacept, 10 addizzjonali (6.5%) żviluppaw antikorpi.
Croatian: Manje često akutni koronarni sindrom, atrioventrikularni blok drugog stupnja, bolest aortalne valvule, supraventrikularna aritmija
Maltese: Mhux Komuni sindromu koronarju akut, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, mard tal-valv tal-aorta, arritmija supraventrikulari
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Croatian: Udio bolesnika s izmjerenim GFR< 60 ml/min/1,73 m2 ili sa smanjenjem izmjerenog GFR za ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. mjeseca.
Maltese: aProporzjon ta' Pazjenti b'GFR Imkejjel < 60 ml/min/1.73 m2 jew bi Tnaqqis fil-GFR Imkejjel ≥ 10 ml/min/1.73 m2 minn Xahar 3 sa Xahar 12.
Croatian: Postupno smanjivanje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi f'pazjenti li jkunu qed jieħdu belatacept għandu jiġi implimentat b'attenzjoni, partikularment f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' antiġen tallewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 2 bio je usporediv u svim terapijskim skupinama (29,3% uz MI režim, 30,9% uz LI režim te 28,3% uz ciklosporin).
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
Croatian: Djelotvornost MI i LI režima je bila slična, dok je LI režim imao bolji ukupni sigurnosni profil.
Maltese: L-effikaċja kienet simili bejn MI u LI filwaqt li l-profil ġenerali tas-sigurtà kien aħjar għal LI.
Croatian: U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ma kinux serji, iżda kienu ta' intensità moderata u ma reġgħux seħħew.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primatelji presađenog organa liječeni betalaceptom s EBV seronegativnim statusom imali su povišen rizik od PTLD-a u usporedbi s onima koji su bili seropozitivni na EBV (7,7% ili 7/91 seronegativnih nasuprot 0,7% ili 6/810 seropozitivnih).
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti li rċivew trapjant ikkurati b'belatacept bi stat seronegattiv tal-EBV kienu f'riskju miżjud għal PTLD meta mqabbla ma' dawk li kienu pożittivi għall-EBV (7.7%; 7/91 meta mqabbel ma' 0.7%; 6/810, rispettivament).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Croatian: Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Maltese: Għal lista ta' sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu".
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, ozbiljne infekcije nastupile su u 30,3% i 23,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim, i u 27,2% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 35,6% i 38,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim i u 37,9% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Maltese: Matul il-perjodu ta' estensjoni fit-tul, seħħew infezzjonijiet serji f'30.3 % u 23.5 % tal-pazjenti filgruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'27.2 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 1; u f'35.6 % u 38.1 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'37.9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 2.