FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
French: HEMANGIOL doit être donné pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie.
English: Interactions requiring precautions for use
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
French: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
English: • Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
French: Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
French: • Enfant allaité par sa mère prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci dessous.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
French: Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
English: Digitalis glycosides
French: Glycosides digitaliques
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
English: This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
French: • L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol.
English: Sleep disorder
French: Troubles du sommeil
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
English: EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
French: EXP Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
English: Dose by intake Timing of intakes
French: Dose par prise Intervalle de prises
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
French: HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
French: Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage.
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
French: En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (voir rubrique 4.4).
English: Non-cardiovascular medicinal products
French: Médicaments non cardiovasculaires
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
French: Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;
English: AV block
French: Bloc AV
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
French: - Pour l'hypoglycémie : symptômes mineurs tels que pâleur, fatigue, sueurs, état chancelant, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller ; symptômes majeurs tels que sommeil excessif, difficulté à obtenir une réponse, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
English: • An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
French: • Une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, graduée en mg de propranolol, est fournie avec chaque flacon.
English: Paediatric populations
French: Populations pédiatriques
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
French: La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
French: L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
French: Les glycosides digitaliques ainsi que les bêtabloquants ralentissent la conduction auriculoventriculaire et diminuent la fréquence cardiaque.
English: Instructions for use: • Step 1.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
French: Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (≥ 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes.
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
English: • Decreased blood sugar levels,
French: • Diminution du taux de sucre dans le sang,
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
English: • Step 10: Clean the syringe.
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
English: Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
English: Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
French: Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL : Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
French: Au cours de cette étude pharmacocinétique conduite chez des enfants avec un hémangiome entraînant un risque fonctionnel, un hémangiome dans certaines localisations anatomiques à risque de cicatrices ou de déformations irréversibles, un hémangiome facial étendu, un hémangiome plus petit mais dans des zones exposées à la vue, un hémangiome ulcéré sévère, un hémangiome pédonculé, l'efficacité a également été étudiée à titre de critère secondaire d'évaluation.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
French: • Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant.
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
French: • si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.
English: • has very low blood pressure.
French: • a une pression artérielle très basse ;
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
French: En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
French: Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
English: The active ingredient is propranolol.
French: Le principe actif est le propranolol.
English: Locate this number on the oral syringe.
French: Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
English: Dermatitis psoriasiform
French: Dermatite psoriasiforme
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
English: • Cardiogenic shock
French: • Choc cardiogénique
English: Wipe the outside dry.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
English: Infants with hepatic or renal impairment
French: Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
French: • un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
English: Tell the your doctor that he/she is taking HEMANGIOL.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
French: Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique.
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
French: En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Decreased blood pressure
French: Diminution de la pression artérielle
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
French: • Les symptômes cardiaques de sévérité légère à modérée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle.
English: Do not dismantle the syringe.
French: Ne pas désolidariser la seringue.
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
French: • a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;
English: Reporting of side effects
French: Déclaration des effets secondaires :
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
French: Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Or
French: Ou
English: For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
French: Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml).
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
French: Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
English: HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
French: HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
English: • Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
French: • des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: • Low blood pressure below the following limits:
French: • Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Second week (2 mg/kg/day)
French: Deuxième semaine (2 mg/kg/jour)
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
French: Des liquides en intraveineux en cas d'hypotension artérielle et de l'atropine en cas de bradycardie doivent être administrés.
English: Diarrhea Vomiting
French: Diarrhées Vomissements
English: Bradycardia is defined below the following limits:
French: La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure aux limites suivantes :
English: Hyperkaliemia
French: Hyperkaliémie