FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Lithuanian: rinkodaros teisių turėtojai privalo sudaryti registrą, skirtą aprotinino vartojimo praktikai stebėti. Jame turi būti kaupiama informacija apie aprotinino skyrimą pacientams dalyvaujančių šalių širdies chirurgijos centruose.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Lithuanian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Lithuanian: 60 mg
Slovak: Apealea
Lithuanian: 1 flakonas
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: EMA/653818/2018
Lithuanian: Apealea (paklitakselis) EMA/653818/2018
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Lithuanian: Apealea dozė yra 250 mg/m² (apskaičiuota pagal pacientės ūgį ir kūno svorį); į veną ji sulašinama maždaug per 1 valandą, kartą per 3 savaites taikant 6 gydymo ciklus.
Slovak: EMEA/H/C/004154
Lithuanian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Apealea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Apealea buvo patvirtintas ES?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Apealea vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Lithuanian: Kita informacija apie Apealea
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame toliau buvo gydomos 789 moterys, kurioms kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžys atsinaujino, įrodyta, kad Apealea yra toks pat veiksmingas kaip įprastas paklitakselis.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Apealea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Lithuanian: Pagalbiniai tyrimo duomenys parodė, kad vidutinė Apealea vartojusių pacienčių išgyvenimo trukmė po gydymo buvo 25,7 mėnesio, o vartojusių įprastinį paklitakselį - 24,8 mėnesio.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Apealea nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Lithuanian: Nors naujos sudėties vaistas gali sukelti daugiau reakcijų infuzijos vietoje ir, kaip rodo tyrimai, turėti didesnį poveikį kraujo ląstelėms ir žarnynui, šiuos reiškinius galima kontroliuoti, o bendra vaisto nauda ir rizika atitinka kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, naudą ir riziką.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Lithuanian: Vidutinė Apealea vartojusių pacienčių išgyvenimo ligai neatsinaujinant trukmė buvo 10,3 mėnesio, o vartojusių įprastinį paklitakselį - 10,1 mėnesio.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Apealea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas?
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Apealea yra toks pat veiksmingas kaip ir tradicinis paklitakselis, ir, vartojamas kartu su karboplatina, gali būti vertinga gydymo alternatyva.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek,
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimąsi,
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos moterys, sergančios kiaušidžių arba aplinkinių organų (kiaušintakio, kiaušides jungiančio su gimda, arba pilvaplėvės - membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžiu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Apealea vartojimu?
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Lithuanian: Apealea kartu su platinos vaistu karboplatina skiriamas pacientėms, kurioms platinos vaistai nuo vėžio yra veiksmingi ir kurių liga po pirminio gydymo atsinaujino.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Apealea vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Lithuanian: Apealea negalima skirti žindančioms pacientėms arba toms, kurių kraujyje nustatyta žema neutrofilų koncentracija.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Lithuanian: Pacientėms taip pat skiriamas platinos vaistas karboplatina.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Lithuanian: Dažniausias Apealea šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo ląstelių, neutrofilų, koncentracija), skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, kaip antai viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), sąnarių ir raumenų skausmas ir reakcijos infuzijos vietoje - odos paraudimas, skausmas ir venų uždegimas.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra smulkių paklitakselio dalelių, vadinamų micelėmis, kurios lengviau tirpsta infuziniame tirpiklyje.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, vaisto dozes gydytojas gali sumažinti ar skirti vėliau, arba gydymą nutraukti; vaisto dozes taip pat reikėtų sumažinti vidutinių ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčioms pacientėms.
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Apealea?
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Gaminami Apealea milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Lithuanian: Veiklioji Apealea medžiaga paklitakselis yra vaistas nuo vėžio, kuris ES vartojamas daugelį metų. Jis priklauso priešvėžinių vaistų grupei - taksanams.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Lithuanian: Pacientėms taip pat buvo skiriamas platinos vaistas nuo vėžio karboplatina.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti pakaitomis su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Apealea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Lithuanian: neleisdamas skilti jos vidiniam citoskeletui, sudarančiam sąlygas ląstelei dalytis.
Slovak: Liek
Lithuanian: Apealea (paklitakselis)
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Lithuanian: • Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant užtikrinti, kad Jums saugu tęsti gydymą;
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, apsauginius akinius ir apsauginius drabužius.
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Lithuanian: Ši procedūra užtruks maždaug vieną valandą.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 86 % pacientų.
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Lithuanian: Jūs būsite atidžiai stebimi gydymo laikotarpiu:
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo hematologinio toksiškumo reiškiniai.
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Lithuanian: • alerginės reakcijos į kitus vaistus, pvz., peniciliną;
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos etape tik maždaug 1 % organizme esančio paklitakselio yra plazmoje.
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Lithuanian: Nuo c iki f etapai turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Vaisto galiojimas baigiasi paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Lithuanian: Apsaugokite jį nuo šviesos ir palikite pastovėti 3-5 minutes.
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Lithuanian: Intervalas (mmol/l)
Slovak: Mesiace
Lithuanian: Mėnesiai
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės ir kūno dydžio įtaka
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Lithuanian: Darbas nuo 3 iki 6 etapo turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Slovak: Netrepte.
Lithuanian: Nekratykite.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Lithuanian: Gydymo procedūros atidėjimas ir dozės mažinimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Lithuanian: Pastarieji gali būti priskirti paklitakseliui nepriklausomai nuo gydymo režimo.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
Slovak: Mg2+
Lithuanian: Ca2+ Mg2+
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Lithuanian: Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo arba slaugytojo apie plaukų slinkimą ir ką būtų galima padaryti, siekiant jo išvengti.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Lithuanian: a Nepageidaujamos reakcijos laipsnis nustatomas pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Lithuanian: parestezija ir hipestezija buvo dažniausios.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Lithuanian: Citotoksiškas: vaistą ruoškite atsargiai.
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Lithuanian: < 100 × 109/l arba febrilinė neutropenija
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Lithuanian: 752 28 Uppsala Švedija
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,185)
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Lithuanian: Didelių bendro vaistinio preparato toleravimo skirtumų tarp 65-74 metų amžiaus grupės ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens kiekio organizme netekimas (dehidratacija);
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo etapas iš esmės baigiasi praėjus
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Lithuanian: SE-752 28 Uppsala Švedija
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, vėl pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių, tada penkis kartus švelniai jį apverskite.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,2)
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Lithuanian: Paimkite norimą kiekį flakonų iš šaldytuvo.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Lithuanian: Paklitakselis vienodai pasiskirsto į plazmą ir kraują, kaip aprašyta paskelbtoje in vitro tyrimų informacijoje.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí;
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų skausmas;
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
Slovak: (95 % IS)
Lithuanian: (95 % PI)
Slovak: Najčastejšie klinicky významné nežiaduce reakcie spojené s použitím lieku Apealea sú neutropénia,
Lithuanian: Dažniausios su Apealea siejamos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija,
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus ir žalsvai geltonos spalvos be matomų dalelių ar nuosėdų.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).