FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Bulgarian: Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
French: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
French: La date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът не трябва да се използва трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак".
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
French: La date à laquelle
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Rolufta Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
French: Boîtes contenant un inhalateur de 7 ou 30 doses.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
French: L'excrétion de dérivés dans les fèces après administration intraveineuse reflétait une sécrétion biliaire.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
French: Ne l'ouvrez que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Bulgarian: SG12 0DJ
French: Comment conserver Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
French: Ce dérivé de la quinuclidine, antagoniste du récepteur muscarinique, agit sur de multiples sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
Bulgarian: Какво съдържа Rolufta Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
French: Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: rolufta ellipta
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
French: Cette date est déterminée à compter de 6 semaines après l'ouverture de la barquette.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
French: 1 tube souple
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
French: 1 applicateur pour administration orale
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Impact sur la mortalité§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
French: (cas/témoins)
Bulgarian: (случаи/контроли)
French: 2°C à 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
French: Cette apparence est normale
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
French: Impact sur les hospitalisations§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
French: Adaptateur de transfert
Bulgarian: Трансферен адаптор
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
French: Pays Période
Bulgarian: Държави Период
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
French: Autres médicaments et Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
French: 50 tubes
Bulgarian: 50 туби