FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
Latvian: Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Latvian: Otrajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
Latvian: Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Latvian: Pirmajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Italian: Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Latvian: Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Italian: 28-35 giorni
Latvian: 28-35 dienas
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
Italian: Non calcolabile*
Latvian: Nav aprēķināma*
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Latvian: Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Italian: Dati degli studi non interventistici
Latvian: Dati no neintervences pētījumiem
Italian: Blister e flacone 3 anni
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Italian: Non deve essere effettuato
Latvian: Nav jāveic
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
Latvian: ® lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Italian: Origini etniche
Latvian: Etniskā izcelsme
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Italian: Rischio standard
Latvian: Standarta risks
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
Latvian: Citas zāles un Pradaxa
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
Italian: 51 secondi, ovvero 1,3 volte il limite superiore della norma.
Latvian: 51 sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Latvian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Italian: Infarto miocardico (IM)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
Italian: [logo di Pradaxa]
Latvian: [Pradaxa logo]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Italian: I pazienti in trattamento con Pradaxa che vengono sottoposti a intervento chirurgico o a procedure invasive sono esposti a un aumentato rischio di sanguinamento.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Italian: ® segua le istruzioni del medico.
Latvian: ®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Latvian: Attiecībā uz primāro drošuma iznākumu - apjomīgu asiņošanu - bija vērojama mijiedarbība starp ārstēšanas ietekmi un vecumu.
Italian: • SSRI o SNRI
Latvian: • SSAI vai SNAI
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Latvian: Pieejamie dati par Pradaxa efektivitāti un drošumu šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņi jāārstē, ievērojot piesardzību.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Latvian: -ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši,ja sasitat galvu.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pradaxa - Il principio attivo è dabigatran.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pradaxa satur -Aktīvā viela ir: dabigatrāns.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Latvian: DzVT/PE indikācijas gadījumā Pradaxa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
Latvian: Ārstēšanu ar Pradaxa nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Latvian: Ir maz datu par Pradaxa lietošanu grūtniecēm.
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
Latvian: Nekad neizlaidiet devu vai nepārtrauciet lietot Pradaxa
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Latvian: • Nesen veikta biopsija,liela trauma
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Latvian: • Organiski bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem.
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
Latvian: • Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem in vitro, paredzama līdzīga iedarbība kā lietojot ketokonazolu.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pētīja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kopijas pētījumos RE-COVER un RE-COVER II.
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Italian: 95% IC
Latvian: 95 % TI
Italian: Maggiori:
Latvian: Nozīmīgākie:
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Italian: Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Latvian: Ja terapija netiek sākta operācijas dienā, tā jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Latvian: Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas risks.
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante.
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Latvian: TT (anti-FIIa) rezultāts - ne vairāk kā 1,36 reizes.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Latvian: Ieteicams turpināt lietot atlikušās Pradaxa dienas devas tajā pašā laikā nākamajā dienā.