FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emelkedett expozíciók (az előre jelzett klinikai Cmax megközelítőleg 5-szöröse) mellett fennáll a korai ventricularis kontrakciók emelkedett előfordulási gyakoriságának lehetősége is.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad susidarant didesnėms ekspozicijoms (maždaug 5 kartus viršijančioms tikėtiną klinikinį Cmax rodiklį) vaistinis preparatas gali sukelti priešlaikinio skilvelių susitraukimo atvejų.
Hungarian: Hasi fájdalom: hasi fájdalom, felhasi fájdalom.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Hungarian: Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Lithuanian: Eritema, odos sausmė, baltmė
Hungarian: Az E2301 vizsgálatban a betegek 40,2%-ának volt újonnan kialakult áttétes betegsége, 23,7%-nak volt csak a csontot érintő betegsége, és 56,7%-nak visceralis betegsége.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,569 95%-os CI [0,436, 0,743]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,569 95 % PI [0,436, 0,743]
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot Kerülni kell a Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy a QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkeznek, mint például az antiarrhythmiás gyógyszerek, (a teljesség igénye nélkül: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol), valamint az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását is, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a teljesség igénye nélkül: a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid és az intravénás ondanzetron) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, svaigulys , pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai).
Hungarian: A dózis nemkívánatos események miatti csökkentése, az oki összefüggésre való tekintet nélkül a III. fázisú klinikai vizsgálatokban a kombinációra való tekintet nélkül Kisqali-t kapó betegek 37,3%-ánál fordult elő, és végleges abbahagyásról a III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t és bármelyik kombinációt kapó betegek 7,0%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Hungarian: A beválasztott betegek fehér bőrű (85,3%), ázsiai (8,7%) vagy fekete bőrű (0,7%) csoportokba tartoztak, és majdnem minden beteg (99,7%) ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (85,3 %), azijietės (8,7 %) arba juodaodės (0,7 %), o beveik visų pacienčių (99,7 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Hungarian: • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
Hungarian: A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
Hungarian: 600 mg/nap
Lithuanian: 600 mg per parą
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Hungarian: Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 3. vagy 4. fokozatú ALAT/ASAT-emelkedésük volt, a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban a megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurioms buvo skirta Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato bei kurioms pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjęs ALT/AST aktyvumas, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 85 dienos.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 361, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 361 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejį pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Hungarian: 12. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (PFS) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų radiologiniu įvertinimu
Hungarian: Továbbá a vizsgálatban korábban ribociklibet kapott betegeknél kisebb volt a következő vonalbeli kezelés alatti progresszió vagy a halál valószínűsége (PFS2), mint a placebo karra sorolt betegeknél; HR = 0,692 (95%-os CI: 0,548, 0,875) a teljes vizsgálati populációban.
Lithuanian: Be to, tolesnio gydymo ar mirties (PFS2) progresavimo tikimybė pacientams, kurie ankstesnio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti ribociklibu, buvo mažesnė, palyginti su placebo grupės pacientais, kurių RS bendroje tyrimo populiacijoje buvo 0,692 (95 % PI: 0,548, 0,875).
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Lithuanian: - IBLP rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo radiologinį įvertinimą.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Lithuanian: Antros BI analizės tyrimo pagrindiniai antriniai vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai geresnį BI rodiklį.
Hungarian: A ribociklib egy közepesen erős - erős CYP3A4-inhibitor, és kölcsönhatásba léphet az olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A4 útján metabolizálódnak, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett szérumkoncentrációjához vezethet.
Lithuanian: Ribociklibas yra vidutinio stiprumo ar stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Lithuanian: • Savaime prasidedantis kraujavimas ar susidarančios kraujosruvos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje požymiai)
Hungarian: Általánosságban ezért, amikor a ribociklibet más gyógyszerekkel adják egyidejűleg, el kell olvasni a másik gyógyszer Alkalmazási előírását, hogy milyen javaslatokat tartalmaz a CYP3A4-inhibitorokkal történő, egyidejű alkalmazásra vonatkozóan.
Lithuanian: Todėl visais atvejais, kai ribociklibo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais, būtina peržiūrėti to kito vaistinio preparato PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Hungarian: 3. fokozat* (> 5 - 20 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (nuo > 5 iki 20 x VNR)
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a koffein (CYP1A2-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 20%-kal (1,20-szorosára) növelte a koffein-expozíciót, a koffein önmagában történő adásához képest.
Lithuanian: Skiriant kofeino (CYP1A2 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, kofeino ekspozicija padidėjo 20 % (1,20 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien kofeino.
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Lithuanian: • nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai pasireiškusį miokardo infarktą,
Hungarian: 9. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (PFS) az NSAI-t kapó betegeknél
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a Kisqali nem rendelkezik az UGT-enzimeket vagy a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 CYP-enzimeket a PXR útján indukáló potenciállal.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Kisqali negali indukuoti UGT fermentų ar CYP fermentų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 per PXR mechanizmą.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A beválasztott betegek többsége fehér bőrű (57,7%), ázsiai (29,5%) vagy fekete bőrű (2,8%) volt, és majdnem minden beteg (99,0%) kiindulási ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo europidės (57,7 %), taip pat buvo azijiečių (29,5 %) ar juodaodžių (2,8 %), o beveik visų pacienčių (99,0 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Lithuanian: Dozės keitimas ir kitokio toksinio poveikio valdymas*
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; NÉ = nem értékelhető; N = a betegek száma;
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - neįvertinamas; N - pacienčių skaičius;
Hungarian: Az állatokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a ribociklib-expozíció általában a napi 600 mg-os, többszöri adagolást kapó betegeknél megfigyeltnél alacsonyabb vagy azzal azonos volt (az AUC alapján).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu ribociklibo ekspozicija gyvūnams paprastai buvo mažesnė arba lygi susidarančiai ekspozicijai pacientėms, kurioms skiriamos kartotinės 600 mg per parą dozės (remiantis AUC rodikliu).
Hungarian: A Kisqali csomagolás külső doboza egy „naptár eszköz"-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.
Lithuanian: Antrinėje Kisqali pakuotėje yra „kalendoriaus nuoroda", kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę, apibraukiant kiekvieną suvartotą tabletę, esančią 28 dienų ciklo rate.
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 318, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Hungarian: In vivo, a monoterápiában adott ribociklib-kezelés tumor regresszióhoz vezetett, ami összefüggésben állt a pRb-foszforiláció gátlásssal.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo žindyti negalima.
Hungarian: • Súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel, lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
Hungarian: A kezelés elkezdése után az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján, majd a 2. ciklus elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni.
Lithuanian: Pradėjus gydymą EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a betegek 42,7%-a kapott adjuváns, 13,1%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát, míg 58,5% kapott adjuváns, 1,4% pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 42,7 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 13,1 % - neoadjuvantinė chemoterapija, tuo tarpu 58,5 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 1,4 %neoadjuvantinė endokrininė terapija; be to, 21 % pacienčių anksčiau buvo skirta endokrininė terapija dėl progresavusio krūties vėžio.
Hungarian: Ha a QTcF hosszabb, mint 500 msec, a Kisqali adagolását meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg az NSAI alcsoportban is HR = 0,660 (95%-os CI: 0,503, 0,868) értékkel, ahol a PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 26,9, 38,3) a placebo karon, míg a ribociklib karon nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti NSAI pogrupyje, kur RS buvo 0,660 (95 % PI: 0,503, 0,868), o PFS2 trukmė 32,3 mėnesio (95 % PI: 26,9, 38,3) placebo grupėje, lyginant su nepasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ) ribociklibo grupėje.
Hungarian: A placebo karon a QTcF-szakasz a kiindulási értékhez képest > 60 msec-os növekedést mutatott a 90, tamoxifent kapó beteg közül 6-nál (6,7%), és nem fordult elő ilyen eset az NSAI betegek között (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Placebo vartojusiųjų grupėje QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 6 iš 90 (6,7 %) pacienčių, kurios vartojo tamoksifeno, ir nė vienai pacientei, kuriai buvo skiriama NSAI (žr.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
Lithuanian: Skiriant midazolamo (CYP3A4 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, midazolamo ekspozicija padidėjo 280 % (3,80 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien midazolamo.
Hungarian: A QTcF-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, becsült átlagos változás NSAI-val vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazott 600 mg Kisqali esetén sorrendben 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) és 23,7 msec (90% CI: 22,31, 25,08) volt a dinamikus egyensúlyi állapotú mértani átlagos Cmax mellett, a tamoxifen kombinációval mért 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Apskaičiuotasis QTcF intervalo pokyčių nuo pradinių reikšmių vidurkis 600 mg Kisqali dozę kartu su NSAI arba fulvestrantu vartojusioms pacientėms buvo atitinkamai 22,0 ms (90 % PI: 20,56, 23,44) ir 23,7 ms (90 % PI: 22,31, 25,08), lyginant su 34,7 ms (90 % PI: 31,64, 37,78) rodmeniu, nustatytu vaistinio preparato skiriant derinyje su tamoksifenu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita pagal geometrinį Cmax reikšmių vidurkį (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Összesen 668 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy 600 mg Kisqali-ra és letrozolra (n = 334) vagy placebóra és letrozolra (n = 334), és őket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok megléte alapján stratifikálták (igen [n = 292 (44%)]) versus nem [n = 376 (56%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 668 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali ir letrozolo (n = 334), arba placebo ir letrozolo (n = 334), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 292 (44 %)]) lyginant su NE [n = 376 (56 %)]).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Hungarian: 5. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja azoknál a betegeknél, akik NSAI-t kaptak (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė rodanti galutinę BI analizę pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI (2018 m.
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Lithuanian: Tyrimas CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok továbbra sem véglegesek.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).
Hungarian: A 600 mg Kisqali-t vagy a placebót szájon át alkalmazták naponta, 21, egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, az 1. ciklus 1. és 15. napján és a további 28 napos ciklusok 1. napján, naponta egyszer intramuscularisan alkalmazott 500 mg fulvesztranttal kombinációban.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a ribociklib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek voltak még a csontvelő (hypocellularitás), a nyirokrendszer (lymphoid depletio), a bélnyálkahártya (atrophia), a bőr (atrophia), a csont (csökkent csontképződés), a vese (a tubularis epithelialis sejtek egyidejű degenerációja és regenerációja), valamint a herék (atrophia).
Lithuanian: kad su farmakologiniu ribociklibo poveikiu susiję organai taikiniai buvo kaulų čiulpai (nustatyta sumažėjusio ląstelių skaičiaus atvejų), limfinė sistema (limfinio audinio sumažėjimo atvejai), žarnų gleivinė (jos atrofijos atvejai), oda (jo atrofijos atvejai), kaulai (sumažėjęs kaulinio audinio formavimasis), inkstai (inkstų kanalėlių epitelinių ląstelių degeneracijos ir regeneracijos atvejai) bei sėklidės (jų atrofijos atvejai).
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas N = 242
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy egy közepesen erős CYP3A4-induktor (efavirenz) 51%-kal csökkentheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 70%-kal az AUC-ját.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus (efavirenzo) vartojimas gali sumažinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 51 % ir 70 %.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Kisqali gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha a betegeknek a ribociklibbel egyidejűleg egy erős CYP3A4-inhibitort kell adni, akkor a Kisqali dózisát naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.