FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Slovenian: ekhimoza, mrzlica zvišana telesna temperatura
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
German: • Bei jeder Injektion mit einer Nadel können Ohnmachtsanfälle nach oder sogar vor dem Einstich mit der Nadel auftreten.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
German: Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
German: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 4 leta do manj kot 9 let) Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
German: Injektionsstelle, Müdigkeit1, Erythem, Verhärtung1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Einzelne
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
German: Anzahl von Probanden miInfluenza
Slovenian: Stopnja obolevnosti
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
German: Wie wird Flucelvax Tetra verabreicht?
Slovenian: Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Flucelvax Tetra tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
German: • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
Slovenian: • obsežno otekanje okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
German: Leichte Nebenwirkungen
Slovenian: Blagi neželeni učinki
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije,
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
German: TIVc = zellbasierter trivalenter Influenza-Impfstoff; TIVeA = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Agrippal); TIVeF = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Fluvirin) a Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Slovenian: (Agrippal); TIVeF = trivalentno cepivo proti gripi na jajčni osnovi (Fluvirin) a Stopnja serokonverzije = odstotek oseb s titrom HI < 1 : 10 pred cepljenjem in titrom HI ≥ 1 : 40 po cepljenju ali titrom HI ≥ 1 : 10 pred cepljenjem in najmanj 4-kratnim zvišanjem titra protiteles HI po cepljenju.
German: 3 Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Slovenian: 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
German: Die Endpunkte für die Immunogenität waren das geometrische Mittel der Antikörpertiter (GMTs) der Antikörperreaktion der Hämagglutinationsinhibition (HI) und der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion, definiert als prävakzinaler HI-Titer < 1:10 mit einem postvakzinalen Titer von ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers für HI-Antikörper im Serum, erreicht wurde.
Slovenian: Opazovana dogodka imunogenosti sta bila geometrična sredina titrov protiteles (GMT - geometric mean antibody titers) odziva protiteles za inhibicijo hemaglutinacije (HI) in odstotek oseb, ki so dosegle serokonverzije, opredeljene kot titer HI pred cepljenjem < 1 : 10 in titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali kot titer HI pred cepljenjem ≥ 1 : 10 in najmanj 4-kratno zvišanje titra protiteles HI v serumu.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
German: Fieber (≥ 38 oC)
Slovenian: (≥38 °C)
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
German: *** fluorescent focus units
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
German: 10 Zerstäuber
Slovenian: 10 pršilnikov
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Spraydose (Glas/PE)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
German: Saison 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
German: 18 Wochen.
Slovenian: 18 tednov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
German: Häufig: Pyrexie
Slovenian: Pogosti: pireksija
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
German: .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
German: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/ Oceanija
German: Studien mit Erwachsenen
Slovenian: Študije pri odraslih
German: Der Impfstoff ist entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gegen drei Influenza-Virusstämme pro Jahr gerichtet.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
German: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Slovenian: 107,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Latein-amerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
German: Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
Slovenian: Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen (Reyev sindrom).
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz za vas primerno.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
German: Packungsgrößen mit 10 Stück.
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšan apetit
German: M = Monate b Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: e a m = meseci b Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
German: Es ist nicht bekannt, ob FLUENZ in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004-2005
German: Pädiatrische Studien
Slovenian: Pediatrične študije
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Slovenian: Fluenz je blagovna znamka družbe MedImmune, LLC.
German: Im Rahmen der Überwachung seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Slovenian: Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
German: Die Daten zur Wirksamkeit von FLUENZ in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva FLUENZ v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll FLUENZ während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva FLUENZ med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C, vendar ga potem ne smete več hraniti v hladilniku.
German: Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz in vsebina pakiranja
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: FLUENZ wurde in kontrollierten klinischen Studien über mehrere Jahre in verschiedenen Regionen und mit verschiedenen Impfstämmen an über 30.000 Personen verabreicht.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je prejelo več kot 30.000 oseb v kontroliranih kliničnih študijah v obdobju več let, v različnih regijah in z uporabo različnih sevov cepiva.
German: • Muskelschmerzen
Slovenian: • bolečine mišic
German: FLUENZ darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten angewendet werden.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravil, ki jih več ne potrebujete, preberite navodilo za uporabo.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile von Fluenz sind.
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Slovenian: Zaščita za konico šobe
German: 6 bis 35 M 1.616
Slovenian: 6 do 35 m 1.616