FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takšna zdravila so: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin in vorikonazol (uporabljamo jih za zdravljenje okužb), - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom HIV), - nefazodon (uporabljamo ga za zdravljenje depresije), - simvastatin in morda tudi drugi statini (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola), - zdravila, ki zmanjšujejo želodčno kislino.
Maltese: Dawn jinkludu: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal kura tal-infezzjonijiet). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV). - nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni). - simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta' kolesterol). - mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku.
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg pazopaniba enkrat na dan z 250 mg/m cetuksimaba in 150 mg/m irinotekana je povečala sistemsko izpostavljenost presnovku SN-38 za približno 20 %.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib 400 mg darba kuljum flimkien ma' cetuximab 250 mg/m u irinotecan 150 mg/m wassal għal żieda ta' madwar 20% fl-esponiment sistemiku għal SN-38.
Slovenian: Perforacije in fistula v gastrointestinalnem traktu
Maltese: Emorraġija millparti ta' fuq talapparat gastrointestinali Perforazzjoni talilju
Slovenian: Profil varnosti pazopaniba je bil predklinično ovrednoten pri miših, podganah, kuncih in opicah.
Maltese: Il-profil pri-kliniku ta' sigurtà ta' pazopanib kien assessjat fil-ġrieden, firien, fniek u xadini.
Slovenian: Fibroblastni (odrasli fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozirajoči epitelioidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumorji), t. i. fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], gigantocelularni MFH, vnetni MFH), leiomiosarkom, maligni glomusni tumorji, skeletnomišični (pleomorfni in alveolarni rabdomiosarkom), žilni (epitelioidni hemangioendoteliom, angiosarkom), negotovo diferencirani (sinovijski, epitelioidni, alveolarni mehki del, svetlocelični, dezmoplastični drobni okroglocelični, zunajledvični rabdoid, maligni mezenhimom, PECom, intimalni sarkom), maligne tumorje ovojnic perifernih živcev, nediferencirane sarkome mehkih tkvi, ne dodatno opredeljene (NOS) in druge vrste sarkomov (ki niso bili našteti kot neprimerni).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišično-skeletne bolečine 35 (9 %) mialgija mišični krči občasni artralgija
Maltese: Spażmi fil-muskoli 8 (2%) 0 Mhux komuni Artralġja
Slovenian: Rezultati populacijskega farmakokinetičnega modeliranja (podatki od oseb z izhodiščno vrednostjo kreatininskega očistka v razponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) kažejo, da je malo verjetno, da bi okvara ledvic imela klinično pomemben učinek na farmakokinetiko pazopaniba.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Slovenian: Možni neželeni učinki (vključno z možnimi resnimi neželenimi učinki v ustrezni skupini glede na pogostnost):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta' frekwenza rilevanti).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Slovenian: - Druge sestavine 200 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Slovenian: OS = celokupno preživetje * Celokupno preživetje za zadevne histološke podskupine STS (leiomiosarkom, sinovijski sarkom in "drugi" STS) je treba zaradi majhnega števila preiskovancev in širokih intervalov zaupanja tolmačiti previdno.
Maltese: OS = sopravivenza totali * Sopravivenza totali għas-sottogruppi istoloġiċi rispettivi ta' STS (lejomajosarkoma, sarkoma sinovjali u STS "Oħra") għandha tiġi interpretata b'attenzjoni minħabba n-numru żgħir ta' individwi u intervalli to kunfidenza wiesgħa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Slovenian: OS Celokupni ITT
Maltese: OS ITT globali
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Slovenian: Normalno delovanje jeter
Maltese: Funzjoni epatika normali
Slovenian: Moteno delovanje miokarda se je pojavilo pri 13 % preiskovancev (47/362), ki so prejemali pazopanib, in pri 11 % preiskovancev (42/369), ki so prejemali sunitinib.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Slovenian: Zelo pogosti proteinurija občasni krvavitev v sečilih 1 (< 1 %)
Maltese: Mhux komuni Proteina fl-awrina 2 (<1%) 0
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Slovenian: Pri celotnem vrednotenju varnosti in prenašanja pazopaniba pri osebah s karcinomom ledvičnih celic (skupaj n = 1149) so upoštevani kumulativni podatki iz ključne študije pri RCC (VEG105192, n = 290), podaljška študije (VEG107769, n = 71), podporne študije II.
Maltese: Informazzjoni miġbura mill-istudju importanti RCC (VEG105192, n = 290), l-istudju ta'estenzjoni (VEG107769, n = 71), l-istudju ta'appoġġ Fażi
Slovenian: Štirje glavni presnovki pazopaniba predstavljajo le 6 % izpostavljenosti v plazmi.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Slovenian: Slika 5 Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja pri STS za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG110727)
Maltese: Kaplan-Meier għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'STS minn Valutazzjoni Indipendenti għall-Popolazzjoni Globali (VEG110727)
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Użu ta' pazopanib flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 800 mg pazopanib lil pazjenti b'tumuri solidi, ntleħqu konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) ta' madwar 19 ± 13 µg/ml wara medjan ta' 3.5 sigħat (jvarjaw bejn 1.0-11.9 sigħat) u AUC0-∞ ta'madwar 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
Maltese: L-għoti ta'1500 mg lapatinib (li jaġixxi fuq CYP3A4 u inibitur dgħajjef ta' CYP3A4 u P-gp u inibitur potenti ta' BCRP) ma' 800 mg pazopanib irriżulta f'żieda ta' madwar 50% sa 60% fil-konċentrażżjoni medja tal-AUC(0-24) u l-Cmax ta' pazopanib meta mqabbla ma' l-għoti ta' 800 mg pazopanib waħdu.
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 135) Medja 7.4 xhur; Plaċebo -------- (N = 67) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Slovenian: Učinki na jetra
Maltese: Effetti epatiċi
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-1 ta' Lulju 2013.
Slovenian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Maltese: Dan involva 366 adult u tifel u tifla minn sentejn ‘il fuq.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: diltiazem dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Slovenian: ≥6 let
Maltese: ≥6 snin
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovenian: 25 ml vode
Maltese: 25 ml ta' ilma
Slovenian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: <6 let n=33
Maltese: <6 snin n=33
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Slovenian: 6 do <12 let n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Slovenian: po 48 mesecih n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Slovenian: Učinkovina je everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Slovenian: ≥18 let n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: 95% CI
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Slovenian: Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)