FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ouvertes, multicentriques, prospectives (Schacht et Ringe, 20121, Schacht et Ringe, 20112) ont démontré que le traitement par l'alfacalcidol 1 μg a conduit à des améliorations significatives de la
Dutch: De open, multicentrische, prospectieve onderzoeken (Schacht en Ringe, 20121; Schacht en Ringe, 20112) toonden aan dat behandeling met alfacalcidol 1 μg resulteerde in significante toenames van
French: Une meilleure performance des tests fonctionnels est associée à une diminution importante du nombre de chuteurs et du risque de chutes.
Dutch: Hogere prestaties bij functietests zijn geassocieerd met een significant lager aantal vallers en risico op valincidenten.
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.
French: Le demandeur a effectué une méta-analyse des études cliniques les plus pertinentes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 et Kaya, 201111) rapportant le nombre de chuteurs à la suite d'une thérapie par l'alfacalcidol ou le calcitriol.
Dutch: De aanvrager voerde een meta-analyse uit van de meest relevante klinische onderzoeken (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 en Kaya, 201111) waarbij het aantal vallers werd gemeld na therapie met alfacalcidol of calcitriol.
French: Par conséquent, les effets positifs du traitement par l'alfacalcidol sur la performance physique doivent être pris en compte dans l'évaluation des résultats de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM.
Dutch: Daarom dienen de positieve effecten van behandeling met alfacalcidol op de fysieke prestaties te worden meegenomen bij het beoordelen van de resultaten van alfacalcidol bij de verlaging van het aantal valincidenten bij ouderen en bij patiënten met PMO.
French: Pour justifier l'inclusion de cette indication, la demande doit être basée sur des essais en groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparateur avec un nombre adéquat de patients.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
French: performance physique et de l'équilibre chez les femmes âgées et chez les hommes présentant ou nonun risque accru de chutes et présentant ou non une insuffisance/déficience en vitamine D.
Dutch: lichamelijke prestaties en evenwicht bij oudere vrouwen en mannen met en zonder verhoogd risico opvalincidenten alsmede met en zonder vitamine D-insufficiëntie/-deficiëntie.
French: Le demandeur a affirmé que l'alfacalcidol 1 μg une fois par jour et le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour sont équivalents sur le plan thérapeutique.
Dutch: De aanvrager stelde dat alfacalcidol 1 μg eenmaal daags en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags therapeutisch equivalent zijn.
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'alendronate de sodium (acide alendronique) et de gélules molles contenant 1 µg d'alfacalcidol.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
French: Après examen des données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que les preuves recueillies sont suffisantes pour conclure que, dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées.
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.
French: Le CHMP a estimé que les résultats obtenus avec le calcitriol pouvaient être utilisés comme données justificatives mais pas pour conclure sur le rôle de l'alfacalcidol dans le taux de chutes sans études de confirmation sur l'alfacalcidol.
Dutch: Het CHMP was van mening dat resultaten met calcitriol als ondersteunende gegevens zouden kunnen worden gebruikt, maar niet om conclusies te trekken over de rol van alfacalcidol bij de valfrequentie zonder bevestigende onderzoeken met alfacalcidol.
French: Ringe et al (2007) ont présenté un essai randomisé, dans lequel trois traitements ont été comparés: «alfacalcidol seul», «alfacalcidol + alendronate» et «alendronate + vitamine D + calcium».
Dutch: Ringe et al. (2007) presenteerden een gerandomiseerde proef, waarbij drie behandelingen werden vergeleken: ‘alfacalcidol alleen', ‘alfacalcidol + alendronaat' en ‘alendronaat + vitamine D + calcium'.
French: D'autres études ont été effectuées afin d'examiner en particulier l'efficacité et la sécurité de l'alfacalcidol en monothérapie et en thérapie combinée sur la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
French: En outre, le demandeur a affirmé que ces résultats sur la monothérapie par alfacalcidol ont été confirmés dans un essai post-approbation de la combinaison d'alendronate 70 mg une fois par semaine et d'alfacalcidol 1 μg une fois par jour (Tevabone).
Dutch: Verder stelde de aanvrager dat deze resultaten met betrekking tot alfacalcidol als monotherapie zijn bevestigd in een na goedkeuring uitgevoerde proef met de combinatieverpakking van 70 mg alendronaat wekelijks en 1 μg alfacalcidol eenmaal daags (Tevabone).
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de aanvrager zijn overgelegd om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van de valfrequentie te ondersteunen;
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
French: Afin de démontrer le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes, le demandeur a mentionné les études cliniques publiées qui soutiennent l'effet de l'alfacalcidol seul et combiné avec l'acide alendronique sur l'amélioration de la performance physique, l'incidence des fractures non vertébrales et les chutes.
Dutch: Om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van valincidenten aan te tonen, verwees de aanvrager naar gepubliceerde klinische onderzoeken die het effect ondersteunen van alfacalcidol alleen en in combinatie met alendroninezuur op de verbetering van de fysieke prestaties, op de incidentie van nietvertebrale fracturen en op valincidenten.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche, alors qu'une réduction significative du taux de chutes a été démontrée pour l'alfacalcidol chez les personnes âgées».
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen, terwijl voor alfacalcidol bij ouderen een significante verlaging van de valfrequentie is aangetoond".
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van de vitamine D-analogen alfacalcidol en calcitriol met betrekking tot valincidenten bij oudere mannen en vrouwen en bij postmenopauzale vrouwen zonder vastgestelde vitamine D-insufficiëntie.
French: Les niveaux systémiques s'avèrent être équivalents à l'état stable à des doses espacées et il n'existe aucune différence significative des ASC (aire sous la courbe) à six mois entre alfacalcidol 1 μg une fois par jour et calcitriol 0,25 μg deux fois par jour.
Dutch: Systemische concentraties blijken in steady state bij geschaalde dosering equivalent te zijn en er is geen significant verschil in voorspelde AUC (oppervlakte onder de curve) na zes maanden tussen alfacalcidol 1 μg eenmaal daags (QD) en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags (BID).
French: Le demandeur a également fourni une modélisation de population et une simulation de résultats pour démontrer qu'il n'existe aucune différence entre les traitements par l'alfacalcidol et le calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Dutch: De aanvrager overlegde tevens populatiemodellering en simulatie van resultaten om aan te tonen dat er geen verschil bestaat tussen behandeling met alfacalcidol en behandeling met calcitriol bij passende en equivalente dosering.
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
Dutch: Alfacalcidol is een vitamine D-analoog dat als regelaar van het calcium- en fosfaatmetabolisme fungeert.
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate ayant une grande affinité avec l'hydroxyapatite osseuse.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat met een hoge affiniteit voor hydroxylapatiet van het bot.
French: Le demandeur a affirmé que, puisqu'aucune différence significative du nombre de chutes n'a été observée entre les groupes traités par la combinaison «alendronate + alfacalcidol» et les groupes traités par «alfacalcidol seul», cela souligne l'efficacité de l'alfacalcidol, aussi bien en monothérapie que combiné avec l'alendronate, en matière de réduction des chutes.
Dutch: De aanvrager stelde dat omdat er geen significant verschil in aantallen valincidenten werd vastgesteld tussen de groep die met de combinatie van ‘alendronaat + alfacalcidol' en de groep die met ‘alfacalcidol alleen' werd behandeld, hierdoor de werkzaamheid van alfacalcidol als monotherapie en in combinatie met alendronaat bij het verminderen van valincidenten werd onderstreept.
French: Le CHMP a considéré que la révélation sur les chutes ne doit pas être incluse dans la rubrique 4.1 du RCP.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
French: Dukas et al (2004) ont présenté un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec, comme critère principal d'évaluation le «nombre de chuteurs», et un nombre adéquat de patients.
Dutch: Dukas et al. (2004) presenteerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met ‘aantal vallers' als primair eindpunt waaraan was deelgenomen door een toereikend aantal patiënten.
French: L'analyse a été effectuée en utilisant une modélisation de pharmacocinétique de population pour confirmer l'interchangeabilité de l'alfacalcidol et du calcitriol lorsqu'administré à des doses correctement espacées.
Dutch: De analyse werd gedaan met behulp van populatie-farmacokinetische modellering om de uitwisselbaarheid van alfacalcidol en calcitriol te bevestigen wanneer deze in passend geschaalde doses worden toegediend.
French: L'alfacalcidol est indiqué en cas d'affections diverses où un trouble du métabolisme du calcium ou du phosphore est observé.
Dutch: Alfacalcidol is geïndiceerd voor verschillende aandoeningen waarbij sprake is van een verstoring van het calcium- of fosformetabolisme.
French: Les résultats sur 36 semaines ont montré que le traitement par l'alfacalcidol était associé à un nombre non significatif de chuteurs inférieur au placebo [RC (rapport de cotes): 0,69, IC à 95 % (intervalles de confiance): 0,41-1,16].
Dutch: De resultaten over 36 weken lieten zien dat behandeling met alfacalcidol gepaard ging met niet-significant minder vallers dan placebo (OR (oddsratio) 0,69, 95% BI (betrouwbaarheidsinterval): 0,41-1,16).
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Dutch: Alendroninezuur is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO).
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Dutch: Onderzoeken naar vermindering van valincidenten en valgerelateerde niet-vertebrale fracturen
French: L'analyse a démontré qu'il n'existe aucune différence d'exposition au calcitriol à l'état stable après administration d'alfacalcidol ou de calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Dutch: De analyse heeft aangetoond dat er in steady state geen verschil in calcitriolblootstelling bestaat na toediening van ofwel alfacalcidol ofwel calcitriol bij passende en equivalente dosering.
French: «alfacalcidol seul» a montré une réduction des chutes légèrement supérieure à «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (MW = 0,5422; LIIC = 0,4838; p = 0,0785).
Dutch: Alfacalcidol alleen was na twee jaar licht superieur aan alendronaat + gewone vitamine D + calcium (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
French: Une réduction significative des chutes chez les sujets traités par l'alfacalcidol avec un apport en calcium total de plus de 512 mg/jour (apport médian en calcium dans l'étude) (RC: 0,45; IC à 95 %: 0,21-0,97, p = 0,042) a été observée mais pas chez les sujets ayant un apport en calcium inférieur à 512 mg/jour (RC: 1,00, IC à 95 %: 0,47-2,11, p = 0,998).
Dutch: Er werd een significante valvermindering bij met alfacalcidol behandelde proefpersonen met een totale calciuminname van meer dan 512 mg/d (mediane Cainname bij het onderzoek) (OR 0,45; 95% BI 0,21-0,97, p=0,042) waargenomen, maar niet bij degenen met minder Ca-inname dan 512 mg/d (OR 1,00, 95% BI 0,47-2,11, p=0,998).
French: Méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs
Dutch: Meta-analyse van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht
French: Le demandeur a ensuite effectué une méta-analyse des essais sur l'alfacalcidol et le calcitriol examinant les chuteurs.
Dutch: De aanvrager voerde verder een meta-analyse uit van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht.
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
Dutch: De aanvrager heeft farmacokinetische gegevens geanalyseerd van twee bio-equivalentieonderzoeken waarbij alfacalcidol en calcitriol apart werden gedoseerd.
French: «alendronate + alfacalcidol» a montré une réduction des chutes nettement supérieure par comparaison avec «alendronate + vitamine D pure + calcium» après deux ans (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inférieure de l'intervalle de confiance (LIIC) = 0,4937; p = 0,0407) mais pas supérieure à «alfacalcidol seul».
Dutch: in vergelijking met ‘alendronaat + gewone vitamine D + calcium' (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ondergrens van betrouwbaarheidsinterval (Confidence interval Lower bound/CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), maar geen superioriteit ten opzichte van ‘alfacalcidol alleen'.
French: Cependant, le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du RCP «Dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées».
Dutch: Het CHMP stemde echter in met het verstrekken van de betreffende informatie ("Bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert") in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: Le comité a toutefois estimé que la révélation sur la réduction du taux de chutes chez les personnes âgées ne doit pas être incluse dans l'indication; Le CHMP a accepté de fournir les informations respectives dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit et dans la rubrique 1 de la notice.
Dutch: • het CHMP van mening is dat, op basis van de beschikbare resultaten van klinische proeven en meta-analyses, de werkzaamheid van alfacalcidol in combinatie met alendroninezuur afdoende is aangetoond; het CHMP echter van mening was dat de verklaring met betrekking tot de vermindering van de valfrequentie bij ouderen niet in de indicatie dient te worden opgenomen; het CHMP heeft ingestemd met het verstrekken van de betreffende informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 1 van de bijsluiter;
French: Gallagher et al (2004) ont examiné les effets du calcitriol sur les chutes dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 489 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, non carencées en vitamine D. Un traitement par le calcitriol 0,25 μg deux fois par jour réduit significativement le nombre de chuteurs (RC: 0,54, IC à 95 %: 0,31-0,94, p < 0,03) et diminue l'incidence de chutes par comparaison avec le placebo (0,27 contre 0,43, p = 0,0015) dans cet essai sur 3 ans.
Dutch: Behandeling met calcitriol 0,25 μg tweemaal daags zorgde voor een significante vermindering van het aantal vallers (OR 0,54 (95% BI 0,31-0,94, p<0,03) en verlaagde de incidentie van vallen in vergelijking met placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015) bij deze drie jaar durende proef.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicaments, la (les) voie(s) d'administration, le demandeur dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s) in de lidstaten
French: 5 avril 2016 EMA/154066/2016
Dutch: 5 april 2016 EMA/154066/2016
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische studies, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des problèmes cardio-vasculaires graves de ne pas prendre de bain avec des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
French: Parmi ceux-ci figurent les nausées et les crampes abdominales.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid en buikkrampen.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Dutch: Geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
French: Huile essentielle de valériane est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Dutch: Etherische olie van valeriaan is de algemene benaming voor de etherische olie die is onttrokken uit de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées sur les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle de valériane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van etherische olie van valeriaan.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'huile essentielle de valériane peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat etherische olie van valeriaan op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.