FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Czech: V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Dutch: Tabel 17.
Czech: Tabulka 17.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody
Dutch: Tabel 5.
Czech: Tabulka 5.
Dutch: Patiënten in het niet-methotrexaatdeel waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg
Dutch: Voor gebruik
Czech: Před použitím
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Dutch: Dit geldt ook voormogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Tabel 22.
Czech: Tabulka 22.
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění .
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagena
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde pen gebruikt:
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Czech: V klinických studiích sledujících souběžné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Dutch: AMGEVITA dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Dutch: • migraine;
Czech: • migréna;
Dutch: Tabel 10.
Czech: Tabulka 10.
Dutch: Tabel 29.
Czech: Tabulka 29.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Czech: ● Nerecyklujte injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Dutch: • zwelling (oedeem);
Czech: • edém (otok);
Dutch: F. Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Czech: Napněte nebo stiskněte místo pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Dutch: PsA onderzoek I
Czech: Studie PsA I
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Dutch: HS-I-onderzoek
Czech: HS Studie I
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Dutch: ACR 70 Week 12
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met AMGEVITA begonnen wordt.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem AMGEVITA.
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)1), urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia1), pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Niet-ernstige allergische reacties op adalimumab traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Dutch: Colitis ulcerosa
Czech: Ulcerózní kolitida
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte, significant hoger dan de HiSCR van de placebopatiënten.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Dutch: Tabel 9.
Czech: Tabulka 9.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Dutch: Tabel 19.
Czech: Tabulka 19.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=95
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Dutch: Tabel 24.
Czech: Tabulka 24.
Dutch: • Niet-infectieuze uveïtis
Czech: • Neinfekční uveitida
Dutch: • AMGEVITA kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Czech: • Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Czech: Méně časté plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Dutch: Tabel 27.
Czech: Tabulka 27.
Dutch: Tabel 15.
Czech: Tabulka 15.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně N = 70
Dutch: Periode
Czech: Fáze
Dutch: • bloed in de urine;
Czech: • krev v moči;
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
Dutch: In de open-label inleidingsfase werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of niet met methotrexaat behandeld.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Dutch: Tabel 7.
Czech: Tabulka 7.
Dutch: Tabel 21.
Czech: Tabulka 21.
Dutch: Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo injekční stříkačky.
Dutch: Tabel 20.
Czech: Tabulka 20.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfunctiestoornissen, hematurie soms nycturie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté poškození ledvin, hematurie
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: Tabel 26.
Czech: Tabulka 26.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Dutch: Gebruik AMGEVITA niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Czech: Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Dutch: Tabel 12.
Czech: Tabulka 12.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed;
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
Czech: Je součástí injekční stříkačky.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Dutch: Tabel 13.
Czech: Tabulka 13.
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica AMGEVITA wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Dutch: Reumatoïde artritis
Czech: Revmatoidní artritida
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer nietvoordat u klaar bent om te injecteren.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Dutch: Tabel 14.
Czech: Tabulka 14.
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Dutch: ● Doe de naaldbeschermer niet terug op de spuit.
Czech: ● Nenasazujte kryt jehly zpátky na injekční stříkačku.
Dutch: De wegwerppen is een mechanisch injectieapparaat voor eenmalig handmatig gebruik.
Czech: Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
Czech: Přípravek AMGEVITA se může podávat i samostatně.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi;
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Dutch: RA onderzoek Ia**
Czech: Odpověď Studie RA Ia**