FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Portuguese: - Foi notificada a ocorrência de neuropatia periférica (poliradiculonevrite, paralisia facial), nevrite ótica, desmielinização do sistema nervoso central (esclerose múltipla) após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B. - Encefalopatia/encefalite.
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Portuguese: • A tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: With hepatitis B vaccination at birth
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Portuguese: Sem vacinação contra a hepatite B à nascença
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b. DTPa-VIP-VHB-Hib
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hexacima, suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Portuguese: Dor no local da injeção, eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção Irritabilidade
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.
English: • Diphtheria Toxoid
Portuguese: • erupção cutânea
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Portuguese: - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
English: Three doses
Portuguese: Três doses meses
English: This will be done by a healthcare professional.
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
English: Some of these events have been fatal.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
English: This is not considered clinically relevant.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
English: Day -- -
Portuguese: Dia -- -
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
English: Cycles 1 to 4
Portuguese: Ciclos 1 a 4
English: May be fatal if given by other routes.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
English: Best response
Portuguese: Melhor resposta
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
English: Some of these effects may be serious.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
English: n: ITT patients
Portuguese: n: Doentes ITT
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autónoma e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Portuguese: Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
English: CI=Confidence Interval
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
English: Do not give by other routes.
Portuguese: Não administre por outras vias.
English: • Reconstitution poster
Portuguese: • Poster de reconstituição
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
English: • storage precautions for reconstituted solution
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,5 mg
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Portuguese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos por ambos os grupos foi de 4 ciclos.
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento foi administrado para um máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) e foi precocemente descontinuado por progressão da doença ou por toxicidade inaceitável.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
English: The educational material shall consist of the following:
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
English: Mediana response duration
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Portuguese: duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento(mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Portuguese: *Com base nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Portuguese: Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas doenças subjacentes (p.e.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Portuguese: Do ponto de vista da microbiologia, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
English: Reconstituted solution
Portuguese: Solução reconstituída:
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Quadro 15).
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease
Portuguese: Critérios EBMT g Todos os doentes aleatorizados com doença secretora
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
English: (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator de predisposição para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Portuguese: Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
English: OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Portuguese: OR=Taxa de probabilidades; ITT=Intenção de Tratar
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Portuguese: Bortezomib é eliminado mais rapidamente após a primeira dose comparativamente a doses subsequentes.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de conservação não deve exceder as 8 horas antes da administração.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Portuguese: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.