FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 юли 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 май 2009 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Bulgarian: Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Lithuanian: Europos Komisija pateikė agentūrai peržiūrėtą pranešimą, kuriame ji pritarė CVMP pasiūlymui nuosekliai siekti minėto tikslo ir šios kreipimosi procedūros metu tik suderinti šių klasių veterinarinių vaistų apraše pateikiamus įspėjimus dėl jų atsargaus naudojimo, atsižvelgiant į įspėjimus, kurie rekomenduojami CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
Lithuanian: Išsamus prašymo pakartotinai persvarstyti priimtą nuomonę pagrindas agentūrai pateiktas 2010 m.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance").
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto apraše nurodomų atsargumo priemonių, susijusių su atsargiu vaistų naudojimu".
Bulgarian: На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Bulgarian: - Предпазни мерки при употреба в КХП относно ръководството за разумно използване (EMEA/CVMP/416168/2006)" ("Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in
Lithuanian: Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Bulgarian: Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
Lithuanian: Komitetas teigiamą nuomonę priėmė 2011 m.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на продуктите е даден в приложение I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjos padėjėja - dr. Claire Chauvin.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį
Bulgarian: 2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
Lithuanian: 2 ir atkreipti dėmesį į riziką, susijusią su netinkamu vaistų skyrimu naminiams paukščiams, ir į būtinybę imtis reikiamų priemonių, ypač į būtinybę pateikti įspėjimus informacijoje apie vaistą.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
Lithuanian: Pareiškėjai/rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai: ceftiofuras ir cefkvinomas.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o pakeista preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Bulgarian: 13 януари 2012 г.
Lithuanian: sausio 13 d.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Lithuanian: CVMP buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl įspėjimo atsargiai vartoti šiuos antimikrobinius vaistus įtraukimo remiantis Peržiūrėtu svarstymų dokumentu dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims, vartojimo Europos Sąjungoje: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията нотификация по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Agentūrai pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims.
Bulgarian: Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Lithuanian: Peržiūrėtas svarstymų dokumentas dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims ES: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006- 1 red.)
Bulgarian: 1 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
Lithuanian: 1, dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad šių vaistų naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas, tačiau turi būti atlikti rekomenduojami informacijos apie vaistą
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį , dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Muñoz Madero за докладчик и M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėja paskyrė C. Muñoz Madero, o pranešėjos padėjėju - M.
Bulgarian: От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta, atsižvelgiant į turimus duomenis, apsvarstyti, kurias indikacijas, dozavimo režimus ir gydymo trukmes reikėtų taikyti su procedūra susijusiems vaistams, siekiant užtikrinti gydymo veiksmingumą ir paskirties rūšių gyvūnų saugumą bei kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybę.
Bulgarian: От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
Lithuanian: Taip pat CVMP paprašyta apsvarstyti, kokias išlaukas taikyti kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai naudojant su procedūra susijusius vaistus.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Baytril 2,5%
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 %
Bulgarian: Поради това на 9 април 2014 г.
Lithuanian: Todėl 2014 m.
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Bulgarian: Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
Lithuanian: Ispanija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų bei susijusių veterinarinių vaistų.
Bulgarian: Чл.
Lithuanian: M.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 17 декември 2012 г.
Lithuanian: Šia galutine nuomone pagrįstą sprendimą Europos Komisija paskelbė 2012 m.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): enrofloksacinas Bendroji informacija
Bulgarian: 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарна употреба.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas tik veterinariniam naudojimui.
Bulgarian: На 16 януари 2012 г. един заявител и притежатели на лиценз за употреба предоставят в писмен вид допълнителна информация.
Lithuanian: Papildomą informaciją pareiškėjas ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu 2012 m.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, iš esmės siekdama išsiaiškinti kai kuriuos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir racionaliu antimikrobinių medžiagų naudojimu veterinarijoje susijusius aspektus.
Bulgarian: Процедурата започва на 12 октомври 2011 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага с питейната вода.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinė forma yra geriamasis tirpalas, naudojamas su geriamuoju vandeniu.
Bulgarian: 17 декември 2012 г.
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Bulgarian: Становище относно сезиране по чл. 35 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци EMA/789897/2013
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų EMA/789897/2013
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло в продължение на 5 дни.
Lithuanian: Penkias dienas gyvūnams girdoma po 10 mg enrofloksacino kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен химиотерапевтик от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis chemoterapinis vaistas, priskiriamas prie fluorokvinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės.
Bulgarian: Притежава антибактериално действие срещу широк спектър грамотрицателни и грам-положителни бактерии.
Lithuanian: Tai yra plataus antibakterinio poveikio medžiaga, veikianti gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Bulgarian: На 14 май 2012 г.
Lithuanian: gegužės 14 d.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generiniai atitikmenys yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos enrofloksacino ir kuriais gydomi bakterijų Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų infekcijomis sergantys triušiai.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р M. Holzhauser-Alberti и д-р C. Muñoz Madero.
Lithuanian: HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - dr. C.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Lithuanian: CVMP, remdamasis turimų duomenų vertinimu, balsų dauguma priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nepanaikinti veterinarinio vaisto HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų rinkodaros leidimų, vadovaujantis anksčiau patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 351 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl triušiams skirtų HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų
Bulgarian: EMA/789897/2013EMA/50496/2013 Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Lithuanian: EMA/789897/2013
Bulgarian: Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Lithuanian: Sunerimus, kad triušiams skirtus veterinarinį vaistą HIPRALONA ENRO-S ir jo generinius atitikmenis naudojant triušininkystėje, gali padidėti bakterijų Escherichia coli ir Staphylococcus aureus atsparumas enrofloksacinui, 2011 m.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę šiuo klausimu.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Bulgarian: Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
Lithuanian: Aštuoniolika valstybių narių atsiliepė ir pateikė informaciją apie 103 iš likusių 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р G.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. G. J.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2009 m.
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
Lithuanian: Informacijos pateikta apie 173 iš 293 su šia kreipimosi procedūra susijusių rinkodaros teisės pažymėjimų.
Bulgarian: Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
Lithuanian: Ivermektinas yra makrociklinių laktonų klasės endektocidas, turintis poveikį įvairiausiems vidaus ir išorės parazitams.
Bulgarian: На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
Lithuanian: kompetentingų valstybių narių nacionalinių institucijų paprašyta pateikti trūkstamą informaciją apie likusius 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Bulgarian: Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
Lithuanian: Injekcinių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skirtų galvijams gydyti, nacionalinės rinkodaros teisės suteiktos visose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal skirtingas registravimo procedūras (savitarpio pripažinimo arba nacionalines procedūras) ir remiantis nevienodu teisiniu pagrindu.
Bulgarian: Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.
Lithuanian: Kartotinio svarstymo procedūra prasidėjo 2009 m.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
Lithuanian: „Norbrook Laboratories Ltd" 2009 m.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų ir pranešėjų vertinimu, komitetas nusprendė pakeisti savo 2009 m.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира EMEA по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Lithuanian: perdavė klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
Lithuanian: Susirūpinus dėl to, kad skirtingi Europos Sąjungos šalyse nustatyti galvijams gydyti skirtų 200 µg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis naudojamų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, išlaukos laikotarpiai gali kelti pavojų žmogaus sveikatai, Jungtinė Karalystė 2007 m.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skiriamų galvijams 200 μg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pataisyti esamus rinkodaros teisės pažymėjimus taip, kaip rekomenduojama taisyti veterinarinio vaisto aprašą.
Bulgarian: Поради това на 5 юни
Lithuanian: birželio 5 d.
Bulgarian: След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Lithuanian: Kroker atsisakius eiti CVMP nario pareigas, į jo vietą paskirtas dr. C.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
Lithuanian: Injekciniai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos, ivermektino, arba ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos derinio, skirti galvijų endoparazitinėms ir ektoparazitinėms infestacijoms gydyti.