FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do período de tratamento aleatorizado (Parte II) foi a proporção dos respondedores dentro de cada cohort que tiveram resolução do índice de exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram um novo surto durante o restante período de tratamento de 16 semanas (definida como resposta completa).
Finnish: Satunnaistetun hoitojakson (osa II) ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kussakin kohortissa niiden vasteen saaneiden määrä, joiden taudin indeksiaktivoitumisvaihe oli päättynyt päivän 15 kohdalla ja joilla tauti ei aktivoitunut enää uudelleen 16 viikon hoitojakson aikana (määriteltiin täydelliseksi vasteeksi).
Portuguese: O canacinumab liga-se com elevada afinidade especificamente à IL-1 beta humana e neutraliza a atividade biológica da IL-1 beta devido a bloquear a sua interação com os recetores IL-1, prevenindo deste modo a ativação génica da IL-1 beta e a produção de mediadores inflamatórios.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado como monoterapia ou em associação com metotrexato.
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Portuguese: A experiência de doentes individuais que atingiram uma resposta completa após aumento da dose até 600 mg (8 mg/kg) a cada 8 semanas sugere que uma dose mais elevada pode ser benéfica em doentes que não atinjam uma resposta completa ou que não mantenham uma resposta completa com as doses recomendadas (150 mg ou 2 mg/kg para doentes com peso ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Finnish: Kokemukset annoksen suurentamisen jälkeen (tasolle 600 mg [8 mg/kg] 8 viikon välein) täydellisen vasteen saavuttaneilla yksittäisillä potilailla viittaavat siihen, että suuremmasta annoksesta saattavat hyötyä potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta tai joilla täydellinen vaste ei säily suositusannoksia käytettäessä (150 mg tai 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on mieluiten käytettävä välittömästi, mutta jos liuosta säilytetään jääkaapissa, voidaan sitä käyttää vielä enintään 24 tunnin ajan.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de plaquetas (≥ Grau 2) em 0,6% dos doentes, a hemorragia não foi identificada como uma reacção adversa.
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Portuguese: Estimou-se ser 6,2 litros num doente com CAPS com peso corporal 70 kg.
Finnish: Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade da agulha está coberta pela água e puxe devagar o êmbolo da seringa até passar ligeiramente a marca do 1,0 ml.
Finnish: Varmista, että siirtoneulan kärki on vedessä, ja vedä ruiskun mäntää ulospäin hieman 1,0 ml:n merkinnän ohi.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Portuguese: No programa global de AIJs, foram observados valores elevados de ALT e/ou AST > 3 x o limite superior normal (LSN) em 19 doentes (9,5%).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suurenemista tasolle > 3 x ULN (normaalin viitealueen yläraja) ilmoitettiin 19 potilaalla (9,5 %).
Portuguese: Segure a seringa fazendo um ângulo de 90 graus e num movimento suave único, empurre a agulha para baixo de forma a penetrar totalmente na pele .
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos transitórios e assintomáticos de elevação das transaminases séricas ou da bilirrubina (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu ohimenevää ja oireetonta seerumin transaminaasi- tai bilirubiinipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade A dose inicial de canacinumab recomendada para doentes com CAPS é: Adultos, adolescentes e crianças com idade ≥ 4 anos:
Finnish: CAPS: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos CAPS-potilaille on: Aikuiset, nuoret ja ≥ 4-vuotiaat lapset:
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
Finnish: Irrota siirtoneulan neulansuojus uudelleen.
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
Finnish: - Lääke olisi käytettävä heti sekoittamisen (valmiiksisaattamisen) jälkeen.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
Finnish: - Osa IV: Kaikki kanakinumabihoitoa saaneet osaan III osallistuneet potilaat soveltuivat aloittamaan 72 viikon, avoimen hoidon jatkovaiheen.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tulokset osoittivat lisääntynyttä haittavaikutusten ilmaantuvuutta kanakinumabilla verrattuna triamsinoloniasetonidiin (66 % vs 53 %), ja 20 %:lla kanakinumabia saaneista potilaista ilmoitettiin 24 viikon kuluessa haittavaikutuksena infektio, kun vastaava luku triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmässä oli 10 %.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis estar fechado durante 10 minutos para o conteúdo ficar à temperatura ambiente.
Finnish: Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Finnish: Havainto on yhdenmukainen aikaisempien havaintojen kanssa, joissa altistuminen on ollut suurempaa painavammilla CAPSpotilasryhmillä.
Portuguese: Síndromes febris periódicas Ilaris é indicado em adultose crianças com idade igual ou superior a 2 anos no tratamento das seguintes doenças: - Síndromes periódicas associados à criopirina (CAPS) - é um grupo de doenças autoinflamatórias, que incluem:
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Ilaris on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: - kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) ovat autoinflammatoristen sairauksien ryhmä, johon kuuluvat mm.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de 150 mg a cada 4 semanas, a concentração mínima de canacinumab na semana 16 (Cmin) foi estimada como sendo de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Portuguese: Mantenha a agulha totalmente na pele enquanto empurra devagar o êmbolo da seringa para baixo até a seringa estar vazia.
Finnish: Pidä neula koko ajan ihossa, kun painat ruiskun mäntää hitaasti sisäänpäin niin kauan, kunnes ruiskun kammio on tyhjä.
Portuguese: Outros ativadores do sistema imunitário inato, tais como agonistas endógenos de recetores "toll-like", podem contribuir para a ativação da transcrição do gene da IL-1 beta, iniciando uma crise de artrite gotosa.
Finnish: Muut synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaattorit, kuten Tollin kaltaisten reseptorien endogeeniset agonistit, saattavat myötävaikuttaa IL-1-beeta-geenin transkriptionaaliseen aktivaatioon, mikä käynnistää kihtiartriittikohtauksen.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a ser disponibilizada por instruções do prestador de cuidados de saúde), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
Finnish: Jos sinulla on kihtiartriitti, erikoislääkäri tulee seuraamaan hoitoasi.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Finnish: Ennustetut vakaan tilan altistusarvot (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) 150 mg ihonalaisen annostelun jälkeen (tai vastaavasti 2 mg/kg) 8 viikon välein olivat lievästi suurempia 40-70 kg painavilla (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) kuin alle 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ja yli 70 kg painavilla (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
Finnish: Potilaalla oli tutkimukseenottovaiheessa anamneesissa immunologinen trombosytopeeninen purppura ja aktiivinen maksatoiminnan poikkeavuus.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento com canacinumab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti tuberkuloosioireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Finnish: Muokattuihin pediatrisiin ACR-pisteytyksiin kuului systeemisiä ja artriittia koskevia komponentteja.
Portuguese: TRAPS, HIDS / MKD e FMF: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A dose inicial recomendada de canacinumab em doentes com TRAPS, HIDS / MKD e FMF é:
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Portuguese: Reações alérgicas com erupção cutânea e comichão e possivelmente também urticária, dificuldade em respirar ou em engolir, sentir o coração a bater (palpitações) ou tensão arterial baixa.
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
Portuguese: Se a vacinação for indicada após o início do tratamento com canacinumab, a recomendação será de esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de canacinumab e antes da próxima injeção (ver secção 4.4).
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten yleisoireisen reuman hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Depois, inverta suavemente 10 vezes, novamente tendo cuidado para não tocar na rolha de borracha .
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com canacinumab e até 3 meses após a última dose.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kanakinumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris antes de amamentar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jos käytät Ilaris-valmistetta ennen imettämistä.
Portuguese: Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II) Canacinumab n/N (%)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Portuguese: - Ver também a secção 3, "Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris".
Finnish: - Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Portuguese: Artrite gotosa: Se tiver uma crise de artrite gotosa, ser-lhe-á administrada uma única dose de Ilaris.
Finnish: Kihtiartriitti: Jos sinulla on kihtiartriittikohtaus, tulet saamaan yhden kerta-annoksen Ilarislääkettä.
Portuguese: • 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg
Finnish: • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen.
Portuguese: O valor de AUC em cada grupo etário foi de 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml para 2-3, 4-5, 6-11, e 12-19 anos de idade, respetivamente.
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Portuguese: - Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina,proteinúria).
Finnish: poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Portuguese: Parte II: No período de descontinuação do estudo principal, o objetivo primário foi definido como sendo a proporção de doentes com uma recorrência/exacerbação: nenhum (0%) dos doentes aleatorizados para canacinumab apresentou exacerbação da doença, comparativamente a 81% dos doentes aleatorizados para placebo.
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
Portuguese: Uma análise farmacocinética adicional mostrou que a farmacocinética de canacinumab em 6 doentes pediátricos com CAPS com idade inferior a 2 anos foi similar à farmacocinética em doentes pediátricos de 2-4 anos de idade.
Finnish: Täydentävä farmakokineettinen analyysi osoitti, että kanakinumabin farmakokinetiikka kuudella alle 2-vuotiaalla pediatrisella CAPS-potilaalla oli vastaava kuin 2-4 -vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e auto-administrar a injeção.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen itsellesi.
Portuguese: O volume de distribuição aparente por kg (V/F por kg) foi de 0,14 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica em doentes com doença de Still
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
Finnish: Älä pistä arpikudokseen, koska tällöin osa lääkeannoksesta voi jäädä saamatta.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina e que se encontravam em ULT, tinham falhado a ULT ou tinham uma contraindicação para a ULT (N=101) foram consistentes com a população global do estudo com uma diferença estatisticamente significativa comparativamente com acetonido de triamcinolona na intensidade de dor às 72 horas (-10,2 mm, p=0,0208) e na redução do risco de crises subsequentes (Hazard ratio 0,39; p=0,0047 às 24 semanas).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia ja jotka saivat ULT-hoitoa, joiden ULT-hoito ei ollut tuottanut toivottua tulosta tai joille ULT-hoito oli vasta-aiheinen (N=101), olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa siten, että tuloksissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero suhteessa triamsinoloniasetonidiin kivun vaikeusasteessa 72 tunnin kohdalla (-10,2 mm; p = 0,0208) ja uusien kohtausten riskissä [riskisuhde (HR) 0,39; p = 0,0047 viikolla 24].
Portuguese: - Diminuição dos níveis de leucócitos (leucopenia).
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Portuguese: Uma proteína próinflamatória chamada IL-1 beta desempenha um papel importante nos processos inflamatórios da doença de Still.
Finnish: Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa.
Portuguese: Na Parte I (aberta) foram incluídos 177 doentes que receberam 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab, administrados a cada 4 semanas, até 32 semanas.
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
Finnish: Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
Portuguese: No estudo de fase I/II, o tratamento com canacinumab teve um início de ação rápido, tendo ocorrido o desaparecimento ou uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas num espaço de um dia após a administração.
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksissa kanakinumabihoidon vaikutus alkoi nopeasti, jolloin oireet hävisivät tai niissä oli nähtävissä kliinisesti merkittävää lievittymistä päivän kuluessa lääkkeen annon jälkeen.
Portuguese: Abra o invólucro que contém a seringa e a agulha de transferência (agulha de 50 mm) e coloque a agulha na seringa.
Finnish: Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
Portuguese: Ver também a secção 3, "Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris".
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Portuguese: Síndromes periódicas associadas à criopirina
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät
Portuguese: Histidina, cloridrato mono-hidratado Polissorbato 80
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa virtsahappopitoisuuksien nousua ei havaittu ULT-hoitoa aloittavilla potilailla.
Portuguese: As exposições a canacinumab previstas no estado de equilíbrio com dosagem de 4 mg/kg (máximo de 300 mg) em doentes com idade superior a 20 anos foram comparáveis aos de doentes com AIJs com menos de 20 anos de idade.
Finnish: Kanakinumabin ennustettu vakaan tilan pitoisuus annostasolla 4 mg/kg (enimmäisannos 300 mg) on yli 20-vuotiailla vastaava kuin alle 20-vuotiailla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Portuguese: A eficácia de canacinumab para o tratamento de crises de artrite gotosa foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo em doentes com artrite gotosa frequente (≥ 3 crises nos últimos 12 meses) impedidos de usar AINE ou colquicina (devido a contraindicação, intolerância ou falta de eficácia).
Finnish: Kanakinumabin teho akuuttien kihtiartriittikohtausten hoidossa on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista kärsiviä potilaita (≥ 3 kohtausta tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana), jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä tai kolkisiinia (johtuen joko vasta-aiheesta, yliherkkyydestä tai tehon puutteesta).
Portuguese: As médias globais previstas (±DP) para Cmin,ss, Cmax,ss e AUC,ss4w foram 14,7±8,8 μg/ml; 36,5±14,9 μg/ml e 696,1±326,5 μg*d/ml, respetivamente.
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
Finnish: - Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.
Portuguese: Quando estratificada por peso, observou-se uma exposição mediana inferior (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para a categoria de peso corporal inferior (≤ 40 kg) vs a categoria de peso corporal superior (> 40 kg).
Finnish: Painon perusteella stratifioituna todettiin alhaisemmat (30-40 %) keskimääräiset altistusarvot Cmin,ss:n (11,4 vs 19 µg/ml) ja AUCss:n (594 vs 880 µg*d/ml) osalta pienempipainoisten (≤ 40 kg) potilaiden ryhmässä kuin painavampien (> 40 kg) lasten ryhmään.
Portuguese: Anomalias laboratoriais em doentes com artrite gotosa Hematologia
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet kihtiartriittia sairastavilla potilailla Hematologia
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Ilaris não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.