FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Dutch: Het CMD(h) was van mening dat het tijdschema voor indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verruimd moet worden teneinde de vergunninghouders in de gelegenheid te stellen een gezamenlijk postregistratieonderzoek te verrichten (zie bijlage IV).
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ), izmerjen pri otrocih šoloobvezne starosti (6 let), ki so bili v preteklosti izpostavljeni valproatu in utero, je bil v povprečju za 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Dutch: Hoewel niet kan worden uitgesloten dat verstorende factoren een rol spelen, zijn er aanwijzingen dat de kans op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling bij kinderen die blootgesteld zijn aan valproaat, onafhankelijk is van het IQ van de moeder6.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt een toegenomen incidentie van grotere en kleinere afwijkingen bij kinderen van moeders die in de zwangerschap met valproaat en verwante stoffen behandeld zijn.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo večjo incidenco manjših in večjih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so se v nosečnosti zdravile z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en waarvoor de relevante rubrieken van de productinformatie worden beschreven in bijlage III onder voorbehoud van de voorwaarden in bijlage IV.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Dutch: De gegevens tonen aan dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat een negatief effect kan hebben op de verstandelijke en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Slovenian: Podatki so pokazali, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh poudarila, da je bil napotitveni postopek osredotočen na tveganja, povezana z valproatom in sorodnimi učinkovinami pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi - razmerje med tveganji in koristmi valproata in sorodnih učinkovin je bilo ocenjeno samo pri tej subpopulaciji, in ne pri splošni populaciji bolnikov za vse indikacije.
Dutch: Het PRAC was met hen van mening dat gerichte en passende informatie voor professionele zorgverleners en patiënten van cruciaal belang zijn voor een volledig inzicht in de risico's en dat daarvoor geschikte materialen ter beschikking gesteld moeten worden.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da so ciljno usmerjene in primerne informacije za zdravstvene delavce ter bolnike ključne za zagotovitev popolnega razumevanja tveganj in da je treba pripraviti ustrezno gradivo.
Dutch: Uit onderzoek bij peuters en kleuters die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat blijkt dat wel 30-40% van hen een vertraagde ontwikkeling doormaakt, zoals later praten en lopen, verminderde intelligentie, taalachterstand (praten en begrijpen) en geheugenproblemen2, 3, 4, 5.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Dutch: Het onderzoek bevestigt het reeds bekende teratogene risico van het gebruik van valproaat door zwangere vrouwen.
Slovenian: Pregled je potrdil že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo valproata pri nosečnicah.
Dutch: Het CMD(h) stelde ook een nieuw tijdschema voor de verspreiding van de informatie aan professionele zorgverleners voor, om de informatie zo snel mogelijk naar de relevante zorgverleners te kunnen sturen.
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook het schriftelijke antwoord en de mondelinge toelichting van de vergunninghouders en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroep neurologie.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Dutch: De meest voorkomende misvormingen zijn defecten van de neurale buis, dysmorfie van het gelaat, kaaken gehemeltespleten, craniostenose, afwijkingen van het hart, de nieren en urinewegen, afwijkingen van de ledematen (zoals dubbelzijdige radiusaplasie) en vele andere afwijkingen in verschillende lichaamssystemen.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer driemaal zo hoog) en infantiel autisme (ongeveer vijfmaal zo hoog) ten opzichte van de totale onderzoekspopulatie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, obstaja večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje) in otroški avtizem (približno petkrat večje) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Dutch: Het CMD(h) overwoog tevens of het nodig was om voor de duidelijkheid het eerste gedeelte van de bijsluiter te herzien.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila tudi potrebo po ponovnem pregledu prvega dela navodila za uporabo zaradi večje jasnosti.
Dutch: • Het PRAC besloot ook dat er meer risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals voorlichtingsmaterialen om patiënten en professionele zorgverleners beter te informeren over de risico's, en dat er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verricht moet worden om de werkzaamheid van de voorgestelde maatregelen te beoordelen.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Het is niet duidelijk wat de exacte risicofase van de zwangerschap is voor het ontstaan van deze afwijkingen en het is niet uitgesloten dat het risico tijdens de gehele zwangerschap blijft bestaan.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Dutch: Het PRAC vestigde de aandacht op de bezorgdheid van patiënten over het gebrek aan kennis over de risico's van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Dutch: Op grond van klinische gegevens en de inzichten van deskundigen werd besloten dat valproaat een keuzemogelijkheid moet blijven voor vrouwelijke patiënten, maar alleen als andere middelen geprobeerd zijn zonder afdoende resultaat.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
Dutch: • Het PRAC adviseerde om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap, om de kennis van professionele zorgverleners en vrouwen te vergroten.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten, nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Gezien de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap en de beschikbare therapeutische alternatieven voor de behandeling van acute migraineaanvallen, was het PRAC van mening dat valproaat gecontra-indiceerd dient te worden voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat wordt beschouwd als een werkzaam geneesmiddel tegen epilepsie en de manische episodes van bipolaire stoornis, ernstige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als zij niet afdoende behandeld worden.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en een gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: Deze materialen omvatten onder andere een richtsnoer voor voorschrijvende artsen, een patiëntenboekje en voorlichtingsmateriaal die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen leidt tot een verhoogde kans op ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je izpostavljenost valproatu in sorodnim učinkovinam v maternici povezana s povečanim tveganjem za razvojne motnje pri potomcih.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een rechtstreekse informatiebrief aan de professionele zorgverleners en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Dutch: − behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis, als lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Slovenian: − zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali pa ga bolnice ne prenašajo.
Dutch: Het PRAC legde de vergunninghouder bovendien de verplichting op om onderzoek te verrichten naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval, da se izvede študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Dutch: Het PRAC bevestigde ook het bekende risico van aangeboren afwijkingen.
Slovenian: Prav tako je odbor PRAC potrdil že znano tveganje za prirojene anomalije;
Dutch: Uit de beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 7, 8, 9.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD)7,8,9.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van zijn aanbeveling.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Dutch: Het risico is dosisafhankelijk, maar het is niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico is.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Dutch: Het risico lijkt dosisafhankelijk te zijn, maar met de beschikbare gegevens is het niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico bestaat.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
Dutch: • Het PRAC heeft de ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen bestudeerd.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: De CMD(h) (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures) heeft de onderstaande aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) met betrekking tot valproaat en verwante stoffen overwogen:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine:
Dutch: • Het PRAC was van mening dat valproaat en verwante stoffen gecontra-indiceerd moeten zijn voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die tijdens de behandeling met valproaat geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat valproaat en verwante stoffen niet bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen gebruikt mogen worden voor de volgende indicaties, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Slovenian: do 12. januarja 2015
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.