FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas) Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas) Raros (mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas) Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Portuguese: Os titulares das AIM devem avaliar os riscos potenciais ou recém-identificados, ou informações novas/importantes sobre riscos potenciais ou riscos identificados existentes, no PGR, de forma contínua.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Portuguese: O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na existência de um ou mais sintomas.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Portuguese: 2.8 Gravidez e aleitamento
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Portuguese: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Portuguese: FR - França JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Polish: IE - Irlandia UCB (Pharma) Irlandia Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Portuguese: Morte cardíaca súbita*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Polish: HU - Węgry Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapeszt
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Portuguese: A titulação da dose deve ser iniciada na dose mais baixa possível.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Portuguese: O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Portuguese: Existe informação limitada que sugere que o metilfenidato passa para o leite materno.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Portuguese: Foi detectada toxicidade fetal (isto é, perda total da ninhada) e toxicidade maternal em ratos em doses maternalmente tóxicas.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
Portuguese: Comprimido 30
Polish: Tabletka 30
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Portuguese: EL - Grécia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
Portuguese: • Listas de verificação para acções a realizar antes da prescrição, bem como para a monitorização contínua, para prescritores e, se possível, para prestadores de cuidados.
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Portuguese: Estudo CRIT124D2201 "Um estudo aberto, controlado por tratamento comportamental, de avaliação dos efeitos do metilfenidato de libertação prolongada (Ritalin LA) sobre a frequência de anomalias citogenéticas em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção".
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Portuguese: • quaisquer problemas mentais/psiquiátricos/comportamentais que você, o seu filho ou outros membros da família tenham ou tenham tido no passado.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Portuguese: Fadiga O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Portuguese: No entanto, as análises limitadas em seres humanos não são sugestivas de que esta actividade seja reproduzida em seres humanos expostos a doses terapêuticas.
Polish: Jednakże z ograniczonych analiz u ludzi nie wynika, że to działanie powtarza się u ludzi po ekspozycji na dawki lecznicze.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norwegia
Portuguese: Westfalen, Germany
Polish: Westfalia, NIEMCY
Portuguese: O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com os testes de rastreio de imunoanálise.
Polish: Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Portuguese: Estudo NCT 00341029 "Medição de parâmetros citogenéticos em linfócitos de crianças com um diagnóstico de perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) e tratadas com metilfenidato ou Adderall", efectuado pelo US National Institute of Environmental Health Sciences em colaboração com a FDA.
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal", przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
Portuguese: Caso estes efeitos secundários ocorram, pode ser perigoso realizar actividades perigosas tais como conduzir, operar máquinas, andar de bicicleta ou subir a árvores até ter a certeza de que o seu filho ou você não serão afectados.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Portuguese: Estudos em curso sobre a maturação sexual irão igualmente fornecer novos dados acerca desta matéria.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Polish: Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne" i punkt 4.2).
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar afectada.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Portuguese: Utilizar com agonistas alfa 2 de acção central (por exemplo, clonidina) Foram comunicados efeitos adversos graves, incluindo morte súbita, na utilização concomitante com clonidina.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Portuguese: Foi também comunicado agravamento da síndrome de Tourette.
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
Portuguese: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Portuguese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer uma avaliação detalhada da viabilidade de um estudo de segurança a longo prazo, cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, que analise parâmetros específicos relativos aos seguintes resultados:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Portuguese: Foi igualmente notada a dificuldade em determinar os efeitos do metilfenidato, na maioria dos estudos, devido à co-morbilidade entre a ADHD e as perturbações psiquiátricas.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Portuguese: Os dados submetidos sugeriram que os eventos ocorreram no âmbito das doses recomendadas.
Polish: Z przedstawionych danych wynika, że incydenty wystąpiły w czasie stosowania leku w zalecanych dawkach.
Portuguese: Quando possível, serão utilizadas medições da utilização, incluindo variáveis como a informação sobre a quantidade total utilizada, a idade do doente, o sexo, a dose indicada, a duração da utilização, a continuidade da terapêutica, co-morbilidades, medicamentos concomitantes, dados sobre os padrões de uso e a especialidade do médico.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Portuguese: Os dados submetidos relativos ao risco de perturbações cardiovasculares abrangeram diversos períodos de comunicação.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Portuguese: Apesar de o estudo se centrar na prevenção do tabagismo, serão efectuados exames do estádio de Tanner a cada 6 meses durante o acompanhamento de 2 anos, os quais determinarão o desenvolvimento durante a puberdade para demonstrar se o metilfenidato tem um efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento durante a adolescência, em comparação com a norma da população.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Portuguese: O estado cardiovascular deve ser monitorizado continuamente.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Portuguese: • determinar se existe história de tiques na família
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków.