FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3.3 Maksymalne limity pozostałości Zgłoszono mniej wniosków dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, niż oczekiwano
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Polish: Spośród przyjętych pozytywnych opinii 11 dotyczyło nowych produktów sierocych, a 2 - produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) zawierających rekombinowany ludzki hormon wzrostu (otrzymany przy pomocy technologii rekombinowanego DNA).
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Polish: Dalszy postęp w sprawie EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Polish: MISJA EMEA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MISSJONI TA' L-EMEA
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
Polish: W grudniu 2006 r. EMEA przyjęła pierwszą pozytywną opinię dotyczącą „modelowej" szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Maltese: F'Diċembru ta' l-2006, l-EMEA adottat l-ewwel opinjoni pożittiva għal tilqima bi prova (mock-up) ta' l-influwenza pandemika.
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Polish: 6.1 Zarząd
Maltese: 3.1 Parir xjentifiku
Polish: zaproponował działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, w tym zalecenie zamieszczania w materiałach o produkcie zharmonizowanych wytycznych rozważnego stosowania w przypadku wszystkich zawierających (fluoro)chinolony leków weterynaryjnych dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
Polish: Większość nowych wskazań odnosiła się do produktów leczniczych zatwierdzonych do leczenia różnych form raka.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-indikazzjonijiet il-ġodda kienu għal prodotti mediċinali approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer.
Polish: usprawnienie procedury doradztwa naukowego, co umożliwia jej przeprowadzenie w ciągu 40 dni (maksymalnie 70 dni), podczas gdy wcześniej mogło to zająć do 100 dni.
Maltese: Il-proċedura tal-pariri xjentifiċi ġiet aġġornata biex tippermetti finalizzazzjoni fi żmien 40 jum (sa massimu ta' 70 jum), filwaqt li l-proċedura preċedenti setgħat tieħu sa 100 jum.
Polish: Procedury oznaczania leków jako sieroce, 2004-2006
Maltese: Pro?eduri ta' iklassifikar ta' prodotti orfni, 2004-2006
Polish: EudraPharm (baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej dla wspierania działań regulacyjnych i udostępniania społeczeństwu informacji o produktach leczniczych).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
Polish: 2.1 Oznaczanie leków jako sieroce
Maltese: 2.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Polish: ** Od 2006 r. stosowana jest nowa metoda przedstawiania liczby ICSR otrzymanych/spodziewanych w danym okresie.
Maltese: ** Mill-2006 ġie użat metodu ġdid biex jiġu ippreżentati n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija fuq medda ta' żmien.
Polish: European Review System (Installation)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Polish: EMEA/421617/2008/PL/WERSJA OSTATECZNA
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Polish: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Polish: Londyn, dnia 17 czerwca 2008 r.
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Polish: 2.5 Dystrybucja równoległa
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Polish: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Polish: 1.5 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Polish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Polish: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Polish: • Ketek (telitromycyna).
Maltese: • Ketek (telithromycin).
Polish: Oncology
Maltese: Onkologija
Polish: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Polish: • Visudyne (werteporfina).
Maltese: • Visudyne (verteporfin).
Polish: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Polish: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
Polish: 4.2 Certyfikaty produktów leczniczych
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Polish: Immunology
Maltese: Immunologija
Polish: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Polish: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Polish: Przyjęte opinie
Maltese: Opinjonijiet adottati
Polish: • Przestrzegamy wysokich standardów uczciwości zawodowej i osobistej.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Polish: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Polish: 3 LEKI WETERYNARYJNE
Maltese: 3 MEDIĊINI GĦALL-UŻU VETERINARJU
Polish: Ograniczenia wskazań
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Polish: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Polish: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Polish: Warsztaty, konferencje, szkolenia
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Polish: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Polish: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Polish: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Polish: 4 KONTROLE
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Polish: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Polish: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Polish: • Viracept (mezylat nelfinawiru): skojarzenie z omeprazolem;
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Polish: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Polish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Polish: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Polish: W 2007 r. 212 firm wystąpiło z wnioskiem o przyznanie statusu MŚP, z czego zatwierdzono 172.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Polish: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) i Rebetol (rybawiryna): początek leczenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów z połączonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, u których występuje marskość wątroby, przy 6 lub więcej punktach wg skali Childa-Pugha.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Polish: Szczepienia uznawane są za ważną metodę kontroli.
Maltese: It-tilqim jidher li huwa metodu importanti ta' kontroll.
Polish: Trzy sprawy przekazano na podstawie art. 33, a pozostałe trzy - na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Polish: Przegląd bezpieczeństwa preparatu Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Polish: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Polish: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Polish: Zidentyfikowano łącznie 762 podejrzane sygnały dotyczące 139 intensywnie monitorowanych leków oraz 349 podejrzanych sygnałów dotyczących 162 rutynowo monitorowanych leków.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Polish: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Polish: Liczba wstępnych powiadomień o dystrybucji równoległej oraz powiadomień o zmianach przekroczyła przewidywane wielkości osiągając poziom 1 937 powiadomień wstępnych (o 8% więcej niż przewidywano) i 3 518 powiadomień o zmianach (o 45% więcej niż przewidywano).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Polish: • Lek należący do nowej klasy środków antyretrowirusowych (inhibitorów CCR5).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Polish: 1 PRIORYTETY W ROKU 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Polish: Greece
Maltese: Grecja
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Polish: Opinie dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Polish: W 2007 r. wykorzystano 4,89 miliona euro ze środków specjalnych UE w celu przyznania obniżek opłat z tytułu leków sierocych.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Polish: Poland
Maltese: Polonja
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Polish: Netherlands
Maltese: Olanda
Polish: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Polish: Oznacza to wzrost o 18% w porównaniu z 2006 r.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Polish: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Polish: • Acomplia (rymonabant): utrzymująca się poważna depresja i/lub trwające leczenie antydepresyjne;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Polish: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji (ITF) - wielodyscyplinarna grupa EMEA o kompetencjach naukowych, regulacyjnych i prawnych - odbyła 18 posiedzeń z firmami opracowującymi leki w obszarze nowych terapii i nowych technologii.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Polish: Cyprus
Maltese: Cipru
Polish: Lithuania
Maltese: Litwanja
Polish: Slovakia
Maltese: Slovakja
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Polish: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Polish: Slovenia
Maltese: Slovenja
Polish: Ogółem wpłynęły 53 wnioski o zmiany typu I, dotyczące 29 zmian typu IA i 24 zmian typu IB. 47 wniosków dotyczyło również bardziej złożonych zmian typu II.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Polish: EMEA zatrudniała 441 pracowników oraz dodatkowo 124 oddelegowanych ekspertów krajowych i pracowników kontraktowych.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Polish: Belgium
Maltese: Belgju
Polish: System or process (Status in 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Polish: 3.3 Ustalanie maksymalnych poziomów pozostałości Wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości (MRL)
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Polish: Latvia
Maltese: Latvja
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Polish: Z dniem 1 stycznia 2007 r. Bułgaria i Rumunia przystąpiły do UE.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Polish: Z tego odpowiednio 90% i 86% odnosiło się do wniosków o poszerzenie linii i poszerzenie wskazań.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Polish: Objąłem to stanowisko po panu profesorze Hannesie Wahlroosie, który z ogromnym sukcesem przewodniczył zarządowi przez poprzednie trzy lata.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Polish: W przypadku ciąży do 63 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 1 mg gemeprostu podanego dopochwowo wskazują, że 200 mg mifepristonu może być równie skuteczne, jak 600 mg mifepristonu.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Polish: • Produkt leczniczy stanowiący antidotum na zatrucia cyjankiem.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Polish: Italy
Maltese: Italja
Polish: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Maltese: L-EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) tnediet lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Polish: Z 1 424 otrzymanych zgłoszeń 1 212 dotyczyło podejrzanych działań niepożądanych u zwierząt, a 213 - działań u ludzi w wyniku ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Polish: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Polish: EudraPharm (In production)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Polish: CHMP dokonał przeglądu preparatu Viracept (nelfinawir), w następstwie skażenia - podczas procesu wytwarzania - kilku partii substancji aktywnej mezylatem etylu, będącego znaną substancją genotoksyczną.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Polish: Finland
Maltese: Finlandja
Polish: EudraVigilance (In production)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Polish: • Lek o strukturze chemicznej zbliżonej do struktury talidomidu.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Polish: Do końca 2007 r. EMEA podjęła decyzję w sprawie 4 z 10 opinii.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Polish: M alt a
Maltese: M alta
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Maltese: Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni Numru ta' varjazzjonijiet jogħla bi kważi 30%
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
Polish: CHMP przyjął 41 opinii w odniesieniu do nowych wskazań zapewniając pacjentom dodatkowe możliwości leczenia.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Polish: EudraPharm was updated in 2007.
Maltese: L-EudraPharm ġie aġġornat fl-2007.
Polish: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Polish: W dniach 15-16 listopada 2007 r. EMEA, przy z współpracy z IFAH-Global, była gospodarzem światowej konferencji poświęconej zdrowiu zwierząt.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Polish: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Polish: W 2007 r. budżet Agencji wynosił ogółem 163 113 000 euro - wzrost o około 20% w porównaniu z 2006 r.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Polish: Agencja otrzymała łącznie 15 wstępnych wniosków o dopuszczenie weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu, z czego 8 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 7 produktów immunologicznych.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Polish: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: leki terapii genowej, diagnostyka, rozwój onkologii, nowe podejścia do oceny jakości oraz grypa pandemiczna.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Polish: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Maltese: Kompliet id-definizzjoni u l-implimentazzjoni tat-termini kkontrollati tat-Telematika ta' l-UE.
Polish: CVMP przyjął 3 opinie pozytywne dotyczące ustalenia nowych MRL.
Maltese: Il-CVMP adotta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs ġodda.
Polish: Konferencja poświęcona badaniom klinicznym
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Polish: EudraGMP (In production)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Polish: EudraNet (In production)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Polish: W wyniku wyborów przewodniczącym został Daniel Brasseur, poprzedni przewodniczący Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i byłej grupy roboczej ds. pediatrii; funkcję wiceprzewodniczącego objął Gérard Pons.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;