FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Czech: Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
Czech: Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
Czech: Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Czech: Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné.
Bulgarian: Опитът понастоящем относно предозиране самостоятелно с Remeron показва, че симптомите са обикновено леки.
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Bulgarian: CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
Czech: Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се натисне със здраво, плавно, продължително движение (не прекалено бавно) до долу, докато спре, като под отвора на накрайника се държи чаша, съдържаща малко вода.
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Bulgarian: Фазите на удължаване на тези проучвания са изключени, за да се поддържа сравнимост с третирането с плацебо.
Czech: Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.
Bulgarian: Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3, предложени от Притежателя на разрешението за употреба са оценени на базата на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
Czech: JINÉ Odtrhnout
Bulgarian: ДРУГО СКЪСАЙТЕ
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
Czech: • Postavte lahvičku na rovný povrh.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Bulgarian: - Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязко преустановяване на лечението след продължителен период на прилагане може понякога да доведе до симптоми на отнемане.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Bulgarian: Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Bulgarian: В допълнение, в Раздел 4.5 на КХП CHMP счита, че е достатъчно да се заяви, че литий и миртазапин не показват фармакокинетични взаимодействия (последен параграф на раздел 4.5) без допълнителни уточнения.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Bulgarian: Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Czech: červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Czech: Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Bulgarian: Изхвърлете течността, която той изпусне.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Bulgarian: Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
Czech: Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Czech: Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Bulgarian: Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Czech: Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
Bulgarian: Когато е затворен, той не изпуска течност.
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза на мания/хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
Czech: - diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
Czech: V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Bulgarian: Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Remeron докато сте бременна.
Czech: Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
Czech: Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby.
Bulgarian: Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1-2 седмици лечение.
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Bulgarian: Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Bulgarian: Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85 %.
Czech: Farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Czech: Frekvence neznámá
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Bulgarian: Ако внезапно спрете приема на Remeron, може да се почувствате зле, замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие.
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Bulgarian: Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Bulgarian: В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Bulgarian: Лекарят трябва да третира с повишено внимание симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато такива симптоми се появят, лечението трябва да бъде преустановено и да се изследва пълната кръвна картина.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Czech: Pokud jste depresivní,můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
Bulgarian: Първо ще се счупи печатът, прикрепен към капачката; последващото натискане и въртене ще отворят капачката.
Czech: • epileptický záchvat (křeče).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Czech: • zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
Bulgarian: повишен апетит и повишаване на теглото
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Remeron по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Czech: • pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
Bulgarian: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
Czech: Remeron může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace.
Bulgarian: Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Czech: Pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.