FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Estonian: Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Estonian: Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass es aufgrund der begrenzten Datenlage unmöglich ist zu belegen, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen der zugeführten Dosis und den beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen gibt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavalistes kasutustingimustes alla 30 kuu vanustel lastel positiivne, mistõttu tuleb ravimi kasutamine selles populatsioonis vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused,
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Terpenderivate, die auf anderen Wegen (kutan oder inhalativ) angewendet werden, ebenfalls mit dem Risiko neurologischer, kutaner und lokaler toxischer Reaktionen verbunden sind.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
German: Der CHMP hielt es außerdem für erforderlich, die Behandlungsdauer in der verbleibenden pädiatrischen Population, in der das Arzneimittel zugelassen ist, aufgrund des Risikos von rektalem Brennen und den mit der Speicherung der Terpenderivate in Geweben und dem Gehirn (aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften sind Metabolisierungs- und Eliminierungsrate unbekannt) verbundenen Risiken, die zu neuropsychologischen Störungen führen können, auf 3 Tage zu befristen.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee vajalikuks piirata ravi kestust ülejäänud lastel 3 päevaga, sest kaasneb pärasoole põletustunde tekke risk ja riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju (ainete lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende metabolismi- ja elimineerimiskiirus teada), mis võivad põhjustada neurofüsioloogilisi häireid.
German: Infolgedessen vertrat der CHMP unter Berücksichtigung der neurologischen Toxizität sowie anderer unerwünschter Ereignisse in der pädiatrischen Population die Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Estonian: Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
German: Außerdem wurde in der pädiatrischen Population nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
Estonian: Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise kohta alla 30 kuu vanustel lastel ja võttes arvesse Prantsusmaal 2010. aastal ohutusandmete ülevaate koostamisel kogutud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad põhjustada alla 30 kuu vanustel lastel neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
German: Insbesondere prüfte der CHMP die Daten zu Suppositorien mit den Inhaltsstoffen Kampfer, Cineol (Eukalyptol) und Menthol, Niaouli, Thymus vulgaris und Cineol, Citral, Cineol (Eukalyptol), ätherisches Kiefernöl und Guaiakol, Terpentin - und Kiefernessenz.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee läbi andmed, mis esitati kamprit, tsineooli (eukalüptooli) ja mentooli, melaleukat, aed-liivateed ja tsineooli (eukalüptooli), tsitraali, tsineooli (eukalüptooli), eeterlikke männiokkaõlisid ja guajakooli, tärpentini ning männiessentsi sisaldavate rektaalsuposiitide kohta.
German: Kampfer, Menthol und Eukalyptol sind die aus präklinischer und klinischer Sicht am besten untersuchten Substanzen.
Estonian: Kõige rohkem on prekliinilisest ja kliinilisest seisukohast uuritud kamprit, mentooli ja eukalüptooli.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Estonian: Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.
German: Außerdem wurde die Anwendungsdauer aufgrund der Risiken durch die Einlagerung von Terpenderivaten in Geweben und Gehirn sowie dem Risiko für rektales Brennen auf 3 Tage begrenzt.
Estonian: Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
German: Der CHMP befasste sich auch mit der im Mai 2010 durchgeführten französischen Sicherheitsüberprüfung zur Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka terpeeni derivaate sisaldavate rektaalsuposiitide lastel kasutamise ohutushinnangu, mis koostati Prantsusmaal ja mis valmis 2010. aasta mais.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et andmed kinnitavad kahtlusi, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad alla 30 kuu vanustel lastel põhjustada neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe.
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Estonian: • suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
German: empfahl der CHMP den Widerruf bzw. die Änderung (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Terpenderivate enthaltender Suppositorien (siehe Anhang I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
German: Medikationsfehler betrafen 5 neurologische unerwünschte Arzneimittelreaktionen; meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
Estonian: • laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuna ravim ei ole retseptiravim, siis võib eeldada, et kõikidest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation)
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTE JAOTISTE HEAKSKIIDETUD POPULATSIOONI VANUSEVAHEMIKU ARVESSE VÕTMISEKS TÜHISTAMISE VÕI MUUTMISE ALUSED
German: Barcelona, Spain
Estonian: Barcelona, España
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
German: Frankreich S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches
Estonian: Prantsusmaa S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches
German: Frankreich COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Estonian: Prantsusmaa COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
German: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
German: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
Estonian: Prantsusmaa MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
German: Frankreich LABORATOIRE DES REALISATIONS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRE DES REALISATIONS
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Frankreich LABORATOIRE HEPATOUM
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRE HEPATOUM
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Estonian: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Estonian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Estonian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Estonian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Estonian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamper racémique, tsineool
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Estonian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Estonian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
German: Immeuble "Le triton"
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
German: Frankreich LABORATOIRES GENEVRIER SA
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES GENEVRIER SA
German: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Estonian: 30 mg cineole 15mg camphre
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Estonian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Estonian: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
German: 21304 Chenove Cedex France
Estonian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Estonian: 0,02 g terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Estonian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Estonian: eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate Paratsetamooli
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Estonian: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
German: Natriumtenoat
Estonian: Paratsetamooli
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Estonian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
Estonian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
German: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, Suppositoire
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
German: Spain
Estonian: España
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Estonian: Liquid extract of Thymus vulgaris
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Estonian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Estonian: Ozopulmin tärpentini oksüdatsioonisaad used / eeterlik männiõli
German: Ichthammolum, Mentholum
Estonian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
German: Belgie
Estonian: Belgia
German: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire ätherisches Eukalyptusöl
Estonian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eeterlik eukalüptiõli
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Estonian: telefoninumber: XXXXXXXXXXX e-post: XXXXXXXXXXX
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Estonian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveits
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
German: D: Drücken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurück, auf geradem Weg und soweit es geht.
Estonian: D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
German: Teriparatid s.c.
Estonian: Teriparatiid s.c.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 °C).
German: Achtung: Stellen Sie sicher, dass die richtige Arzneimittellösung verwendet wird.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Estonian: Järgige käesolevas kasutusjuhendis toodud juhiseid.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
Estonian: Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Terrosa´ga ravima.
German: Dengelsberg
Estonian: KG Dengelsberg
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Terrosa´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
Estonian: Murdude esinemissagedus postmenopausis naistel Platseebo (N = 544) (%)
German: Frage
Estonian: Küsimus
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Rasedus Terrosa kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Estonian: Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Estonian: Kogu Terrosa-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Estonian: Süstige Terrosa´t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Estonian: Terrosa Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
Estonian: Kuidas Terrosa välja näeb ja pakendi sisu Terrosa on värvitu ja selge lahus.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
Estonian: Terrosa sisaldab selget, värvitut lahust.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Estonian: - Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
German: Jede Patrone und jeder Pen dürfen nur von einem Patienten verwendet werden.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Estonian: Ärge korrake punktis G toodud juhiseid rohkem kui neli korda ning järgige lehekülje tagaküljel toodud juhiseid, mida tuleb kasutada tõrgete korral.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Estonian: Turuletulekujärgsete spontaansete teatiste hulgas on olnud ravivea juhtumeid, kus teriparatiidi kolbampulli kogu sisu (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.