FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæskeeller 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđenja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima.
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Croatian: upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta. vrućica. infekcije. ispadanje kose.
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Actavis
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Croatian: • planirate postati ocem.
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Danish: Studie 396
Croatian: studija 396
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Danish: Dette kan være livstruende.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Danish: Overlevelse (måneder)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Danish: Efter åbning
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Danish: • Tegn på infektion.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Danish: 2 og mucositis
Croatian: 2 i mukozitis
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Danish: Fortyndes inden brugen.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Log rank, p-værdi
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Danish: CI = konfidensinterval.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Croatian: Doziranje: pedijatrijska populacija Dostupni su ograničeni podaci.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Danish: Kontakt lægen hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Danish: Spørg lægen om råd.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Danish: • resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Croatian: Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Danish: Følg de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer:
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka, u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Danish: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Croatian: • Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Croatian: Topotekan se ne preporučuje u trudnica.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala topotekana.
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije u trajanju od približno 30 minuta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Croatian: Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, liječeni ste zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n=392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenijski kolitis.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Croatian: • Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata.
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Hospira.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n=186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
Danish: Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.