FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide Zentiva, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
English: Bottle:
Lithuanian: Buteliukas
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia informuoti, kad, baigus vartoti leflunomidą, pastoti galima tik po 2 metų. Jei tiek laukti, taikant patikimą kontracepciją, yra nepatogu, gali būti patartina profilaktiškai atlikti šalinimo procedūrą.
English: Treatment duration was 12 months.
Lithuanian: Gydymas truko 12 mėnesių.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide Zentiva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 1 cm skersmens.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n=92) - placebą.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Lithuanian: Buvo nustatyta farmakokinetinė geriamųjų kontraceptikų ir A771726 sąveika (žr.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Lithuanian: Leflunomido metabolinė biotransformacija į A771726 ir vėlesnis A771726 metabolizmas nėra priklausomi nuo vieno fermento.
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui) Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
English: Imprint on one side: ZBN.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje įspaustos raidės „ZBN”.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide Zentiva, as you need to ensure that all traces of Leflunomide Zentiva have left your body before trying to become pregnant.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Leflunomide Zentiva planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide Zentiva organizme nebeliko.
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Leflunomide Zentiva dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Lithuanian: 3-17 metų pacientai sirgo jaunatviniu reumatoidiniu artritu, pažeidusiu daug sąnarių (į tai, kokia buvo pradinė ligos forma, neatsižvelgta) ir nebuvo gydyti metotreksatu ar leflunomidu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
English: The tablets are packed in blisters.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.
English: There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimo atvejus pacientams, kurie leflunomido vartojo kartu su varfarinu.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide Zentiva vartojimą, jei atsiranda: - silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis; - odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos)
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Lithuanian: Su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai neparodė, kad leflunomidas veiktų kaip antigenas.
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide Zentiva 20 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo gelsvos iki ochrinės spalvos, trikampės.
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems leflunomidu arba teriflunomidu, nustatytą sumažėjusį jonizuoto kalcio kiekį būtina dar kartą patikrinti. Jei nustatytos vertės kelia abejonių, rekomenduojama ištirti bendrą pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Lithuanian: Mutageninio leflunomido poveikio nenustatyta.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide Zentiva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 7 mm skersmens.
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Leflunomide Zentiva vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E470b)
English: A pack of 3 tablets is available
Lithuanian: Pakuotėje yra 3 tabletės.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis buvo anemija, leukopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius ir panmielopatija.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Lithuanian: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
English: Film-coated tablet.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Lithuanian: OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, rifampicinu), taip pat būtina vartoti atsargiai.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Kukurūzų krakmolas
English: Washout procedure
Lithuanian: Šalinimo procedūra
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Lithuanian: sumažėjo 25 %, palyginti su INR vartojant vien varfarino.
English: After stopping treatment with leflunomide:
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, skiriama:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai rozuvastatino Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
English: Blood pressure
Lithuanian: Kraujospūdis
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Lithuanian: A771726 tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas - maždaug 11 litrų (to ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į ekstensyvų šio metabolito jungimąsi prie baltymų).
English: The principal faecal component was A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga išmatose - A771726.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Lithuanian: hepatitas, gelta ar tulžies stazė.
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
English: Human pharmacology
Lithuanian: Farmakologinės savybės žmogaus organizme
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimo metu nustatyta farmakodinaminė varfarino ir A771726 sąveika (žr.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritorinės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
English: agranulocytosis
Lithuanian: agranulocitozė.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40 % didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide Zentiva nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide Zentiva metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Lithuanian: - lengvos alerginės reakcijos; - apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus); - nuovargis (astenija); - galvos skausmas, galvos svaigimas;
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi imunomoduliuojančių (imunosupresinių) savybių, slopina proliferaciją ir uždegimą.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Lithuanian: rodmenys (atitinkamai 1,58ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Lithuanian: padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
English: Pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Lithuanian: Jei išgėrėte per didelę Leflunomide Zentiva dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Lithuanian: , metotreksatu) neatlikus šalinimo procedūros (žr. toliau), gana ilgai vaistinių preparatų keliami pavojai gali sumuotis (farmakokinetinė sąveika, toksinis poveikis organams).
English: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Skin reactions
Lithuanian: Kepenų reakcijos
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Lithuanian: frakcija sudaro apie 0,62 %.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Lithuanian: Jei Leflunomide Zentiva vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams Geriamieji kontraceptikai
English: CPK increased
Lithuanian: KFK koncentracijos padidėjimas.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33-35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Lithuanian: • 20 mg Leflunomide Zentiva kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Lithuanian: Jeigu leflunomido skiriama kartu su hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistiniais preparatais ar tuoj po jų, arba jei tokių vaistinių preparatų skiriama baigus vartoti leflunomidą ir nepraėjus pasišalinimo laikotarpiui, nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės (taip pat žr.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Leflunomide Zentiva, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
English: Leflunomide can be administered with food,
Lithuanian: Leflunomido vartoti kartu su kitais
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Lithuanian: Didelė leflunomido aktyviojo metabolito A771726 dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, šis metabolitas pasišalina metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo su tulžimi būdais, todėl, esant hipoproteinemijai, jo koncentracija turėtų būti didesnė.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
English: EU/1/09/604/005-009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/604/005-009
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide Zentiva Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide Zentiva vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide Zentiva iš organizmo.
English: Rare:
Lithuanian: Reti:
English: Leflunomide Zentiva 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Leflunomide Zentiva 20 mg
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Lithuanian: Baigus šalinimo procedūrą, reikia ištirti A771726 koncentraciją plazmoje.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E470b)
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai preparatai gali didinti poveikio kraujui riziką.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Leflunomide Zentiva 100 mg
English: Immune system disorders Common:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Lithuanian: Po 16
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Lithuanian: tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide Zentiva pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Lithuanian: 100 ml didelio tankio polietileno buteliukas plačiu kakleliu su užsukamu dangteliu ir įmontuotu džiovikliu.
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
English: • before initiation of leflunomide,
Lithuanian: • prieš skiriant leflunomido;
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: EU/1/09/604/001-004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/604/001-004
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Lithuanian: Dviejų skirtingų palaikomųjų leflunomido 10 mg ir 20 mg paros dozių veiksmingumo lyginimo tyrimai buvo atlikti paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklutyrimu, kuriuo įrodomas nemažesnis laipsnis.