FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Polish: Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z prawej komory serca do płuc.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Polish: Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Polish: Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny - naturalnie występującej cząsteczki powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Polish: Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
English: What is Ventavis?
Polish: Co to jest Ventavis?
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Polish: Lek Ventavis jest podawany w formie inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie go).
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Ventavis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ventavis?
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, druga dawka i kolejne dawki powinny wynosić 5 mikrogramów.
English: How does Ventavis work?
Polish: Jak działa produkt Ventavis?
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Ventavis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Polish: Jak stosować produkt Ventavis?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Polish: Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40100% uważany jest za optymalny.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
English: What Puregon is and what it is used for
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Polish: Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH jest podawane przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie produktu Puregon może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Polish: U dorosłych kobiet: Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Polish: W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Polish: * Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
English: The active substance is follitropin beta.
Polish: Substancją czynną leku jest folitropina beta.
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Polish: Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Polish: Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Polish: * Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF Dawkę początkową ustala lekarz.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Polish: Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków jajnikowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Polish: Produkt Puregon można, zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad.
English: What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon Jak stosować Puregon
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Polish: Dystrybucja, metabolizm i eliminacja Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Polish: Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy).
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Polish: Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Polish: Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Polish: Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Puregon.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Polish: Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Polish: Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.
English: Puregon solution for injection contains:
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Polish: Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Polish: Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Polish: Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Polish: Wstrzyknięcia produktu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
English: Median total dose (IU)
Polish: Mediana całkowitej dawki (j.m.
English: How to use Puregon
Polish: Jak stosować Puregon
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Polish: U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Polish: U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Polish: U mężczyzn Puregon stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie produktem Puregon wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Polish: Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS).
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Polish: Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (d).
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Polish: Produktu Puregon nie należy stosować w okresie ciąży.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Polish: Produkt Puregon charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w indukcji owulacji).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Puregon lub po jego zakończeniu.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Polish: Przypadki ciąży mnogiej i porodów mnogich opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami, w tym stosowania produktu Puregon.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Polish: Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Polish: Po podaniu produktu Puregon drogą podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Puregon mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Polish: Po leczeniu produktem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Polish: Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.
English: Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Polish: Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Polish: Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Polish: Puregon podaje się w dawce 450 j.m./tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j.m.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Polish: U tych pacjentów leczenie Puregon/hCG nie jest skuteczne.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Polish: W indukcji owulacji leczenie produktem Puregon prowadziło do uzyskania niższej mediany całkowitej dawki i krótszej mediany czasu leczenia w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Polish: Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Polish: Dzieci U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.
English: For use only with the Puregon Pen.
Polish: Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Polish: Po podaniu produktu Puregon drogą domięśniową lub podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Polish: Delikatny masaż tego miejsca - cały czas z uciskiempomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Polish: Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Polish: Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu Puregon w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Polish: Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia jego działania.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków.
English: Puregon may affect milk production.
Polish: Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.