FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, nosakot izdalīšanās periodu kombinētiem ivermektīnu un vēl vienu aktīvo vielu saturošiem preparātiem, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās, un par preparāta izvadīšanas periodu ir jāuzskata garākais atsevišķai sastāvdaļai noteiktais izvadīšanas periods;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, nustatant sudėtinių preparatų, kuriuose yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, išlaukos laikotarpį, būtina atsižvelgti ir į antros aktyviosios medžiagos likučių pasišalinimą, ir šio preparato išlaukos laikotarpis turi būti ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
Lithuanian: Kadangi išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas atsižvelgiant į šiame preparate esantį klorsuloną, yra daugiau kaip 49 dienos, nustatytos sudedamajai daliai ivermektinui, ivermektino ir klorsulono turintiems sudėtiniams preparatams rekomenduojamas 66 dienų išlaukos laikotarpis.
Latvian: Šajā attēlā ir parādīti un ar ADI salīdzināti pieejamie dati par kopējo ivermektīna atliekvielu uzņemšanu.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Latvian: Ņemot vērā pētījumos iegūto informāciju par atliekvielām, pirmais laika punkts, kurā klorsulona vērtības nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atliekvielu daudzumu, bija 60 dienas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų metu gautus likučių duomenis, pirmasis atskaitos taškas, kai nė vienas dydis neviršijo DLLK, klorsulonui buvo 60 dienų.
Latvian: Rumānija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Lithuanian: Rumunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Turklāt, tā kā atliekvielu profila mainīgums ar ivermektīna zemādas lietošanu saistīto mainīguma avotu dēļ ir daudz lielāks par formulējuma ietekmi, Komiteja secināja, ka būtu nepieciešams uzskatīt ivermektīna atliekvielu datu kopsummu no visām formulējumu grupām, lai iegūtu vienu saskaņotu izdalīšanās periods.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad likučių pasišalinimo kintamumas dėl kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu, yra daug didesnis už sudėties poveikį, CVMP padarė išvadą, kad, siekiant nustatyti bendrą suderintą išlaukos laikotarpį, tikslinga atsižvelgti į ivermektino likučių pasišalinimo duomenų iš visų sudėties grupių visumą.
Latvian: Ivomec super injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec super injekció A.U.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Latvian: Vēl papildu 11 zālēm, kam bija iesniegti atliekvielu izvadīšanas dati, tika secināts, ka nevar aprēķināt atsevišķu izdalīšanās periodu, jo iesniegtie zālēm specifiskie dati nav atbilstoši.
Lithuanian: Be to, kitų 11 preparatų, kurių likučių pasišalinimo duomenys buvo pateikti CVMP, atžvilgiu buvo prieita prie išvados, kad jiems negali būti apskaičiuotas individualus išlaukos laikotarpis dėl pateiktų preparatų duomenų nepakankamumo.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad yra kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu gydant galvijus, dėl kurių likučiai tyrimų metu pasišalina skirtingu greičiu, ir kad šie kintamumo šaltiniai turi daug daugiau įtakos nei kintamumas, kurį gali sukelti preparatų sudėties skirtumai.
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Lithuanian: Rumunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Latvian: Nīderlande Laboratorios Calier SA Barcelones
Lithuanian: Nyderlandai Laboratorios Calier SA Barcelones
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Lithuanian: Bulgarija Alfasan International B.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
Lithuanian: Kai švirkščiamuose veterinariniuose vaistuose yra ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos, būtina atsižvelgti ir į antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimą bei nustatyti antros veikliosios medžiagos išlaukos laikotarpį.
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMAS
Latvian: Rumānija VMD Animal Health Ltd.
Lithuanian: Rumunija VMD Animal Health Ltd.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Latvian: Saskaņotais 49 dienu izdalīšanās periods attiecas tikai uz ivermektīnu saturošo injicējamo zāļu ivermektīna sastāvdaļu.
Lithuanian: Suderintas 49 dienų išlaukos laikotarpis tinka tik švirkščiamų preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, ivermektino sudedamajai daliai.
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono: 10. IŠLAUKOS LAIKOTARPIS
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Lithuanian: Rumunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Latvian: Vērtējot datu pilnīgumu par klorsulona atliekvielu izdalīšanos, izdalīšanās periodu aprēķināšanai nevar izmantot statistisko metodi, jo netika izpildīti statistiskie pieņēmumi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus klorsulono likučių pasišalinimo duomenis, išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti nebuvo galima taikyti statistinio metodo, nes nebūtų patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Latvian: Ivomec injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec injekció A.U.
Latvian: Cevamec 1% injekció A.U.V
Lithuanian: Cevamec 1 % injekció A.U.
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ ŽENKLINIMO SKYRIŲ PAKEITIMAI
Latvian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Lithuanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Latvian: Rumānija Laboratorios HIPRA S.A.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios HIPRA S.A.
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Rumunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Latvian: 1, Iaşi, jud.
Lithuanian: Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Latvian: Luksemburg a
Lithuanian: Liuksemburg as
Latvian: Lietošanas veids
Lithuanian: Vartojim o būdas
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos.
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
Lithuanian: 2.1 Suderinto išlaukos laikotarpio galvijams skirtiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, apskaičiavimas
Latvian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Lithuanian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Lithuanian: 1 CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairės" http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP gairės dėl vaistų likučių injekcijos vietoje.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Latvian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Lithuanian: , Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iekļautajām 293 zālēm piešķirtās formulējumu grupas.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
Latvian: Paramectin Injection
Lithuanian: Paramectin Injectie
Latvian: Liellopi, aitas, ziemeļbrieži, cūkas
Lithuanian: Galvijai, avys, šiaurės elniai, kiaulės
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį suvartotų likučių dozių skirtumą, kuris atsirado pirmiausia dėl injekcijų vietose aptikto skirtingo likučių kiekio, buvo pritaikytas 30 proc.
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Latvian: Liellopi, aitas
Lithuanian: Galvijai, avys
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Latvian: Liellopi, ziemeļbrieži, cūkas
Lithuanian: Galvijai, šiaurės elniai, kiaulės
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos.
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių veikliosios sudėtinės dalys yra tik ivermektinas arba ivermektinas ir klosantelis:
Latvian: Paramectin Inyectable
Lithuanian: Paramectin Injectável
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Latvian: Ieteicamā deva veids
Lithuanian: Vartojim Rekomenduojama dozė o būdas
Latvian: Tāpēc Komiteja secināja, ka visu injicējamo ivermektīnu saturošo zāļu, ko lieto liellopiem, ivermektīna sastāvdaļai var noteikt saskaņotu 49 dienu izdalīšanās periodu.
Lithuanian: kad visiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, gali būti nustatytas suderintas 49 dienų ivermektino išlaukos laikotarpis.
Latvian: Lai arī ar CVMP pētīto datu palīdzību tika aprēķināti dažādi izdalīšanās periodi tādām zālēm, kas ir būtiski vienādas, netiek uzskatīts, ka šis mainīgums atspoguļo zālēm specifiskas ietekmes, bet gan drīzāk zāļu lietošanas veida iezīmi (t.i., mainīgums radies tādu atšķirību dēļ kā dzīvnieka dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums, injicēšanas apjoms un paraugu ņemšanas procedūra).
Lithuanian: Nors CVMP išnagrinėjus pateiktus duomenis ir buvo apskaičiuoti skirtingi išlaukos laikotarpiai iš esmės vienodiems preparatams, manoma, jog šis kintamumas neatspindi preparatams būdingo poveikio, o greičiau yra preparatų vartojimo būdo požymis (t.y.
Latvian: Zemādas 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara, 2 mg klorsulona uz 1 kg ķermeņa svara
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 2 mg klorsulono/kg kūno masės
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Lithuanian: ,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Latvian: Zemādas 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara, 5 mg klosantela uz 1 kg ķermeņa svara
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 5 mg klosantelio/kg kūno masės
Latvian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Lithuanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Latvian: Portugāle Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Lithuanian: Portugalija Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Latvian: Nīderlande VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Lithuanian: Nyderlandai VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Lithuanian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F.
Latvian: Ivermektīns
Lithuanian: Ivermektinas
Latvian: Noromectin injection
Lithuanian: Noromectin Injectável
Latvian: Bulgārija Interchemie werken "de Adelaar" BV
Lithuanian: Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Agri- Biovet Sp.
Latvian: Rumānija Interchemie werken "de Adelaar" BV
Lithuanian: Rumunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Norvēģija VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Lithuanian: Norvegija VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Baymec Trio 1% Ivermektīns 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Latvian: EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Lithuanian: , vėžio, ląsteles). Jis priskiriamas vaistų nuo vėžio - antimetabolitų - grupei.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: - ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;
Lithuanian: - jeigu jums buvo sunkios reakcijos vartojant šį vaistą anksčiau;
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Latvian: (nedēļās)
Lithuanian: (savaitės)
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivozall
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Latvian: EU/1/19/1396/001 1 flakons
Lithuanian: EU/1/19/1396/001 1 flakonas
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo