FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 1 præ-fyldt pen
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Danish: Pakningsstørrelse præ-fyldt injektionssprøjte (glas)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Fasenra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2018.
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Danish: Yderligere information om Fasenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Danish: Fasenra bør gives, så længe patienten har gavn af det, og lægen bør mindst én gang årligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fasenra løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fasenra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Fasenra vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Fasenra (benralizumab) EMA/471403/2019
Finnish: Fasenra (benralitsumabi) EMA/471408/2019
Danish: Andre oplysninger om Fasenra
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Danish: Ved at binde til interleukin-5-receptorerne aktiverer Fasenra immunsystemet,
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Danish: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Danish: Lægemidlet er veltolereret og giver kun få bivirkninger.
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Danish: Hvorfor er Fasenra godkendt i EU?
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Hvis injektionen gives af en læge eller plejer, kan det også gives under huden på overarmen.
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Danish: En oversigt over Fasenra, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Derved mindskes inflammationen, så der kommer færre astmaanfald og symptomerne bedres.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fasenra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og ondt i halsen.
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I et tredje studie med 220 patienter blev det påvist, at flere af de patienter, der fik Fasenra, oplevede en så stor bedring af deres sygdom, at de kunne reducere dosen af kortikosteroider med gennemsnitligt 75 %, sammenholdt med 25 % blandt dem, der fik placebo.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Danish: Hvad er Fasenra, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvis det aftales med den behandlende læge, kan patienter, der allerede anvender Fasenra, og som ikke har haft alvorlige allergiske reaktioner, eller deres plejere selv injicere Fasenra efter passende oplæring, herunder i, hvordan man holder øje med tegn og symptomer på allergiske reaktioner.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Danish: der er kroppens naturlige forsvar, så det dræber eosinofilerne i blodet og lungerne.
Finnish: (kehon luonnollisen puolustuskyvyn) tappamaan veressä ja keuhkoissa olevat eosinofiilit.
Danish: Det fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle svær astma.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Danish: Blandt patienterne med det højeste antal eosinofiler i blodet før behandling var antallet af svære forværringer pr. år 0,66 hos patienter behandlet med Fasenra (givet hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge) sammenholdt med 1,14 hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fasenra?
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Danish: Hvordan virker Fasenra?
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma skyldes, at der er for mange såkaldte eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og i slimen i lungerne.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Danish: Fasenra fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Danish: Hvordan anvendes Fasenra?
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Danish: Det er påvist, at Fasenra er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af astmaforværringer og behovet for kortikosteroidbehandling.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Danish: Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling hos voksne med svær astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider (binyrebarkhormon) og såkaldte langtidsvirkende beta-agonister.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fasenra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Fasenra er et lægemiddel til behandling af voksne med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fasenra?
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fasenra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det er påvist, at Fasenra reducerer antallet af forværringer (eksacerbationer) af astma under behandlingen, i to hovedstudier med i alt 2 511 patienter med eosinofil astma, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg injiceret under huden på låret eller maven hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Danish: Det aktive stof i Fasenra, benralizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til receptorer (mål), der hedder interleukin-5, på overfladen af eosinofiler.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Danish: Du behøver ikke at gøre noget ved det.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Danish: Dette tager normalt 30 minutter.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Danish: • gennem tøj
Finnish: • vaatteiden läpi.
Danish: Vigtigt!
Finnish: Tärkeää!
Danish: Åbn her
Finnish: Avaa tästä
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Danish: De fleste antistoffer var neutraliserende og vedvarende.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Almindelig Ikke kendt
Finnish: Yleinen Tuntematon
Danish: De individuelle scorer for dag og nat var ens.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Danish: Samlet behandlingstid: 104-112 uger
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Danish: Median procentvis reduktion
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Danish: Der er imidlertid ingen tilgængelige data for patienter over 75 år.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Danish: • den har været frossen
Finnish: • jos se on jäätynyt
Danish: Der er ikke udført decideret dyrestudier.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Danish: Langsigtet sikkerhed
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Danish: Antal patienter (n) varierer en smule på grund af antallet af patienter med tilgængelige data for hver variabel.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Danish: Dette skaber en fastere overflade.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Danish: Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Danish: Nijmegen, 6545CG Holland
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Danish: De viste resultater er baseret på de sidst tilgængelige data for hver variabel.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Danish: Disse reaktioner kan opstå inden for timer efter administrationen, men i nogle tilfælde indsætter de senere (dvs. efter nogle dage).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen 6-11 år.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Danish: Den kan indeholde små hvide partikler.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af din mave.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tjek udløbsdatoen (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Danish: Der findes ingen data om fertilitet hos mennesker.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Danish: Den grønne nålesikring er nu synlig.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Danish: Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Danish: • feber (høj temperatur)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Danish: Den kan indeholde partikler.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Danish: Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for fostret.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Danish: Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Danish: Køn og race
Finnish: Sukupuoli, rotu
Danish: De første 3 injektioner gives hver 4. uge.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Danish: • den har været tabt eller er ødelagt
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Danish: Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Danish: Børn og unge Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandlingen er hovedpine (8 %) og pharyngitis (3 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Danish: Farven kan variere fra farveløs til gul.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Danish: Sørg for, at du kan se vinduet.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler ude af syne og rækkevidde for børn.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Danish: Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i blodet
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Danish: De opsummerede resultater nedenfor gælder for det anbefalede doseringsregime.
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Danish: Effekt og sikkerhed var i overensstemmelse med de tidligere studier.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Danish: For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Danish: Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Danish: Hvis det grønne stempel ikke udfylder vinduet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Danish: Tabel 5 sammenfatter studieresultaterne fra Studie 3.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Danish: Læg hætten til side, så du kan smide den ud senere.
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.