FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung des Folgenden in einer Einzelfall-Entscheidung - Verbreiterte QRS-Intervalle, Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien - Kreislaufversagen - Hyperthermie - Krämpfe - Metabolische Azidose 6.
Hungarian: Az alább felsoroltak kezelését eseti alapon kell eldönteni: - QRS-komplexus kiszélesedése, - keringési elégtelenség, - hypotonia, - hyperthermia, - konvulziók, - metabolikus acidózis.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.
Hungarian: Részletesen lásd 2. pont.
German: Steigerung der Dosis
Hungarian: • testsúlynövekedés
German: Während der Behandlung mit X wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet.
Hungarian: QT-intervallum-megnyúlás A(z) X alkalmazásakor „meghosszabbodott QT-intervallum"-nak nevezett szívproblémáról (az eltérés az EKG-n látható) és szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten eine Dosis von 1 Ampulle Saroten 2 ml (50 mg Amitriptylinhydrochlorid) in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Hungarian: Hacsak másként nem rendelik, felnőtteknek 1 ampulla Saroten 2 ml-t (50 mg amitriptilin-hidroklorid) 250-500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 2-3 órás cseppinfúzióban kell beadni, vérnyomás- és
German: Psychiatrische Erkrankungen
Hungarian: • pajzsmirigybetegség
German: Epidemiologische Studien - hauptsächlich durchgeführt bei Patienten ab 50 Jahren - belegen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA behandelt werden.
Hungarian: Zömmel 50 éves vagy annál idősebb betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok az SSRI-ket vagy
German: Abschnitt 4.
Hungarian: és 3. pont).
German: Sympathomimetika: Amitriptylin kann die kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten z. B. in Lokalund Allgemeinanästhetika und nasalen Dekongestiva).
Hungarian: Szimpatomimetikus szerek: Az amitriptilin potenciálhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a noradrenalin, a fenilefrin és a fenil-propanolamin (megtalálhatók pl.
German: Die antidepressive Wirkung tritt für gewöhnlich nach 2-4 Wochen ein; die sedative Wirkung ist nicht verzögert.
Hungarian: Az antidepresszáns rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
German: Sehr häufig Verstopfte Nase Sehr selten Allergische Entzündung der Alveolen bzw. des
Hungarian: Nagyon ritka Alveolusok és tüdőszövet allergiás gyulladása
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saroten und zugehörige Namen 25 mg Hartkapseln, retardiert Saroten und zugehörige Namen 50 mg Hartkapseln, retardiert Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
German: Monitoring für Rhabdomyolyse, falls der Patient für eine beträchtliche Zeit bewusstlos ist 11.
Hungarian: A toxicitási tüneteket mutató betegeket legalább 12 óráig monitorozni kell. 10. Rhabdomyolysis monitorozása, amennyiben a beteg hosszú ideig volt öntudatlan.
German: <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Saroten und zugehörige Namen 2 ml, 50 mg Injektionslösung]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta, Saroten és társított nevek 2 ml, 50 mg oldatos injekció] amitriptilin-hidroklorid>
German: <[Saroten und zugehörige Namen 50 mg Filmtabletten] Saroten und zugehörige Namen 50 mg Filmtabletten sind teilbare Tabletten mit drei Bruchkerben.
Hungarian: A Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta három bemetszéssel ellátott osztható tabletta.
German: Sonstige Bestandteile
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
German: Einige der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert.
Hungarian: Az alább említett mellékhatások némelyike a depresszió tünete is lehet, pl. a fejfájás, a tremor, a figyelemzavar, a székrekedés és a libidócsökkenés.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása ajánlott
German: Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A 100 mg feletti dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók.
German: Geschmacksstörungen
Hungarian: Étvágycsökkenés
German: Bei Patienten mit bipolarer Störung ist eine Verschiebung hin zur Manie möglich - wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen.
Hungarian: Ha a beteg a mániás fázisba lép, az amitriptilin adását abba kell hagyni.
German: Der antidepressive Effekt setzt im Normalfall nach 2-4 Wochen ein; der sedative Effekt ist nicht verzögert.
Hungarian: Az antidepresszív hatás rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] <[Saroten und zugehörige Namen 10 mg Filmtabletten, Saroten und zugehörige Namen 25 mg Filmtabletten, Saroten und zugehörige Namen 25 mg Hartkapseln, retardiert, Saroten und zugehörige Namen 50 mg Hartkapseln, retardiert]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] amitriptilin>
German: Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Hungarian: Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
German: X kann auch in einen großen Muskel injiziert werden (intramuskuläre Injektion).
Hungarian: A(z) X cseppinfúzióban vagy intramuscularis injekcióban alkalmazható.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen Koordinationsstörungen erweiterte Pupillen
Hungarian: • a kezek vagy a lábak érzéketlensége vagy zsibbadása
German: <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ] Amitriptylinhydrochlorid>
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] amitriptilin-hidroklorid>
German: Wie wird X angewendet?
Hungarian: Hogyan fogják alkalmazni Önnél a(z) X-et?
German: Das Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung persistierender Enuresis besitzen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag perzisztáló enuresis kezelésében jártas orvos rendelheti.
German: Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás: 10.000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, dass ausreichende Analgesie bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird.
Hungarian: A megfelelő fájdalomcsillapítást tolerálható nemkívánatos hatások mellett biztosító adagot a betegeknél egyedileg kell beállítani.
German: Bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
Hungarian: Amennyiben naponta 100 mg feletti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
German: Verstopfung
Hungarian: Konvulzió
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON/KUNSTSTOFFFLASCHE
Hungarian: ADATOK Doboz/címke
German: Es ist von höchster Wichtigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
Hungarian: Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
German: Amitriptylin ist weltweit in mehr als 56 Ländern zugelassen.
Hungarian: Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
German: Es werden regelmäßige Beurteilungen empfohlen, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten angemessen ist.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
German: Bei vielen Patienten kann eine Therapie neuropathischer Schmerzen über mehrere Jahre erforderlich sein.
Hungarian: Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Hungarian: Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
German: Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Hungarian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
German: Da die Behandlung symptomatisch ist, sollte sie darüber hinaus über eine angemessene Zeitdauer fortgesetzt werden.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
German: In dieser Patientenpopulation sollten Dosen von mehr als 75 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden und vor Beginn der Behandlung sollte ein EKG durchgeführt werden, um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen.
Hungarian: hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
German: Es ist zudem als Injektionslösung (2 ml, 50 mg) erhältlich.
Hungarian: Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
Hungarian: Az idős, 65 év feletti betegek, valamint a kardiovaszkuláris betegségben szenvedők esetében általánosságban javasolt a kezelést a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózissal megkezdeni, mivel ezek a populációk különösen érzékenyek lehetnek az ismert mellékhatásokkal, különösen pedig a kardiális toxicitással szemben.
German: Die derzeit in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels unterscheiden sich deutlich in Bezug auf die zugelassenen Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Anwendungsempfehlungen.
Hungarian: Az EU tagállamokban jóváhagyott, jelenlegi alkalmazási előírások jelentősen eltérnek az engedélyezett javallatok, az adagolási rend és az alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis alle zwei Wochen um 25 mg erhöht werden.
Hungarian: Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
German: Amitriptylin hat starke anticholinerge, antihistaminerge und sedative Eigenschaften und verstärkt die Wirkungen von Katecholaminen.
Hungarian: Az amitriptilin erős antikolinerg, antihisztaminerg és szedatív jellemzőkkel rendelkezik, és felerősíti a katekolaminok hatásait.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
German: Gemäß der Überprüfung aller verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Depression bei Erwachsenen 50 mg täglich.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján felnőtteknél a depresszió kezelése esetében a javasolt adag naponta 50 mg.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis, und Dosen von über 150 mg werden nicht empfohlen.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Saroten und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung Amitriptylin-haltiger Arzneimittel setzte Griechenland die Agentur am 17. Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Hungarian: Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
Hungarian: Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin, verabreicht als Injektion/Infusion, sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai elvégezték az adatbázisaik elemzését és megvizsgálták a szakirodalomban hozzáférhető összes információt, beleértve a klasszikus tankönyveket, például a Martindale kiadványt (Martindale 2014), annak érdekében, hogy indokolják egy gyógyszermellékhatás beillesztését, amely esetében az ok-okozati kapcsolat legalábbis ésszerű lehetőség.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontjába beillesztettek egy figyelmeztetést a QT prolongáció kockázatával kapcsolatosan.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
Hungarian: Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.