FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alemtuzumabi manustamine annuses kuni 10 mg/kg/ööpäevas laktatsiooni ajal ei mõjutanud järglaste kognitiivset, füüsilist ja seksuaalset arengut.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Estonian: • lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Estonian: Hemorraagiline insult**, peaja kaelaarterite dissektsioon**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Estonian: C.
Norwegian Bokmål: jl
Estonian: Alemtuzumabi soovituslik annus on 12 mg/ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 või enama ravikuurina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av alemtuzumab er 12 mg/dag administrert som intravenøs infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Estonian: Kilpnäärmehaigused on eriti ohtlikud rasedatele naistele (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdom innebærer spesiell risiko for gravide kvinner (se pkt.
Estonian: Herpes zoster infektsioon2, alumiste hingamisteede infektsioon, gastroenteriit, suu kandidiaas, vulvovaginaalne kandidiaas, gripp, kõrvainfektsioon, pneumoonia, vaginaalinfektsioon, hambainfektsioon
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Estonian: Patsiente peab juhendama, et nad teataksid pneumoniidi sümptomitest, mis võivad muuhulgas olla õhupuudus, köha, vilistav hingamine, valu või pingetunne rindkeres ja hemoptüüs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer er svært avhengig av hvor følsom og spesifikk analysen er. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert hemmende antistoff) i en analyse bli påvirket av flere faktorer inkludert analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnhenting, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LEMTRADA blir markedsført, at alle leger som har til hensikt å forskrive LEMTRADA, ved lansering og etter lansering, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: Preparatomtalen Veiledning for helsepersonell Forskriverens sjekkliste Pasientveiledning Pasientkort Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes LEMTRADA ja IFNB-1a-ga ravitud patsientidel on teatatud ka tuberkuloosist.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerte kliniske studier.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud pneumoniidist (kopsukoe põletik).
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkisid pindmised seeninfektsioonid, eriti oraalne ja vaginaalne kandidiaas, sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (12%) kui IFNB-1a-ga ravitud patsientidel (3%).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres for å mildne virkningene av infusjonsreaksjoner (se pkt.
Estonian: (elusviirusvaktsiine) manustada.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja sümptomitest ning nende ilmnemise algusajast.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Estonian: patsiendijuhisest.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon.
Estonian: Tõsised infektsioonid LEMTRADA rühma patsientidel olid muuhulgas apenditsiit, gastroenteriit, pneumoonia, herpes zoster ja hambainfektsioonid.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Estonian: Onühhomükoos, gingiviit, naha seeninfektsioon, tonsilliit, äge sinusiit, tselluliit, pneumoniit, tuberkuloos, tütomegaloviirusinfektsioon
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
Estonian: Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Estonian: Hulgiskleroosi ägenemine, pööritustunne*, hüpesteesia, paresteesia, treemor, düsgeusia*, migreen*
Norwegian Bokmål: Hodepine* MS-relaps, svimmelhet*, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrene*
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Estonian: LEMTRADA sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder natrium og kalium.
Estonian: LEMTRADA't manustatakse infusioonina veeni.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2ºC…8ºC, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
Estonian: • LEMTRADA määraja kontroll-leht.
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA forskrivers sjekkliste
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit, k.a subakuutne türeoidiit, struuma, kilpnäärmevastaste antikehade leid
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Estonian: Iiveldus*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
Estonian: LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) korgiga viaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA ser ut og innholdet i pakningen LEMTRADA er et klart, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) som leveres i et hetteglass med propp.
Estonian: LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Estonian: ITP sümptomid võivad olla (loetelu pole ammendav) kergesti tekkivad verevalumid, petehhiad, spontaansed mukokutaansed verejooksud (nt ninaverejooks,
Norwegian Bokmål: Symptomer på ITP kan omfatte (men er ikke begrenset til) blåmerker som lett oppstår, petekkier, spontan mukokutan blødning (f.eks. epistakse, hemoptyse), menstruasjonsblødning som er kraftigere enn normalt eller uregelmessig.
Estonian: • pööritustunne või tasakaaluhäired, migreen;
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Estonian: Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen (tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.
Estonian: Rinnapiimaga edasi antava immuunsuse kasu imetatavale vastsündinule või imikule võib siiski üles kaaluda potentsiaalse riski kokkupuutest alemtuzumabiga.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
Estonian: • selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu;
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, iiveldus ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Estonian: Lihasvalu, lihasnõrkus, liigesvalu, seljavalu, jäsemete valu, lihasspasmid, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Estonian: • raske kõrvaltoime tekkimisel;
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
Estonian: Teatatud on ka tõsistest anafülaktilistest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med LEMTRADA bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring.
Estonian: • liiga tugev immuunreaktsioon;
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Estonian: • ninaverejooksud, verevalumid;
Norwegian Bokmål: • neseblødning, blåmerker
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Estonian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi (alemtuzumabum) 1,2 ml-s (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg.
Estonian: − Teha patsiendile elektrokardiograafia ja määrata elutähtsate näitajate algväärtused, k.a südame löögisagedus ja vererõhk.
Norwegian Bokmål: • Før infusjon: o Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis insult.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag.
Estonian: • Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos
Norwegian Bokmål: • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Estonian: Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale autoimmune fenomener inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab.
Estonian: (täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Norwegian Bokmål: Autoimmune hendelser som ble rapportert hos pasienter behandlet med alemtuzumab omfatter nøytropeni, hemolytisk anemi (inkludert ett fatalt tilfelle), ervervet hemofili, anti-GBM-sykdom og thyreoideasykdom.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Äge akalkuloosne koletsüstiit
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunse hepatiidi juhtudest (k.a surmaga lõppenud ja maksa siirdamist vajanud juhud) ja infektsioonidega seotud maksakahjustustest (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel täheldatud mitmeid autoimmuunseid häireid pärast ravi LEMTRADA'ga.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett pasienter som har utviklet flere autoimmune sykdommer etter behandling med LEMTRADA.
Estonian: Teatage enne LEMTRADA'ga ravi alustamist oma arstile, kui te põete tõsist infektsioonhaigust; sel juhul lükkab arst ravi edasi kuni infektsiooni lahenemiseni.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har en alvorlig infeksjon før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Estonian: Kui teile on äsja LEMTRADA't manustatud, siis EI TOHI teile teatud tüüpi vaktsiine
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Estonian: Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Estonian: Hemorraagiline insult
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag
Estonian: Immunogeensus
Norwegian Bokmål: Cytopenier
Estonian: Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppfølging av pasienter bør gjennomføres fra start av den første behandlingssyklusen og i minst 48 måneder etter siste infusjon av den andre behandlingssyklusen.
Estonian: • villid, öine higistamine, näoturse, ekseem;
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Estonian: Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
Norwegian Bokmål: Redusert svangerskapsvektøkning i forhold til vehikkelkontrollene ble observert hos drektige mus som fikk doser på 10 mg/kg/dag.
Estonian: Nefropaatiad
Norwegian Bokmål: Nefropatier
Estonian: Anti-GBM haiguse korral võib tekkida hemoptüüsina manifesteeruv alveolaarne verejooks, ehkki seda ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Estonian: Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte r, oppkast, diaré, dyspepsi*, stomatitt
Estonian: LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Estonian: Koletsüstiit, k.a akalkuloosne koletsüstiit ja äge akalkuloosne koletsüstiit
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Estonian: Ravivorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: See toimib mitmel viisil:
Norwegian Bokmål: Den virker på flere ulike måter:
Estonian: See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned.
Estonian: Muud teabeallikad:
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Estonian: 2 aastat.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Estonian: Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Estonian: Aeg sündmuseni
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud näidustuste puhul:
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner beskrevet nedenfor:
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Estonian: • Rasedad naised.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingstoksisitet ble tidligere utført på kaniner.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "respons".
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Norwegian Bokmål: Data sluttdato: 17. des 2009 og 1. feb 2016
Estonian: • möödunud on rohkem kui 12 tundi - ärge kapslit sisse võtke.
Norwegian Bokmål: • det har gått mer enn 12 timer - ikke ta kapselen.
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2).
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2).
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Norwegian Bokmål: • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
Estonian: Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder.
Estonian: Uuringu tulemused, andmete kogumise lõppkuupäevaga 1. veebruar 2016, on esitatud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med cut-off dato 1. februar 2016, er presentert i tabell 4.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke lenalidomid.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Norwegian Bokmål: • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Estonian: • patsient on eelnimetatud tingimustega nõus.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV-PCR utelukker ikke PML.