FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu, joten valmisteen käyttöä näille ikäryhmille ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fyrir börn og unglinga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Finnish: Ei-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punasoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Icelandic: (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfalls).
Finnish: Tablettivahvuuden 150 mg/12,5 mg kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli), polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli), punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Icelandic: Töfluhúð fyrir 150 mg/12,5 mg styrk: hýprómellósi, títantvíoxíð, pólýetýlen glýkól 6000 (makrógól), pólýetýlen glýkól 400 (makrógól), rautt járnoxíð, gult járnoxíð og svart járnoxíð .
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka tuottaa angiotensiini II:ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasa-II), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Finnish: Yleiset väsymys
Icelandic: þreyta
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän vaikutusta morbiditeettiin ja mortaliteettiin ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif samsetningar irbesartans og hýdróklórtíazíðs á sjúkdómsástand og dauðsföll hafa ekki verið könnuð.
Finnish: Tuntematon ohimenevä näön hämärtyminen, keltaisena näkeminen (ksantopsia), äkillinen likitaittoisuus ja sekundaarinen äkillinen ahdaskulmaglaukooma
Icelandic: tímabundin þokusýn, gulsýni, bráð nærsýni og afleidd (secondary) bráð gláka með lokuðu horni
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 2 ja 3 esitetään haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen komponentilla yksinään.
Icelandic: Í töflu 2 og 3 eru aukaverkanir taldar upp sem greint hefur verið frá vegna einstakra innihaldsefna
Finnish: Hydroklooritiatsidin valolle herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän kehittymiselle.
Icelandic: Ljósnæmisáhrif hydrochlorothiazids geta hugsanlega verið þáttur sem leiðir til húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
Finnish: Tablettivahvuuden 300 mg/12,5 mg kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli), polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli), punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Icelandic: Töfluhúð fyrir 300 mg/12,5 mg styrk: hýprómellósi, títantvíoxíð, pólýetýlen glýkól 6000 (makrógól), pólýetýlen glýkól 400 (makrógól), rautt járnoxíð, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Finnish: Oireista hypotensiotavoi ilmetä potilailla, joilla on voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama neste- ja/tai natriumvaje.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkennabundinn lágþrýstingur geti komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með:
Finnish: Lisäksi varmistetaan, että saat riittävästi nestettä.
Icelandic: Að auki verður gengið úr skugga um að þú fáir nægan vökva.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt handa þér.
Finnish: Leikkaus ja traumat:
Icelandic: Skurðaðgerðir og áverkar:
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Finnish: Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Icelandic: Íhuga á önnur tiltæk meðferðarúrræði.
Finnish: • jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila
Icelandic: ef þú ert með of mikinn vökva í líkamanum og hefur verið sagt að þú sért með kvilla sem nefnist ofvökvun
Finnish: • jos sinulla on palovamma
Icelandic: ef þú ert með brunasár
Finnish: Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä.
Icelandic: Gefa á minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif.
Finnish: Ensimmäiset 10-20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Icelandic: Fyrstu 10-20 ml á að gefa með hægu innrennsli og fylgjast náið með sjúklingnum svo greina megi hugsanleg óþolsviðbrögð eins fljótt og kostur er.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle pienimmän mahdollisen tehokkaan annoksen, ja <Kauppanimi>infuusiota annetaan enintään 24 tunnin ajan.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif og mun ekki gefa þér <heiti lyfsins> lengur en í 24 klukkustundir.
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
Finnish: Jos sinulle annetaan <Kauppanimi>-liuosta toistuvasti, lääkäri seuraa veresi hyytymistä, vuotoaikaa ja muita vereen liittyviä toimintoja.
Icelandic: Ef þér er gefið <heiti lyfsins> endurtekið mun læknirinn fylgjast með storknunargetu blóðsins, blæðingartíma og öðrum eiginleikum.
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er <30ml/kg fyrir 6% HES (130/0,40) og 6% HES (130/0,42); reikna á hámarksskammt á sólarhring fyrir önnur HES lyf út frá því>.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - blóðsýking - brunasár - skert nýrnastarfsemi eða nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) - innankúpublæðing eða heilablæðing - bráðveikir sjúklingar (yfirleitt lagðir inn á gjörgæsludeild) - ofvökvun - lungnabjúgur - ofþornun - of mikið kalíum í blóði [á eingöngu við lyf sem innihalda kalíum] - alvarlegt yfirmagn af natríum eða klóri í blóði - alvarlega skert lifrarstarfsemi - hjartabilun - alvarlegir blóðstorkukvillar - sjúklingar sem hafa fengið líffæraígræðslu
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Icelandic: Að auki gæti læknirinn þurft að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni í allt að 90 daga.
Finnish: Näin toimitaan etenkin, jos sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenkiertoon liittyviä häiriöitä.
Icelandic: Þetta er einkum gert ef þú ert með lungnakvilla eða hjarta- eða blóðrásarkvilla.
Finnish: • munuaisvaurio
Icelandic: • nýrnakvilla
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfsins> og við hverju það er notað [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag] <Heiti lyfsins> er gerviplasma sem notaður er til að endurheimta blóðrúmmál eftir blóðmissi, ef önnur lyf sem nefnast kristallanlegefni eru ekki talin nægileg ein sér.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Icelandic: Textarnir skulu uppfærðir í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega aukningu á kalíum [Ath: aðeins fyrir lyf sem innihalda kalíum], natríum eða klóri í blóðinu
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Finnish: • veren hyytymishäiriöitä
Icelandic: • blóðstorkukvilla
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Icelandic: ef þú ert með vökva í lungum (lungnabjúg)
Finnish: Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu 90 vuorokauteen saakka HES-liuosten antamisen jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
Finnish: • jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä tai aivojen verenvuotoa)
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
Finnish: Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana:
Icelandic: Ef vart verður við skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur:
Finnish: Annostus
Icelandic: Lifrarskemmdir
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með of lítið blóðrúmmál skal einnig forðast mikla blóðþynningu af völdum stórra skammta af HES lausnum.
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Icelandic: Ef læknirinn verður var við merki um skerta nýrnastarfsemi mun hann hætta að gefa þér lyfið.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 4.2)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag]
Finnish: Leikkaus ja vammat: Lääkäri harkitsee tarkoin, sopiiko tämä lääke sinulle.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan vähintään 90 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi sjúklinga í a.m.k. 90 daga.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Icelandic: hjarta- eða blóðrásarkvilla
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
Icelandic: Lifrarskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Eftirfarandi orðalag skal koma fram í þessum kafla]
Finnish: • jos tilasi on kriittinen (esim. sinua hoidetaan teho-osastolla)
Icelandic: ef þú ert alvarlega veik(ur) (t.d. ef þú þarft að leggjast inn á gjörgæsludeild)
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi>-liuosta
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfsins>:
Finnish: Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Finnish: Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa suolalisää.
Icelandic: Ef þörf krefur munt þú fá viðbótar steinefni.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hjartabilun
Finnish: • jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega almenna sýkingu (blóðsýkingu)
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft á skilun að halda
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Finnish: Hoidon oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Finnish: Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite on saavutettu.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-liuosta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfsins>
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessa lausn ef þú þarft að gangast undir opna hjartaskurðaðgerð og þarft að vera í hjarta- og lungnavél sem dælir blóði þínu meðan á aðgerðinni stendur.
Finnish: • maksan vajaatoimintaa
Icelandic: Hætta á notkun
Finnish: Polígono Industrial Sector 14
Icelandic: Industrial Sector 14
Finnish: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Budapest H-1138
Finnish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Finnish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Finnish: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Icelandic: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Finnish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Icelandic: 164 94 Kista Sweden
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: 105b 06406
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Icelandic: Baxter B.V.
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Icelandic: 69007 Lyon
Finnish: L-omenahappo DAB
Icelandic: L-Eplasýra DAB
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan Plus
Finnish: 34212 Melsungen Germany
Icelandic: 34212 Melsungen
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
Icelandic: Magnesíum klóríð sexhýdrat,
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Icelandic: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Icelandic: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,380,45 , natriumkloridi
Icelandic: Pólý(0-2hýdroxýetýl)sterkja 130 kDa mólskiptistuðull 0,380,45 , Natríum klóríð
Finnish: natriumkloridi
Icelandic: Natríum klóríð
Finnish: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Finnish: Natriumasetaattitrihydr aatti
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkjaHýdroxýetýl sterkja
Finnish: Fresenius Kabi ABRapsgatan 7 - 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Icelandic: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Finnish: Greece poly-(O-2 hydroksietyyli)tärkkelys (MW 200000)
Icelandic: Pólý-(o-2hýdroxýetýl)-sterkja (MW 200000)
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Icelandic: Varnaðarorð
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Finnish: Huom!
Icelandic: Athugið:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.