FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Lixiana и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Latvian: Lixiana lietošana vienlaikus ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Pacientiem, kas vienlaikus lieto Lixiana un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
Latvian: • Svarīga informācija par asiņošanas risku.
Bulgarian: проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
Latvian: • acu aizmugurējās daļas asinsvadu slimība (retinopātija);
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Bulgarian: Кървене от нараняване (пункция)
Latvian: • Asiņošana pēc traumas (dūriena)
Bulgarian: Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ.
Latvian: Pacientiem ar NVPM un VTE svarīga ir nepārtraukta antikoagulantu terapija.
Bulgarian: Кръвоизлив в ставите
Latvian: Asiņošana locītavās
Bulgarian: ВТЕ = случаи на венозен тромбоемболизъм.
Latvian: PE = plaušu embolija; VTE = vēnu trombozes notikumi.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseli cilvēki lietoja rivaroksabānu 20 mg vienreiz dienā, dabigatrānu 150 mg divreiz dienā vai apiksabānu 5 mg divreiz dienā, pēc tam 4. dienā vienu devu edoksabāna 60 mg. Noteica ietekmi uz protrombīna laiku (PL) un citiem koagulācijas bioloģiskajiem marķieriem (piemēram, anti-FXa, aPTL).
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" un pētījumā „Hokusai-VTE" lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Lixiana
Latvian: • Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Lixiana vai uz to.
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE" (10. tabula) pierādīja, ka edoksabāns nav sliktāks par varfarīnu attiecībā uz primāro efektivitātes iznākumu - recidivējošu VTE, ko novēroja 130 no 4118 pacientiem (3,2%) edoksabāna grupā un 146 no 4122 pacientiem (3,5%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 līdzvērtīgumam].
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Latvian: Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Lixiana.
Bulgarian: Анти-Xa активност на едоксабан по креатининов клирънс Доза едоксабан CrCL (ml/min)
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot devas no 15 mg līdz 60 mg, edoksabāna farmakokinētika ir apmēram proporcionāla devai.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
Latvian: • Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio - INR), protrombīna laiks (prothrombin time - PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPTT) Lixiana iedarbības mērīšanai nav piemēroti.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Latvian: • Asiņošana smadzenēs
Bulgarian: Образуване на синини или кървене под кожата
Latvian: • Zilumi un asiņošana zem ādas.
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „Hokusai-VTE" pacientiem, kam ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ deva bija samazināta līdz 30 mg, 58 (7,9%) pacientiem, kas lietoja edoksabāna samazināto devu 30 mg, un 92 (12,8%) pacientiem, kas lietoja varfarīnu, novēroja masīvas asiņošanas vai KNM notikumu [RK
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация:
Latvian: Trombocītu inhibitori.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Latvian: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos trušiem biežāk novēroja žultspūšļa pārmaiņas, saņemot 200 mg/kg lielu devu, kas apmēram 65 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg/dienā atbilstīgi kopējam ķermeņa virsmas laukumam mg/m2. Biežāku pēcimplantācijas augļa bojāeju novēroja žurkām, saņemot 300 mg/kg/dienā (apmēram 49 reizes pārsniedz MCID), bet trušiem - 200 mg/kg/dienā (apmēram 65 reizes pārsniedz MCID).
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, различни от АВК
Latvian: Iekšķīgi lietojami antikoagulanti, izņemot KVA
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 60 mg
Bulgarian: Започнат на:
Latvian: Lietošana uzsākta:
Bulgarian: Медианата на проследяване при проучването е 2,8 години за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Latvian: Vidējais turpmākas novērošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,8 gadi.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Latvian: Primāro efektivitātes iznākumu novēroja 14 (3,1%) un 30 (6,2%) attiecīgi edoksabānu un varfarīnu saņēmušo pacientu [RK (95% TI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Bulgarian: Съществува значително намаление на риска в полза на едоксабан в сравнение с варфарин за първичната крайна точка за безопасност за клинично значимо кървене, съставната от значително кървене или клинично значимо незначително кървене (CRNM), което настъпва при 349 от 4 118 пациенти (8,5%) в групата на едоксабан и при 423 от 4 122 пациенти (10,3%) в групата на варфарин [КР (95%
Latvian: Edoksabāna grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja primārā drošuma mērķa kritērija - klīniski nozīmīgas asiņošanas, kas ir masīvas asiņošanas vai klīniski nozīmīgas mērenas (KNM) asiņošanas saliktais kritērijs - riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu; to novēroja 349 no 4118 pacientiem (8,5%) edoksabāna grupā un 423 no 4122 pacientiem (10,3%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 pārākumam].
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Latvian: Parenterāli ievadāmi antikoagulanti
Bulgarian: Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%.
Latvian: Hinidīns 300 mg vienreiz dienā 1. un 4. dienā un trīsreiz dienā 2. un 3. dienā un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 3. dienā edoksabāna AUC 24 stundu gaitā palielināja par 77% un Cmax paaugstināja par 85%.
Bulgarian: КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
Latvian: KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Bulgarian: Lixiana 60 mg филмирани таблетки
Latvian: Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите някакви необичайни симптоми.
Latvian: Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия
Latvian: • asinszāli, dabas zāļu produktu nemiera un vieglas depresijas ārstēšanai,
Bulgarian: Стомашна болка
Latvian: • Sāpes vēderā
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Bulgarian: За перорално приложение.
Latvian: Parenterālas lietošanas izvēle.
Bulgarian: Алергичен едем
Latvian: Alerģiska tūska
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Latvian: Lixiana 15 mg: hipromeloze (E464), makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, karnaubas vasks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Latvian: Lixiana 30 mg: tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts (E470b).
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Latvian: Verapamils 240 mg vienreiz dienā 11 dienas un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 10. dienā edoksabāna AUC un Cmax palielināja par apmēram 53%.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Lixiana devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ), notikumu rādītājs bija 2,29% gadā primārajam mērķa kritērijam, salīdzinot ar notikumu rādītāju 2,66% gadā atbilstošajiem pacientiem varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Lixiana
Bulgarian: Резултатите за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 са 769 (3,99% годишно) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg), в сравнение с 836 (4,35% годишно) за варфарин [КР (95%
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija 769 (3,99% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 836 (4,35% gadā) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,91 (0,83, 1,01).
Bulgarian: Кръв в храчката след изкашляне
Latvian: • Asinis siekalās, klepojot
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Latvian: Acu bojājumi Konjunktīvas/sklēras asiņošana
Bulgarian: Честота на събития та (%/годи на)
Latvian: Notikumu īpatsvars (%/gadā)
Bulgarian: ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
Latvian: PAR TERAPIJU
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ deva bija samazināta līdz 30 mg, 104 (3,05% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabāna samazināto devu 30 mg, un 166 (4,85% gadā) pacientiem, kas lietoja varfarīna samazināto devu, novēroja masīvas asiņošanas notikumu [RK (95% TI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Bulgarian: Филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg:
Latvian: 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Промяна на терапията
Latvian: Lietoto zāļu maiņa
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
Latvian: Abās edoksabāna terapijas grupās pacientiem devu samazināja uz pusi, ja viņiem bija vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 30-50 ml/min), maza ķermeņa masa (≤60 kg) vai vienlaikus lietoti konkrēti P-gp inhibitori (verapamils, hinidīns, dronedarons).
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Latvian: Pārākuma pārbaudes veica par ITT (intention to treat - sākotnēji nozīmēto ārstēšanu) pētījuma kopējā ilgumā.
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване
Latvian: • smaga aknu slimība;
Bulgarian: НСПВС:
Latvian: NSPL.
Bulgarian: Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15".
Latvian: 15 mg apvalkotā tablete: oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L15".
Bulgarian: Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā paildzina standarta recēšanas testus, piemēram, protrombīna laiku (PL), INR un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Bulgarian: Амиодарон:
Latvian: • Amiodarons.
Bulgarian: ВТЕ [КР (95%
Latvian: RK (95% TI)
Bulgarian: Lixiana 30 mg филмирани таблетки
Latvian: Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 7012)
Bulgarian: Спрете да приемате Lixiana и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Lixiana.
Latvian: Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot parenterāli ievadāmo antikoagulantu (piemēram, heparīnu).
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; ДИ = доверителен интервал; N = брой на пациентите в групата за оценка на безопасността; n = брой на събитията; CRNM = клинично значимо незначително a Период на лечение:
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = pacientu skaits drošuma populācijā; n = notikumu skaits; KNM = klīniski nozīmīga mērena.
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
Latvian: Lai saņemtu jaunu recepti Lixiana iegādei, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Изпражнения с цвят на катран
Latvian: • Izkārnījumi darvas krāsā.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Bulgarian: Вътреочни хеморагии
Latvian: Acs iekšēja asiņošana
Bulgarian: - ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
Latvian: smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, vai nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija);
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Latvian: Asiņošana iespējama jebkurā vietā, un tā var būt smaga vai pat nāvējoša.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lixiana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanai.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lixiana lietošanu?
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
Latvian: Iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2,5 gadus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lixiana
Latvian: Cita informācija par Lixiana
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lixiana.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr ieguvumi atsver asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstētās slimības un pastāvošajiem riska faktoriem.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Lixiana ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
Latvian: Lixiana ir antikoagulants (zāles, kas kavē asins recēšanu), ko lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lixiana lietošanu.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Latvian: Lai gan bija lielāks asiņošanas risks no gļotādas (audiem, kas izklāj organisma dobumus, piemēram, degunu, zarnas un maksti), Komiteja uzskatīja, ka risku var kontrolēt ar attiecīgiem pasākumiem.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Latvian: Attiecībā uz drošumu salīdzinājumā ar varfarīnu bija samazināts nopietnas asiņošanas, piemēram, asiņošanas smadzenēs, vispārējais risks, lai gan tad, kad varfarīna ārstēšana ir labi kontrolēta, atšķirība var būt mazāka.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
Latvian: Lixiana satur aktīvo vielu edoksabānu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lixiana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras zīda, vai pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu.
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, t. i., enzīmu, kas iesaistīts trombīna sintēzē.
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Latvian: Atkārtotas epizodes novēroja 130 no 4118 pacientiem, kuri lietoja edoksabānu (3,2 %), un 146 no 4122 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu (3,5 %).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija insulta vai sistēmiskās embolijas skaits pacientiem katru gadu.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години;
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju insultu, augstu asinsspiedienu, diabētu, sirds mazspēju, kā arī pacientiem, kuri ir 75 gadus veci vai vecāki;
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
Latvian: Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums bija 182 pacientiem, kuri lietoja standarta Lixiana devas, un 232 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, atbilstošais šo notikumu ikgadējais daudzums bija attiecīgi aptuveni 1,2 % un 1,5 %.