FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Icelandic: Húðkvillar eins og útbrot eða kláði, blöðrur á húð og sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Icelandic: Lausnin gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum í einnota hettuglasi.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 4 (57,1%) af sjúklingunum 7 við lok rannsóknartímans.
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram da reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 54 sjúklinga með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð var hlutlægt svörunarhlutfall 35,3% (6/17) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 54,1% (20/37) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu fram hjá 20,1% sjúklinga sem fengu meðferð með cemiplimabi í klínískum rannsóknum þ.á m. 5. stigs (0,7%), 4. stigs (1,2%) og 3. stigs (6,1%).
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Icelandic: Við skammtaáætlanir með 1 mg/kg til 10 mg/kg á 2 vikna fresti og 350 mg á 3 vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli yfir skammtabilið.
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, mislituð eða inniheldur framandi agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Icelandic: Fjórir sjúklingar (0,7%) með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 29 daga (bil: 19 dagar til 2,0 mánuðir).
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Icelandic: Af sjúklingunum 219 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu meðferð með cemiplimabi voru 25,1% (55/219) yngri en 65 ára, 34,2% (75/219) 65 ára til yngri en 75 ára og 40,6% (89/219) voru 75 ára og eldri.
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum eins og höfuðverkur eða stífleiki á hálsi, hiti, þreyta eða slappleiki, rugl, minnisvandamál eða syfja, flog (köst), sér eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar (ofskynjanir), breyting á sjón, augnverkur eða roði, verulegur vöðvaslappleiki, breytingar á hjartslætti, svo sem hraðsláttur eða virðist sleppa úr slagi eða hjartsláttarónot og mar á húðinni eða blæðing.
Portuguese: LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hafa ekki verið gerðar á dýrum með cemiplimabi.
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir sem eru mikilvægar klínískt komu fyrir í lægri tíðni en 1% af 591 sjúklingi sem fékk meðferð með cemiplimabi.
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Icelandic: Leiðbeiningar handa sjúklingi skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð o Lýsingu á helstu teiknum og einkennum ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga (pneumonitis), ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaskýrslu fyrir hópa 1-3 í 2. stigs lykilrannsókninni 1540.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Icelandic: Innkirtlakvillar eins og höfuðverkur sem fer ekki eða óvenjulegur höfuðverkur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, kuldatilfinning, mikil þreyta, svimi eða yfirlið, þyngdaraukning eða þyngdartap, meiri svengd eða þorsti en venjulega, hárlos, hægðatregða, rödd verður dýpri, mjög lágur blóðþrýstingur, tíðari þvaglát en venjulega, ógleði eða uppköst, kviðverkur, breytingar á geðslagi eða hegðun (eins og minnkuð kynhvöt, pirringur eða gleymska).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn veita tímabundnar upplýsingar úr rannsókn með einum hópi sama rannsóknarþýðis [rannsókn 1540, hópur 6].
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Icelandic: Þó má nota altæka barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með cemiplimabi er hafin til að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
Portuguese: Afeções oculares Ceratite
Icelandic: Augu Glærubólga
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnsons heilkennis, banvæns eitrunardreploss í húðþekju og munnbólgu komu fram í kjölfar 1-skammts af cemiplimabi hjá sjúklingum sem höfðu áður verið útsetttir fyrir idelalisibi, og tóku þátt í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á cemiplimab við eitilæxli, ekki Hodgkins, og höfðu nýlega fengið sýklalyf sem innihélt súlfa (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru ógleði, hiti, uppköst, kviðverkir, kuldahrollur og hörundsroði.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð, þ.m.t. Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
Portuguese: Trinta e três e 7/10 por cento (33,7%) dos doentes receberam, no mínimo, uma terapêutica sistémica oncológica prévia, 90,2% dos doentes receberam cirurgia prévia relacionada com o cancro e 67,9% dos doentes receberam radioterapia prévia.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <25 ml/mín.
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fyrir hjá 22 (3,7%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab, þ.á m. hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 5. stigs lungnabólgu, hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 4. stigs lungnabólgu og hjá 6 (1,0%) sjúklingum
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
Icelandic: Meðal 22 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 <1% var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati 40,9% (9/22).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Icelandic: Tveir (0,3%) sjúklingar með ónæmistengda nýrnabólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 1,5 mánuði (bil: 16 dagar til 2,6 mánuðir).
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C, nunca mais de 8 horas após o momento da preparação.
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Icelandic: Gerið hlé á notkun LIBTAYO
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reações cutâneas graves e excluir outras causas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Icelandic: 22 með ónæmistengda lungnabólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 7 dagar til 18 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lungnabólgan varði var 21,5 dagar (bil; 5 dagar til 6,5 mánuðir).
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Icelandic: LIBTAYO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
Icelandic: (meðtalið en ekki einskorðað við heilahimnubólgu, heila- og mænubólgu með æxlissjúkdómi, liðbólgu, Guillain-Barre heilkenni, heilabólgu, langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugaog rótarkvilla, bólgu í miðtaugakerfi, sjálfsofnæmis hjartavöðvabólgu, ónæmisblóðflagnafæðarpurpura, vöðvaverki, Sjögrens heilkenni, æðabólgu, vöðvaslensfár)b
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Portuguese: Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum aukaverkunum í húð, sem samkvæmt skilgreiningu þarf að nota bakstera við og engin önnur skýr orsök er til staðar, þ.á m. verulegum aukaverkunum í húð, eins og Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju (sum tilvik banvæn), og öðrum aukaverkunum í húð eins og útbrotum, regnbogaroða, blöðrusóttarlíki, í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • problemas de pele
Icelandic: Aukaverkanir á húð
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Icelandic: Fimm af 398 sjúklingum (1,3%) sem gefið var cemiplimab mynduðu mótefni við meðferðina, með 1 af 398 sjúklingum (0,3%) sem sýndi viðvarandi mótefnasvörun.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Icelandic: Sérhæfðar rannsóknir á umbroti voru ekki gerðar vegna þess að cemiplimab er prótein.
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reações graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão (ver secção 4.2).
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lungnabólgu.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Icelandic: 11 með ofvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,9 mánuðir (bil: 28 dagar til 14,8 mánuðir).
Portuguese: Pruridoh
Icelandic: Skammtar
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Icelandic: 42 með vanvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 4,2 mánuðir (bil: 15 dagar til 18,9 mánuðir).
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
Portuguese: Aprovação condicional
Icelandic: Skilyrt samþykki
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Icelandic: Tíu sjúklingar (1,7%) með ónæmistengda lifrarbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 10,5 daga (bil: 2 dagar til 1,9 mánuðir).
Portuguese: Grau 2 ou 3
Icelandic: Stig 2 eða 3