FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također može doći i do abnormalnog zgrušavanja, koje se može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u donjem dijelu mozga) te površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama ili nogama) s oštećenjem kože.
Latvian: Iespējamas arī asins recēšanas patoloģijas, kas var rasties 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem un ietver kavernozo sinusa trombozi (asins recekļus galvas smadzeņu pamatnē) un virspusēju vēnu trombozi (asins recekļus zemādas vēnās, parasti rokās vai kājās) ar ādas bojājumiem.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hemlibra i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Hemlibra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kako djeluje Hemlibra?
Latvian: Kā Hemlibra darbojas?
Croatian: Najozbiljnija je nuspojava trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama koji se mogu javiti u do1 na 100 osoba).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazajos asinsvados, kas var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: Lijek Hemlibra dostupan je kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Latvian: Hemlibra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, ko veic zem ādas vēdera, augšstilba vai apakšdelma apvidū.
Croatian: Zašto je lijek Hemlibra odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Hemlibra ir reģistrētas ES?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike, bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Hemlibra, izdos izglītojošus materiālus, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, aprūpētājiem un laboratoriju speciālistiem un ietver informāciju par tādām blakusparādībām kā asins recēšanas patoloģijas, par risku, kas rodas, Hemlibra lietojot vienlaikus ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, un par to, kā šiem pacientiem ir jāveic laboratorijas analīzes.
Croatian: Injekciju u nadlakticu treba dati isključivo njegovatelj ili zdravstveni radnik.
Latvian: Injekciju rokā drīkst veikt tikai aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
Latvian: Hemlibra satur aktīvo vielu emicizumabu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemlibra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja, glavobolja i bol u zglobovima.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nuspojave lijeka Hemlibra podnošljive su, a podatci o načinu upravljanja rizicima od ozbiljnih nuspojava nalaze se u informacijama za propisivanje tog lijeka i edukacijskim materijalima.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemlibra, emicizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da zamijeni uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.
Latvian: Hemlibra aktīvā viela emicizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai tā izpildītu VIII faktora parastās funkcijas - sasaistītu divus asins recēšanas faktorus (IXa un X faktoru) reakciju ķēdē, kas nepieciešama asins recēšanai.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hemlibra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Hemlibra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hemlibra utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Hemlibra ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Hemlibra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Croatian: Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Croatian: Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Croatian: Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Croatian: Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tvar u tijelu koja pomaže u zgrušavanju krvi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Croatian: U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hemlibra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Croatian: Nastavite s preostalim koracima.
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Croatian: > 48 sati
Latvian: >48 stundas
Croatian: NP = nije primjenjivo
Latvian: NP= nav piemērojams.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Croatian: (unutar zatvarača)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Njemačka Proizvođači
Latvian: Vācija Ražotāji
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Croatian: ● Skinite zatvarač štrcaljke (ako je potrebno).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Croatian: Uvjerite se da pribor nije oštećen.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Croatian: Samo njegovatelj
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Croatian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Croatian: Drugi lijekovi i Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Croatian: Okrenite i povucite
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Croatian: Primjeri:
Latvian: Piemēri:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Croatian: Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Croatian: Parameteri
Latvian: Parametri
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Skupina D:
Latvian: NIS D grupa:
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine, liječnik mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i rizike primjene ovog lijeka.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Latvian: Pieredze ar Hemlibra pārdozēšanu ir ierobežota.
Croatian: Bočicu čuvajte u hladnjaku.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Croatian: Bolesnici koji slučajno prime preveliku dozu trebaju se odmah obratiti svom liječniku te ih treba pažljivo nadzirati.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Croatian: Odlijepite stražnji pokrov da biste otvorili blister pakiranje.
Latvian: Noplēsiet aizmuguri, lai atvērtu blisteriepakojumu.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Croatian: Sva krvarenja
Latvian: Visas asiņošanas
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.