FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
Hungarian: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, kiszáradás, hyponatraemia
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Hungarian: • A beteg testfelszínének (BSA) megfelelő adagolási sémákat, közte a testfelszín szerinti kéthetes adagolási séma képi ábrázolását;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/002
Portuguese: Ou
Hungarian: Vagy
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Hungarian: A vandetanibot ventricularis arrhythmiában vagy nemrégiben myocardialis infarctuson átesett betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal), uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Portuguese: Posologia para CMT em doentes adultos
Hungarian: Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára
Portuguese: • Insuficiência visual.
Hungarian: • Látásromlás.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Hungarian: A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300" nyomattal.
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Hungarian: • A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Nasofaringite, bronquite, infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias
Hungarian: Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Hungarian: • Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Portuguese: • Inflamação dos folículos, especialmente dos folículos do cabelo.
Hungarian: • Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Portuguese: Data limite
Hungarian: Lejárat napja
Portuguese: Os doentes que desenvolvem isoladamente um valor do intervalo QTc ≥ 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
Hungarian: Annál a betegnél definiáltak cardiális károsodást, akinek korábban cardiovascularis betegsége volt.
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Hungarian: Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
Portuguese: Pancreatite, peritonite, íleo, perfuração intestinal, incontinência fecal
Hungarian: Pancreatitis, peritonitis, ileus, bélperforáció, széklet-inkontinencia
Portuguese: • Urinar frequentemente.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítés.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: • O Cartão de Advertência para o Doente
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya = válaszadási arány +
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
Hungarian: A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com CMT
Hungarian: Adagmódosítás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Hungarian: Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100" nyomattal.
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
Portuguese: 100 diariamente
Hungarian: 100 naponta
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Insuficiência visual, halo visual, fotopsia, glaucoma, conjuntivite, olho seco, queratopatia,
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Hungarian: • Sürgető vizelési inger.
Portuguese: Malnutrição
Hungarian: Malnutritio
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram utilizadas doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib em doentes pediátricos.
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção do possível desequilíbrio eletrolítico.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Portuguese: Acontecimentos como Torsades de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, doença pulmonar intersticial (algumas vezes fatal) e PRES (RPLS) ocorreram em doentes tratados com vandetanib em monoterapia.
Hungarian: A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Portuguese: • O Folheto Informativo
Hungarian: • Betegtájékoztató;
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Portuguese: A dose em doentes pediátricos deve ter como base o ASC em mg/m2.
Hungarian: Adagolás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelszín (Body Surface Area/BSA) mg/m2 érték alapján kell meghatározni.
Portuguese: Tabela 1).
Hungarian: (E171).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Hungarian: A QTc-távolságot ismerten megnyújtó gyógyszerek Kimutatták, hogy a vandetanib megnyújtja az EKG-n a QTc-távolságot.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Portuguese: A PRES é uma síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticada por ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi observada pouco frequentemente com o tratamento com vandetanib, em combinação com quimioterapia.
Hungarian: Nem gyakran PRES szindrómát, egy, az agy MRI-vizsgálatával diagnosztizált, subcorticális vasogén oedemája okozta szindrómát észleltek a kemoterápiával kombinált vandetanib-kezelés esetén.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy néhány beteg, akik az M918T mutációra nézve RET-negatív eredményt mutattak, más exonokon vizsgálva lehetnek pozitívak a mutációra nézve.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Caprelsa 100 mg
Portuguese: • Utilização concomitante de vandetanib com os seguintes medicamentos, conhecidos por também prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina e antiarrítmicos da Classe IA e III (ver secção 4.5).
Hungarian: • A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetika vizsgálat azt mutatta, hogy a vandetanib-expozíció az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél kismértékben (sorrendben legfeljebb 1,5-szeres, 1,6-szeres és 2-szeres) növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest (lásd 4.2 és 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Portuguese: ECG) e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente digoxina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de digoxina.
Hungarian: Ezért a vandetanibot és digoxint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai (pl. EKG) és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a digoxin kisebb adagjára lehet szükség.
Portuguese: Tremor, letargia, perda de consciência, perturbações do
Hungarian: Tremor, lethargia, eszméletvesztés, egyensúlyzavarok, dysgeusia
Portuguese: • Infeção da pele por bactérias.
Hungarian: • Bakteriális bőrfertőzés.
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Hungarian: • Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER ENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: QUANTITA
Hungarian: ARÁNYa
Portuguese: Assim não é necessário alterar a dose de vandetanib quando vandetanib é administrado com omeprazol ou a ranitidina.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Portuguese: IC 95% Valor de p
Hungarian: 95%-os CI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Caprelsa 300 mg
Portuguese: A PRES foi também observada em doentes a receber vandetanib em monoterapia.
Hungarian: A vandetanibot monoterápiában kapó betegeknél is posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát figyeltek meg.
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat van a vandetanibbal a medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 75 évnél idősebb betegekkel.
Portuguese: Os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras (feridas), bolhas e descamação da pele.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
Hungarian: • A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Portuguese: • Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 na CTCAE.
Hungarian: • 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén, a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy a CTCAE 1-es fokozatúra mérséklődött.
Portuguese: • Dor.
Hungarian: • Fájdalom.
Portuguese: • Diarreia.
Hungarian: • Agyödéma.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: • Ver halos (auréolas em torno de luzes).
Hungarian: • Látható fényudvar a fényforrások körül.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com vandetanib.
Hungarian: A vandetanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Portuguese: O intervalo QTc deve ser cuidadosamente avaliado antes do início do tratamento.
Hungarian: Dózismódosítás MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél A kezelés elkezdése előtt a QTc-távolságot pontosan meg kell állapítani.
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Portuguese: Um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas, como erupção cutânea, diarreia e hipertensão foi observado com doses repetidas a partir de, e acima de, 300 mg em estudos com voluntários saudáveis e com doentes.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban 300 mg-os és afeletti adagok többszöri adásánál néhány mellékhatás, mint például a bőrkiütés, a hasmenés és a hypertonia gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását észlelték.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização
Hungarian: Sebgyógyulási zavar
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes tratados com vandetanib.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Portuguese: • Névoa no cristalino do olho (catarata).
Hungarian: • A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
Hungarian: Főként a súlyos hasmenést kell megfelelő módon kezelni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE CAPRELSA 100 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 100 mg kartondoboza
Portuguese: • Sonolência.
Hungarian: • Álmosság.
Portuguese: a A dose inicial é a dose em que o tratamento deve ser iniciado b Doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib não foram utilizadas em doentes pediátricos nos ensaios clínicos.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.