FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apremilastia on annettu kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti paikallishoitojen (kortikosteroidivalmisteiden, kivihiilitervasampoon ja päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden) ja UVB-valohoidon kanssa.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Finnish: Otezla apremilasti
Maltese: Otezla apremilast
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Finnish: Muita tietoja Otezlasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Finnish: Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Otezlaa varten 15. tammikuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Finnish: Mitä riskejä Otezlaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien titjib ta' 20% f'punteġġ li jkejjel sintomi bħal ġogi rotob u minfuħin (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezlalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 10 mg:n annos 1. päivänä, ja annosta nostetaan viikon aikana vähitellen suositeltuun annokseen 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 10 mg fl-1 jum u tiżdied bil-mod fuq medda ta' ġimgħa għad-doża rakkomandata ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Finnish: Miksi Otezla on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Finnish: Gynekomastia, varikoseele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksa
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Ovaleap on biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Finnish: Taulukko 3: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiinialfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä) follitropiinialfa (n = 130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen) Mannitoli
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Finnish: Aikuisilla miehillä Ovaleap-valmistetta käytetään:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Finnish: • Tavallinen Ovaleap-valmisteen aloitusannos on 75-150 IU, jonka kanssa annetaan 75 IU lutropiinialfaa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Finnish: *Follitropiinialfa (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni [r-hFSH]) tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO DHFR-) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Finnish: Tämä on tila, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä (orgaanisia yhdisteitä).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Finnish: • Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Finnish: Taulukko 2: Miesten haittavaikutukset Elinluokka
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen Ovaleap Pen -kynällä, ks. kohta 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Suoraa vertailua follitropiinialfa/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, korkea absoluuttinen tai nopeasti nouseva seerumin estradiolitaso (esim. >900 pg/ml tai >3 300 pmol/l anovulaatiossa; >3 000 pg/ml tai >11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. >3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥14 mm anovulaatiossa; ≥20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Finnish: • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan hCG:tä tai "rekombinantti-hCG:tä" (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Valmistaja Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta' follitropin alfa*.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS) Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS.
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ 1 u 10 labar tal-injezzjoni.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Finnish: Käyt.
Maltese: IU.
Finnish: • yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen määrän takia.
Maltese: • flimkien ma' mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)' biex jgħin fil produzzjoni tal-isperma f'irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta' ċerti ormoni.
Finnish: Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU follitropiinialfaa vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta' follitropin alfa f'soluzzjoni ta' 1.5 mL.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Finnish: Ovaleapin vertailuvalmiste on GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Ovaleap jintuża bl-iktar mod sigur possibbli.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Ovaleap?
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Finnish: EU-Numero
Maltese: Numru ta' l-EU
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Finnish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Finnish: Mitä Ovitrelle on
Maltese: Tużax Ovitrelle
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Finnish: Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ovitrelle 250 kynä
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Poloksameeri 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Finnish: masennus, ärtyneisyys, levottomuus
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Finnish: Ektooppinen raskaus
Maltese: Tqala ektopika
Finnish: • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Finnish: Pistäminen:
Maltese: Komuni:
Finnish: Valmistaja Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Finnish: Ulompi neulansuojus 11.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Hedelmällisyys Ovitrelle on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Finnish: Annostus Suurin sallittu annos on 250 mikrogrammaa.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Finnish: • Jokaisessa kynässä on 0,5 ml liuosta.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Finnish: • Ripuli.
Maltese: • Dijarea.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Frar 2006
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Finnish: • Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jota on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: Mannitoli, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, poloksameeri 188, fosforihappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä siten, että sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40 %.
Maltese: Wara teħid minn taħt il-ġilda, choriogonadotropin alfa jitneħħa mill-ġisem b'nofs ħajja terminali ta' madwar 30 siegħa, u l-biodisponibilita assoluta hi ta' madwar 40%.
Finnish: SISÄLLYSLUETTELO
Maltese: LISTA
Finnish: • Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.