FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Czech: Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Czech: Není dosud známo, jak dlouho ochrana trvá.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Czech: Imvanex (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Maltese: Għaliex Imvanex ġie awtorizzat fl-UE?
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Den 7/141
Maltese: Jum 7/141
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Czech: Den 281
Maltese: Jum 281
Czech: Den 421
Maltese: Jum 421
Czech: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Czech: SCR % (95% IS)
Maltese: SCR % (95% CI
Czech: n Den 71
Maltese: N Jum 71
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Den 01
Maltese: Jum 01
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Czech: Posilovací (booster) dávka
Maltese: Doża Booster
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' residwi ta' gentamicin (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Czech: Zdraví HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Czech: • závratě,
Maltese: • influwenza,
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Maltese: POX-MVA-0112
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Czech: • migréna,
Maltese: • emigranja,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: Id-data ta' skadenza tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Czech: IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Maltese: Uġigħ flestremitajiet Artralġja
Czech: NA
Maltese: N
Czech: Velikost balení 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Czech: • otok lymfatických uzlin,
Maltese: • għaraq matul il-lejl,
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Czech: {MM.RRRR}
Maltese: Żieda fi
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Maltese: IMVANEX fih sodium
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Maltese: EXP (-50°C +/-10°C):
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Maltese: POX-MVA-0083
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta ta' rispons immuni iktar baxx ġiet osservata f'individwi infettati bl-HIV meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Czech: *představuje míry séropozitivity
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Maltese: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC:
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Maltese: POX-MVA-0052
Czech: Nevolnost
Maltese: Kontużjoni
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: Inbrija (levodopum)
Maltese: Inbrija (levodopa)
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 226 pazjent li kellhom 12-il ġimgħa ta' kura standard bil-levodopa u b'inibitur dopadekarbossilażi.
Czech: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Czech: Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Czech: 2 dávky a Pozorované případy.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Czech: - Feochromocytom.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Czech: 2 dávky
Maltese: 2 dożi
Czech: % (n)
Maltese: % (n) Diff.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen In-Netherlands
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Czech: Inhibitory COMT
Maltese: Inibituri ta' COMT
Czech: Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Czech: 64 let
Maltese: 64 sena
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Czech: Bezpečnost plic
Maltese: Sigurtà pulmonari
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Czech: Peptický vřed (viz bod 4.4), Dysfagie,
Maltese: Ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), Disfaġja,
Czech: Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Czech: Selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Czech: Alergický edém
Maltese: Edema allerġika
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Czech: Interkurentní infekce dýchacích cest
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Czech: Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Czech: Maligní melanom
Maltese: Melanoma malinni
Czech: EU/1/19/1390/002 92 tvrdých tobolek
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Czech: Alopecie,
Maltese: Alopeċja,
Czech: Skóre před dávkou Změna po 30 minutách Rozdíl (95% CI)
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Czech: Doba trvání PD
Maltese: Tul PD
Czech: Stav zmatenosti, Halucinace, Deprese, Úzkost,
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Alluċinazzjoni, Dipressjoni, Ansjetà,
Czech: Duševní poruchy
Maltese: Disturbi mentali
Czech: Skóre UPDRS-III během doby OFF
Maltese: Punteġġ ta' UPDRS-III matul il-perjodu OFF
Czech: Vyšetření
Maltese: Testijiet
Czech: Plná dávka = 2 tobolky.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Czech: Obsahuje kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Czech: 63 let
Maltese: 63 sena
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Czech: Respondéři ONb n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy,
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro přípravek Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) byl 168 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Czech: Svalové spasmy,
Maltese: Spażmi fil-muskoli,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Czech: Vyjměte použitou tobolku.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Agranulocytóza, Trombocytopenie,
Maltese: Sinkope, Tromboflebite,
Czech: Průměrná maximální koncentrace v plazmě po 10 minutách (C10min) a vrcholová koncentrace (Cmax) levodopy po podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) byla 418 ng/ml v prvním a 696 ng/ml v druhém případě při expozici delší než 4 hodiny (AUC0-4 h) 1 280 ng●hod/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon, metoklopramid) a isoniazid mohou účinky levodopy snížit.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Czech: Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Czech: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Czech: 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Maltese: carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg mill-ħalq.
Czech: Parestézie,
Maltese: Parestesija,
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u léčivých přípravků s levodopou a jednou bylo pozorováno také v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali ġiet irrappurtata bi prodotti mediċinali ta' levodopa u ġiet osservata darba fi studji kliniċi b'Inbrija.
Czech: Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Czech: Tricyklická antidepresiva
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Czech: Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací (epizody OFF) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Czech: Angioedém,
Maltese: Anġjoedema,
Czech: Dysfonie, Škytavka
Maltese: Dispepsja, Glossodinija,
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
Maltese: b Rispondent kien definit bħala individwu li nbidel minn OFF għal ON fi żmien 60 minuta wara d doża u li baqa' ON għal 60 minuta wara d-doża.
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Czech: Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově chorobě.
Maltese: Levodopa huwa prekursur ta' dopamine, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' dopamine filmarda ta' Parkinson.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.