FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati ottenuti dallo studio MenACWY-TT-083 supportano l'estrapolazione dei dati di immunogenicità e della posologia per i neonati di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Italian: I dati di sicurezza e persistenza degli anticorpi fino a 5 anni e i dati sulla cosomministrazione di MenACWY-TT con Prevenar 13 saranno forniti in relazioni sequenziali dello studio a1, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:.
Italian: Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Italian: Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Italian: Un mese dopo la prima dose di vaccino e un mese dopo la seconda dose, percentuali simili di soggetti nei due gruppi avevano titoli rSBA ≥1:8 e ≥1:128 e titoli hSBA ≥1:4 e ≥1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Italian: Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Italian: • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Italian: Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Italian: Bambini (2-17 anni) con asplenia anatomica o funzionale
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Italian: Protezione contro la malattia meningococcica
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti Una iniezione.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: • avete ricevuto la dose approssimativamente più di un anno fa e potreste correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato subito.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Italian: La polvere, anche compattata, è bianca.
Estonian: Pulber või kook on valge.
Italian: Nimenrix ha suscitato una risposta anticorpale battericida contro i quattro gruppi meningococcici.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Italian: Dopo la 1° dose Prima della dose di richiamo Dopo la dose di richiamo
Estonian: Enne korduvannust Pärast korduvannust Pärast 1. annust
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
Italian: In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro tutti e quattro i gruppi,che erano simili in termini di % con titoli rSBA ≥ 8 e GMT dopo una o due dosi (Tabella 6).
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Italian: prelievo di sangue eseguito da 21 a 48 giorni dopo la vaccinazione
Estonian: vereproovid võeti 21 kuni 48 päeva pärast vaktsineerimist
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Italian: Nimenrix viene sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Italian: Gruppo meningococcico rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nella polvere: saccarosio e trometamolo - Nel solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Italian: RV: risposta vaccinale definita come la proporzione di soggetti con:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Se Nimenrix viene somministrato assieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota.
Estonian: Antikeha tiitri vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Italian: Sono state osservate robuste risposte anamnestiche agli antigeni nel vaccino somministrato.
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Italian: Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Italian: • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Italian: Il vaccino è solo per uso intramuscolare.
Estonian: Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Vi è una esperienza limitata con l'uso di Nimenrix in donne in gravidanza.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Italian: Dopo la ricostituzione, usare subito.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada viivitamatult.
Italian: Immunodeficienza
Estonian: Immuunpuudulikkus
Italian: Immunogenicità in bambini con età compresa tra 2 e 10 anni
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Italian: Che cos'è Nimenrix e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Italian: Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l'immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all'immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti.
Estonian: 4,5…34-aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust, mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Italian: • eruzione cutanea (neonati).
Estonian: • lööve (imikutel)
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuused ja vanemad isikud Palun rääkige oma arstile, kui teile on kunagi varem tehtud süst mõne teise meningokokivastase vaktsiiniga peale Nimenrixi.
Italian: Nimenrix 2 dosi
Estonian: Nimenrix 2 annust
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Reazioni avverse locali e generali
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml ciascuna a 2 mesi di distanza l'una dall'altra.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Italian: Nella Tabella 3 sono presentate le risposte anticorpali battericide in neonati di 6 mesi di età misurate un mese dopo una singola dose primaria, prima di una dose di richiamo e un mese dopo una dose di richiamo.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
Estonian: MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Italian: Stantuffo della siringa
Estonian: Süstla silinder
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Italian: Dopo la 1°
Estonian: Pärast 1. annust
Italian: I vaccini DTaP-HBV-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente sono stati co-somministrati.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Italian: 1 mese post-vaccinazione (studio MenACWY-TT-027)
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Italian: • Setticemia - una infezione del sangue.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Italian: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100)] (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Italian: Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi: Una dose di richiamo a 12 mesi di età ad almeno 2 mesi di distanza dall'ultima dose di Nimenrix.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 12 kuu Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.
Italian: E' improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di polissacaridi della Neisseria Meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
Italian: La persistenza dell'immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte ATP a 5 anni.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Italian: • Un'analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-039, l'attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando hSBA quale endpoint secondario (Tabella 5).
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Italian: La percentuale di soggetti con titoli rSBA ≥ 128 (misurata nei laboratori GSK) prima della vaccinazione, variava dal 45% (gruppo C) al 62% (gruppo Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Italian: In soggetti di età pari o superiore a 12 mesi, precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Italian: La persistenza della risposta immune è stata valutata in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-081 (tabella 10).
Estonian: Immuunvastuse püsimist hinnati lastel, keda vaktsineeriti esmaselt uuringus MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota.
Estonian: hSBA-serogrupp A antikehade tiitrite vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Italian: La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C e W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter oli ≥ 128, vahemikus 93% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Italian: Tabella 11: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza ad 1 anno (hSBA*) in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).