FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.
Bulgarian: Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
French: Si vous arrêtez de recevoir Targocid
Bulgarian: Ако спрете приема на Таргоцид
French: • vous devez être traité(e) pendant une longue durée
Bulgarian: лечението Ви ще продължи дълго време
French: Des réactions cutanées engageant le pronostic vital voire fatales (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été rapportées lors de l'utilisation de la teicoplanine.
Bulgarian: При употребата на тейкопланин са съобщавани живото-застрашаващи или дори фатални кожни реакции, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN).
French: • pneumonies nosocomiales,
Bulgarian: вътреболнична пневмония,
French: Agranulocytose, neutropénie
Bulgarian: Агранулоцитоза, неутропения
French: Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Bulgarian: Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
French: Staphylococcus aureus (dont souches résistantes à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: 13 Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентни видове)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастастин ални нарушения
French: La teicoplanine est éliminée par voie rénale, et son élimination diminue donc selon le degré d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се елиминира чрез бъбреците, елиминирането на тейкопланин намалява в съответствие със степента на бъбречно увреждане.
French: Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire jusqu'au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d'au moins 10 mg/l.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата до четвъртия ден от лечението, по време на които дозировката трябва да бъде коригирана за да се поддържа минимална серумна концентрация най-малко от
French: L'injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия.
French: Il contient une substance active appelée « teicoplanine ».
Bulgarian: Той съдържа лекарство, наречено „тейкопланин".
French: Abcès au site d'injection, frissons
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране, студени тръпки (втрисане)
French: Bactéries anaérobies à Gram positif Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Bulgarian: 21 Clostridium difficile a 22 Peptostreptococcus spp.a
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тейкопланин се съобщава за бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: Volume prélevable dans l'ampoule de solvant pour reconstitution
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
French: • solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %
Bulgarian: 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Bulgarian: За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.
French: • péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
French: • solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
French: Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.
Bulgarian: При новородени трябва да бъде използван само инфузионния начин на прилагане.
French: par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Bulgarian: То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул
French: Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тейкопланин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
French: • solution injectable de dextrose à 5 %
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
French: La poudre est conditionnée dans :
Bulgarian: Прахът е опакован:
French: La dose recommandée est de :
Bulgarian: Препоръчителната доза е
French: • solution injectable de dextrose à 10 %
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
French: Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan hématologique périodique recommandé.
Bulgarian: При тази схема на лечение, допълнително към препоръчаното периодично хематологично изследване, трябва да се наблюдават стойностите на креатинин в кръвта.
French: Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes : de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous » des os et des articulations des poumons des voies urinaires du cœur - infection appelée « endocardite » de la paroi de l'abdomen - péritonite du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
French: Le taux d'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum.
Bulgarian: Елиминирането на тейкопланин от перитонеалната течност се осъществява със същата скорост, както и от серума.
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Bulgarian: За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
French: Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
French: Des effets indésirables doivent être recherchés plus particulièrement quand la teicoplanine est administrée à des doses de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато се прилагат дози тейкопланин от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, трябва да се проследява за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
French: administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Bulgarian: прилагана веднъж дневно в определен час, чрез инжектиране във вена или мускул
French: Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d'effets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité d'emploi limitées à ces doses.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността са ограничени, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато тейкопланин се прилага в дози от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно.
French: Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution de Ringer solution de Ringer-lactate solution injectable de dextrose à 5 % solution injectable de dextrose à 10 % solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 % Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C..
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l'âge de 2 mois)
Bulgarian: Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)
French: Staphylocoques à coagulase-negative a
Bulgarian: Коагулаза-негативни стафилококи a
French: Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations, les valeurs de la Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/l et celles de la concentration résiduelle sont habituellement supérieures à 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
French: Après une dose de charge intraveineuse de 12 mg/kg administrée toutes les 12 heures pour 3 administrations, les valeurs moyennes de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement estimées à environ 100 mg/l et 20 mg/l.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
French: Ototoxicité
Bulgarian: Ототоксичност
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Chlorure de sodium
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
French: Après une dose d'entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement d'environ 70 mg/ml et 15 mg/ml.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако:
French: Préparation de la solution diluée pour perfusion :
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия:
French: Nécrolyse épidermique toxique,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens
French: Ce que contient Targocid
Bulgarian: Какво съдържа Таргоцид
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Targocid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Таргоцид
French: • Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
French: Mesure des concentrations sériques Les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être surveillées à l'état d'équilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
French: Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
French: • infections urinaires compliquées,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
French: Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d'un patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
French: Après reconstitution, la solution contiendra 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
French: Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
Bulgarian: Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
French: 30 à 40 mg/l(1)
Bulgarian: 30-40 mg/l
French: DI DI
Bulgarian: IE IE
French: • Modification de la structure cible : cette forme de résistance est particulièrement apparue chez Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
French: 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Volume du flacon de poudre
Bulgarian: Обем на флакона с прах
French: • Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Bulgarian: • отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също „диуретици", които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
French: - Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
French: Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).
Bulgarian: В редки случаи (дори при първа доза), се наблюдава синдрома на "червения човек" (комплекс от симптоми, включващи сърбеж, уртикария, еритема, ангионевротичен оток, тахикардия, хипотония, диспнея).
French: Augmentation de la créatininémie
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта
French: 1 flacon de poudre 5 flacons de poudre 10 flacons de poudre 25 flacons de poudre
Bulgarian: 1 флакон с прах 5 флакона с прах 10 флакона с прах 25 флакона с прах
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
French: Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s'il est sensible ou s'il existe une forte probabilité qu'il le soit.
Bulgarian: Не е подходящ за употреба като монотерапия за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът е вече доказан и е потвърдено, че е чувствителен или се подозира, че най-вероятния патоген (и) ще е податлив на лечение с тейкопланин.
French: La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées.
Bulgarian: Тейкопланин може да причини замайване и главоболие.
French: Thrombopénie
Bulgarian: Тромбофлебит
French: La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да бъде приложен чрез интравенозен или интрамускулен път на въвеждане.
French: La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
French: Red man syndrome (par ex. rougeur de la partie supérieure du corps) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек" (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
French: Infection due à la bactérie « Clostridium difficile » La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
French: • Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
French: Après une dose d'entretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
French: Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile Seuils PK/PD (non liés à l'espèce) c,d
Bulgarian: ФК/ФД (не-свързани с определен вид) гранични стойности c,d
French: Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe, angiœdème (œdème de Quincke), dermatite exfoliatrice, urticaire (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
French: 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre et 25 ampoules de solvant
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
French: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant - 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant - 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant - 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant
Bulgarian: За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
French: Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targocid »).
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и
French: • Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Bulgarian: Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.
French: • gonflement et caillot dans une veine
Bulgarian: Подуване и образуване на съсирек във вена
French: Durée de conservation de la solution reconstituée :
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор:
French: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
French: • Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
French: Après reconstitution, la solution contiendra 200 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
French: • cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales - il peut s'agir des signes d'une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson ».
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
French: • Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
French: Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 400 mg тейкопланин в 3 ml.
French: La teicoplanine administrée par voie orale n'est pas absorbée dans le tractus digestif.
Bulgarian: Когато се прилага перорално, тейкопланин не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
Bulgarian: реакции на мястото на поставяне на инжекцията като например зачервяване на кожата, болка или подуване
French: Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
French: Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
Bulgarian: За това, разтворът се приема през устата.
French: La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et l'urine, ce qui indique qu'elle est peu métabolisée .Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.
Bulgarian: Образуват се два метаболита вероятно чрез хидроксилиране и представляват 2 до 3% от приложената доза.
French: Les principales données de la littérature, les documents de base et les recommandations thérapeutiques présument d'une sensibilité.
Bulgarian: Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
French: teicoplanine
Bulgarian: тейкопланин
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
French: Solvant : liquide limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
French: • augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
French: Étude de sécurité après autorisation (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
French: Activités de minimisation des risques
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.