FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (65%), caucasianos (80%) e 9% tinham metástases cerebrais e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (97%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Portuguese: A mediana de idades foi 67 anos (intervalo: 31 a 88), e 77,1% dos doentes eram homens.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Portuguese: Na Coorte 2, o objetivo co-primário de eficácia foi a ORR confirmada conforme definido por um CRI usando RECIST v1.1 e ORR avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST Modificados (mRECIST).
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Portuguese: ou Colite Sintomática
Dutch: of symptomatische colitis
Portuguese: Inclui casos de neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída, neutropenia febril, sépsis neutropénica e granulocitopenia.
Dutch: Waaronder meldingen van neutropenie, verlaagd aantal neutrofielen, febriele neutropenie, neutropene sepsis, granulocytopenie.
Portuguese: A dose recomendada é uma das abaixo:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Portuguese: Isto significa que o cancro do pulmão: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling.
Portuguese: • 840 mg administrados por via intravenosa a cada duas semanas, ou
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Portuguese: Expressão de PD-L1 de ≥ 1% em CI
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Portuguese: A mediana da idade foi 55 anos (intervalo: 20-86).
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Dutch: Het wordt gebruikt als: de longkanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (uitgebreid of extensivestage genoemd) u nog niet eerder chemotherapie heeft gekregen voor uitgebreid SCLC.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 840 mg/14 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 840 mg/14 ml
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou docetaxel.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
Portuguese: Inclui casos de síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Portuguese: Hipertiroidismo:
Dutch: Hyperthyroïdie:
Portuguese: A exposição ao atezolizumab aumentou proporcionalmente à dose dentro do intervalo de dose de 1 mg/kg a 20 mg/kg, incluindo a dose fixa de 1200 mg administrada a cada 3 semanas.
Dutch: Blootstelling aan atezolizumab nam dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 1 mg/kg tot 20 mg/kg, inclusief de vaste dosis van 1200 mg die elke 3 weken werd toegediend.
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de 840 mg de atezolizumab administrado a cada 2 semanas e 1200 mg de atezolizumab administrados a cada 3 semanas são comparáveis.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas que sejam sugestivos de pancreatite aguda.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Portuguese: Numa análise também realizada a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 2 foi de 21,1 meses.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Portuguese: Os doentes com CU não tratado previamente devem ser selecionados para tratamento com base na expressão tumoral de PD-L1, confirmado por um teste validado (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Hiperglicemia de Grau 3 ou 4 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Portuguese: Não foi observada uma diferença clinicamente importante na farmacocinética de atezolizumab entre doentes < 65 anos (n=274), doentes entre 65-75 anos (n=152) e doentes > 75 anos
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes questões de segurança e alerta para a importância de os notificar imediatamente ao seu médico assistente, caso os sintomas ocorram, persistem ou se agravem: - Hepatite imunitária - Pneumonite imunitária - Colite imunitária - Pancreatite imunitária - Endocrinopatias imunitárias (diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal e hipofisite) - Neuropatias imunitárias (Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome miasténica, Miastenia gravis) - Meningocefalite imunitária - Miocardite imunitária - Nefrite imunitária - Miosite imunitária - Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: • omschrijving van de voornaamste klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk hierover te informeren als de symptomen optreden, aanhouden of erger worden: immuungerelateerde hepatitis immuungerelateerde pneumonitis immuungerelateerde colitis immuungerelateerde pancreatitis immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis) immuungerelateerde neuropathieën (syndroom van Guillain-Barré, myastheen syndroom, myasthenia gravis) immuungerelateerde meningo-encefalitis immuungerelateerde myocarditis immuungerelateerde nefritis immuungerelateerde myositis infusiegerelateerde reacties
Portuguese: N.º de mortes (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen (%)
Portuguese: Não foram realizados de estudos de mutagenicidade para estabelecer o potencial mutagénico de atezolizumab.
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Portuguese: Numa análise exploratória com seguimento mais longo (mediana: 24,1 meses), a mediana da OS para ambos os braços manteve-se inalterada em relação à análise primária, com HR = 0,82 (IC 95%: 0,67,
Dutch: In een exploratieve analyse met een langere follow-up (mediaan: 24,1 maanden) kwam de mediane OS van beide armen ongeveer overeen met die van de primaire analyse, HR = 0,82 (95%-BI: 0,67; 1,01).
Portuguese: Os dados de doentes com metástases cerebrais são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten met hersenmetastasen om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Portuguese: Os principais resultados no grupo de todos os participantes são sumarizados na Tabela 4.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: • De bereide infusieoplossing niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 8 uur bij kamertemperatuur (op of beneden 25 °C), tenzij de infusieoplossing onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is bereid.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Portuguese: A duração mediana da resposta (median duration of response, DOR) não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Portuguese: ‡^ (95% IC)
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Portuguese: Foram observados hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hipofisite e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2 meses, e é sumarizada na Tabela 4.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
Portuguese: A taxa de resposta completa de acordo com CRI por RECIST v1.1 foi 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4) no grupo de todos os participantes.
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Dutch: ǂ Gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), IC-status (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
Portuguese: 0,79 e 0,82 para OS, enquanto em doentes que não receberam tratamento prévio (neo) adjuvante (n=127), o hazard ratio para PFS foi de 0,44 e 0,53 para OS.
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Portuguese: • baixos níveis de magnésio, o que pode causar fraqueza e cãibras musculares, dormência e dor nos braços e pernas
Dutch: • laag gehalte aan magnesium; dit kan spierzwakte, spierkrampen, gevoelloosheid en pijn in armen en benen veroorzaken
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • 1680 mg administrados por via intravenosa a cada quatro semanas.
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Portuguese: Doentes com as seguintes condições foram excluídos dos ensaios clínicos: história de doença autoimune, história de pneumonite, metástases cerebrais ativas, infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C, doença cardiovascular significativa e doentes com funções hematológicas ou dos órgãosalvo inadequadas.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaan functie.
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para pancreatite de Grau 4 ou qualquer grau de pancreatite recorrente.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Portuguese: Sverige Roche AB
Dutch: Roche AB
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Um total de 287 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber ou atezolizumab (1200 mg por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico) ou docetaxel (75 mg/m2 por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença).
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com nab-paclitaxel no cancro da mama triplo negativo (TNBC)
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Portuguese: Os doentes tinham que ser elegíveis para monoterapia com taxano (isto é, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controlo rápido de sintomas e/ou doenças) e foram excluídos os que tivessem recebido quimioterapia prévia em contexto neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses, história de doença autoimune, lhes tivesse sido administrada uma vacina viva atenuada até 4 semanas antes da aleatorização, lhes tivesse sido administrados agentes imunoestimuladores sistémicos até 4 semanas ou medicamentos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes da aleatorização; metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou dependentes de corticosteroides.
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Portuguese: Tecentriq ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro num hospital ou clínica.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Portuguese: Mediana de tempo para acontecimentos (meses)
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Portuguese: Um total de 902 doentes foram incluídos e estratificados pela presença de metástases hepáticas, tratamento prévio com taxano e pelo estado de expressão de PD-L1 em células imunes infiltrantes de tumor (CI) (células imunes infiltrantes de tumor coradas com PD-L1 [CI] <1 % da área do tumor vs. ≥
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg Tecentriq bevatten (1200 mg/270 ml).
Portuguese: excluindo doentes com mutações do EGFR ou rearranjos ALK 1 Com base no teste de log-rank estratificado
Dutch: populatie, d.w.z. exclusief de patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties 1 Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
Portuguese: Deve ser considerado um controlo apropriado de doentes com testes de função tiroideia alterados no nível basal.
Dutch: Een geschikte behandeling moet overwogen worden bij patiënten met afwijkende schildklierfunctietesten op baseline.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer informação relativa a sinais e sintomas de certos importantes riscos identificados de atezolizumab, incluindo reações relacionadas com o sistema imunitário de pneumonite, hepatite, colite, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprerrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo I, neuropatias, meningocefalite, pancreatite e reações relacionadas com a perfusão, e como podem ser controladas.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsmateriaal is het vergroten van het bewustzijn en het verstrekken van informatie over de klachten en verschijnselen en de behandeling van bepaalde belangrijke geïdentificeerde risico's van atezolizumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, neuropathieën, meningo-encefalitis, pancreatitis en infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een grijze plastic "flip-off" dop, die 14 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.