FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Slovak: Keďže interferón alfa-2b sa v EÚ už používa niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej literatúry a tiež zo štúdií o jeho použití spolu s cytarabínom pri liečbe CML a štúdií o lieku IntronA použitého v monoterapii (u dospelých pacientov) alebo spolu s ribavirínom (u pacientov vo veku od troch rokov) na liečbu dlhodobej hepatitídy C.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Slovak: Liek IntronA sa používa na liečbu týchto ochorení:
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Slovak: IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Slovak: B (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy B) u dospelých (vo veku od 18 rokov),
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Slovak: Zvyčajne sa podáva podkožnou injekciou, pri melanóme sa však môže podávať aj infúziou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku IntronA na trh platné v celej Európskej únii.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Slovak: Liek IntronA nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa 2b alebo na inú zložku lieku.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Slovak: • malígny melanóm (typ rakoviny kože postihujúcej bunky nazývané melanocyty).
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorým sa podával liek IntronA v kombinácii s ribavirínom, boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, ale u viac ako 1 pacienta z 10 sa pozorovala aj anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), hypotyreóza (hypoaktívna štítna žľaza) a spomalený rast.
English: What is the risk associated with IntronA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Slovak: C u dospelých, keď sa použil s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a u mladších pacientov, keď sa použil s ribavirínom.
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Slovak: Účinná látka v lieku IntronA, interferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Slovak: Liek IntronA sa používa ako prídavná liečba k liekom proti rakovine,
English: Why has IntronA been approved?
Slovak: Prečo bol liek IntronA povolený?
English: How has IntronA been studied?
Slovak: Ako bol liek IntronA skúmaný?
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Slovak: • folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva).
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Slovak: • mnohonásobný myelóm (rakovina kostnej drene).
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Slovak: • chronická myelogénna leukémia (CML, rakovina bielych krviniek)
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení týkajúcich sa lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is IntronA used for?
Slovak: Na čo sa liek IntronA používa?
English: How is IntronA used?
Slovak: Ako sa liek IntronA používa?
English: How does IntronA work?
Slovak: Akým spôsobom liek IntronA účinkuje?
English: What is IntronA?
Slovak: Čo je liek IntronA?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Slovak: • vlasatobunková leukémia (rakovina bielych krviniek),
English: This overview was last updated in 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Truvada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/99146/2018 EMEA/H/C/000594
Slovak: EMA/99146/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truvada?
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Slovak: To znamená, že sa v tele mení na tenofovir.
English: What is Truvada and what is it used for?
Slovak: Truvada a na čo sa používa?
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Slovak: Liek sa má používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.
English: Truvada is available as tablets.
Slovak: Truvada je dostupný vo forme tabliet.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Slovak: Truvada a prečo bol povolený v EÚ
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Slovak: Existuje riziko, že preexpozičná profylaxia môže viesť k rizikovému správaniu, v jednej z hlavných štúdií sa však zistilo, že účasťou na tejto štúdii sa rizikové správanie znížilo.
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truvada sa neustále kontrolujú.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Truvada povolený v EÚ?
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Truvada sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Slovak: Truvada (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich od 12 rokov s HIV, ktorí sú rezistentní voči liečbam prvej línie alebo ich nemôžu absolvovať pre vedľajšie účinky.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) povolené od začiatku 21. storočia: emtricitabín bol povolený pod názvom Emtriva v roku 2003 a tenofovir-dizoproxil bol povolený pod názvom Viread v roku 2002.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Slovak: Úroveň ochrany závisela od toho, do akej miery pacienti dodržiavali užívanie lieku.
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Truvada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What are the risks associated with Truvada?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truvada?
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že prínos lieku Truvada pri liečbe infekcie HIV-1 sa preukázal len u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali liečbu na HIV, ale že zjednodušený dávkovací režim, ktorý ponúka kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne, môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Slovak: Ak sa účinné látky emtricitabín alebo tenofovir podávajú samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tiež hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), bolesť hlavy, závraty, vracanie, vyrážka, slabosť a zvýšená hladina kreatinínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Truvada nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých hladina vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) klesla pod stanovenú úroveň.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Slovak: Truvada boli preukázané v štúdiách?
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, prednostne s jedlom.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Slovak: Účinné látky lieku Truvada užívané v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znížili vírusovú záťaž u väčšiny pacientov a boli účinnejšie než porovnávacie lieky.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Slovak: Ak je potrebné, aby pacienti s infekciou HIV-1 prestali užívať emtricitabín alebo tenofovir, alebo aby užívali iné dávky, musia užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir pôsobia podobným spôsobom tak, že zablokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Slovak: Európska komisia udelila lieku Truvada povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo vyše 4 700 heterosexuálnych párov, pričom v každej z týchto dvojíc mala jedna osoba infekciu HIV-1 a druhá ju nemala.
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Slovak: Výbor vzal tiež usúdil, že v prípade preexpozičnej profylaxie sa preukázal prínos lieku Truvada, úroveň ochrany však závisí od toho, do akej miery osoby dodržiavajú odporúčaný dávkovací režim.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: Truvada obsahuje dve účinné látky: emtricitabín (200 mg) a tenofovir-dizoproxil (245 mg).
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa hodnotilo pridanie lieku Truvada k štandardným preventívnym opatreniam v prípade preexpozičnej profylaxie.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Truvada v krvi zastaví množenie a šírenie vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých liečených liekom Truvada sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Slovak: Asi u dvoch tretín pacientov sa po 48 týždňoch dosiahla a udržala vírusová záťaž pod hladinou 50 kópií/ml.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Truvada sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Slovak: Z pacientov užívajúcich účinné látky lieku Truvada sa v prípade 80 % (194 z 244) dosiahla a udržala vírusová záťaž pod hladinou 50 kópií HIV-1/ml do 48. týždňa v porovnaní so 70 % pacientov užívajúcich porovnávacie lieky (171 pacientov z 243).
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Slovak: Truvada uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o riziku zníženej funkcie obličiek súvisiaceho s liekom Truvada u dospelých a detí, ako aj informácie o použití lieku u dospelých v prípade preexpozičnej profylaxie.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Slovak: Truvada sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s kombináciu lamivudínu a zidovudínu (ďalších antivírusových liekov).
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 2 400 mužov, ktorí majú sex s mužmi, 3,9 % (48 z 1 224) osôb užívajúcich liek Truvada malo pozitívny test na infekciu HIV-1 v porovnaní so 6,8
English: Other information about Truvada
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Slovak: Truvada obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, ktorý je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek Truvada v prípade preexpozičnej profylaxie.
English: How does Truvada work?
Slovak: Truvada účinkuje?
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Slovak: K častým vedľajším účinkom u detí patrí tiež zmena zafarbenia kože a anémia (nízky počet červených krviniek).
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmali účinky účinných látok lieku Truvada, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu, u dospelých infikovaných vírusom HIV1, ktorí predtým neboli liečení.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali účinky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu užívaných s lopinavirom a ritonavirom (ďalšími antivírusovými liekmi) u 196 pacientov s infekciou HIV-1.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Truvada užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Slovak: Truvada sa môže používať v prípade preexpozičnej profylaxie len u osôb s negatívnym testom na infekciu HIV.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Slovak: Truvada na prevenciu infekcie HIV-1 sa majú testovať aspoň raz za 3 mesiace na ubezpečenie, že majú negatívny test na prítomnosť vírusu HIV-1.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truvada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Slovak: Truvada porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u dospelých s vysokým rizikom sexuálne prenosnej infekcie HIV-1.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Slovak: Účinnosť lieku Truvada u dospievajúcich bola podporená štúdiami, v ktorých sa preukázalo, že emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil znižujú vírusovú záťaž, ak sa podávajú spolu s ďalšími antivírusovými liekmi pacientom od 12 do 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truvada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Slovak: % (13 z 1 576) malo počas 1 roka pozitívny test na infekciu HIV-1 v porovnaní s 3,3
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Slovak: HIV-1 užívali obidve kombinácie s efavirenzom (ďalším antivírusovým liekom).
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet dospelých s pozitívnym testom na infekciu HIV-1. Liek Truvada bol pri prevencii infekcie HIV-1 účinnejší ako placebo.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
English: Linearity/non-linearity
Slovak: Linearita/ne-linearita
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Slovak: Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa.
English: It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Dôležité je, aby ste Toluru užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Slovak: Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.
English: 02-235 Warszawa Poland
Slovak: 02-235 Warszawa Poľsko
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Slovak: 1,2,3,4: pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
English: Possible side effects of Tolura:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolury:
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Slovak: „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.