FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
French: unique de 5 µg/kg.
Spanish: de 5 µg/kg.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pour usage oral exclusivement.
Spanish: Únicamente para vía oral.
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La clairance corporelle totale du médicament suite à une dose i.v.
Spanish: El aclaramiento corporal total del medicamento tras una dosis i.v.
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
French: • une température élevée (fièvre)
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
French: Sialanar est un médicament qui contient le principe actif glycopyrronium.
Spanish: Sialanar es un medicamento que contiene el principio activo glicopirronio.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Spanish: Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
French: • climat très chaud
Spanish: • clima muy caluroso
French: Replacez le bouchon.
Spanish: Volver a colocar el cierre.
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
French: Hématologie et biochimie
Spanish: Hematología y química
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du glycopyrronium comparant une dose orale unique de 50 µg/kg et une dose i.v.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media del glicopirronio comparando una sola dosis oral de 50 µg/kg y una sola dosis i.v.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
French: En outre, les supports doivent souligner la difficulté de détecter les réactions anticholinergiques dans la population traitée et la nécessité de diminuer la dose à la dose précédente en cas de suspicion de réactions médicamenteuses indésirables et de contacter le médecin.
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
French: Sialorrhée légère à modérée
Spanish: Sialorrea leve a moderada
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
French: Chez les adultes, la distribution du glycopyrronium était rapide après une dose i.v.
Spanish: En adultos, la distribución del glicopirronio fue rápida después de una sola dosis i.v.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 2 mois.
Spanish: Después de la apertura, se debe utilizar dentro de un periodo de 2 meses.
French: Population pédiatrique - enfants âgés de moins de 3 ans Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement symptomatique de la sialorrhée (salivation pathologique chronique) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Población pediátrica - niños con edades <3 años Sialanar no está recomendado para niños con edades <3 años en el tratamiento sintomático de la sialorrea (exceso de producción de saliva patológico crónico) (ver sección 4.4).
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
French: Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:
French: • Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
French: Retournez le flacon.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Spanish: Cuando se evalúe la tolerancia, se debe tener en cuenta un efecto sobre el sistema cardiovascular.
French: Contre-indications de l'utilisation concomitante L'utilisation concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Spanish: Reacciones adversas del SNC
French: Les données disponibles relatives aux interactions avec d'autres médicaments dans le groupe d'âge pédiatrique sont limitées.
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Spanish: En casos en los que las necesidades específicas del niño determinen que es necesaria la administración conjunta con comida, la dosis del medicamento se debe administrar de forma fija durante la ingesta de comidas.
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
French: Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
French: Les sondes nasogastriques/d'alimentation, si elles sont utilisées, doivent être rincées avec 10 ml d'eau immédiatement après l'administration.
Spanish: Las sondas nasogástricas /de alimentación, si se utilizan, se deben limpiar con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración de la dosis.
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
French: L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Spanish: La tasa de respuesta se definió como por lo menos una mejoría de 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
French: Pseudo-obstruction
Spanish: Pseudoobstrucción
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
French: La salivation est induite principalement par l'innervation parasympathique des glandes salivaires.
Spanish: La salivación está mediada principalmente por la inervación parasimpática de las glándulas salivares.
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Spanish: Consultar con su médico si necesita más información.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si la reacción adversa persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Spanish: • Mal aliento (halitosis)
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Spanish: Tasa de respuesta a la semana 8 Por lo menos una mejoría de 3
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
French: de 5 µg/kg de glycopyrronium a une faible biodisponibilité centrale, sauf dans le cas où la barrière hématoencéphalique a été compromise (par exemple infection d'un shunt).
Spanish: a 5 µg/kg tiene una biodisponibilidad central baja, excepto en el caso en el que la barrera hematoencefálica está comprometida (por ejemplo, infección de la derivación).
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Spanish: No existen datos suficientes de dominio público para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes, y no se ha establecido seguridad durante el embarazo en humanos.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».