FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Riziká a prínosy očkovania u matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je imunodeficientné (pozri časť 4.3).
Finnish: Alla oleva haittavaikutusprofiili perustuu PRIORIXin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan noin 12000 koehenkilöltä saatuihin tietoihin.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od celkovo približne 12 000 jedincov, ktorým bol PRIORIX podaný v klinických štúdiách.
Finnish: Rokote tulee injisoida heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinsäiliön koko sisältö injektiopulloon, jossa on kuiva-aine.
Slovak: Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu dodanej nádobky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Finnish: Hermosto: Selkäytimen poikittaistulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, perifeerinen neuriitti, aivotulehdus*
Slovak: Poruchy nervového systému: Transverzná myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída, encefalitída*
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, tulee valmis rokote säilyttää 2C - 8C:ssä ja käyttää 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Finnish: Immuunivaste 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla Kliinisissä tutkimuksissa PRIORIX on todettu erittäin immunogeeniseksi 12−24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi vo veku od 12 mesiacov do 2 rokov sa preukázala vysoká imunogenita PRIORIXu.
Finnish: • ihottuma (läikkiä)
Slovak: • vyrážka (škvrnky)
Finnish: Säilytysohjeet käyttöön saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: • Jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks kohta 4).
Slovak: • ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4).
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Finnish: Aikaisempi ravinnon kananmunan aiheuttama anafylatinen reaktio edellyttää rokotustilanteessa erityisen suurta varovaisuutta ja tällaisen reaktion asianmukainen hoitovalmius on oltava saatavilla siltä varalta, että vastaava reaktio esiintyisi.
Slovak: Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, musia byť očkovaní s mimoriadnou obozretnosťou a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.
Finnish: Tiedot puuttuvat PRIORIXin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie PRIORIXu s nejakými inými očkovacími látkami.
Finnish: Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava visuaalisesti vieraiden partikkeleiden ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovak: Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat/lapsesi saa Priorixia
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Allergiset reaktiot
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: Konjunktiviitti
Slovak: Poruchy oka: Menej časté: konjunktivitída
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Finnish: 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší Dávka je 0,5 ml.
Finnish: *Aivotulehdusta on raportoitu harvemmin kuin kerran 10 milj. annoksen jälkeen.
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 prípad na 10 miliónov dávok.
Finnish: IPV/Hib-rokote): kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskärokote (DtaP), Haemophilusinfluenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), hepatiitti A-rokote (HAV), konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), varicellazoster-rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OPV) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote paikallisten ohjeiden mukaan.
Slovak: (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia (korkeintaan 2 kertaa suositeltu annos).
Slovak: Prípady predávkovania (až 2-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Finnish: Käyttöaiheet
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Finnish: Rajoitettu määrä henkilöitä sai PRIORIXia lihakseen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
Finnish: PRIORIX voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtiin) minkä tahansa seuraavan monovalenttisen tai yhdistelmärokotteen kanssa (mukaan lukien heksavalenttinen DtaP-HBV
Slovak: PRIORIX sa môže podať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Finnish: Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa)
Slovak: • multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
Finnish: Lääkäri neuvoo.
Slovak: Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.
Finnish: Potilailta, joilla on trombosytopenia tai joilla aikaisempi tuhkarokko-, sikotautitai vihurirokkorokotus on aiheuttanut trombosytopeniaa, tulee rokotta vain huolellisen riskihyöty-suhdearvioinnin jälkeen.
Slovak: U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.
Finnish: Suoja tuhkarokkoa vastaan voi olla heikompi, jos rokotus tapahtuu 72 tunnin sisällä luonnollisesta tuhkarokkoaltistuksesta.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin käytettäessä monovalenttisia rokotteita yksinään tai yhdessä.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej očkovacej látky proti príušniciam, osýpkam a ružienke zodpovedajú tým, ktoré sú pozorované po monovalentných očkovacích látkach podaných samostatne alebo v kombinácií.
Finnish: Mikäli rokotettava on saanut ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirron, rokottamista on lykättävä kolme kuukautta tai pidempään (aina 11 kuukauteen asti) riippuen annetusta ihmisen globuliiniannoksesta, sillä passiivisesti saadut tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineet saattavat estää rokotussuojan kehittymisen.
Slovak: U jedincov, ktorým bol podaný ľudský gamaglobulín alebo transfúzia krvi, sa má očkovanie odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až o 11 mesiacov) v závislosti od podanej dávky ľudského globulínu kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Finnish: Miten Priorix vaikuttaa
Slovak: Ako Priorix účinkuje
Finnish: • ohimenevää, kivuliasta kivesten turpoamista
Slovak: • prechodný, bolestivý opuch semenníkov
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
Slovak: Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Slovak: Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej latke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: keuhkoputkentulehdus, yskä
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle (SC) tai lihakseen (IM) Injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Slovak: Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
Finnish: • erythema multiforme.
Slovak: Multiformný erytém
Finnish: Ellei PRIORIX-rokotetta anneta samanaikaisesti muiden eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa, rokotusvälin on oltava vähintään yksi kuukausi.
Slovak: Ak sa Priorix a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.
Finnish: > 1/100 ja < 1/10
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Finnish: Miten Priorix annetaan
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Finnish: Näiden erittyneiden rokotevirusten ei ole kuitenkaan havaittu levinneen tartunnalle alttiisiin kontaktihenkilöihin.
Slovak: Neexistujú však dôkazy o prenose týchto vylúčených vakcinálnych vírusov na vnímavé kontaktné osoby.
Finnish: PRIORIX rokotteen antamista, kuten muitakin rokotuksia, on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach sa podanie PRIORIXu musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
Slovak: Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Tahaton Priorix-rokotus raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy Priorixom to nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Finnish: TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Slovak: • opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) [Täytetään kansallisesti]
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
Slovak: Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je kontraindikáciou.
Finnish: • kipu ja turvotus injektiokohdassa
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Slovak: Ak budete vy alebo vaše dieťa očkovaní do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua perusrokotuksesta serokonversiofrekvenssit olivat 93,4 % tuhkarokolle, 94,4 % sikotaudille ja 100 % vihurirokolle.
Slovak: Dva roky po základnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pri osýpkach, 94,4 % pri príušniciach a 100 % pri ružienke.
Finnish: • korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa)
Slovak: • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
Finnish: Veri ja imukudos: Melko harvinaiset: Lymfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat/lapsesi saa parhaillaan tai jos olet saanut /lapsesi on saanut äskettäin tai jos sinä/lapsesi saatatte joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet/lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet
Slovak: • príznaky podobné osýpkam a príušniciam
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aiheita.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemusí viesť k odloženiu očkovania.
Finnish: EXP: Käytettävä heti tai 8 tunnin sisällä sekoittamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti] 10.
Slovak: EXP: Po rekonštitúcii použite ihneď alebo do 8 hodín, v prípade uchovávania v chladničke
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Melko harvinaiset: Korvasylkirauhasen suureneminen, ripuli, oksentelu
Slovak: Menej časté: zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie
Finnish: Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Slovak: Ak sa PRIORIX a iné živé atenuované očkovacie látky nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča minimálne jednomesačný časový odstup.
Finnish: • Kawasakin oireyhtymä (taudin oireisiin kuuluu pääasiassa esim. kuumetta, ihottumaa,
Slovak: Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)
Finnish: Hyvin yleiset: Injektiokohdan punoitus, kuume > 38C (peräaukko) tai ≥ 37,5C, (kainalo/suu) Yleiset: Injektiokohdan kipu ja turvotus, kuume > 39,5C (peräaukko) tai > 39C (kainalo/suu)
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Finnish: PRIORIXin annon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on keskushermoston häiriö, kuumekouristustaipumusta tai kouristuksia sukuanamneesissa, Kuumekouristustaipumusta omaavia henkilöitä on seurattava tarkoin.
Slovak: Pri podávaní PRIORIXu jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 100 % ja sikotaudille 99,2 %.
Slovak: Miera sérokonverzie hlásená po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke bola 100 % pre osýpky a 99,2 % pri príušnice.
Finnish: Tahaton PRIORIX-rokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite, PRIORIXom nie je dôvodom na ukončenie gravidity.
Finnish: Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Slovak: Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Finnish: • pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta.
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
Finnish: Erityiset varotoimet käsittelylle ja hävittämiselle Liuotin ja käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten varalta.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Slovak: Miera sérokonverzie bola 92,6 % pri osýpkach, 91,5 % pri príušniciach a 100 % pri ružienke.
Finnish: > 1/10000 ja < 1/1000
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
Slovak: Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie.
Finnish: PRIORIX-rokotuksen jälkeen raskautta suunnittelevia naisia on neuvottava siirtämään raskautta yhdellä kuukaudella.
Slovak: Ženám, ktoré plánujú otehotnieť, sa má odporučiť, aby sa o to pokúšali až po uplynutí 1 mesiaca od očkovania PRIORIXom.
Finnish: • punoitus injektiokohdassa • korkea kuume (38ºC tai sitä korkeampi)
Slovak: • horúčka 38 °C alebo vyššia
Finnish: PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním PRIORIXu počas dojčenia.
Finnish: Kohta 4.4).
Slovak: % (pozri časť 4.4).
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Finnish: • kouristukset, joihin liittyy korkea kuume • allergiset reaktiot
Slovak: • kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku
Finnish: > 1/1000 ja < 1/100
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Finnish: Valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: Ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivelkipu, niveltulehdus
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Artralgia, artritída
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Finnish: Vihurirokkorokotteen virusta on havaittu siirtyvän pikkulapsiin rintamaidon ja istukan kautta ilman mitään todisteita kliinisestä taudista.
Slovak: Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez toho, že by sa u nich preukázali klinické prejavy ochorenia.
Finnish: Kosketusta desinfektioaineisiin on vältettävä (ks. kohta 4.4) Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s dezinfekčnými látkami (pozri časť 4.4).
Finnish: Aivotulehdusta on raportoitu harvemmin kuin kerran 10 milj. annoksen jälkeen.
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
Finnish: Hermosto: Harvinaiset: Kuumekouristukset
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé: febrilné kŕče
Finnish: Harvinaiset:
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: Priorixin säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti näiden tautien oireiden varalta.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom osýpok, príušníc a ružienky.
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Priorixia Miten Priorix annetaan
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom Ako sa Priorix podáva
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Finnish: AMPULLI TAI ESITÄYTETTY RUISKU: LIUOTIN
Slovak: AMPULKA ALEBO INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
Slovak: PRIORIX sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Slovak: Klinické aspekty
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.