FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar formalnih študij o interakcijah še niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma tekočine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли
Slovenian: Pri vrednostih terapevtskih odmerkov, na primer 100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1,1 in 1,5 μg/ml, najnižje koncentracije pa so 0,015 do 0,020 μg/ml.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно Cmax е в рамките на 1,11,5 микрограма/ml, като най-ниските измерени стойности са били 0,015-0,020 микрограма/ml.
Slovenian: Z intravenskimi študijami so ugotovili, da je povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri ljudeh so na voljo samo omejeni podatki.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se za zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko uporabi neprekinjena hemodializa, vendar tega še niso preučili.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране макар, че това не е проучвано.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudin Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva и за какво се използва
Slovenian: Toda delež bolnikov, ki se jim je po zdravljenju pojavilo zvišanje skupaj z zvišanjem bilirubina, je bil majhen in v obeh terapevtskih krakih podoben (glejte preglednico 3 v poglavju 5.1).
Bulgarian: Обаче процентът пациенти, при които е имало повишения след лечението, свързани с повишения на билирубина, е бил нисък и сходен в двете рамена на лечение (вж. Таблица 3 в точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 100 tablet, ali vsebnikih iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.
Bulgarian: Lamivudine Teva се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 100 таблетки или опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 60 таблетки.
Slovenian: Oranžna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »L 100« na eni strani in gladka na drugi.
Bulgarian: Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка - гравирана с "L 100" от едната страна и гладка от другата.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че ламивудин навлиза в централната нервна система и достига церебро-спиналната течност (CSF).
Slovenian: Zdravilo Lamivudin Teva se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter).
Bulgarian: Lamivudine Teva може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Slovenian: Večina dogodkov je minila sama, bilo pa je tudi nekaj smrtnih primerov.
Bulgarian: При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje vrednosti Cmax (28 %) zidovudina, če so ga uporabili sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Bulgarian: При едновременен прием с ламивудин е било наблюдавано слабо повишаване на стойностите на Cmax на зидовудин (28 %) макар, че степента на цялостна експозиция (AUC) не се е променила значително.
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Slovenian: Te so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Bulgarian: Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) se je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovila virusna replikacija.
Bulgarian: Вирусната репликация се е подновила при по-голяма част от пациентите (70 %) след прекъсване на лечението с ламивудин.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost samic oziroma samcev (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Hepatitis B pri materi ni kontraindikacija za dojenje, če je novorojenček ob rojstvu ustrezno voden glede preprečevanja okužbe s hepatitisom B. Ni dokazov, da bi nizka koncentracija lamivudina v materinem mleku pri dojenčku povzročala neželene učinke.
Bulgarian: Хепатит B при майката не е противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за хепатит B превенция при раждането и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в кърмата води до нежелани реакции при кърмените бебета.
Slovenian: ALT ≥ 2 x izhodiščna vrednost ALT ≥ 3 x izhodiščna vrednost† ALT ≥ 2 x izhodiščna vrednost in absolutni ALT >
Bulgarian: ALT ≥ 2 x изходната стойност ALT ≥ 3 x изходна стойност†
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamivudin Teva je 100 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: • Pri bolnikih z cirozo in bolnikih s presajenimi jetri se prekinitev zdravljenja ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с цироза и при реципиенти на чернодробна трансплантация, спиране на лечението не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Slovenian: (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol),
Bulgarian: (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamivudin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Lamivudine Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred presaditvijo ali po njej, so dokazali učinkovito supresijo HBV DNA in normalizacijo ALT.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Slovenian: Z bakterijskimi testi niso dokazali mutagenosti lamivudina, vendar je ta, podobno kot mnogi nukleozidni analogi, pokazal aktivnost v citogenetskem testu in vitro in testu na mišjem limfomu.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Slovenian: Preglednica 2: povišanje vrednosti ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Bulgarian: Повишаване на стойностите на ALT след лечението в 2 плацебо контролирани изпитвания при възрастни пациенти
Slovenian: Populacijo so v glavnem sestavljali otroci z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter veljajo za neprimerne, zato niso bile opravljene.
Bulgarian: П ри пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Slovenian: Nenormalna vrednost
Bulgarian: Абнормна стойност
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Lamivudin Teva (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Lamivudine Teva (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
Slovenian: Zato ženske, ki prejemajo lamivudin zaradi HBV, lahko dojijo, vendar je treba pri odločitvi o tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Следователно кърменето при майки кърмачки, които се лекуват с ламивудин за HBV може да се обмисли като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovenian: Med znaki so: • oteklina očesnih vek, obraza ali ustnic;
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето или устните
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Bulgarian: В проучвания фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата
Slovenian: Lamivudin je protivirusna učinkovina, ki deluje proti virusu hepatitisa B na vseh testiranih celičnih linijah in pri eksperimentalno okuženih živalih.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Slovenian: Pakiranja po 60 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Видове опаковки от 60 филмирани таблетки.
Slovenian: Nastanek laktacidoze je verjetnejši pri osebah, ki imajo bolezen jeter ali so debele (z močno prekomerno telesno maso), zlasti pri ženskah.
Bulgarian: Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно заболяване и при хора със затлъстяване (с много високо наднормено тегло), особено при жените.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega spremljanja bolnikov, ki so se po serokonverziji prenehali zdraviti z lamivudinom, je pri 39 % oseb nastopil pozni virusni relaps.
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
Slovenian: Pretisni omoti iz belega, neprozornega PVC/PVdC in aluminija.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Bulgarian: Колко да се приема
Slovenian: - bolniki z izhodiščno vrednostjo
Bulgarian: Пациенти с изходни нива на ALT
Slovenian: ALT ≥ 2 x izhodiščna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN in ≥ 2 x izhodiščna vrednost
Bulgarian: ALT ≥ 2 x изходна стойност и абсолютна стойност на ALT > 500 IU/l ALT ≥2 x изходна стойност; и билирубин >2 x ULN и ≥2 x изходна стойност
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za virusno polimerazo HBV.
Bulgarian: Ламивудин-ТР действа като субстрат на HBVвирусната полимераза.
Slovenian: antigen/protitelo in po možnosti koncentracija HBV DNA v serumu.
Bulgarian: HBV антиген/антитяло и при възможност серумните концентрации на HBV ДНК.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, so poročali o primerih pankreatitisa in periferne nevropatije (ali parestezije).
Bulgarian: HIV са съобщавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия).
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti, katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Bulgarian: Общото количество на поетия от кърмачето ламивудин е много малко, поради което е възможно да се стигне до ескпозиции, проявяващи субоптимален противовирусен ефект.
Slovenian: V primeru prenosa HBV iz matere na otroka, kljub ustrezni profilaksi pride v poštev prenehanje dojenja, da bi pri dojenčku zmanjšali tveganje pojava proti lamivudinu odpornih mutantov.
Bulgarian: Когато е налице трансмисия на HBV от майката въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено прекратяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem bolniku brez YMDD mutanta.
Bulgarian: Прогресиране към цироза е било установено при 4/68 (6 %) от пациентите с YMDD мутант и при никой от пациентите без мутантна форма.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o bolnikih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo (4 ure ali manj dialize dva- do trikrat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje prilagoditve odmerka med dializo niso potrebne.
Bulgarian: Наличните данни при пациенти на периодична хемодиализа (≤ 4 часа диализа 2-3 пъти седмично) показват, че след намаляване на началната доза ламивудин в зависимост от клирънса на креатинина, не е необходима по-нататъшна промяна в дозата докато пациентите са на диализа.
Slovenian: Lahko je smrtno nevarna in lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Lamivudin Teva prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Lamivudine Teva, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.
Slovenian: Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lamivudine Teva Ако сте пропуснали да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamivudin Teva
Bulgarian: Други лекарства и Lamivudine Teva
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudin Teva.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Lamivudine Teva.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazano povišanje vrednosti ALT po zdravljenju med 52. in 68. tednom pri bolnikih, ki so jim v 52. tednu ukinili lamivudin, v primerjavi z bolniki v isti študiji, ki so celotno obdobje zdravljenja dobivali placebo.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
Slovenian: Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po presaditvi, se je stopnja reinfekcij presadka z virusom HBV zmanjšala, izginotje HBsAg je naraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100 %.
Bulgarian: След продължаване на лечението с ламивудин, след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с HBV, повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76 % до 100 % в рамките на 1 година.
Slovenian: Poslabšanja po prenehanju zdravljenja
Bulgarian: Екзацербации след прекъсване на лечението
Slovenian: Pogosti bolezni mišic, vključno z mialgijo in krči *
Bulgarian: Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*
Slovenian: • omrtvelost ali šibkost udov;
Bulgarian: вкочаняване или слабост на крайниците
Slovenian: Zaradi mejne funkcijske sposobnosti jeter pri takšnih bolnikih lahko ponoven zagon hepatitisa ob prekinitvi zdravljenja z lamivudinom ali izgubi učinkovitosti med zdravljenjem sproži hudo in celo smrtno dekompenzacijo.
Bulgarian: Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Lamivudin Teva je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Bulgarian: Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je dobivala lamivudin, v primerjavi z osebami v skupini s placebom (23/209 oz. 11 % v primerjavi z 38/214 oz. 18 % v skupini s placebom).
Bulgarian: Въпреки това прогресията на заболяването при лицата с YMDD мутантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Bulgarian: HBeAg Сероконверсия
Slovenian: Lamivudin se večinoma nespremenjen izloča v urin z glomerularno filtracijo in aktivno sekrecijo (organski kationski transportni sistem).
Bulgarian: Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
Slovenian: EU/1/09/566/001 - 28 tablet EU/1/09/566/002 - 30 tablet EU/1/09/566/003 - 84 tablet EU/1/09/566/004 - 100 tablet EU/1/09/566/005 - 60 tablet
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки EU/1/09/566/005 - 60 таблетки
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не е бил установен забележим токсичен ефект причинен от ламивудин.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Bulgarian: Ламивудин не е имал ефект върху фармакокинетиката на триметоприм или сулфоматексазол.
Slovenian: Znaki laktacidoze so:
Bulgarian: Признаците на лактатна ацидоза включват:
Slovenian: Večina primerov je bilo izoliranih, kljub temu pa so se smrtni primeri pojavili zelo redko (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка
Slovenian: Opisane so nekatere nevrološke motnje s poznim nastankom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Bulgarian: Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij o kancerogenosti lamivudina pri podganah in miših niso pokazali nobenega kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg-negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Bulgarian: Наличните данни са от продължително изпитване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
Slovenian: Če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Все пак, освен ако пациентът не е имал бъбречно увреждане, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин.
Slovenian: Glejte poglavje 3 za nadaljnja navodila v zvezi z jemanjem zdravila Lamivudin Teva.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Lamivudine Teva.
Slovenian: Ko boste prenehali jemati zdravilo Lamivudin Teva, vas bo vaš zdravnik še vsaj štiri mesece nadziral glede kakršnih koli težav.
Bulgarian: Когато спрете приема на Lamivudine Teva, Вашият лекар ще Ви наблюдава за най-малко четири месеца, за да открие каквито и да са проблеми.
Slovenian: Glede na tveganje za YMDD mutant HBV vzdrževanje monoterapije z lamivudinom ni primerno za bolnike, ki imajo 24. teden zdravljenja ali pozneje v serumu zaznavno HBV DNA (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Poleg tega, se zdravila Lamivudin Teva ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Освен това, Lamivudine Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba lamivudin uporabljati previdno.
Bulgarian: Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Slovenian: ki niso obsegala spremljanja brez aktivnega zdravljenja, je bila incidenca zvišanj ALT (na več kot 3kratnik izhodiščne vrednosti) po zdravljenju večja pri bolnikih, zdravljenih z lamivudinom (21 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (8 %).
Bulgarian: В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези, получавали плацебо (8 %).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in laboratorijskih abnormalnosti (z izjemo povišanja ALT in CPK, glejte spodaj) je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom, in pri tistih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на по-високите стойности на ALT и CPK, вижте по-долу) е била сходна при пациентите лекувани с ламивудин и тези получавали плацебо.
Slovenian: EU/1/09/566/001- 28 tablet EU/1/09/566/002 - 30 tablet EU/1/09/566/003 - 84 tablet EU/1/09/566/004 - 100 tablet
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zvišanja serumske ALT na splošno ni bilo pri povečanju koncentracije bilirubina v serumu ali znakih dekompenzacije jeter.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на АЛАТ като цяло не са били придружени от повишение на концентрациите на серумния билирубин или признаци на чернодробна декомпенсация.
Slovenian: Nekaterim ljudem, ki prejemajo zdravilo Lamivudin Teva ali druga podobna zdravila (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), se pojavi motnja, imenovana laktacidoza, skupaj s povečanjem jeter.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат Lamivudine Teva или други подобни на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ), се развива състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.
Slovenian: Po takšnem prevelikem odmerjanju niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
Slovenian: Serumske vrednosti ALT in HBV DNA je treba preveriti vsake tri mesece in pri HBeAg pozitivnih bolnikih pa je HbeAg potrebno preverjati vsakih šest mesecev.
Bulgarian: В (HBV ДНК) да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.