FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13 til 17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) i aripiprazol-behandlede pasienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble mindre vanlige tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert.
Czech: ABILIFY je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den (např. 10 ml až 30 ml roztoku/den).
Norwegian Bokmål: ABILIFY er effektivt i doser som varierer fra 10 mg/dag til 30 mg/dag (dvs. 10 ml til 30 ml oppløsning /dag).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER)
Czech: ABILIFY 5 mg tablety Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Norwegian Bokmål: ABILIFY 5 mg tabletter Indigotin (E 132) aluminiumlakk
Czech: Pankreatitida Dysfagie
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Dysfagi
Czech: • nedostatek sodíku v krvi,
Norwegian Bokmål: • ikke nok natrium i blodet,
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi, které jsou CYP2D6 metabolizovány významně.
Norwegian Bokmål: I individer med dårlig metabolisering via CYP2D6, kan samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 resultere i høyere konsentrasjoner med aripiprazol i plasma sammenlignet med de med omfattende metaboliseringsevne via CYP2D6.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6 eller CYP3A4 hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Czech: ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety aripiprazolum
Norwegian Bokmål: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for røykere.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol svekket ikke fertiliteten i reproduksjonstoksiske studier.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Czech: Sebevražedné sklony
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk
Czech: Laktóza
Norwegian Bokmål: Laktose
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var forekomsten av akatisi hos bipolare pasienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Rektangulær og rosa, merket med "A-008" og "10" på den ene siden.
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
Norwegian Bokmål: I en haloperidolkontrollert studie, var forholdet av responspasienter som fortsatt viste respons på legemidlet etter 52 uker liknende i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Czech: Tardivní dyskineze Dystonie
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi Dystoni
Czech: • bolest na hrudi,
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Czech: • silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
Norwegian Bokmål: • smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
Czech: ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009' og ‘15' på den ene siden.
Czech: V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, som etter to uker var delvis ikke-responsive overfor monoterapi med litium eller valproat ved terapeutiske serumnivå, resulterte tilleggsbehandling av aripiprazol i en klar effekt på reduksjon av maniske symptomer i forhold til monoterapi med litium eller valproat.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 až 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Norwegian Bokmål: I den samlede schizofreni populasjonen for ungdom (13 til 17 år) med eksponering inntil 2 år, var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Czech: Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze podávat bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: ABILIFY sammen med mat, drikke og alkohol
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Czech: ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter er runde og rosa merket med ‘A-011' og ‘30' på den ene siden.
Czech: V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers, langtids kontrollert studie var hyppigheten av EPS 14,8 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,1 % for olanzapinbehandlede pasienter.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Norwegian Bokmål: Behandling med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning bør avsluttes så snart kliniske betingelser tilsier det, og bruk av oral aripiprazol bør initieres.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: • škytavka.
Norwegian Bokmål: • hikke.
Czech: Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe med aripiprazol (se pkt.
Czech: Léčba předávkování
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling
Czech: 1 ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolum.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 7,5 mg aripiprazol.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ABILIFY
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aripiprazol og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter, og lignende doseøkninger bør derfor anvendes.
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: ABILIFY er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av ABILIFY mikstur, oppløsning 1 mg/ml) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av ABILIFY er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Czech: Účinnost injekčního roztoku ABILIFY u pacientů s agitací a poruchami chování byla stanovena pouze pro schizofrenii a manické epizody u bipolární poruchy I.
Norwegian Bokmål: Effekten av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning hos pasienter med agitasjon og adferdsforstyrrelser ved andre tilstander enn schizofreni og maniske episoder ved bipolar I lidelse, er ikke fastslått.
Czech: ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008' og ‘10' på den ene siden.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Agitovanost
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: • krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 induktoren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen igjen (se pkt.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebo- og virkestoffkontrollerte monoterapistudier med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, viste aripiprazol klar effekt i forhold til placebo ved uke 3 og vedlikeholdelse av effekten kunne sammenlignes med litium eller haloperidol ved uke 12.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers, langtids placebokontrollert studie var hyppigheten av EPS 19 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 13,1 % for placebobehandlede pasienter.
Czech: Aripiprazol aplikovaný intramuskulárně v jedné dávce zdravým subjektům je dobře absorbován a má
Norwegian Bokmål: Aripiprazol administrert intramuskulært som en enkeltdose til friske individer absorberes godt og har en absolutt biotilgjengelighet på 100 %.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Norwegian Bokmål: Forekomst av fedme og diabetes i familien er risikofaktorer som kan predisponere pasienter for alvorlige komplikasjoner.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke aripiprazol
Czech: Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre reseptorer enn undertyper av dopamin- og serotoninreseptorer kan forklare noen av aripiprazols øvrige kliniske effekter.
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Czech: Je-li indikováno pokračování léčby perorálním aripiprazolem, viz Souhrn údajů o přípravku pro ABILIFY
Norwegian Bokmål: Hvis fortsatt behandling med oral aripiprazol er indisert, se preparatomtalen for ABILIFY tabletter, ABILIFY smeltetabletter eller ABILIFY mikstur.
Czech: Sulfobutoxybetadex (SBECD) Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter-β-cyklodekstrin (SBECD) Tartarsyre
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av ABILIFY er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den (např. 10 ml nebo 15 ml roztoku/den) s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml oppløsning pr. dag), med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 9,75 mg aripiprazol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 62,18 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 62,18 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Czech: Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen ved bruk av aripiprazol.
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Norwegian Bokmål: Skrell folien vekk fra tabletten, ikke trykk den ut gjennom folien da dette kan skade den. Ta tabletten ut umiddelbart etter at blisteren er åpnet, og plasser den hel på tungen.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Vektøkning har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som har fått forskrevet aripiprazol.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok aripiprazolum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aripiprazol
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: rød jernoksid (E 172)
Czech: U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er effektiv til å opprettholde klinisk bedring ved fortsatt terapi hos voksne pasienter som har vist tidlig respons på behandlingen.
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Czech: nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu,
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av lipidparametre fra placebokontrollerte kliniske studier hos voksne, har ikke aripiprazol vist å indusere klinisk relevante endringer i nivåene av totalkolesterol, triglyserider, HDL (High Density Lipoprotein) og LDL (Low Density Lipoprotein).
Czech: 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (YMRS (Young Mania Rating Scale) og MADRS med total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Czech: Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vektøkningen er klinisk signifikant skal dosereduksjon vurderes (se pkt.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Czech: • sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Norwegian Bokmål: • å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger,
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu,
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Czech: ABILIFY 30 mg tablety:
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter:
Czech: V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10 až 17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců (< 2 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I den pediatrisk bipolare populasjonen (10 til 17 år) med opptil 30 ukers eksponering, var insidensen av lavt serumprolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) på henholdsvis 28,0 % og
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Norwegian Bokmål: Angst Rastløshet
Czech: Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tableta.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 x 1 tabletter.
Czech: ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 14 × 1, 28 × 1 nebo 49 × 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.
Norwegian Bokmål: ABILIFY smeltetabletter leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 × 1, 28 × 1 eller 49 × 1 smeltetabletter.
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Czech: Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger ble rapportert hos totalt 1,3 % av pasientene behandlet med aripiprazol sammenlignet med 0,6 % i placebogruppene.