FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques sur l'axitinib, une protéinurie, dont la sévérité pouvait aller du grade 3 au grade 4, a été observée (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
French: Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000):
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'EpsteinBarr (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
French: Prendre <X> peut vous exposer à un risque plus important de :
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine)
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris <azathioprine> <mercaptopurine> ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
French: Résumé des caractéristiques du produit (azathioprine)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (azathioprine)
French: Pembrolizumab - Méningite aseptique (EPITT nº 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
French: Lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hémorragie pulmonaire (EPITT nº 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
French: Adopté les 14-17 mai 2018 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, SSRI/SNRI et AINS
Maltese: Antikoagulanti, antipjastrini, u NSAIDs u SSRIs / SNRIs
French: Lénalidomide - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.4.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Autres médicaments et Eliquis
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis Mediċini oħra u Eliquis
French: (sous les fréquences correspondantes):
Maltese: *Nota:
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique [aspirine] par exemple),
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid (aspirina))
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie (peu fréquent*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, et AINS et SSRI/SNRI
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antikoagulanti, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs / SNRIs u NSAIDs
French: Le diagnostic d'une LEMP doit reposer sur un examen neurologique, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Maltese: L-evalwazzjoni għal PML għandha tkun ibbażata fuq eżami newroloġiku, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina ta' polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV.
French: Fréquence «Rare»: méningite (aseptique)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża Frekwenza "rari": meninġite (asettika)
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Maltese: fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi kroniċi (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (ara sezzjoni 4.5).
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Antikoagulanti, antiplejtlits u trombolitiċi Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw lemostażi
French: Apixaban; edoxaban - Interaction médicamenteuse entre l'apixaban ou l'edoxaban et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) entraînant un risque accru de saignement (EPITT nº 19139)
Maltese: Apixaban; edoxaban - Interazzjoni medika bejn apixaban jew edoxaban u inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) u/jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina (SNRI, serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors) li jwasslu għal riskju miżjud ta' fsada (EPITT Nru
French: Brentuximab vedotin - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par brentuximab vedotin.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħall-pulmonite, il-bacteraemia stafilokokkali, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Pneumocystis jiroveci pneumonia u kandidiażi orali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bil-brentuximab vedotin.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 2 au 5 mai 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-2-5 ta' Mejju 2017
French: Fréquence «peu fréquent»: Infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni
French: Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100): - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100) - infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)
French: • Psoriasis
Maltese: • Psorjażi
French: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
Maltese: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
French: Fréquence «indéterminée»
Maltese: Frekwenza "Mhux magħruf"
French: Tériflunomide - Psoriasis (EPITT nº 19366)
Maltese: Teriflunomide - Psorjażi (EPITT nru 19366)
French: Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 22 - Nouvelles informations sur l'association connue entre les inhibiteurs du SGLT2 et l'acidocétose diabétique chez les patients chirurgicaux (EPITT nº 19355)
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2)2 - Informazzjoni ġdida dwar l-assoċjazzjoni magħrufa bejn linibituri ta' SGLT2 u l-ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti kirurġiċi (EPITT nru 19355)
French: Pour les associations d'ibuprofène et de pseudoéphédrine 4.4.
Maltese: Għall-kombinazzjonijiet ta' ibuprofen u pseudoephedrine 4.4.
French: Ibuprofène - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 19409)
Maltese: Ibuprofen - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (EPITT nru 19409)
French: Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inklużi dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika ġew irrappurtati f'każijiet rari f'assoċjazzjoni mal-użu ta' NSAIDSs (ara sezzjoni 4.8).
French: Ibrutinib - Accident ischémique (EPITT nº 19369)
Maltese: Ibrutinib - Puplesija iskemika (EPITT nru 19369)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b b: voir rubrique 4.4
Maltese: Psorjażi (inkluż psorjażi pustulari)b b: ara sezzjoni 4.4
French: Peu fréquent: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident ischémique
Maltese: Mhux komuni: aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika
French: Le temps de latence entre le début du traitement à l'ibrutinib et le déclenchement des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Maltese: Il-latenza mill-bidu tat-trattament b'ibrutinib mal-bidu ta' kundizzjonijiet vaskulari nervużi ċentrali iskemiċi kienet fil-biċċa l-kbira tal-każijiet wara diversi xhur (aktar minn xahar fi 78 % u aktar minn 6 xhur f'44 % tal-każijiet) li enfasizzat il-ħtieġa għal monitoraġġ regolari tal-pazjenti (jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4
French: Adopté les 2 au 5 septembre 2019 par le PRAC
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-2 u l-5 ta' Settembru 2019
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidocétose diabétique
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
French: Notice 4 - Effets secondaires éventuels
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
French: Produits contenant du cobicistat
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat
French: 2 - Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du produit}
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tieħu {isem tal-prodott}
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
Maltese: Sindromu ta' saqajn irrikwieti (frekwenza mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100))
French: Produits contenant du cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarateInteractions médicamenteuses avec les corticostéroïdes entraînant une suppression surrénalienne (EPITT n° 18647)
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateInterazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
French: Effets indésirables (Tableau)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (Tabella)
French: Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
French: Flucloxacilline - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT n° 18773)
Maltese: 2. Flucloxacillin - Raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP)(EPITT nru 18773)
French: Olanzapine - Syndrome des jambes sans repos (EPITT n° 18659)
Maltese: 3. Olanzapine - Sindromu ta' saqajn irrikwieti (EPITT nru 18659)
French: Rubrique 4.4 ou 4.5, selon le cas:
Maltese: Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
French: éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew l-aggravar tad-dijabete, xi kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija fil-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti flgħajnejn); sindromu ta' saqajn irrikwieti; problemi biex titkellem; rata baxxa ta' taħbit tal-qalb; sensittività għax-xemx; fsada mill-imnieħer; nefħa addominali; telf tal-memorja jew nisi; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l-awrina; telf tax-xagħar; assenza jew tnaqqis filmestrwazzjoni; u bidliet fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali tal-ħalib tas-sider jew tkabbir anormali.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) Réactions cutanées graves
Maltese: Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa) Reazzjonijiet serji tal-ġilda
French: Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindromu ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
French: L'utilisation concomitante de <nom du produit> et de compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
French: Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Maltese: AGEP - raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (ara sezzjoni 4.4)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 24 au 27 octobre 2016
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-24-27 ta' Ottubru 2016
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
Maltese: F'każ ta' dijanjożi ta' AGEP, flucloxacillin għandu jitwaqqaf u kwalunkwe amministrazzjoni sussegwenti ta' flucloxacillin tiġi kontraindikata.
French: (voir la rubrique 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4.)
French: Fréquence «indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer (ara sezzjoni 4.4)
French: Adopté les 25-29 septembre 2017 par le PRAC
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-25 u d-29 ta' Settembru 2017
French: Doxycycline - Réaction de Jarisch-Herxheimer provoquée par la doxycycline (EPITT nº 18937)
Maltese: Doxycycline - Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer ikkawżata minn Doxycycline (EPITT nru 18937)
French: Médicaments concernés: médicaments contenant de la cladribine autorisés pour des indications oncologiques.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: prodotti li fihom cladribine awtorizzati għal indikazzjonijiet ta' onkoloġija.
French: Azithromycine; clarithromycine; érythromycine; roxithromycine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18891)
Maltese: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18891)
French: Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Maltese: Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bi cladribine.
French: Roxithromycine
Maltese: Roxithromycin
French: Cladribine - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18875)
Maltese: 3. Cladribine - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 18875)
French: Azithromycine
Maltese: Azithromycin
French: Comme pour l'érythromycine et d'autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris l'œdème angioneurotique et l'anaphylaxie (rarement mortelle), des réactions cutanées, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de StevensJohnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement mortelle) et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées.
Maltese: Bħal fil-każ ta' erythromycin u makrolidi oħra, ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi serji rari, fosthom edema anġjonewrotika u anafilassi (rarament fatali), reazzjonijiet tal-ġilda fosthom pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP), is-sindrome ta' Stevens Johnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN) (rarament fatali) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Maltese: PML ġiet irrapportata 6 xhur sa diversi snin wara l-kura bi cladribine.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportés pour la roxithromycine.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet bullużi serji tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP), ġew irrapportati b'roxithromycin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: augmentation de l'appétit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Frekwenza ‘mhux magħrufa': żieda fl-aptit
French: Réactions cutanées graves
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda
French: Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir la rubrique 4.5).
Maltese: Jekk flucloxacillin jitkompla wara li jitwaqqaf il-paracetamol, huwa rakkomandat li jiġi żgurat li ma jkun hemm ebda sinjal ta' HAGMA, minħabba li hemm possibbiltà li flucloxacillin iżomm l-istampa klinika ta' HAGMA (ara sezzjoni 4.5).
French: Tofacitinib - Angioœdème (EPITT nº 18904)
Maltese: Tofacitinib - Anġjoedema (EPITT nru 18904)
French: Insuline (cartouches et stylos préremplis): insuline asparte; insuline bovine; insuline degludec; insuline degludec; insuline asparte; insuline degludec; liraglutide; insuline détémir; insuline glargine; insuline glulisine; insuline humaine (ADNr); insuline humaine; insuline isophane; insuline lispro; insuline porcine - Risque potentiel accru d'erreur de médication associé au retrait de l'insuline des cartouches et des stylos préremplis entraînant une dysglycémie (EPITT nº 18893).
Maltese: Insulina (pinen u skartoċċi mimlija għal-lest): insulina aspart; insulina bovine; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine; insulina glulisine; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isophane; insulina lispro; insulina porcine - Riskju miżjud potenzjali ta' żball ta' medikazzjoni assoċjat ma' tislit tal-insulina minn pinen u skartoċċi mimlija għal-lest, li jwassal għal disgliċemija (EPITT nru 18893)
French: Adopté les 27-30 novembre 2017 par le PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-27-30 ta' Novembru 2017
French: Produits contenant de l'insuline à un dosage standard (100 unités/ml) et à un dosage inférieur (< 100 unités/ml)
Maltese: Prodotti tal-insulina ta' qawwa standard (100 unità/mL) u aktar baxxa (< 100 unità/mL)
French: Affections du système immunitaire Fréquence «indéterminée»: hypersensibilité; angioœdème; urticaire
Maltese: Frekwenza "mhux magħruf": sensittività eċċessiva; anġjoedema; urtikarja
French: Effets indésirables
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques; des réactions graves sont survenues.
Maltese: Ir-reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
French: D'autres effets indésirables qui ont été observés sous XELJANZ sont énumérés ci-dessous.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li ġew osservati b'XELJANZ huma elenkati hawn taħt.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Le texte suivant et tout texte de la notice qui y est lié doit être supprimé: «En cas de dysfonctionnement du/de la <stylo/pompe à perfusion> (voir le mode d'emploi du stylo/de la pompe à perfusion), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline concentrée à 100 unités/ml) et injectée.»
Maltese: "Jekk il-<pinna / pompa ta' infużjoni> ma taħdimx tajjeb (ara l-istruzzjonijiet kif tuża l-pinna / pompa ta' infużjoni), issoluzzjoni tista' tinġibed mill-iskartoċċ għal ġo siringa (adatta għall-insulina b'100 unità/mL) u tiġi injettata.
French: Le texte à adapter pour les produits individuels est en caractères gras.
Maltese: It-test li għandu jiġi adattat għal prodotti individwali huwa b'tipa skura.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ li tinjetta l-insulina tiegħek permezz ta' metodu ieħor.
French: Adopté les 26-29 novembre 2018 par le PRAC
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn is-26-29 ta' Novembru 2018