FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Bulgarian: Пациентите, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с антиагреганти, са изключени от клиничното изпитване REVEL за НДРБД.
Swedish: - Onormala urinprov ("proteinuri"): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Bulgarian: - Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия"): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor à 10 ml.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Swedish: Baserat på djurstudier är det sannolikt att kvinnlig fertilitet påverkas under behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: По данни от изпитвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб (вж.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.
Swedish: Neutrofiler
Bulgarian: Неутрофили
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Bulgarian: Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб.
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Swedish: Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
Bulgarian: Ефикасността, както е измерена чрез подобряването на OS и PFS, се свързва с повишен диапазон на експозиция на рамуцирумаб, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици, и от 10 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 3 седмици.
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
Bulgarian: ­ Пробив в стената на червата („стомашно-чревна перфорация"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на пробив в стената на червата.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus paklitaxel (n=330) eller placebo plus paklitaxel (n=335).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от стомашно-чревни перфорации.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Swedish: Resultat för OS subgrupper inkluderade följande: icke-skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,83; 95% KI: 0,71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 jämfört med
Bulgarian: Резултатите за OS по подгрупи включват следното: хистология за несквамозен рак (HR 0,83; 95% CI: 0,71 до 0,97; медиана на OS [mOS]:
Swedish: Om du redan har högt blodtryck kommer läkaren att se till att det är under kontroll innan du får Cyramza.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination med paklitaxel inte är lämpligt.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Swedish: Pulmonell blödning vid NSCLC
Bulgarian: Белодробно кървене при НДРБД
Swedish: Den rekommenderade dosen docetaxel är 75 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1 i en 21-dagarscykel.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Bulgarian: Progression-free Survival Probability
Swedish: I en studie utförd på djur försämrade inte ramucirumab sårläkning.
Bulgarian: В изпитване, проведено при животни, рамуцирумаб не нарушава заздравяването на раните.
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg varannan vecka administrerat som en intravenös infusion, före administrering av FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако има клинично значима хипертония, която не може да се контролира с антихипертензивно лечение (вж. точка 4.2).
Swedish: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥1,0 x 10
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Bulgarian: Какво съдържа Cyramza - Активното вещество е рамуцирумаб.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
Swedish: Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥ 2+ върху тест-лента, трябва да се събере 24-часова урина.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Bulgarian: Преди инфузията на рамуцирумаб се препоръчва премедикация с хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидрамин).
Swedish: Dag 1: ≥100 x 109/l Dag 8 och 15: ≥75 x 109/l
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥75 x 10
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, känsla av förvirring, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
Bulgarian: Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако пациент развие усложнения със зарастването на раните по време на лечението, лечението с рамуцирумаб трябва да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.2).
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Bulgarian: REACH-2 - световно рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, в което са радомизирани (2:1) 292 пациенти с ХЦК, със серумен АФП (алфа фетопротеин) ≥400 ng/ml към момента на включване в изпитването.
Swedish: En ökad incidens av stomatit rapporterades hos patienter som behandlades med ramucirumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som behandlades med placebo plus kemoterapi.
Bulgarian: Повишена честота на стоматит е съобщена при пациенти, получаващи рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо плюс химиотерапия.
Swedish: HR för OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS vildtyptumör och 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med
Bulgarian: HR на OS е 0,82 (95% CI: 0,67 до 1,0) при пациентите с див вид на тумора по KRAS, и 0,89 (95% CI: 0,73 до 1,09) при пациентите с мутантен тумор по KRAS.
Swedish: Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността между рамената на лечение в подгрупите: пациенти на възраст ≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо 10,4 месеца), и пациенти с период ≥9 месеца от началото на предшестващото лечение (HR 0,95; 95% CI: 0,75 до 1,2; mOS: 13,7 спрямо 13,3 месеца).
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Swedish: Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
Bulgarian: Пациенти, които имат хистология на сквамозен рак, са с най-висок риск от развитие на сериозно белодробно кървене, обаче в изпитването REVEL при пациенти с хистология на сквамозен рак, лекувани с рамуцирумаб, е наблюдавано белодробно кървене не повече от степен 5.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде временно прекратено при тежка хипертония до постигане на медикаментозен контрол.
Swedish: ≥100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Bulgarian: Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig hypertoni har rapporterats hos patienter som får ramucirumab jämfört med placebo.
Bulgarian: Повишена честота на тежка хипертония е съобщена при пациенти, които получават рамуцирумаб, в сравнение с плацебо.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Swedish: Cyramza plus docetaxel N=628
Bulgarian: Cyramza плюс доцетаксел N=628
Swedish: Behandling med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Swedish: Cyramza i kombination med docetaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi.
Bulgarian: Cyramza в комбинация с доцетаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с прогресия на заболяването след химиотерапия с платина.
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Swedish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 11.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Objektiv svarsfrekvens (CR +PR) Frekvens - procent (95 % KI)
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza Как да използвате Cyramza
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Swedish: Späd inte med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Bulgarian: ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Bulgarian: При тежки случаи признаците може да включват дихателни разтройства, причинени от стесняване на дихателните пътища, учестен пулс и прималяване.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 47,9% от пациентите, получавали лечение с Cyramza плюс паклитаксел, и при 46,0% от пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел.
Swedish: Ramucirumab ska avslutas permanent vid hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avnitt 4.2).
Bulgarian: Приложението на рамуцирумаб трябва окончателно да се преустанови в случай на чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.2).
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Swedish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permenent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб като монотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml в изпитванията REGARD, REACH-2 и REACH)
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 при ХЦК е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб, която показва, че само пациентите с експозиция над средната получават подобрение в OS, в сравнение с плацебо, и тази връзка експозиция-ефикасност се запазва след опитите за коригиране за други прогностични фактори.
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4)
Swedish: Dosnivå
Bulgarian: Ниво на дозата
Swedish: Tabell 3).
Bulgarian: точка 4.3).