FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
English: Other information about Voriconazole Hikma
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
English: Voriconazole Hikma voriconazole
Swedish: Voriconazole Hikma vorikonazol
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hikma.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Hikma?
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Voriconazole Hikma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Voriconazole Hikma used?
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
English: How has Voriconazole Hikma been studied?
Swedish: Hur har Voriconazole Hikmas effekt undersökts?
English: How does Voriconazole Hikma work?
Swedish: Hur verkar Voriconazole Hikma?
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Swedish: Medianuppföljningen för båda grupperna var 359 dagar.
English: It may be given with or without food.
Swedish: Det kan ges med eller utan föda.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Swedish: Datum för första godkännande: 16.10.2009 Datum för senaste förnyat godkännande: 18.09.2014
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd tablett.
English: It also contains lactose.
Swedish: Innehåller även laktos.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Swedish: Clopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
English: The patient population included 41.8 % women.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 41,8 % kvinnor.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Swedish: Den studerade kohortens karakteristika var likartade i de två grupperna.
English: anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Swedish: - antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner).
English: Excipients with a known effect:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Swedish: I långtidsuppföljningen av säkerhet av den här studien fick 26 patienter som fortfarande hade shunten kvar vid ett års ålder clopidogrel upp till 18 månaders ålder.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Swedish: Incidensen av allvarliga fall var liknande för clopidogrel och ASA.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Apotex eller vice versa.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har: feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
English: You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Apotex så länge din läkare ordinerar det.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Swedish: Alla patienter fortsatte med ASA och följdes upp under ett år.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Swedish: Vid dag 14 utfördes trombocytfunktionstest (PFT).
English: You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Swedish: Du har fått Clopidogrel Apotex för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Swedish: Clopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98 % respektive 94 %).
English: • If you suffer from severe liver disease.
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av clopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75 år.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan clopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0 %).
English: Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Swedish: Clopidogrel Apotex med mat och dryck Clopidogrel Apotex kan tas med eller utan mat.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade clopidogrel metaboliter.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder clopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Swedish: Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inteklart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller beroende på slumpen.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Swedish: Medelåldern var 71 år, 41,6 % av patienterna var ≥75 år.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Swedish: Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser
English: You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Swedish: Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Clopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Swedish: TOPIC och TROPICAL-ACS var utformade för att studera hur man skulle kunna reducera antalet blödningshändelser med bibehållen effekt.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 63-71 % jämfört med extensiva metaboliserare.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Swedish: Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med clopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Swedish: CLARINET- och PICOLO-prövningarna utfördes med användande av en konstituerad lösning av clopidogrel.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Apotex.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt clopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50 % i urinen och ungefär 46 % i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Swedish: Nedtrappning av P2Y12-hämmare i AKS
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Swedish: Följaktligen fick patienterna i den handledda nedtrappningsgruppen antingen prasugrel (40 %) eller clopidogrel (60 %).
English: Clopidogrel is indicated in:
Swedish: Clopidogrel är indicerad hos:
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Swedish: I kontrast till detta uppvisade post-hoc analyser statistiskt signifikanta ökningar av blödningsrisken hos de potentare P2Y12-hämmarna, som främst förekom under underhållsfasen, efter den första månaden efter AKS.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Swedish: Resultaten från populationer med olika karakteristika (t ex instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
English: What Clopidogrel Apotex is and what it is used for
Swedish: Vad Clopidogrel Apotex är och vad det används för
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen clopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Swedish: • Pediatrisk population Clopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Swedish: Heparin administrerades till mer än 90 % av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan clopidogrel och placebo påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Swedish: Ungefär 88 % av patienterna erhöll samtidigt ASA (från 1 till 23 mg/kg/dag).
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av clopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
English: Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Apotex påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2 CYP2B6 och CYP3A4.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Swedish: Clopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon genotoxisk aktivitet.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC-04.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Swedish: Patienterna på endast prasugrel kvarstod på prasugrel i 11,5
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Swedish: Clopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Swedish: Denna randomiserade, öppna studie innefattade 2 610 AKS-patienter med positiva biologiska markörer efter framgångsrik ballongvidgning.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Swedish: Du lider av åderförkalkning (även kallat ateroskleros) och
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Swedish: Medan den ischemiska fördelen var konsekvent under hela det första året sågs en kraftigare reduktion av ischemiskt återfall efter AKS under de närmast påföljande dagarna efter behandlingens insättning.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Apotex i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Swedish: Fördelen med kombinationen clopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
English: EU/1/09/568/001-018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/568/001-018
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Swedish: • Vuxna och äldre Clopidogrel ska ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Swedish: TOPIC (Timing of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome [Tid för hämmande av trombocyter efter akuta koronara syndrom])
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Swedish: I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för clopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Swedish: Blödning var den mest frekvent rapporterade biverkningen i både clopidogrel- och placebogrupperna, det var emellertid ingen signifikant skillnad i blödningshastighet mellan grupperna.
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Swedish: Clopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Apotex, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Apotex ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Apotex Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p g a den ökade risken för blödning.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 % .
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Swedish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes [Test av behandlingssvar på hämmande av blodplättar vid kronisk trombocytaggregationshämmande behandling för akuta koronara syndrom])
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om denna produkt finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Apotex 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
English: Risk Management Plan(RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Apotex:
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Apotex och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Swedish: Säkerhet och effekt av clopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan clopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde clopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när clopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin.
English: repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
Swedish: - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
English: • if you have kidney or liver disease.
Swedish: • om du har en njur- eller leversjukdom.
English: Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Swedish: Clopidogrel Apotex används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).