FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The active substance is irbesartan.
French: • La substance active est l'irbésartan.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
English: Use in Children
French: Utilisation chez les enfants
English: Other medicines and Sabervel
French: Autres médicaments et Sabervel
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de Sabervel n'est pas recommandée.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Sabervel.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
French: Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
English: You may need to have blood checks if you take:
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
French: Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
French: • des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
English: • if you suffer from heart problems
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
French: Populationpédiatrique: l'efficacité et la tolérance d'Sabervel chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
English: • medicines containing lithium
French: • des médicaments contenant du lithium.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Sabervel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas prendre Sabervel » et « Avertissements et précautions »).
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
French: Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des des excipients (voir rubrique 6.1).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
French: C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
French: • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
French: Sabervel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE SABERVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Sabervel jusqu'à avis contraire de votre médecin.
English: See leaflet for further information
French: Voir la notice pour de plus amples informations
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreSabervel avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Sabervel.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel''.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre Sabervel ».
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
French: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Sabervel (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric population:
French: Population pédiatrique:
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Sabervel après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Sabervel is used in adult patients
French: Sabervel est utilisé chez l'adulte
English: You can take Sabervel with or without food.
French: Vous pouvez prendre Sabervel au cours ou en dehors des repas.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium: l'association du lithium et de Sabervel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
French: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Children should not take Sabervel
French: Les enfants ne doivent pas prendre Sabervel:
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Sabervel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
French: • si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Sabervel, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Sabervel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
French: C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
French: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
French: Sabervel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus
English: Sabervel is for oral use.
French: Sabervel se prend par voie orale.
English: C.V. MEDILINE LTD
French: MEDILINE LTD
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Sabervel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Sabervel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: Following oral or intravenous administration of
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: Mécanisme d'action: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
French: L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fécondité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
English: HOW TO TAKE SABERVEL
French: COMMENT PRENDRE SABERVEL
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
French: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Sabervel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
English: blood tests may show an increased level of potassium.
French: avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe irbesartan300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbesartan sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: dizziness, orthostatic dizziness*
French: sensation de vertige, vertige orthostatique*
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Sabervel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
French: • Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
French: Sabervel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
English: Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
French: Sabervel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Sabervel est mis en route (voir rubrique 4.4).
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Sabervel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3
English: • if you suffer from kidney problems
French: • si vous souffrez de problèmes rénaux
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
French: • si vous recevez Sabervel pour une atteinte rénale due au diabète.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
French: réactions d'hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition:
English: If you forget to take Sabervel:
French: Si vous oubliez de prendre Sabervel
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
French: 15351 Pallini Attiki, Grèce
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: • si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur de l'irbésartan peut se produire.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
French: Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espagne
English: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
French: diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
French: Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Sabervel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
English: irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
French: De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour).