FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, alcohol estearílico y hidróxido de sodio (para ajustar pH).
Estonian: Sisaldab lisaks järgmisi abiaineid: tsetostearüülalkohol, makrogooltsetostearüüleeter, dimetikoon, glütserüülstearaat, makrogoolstearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), vedel parafiin, fenoksüetanool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), puhastatud vesi, stearüülalkohol ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
Spanish: Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (*).
Estonian: Naha põletus-, torkimis- ja kipitustundest ning nahalööbest ja nahapunetusest teatasid Vaniqa kreemiga ravitud patsiendid sagedamini kui kreemialuse kasutajad (tähistatud tärnikesega *).
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Estonian: Paranemist täheldati juba kaheksa nädalat pärast ravi algust.
Spanish: Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello (por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa.
Estonian: Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga).
Spanish: Alcohol cetoestearílico;
Estonian: Tsetostearüülalkohol
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi põhjal pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Estonian: Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*, kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*, follikuliit
Spanish: o acné
Estonian: o akne
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vaniqa 11,5 % Crema
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vaniqa 11,5% kreem (eflornitiin)
Spanish: Como usar Vaniqa
Estonian: Kuidas Vaniqa kreemi kasutada
Spanish: De las pacientes que no presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras el tratamiento con Vaniqa o el excipiente.
Estonian: Uuringu alguses aknet mittepõdenud patsientide seas oli ravi järel tekkinud aknega patsiente nii Vaniqa kui ka kreemialuse kasutajate seas 14%.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Vedel parafiin
Spanish: Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Estonian: See 15 g, 30 g ja 60 g tuubidesse pakendatud kreem.
Spanish: Éter cetoestearílico de macrogol;
Estonian: Makrogooltsetostearüüleeter Dimetikoon
Spanish: El medicamento debe de aplicarse de tal manera que al extenderse, no queden residuos visibles del producto en el área tratada.
Estonian: Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke.
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Estonian: o kühmlik lööve (papulaarne lööve) o külmavillid o punetus ja ärritus kreemi manustamiskohas o ekseem o põletikulised, kuivad, lõhenenud või tuimad huuled o sissekasvanud karvad o kahvatud kohad nahal o veritsus nahast o mädavillid nahal o nahapunetus o nahapõletik o hell nahk o suu või näo paistetus o karvade ebatavaline tekstuur või ebatavaline karvakasv
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi).
Spanish: Mejoría
Estonian: Mõningane paranemine
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Spanish: Fenoxietanol;
Estonian: Fenoksüetanool
Spanish: Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Estonian: Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel.
Spanish: La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
Estonian: Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Spanish: Puede escocer o quemar si se aplica esta crema sobre piel cortada o irritada.
Estonian: Raseeritud või ärritatud nahal võib kreem põhjustada ärritust või põletust.
Spanish: Si persiste, contacte con su médico.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Estonian: Rosaatsea, seborroiline dermatiit, nahakasvaja, makulopapuloosne lööve, nahatsüstid, villiline lööve, nahakahjustus, hirsutism, nahapingsus
Spanish: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st)
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Estonian: Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve, nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos, kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv, hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus
Spanish: La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la producción del folículo del pelo.
Estonian: Eflornitiin pärsib pöördumatult ornitiin-dekarboksülaasi.
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Estonian: Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones.
Estonian: Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento.
Estonian: Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest.
Spanish: Estearato de macrogol;
Estonian: Makrogoolstearaat
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vaniqa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Märtsil 2001.
Spanish: Vaniqa eflornitina
Estonian: Vaniqa eflornitiin
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vaniqa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Estonian: Vaniqa on valge kreem, mille toimeaine on eflornitiin (115 mg).
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on vaja ravi jätkata ja see võib paranemist soodustada.
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Estonian: Vaniqat määritakse kaks korda päevas kuivadele ja puhastele haigusest mõjutatud piirkondadele näol ja lõua all, jättes kahe manustamiskorra vahele vähemalt kaheksa tundi.
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Estonian: Vaniqat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eflornitiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Estonian: Vaniqa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Estonian: Muu teave Vaniqa kohta
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Estonian: Paranemine hakkab ilmnema kaheksa nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Estonian: Vaniqa toimet uuriti kahes kliinilises uuringus, milles osales 596 naist, keda raviti kuni 24 nädala jooksul Vaniqaga või platseeboga (näiv ravim, kõnealusel juhul toimeaineta kreem).
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Estonian: Ravi Vaniqaga tuleb peatada, kui nelja kuu jooksul pärast ravi algust ei ole ilmnenud paranemist.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vaniqa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Vaniqaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Estonian: Uuringu lõpus hindas ravi efektiivsust arst, kes 48 tunni pärast, kui patsient oli näo ja lõuaaluse ravitud piirkondi raseerinud, iseloomustas hirsutismi skaalal „sile / peaaegu sile", „märkimisväärselt paranenud", „paranenud" või „ei ole paranenud / on halvenenud".
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Vaniqa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Estonian: Kui ensüüm blokeeritakse, karvakasv aeglustub.
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Estonian: Vaniqa ravi saavatel naistel võib olla vaja kasutada siiski ka teisi karvaeemaldamisvahendeid (väljakitkumine, raseerimine).
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Estonian: Vaniqat kasutatakse täiskasvanud naiste näonaha hirsutismi raviks.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Estonian: Vaniqa toimeaine eflornitiin blokeerib ensüümi ornitiin-dekarboksülaasi toime.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Estonian: Mis riskid Vaniqaga kaasnevad?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Vaniqa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, donde controla la producción capilar.
Estonian: Seda ensüümi esineb karvanääpsu karvasibulas, kus see reguleerib karva kasvamist.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Estonian: Milleks Vaniqat kasutatakse?
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Estonian: Kui uuringute tulemused ühendati, hinnati Vaniqaga ravitud naiste naharavi edukaks 35% juhtudest (hinnangud „sile /peaaegu sile" või „märkimisväärselt paranenud"), platseeborühmas oli vastav näitaja 9%.
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Estonian: Näonaha hirsutism on tugevate karvade vohamine näol, moodustades sageli meheliku karvkatte.
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati Vaniqa kasutamisel märkimisväärset paranemist võrrelduna platseeboga.
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
Estonian: Kuidas Vaniqat kasutatakse?
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Estonian: Vaniqa on retseptiravim.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
Estonian: VANTASE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Estonian: Kokkuvõttes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et taotleja esitatud vastused näitavad, et probleemid on lahendatud.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
Estonian: Ohutusandmebaas tundub olevat liiga väike, kuid ei Ameerika turuletoomisjärgse järelevalve ega uuringute käigus pole ootamatuid ohutusprobleeme täheldatud.
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
Estonian: Ei ole alust arvata, et sellesse klassi kuuluvatel ravimitel oleks efektiivsuses ja ohutuses erinevusi, ning näib, et ka Vantas ei ole selles suhtes erand.
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
Estonian: Vantase paikset ohutust on piisavalt uuritud ja edasised võrdlevad uuringud ei ole vajalikud.
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
Estonian: Androgeenide supressiooni ohutus on hästi teada ja lisateave käesoleva ravimi kohta ei ole vajalik.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUS E, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
Estonian: Kastratsioonitasemetele vastavaks seerumi testosteroonikontsentratsiooniks on kehtestatud tavaliselt alla 50 ng/dl (1,7 nmol/l), arvestades väärtuste teadaolevat varieerumist referentslaboratooriumides.
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
Estonian: Käeolevaga kiidetakse heaks taotleja/müügiloa hoidja ettepanek lisada riskijuhtimiskavasse viis ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud ohutusprobleemi (kaks neist on konkreetselt seotud ainult Vantase koostisega, kuid kolm ülejäänut puudutavad kogu ravimiklassi toimet: äratõuked, tselluliit, haiguse ägenemine, osteoporoos ja QT-intervalli pikenemine).
Spanish: Tal y como propone el solicitante/TAC, el CHMP solicita la inclusión en el Plan de Gestión del Riesgo de los cinco problemas de seguridad detectados en el período de farmacovigilancia mencionados anteriormente.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palub lisada vastavalt taotleja/müügiloa hoidja ettepanekule riskijuhtimiskavasse viis eelmainitud ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud ohutusprobleemi.
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
Estonian: Varem saavutati testosterooni supressioon kahepoolse orhidektoomiaga (kirurgiline kastreerimine).
Spanish: Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.
Estonian: Androgeenide supressioonravi üldisi ohutuse aspekte tuleb eristada selle ravimi (paiksest) ohutusest.
Spanish: En principio, es importante alcanzar concentraciones séricas de testosterona lo más bajas posible para que el tratamiento de privación androgénica (TPA) logre reducir al mínimo la estimulación de las células del cáncer de próstata.
Estonian: Põhimõtteliselt on tähtis saavutada võimalikult madal seerumi testosterooni kontsentratsioon, et androgeene pärssiv ravi (ADT) muudaks eesnäärmevähi rakkude stimuleerimise minimaalseks.
Spanish: En los dos últimos decenios se ha usado la inyección de agonistas de la luliberina (hormona liberadora de hormona luteinizante) de acción prolongada (LH-RHas) para conseguir la ablación androgénica.
Estonian: Kahel viimasel kümnendil on kasutatud androgeenide eemaldamise saavutamiseks pika toimeajaga luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistide (LH-RHas) süstimist.
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Estonian: Vantas on uus luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonist, kuid see ravimiklass võeti kasutusele kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks rohkem kui 20 aastat tagasi.
Spanish: La consecución de valores de testosterona equivalentes a los de la castración es un criterio indirecto de valoración aceptable en el cáncer de próstata avanzado sensible a hormonas que puede asociarse a un descenso del dolor causado por las metástasis óseas, a una mejoría del flujo urinario y, en algunos casos, al retraso de la progresión del tumor, si bien no se ha demostrado una clara mejoría de la supervivencia.
Estonian: Testosterooni kastratsioonitaseme saavutamine on hormoontundliku kaugelearenenud eesnäärmevähi puhul vastuvõetav asendav tulemusnäitaja, mis tähendab vähem luu metastaasidest põhjustatud valu, uriinivoolu paranemist ja mõnedel juhtudel kasvaja progresseerumise aeglustumist, kuigi selget kasulikkust elulemusele ei ole tõendatud.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
Estonian: Androgeenide eemaldamist loetakse leevendavaks raviks.
Spanish: Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
Estonian: Pikaajalise jätku-uuringu 301 andmed toetavad Vantasega kaks või rohkem aastat ravitud patsientide pikaajalist ohutust.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
Estonian: Võiks kasutada mõnda muud luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonisti, kuid see on ülearune, arvestades taotleja esitatud metaanalüüsi; orhidektoomia ei ole pöörduvate meetodite kättesaadavuse korral vastuvõetav; dietüülstilbestrool (DES) on vananenud ning mittesteroidsete antiandrogeenide efektiivsus võib olla väiksem nende kasutamisel ainsa ravimina.
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
Estonian: Seerumi testosteroonitaseme vähendamine 98-100%-lise efektiivsusega muudab edasised aktiivsed võrdlusuuringud liigseks ning need ei ole seega vajalikud.
Spanish: Basándose en estos pocos datos, la supresión androgénica continuada es actualmente la norma asistencial en los varones con cáncer de próstata independiente de andrógenos (CPIA).
Estonian: Nende väheste andmete põhjal on praegu androgeen-sõltumatu eesnäärmevähiga meestel tavapäraseks raviks androgeenide supressiooni jätkamine.
Spanish: Además, el CHMP aceptó en 2004, como parte del asesoramiento científico del SAWP, que la reducción de la testosterona hasta concentraciones propias de la castración es un sustituto válido del criterio de eficacia clínica en el cáncer de próstata avanzado.
Estonian: Lisaks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistanud 2004. aastal teadusnõustamise töörühma teadusliku nõuande põhjal testosterooni vähendamise kastratsioonitasemeni kaugelearenenud eesnäärmevähi korral kliiniliselt efektiivsuselt sobivaks asendusmeetmeks.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad procedentes de la extensión a largo plazo del estudio 301 respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo para los pacientes que reciben tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado con un implante de histrelina durante dos años o más.
Estonian: Pikaajalise jätku-uuringu 301 efektiivsusja ohutusandmed toetavad nii ravimi pikaajalist ohutust kui ka efektiivsust patsientidele, kes saavad kaugelearenenud eesnäärmevähi ja histreliinimplantaadi puhul kaks aastat või rohkem leevendavat ravi.
Spanish: Por tanto, el criterio de valoración farmacológico de testosterona sérica < 50 ng/dl, que se ha confirmado con Vantas en los estudios 302 y 301, así como en la extensión a largo plazo del estudio 301, es un criterio principal de valoración de la eficacia aceptable en los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Estonian: Seega on Vantase kohta uuringutes 302, 301 ja lisaks neile pikaajalises jätkuuuringus 301 dokumenteeritud farmakoloogilise tulemusnäitajana seerumi testosteroonitase < 50 ng/dl kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel vastuvõetav esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación para Vantas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille juurde kuuluvad Vantase III lisas mainitud koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud variandid.