FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Estonian: Need tulemused näitavad, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas aeglustab nmDMD patsientide invaliidistumist.
Italian: Si è ipotizzato che anche il rapporto dose-risposta in vivo potesse essere a campana, ma i dati in vivo erano troppo limitati per confermare quest'ipotesi in un modello murino di nmDMD e nell'uomo.
Estonian: Oletatakse, et annuse ja ravivastuse in vivo seos võib ka kellakujuline olla, aga in vivo andmeid oli hüpoteesi kinnitamiseks nmDMD hiiremudelil ja inimestel liiga vähe.
Italian: Nel programma clinico, che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza di ataluren in monoterapia in pazienti con fibrosi cistica con mutazione non-senso, non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo nelle misurazioni degli esiti clinici primari e secondari chiave (ppFEV1 e tasso di esacerbazione polmonare) in adulti e bambini di almeno 6 anni di età.
Estonian: Kliinilises programmis, milles uuriti atalureeni monoteraapia efektiivsust ja ohutust nonsenssmutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel, statistiliselt olulist mõju esmasele ja põhilisele teisesele kliinilise tulemuse mõõdule (ppFEV1 ja pulmonaalse ägenemise esinemissagedus) täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel ei täheldatud.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Estonian: Manustage iga annus viivitamatult pärast ettevalmistamist.
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
Estonian: Annuse suurendamine üle soovitatava annuse võib efektiivsust vähendada.
Italian: Effetto di ataluren sulla farmacocinetica di altri medicinali In base a studi in vitro, ataluren ha il potenziale di inibire UGT1A9, il trasportatore 1 di anioni organici (OAT1), il trasportatore 3 di anioni organici (OAT3) ed il polipeptide trasportatore di anioni organici 1B3 (OATP1B3).
Estonian: Atalureeni mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9, orgaaniliste anioonide transporter 1 (OAT1), orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) ja orgaaniliste anioonide transporter-polüpeptiid 1B3 (OATP1B3) potentsiaalne inhibiitor.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Italian: L'emivita plasmatica di ataluren è di 2-6 ore ed è indipendente dalla dose o dalla somministrazione ripetuta.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in soggetti con gradi di insufficienza renale variabili, dopo una singola dose di somministrazione, l'esposizione plasmatica ad ataluren è cambiata del -13%, 27% e 61% rispettivamente per i gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave e del 46% per il gruppo di malattia renale allo stadio terminale rispetto al gruppo con funzione renale normale.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus uuringus osalejatel esines erineval määral neerukahjustust, muutus atalureeni plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt -13%, 27% ja 61% ning lõppstaadiumis neeruhaigusega rühmas 46% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di ataluren In base a studi in vitro, ataluren è un substrato di UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità nei ratti è stato riscontrato un solo caso di ibernoma.
Estonian: 2-aastases rottidel tehtud kantserogeensuse uuringus leiti üks hibernoomi juhtum.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in > 1 paziente nel gruppo 40 mg/kg/giorno con una frequenza superiore rispetto a quella del gruppo placebo sono presentate in base alla Classificazione MedDRA per sistemi e organi, al termine preferito e alla frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati >1 patsiendil, keda raviti 40 mg/kg ööpäevas, sagedamini kui platseebo-grupi on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside, soovituslike terminite ning esinemissageduse järgi.
Italian: Dolore agli arti, dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Translarnat rohkem kui ette nähtud
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 230 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 7 e 14 anni.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 150 metri e meno dell'80% del predetto senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD di screening.
Estonian: Kõik patsiendid pidid olema võimelised kõndima ≥150 meetrit ning vähem kui 80% eeldatavalt abivahendi vajaduseta algse 6MWT käigus.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Translarna välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Come conservare Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada
Italian: I pazienti devono mantenere un'idratazione adeguata durante l'assunzione di ataluren (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Italian: Tali evidenze indicano che la somministrazione concomitante di Translarna e di aminoglicosidi per via endovenosa può potenziare l'effetto nefrotossico degli aminoglicosidi.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Italian: Sulla base di una valutazione farmacocinetica condotta in gruppi con insufficienza epatica lieve, moderata o grave rispetto a un gruppo di controllo di soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega rühmade farmakokineetilise hindamise põhjal võrreldes tervete uuringus osalejate kontrollrühmaga ei ole annuse kohandamine ükskõik millises astmes maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: In base a studi in vitro non si prevede che ataluren sia un inibitore né del trasporto mediato dalla p-glicoproteina (p-gp) né del metabolismo mediato dal citocromo P450.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di ataluren in donne in gravidanza.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Le differenze a favore di ataluren rispetto al placebo in termini di variazioni medie nei tests funzionali a tempo alla Settimana 48 nella popolazione ITT hanno raggiunto la soglia per una differenza clinicamente significativa (variazioni di ~1-1,5 secondi).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Italian: La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Italian: Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla.
Estonian: Segage valmisannust enne võtmist korralikult.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Italian: Una mutazione nonsenso del DNA comporta un codone di stop prematuro nel mRNA.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Italian: Poiché non è noto il meccanismo in base al quale ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa, l'uso concomitante di altri medicinali nefrotossici durante la terapia con ataluren non è raccomandato.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Italian: Elimini la dose preparata se non viene presa entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C) oppure entro 3 ore se tenuta a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Estonian: Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Italian: È stato osservato un aumento di lipidi sierici, ovvero, colesterolo e trigliceridi.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioonid patsientidel vanuses 2 kuni vähem kui 5 aastat olid kooskõlas üle 5 aasta vanustel annustamisskeemi 10/10/20 mg/kg kasutanud patsientidel täheldatutega.
Italian: Translarna consente la produzione di distrofina attiva e contribuisce al normale funzionamento dei muscoli.
Estonian: Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
Italian: Gli studi non clinici in vitro indicano che l'esposizione continua ad ataluren può essere importante per l'ottimizzazione dell'attività e che gli effetti del principio attivo sul readthrough ribosomiale dei codoni di stop prematuri si invertono rapidamente dopo la sospensione di ataluren.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Italian: La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo.
Estonian: Translarna annus oleneb kehakaalust.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Italian: In uno studio clinico, il grado di esposizione alla ciprofloxacina è stato del 32% più elevato in presenza di ataluren.
Estonian: Kliinilises uuringus oli tsiprofloksatsiini kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 32% kõrgem.
Italian: Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Gli intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e di 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Estonian: Soovitatav annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel, 6 tundi keskpäevase ja õhtuse annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel.
Italian: Medicinali che influiscono sul trasporto mediato dalla p-gp
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Italian: Deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori di UGT1A9 (es. rifampicina).
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
Italian: atorvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue benzilpenicillina trattare infezioni gravi bumetanide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia captoprile trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia ciprofloxacina trattare le infezioni famotidina trattare l'ulcera duodenale attiva, malattia da reflusso gastroesofageo furosemide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia metotrexato trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi olmesartan trattare l'ipertensione essenziale dell'adulto oseltamivir prevenire l'influenza fenobarbital indurre il sonno, prevenire attacchi epilettici pitavastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue pravastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue rifampicina trattare la tubercolosi rosuvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue sitagliptina trattare il diabete di tipo 2
Estonian: atorvastatiin lipiiditaseme vähendamine bensüülpenitsilliin rasked infektsioonid bumetaniid südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika kaptopriil südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika tsiprofloksatsiin infektsioonid famotidiin aktiivne kaksteistsõrmikuhaavand, gastroösofageaalne refluks furosemiid südamepuudulikkuse ravi või profülaktika metotreksaat reumatoidartriit, psoriaas olmesartaan kõrgvererõhutõbi täiskasvanutel oseltamiviir gripi profülaktika fenobarbitaal une soodustamine, krambihoogude ennetamine pitavastatiin lipiiditaseme vähendamine pravastatiin lipiiditaseme vähendamine rifampitsiin tuberkuloos rosuvastatiin lipiiditaseme vähendamine sitagliptiin
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica si sono risolti in tutti i casi con la sospensione dell'aminoglicoside per via endovenosa e la continuazione o la sospensione di Translarna.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
Italian: Ataluren consente il readthrough ribosomiale del mRNA che contiene un codone di stop prematuro, consentendo in tal modo la produzione di una proteina completa.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Estonian: Kui kokkupuude ravimiga oli patsientide omast oluliselt kõrgem, leiti, et (harvaesinevate) kusepõie kasvajate arv kasvas.
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di ataluren con altri medicinali nefrotossici non è noto.
Estonian: Atalureeni ja teiste nefrotoksiliste ravimite koosmanustamise mõju ei ole teada.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
Italian: Alterazione degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina, azoto ureico ematico, cistatina C)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Italian: Ai pazienti veniva anche richiesta una conferma documentata della presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina stabilita mediante il sequenziamento del gene.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Italian: Tuttavia, l'entità di questo effetto potrebbe essere maggiore per la dose di 40 mg di telmisartan.
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
Italian: Allo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza di ataluren nel trattamento di pazienti deambulanti affetti da distrofia di Duchenne con mutazione nonsenso (nmDMD) di età pari o superiore a 5 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 18 mesi, seguito da uno studio di estensione in aperto della durata di 18 mesi, secondo un protocollo concordato.
Estonian: Atalureeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks viieaastaste ja vanemate nmDMD-ga ambulatoorsete patsientide ravis tuleb müügiloa hoidjal teostada mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, 18 kuud kestev platseebokontrolliga uuring ja esitada tulemused, millele järgneb 18 kuud kestev avatud jätku-uuring.
Italian: Translarna è un granulato di colore da bianco a biancastro per sospensione orale in bustine.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Italian: In base ai dati sui soggetti di età compresa tra 2 anni e 57 anni non esiste alcun effetto evidente dell'età sull'esposizione plasmatica di ataluren.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/001
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
Italian: Le bustine devono essere aperte solo al momento della preparazione della dose.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajaks.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Italian: Come prendere Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Italian: Variazione media nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) [media ± SEM (standard error measurement, errore standard di misura) in metri
Estonian: Muutus 6-minutilises kõndimiskatses (keskmine ± standardviga, meetrid)
Italian: Variazione media nei tests funzionali a tempo (Studio 2)
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides (Uuring 2)
Italian: La dose preparata deve essere eliminata, se non consumata, entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C), o entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Italian: Questo medicinale deve essere assunto per bocca miscelato a liquidi o cibo semisolido.
Estonian: Ravim võetakse suukaudselt segatuna vedeliku või poolvedela toiduga.
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni
Italian: Translarna deve essere somministrato per via orale dopo averlo mescolato in sospensione con liquidi o cibo semisolido.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Italian: Sebbene ataluren sia praticamente insolubile in acqua, esso viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale come sospensione.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Italian: Nausea, dolore all'addome superiore, flatulenza, fastidio all'addome, stitichezza
Estonian: Iiveldus, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus
Italian: È probabile che i medicinali che inibiscono la p-gp non incidano sulla farmacocinetica di ataluren.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Italian: Inoltre, è stato riportato un aumento da 3 a 8 volte del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto che includeva pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 14) per valutare la farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) e la sicurezza di ataluren.
Estonian: Avatud uuringusse atalureeni farmakokineetika ja ohutuse hindamiseks kaasati 2...5 aasta vanuseid patsiente (n = 14).
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata riscontrata tossicità embriofetale (es. aumento di riassorbimenti precoci, perdita post-impianto, diminuzione dei feti vitali) e segni di sviluppo ritardato (aumento delle variazioni scheletriche) in presenza di tossicità materna.
Estonian: Toksilise toime korral emasloomale täheldati rottidel ja küülikutel toksilist mõju embrüo/loote faasis (nt suurem resorptsioon varases faasis, implantatsioonijärgne katkemine, elujõuliste loodete väiksem arv) ja hilinenud arengu sümptomeid (suuremad erinevused skeleti arengus).