FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Pelzont.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Ikke almindelig: søvnløshed Sjælden: angst
Czech: Méně časté: nespavost
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke (angioødem som kan kræve omgående behandling)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Danish: Leverinsufficiens Pelzont: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Czech: Vzácné: ortostatická hypotenze
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (léková forma s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: kolesterol, fedtholdige stoffer (triglycerider) og apo-B (en del af LDL) i blodet.
Czech: LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Danish: • Muskulær toksicitet i anamnesen med statin eller fibrat.
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
Danish: Som andre lipidsænkende behandlinger er nicotinsyrepræparater blevet forbundet med unormale leverfunktionsprøver (se pkt.
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Czech: Pelzont u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at tage aspirin for at mindske symptomerne på rødmen.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Danish: Der er dog set tilfælde af svær levertoksicitet, herunder fulminant levernekrose, hos patienter, som har skiftet fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til langtidsvirkende nicotinsyre-præparater i tilsvarende doser.
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
Danish: Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Danish: • Alder >70 år.
Czech: • věk > 70 let • porucha funkce ledvin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pelzont
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Neužívejte přípravek Pelzont
Danish: Derfor må Pelzont ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Czech: Laropiprant: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Czech: sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Danish: (se pkt.
Czech: (viz dále)
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
Danish: Sjælden: ødem i munden, opstød, ulcus pepticum
Czech: Vzácné: otok úst; říhání; peptický vřed
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: Laropiprant: U starších pacientů není žádná úprava dávky potřebná.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Danish: Øvrige bivirkninger, der er rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) ved brug efter markedsføring eller i kliniske studier, omfatter følgende:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Danish: • Manglende kontrol over urin og afføring
Czech: • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Danish: Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Pelzont (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Danish: Pædiatrisk population Pelzont: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Czech: Přípravek Pelzont: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Pelzont indeholder:
Czech: Co přípravek Pelzont obsahuje
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Czech: Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi.
Danish: Der er hyppigt fundet forhøjede TG-koncentrationer i plasma i en triade med lave HDL-C-koncentrationer og små LDLpartikler og også i forbindelse med non-lipide metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom.
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Danish: Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang dagligt.
Czech: Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Danish: Pelzont bruges som tillæg til diæt for at:
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
Danish: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: Tag ikke Pelzont, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, før De tager Pelzont.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Pelzont: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Czech: Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Danish: Så meget skal De tage
Czech: Kolik přípravku se užívá
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Danish: • Muskelsmerter eller -ømhed
Czech: • mdloby • dušnost
Danish: Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
Danish: Andre lægemidler: Samtidig administration af laropiprant 40 mg og midazolam øgede AUC0-∞ og Cmax for 1'-hydroxymidazolam, en midazolammetabolit, med henholdsvis 98 % og 59 %.
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Pelzont med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Danish: Indvirkning på lipider
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy,
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Danish: Samtidig behandling
Czech: Kombinovaná léčba
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
Danish: Almindelig: erytem, pruritus, udslæt, urticaria Ikke almindelig: tør hud, makuløst udslæt Sjælden: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svedtendens
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Danish: Hvis De har taget for meget Pelzont
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Danish: Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že:
Danish: Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012.
Czech: Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
Danish: Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013.
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Danish: • CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Danish: De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Czech: Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: 1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Danish: HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Danish: Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Czech: Podle opatření dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil výbor CHMP pozastavit registraci kyseliny nikotinové / laropiprantu (viz příloha A).
Danish: Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Czech: Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný.
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Czech: Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE.