FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Spritzenkappe ab (nicht drehen oder abschrauben; siehe Abbildung 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
German: Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
Slovak: Prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku po podaní sa pozorovalo po intravitreálnych injekciách bez ohľadu na dávku.
German: Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei Frühgeborenen vorzubereiten, befolgen Sie die im VISISURE-Kit enthaltene Gebrauchsanweisung.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
German: Injektionslösung
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
German: Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.
Slovak: 13. Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne dno injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke.
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Slovak: Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
German: Leberinsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle vollständig zu entleeren.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Slovak: K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou tohto balenia.
German: Wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, wurde im Hinblick auf die meisten visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab (mit oder ohne Laser) ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzengewinn gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na väčšinu funkcií súvisiacich so zrakom sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom (s laserom, alebo bez neho) v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
German: Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit zur Verfügung gestellt wird Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
Slovak: Lucentisu) - injekčná ihla (30G x ½″; nie je súčasťou balenia Lucentisu)
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
German: Messgrößen in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in Studie D2301 (RESTORE)
Slovak: Meraný parameter po 12 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou v skúšaní D2301 (RESTORE)
German: Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) wurde innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu sa pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
German: Behandlung der feuchten AMD
Slovak: Liečba vlhkej VPDM
German: Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
German: Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Slovak: Degenerácia sietnice, porucha sietnice, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, odlúčenie pigmentového epitelu sietnice, trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, znížená zraková ostrosť, krvácanie do sklovca, porucha sklovca, uveitída, iritída, iridocyklitída, katarakta, subkapsulárna katarakta, opacifikácie zadného puzdra šošovky, bodkovitá keratitída, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, konjunktivitída, alergická konjunktivitída, výtok z oka, fotopsia, fotofóbia, nepríjemné pocity v oku, edém mihalnice, bolesť mihalnice, hyperémia spojoviek.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur Entnahme des Flascheninhalts.
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky.
German: Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania Lucentisu.
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
German: Abbildung 4 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert in der Studie D2301 (RESTORE) im Zeitverlauf
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
German: Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionskanüle an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
Slovak: Poznámka: Pri odstránení krytu pridržte násadec injekčnej ihly.
German: Die Verbesserung des Sehvermögens ging mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzal pokles hrúbky stredu sietnice.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu nikdy neutierajte.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,02 ml.
Slovak: Zodpovedá to objemu injekcie 0,02 ml.
German: Das entnehmbare Volumen einer Fertigspritze beträgt 0,1 ml.
Slovak: Objem, ktorý možno získať z jednej naplnenej injekčnej striekačky, je 0,1 ml.
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa niektorého vedľajšieho účinku, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
German: Mindestens 3-stufige Verschlechterung n (%)
Slovak: 3-stupňové zhoršenie n (%)
German: Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Lucentis zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Slovak: Lucentisom u pacientov s diabetom s HbA1c vyšším ako 108 mmol/mol (12
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe in Monat 6
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
German: Dies betraf sowohl die Verbesserung des Gesamtwertes als auch einzelner Subkategorien (generelles Sehvermögen, Aktivitäten im Nahbereich, psychische Verfassung und Abhängigkeitsverhältnis von Anderen) des NEI-VFQ-25.
Slovak: 0,05) z hľadiska zlepšenia kombinovaného skóre a niekoľkých podškál NEI VFQ-25 (celkové videnie, aktivity vyžadujúce videnie do blízka, duševné zdravie a odkázanosť na iných).
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg allein n=125
Slovak: Samotný ranibizumab 0,5 mg pri TE n=125
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder BCVA ≥84 Buchstaben in
Slovak: Zisk ≥15 písmen alebo BCVA ≥84 písmen po 36 mesiacoch
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).
German: Wie ist Lucentis aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
German: Die Durchstechflasche und die Filterkanüle sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčná liekovka a ihla s filtrom sú určené len na jednorazové použitie.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (SD)
Slovak: Priemerná zmena BCVA po 12. mesiacoch (SD)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
Slovak: % ľahká [50-80 ml/min], 20 % stredne ťažká [30-50 ml/min] a 1,5 % ťažká [<30 ml/min]).
German: Die Sterilität der Fertigspritze kann nur garantiert werden, solange die Blisterpackung versiegelt ist.
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
German: Serum-Konzentrationen bei einer begrenzten Anzahl von DMÖ-Patienten zeigen, dass eine leicht erhöhte systemische Verfügbarkeit nicht ausgeschlossen werden kann, verglichen mit jener, welche bei AMD-Patienten beobachtet wurde.
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
German: Lucentis und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund eines Venenastverschlusses (VAV)
Slovak: Lucentis a laserová fotokoagulácia pri DME a pri makulárnom edéme po BRVO
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s intravitreálnou injekciou
German: Mindestens 3-stufige Verbesserung n (%)
Slovak: 3-stupňové zlepšenie n (%)
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
Slovak: Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml.
German: Patienten, die nicht >15 Buchstaben zwischen Ausgangwert und Monat 2 verloren haben Reduktion der CSFT
Slovak: 15 písmen v porovnaní s východiskovou hodnotou Pokles CSFT
German: BCVA in Monat 24 (SD)
Slovak: 24. mesiaca (SD)
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
Slovak: Väčšina pacientov liečených 0,2 mg ranibizumabu (78,1
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Slovak: % (253 z 525) poruchu funkcie obličiek (36,4
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca a
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Slovak: Slepota, endoftalmitída, hypopyon, hyféma, keratopatia, adhézia dúhovky, depozity v rohovke, edém rohovky, strie rohovky, bolesť v mieste podania injekcie, podráždenie v mieste podania injekcie, abnormálne pocity v oku, podráždenie mihalnice.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Pred použitím sa môže neotvorená podložka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Slovak: n v D2301-E1 (RESTORE Extension) je počet pacientov s východiskovou hodnotou (0. mesiac) v D2301 (RESTORE) a tiež s hodnotou z návštevy po 36. mesiaci.
German: Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
German: Für die Behandlung von Frühgeborenen verwenden Sie die niedrigvolumige Präzisionsspritze, die zusammen mit einer Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit enthalten ist.
Slovak: Na liečbu predčasne narodených detí sa má použiť maloobjemová vysoko presná injekčná striekačka, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou ihlou (30G
German: Um Lucentis für die intravitreale Verabreichung vorzubereiten, bitte nachfolgende Anwendungsanleitung beachten:
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, pokyny na použitie:
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder BCVA 84 Buchstaben in Monat 12 (%)
Slovak: Zisk ≥15 písmen alebo BCVA ≥84 písmen po 12 mesiacoch
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von 0,2 mg Lucentis bei der Behandlung der ROP bei Frühgeborenen wurde anhand der 6-Monats-Daten der randomisierten, offenen, 3-armigen Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie H2301 (RAINBOW) bewertet.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.
German: DURCHSTECHFLASCHE + FILTERKANÜLE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA + IHLA S FILTROM
German: Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen.
Slovak: Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom.
German: Monat 2
Slovak: 12. mesiac
German: Die Injektionskanüle sollte 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei allen mit 0,5 mg Ranibizumab-Monotherapie behandelten Patienten, unabhängig von ihrer Krankheitsdauer, eine Wirkung in Bezug auf die Verbesserung der Sehschärfe beobachtet.
Slovak: Účinok vyjadrený ako zlepšenie zraku sa pozoroval bez ohľadu na trvanie choroby v BRIGHTER aj CRYSTAL u všetkých pacientov, ktorí dostali monoterapiu 0,5 mg ranibizumabu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung aus der Spritze herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Slovak: Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
German: Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
German: Mindestens 2-stufige Verschlechterung n (%)
Slovak: ≥ 2-stupňové zhoršenie n (%)
German: 0,2 mg Ranibizumab vs. Laser
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg oproti laseru
German: Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Slovak: Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
German: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovak: EU/1/15/1013/001
German: EU-Nummern
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
German: Behältnis
Slovak: Lumark
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lumark bolo dňa 19. júna 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lumark sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
Slovak: EMA/554215/2018
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Slovak: Liek Lumark sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumark (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lumark povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lumark sa neustále kontrolujú.