FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
English: Breast
Bulgarian: Гърда
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство
English: Intravenous gadoxetic acid
Bulgarian: Гадопентетова киселина за вътреставно приложение
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Bulgarian: Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Bulgarian: ЯМР на главен мозък/гръбначен стълб: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на артерии:
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Bulgarian: <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите.
English: Intra-articular gadoteric acid
Bulgarian: Гадотеринова киселина за вътреставно приложение
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване.
English: Children must not come into contact with the product.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с продукта.
English: Dogs should be carefully monitored.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: Do not increase or double the dose.
Bulgarian: Да не се увеличава или удвоява дозата.
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
Bulgarian: Или, ако вашето куче демонстрира други промени, които ви тревожат
English: Tablets are available in three different strengths.
Bulgarian: Таблетките са налични в три различни концентрации.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Bulgarian: 4.4, 4.5 и 4.9 за коригиране на дозата.
English: Date of last renewal: 31/07/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 31/07/2014
English: Mild to moderate:
Bulgarian: Леки до умерени:
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Bulgarian: Toceranib се свързва силно с протеините, между 91% и 93%.
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде <2.2 mg/kg.
English: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Bulgarian: плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс
English: Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Bulgarian: Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два пъти за 24 часа
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв.
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Bulgarian: Оценката трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се комбинират таблетки с различни концентрации ("цветове"), както е описано в таблицата.
English: Tablets can be administered with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да се прилагат с или без храна.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, следващата доза трябва да се даде, както е предписано.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Bulgarian: Ако Palladia таблетки се “скрият” във храната, уверете се, че Вашето куче е изяло съответната порция.
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Bulgarian: Върху всяка таблетка е отбелязана концентрацията от едната страна (10, 15 или 50), а обратната страна е гладка.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след “EXP”.
English: Dose adjustment/reduction:
Bulgarian: Коригиране на дозата/намаляване:
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Bulgarian: Не е известно до каква степен toceranib може да повлияе върху елиминирането на други субстанции.
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Bulgarian: При някои кучета може да се наблюдава загуба на цвят около носа, при някои кучета може да се установи промяна в цвета на космената покривка, която изсветлява и някои кучета могат да загубят козина.
English: Do not break or grind the tablets.
Bulgarian: Не разделяйте или чупете таблетките.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействие с toceranib.
English: • Hematocrit >25%
Bulgarian: Хематокрит >25%
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Bulgarian: Някои ветеринарномедицински продукти не трябва да се прилагат на кучето Ви по време на лечението, тъй като заедно те могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Bulgarian: Преди извършване на операция е необходимо да се преустанови лечението в продължение на поне 3 дни, с цел да се осигури васкуларна хомеостаза.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Bulgarian: След 6 седмици от лечението, пълен отговор е бил установен при 8,1% и частичен отговор за 29,1% от кучетата, третирани с Palladia.
English: Refusal to eat
Bulgarian: Отказ от храна
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Bulgarian: Следователно, дозата трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар, дори ако тя е различна от таблицата за дозиране.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Bulgarian: Периодично проследяване на лабораторните променливи трябва да бъде завършено в контекста на клиничните признаци и състоянието на животните и резултатите от лабораторните изследвания да са налични преди третирането.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако счупена таблетка е отхвърлена от кучето след дъвчене, тя трябва да се изхвърли.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Bulgarian: В случаи на туморна прогресия е слабо вероятно лечението да е успешно и трябва да се преразгледа.
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Bulgarian: Поглъщането на Palladia може да бъде вредно за децата.
English: Anaemia (hematocrit)
Bulgarian: Анемия (хематокрит)
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Bulgarian: ≤1000/ µl или треска, свързана с неутропения или инфекция
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако е било приложено повече от предвиденото количество, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Bulgarian: Блистерът винаги трябва да се поставя обратно в картонената кутия след изваждане на таблетка или таблетки.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Bulgarian: Медианата TTP за Palladia лекувани кучета е от 9 до 10 седмици, а за кучетата, лекувани с плацебо е 3 седмици.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечение зависи от отчетените резултати.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Bulgarian: Третираните кучета трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че всяка таблетка е погълната.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 таблетки.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Bulgarian: Броят на таблетките, предназначени за кучето Ви, може да бъде коригиран от Вашия ветеринарен лекар за избягване на неблагоприятни ефекти.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Bulgarian: Третираните с Palladia кучета са дали значително по-голям отговор (37,2%) в сравнение с кучета, лекувани с плацебо (7,9%).
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Bulgarian: Следните процедури на работа с продукта ще помогнат за намаляване на риска от излагане на действието на активната субстанция на продукта Palladia за Вас и останалите членове на Вашето семейство:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Bulgarian: Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след изваждане от блистера и да не се оставят без надзор, където могат да бъдат достигнати/погълнати от деца.
English: Maintain dose level
Bulgarian: Поддържане на дозата
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Bulgarian: Приложената доза трябва да се базира на оценката на ветеринарния лекар, ежеседмично за първите шест седмици и в последствие на всеки шест седмици.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Bulgarian: Всеки от Вашето семейство, който прилага Palladia на Вашето куче трябва винаги да измива ръцете си след работа с продукта.
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
Bulgarian: >4 воднисти изпражнения/ден или ≥2 дни
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на toceranib, приложен орално в доза от 3.25 mg/kg е определена на 86%.
English: • Severe circulatory shock
Bulgarian: Тежък циркулаторен шок
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Bulgarian: Хипоалбуминемия (албумин) Албумин <1.5 g/dl
English: Anorexia <50% food intake ≥2 days
Bulgarian: Анорексия <50% прием на храна ≥2 дни
English: Number of Tablets
Bulgarian: Брой таблетки
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Bulgarian: При in-vitro изследвания, метаболизмът на toceranib е бил основно до N-оксид производни при кучета и котки.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Bulgarian: След орално приложение на toceranib phosphate, приблизително 92% от приложената доза се екскретира с фекалиите и 7% с урината.
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Bulgarian: Креатинин <2.5 mg/dl
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Bulgarian: Проведеното проучване е включвало 6-седмична, закрита плацебо-контролирана фаза последвана от открита фаза, при която всички кучета, получили Palladia за средна продължителност от 144 дни.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Bulgarian: Установено е било значително предимство на Palladia над плацебо във края на втората фаза от опита за определяне на ефикасност, времето за прогресия на тумора.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Bulgarian: Това ще намали риска от излагане на деца или членове на Вашето семейство на действието на Palladia.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Bulgarian: Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички ветеринарномедицински продукти, включително и тези които се отпускат без рецепта, които възнамерявате да приложите на кучето си.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Bulgarian: В случаи на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване и тогава да се възобнови препоръчаната терапевтична доза.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Bulgarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) ИТАЛИЯ
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Bulgarian: Понижение на дозата до 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg до 2.25 mg/kg.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Bulgarian: При кучета, третирани с 6 mg/kg през ден са се проявили най-много неблагоприятни ефекти, които включват понижена консумация на храна и загуба на тегло.
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Bulgarian: Да не се използва при кучета под 2 годишна възраст или по-малко от 3 kg телесна маса.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Bulgarian: Наблюдавани са два смъртни случая, които евентуално са свързани с лечението.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Bulgarian: Toceranib е малка молекула, мулти-киназен инхибитор, която притежава директна антитуморна и анти-ангиогенна активност.
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Bulgarian: Диария <4 воднисти изпражнения/ден за < 2 дни или меки изпражнения
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Bulgarian: Palladia са кръгли таблетки с оцветена филмирана обвивка, за да се сведе до минимум риска от излагане на външни фактори и да се подпомогне правилното идентифициране на концентрацията:
English: Bright red blood in vomit or stools
Bulgarian: Светло червена кръв в повърнатото или в изпражненията
English: The other dog died following gastric perforation.
Bulgarian: Другото куче е починало след перфорация на стомаха.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Bulgarian: Toceranib се метаболизира в черния дроб и поради отсъствието на всякакви проучвания за ефектите при бъбречно или чернодробно увреждане, трябва да се използва внимателно при кучета, страдащи от чернодробно заболяване.
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично за първите шест седмици и на всеки шест седмици след това или на подходящ интервал, определен от ветеринарния лекар.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Bulgarian: Няма налична информация, свързана с потенциална кръстосана резистентност с други цитостатични продукти.
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Bulgarian: Поддържане на дозата; прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива
English: Severe:
Bulgarian: Тежки:
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Bulgarian: Може да е необходимо прекратяване на третирането или намаляване на дозата в зависимост от тежестта на клиничните признаци.
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Bulgarian: Признаците на предозиране са установени при изследванията за определяне на токсичност, проведени със здрави възрастни кучета, порода Бигъл, третирани с доза от 2 mg/kg, 4 mg/kg или 6 mg toceranib/kg веднъж на ден в продължение на 13 последователни седмици без прекъсване.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Bulgarian: При приложението на Palladia могат да се наблюдават диария или стомашно-чревни кръвоизливи, които могат да бъдат тежки и изискват незабавно лечение.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Bulgarian: Безопасността на Palladia е била определена при кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
English: Unexplained bruising or bleeding
Bulgarian: Неочаквани рани или кървене
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Bulgarian: При всички мастно-клетъчни тумори, които могат да се третират хирургично, оперативната намеса трябва да бъде първият избор на лечение.
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Bulgarian: Palladia може да предизвика съдова дисфункция, която може да доведе до оток и тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Bulgarian: Нестероидните противовъзпалителни средства трябва предпазливо да се използват в комбинация с Palladia, поради увеличения риск от гастроинтестинални язви или перфорации.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Bulgarian: Поради факта, че ангиогенезата е критичен етап от ембрионалното и феталното развитие, при подтискане на ангиогенезата, след приложението на Palladia е логично да се очаква неблагоприятен ефект върху бременността при кучетата.
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Bulgarian: Прясна кръв в изпражненията или черни, лепкави изпражнения за > 2 дни или явни хеморагии или кръвни съсиреци в изпражненията
English: Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Bulgarian: Palladia 10 mg: синя Palladia 15 mg: оранжева Palladia 50 mg: червена
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Bulgarian: Необходимо е да се прекъсне лечението до нормализиране на клиничните признаци и клинична патология.
English: Pfizer Italia s.r.l.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia s.r.l.
English: If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за стомашно-чревни язви, независимо дали се дължи на приложението на Palladia или не или мастно-клетъчна туморна дегранулация, е необходимо да се спре приложението на Palladia и да се приложи подходящо лечение.
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Bulgarian: Две кучета (6 mg/kg) са били евтаназирани на около 3 седмици от третирането, поради свързана с третирането проява на клинична токсичност, започнала с намален прием на храна и кръв в изпражненията, довели до анорексия, загуба на тегло и хематохезия.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Bulgarian: Останалите представители на анти-ангиогения клас на анти-неопластичните агенти имат способността да увеличават ембрионалната смъртност и феталните аномалии.
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Bulgarian: Palladia може да наруши мъжките и женските репродуктивни функции и ембрио/феталното развитие.
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Bulgarian: Установена е линеарна фармакокинетика, независимо от начина на приложение, при доза над 5 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Bulgarian: Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може да бъде доказана.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Bulgarian: В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревна перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia (вж. точка 4.6).