FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η γνώμη δεν αντανακλά με ακρίβεια τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στην ένδειξη «υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με αποφρακτική άπνοια ύπνου».
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, modafinilu saturošas zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais detalizētais pamatojums pārskatīšanai
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εξάπλωση
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Greek: Συχνές: μειωμένη όρεξη
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
Greek: Οι ΚΑΚ θα συλλέξουν και θα υποβάλουν δεδομένα σχετικά με τη μελέτη που αφορά τη χρήση για σκοπούς αναψυχής και την εξάπλωση μεταξύ φοιτητών πανεπιστημίων στο ΗΒ, τα οποία αναπτύσσονται από το Κέντρο Δημόσιας Υγείας, τη Σχολή Φαρμακευτικής και Βιομοριακών Επιστημών - Liverpool John Moores University.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki novērtēs un iesniegs datus par pētījumu par lietošanu izklaides nolūkā un novirzīšanu universitātes studentu vidū Apvienotajā Karalistē, ko izstrādē Sabiedrības veselības centrs, Farmācijas un biomolekulāro zinātņu skola Līverpūles John Moores universitātē.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Latvian: Tas ietver 69 torsades de pointes/QT intervāla pagarināšanās, 405 sirds aritmijas, 74 sirds mazspējas, 205 hipertensijas, 462 kardiomiopātijas un 57 sirds išēmiskās saslimšanas gadījumus.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk vai jāuzrauga ārstam ar atbilstošām zināšanām par minētajiem veselības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.1).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ενδεχόμενης χαμηλής κάθαρσης και της αυξημένης συστηματικής έκθεσης, συνίσταται οι ασθενείς άνω των 65 ετών να αρχίζουν τη θεραπεία με 100 mg ημερησίως.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieki sagatavos epidemioloģiska kardiovaskulāra drošuma pētījumu iespējamības analīzi.
Greek: Η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μέχρι 20 mL/min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης χορηγούμενη σε δόση 200 mg, αλλά η έκθεση σε μοδαφινιλικό οξύ αυξήθηκε κατά 9 φορές.
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών και η κλινική αξιολόγηση της ανάγκης θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά.
Latvian: Periodiski jāveic pacienta novērošana un klīniskais terapijas nepieciešamības novērtējums.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Latvian: Zāļu aprakstā ir arī skaidri jānorāda, ka modafinilu neiesaka lietot bērniem un grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Latvian: Šo klīrensa atšķirību daļēji kompensē jaunāku pacientu mazākais augums un svars, kas rada ar pieaugušajiem salīdzināmu ekspozīciju pēc salīdzināmām devām.
Greek: Στην πραγματικότητα, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων μοδαφινίλης που χρησιμοποιήθηκαν (200 και 400 mg) σε καμία από τις μετρήσεις.
Latvian: Faktiski nevienā no rādītājiem netika atzīmēta statistiski būtiska atšķirība starp abām lietotajām modafinila devām (200 un 400 mg).
Greek: Στη μελέτη 402, η αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT) αυξήθηκε από την αρχική τιμή των 7,6 λεπτών σε 8,6 λεπτά.
Latvian: 402. pētījumā MSLT palielinājās no 7,6 minūtēm pie bāzes līnijas līdz 8,6 minūtēm.
Greek: Επιπλέον, μετά από επανειλημμένη χορήγηση της μοδαφινίλης σε παιδιά και εφήβους, παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης, εξαρτώμενη από το χρόνο, με σταθεροποίηση περίπου στις 6 εβδομάδες.
Latvian: Pēc atkārtotas modafinila devu uzņemšanas-bērniem un pusaudžiem novērota no laika atkarīga sistēmiskās ekspozīcijas mazināšanās, kas sasniedz stabilu stadiju apmēram 6. nedēļā.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από ένα οικογενειακό μέλος ή ένα στενό φίλο σας να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Latvian: Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam palīdzību depresijas simptomu vai uzvedības pārmaiņu savlaicīgā apzināšanā.
Greek: Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν διευθετεί την υποκείμενη αιτιολογία της απόφραξης και, σε κλινικό περιβάλλον όπου οι θεραπείες αναμένεται να είναι μακροχρόνιες, η έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας εγείρει ανησυχίες.
Latvian: Turklāt, modafinils neārstē obstrukcijas pamata cēloni, un klīniskos apstākļos, kur terapijai būtu jābūt ar ilgtermiņa iedarbību, kontrolēta ilgtermiņa iedarbīguma trūkums ir iemesls bažām.
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
Latvian: Esošie ilgtermiņa dati nav kontrolēti, ir balstīti uz subjektīvu parametru un nav pierādījuši modafinila būtisku iedarbību.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) οι οποίοι εμφανίζουν υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) έχει μελετηθεί σε βραχυχρόνιες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvo miega apnoju (OSA), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz terapiju ar pastāvīgu pozitīvo spiedienu elpceļos (CPAP), ir pētīta īslaicīgos randomizētos pētījumos.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος για τη μοδαφινίλη επικαιροποιήθηκαν σε ολόκληρη την Ευρώπη με σκοπό τη συμπερίληψη ενισχυμένων προειδοποιήσεων.
Latvian: Tā rezultātā visā Eiropā tika atjaunināts modafinila zāļu apraksts, iekļaujot tajā stingrākus brīdinājumus.
Greek: Ωστόσο, στη ναρκοληψία, τα οφέλη της μοδαφινίλης είναι σαφή και σημαντικά, όπως αποδεικνύεται στις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τόσο στις αντικειμενικές όσο και στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Latvian: Tomēr narkolepsijas gadījumā modafinila sniegtie ieguvumi ir skaidri un nozīmīgi pierādīti dubultaklos kontrolētos klīniskajos pētījumos gan ar objektīviem, gan ar subjektīviem rādītājiem.
Greek: Επειδή ο συγκεκριμένος τύπος συμβαμάτων θεωρείται σπάνιος, η παρατήρηση τέτοιων περιστατικών σε κλινικές δοκιμές είναι μη αναμενόμενη και θεωρείται ενδεικτική μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης από την αναμενόμενη.
Latvian: Tā kā šāda veida gadījumus uzskata par retiem, novērotie gadījumi klīnisko pētījumu apstākļos ir negaidīti, un tiek uzskatīts, ka tie norāda, ka izplatība ir lielāka, nekā iepriekš tika uzskatīts.
Greek: Εάν η μελέτη σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο εντός 2 μηνών και να παρουσιάσουν την τελική έκθεση της μελέτης εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Latvian: Ja iespēju analīze parāda, ka ir iespējams veikt zinātniski derīgu, labi izstrādātu un piemērotā veidā realizētu pētījumu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz detalizēts protokols un 6 mēnešu laikā pēc pētījuma pabeigšanas jāiesniedz pētījuma gala atskaite.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas CHMP atzīst, ka pastāv pastāvīga modafinila īstermiņa iedarbība attiecībā uz visiem vērtētajiem mainīgajiem.
Greek: 2. Αποτελεσματικότητα
Latvian: 2. Iedarbīgums
Greek: • Η γνώμη ενέκρινε πληροφορίες του προϊόντος που δεν αντανακλούν απόλυτα τις πληροφορίες ασφάλειας της μοδαφινίλης.
Latvian: • Ar atzinumu pieņemts Zāļu apraksts, kas pilnībā neatspoguļo modafinila drošuma informāciju
Greek: Δεν υπάρχουν διαθεσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Greek: Η χορήγηση της μοδαφινίλης οδηγεί σε ηλεκτροφυσιολογικές αλλαγές, ενδεικτικές της αυξημένης εγρήγορσης και βελτίωσης με αντικειμενικά κριτήρια της ικανότητας διατήρησης της εγρήγορσης.
Latvian: Modafinila lietošana izraisa elektrofizioloģiskas pārmaiņas, kas liecina par pastiprinātu modrību un uzlabojumiem objektīvajos rādītājos, raksturojot spēju saglabāt nomoda stāvokli.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka modafinils ir mutagēns vai kancerogēns.
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Ievērots, ka virknē to gadījumu, kas noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija ļoti cieša laika saistība starp modafinila lietošanu un šiem notikumiem, un ka daudzos gadījumos pacienti bija jauni un viņiem nebija zināmu riska faktoru.
Greek: Μετά από τη διατύπωση των συμπερασμάτων της CHMP και των συστάσεών της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη, ένας ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης της CHMP.
Latvian: Pēc CHMP secinājumiem un rekomendācijām par modafinilu saturošām zālēm viens RAĪ iesniedza detalizētu pamatojumu CHMP atzinuma atkārtotai pārskatīšanai.
Greek: Περαιτέρω προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση βάσεων δεδομένων από άλλες χώρες της ΕΕ, όπως του Ινστιτούτου Έρευνας Αποτελεσμάτων από τη Χρήση
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Latvian: Modafinils mēreni saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 60%), primāri ar albumīnu, kas nozīmē, ka pastāv neliels risks mijiedarbībai ar zālēm, kas cieši piesaistītas olbaltumvielām.
Greek: Στη μελέτη 303, τα 200 mg και 400 mg μοδαφινίλης είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραμονής σε εγρήγορση (MWT) κατά 1,6 και 1,4 λεπτά αντίστοιχα, σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Latvian: Pat ņemot vērā, ka tiek uzskatīts, ka idiopātiskā hipersomnija ir ļoti maz izplatīta (no 1/10 000 līdz 1/25 000 attiecībā uz IH ar ilgstošu miega periodu un no 1/11 000 līdz 1/100 000 attiecībā uz IH bez ilgstoša miega perioda), un tiek atzīti sarežģījumi, kas saistīti ar plašu pētījumu veikšanu, nevar izdarīt secinājumus, kas ļautu pamatot zāļu iedarbīgumu, ar tik ļoti ierobežotu datu kopumu.
Greek: Εάν επηρεάζεστε ή διαπιστώνετε ότι κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εξακολουθείτε να αισθάνεστε έντονη υπνηλία, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Ja lietošanas laikā zāles šādi iedarbojušās vai Jūs joprojām jūtaties ļoti miegains, nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού) μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά το συχνότερο εύρημα στις διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν είναι η ανατασταλτική της δράση στους μεταφορείς ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, taču dažādu veikto pētījumu pastāvīgākie konstatējumi liecina par nomācošu iedarbību uz dopamīna un norepinefrīna transportētājiem.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει τη πιθανότητα να έχετε επεισόδια ύπνου αλλά μπορεί να υπάρχουν ακόμη και άλλοι τρόποι για να μπορείτε να βελτιώσετε τη κατάσταση σας σύμφωνα με τις οδηγίες που θα σας δώσει ο γιατρός σας.
Latvian: Modafinils var mazināt narkolepsijas ietekmi un iespēju, ka Jums radīsies miega lēkmes, taču ir arī citas metodes, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, un ārsts par tām pastāstīs.
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: RAĪ par šīs modafinila pārskatīšanas iznākumu jāinformē veselības aprūpes speciālisti, nosūtot informatīvu veselības aprūpes vēstuli (DHPC), kas jāizplata pirmdienā pēc tam, kad pagājušas 5 dienas pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θαμπή όραση ή ζάλη μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās vai reibonis, arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ομοίως δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα και πραγματοποιήθηκαν μόνο υποκειμενικές μετρήσεις παραμέτρων.
Latvian: Nav arī pierādīts ilgtermiņa iedarbīgums, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti un ir tikuši mērīti tikai subjektīvie parametri.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
Latvian: Pēc 4 nedēļas ilgas terapijas 402. pētījuma dalībnieku MSLT rādītāji vēl joprojām bija zemāki par normu (t.i. 10 minūtēm).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση μοδαφινίλης 200mg, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 400mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Greek: Εντούτοις η μοδαφινίλη δεσμεύεται από τους μεταφορείς της νορ-επινεφρίνης και αναστέλλει την πρόσληψη της νορεπινεφρίνης, οι αλληλεπιδράσεις αυτές όμως είναι ασθενέστερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με τον μεταφορέα της ντοπαμίνης.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
Greek: Γενικά, οι μελέτες αυτές παρείχαν αποδείξεις για τη βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Latvian: Kopumā šie pētījumi sniedz pierādījumu modafinila īstermiņa iedarbīgumam, ārstējot dienas miegainību narkolepsijas pacientiem.
Greek: Επαρκή μέτρα αντισύλληψης απαιτούν τη συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.
Latvian: Lai panāktu adekvātu kontracepciju, šīs metodes jāturpina lietot vēl vismaz divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas.
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, ieteicams izmantot alternatīvas, vienlaicīgi lietojamas kontracepcijas metodes.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Latvian: Modafinils var pastiprināt pats savu metabolismu, inducējot CYP3A4/5 aktivitāti, taču šī iedarbība ir neievērojama, un maz ticams, ka tai varētu būt nozīmīgas klīniskas sekas.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: Modafinila lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicama, ja vien netiek izmantota efektīva kontracepcija.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης και εξάπλωσης
Latvian: Potenciālais ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas un neatbilstošas lietošanas risks
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ποίκιλαν· ωστόσο, οι ασθενείς συνήθως, αλλά όχι και αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζονται με τη συμμετοχή άλλου οργανικού συστήματος.
Latvian: Šā traucējuma pazīmes un simptomi bija atšķirīgi, tomēr tipiskos gadījumos, taču ne vien šajos gadījumos, pacientiem bija paaugstināta temperatūra un izsitumi kopā ar citu orgānu sistēmu iesaisti.
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) κλινικών νευροεπιστημών (CNS).
Latvian: Pēc RAĪ lūguma saņemšanas CHMP atkārtotas pārskatīšanas laikā sasauca CNS Zinātniski konsultatīvu grupu.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (50 mg το πρωί και 50 mg το μεσημέρι).
Latvian: To var lietot vienreiz dienā (no rīta) vai divu dalītu devu veidā (50 mg no rīta un 50 mg pusdienlaikā).
Greek: Παρόλο που η ικανότητα της μοδαφινίλης να προκαλεί εγρήγορση μπορεί να ελαττωθεί από τον α1-αδρενεργικό αγωνιστή, prazosin, σε άλλα συστήματα δοκιμασιών (π.χ. vas deferens) ανταποκρινόμενα σε α1-αδρενεργικούς αγωνιστές, η μοδαφινίλη είναι ανενεργή.
Latvian: Kaut arī modafinila veicināto nomoda stāvokli var vājināt 1-adrenoceptoru antagonists, prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz 1-adrenoceptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs
Greek: - Το φάρμακο αυτό έχει τη δυνατότητα να σας προκαλέσει εξάρτηση μετά από πολύχρονη χρήση.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Greek: Μόλις εκδοθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις συστάσεις που διατύπωσε η CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, καθώς και όλες τις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma izdošanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompententajām iestādēm jāiesniedz atjaunināts riska vadības plāns, ņemot vērā visus CHMP ieteikumus, kas izteikti procedūras laikā un iekļaujot visus pētījumus, kas noteikti kā reģistrācijas apliecības nosacījumi.
Greek: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Latvian: NL-5349 AB Oss
Greek: Ενώ η μοδαφινίλη δεν είναι ένας άμεσος αγωνιστής των ντοπαμινικών υποδοχέων, τα in vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μοδαφινίλη συνδέεται με το μεταφορέα της ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Latvian: Lai gan modafinils nav tiešas darbības dopamīna receptoru agonists, in vitro un in vivo dati liecina, ka modafinils piesaistās dopamīna transportierim un inhibē dopamīna atpakaļuzsūkšanos.
Greek: Επιπλέον, η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακή αρρυθμία κρίνεται απαραίτητη για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών σε ασθενείς με τέτοιες συννοσηρότητες.
Latvian: Turklāt, tiek uzskatīts, ka nepieciešams norādīt kontrindikāciju pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds aritmiju, lai novērstu nopietnas komplikācijas pacientiem ar šādām blakus saslimšanām.
Greek: Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις στη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
Latvian: Tā kā bērniem kontrolēti pētījumi par modafinila lietošanas drošību un efektivitāti nav veikti un pastāv nopietns paaugstinātas jutības ādas reakciju un nevēlamu psihisku blakusparādību rašanās risks, modafinila lietošana nav ieteicama.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να είναι ανεπαρκώς τεκμηριωμένη, πολλές εξ αυτών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την εξαφάνιση ή επανεμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που υποστηρίζουν τον αιτιώδη ρόλο της μοδαφινίλης στην αύξηση των καρδιαγγειακών κινδύνων.
Latvian: Neskatoties uz to, ka lielākā daļa spontāno ziņojumu šķiet slikti dokumentēti, daudzos no tiem iekļauta informācija par atkārtotām pārbaudēm, kas vēl vairāk apstiprina modafinila cēlonisko lomu kardiovaskulārā riska paaugstināšanā.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Zāļu, kas satur modafinilu, zinātniskā novērtējuma kopsavilkums (skatīt I pielikumu)