FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Portuguese: Com doses de 150 mg na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas, as concentrações plasmáticas do estado estacionário máxima e mínima estimadas são 12 e 2 µg/ml, respetivamente.
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Portuguese: ADA/ADA: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que continuaram com adalimumab ADA/RZB: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que trocaram para risancizumab p<0,05 à semana 4 e p<0,001 em cada ponto temporal a partir da semana 8
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
English: Removing the needle cover:
Portuguese: Remover a proteção da agulha:
English: Body of syringe
Portuguese: Corpo da seringa
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma destas infeções ou não estiver a responder à terapêutica convencional para a infeção, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e não lhe deve ser administrado risancizumab até à resolução da infeção.
English: What Skyrizi is and what it is used for
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Portuguese: Os dois objetivos co-primários no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 foram a proporção de indivíduos que alcançaram 1) resposta PASI 90 e 2) pontuação sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa” (sPGA 0 ou 1) à semana 16 versus placebo.
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Portuguese: Num estudo de toxicologia crónica de 26 semanas realizado em macacos cynomolgus com doses até 50 mg/kg/semana (cerca de 70 vezes a exposição clínica na DHMR), não foram observadas lesões préneoplásicas ou neoplásicas e não foram verificados efeitos adversos cardiovasculares ou de imunotoxicidade.
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Portuguese: Sem impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde
English: 20 and water for injections.
Portuguese: polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi 3.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Portuguese: Foram observadas melhorias na psoríase envolvendo o couro cabeludo, as unhas, as palmas das mãos e as plantas dos pés à semana 16 e à semana 52 em indivíduos tratados com risancizumab.
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Portuguese: O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até que a infeção se resolva ou seja adequadamente tratada.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Portuguese: A informação de segurança em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: Os indivíduos incluídos tinham idade igual ou superior a 18 anos, psoríase em placas com uma área de superfície corporal (ASC) afetada ≥ 10%, uma pontuação ≥ 3 numa escala de intensidade de 0 a 4 na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA) de psoríase (endurecimento/espessura das placas, eritema e descamação), uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e eram candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Portuguese: Skyrizi está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Portuguese: A informação em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Portuguese: • Mantenha as seringas na embalagem até estar pronto para administrar a injeção
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
English: A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para adalimumab receberam 80 mg na semana 0, 40 mg na semana 1 e 40 mg em semanas alternadas até à semana 15.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Portuguese: • se a película de papel do blister da seringa estiver quebrada ou em falta
English: See leaflet for further information
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Portuguese: Semana 16 89 (29,3) Semana 52 173 (56,9) Todas as comparações de risancizumab versus ustecinumab e placebo atingiram p<0,001 exceto o PASI 75 na semana 52 no ULTIMMA-2 onde p=0.001
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Skyrizi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
English: • 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool (incluídas na embalagem)
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa” à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Portuguese: Tabela 3: Alterações médias em relação ao valor basal nos índices NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
English: Percent of Subjects
Portuguese: Percentagem de Indivíduos
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Portuguese: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Skyrizi em crianças com idade inferior a 6 anos para a indicação de psoríase em placas moderada a grave.
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população indicaram que a exposição a risancizumab não é alterada pela medicação concomitante (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofeno, acetilsalicilato e levotiroxina) utilizada por alguns indivíduos com psoríase em placas durante os estudos clínicos.
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Portuguese: Este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na exposição a risancizumab entre os indivíduos idosos e os mais novos que receberam risancizumab.
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Portuguese: • Com a outra mão, retire delicadamente a proteção da agulha em linha reta
English: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Portuguese: Numa análise integrada dos indivíduos a receber risancizumab no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 que alcançaram PASI 100 à semana 16, 79,8% (206/258) dos indivíduos que continuaram com risancizumab mantiveram a resposta à semana 52.
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
Portuguese: Semana 16 109 (35,9) Semana 52 171 (56,3) DLQI 0 ou 1
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia e qualidade de vida em adultos com psoríase em placas no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
English: Change at Week 16 (SE)
Portuguese: Alteração à Semana 16 (EP)
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: LABEL
Portuguese: RÓTULO
English: IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
Portuguese: Foram incluídos 507 indivíduos no estudo IMMHANCE (407 aleatorizados para risancizumab 150 mg e 100 para placebo).
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Portuguese: Os doentes a receber risancizumab devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa.
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Portuguese: À semana 16, risancizumab foi superior a placebo nos objetivos co-primários de sPGA de “pele limpa” ou “quase limpa” (83,5% para risancizumab vs 7,0% para placebo) e PASI 90 (73,2% para risancizumab vs 2,0% para placebo).
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média para risancizumab variou de 28 a 29 dias em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
English: The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
English: Check liquid
Portuguese: Verifique o líquido
English: Do not rub the skin where you have injected.
Portuguese: Não friccione a pele no local da injeção.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma seletiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interação com o complexo recetor da IL-23.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Portuguese: Nos indivíduos que tiveram entre PASI 50 a <PASI 90 com adalimumab à semana 16 e que foram re-aleatorizados, detetaram-se diferenças nas taxas de resposta PASI 90 às 4 semanas após re-aleatorização entre os que alteraram para risancizumab e os que continuaram o tratamento com adalimumab (49,1% vs 26,8%, respetivamente).
English: What you need to know before you use Skyrizi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de Skyrizi.
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Portuguese: A depuração sistémica (CL) média (± desvio padrão) de risancizumab foi 0,3 (± 0,1) l/dia em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.