FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores médios de FPG aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento com diminuições e estabilização observada nos meses seguintes.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Portuguese: Os doentes com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
Dutch: Patiënten met een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1c-waarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, entre outros, alterações em relação aos valores iniciais de: UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis de cortisol sérico e sinais clínicos e sintomas da doença de Cushing.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
Dutch: • Schud de injectieflacon, na toevoeging van het oplosmiddel, matig gedurende minimaal 30 seconden totdat een uniforme suspensie ontstaat.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Portuguese: Hormonas da hipófise
Dutch: Hypofysehormonen
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve subcutane pasireotidedosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Dutch: Eén Signifor ampul
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: - A substância ativa é o pasireotido.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pasireotide.
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
Dutch: In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve dosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Portuguese: n (%), valor p
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Portuguese: Alteração mediana no UFC (% em relação valor inicial)
Dutch: Mediane verandering in UFC (% t.o.v.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina,
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine,
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Dutch: Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Portuguese: Os doentes com doença de Cushing com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing en een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1cwaarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Dutch: De voorvallen in de acromegalieonderzoeken van patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren vergelijkbaar en kwamen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
Dutch: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij gezonde proefpersonen en patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Buikpijn - Vermoeidheid
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Portuguese: A dose não deve exceder 60 mg.Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor para acromegalia, o seu médico poderá aconselhá-lo a iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Portuguese: Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.
Dutch: Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Portuguese: Reação no local da injeção*
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Dutch: Gebruik Signifor niet als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com pasireotido intramuscular em indivíduos com compromisso hepático.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina,
Dutch: moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine,
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. - Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Medicamentos bradicárdicos
Dutch: Antibradycardiemiddelen
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Dutch: Verder bereikte een groter deel van de patiënten op pasireotide voor intramusculair gebruik een verlaging in tumorvolume van ten minste 25% (18,5% en 10,8% voor respectievelijk 40 mg en 60 mg) dan op de actieve comparator (1,5%).
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Portuguese: Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura,
Dutch: U kunt last krijgen van geel worden van de huid,
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Fase cruzada (cross-over)
Dutch: Cross-over-fase
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Portuguese: As mulheres com acromegalia tiveram uma exposição mais elevada de 32% e 51% comparativamente com doentes do sexo masculino em estudos com doentes naïve tratados medicamente e doentes inadequadamente controlados, respetivamente.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como se injetar com Signifor.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou na diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento que foi mantido ao longo do tempo.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC die in de tijd aanhield.
Portuguese: Signifor solução injetável deve estar livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Portuguese: - Utilize novas agulhas e seringas descartáveis de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC en die hield aan in de tijd.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: hsstr-2
Dutch: hsst2
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, logo por baixo da pele.
Dutch: Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha.
Dutch: Verwijder de beschermkap van de naald.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, buikpijn, misselijkheid
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Signifor Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).