FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Portuguese: Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensão.
English: Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Portuguese: O seu médico irá garantir que, caso tenha tensão arterial elevada, esta será controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia controladas e validades.
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Portuguese: Onze (2,2%) doentes tratados com ramucirumab e dois (0,5%) doentes tratados com controlo desenvolveram anticorpos antifármaco.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
English: Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Portuguese: Quadro 2: Critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI Critérios
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
English: Store in a refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
English: You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Portuguese: Poderá ser-lhe dado outro medicamento para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Cyramza lhe ser administrado.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Portuguese: Os ajustes da dose de cada um dos componentes de FOLFIRI devem ser feitos de forma independente, segundo o Quadro 4.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Portuguese: Ramucirumab só deve ser utilizado nestes doentes se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva.
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Portuguese: - Ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do corpo (“fístula”): Cyramza pode aumentar o risco de surgirem ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos.
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante mais de 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4 durante o tratamento com docetaxel, o tratamento deve ser suspenso até à resolução da toxicidade.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Portuguese: As ADRs encontram-se listadas de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA. Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Portuguese: Não se verificou qualquer desvio claro da proporcionalidade da dose na farmacocinética do ramucirumab entre 6 mg/kg e 20 mg/kg.
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Portuguese: As ADRs hemangioma e microangiopatia trombótica foram notificadas em ensaios clínicos com ramucirumab frequentemente (1,5%) e raramente (0,03%), respetivamente, e por meio de notificação pós-comercialização.
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), não houve qualquer diferença na exposição ao ramucirumab entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com < 65 anos de idade.
English: Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Portuguese: - tem alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
English: See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de paclitaxel, dos componentes de FOLFIRI e de docetaxel, conforme for o caso, os requisitos de pré-medicação e informações adicionais.
English: NCI CTCAE grade
Portuguese: Grau NCI CTCAE
English: Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Portuguese: Inclui encefalopatia hepática e coma hepático.
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o tempo da perfusão será aumentado durante o resto dessa perfusão e em todas as futuras perfusões.
English: 1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Portuguese: Os sintomas podem incluir suores ou outros sinais de infeção, como dores de cabeça, dores nos membros ou diminuição do apetite.
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Portuguese: A taxa de controlo da doença (resposta completa mais resposta parcial mais doença estável) foi numericamente superior nos doentes do braço de ramucirumab mais FOLFIRI em comparação com o braço de placebo mais FOLFIRI (74,1% versus 68,8%, respetivamente).
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza veículos nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Portuguese: Se Cyramza lhe for administrado no mesmo dia de paclitaxel ou docetaxel, Cyramza será administrado primeiro.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
English: Exposure response relationships
Portuguese: Relação exposição/resposta
English: Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Portuguese: Teste da alfa-fetoproteína (AFP) no CHC
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Portuguese: Podem fazer-se reduções dos componentes individuais de FOLFIRI tendo em conta toxicidades específicas.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - perfuração na parede do intestino: trata-se de uma perfuração que se desenvolve no estômago ou intestino.
English: Posology adjustments for ramucirumab
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com ramucirumab, deverá ser informada sobre os riscos potenciais para a manutenção da gravidez e os riscos para o feto.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
English: A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Portuguese: Uma dose única de ramucirumab não afetou a cicatrização de feridas em macacos, utilizando um modelo de incisão em toda a espessura.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém menos do que 1 mml (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Portuguese: Quadro 5: Ajustes da dose dos componentes de FOLFIRI devido a RAM específicas RAM
English: Elderly patients with NSCLC
Portuguese: Doentes idosos com CPNPC
English: To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Portuguese: Para serem incluídos no estudo, era necessário que os doentes tivessem uma bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl e AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN, se existissem metástases hepáticas.
English: Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Portuguese: Os sintomas de um ataque cardíaco podem incluir dor ou sensação de peso no peito.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Cyramza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
English: - Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Portuguese: - Resultado anormal na análise à urina (“proteinúria”): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolvimento ou agravamento de níveis anormais de proteínas na urina.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 6,0.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Portuguese: Nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 19 semanas e nos doentes tratados com placebo mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 12 semanas.
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: O principal resultado de eficácia no REACH-2 foi suportado por uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida sem progressão nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de ramucirumab que fique num frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Portuguese: A terapêutica com ramucirumab deve ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação do ramucirumab, é provável que, em animais, o ramucirumab iniba a angiogénese e tenha efeitos adversos sobre a fertilidade (ovulação), o desenvolvimento placentário, o desenvolvimento do feto e o desenvolvimento pós-natal.
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Portuguese: As análises da exposição/resposta mostraram que a eficácia estava correlacionada com a exposição ao ramucirumab nos estudos principais.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Portuguese: Para toxicidade hematológica NCI CTCAE = Grau 4 ou toxicidade não hematológica relacionada com paclitaxel NCI CTCAE = Grau 3, recomenda-se a redução da dose de paclitaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se pode excluir o risco na amamentação de recém-nascidos/lactentes, deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Cyramza e por um período mínimo de três meses após a última dose.
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Portuguese: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal.
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Portuguese: - tem cancro do pulmão e teve uma hemorragia recente no pulmão (tosse com sangue vermelho vivo) ou se toma regularmente anti-inflamatórios não-esteroides ou medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de perfurações gastrointestinais.
English: Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem um ECOG PS de 0 ou 1 e que tivessem registado progressão da doença no prazo de 6 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha.
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
English: Cyramza in combination with paclitaxel
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos e de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragias e em doentes tratados com anticoagulantes ou outros medicamentos concomitantes que aumentem o risco de hemorragia.
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: As reações clinicamente relevantes (incluindo Grau ≥ 3) associadas com a terapêutica antiangiogénica observadas nos doentes tratados com ramucirumab em todos os estudos clínicos foram: perfurações gastrointestinais, reações relacionadas com a perfusão e proteinúria (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Cyramza contains sodium
Portuguese: Cyramza contém sódio
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Portuguese: Os restantes (25%) receberam previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina com antraciclina.
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
Portuguese: A mediana da OS em doentes com qualquer grau de neutropenia foi maior no braço de ramucirumab (16,1 meses) do que no braço de placebo (12,6 meses).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade.
English: If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento de carcinomas avançados do cólon ou do reto (partes do intestino grosso) em adultos.
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), a depuração média (CV%) de ramucirumab foi de 0.015l/hora (30%) e a semivida foi de 14 dias (20%).
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Portuguese: Caso ocorra estomatite, deverá instituir-se rapidamente o tratamento sintomático.
English: It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ramucirumab é excretado no leite materno.
English: The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas ao tratamento com ramucirumab (quer em monoterapia, quer em associação com quimioterapia citotóxica) foram:
English: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Cyramza se:
English: Severe bleeding
Portuguese: Hemorragia grave