FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 52 reports of arterial embolic and thrombotic events worldwide.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
English: There is only sparse data on arterial thrombotic and thromboembolic diseases with CPA/EE (2mg/0.035mg) or cyproterone acetate alone.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
English: • For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на цялата налична информация за безопасност, поспециално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност, PRAC заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат показани при това терапевтично показание.
English: Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Bulgarian: 2004), последното, разглеждащо въпроса за замъгляването, заключават, че абсолютният риск от ВТЕ сред жените, приемащи CPA/EE, не е значително по-голям, отколкото при жените, приемащи КОК.
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
English: The estimate is based on the calculated global patient exposure of 75,417,345 women-years and 968 received TE reports worldwide.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
English: These studies give some information regarding the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
English: In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
English: • The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Bulgarian: • PRAC потвърди установения риск от тромбоемболия при употребата на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), и препоръча ясно означение върху опаковката на симптомите на тромбоемболични събития, както и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
English: A total of 52 (5.4%) of 968 retrieved cases reported one or more ATEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
Bulgarian: ПРУ коментира, че данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че първичната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
English: Overall, there is no conclusive evidence for a higher VTE risk with CPA/EE (2mg/0.035mg) compared to COCs, including those containing levonogestrel.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
English: In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
English: The combination of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) acts simultaneously as a hormonal contraceptive.
Bulgarian: Комбинацията от ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) действа едновременно и като хормонален контрацептив.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any TE event at data lock point (DLP) 06 Mar 2013 is estimated as 1.5 per 100,000 women-years, 1.4 non-fatal TE reports per 100,000 women-years, and 0.1 fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (91 fatal cases (8%) in total of 1143 cases).
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 789 reports of venous embolic and thrombotic events worldwide.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
English: Hormone preparations containing CPA/EE (2mg/0.035mg) are part of the comparator arms in these studies.
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.
English: Several observational studies have assessed the VTE risk with use of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyper-androgenous conditions.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
English: The contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in several studies at the time of authorisation.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
English: Only one study evaluated the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) versus placebo.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
English: There are two large, ongoing post-marketing surveillance studies which yield incidental data on the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The protocol of drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Bulgarian: За да се опишат по-добре практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от лекари, предписващи продуктите, и за да се оценят основните причини за предписване, протоколът от проучването за лекарствената използваемост също трябва да бъде представен като част от ПУР.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
English: For the condition of alopecia in view of the very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the thromboembolic events.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
English: Palombo-Kinne E, et al., 2009) comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) with dienogest containing combined oral contraceptive and with norgestimate containing combined oral contraceptive also showed similar efficacy.
Bulgarian: Две проучвания (A18566, 2004, Palombo-Kinne E и съавт., 2009) сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с диеногест-съдържащ комбиниран орален контрацептив и с норгестимат-съдържащ комбиниран орален контрацептив също показват сходна ефикасност.
English: A total of 1672 users of CPA/EE (2mg/0.035mg) -containing preparations were enrolled in the study representing 7.5% of the total study population.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
English: For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
English: The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
English: These studies investigate the safety of the combined oral contraceptives YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
English: These studies (INAS-OC and INAS-SCORE) investigate the safety of the combined oral contraceptive drugs YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
English: The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
Bulgarian: Текстът на показанието на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е различен в държавите членки на ЕС.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of thromboembolic events.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
English: In addition the contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in a European Active Surveillance (EURAS) study.
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products have anti-androgenic effects.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
English: Pearl Index based on CPA/EE (2mg/0.035mg) clinical trial data (Study 8186, Aydinlik et al., 1990) Method failure
Bulgarian: (2 mg/0,35mg) (Проучване 8186, Aydinlik и съавт., 1990)
English: The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
English: According to the 2012 IMS data issued from 16 European countries, the percentage of CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription in acne varies from 0 to 54% with a median at 9%.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 16 май 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (cyproterone acetate/ethinylestradiol) (2 mg/0,035 mg), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
English: A total of 175 cases (all serious, medically confirmed (38.3%, n=67 in total) and non-medically confirmed (61.7%, n=108 in total)) reporting thrombotic / thromboembolic events (TE) irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) were received by the MAH from worldwide sources additionally to the 968 TE cases presented in the main analysis.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA/EE-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
English: Finally educational material for prescribers on the risk of VTEs and ATEs as well for patients for awareness of the VTEs and ATEs symptoms have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Bulgarian: Накрая, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) поиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени обучителни материали за лекарите, предписващи продукта, относно риска от ВТЕ и АТЕ, както и за пациентите за осведомяване за симптомите на ВТЕ и АТЕ.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) by PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
English: Cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are known to increase risk of thromboembolic events (TE).
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите;