FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Portuguese: • se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado a alterações nas concentrações de sódio sérico.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para realizar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Forxiga para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dapagliflozina em mulheres grávidas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Portuguese: A “diabetes mellitus tipo 2” é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
English: Cardiovascular safety
Portuguese: Segurança cardiovascular
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Portuguese: • Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Forxiga até recuperar para prevenir a desidratação.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
English: What you need to know before you take Forxiga
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em interrupção do tratamento com dapagliflozina.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até um total de duração de 104 semanas), e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Metabolism and nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Portuguese: Esta excreção da glucose (efeito glicosúrico) é observada após a primeira dose, e continua ao longo do intervalo de administração de 24-horas e mantém-se durante o tratamento.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem
English: Volume depletion
Portuguese: Depleção de volume
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética não foi estudada na população pediátrica.
English: Post-prandial glucose
Portuguese: Glucose pós-prandial
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Portuguese: Apesar da presença de hiperglicemia na diabetes tipo 2, a reabsorção da glucose filtrada persiste.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da dapagliflozina (Cmax) foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Portuguese: Adicionalmente em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, a dapagliflozina foi administrada em intervalos coincidentes com os períodos de maior organogénese em cada espécie.
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Forxiga que se esqueceu logo que se lembre.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
English: Reproductive and developmental toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e no desenvolvimento
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Portuguese: Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Portuguese: O seu médico pode receitar Forxiga em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: Other medicines and Forxiga
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de dapagliflozina.
English: aThe table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Portuguese: A tabela mostra dados até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Portuguese: As ectasias tubulares renais e pélvicas observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominantemente responsável pela reabsorção da glucose proveniente da filtração glomerular de volta para a circulação.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Portuguese: Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de fármacos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Forxiga contém lactose (açúcar do leite).
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo.
English: Difference from placebo c
Portuguese: Diferença do placebo c
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Deve parar de tomar Forxiga e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência para a função renal foi o aumento sérico da creatinina.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Portuguese: A quantidade de glucose eliminada pelo rim através deste mecanismo é dependente da concentração glicémica e da TFG.