FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V druhé dvojitě zaslepené studii bylo 262 pacientů bez VTE onemocnění, kteří se podrobili operaci s náhradou kyčelního kloubu, léčeni během hospitalizace na začátku sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) s.c., po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli léčeni sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) (n=131) jednou denně s.c. nebo placebem (n=131) po dobu tří týdnů.
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Czech: Tyto případy jsou výjimečné při dávce 4 000 anti-Xa IU (40 mg) subkutánně 1 x denně či nižší.
Slovenian: Ti učinki se redko pojavijo med uporabo natrijevega enoksaparinata v odmerku do 4.000 i.e. (40 mg) na dan ali manj.
Czech: K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k léčbě nestabilní anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává s.c. injekcí
Slovenian: Za profilakso venske trombembolične bolezni po operaciji, za zdravljenje GVT in PE ter za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je treba natrijev enoksaparinat injicirati subkutano.
Czech: Průměrné maximální plazmatické anti-Xa aktivity je dosaženo za 3 až 5 hodin po subkutánní aplikaci a dosahuje přibližně 0,2; 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorázové subkutánní aplikaci dávky 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg a 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1,5 mg/kg)
Slovenian: Povprečna največja aktivnost anti-Xa v plazmi se pojavi od 3 do 5 ur po subkutanem injiciranju in doseže po enkratni subkutani uporabi 2.000 i.e. (20 mg) približno 0,2 anti-Xa i.e./ml, po 4.000 i.e. (40 mg) približno 0,4 anti-Xa i.e./ml, po 100 i.e./kg (1 mg/kg) približno 1,0 anti-Xa i.e./ml in po 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) približno 1,3 anti-Xa i.e./ml.
Czech: 30 000 IU (300 mg) /3 ml
Slovenian: 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml
Czech: včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza)
Slovenian: - drugi trombolitiki (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) in antikoagulansi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA AMPULKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AMPULO
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu.
Slovenian: Natrijevega enoksaparinata ni mogoče uporabljati medsebojno zamenljivo (enota za enoto) z drugimi NMH.
Czech: LOVENOX (a související názvy) je indikován u dospělých:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) je indicirano pri odraslih za:
Czech: 12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
Slovenian: 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LOVENOX (a související názvy)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LOVENOX (in povezana imena)
Czech: - ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních - prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění
Slovenian: • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak ali druga zdravila, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila in se uporabljajo za zdravljenje bolečin in otekanja pri artritisu in drugih boleznih.
Czech: - Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně.
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom: - Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI) v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino.
Czech: Velké krvácení bylo 1,7 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., 1,3 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1mg/kg) dvakrát denně a 2,1 % ve skupině s heparinem.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Czech: V rozsáhlé multicentrické studii bylo 20 479 pacientů se STEMI vhodných na fibrinolytickou léčbu randomizovaných do dvou skupin; v jedné skupině dostali sodnou sůl enoxaparinu jako jednu bolusovou i.v.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 20.479 bolnikov s STEMI, primernih za fibrinolitično zdravljenje, za
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok: - LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok - LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje: - LOVENOX (in povezana imena) 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje - LOVENOX (in povezana imena) 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje
Czech: K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) při použití předplněných injekčních stříkaček obsahujících 6000 IU (60 mg) sodnou sůl enoxaparinu se doporučuje použít infuzní vak o objemu 50 ml (např. použít fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% vodný roztok dextrózy) následujícím způsobem:
Slovenian: (60 mg) natrijevega enoksaparinata je priporočljivo uporabiti 50-ml infuzijsko vrečko (tj. z uporabo fiziološke raztopine (0,9 % raztopine natrijevega klorida) ali 5 % raztopine glukoze v vodi) takole:
Czech: 9/l
Slovenian: D L
Czech: Injekce sodné soli enoxaparinu se má podávat pacientovi přednostně v ležící poloze hlubokou s.c. injekcí.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat se daje z globoko subkutano injekcijo.
Czech: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparinum natricum 40 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 4 000 mg), to odpovídá 10 jednotlivým dávkám enoxaparinum natricum 4 000 IU (40mg) , + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekci.
Slovenian: En 3,0 ml peresnik vsebuje 40.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 400 mg), kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata, + 45 mg benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije
Czech: Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antikoagulancii • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA)
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in antagonisti vitamina K (VKA - Vitamin K Antagonists)
Czech: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
Czech: 300 IU (3 mg) / ml
Slovenian: 300 i.e. (3 mg) / ml
Czech: Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat pacient sám, je jej potřeba upozornit, aby si velice pozorně přečetl pokyny v příbalové informaci., která je součástí balení léku.
Slovenian: V primeru samoinjiciranja je treba bolniku naročiti, naj upošteva navodila v navodilu za uporabo,
Czech: - Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparinat.
Czech: Při souběžném použití enoxaparinu a epidurální/spinální anestezii nebo analgezii nebo spinální punkci, je potřebné vzít v úvahu farmakokinetický profil sodné soli enoxaparinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, povezano s sočasno uporabo natrijevega enoksaparinata in epiduralne oz. spinalne anestezije/analgezije ali spinalne punkcije, je treba upoštevati farmakokinetične značilnosti natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 5.2).
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nebo standartní léčba heparinem se podvávala minimálně 5
Slovenian: Natrijev enoksaparinat ali običajno heparinsko zdravljenje so uporabljali najmanj 5 dni in dokler ni bilo doseženo ciljno INR natrijevega varfarinata.
Czech: Subkutánní, intravenózní podání.
Slovenian: lahko injicira v veno (intravensko).
Czech: • přípravek LOVENOX (a související názvy) se přidává do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Czech: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Czech: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je AUC v stanju dinamičnega ravnovesja bistveno večja, povprečno za 65 % po večkratni subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například:
Slovenian: Tako kot druge antikoagulanse je treba tudi natrijev enoksaparinat previdno uporabljati pri stanjih,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PERA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PERESNIK
Czech: sodná sůl enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano n (%)
Czech: až 85 sekund.
Slovenian: 75 let)
Czech: Ve 13 týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce 15 mg/kg/den a v 26 týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v.
Slovenian: Poleg antikoagulantnega učinka natrijevega enoksaparinata niso ugotovili znakov neželenih učinkov ne v 13-tedenski študiji toksičnosti subkutane uporabe 15 mg/kg/dan pri podganah in psih ne v 26-tedenskih študiji toksičnosti subkutane in intravenske uporabe 10 mg/kg/dan pri podganah in opicah.
Czech: V rozsáhlé multicentrické studii bylo zařazeno 3 171 pacientů v akutní fázi nestabilní anginy pectoris nebo non-Q infarktu myokardu, byli randomizováni do dvou skupin tak, že pacienti v jedné skupině dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jednou denně)
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
Czech: 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo více než 8 hodin.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s PKI, morajo dobiti dodaten intravenski odmerek 30 i.e./kg (0,3 mg/kg), če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Czech: • U pacientů se středním rizikem tromboembolizmu je doporučená dávka 2 000 IU (20 mg)
Slovenian: • Za bolnike z zmernim tveganjem za trombembolijo je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji.
Czech: K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů,
Slovenian: Med znaki so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem,
Czech: dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan je povprečna AUC aktivnosti anti-Xa v stanju dinamičnega ravnovesja pri debelih zdravih prostovoljcih (ITM 30-48 kg/m2) malenkostno večja kot pri nedebelih kontrolnih osebah, največja raven aktivnosti anti-Xa v plazmi pa ni povečana.
Czech: nefrakciovaný heparin upravený podle aPTT.
Slovenian: heparinsko izzvane trombocitopenije brez protiteles v obtoku.
Czech: krvácení α Velmi časté:
Slovenian: Zelo pogosti: Krvavitevα
Czech: - pokud máte onemocnění ledvin - pokud máte onemocnění jater
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Czech: Souhr bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok Předplněné injekční stříkačky:
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
Czech: • proximální DVT
Slovenian: Proksimalne GVT
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: 75 let, zdravljenih zaradi STEMI, pride v poštev zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Czech: Farmakokinetika sodné soli enoxaparinu je po podání dávek vyšších než jsou doporučené dávky lineární.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetika natrijevega enoksaparinata v priporočenem odmernem območju linearna.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke.
Czech: IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 75 mg jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
Slovenian: i.e. (75 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov, nato pa 75 i.e./kg (0,75 mg/kg) subkutano za preostale odmerke).
Czech: Jedno pero 3,0 ml odpovídá 10 jednotlivým dávkám obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg).
Slovenian: 1 peresnik vsebuje 3,0 ml, kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata.
Czech: Jak přípravek LOVENOX (a související názvy) vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila LOVENOX (in povezana imena) in vsebina pakiranja
Czech: • méně časté: hepatocelulární poškození jater*
Slovenian: • Občasni: Hepatocelularna okvara jeter*
Czech: PE) nebo bez plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin, nebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánně jednou denně.
Slovenian: (40 mg) subkutano enkrat na dan. Za zdravljenje GVT s PE ali brez nje so bili bolniki, ki so prejemali natrijev enoksaparinat, zdravljeni z odmerkom 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali z odmerkom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) subkutano enkrat na dan.
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky obsahující benzylalkohol
Slovenian: Večodmerne viale, ki vsebujejo benzilalkohol
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky obsahující benzylalkohol:
Slovenian: Večodmerne viale, ki vsebujejo benzilalkohol:
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Slovenian: Akutni koronarni sindrom: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI ter zdravljenje akutnega STEMI
Czech: Starší pacienti:
Slovenian: Starejše osebe
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus
Slovenian: V kliničnih študijah za zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q so bili odmerki 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur, v klinični študij za zdravljenje akutnega STEMI pa je bila shema natrijevega enoksaparinata 3.000 i.e. (30 mg) v intravenskem bolusu, ki mu je sledila uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur.
Czech: celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Slovenian: Vse VTE (%) Vse GVT (%) Proksimalne GVT (%)
Czech: všichni léčení pacienti s DVT s PE nebo bez něj celkovo VTE (%)
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki z GVT, s PE ali brez nje
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Czech: Ostatní populace pacientů
Slovenian: Druge populacije
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Slovenian: • zdravljenje je treba v primeru kožne nekroze in kožnega vaskulitisa prekiniti.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Czech: Léčba akutního STEMI
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Czech: Mezi hlavní farmakologické vlastnosti enoxaparinu patří účinek proti faktorům Xa a IIa (antitrombin), který závisí na jeho vazebné afinitě na antitrombin.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Czech: Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Czech: Enoxaparin sodný je nízkomolekulární heparin, který je na trhu k dispozici pod obchodními názvy Lovenox a související názvy.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Czech: Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Slovenian: • Odmerjanje pri zdravljenju globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) je bilo pojasnjeno na naslednji način:
Czech: S ohledem na prevenci tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy byla tato indikace zahrnuta do informací o přípravku ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska, které nepovažovalo údaje o dávkovacím režimu navrženém v době prvního udělení rozhodnutí o registraci za dostatečné.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.