FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Coughing up blood.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
English: NN:
Bulgarian: Фигура 1:
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
English: DSN
Bulgarian: ФН
English: If you use more Lonquex than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex
English: How Lonquex is used
Bulgarian: Как се използва Lonquex
English: • Bleeding from the lung.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.
English: Sodium.
Bulgarian: Натрий.
English: Pulmonary adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на белите дробове
English: Mean ± SD (d) Δ LS mean 95 % CI
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
English: Information for injecting yourself
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
English: Possible side effects
Bulgarian: Съотношение на шансовете
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Bulgarian: Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка липегфилграстим (lipegfilgrastim)
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
English: SN
Bulgarian: ПТН
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
English: What Lonquex is used for
Bulgarian: За какво се използва Lonquex
English: • Chest pain.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Това може да е следствие на проблем със слезката (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“); - ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане.
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg липегфилграстим.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа 10 mg липегфилграстим.
English: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Bulgarian: Пегфилграстим 6 mg
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Bulgarian: (ТН) и фебрилна неутропения (ФН) по време на цикъл 1
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Thrombocytopenia*
Bulgarian: Тромбоцитопения*
English: Splenic adverse reactions
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: Breast-feeding
Bulgarian: липегфилграстим
English: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Bulgarian: Липегфилграстим 6 mg
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Lonquex 6 mg инжекция липегфилграстим
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, максималните концентрации в кръвта са били по-ниски в сравнение с наблюдаваните по време на първия цикъл
English: Vascular adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на слезката
English: EXP
Bulgarian: ANC
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: Incidence (%) 95 % CI
Bulgarian: ФН Честота (%)
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 15 януари
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
English: 16 August 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
English: referral for Porcilis M
Bulgarian: Porcilis PRRS.
English: The assessment in phase II was required.
Bulgarian: Изисква се оценката във фаза II.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
English: Indirect or additional benefits
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Bulgarian: Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Bulgarian: Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Bulgarian: Заявителят не предлага никакви мерки за намаляване на риска, тъй като не открива каквито и да било рискове за околната среда.
English: Water
Bulgarian: Вода
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Bulgarian: Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води.
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Bulgarian: Предоставеното проучване за разграждането на амоксицилин в почвата се счита за приемливо, въпреки че е използван неетикетиран материал и ефикасността на екстракциите е малко под тази, препоръчана в ръководството на ОИСР №307.
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Bulgarian: Като цяло пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, представен от заявителя, се смята за достатъчен, като се взема предвид естеството на това заявление за лиценз за употреба (генерично заявление).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Bulgarian: Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS).
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Bulgarian: Не се счита, че метаболитите на амоксицилин представляват по-висок риск от изходното съединение, и следователно представената ОРОС се разглежда като най-лошия сценарий и е приемлива въпреки факта, че не взема под внимание продуктите от преобразуването на активната субстанция.
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Bulgarian: Като се имат предвид цялостните доказателства, представени в досието, и наличните данни в публичното пространство, липсата на данни за метаболитите не повлиява положителното съотношение полза-риск на продукта.
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната ОРОС и като се взема предвид допълнителната информация от рецензирана научна литература, не се идентифицира сериозен риск за околната среда и рискът може да бъде правилно управляван чрез предложените условия за употреба на продукта съгласно понастоящем предложената КХП.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
English: Environmental risk assessment of the product
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда на продукта
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Bulgarian: ОРОС може да бъде извършена и продуктът не представлява неприемлив риск за околната среда.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Bulgarian: Тези проблеми остават неразрешени и поради това е започнато сезиране на CMD (V) по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Bulgarian: проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена.
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Bulgarian: Може да се заключи, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва според препоръките в КХП.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Bulgarian: Съвременните модели за PEC в подпочвени води с най-ниска KOC стойност (40,4 ml/g) като найлошия случай потвърждават, че предполагаемите концентрации в околната среда във всички сценарии са под праговата стойност от 0,1 μg/l и продуктът не представлява риск за подпочвените води.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Bulgarian: След като разгледа цялата информация, предоставена в писмен вид и при устното обяснение, CVMP заключава, че пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, предоставен от заявителя, се смята за достатъчен и цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий.
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че продуктът няма да представлява неприемлив риск за околната среда, когато се използва в съответствие с предложената КХП.
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Bulgarian: публично достъпната научна литература показва, че метаболитите на амоксицилин не биха представлявали по-висок риск в сравнение с изходното съединение и употребата на амоксицилин в оценката на въздействието върху околната среда е оправдана;
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Bulgarian: Коефициентите на риска (КР), изчислени за сухоземните растения и земните червеи, са под праговата стойност от 1 и продуктът може да се счита за безопасен за сухоземните организми.
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Bulgarian: Определеният КР от 0,7 е под праговата стойност от 1, следователно продуктът не представлява риск за водната среда - повърхностните води.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин безопасността за околната среда на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине, поради липса на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, за които валидни кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба остават окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Bulgarian: Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва (комбинация) е 1086 μg/kg.