FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
Portuguese: O Conselho de Administração dá seguimento ao debate realizado na reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos, em fevereiro de 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
Portuguese: O procedimento adotado cria, ao mesmo tempo, um enquadramento para a verificação da integridade da análise científica.
Bulgarian: С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Bulgarian: Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Portuguese: Coordenadores temáticos
Bulgarian: Координатори на темата
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Bulgarian: Членовете също така дискутираха, че е необходимо ясно разграничаване на отговорностите между CHMP и PRAC по отношение на оценката полза-риск и на управлението на риска.
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
Bulgarian: Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI.
Portuguese: • o plano de ação e o roteiro contra a resistência antimicrobiana;
Bulgarian: Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Bulgarian: УС също така обсъди, че при повторното номиниране на членове след изтичането на тригодишния мандат държавите членки може да имат желание да обмислят дали да ограничат броя на непрекъснатите периоди на служба, за да осигурят текучество на експерти.
Portuguese: Nesta sessão, o Conselho de Administração analisa o conceito de aprovação «escalonada» (também conhecida como licenciamento adaptativo ou progressivo).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Bulgarian: Екипът на ЕС се срещна с екип на високо равнище от ръководители във FDA и бяха обсъдени различни теми, сред които: пътят на FDA към глобална безопасност и качество на продуктите; регулаторна наука; биоподобни продукти; глобален подход към клинични изпитвания; въпроси, свързани с проверки.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
Portuguese: A adoção da proposta relativa à farmacovigilância está prevista para breve;
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Bulgarian: УС подкрепи позицията за осигуряване на максимална прозрачност по въпроси, възникнали след издаване на разрешението, тъй като те ще породят значителен обществен интерес.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване може да се определи като планиран в перспектива адаптивен подход за регулиране на лекарства чрез повтарящи се етапи на събиране на доказателства, последвани от регулаторна оценка и адаптиране на разрешениео.
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
Bulgarian: Viola Macolić Šarinić (Хърватия)
Portuguese: O relatório mostra que, apesar das dificuldades, a Agência conseguiu produzir, em 2011, um volume crescente de trabalho no âmbito das suas competências centrais.
Bulgarian: Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
Bulgarian: В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността.
Portuguese: A Agência deve igualmente gerir as expectativas sobre os objetivos das audições e as questões que estas não irão abordar.
Bulgarian: Освен това агенцията следва да управлява очакванията за това какво ще имат за цел да постигнат изслушванията и какво няма да се разглежда.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Bulgarian: Промяната отразява увеличените отговорности - управление на персонала, упълномощаване и докладване за служители - свързани с длъжността.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Bulgarian: Представителите на пациентите поискаха да е възможно както един член, така и един заместник-член едновременно да присъстват на всички заседания на PRAC.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
Bulgarian: Представителят, подкрепен от други членове на УС, изрази опасения относно обхвата на подобни ограничения по отношение на възможността за ползване на членове/експерти от академичните среди.
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
Bulgarian: Като цяло агенцията се договори да наблюдава непрекъснато дали изменените правила ограничават достъпа до необходимите експертни познания.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Bulgarian: [EMA/MB/124276/2012] Управителният съвет назначи Michael Lenihan, ръководител на сектора за финанси и бюджет, за счетоводител на агенцията, той заменя Gerard O'Malley.
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
Bulgarian: Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Bulgarian: PRAC е независим комитет и освен това, като се има предвид, че докладванията през етапа на първоначално оценяване не са разпределени равномерно сред държавите членки, Комисията прие възгледа, че докладчикът на PRAC следва да бъде от държава членка, различна от държавата на докладчика през етапа на предварително разрешение.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Bulgarian: Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
Portuguese: Parlamento Europeu Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Bulgarian: Европейски парламент Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Bulgarian: Докладчикът обсъди с ръководството на агенцията редица въпроси, включително управлението на обществени поръчки и договори, процедури за управление на конфликти на интереси, процедури за оценяване и преглед на системата за плащания към държавите членки.
Portuguese: O Conselho constitui ainda um grupo responsável pela análise e avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo relativo a 2011, que contará com os seguintes membros: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
Bulgarian: Поради това при бъдещите разисквания следва да се обсъди на кой етап от процеса на вземане на решение ще е най-ценно едно публично изслушване (например когато се разглеждат въпроси относно полза-риск или спорни въпроси).
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Bulgarian: Работата на CMD(v) за приоритизиране на ветеринарните лекарствени продукти, за които резюметата на продуктови характеристики (SmPCs) следва да бъдат хармонизирани и да се предложи подход за хармонизиране на SmPC.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Bulgarian: От друга страна беше подчертано, че познанията за продукта са един от аспектите на докладването от PRAC, но конкретните експертни познания по управление на риска и независимостта от етапа на предварително разрешение са други важни съображения.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Bulgarian: В работната програма се определят следните приоритети за 2013 г.: продължаващо прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; допълнително развитие на комуникационните дейности при повишена прозрачност и по-добро обясняване на начина на вземане на решения от страна на агенцията; гарантиране на ефективно взаимодействие между научните комитети; и повишаване на ефективността на операциите на агенцията.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
Bulgarian: По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ.
Portuguese: Sessão 2:
Bulgarian: Сесия 2:
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Bulgarian: УС се договори за процес за подготовка за процедурата.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Bulgarian: Това е особено важно, тъй като CHMP и CMD(h) могат да възприемат различен възглед, след като становището на PRAC е било обявено за обществеността.
Portuguese: Está prevista uma discussão mais aprofundada sobre projetos TIC para a reunião de junho.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
Portuguese: • Apresentação do relatório anual 2011.
Bulgarian: Представяне на годишния доклад за 2011 г.
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
Bulgarian: УС отбеляза, че декларации за конфликт на интереси и професионалните профили на всички ръководители са публикувани на външния уебсайт.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
Bulgarian: Представяне на политика относно конфликта на интереси при членове и експерти на научен комитет.
Portuguese: Sessão 1:
Bulgarian: Сесия 1:
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
Bulgarian: разяснения относно членството в комитет по етика;
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: [EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Bulgarian: Слушателите на изслушванията следва да бъдат правилно балансирани по отношение на заинтересованите страни, свързани с работата на агенцията в тази област - пациенти, здравни специалисти, учени и представители на промишлеността.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
Portuguese: No que respeita às atividades de avaliação, a Agência encontra-se em grande parte em velocidade de cruzeiro.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Bulgarian: Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Bulgarian: След влизането в сила на новото законодателство системата, при която експертът, извършил партньорски проверки, става докладчик на PRAC, може да се прилага за процедури с начало след 2 юли 2012 г.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Номиниращият орган потвърди оттеглянето на номинацията с писмо, адресирано до председателя на УС, получено на 24 февруари 2012 г.