FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Spanish: En los estudios realizados con Rienso se observaron efectos adversos en 7,9 % de los pacientes que tomaron el medicamento de los que el 0,2 % se consideraron casos graves.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Spanish: Otras informaciones sobre Rienso
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Spanish: El médico debe asegurarse de que el paciente está en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rienso se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Rienso?
Czech: Co je Rienso?
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rienso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión (goteo en vena).
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Rienso proporcionará material educativo a los pacientes y doctores que se prevé utilicen Rienso, con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Spanish: Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajos niveles de glóbulos rojos o de hemoglobina) causada por una deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Spanish: Rienso No deberá administrarse a pacientes con una historia de alergia a medicamentos, incluida la alergia al ferumoxytol o cualquier otro preparado de hierro.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Spanish: Los pacientes deberán someterse a un análisis de sangre y a una medición de los niveles de hierro al menos un mes después del tratamiento.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Spanish: El principio activo de Rienso, el ferumoxytol, es un compuesto que contiene hierro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Spanish: La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica provocada por muchos factores como la absorción deficiente del hierro que se ingesta al comer.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rienso, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Spanish: Cuando se inyecta en la sangre, es absorbido por las células del hígado, el bazo y la médula ósea.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Spanish: Rienso debe ser administrado únicamente cuando el personal cualificado para manejar reacciones anafilácticas (alergia grave) esté disponible de forma inmediata Rienso se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rienso?
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Rienso?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Spanish: Se comprobó que Rienso fue superior al hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia causada por deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Spanish: 75009 París Francia
Czech: 75009 Paris
Spanish: Periodo de validez 4 años.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
Spanish: Estos estudios no aportan pruebas de que exista una relación causal.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Spanish: Este riesgo aumenta con la edad y con la intensidad del consumo de tabaco y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Spanish: Fecha de la revisión del texto
Czech: Datum revize textu
Spanish: Disminución del control del ciclo
Czech: Snížení kontroly cyklu
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Spanish: Rigevidon no está indicado durante el embarazo.
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RIGEVIDON (véase Anexo
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Spanish: 6/10.000 años-mujer).
Czech: 6 na 10000 žen za 1 rok).
Spanish: Edad.
Czech: - Věk.
Spanish: Disminución de la eficacia
Czech: Snížená účinnost
Spanish: Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal de los laboratorios.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Spanish: Código ATC: G 03 AA 07
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Spanish: Como empezar a tomar Rigevidon
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Spanish: Después de un parto o de un aborto en el 2º trimestre
Czech: Po porodu či potratu ve 2. trimestru
Spanish: Si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante 21 días consecutivos.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Spanish: Tamaños de envase: 1×21 y 3×21 comprimidos recubiertos.
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Spanish: La mujer puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Spanish: Se puede esperar que el área bajo la curva y la Cmax aumenten levemente a lo largo del tiempo.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: A la mujer se le debe aconsejar que, en caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, se ponga en contacto con su médico.
Czech: Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakékoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře.
Spanish: Tumores:
Czech: Tumory:
Spanish: Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Spanish: Si el retraso excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.
Czech: Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
Spanish: Fumar (a las mujeres mayores de 35 años se les debe advertir que no deben fumar si quieren tomar anticonceptivos orales combinados).
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Spanish: En este caso, no es necesario que tome otras precauciones anticonceptivas.
Czech: V tom případě nemusí používat žádnou další antikoncepci.
Spanish: El 2-OHetinilestradiol se metaboliza a metabolitos químicamente reactivos.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Spanish: Este riesgo aumentado disminuye gradualmente durante 10 años tras la suspensión de los anticonceptivos orales.
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Spanish: Rigevidon contiene lactosa y sacarosa.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Spanish: Embarazo o sospecha de embarazo (ver apartado 4.6).
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
Spanish: que Rigevidon se comercializa desde hace tiempo en algunos Estados miembros sin que haya indicios de una eficacia o una seguridad insuficientes;
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Spanish: se concluye que los estudios de bioequivalencia con límites de aceptación más estrecha no contribuirían a extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del Rigevidon.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar siguiendo el orden establecido en el envase blíster, todos los días aproximadamente a la misma hora.
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la capacidad anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos.
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
Spanish: Dinamarca Medimpex France
Czech: Medimpex France
Spanish: El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40% al 68%) y aproximadamente el 16%-48% se excreta en heces.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Spanish: Otras situaciones
Czech: Ostatní stavy
Spanish: que existe una débil correlación entre los niveles plasmáticos de esteroides y la eficacia anticonceptiva;
Czech: existuje pouze slabý vztah mezi plasmatickými hladinami steroidů a kontraceptivní účinností,
Spanish: Si se excluyen las causas no hormonales, puede que sea necesario considerar la utilización de anticonceptivos orales con un contenido hormonal más elevado.
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
Spanish: Acontecimientos relativamente raros pero graves que requieren la interrupción del tratamiento:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Spanish: El etinilestradiol está unido en un 98,8% a proteínas plasmáticas, y casi enteramente a albúmina.
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Spanish: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan transcurridas 1,5 horas.
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Spanish: En estos casos se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales (en caso de cirugía programada al menos 4 semanas antes de la intervención) y no se reanudará hasta 2 semanas después de la completa recuperación de la movilidad.
Czech: V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci.
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
Czech: - Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
Spanish: Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo durante el periodo puerperal (para más información ver el apartado 4.6).
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
Spanish: La diarrea puede reducir la eficacia evitando una absorción completa.
Czech: Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
Spanish: Después de un aborto en el 1
Czech: Po potratu v prvním trimestru
Spanish: A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual.
Czech: Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
Spanish: Otras: colelitiasis.
Czech: Jiné: cholelitiáza.
Spanish: La biodisponibilidad es aproximadamente del 100% y el levonorgestrel no sufre metabolismo de primer paso.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
Spanish: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha mostrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativo (RR=1,24) levemente aumentado de ser diagnosticadas de cáncer de mama.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Spanish: También se han informado de fracasos anticonceptivos con antibióticos como la ampicilina y las tetraciclinas, aunque este mecanismo de acción está poco claro.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Spanish: El levonorgestrel se elimina con una T½ media de aproximadamente 36 horas en el estado estacionario.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Spanish: Dislipoproteinemia.
Czech: - Dyslipoproteinémie.
Spanish: Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves por la utilización de anticonceptivos orales.
Czech: Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce.
Spanish: La inducción enzimática máxima no se suele observar hasta 2-3 semanas después del inicio del tratamiento, pero después puede persistir durante al menos 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Spanish: El efecto anticonceptivo de Rigevidon se basa en la interacción entre diversos factores, de los cuales los más importantes son la inhibición de la ovulación y las alteraciones en el moco cervical.
Czech: Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
Spanish: La toma de comprimidos nunca se debe posponer más de 7 días.
Czech: Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de levonogestrel y de etinilestradiol.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
Spanish: Si la mujer no quiere cambiar su toma habitual de comprimidos, debe obtener los comprimidos extra que precise de otro blister.
Czech: Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru.
Spanish: Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Spanish: La toxicidad aguda del etinilestradiol y del levonorgestrel es baja.
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la biodisponibilidad de imipramina, dando lugar a un aumento del riesgo de toxicidad.
Czech: Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
Spanish: Parte del levonorgestrel primitivo circula también como 17β-sulfato.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Spanish: En los animales experimentales, los estrógenos presentaron un efecto embrioletal ya a dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos.
Czech: U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y de diazepam (y de otras benzodiacepinas que son hidroxiladas), posiblemente mediante la inhibición de su eliminación hepática.
Czech: Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
Spanish: En el manejo de los comprimidos olvidados se deben seguir las dos reglas básicas siguientes:
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Spanish: Antes de empezar o de reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe recoger una historia médica personal y familiar completa y se debe realizar una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones (ver apartado 4.3) y advertencias (ver "Advertencias" en este apartado).
Czech: Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
Spanish: En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual.
Czech: Poté dále užívá tablety v obvyklou dobu.
Spanish: De ahí que, desde un punto de vista farmacocinético, no existan evidencias que sugieran que un AOC como Rigedivon deba clasificarse dentro de la categoría de productos con un estrecho margen terapéutico.
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa.
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado que no existe ninguna objeción para conceder la autorización de comercialización a Rigevidon.
Czech: CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.