FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat, în special, să prezinte dovezi din care să reiasă că reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice ar rezulta în pierderi reduse în greutate la animalele care au fost vaccinate, în comparație cu animalele din grupul de control.
Estonian: Nimelt nõuti, et müügiloa hoidja esitaks tõendeid, et võrreldes kontrollrühma loomadega vähendab kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine vaktsineeritud loomade kaalulangust.
Romanian: Calea de administrare
Estonian: Road
Romanian: Pentru a susține afirmația privind eficacitatea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat date obținute din 12 studii de laborator și 3 studii de teren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväite toetuseks 12 laboriuuringu ja 3 väliuuringu andmed.
Romanian: Szállás u. 5.
Estonian: Tiendweg 8 c,
Romanian: A fost inclusă o propoziție la punctul 5 „Proprietăți imunologice" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a reflecta lipsa datelor din studiile de teren.
Estonian: Väliuuringute andmete puudumise kajastamiseks lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5 „Immunoloogilised omadused" järgmine lause: „Efektiivsus tõendatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes".
Romanian: Durata imunității: 16 săptămâni după a doua vaccinare.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa iirimaa
Romanian: Ltd
Estonian: Leedu
Romanian: Porcii vaccinați dezvoltă imunitate împotriva bolii cauzată de serotipurile 1 sau 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu.
Romanian: INDICAŢII
Estonian: Efektiivsusandmed
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, iar reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala au fost demonstrate în studiile de laborator.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et hoida kontrolli all A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumooniat, ning laboriuuringutes on tõendatud haigusega seotud kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine.
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Romanian: Concentrația
Estonian: Tugevus
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks ka teistes ELi liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik).
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 28. augustil 2015.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Ungari toiduohutusamet tegi 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Italiei conform cărora eficacitatea Coglapix nu a fost demonstrată în mod adecvat, beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare nu a fost demonstrat și rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia tõstatatud küsimused, mis käsitlesid seda, et Coglapixi efektiivsust ei ole piisavalt tõendatud, vaktsiini kasulikkust ei ole praktilise kasutuse tingimustes tõendatud ja immuunsuse kestuse uuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
Estonian: 3. juunil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele sigade süstesuspensiooni Coglapix heakskiitmises.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE (a se vedea mai jos).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini Coglapix kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ungaris antud müügiluba võib tunnustada teistes ELi liikmesriikides (vt allpool).
Romanian: Așadar, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta acest lucru.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et Coglapixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: De asemenea, informațiile referitoare la produs pentru Coglapix trebuie modificate în Ungaria.
Estonian: Samuti tuleks Ungaris muuta Coglapixi ravimiteavet.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Estonian: Coglapix on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Romanian: Pe baza datelor prezentate s-a concluzionat că în urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de eficacitate de laborator s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldati, et efektiivsuse laboriuuringute põhjal vähenevad pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
Estonian: Esilekutsutud nakatumise uuringute tulemused näitavad, et mõlema serotüübi (1 ja 2) puhul kestab immuunsus kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea în Ungaria a informațiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Ungaris.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
Estonian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari antud esmase müügiloa alusel Coglapixi vastastikuse tunnustamise taotluse.
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Estonian: Miks sigade süstesuspensiooni Coglapix taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Estonian: Teabedokument
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Estonian: Mis on Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan?
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan on ravim, mis sisaldab toimainetena alendroonhapet ja kolekaltsiferooli.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Fosavance toimega.
Romanian: Anexa A
Estonian: Annex A
Romanian: Specii țintă
Estonian: Target species
Romanian: 50 doze 4 flacoane zero zile
Estonian: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Romanian: * unități formatoare de colonii
Estonian: * colony forming units
Romanian: -1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
Estonian: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Romanian: Formă farmaceutică
Estonian: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
Estonian: Packaging Content Package size
Romanian: Cale de administrare
Estonian: Route of administration
Romanian: Număr UE
Estonian: EU (MA) Number Invented name
Romanian: Timp de așteptare
Estonian: Withdrawal period
Romanian: Agitați bine și utilizați imediat.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage kohe.
Romanian: Agitați bine.
Estonian: Loksutage tugevalt.
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Estonian: Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:
Romanian: Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2019
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Estonian: Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks.
Romanian: Cantitatea efectivă de apă consumată poate varia însă considerabil în funcție de mai mulți factori.
Estonian: Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Estonian: Naatriumglutamaat Puhastatud vesi
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare.
Estonian: Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.
Romanian: SPANIA
Estonian: HISPAANIA
Romanian: Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
Estonian: Vaktsineerimine joogivee kaudu:
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
Romanian: Dextran 40 000 Zahăr
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Estonian: Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Romanian: Flacoane (50 sau 200 doze)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Romanian: Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 6 ml care conține 50 de doze și de 11 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Estonian: I tüüpi klaasviaal 6 ml, mis sisaldab 50 annust, ja 11 ml, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Estonian: Pakendi suurused:
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C- 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C- 8C).
Romanian: Cutie de carton
Estonian: Kartongkarp
Romanian: Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile.
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.
Romanian: 80689 München GERMANIA
Estonian: 80689 München SAKSAMAA
Romanian: Nu este recomandată utilizarea acestui medicament de uz veterinar în timpul gestației.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru suine, vaccinuri bacteriene vii pentru porcine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalsed elusvaktsiinid sigadele.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
Estonian: KMÜ - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas lüofilisaat.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: În cursul acestei perioade, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la punctul 4.6.
Estonian: Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 esitatud kõrvaltoimed.
Romanian: Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Estonian: Põhilahuse kogus arvutatakse välja vastavalt veekogusele, mille sead joovad ära 4 tunni jooksul, ja korrutatakse see annustamispumba võimsusega (kümnendarvuna).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Estonian: Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.