FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na porod ali postnatalni razvoj niso bile izvedene, ker človeške farmakokinetične študije kažejo, da nivo zdravila Xiapex v sistemski cirkulaciji po injekciji v Dupuytrenov vozlič ni merljiv (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á þroska um og eftir fæðingu þar sem niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mönnum sýna að Xiapex finnst ekki í greinanlegu magni í blóðrás eftir að hafa verið sprautað í lófakreppustreng (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.
Icelandic: Ef kreppa er enn í strengnum verður framkvæmd minniháttar fingraréttuaðgerð til þess að reyna að rjúfa strenginn.
Slovenian: Povprečni (SD) seštevek FSFI je bil 20,56 (10,08) ob izhodšiču in 26,72 (7,73) v 36. tednu, tj. sprememba od izhodišča 7,54.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti izbrano tako, da je v predelu, kjer je kontrakcijski vozlič najbolj oddaljen od spodaj ležečih kit upogibalk in kjer koža ni pričvrščena neposredno na vozlič.
Icelandic: Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Icelandic: • til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren's contracture) með þreifanlegan streng hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: S prsti druge roke držite koren penisa (glejte sliko 3).
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
Slovenian: Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eða myndun stoðkerfisheilkennis við endurtekna notkun Xiapex.
Slovenian: Šest tednov po osmi injekciji (četrti cikel zdravljenja) zdravila Xiapex je > 99 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvilo visoke titre protiteles proti AUX-I in
Icelandic: Sex vikum eftir áttundu inndælingu (fjórðu meðferðarlotu) með Xiapex mynduðu >99% sjúklinga, sem höfðu fengið Xiapex, háa mótefnatítra bæði gagnvart AUX-I og AUX-II.
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Icelandic: Ef strengurinn sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xiapex
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Fyrir inndælingu í vefjaskemmd á að blanda Xiapex með viðeigandi rúmmáli af leysinum sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xiapex injicirati le v Peyroniejev plak in je potrebna previdnost, da se prepreči injiciranje v sečnico, živce, krvne žile, kavernozni telesi ali druge strukture penisa, ki vsebujejo kolagen.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Icelandic: sár á húð, blóðfylltar blöðrur
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Icelandic: Hafið úlnlið sjúklingsins í beygðri stöðu og beitið hóflegu afli til að teygja á strengnum sem sprautað var í með því að rétta úr fingrinum í 10 til 20 sekúndur.
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi greinanlegt magn í blóðvökva 15 mínútum eftir mótun skellu á degi 3 (þ.e. 24 klst. eftir inndælingu
Slovenian: Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.
Icelandic: Það eru engar þekktar milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því á notkun ekki við til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Slovenian: Uporabljati je treba samo priložen vehikel za rekonstitucijo; vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
Icelandic: Aðeins má nota leysinn sem fylgir með til að leysa lyfið upp; hann inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča v Seštevku težav zaradi Peyroniejeve bolezni v 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Icelandic: Nýgengi tættrar húðar (29,1%) var hærra hjá einstaklingum sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í klínísku rannsókninni AUX-CC-867 með sögulegum samanburði, samanborið við einstaklinga sem fengu allt að þrjár stakar inndælingar í 3. stigs lykilrannsóknunum á lófakreppu með samanburði við lyfleysu (CORD I og CORD II) (8,8%).
Slovenian: do 3 mm) od prvotnega mesta injiciranja in injicirajte še eno tretjino odmerka.
Icelandic: 2-3 mm) og sprautið inn öðrum þriðjungi skammtsins.
Slovenian: Poglajve 4.8
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovenian: ** Na podlagi 95-% IZ povprečja izključujoč nič je bila povprečna sprememba od izhodišča obravnavana kot statistično pomembna.
Icelandic: **Byggt á 95% CI gildi meðaltals sem felur ekki í sér núll var meðaltalsbreytingin frá grunngildi talin hafa tölfræðilega þýðingu.
Slovenian: AUX-II.
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovenian: Če bi se ta sindrom razvil, bi se pojavil progresivno in zanj bi bili značilni eden ali več naslednjih znakov in simptomov: artralgija, mialgija, otrdelost sklepov, otrdelost v ramenih, edem rok, palmarna fibroza in zadebelitev ali nastajanje vozličev v kitah.
Icelandic: Ef þetta heilkenni kæmi fram myndi það gerast smátt og smátt og einkennast af einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: liðverkjum, vöðvaverkjum, stirðleika í liðum, stirðleika í öxlum, bjúg í höndum, bandvefsmyndun í lófum og myndun fyrirferða eða hnúta í sinum.
Slovenian: 0,25 ml †Volumen injekcije za prenos odmerka 0,58 mg je manjši kot skupni volumen vehikla, uporabljenega za rekonstitucijo.
Icelandic: 0,25 ml †Athugið að inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf 0,58 mg skammts er minna en heildarrúmmál leysis sem notað er við blöndun.
Slovenian: Poleg tega je bila ohranjena seropozitivnost za nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Icelandic: Að auki héldust þeir sermijákvæðir hvað varðar hlutleysandi mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og hurfu flestar innan 2 vikna eftir inndælinguna.
Slovenian: Dan ponovitve je bil obisk, na katerem je bila ponovitev poročana, ali dan posega, če je bil sklep zdravljen zaradi poslabšanja Dupuytrenove kontrakture.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Slovenian: Po dveh intralezijskih aplikacijah 0,58 mg zdravila Xiapex v plak penisa pri 19 bolnikih s Peyroniejevo boleznijo s 24-urnim presledkom, so bile ravni AUX-I in AUX-II v plazmi pri bolnikih z merljivimi ravnmi (82 % za AUX-I in 40 % za AUX-II) minimalne in kratkotrajne.
Icelandic: Eftir hvora lyfjagjöf í vefjaskemmd sem gefnar eru með 24 klst. millibili með Xiapex 0,58 mg í hersli á getnaðarlim hjá 19 sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm reyndust gildi AUX-I og AUX-II í blóðvökva hjá sjúklingum með greinanleg gildi (82% og 40% hvað varðar AUX-I og AUX-II, í þessari röð) vera í lágmarki og entust stutt.
Slovenian: Za eksploratorno analizo so ženske spolne partnerice izpolnile dva vprašalnika ob presejalnem obisku in obisku v 36. tednu: PDQ za ženske spolne partnerice (prilagojen vprašalnik domene težav in psiholoških simptomov zaradi Peyroniejeve bolezni (PDQ) za moške, z lestvico od 0-12) in indeksa ženske spolne funkcije (FSFI, Female Sexual Function Index, lestvica od 2-36, pri čemer je višji rezultat boljša spolna funkcija).
Icelandic: PDQ spurningalista fyrir kvenkyns maka (útbúinn með hliðsjón af þeim hluta PDQ spurningalistans fyrir karlmenn sem varðar óþægindi vegna Peyronies sjúkdóms og andleg einkenni, með skor á bilinu 0-12) og FSFI spurningalista (Female Sexual Function Index, með skalanum
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjalfgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: b Sklep, pri katerem je prišlo do ponovitve, je bil sklep, ki ga je raziskovalec ocenil s poslabšanjem Dupuytrenove kontrakture zaradi otipljivega vozliča.
Icelandic: b Liður með endurkomu var liður sem rannsakandi mat með versnandi lófakreppu af völdum þreifanlegs strengs.
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Icelandic: Eftir að spelka hefur verið sett á fingurinn eftir fingraréttuaðgerðina (með fingurinn í fullréttri stöðu) á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að:
Slovenian: • občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;
Icelandic: • verkur í nára, öxl, brjóstvegg eða hálsi
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á milliverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Slovenian: S svojo nedominantno roko primite bolnikovo roko, ki jo boste zdravili, hkrati pa napnite vozlič.
Icelandic: Styðjið við hönd sjúklingsins með þeirri hönd sem ekki er notuð til að sprauta með og haldið strengnum strekktum.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xiapex hjá sjúklingum sem hafa fengið tetrasýklín sýklalyf (t.d. doxýsýklín) innan 14 daga áður en þeir fá Xiapex sprautu.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Določanje predela zdravljenja a) Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Icelandic: Peyronie-sjúkdóms
Slovenian: • naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Icelandic: gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuð.
Slovenian: • povečanje krvnega sladkorja
Icelandic: • lækkaður blóðsykur
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum er því óþekkt.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar hefðbundnar tveggja ára rannsóknir á Xiapex í nagdýrum.
Slovenian: • Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu með Xiapex verður getnaðarlimurinn hugsanlega vafinn sárabindi.
Slovenian: starost (leta)
Icelandic: Aldur (ár)
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja sestavljata dve injekciji zdravila Xiapex in en postopek modeliranja penisa.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér tvær Xiapex inndælingar og eina reðurmótunaraðgerð.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča so opazili tudi v razponu gibanja na 31. dan za vse podskupine zdravljenih parov sklepov, glejte preglednico 6.
Icelandic: Einnig varð vart við framför frá grunngildi hvað varðar hreyfisvið á degi 31 hjá öllum undirhópum liðpara sem meðhöndluð voru, sjá töflu
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD) sprememba v %, povprečje
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD) % Breyting, meðaltal (SD)
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Icelandic: N=247 N=247 N=51
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Icelandic: Heildar föst kreppusveigja og hreyfisvið eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg í sömu hönd, aðlagað meðferðarþýði, rannsókn AUX-CC-867 (fyrsta meðferðarlota)
Slovenian: Varnost več kot enega postopka zdravljenja z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen ni znana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt sé að gefa fleiri en eina meðferðarröð af Xiapex við Peyronie-sjúkdómi.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri lausn.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Icelandic: Að reyna aldrei að rjúfa strenginn sem sprautað var í með því að eiga við hann sjálfur.
Slovenian: Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.
Icelandic: Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum.
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD)
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Slovenian: Zmanjšana periferna cirkulacija je lahko dejavnik, ki prispeva k nekrozi prsta.
Icelandic: Skert útæðablóðrás kann að vera einn af orsakaþáttunum fyrir drepi á fingri.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Icelandic: I (α, β, γ, og η) eru afurðir colG gensins; þeir hefja niðurbrot kollagens nærri amínó- eða karboxýenda próteinsvæða með þrefalda spíralbyggingu og búa til stór próteinbrot.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Dupuytrenove kontrakture so po 30 dneh po prvem injiciranju pri 92 % bolnikov zaznali cirkulirajoča protitelesa proti AUX-I in pri 86 % bolnikov proti AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Slovenian: > 90 ° v klinične študije niso bili vključeni.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Vaš zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xiapex, če je rekonstituirana raztopina obarvana ali vsebuje delce.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
Slovenian: • vročina, splošna bolečina, nelagodje, utrujenost, občutek vročine, splošno slabo počutje,
Icelandic: • hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lág gildi Xiapex voru greinanleg í blóðvökva metanlegra karlkyns sjúklinga í allt að 30 mínútur eftir lyfjagjöf Xiapex í hersli á getnaðarlim sjúklinga með Peyronie-sjúkdóm (sjá kafla 5.2).