FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.
Norwegian Bokmål: Beregning av mengde Busilvex som skal fortynnes og fortynningsmiddel Busilvex må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon før bruk, eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.
Finnish: Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Busulfaani
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoaika
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarheten til fortynnet legemiddel
Finnish: Suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä on raportoitu kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert ved høydosebehandling med busulfan.
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 8 (8 x 1) hetteglass
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Finnish: EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risokohåndteringsplan (RMP)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Allerginen reaktio
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var 2,8-3,9 timer.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0-17 år)
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk én eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser grad 3 ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med busulfan også vil øke eksponering for DMA.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan nedsette fertiliteten hos kvinner og menn.
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Norwegian Bokmål: Cirka 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer, med 1 % som uendret busulfan.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til busulfan er undersøkt.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-motvert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Finnish: - Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til overvektige barn og ungdommer med kroppsmasseindeks: Vekt (kg)/(høyde (m2)2 > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Derfor bør busulfan brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
Finnish: Hampshire, GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: *hepatisk veneokklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika - jos sinulla on ollut kouristuksia - jos käytät muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Norwegian Bokmål: Blod: redusert antall sirkulerende blodceller (røde og hvite) og blodplater.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert med en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Norwegian Bokmål: Ved Fanconis anemi er cellene overfølsomme overfor kryssbindende forbindelser.
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjoner Agitasjon
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilstrekkelig profylakse med antikonvulsiver.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på peroralt busulfan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotte.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over når fortynning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Busulfan Fresenius Kabin valmistaminen
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning av Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør ikke gis som en rask intravenøs, bolus eller perifer injeksjon.
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm-152), IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm-152).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført i en gruppe med 205 barn fordelt i henhold til kroppsvekt (3,5-62,5 kg), biologiske egenskaper og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og er dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Finnish: Busulfaanin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til busulfan.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutation-Stransferasemediert).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 2,26 til 2,52 timer.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: økt nivå av leverenzymer og vektøkning.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: - laskettu määrä konsentraattia otetaan injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av konsentrat må trekkes opp fra hetteglasset.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene omfattet levertoksisitet.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti, annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter som for voksne (< 50 år).
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Norwegian Bokmål: som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at de ønskede AUC-verdiene er riktige.
Finnish: Hyperventilaatio Hengitysvaikeus Keuhkoalveolien verenvuodot Astma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjons-svikt Alveolære blødninger Astma
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er de viktigste toksiske effektene levertoksisitet og effekter på sentralnervesystemet.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrering av glutation vurderes.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Busulfan er kun til engangsbruk.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Norwegian Bokmål: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du få følgende legemidler - krampestillende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) og - kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner ble sett mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk frysninger som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Finnish: Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.