FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
French: Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a teljes tájékoztatót.
French: Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
Hungarian: A vizsgálat befejezésre került az előre tervezett időközi analízis alapján, amit akkor végeztek, amikor 238 beteg randomizálásra került, és 42 relapszus eseményt figyeltek meg.
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
Hungarian: Amennyiben a beteg továbbra is tüneteket mutat, a klinikai gyakorlat szerint kell folytatni a kezelést.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen végstádiumú Parkinson-kórban, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
French: Si le patient pèse : Moins de 90 kg Embout rose
Hungarian: Amennyiben a beteg: 90 kg-nál könnyebb Rózsaszín csatlakozó
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Hungarian: A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, közülük egyiken sem bomlik le a dózis több mint 10%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
French: Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation.
Hungarian: A felrázás után azonnal végezze el a következő lépést.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TREVICTA
Hungarian: Ha abbahagyja a TREVICTA alkalmazását
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
Hungarian: A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti.
French: A l'état d'équilibre apparent avec TREVICTA, les concentrations minimales étaient comparables entre les sujets de poids normal, en surpoids et obèses.
Hungarian: A TREVICTA látszólagos egyensúlyi állapotában a minimális koncentrációk hasonlóak voltak a normál súlyú, a túlsúlyos és az elhízott személyek körében.
French: Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée.
Hungarian: Amennyiben mégis előfordul, hogy a készítmény inkomplett módon került felhasználásra, a fecskendőben maradt adagot nem szabad ismét injektálni, illetve egy másik adagot sem szabad adni, mivel a ténylegesen felhasznált dózis aránya nehezen megbecsülhető.
French: Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future.
Hungarian: A fel nem használt tűt meg kell semmisíteni, és nem szabad azt a későbbiekben felhasználni.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett következő injekció időpontjában.
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat.
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő szemészeti szövődmények kockázatát.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
French: Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Hungarian: A TREVICTA és a lítium közötti interakciót nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Hungarian: Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra.
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Hungarian: A placebo-csoport esetén a relapszusig eltelt idő (medián érték 395 nap) szignifikánsan rövidebb volt, mint a TREVICTA-csoport esetén (a relapszust elért betegek alacsony százalékaránya miatt a medián értéket nem lehetett megbecsülni [8,8%]).
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Hungarian: Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
Hungarian: A TREVICTA estében szükség van az alkalmazási utasítások lépésről-lépésre történő pontos követésére, melyek segítenek biztosítani a sikeres alkalmazást.
French: Dernière dose de TREVICTA (Semaine 0)
Hungarian: Utolsó TREVICTA dózis (0. hét)
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Hungarian: A beteget felépüléséig szoros megfigyelés és monitorozás alatt kell tartani.
French: Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.
Hungarian: A nyílt stabilizációs fázisban megfigyelt funkciójavulás, melyet a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével értékeltek, tartós maradt a kettős-vak fázisban is mindkét kezelési csoportban.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség (95%-os CI) 1,2% (-2.7%, 5.1%) volt, mely megfelelt a non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatokban megszabott -10%-os határnak.
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Hungarian: A paliperidon plazma koncentrációinak nagyobb mértékű csökkenése magasabb dózisú karbamazepin szedésekor fordulhat elő.
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Hungarian: A TREVICTA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
French: Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
French: Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α 1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
French: Administrer tous les 3 mois
Hungarian: 3 havonta alkalmazandó
French: Effets potentiels de TREVICTA sur d'autres médicaments
Hungarian: A TREVICTA potenciális hatása más gyógyszerekre
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert" minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Hungarian: A súlyos neutropeniaban szenvedő (abszolút neutrofilszám < 1  10
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Hungarian: A vizsgálati alanyok értékelése alapján az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom a vizuális analóg skálán enyhe volt és intenzitása az idő múlásával csökkent.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4% comparé à 3,1% avec le placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Hungarian: A TREVICTA más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
French: Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Hungarian: A készítményt lassan, mélyen az izomba kell fecskendezni, ügyelve arra, hogy az injekció ne kerüljön véredénybe.
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Hungarian: A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.
French: Affections du système nerveux parkinsonisme c,
Hungarian: Parkinsonismus c,
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
French: • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
Hungarian: A TREVICTA alkalmazását követően a (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,7-1,8 arányt érnek el.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Hungarian: Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek az esélyét.
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
French: Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec TREVICTA par rapport au placebo.
Hungarian: A relatív hazárd 3,81 volt (95%-os CI: 2,08, 6,99), ami a TREVICTA mellett a relapszus kockázat placebóhoz viszonyított, 74%-os csökkenését jelzi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EC irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra
French: Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi kockázat szempontjából nem ismert.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben bármi változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a farmakovigilancia vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Hungarian: Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
French: entre 4 mois et 9 mois
Hungarian: 4-9 hónap
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
French: D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe TREVICTA ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle.
Hungarian: A végső analízis alapján (N = 305), a placebo-csoport 42 betegénél (29,0%) és a TREVICTA-csoport 14 betegénél (8,8%) tapasztaltak relapszus eseményt a kettős-vak fázis alatt.
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuszkuláris injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Hungarian: Amennyiben az utolsó TREVICTA dózis
French: Afin d'éviter l'oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.
Hungarian: A TREVICTA dózis kimaradásának elkerülése céljából a betegek az injekciót a 3 hónapos időpontot 2 héttel megelőzően vagy 2 héttel azt követően is megkaphatják.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a TREVICTA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
French: Date de première autorisation : 05 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 5.
French: TREVICTA avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Hungarian: A TREVICTA egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje az alkoholfogyasztást.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
French: Sur la base des évaluations des investigateurs, l'induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations.
Hungarian: A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Hungarian: • pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai tanulmányok eddig nem mutattak egyértelmű összefüggést az antipszichotikumok alkalmazásával, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható a szoptatás alatt.