FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Slovenian: Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa.
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daxas
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daxas, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka v velikosti 250 mikrogramov morda ne inducira zadostnega zaviranja PDE4, da bi bilo klinično učinkovito.
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
French: Si vous oubliez de prendre Daxas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daxas
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
French: L'administration concomitante avec un antiacide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a pas modifié l'absorption ou la pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite N-oxyde.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
French: La dose de 250 microgrammes par jour est une dose infra-thérapeutique et elle doit donc être réservée à la phase d'initiation des 28 premiers jours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: L'effet de Daxas peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Slovenian: Učinek zdravila Daxas se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
French: Si l'une de ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.
Slovenian: Če imate diagnosticirano katero od teh bolezni, se morate posvetovati z zdravnikom.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas
French: Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daxas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daxas škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
French: Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas Comment prendre Daxas
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas Kako jemati zdravilo Daxas Možni neželeni učinki
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur, pensées ou comportements suicidaires
Slovenian: •nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d'idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés.
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
French: Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daxas obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
French: Comment prendre Daxas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daxas
French: L'effet attendu avec Daxas 500 microgrammes peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo doseglo svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: La tolérance du roflumilast a été évaluée dans une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (RO-2455-302-RD) chez des patients présentant une BPCO sévère associée à une bronchite chronique.
Slovenian: V 12-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami so ovrednotili prenašanje roflumilasta (v študiji RO-2455-302-RD) pri bolnikih, ki so imeli hudo KOPB, povezano s kroničnim bronhitisom.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Daxas.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daxas.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l'amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Daxas vsebuje laktozo"), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat.
French: Les comprimés de Daxas contiennent du lactose.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo.
French: Daxas est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Slovenian: Zdravilo Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤ 50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Slovenian: Enoletni študiji sta vključevali bolnike z anamnezo hude do zelo hude oblike KOPB [FEV1 (forsirani ekspiracijski volumen v prvi sekundi) ≤ 50 % od pričakovane vrednosti], povezane s kroničnim bronhitisom, z vsaj enim zabeleženim poslabšanjem v preteklem letu in s simptomi ob vstopu v študijo, ki so jih opredelili z lestvicami za oceno kašlja in sputuma.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - diarrhée, nausées, douleurs à l'estomac - perte de poids, diminution de l'appétit - maux de tête.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol.
French: Les patients inclus dans cette étude devaient avoir eu au moins une exacerbation au cours de l'année précédente et recevoir un traitement continu conventionnel de la BPCO depuis au moins 12 semaines.
Slovenian: Med presejanjem je bil pogoj za vključitev v študijo najmanj eno poslabšanje v predhodnem letu ob standardnem vzdrževalnem zdravljenju KOPB, ki je trajalo najmanj 12 tednov.
French: • Après 28 jours - la dose d'entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.
Slovenian: • Po 28 dneh - Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daxas chez ces patients.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daxas.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon magnezijev stearat
French: Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
French: Daxas peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Daxas lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
French: Après 28 jours de traitement à la dose initiale de 250 microgrammes en une prise par jour, la posologie sera augmentée à 500 microgrammes de roflumilast en une prise par jour.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja z 250-mikrogramskim začetnim odmerkom se mora bolniku odmerek povečati na eno tableto s 500 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire ; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4(tels que la fluvoxamineet la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B.
Slovenian: Roflumilast in roflumilast N-oksid po in vitro stimulaciji človeških nevtrofilcev, monocitov, makrofagov ali limfocitov inhibirata sproščanje vnetnih mediatorjev, npr. levkotriena B4, reaktivnih vrst kisika, tumorje nekrotizirajočega faktorja α, interferona γ in grancima B.
French: Au total, 1 323 patients ont été randomisés pour recevoir soit le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (n=443), soit le roflumilast 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (n=439) soit le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (n=441).
Slovenian: Skupno so 1.323 bolnikov randomizirali na bodisi prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (n = 443), na prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 439) ali na prejemanje roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 441).
French: Le roflumilast est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur des PDE-4, conçu pour cibler à la fois l'inflammation systémique et l'inflammation pulmonaire associées à la BPCO.
Slovenian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protivnetna učinkovina, zasnovana tako, da učinkuje na sistemsko in pljučno vnetje, povezano s KOPB.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose (monohydraté).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daxas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je roflumilast znižal koncentracijo nevtrofilcev v sputumu.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daxas sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte z zdravnikom.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daxas dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Daxas za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
French: Daxas contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
French: Les patients recevant une dose de 500 microgrammes une fois par jour ont présenté une activité médiane inhibitrice des PDE4 de 1,2 et ceux recevant une dose de 250 microgrammes par jour ont présenté une activité inhibitrice médiane des PDE4 de 0,6.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 500 mikrogramov enkrat na dan, so imeli mediano inhibitorno aktivnost PDE4 1,2 (0,35; 2,03), tisti, ki so prejemali odmerek 250 mikrogramov enkrat na dan, pa so imeli mediano inhibitorno aktivnost PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
French: Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Slovenian: Zdravilo Daxas ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
French: L'utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daxas ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni: - resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), - resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis, - raka (razen bazalnoceličnega karcinoma - počasi napredujoča oblika kožnega raka), - resno okvaro srčne funkcije.
French: Daxas n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Slovenian: Zdravilo Daxas ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
French: Traitement de secours Daxas n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daxas ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
French: Si vous arrêtez de prendre Daxas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daxas
French: EU/1/10/636/XXX 28 comprimés
Slovenian: EU/1/10/636/008 28 tablet
French: Cette phase d'initiation a pour objectif de diminuer les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement et entrainant l'abandon précoce du traitement.
Slovenian: Navedeni začetni odmerek je namenjen zmanjševanju neželenih učinkov in verjetnosti, da bi bolnik prenehal uporabljati zdravilo v času uvedbe zdravljenja, vendar pa je začetni odmerek subterapevtski.
French: Le taux d'arrêt de traitement dans le groupe de patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui du groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovenian: Odstotek prekinitev zdravljenja med tistimi, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, se ni statistično značilno razlikoval od odstotka prekinitev zdravljenja pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
French: Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique.
Slovenian: Zdravilo Daxas uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
French: La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 250 microgrammes de roflumilast par jour pendant 28 jours.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan, 28 dni.
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daxas Učinkovina je roflumilast.