FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Croatian: Poremećaji oka često krvarenje mrežnice, oštećenje vida, zamagljen vid, fotofobija, kromatopsija, cijanopsija, iritacija oka, očna hiperemija manje često smanjena oštrina vida, diplopija, neuobičajeni osjeti u oku nepoznato nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija*, okluzija krvnih žila mrežnice, poremećaj vidnog polja*
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Croatian: Više doze ne smiju se primjenjivati.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Croatian: Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Croatian: Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Croatian: To se smatralo primjerenim zbog jednakog kvalitativnog sastava lijeka Revatio i Viagra te činjenice da ih isti proizvođač proizvodi na jednak način.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Croatian: Stoga se kod nižih doza trebaju koristiti ostali lijekovi koji sadrže sildenafil.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Mysildecard sildenafilum
Croatian: Mysildecard sildenafil
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi?
Czech: Přípravek je „generikum".
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mysildecard.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna težina premašuje 20 kg.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Croatian: Budući da je djelotvornost i sigurnost sildenafila u liječenju PAH-a već utvrđena, istraživanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja kojima se željela dokazati njegova bioekvivalentnost s drugom odobrenom tabletom koja sadrži sildenafil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Mysildecard usporediv s lijekom Revatio.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysildecard?
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysildecard
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti te zbog toga ostaje u krvnim žilama, u kojima uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Mysildecard?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Croatian: U ovom slučaju lijek Mysildecard nije uspoređen s referentim proizvodom Revatio, nego s lijekom Viagra.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mysildecard u EU-u.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Croatian: To znači da je lijek Mysildecard sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Croatian: U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mysildecard nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Croatian: U djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, maksimalna preporučena doza iznosila bi 10 mg tri puta na dan, no Mysildecard se može primjenjivati samo ako se koristi u dozi od 20 mg.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Croatian: Kako Mysildecard djeluje?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi lijeka Mysildecard nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Revatio.
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Croatian: Kako se Mysildecard koristi?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Croatian: Kako je Mysildecard ispitivan?
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Croatian: Ako sada pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Croatian: Napadaji su prijavljeni u oko jedne trećine ovih prijavljenih slučajeva predoziranja.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (preko 65 godina)
Czech: Pokus o překonání blokády
Croatian: Pokušaj prevladavanja blokade
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Croatian: Netko tko je imao napadaj može biti zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Croatian: Promjene u srednjoj vrijednosti krvnog tlaka su opisane u dijelu 4.4.
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Croatian: -0,6* -0,1 Nije primjenjivo
Czech: Údaje v 56. týdnu
Croatian: Podaci 56. tjedana
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Croatian: Doza će se postepeno prilagođavati kako slijedi:
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Croatian: Također su preporučene opće potporne i simptomatske mjere.
Czech: Údaje v 28. týdnu
Croatian: Podaci 28. tjedana
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Croatian: Nije bilo slučajeva napadaja u placebo skupini.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Croatian: Enzim koji je odgovoran za glavni put eliminacije nije poznat.
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Croatian: ** Incidencija napadaja je otprilike 0,1 % (1/1000).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 28, 112 tableta.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Croatian: Samoubojstvo i suicidalno ponašanje
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom naročito ako:
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Croatian: • ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Croatian: Treba nadzirati srčani ritam i vitalne znakove.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Croatian: Preporučuje se također nadziranje EKG prvih 48 sati poslije ingestije.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Croatian: • prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Croatian: Ispitivanja u miševa i štakora potvrđuju odsutnost kancerogenosti u ovih vrsta.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Croatian: Rezultati se temelje na zadnjem zapažanju prenesenom dalje (LOCF).
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Croatian: Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Czech: Výchozí stav (kg)
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Croatian: Učinak na gubitak težine i održavanje težine
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Croatian: Potreba za nastavkom liječenja će biti procijenjena nakon 16 tjedana (vidjeti dio 4.1) a zatim ponovno procjenjivana godišnje.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Croatian: Međutim, samo su bijeli i crni ispitanici ispitani u značajnoj mjeri.
Czech: HDL-C, mg/dl
Croatian: HDL-K, mg/dL
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Croatian: • već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Croatian: Dostaviti konačno izvješće ispitivanja do 31. ožujka 2022.
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Croatian: HbA1c, % Nije primjenjivo
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Croatian: Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Croatian: Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Croatian: Ovi simptomi mogu sličiti serumskoj bolesti.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Croatian: Treba se primijeniti aktivni ugljen.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Croatian: Podaci u životinja ukazuju na potencijal zlouporabe bupropiona.
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Croatian: • lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što je diazepam).
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Croatian: Vrijeme do rješavanja povraćanja je bilo obično brzo (unutar tjedan dana), a gotovo svi događaji su bili riješeni u roku od 4 tjedna.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Croatian: Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Croatian: Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Croatian: • imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Croatian: U nekim zemljama bupropion je indiciran za liječenje depresije.
Czech: Účinek na skladbu těla
Croatian: Učinak na sastav tijela
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
Croatian: Postoji i povećana incidencija gastrointestinalnih poremećaja u kategorijama starije dobi.
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Croatian: • ≥ 30 kg/m2 (pretili), ili
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Croatian: Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Croatian: * P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Croatian: Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Croatian: U preporučenim dozama kod ljudi, bupropion ne inducira vlastiti metabolizam.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Croatian: Indukcija povraćanja se ne preporučuje.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Czech: - jestliže máte abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není kontrolovaný pomocí léčivého přípravku.
Croatian: - ako imate abnormalno povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom pomoću lijeka;
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Czech: - Pocity nervozity
Croatian: - osjećaj nervoze
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Croatian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Croatian: Sveukupno pridržavanje je bilo slično između ispitivanja i slično između liječenih skupina.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Croatian: Isto tako, efavirenz 600 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna smanjio je izloženost bupropionu za oko 55 % u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Croatian: Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
Czech: své původní tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Croatian: svoje početne tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Czech: - Pocit nepřátelství - Těžká podezíravost (paranoia)
Croatian: - teška sumnjičavost (paranoja)
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Croatian: Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da se većina ukupnog gubitka težine može pripisati smanjenju masnog tkiva uključujući visceralno masno tkivo.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Croatian: Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Croatian: U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Croatian: To ukazuje na to da jetreni nalazi u laboratorijskih životinja imaju samo ograničenu važnost u procjeni i ocjeni rizika bupropiona.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su prijavljeni slučajevi povećanja razine jetrenih enzima.
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Croatian: Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Croatian: Stupanj oštećenja jetre mora se procijeniti pomoću Child-Pugh klasifikacije.
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Croatian: • Bolesnici s trenutnom ili prethodnom dijagnozom bulimije ili anoreksije nervoze
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Croatian: Treba osigurati odgovarajuću prohodnost, oksigenaciju i ventilaciju dišnih putova.
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Croatian: Iskustvo predoziranja u ljudi
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Croatian: Međutim, ispitivanja o odgovornosti zlouporabe u ljudi i opsežno kliničko iskustvo pokazuju da bupropion ima niski potencijal zlouporabe.
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Croatian: Rabdomioliza je abnormalni raspad mišićnog tkiva koji može dovesti do problema s bubrezima.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Croatian: Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja.