FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
French: Rapport qu'une société commercialisant des médicaments dans l'UE doit communiquer régulièrement (par exemple tous les six mois) aux autorités réglementaires et qui inclut les nouveaux cas déclarés d'effets indésirables suspectés des médicaments.
Finnish: Raportti, joka lääkkeitä EU:ssa myyvän yrityksen on toimitettava säännöllisesti (esimerkiksi kuuden kuukauden välein) viranomaisille.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Finnish: Kaikille biologisille lääkkeille on ominaista luonnollinen vaihtelu, ja käytössä on tiukka valvonta sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutustapaan tai sen turvallisuuteen.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit
French: Bénéficie des connaissances en matière de sécurité et d'efficacité accumulées au cours des années d'utilisation clinique du médicament de référence
Finnish: Perustuu viitevalmisteen useiden vuosien kliinisestä käytöstä saatuun tietoon turvallisuudesta ja tehosta
French: Cette exigence s'applique de la libération des lots par le fabricant jusqu'à l'administration du médicament au patient, en passant par toutes les étapes de la chaîne de distribution.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
French: Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Finnish: Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
French: Elle vise à garantir que, conformément aux exigences de l'UE en ce qui concerne la notification des effets indésirables, le médicament pourra être identifié correctement si un problème de sécurité (ou d'immunogénicité) lié au produit survient.
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Finnish: Nämä pienet eroavaisuudet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, eli turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei ole odotettavissa eroavaisuuksia.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
French: Anticorps antimédicament
Finnish: antilääkevasta-aine
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
French: Les anticorps anti-médicament ciblant un médicament peuvent entraîner une perte d'efficacité du médicament ou des réactions immunologiques.
Finnish: Antilääkevasta-aineet voivat aiheuttaa tehon menetyksen tai immuunivasteen.
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
Finnish: Jos biologisella lääkkeellä havaitaan haittavaikutus, terveydenhuollon ammattilaisten olisi raportoitava siitä ja ilmoitettava huolellisesti lääkkeen kauppanimi ja eränumero.
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Finnish: Joitakin eroavuuksia voidaan sallia, jos niillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon - esimerkiksi eroavuudet lääkkeet koostumuksessa (esim. apuaineet), pakkaustavassa (esim. valmistusjauhe tai valmis injektioneste) ja annostelulaitteessa (esim. lääkekynän tyyppi).
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
French: L'immunogénicité peut être influencée par les caractéristiques du produit (par exemple des modifications de la structure de la protéine peuvent se produire si les conditions de stockage ou de transport sont incorrectes, ou les protéines peuvent former des agrégats), mais aussi par des facteurs liés au traitement (par exemple les risques peuvent varier selon que l'administration se fait par voie sous-cutanée ou intraveineuse ou que le traitement est continu ou intermittent), ainsi que par des facteurs liés au patient ou à la maladie (par exemple l'âge, le statut génétique ou immunitaire ou les traitements concomitants).
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Finnish: Tämä johtuu osittain räätälöidystä kehittämisohjelmasta, joka perustuu viitevalmisteesta saatuun tieteelliseen tietoon ja jossa voidaan välttää ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tarpeeton toistaminen.
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
French: Étape 1
Finnish: Vaihe 1
French: Elles doivent correspondre à la différence d'efficacité maximale sans importance dans la pratique clinique; les éventuelles différences dues au traitement à l'intérieur de ces marges seront par conséquent acceptables, car dépourvues de pertinence clinique.
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
French: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Farmakodynamiikka Toksikologia
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
Finnish: Sen tutkiminen, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa, myös imeytyminen, jakautuminen, metaboloituminen ja erittyminen.
French: Étape 2
Finnish: Vaihe 2
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Finnish: Euroopan lääkeviraston arvioinnista laaditaan tieteellinen lausunto, joka lähetetään Euroopan komissiolle, joka lopulta antaa myyntiluvan koko EU:n alueelle.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin liittyy luonnollista vaihtelua, ja valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
French: Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot
Finnish: Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys
French: Étape 3
Finnish: Vaihe 3
French: http://www.ema.
Finnish: http://www.ema.europa.
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
French: L'immunogénicité est systématiquement étudiée pour les médicaments biologiques6,7.
Finnish: Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Finnish: Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
French: Glycosylation
Finnish: Glykosylaatio
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
French: Potentiel d'immunogénicité
Finnish: Immunogeenisuuspotentiaali
French: définition et caractéristiques
Finnish: Biosimilaarilääkkeet: määritelmä ja ominaisuudet
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
Finnish: Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
French: La comparabilité s'entend comme un processus en plusieurs étapes, propre à chaque produit (illustration 5); les connaissances issues des études initiales1 de comparaison de la qualité (étape 1) servent à déterminer l'étendue et le type des études non cliniques (étape 2) et cliniques (étape 3) requises au stade suivant du développement, l'objectif étant toujours d'exclure des différences de performance clinique entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
French: Dénomination commune internationale
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Finnish: Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
French: Registre de l'UE des études de sécurité post-autorisation
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Études pharmacocinétiques
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Finnish: Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
Finnish: biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Finnish: Biosimilaarilääkkeiden erityispiirteet Hyvin samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeet
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
French: Degré de variabilité inhérent
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
French: Comparaison des données requises pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Finnish: Vaihe 2 Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Näihin tutkimuksiin sisältyy farmakodynamiikan tutkiminen in vitro.
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Finnish: Viitevalmiste Biosimilaarilääke
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
French: Contributeurs
Finnish: Laatijat
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
French: ADN
Finnish: DNA
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
French: Polysaccharides Héparine de bas poids moléculaire
Finnish: Polysakkaridit Pienimolekyyliset hepariinit
French: Bioéquivalence
Finnish: Bioekvivalenssi
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
French: Médicament biosimilaire
Finnish: Biosimilaarilääke
French: Médicament générique
Finnish: Farmakokinetiikka
French: Vue d'ensemble du développement d'un médicament biosimilaire par rapport à un médicament de référence
Finnish: Yleisesitys biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen Uuden vaikuttavan aineen sisältävä biologinen lääke (eli viitevalmiste)
French: RCP
Finnish: RMP
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon jatkuvuuden varmistamiseksi vähäisen vaihtelevuuden on sisällyttävä hyväksyttävälle alueelle.
French: Insuline glargine
Finnish: Lisproinsuliini
French: Les professionnels de la santé doivent prendre contact avec leurs autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments pour des conseils sur la manière de signaler les effets indésirables.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
French: Ils sont utilisés pendant une durée de 2 à 4 semaines.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
French: Leur fréquence est inconnue.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium