FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti frutto del carvi devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Italian: Essenza di cumino EMA/499012/2015
Czech: Kmínová silice EMA/499012/2015
Italian: Dopo il raffreddamento, l'essenza si separa dall'acqua e può essere raccolta.
Czech: Po ochlazení se silice oddělí od vody a lze ji odebrat.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/499012/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: Carum carvi L., essenza
Czech: Carum carvi L., aetheroleum
Italian: Mentre i preparati per la cura della pelle possono essere usati da persone di tutte le età, i medicinali da assumere per bocca sono sconsigliati nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Czech: Zatímco kožní přípravky mohou používat osoby jakéhokoliv věku, léčivé přípravky užívané ústy se nedoporučují u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Italian: Essenza di cumino
Czech: Kmínová silice
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínovou silici
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
Czech: Co je kmínová silice?
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'insufficienza di dati clinici sugli effetti dell'essenza di cumino nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale nelle suddette indicazioni.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti essenza di cumino.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat.
Italian: Essenza di cumino è la denominazione comune dell'essenza ottenuta dal frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per la sua essenza, che è utilizzata a scopo medicinale.
Czech: Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro "uso tradizionale".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici pro zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání".
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
Czech: Léčivé přípravky obsahující kmínovou silici se nesmí používat u osob, které jsou hypersenzitivní (alergické) na kmínovou silici nebo na rostliny ze stejné čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (např. fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr).
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'essenza di cumino.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínové silice.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínové silice?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínovou silici v EU schvalovány?
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
Czech: Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di cumino.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínovou silici.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínovou silici užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kmínovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě pro perorální podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. jako masti) k aplikaci na kůži.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento con medicinali a base di essenza di
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici po dobu delší než 2 týdny, měl by se pacient poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: Nessun requisito particolare
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Italian: {MM/AAAA} Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Italian: La diffusione negli eritrociti è inesistente.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Italian: Assunzione di Carbaglu con cibi e bevande
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Italian: Aperto:
Czech: Otevřeno:
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Italian: Non comune: piressia
Czech: Méně časté: pyrexie
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Italian: Prenda sempre Carbaglu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Italian: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Belgique/België/Belgien
Italian: Non cumune: bradicardia
Czech: Méně časté: bradykardie
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Italian: Non prenda Carbaglu durante l'allattamento.
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Italian: CHE COS'E' CARBAGLU E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Italian: Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l'apporto proteico.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Italian: Modo di somministrazione:
Czech: Způsob podání:
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Italian: Nei ratti appena nati che hanno ricevuto una dose giornaliera di acido carglumico mediante sonda gastrica per 18 giorni e nei giovani ratti a cui è stato somministrato giornalmente acido carglumico per 26 settimane, non si è stabilito alcun parametro NOEL (No Observed Effect Level) a 500 mg/kg/die e il parametro NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato fissato a 1.000 mg/kg/die.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.