FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Ето защо употребата на Sycrest при такива пациенти не се препоръчва.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Bulgarian: Ортостатич на хипотония Хипотония
Finnish: Pahanlaatuine n neuroleptioireyhtymä
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta suurennettiin asteittain, dystoniaa esiintyi samassa määrin kuin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 367 potilasta, joista 126 sai lumelääkettä, 122 sai asenapiinia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 119 sai asenapiinia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, vahvistettiin ensisijainen tehoa koskeva hypoteesi.
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) експозицията на азенапин е повишена 7-кратно.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin vähän poikkeaviin prolaktiinipitoisuuksiin liittyneitä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на пролактина, са малко.
Finnish: Kaatumiset
Bulgarian: Падания
Finnish: Heitehuimaus Makuhäiriö (eli dysgeusia)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
Finnish: Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
Finnish: Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Затова, преди да шофирате или да работите с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.
Finnish: KOTELO (10 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Finnish: KOTELO (5 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (5 mg)
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että kaikki kolme Sycrest-annosta paransivat Youngin mania-asteikolla (YMRS) saatua kokonaispistearvoa, mitattuna lähtötilanteen ja 21. päivän välisen muutoksen perusteella, tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
Finnish: Sycrest asenapiini
Bulgarian: Sycrest asenapine
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
Finnish: Mitä Sycrest on?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Sycrest?
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Sycrest?
Finnish: Sekoita varovasti.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Finnish: (N/A; N/A)b
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Finnish: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Finnish: Ei saavutettu 134 vrk riskisuhde
Bulgarian: Не е достигнато 134 дни
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Bulgarian: Други лекарства и SYLVANT
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Bulgarian: Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Finnish: Hemoglobiini a
Bulgarian: Хемоглобин а
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Bulgarian: Съпътстващи активни, сериозни инфекции
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Finnish: Älä anna SYLVANTin kanssa samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.
Bulgarian: Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Bulgarian: • имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
Finnish: 206 vrk
Bulgarian: 206 дни
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Bulgarian: Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
Finnish: • painon nousu.
Bulgarian: наддаване на тегло.
Finnish: Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на силтуксимаб е анализирана, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.