FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5080 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се налага адаптиране на дозата.
German: Einzelfallberichte seit Markteinführung
Bulgarian: Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит
German: Ebixa sollte einmal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема перорално веднъж дневно и всеки ден да се приема по едно и също време.
German: Woche (8.-14.
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14)
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите лекарствени реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма налични данни.
German: Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Bulgarian: Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени.
German: Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Bulgarian: Жените, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg дневно.
German: Bündelpackungen mit 840 (20 x 42) Filmtabletten.
Bulgarian: 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица.
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Филмираните таблетки Ebixa се предлагат в блистер опаковки от 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки, 980 (10 x 98) таблетки или 1 000 (20 x 50) таблетки.
German: Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.
Bulgarian: Едно изпомпване съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид .
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
German: Patienten.
Bulgarian: амбулаторни пациенти.
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten oder 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Ebixa филмирани таблетки се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки или 840 (20 x 42) таблетки.
German: Erhöhter Blutdruck Venenthrombose/Thromboembolie
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
German: UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА ГРУПОВА
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 лекувани):
German: Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно.
German: Ebixa 20 mg Tabletten
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: Filmtabletten Bündelpackung: 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette), wie oben beschrieben.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpenhüben), wie oben beschrieben.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg на ден (2 ml разтвор, еквивалентни на четири изпомпвания на помпата), както е посочено по-горе.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за епилептични гърчове
German: Kopfschmerzen Müdigkeit
Bulgarian: Главоболие
German: Wie ist Ebixa einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Еbixa
German: Ebixa 10 mg Tabletten
Bulgarian: Ebixa 10 mg таблетки
German: Memantinhydrochlorid Woche 1, Tag 1 2 3 4 5 6 7 7 Filmtabletten Ebixa 5 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 7 филмирани таблетки Ebixa 5 mg
German: Lösung zum Einnehmen Bündelpackung: 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml) Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: 500 ml (10 бутилки от 50 ml) перорален разтвор.
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири натискания на помпата, които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Bulgarian: При доза 20 mg мемантин дневно нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при човека.
German: 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 15 mg
German: Packungsgrößen: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковките от 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
German: Woche Einnahme von 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend vier Pumpenhüben einmal täglich.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема 2 ml разтвор (20 mg), еквивалентни на четири изпомпвания на помпата, веднъж на ден.
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend drei Pumpenhüben über 7 Tage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
German: 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 20 mg
German: Stillzeit Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Bulgarian: Жени, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.
German: Memantinhydrochlorid
Bulgarian: Мемантин хидрохлорид
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (Вижте Приложение I:
German: Ebixa 5 mg Filmtabletten Ebixa 10 mg Filmtabletten Ebixa 15 mg Filmtabletten Ebixa 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ebixa 5 mg филмирани таблетки Ebixa 10 mg филмирани таблетки Ebixa 15 mg филмирани таблетки Ebixa 20 mg филмирани таблетки
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид
German: Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Ebixa
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 42, , 50, 56, ,70, 84, 98, , 100, 112 филмирани таблетки.
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben über 7 Tage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
German: Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cltot) von 170 ml/min/1,73 m2 ermittelt.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубуларна секреция.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Filmüberzug der 5/10/15/20 mg Filmtabletten: Hypromellose
Bulgarian: Обвивка на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg:
German: Tag) Tägliche Einnahme von 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend einem Pumpenhub über 7 Tage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 0,5 ml разтвор (5 mg), еквивалентни на едно изпомпване на помпата дневно в продължение на 7 дни.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) не е необходимо адаптиране на дозата.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg веднъж на ден..
German: Memantinhydrochlorid Woche 4, Tag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 7 филмирани таблетки Ebixa 20 mg
German: Häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten
Bulgarian: Много редки
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица (при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF)).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно.
German: Gludantan, ein Isomerengemisch von 4- und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5Dimethyl-Adamantan.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
German: 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 10 mg
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки.
German: EU/1/02/219/035 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten EU/1/02/219/049 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/02/219/035 840 42 (20 опаковки от 42) филмирани таблетки.
German: Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал
German: Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
German: Ebixa 20 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Ebixa 20 mg филмирани таблетки.
German: Memantinhydrochlorid Woche 2, Tag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 7 филмирани таблетки Ebixa 10 mg
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery) (SIB): p = 0,002).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) pro Tag betragen.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания на помпата) на ден.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки
German: ); und im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Ebixa 10 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und bei Ebixa 15 mg und Ebixa 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки на Ebixa 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), и допълнително за Ebixa 10 mg филмирани таблетки - жълт железен оксид (E172), а за Ebixa 15 mg и Ebixa 20 mg филмирани таблетки - жълт и червен железен оксид (Е172) - в обвивката на таблетката.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
German: Ebixa sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Ebixa über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Ebixa regelmäßig neu bewertet werden.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Weitere Informationen über Ebixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ebixa zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
German: Ebixa wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien bei insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
German: Ebixa war bei der Linderung der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
German: Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
German: Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
German: Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
German: Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
German: Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Ebixa durch den Patienten überwacht.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
German: Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
German: Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
German: Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
German: In den beiden Studien mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
German: In der Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.