FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Estonian: Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).
Bulgarian: (n = 223)
Estonian: Etanertsept (n = 223)
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida süstleid või pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Estonian: Annus peab olema 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Bulgarian: сед.
Estonian: Teл.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Estonian: Etanertsepti sisaldust seerumi uuriti ensüümi vahendatud immunosorbtsiooni meetodil (ELISA), mis võimaldab määrata nii muutumatut toimeainet kui ka ELISA-le reageerivaid laguprodukte.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също са наблюдавани след 24 месеца.
Estonian: Samuti täheldati 24 kuu möödumisel etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on TNF-antagonistidega ravitud patsientidel esinenud leukeemia juhte.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумена капачка на иглата и гумено бутало.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Estonian: • veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Estonian: Benepali võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Bulgarian: Набрани са пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерена до тежка активност на протичащия като полиартикуларен ювенилeн идиопатичен артрит, които са рефрактерни или с непоносимост към метотрексат.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Estonian: 10 mg või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
Estonian: Ravivastused olid sarnased nii patsientidel, kes said ravi alguses samaaegselt muud ravi, kui ka nendel patsientidel, kes seda ei saanud.
Bulgarian: Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Estonian: Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Estonian: 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumatoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 kuu jooksul.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja etanertsepti samaaegse manustamise tagajärjel tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Bulgarian: Неврологични нарушения
Estonian: Neuroloogilised häired
Bulgarian: Стъпка 2:
Estonian: 2. toiming.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Estonian: Lisaks on immunoglobuliini Fc-regioonil, mis ehituslikult sarnaneb dimeerse retseptoriga, pikem poolväärtusaeg seerumis.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.
Bulgarian: Етанерцепт не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
Estonian: Etanertsepti ühekordse subkutaanse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamine ei põhjustanud hiirtel ega rottidel surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid.
Bulgarian: 1 напоен със спирт тампон, марля и пластир
Estonian: Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Bulgarian: Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, температура, болка в ставите или мускулите или умора;
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към конвенционалната терапия.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav.
Bulgarian: Плацебо n = 104
Estonian: Patsientide osakaal Platseebo n = 104
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Estonian: Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Bulgarian: Стъпка 6:
Estonian: 6. toiming.
Bulgarian: Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)
Estonian: Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Bulgarian: Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, моля, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Писалката ще изщрака повторно.
Estonian: Seadmest kostub teine klõpsatus.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või muud haigused, mis suurendavad infektsiooni tekkeriski.
Bulgarian: В никакъв случай не поставяйте обратно капачката на иглата.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakorki uuesti peale.
Bulgarian: Изходно ниво 1,7 Седмица 52
Estonian: Algtase 52. nädal
Bulgarian: - Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Estonian: Sclerosis multiplex'ile või lokaalsetele demüeliniseerivatel e seisunditele viitavad kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste nagu nägemisnärvi põletiku ja seljaajupõletiku nähud (vt lõik 4.4), perifeersed demüeliniseerivad nähud, sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia (vt lõik 4.4), krambihood
Bulgarian: При група от 7 416 пациенти, лекувани с етанерцепт в клинични проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, са съобщени 18 случая на лимфоми.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, kus osales 7416 patsienti, keda raviti etanertseptiga, esines 18 lümfoomi juhtu.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Estonian: Samaaegne ravi abatatseptiga
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.
Estonian: Kõigil, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel, on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Bulgarian: Месец 6
Estonian: 6. kuu
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Estonian: Südame paispuudulikkus (kongestiivne südamepuudulikkus) Benepali määramisel südame paispuudulikkusega patsientidele peavad arstid olema ettevaatlikud.
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включителн о кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Estonian: Süstekoha reaktsiooni d (sh veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat v.s etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Bulgarian: Натриев хлорид
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid
Bulgarian: Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици;. след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Bulgarian: Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.
Estonian: Kui täheldate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Benepali süstimine.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
Estonian: Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Estonian: 1. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
Estonian: Juba 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 näitajate põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Estonian: Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekke ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei näi olevat.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура:
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 x 4) süstlit Mitmikpakend: 24 (6 x 4) süstlit
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali.
Estonian: • Vähk: teatage oma arstile enne Benepali ravi alustamist, kui teil või lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (р75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva rakupinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumorinekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võib manustamiseks kasutada fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi sarnaste ja mutileeriva artriidiga psoriaatiliste artropaatiatega patsientidel ei ole etanertsepti efektiivsuse kohta piisavalt tõendeid, kuna uuritud on vähe patsiente.
Bulgarian: Пациентите, които по това време са били на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), са могли да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Estonian: Patsientide käimasolev metotreksaatravi (stabiilne ≥ 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega
Bulgarian: Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Estonian: Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi Benepaliga suurendada suremust.
Bulgarian: Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза наWegener.
Estonian: Benepali kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Estonian: Olulist paranemist täheldati ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, Benepali трябва да се спре.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb Benepali manustamine lõpetada.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg × h/l, спрямо 316 mg × h/l, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Estonian: Ühekordse 25 mg etanertsepti subkutaanse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning kõveraalune pindala 235 ± 96,6 μg × hr/ml.Ravi saanud reumatoidartriidiga patsientide keskmised püsikontsentratsioonid seerumis olid 50 mg etanertsepti manustamisel üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertsepti manustamisel kaks korda nädalas (n = 16) vastavalt Cmax = 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin = 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, предполагащи инфекции като треска, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: ● Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid nagu palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus, pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: Стъпка 3:
Estonian: 3. toiming.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Estonian: Sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, süstevesi.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele, kehakaaluga alla 25 kg, on sobilikum kasutada 10 mg tugevust viaali.
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
Estonian: Etanertsepti-vastased antikehad
Bulgarian: Benepali 25 mg инжекция етанерцепт s.c.
Estonian: Benepali 25 mg süstevedelik etanertsept s.c.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda Võtke üks pen-süstel külmutuskapis olevast karbist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Bulgarian: Някои са възникнали в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които са имали съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kelllel on kaasuvana muid haigusi (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel tekkinud infektsioon mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Estonian: Üldiselt sarnanes juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp täiskasvanud patsientidel esinevatega.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (4 nädala möödumisel) ning püsis 6-kuulise raviperioodi lõpuni.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на лечение с Benepali, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb teavitada, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui patsiendil tekivad Benepali ravi ajal vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine ja kahvatus).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines etanertsepti kasutanud patsientidel, eelkõige psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud patsientidel.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).