FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovak: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Bulgarian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Bulgarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Bulgarian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: Aprotinín 15000 KIU;
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Slovak: Intraléziové použitie
Bulgarian: Интралезийно приложение
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Nemecko Baxter
Bulgarian: Португалия Baxter
Slovak: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Slovak: Trombín (ľudský)
Bulgarian: Човешки тромбин:
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Bulgarian: BAXTER, S.L.
Slovak: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Bulgarian: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Bulgarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Bulgarian: Baxter d.o.o.
Slovak: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Aprotinín 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Bulgarian: 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
Slovak: Aprotinín 3000 KIU;
Bulgarian: Апротинин 3000 KIU;
Slovak: KIU/ml
Bulgarian: IU/ml
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Plazminogén 80 μg/ml
Bulgarian: Плазминоген 80 μg/ml
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Bulgarian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml
Bulgarian: XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
Slovak: Fibrinogén 90 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 90 mg/ml
Slovak: 1. zložka:
Bulgarian: 1ви компонент:
Slovak: Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo
Bulgarian: Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Slovak: Maďarsko Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Baxter A/S
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 1221
Bulgarian: Industriestraße 67 1221
Slovak: Aprotinín (3000 KIU2/ml)
Bulgarian: Апротинин: 3000 KIU2/ml
Slovak: Zona
Bulgarian: Локално
Slovak: Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Ľudský faktor XIII 10 IU/ml Hovädzí aprotinín 3000 KIU/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген 91 mg/ml Човешки фактор XIII 10 IU/ml Говежди апротинин 3000 KIU
Slovak: Prášok na lepidlo a rozpúšťadlo na lepidlo
Bulgarian: Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило
Slovak: Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml
Bulgarian: Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор
Slovak: Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml
Bulgarian: Коагулационен фактор XIII 30
Slovak: Zložka 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Slovak: Rozpúšťadlo na lepidlo
Bulgarian: Тъканно лепило
Slovak: Aprotinín: 3000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml
Bulgarian: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml
Slovak: 2. zložka:
Bulgarian: 2ри компонент:
Slovak: Trombín: 500 IU/ml
Bulgarian: Тромбин: 500 IU/ml
Slovak: Zložka 2:
Bulgarian: Бутилка 2:
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Bulgarian: Калциев хлорид: 5,9 mg/ml
Slovak: Plazminogén 0,08-0,24 mg;
Bulgarian: Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg;
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Bulgarian: Фибриноген 72-110 mg/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Aprotinín 3000 KIU/ml (hovädzí):
Bulgarian: Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3000 KIU/ml (говежди)
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Bulgarian: Общи белтъци 100-130 mg/ml;
Slovak: Baxter SA
Bulgarian: Baxter
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Slovak: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Slovak: SKÔR AKO BUDETE
Bulgarian: Когато прилагате
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Slovak: Chirurgický zákrok
Bulgarian: Хирурги я
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Slovak: Aplikátor Quixil
Bulgarian: Quixil
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Slovak: Spôsob a cesta podania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Bulgarian: Регулатор за налягането
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Bulgarian: Това събитие вероятно е свързано с използването на спрея при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в близост до тъканната повърхност.
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Bulgarian: Omrix
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане чрез спрей.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL." 4.2.2 Начин и път на въвеждане
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Slovak: Zaobchádzanie
Bulgarian: Работа
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla vzduchová alebo plynová embólia.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей чрез регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Slovak: Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Bulgarian: Прекомерен натиск
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Bulgarian: Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom na informovanie o výsledkoch tohto preskúmania.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Slovak: Ak je potrebný vstrek, musí sa použiť regulátor tlaku so stlačeným CO2 alebo stlačeným vzduchom.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Slovak: Na základe toho Regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve (MHRA) 24. mája 2012 inicioval konanie podľa článku 31 a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ vrátane lieku Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.