FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:
Polish: Kiedy nie stosować leku MabCampath:
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Polish: Najczęściej występującym u tego gatunku zwierząt skutkiem zależnym od podawania była limfocytopenia.
Finnish: MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie
Finnish: MabCampathin annostelu ja antamalla tukihoitoa.
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Finnish: Eteisperäinen rytmihäiriö Sinusbradykardia Supraventrikulaarinen lisälyönti
Polish: Migotanie przedsionków Nadkomorowe zaburzenie rytmu serca Bradykardia zatokowa Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Finnish: EXP{kk/vvvv}
Polish: EXP
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz.
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Finnish: MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Polish: Zawroty głowy Drżenie Parestezja Niedoczulica Bóle głowy
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostępu światła.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 x 3 ml:n ampullia 30 mg / 3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 3 ml ampułki
Finnish: MabCampath valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot
Polish: Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Uderzenia gorąca Zaczerwienienie
Finnish: • sinulla on HIV
Polish: - HIV.
Finnish: Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath jak i u pacjentów wcześniej leczonych częstość występowania reakcji związanych z infuzją, była największa w pierwszym tygodniu leczenia, i zmniejszała się w drugim lub trzecim tygodniu leczenia.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
Finnish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: EMA/266219/2011
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Polish: Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia (oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
Finnish: Myös verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä on tarkistettava: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Polish: Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru) zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z
Finnish: MabCampathia ei saa käyttää potilailla,
Polish: Preparatu MabCampath nie należy stosować u pacjentów:
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu, mutta että saatavilla ei ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną, które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL.
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Polish: Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin.
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Polish: Porównano w nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy).
Finnish: MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Polish: 10 mg w 2. dniu oraz 30 mg w 3. dniu, o ile poszczególne dawki są dobrze tolerowane.
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Finnish: MabCampath on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Polish: Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alemtutsumabi
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Polish: W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Polish: Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Bkomórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z
Finnish: MabCampath oli klorambusiilia tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Polish: Fiolka (szklana) 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: Ihon alle
Polish: Droga podania
Finnish: Nämä potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Polish: Ci pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 117 pacjentów badano odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 miesięcy nastąpił nawrót choroby.
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Polish: Lek MabThera otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 czerwca 1998 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku MabThera są stale monitorowane.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą przyjmować również inne leki.
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Polish: MabThera (rytuksymab)
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Polish: „Autoimmunologiczna" oznacza, że choroba wywoływana jest przez układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) atakujący komórki własnego organizmu.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku MabThera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Polish: Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy.
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku MabThera
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów otrzymujących lek MabThera.
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących skuteczności leku MabThera u wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z pęcherzycą zwykłą i dotyczące długoterminowego wpływu leku na postęp choroby.
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Polish: Badanie wykazało, że u jedynie 5% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera nastąpił nawrót choroby, natomiast u pacjentów leczonych azatiopryną (inny lek stosowany w leczeniu GPA i MPA) odsetek ten wyniósł 29% .
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Polish: Leku do stosowania podskórnego nie wolno również stosować u pacjentów z alergią na substancję o nazwie hialuronidaza.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Finnish: MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.