FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Slovenian: Država
Bulgarian: Държава
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Slovenian: Živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Slovenian: La Ballastière
Bulgarian: Перорална
Slovenian: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Slovenian: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EIAS) - faza I
Bulgarian: Оценки на влиянието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (ВМП) - фаза II (CVMP/VICH/790/03-окончателна версия) и Оценка на влиянието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Slovenian: Številke (odstotki) ustrezajo številu bolnikov, ki so poročali o dogodku.
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Bulgarian: Шум в ушите
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
Slovenian: Glejte poglavje
Bulgarian: Вижте точка
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Slovenian: 15. dan - do konca zdravljenja
Bulgarian: От ден 15 до края на лечението
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
Slovenian: - Neznana pogostnost
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение не се съобщава за извършени самоубийства.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
Slovenian: Opazovalne študije
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Bulgarian: Има редки съобщения за животозастрашаващ ангиоедем, налагащ спешна медицинска помощ, поради нарушение на дишането.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Bulgarian: Всички проучвания използват статистически методи за контролиране на смущаващите фактори, включително предпочитано предписване на варениклин на по-здрави пациенти, въпреки че има вероятност за остатъчни смущаващи фактори.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Slovenian: Za običajni režim odmerjanja glejte spodnjo preglednico, ki jo morate upoštevati od 1. dne.
Bulgarian: Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия след „Годен до".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по-горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
Slovenian: • spremembe v vedenju ali razmišljanju (kot je agresija)
Bulgarian: - Мисли за самоубийство - Промени в мисленето или поведението (като агресия)
Slovenian: Pri bolnikih z visokim tveganjem za ponoven začetek kajenja lahko razmislimo o postopnem zmanjševanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
Slovenian: • nenormalno pogosto uriniranje, nočno uriniranje
Bulgarian: - Необичайно често уриниране, уриниране през нощта
Slovenian: • nenormalno vedenje
Bulgarian: - Неестествено поведение
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Bulgarian: CHAMPIX се предлага в следните опаковки:
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща:
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Други лекарства и CHAMPIX".
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, ne smete hkrati z zdravilom CHAMPIX jemati cimetidina (zdravila za zdravljenje želodčnih težav), ker lahko privede do povečanih vrednosti zdravila CHAMPIX v krvi.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi terapijami za prenehanje kajenja nista raziskani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Slovenian: CA 9.
Bulgarian: CA* седм.
Slovenian: To vključuje teofilin (zdravilo za zdravljenje težav z dihanjem), varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi) in insulin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Bulgarian: Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет).
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Bulgarian: Всички проучвания са с ретроспективна кохорта и включват пациенти със и без психична анамнеза.
Slovenian: Preskušanci, pri katerih se je med predhodnim zdravljenjem pojavil resen neželeni učinek, so bili izključeni.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX ali spodaj navedenih sočasno uporabljanih zdravil ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Bulgarian: CHAMPIX е за перорално приложение и таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so v preteklosti jemali zdravilo CHAMPIX za opustitev kajenja (s skupnim trajanjem zdravljenja vsaj dva tedna) vsaj tri mesece pred vključitvijo v študijo in so kadili vsaj štiri tedne.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Bulgarian: В кръвообращението варениклин представлява 91% от наличното лекарство.
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
Slovenian: Predhodno opredeljene postopke statistične analize so prekinili po tem, ko primerjava velikega odmerka vareniklina in placeba v celokupni študiji ni dosegla statistične pomembnosti.
Bulgarian: Използването на предварително определените процедури за статистическо тестване спира, след като сравнението висока доза варениклин спрямо плацебо в общата популация на проучването не е постигнала статистическа значимост.
Slovenian: Vezava vareniklina na beljakovine v plazmi je nizka (≤ 20 %) in ni odvisna od starosti in delovanja ledvic.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.