FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Italian: Applicare un cerotto se necessario.
German: Sprechen Sie bezüglich korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Parli con il medico o il farmacista riguardo il corretto smaltimento.
German: Episodische Migräne
Italian: Emicrania episodica
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose da 140 mg una volta al mese e da 70 mg una volta al mese in volontari sani ha determinato una Cmax media (deviazione standard [SD]) di 15,8 (4,8) µg/ml e di 6,1 (2,1) µg/ml, rispettivamente e una AUClast media (SD) di 505 (139) giorno*µg/ml e di 159 (58) giorno*µg/ml, rispettivamente.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Italian: Gravidanza Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
German: Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.
Italian: Nei pazienti l'infusione endovenosa di CGRP provoca cefalea di tipo similemicranico.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
German: Grauer Startknopf
Italian: Pulsante d'avvio grigio
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Italian: Eliminare la siringa utilizzata e il cappuccio grigio copriago.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 24 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco in pazienti con emicrania con o senza aura (4-14 giorni di emicrania al mese).
German: Pruritus umfasst auch die Preferred Terms (bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA-Terminologie) generalisierter Pruritus, Pruritus und juckender Ausschlag.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Italian: Non usi la siringa se il cappuccio copriago è mancante o se non è saldamente fissato.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
German: Bauchbereich (Abdomen)
Italian: Area dello stomaco (addome)
German: Wie ist Aimovig aufzubewahren?
Italian: Come conservare Aimovig
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, non vi sono stati effetti avversi sulle scimmie sessualmente mature trattate con dosi fino a 150 mg/kg per via sottocutanea due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi a esposizioni sistemiche fino a 123 e a 246 volte superiori alla dose clinica di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane, sulla base dell'AUC sierica.
German: Aimovig darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Italian: Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica un'iniezione.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Italian: Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.
German: Mögliche Injektionsstellen sind:
Italian: Può utilizzare una delle seguenti sedi di iniezione:
German: Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma all'interno del cappuccio.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Italian: Nota: Mantenga la pelle distesa o la plica cutanea durante l'iniezione.
German: Tabelle 3 Änderungen von Baseline zu den Wochen 13-24 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 2
Italian: Tabella 3 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alle settimane 13-24 nello Studio 2
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
German: Nach der Anwendung
Italian: Dopo l'uso
German: Jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
German: Sie dürfen den/die Pen(s) nicht verwenden, wenn Sie Risse oder Bruchstellen an irgendeinem Teil bemerken.
Italian: Non usi la(e) penna(e) se una parte qualsiasi sembra incrinata o rotta.
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Italian: I pazienti sono stati ri-randomizzati alla fase di trattamento attivo (TA) per ricevere erenumab 70 mg o
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Italian: Aggregando i dati per le due dosi, è stata osservata una riduzione di -9,3 dei MMD dopo 52 settimane rispetto al basale dello studio core.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
German: Wie ist Aimovig anzuwenden?
Italian: Come usare Aimovig
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Italian: Outcome riportati dai pazienti HIT-6
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Italian: I pazienti trattati con erenumab hanno avuto una riduzione rispetto al basale della frequenza dei giorni di emicrania dal mese 4 al mese 6, clinicamente rilevante e statisticamente significativa nei confronti dei pazienti in trattamento con placebo (Figura 2).
German: Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'iniezione.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
German: 26. Juli 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 luglio 2018
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC 95%)
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione (le iniezioni).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert wird, innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Italian: Aimovig è utilizzato per prevenire l'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Italian: Individui sensibili al lattice
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
German: Tabelle 2 Änderungen von Baseline zu Woche 12 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 1
Italian: Tabella 2 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alla Settimana 12 nello Studio 1
German: Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Setzen Sie den Pen ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Italian: Con il cappuccio rimosso, posizionare la penna sulla pelle con un angolo di 90 gradi.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania in due studi pivotal nell'ambito dell'intero spettro dell'emicrania dalla forma cronica alla forma episodica.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Italian: Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Tenga sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Italian: Distendere la pelle o realizzare una plica cutanea a livello della sede di iniezione per formare una superficie stabile.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - Fertigpen
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) - penna preriempita
German: Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton.
Italian: Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla scatola.
German: Der gebrauchte Pen darf nicht wiederverwendet werden.
Italian: Non riutilizzi la penna.
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Italian: C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per erenumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro).
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgPens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Italian: Se la dose è 140 mg e sta usando due penne da 70 mg di Aimovig, ripetere i passaggi da 1(D) a 4 con la seconda penna per iniettare la dose intera.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 12 settimane.
German: Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70mg-Injektionen verabreicht.
Italian: Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili.
German: Beide a,d
Italian: Entrambi <0,001 a,d
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 140 mg, lei deve fare una iniezione da 140 mg di Aimovig oppure due iniezioni da 70 mg di Aimovig una volta ogni 4 settimane.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die NW nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Italian: Se la dose è 140 mg e sta usando due siringhe da 70 mg di Aimovig, ripetere i passaggi da 1(D) a 4 con la seconda siringa per iniettare la dose piena.
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aimovig e contenuto della confezione Aimovig soluzione iniettabile è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG - Fertigspritze
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - siringa preriempita
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze".
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
German: Erenumab weist aufgrund der Bindung an den CGRP-Rezeptor (CGRP-R) eine nichtlineare Kinetik auf.
Italian: Erenumab mostra una cinetica non lineare come risultato del legame con il recettore CGRP-R.
German: Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio sulla penna una volta che è stato rimosso.
German: Verfalldatum
Italian: Data di scadenza
German: Aimovig wird in einem Fertigpen (1 ml, Typ-1-Glas) mit einer Nadel aus Edelstahl und einer Verschlusskappe (enthält Naturkautschuklatex) geliefert.
Italian: Aimovig è fornito in una siringa preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Italian: Riporre la penna utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
German: Der Pen bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: Non ricicli la penna o il contenitore per materiali taglienti o non li getti nei rifiuti domestici.
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen".
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig penna preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
German: WIRKSTOFF(E)
Italian: Cerotto(i)
German: In einer nachfolgenden wochenweisen Analyse konnte die Wirkung von Erenumab ab der ersten Woche der Anwendung beobachtet werden.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
German: Den Patienten war es während der Studie gestattet, Akutmedikationen gegen ihre Kopfschmerzen zu verwenden.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti acuti per la cefalea durante lo studio.
German: Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono da attendersi effetti sull'esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali.