FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Portuguese: Muito frequente: Hipertrofia do local de injeção, equimose no local de injeção
Finnish: Hyvin yleisiä: Injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan mustelma
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
Finnish: Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Portuguese: Desconhecido:
Finnish: Melko harvinaisia:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
Finnish: Pituuskasvunopeuden SDS
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Portuguese: Deve ser consumida glicose oral ou alimentos.
Finnish: Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
Finnish: Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Portuguese: Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
Finnish: Sydämen syketiheyden nopeutumista ja sydänäänten poikkeamia on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaiktukset
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser administrado por via intravenosa.
Finnish: INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Portuguese: Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora.
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Portuguese: Amígdalas/adenoides aumentados
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: • Deve instruir-se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagom.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: Hipoacusia (perda de audição)
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Portuguese: O aumento e o metabolismo das células da placa epifisária são diretamente estimulados pela GH e pelo IGF-1.
Finnish: Kasvuhormoni ja IGF-1 stimuloivat suoraan epifyysilevysolujen kasvua ja metaboliaa.
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
Finnish: Hyvin yleisiä: Oksentelu, ylävatsakipu Yleisiä: Vatsakipu
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Portuguese: 3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 4,5  7,9; SDS do IGF-1: -4,2  2,0; e idade óssea (anos): 3,8  2,8.
Finnish: Keskiarvo (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8) -0,0
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Finnish: Sydämen kaikukuvaus tulee suorittaa myös potilaille, jotka lopettavat hoidon.
Portuguese: Ensaio Clínico:
Finnish: Kliininen tutkimus
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
Finnish: Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
Finnish: Huonokuuloisuutta (Kuulon heikkenemistä), korvakipua ja nesteen kertymistä välikorvaan on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Portuguese: Aumento do tamanho do timo
Finnish: Kateenkorvan suureneminen
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
Finnish: Reaktioita kuten kipua, ärsytystä, verenvuotoa, mustelmia, punoitusta ja kovettumista on ilmoitettu INCRELEX-hoidon yhteydessä.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipua, hänet on tutkittava.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka- tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Portuguese: Increlex mecasermina
Finnish: Increlex mekasermiini
Portuguese: Nove delas tinham recebido outro tipo de IGF-1 recombinante antes de serem incluídas nestes estudos.
Finnish: Heistä yhdeksän oli saanut toisentyyppistä yhdistelmä-IGF-1:tä ennen näihin tutkimuksiin osallistumista.
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência primária de IGF-1 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Increlex recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Portuguese: O Increlex foi estudado em cinco estudos que incluíram um total de 76 crianças, com idades entre um e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF-1.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Increlex realizará um estudo a longo prazo para avaliar a segurança do medicamento no âmbito de um tratamento iniciado em crianças jovens e mantido até à idade adulta.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Increlex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Increlex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Increlex fornecerá pacotes informativos destinados a médicos e doentes, a explicar o modo como o medicamento é utilizado e os seus efeitos secundários.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Portuguese: Por que foi aprovado o Increlex?
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Increlex?
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: O Increlex é contraindicado em doentes com neoplasia ativa (crescimento celular anómalo) confirmada ou suspeita.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Increlex?
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Portuguese: O Increlex é utilizado para o tratamento a longo prazo de doentes entre os dois e os 18 anos de idade que tenham uma altura demasiado baixa para a sua idade devido a uma doença designada «deficiência primária grave do fator de crescimento-1 semelhante à insulina».
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Portuguese: O que é o Increlex?
Finnish: Mitä Increlex on?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Portuguese: O Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Portuguese: Como foi estudado o Increlex?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Increlex?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Portuguese: Como funciona o Increlex?
Finnish: Miten Increlex vaikuttaa?
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.