FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib SUN musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuras saņem Bortezomib SUN, ārstēšanas laikā un līdz 3 mēneši pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt tālāk 5. tabulā.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Latvian: Sagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā.
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/l, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Latvian: Bortezomiba terapija jāatliek, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Skupina podávania bortezomibu intravenózne
Latvian: Bortezomiba intravenozas ievadīšanas grupa
Slovak: 18,3 mo
Latvian: 18,3 mēn.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai daļiņas, sagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Slovak: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Latvian: BzmbR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP= rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Slovak: Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Latvian: Parastā Bortezomib SUN sākuma deva ir 1,3 mg/m2 uz ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "EXP" un "Derīgs līdz:".
Slovak: Talidomid sa podá perorálne v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Latvian: Talidomīdu lietos iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielinās līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, devu var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom, u ktorých sa vyskytlo pokročilé osteolytické ochorenie.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Slovak: - Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Latvian: - Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib SUN intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu, 42,9 % un 10,4 % pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums tika veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna kombinācijas drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Slovak: 1,0x - 1,5x ULN
Latvian: > 1,0 x - 1,5 x NAR Jebkāds
Slovak: TTP, mesiace [95
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Latvian: Tā kā ar krūti barotajiem bērniem ir iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Latvian: Iespējamās ar imūnkompleksu saistītās reakcijas Retāk ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Slovak: 0,001a 2,66 (1,55, 4,57); <
Latvian: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Slovak: Zoznam pomocných látok Manitol (E421)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts (E421)
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Turklāt lietojot Bortezomib SUN kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Slovak: 1 500 buniek/μl - Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou - Hemoglobín ≥
Latvian: (ANS) jābūt ≥ 1 500 šūnas/μl; - pacientiem ar infiltrāciju kaulu smadzenēs vai liesas sekvestrāciju trombocītu skaitam jābūt
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Latvian: b Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzmbR-CAP v klinickom skúšaní Trieda orgánových systémov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu BzmbR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m2.
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc turpmākajām devām tas bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēriskās neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8 % mazāks nekā intravenozas terapijas grupā.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Latvian: Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (bortezomibu 3,5 mg jāsagatavo 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (z angl. Complete
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija;
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)h n
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR + Cru + PR)h n (%)
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarei; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Latvian: Vairāku ciklu vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un mērkaķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu asinsrades šūnu samazināšanos; perifērisko neiropātiju (novēroja mērkaķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtībaa
Slovak: Progresívny mnohopočetný myelóm - Keď sa Bortezomib SUN podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib SUN vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Latvian: Progresējoša multiplā mieloma - Lietojot Bortezomib SUN vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib SUN devas intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas) 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Latvian: Šajā tabulā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
Slovak: 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); <
Latvian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Latvian: Sagatavots šķīdums
Slovak: T 100 mga denne denne
Latvian: T 100 mga
Slovak: European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Latvian: ORR (CR + PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Latvian: Bortezomib SUN terapiju atliek, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Latvian: Neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija Pacienti, kuriem rodas ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib SUN si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib SUN, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Latvian: Pirms Bortezomib SUN lietošanas uzsākšanas, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib SUN lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Latvian: Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kopā ar citām zālēm Jums mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze Atklāts, nerandomizēts I/II fāzes pētījums tika veikts, lai noteiktu bortezomiba drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze.
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un terapijas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = terapijai paredzētā (intent to treat) populācija;
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien zāļu lietošana ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Bortezomib SUN je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Latvian: Ja Bortezomib SUN lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms Bortezomib SUN lietošanas uzsākšanas jāizlasa attiecīgie zāļu apraksti.
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg. b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Latvian: b Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem vismaz pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Bortezomib SUN un tās laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť
Latvian: Bortezomib SUN terapija jāatliek
Slovak: Počas klinických skúšani sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā retākos gadījumos un bieži ziņoja par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Slovak: Spôsob podania Bortezomib SUN je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Latvian: Lietošanas veids Bortezomib SUN ir pieejams intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Slovak: 13,1 mo
Latvian: 13,1 mēn.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomib SUN v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko Bortezomib SUN terapijas kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā
Slovak: Časté dyspnoe*, kašeľ*, čkanie
Latvian: Aizdusa*, klepus*, žagas
Slovak: - Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Latvian: - Turpmākajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Slovak: 43,1 mo
Latvian: 43,1 mēn.
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomib SUN na 1,3 mg/m2
Latvian: vai mainīt Bortezomib SUN terapijas shēmu uz 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīvā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib SUN
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib SUN
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas: - trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 109/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt
Slovak: 19,9 mo
Latvian: 19,9 mēn.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovaného podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Latvian: d Pamatojoties uz log-rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu Bortezomib SUN ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomib SUN.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² Bortezomib SUN terapijas cikla 4. dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib SUN injekcijas.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu, reti ziņots par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prášok Bortezomib SUN sa pred podaním musí rozpustiť.
Latvian: Pirms lietošanas Bortezomib SUN pulveris ir jāizšķīdina.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu bortezomibu: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Latvian: Katra Bortezomib SUN 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā jāievada šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov Bortezomib SUN, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomib SUN.
Latvian: Ieteicami seši Bortezomib SUN cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var nozīmēt vēl divus Bortezomib SUN ciklus.
Slovak: Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Latvian: Novērošanas periodā, kura vidējais ilgums bija līdz 40 mēnešiem, OS mediāna (56,3 mēneši R-CHOP grupā un netika sasniegta BzmbR-CAP
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Latvian: Perifēriskā neiropātija ietver ieteicamos terminus: perifēriskā neiropātija, perifēriskā motorā neiropātija, perifēriskā sensorā neiropātija un polineiropātija.
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať inými spôsobmi.
Latvian: Bortezomib SUN nedrīkst ievadīt citādi.
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu + melfalānu + prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu + prednizonu (attiecīgi 14 %, salīdzinot ar 4 %).
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib SUN 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib SUN 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Slovak: Bortezomib je proteazómový inhibítor.
Latvian: Darbības mehānisms Bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzmbTDx, n =
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BzmbTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].