FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Effentora, es una reacción que puede manifestarse con fentanilo y otros opioides.
French: • au site d'application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
Spanish: • en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento,
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Spanish: • Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido.
French: Myalgie Douleur dorsale
Spanish: Mialgia Dolor de espalda
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Spanish: • si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
French: • manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d'éclairs de lumière, ongles cassants
Spanish: • falta de testosterona, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz, uñas frágiles
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Spanish: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
French: • vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas Effentora » et « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2).
Spanish: • si usa antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]); ver sección 2, en "No use Effentora" y "Uso de Effentora con otros medicamentos").
French: Les comprimés buccogingivaux d'Effentora se prennent par voie buccale transmuqueuse.
Spanish: La forma de administración de Effentora comprimidos bucales es por vía bucal.
French: 2031 GA HAARLEM Pays-Bas
Spanish: 2031 GA HAARLEM Países Bajos
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Spanish: Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
French: Réajustement de la dose
Spanish: Reajuste de la dosis
French: Si vous remarquez l'un de ces effets, contactez votre médecin.
Spanish: Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.
French: Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Spanish: • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante.
French: L'antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Spanish: El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño.
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Ensayo 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Ensayo 2.
French: Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal, alteración del estado de conciencia Effentora sólo debe administrarse con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia.
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Spanish: También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido.
French: Anémie Neutropénie
Spanish: Anemia Neutropenia
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Spanish: Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía).
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Spanish: • Si un único comprimido de Effentora de 200 microgramos (o dos comprimidos de 100 microgramos) no resulta eficaz, podrá prescribirse al paciente dos comprimidos de 200 microgramos (o cuatro comprimidos de 100 microgramos) para tratar el siguiente episodio de DI.
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Spanish: Se han observado pérdida de consciencia y paro respiratorio en el contexto de una sobredosis (ver sección 4.9).
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Spanish: Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
French: Après administration d'Effentora, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d'une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d'autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés.
Spanish: Tras la administración de Effentora, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal pueden ambas aumentar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede aumentar y prolongar los efectos opioides.
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Spanish: Effentora puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
French: • Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.
Spanish: • Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por las perforaciones.
French: Dans l'étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d'évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d'intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu'à 60 minutes compris (SPID60).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Spanish: Los blister se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos.
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
Spanish: El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales.
French: • vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
Spanish: • si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en "Uso de Effentora con otros medicamentos").
French: • étourdissement, maux de tête
Spanish: • mareo, dolor de cabeza
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Carbonate d'hydrogène de sodium Carbonate de sodium anhydre Acide citrique anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Carboximetilalmidón sódico tipo A Hidrogenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Ácido cítrico anhidro Estearato de magnesio
French: L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.
Spanish: La fracción libre de fentanilo aumenta con la acidosis.
French: Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue
Spanish: Dolor gingival Ulceración de la lengua
French: nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareo y tensión arterial baja.
French: • Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes), l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
Spanish: • cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
French: Chaque comprimé d'Effentora 100 microgrammes contient 10 mg de sodium.
Spanish: Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 10 mg de sodio.
French: Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Spanish: Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer.
French: Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle
Spanish: Euforia Nerviosismo Alucinaciones Alucinaciones visuales Cambios del estado mental Desorientación
French: La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d'une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d'hormones.
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
French: • sensations d'excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l'état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d'équilibre, vertige, problème d'élocution, acouphène, inconfort auditif
Spanish: • euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), alteración del estado de consciencia, cambios del estado mental, dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibrio, vértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído;
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Por lo tanto todos los comprimidos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Spanish: Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso puede dañar el comprimido bucal.
French: Retirer la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
Spanish: Retirar la lámina posterior para dejar expuesto el comprimido.
French: Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement morphinique de fond.
Spanish: Si el paciente presenta con frecuencia más de cuatro episodios de DI en 24 horas, se debe volver a calcular la dosis del tratamiento de mantenimiento con opioides.
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Spanish: Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante el periodo de ajuste de la dosis.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto • Material educacional para los médicos
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye rápidamente fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Spanish: • trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
French: Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Spanish: El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
French: • un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,
Spanish: • uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados trastornos dentales,;
French: Pendant votre traitement par Effentora, n'utilisez pas d'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques.
Spanish: Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo.
French: Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
French: Généralités
Spanish: Introducción general
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Spanish: El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios.
French: Vous devez arrêter la prise d'Effentora une fois que vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Debe suspender Effentora cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo.
French: NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l'endommager.
Spanish: NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.
French: Hypersensibili té*
Spanish: Hipersensibilidad*
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Spanish: • Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock.
French: • L'utilisation concomitante d'Effentora et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d'étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital.
Spanish: • el uso concomitante de Effentora y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede resultar potencialmente mortal.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Spanish: • si presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
French: Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de fentanilo al mismo tiempo para el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo cuando cambie a Effentora.
French: Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des morphiniques.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden esperarse de Effentora son las típicas de los opioides.
French: Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.
Spanish: El fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción de la isoforma CYP3A4.
French: • La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d'origine cancéreuse n'est pas encore stabilisée ;
Spanish: • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Spanish: • No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]).
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Spanish: Busque asistencia médica URGENTE:
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Spanish: Si el cambio se hace desde otro medicamento de fentanilo como citrato oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente con Effentora puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de un medicamento a otro.
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:
French: • douleurs musculaires, douleurs dorsales
Spanish: • dolor muscular, dolor de espalda
French: La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
Spanish: Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis "eficaz" que proporcione la analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas.
French: Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
French: Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons
Spanish: Astenia Síndrome de abstinencia* Escalofríos
French: Détacher une des alvéoles de la plaquette en découpant selon les perforations.
Spanish: Separar una de las unidades del blister del resto rasgándola por las perforaciones.