FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Italian: Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Italian: Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Finnish: Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
Italian: - Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: YHTEENVETO ALENDRONATE HEXALIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Italian: Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Finnish: 7) On tärkeää ottaa Alendronat HEXAL tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Finnish: Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Prenda una compressa di alendronato 10 mg una volta al giorno.
Finnish: Ota yksi Alendronaatti 10 mg tabletti kerran päivässä.
Italian: Il medico le ha prescritto Alendronat HEXAL per il trattamento dell'osteoporosi.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Italian: 10 mg tabletten
Finnish: 10 mg/tabletti
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Finnish: Tämä saattaa olla osteonekroosin (luukuolio) oire.
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Lääkkeen mahalaukkuun kulkeutumisen helpottaminen ja mahdollisen paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen/haittavaikutusten vähentäminen (ks. kohta 4.4):
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Finnish: Alendronaatti kuuluu bifosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Italian: Che cos'è Alendronat HEXAL e a che cosa serve Prima di prendere Alendronat HEXAL Come prendere Alendronat HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Alendronat HEXAL Altre informazioni
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Italian: Prima di avviare la terapia con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. neoplasia, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), è opportuno prendere in considerazione un esame dentale, seguito da interventi odontoiatrici appropriati.
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Italian: Nei pazienti in cui insorge osteonecrosi mascellare e mandibolare durante la terapia con bifosfonati, gli interventi di chirurgia orale potrebbero esacerbare la malattia.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Finnish: Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Italian: Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Italian: L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Italian: L'alendronato ha inoltre diminuito la riduzione dell'altezza rispetto placebo (-0,6 mm e -2,4 mm rispettivamente, p=0,02).
Finnish: Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).
Italian: L'osteonecrosi mascellare e mandibolare è, di regola, associata ad estrazione dentale e/o infezione locale, compresa osteomielite.
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Italian: Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
Finnish: Steroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyy usein osteoporoosia kaikenikäisillä miehillä ja naisilla.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Italian: Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
Finnish: huimaus käsien ja jalkojen turvotus voimattomuus tai voimien heikkeneminen osteonekroosi (luukuolio) nivelten turpoaminen
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
Finnish: Verrattuna suonensisäiseen vertailuannokseen alendronaatin keskimääräinen hyötyosuus oli naisilla 0,64 %, kun sitä annettiin 5-70 mg suun kautta yön yli tapahtuneen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: 1) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di Alendronat HEXAL solo con un bicchiere colmo di acqua (non acqua con un alto contenuto minerale) (non meno di 200 ml).
Finnish: 1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
Italian: Anche se la maggioranza di queste segnalazioni interessava pazienti oncologici, sono stati osservati casi anche nei pazienti osteoporotici.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Italian: In aggiunta, sono state incluse altre modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo non correlate all'esito della procedura di deferimento, in conformità con le Linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, con le linee guida sugli eccipienti e con i più recenti modelli di Revisione qualitativa dei documenti.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 0,65 mmol/l rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompere l'assunzione di Alendronat HEXAL e contattare il medico.
Finnish: 5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Finnish: Hoitamattomana se saattaa kuitenkin johtaa luunmurtumiin.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, jossa luut ohenevat ja niiden rakenne heikkenee.
Italian: Solo per uso orale.
Finnish: Vain suun kautta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alendronat HEXAL [Täytetään kansallisesti]
Italian: Alla luce del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Italian: Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Finnish: FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.