FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Slovak: U pacientov sa objavili edém, uzlovitý erytém, únava, horúčka, bolesť hlavy, nespavosť, nauzea, pulmonálne infiltráty, ekzantém, závrat, vracanie, zvýšenie transamináz a zníženie hmotnosti.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Slovak: 3 % celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
English: If you stop taking Nevirapine Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Nevirapine Teva
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Slovak: Lekári, ktorí potrebujú liečiť pacientov nakazených súčasne tuberkulózou a ktorí užívajú Nevirapine Teva, môžu zvážiť namiesto toho použitie v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Nevirapine Teva.
Slovak: Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených liekom Nevirapine Teva.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
English: EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004 EU/1/09/598/005 EU/1/09/598/006
Slovak: EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 μg/ml (7.5 μM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Slovak: 0,4 μg/ml (7,5 μmol/l) sa dosiahli 4 hodiny po podaní jednorazovej 200 mg dávky.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Slovak: Pretože aktívny metabolit klaritromycínu má zníženú účinnosť na Mycobacterium aviumintracellulare complex
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Nevirapine Teva dose increased until the rash has resolved.
Slovak: U pacientov u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne prejaví ekzantém sa nemá dávka Nevirapine Teva zvyšovať kým ekzantém nebude vyliečený.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Nevirapine AUC ↑ 1.20
Slovak: Nevirapín AUC ↑1,20
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti ukázali, že najzávažnejšími nežiaducimi účinkami sú Stevens-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza, závažná hepatitída/zlyhanie pečene a reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, charakterizovanými ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia, spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia.
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Slovak: Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti s užívaním nevirapinu.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví hypersenzitívna reakcia (charakterizovaná ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia), pozri časť 4.4.
English: Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Slovak: Teva majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú terapiu sa môžu vyskytnúť zmeny v telesnom tuku.
English: If you forget to take Nevirapine Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Nevirapine Teva
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Slovak: Stavudín 30/40 mg BID
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Slovak: Súčasné podávanie bocepreviru s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Slovak: Nevirapín: v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami,
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Slovak: Metabolite 14-OH klaritromycínu Cmin ↔
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4-6 μg/ml (as targeted from adult data).
Slovak: BID (po dvoch úvodných týždňoch užívania 150 mg/ m2 QD) bol geometrický priemer alebo priemer najnižších koncentrácií nevirapínu medzi 4-6 μg/ml (tak ako bol cieľ z údajov dospelých).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠKATULI
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Slovak: Naviac, keď sa podáva postmenopauzálna hormonálna liečba počas podávania nevirapínu
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácií a výrobca
English: How to store Nevirapine Teva Contents of the pack and other information
Slovak: Ako užívať Nevirapine Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Nevirapine Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
English: How to store Nevirapine Teva
Slovak: Ako uchovávať Nevirapine Teva
English: 14 tablets 60 tablets 120 tablets
Slovak: 14 tabliet 60 tabliet
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Slovak: U žien v porovnaní s mužmi sa vyskytuje zvýšené riziko vzniku ekzantému nezávisle od toho, či nevirapine užívajú alebo nie.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nevirapine
English: Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: CLcr <50 ml/min) alebo ťažkou renálnou dysfunkciou (CLcr < 30 ml/min), renálnym poškodením a konečnou fázou renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcim dialýzu a u 8 pacientov s normálnou renálnou funkciou
English: What you need to know before you take Nevirapine Teva Do not take Nevirapine Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Nevirapine Teva
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Slovak: Nevirapín Cmax ↑1,20
English: In addition, nevirapine has not been shown to cause glucose disturbances.
Slovak: Navyše, nepreukázala sa spojitosť Nevirapinu Teva s poruchami metabolizmu glukózy.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa u žien, ktoré užívajú Nevirapine Teva, nemá používať ako výhradná metóda antikoncepcie (pozri časť 4.4).
English: You should not use Nevirapine Teva on its own.
Slovak: Nesmiete užívať Nevirapine Teva samostane.
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Slovak: Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets
Slovak: Nevirapine Teva 200 mg tablety
English: HERBAL PRODUCTS
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Slovak: iných ako DMPA v kombinácii s nevirapínom neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts > 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts < 250 cells/mm3 (11.0 %
Slovak: retrospektívnom hodnotení, najmä pacientov s plazmatickou HIV-1 vírusovou záťažou 50 alebo viac kópií/ml, ženy s počtom CD4 > 250 buniek/ mm mali 12 krát vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich reakcií v porovnaní so ženami s počtom CD4 < 250 buniek mm oproti 0,9 %).
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Slovak: Vykonali sa početné štúdie skúmajúce použitie nevirapínu z hľadiska perinatálneho prenosu,
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia závažné ekzantémy alebo ekzantémy sprevádzané základnými symptómami ako je horúčka, pľuzgiere, perorálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov a kĺbov, či celkový nepokoj, sa má užívanie lieku prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
English: Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými produktami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinického účinku nevirapínu
English: Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34)
Slovak: Nevirapín AUC↑1,25 (1,17-1,34)
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml),
Slovak: Keďže hepatotoxicita sa častejšie vyskytuje u žien s počtom CD4 buniek viac ako 250 buniek/mm3, s detekovateľnou HIV-1
English: For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
Slovak: Pre deti do 16 rokov, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo ktorých plocha povrchu tela je menej ako 1,25
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets nevirapine
Slovak: Nevirapine Teva 200 mg tablety nevirapín
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Slovak: HIV liekov, ktoré užívate v kombinácii s Nevirapine Teva.
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Slovak: , váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo nežiaduce účinky ako je vyrážka.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov, aby sa potvrdilo, že absencia zvýšeného rizika toxicity pozorovaná u žien, ktoré boli už predtým liečené, a teda začali terapiu nevirapinom v stave nedetekovateľnej vírusovej záťaže (menej než 50 kópií/ml HIV-1 v plazme) a počtom CD4 buniek vyšším ako 250 buniek/mm3, sa vzťahuje na gravidné ženy.Všetky randomizované štúdie zaoberajúce sa touto otázkou osobitne vylúčili gravidné ženy.
English: For children under 16 years of age who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety a ktorí vážia menej ako 50 kg alebo ktorých plocha povrchu tela je menej ako 1,25 m2 podľa Mostellerovho vzorca, je dostupný ďalší nevirapín obsahujúci perorálnu formu a má sa v prípade potreby užiť.
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Slovak: Metabolit 25-O-desacetylrifabutín Cmin ↑
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky nevirapínu sú získané z dvoch významných zdrojov: 48 týždňovej pediatrickej štúdie v Južnej Afrike (BI 1100.1368) zahŕňajúcej 123 HIV-1 pozitívnych,
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Slovak: (anafylaktická reakcia, angioedém a urtikária).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nevirapine Teva During the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Nevirapine Teva Počas prvých 18 týždňov liečby s Nevirapine
English: CONTRACEPTIVES
Slovak: ANTIKONCEPCIA
English: - St John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy) - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov)
English: Nevirapine co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Slovak: Nevirapine Teva podávaný spolu s DMPA nezmenil jeho supresné účinky na ovuláciu.
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Slovak: Vo veľkej štúdii zameranej na pomer rovnováhy a vylučovania u ôsmich zdravých dobrovoľníkov mužov, ktorí dostávali na udržanie rovnovážneho stavu nevirapín 200 mg dvakrát denne po jednorazovej 50 mg dávke 14C-nevirapínu, bolo zistené približne 91,4 ±
English: Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (ako anhydrátu).
English: The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Slovak: Súbežné podávanie Nevirapinu Teva s NNRTI sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, bol 8,3 % pri liečbe nevirapínom 2x denne a 4,5% pri liečbe efavirenzom.
English: versus 0.9 %).
Slovak: % oproti 2,2
English: Clarithromycin 500 mg BID
Slovak: Klaritromycín 500 mg BID
English: Didanosine 100-150 mg BID
Slovak: 100-150 mg BID
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Slovak: Ekzantémy sa objavia samostatne alebo v súvislosti s reakciou vyvolanou liekom,s eozinofíliou a systémovými príznakmi charakterizovanými ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako sú horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia.
English: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Slovak: ND = nedetekovateľné, ↑
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Nevirapine Teva therapy
Slovak: - nakazení žltačkou typu B alebo C - s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov - pacienti predtým neliečení so zvýšeným počtom CD4 buniek na začiatku liečby s Nevirapine
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Slovak: Pacienti ženského pohlavia preukázali o 13,8
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Slovak: 1,21±0,09 l/kg, z čoho vyplýva, že nevirapín sa u ľudí široko distribuuje.
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Slovak: 5 ULN počas liečby nevirapínom a mali opakované abnormality pečeňových funkcií po opakovanom podaní nevirapínu (pozri časť 4.4).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Slovak: Neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 rokov a 64 % pacientov boli muži, priemerný počet CD4 buniek bol
English: Itraconazole AUC ↓ 0.39
Slovak: Itrakonazol AUC ↓
English: Liver monitoring
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
English: Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Slovak: Časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, transaminázy, aspartátaminotransferázy, gammaglutamyltransferázy, pečeňových enzýmov; hypertransaminazémia)
English: Package leaflet: Information for the patient Nevirapine Teva 200 mg tablets nevirapine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Nevirapine Teva 200 mg tablety nevirapín
English: How to take Nevirapine Teva
Slovak: Ako užívať Nevirapine Teva
English: Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Slovak: ktoré užívajú Nevirapine Teva, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Slovak: efavirenz 600 mg 1x denne, alebo nevirapín (400 mg) a efavirenz (800 mg) 1x denne spolu so stavudínom a lamivudínom počas 48 týždňov.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s Nevirapine Teva sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože by to mohlo viesť ku prídavnej toxicite a takéto súčasné podávanie nezlepšuje účinnosť nad úroveň iných NNRTI
English: Blood and lymphatic system disorders Common granulocytopenia Uncommon anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Slovak: Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje
English: Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42
Slovak: Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax ↓ 0,56
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Slovak: 600 mg QD
English: General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue
Slovak: Časté pyrexia, únava
English: Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
Slovak: Plazmatické hladiny nevirapínu: ↑
English: Fluconazole 200 mg QD
Slovak: Flukonazol 200 mg QD