FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Slovak: Hulio je liek Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Slovak: Hulio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Slovak: Pred začiatkom
Slovenian: Pred začetkom
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Slovenian: Starost nad 65 let
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Slovak: Tiež vám povedia predpísané množstvo (objem).
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Slovak: • impotencia.
Slovenian: • impotenca.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Slovenian: ≥ 30-% zmanjšanje bolečine kožeb
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
Slovenian: Iz igle lahko izteče nekaj kapljic tekočine, kar je normalno.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Slovak: • bolesť v kostiach a svaloch.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov lahko povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi naslednji odmerek:
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji2
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Slovak: Každé balenie je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsako pakiranje je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Slovenian: ASASa delna remisija
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Slovak: Nikdy sa NEDOTÝKAJTE piestu ani ho nestláčajte.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Slovak: Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
Slovenian: Kronični neinfekcijski uveitis, ki prizadene sprednji del očesa
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Slovak: Oranžový indikátor
Slovenian: Oranžni kazalnik
Slovak: Jemne stlačte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Slovak: Čiastočná remisia ASAS BASDAIb 50
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Slovak: Pacienti, ktorí si aj v 33. týždni udržali odpoveď ≥
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Slovenian: 52. teden Remisija fistule3
Slovak: • pomalé hojenie rán.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Slovak: 12 mesia cov
Slovenian: 12 mese cev
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Počet pacientov na začiatku n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Slovak: Nájdete si tiché miesto s dobrým osvetlením, čistý a rovný pracovný povrch a nachystajte všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Hulio je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Slovak: Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Slovak: 3 definované ako uzatvorenie všetkých fistúl, ktoré vytekali na začiatku počas aspoň 2 po sebe nasledujúcich návštev od začiatku
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije, na vsaj 2 zaporedna obiska po začetku
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Slovenian: Oranžni aktivator (z iglo)
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral na HBV.
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovenian: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: Materiály, ktoré budete potrebovať:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Slovak: • príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Slovenian: • znake kožnega raka, kot so bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Slovak: Ako vyzerá Hulio a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Hulio in vsebina pakiranja
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirano podaljšano študijo UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi operacije sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvárať protilátky proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko nastanejo protitelesa proti adalimumabu.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hulio použiť s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hulio uporabljati previdno.
Slovak: • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: %) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Slovenian: −50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Slovak: Analýza Liečba
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Slovak: • vertigo (pocit točenia miestnosti);
Slovenian: • vertigo (občutek vrtenja);
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Slovenian: • suhe oči, suha usta;
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Slovenian: Natančno preberite to navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke zanj.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hulio indicirano.
Slovak: - Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali merkaptopurinom.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Slovenian: Zdravnik bo vašega otroka testiral na HBV.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.
Slovenian: • poslabšanje kožnega izpuščaja, ki ga spremlja mišična šibkost.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: • poškodenie nervov;
Slovenian: • poškodba živcev;