FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Dutch: De selectiviteit van FDT met behulp van verteporfine berust, naast de plaatselijke blootstelling aan licht, op een selectieve en snelle opname en retentie van verteporfine door snel woekerende cellen, inclusief het endotheel van nieuwe vaatbedden in het choroidea.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Dutch: Geneesmiddelen die bloedvatocclusie tegengaan
English: • General disorders: changes in heart rate.
Dutch: • Algemene aandoeningen: veranderingen in hartritme.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Dutch: Voor de lichtactivering van Visudyne wordt een diodelaser gebruikt die niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm  3 nm) gebruikt met behulp van een op een spleetlamp gemonteerd vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Dutch: Bij gesedeerde varkens of varkens onder anesthesie veroorzaakte een dosis Visudyne, die significant hoger was dan de bij patiënten aanbevolen dosering, en die toegediend werd als een bolusinjectie, ernstige hemodynamische effecten, inclusief de dood, waarschijnlijk ten gevolge van complementactivering.
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Dutch: Aangezien bloedvatocclusie het belangrijkste werkingsmechanisme is van verteporfine, is er een theoretische mogelijkheid dat middelen zoals vasodilatatoren en middelen die stolling en plaatjesaggregatie verminderen (bijv. tromboxaan-A2-remmers) de werking van verteporfine kunnen antagoneren.
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Dutch: De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus (zie “Wijze van toediening”).
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Dutch: De acute en van het licht afhankelijke toxiciteit van verteporfine werd gekarakteriseerd door dosisafhankelijke gelokaliseerde diepe-weefselschade als een gevolg van het farmacologische effect van FDT met verteporfine.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Dutch: Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Dutch: Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Dutch: 15 mg poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon (type I) voor eenmalig gebruik, verzegeld met een bromobutyldop en aluminium flip-off dop.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met pathologische myopie waren vergelijkbaar met de effecten die gemeld zijn bij patiënten met LMD.
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
English: Cardiac disorders Not known
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne en voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Visudyne onder algehele anesthesie overwogen wordt.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Dutch: De behandeling is een proces in twee stappen
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Dutch: De estergroep van verteporfine wordt gehydrolyseerd via het plasma en leveresterases, wat aanleiding geeft tot de vorming van de tweezurenvorm van het benzoporfyrinederivaat (BPD-DA).
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Visudyne bij patiënten onder anesthesie.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie “Biotransformatie” en “Eliminatie” in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel gebruikt wordt - Als u infusie-gerelateerde problemen of symptomen heeft tijdens of na de behandeling, zoals pijn op de borst, zweten, duizeligheid, huiduitslag, ademnood, blozen, onregelmatige hartslag of epileptische aanval, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, omdat de infusie mogelijk moet worden gestopt en uw aandoening mogelijk dringend moet worden behandeld.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Dutch: De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ml in de doelgroep.
English: Hyperesthesia.
Dutch: Hyperesthesie.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dutch: Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Dutch: De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Dutch: Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale laesies
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Dutch: Fotodynamische therapie (FDT) induceert echter de vorming van reactieve zuurstofsoorten en is beschreven te resulteren in DNA-schade, inclusief DNA-strengbreuken, alkalilabiele sites, DNA-degradatie en DNA-eiwitcross-links die kunnen resulteren in chromosomale aberraties, zusterchromatide-uitwisselingen (SCE) en mutaties.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Dutch: Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met occulte, niet-klassieke laesies
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Dutch: Vermijd gedurende die tijd blootstelling aan direct zonlicht, helder kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting, zeer sterke verlichting zoals gebruikt door chirurgen of tandartsen of het licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters (deze worden gebruikt om zuurstof in bloed te meten).
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Dutch: Reactie die verband houdt met de infusie die kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schouders of de ribbenkas.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
English: Anaphylactic reaction.
Dutch: Anafylactische reactie.
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
English: No death was considered to be related to treatment.
Dutch: De cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Dutch: Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de “behandelbundel”.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Dutch: Dit verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen werd bevestigd na 24 maanden (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0,001).
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Dutch: Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen met fatale afloop (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; de cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze uw gevoeligheid voor licht kunnen verhogen: - tetracyclines of sulfonamiden (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), - fenothiazines (gebruikt om psychiatrische aandoeningen, of misselijkheid en braken, te behandelen), - sulfonylurea (gebruikt om diabetes te behandelen), - geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloedsuikerwaarden te verlagen, - thiazidediuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen), - griseofulvine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), - calciumkanaalblokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst en abnormale hartritmes), - antioxidanten zoals bètacaroteen of geneesmiddelen die vrije radicalen kunnen verwijderen of inactiveren (zoals dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol en alcohol),
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de vasovagale en overgevoeligheidsreacties ernstig zijn en kunnen mogelijk een epileptische aanval omvatten.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Dutch: De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
English: What Visudyne is and what it is used for
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: Anaesthesia
Dutch: Anesthesie
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) dat de ogen, huid en slijmvliezen kan irriteren.
English: Other photosensitising agents
Dutch: Andere fotosensibiliserende middelen
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Dutch: - U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Dutch: In het VIP-PM-onderzoek in pathologische myopie is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 1,8 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 0,4 in het derde jaar, 0,2 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Dutch: 7,5 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Dutch: De patiënten moesten aan de volgende behandelingsvoorwaarden voldoen: ouder zijn dan 50 jaar, bestaan van CNV als gevolg van LMD, bestaan van klassieke laesies-componenten in de CNV (gedefinieerd als een goed begrensd gebied van fluorescentie op de angiografie), subfoveaal gelegen CNV (in het geometrisch centrum van de foveale avasculaire zone), de klassieke plus occulte CNV beslaat een gebied van  50% van het totale laesie-oppervlak, de grootste lineaire afmeting van de gehele laesie  9 maculafotocoagulatie schijfgebied (MPS) en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 en 73 letters (d.i.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Dutch: - Als Visudyne buiten de ader terechtkomt gedurende het infuus, en vooral als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en huidverkleuring veroorzaken in het gebied van de lekkage.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Dutch: Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie “Leverfunctiestoornissen” in rubriek 4.2).
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Dutch: In het TAP onderzoek bij alle laesietypen, is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 2,4 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 1,3 in het derde jaar, 0,4 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Dutch: Er was ook een andere effectiviteitsparameter vastgelegd: het deel van de patiënten dat minder dan 30 letters (equivalent met 6 lijnen) aan gezichtsscherpte verloor ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 maanden.