FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Italian: Avvertenze e precauzioniChanges accepted at 2nd revision.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Croatian: Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Italian: • danno al fegato
Croatian: • Oštećenje jetre
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Croatian: Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Italian: Se l'insufficienza renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di insufficienza renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Italian: • soffre di insufficienza cardiaca grave
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Italian: Premesso che
Croatian: Budući da:
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Croatian: Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
Croatian: Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Italian: Inoltre, sono state introdotte avvertenze specifiche per i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Croatian: Nadalje, uključena su posebna upozorenja za kirurške i traumatizirane bolesnike;
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
Croatian: U odjeljku o doziranju treba se identificirati maksimalna dnevna doza i preporučiti najmanja moguća djelotvorna doza koja se treba primjenjivati.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
Croatian: Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che è necessario attivare ulteriori misure di riduzione dei rischi, tra cui informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Italian: Alcune pubblicazioni suggeriscono infine che l'impiego di colloidi potrebbe contribuire a prevenire un equilibrio di liquidi positivo e/o una sovrainfusione di liquidi (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Croatian: Pojedine publikacije sugeriraju da koloidi mogu pomoći pri sprječavanju pozitivne ravnoteže tekućine i/ili pretjerane infuzije tekućina (Wills 2005., Naing CM i Win DK 2010.).
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) uključuju proizvode koje sadrže škrob dobiven iz krumpira ili kukuruza različitih molekularnih težina i supstitucijskih omjera.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
Croatian: Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti appositamente creato per fornire un ulteriore parere specialistico.
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju BaSES, vrijeme hospitalizacije bilo je značajno smanjeno u bolesnika liječenih sa 6%-tnim HES 130/0.4 u usporedbi s 0.9%-tnim NaCl.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES erano indicate prevalentemente per il trattamento e la profilassi dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES indicirane su uglavnom za liječenje i profilaksu hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
Italian: È stato fatto notare, tuttavia, che miglioramenti emodinamici di breve termine sono stati osservati in altre popolazioni di pazienti, compresi tra questi i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Croatian: No, napomenuto je da su uočena kratkoročna hemodinamička poboljšanja u drugim populacijama bolesnika, uključujući kirurške i traumatizirane bolesnike.
Italian: Al contrario, la mortalità a 90 giorni è risultata inferiore tra i pazienti trattati con colloidi e questo dato necessita di ulteriori approfondimenti.
Croatian: Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione condizionata dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
Croatian: Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Italian: Alcuni benefici per i pazienti chirurgici d'elezione sono stati inoltre dimostrati a livello di esiti emodinamici surrogati di breve termine, in aggiunta a un modesto effetto di risparmio del volume (Hartog et al. 2011).
Croatian: Određene koristi za elektivne kirurške bolesnike također su utvrđene kratkoročnim surogat hemodinamičkim ishodima zajedno s umjerenim učinkom štednje volumena (Hartog et al.
Italian: Il CMDh ha modificato il termine ultimo per la presentazione del protocollo di studio sull'utilizzazione dei medicinali, anch'essa prevista entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, al fine di armonizzare le date di presentazione di tutte le condizioni.
Croatian: CMDh je izmijenio datum roka za dostavu protokola ispitivanja o primjeni lijeka, koji je također trebalo dostaviti u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije sa ciljem usklađivanja datuma za podnošenje svih uvjeta.
Italian: Gli esperti hanno concordato che nell'ipovolemia grave si possono osservare benefici di breve durata soltanto all'inizio della terapia, ossia in un contesto perioperatorio; successivamente, con la stabilizzazione del paziente, tali benefici vanno rapidamente scemando.
Croatian: Stručnjaci su suglasni da se koristi u slučaju ozbiljne hipovolemije mogu uočiti samo tijekom kratkog razdoblja na početku liječenja, odnosno u perioperativnom okruženju, te da ove koristi brže nestaju nakon što se bolesnik stabilizira.
Italian: Nel giugno 2003, il PRAC ha formulato una raccomandazione sulla base dei dati disponibili per questa revisione, concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni a base di HES dovevano essere sospese in tutte le popolazioni di pazienti.
Croatian: PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika.
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
Croatian: Uporaba koloida za održavanje koloidno osmotskog tlaka u hipovolemijskih bolesnika s normalnom pulmonalnom funkcijom može ograničiti razvoj perifernog kao i pulmonalnog endema (Vincent JL 2000.).
Italian: I risultati provenienti dai registri RaFTinG introdotti nelle unità di cura intensiva, uno studio osservazionale non randomizzato mirato a raccogliere ulteriori informazioni nell'ambito della pratica clinica "reale", non evidenziano differenze statisticamente significative tra pazienti trattati con soli cristalloidi (n=2482) e soggetti trattati con colloidi (tutti i preparati a base di HES e gelatina, n=2063) per gli endpoint concernenti la mortalità a 90 giorni.
Croatian: Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj" kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti.
Italian: Questo studio suggerisce che una soluzione contenente HES al 6% (130/0,4) sembra mostrare benefici pari a più del doppio del volume di Ringer lattato nel prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Croatian: koji ukazuje da bi 6%-tni HES 130/0.4 mogao imati dva puta veće koristi od volumena Ringerovog laktata u sprječavanju hipotenzije uzrokovane spinalnom anestezijom.
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Croatian: Pojedini autori smatraju da je pozitivna neto ravnoteža tekućine povezana sa smanjenjem perfuzije organa i povećanjem smrtnosti (primjerice Sadaka F et al.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Alla luce di quanto precede e in considerazione del fatto che i protocolli relativi allo studio sull'utilizzazione dei medicinali e ai due studi clinici randomizzati sono condizioni che devono essere soddisfatte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha osservato che tali elementi devono essere presenti in un piano di gestione dei rischi.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom.
Italian: L'impiego in tali circostanze è condizionato dall'applicazione di restrizioni, avvertenze e dall'introduzione di altre modifiche alle informazioni sui prodotti.
Croatian: Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
Italian: Il CMDh ha inoltre considerato che le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) debbano essere trasmesse alle NCA dei paesi in cui i medicinali contenenti HES sono prodotti entro una settimana dall'adozione della posizione del CMDh, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Croatian: CMDh je također zaključio da se pisma liječnicima trebaju dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u državama gdje su lijekovi koji sadrže HES stavljeni u promet u roku od tjedan dana nakon što ih usvoji CMDh sukladno usuglašenom komunikacijskom planu.
Italian: Le ditte erano già state invitate a presentare gli elementi fondamentali del piano di gestione dei rischi, ma il CMDh ha ritenuto che questo suggerimento debba essere trasformato in un requisito obbligatorio.
Croatian: Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet.
Italian: Le soluzioni a base di HES devono essere limitate alla fase iniziale della rianimazione volemica, con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.
Croatian: Otopine koje sadrže HES trebaju se ograničiti na uporabu u početnoj fazi reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
Croatian: Potiče se nositelje odobrenja da dostave i planove upravljanja rizikom nadležnim nacionalnim tijelima.
Italian: Pur riconoscendo i limiti di tali studi, tra cui le dimensioni limitate e un follow-up di breve durata, il PRAC ha ricordato l'effetto osservato da Madi-Jebara et al. (2008) a livello di risparmio di volume.
Croatian: Iako je prepoznao ograničenja ovih ispitivanja, koja su uključivala ograničeni broj bolesnika i kratko trajanje kontrola, PRAC je uočio da je određeni učinak štednje volumena (engl. volume sparing effect) prijavljen u Madi-Jebara et al.
Italian: Nonostante i limiti degli studi già evidenziati, dai risultati dello studio CRYSTAL, nell'ambito del quale è stato fatto un confronto tra colloidi e cristalloidi, è emerso che nei pazienti con ipovolemia l'uso di colloidi o cristalloidi non ha determinato differenze significative nella mortalità a 28 giorni.
Croatian: Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28dnevnoj smrtnosti.
Italian: Inoltre, sarà necessario condurre due studi clinici randomizzati di fase IV, con un controllo adeguato ed endpoint clinicamente significativi, in modo da fornire prove aggiuntive dell'efficacia e della sicurezza, tra cui il rischio di mortalità a 90 giorni e di compromissione renale, in ambiente perioperatorio e nei soggetti traumatizzati.
Croatian: Nadalje, dva radomizirana klinička ispitivanja faze IV s odgovarajućom kontrolom i klinički značajnim krajnjim točkama trebat će provesti kako bi se osiguralo više dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, uključujući rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega u perioperativne i traumatizirane populacije.
Italian: È sulla base della totalità dei dati disponibili, comprese le nuove prove, che nell'ottobre 2013 il PRAC ha tratto una conclusione relativa alla procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i novi dokaz, PRAC je izdao zaključak o postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ u listopadu 2013.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti acido idrossietilico per soluzione per infusione.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob;
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che dovranno essere condotti studi allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dell'amido idrossietilico in ambiente perioperatorio e nei pazienti traumatizzati.
Croatian: PRAC je također zaključio da se ispitivanja trebaju provesti kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti hidroksietil škroba u perioperativnom okruženju i traumi.
Italian: A tal fine ha vivamente raccomandato ai titolari delle AIC di richiedere un parere scientifico all'Agenzia europea per i medicinali in tempo utile per poter trasmettere i protocolli di studio alle autorità nazionali competenti (NCA), vale a dire entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea.
Croatian: U svrhu toga, nositeljima odobrenja je izričito savjetovano da potraže znanstveni savjet pri Europskoj agenciji za lijekove u trenutku podnošenja protokola ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije.
Italian: La prima revisione è stata inizialmente avviata ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Prvi je pregled prvotno pokrenut sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o nei soggetti con disturbi della coagulazione del sangue.
Croatian: Poseban oprez valja primijeniti prilikom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u bolesnika s poremećajem grušanja krvi.
Italian: I medicinali contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia di sostituzione renale, ma le controindicazioni devono essere estese a includere anche altre popolazioni di pazienti, tra cui i soggetti con sepsi, i pazienti in condizioni di salute critiche e i pazienti ustionati.
Croatian: Lijekovi koji sadrže HES kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili renalnom zamjenskom terapijom, no kontraindikacije se trebaju proširiti tako da uključuju i druge populacije bolesnika, uključujući i bolesnike sa sepsom, bolesnike u kritičnom stanju i s opeklinama.
Italian: Di conseguenza, il PRAC concorda con l'opportunità di limitare l'indicazione terapeutica dei medicinali contenenti acido idrossietilico al trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se terapijske indikacije lijekova koji sadrže hidroksietil škrob trebaju ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi kada se liječenje samim kristaloidima ne smatra dostatnim.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi pisama liječnicima, zajedno s vremenskim okvirima za distribuciju, te potreba za provođenjem ispitivanja.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne i due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT) richiesti allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio, compreso il rischio di mortalità a 90 giorni e di insufficienza renale, il CMDh ha invitato i titolari delle AIC a presentare congiuntamente protocolli di studio comuni.
Croatian: No, s obzirom na dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove), koja su zatražena kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti u perioperativnoj populaciji i traumatiziranoj populaciji, uključujući i rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega, CMDh je potaknuo nositelje odobrenja da zajedno dostave zajedničke protokole ispitivanja.
Italian: A detta degli esperti il beneficio dell'HES si può osservare soprattutto nell'emorragia perioperatoria.
Croatian: Stručnjaci su pretpostavili da se koristi HES-a mogu uočiti posebice u slučaju perioperativnog krvarenja.
Italian: Benché i meccanismi che determinano un aumento delle lesioni renali e della mortalità non siano stati ancora determinati, si può supporre che l'entità dei processi infiammatori nella sepsi e nei pazienti in condizioni di salute critiche sia maggiore, e sia associata a perdite capillari significative rispetto ad altre popolazioni di pazienti, per esempio in ambito perioperatorio dopo un intervento d'elezione o in caso di trauma non complicato, quando il processo infiammatorio sistematico e le dimensioni della perdita capillare possono essere inferiori.
Croatian: Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.
Italian: Hamaji et al 2013 hanno altresì dimostrato che nel gruppo trattato con HES sono state necessarie molte meno trasfusioni di emazie.
Croatian: Hamaji et al 2013. također je utvrdio značajno manji broj transfuzija crvenih krvnih stanica u grupi koje je primala HES.
Italian: In base ai dati disponibili, in particolare i risultati degli studi VISEP, 6S e CHEST, il PRAC ha concluso che l'uso dell'HES è associato a un accresciuto rischio di mortalità e compromissione renale nei pazienti con sepsi, nei pazienti in condizioni di salute critiche e nei pazienti ustionati, e che i benefici dell'HES non sono superiori ai rischi in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, posebice rezultata VISEP, 6S i CHEST ispitivanja, PRAC je zaključio da je HES povezan s povećanim rizikom od smrtnosti i oštećenja bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama, te da koristi HES-a ne nadmašuju rizike u populacijama ovih bolesnika.
Italian: Tuttavia, occorre sottolineare che nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sono state esaminate nuove prove.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je novi dokaz uzet u obzir postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Il PRAC ha pertanto riconosciuto i risultati di tale studio, che non evidenzia alcun rischio di mortalità associato all'uso dell'HES, ritenendo tuttavia che, alla luce dei limiti dello stesso, tali risultati da soli non sono sufficienti a oscurare le evidenze degli studi 6S e VISEP, che al contrario avevano rilevato un accresciuto rischio di mortalità nei pazienti in condizioni di salute critiche.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio rezultate ovih ispitivanja čime je dokazano da ne postoji rizik od smrtnosti povezan s uporabom HES-a, no uzeo je u obzir da, s obzirom na ograničenja ovog ispitivanja, otkrića utvrđena ispitivanjem ne mogu negirati otkrića ispitivanja 6S i VISEP, koja su dokazala povećani rizik od smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju.