FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
English: This could be very harmful to your health.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Italian: Preferenza tra i 2 periodi di trattamento Numero di soggetti
English: Period preferred
Italian: Periodo preferito
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Italian: Pertanto, la mexiletina può essere assunta con o senza cibo.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Italian: Le capsule devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina.
English: • Educational guide for HCPs;
Italian: • Guida formativa per HCP;
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Italian: La gravità dei sintomi può rendere necessario il ricorso alla supervisione ospedaliera.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Italian: Vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5 relativi all'associazione con altri prodotti con effetti aritmogenici.
English: See section “Warnings and precautions”.
Italian: Veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: The most serious side effects are:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
English: Mexiletine Placebo
Italian: Mexiletina Placebo
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni e comuni derivano dai dati dello studio MYOMEX; gli effetti avversi meno comuni derivano dai dati post-commercializzazione.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
English: If you take more Namuscla than you should
Italian: Se prende più Namuscla di quanto deve
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Italian: Le percentuali di popolazioni etniche differenti in queste varie classi sono riportate nella tabella di seguito.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di trattamento concomitante con altri medicinali, con particolare enfasi su medicinali con finestre terapeutiche ristrette.
English: Hard capsule (capsule).
Italian: Capsula dura (capsula).
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Italian: In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Italian: 30 capsule dure 50 capsule dure 100 capsule dure 200 capsule dure
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Italian: • Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale si ha entro 2-3 ore.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Italian: Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
English: Other side effects that may occur:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Italian: Qualità della vita neuromuscolare individuali - Qualità della vita complessiva
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Italian: La mexiletina si distribuisce rapidamente nel corpo; il suo volume di distribuzione è ampio e varia da 5 a 9 l/kg nei soggetti sani.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti della mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di Namuscla in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accordare il contenuto e il formato del programma formativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (ANC).
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità “nessuna rigidità affatto” (0) e “peggiore rigidità possibile” (100).
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della mexiletina durante la gravidanza.
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Italian: Il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) rappresenta un'importante via per l'assorbimento di composti cationici nei reni.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Italian: Gli studi nei ratti sul potenziale carcinogenico hanno dato esiti negativi, ma non sono stati condotti in conformità agli attuali standard e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Italian: Namuscla è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Italian: I principali endpoint secondari erano le variazioni nella qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la scala di valutazione della qualità della vita neuromuscolare individuale (INQoL) e il tempo necessario per alzarsi in piedi da una sedia, camminare attorno alla sedia e risedersi (test della sedia).
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Italian: Ossido di ferro (III) (E 172) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Italian: La mexiletina viene eliminata lentamente negli esseri umani (con un'emivita di eliminazione media di 10 ore, compresa tra 5 e 15 ore).
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Italian: Il potenziale genotossico negativo non indica un aumento del rischio carcinogenico associato al trattamento con mexiletina.
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Italian: La mexiletina viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale con una biodisponibilità pari a circa il 90% nei soggetti sani.
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Italian: In uno studio clinico condotto su 12 soggetti (5 soggetti sani e 7 pazienti con aritmie cardiache), la clearance della caffeina era ridotta del 50% in seguito alla somministrazione di mexiletina.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla mexiletina o qualsiasi altro componente di questo prodotto o ad un qualsiasi anestetico locale sono ad alto rischio di sviluppare la DRESS e non devono assumere mexiletina.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PVDC contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Italian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Regno Unito
English: Effect of treatment (binomial test)
Italian: Effetto del trattamento (test binomiale)
English: Store below 30°C.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
English: Namuscla with drink
Italian: Namuscla con bevande
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Italian: Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Italian: Migliora i sintomi miotonici riducendo la rigidità muscolare attraverso la riduzione del ritardo nel rilassamento muscolare.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno.
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Italian: La Guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere Namuscla, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
English: Primary Analysis
Italian: Analisi primaria
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Italian: I pazienti epilettici devono essere monitorati in quanto la mexiletina può aumentare la frequenza degli episodi di crisi convulsive.
English: Common: nausea
Italian: Comune: nausea
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Italian: L'età non esercita alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione della mexiletina negli adulti.
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Italian: Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla.
English: EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004