FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pérdida del pelo
Czech: • vypadávání vlasů
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con dacomitinib, se observaron efectos en los órganos reproductores en ratas hembra a las que se les administró de manera aproximada 0,3 veces el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos (durante 6 meses) y se limitaron a atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que condujeron a una suspensión permanente del tratamiento en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ARCHER 1050 en pacientes con CPNM sin tratamiento previo y mutaciones activadoras del EGFR - población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Spanish: Función de distribución de la supervivencia SLP
Czech: Distribuční funkce PFS
Spanish: Además, se observó necrosis hepatocelular con transaminasas elevadas y vacuolación hepatocelular solo en ratas.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (según la revisión radiológica central independiente) Número de pacientes con acontecimientos, n (%) Mediana de PFS en meses (IC del 95%) HR(IC del 95%)
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Spanish: • Ojos secos, rojos o con picazón
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Spanish: En estudios para el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras gestantes recibieron dosis orales de hasta aproximadamente 2,4 veces y 0,3 veces, respectivamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos durante el periodo de organogénesis.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado 1 o 2 no se requiere la modificación de la dosis.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con dacomitinib.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Spanish: El estado de mutación del EGFR se debe establecer antes del inicio del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Spanish: No hubo ningún efecto en los órganos reproductores en ratas macho que recibieron ≤2 mg/kg/día durante 6 meses (1,1 veces, aproximadamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos), o en perros que recibieron ≤1 mg/kg/día durante 9 meses (0,3 veces, aproximadamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos).
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Spanish: Inicie o continúe el tratamiento y/o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales o intravenosos de amplio espectro y esteroides tópicos).
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Spanish: En un ensayo especializado en insuficiencia hepática, la exposición a dacomitinib (AUCinf y Cmáx) tras una dosis única de 30 mg de Vizimpro se mantuvo sin cambios con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; N = 8) y disminuyó en un 15% y 20%, respectivamente, con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; N = 9) comparado con pacientes con una función hepática normal (N = 8).
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 (ver sección 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes).
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Spanish: Las razones más frecuentes (>0,5%) de las suspensiones permanentes relacionadas con reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (2,4%), enfermedad pulmonar intersticial (2,0%) y diarrea (0,8%).
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Spanish: Las razones notificadas más frecuentes (>5%) para las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (32,2%), trastornos de las uñas (16,5%) y diarrea (7,5%).
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Spanish: El tratamiento inmediato de la diarrea es importante;
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Spanish: Prurito incluye los siguientes TP: prurito, erupción pruriginosa.
Czech: Pruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
Spanish: Piel seca incluye los siguientes TP: piel seca, xerosis.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) notificadas en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (2,0%), enfermedad pulmonar intersticial (1,2%), erupción (1,2%) y apetito disminuido
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 1 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (2,0 %), intersticiální plicní onemocnění (1,2 %), vyrážka (1,2 %) a snížená chuť k jídlu (1,2 %).
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
Czech: Společné podávání dakomitinibu a látek zvyšujících žaludeční pH
Spanish: En heces, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugado de cisteína de dacomitinib y un metabolito monooxigenado de dacomitinib fueron los principales componentes relacionados con el medicamento.
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Spanish: Conjuntivitis incluye los siguientes TP: blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, conjuntivitis no infecciosa.
Czech: Konjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: La mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado y grado ≥3 fue de 20 semanas y 1 semana, respectivamente (ver sección 4.4).
Czech: Medián doby trvání průjmu kteréhokoli stupně byl 20 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1 týden (viz bod 4.4).
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Spanish: Duración de la respuesta en los pacientes que respondieron (según la revisión radiológica central independiente)
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých při podávání dakomitinibu dojde k závažnému zvýšení transamináz, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).
Spanish: La administración concomitante de una única dosis oral de 45 mg de dacomitinib aumentó la exposición media (AUCúltima y Cmáx) de dextrometorfano, un sustrato conocido del CYP2D6, un 855% y un 874%, respectivamente, comparado con la administración de dextrometorfano solo.
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Spanish: Erupción (también conocida como erupción y afecciones eritematosas de la piel) incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Spanish: Dacomitinib (n = 227)
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; N = número total; PFS = supervivencia libre de progresión.
Czech: ITT = „Intent-to-Treat" n = celkový počet; PFS = doba přežití bez progrese.
Spanish: • Descamación de la piel
Czech: • praskliny v kůži
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 no se requiere la modificación de dosis.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Spanish: Se ha notificado diarrea, incluida la diarrea grave, de forma muy frecuente durante el tratamiento con Vizimpro (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Spanish: El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante;
Czech: Kožní vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Es importante tratar la erupción pronto.
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio de Vizimpro en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Spanish: Se ha notificado EPI/neumonitis, que puede ser mortal, en pacientes que recibían Vizimpro (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de EPI/neumonitis de cualquier grado fue de 16 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de EPI/neumonitis fue de 16 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Spanish: Se puede producir cansancio e irritación ocular en pacientes que toman Vizimpro.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Spanish: Se han notificado casos de erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en los pacientes tratados con Vizimpro (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Spanish: Dacomitinib N = 227
Czech: Dakomitinib n=227
Spanish: En los seres humanos, dacomitinib sufre la oxidación y la conjugación con glutatión como principales vías metabólicas.
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Spanish: • En caso de afecciones exfoliativas de la piel de grado 1 no se requiere la modificación de dosis.
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Spanish: Trastornos de las uñas Alopecia
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Spanish: Tras la recuperación a grado ≤1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere la reducción de un nivel de dosis.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o jednu úroveň dávky.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Spanish: Inicie el tratamiento o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado (E1203) Talco (E553b)
Czech: Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio cuando se administra Vizimpro a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Spanish: HRestratificado=0,589 (IC del 95%: 0,469;
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Spanish: En la aleatorización por medio del IWRS, los factores de estratificación fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos) y el estado de mutación del EGFR (eliminación del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Spanish: y los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1 y OATP1B3, pero puede inhibir la actividad de la P-gp (en el tracto GI), la BCRP (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP: úlcera aftosa, queilitis, boca seca, inflamación de la mucosa, ulceración de la boca, dolor bucal, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Spanish: Se deben evitar los IBP durante el tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Spanish: La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Spanish: • En caso de diarrea grado ≥ 3, interrumpa el tratamiento con
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.