FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão
Icelandic: Ef magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.
Portuguese: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Icelandic: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
Icelandic: Það sem oftast kom fram í rannsóknum við endurtekna skömmtun var aukið frauðbein við vaxtarlínur langra beina hjá dýrum í vexti við nær alla skammta en það er niðurstaða sem endurspeglar lyfjafræðilega verkun efnisins gegn beineyðingu.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrado ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Portuguese: - Após abertura do saco, o produto de ser utilizada imediatamente de forma a evitar conatminações micobiológicas.
Icelandic: - Eftir að pokinn hefur verið rofinn skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Fraturas*
Icelandic: Brot *
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado através de uma única administração em pelo menos 15 minutos.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Notkun zoledronsýru er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Hospira fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: - Geymið Zoledronic Acid Hospira þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Hospira (ver secção 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic Acid Hospira (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Portuguese: • A depuração de creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault, antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
Icelandic: - Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Icelandic: Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú farir í skurðaðgerð á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Potência dos bifosfonatos (risco mais elevado para compostos mais fortes), via de administração (risco mais elevado para administrações parentais) e dose acumulativa do bifosfonato;
Icelandic: - Styrk bisfosfonatsins (meiri áhætta fylgir öflugri lyfjum), íkomuleið (meiri áhætta fylgir gjöf í blóðrás) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats.
Portuguese: 3.5 mg* de ácido zoledrónico
Icelandic: 3,5 mg* zoledronsýra
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um nýrnabilun sem þarfnast skilunarmeðferðar og mjög sjaldgæfum tilvikum sem reynst hafa banvæn hjá sjúklingum með ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti, svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum eða vökvaskort sem átti sér stað eftir innrennslisgjöfina (sjá kafla 4.4 og 4.8
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við notkun Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Hospira pronto a utilizar.
Icelandic: - Zoledronic Acid Hospira er tilbúið til notkunar.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Portuguese: Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Hospira é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic Acid Hospira er notuð samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Portuguese: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l), um aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l), um aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (>1,4 mg/dl eða >124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans er 5,04 ± 2,5 l/klst., óháð skammti og óháð kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Icelandic: Hún er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um >2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Hospira er hafin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Hospira com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic Acid Hospira og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic Acid Hospira öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser medidos e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ácido zoledrónico.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með zoledronsýru er hafin.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Hospira er hafin.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Icelandic: Acid Hospira er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem Dvítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é praticamente "livre de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço, e /ou dor no local da perfusão.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á innrennslisstað.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu varð umtalsverð lækkun á blóðþéttni kalsíums (innan við 1,87 mmól/l) hjá u.þ.b. 0,2% sjúklinga eftir gjöf zoledronsýru.
Portuguese: Resumo do prefil de segurança
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum eftir lyfjagjöf, svo sem hita, uppköstum og niðurgangi
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para a indicação na osteoporose e tratamento da doença de Paget no osso.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda zoledronsýru sem virkt efni eru fáanleg við beinþynningu og meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledónico Hospira, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic Acid Hospira og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir ( og , með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Portuguese: Tamanho de embalagem Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido em embalagens contendo 1 saco.
Icelandic: Pakkningastærð Zoledronic Acid Hospira er í pakkningum sem innihalda 1 poka.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com ácido zoledrónico.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injétavel com concentrado para perfusão.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með þykkni.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu)
Portuguese: Não foi estudado o uso de Ácido Zoledrónico Hospira em crianças e adolescentes.
Icelandic: Notkun Zoledronic Acid Hospira handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Hospira Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a qual é definida para esta população como CLcr> 60 ml/min), o ácido zoledrónico 4 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado diretamente sem qualquer preparação adicional.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn beint, án frekari undirbúnings.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Icelandic: Endurtekin meðferð felst í viðbótarinnrennsli 5 mg af zoledronsýru í bláæð eftir hlé í eitt ár eða lengur frá upphaflegu meðferðinni hjá sjúklingum sem hefur versnað aftur.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira em doentes com fatores de risco concomitantes.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Zoledronic Acid Hospira hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Eftir að pokinn hefur verið rofinn:
Portuguese: 3.3 mg* de ácido zoledrónico
Icelandic: 3,3 mg* zoledronsýra
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Hospira não são conhecidos.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda zoledronsýru, sem notuð eru við beinþynningu og öðrum góðkynja kvillum í beini, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Hospira, eru ekki þekkt.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: N/A
Icelandic: NR =
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfi sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Icelandic: Acid Hospira eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun zoledronsýru með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.