FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
German: Trübe farblose Suspension.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von maximal 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HorStem Injektionssuspension für Pferde
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intraartikuläre Anwendung
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Intraartikularna primjena
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
Croatian: Smije primjenjivati samo veterinar.
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
German: Art der Anwendung:
Croatian: Način primjene::
German: WARTEZEIT Wartezeit(en): Null Tage
Croatian: KARENCIJA Karencija(e): Nula dana
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Croatian: Primijeniti samo nakon što odgovorni veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
Croatian: Put primjene: Intraartikularna primjena.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Eine 1-ml-Durchstechflasche
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Croatian: Jedan ml sadržava:
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Croatian: 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
German: Trächtigkeit und Laktation
Croatian: Graviditet i laktacija::
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
German: • Patienten und Familien, die Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Croatian: • Bolesnici ili obitelji koje imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem zdravstvenom djelatniku.
German: Nach ihrer Zulassung wurden die Impfstoffe in vielen Ländern in die nationalen Immunisierungsprogramme aufgenommen.
Croatian: Nakon njihova odobrenja cjepiva su uvedena u nacionalne programe imunizacije u brojnim zemljama.
German: Am 9. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission auf Ersuchen von Dänemark eine Überprüfung dieser HPV-Impfstoffe gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Croatian: Pregled cjepiva protiv HPV-a započela je Europska komisija 9. srpnja 2015. godine na zahtjev Danske u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Der letzte Verfahrensschritt des Überprüfungsverfahrens war die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission am 12.01.2016, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Croatian: Završna faza postupka pregleda bilo je donošenje pravno obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a dana 12./01./2016. godine.
German: • CRPS und POTS sind schwer zu diagnostizieren.
Croatian: • KRBS i SPOT teško je dijagnosticirati.
German: Der Beurteilungsbericht mit den Nachweisen, die die Überprüfung durch die Agentur unterstützen, steht auf der Website der EMA zur Verfügung.
Croatian: Izvješće o ocjeni koje sadrži dokaze kojima se podupire Agencijin pregled dostupno je na EMA-inoj internetskoj stranici.
German: Gardasil 9 (zugelassen im Juni 2015) wird in ähnlicher Weise angewendet, enthält jedoch Antigene für 9 HPVTypen (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).
Croatian: Gardasil 9 (odobren u lipnju 2015. godine) primjenjuje se na sličan način, no sadrži antigene za 9 tipova virusa (tipove 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe wird, wie bei allen Arzneimitteln, weiterhin sorgfältig überwacht, und künftige neue Nachweise zu Nebenwirkungen werden ebenfalls berücksichtigt.
Croatian: Sigurnost tih cjepiva, kao i u slučaju svih lijekova, i dalje će se pažljivo nadzirati te će se u obzir uzimati svi novi dokazi o nuspojavama koji postani dostupni u budućnosti.
German: Der Standpunkt des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die ihn befürwortete und eine rechtsverbindliche Entscheidung traf.
Croatian: Stajalište CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
German: Die Agentur konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für diese Syndrome sowie aus den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie.
Croatian: Agencija se također posavjetovala sa skupinom stručnjaka u području tih sindroma i neurologije, kardiologije te farmakoepidemiologije.
German: Schätzungen zufolge wurden weltweit mehr als 63 Millionen Mädchen und Frauen mit Gardasil/Silgard und mehr als 19 Millionen mit Cervarix geimpft.
Croatian: Procjenjuje se da je više od 63 milijuna djevojaka i žena diljem svijeta cijepljeno cjepivom Gardasil/Silgard, a više od 19 milijuna cjepivom Cervarix.
German: Cervarix enthält Antigene für die Typen 16 und 18 des Virus.
Croatian: Sadrži antigene za tipove virusa 16 i 18.
German: Am 19. November schloss die EMA ihre Überprüfung von Nachweisen in Verbindung mit Meldungen zu zwei Syndromen - dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) - bei jungen Frauen ab, die Impfstoffe gegen humane Papillomviren (HPV) erhalten hatten.
Croatian: Dana 19. studenoga EMA je dovršila pregled dokaza koji se odnose na prijavljene slučajeve dvaju sindroma, kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (KRBS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (SPOT) u mladih žena koje cijepljene protiv humanog papiloma virusa (HPV).
German: HPV-Impfstoffe sind unter den Bezeichnungen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix in der Europäischen Union erhältlich.
Croatian: Cjepiva protiv HPV-a dostupna su u Europskoj uniji pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix.
German: Die Überprüfung ergab, dass weltweit bislang mehr als 80 Millionen Mädchen und Frauen diese Impfstoffe erhalten haben, und in einigen europäischen Ländern erhielten 90 % der Altersgruppe, für die eine Impfung empfohlen wird, diese Arzneimittel.
Croatian: U pregledu je utvrđeno da je više od 80 milijuna djevojčica i žena diljem svijeta primilo ova cjepiva, a u nekim je europskim zemljama među njima cijepljeno 90 % pripadnica dobne skupine za koju se preporučuje cijepljenje.
German: Bei einigen Patienten können die Symptome die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Croatian: U pojedinih bolesnika ta stanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu života.
German: Bei der Formulierung seiner Empfehlungen konsultierte der Ausschuss auch eine Gruppe führender Sachverständiger und berücksichtigte die von verschiedenen Patientengruppen vorgelegten detaillierten Informationen, die auch die möglichen Auswirkungen dieser Syndrome auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hervorhoben.
Croatian: U donošenju svojih preporuka također se posavjetovao sa skupinom vodećih stručnjaka u ovom području i uzeo u obzir podrobne informacije koje je primio od više skupina bolesnika u kojima su također istaknuti mogući učinci tih sindroma na bolesnike i obitelji.
German: Gardasil enthält Antigene (Proteine, die zur Bildung von Antikörpern beitragen) für 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18).
Croatian: Sadrži antigene (proteine koji pomažu u proizvodnji protutijela) protiv četiri tipa HPV-a (tipa 6, 11, 16 i 18).
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Croatian: Pregled je prvi put proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt auch weiterhin ihre Risiken.
Croatian: Koristi cjepiva protiv HPV-a i dalje nadmašuju s njima povezane rizike.
German: Bei der Überprüfung wurden auch Fälle berücksichtigt, die nicht als CRPS oder POTS gemeldet wurden, deren Anzeichen und Symptome jedoch auf diese Syndrome hindeuteten.
Croatian: U pregledu su uzeti u obzir slučajevi koji nisu prijavljeni kao KRBS ili SPOT, ali u njima su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na ta stanja.
German: • Eine Routineüberwachung auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen warf Fragen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von HPV-Impfstoffen und zwei Syndromen, CRPS und POTS, auf.
Croatian: • Rutinski nadzor prijava sumnji na nuspojave doveo je do pitanja o mogućoj povezanosti između primjene cjepiva protiv HPV-a i dvaju sindroma, KRBS-a i SPOT-a.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt somit auch weiterhin die bekannten Nebenwirkungen.
Croatian: Stoga koristi cjepiva protiv HPV-a i dalje nadmašuju s njima povezane poznate nuspojave.
German: Da viele der gemeldeten Fälle auch für chronisches Erschöpfungssyndrom charakteristisch waren, wurden Nachweise, einschließlich einer groß angelegten veröffentlichten Studie1, die keine Verbindung zwischen CFS und HPV-Impfstoffen auswies, ebenfalls für bedeutungsvoll erachtet.
Croatian: Budući da su mnogi prijavljeni slučajevi imali značajke sindroma kroničnog umora, dokazi uključujući veliku objavljenu studiju1 kojima se pokazalo da ne postoji veza između sindroma kroničnog umora i cjepiva protiv HPV-a također su se smatrali važnima.
German: Es beschränkt sich im Allgemeinen auf ein einziges Körperglied.
Croatian: Najčešće se pojavljuje samo u jednom udu.
German: Die oben genannten Empfehlungen stützen sich auf die Analyse klinischer Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden, und schließen die Überprüfung veröffentlichter Literatur, spontane Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Meldungen der Mitgliedstaaten und Informationen aus anderen Ländern sowie freiwillige Informationen der Öffentlichkeit ein.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na analizama kliničkog ispitivanja i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet te su uključivale pregled objavljene literature, spontane prijavljene slučajeve sumnje na negativne učinke, izvješća koja su predale države članice te informacije iz ostalih zemalja i informacije koje je javnost dobrovoljno predala.
German: • Bei Mädchen, die HPV-Impfstoffe erhielten, wurden zwei Syndrome, CRPS und POTS, gemeldet.
Croatian: • U djevojaka koje su cijepljene protiv HPV-a prijavljeni su slučajevi dvaju sindroma, KRBS-a i SPOTa.
German: Die Überprüfung zeigte, dass einige Symptome von CRPS und POTS denen des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS, auch als myalgische Enzephalomyelitis oder ME bekannt) entsprechen können.
Croatian: Pregledom je uočeno da se neki simptomi KRBS-a i SPOT-a mogu preklapati sa sindromom kroničnog umora (SKU, također poznat kao mijalgični encefalomijelitis ili ME).
German: Im Einklang mit ihren ursprünglichen Empfehlungen bestätigte die EMA, dass die Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen (Cervarix, Gardasil/Silgard und Gardasil 9) und dem Auftreten von CRPS oder POTS sprechen.
Croatian: U skladu sa svojim početnim preporukama EMA je potvrdila da dokazi ne podupiru uzročnu vezu između cjepiva (Cervarixa, Gardasila/Silgarda i Gardasila 9) i razvoja KRBSa ili SPOT-a.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio Agencijino konačno mišljenje.
German: • Patienten mit POTS (posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom) zeigen typischerweise eine anormale Erhöhung der Herzfrequenz beim Aufstehen ohne orthostatische Hypotonie.
Croatian: • U bolesnika u kojih se javlja SPOT (sindrom posturalne ortostatske tahikardije) obično je prisutno abnormalno povećanje brzine otkucaja srca pri stajanju, bez ortostatske hipotenzije.
German: In die Überprüfung durch die Agentur wurden veröffentlichte Forschungsarbeiten, Daten aus klinischen Prüfungen, von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie von den Mitgliedstaten vorgelegte Daten einbezogen.
Croatian: Agencijin pregled uključivao je objavljeno istraživanje, podatke iz kliničkih ispitivanja i prijavljene slučajeve sumnje na nuspojave bolesnika i zdravstvenih djelatnika te podatke koje su dostavile države članice.