FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare : Insomnies
Portuguese: Muito raros: Insónia*
French: Hyaluronate de sodium Phospholipides d'œuf Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre
Portuguese: Hialuronato de sódio Fosfolípidos de ovo Fosfato de sódio di-hidrogenado anidro Fosfato dissódico anidro
French: Pour modifier les taux d'IGF-I, il convient d'ajuster la dose comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: As medidas a tomar em função dos níveis de IGF-I são indicadas a seguir.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu après injection sous-cutanée à des animaux.
Portuguese: Não existem estudos específicos que abordem a tolerância local em animais após injeção subcutânea; no entanto, os dados disponíveis de estudos de toxicidade de dose repetida revelaram tumefação e infiltrado inflamatório nos locais de injeção.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 4 mg de somatoprina.
French: Somatropin Biopartners 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants de plus de 20 kg.
Portuguese: Está disponível Somatropina Biopartners 20 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada para crianças com um peso superior a 20 kg.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 7 mg de somatoprina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/849/001 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant 13.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/849/001 4 frascos para injetáveis de pó e 4 frascos para injetáveis de solvente 13.
French: Somatropin Biopartners 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants jusqu'à 20 kg.
Portuguese: Está disponível Somatropina Biopartners 10 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada para crianças com um peso até 20 kg.
French: FLACON DE POUDRE 20 MG
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 20 MG
French: Poudre : hyaluronate de sodium, phospholipides d'œuf, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Portuguese: Pó: hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro, fosfato dissódico anidro.
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Portuguese: Apresentação: 4 frascos para injetáveis de pó e 4 frascos para injetáveis de solvente.
French: - Somatropin Biopartners 20 mg : Un flacon de poudre contient 20 mg de somatropine, correspondant à 60 UI.
Portuguese: - Somatropina Biopartners 20 mg: um frasco para injetáveis de pó contém 20 mg de somatropina, correspondente a 60 UI.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg (30 UI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg (30 UI)
French: Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine (21 UI).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó liberta 7 mg de somatropina (21 UI).
French: FLACON DE POUDRE 10 MG
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 10 MG
French: Les résultats ont montré que, pour le critère d'évaluation primaire -à savoir la vitesse de croissance après 12 mois-, Somatropin Biopartners en administration hebdomadaire était non inférieur à l'hGH recombinante en administration quotidienne.
Portuguese: Os resultados demonstraram a não inferioridade de Somatropina Biopartners administrado semanalmente em relação à hGH recombinante administrada diariamente no que respeita ao critério de avaliação primário de velocidade da altura após 12 meses.
French: Cependant, ces anticorps ne semblent pas influer sur la manière dont le médicament agit.
Portuguese: Contudo, esses anticorpos não parecem ter efeito no modo de funcionamento do medicamento.
French: La mesure principale de l'efficacité a été l'augmentation de la taille des patients après un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura dos doentes após um ano de tratamento.
French: De plus, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Somatropina Biopartners vai fornecer dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Portuguese: Promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Portuguese: É produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é criada por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de a produzir.
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Somatropina Biopartners pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, qui n'arrivent pas à grandir normalement parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'hormone de croissance.
Portuguese: É utilizado para tratar crianças com idades compreendidas entre os 2 e 18 anos que não estejam a crescer normalmente devido a uma insuficiência da hormona do crescimento.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Portuguese: Nas crianças, a dose recomendada é 0,5 mg por quilograma de peso corporal, injetada uma vez por semana.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, en fonction de la réponse au traitement que développe le patient et des effets indésirables auxquels il peut être confronté.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários observados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Somatropina Biopartners são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Somatropina Biopartners.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg, injectée une fois par semaine, sauf chez les femmes qui prennent aussi des oestrogènes par voie orale, qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é 2 mg injetados uma vez por semana, exceto em doentes do sexo feminino que também estejam a tomar estrogénio oral, as quais devem receber 3 mg uma vez por semana.
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Somatropina Biopartners, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) ligeira e cefaleias.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Portuguese: O Somatropina Biopartners substitui a hormona natural.
French: Il est également utilisé chez les adultes qui présentent un manque d'hormone de croissance, qui ont pu soit avoir un déficit d'hormone de croissance dans l'enfance, soit le développer plus tard à l'âge adulte.
Portuguese: É igualmente utilizado nos adultos com deficiência de hormona do crescimento que já tinham uma deficiência de hormona do crescimento quando eram crianças ou que a desenvolveram na idade adulta.
French: Le patient ou le personnel soignant peuvent injecter Somatropin Biopartners eux-mêmes, après avoir reçu une formation dispensée par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados pode injetar ele mesmo o Somatropina Biopartners, depois de receber formação por um médico ou enfermeiro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Portuguese: Em 05.08.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Somatropina Biopartners.
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Somatropina Biopartners foi tão eficaz quanto o Genotropin na promoção do crescimento: as crianças que receberam o Somatropina Biopartners cresceram cerca de 11,7 cm num ano, em comparação com 12,0 cm nas crianças que receberam o Genotropin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Somatropina Biopartners.
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Portuguese: O estudo comparou o Somatropina Biopartners administrado uma vez por semana com outro medicamento contendo somatropina, chamado Genotropin, administrado uma vez por dia.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau).
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Portuguese: O Somatropina Biopartners é um medicamento que contém a hormona do crescimento humana (também conhecida por somatropina).
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Portuguese: Os adultos tratados com o Somatropina Biopartners apresentaram uma redução média da gordura corporal de 1 kg, ao passo que a gordura corporal nos adultos tratados com placebo aumentou 0,5 kg.
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Portuguese: Nos adultos com deficiência de hormona do crescimento, o Somatropina Biopartners tem um efeito modesto na diminuição da gordura corporal.
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Portuguese: Este estudo comparou o Somatropina Biopartners com um placebo (tratamento simulado) e mediu a diminuição da gordura corporal (que é normalmente elevada nos adultos com deficiência de hormona do crescimento) após 6 meses de tratamento.
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Portuguese: A substância ativa do Somatropina Biopartners, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: O tratamento com o Somatropina Biopartners deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Somatropina Biopartners?
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Somatropina Biopartners (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço no local de injeção e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Somatropina Biopartners).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Somatropina Biopartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Portuguese: O Somatropina Biopartners está disponível como pó e solvente que se reconstituem numa suspensão injetável.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários comunicados com o Somatropina Biopartners foram semelhantes aos de outros medicamentos com somatropina de administração diária, com a exceção de um aumento das reações no local da injeção nas crianças, o qual deve ser contrabalançado com a conveniência de injeções semanais.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Somatropina Biopartners, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Portuguese: O Somatropina Biopartners é injetado por via subcutânea uma vez por semana.
French: Somatropin Biopartners somatropine
Portuguese: Somatropina Biopartners somatropina
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Portuguese: O Comité concluiu que o Somatropina Biopartners é tão eficaz nas crianças que não apresentam um crescimento normal quanto outros tratamentos contendo somatropina administrados diariamente.
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Portuguese: Outras informações sobre o Somatropina Biopartners
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi igualmente analisado num estudo principal que incluiu 151 adultos com deficiência de hormona do crescimento.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Somatropina Biopartners.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Somatropina Biopartners durante os estudos?
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi analisado num estudo principal que incluiu 180 crianças com deficiência de hormona do crescimento.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Somatropina Biopartners e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Somatropina Biopartners, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Somatropina Biopartners?
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Somatropina Biopartners?
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O uso do Somatropina Biopartners está contraindicado em doentes com tumor ativo ou uma doença aguda potencialmente fatal.
French: Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Somatropina Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Portuguese: Como funciona o Somatropina Biopartners?
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira a moderada e de duração limitada.
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Portuguese: O médico deve verificar a resposta ao tratamento em intervalos de quatro a seis semanas e ajustar a dose, caso necessário.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 30 mg/dia.
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está autorizado Somavert na UE?
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e a adolescência.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Portuguese: Mais informações sobre Somavert podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Somavert são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Somavert são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Somavert são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Portuguese: Se os níveis forem demasiado elevados, o médico pode decidir não iniciar ou interromper o tratamento com Somavert.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Somavert?
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Portuguese: Somavert contém a substância ativa pegvisomant.
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Somavert e para que é utilizado?
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da comparação dos níveis do fator de crescimento I semelhante à insulina (IGF-I), antes e depois do estudo.
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2002, Somavert recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Portuguese: Somavert foi estudado em 112 doentes com acromegália num estudo com uma duração de 12 semanas.
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Somavert durante os estudos?
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Portuguese: Somavert reduziu os níveis de IGF-1 em todas as doses testadas.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: O IGF-I apresentou um nível normal no final do estudo (12.ª semana) em 38,5 %, 75 % e 82 % dos doentes tratados com 10, 15 ou 20 mg/dia de Somavert, respetivamente (comparativamente com 9,7 % dos doentes que receberam o placebo).
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Portuguese: O doente recebe uma dose inicial de 80 mg, administrada sob vigilância médica.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Portuguese: Posteriormente, receberam 10, 15 ou 20 mg de Somavert por dia ou um placebo.
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Portuguese: O IGF-I é regulado pela hormona do crescimento humana e conduz ao crescimento corporal.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: Após esta dose, Somavert é administrado através de uma injeção de 10 mg uma vez por dia.
French: Autres informations relatives à Somavert:
Portuguese: Outras informações sobre Somavert
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de 80 mg de Somavert ou um placebo (um tratamento simulado).