FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Bulgarian: In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
English: 5.1% (28/546)d
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
English: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑“, намаляването - с „↓“, а липсата на промяна - с „↔“).
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва.
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Bulgarian: В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1).
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
English: In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Bulgarian: непромененият рилпивирин отговаря за средно 25% от приложената доза.
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
English: The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Bulgarian: Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
English: Odefsey contains lactose
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Bulgarian: Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е установена при тези популации.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е пренебрежимо.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабостта започва в ръцете и стъпалата и се придвижва нагоре към трупа.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
English: 11.5% (63/550)c
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Bulgarian: Автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV инфекцията.
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
English: Co-administration should be used with caution.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Odefsey трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминално бъбречно заболяване, плазмените концентрации могат да бъдат повишени поради промяна в абсобрцията на лекарството, разпределението и/или метаболизма, вторично на бъбречната дисфункция.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.
English: Odefsey [Outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (всички степени), които са много чести са главоболие, депресия, сънливост и гадене.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Bulgarian: a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
English: increased bilirubin1
Bulgarian: повишен билирубин1
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Bulgarian: Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 4.4).
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Bulgarian: Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Bulgarian: В другопроучване, замяната Y188L води до понижена чувствителност към рилпивирин от 9 пъти за клинични изолати и 6 пъти за локус специфични мутанти.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира ренално посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Odefsey) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит С (HCV), не са установени.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: HIV въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна.
English: No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Bulgarian: Не се съобщават лабораторни отклонения от степен 3-4 за АСАТ/АЛАТ или степен 3-4 нежелани лекарствени реакции за повишени трансаминази (вижте точка 5.1).
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 са представени в таблица 5.
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Bulgarian: Няма клинични признаци или симптоми, които да предполагат надбъбречна или гонадна дисфункция при възрастни.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“, проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Bulgarian: Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни проблеми.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Bulgarian: След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).