FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets should not be used after the expiry date which is stated on the {container [TO be completed nationally] } and carton after EXP.
Spanish: No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD“.
English: You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
English: Frequency categories are as follows:
Spanish: Los demás componentes son:
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5-HT3) antagonists.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
English: in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Excipients
Spanish: Excipientes:
English: Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
English: Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
English: Although QT-prolongation has been observed with 5-HT3 receptor antagonists (see section 4.4), this effect is of such occurrence and magnitude that it does not bear clinical significance in normal subjects.
Spanish: A pesar de que se ha observado que los antagonistas de los receptores 5-HT3 prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), este efecto carece de relevancia clínica en personas sanas.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
English: Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Spanish: Se pueden administrar dosis posteriores de mantenimiento de Kytril solución inyectable, al menos separadas por 10 minutos.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Common: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
English: - post-operative nausea and vomiting.
Spanish: - náuseas y vómitos postoperatorios.
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Spanish: “antagonistas de los receptores 5-HT3” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Tenga especial cuidado con Kytril”).
English: Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
English: If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
English: Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
English: The medicine may be diluted before it is injected into your veins.
Spanish: El medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa).
English: • are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
Spanish: • tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
English: This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
English: Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Spanish: Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
English: Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios .
English: Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of - acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en adultos en la prevención y el tratamiento de - náuseas y vómitos agudos, asociados con quimioterapia y radioterapia.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
English: Treatment of feeling or being sick following surgery
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en la prevención de náuseas y vómitos diferidos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de
English: HOW TO STORE KYTRIL
Spanish: CÓMO USAR KYTRIL
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
Spanish: El centro del vómito se encuentra en las estructuras del bulbo raquídeo, y recibe sus aferencias principales de las zonas quimiorreceptoras ya citadas, así como información vagal y simpática del intestino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Granisetron
English: • skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Spanish: • erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria.
English: Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Spanish: Antes de usar Kytril revise con su médico, enfermera o farmacéutico si:
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: Kytril comprimidos recubiertos con película, está indicado en adultos en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
English: Post-operative nausea and vomiting
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Spanish: Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar) La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: Kytril comprimidos recubiertos con película, está indicado en adultos en la prevención de náuseas y vómitos diferidos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as the hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg of granisetron (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 0,6 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
English: Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: La influencia de Kytril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
English: Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted:
English: infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
English: What Kytril contains
Spanish: Composición de Kytril
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lojuxta.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 31 de julio de 2013.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática moderada o intensamente reducida, o con alteraciones inexplicadas de los resultados de los análisis de función hepática, ni en pacientes con problemas intestinales significativos o de larga duración.
English: Other information about Lojuxta
Spanish: Otras informaciones sobre Lojuxta
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios, ver el prospecto.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Spanish: Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Spanish: Está disponible en cápsulas (5, 10 y 20 mg) para administración oral con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena.
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lojuxta y para qué se utiliza?
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Spanish: Al bloquear esta proteína, Lojuxta disminuye la cantidad de lípidos liberados a la sangre, ayudando de esta manera a reducir el nivel de colesterol en la hipercolesterolemia.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Spanish: Lojuxta no debe utilizarse junto con dosis superiores a 40 mg diarios de simvastatina (otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol sanguíneo) o con otros medicamentos que afectan a la forma en que la lomitapida se elimina del organismo.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Spanish: El tratamiento debe prescribirlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades que implican niveles elevados de grasas en sangre.