FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que os sintomas de perfuração ou fístula gastrointestinal sejam periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib e que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração ou fístula GI.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Portuguese: Aumento da amilase
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, sem tratamento prévio para subgrupo de CCR [mediana, meses (IC
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Portuguese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pharma (Netherlands)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Portuguese: 20 Gengivite, incluindo sangramento gengival, distúrbio gengival, dor gengival e gengivite
Slovak: 20 Gingivitída vrátane krvácania z ďasien, poruchy ďasien, bolesti ďasien a gingivitídy 21
Portuguese: O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Portuguese: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 1 340 mikrogramom tivozanibu.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve um dos seguintes sintomas: o um coágulo de sangue nos pulmões (com tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue), o coágulo de sangue nas pernas ou braços, olhos ou cérebro (com dor ou inchaço nas mãos ou pés, visão reduzida ou alterações no seu estado mental), o um acidente vascular cerebral, ou sinais e sintomas de um "mini-acidente vascular cerebral" (crise isquémica transitória), o um ataque cardíaco, o tensão alta, o diabetes, o cirurgia importante, lesões múltiplas, tais como ossos partidos e danos aos órgãos internos, o incapacidade de se mover por um longo período de tempo, o insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, o incapacidade de respirar, cor azulada na pele, dedos ou lábios, inquietação, ansiedade,
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Portuguese: A exposição ao tivozanib aumentou em doentes com compromisso hepático grave (média AUC0-∞ por 4,0 vezes) e em doentes com compromisso hepático moderado (média AUC0-∞ por 2,6 vezes).
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Portuguese: O tivozanib deve ser descontinuado em doentes que apresentem sinais ou sintomas de SEPR.
Slovak: Podávanie tivozanibu sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli prejavy alebo príznaky PRES.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Portuguese: Ruborização13
Slovak: Dyspnoe14
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Portuguese: • Úlcera péptica no intestino delgado
Slovak: Peptický vred v tenkom čreve
Portuguese: Recomenda-se que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com antecedentes de prolongamento do intervalo QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes relevantes e aqueles que recebem outros medicamentos conhecidos por aumentarem o intervalo QT. Recomenda-se a monitorização basal e periódica de eletrocardiogramas e manutenção de eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) dentro do intervalo normal.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bócio1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Portuguese: fraqueza muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Portuguese: Electrocardiogram a QT prolongado
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado em dois doentes (CTC Grau 2 e Grau 3) no estudo de segurança cardíaca do tivozanib, nenhuma das reações foi considerada grave (ver secção 4.4 e secção
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Portuguese: Epistaxe Rinorreia Congestão nasal
Slovak: Epistaxa Rinorea
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Portuguese: Aumento da ALT/aumento da
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Portuguese: Proteinúria Aumento da creatinina plasmática
Slovak: Proteinúria Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Portuguese: 28 Dor torácica, incluindo dor torácica e dor torácica não cardíaca 29 Calafrios, incluindo calafrios e hipotermia
Slovak: Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea24 Acne25
Slovak: Alopécia Vyrážka24
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: - Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E132).
Slovak: - Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Dor27
Slovak: Akné25
Portuguese: As cápsulas de Fotivda 890 microgramas têm uma cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão "TIVZ" a tinta amarela na cabeça e com "LD" a tinta azul escura no corpo.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD" na tele.
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
Portuguese: Foi notificada proteinúria em estudos clínicos com o tivozanib (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená proteinúria (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: A dose habitual é uma cápsula de 1340 microgramas uma vez por dia, durante três semanas, seguida por uma semana em que o doente não toma nenhuma cápsula.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Portuguese: O Fotivda encontra-se disponível na forma de cápsulas (890 microgramas e 1340 microgramas).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fotivda pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes devem continuar a repetir este ciclo de 4 semanas enquanto a doença não se agravar ou até os efeitos secundários se tornarem inaceitáveis.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fotivda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Portuguese: Contém a substância ativa tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Portuguese: O que é o Fotivda e para que é utilizado?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são tensão arterial alta (que ocorre em praticamente metade dos doentes) e alterações da voz, cansaço e diarreia (que ocorrem em cerca de um quarto dos doentes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 517 doentes com carcinoma de células renais avançado que tinha reaparecido ou se tinha espalhado para outras partes do corpo, demonstrou que o Fotivda pode ajudar a impedir o agravamento da doença.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários estão de acordo com o que é esperado de um medicamento desta classe (inibidores do VEGF).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários incomodativos, o médico pode decidir trocar para as cápsulas de dose mais baixa de 890 microgramas ou interromper o tratamento.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fotivda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Portuguese: O Fotivda pode ser utilizado em doentes não tratados previamente ou em doentes cuja doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos que funcionam de forma diferente.
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o tivozanib impede a formação de novos vasos sanguíneos de que o tumor necessita, eliminando deste modo o fornecimento de sangue e diminuindo o crescimento do cancro.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Portuguese: O efeito secundário grave mais importante associado ao Fotivda é tensão arterial alta.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Portuguese: Outras informações sobre o Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fotivda são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Fotivda é um medicamento para o tratamento de adultos com carcinoma de células renais avançado (um tipo de cancro dos rins).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que o Fotivda aumentou, em praticamente 3 meses, o tempo decorrido até ao agravamento da doença quando comparado com outro medicamento autorizado, o sorafenib.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fotivda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, atua através do bloqueio da atividade de proteínas denominadas VEGF, que estimulam a formação de novos vasos sanguíneos.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que tomaram Fotivda viveram mais tempo sem agravamento da doença (12 meses) do que os doentes que receberam outro medicamento autorizado, o sorafenib (9 meses).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fotivda durante os estudos?
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fotivda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fotivda são considerados controláveis, apesar de poderem afetar a qualidade de vida dos doentes.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fotivda.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fotivda?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Portuguese: O Fotivda só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancros.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Portuguese: Os doentes não devem tomar hipericão (um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão) durante o tratamento com Fotivda.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Portuguese: Como funciona o Fotivda?
Slovak: Fotivda účinkuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fotivda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Fotivda?
Slovak: Ako sa liek Fotivda užíva?
Portuguese: Não.
Slovak: Nie.
Portuguese: Porquê?
Slovak: Prečo?
Portuguese: A Agência responderá na mesma língua.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos não controla:
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Portuguese: • estar ainda em desenvolvimento e não ter sido ainda autorizado;
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Portuguese: O horário de funcionamento habitual da Agência é das 9h00 às 17h30, de segunda a sexta.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Portuguese: As taxas são ajustadas todos os anos em função da inflação.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Portuguese: Existem também duas formas de permitir que as empresas obtenham autorização em mais do que um país: o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento descentralizado.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Portuguese: O medicamento que procura pode:
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno: