FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog Vidazi u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 109/L i >5 x 109/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x109/l og > 5 x 109/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av Vidaza.
Croatian: Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Croatian: OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 109/L i ABN ≥ 1,5 x 109/L i trombociti ≥ 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
Croatian: Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 109/L ili ABN < 1,5 x 109/L ili trombociti < 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller blodplater < 75,0 x 109/l) før første behandling
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Norwegian Bokmål: Hvis hematologisk toksisitet blir observert etter behandling med Vidaza bør neste syklus med terapi utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj Vidazom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i Vidaza-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Vidazom treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Vidaza utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Croatian: Neotvorena bočica praška:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Croatian: U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala Vidazu i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i Vidaza-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih Vidazom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk Vidaza og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Croatian: Dobrobit od Vidaze za vrijeme preživljenja bila je konzistentna bez obzira na vrstu liječenja primijenjenu u kontrolnoj skupini tijekom liječenja CCR-om (samo BSC-om, niske doze citarabina s BSC-om ili standardna indukcijska kemoterapija s BSC-om).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til Vidaza var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Croatian: Trombociti (x 109/L) *Oporavak = vrijednosti
Norwegian Bokmål: Blodplater (x 109/l) *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi])
Croatian: Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Vidaza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: CCR Azacitidin eritrocita ili trombocita tijekom razdoblja liječenja ako taj ispitanik nije primio transfuziju eritrocita odnosno trombocita tijekom bilo kojih uzastopnih 56 dana tijekom razdoblja izvjšćivanja.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Croatian: Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vidaza ser ut og innholdet i pakningen Vidaza er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Croatian: Početni parametri pojedinih bolesnika bili su usporedivi između skupina koje su primale Vidazu i skupina koje su primale CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Norwegian Bokmål: BSA-verdi på 1,8 m2 Antall hetteglass som kreves
Croatian: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Croatian: Filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
Norwegian Bokmål: INHALERTE BETA-AGONISTER Salmeterol
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus brukes samtidig med Viekirax + dasabuvir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Norwegian Bokmål: salmeterol mot astma sildenafil når den brukes til å behandle en hjerte- og lungelidelse kalt "pulmonal arteriell hypertensjon"
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Viekirax.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI Amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
Norwegian Bokmål: ANTIANGINA/ANTIARYTMIKA Amiodaron disopyramid dronedaron kinidin ranolazin
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Viekirax - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Viekirax".
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Croatian: paritaprevir duloksetin pojedinačna doza od 60 mg
Norwegian Bokmål: paritaprevir duloksetin 60 mg enkeltdose
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for dasabuvir for dets farmakologiske egenskaper.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen, med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax Bruk ikke Viekirax
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u uputi o lijeku ribavirina.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Croatian: SVR12 % (n/N) Ishodi za ispitanike bez SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Norwegian Bokmål: I del 1b ble SVR12 oppnådd hos 22/22 (100 %) pasienter (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
Croatian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Croatian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESIVA ciklosporin
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri direktno djelujuća antivirotika koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Norwegian Bokmål: Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Croatian: To je posljedica promjene funkcije jetre prilikom liječenja lijekom
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: For spesifikk doseringsanbefaling for dasabuvir og ribavirin, inkludert doseringsendring, se de respektive preparatomtaler.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin i alprazolam.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatraneteksilata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Viekirax, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Croatian: Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dizopiramid, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alfuzosin mot forstørret prostata amiodaron, disopyramid, dronedaron brukes til å korrigere uregelmessige hjerteslag astemizol, terfenadin mot allergisymptomer.
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg bez ritonavira, u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med atazenavir er 300 mg, uten ritonavir, i kombinasjon med Viekirax med dasabuvir.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju supresivnu antiretrovirusnu terapiju ne smiju se liječiti lijekom Viekirax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med Viekirax.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom „AV1".
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Croatian: poli(vinilni alkohol) (E 1203) makrogol (3350) talk (E 553b) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.