FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Portuguese: Tome sempre ORACEA com volumes adequados de água para engolir a cápsula, pois assim diminuirá o risco de irritação ou úlcera da garganta ou do esófago.
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Portuguese: ORACEA está indicado para reduzir lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial.
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Portuguese: Foi referido que a administração concomitante de tetraciclinas e metoxifluorano causa toxicidade renal de consequências fatais.
German: wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.
Portuguese: Se tiver uma doença que provoque a ausência de ácido no estômago (acloridria) ou se foi submetido a cirurgia da parte superior do tracto digestivo (designado duodeno).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/Aclar
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
German: Häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários mais frequentes
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma redução do crescimento da fíbula em bebés prematuros aos quais foi oralmente administrada tetraciclina em doses de 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
German: Oberbauchschmerzen Mundtrockenheit
Portuguese: Dor abdominal, superior Boca seca
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Portuguese: • Infecção por leveduras em torno do ânus ou dos órgãos genitais
German: Was ORACEA enthält
Portuguese: Qual a composição de ORACEA
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Portuguese: • Inflamação ou ulceração do esófago
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackung Packungsgröße: 56 Kapseln in 4 Folienstreifen zu jeweils 14 Kapseln 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Portuguese: • Aumento do nível de ureia no sangue
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: OUTRAS Conservar na embalagem original para proteger da luz.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Oracea für die Behandlung der Papeln und Pusteln und nicht zur Behandlung des gesamten Krankheitsbildes Rosazea oder eines bestimmten Subtyps entwickelt wurde.
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Raras:
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Portuguese: Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá ter de alterar a dose do seu medicamento anticoagulante.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Sucrose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sacarose
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes na forma da substância activa inalterada.
German: Doxycyclin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.
Portuguese: Engula a cápsula sem mastigar.
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raras:
German: Blutzucker erhöht a Definiert als unerwünschte Ereignisse, die unter der Behandlung mit ORACEA häufiger (um mindestens 1 %) auftraten als unter der Behandlung mit Plazebo Bei mit Tetracyclinen behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
German: Perikarditis
Portuguese: Propilenoglicol
German: EU/1/15/989/001
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
German: Durchstechflasche aus Glas
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Portuguese: S=Sensível; R=Resistente
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/03/2015 Data da última renovação: 13/01/2020
German: 20060 Masate (MI) Italien
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Portuguese: A utilização de medicamentos antibacterianos pode aumentar o risco de crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
German: International Normalized Ratio (INR)
Portuguese: Ração normalizada internacional (INR)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se lhe for administrado mais Orbactiv do que deveria
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções.
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Orbactiv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Portuguese: • se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas em adultos.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Perfusão intravenosa durante 3 horas (ver secção 6.6).
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Portuguese: • Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
German: Einschränkung der klinischen Daten
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridioides difficile.
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.
German: • schneller oder schwacher Puls;
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
German: Dauer der Beeinflussung
Portuguese: Duração da interferência
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídicos, código ATC: J01XA05
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto)
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Portuguese: Estima-se que a depuração total média populacional é de 0,445 l/h (CV de 27,2%).
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Portuguese: Se tiver este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou diminuir a velocidade da perfusão.
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis occorrem com as seguintes frequências:
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Orbactiv e conteúdo da embalagem
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Portuguese: Isto é chamado crescimento excessivo.
German: Pulver für ein Konzentrat
Portuguese: Pó para concentrado
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Portuguese: • o aPTT até 120 horas,
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Portuguese: • Acumulação de pús sob a pele.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Portuguese: Celulite, abcesso (no membro e subcutâneo)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de oritavancina em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Portuguese: Orbactiv é um antibiótico que contém a substância ativa oritavancina.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a celulite (1,1%).
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Portuguese: Necessidade de agentes antibacterianos adicionais
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Além disso, medicamentos formulados num pH básico ou neutro podem ser incompatíveis com a oritavancina (ver secção 6.6).
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de oritavancina (ver secção 4.8).
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Portuguese: • Agravamento da infeção ou nova infeção noutro local na sua pele;
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Portuguese: Isto produz uma concentração de 1,2 mg/ml de oritavancina.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: Não se deve utilizar uma solução de cloreto de sódio para a diluição (ver secção 6.2).
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs)