FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Recurența nominală cumulată pe tip de articulație (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
Romanian: După administrarea fie a unei doze unice de 0,58 mg Xiapex la 16 pacienți cu contractură Dupuytren, fie a două injecții concomitente de Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, la 12 pacienți cu contractură Dupuytren, nu s-au detectat concentrații cuantificabile de Xiapex în plasmă, de la 5 minute până la 30 de zile după injectare.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Romanian: Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.
Romanian: Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
Romanian: La acest lucru este posibil să fi contribuit circulația periferică redusă preexistentă, de exemplu sindromul Raynaud, și utilizarea de adrenalină asociată cu anestezice locale, la acești pacienți (vezi și pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende redusert perifer sirkulasjon, f.eks. Raynaud syndrom, og bruk av epinefrin kombinert med lokalbedøvelse hos disse pasientene kan bidra til dette (se også pkt.
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Romanian: Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
Norwegian Bokmål: Xiapex er et lyofilisert produkt til parenteral administrasjon, og inneholder kollagenase clostridium histolyticum som består av to kollagenaser i et definert masseforhold.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Xiapex og steril rekonstitueringsvæske skal bare brukes for én enkel injeksjon.
Romanian: S-a efectuat un studiu AUX-CC-862 la pacienți cu contractură Dupuytren cu recurență a contracturii la o articulație care fusese tratată în mod eficace cu Xiapex într-un studiu clinic anterior.
Norwegian Bokmål: En studie, AUX-CC-862, ble utført på pasienter med Dupuytrens kontraktur som hadde tilbakevendende kontraktur i et ledd som ble behandlet effektivt med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, skal deretter fjernes og kastes.
Romanian: O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av hudlaserasjon kan tilskrives mer intense fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter som fikk anestesi i hånden.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții prezentau: (1) contractură cu flexia degetului, cu cordon fibros palpabil, la cel puțin un deget (altul decât degetul mare), de 20° până la 100° în articulația MF sau 20° până la 80° în articulația IFP și (2) "testul mesei" pozitiv definit ca incapacitatea de a așeza simultan degetul(ele) afectat(e) și palma întinse pe o masă.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak hadde pasientene i de kliniske studiene: (1) en fleksjonskontraktur med palpabel streng i minst én finger (ikke tommelen) på 20° til 100° i et MCPledd eller 20° til 80° i et PIP-ledd og (2) en positiv "table top test", definert som manglende evne til og samtidig plassere den affekterte fingeren/fingrene og håndflaten mot en bordflate.
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Romanian: O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Norwegian Bokmål: Standard toårige biologiske tester med gnagere har ikke blitt utført med Xiapex.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil injisere Xiapex inn i plakket som forårsaker at penis krummer seg.
Romanian: Durere asociată procedurii
Norwegian Bokmål: Smerter ved prosedyre
Romanian: Trebuie evitată aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
Norwegian Bokmål: Direkte trykk på injeksjonsstedet skal unngås.
Romanian: menționate ca AUX-I și AUX-II reprezintă două dintre clasele principale de colagenaze (Clasa I și Clasa II) produse de Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Disse kollagenasene, som kalles AUX-I og AUX-II, er representative for de to største kollagenaseklassene (Klasse I og Klasse II) som produseres av Clostridium histolyticum.
Romanian: • Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å komme tilbake omkring 24-72 timer etter at du fikk injeksjonen og forsøke og strekke ut fingeren din.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot reflecta o leziune gravă a penisului trebuie evaluate cu promptitudine, pentru a detecta prezența unei rupturi a corpilor cavernoși sau a unui hematom penian sever, care poate necesita intervenție chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Romanian: cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
Norwegian Bokmål: Som en utforskende analyse, fullførte kvinnelige seksualpartnere to spørreskjemaer ved både screening-visitten og uke 36: PDQ for kvinnelige seksualpartnere (en tilpasning av Peyronies sykdomsplager og psykiske symptomdomener av PDQ for menn, scoret fra 0-12) og Female Sexual Function Index (FSFI, skala fra 2-36, hvor en høyere score representerer bedre seksuell funksjon).
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: Etter hver av to administreringer i skadet område med 24 timers mellomrom, med Xiapex 0,58 mg inn i penisplakket hos 19 pasienter med Peyronies sykdom, var plasmanivåene av AUX-I og AUX-II hos pasienter med kvantifiserbare nivåer (henholdsvis 82% og 40% for AUX-I og AUX-II) minimale og kortlivede.
Romanian: • În niciun moment să nu încerce să rupă singuri cordonul fibros injectat.
Norwegian Bokmål: • Å ikke på noe tidspunkt forsøke å bryte den injiserte strengen selv.
Romanian: Se efectuează o procedură de modelare peniană la 1 până la 3 zile după prima injecție a fiecărui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost non-grave, de intensitate ușoară sau moderată și asociate administrării locale a Xiapex sau procedurii de extensie a degetului pentru facilitarea ruperii cordonului fibros.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Romanian: În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientene anmodet om å utføre penismodellering hjemme i seks uker etter hver behandlingssyklus.
Romanian: Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Romanian: Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
Romanian: Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Romanian: ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE
Norwegian Bokmål: BEHANDLET PRIMÆRE LEDD
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i kurvaturdeformitet var numerisk tilsvarende blant pasienter med baselinedeformitet fra 30 til 60 grader og de med kurvaturdeformitet fra 61 til 90 grader.
Romanian: Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă" ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Romanian: Solventul este o soluție incoloră limpede.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles ved andre behandlingsvisitter med omkring 4 ukers mellomrom.
Romanian: Cum se utilizează Xiapex
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Romanian: În studiile clinice pivot, înainte de injectare s-a utilizat bloc penian la aproximativ 30% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene fikk ca. 30% av pasientene penisblokkade før injeksjon.
Romanian: Pacienții dezvoltă AAM după administrare repetată, neputând fi exclusă reactivitatea încrucișată a acestora cu MMP endogene implicate în sarcină și travaliu.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i en streng som påvirker et PIP-ledd i femte finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2 til 3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmardigital folden.
Romanian: Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Romanian: De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
Norwegian Bokmål: Xiapex anbefales derfor ikke ved graviditet og behandling bør utsettes til etter graviditet.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
Norwegian Bokmål: I rebehandlingsstudien AUX-CC-862 ble 150 anti-AUX-I-antistoffpositive prøver og 149 anti-AUX-II-antistoffpositive prøver vurdert for potensiell kryssreaktivitet med humane MMP-er-1, -2, -3, -8 og -13.
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Romanian: Prin urmare, Xiapex trebuie injectat numai în placa Peyronie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita injectarea la nivelul uretrei, nervilor, vaselor de sânge, al corpilor cavernoși sau al altor structuri ale penisului care conțin colagen.
Norwegian Bokmål: Derfor må Xiapex kun injiseres inn i Peyronies plakket, og det må passes nøye på å unngå å injisere inn i urinrøret, nerver, blodkar, corpora cavernosa og andre strukturer i penis som inneholder kollagen.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.
Romanian: Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å avstå fra anstrengende belastning av behandlet finger, inntil du har fått nærmere beskjed av legen din.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Romanian: Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
Romanian: Leziune articulară Leziune peniană a Include: hematomul la nivelul locului de injectare și hematomul penian au fost raportate cu termenul redat de învinețire peniană sau învinețire la nivelul locului de injectare la 87% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur Hudlaserasjon Åpent sår Skrotalt hematom Leddskade Penisskade a Inkluderer: hematom på injeksjonsstedet og penishematom ble rapportert med den ordrette termen for blåmerkedannelse på penis eller på injeksjonsstedet hos 87% av pasientene.
Romanian: La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet" penian și,
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
Romanian: Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Norwegian Bokmål: Total fast fleksjonskontraktur og bevegelighet etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg i same hånd, mITT-populasjon, studie AUX-CC-867 (første behandlingssyklus)
Romanian: Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen sakte ut slik at hele dosen leveres langs kanylesporet i plakket.
Romanian: Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Romanian: * raportată în cadrul unui studiu clinic ulterior punerii pe piață la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Norwegian Bokmål: * rapportert fra en klinisk studie etter markedsføring hos en pasient som tidligere var blitt eksponert for Xiapex for behandlingen av Dupuytrens kontraktur.
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Romanian: • modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Norwegian Bokmål: Potensialet for en alvorlig allergisk reaksjon eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom etter gjentatt bruk av Xiapex, kan ikke utelukkes.
Romanian: Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik i de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene (832 mannlige pasienter, 551 pasienter fikk Xiapex) og i en åpen fase 3-studie (189 mannlige pasienter) av pasienter som tidligere hadde fått placebo i kontrollerte studier.
Romanian: Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Romanian: Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder kalsium og er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.