FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio bromuro sono l'ossidazione (idrossilazione, O - dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Italian: Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: se ha problemi di cuore se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
Hungarian: ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
Italian: L'efficacia clinica di Rolufta Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Italian: Un miglioramento significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 24 è stato dimostrato per Rolufta Ellipta (-4,69 unità, p <0,001 *) nello studio a 24 settimane.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Italian: America Latina; 11 paesi
Hungarian: Amerika; 11 ország
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Italian: Questo aspetto è normale.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Italian: 50 tubi
Hungarian: 50 tubus
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Italian: (casi/controlli)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Italian: 2°C - 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on
Italian: • infiammazione della pelle
Hungarian: • a bőr gyulladása
Italian: Impatto sulla mortalità§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Italian: 2, 3 mesi Francia,
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Italian: Sud Africa, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Italian: • sangue nelle feci.
Hungarian: • vér a székletben.
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Italian: Dolore addominale, flatulenza
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulentia
Italian: Qualsiasi livello di gravità
Hungarian: Minden súlyosság
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Italian: Non nota *
Hungarian: Nem ismert*
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Italian: Grave†
Hungarian: Súlyos†
Italian: Vaccino
Hungarian: Vakcináció
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Italian: Non richiede ricostituzione
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Hungarian: *Vero sejteken előállított
Italian: Paesi a basso reddito
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok