FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Hungarian: A vállalat emellett a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, amelyet a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk, és minden orvosi kezelés előtt meg kell mutatniuk az egészségügyi szakembereknek.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Hungarian: A beteg négy implantátumot kap, amelyeket helyi érzéstelenítés mellett a felkar belső oldalára kell beültetni, és 6 hónapig bent kell hagyni őket.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Hungarian: A Sixmo az opioid kábítószer-függőség (például heroin- vagy morfiumfüggőség) kezelésére alkalmazott implantátum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Hungarian: Az implantátum beültetésével és eltávolításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a beültetés területén jelentkező fájdalom, viszketés, véraláfutás, vérzés, bőrpír és bőrkiütés.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Sixmo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Hungarian: A Sixmo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Hungarian: A Sixmo olyan klinikailag stabil felnőtteknél alkalmazható, akik legfeljebb napi 8 mg nyelv alatt alkalmazott buprenorfint igényelnek, és akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sixmo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Hungarian: A Sixmo „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Hungarian: Három, összesen 627 opioidfüggőségben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták, hogy a Sixmo hatékonyan csökkenti a betegek opioidfogyasztását.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Hungarian: A Sixmo-val történő kezelés csak az opioidfüggőség kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt végezhető.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Hungarian: A Sixmo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a székrekedés és az alvási nehézség.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Hungarian: A fő vizsgálatok igazolták, hogy a Sixmo hatékonyabban kezelte az opioidfüggőséget, mint a placebo, és legalább olyan hatékonyan, mint a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Hungarian: A második vizsgálatban, amelybe 287 olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak buprenorfint, a Sixmo-t placebo implantátumokkal és nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Hungarian: A Sixmo-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot szervez a Sixmo-t várhatóan felíró orvosoknak annak érdekében, hogy részletes információkat szolgáltasson az implantátum beültetéséhez és eltávolításához szükséges műtéti beavatkozásról.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Hungarian: A kezelési időszak vége felé mindkét vizsgálatban csökkent az opioid-negatív vizeletminták aránya, ami arra utal, hogy idővel csökken a Sixmo hatásossága.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Hungarian: Az első vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) implantátumokkal hasonlították össze a Sixmo-t 163 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak buprenorfint.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a készítménnyel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Hungarian: Az implantátum beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Hungarian: 6 hónapnyi kezelést követően a Sixmo-t alkalmazó betegek mintegy 96%-a reagált a kezelésre (azaz a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az opioidhasználat), míg a nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegeknél ez az arány 88% körül volt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Hungarian: A Sixmo bőr alá beültetendő implantátum formájában kapható, amely folyamatosan adja le a buprenorfint a szervezetbe.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Hungarian: Az implantátum hatása fokozatosan csökken azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek buprenorfin-kezelésben, ugyanakkor az alacsony dózisú buprenorfinra beállított betegeknél fennmaradt, ezért a Sixmo alkalmazása kizárólag ezeknek a betegeknek ajánlott.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Hungarian: A Sixmo nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (rendes légzésre való képtelenség), súlyos májproblémák, alkoholmérgezés vagy alkoholelvonási tünetek fennállása esetén.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Hungarian: A vállalat emellett vizsgálatot végez az implantátumok törésének és a beültetési/eltávolítási szövődmények kivizsgálására a klinikai ellátásban.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Hungarian: „opioid blokkolókkal" (naltrexon és nalmefén) történő egyidejű alkalmazása.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Hungarian: A kezelés első 4 hónapjában a Sixmo-val kezelt betegeknél 40% körül volt az opioid-negatív vizeletminták aránya, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 28%-kal.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében túlzott hegképződés szerepel, mivel náluk nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása és helyének meghatározása.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja alatt a Sixmo-val kezelt betegeknél 31% körül volt az opioidnegatív vizeletminták aránya, míg a placebo esetében ez az arány 13%, a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin esetében pedig 33% volt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze a Sixmo-t 177 olyan betegnél, akik opioidfüggőségét nyelv alatt alkalmazott buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjaival kezelték.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A Sixmo mellékhatásai megfelelnek a buprenorfintartalmú gyógyszerek esetében vártaknak, magával az implantátummal összefüggő mellékhatások pedig kezelhetőek.
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Hungarian: A Sixmo hatóanyaga, a buprenorfin, egy részleges opioidizgató (azaz úgy működik, mint egy opioid szer, csak gyengébb hatású), tehát szabályozott keretek között alkalmazható az elvonási tünetek megelőzésére és az egyéb opioidok használatára érzett kényszer csökkentésére.
Polish: Jak działa lek Sixmo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sixmo alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: • system wsparcia społecznego.
Hungarian: • szociális támogató rendszer
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Hungarian: Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
Polish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne),
Hungarian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektív, megfigyeléses (beavatkozással nem járó),
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Hungarian: 65 év feletti betegek
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Hungarian: A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Hungarian: • Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Polish: Odsetek pacjentów
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát biztonságos helyen, mivel a kártyán szereplő információk megkönnyíthetik az implantátumok eltávolítását.
Polish: • trudności z oddychaniem, powolny oddech.
Hungarian: • légzési nehézségek, lassú légzés.
Polish: Drugi kwartał
Hungarian: 2. negyedéve
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Polish: Uzależnienie
Hungarian: Dependencia
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Hungarian: • Benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Hungarian: Az elvándorolt implantátum eltávolításához műtéti beavatkozás szükséges.
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
Polish: • Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
Hungarian: Minden szükséges vizsgálat előjegyzett időpontjában meg kell jelennie.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.