FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани за 24 часа при стайна температура (под 25 °C).
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Unituxin повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
Bulgarian: Инфекции на кръвта- съобщете на Вашия лекар, ако забележите повишена температура, втрисане, прилошаване или замайване.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz abnormalnih živčnih celic v telesu.
Bulgarian: Невробластом е вид рак, който се образува от атипични нервни клетки в организма.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Bulgarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато диспнеята в покой бъде овладяна, и/или докато периферната кислородна сатурация на стаен въздух не достигне най-малко 94%.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: - „интравенозен имуноглобулин" - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za dodatne informacije o natriju.
Bulgarian: Вижте в точка 2 допълнителна информация за съдържанието на натрий.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с това лекарство.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва 2.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били прилагани планирани дози динутуксимаб до 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) като профилът на нежеланите реакции е подобен на описания в точка 4.8.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vivo демонстрираха, че динутуксимаб, самостоятелно или в комбинация с интерлевкин-2 (IL-2), може частично да инхибира туморния растеж при мишки.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия (синусова,
Slovenian: Učinki dinutuksimaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Bulgarian: Не са известни ефектите на динутуксимаб върху фертилитета при хора.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови (виж точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което съдържа активното вещество динутуксимаб.
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст от 11 месеца до 15 години и преди изпитването са постигнали поне частичен отговор към индукционна химиотерапия, последвана от автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и радиотерапия.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на динутуксимаб при бременни жени.
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Bulgarian: През последните две седмици на всеки от шестте лечебни курса пациентите в контролната група и в групата на имунотерапия с динутуксимаб са получили също и изотретиноин перорално в дози 160 mg/m2/ден (разпределени по 80 mg/m2два пъти дневно).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация (вижте точка 4.4).
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Bulgarian: Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Bulgarian: Ибупрофен не бива да се прилага в случай на доказана тромбоцитопения, кръвоизлив или бъбречна дисфункция.
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi.
Bulgarian: Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Bulgarian: Прилага се в дни 4 - 7 на лечебни курсове 1,3 и 5 (всеки от които трае приблизително 24 дни) и в дни 8 - 11 на курсове 2 и 4 (всеки от които трае приблизително 28 дни).
Slovenian: Dinutuksimab (oz. mišje monoklonsko protitelo 14.18) je bil apiciran mišim, kuncem, podganam in psom v posameznih odmerkih ali v ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo klinično uporabljeni odmerek.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
Bulgarian: Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.
Slovenian: Med cikli (meseci) 2 in 4
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 2 и 4
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции (вижте точки 4.4 и 4.8), които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin 3.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Bulgarian: Отклонения при лабораторните тестове
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно при комбиниране на двата лекарствени продукта трябва да се прояви особено внимание (вижте точка 4.4).
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Bulgarian: Ако се налага поради персистираща болка, може да се приложи ибупрофен перорално на всеки 6 часа между дозите парацетамол.
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Това се среща много често по време на лечение (засяга повече от 1 на 10 души).
Slovenian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Bulgarian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато системната инфекция или сепсис бъдат овладени.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
Bulgarian: Средногеометричният клирънс е оценен на 0,025 L/час, нарастващ с телесния обем.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Bulgarian: Ако пациентът е с метастази в ЦНС, началото на лечебния курс се отлага и се прилага трансфузия на тромбоцитна маса с цел поддържане на брой на тромбоцитите най-малко 50 000/μL.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно моноклонално антитяло, състоящо се от вариабилната част на миши тежки и леки вериги и константната част на човешки тежка гама верига IgG1 и лека капа верига.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Bulgarian: Показано е свързването на динутуксимаб с клетъчни линии на невробластом, за които е известно, че експресират GD2 in vitro.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Bulgarian: Динутуксимаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широкоразпространените протеолични ензими.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението,особено при повторни курсове на лечение (виж точка 4.8).
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Bulgarian: Приложението на Динутуксимаб при маймуни дългоопашати макаки е довело до нежелани реакции по отношение на сърдечносъдовата система, състоящи се в умерено повишаване на кръвното налягане (при едно от три животни) и учестен пулса (при две от три животни).
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
Bulgarian: Динутуксимаб реагира специфично с ганглиозид GD2, който се експресира в големи количества на повърхността на невробластомните клетки и в минимални количества на повърхността на нормалните човешки неврони, периферните болкови рецептори и кожните меланоцити.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ясни прояви на токсичност в ЦНС.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
Bulgarian: За да се намали рискът от повторно появяване на рак, Unituxin се прилага в последния етап на лечението за премахване на малки части от рака, които все още могат да присъстват, след като е отговорил на химиотерапия, хирургия и автоложна (чрез собствено донорство) трансплантация на кръвни клетки.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки (вижте точка 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Unituxin, ако: - сте алергични към динутуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
Bulgarian: Атриална фибрилация, вентрикуларна аритмия
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Unituxin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на пет лечебни курса, при дневна доза 17,5 mg/m2.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния и генотоксичния потенциал на динутуксимаб или неговата репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Bulgarian: Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Bulgarian: Всякакъв вид болка: в стомаха, гърлото, гръдния кош, лицето, ръцете, стъпалата, краката или ръцете (като скованост, изтръпване или парене), гърба, врата, ставите, костите, мускулите, устата, очите, гениталиите.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки (виж точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Епинефрин (адреналин) и хидрокортизон за интравенозно приложение трябва да бъдат на разположение до леглото на пациента по време на приложението на динутуксимаб за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Slovenian: dinutuksimab2
Bulgarian: Динутуксимаб2
Slovenian: Med ciklom (mesecem) 6
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Bulgarian: 1.Интерлевкин-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ден, приложено чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 96 часа в дни 1 - 4 и 4,5 MIU/m2/ден в дни 8 - 11.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin (виж точка 4.8).
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани нежелани реакции върху репродуктивните органи при мъжки и женски плъхове (вижте точка 5.3).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: izotretinoin3
Bulgarian: Изотретиноин3
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
Bulgarian: Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането.
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Bulgarian: Неврологични проблеми - може да усетите изтръпване, мравучкане или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена сетивност или слабост при движение (периферна невропатия).
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Bulgarian: Имуноглобулин не бива да бъде прилаган в рамките на 2 седмици преди и една седмица след приключване на всеки лечебен курс с Unituxin.
Slovenian: Farmakološka varnost
Bulgarian: Фармакологична безопасност
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Bulgarian: Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа.
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 2 периферна моторна невропатия
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.