FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau încărcături virale de aproximativ 88 100 copii/ml, dar după 48 de săptămâni, 78% din pacienții care luau Reyataz (343 din 440) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml, față de 76% din cei care luau lopinavir (338 din 443).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Reyataz (343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma' 76% ta' dawk li kienu ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).
Romanian: Reyataz pulbere orală în asociere cu ritonavir a fost evaluat în două studii principale care au cuprins 155 de copii cu vârste cuprinse între 3 luni și maximum 11 ani.
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Romanian: În toate studiile, pacienții au primit și doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT, un tip de medicament antiviral).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Romanian: Doza recomandată pentru adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) este de 300 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 172 de pacienți care ajunseseră la încărcături virale nedetectabile (sub 50 copii/ml) după tratamentul cu Reyataz capsule și ritonavir.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Romanian: De ce a fost aprobat Reyataz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reyataz?
Romanian: Nu se preconizează ca medicamentul să aibă efect la pacienții la care multe medicamente din aceeași clasă cu Reyataz (inhibitori de protează) nu au efect.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-istess klassi ta' Reyataz (inibituri tal-proteażi).
Romanian: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Maltese: EU/1/14/967/001
Romanian: 800 mg/150 mg Comprimat filmat Administrare orală Flacon (PEÎD) 30 comprimate filmate
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: ANTAGONIȘTI CCR5 Maraviroc
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Romanian: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Romanian: Etinilestradiol (0,02 mg o dată pe zi)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Romanian: (inhibarea MATE1)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Romanian: Imputări conform algoritmului Snapshot.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Romanian: TMC114FD2HTX3001 (brațul darunavir/cobicistat)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Romanian: Oxid roşu de fer
Maltese: Iron oxide red
Romanian: Mai puțin frecvente prurit sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Lidocaină (administrată sistemic) Mexiletină
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Romanian: * MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Romanian: Midazolam (administrat oral) Triazolam
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Romanian: IP HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Romanian: Tabelul de interacțiuni
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Romanian: Noretindronă drospirenonă ASC ↑ 58% drospirenonă Cmax ↑ 15% drospirenonă Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Romanian: etinilestradiol ASC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Romanian: Diferența între tratamente (IÎ 95% pentru diferență)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Romanian: Descrierea studiilor clinice cu REZOLSTA la adulți
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Romanian: Medicament combinat lopinavir/ritonavir medicament anti-HIV
Maltese: Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir mediċini kontra l-HIV
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Romanian: #, angioedem, urticarie
Maltese: #, anġjoedima,
Romanian: Darunavir este metabolizat extensiv de sistemul hepatic CYP și aproape în exclusivitate de izoenzima CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Romanian: Rosuvastatină (10 mg o dată pe zi): rosuvastatină ASC ↑ 93% rosuvastatină Cmax ↑ 277% rosuvastatină Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Sertindol Quetiapină
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Maltese: 400 mg darba kuljum
Romanian: Oxid negru de fer
Maltese: Iron oxide black
Romanian: Efectul antiretroviral al REZOLSTA se datorează componentei darunavir.
Maltese: L-effett antiretrovirali ta' REZOLSTA hu dovut għall-komponent darunavir.
Romanian: ANTIVIRALE CU ACȚIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS HEPATITIC C (VHC) Inhibitori NS3-4A
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) Efavirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Romanian: (inhibarea CYP3A, inducția UGT/SULT)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Al doilea trimestru de sarcină (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Romanian: Darunavir este un inhibitor al dimerizării și al activității catalitice a proteazei HIV-1 (KD 4.5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Romanian: Anomalii musculoscheletice
Maltese: Anormalitajiet muskoluskeletriċi
Romanian: Imputări conform algoritmului TLOVR Pe baza aproximării normale a diferenței în % de răspuns Clade A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF și CRF06_CPX Diferențe în medie
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Romanian: Imputări conform algoritmului TLOVR Ultima observație efectuată anterior imputării
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Romanian: ANTIFUNGICE Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele teste suplimentare.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' xi testijiet addizjonali.
Romanian: Alergie la sulfonamidă
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Romanian: Rare reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Romanian: Darunavir a demonstrat activitate antiretrovirală in vitro împotriva unui spectru larg de izolate primare de HIV-1 din grupul M (A, B, C, D, E, F, G) şi din grupul O, cu valori ale CE50 variind de la < 0,1 la 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Romanian: Filmul comprimatului conține alcool polivinilicparțial hidrolizat, dioxid de titan, polietilen glicol (macrogol), talc, oxid roșu de fer şi oxid negru de fer.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Romanian: ANTAGONIȘTI DE RECEPTORI H2 Cimetidină
Maltese: H2 Cimetidine
Romanian: Hidroxid de aluminiu/magneziu Carbonat de calciu
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Romanian: ANTIRETROVIRALE HIV Inhibitori ai transferului catenar al integrazei Dolutegravir
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Romanian: Există alte utilizări pentru sildenafil.
Maltese: Hemm użi oħra ta' sildenafil.
Romanian: DRESS (erupție cutanată indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson au fost raportate rar (< 0,1%), iar după punerea pe piață au fost raportate necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Romanian: Atorvastatină (10 mg o dată pe zi): atorvastatină ASC ↑ 290% atorvastatină Cmax ↑ 319% atorvastatină Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Romanian: Darunavir se leagă în principal de α1-acid glicoproteina plasmatică.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Romanian: Pe baza aproximării normale a diferenței în % de răspuns
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Romanian: Dexametazonă (administrată sistemic)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Romanian: Darunavir exercită activitate împotriva tulpinilor de laborator și a izolatelor clinice de HIV-1 și a tulpinilor de laborator de HIV-2 în linii de celule T cu infecție acută, celulelor mononucleare umane din sângele periferic și a monocitelor/macrofagelor umane, cu valori mediane ale CE50 variind între 1,2 - 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Romanian: Darunavir conține o grupare sulfonamidică.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Romanian: CONTRACEPTIVE PE BAZĂ DE ESTROGEN Drospirenonă (3 mg o dată pe zi)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Romanian: Descrierea studiilor clinice cu darunavir/ritonavir la adulți
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Romanian: Midazolam (administrat parenteral)
Maltese: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.2).
Maltese: 6/L (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Cobicistat Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic datorate genului pentru cobicistat.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba sess ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Romanian: La șoarece au fost administrate doze zilnice de 150, 450 și 1000 mg/kg, iar la șobolan doze de 50, 150 și 500 mg/kg.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lill-ġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Romanian: ANESTEZICE Alfentanil
Maltese: Alfentanil
Romanian: Interacțiune
Maltese: Interazzjoni
Romanian: Mai puțin frecvente anorexie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie diabet zaharat, dislipidemie, hiperglicemie, hiperlipidemie
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis, ce a comparat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, la pacienții infectați cu HIV-1 tratați anterior cu TAR, la care testul genotipului pentru rezistență efectuat la screening nu a evidențiat MAR la darunavir (de exemplu, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) și un nivel ARN HIV-1 la screening > 1000 copii/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Romanian: ANTAGONIST OPIOID Naloxegol
Maltese: ANTAGONIST TAL-OPIOJDI
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor pe bază de mecanism al citocromului P450 din subfamilia CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Celuloză microcristalină silicifiată Crospovidonă
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Romanian: În brațul de tratament cu combinația în doză fixă de darunavir/cobicistat, au fost tratați 363 de pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Romanian: Se recomandă evaluarea periodică a răspunsului virusologic.
Maltese: Hija rrakkomadata stima regolari tar-rispons viroloġiku.
Romanian: Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și 7,7% din doza administrată în fecale și respectiv urină.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Romanian: Al treilea trimestru de sarcină (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Romanian: Este contraindicată administrarea REZOLSTA cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' elbasvir/grazoprevir huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: C, 86% și 8,2% din doză a fost regăsită în fecale, respectiv urină.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică*, pustuloză exantematoasă generalizată acută* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente mialgie
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: (inhibarea glicoproteinei P)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază (INRT) Didanozină
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Romanian: Darunavir nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo, incluzând mutații bacteriene inverse (Ames), aberații cromozomiale în limfocitele umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării ChildPugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Romanian: Cu număr inițial de celule CD4+ (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate au inclus diabet zaharat, hipersensibilitate (la medicament), sindrom inflamator de reconstrucţie imună, erupţie cutanată tranzitorie, sindrom Stevens-Johnson și vărsături.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu dijabete mellitus, sensittivita eċċessiva (minħabba l-mediċina), sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, raxx, sindrome ta' Stevens-Johnson u remettar.
Romanian: Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale infecţioase mature.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al darunavir în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) și a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezența a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Romanian: Ambele brațe au utilizat un regim de tratament de fond fix constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi și emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Romanian: Cobicistat nu are activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 și nu antagonizează efectul antiviral al darunavir.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și REZOLSTA (vezi pct. 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: După ziua 23 de viață, expunerea a fost comparabilă cu cea la șobolanii adulți.
Maltese: Wara t-23 jum ta' ħajja, l-esponiment kien komparabbli ma dak ta' firien adulti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV, codul ATC: J05AR14.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Romanian: Tenofovir disoproxil*
Maltese: Tenofovir disoproxil* *l-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: Darunavir a fost absorbit rapid după administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși.
Maltese: Darunavir ġie assorbit malajr wara l-għoti orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Frecvente vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, dispepsie, flatulență
Maltese: Komuni remettar, uġigħ addominali, distenzjoni abdominali, dispepsja, gass
Romanian: Analiza populației de farmacocinetică la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavir nu diferă considerabil în intervalul de vârstă (18 - 75 de ani) evaluat la pacienții infectați cu HIV (n = 12, vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: (inhibarea OATP1B și CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii/ficatul)
Maltese: Colchicine (jekk għandek problemi tal-kliewi/fwied)
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat cu darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Romanian: În GS-US-216-130 de bază fenotipul nu a fost disponibil
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în datele coroborate ale studiului clinic de fază 3 GS-US216-0130 și în brațul de tratament cu REZOLSTA al studiului de fază 3 TMC114FD2HTX3001 au fost diaree (23%), greață (17%), erupție cutanată tranzitorie (13%) și cefalee (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta' gwida għall-użu ta' REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Romanian: Elbasvir/grazoprevir pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
Romanian: În studiul de fază III cu un singur braț (GS-US-216-130), a fost înregistrată scăderea RFGeCG în săptămâna 2, care a rămas stabilă până în săptămâna 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.