FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
French: • La substance active est le patisiran.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
French: Test de marche sur 10 mètres (m/sec)c p < 0,001
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
French: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène)
Maltese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Maltese: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: Placebo N=77
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
French: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
French: La substance active dans Onpattro est le patisiran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
French: • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre Chlorure de sodium
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
French: • Indigestion (dyspepsie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Principal mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
French: Carence en vitamine A
Maltese: Kemm livelli ta' vitamina A
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
French: • Filtrer Onpattro à travers un filtre stérile en polyéthersulfone (PES) de 0,45 micron et le déposer dans un récipient stérile.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
French: • Les autres composants sont les suivants : DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène), DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), cholestérol, Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate anhydre et de potassium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Onpattro contient du sodium » à la rubrique 2).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
French: • Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
French: Le DLin-MC3-DMA est principalement métabolisé en acide 4-diméthyl-aminobutyrique (DMBA) par hydrolyse.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Maltese: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Maltese: vitamina A u l-livelli materni tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSG, thyroid stimulating hormone)
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
French: NIS-Wb
Maltese: valur-p
French: L'amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d'une protéine de l'organisme appelée « transthyrétine » (TTR).
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
French: En réduisant le taux de protéine TTR sérique, le traitement par Onpattro entraîne une diminution des taux sériques de vitamine A (rétinol) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Onpattro kienu edema periferali (29.7%) u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (18.9%).
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
French: Il y a peu ou pas de métabolisme du PEG2000-C-DMG.
Maltese: Hemm ftit sa l-ebda metaboliżmu ta' PEG2000-C-DMG.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u open-label, 7 minn 194 (3.6%) pazjenti bl-amilojdjożi hATTR żviluppaw antikorpi ta'
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
French: Ne pas secouer.
Maltese: IU kuljum.
French: L'efficacité d'Onpattro a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle chez 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant une mutation de la TTR et une polyneuropathie symptomatique.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
French: • Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse (« perfusion intraveineuse »), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
French: Il n'y avait pas de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, entre les patients âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
French: Voie IV après dilution
Maltese: Użu IV wara d-dilwazzjoni
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥ 1/10)
French: Des réductions moyennes de 45 % du taux sérique de protéine de liaison au rétinol et de 62 % du taux sérique de vitamine A ont été observées sur une durée de 18 mois (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
French: Conditionnement de 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
French: Les RLP ont entraîné l'arrêt définitif d'Onpattro chez moins de 1 % des patients lors des études cliniques.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alnylam Netherlands B.V.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
French: Ce médicament contient 3,99 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.99 mg ta' sodium għal kull millilitru, ekwivalenti għal 0.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
French: Si le tableau clinique le justifie, la corticothérapie peut être diminuée par palier ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimum de 5 mg de dexaméthasone (IV), ou équivalent.
Maltese: Jekk indikat klinikament, il-kortikosterojde jista' jiġi mnaqqas ftit ftit fi tnaqqis ta' mhux akbar minn 2.5 mg għal doża minima ta' 5 mg ta' dexamethasone (IV), jew ekwivalenti.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
French: La liaison aux protéines plasmatiques d'Onpattro est faible, avec ≤ 2,1 % de liaison observée in vitro avec l'albumine sérique humaine et la α1-glycoprotéine acide.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Maltese: Onpattro ma inibixxiex potenzjal ġenotossiku in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġenu fil-firien rasH2 transġeniċi.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja Klinika mill-Istudju Kkontrollat bil-Plaċebo
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Maltese: • Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta' patisiran.
French: Chez le lapin, Onpattro a entrainé des avortements spontanés, une réduction de la survie embryo-fœtale et une réduction du poids fœtal à des doses materno-toxiques ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 fois la DRH).
Maltese: Fil-fniek, Onpattro ġġenera aborti spontanji, sopravivenza mnaqqsa tal-embrijun-fetu, u piżijiet tal-ġisem fetali mnaqqsa b'dożi tossiċi għall-omm ta' ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 darbiet il-RHD).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' TTR fis-serum, li jirriżulta f'livelli mnaqqsa ta' proteini li jorbtu r-retinol u ta' vitamina A fis-serum.
French: Onpattro est indiqué dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
Maltese: Onpattro hu indikat għat-trattament amilojdjożi ereditarja bil-medjazzjoni tat-transthyretin (amilojdjożi hATTR) f'pazjenti adulti b'polinewropatija ta' stadju 1 jew stadju 2.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
French: Le taux de référence de la fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) était de 727 ng/L et de 711 ng/L (moyenne géométrique) chez les patients traités par
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Maltese: L-antikorpi ta' kontra l-mediċina Onpattro ġew evalwati bil-kejl tal-antikorpi speċifiċi għal PEG2000-C-DMG, komponent lipidu espost fuq is-superfiċje ta' Onpattro.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo, un œdème périphérique a été signalé chez 29,7 % des patients traités par Onpattro et 22,1 % des patients traités par le placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Mesure du taux de vitamine A
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
French: La TTR sérique est un transporteur de la protéine de liaison au rétinol, qui facilite le transport de la vitamine A dans le sang.
Maltese: It-TTR fis-serum hi carrier ta' proteina li torbot ir-retinol, li tiffaċilita t-trasport tal-vitamina A fid-demm.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Maltese: Aktar minn 95% ta' patisiran fiċ-ċirkulazzjoni hu assoċjat ma' nanopartikuli lipidi.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
Maltese: Jekk indikat klinikament, il-kortikosterojde jista' jitnaqqas ftit ftit fi tnaqqis ta' mhux akbar minn 2.5 mg għal doża minima ta' 5 mg ta' dexamethasone (ġol-vini, IV), jew ekwivalenti.
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Maltese: • Id-doża tas-soltu ta' Onpattro hi ta' 300 mikrogrammi għal kull kilo (kg) ta' piż tal-ġisem,
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
French: Chez les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie, les échocardiographies évaluées de façon centralisée ont montré une diminution de l'épaisseur de la paroi du VG (différence moyenne du VG : -0,9 mm [IC à 95 % : -1,7 à -0,2]) et de la déformation le long de l'axe longitudinal (différence de moyenne des MM : -1,37 % [IC à 95 % : -2,48 à -0,27]) avec le traitement par Onpattro par rapport au placebo.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Maltese: Onpattro jrid jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride qabel l-infużjoni ġol-vini.
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Maltese: cNumru ogħla jindika inqas diżabbiltà/indeboliment dmBMI: indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI; kg/m2) multiplikat bis-serum albumin (g/L); numru ogħla jindika status nutrizzjonali itjeb; l-istatus nutrittiv wera li kien favorevoli lejn Onpattro sa minn 3 xhur kmieni.
French: Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Maltese: IU vitamina A kuljum sabiex inaqqsu r-riskju potenzjali ta' tossiċità okulari minħabba defiċjenza ta' vitamina A.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Maltese: Il-medja stmata ta' CLss tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet ta' 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
Maltese: ċitokrom P450.
French: À 18 mois, un bénéfice par rapport au placebo a été observé avec Onpattro pour tous les domaines du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk ; 51,4 % des patients traités par Onpattro ayant présenté une amélioration de la qualité de vie (changement du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk par rapport à sa valeur initiale de < 0 point) contre 10,4% des patients traités par le placebo.
Maltese: Fit-18-il xahar, kien osservat benefiċċju b'Onpattro għall-plaċebo fl-oqsma kollha ta' Norfolk QoL-DN, u 51.4% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro esperjenzaw titjib fil-kwalità tal-ħajja (bidla ta' Norfolk QoL-DN mil-linja bażi ta' < 0 punti) meta mqabbla ma' 10.