FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: aciclovir utilizado no tratamento de herpes labial e genital.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com as doses administradas foi de 0,3, 1,0 e 1,2 vezes a AUC em mulheres pós-menopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Portuguese: - Se tem uma doença ginecológica que não atrofia vulvar e vaginal.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética do ospemifeno devido a compromisso hepático moderado não são consideradas clinicamente significativas, tendo em consideração a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Portuguese: Nas mulheres que concluíram o estudo de extensão do ensaio 1 (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) e nas mulheres no estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas (ensaio 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), a segurança endometrial foi avaliada mediante biopsia endometrial no início do estudo e aos 12 meses.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ospemifeno na população pediátrica para a indicação de tratamento da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Portuguese: A seguir à administração oral de [3-H]-ospemifeno em jejum, aproximadamente 75% e 7% da dose foram eliminados nas fezes e na urina, respetivamente.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Portuguese: No ovário, observou-se um aumento dos tumores do estroma dos cordões sexuais, dos tumores túbulo-estromais, dos tumores das células da granulosa e luteomas em todos os grupos de tratamento.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de ospemifeno foram determinadas primariamente a partir de dois ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com uma duração de 12 semanas (ensaios 1 e 2) e um terceiro ensaio de segurança de longo prazo, com a duração de 52 semanas (ensaio 3), em doentes pós-menopáusicas com AVV.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Portuguese: Em caso de tolerância diminuída ao ospemifeno, este deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Portuguese: O estudo de longo prazo (ensaio 3) foi um estudo de segurança e eficácia aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 52 semanas em 426 mulheres pósmenopáusicas com útero intacto.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Portuguese: Estes resultados sugerem que seria de prever que a administração concomitante de ospemifeno com outro medicamento que inibe tanto a atividade do CYP3A4 como do CYP2C9 (p. ex., o fluconazol) aumentasse a exposição do ospemifeno de forma similar.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Portuguese: Globalmente, crê-se que o desenvolvimento de tumores nestes estudos sejam o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores quando tratados durante as suas vidas reprodutivas.
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Portuguese: Se necessário, devido a tolerância diminuída, o ospemifeno deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
Czech: V případě potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Portuguese: Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) sintomática, moderada a grave, em mulheres pós-menopáusicas que não sejam candidatas à terapêutica com estrogénios vaginais locais.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Portuguese: Dióxido de silício coloidal (E 551) Estearato de magnésio (E 578) Manitol (E 421)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno é um inibidor fraco de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Portuguese: Se parar de utilizar Senshio
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos fêmeas, o ospemifeno causou aumentos relacionados com o tratamento nas observações neoplásicas na glândula suprarrenal e no ovário.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Portuguese: Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos à mesma hora todos os dias.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Como conservar Senshio
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Portuguese: Na glândula suprarrenal, houve um aumento na incidência de tumores das células glandulares subcapsulares e de tumores adrenocorticais em animais submetidos a uma dose elevada.
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pré-gelatinizado (milho), glicolato de amido de milho de tipo A. Película de revestimento: Hipromelose (E 464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenoglicol (E 1521).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Portuguese: Observou-se que o metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, é submetido a eliminação limitada pela taxa de formação (com t1/2 similar ao composto de origem) num estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E 464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogols (E 1521)
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Portuguese: No fígado, foi registado um aumento dos tumores hepatocelulares com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Portuguese: Dados observados no endométrio
Czech: Nálezy na endometriu
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Assim, a administração concomitante de ospemifeno com inibidores fortes/moderados do CYP3A4 deve ser evitada em doentes que se saiba ou se suspeite de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiências anteriores com outros substratos do CYP2C9.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Portuguese: - Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: In vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não exibiram ou induziram a atividade das enzimas CYP450 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Czech: Farmakokinetika v dílčích populacích
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a AUC de ospemifeno em 1,4 vezes.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Portuguese: Senshio contém sódio
Czech: Přípravek Senshio obsahuje sodík
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, inibiram o transportador catiónico orgânico (OCT) in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A / moderado do CYP2C9 / forte do CYP2C19, aumentou a AUC do ospemifeno 2,7 vezes.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4 e inibidor moderado da P-glicoproteína, aumentou a AUC do ospemifeno 1,4 vezes.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Portuguese: Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Portuguese: Senshio contém lactose.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de ospemifeno com inibidores potentes/moderados da CYP3A4 em doentes que se sabe ou suspeita de serem metabolizadoras fracas da CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiência prévia com outros substratos da CYP2C9.
Czech: U pomalých metabolizátorů CYP2C9 může koadministrace inhibitorů CYP3A4 zvýšit systémovou koncentraci ospemifenu na větší rozsah, Z toho důvodu je třeba zabránit koadministraci ospemifenu se silnými/středně silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, u kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9, a to na základě genotypu nebo předchozí anamnézy/zkušeností s dalšími substráty CYP2C9.
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Sexo Senshio é indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Portuguese: O ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno inibiram a glucuronidação principalmente através da UGT1A3 e da UGT1A9 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal >5,0 e que tinham de apresentar pelo menos um sintoma de AVV moderado ou grave, em que as doentes tinham de escolher o sintoma mais incómodo.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Portuguese: O ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno inibiram a glucuronidação através da UGT1A3 e da UGT1A9 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Portuguese: Senshio contém lactose
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, são metabolizados por várias vias metabólicas, sendo as principais enzimas envolvidas a UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 e UGT1A8 e CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19.
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání přípravku Senshio; je třeba léčbu okamžitě ukončit.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Portuguese: Ensaio 1 Secura
Czech: Studie 1 Dyspareunie
Portuguese: Assim, os efeitos sobre os critérios de avaliação da eficácia no grupo de tratamento com ospemifeno foram acrescidos aos alcançados apenas com a utilização de lubrificante.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Portuguese: Doentes com doença hepática
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: Posologia
Czech: Suchost
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Portuguese: A dose só deve ser repetida passadas 4 horas, e não devem ser utilizadas mais de três doses no espaço de 24 horas.
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados durante um período máximo de 9 meses numa extensão dos estudos iniciais e continuaram a mostrar benefícios semelhantes.
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Portuguese: Mais informações sobre Senstend podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Portuguese: Outras informações sobre Senstend
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senstend são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senstend?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Portuguese: O que é Senstend e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Senstend são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Senstend (lidocaína / prilocaína)
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senstend durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Senstend (lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019