FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že pro venlafaxin by měly být kontraindikovány všechny inhibitory monoaminooxidázy.
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při předávkování byly: tachykardie, poruchy vědomí (v rozmezí od somnolence až po kóma), mydriáza, křeče a zvracení.
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Czech: ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelný m krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
English: Metabolic/ Nutritional
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
Czech: Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo záchvaty; nadměrný pocit vzrušení nebo euforie Četnost neznámá:
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Czech: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Velká Británie
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název}
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je bitransformován na svůj hlavní metabolit ODV prostřednictvím CYP2D6.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Czech: Vzhledem k metabolismu venlafaxinu v předsystémové oblasti je absolutní biologická dostupnost venlafaxinu 40% až 45%.
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se nedoporučuje.
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Czech: Efexor by se neměl podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Czech: /ukončit užívání Efexoru, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem pro matku.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Czech: V závislosti na dávce došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u 2-hydroxydesipraminu po podávání denních dávek venlafaxinu 75 mg až 150 mg. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani Odesmethylvenlafaxinu.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Czech: Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAOI.
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Czech: Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAOI (viz bod 4.3 a 4.4).
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Czech: Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Czech: Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat kratší ukončovací perioda než 14 dnů.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Czech: U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.
English: The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Czech: Podobně jako jiná antidepresiva měl by být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni.
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Czech: Pokud v průběhu užívání EFEXOR otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře.
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4.8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Czech: Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Czech: Abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Czech: Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.
English: What Efexor looks like and contents of the pack
Czech: Jak EFEXOR vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
English: Common: weakness (asthenia); chills
Czech: Astenie (slabost); zimnice
English: Not known
Czech: Četnost neznámá:
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Czech: Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Czech: Po perorálním podání byla clearance venlafaxinu a ODV snížena.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5).
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.
English: HOW TO STORE EFEXOR
Czech: JAK EFEXOR UCHOVÁVAT
English: Take special care with Efexor
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFEXOR je zapotřebí
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Czech: Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod.
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Czech: Poruchy vidění a sluchu Časté:
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Czech: Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Czech: Poruchy ejakulace/org asmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silných snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Czech: Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.
English: Imipramine
Czech: Předávkování
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Czech: Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce.
English: Complete side effect listing
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Czech: Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku EFEXOR, než jste měli Jestliže jste užili větší množství přípravku EFEXOR, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Přípravek Efexor byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Czech: Při současném podávání venlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Czech: Po podání rychle uvolňovaného venlafaxinu se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod.
English: Use in patients with renal impairment
Czech: Podávání pacientům s poruchou funkce ledvin
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Czech: Při současném podávání venlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Czech: Poruchy orgasmu (ženy), menoragie, retence moči
English: You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Czech: Po dobu užívání přípravku EFEXOR byste neměli pít alkohol.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Czech: Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu Přípravek se nemá rychle vysazovat.
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Czech: Jak EFEXOR uchovávat
English: Serum cholesterol
Czech: Hladina cholesterolu v séru
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Czech: MM/YYYY [Doplní se národní údaje]
English: Very common: nausea
Czech: Celkové poruchy Časté:
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Czech: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5.
English: Use in patients with hepatic impairment
Czech: Podávání pacientům s jaterním poškozením
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Czech: Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
English: Uncommon: weight gain
Czech: Přírůstek hmotnosti
English: Haematological/ Lymphatic
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: Co-administration with weight loss agents
Czech: Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
English: • Heart or circulation disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: Asthenia (fatigue), Chills
Czech: Astenie (únava), zimnice
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Czech: Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFEXOR postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: [doplní se národní údaje] LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Czech: Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
English: • Metabolism/nutritional disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
English: Convulsions
Czech: Celkové poruchy
English: • Breathing disorders
Czech: Poruchy dýchání Časté:
English: Member State
Czech: Členská země Rakousko
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Czech: V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den má venlafaxin a ODV lineární kinetiku.
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Czech: Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza.
English: It may be administered by parenteral route.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
English: o Environmental impact assessment;
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok“, který je registrován v několika členských státech.
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)