FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
French: • Macrogol/PEG-4000
Polish: • Makrogol/PEG-4000
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
French: macrogol/PEG 4000
Polish: makrogol/PEG 4000
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
French: B. Étiquetage Carton
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Polish: Dorośli: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
Polish: Załącznik III Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [La phrase ci-dessous doit être modifiée comme suit]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
French: Insuffisance hépatique
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
French: Insuffisance rénale
Polish: Zaburzenia czynności nerek
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
French: Considérant que:
Polish: Zważywszy, że:
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
French: Gestion des risques
Polish: Zarządzanie ryzykiem
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
French: Efficacité clinique
Polish: Skuteczność kliniczna
French: Sécurité clinique
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
Polish: Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę, że w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) obejmujących ponad 89 milionów tabletek wprowadzonych do obrotu nie wskazano na żadne dodatkowe lub nieoczekiwane zagrożenia.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Polish: Uzasadnienie stosowania skojarzenia leków o ustalonym stosunku dawek
French: Cet aspect est significatif car il existe des préoccupations croissantes en ce qui concerne les problèmes de sécurité liés aux opioïdes tels que la codéine lorsqu'elle est utilisée avec du paracétamol.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
Polish: Szczegółowe obserwacje przeprowadzone w państwach spoza UE po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na małe prawdopodobieństwo wydłużenia okresu jego stosowania.
French: En outre, cela est conforme à l'expérience acquise après mise sur le marché de l'utilisation de l'association de médicaments dans le monde et dans les pays de l'UE.
Polish: Co ważniejsze, jest ona zgodna z obserwacjami dotyczącymi stosowania skojarzenia leków, uzyskanymi po wprowadzeniu go do obrotu, zarówno na świecie, jak i w UE.
French: Dans le cas d'une douleur modérée, les bénéfices d'une quantité relativement faible d'ibuprofène n'ont pas été solidement démontrés.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu korzyści ze stosowania ibuprofenu w stosunkowo niewielkich ilościach także nie zostały wykazane w zdecydowany sposób.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
French: L'association des médicaments ne suppose notamment pas de risque d'abus ou d'utilisation détournée des opioïdes.
Polish: W szczególności skojarzenie leków nie stwarza zagrożenia związanego z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem opioidów.
French: Les résultats ont montré que l'association apportait un soulagement de la douleur nettement plus important que tout autre mono-composant (p<0,001).
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
French: Les analyses secondaires n'ont indiqué aucune différence ou ont donné un résultat en faveur de l'association des deux médicaments.
Polish: Analizy wtórne nie wykazywały różnicy lub wykazywały różnicę na korzyść skojarzenia.
French: Dans cette étude, il a été démontré que tous les principes actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo.
Polish: Badanie wykazało, że działanie wszystkich substancji czynnych było statystycznie lepsze niż w przypadku placebo.
French: • le comité estime également que dans le but de limiter tout risque d'utilisation au-delà de la durée maximale recommandée de 3 jours, les informations nécessaires ont été incluses dans les informations sur le produit proposées ainsi que dans le plan de gestion des risques mis à jour, à cet égard.
Polish: • Komitet uznał także, że odpowiednie informacje mające na celu zminimalizowanie wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem leku przez czas dłuższy niż zalecany okres stosowania wynoszący maksymalnie 3 dni zostały zamieszczone w proponowanym druku informacyjnym i w zaktualizowanym planie zarządzania ryzykiem.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
French: • le comité a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée est favorable.
Polish: • Komitet większością głosów stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego jest korzystny.
French: L'étude AFT-MX-6E était un essai de phase III sur un autre modèle de douleur aiguë (arthroscopie).
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
Polish: Wnioskodawca zwrócił uwagę, że wydłużenie stosowania leku wykraczające poza zalecany okres trzech dni jest możliwe tylko według uznania personelu medycznego i pod jego ścisłym nadzorem; personel medyczny powinien zapewnić uzasadnione i odpowiedzialne stosowanie leku, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz zbadać pacjenta w celu oceny wpływu, skutków ubocznych i potrzeby dalszego podawania leku.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Polish: Ze względu na zalecone stosowanie proponowanego skojarzenia leków o ustalonych dawkach przez maksymalnie 3 dni możliwość wydłużenia okresu stosowania jest znacznie ograniczona.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, quant au fait que la France, l'Allemagne, l'Espagne et les Pays-Bas ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché constituerait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie uznania przez Francję, Niemcy, Hiszpanię i Niderlandy, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Polish: W dniu 27 marca 2015 r. firma Vale Pharmaceuticals przedłożyła w Zjednoczonym Królestwie wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej skojarzenia leków zawierającego ustalone dawki 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu.
French: Le CHMP a pris note des inquiétudes de ces membres, mais est convenu que, dans l'ensemble, l'efficacité de l'association des médicaments pour une courte durée d'utilisation de 3 jours avait été démontrée.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité couvrent sans aucun doute diverses tranches d'âge et diverses utilisations en s'appuyant sur une véritable expérience du marché.
Polish: Raporty te bez wątpienia obejmowałyby zakres grup wiekowych i zastosowań oparty na faktycznych doświadczeniach rynkowych.
French: Divers rapports montrent que l'ajout de codéine à des analgésiques non opioïdes courants permet de soulager davantage la douleur au détriment de la tolérance, ce qui compromet le rapport bénéfice/risque.
Polish: Różnego rodzaju raporty wskazują, że dodanie kodeiny do typowych nieopioidowych leków przeciwbólowych przynosi dodatkowe złagodzenie bólu kosztem tolerancji, pogarszając stosunek korzyści do ryzyka.
French: La durée moyenne du soulagement perceptible de la douleur était nettement plus réduite pour l'association des deux médicaments que pour l'ibuprofène et le placebo (p<0,05) et n'était pas significative pour la comparaison avec le paracétamol.
Polish: Średni czas do zauważalnego złagodzenia bólu był dla skojarzenia leków znacznie krótszy niż w przypadku ibuprofenu i placebo (p<0,05) i nieistotny w porównaniu z paracetamolem.
French: Malgré la douleur non systématique rapportée par les évaluations EVA (échelle visuelle analogique), la durée de la douleur pendant laquelle les sujets ont évalué leur douleur était similaire entre les différents groupes, ce qui a permis une comparaison standardisée.
Polish: Pomimo niesystematycznego zgłaszania bólu w ramach ocen opartych na wizualnej skali analogowej czas trwania bólu, podczas którego pacjenci oceniali jego natężenie, był zbliżony w poszczególnych grupach, co umożliwiło znormalizowane porównanie.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
French: Le CHMP a pris note de ces commentaires et a estimé qu'avec les modifications supplémentaires des informations sur le produit visant à restreindre l'utilisation à 3 jours maximum, et les données supplémentaires fournies concernant des populations particulières, notamment les personnes âgées, la sécurité globale de cette association à dose fixe est acceptable dans l'indication relative au traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
French: Le demandeur a fourni un examen exhaustif des données de sécurité issues à la fois des études présentées et de l'ensemble des données globales combinées, y compris l'exposition des patients âgés à l'association des deux médicaments.
Polish: Wnioskodawca przekazał całościowy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących zarówno z przedłożonych badań, jak i ogólnych, zebranych i opracowanych danych badawczych, w tym dotyczących narażenia pacjentów w starszym wieku na skojarzenie leków.
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
Polish: Zastosowanie skojarzenia leków o ustalonych dawkach zapewnia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wydłużenie czasu, po upływie którego podawany będzie produkt zawierający opioidy.
French: Deuxièmement, le ratio du paracétamol et de l'ibuprofène (3,3:1) est d'une importance primordiale puisqu'il existe un effet additif distinct dans les modèles de douleur aiguë et de douleur chronique que l'on perd si ce ratio est réduit.
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
French: Dans le cas d'une prise de médicaments sans la supervision d'un professionnel de santé, une éventuelle mesure supplémentaire de minimisation des risques consisterait à réduire la taille de la boîte afin de ne pas dépasser la dose journalière maximale recommandée de 3 000 mg de paracétamol/900 mg d'ibuprofène (6 comprimés) pour une durée maximale de trois jours.
Polish: Dodatkowym działaniem mającym na celu zminimalizowanie ryzyka stosowania leku bez nadzoru personelu medycznego byłoby ograniczenie wielkości opakowania tak, by nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofenu (6 tabletek) przeznaczonej na leczenie trwające maksymalnie trzy dni.