FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 5%,) erano neutropenia, polmonite e trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af gráðu 3/4 (≥ 5%) voru daufkyrningafæð, lungnabólga og blóðflagnafæð.
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Italian: Migliore risposta complessiva (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir voru óásættanlegar.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.
Icelandic: Einnig geta nokkur önnur lyf haft áhrif á hvernig IMBRUVICA verkar.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Italian: • confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
Icelandic: • ringlun, höfuðverkur samfara óskýrum talanda eða yfirliðstilfinningu - þetta geta verið einkenni alvarlegra blæðinga í heila
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: IMBRUVICA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SULLE STRISCE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Italian: amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
Icelandic: atazanavir eða fosamprenavir
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Icelandic: Í sömu rannsókn kom þéttniháð stytting á QTc bili fram (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] við Cmax 719 ng/ml í kjölfar 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur).
Italian: Al basale il 39,2% dei pazienti aveva malattia in Stadio IV di Rai, il 45,1% aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 35,3% era positivo per la del17p e il 31,4% per la del11q.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
Italian: Reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado sono state osservate nel 25% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 58% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 25% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 58% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Italian: • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Italian: In soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una dose singola di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni, rispetto al solo ibrutinib, i rapporti medi geometrici (90% CI) sono stati 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) per AUC0-24, AUClast, and Cmax, rispettivamente.
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
Italian: La durata mediana del trattamento per CLL / SLL è stata di 51 mesi (intervallo da 0,2 a 98 mesi) con il 70% e il 52% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per più di 2 anni e 4 anni, rispettivamente.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir CLL/SLL var 51 mánuður (á bilinu 0,2 til 98 mánuðir) og 70% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 52% sjúklinga lengur en í 4 ár.
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), dimostrando una ORR del 69%, con il 21% di CR e il 48% di PR.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru metnar frekar af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 69% þar sem full svörun (CR) var 21% og hlutasvörun (PR) var 48%.
Italian: Dopo la conferma della progressione della malattia, i pazienti nel braccio clorambucile sono stati fatti passare ad ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Italian: Non è stata osservata linfocitosi nei pazienti con WM trattati con IMBRUVICA.
Icelandic: Eitilfrumnafjölgun kom ekki fram hjá sjúklingum með WM sem fengu meðferð með IMBRUVICA.
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
Italian: Questi includono:
Icelandic: Þar með talin eru:
Italian: Interruzioni e riduzioni della dose dovuti a reazioni avverse Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA per patologie linfoproliferative delle cellule B il 5% ha sospeso il trattamento principalmente per gli eventi avversi.
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana Af 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA við B-frumu illkynja sjúkdómum hættu
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda var 91,2% hjá IMBRUVICA hópnum og 36,8% hjá chlorambucil hópnum.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt mati rannsakanda.
Italian: Rituximab è stato somministrato una volta a settimana a una dose di 375 mg/m per 4 settimane consecutive (settimane 1-4), seguite da un secondo ciclo di rituximab somministrato una volta a settimana per 4 settimane consecutive (settimane 17-20).
Icelandic: Rituximab var gefið vikulega í skammtinum 375 mg/m2, 4 vikur í röð (vika 1-4) sem fylgt var eftir með annarri lotu með vikulegri gjöf rituximabs, 4 vikur í röð (vika 17-20).
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range) Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibrutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Italian: Al momento dell'analisi finale, 133 (67,9%) dei 196 soggetti inizialmente randomizzati al braccio di trattamento ofatumumab erano passati al trattamento ibrutinib.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
Icelandic: Þessi áhrif hafa einnig komið fram hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga með endurkomið eða þrálátt MCL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Italian: Nei conigli in gravidanza, ibrutinib alla dose di 15 mg/kg/giorno o maggiore era associato a malformazioni dello scheletro (fusione dello sterno) e ibrutinib alla dose di 45 mg/kg/giorno era associato ad una aumentata perdita post impianto.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum var ibrutinib í skammtinum 15 mg/kg/sólarhring eða hærri tengt við vansköpun beina (samvöxtur bringubeinsbols) og ibrutinib í skammtinum 45 mg/kg/sólarhring tengdist aukningu fósturmissis eftir bólfestu.
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
Icelandic: Einnig jókst óbundinn hluti ibrutinibs í plasma með vaxandi skerðingu um 3,0% hjá sjúklingum með vægt skerta, 3,8% hjá sjúklingum með meðalskerta og 4,8% hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við 3,3% hjá samsvarandi heilbrigðum viðmiðunarhópi í rannsókninni.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Il metabolita diidrodiolico è al massimo un debole induttore degli isoenzimi di CYP450 in vitro.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Takið töflurnar um það bil á sama tíma dag hvern.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Icelandic: Minni hluti sjúklinga sem fengu meðferð með ibrutinibi fékk klínískt mikilvæga versnun á einkennum eitlakrabbameins samanborið við temsirolimus (27% á móti 52%) og tími að versnun einkenna kom hægar fram með ibrutinibi samanborið við temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Icelandic: Allir sjúklingar voru með flokkun 0 (48%) eða 1-2 (52%) samkvæmt getumati ECOG.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Icelandic: Notkun annaðhvort segavarnarlyfja eða lyfja sem hindra starfsemi blóðflagna (blóðflöguhemjandi lyf) samhliða IMBRUVICA eykur hættu á alvarlegum blæðingum.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi IMBRUVICA á meðgöngu.
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio placebo + rituximab.
Icelandic: Tímabundin versnun (tumor flare) sem IgM aukning kom fram hjá 8,0% þátttakenda í IMBRUVICA+rituximab hópnum og 46,7% þátttakenda í lyfleysu+rituximab hópnum.
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib era uniforme all'interno della popolazione con CLL/SLL ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q o IGHV non mutato), con un'HR della PFS pari a 0,15 (IC al 95% [0,09; 0,27]), come mostrato nella Tabella 6.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs hjá hááhættu CLL/SLL þýði (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting, 11q úrfelling eða IGHV án stökkbreytinga) með hættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] eins og kemur fram í töflu 6.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA e per tre mesi dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög öruggar getnaðarvarnir þegar IMBRUVICA er notað og í 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Italian: Non nota Non nota
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
Icelandic: Tilvik ífarandi sveppasýkinga sem greint hefur verið frá hafa verið tengdar við dauðsföll.
Italian: attacco ischemico transitorio ictus ischemico a,#
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Icelandic: Ef nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. einkenna um skort á verkun IMBRUVICA.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Icelandic: Hugleiða má aðra 140 mg minnkun á skammti ef ástæða þykir til.
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
Icelandic: Áhrifin sem komu fram vegna skertrar lifrarstarfsemi voru mjög mismunandi milli einstaklinga en að meðaltali kom fram2,7-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með vægt skerta (n = 6; Child-Pugh flokkun A), 8,2-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með meðalskerta (n = 10; Child-Pugh flokkun B) og 9,8-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi (AUClast) hjá sjúklingum með verulega skerta (n = 8; Child-Pugh flokkun C) lifrarstarfsemi.
Italian: HR (IC 95%) ORR
Icelandic: HR (95% CI) ORR
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4 sono state osservate nell'1% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + rituximab e nel 16% dei pazienti trattati con placebo + rituximab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
Italian: Con l'inizio del trattamento, un aumento reversibile della conta linfocitaria (≥ 50% dal basale e un valore assoluto > 5.000/mcl), spesso associato a riduzione della linfoadenopatia, è stato osservato in circa tre quarti dei pazienti con CLL trattati con IMBRUVICA.
Icelandic: Afturkvæm aukning eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% aukning miðað við upphafsgildi og > 5.000/míkról (absolute count)), oft tengt minnkun eitlakvilla, hefur komið fram við upphaf meðferðar hjá u.þ.b.þremur fjórða hluta sjúklinga með CLL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Italian: Infezioni criptococciche* Infezioni pneumocistiche* Infezioni da Aspergillus* Riattivazione Epatite B
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
Icelandic: ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða hefur sögu um óreglulegan hjartslátt eða verulega hjartabilun eða ef þú ert með eitthvert eftirfarandi einkenna: mæði, máttleysi, sundl, ringlun, yfirlið eða yfirliðstilfinningu, brjóstverk eða þrota á fótleggjum
Italian: • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dL con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa