FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Pharma;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Pharma používá?
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
Czech: Obvyklá dávka je:
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Czech: Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Greek: Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
Czech: Poranění a otravy
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Greek: Σχιζοφρένεια Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συµπτώµατα µπορεί να επιδεινωθούν.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Přípravek Zoloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Zoloft:
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Greek: Πρόληψη της επανεµφάνισης µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων».
Czech: Prevence rekurence větších depresivních epizod".
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδοµάδες ώσπου τα συµπτώµατά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Zoloft.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά µε τη διάρκεια της θεραπείας των διαταραχών πανικού ήταν ανεπαρκή.
Czech: Předložené důkazy na podporu doby trvání léčby panické poruchy proto nelze považovat za dostatečné.
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zoloft αυστηρά, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: «Παρά την έλλειψη δεδοµένων µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό, εκπονήθηκαν κλινικές δοκιµές διάρκειας έως και 64 εβδοµάδων στο πλαίσιο των οποίων το προφίλ ασφάλειας κρίθηκε ότι συνάδει µε το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Greek: Ηρεµιστικά (διαζεπάµη).
Czech: - Sedativa (diazepam).
Greek: Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Czech: Sociální úzkostné poruchy.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Czech: Nasaďte kapátko na víčko a utáhněte.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
Czech: Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)".
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Greek: Η πρόληψη των υποτροπών και της επανεµφάνισης δεν ζητήθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ, προτάθηκε όµως από τη CHMP στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Greek: Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Greek: Αιθανόλη: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργεία, κατάχρηση αλκοόλ, επιληψία, εγκεφαλική κάκωση ή ασθένεια, σε εγκύους και σε παιδιά πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αλκοόλη που περιέχεται.
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσµατος µπορεί να εµφανιστεί εντός 7 ηµερών.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Greek: Αρχική θεραπεία
Czech: Úvodní léčba
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)", „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)", a „CGI Improvement (p =0,002)".
Greek: Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Greek: Ο αριθµός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στον συνολικό γενικό πληθυσµό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν µε άλλες µεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, µεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύµατος, κτλ), που συσχετίζονται µε µείωση του αποτελέσµατος.
Czech: Počet mužských a ženských pacientů v souhrnných klinických zkouškách u obecné populace byl 184 a 430, a výsledky u žen mají proto větší váhu, u mužů byly jiné počáteční parametry (vyšší zneužívání látek, delší trvání, zdroj traumatu atd.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει µικρή ή µηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.
Czech: Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Greek: Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Greek: Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
Greek: Εάν έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα, εφόσον αυτό µπορεί να συµβεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε Zoloft.
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
Czech: Zvláštní opatření
Greek: Σύµφωνα µε τα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, συνιστάται η έγκριση της ακόλουθης ένδειξης για τη θεραπεία της ΙΔΨ:
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
Greek: 4) Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το σταγονόµετρο πίσω στη φιάλη
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Greek: Κύηση και θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Greek: Ο CHMP κατέληξε ότι η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και, κατά συνέπεια, απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση του ζητήµατος της ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.