FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar a concentração plasmática dos anticoagulantes cumarínicos que pode aumentar o tempo de protrombina.
English: 200 mg every 12 hours for the first 24 hours
Portuguese: 200 mg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas
English: Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 200 mg para 400 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUCτ ↔
English: Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadministrado com 200 mg BID de voriconazol *
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C.
English: General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia dor torácica, edema facial11, astenia, arrepios reação no local de perfusão, síndrome tipo gripal
English: Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUCτ  87%
Portuguese: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda-se a redução da dose da ciclosporina para metade e a
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais com 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com “V200” numa das faces e lisos na outra face.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Portuguese: O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
English: [potent CYP450 inducer]
Portuguese: [potentes indutores do CYP450]
English: Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
Portuguese: Voriconazol Cmax  18% Voriconazol AUCτ  23%
English: Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Portuguese: Voriconazol Cmax  23% Voriconazol AUCτ  7%
English: [CYP2C9 substrates]
Portuguese: [substrato do CYP2C9]
English: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUCτ  69%
Portuguese: Voriconazol Cmax  49% Voriconazol AUCτ ↓ 69%
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
Portuguese: 300 mg OD (coadministrado com 350 mg BID de voriconazol)*
English: IFI to day 180
Portuguese: Superinfeção FI - Dia 180
English: [CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
Portuguese: [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450]
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Portuguese: Apesar de tal não ter sido estudado, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas dos alcalóides da vinca e cause neurotoxicidade.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Portuguese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Portuguese: Exames complementa res de diagnóstico creatinina plasmática aumentada ureia plasmática aumentada, colesterol plasmático aumentado
English: 100 mg twice a day
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
English: [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Portuguese: [potente indutor do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4]
English: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUCτ  96%
Portuguese: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
Portuguese: Efavirenz 300 mg OD, coadministrada com 400 mg BID de voriconazol*
English: Statins (e.g., lovastatin)
Portuguese: Estatinas (ex. lovastatina)
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyri a erythema multiforme, psoriasis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite esfoliativa, alopecia, erupção cutânea maculopapular, prurido, eritema síndrome de Stevens-Johnson, fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção cutânea papular, erupção cutânea macular, eczema necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentos a com eosinofilia com sintomas sistémicos (DRESS),
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Portuguese: O regime posológico recomendado é o seguinte: Intravenosa
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde dos riscos da fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade notificados com a utilização de voriconazol.
English: [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Portuguese: [inibidor do CYP2C19; substrato do CYP2C19 e do CYP3A4]
English: Long-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Portuguese: Opiáceos de ação prolongada (substratos do CYP3A4)
English: Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto hipoacusia, vertigens, acufeno
English: • tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Portuguese: • caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele
English: Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Portuguese: Voriconazol Cmax  69% Voriconazol AUC  78%
English: The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Portuguese: A dose de manutenção do voriconazol pode ser aumentada para 5 mg/kg BID por via intravenosa ou para 200 mg a 350 mg por via oral, BID (100 mg a 200 mg por via oral BID em doentes com peso inferior a voriconazol)*
English: increase in muscle tone, sleepiness, dizziness - Bleeding in the eye - Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting, low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Portuguese: Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios, pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo) Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Portuguese: (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Accord)
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Desconhece-se o efeito do voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
English: - Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels - Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ - Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil - Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland - Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Portuguese: Sintomas gripais, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com doença hematológica maligna).
English: [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Portuguese: [inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4]
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
English: What Voriconazole Accord contains
Portuguese: Qual a composição de Voriconazol Accord
English: Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
Portuguese: Voriconazol Cmax  4% Voriconazol AUC  32%
English: 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Portuguese: 400 mg de 12 em 12 horas
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and
Portuguese: incluindo S. apiospermum, S. prolificans e Fusarium spp..
English: Voriconazole Accord 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Voriconazol Accord #50 mg
English: , leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático agranulocitose1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insuficiência da medula óssea, linfoadenopatia, eosinofilia coagulação intravascular disseminada
English: 300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Portuguese: 300 mg OD (coadministração de 400 mg BID com voriconazol)*
English: beigelii infections.
Portuguese: incluindo infeções por T. beigelii.
English: [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Portuguese: [substratos do CYP2C9, CYP3A4]
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película voriconazol
English: • inflammation)
Portuguese: VIH)
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película voriconazol
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película voriconazol
English: N=241
Portuguese: Itraconazol N=241
English: inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema - Infusion site reaction - Allergic reaction or exaggerated immune response
Portuguese: Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo uma afeção da pele potencialmente fatal que provoca bolhas dolorosas e lesões na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema Reação no local da perfusão
English: N=224
Portuguese: Voriconazol N=224
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
English: Visual impairments
Portuguese: Inchaço cerebral
English: [CYP3A4 substrates]
Portuguese: [substrates do CYP3A4]
English: [CYP3A4 inhibitor]
Portuguese: [inibidor do CYP3A4]
English: - Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
Portuguese: Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado Perda da maior parte das fibras no nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho
English: Voriconazole Cmax and AUCτ
Portuguese: Voriconazol Cmax and AUCτ ↔ Não é necessário ajuste de dose
English: System
Portuguese: Modo de ação
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Portuguese: A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
English: [CYP3A4 substrate]
Portuguese: [substrato do CYP3A4]
English: [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Portuguese: CYP450, inibidor e substrato do CYP3A4]
English: As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que Voriconazol Accord afeta o fígado e o rim.
English: Patients 40 kg and above*
Portuguese: Oral Doentes com peso igual ou superior a 40 kg*
English: - Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs - Constipation, indigestion, inflammation of the lips - Jaundice, inflammation of the liver and liver injury - Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat,
Portuguese: Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
English: Penicillium spp.
Portuguese: Infeção por Scedosporium spp.
English: White to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, com aproximadamente 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com “V200” numa das faces e lisos na outra face.
English: [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Portuguese: [substratos e inibidores do CYP3A4]
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Portuguese: O segundo estudo recrutou 22 doentes com candidíase invasiva, incluindo candidemia (CCI), e candidíase esofágica (CE) que exigiram terapêutica primária ou de resgate, dos quais 17 foram incluídos na análise de eficácia de MITT. Nos doentes com AI, as taxas globais de resposta global às 6 semanas foram de 64,3% (9/14), a taxa de resposta global foi de 40% (2/5) para os doentes com 2 a <12 anos de idade e 77,8% (7/9) para os doentes com 12 a <18 anos de idade.
English: AML
Portuguese: LMA
English: White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Portuguese: Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 7,0 mm de diâmetro, marcados com “V50” numa das faces e lisos na outra face.
English: [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Portuguese: [inibidor e substrato do CYP3A4]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/352/001-003
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É INTRINSA E PARA QUE É UTILIZADO
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Intrinsa para além de 12 meses.
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Portuguese: Utilize Intrinsa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Portuguese: Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Intrinsa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Intrinsa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Portuguese: O modo de administração de Intrinsa torna a sobredosagem improvável.
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Portuguese: Como a eficácia e a segurança de Intrinsa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Portuguese: A testosterona em Intrinsa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Portuguese: Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Intrinsa.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Intrinsa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Portuguese: O que é Intrinsa e para que é utilizado Antes de utilizar Intrinsa Como utilizar Intrinsa Efeitos secundários possíveis Como conservar Intrinsa Outras informações
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Intrinsa.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Intrinsa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Intrinsa.
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Intrinsa deve ser interrompida.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Intrinsa, não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Intrinsa
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.