FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmune con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Helixate NexGen.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Spanish: (picor, prurito y erupciones) (entre 1 y 10 pacientes de cada 100), pero es rara la reacción alérgica severa (entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Spanish: Octocog alfa se elabora mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Spanish: Por ello, Helixate NexGen se ha comparado con Helixate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Helixate NexGen?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Spanish: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con los medicamentos del factor VIII, que en ocasiones puede ser severa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Helixate NexGen el 04.08.00.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Spanish: Se ha estudiado Helixate NexGen administrado en altas dosis para determinar si es eficaz a la hora de eliminar de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmune) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Spanish: La Agencia concluyó que Helixate NexGen ha probado su efectividad en el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A, y que tiene un aceptable perfil de seguridad.
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Helixate NexGen.
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Spanish: Helixate NexGen es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Helixate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza?
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Spanish: Helixate NexGen en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
English: Other information about Helixate NexGen
Spanish: Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Helixate NexGen?
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: Helixate NexGen es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Helixate NexGen en los estudios realizados?
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Spanish: Helixate NexGen se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Spanish: El principio activo de Helixate NexGen, el factor VIII humano de coagulación, es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: Helixate NexGen solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
English: Why is Helixate NexGen approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helixate NexGen?
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Spanish: Helixate NexGen no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de coagulación o a cualquiera de los demás componentes.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Spanish: La principal medida de valoración de la eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Helixate NexGen puede consultarse en el prospecto.
English: For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Helixate NexGen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Helixate NexGen?
English: How does Helixate NexGen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Helixate NexGen?
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Spanish: Si se va a administrar de forma continuada por perfusión venosa, la dosis habrá de ajustarse.
English: 105 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 105 ml
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Spanish: Suspensión oral
English: EU/1/13/813/001 Perjeta
Spanish: EU/1/13/813/001
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Spanish: 30 mg/ml
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: 1 vial
Spanish: Perjeta
English: Package size
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Spanish: 3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Spanish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: The study lasted for six months.
Spanish: El estudio duró seis meses.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios procedían de países ajenos a la Unión Europea (UE).
English: London, 23 July 2009
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Ref.
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con los trastornos siguientes:
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
English: What is Lyrica?
Spanish: ¿Qué es Lyrica?
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica puede encontrarse aquí.
English: It is available as capsules.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Spanish: La causa de la fibromialgia es desconocida.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con fibromialgia.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor a lo largo de 8 a 14 semanas de tratamiento.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Spanish: Lyrica es un medicamento que contiene el principio activo pregabalina.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
English: What was Lyrica expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
English: How is Lyrica expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Binocrit se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Spanish: Hubo 3 EVT confirmados y en el caso restante (muerte repentina), el episodio tromboembólico no se confirmó.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Spanish: La dosis de Binocrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
English: Binocrit may not be suitable for you.
Spanish: Puede que Binocrit no sea adecuado para usted.
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Spanish: Binocrit no debería utilizarse y debe desecharse - si el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él, - si el precinto está roto, - si sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o - si se ha producido un fallo de la nevera.
English: If you use more Binocrit than you should
Spanish: Si usa más Binocrit del que debe
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Binocrit y considerar un tratamiento alternativo.
English: Other medicines and Binocrit
Spanish: Otros medicamentos y Binocrit
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Binocrit por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Binocrit es un medicamento biosimilar.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Spanish: No administre Binocrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).