FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντισπασμωδικά φάρμακα αποτελούν όλο και περισσότερο εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Антиконвулсантите се употребяват все по-често като алтернативна терапия.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη μελέτη αντιπροσωπεύει μία από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων κλινικής μελέτης που σχετίζεται με τη φαρμακοθεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: По тази причина те съставляват една от най-големите съвкупности от данни от клинични изпитвания, свързани с фармакотерапията на биполярното разстройство.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλπτοντες των ασθενών) θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι μια ευρέως γνωστή αντιεπιληπτική ουσία.
Bulgarian: Валпроат е добре познато антиепилептично вещество.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {επινοηθείσα ονομασία} για τη θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години.
Greek: Το{επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία του/της
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα λόγω της θεραπείας, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα.
Bulgarian: Ако в резултат от лечението се появат нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат по време на или след хранене.
Greek: Η μακροπρόθεσμη εμπειρία με το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] είναι περιορισμένη, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Опитът от дългосрочна употреба на Valproinsäure-ratiopharm chrono е ограничен, особено при деца под 6-годишна възраст.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η μανία συμβαίνει στο πλαίσιο μία ασθένειας που ονομάζεται «διπολική διαταραχή».
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречена "биполярно разстройство".
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται όσο το δυνατόν ταχύτερα για την επίτευξη της ελάχιστης θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава възможно най-бързо, за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
Greek: Πρόκειται για υποτροπιάζουσα συναισθηματική νόσο αποτέλεσμα της οποίας είναι η σημαντική δυσχέρεια και η δυσλειτουργία, αξιολογείται δε ως μία εκ των 30 κορυφαίων αιτιών αναπηρίας σε ολόκληρο τον κόσμο.
Bulgarian: Като рецидивиращо афективно разстройство то води до значителен дистрес и дисфункция и се нарежда сред първите 30 причини в света за инвалидност.
Greek: Με άλλα λόγια, οι μελέτες που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της οξείας μανίας για περισσότερο από 21 ημέρες, τα αποδεικτικά στοιχεία όμως για τη διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης έως και 12 εβδομάδες θεωρούνται ανεπαρκή.
Bulgarian: С други думи, проведените проучвания показват ефикасността на валпроат за лечение на остра мания в продължение на 21 дни, но доказателствата за поддържане на ефекта от лечението до 12 седмици се считат за непълни.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, κατόπιν της εκδήλωσης μανιακού επεισοδίου, το 41% των ασθενών που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν ακόμα σε φάση ύφεσης σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν λίθιο και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо.
Greek: Επιπλέον, το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται ως συγκριτική θεραπεία αναφοράς σε πολλές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αφορούν άτυπα αντιψυχωτικά φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη της μανίας.
Bulgarian: В допълнение, валпроат е използван като референтно сравнително лечение в много фаза III проучвания на атипични антипсихотични лекарства за лечение и превенция на мания.
Greek: Μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών ενώ πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδεδειγμένης θεραπείας.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Greek: Το 2008, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής μελέτης για τα αντιεπιληπτικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και τις αυθόρμητες και τις βιβλιογραφικές αναφορές, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο μπορεί να συνδέεται με χαμηλό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Greek: Ναυτία, καταστολή, εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Greek: - οξεία μανία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή - Μανία, που σημαίνει ότι αισθάνεστε ιδιαίτερη έξαρση, ευφορία, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερενεργητικότητα.
Bulgarian: - остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Greek: Μεταξύ των σταθεροποιητών της διάθεσης, το λίθιο είναι αυτό με το πλέον μακρόχρονο ιστορικό σχετικά με τις επιδόσεις και, συνεπώς, αποτελεί εύλογα θεραπεία πρώτης επιλογής.
Bulgarian: Сред стабилизаторите на настроение литий (lithium) се употребява най-отдавна и поради това представлява разумен първи избор.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής προέρχονται από δεκαέξι τυχαιοποιημένες συγκριτικές, διπλέςτυφλές ή ανοικτές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на валпроат при лечение на биполярно разстройство се основават на шестнадесет рандомизирани, сравнителни, двойно-слепи или отворени клинични изпитвания.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg <valproate>/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Bulgarian: В допълнение към това в рамките на клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също е показала приемлив профил на безопасност.
Greek: Εκτιμώντας ότι - η CHMP εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Valproate-ratiopharm chrono 300/500
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 6 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от Вашия лекар индивидуално.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία ratiopharm GmbH
Bulgarian: Чешка република ratiopharm GmbH
Greek: Οι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή υποδεικνύουν ότι το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре, и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που απαιτείται σε εξατομικευμένη βάση.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, необходима за всеки отделен пациент.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 40% των ασθενών με διπολική διαταραχή δεν αποκρίνονται ή αποκρίνονται μερικώς στη θεραπεία λιθίου.
Bulgarian: Наскоро обаче е изчислено, че до 40% от пациентите с биполярно разстройство не се повлияват или се повлияват недостатъчно от подходящо лечение с литий.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής τόσο της μανίας όσο και της κατάθλιψης δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι σοβαρή πνευματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζοντα επεισόδια μανίας και κατάθλιψης.
Bulgarian: Биполярното разстройство е тежко психично заболяване, което се характеризира с повтарящи се манийни и депресивни епизоди.
Greek: Παρά το ότι η παθογένεση της διπολικής διαταραχής παραμένει ασαφής, είναι γνωστό ότι οι σταθεροποιητές διάθεσης, όπως το βαλπροϊκό, μπορούν να αποτρέψουν την υποτροπή της.
Bulgarian: Патогенезата на биполярното разстройство не е изяснена, но е известно, че стабилизатори на настроението като валпроат (valproate) могат да предотвратят рецидиви.
Greek: Ένας ειδικός ιατρός (νευρολόγος, παιδονευρολόγος) θα πρέπει να αποφασίζει σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης, τη διάρκεια της θεραπείας και τη διακοπή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Лекар специалист (невролог, детски невролог) трябва да определи титрирането на дозата, продължителността и спирането на лечението с Valproinsäure-ratiopharm chrono индивидуално за всеки пациент.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται στην αιτούμενη ένδειξη η εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του βαλπροϊκού από τη χημική μορφή ή το σκεύασμα.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Bulgarian: Има съобщения за суицидна идеация и поведение при пациенти, които са на лечение с антиепилептични средства при няколко показания.
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: Въпреки това в едното от тях липсва малка плацебо група, което е недостатък и води до съмнения във валидността на резултатите.
Greek: 4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Bulgarian: Поради това при жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се прилага за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και φέρουν τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроат, които са подали заявление за новото показание, трябва да се обърнат към националните компетентни органи на съответните държави-членки и да им представят План за управление на риска.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μη αναμενόμενες περιπτώσεις ανησυχίας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара.
Greek: Μέση ημερήσια δόση
Bulgarian: Средна дневна доза
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания.
Greek: Μία μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Greek: Με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην PhVWP, συμφωνήθηκε να τροποποιηθούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата, с които разполага Работната група по проследяване на лекарствената безопасност, се приема, че КХП на всички антиепилептични средства в рамките на Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана, след което постигат съгласие и го прилагат.
Greek: Ειδικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση του βαλπροϊκού σε συνδυασμό με αντιψυχωτικά φάρμακα είναι ασφαλής.
Bulgarian: Специализирани проучвания показват, че валпроат може да се използва безопасно в комбинация с антипсихотични лекарства.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν ώστε να συμπεριλάβουν τις σχετικές παραγράφους που προτείνει η CHMP σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: ПРУ актуализират информацията за продукта с оглед да се добавят съответните точки, предложени от CHMP във връзка с предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Bulgarian: При деца и юноши:
Greek: Το βαλπροϊκό οξύ περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Валпроевата киселина преминава в кърмата.
Greek: Γενικά στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων δεν θα πρέπει να επιχειρείται μείωση δόσης ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν ο ασθενής δεν έχει συμπληρώσει τουλάχιστον δύο ή τρία χρόνια χωρίς να παρουσιάσει κρίση.
Bulgarian: Най-общо при лечението на гърчове не трябва да се правят опити за намаляване на дозата или спиране на лекарството, докато пациентът престане да развива гърчове за период от поне две до три години.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
Greek: Για τα παιδιά ενδεχομένως να επιτρέπεται η μη προσαρμογή της δόσης στο αυξανόμενο σωματικό βάρος αντί να προσαρμόζεται η δόση σε σχέση με την ηλικία.
Bulgarian: При деца е допустимо да се оставят да растат без да се прави корекция на дозата на килограм телесна маса вместо дозата да се коригира с възрастта, при което ЕЕГнаходките не трябва да се влошават.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση παράτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας και της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за разширяване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης και λόγω επεισοδίου κατάθλιψης, αντίστοιχα, στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, съответно, поради епизод на промяна в настроението или депресивен епизод, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Greek: Ωστόσο, για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική πρακτική και τις συστάσεις για τη δόση, η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός συγκεκριμένου εύρους δόσεων, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ατόμου, ενώ για την πρόληψη της υποτροπής της διπολικής διαταραχής πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Нещо повече, според клиничната практика и препоръките за дозиране дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор при конкретен режим на дозиране и да се използва най-ниската ефективна доза за предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва одобряване на изменението, във връзка с което в Приложение ІІІ са предоставени кратката характеристика на продукта и листовката за
Greek: Σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα, υπάρχουν κάποια αποδεικτικά στοιχεία ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία ενδέχεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα ως προς την ασφάλεια σε σύγκριση με το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: По отношение на лекарствените форми са налице доказателства за евентуални ползи от стомашно-устойчивите таблетки по отношение на безопасността в сравнение с формите с незабавно освобождаване.
Greek: Η θεραπεία της διπολικής διαταραχής συνίσταται στη διαχείριση του τρέχοντος επεισοδίου διακύμανσης της διάθεσης και στην πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Bulgarian: Лечението на биполярно разстройство включва овладяване на текущия епизод на промяна в настроението и предотвратяване на рецидиви на следващи епизоди.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
Greek: Η προληπτική θεραπεία της μανίας θα προσαρμοστεί εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg βαλπροϊκού νατρίου/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: В допълнение към това, в рамките на клинични изпитвания началната доза от 20 mg натриев валпроат/kg телесно тегло също е за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας επεισοδίων μανίας στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Bulgarian: Продължаването на лечението на манийните епизоди при биполярно разстройство трябва да се адаптира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Μανία
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Greek: Η χρήση του βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες σχετίζεται με κίνδυνο τερατογένεσης καθώς και με την πιθανότητα καθυστέρησης της διανοητικής ανάπτυξης κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής:
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство:
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία».
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания."
Greek: Το […] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.