FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
Danish: Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre
Romanian: Acid ibandronic Sandoz acid ibandronic
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid ibandronic Sandoz?
Danish: Hvad er Ibandronsyre Sandoz?
Romanian: Ce este Acid ibandronic Sandoz?
Danish: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Romanian: Nu există date disponibile.
Danish: Ældre (>65 år)
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani)
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
Danish: ANNEX II
Romanian: ANEXA II
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Romanian: Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Danish: Livskvalitet *
Romanian: Calitatea vieţii*
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Romanian: - Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Danish: Urin CTx **
Romanian: CTx urinar**
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
Romanian: Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Romanian: 747 70 Opava-Komarov
Danish: Især:
Romanian: În special:
Danish: Antifraktureffekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Danish: • hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Danish: Analgetikaforbrug *
Romanian: Utilizare de analgezice*
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro, la concentraţii terapeutice)
Danish: Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Danish: Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt artralgia şi simptomele asemănătoare gripei.
Danish: Måned 2
Romanian: Luna 2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Danish: Fortæl især din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Danish: • Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
Danish: Sandsynligheden for interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ringe.
Romanian: şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente, datorate deplasării au un potenţial mic.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit "aminoglicozidă" cum este gentamicina.
Danish: Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Danish: YDRE ÆSKE
Romanian: CUTIA CARTON
Danish: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Romanian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Danish: Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Danish: Måned 3 __/__/__
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Romanian: Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Teva trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Romanian: - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Romanian: Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect.
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post-menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre-menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Danish: • kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium
Romanian: • suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Romanian: După administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Romanian: Absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min) cum s-a demonstrat într-un studiu BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
Romanian: La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411) în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/min.
Danish: Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD-stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Romanian: Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Romanian: Absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Danish: Lægemiddel-fødeinteraktioner
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Romanian: • mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.
Danish: Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Romanian: Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie specială şi să poată să urmeze instrucţiunile de dozaj
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
Danish: Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug.
Romanian: Efectele toxice, de exemplu semne de leziuni renale, s-au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt care indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.