FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
English: Use in children under 6 years of age
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Dose reduction and discontinuation
Finnish: Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen
English: 2.1 Cardiovascular risk
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Finnish: Se on amfetamiinin kaltainen valvotuksi huumausaineeksi luokiteltu lääke, mikä asettaa rajoituksia lääkkeen määräämiselle ja käsittelylle.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
English: Very common: insomnia, nervousness
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
English: 2.5 Leukaemia
Finnish: 2.5 Leukemia
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinulle tai lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
English: NO Norway
Finnish: NO Norja
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Finnish: • mielenterveysongelmista, psyykkisistä häiriöistä tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on tai on ollut aiemmin.
English: Anxiety, agitation or tension
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos: - sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on raskaana tai epäilette raskautta.
English: 2.1.d Cyanosis
Finnish: 2.1.d Syanoosi
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Finnish: Jos toteutettavuusarvio osoittaa, että tieteellisesti pätevä, hyvin suunniteltu ja asianmukaisesti laadittu tutkimus on mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan asiasta yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Finnish: Päällekkäiset tarkistukset osoittivat, että suurta osaa arvioiduista markkinoille saattamisen jälkeisistä tapauksista käytettiin käyttöaiheissa, jotka eivät liittyneet ADHD:hen.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Finnish: Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
English: Misuse and Cardiovascular Events
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 2-24-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta; 2) arvioida ADHD:n hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 25-64-vuotiaiden aikuisten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta, ja 3) tehdä lisätutkimuksia, jotka ovat tärkeitä päätöksenteossa, esimerkiksi kliinikoiden, valtion Medicaid-ohjelmien sekä vanhempien tai potilaiden näkökulmasta.
English: Metabolism and nutritional disorders*
Finnish: Metabolia ja ravitsemus*
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Finnish: • muista lääketieteellisistä tiloista (kuten sydänsairauksista), joita sinulla, lapsellasi tai suvussasi saattaa olla.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pyysi parantamaan tuotetietoja, joissa annetaan neuvoja potilaiden hoitoa edeltävästä arvioinnista sekä jatkuvasta seulonnasta ja seurannasta näillä valmisteilla annettavan hoidon aikana (ks. liite III).
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Finnish: Kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: Long Term Use effects
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Finnish: Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Finnish: • sydämentykytys, selittämätön pyörryttävä rintakipu, hengenahdistus (nämä saattavat joskus olla merkkejä sydänsairaudesta)
English: Other side effects include:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Finnish: Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Finnish: Tämän arvioinnin johtopäätökset johtivat lääkevalmistekomitean ehdotukseen valmisteiden tuotetietojen parantamisesta ja yhdenmukaistamisesta sisällyttämällä niihin hoitoa edeltävän ja sen jälkeisen seurannan, päivittämällä vasta-aiheisiin ja varoituksiin liittyviä valmisteyhteenvedon osia, yhdenmukaistamalla haittavaikutuksia koskevia tietoja, tarkastamalla annostusta ja käyttöä sekä ajantasaistamalla tietoja valmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Finnish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Finnish: Vaikka AHDH:n diagnosointikriteereiden ulkopuolelle jäävät lapset, joilla on kehityshäiriöitä, kuten Aspergerin oireyhtymä, joidenkin kliinikoiden mukaan nämä tilat voivat esiintyä yhdessä.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Finnish: EL - Kreikka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Finnish: FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet suorittamaan lääkkeenkäyttötutkimuksia (DUS) kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa tutkiakseen lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla väärinkäytön yleisyyttä.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Finnish: Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Finnish: Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Finnish: Jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi, hän keskustelee kanssanne seuraavista asioista:
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Finnish: Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Finnish: Itsemurhariskin osalta myyntiluvan haltijat sitoutuivat käyttämään tämänhetkistä tietoa ja suorittamaan meta-analyysin erilaisista kliinisistä tutkimuksista saatavista tuloksista.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Finnish: Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Finnish: ADHD diagnosoidaan seuraavien keskeisten oireiden perusteella: tarkkaavaisuuden puute, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta: