FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wurden Ereignisse eines akuten Nierenversagens (0,1 %), Nierenversagens (0,1 %) und erhöhter Serumkreatininwerte (0,2 %) nach Verabreichung von Cangrelor in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
German: Heparin; ATC-Code: B01AC25.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC kód: B01AC25.
German: Kengrexal enthält Cangrelor, einen direkten P2Y12-Plättchenrezeptorantagonisten, der Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Plättchenaktivierung und -aggregation in vitro und ex vivo blockiert.
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
German: Unabhängig von der Dosis nehmen die Cangrelor-Blutspiegel nach Beendigung der Infusion schnell ab, und die Plättchenfunktion kehrt innerhalb von einer Stunde auf normale Werte zurück.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
German: ErythrozytenAbfall, Anstieg der International Normalised Ratio
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám, csökkent vörösvértestszám, emelkedett nemzetközi normalizált arány c
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • Blutungen, die zu einer niedrigen Blutplättchenzahl oder Anämie führen,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
German: Die entstandene Lösung vorsichtig schütteln, bis alles gelöst ist.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
German: Kengrexal ist über einen intravenösen Zugang zu verabreichen.
Hungarian: A Kengrexal-t intravénás kanülön keresztül kell beadni.
German: In der CHAMPION PHOENIX-Studie reduzierte Cangrelor den primären kombinierten Endpunkt der Gesamtsterblichkeit, MI, IDR und ST signifikant (relative Risikoreduktion 22 %; absolute Risikoreduktion 1,2 %) verglichen mit Clopidogrel nach 48 Stunden (Tabelle 3).
Hungarian: A CHAMPION PHOENIX vizsgálatban a kangrelor 48 óra elteltével értékelve szignifikánsan csökkentette (22%-os relatív kockázatcsökkenés, 1,2%-os abszolút kockázatcsökkenés) a valamennyi okból bekövetkező mortalitásból, a MI-ból, az IDR-ból és az ST-ból álló elsődleges összetett végpont előfordulását a klopidogrélhez képest (3. táblázat).
German: Hämatom >5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
German: Cangrelor führte zu einer dosisbezogenen fetalen Wachstumsretardierung, die durch eine erhöhte Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation und nicht-ossifizierte Metatarsalknochen der unteren Gliedmaßen bei Ratten gekennzeichnet ist.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
German: Mit der Infusion muss unmittelbar nach der Verabreichung des Bolusvolumens begonnen werden.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
German: • Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
German: Die Wirkung von Kengrexal lässt schnell nach, daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Cangrelor hat eine Halbwertszeit von drei bis sechs Minuten.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
German: Kengrexal darf nicht angewendet werden
Hungarian: Ne alkalmazza a Kengrexal-t
German: • Blutungen an irgendwelchen Körperstellen.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
German: Die empfohlene Dosis Kengrexal bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, beträgt 30 Mikrogramm/kg in Form einer intravenösen Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
German: Hämodynamische Instabilität
Hungarian: Hemodinamikai instabilitás,
German: Punktionsstelle b
Hungarian: Enyhe fokú b
German: Kengrexal ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
German: Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen.
Hungarian: A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt.
German: Intrakranielle Blutungen d *
Hungarian: Intracranialis vérzésd *
German: Patienten können ohne Unterbrechung der Antiplättchenwirkung von Cangrelor auf Ticagrelor umgestellt werden.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
German: Kengrexal verringert die Verklumpung von Blutplättchen und somit die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln.
Hungarian: A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
German: • Blutergüsse an der Einstichstelle ins Blutgefäß.
Hungarian: • az érszúrás helyén kialakuló vérömleny.
German: Wie ist Kengrexal anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
German: Leicht a
Hungarian: Enyhe fokú a
German: Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich.
Hungarian: Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni.
German: Cangrelor N = 5.462
Hungarian: Kangrelor N=5462
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,2 mg Sorbitol pro Durchstechflasche.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Bei Cangrelor wurde keine Interaktion beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg interakciót a kangrelor alkalmazása mellett.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cangrelor werden durch Geschlecht, Alter oder Nierenoder Leberfunktion nicht beeinflusst.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
German: - Wenn Sie früher bereits einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall" (auch transitorische ischämische Attacke (TIA) genannt), hervorgerufen durch die kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn, hatten.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
German: Epistaxis, Hämoptyse
Hungarian: Epistaxis, haemoptoe,
German: Die Blutungshäufigkeit nach der GUSTO-Skala wurde in den klinischen Studien CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM und PCI) gemessen.
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in einer Glasflasche.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
German: In der gepoolten Sicherheitspopulation aus den CHAMPIONStudien war die Inzidenz der fatalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Dosisgabe gering und ähnlich bei den Patienten, die Cangrelor im Vergleich zu Clopidogrel erhielten (8 [0,1 %] vs.
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
German: Kengrexal ist ein Antithrombotikum, das den Wirkstoff Cangrelor enthält.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Jede 50 mg/Durchstechflasche durch Hinzufügen von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
German: Blutung an der Applikationsstelle, Blutungen oder Hämatom an der Katheterstelle, Blutungen oder Hämatom an der Infusionsstelle c.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
German: Cangrelor N = 5.470
Hungarian: Kangrelor N=5470
German: Kengrexal, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) verabreicht, ist indiziert für die Senkung von thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und vor Einleitung der PCI keine oralen P2Y12-Hemmer erhielten und bei denen eine orale Therapie mit P2Y12-Hemmern nicht möglich oder wünschenswert ist.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
German: Zur Einstellung sollte eine Anfangsdosis (Loading dose) einer oralen Therapie mit P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) unmittelbar nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreicht werden.
Hungarian: Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko für intrakranielle Blutungen erhöhen.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja az intracranialis vérzés kockázatát.
German: Wie Kengrexal aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Kengrexal wird als gewichtsbasiertes Regime mit einer initialen intravenösen Bolusinjektion, gefolgt von einer intravenösen Infusion verabreicht.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
German: Pulver in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Flurotec beschichteten Butylgummistopfen und versiegelt mit einem gebördelten Aluminiumsiegel.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
German: Gelegentlich können sich Gerinnsel in einem beschädigten Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führen kann.
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
German: Kein Baseline demografischer Faktor änderte das relative Blutungsrisiko bei Cangrelor.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
German: Den primären klinischen Nachweis der Wirksamkeit von Cangrelor liefert CHAMPION PHOENIX, eine randomisierte, doppelblinde Studie über den Vergleich von Cangrelor (n = 5472) mit Clopidogrel (n = 5470), verabreicht in Kombination mit Aspirin und anderen Standardtherapien, u. a. unfraktioniertes Heparin (78 %), Bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) oder Fondaparinux (2,7 %).
Hungarian: (n=5470) hasonlították össze, mindkettőt aszpirinnel vagy egyéb standard terápiával, köztük frakcionálatlan heparinnal (78%), biviluridinnal (23%), LMWH-val (14%) vagy fondaparinux-szal (2,7%) együtt alkalmazva.
German: In klinischen Studien wurde Cangrelor in Kombination mit Bivalirudin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux und GP-IIb/IIIa-Inhibitoren (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) ohne offensichtliche Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Cangrelor verabreicht.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min (die PCI-Dosis), wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
German: Bei Kaninchen war Cangrelor mit einer erhöhten Inzidenz von Fehlgeburten und Fällen von intrauterinem Fruchttod sowie mit einer fetalen Wachstumsretardierung bei höherer Dosierung, die eine sekundäre Folge der maternalen Toxizität sein kann, verbunden.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min, wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió adását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
German: Clopidogrel (N = 12.542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
German: Stentthrombose Tod MI IDR a Primärer Endpunkt von der logistischen Regression, angepasst je nach Anfangsdosis (Loading-Dosis) und Patientenstatus.
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
German: IDR a p-Werte auf der Grundlage des Chi-Quadrat-Tests.
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
German: • Einer Infusion (Tropf) von 4 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute über eine Dauer von mindestens 2 Stunden.
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kengrexal bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Kengrexal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
German: Eine pharmakodynamische Interaktionsstudie wurde auch mit Cangrelor und Ticagrelor durchgeführt.
Hungarian: A kangrelorrral és a tikagrelorral szintén végeztek farmakodinámiás interakciós vizsgálatot.
German: Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, trat eine Dyspnoe (einschließlich Belastungsdyspnoe) bei Patienten, die sich einer Cangrelor-Therapie unterziehen, mit 1,3 % häufiger auf als unter Clopidogrel (0,4 %).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr Herzbeuteltamponaden unter Cangrelor (0,12%) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
German: Cangrelor (N = 12.565)
Hungarian: Kangrelor (N=12 565)
German: Nicht zu kräftig schütteln.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Cangrelor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
German: Clopidogrel (N = 5.527)
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
German: Anatomische Veränderungen gingen mit erhöhten Plasmaspiegeln von Kreatinin und Harnsäure sowie vermehrtem Albumin und vermehrten Blutzellen im Urin einher.Verletzungen der Harnwege waren nach Beendigung der Dosisgabe in einer Untersuchungsstudie an Ratten reversibel.
Hungarian: Az anatómiai elváltozások korreláltak az emelkedett plazma kreatinin- és ureaszinttel, valamint a vizelet emelkedett albuminszintjével és vérsejtszámával.
German: MI
Hungarian: A
German: Kengrexal enthält Natrium und Sorbitol
Hungarian: A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg Sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Cangrelor bewirkt eine Hemmung der Aktivierung und Aggregation von Plättchen, wie aggregometrische Messverfahren (Lichttransmissions- und Impedanzaggregometrie), Point-of-CareAssays (z. B. VerifyNow P2Y12-Test), VASP-P und Durchflusszytometrie zeigen.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
German: Pulmonale Blutungen
Hungarian: Tüdővérzés
German: • Infektion der Blutungsstellen,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen können, z. B. Blutverdünner (Antikoagulantien, z. B. Warfarin), einnehmen.
Hungarian: például warfarin) szed, amelyek fokozhatják a mellékhatások, például a vérzés kockázatát.
German: Das Pulver soll erst unmittelbar vor der Verdünnung und Anwendung rekonstituiert werden.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
German: Hämaturie, Blut im Stuhl, Harnleiterblutungen f.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: In der Cangrelor-Gruppe (0,05 %) wurde eine höhere Rate schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erfasst als in der Kontrollgruppe (0,007 %).
Hungarian: mint a kontrollcsoportban (0,007%).
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
German: Mögliche Auswirkungen auf die in vivo Situation wurden nicht untersucht, aber bei der Kombination von Cangrelor mit einem BCRP-Substrat ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen (GUSTO - Globale Anwendung von Strategien zur Öffnung okkludierter Arterien), traten leichte und mittelschwere Blutungen häufiger bei mit Cangrelor behandelten Patienten auf als bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Herzbeuteltamponade erhöhen.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
German: Cangrelor (N = 5.529)
Hungarian: Kangrelor (N=5529)
German: Bei der Fertilitätsstudie bei männlichen Ratten wurden Wirkungen auf Fertilität, Zeugungs- und Empfängnisfähigkeit mit weiblichen Partnern, Spermienmorphologie und -motilität beobachtet, wenn Cangrelor mit einer für den Menschen vergleichbaren Dosis, die dem 1,8-Fachen der empfohlenen PCI-Dosis entspricht, verabreicht wird.
Hungarian: A hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a termékenységre, a nőstény(ek) vemhesítésére, a spermiumok morfológiájára, valamint a spermiumok motilitására gyakorolt hatásokat figyeltek meg,
German: Blutungen aus Hauttumoren
Hungarian: Bőrdaganatból származó vérzés
German: Blutungen im Bereich der Harnwege, akutes
Hungarian: Húgyúti vérzése, akut veseelégtelenség (veseelégtelenség)
German: Nach Verdünnung enhält 1 ml 200 Mikrogramm Cangrelor.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
German: Nebenwirkungen bei Cangrelor in gepoolten CHAMPION-Studien innerhalb von 48 Stunden
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
German: Cangrelor wird rasch verteilt mit Erreichen von Cmax innerhalb von zwei Minuten nach Verabreichung einer intravenösen Bolusinjektion, gefolgt von einer Infusion.
Hungarian: majd az infúzió beadását követő két percen belül éri el Cmax-értékét.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg szedett aszpirint és/vagy más vérhígító gyógyszereket is.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.