FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
French: Après une insertion sous-cutanée dans chaque bras (soit un total de deux cycles de traitement), la plupart des patients devront reprendre la dose de buprénorphine sublinguale utilisée précédemment (c.-à-d. la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo) pour la suite du traitement.
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
French: • 4 implants Sixmo
Polish: • 4 implanty Sixmo,
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine, entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm buprenorfiny prowadząc do zwiększenia Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Polish: Brak również doświadczenia dotyczącego umieszczania implantów Sixmo w innych miejscach ręki, w innych miejscach ramienia ani ponownego umieszczania we wcześniej używanych miejscach.
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
French: Insérer un implant dans la canule (figure 9), réinsérer l'obturateur et pousser délicatement l'obturateur vers l'avant (une légère résistance devrait se faire sentir) jusqu'à ce que la ligne d'arrêt de l'obturateur soit alignée avec le repère d'arrêt du biseau, ce qui indique que l'implant est positionné à l'extrémité de la canule (figure 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
French: • 1 applicateur d'implant
Polish: • 1 aplikator implantu.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
French: Tout en exerçant une contretraction sur la peau, avec un angle faible (pas plus de 20 degrés), insérer uniquement l'extrémité de l'applicateur dans l'espace sous-cutané (à une profondeur de 3 à 4 mm sous la peau), le repère d'arrêt du biseau sur la canule devant être tourné vers le haut et rester visible et l'obturateur devant être totalement verrouillé dans la canule (figure 5).
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Polish: U większości pacjentów (około 80%) w obu badaniach leczenie 4 implantami było wystarczające.
French: La non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée, la proportion de patients répondant au traitement ayant été de 87,6 % dans le groupe buprénorphine sublinguale et de 96,4 % dans le groupe Sixmo.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
French: L'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone prévue pour l'implantation de Sixmo, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Polish: Właściwości częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny mogą prowadzić do przedwczesnego wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia u osób, które są obecnie fizycznie uzależnione od pełnych agonistów opioidowych - takich ja heroina, morfina lub metadonzanim efekty ich działania ustąpią.
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
French: Tableau 2 : Caractéristiques des patients inclus dans les études PRO-805 et PRO-806
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
French: Dans tous les groupes, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale pour contrôler les éventuels symptômes de sevrage/envies irrépressibles selon des critères prédéfinis.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait Contrôler la localisation des implants par palpation.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
French: • autres troubles gastriques et intestinaux, troubles dentaires
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
French: • de la néfazodone : un médicament utilisé pour traiter la dépression
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
French: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Polish: Ze względu na brak elastyczności w zakresie zwiększania dawki i na potrzebę zwiększenia dawki w okresie ciąży, produkt leczniczy Sixmo nie jest uważany za optymalny wybór dla kobiet w ciąży i dlatego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sixmo u tych pacjentek.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
French: Étape 7 : Tout en maintenant la canule en place, déverrouiller l'obturateur et retirer l'obturateur.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
French: En cas de retrait incorrect, il existe un risque d'infection au site de l'implant et de rupture de l'implant.
Polish: Nieprawidłowe usuwanie wiąże się z ryzykiem miejscowej infekcji i złamania implantu.
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Polish: W miejscu zakładania lub usunięcia może wystąpić infekcja.
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Polish: • Jeśli nie można ustalić palpacyjnie położenia pozostałego implantu, należy wykonać badanie USG lub MR, jak opisano w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
French: • une tension artérielle basse ;
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).