FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μυελοκαταστολή προκαλεί μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στον πήξη του αίματος) και αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που εντοπίζεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό).
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия причинява намалени плазмени нива на белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и хемоглобина (белтък в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма).
Greek: Η πεμετρεξέδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν περαιτέρω διάστημα 4,3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης δίχως επιδείνωση του καρκίνου, σε σύγκριση με το χρονικό διάστημα των 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване за поддържащо лечение преживяемостта при приемащите Alimta пациенти е 4,3 месеца без прогресиране на раковото заболяване, считано от началото на поддържащото лечение, в сравнение с 2,6 месеца при приемащите плацебо пациенти.
Greek: Οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εμφανίζονται με το Alimta είναι απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βλεννογονίτιδα ή στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του πεπτικού συστήματος και του στόματος).
Bulgarian: Наблюдаваните при Alimta реакции на гастроинтестинална токсичност са загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, фарингит (възпалено гърло) и мукозит или стоматит (възпаление на лигавицата на храносмилателните органи и устата).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alimta σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Alimta са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alimta;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alimta?
Greek: Η δραστική ουσία του Alimta, η πεμετρεξέδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Bulgarian: Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Greek: Το Alimta συγκρίθηκε, επίσης, με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Bulgarian: Alimta е сравнен също с доцетаксел (друго противораково лекарство) в едно проучване при 571 пациенти, на които е прилагана химиотерапия в миналото.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alimta, όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι μυελοκαταστολή (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό,τι θα έπρεπε φυσιολογικά να παράγει) και γαστρεντερικές τοξικότητες (ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alimta, прилаган самстоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, са костно-мозъчна супресия (когато костният мозък произвежда намален брой кръвни клетки) и гастроинтестинална токсичност (нежелани реакции, засягащи стомаха и червата).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Το Alimta παρέτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με κακοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα.
Bulgarian: Alimta увеличава преживяемостта при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом.
Greek: Βελτίωση του χρόνου επιβίωσης με το Alimta παρατηρήθηκε μόνο στους ασθενείς με µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα «μη πλακώδους» τύπου.
Bulgarian: Подобрена преживяемост при Alimta се наблюдава единствено при несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alimta;
Bulgarian: Как се използва Alimta?
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и преживяемостта без прогресиране на рака.
Greek: Ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Bulgarian: Alimta може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Greek: Στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης, με τους χρόνους επιβίωσης να κυμαίνονται σε περίπου 10,3 μήνες στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν και σε 8,1 μήνες περίπου στους ασθενείς που είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Bulgarian: При лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства, като при пациентите, на които не е прилагана химиотерапия в миналото, средната преживяемост е 10,3 месеца, а при пациентите, на които е прилагана химиотерапия - около 8,1 месеца.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Alimta και σισπλατίνη παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 12,1 μήνες, σε αντίθεση με 9,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Bulgarian: Преживяемостта при пациентите, приемащи Alimta и цисплатин, е средно 12,1 месеца в сравнение с 9,3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.
Greek: Για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta συγκρίθηκε με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε συνδυασμό με σισπλατίνη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.725 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Bulgarian: За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едно проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Greek: Στη δεύτερη θεραπεία συντήρησης, τα αντίστοιχα στοιχεία ήταν 4,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Alimta και 2,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Във второто проучване за поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо.
Greek: Στη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε σημειώσει επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Bulgarian: За поддържащо лечение Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1202 пациенти, чийто рак не е прогресирал по време на химиотерапия с платина.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alimta;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Alimta?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Alimta συγκρίθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη και με τη σισπλατίνη μόνη της για τη θεραπεία του κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος σε 456 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου.
Bulgarian: За лечение на малигнен плеврален мезотелиом Alimta в комбинация с цисплатин е сравнен с цисплатин самостоятелно в едно основно проучване при 456 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия за раково заболяване.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Greek: Το Alimta είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).
Bulgarian: Alimta е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Bulgarian: о а
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Bulgarian: преди да го използвате за първи път
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
Bulgarian: След всяка употреба:
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Bulgarian: Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - така че, ако забележите някой от тези симптоми:
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете очите си с вода.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε.
Bulgarian: Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Bulgarian: Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е напълно установена.
Greek: 6 εβδομάδες συνεχόμενα.
Bulgarian: 6 седмици без прекъсване.
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
Bulgarian: Следвайте стъпките:
Greek: Το Alisade ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Bulgarian: На практика Alisade няма вкус и миризма.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Bulgarian: Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Bulgarian: План за управление на риска
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Bulgarian: 4 Винаги поставяйте капачката след като приключите.
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА
Greek: Συνιστάται προσοχή στην αντιμετώπιση τέτοιων ασθενών.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Greek: Προσέξτε να μην πάει το εκνέφωμα στα μάτια σας.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
Bulgarian: Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alisade μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alisade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Δείτε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро
Greek: • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Greek: • Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Да не се използва при деца на възраст под 6 години.
Greek: Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Bulgarian: Начало на действието се наблюдава не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Alisade спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че той или тя приема най-ниската възможна ефективна доза.
Greek: Παιδιά:
Bulgarian: Деца:
Greek: Για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от обширни клинични изпитвания.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Прилагайте по едно и също време всеки ден.
Greek: 7 Εάν η δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Bulgarian: Шест важни неща, които трябва да знаете за употребата на спрея за нос
Greek: Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Bulgarian: Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Alisade.
Bulgarian: Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Alisade.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Bulgarian: При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργειεα μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Bulgarian: При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с другите деца.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Bulgarian: Това помага лекарството да достигне до правилното място в носа.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους, η επίπτωση της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (περισσότερες από 6 εβδομάδες) απ' ό,τι σε βραχύχρονη χρήση (έως 6 εβδομάδες).
Bulgarian: При възрастни и юноши случаите на епистаксис са били повече при дългосрочно приложение (повече от 6 седмици), отколкото при краткотрайна употреба (до 6 седмици).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във Вашето зрение докато приемате Alisade.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи (вж. точка 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Bulgarian: Не използвайте вода, за да ги почистите.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце - вижте фигура d.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемали, което и да е от следните лекарства:
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγγεκριμένης παρτίδας
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: • Ερεθισμός ή ενόχληση στο εσωτερικό της μύτης - μπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίμα όταν φυσάτε τη μύτη σας.
Bulgarian: Дразнене или дискомфорт вътре в носа - може също да имате жилки кръв, когато си духате носа.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l.
Greek: Σε πολλές περπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В много случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Bulgarian: Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Alisade είναι σπάνιες και συμβαίνουν με συχνότητα μικρότερη του 1 ατόμου στα 1000.
Bulgarian: Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Bulgarian: Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Bulgarian: Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Bulgarian: Дозировката при деца се основава на оценка на данните за ефикасност при популацията от деца с алергичен ринит.
Greek: • εάν έχετε ξεχάσει το καπάκι
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 2 месеца
Greek: 3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσουν τα ρουθούνια, στη συνέχεια γύρτε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
Bulgarian: Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът във елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, ATC код: R01AD12
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Alisade έχει απομείνει στη φιάλη.
Bulgarian: Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в бутилката.
Greek: Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Bulgarian: Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.
Greek: Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Alisade):
Bulgarian: Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Bulgarian: Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи 30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки, съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.
Greek: Ο κύκλος των ΕΠΠΑ για το Alisade θα αντιστοιχεί σε αυτόν που έχει αποδοθεί στο προϊόν αναφοράς, Avamys, έως ότου καθοριστεί αλλιώς.
Bulgarian: Цикълът за подаване на ПДБ на Alisade ще съответства на този, определен за референтния продукт Avamys, докато не се определи друго.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
Bulgarian: Махнете капачката.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Bulgarian: Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба"
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
Bulgarian: Колко време е необходимо да започне да действа Alisade
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до период, съответстващ на експозицията на алергени.
Greek: Η ενδορρινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Назалното устройство трябва да се разклати преди употреба.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.
Greek: Η θήκη διαθέτει παράθυρο για να βλέπετε το περιεχόμενο της φιάλης.
Bulgarian: Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката.
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
Bulgarian: лекарства за астма
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Bulgarian: Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.