FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiinin AUC plasmassa oli terveisiin tutkittaviin verrattuna suurentunut 17 % lievää, 63 % keskivaikeaa ja 50 % vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, mutta oli samankaltainen loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla ja terveillä tutkittavilla.
Hungarian: 17%, 63%, és 50%-kal emelkedett, de hasonló volt az ESRD alanyoknál és az egészséges alanyoknál.
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sitagliptiini (N = 106)
Hungarian: Placebo + metformin és szitagliptin (N = 106)
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
Hungarian: A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Hungarian: kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 5-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Finnish: Sitä on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta lähtien.
Hungarian: Az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Finnish: Vokanametin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Vokanamet lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Hungarian: A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módokon hatnak:
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosta voidaan sen jälkeen tarvittaessa lisätä.
Hungarian: A kanagliflozin adagját ezt követően szükség esetén emelni lehet.
Finnish: Muita tietoja Vokanametista
Hungarian: A Vokanamet-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vokanametia varten 23. huhtikuuta 2014.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Vokanamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Finnish: Vokanametia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vokanamet-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vokanamet kanagliflotsiini/metformiini
Hungarian: Vokanamet kanagliflozin / metformin
Finnish: Tabletin vahvuus riippuu siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ennen Vokanamet-hoidon aloittamista.
Hungarian: A tabletta erőssége a betegnek a Vokanamet szedése előtti kezelésétől függ.
Finnish: Kanagliflotsiini on hyväksytty erillisinä tabletteina EU:ssa 15. marraskuuta 2013 kauppanimellä Invokana.
Hungarian: A külön kanagliflozin tabletta az EU-ban Invokana kereskedelmi néven 2013. november 15. óta engedélyezett.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vokanametlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vokanamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Vokanametia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät kanagliflotsiinia ja metformiinia erilaisina pitoisuuksina (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg ja 150/1 000 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Vokanamet kanagliflozint és metformint tartalmazó, különböző hatáserősségű (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg és 150/1000 mg) tabletták formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vokanametin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vokanamet alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Vokanametista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vokanamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vokanametia ei saa antaa
Hungarian: A Vokanamet-et nem szabad alkalmazni:
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiallisesti estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Hungarian: • A metformin főként a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével hat.
Finnish: Vokanametin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen sivuvaikutukset ovat hyväksyttävät ja hallittavissa kliinisessä käytännössä.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP úgy tekinti, hogy a Vokanamet mellékhatásai elfogadhatók, és a klinikai gyakorlatban kezelhetők.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vokanametin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vokanamet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miten Vokanamet vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vokanamet?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vokanamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Vokanamet-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Kun Vokanametia käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, näiden muiden lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen vähentää, jotta pienennettäisiin riskiä siitä, että potilaan veren glukoosipitoisuus laskee liian matalaksi.
Hungarian: Ha a Vokanamet-et inzulin vagy más, az inzulinkiválasztást serkentő (pl. szulfonilureák) gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák, akkor ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját esetleg csökkenteni kell a túl alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastanutta aikuista, tarkasteltiin kanagliflotsiinia 100:n ja 300 mg:n vuorokausiannoksina annettuna ja tutkittiin pääasiassa sitä, miten nämä annokset alensivat veren glykosyloituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Hungarian: A több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatok során a 100 és 300 mg-os napi adagokban adott kanagliflozint vizsgálták, és főként azt, hogy az adagok hogyan csökkentették a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét, amely azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása mennyire hatásos.
Finnish: Metformiinin edut tunnetaan hyvin, ja kanagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin saatavat lisähyödyt verensokeriarvojen säätelyssä on osoitettu tutkimuksissa.
Hungarian: A metformin előnyei jól ismertek és a kanagliflozin hozzáadásával a vércukor szabályozásában elérhető további előnyt a vizsgálatok igazolták.
Finnish: Vokanametin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ja ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio).
Hungarian: A Vokanamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amennyiben inzulinnal vagy szulfonilureával alkalmazzák, és a vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szerveknek a Candida által okozott gombás fertőzése).
Finnish: Kanagliflotsiinin edut, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa, on todistettu useissa tutkimuksissa, joita arvioitiin Invokanan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
Hungarian: A kanagliflozin metforminnal kombináltan való alkalmazásának előnyeit több fő vizsgálatban kimutatták, amelyeket az Invokana engedélyezése idején értékeltek.
Finnish: Mitä riskejä Vokanametiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vokanamet alkalmazása?
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistäminen samaan tablettiin voi tuoda tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille hoitoon lisävaihtoehdon ja parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a kanagliflozin és metformin egyetlen tabletta formájában való kombinációja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára új kezelési lehetőséget biztosíthat, és javíthatja a kezelés betartását.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden toiminnan yhteistuloksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, ez pedig segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Finnish: SGLT2 imee glukoosia takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
Hungarian: Az SGLT2 a vérnek a vesében zajló szűrése során a glükózt visszaabszorbeálja a véráramba.
Finnish: Vokanametilla voidaan korvata erikseen annetut kanagliflotsiini ja metformiini.
Hungarian: A Vokanamet a külön-külön adagolt kanagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Finnish: • potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai prekoomaa (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita),
Hungarian: • diabetikus ketoacidózisos vagy kómát megelőző állapotú (a cukorbetegség veszélyes szövődményei)
Finnish: • kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2), toiminnan munuaisissa.
Hungarian: • A kanagliflozin a vesében lévő nátrium-glükóz-kotranszporter-2 nevű fehérje (sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) gátlásával fejti ki a hatását.
Finnish: Vokanamet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiini.
Hungarian: A Vokanamet egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint és metformint tartalmaz.
Finnish: Vokanametin aloitusannokseksi suositellaan vahvuutta, jossa on 50 mg kanagliflotsiinia ja aiemmin otettua vastaava (tai likipitäen vastaava) määrä metformiinia.
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
Finnish: Kanagliflotsiinia on lisäksi tutkittu osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka saivat insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin kanssa, ja potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Hungarian: A kanagliflozint kiegészítő kezelésként vizsgálták olyan betegeknél is, akik kizárólag inzulint, vagy inzulint más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, köztük metforminnal kombinációban kaptak, illetve olyan betegeknél, akik szulfonilureát kaptak.
Finnish: • potilaille, joilla on sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hapettomuutta (esim. sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö),
Hungarian: • a szervezet szöveteinek oxigénhiányát okozó betegségben (pl. szív- vagy légzéselégtelenségben)
Finnish: Miksi Vokanamet on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vokanamet forgalomba hozatalát?
Finnish: Kolmessa lisätutkimuksessa arvioitiin kanagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja joko sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin.
Hungarian: Három további vizsgálatban a kanagliflozint metformin és szufonilurea vagy pioglitazon kombinált kezelés kiegészítőjeként értékelték.
Finnish: Lisäksi lääkevalmiste alentaa painoa, minkä katsotaan hyödyttävän diabetesta sairastavia potilaita.
Hungarian: Ez súlycsökkenéshez is vezet, ami a cukorbetegségben szenvedők számára további előny.
Finnish: Lisää tietoa Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden sairautta metformiini yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otettuna, mukaan lukien insuliinin kanssa, ei ole saanut tyydyttävästi hallintaan, eivätkä nämä lääkkeet metformiinin kanssa pidä diabetesta riittävässä tasapainossa.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vér glukóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy pedig más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását.
Finnish: • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka sairastavat alkoholismia tai ovat päihtyneitä.
Hungarian: • májkárosodásos vagy alkoholbeteg, vagy mérgezett betegeknél.
Finnish: Miten Vokanametia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vokanamet-et?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin kanagliflotsiinia metformiinin lisänä, HbA1c-tasot laskivat 26 viikon jälkeen 0,91-1,16 prosenttiyksikköä enemmän kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä metformiinin lisänä, ja kanagliflotsiini aikaansai 52 hoitoviikon jälkeen vastaavan vähenemän kuin kaksi muuta diabeteslääkettä, glimepiridi ja sitagliptiini.
Hungarian: A kanagliflozint a metformin kiegészítőjeként értékelő két vizsgálatban a HbA1c szintek csökkenése 26 hét után 0,91 - 1,16 százalékponttal nagyobb volt kanagliflozinnal, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amennyiben metforminnal kombinálva adták, és a kanagliflozin két másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez, a glimepiridhez és a szitagliptinhez hasonló csökkenést ért el 52 hét kezelés után.
Finnish: Kanagliflotsiinin lisäämisen osoitettiin alentaneen 18 viikon jälkeen HbA1ctasoa lumelääkettä tehokkaammin 0,65-0,73 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat insuliinia, ja 0,74-0,83 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Hungarian: A kezeléshez adott kanagliflozin 0,65 - 0,73 ponttal hatásosabbnak mutatkozott a HbA1c csökkentésében placebóval szemben 18 hét után az inzulint kapó betegeknél, és 0,74 - 0,83 ponttal a szulfonilureát kapó betegeknél.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Hungarian: Az SGLT2 hatásának gátlásával a kanagliflozin hatására a vizelettel több cukor távozik a szervezetből, és ezáltal csökken a vércukorszint.
Finnish: Myös lisättynä metformiiniin ja pioglitatsoniin kanagliflotsiini tehosi lumelääkettä paremmin ja alensi HbA1c-tasoa 0,62 ja 0,76 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
Finnish: Käytännön tietoa Vokanametin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lisättynä metformiiniin ja sulphonyyliureaan kanagliflotsiini alensi 26 viikossa HbA1c-tasoa 0,71-0,92 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja 52 viikossa saman verran kuin sitagliptiini (toinen diabeteslääke).
Hungarian: A metforminhoz és szulfonilureához adva a kanagliflozin által kiváltott HbA1c csökkenés 0,71 és 0,92 százalékponttal nagyobb volt, mint a placebóval 26 hét után tapasztalt, és hasonló, mint a szitagliptinnel (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel) 52 hét után tapasztalt.
Finnish: • potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti sairaus, johon saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen tai vaikea infektio,
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél vagy olyan súlyos betegségeknél,
Finnish: Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
Finnish: • Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Finnish: • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
Hungarian: • Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
Finnish: Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Finnish: Tarkistuslista lääkärille
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
Finnish: • Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Finnish: • Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
Finnish: • Potilaan on keskusteltava lääkärinsä kanssa, jos hän suunnittelee raskautta.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Finnish: että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
Finnish: • Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
Finnish: Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: • Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
Finnish: • Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
Finnish: • Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Finnish: • Mahdollisen maksavaurion ja anemian takia potilaan on käytävä säännöllisissä verikokeissa ja myös kerrottava lääkärille jos ilmenee maksavaurion oireita.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Finnish: • maksan toimintakokeet.
Hungarian: • Májfunkciós tesztek.
Finnish: • Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Finnish: Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket: