FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί επίσης μια σχετική προειδοποίηση.
Spanish: La perfusión puede durar hasta 30 minutos.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
Spanish: • Cualquier otra enfermedad grave para la que haya sido hospitalizado o recibido alguna medicación.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
Greek: Τη στιγμή της ανάλυσης, είχε καταγραφεί το 80% των αρχικά προκαθορισμένων γεγονότων.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία για όσο διάστημα η ασθένεια τους βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Spanish: Se debe aplicar una técnica aséptica adecuada.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
Greek: Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: El aclaramiento de creatinina fue estable con el tiempo para la mayoría de los pacientes.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Extraer el vial de la nevera justo antes de su uso.
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Spanish: Los viales de Kyprolis no contienen conservantes antimicrobianos y están destinados a un solo uso.
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Spanish: Kyprolis está previsto únicamente para un solo uso.
Greek: Το Kyprolis προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
Greek: * Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την σχέση οφέλους/κινδύνου στον γενικότερο πληθυσμό που είναι ανθεκτικός.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Συνιστάται ενδελεχής αξιολόγηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Kyprolis se recibe 2 días seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Debe consultar con su médico o enfermero sobre los métodos adecuados de anticoncepción.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
Greek: Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
Spanish: a. Estudio PX-171-009
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
Spanish: • Suspender hasta que desaparezca o vuelva al valor inicial
Greek: • Διακοπή έως την υποχώρηση ή την επάνοδο στα αρχικά επίπεδα
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
Greek: Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, tales como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, debido a que estos no pueden ser adecuados para su uso con Kyprolis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: NO AGITAR.
Greek: Μην καταψύχετε.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Spanish: • Suspender la dosis
Greek: • Διακοπή της δόσης
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού, όπως βιταμίνες ή φυτικά φάρμακα.
Spanish: Nota: Los tiempos de perfusión de Kyprolis se mantienen inalterados durante las reducciones de la dosis a. Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis
Greek: Σημείωση: Οι χρόνοι έγχυσης του Kyprolis παραμένουν οι ίδιοι κατά τη διάρκεια των μειώσεων δόσης/εων α. Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν, διακόψτε τη θεραπεία με Kyprolis
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
Greek: • Όλες οι άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Se debe modificar la dosis según la toxicidad de Kyprolis.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα με την τοξικότητα του Kyprolis.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Spanish: Las acciones recomendadas y las modificaciones de la dosis se presentan en la tabla 3.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες και τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
Greek: Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
Greek: Kd (μαύρο) Vd (γκρί)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI
Spanish: Es posible que se deba someter a pruebas adicionales para comprobar que su corazón, sus riñones y su hígado funcionan correctamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX45
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para cambios de peso ≤ 20%.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης λόγω μεταβολής του βάρους ≤ 20%.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Algunos de ellos han sido mortales (ver sección 4.8).
Greek: Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes tratados con Kyprolis que no conduzcan o utilicen máquinas en caso de que padezcan cualquiera de estos síntomas.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Greek: Αριθμός ασθενών υπό κίνδυνο:
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των ευρημάτων σε ζώα, το Kyprolis μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προσδιορίστηκαν με βάση τη συνολική συχνότητα εμφάνισης που αναφέρθηκε για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια σε ένα σύνολο δεδομένων από ομαδοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 2.944).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρφιλζομίμπης.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Greek: Η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν υψηλότερη στο σκέλος με Kyprolis σε δύο φάσης 3 μελέτες.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyprolis en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kyprolis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά έως 4 ώρες πριν το Kyprolis.
Spanish: 25 mg diariamente a. El tiempo de perfusión es de 10 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Los mecanismos mediados por el citocromo P450 desempeñaron un papel menor en el metabolismo global de carfilzomib.
Greek: Οι μεσολαβούμενοι από το κυτόχρωμα P450 μηχανισμοί έπαιξαν μικρό ρόλο στο συνολικό μεταβολισμό του carfilzomib.
Spanish: No se realizó ningún ensayo clínico con dosis de 56 mg/m2.
Greek: Δεν διεξήχθη κλινική δοκιμή με την δόση των 56 mg/m2.
Spanish: Consulte el apartado ‘Signos y síntomas a los que debe estar atento' en el apartado 4.
Greek: Βλέπε ενότητα με τίτλο "Τι πρέπει να προσέχετε" στην παράγραφο 4.
Spanish: Esto puede indicar un recuento plaquetario bajo (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
Greek: Ο εν λόγω έλεγχος θα πρέπει να βελτιστοποιήσει την κατάσταση του ασθενή, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης και των υγρών.
Spanish: Su médico o enfermero determinarán la dosis de Kyprolis que usted recibe.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Spanish: Proporción de supervivientes
Greek: Ποσοστό Επιβίωσης
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και είναι πιθανό να σχετίζεται με πυρετό
Spanish: Si la hipertensión no se puede controlar, la dosis de Kyprolis se debe reducir.
Greek: Αν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της υπέρτασης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του Kyprolis.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que utiliza en combinación con Kyprolis, de modo que pueda comprender la información relacionada con estos medicamentos.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
Greek: Το ΦΟΧ επικαιροποιείται αντίστοιχα.
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Spanish: Se realizó un segundo análisis intermedio previsto inicialmente de SG después de 189 muertes en el grupo Kd y 209 muertes en el grupo Vd.
Greek: Μια προκαθορισμένη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση OS πραγματοποιήθηκε μετά από 189 θανάτους στο σκέλος Kd και 209 θανάτους στο σκέλος Vd.
Spanish: No se observaron efectos sobre los tejidos reproductivos durante los estudios de toxicidad en ratas y monos a dosis repetidas durante 28 días o en estudios de toxicidad crónicos de 6-meses en ratas y 9-meses en monos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 28 ημερών σε αρουραίους και πιθήκους ή σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε πιθήκους.
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 13 y en adelante
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλος 13 και μετά
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un cansancio que empeora o si nota que la piel o la parte blanca de los ojos adoptan una coloración amarillenta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Spanish: • Sensación de estar enfermo o malestar general
Greek: • Γενικό αίσθημα ασθένειας ή δυσφορίας
Spanish: Girar y/o invertir el vial suave y lentamente durante aproximadamente 1 minuto, o hasta que se complete la disolución.
Greek: Περιστρέψτε απαλά ή/και αναστρέψτε το φιαλίδιο για 1 περίπου λεπτό ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Spanish: Se realizó un análisis previsto inicialmente de la supervivencia global (SG) después de 246 muertes en el grupo de KRd y 267 muertes en el grupo de Rd.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε μετά από 246 θανάτους στο σκέλος με KRd και 267 θανάτους στο σκέλος με Rd.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών.
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
Greek: Τα συμβάντα αυτά εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (< 5 κύκλους).
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
Greek: Σύμφωνα με την επισήμανση και τις δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους Segec et al,, απαιτείται η εισαγωγή προειδοποίησης για την ΠΠΛ στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Kyprolis μπορεί επίσης να διακοπεί αν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carfilzomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo carfilzomib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Carfilzomib causó toxicidad embriofetal en conejos gestantes a dosis inferiores a las de los pacientes que recibieron la dosis recomendada.
Greek: Το carfilzomib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκυμονούντα κουνέλια σε δόσεις που ήταν χαμηλότερες από αυτές των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.