FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (APV30003) na bolesnicima koji su primali raniju terapiju inhibitorima proteaze s virološkim neuspjehom (manje ili jednako 2 IP), kombinacija fosamprenavira s ritonavirom (700/100 mg 2 puta dnevno ili 1400/200 mg jednom dnevno) nije pokazala neinferiornost prema lopinaviru/ritonaviru s obzirom na supresiju virusa mjerenu prosječnom površinom ispod krivulje minus početne vrijednosti (AAUCMB) za HIV-1 RNK u plazmi tijekom razdoblja od 48
Latvian: Nejaušinātā, atklātā pētījumā (APV30003) ar proteāžu inhibitoriem iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija virusoloģiskās atbildes iztrūkums (mazāks kā vai vienāds ar diviem proteāžu inhibitoriem) fosamprenavīra ar ritonavīru kombinācija (700/100 mg divas reizes dienā vai 1400/200 mg vienu reizi dienā) nebija mazāk efektīvs kā lopinavīrs/ritonavīrs attiecībā uz vīrusa supresiju mērot kā vidējo laukumu zem līknes mīnuss izejas datus (AAUCMB) plazmas HIV-1 RNS 48 nedēļu laikā (primārais beigu punkts).
Croatian: Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge.
Latvian: Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV.
Croatian: Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:
Latvian: Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes, →nekavējoties informējiet par to ārstu.
Croatian: Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju.
Latvian: Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas.
Croatian: Postprandijalna primjena fosamprenavira u obliku tableta (standardizirani obrok s visokim udjelom masnoća: 967 kcal, 67 g masti, 33 g proteina, 58 g ugljikohidrata) nije promijenila farmakokinetiku amprenavira u plazmi (Cmax, tmax ili AUC0-∞) u usporedbi s onom kod primjene ovog oblika lijeka natašte.
Latvian: 67 grami tauku, 33 grami olbaltumvielu, 58 grami ogļhidrātu) nepaaugstināja amprenavīra plazmas farmakokinētiku (Cmax, tmax vai AUC0-~), salīdzinot ar šīs zāļu formas nozīmēšanu tukšā dūšā.
Croatian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Latvian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%)
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 10 - 15): fosamprenavīrs jālieto uzmanīgi un samazinātā devā - 300 mg fosamprenavīra divreiz dienā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
Croatian: 400 mg/100 mg 2 puta dnevno
Latvian: ritonavīru 400 mg/100 mg divreiz dienā
Croatian: 700/100 mg dvaput na dan tijekom drugog (n=6) ili trećeg tromjesečja trudnoće (n=9) te nakon poroda.
Latvian: Amprenavīra (APV) farmakokinētika tika pētīta grūtniecēm, kuras saņēma FPV/RTV 700/100 mg divas reizes dienā otrajā trimestrī (n=6) vai trešajā trimestrī (n=9) un pēc dzemdībām.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: 50 µg u nos, 4 puta dnevno) tijekom 7 dana
Latvian: Flutikazona propionāts 50 µg intranazāli 4 reizes dienā 7 dienas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Croatian: U slučaju istodobne primjene s antineoplasticima koji se metaboliziraju putem CYP3A, potrebno je vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP3A metabolizētiem pretaudzēju līdzekļiem, lūdzu skatīt atbilstošo informāciju par šīm zālēm.
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 51% Amprenavīrs: AUC ↓ 30% Amprenavīrs: Cmin (C12h) ↔
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir sa simvastatinom ili lovastatinom kontraindicirana je zbog njihove povećane koncentracije u plazmi što može povećati rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu
Latvian: Telzir vienlaicīga lietošana ar simvastatīnu vai lovastatīnu ir kontrindicēta, jo paaugstinās simvastatīna un lovastatīna koncentrācija plazmā, un tas var palielināt miopātijas, ieskaitot rabdomiolīzi, risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 300 mg jednom dnevno
Latvian: 300 mg vienreiz dienā
Croatian: Etinil estradiol: AUC ↓ 37%
Latvian: Etinilestradiols: Cmax ↓28% Etinilestradiols: AUC ↓37%
Croatian: Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek.
Latvian: Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: ("kombinirana terapija") u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 6 godina koji su inficirani HIV-om.
Latvian: Telzir kopā ar nelielām ritonavīra devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ("kombinētā terapija"), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV.
Croatian: (inhibicija CYP2D6 lijekom RTV)
Latvian: (RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira ta se vrijednost smanjuje za oko 40%, najvjerojatnije zbog povećanja bioraspoloživosti amprenavira.
Latvian: Šis līmenis samazinās par aptuveni 40 %, ja Telzir lieto vienlaicīgi ar ritonavīru, visdrīzāk amprenavīra paaugstinātās biopieejamības dēļ.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim bolesnicima koji su ranije primali terapiju s IP, ispitivanju APV30003 i njegovoj ekstenziji, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno: n=107), kod bolesnika s virološkim neuspjehom kroz 96 tjedana pojavile su se sljedeće mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V i L90M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pieaugušiem pacientiem APV30003 un tā pagarinājumā, APV30005 (700 mg fosamprenavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā: n=107, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi 96 nedēļu laikā radās šādas mutācijas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73/S, V82A, I84V un L90M.
Croatian: Telzir oralnu suspenziju.
Latvian: Telzir suspensiju lieto iekšķīgi.
Croatian: Ako bolesnik već uzima Gospinu travu,
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāles preparātu, pārbaudiet amprenavīru,
Croatian: Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
Latvian: Cmax ↓56% (-70%; -34%) AUC ↓54% (-66%; -37%)
Croatian: Telzir 700 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Telzir 700 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 35% Amprenavīrs: AUC ↓ 18% Amprenavīrs: Cmin (C12h) ↔
Croatian: Stoga se prije započinjanja terapije lijekom Telzir mora proučiti sažetak opisa svojstava lijeka ritonavir.
Latvian: Tādēļ pirms Telzir lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar ritonaīira zāļu aprakstu.
Croatian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Latvian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Croatian: Preporučuju se pravastatin ili fluvastatin s obzirom da njihov metabolizam ne ovisi o CYP
Latvian: Ieteicams pravastatīns vai fluvastatīns, jo to metabolisms nav atkarīgs no CYP 3A4, un mijiedarbība ar proteāzes inhibitoriem nav paredzama.
Croatian: Možda će biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio
Latvian: Var būt nepieciešama turpmāka devas samazināšana.
Croatian: Postoji potencijal za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije kao što je akutna ergot toksičnosti koju karakterizira periferni vazospazam i ishemija ekstremiteta i drugih tkiva.
Latvian: piemēram, akūta saindēšanās ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem, kas izpaužas ar perifēro asinsvadu spazmām un ekstremitāšu un citu audu išēmiju.
Croatian: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49
Latvian: Maraviroks: AUC12 2,49 Maraviroks: Cmax 1,52
Croatian: promjene vida i prijapizam (pogledati u uputu o lijeku PDE5 inhibitora) Kada se PDE5 inhibitori uzimaju s lijekom Telzir/ritonavirom bolesnike treba upozoriti na te moguće nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja FDE5 inhibitori tiek lietoti kopā ar Telzir/ritonaviru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: (Blaga inhibicija CYP2D6 lijekom RTV)
Latvian: (Viegla RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
Croatian: BENZODIAZEPINI
Latvian: Alfuzosīns
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Latvian: Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 105)
Latvian: FPV/RTV 700 mg/100 mg divreiz dienā (n= 105)
Croatian: SELEKTIVNI INHIBITORI PONOVNE POHRANE SEROTONINA (SSRI)
Latvian: SELEKTĪVIE SEROTONĪNA ATPAKAĻSAISTES
Croatian: Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Telzir, iepriekš nekonsultējoties Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Croatian: Iako se smatra da u etiologiji osteonekroze sudjeluje više faktora (koji uključuju primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito kod bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Croatian: Unatoč smanjenju učestalosti doziranja ritonavirom, ispitanici s teškim oštećenjem jetre imali su 64% višu vrijednost Cmax za ritonavir, 40% višu vrijednost AUC(0-24) za ritonavir i 38% višu vrijednost C12 za ritonavir od onih koje se postižu kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre, a koji primaju standardni režim doziranja fosamprenavirom i ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno.
Latvian: Neskatoties uz samazināto ritonavīra lietošanas biežumu, indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bija par 64% augstāka ritonavīra Cmax, par 40% lielāks ritonavīra AUC(0-24) un par 38% lielāks ritonavīra C12 nekā indivīdiem ar normālu aknu darbību, kuri saņēma standarta fosamprenavīra un ritonavīra shēmu pa 700 mg / 100 mg divreiz dienā.
Croatian: Samo kod štakora zamijećeno je povećanje hiperplazije intersticijskih stanica kod muških jedinki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 0,5-puta onih koje nalazimo kod ljudi, kao i povećanje adenokarcinoma endometrija uterusa kod ženki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 1,1-puta onih koje nalazimo kod ljudi.
Latvian: Žurku tēviņiem, tos pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,5 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja intersticiālo šūnu hiperplāziju, bet mātītēm, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 1,1 reizi pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja dzemdes endometrija adenokarcinomas.
Croatian: • kombinacija lopinavira/ritonavira (koristi se za liječenje HIV infekcije)
Latvian: • lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai); • raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Croatian: Djeca i adolescenti trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti s obrokom.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.
Croatian: EXP
Latvian: OBT
Croatian: Odrasli bolesnici koji nisu primali raniju antiretrovirusnu terapiju
Latvian: Antiretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmuši pieaugušie pacienti
Croatian: Kinidin: očekuje se ↑
Latvian: vinblastīns: paredzama ↑
Croatian: Telzir tableta može se uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: Telzir tableti var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Croatian: Uočeno značajno smanjenje izloženosti i Cmin za oba lijeka, amprenavir i raltegravir (posebice nakon obroka) kod bolesnika može dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Latvian: gan raltegravīram (īpaši lietojot pēc ēšanas), pacientiem var izraisīt viroloģisku neveiksmi.
Croatian: Svi ispitanici Početna HIV-1 RNK < 100.000 kopija/ml
Latvian: Sākumā HIV-1 RNS <100 000 kopijām/ml
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina (n=9) koja su primala fosamprenavir/ritonavir u dozi 18/3 mg/kg 2 puta dnevno imala su 26% veću AUC(0-24) te slične vrijednosti Cmax i Cmin onima kod starije populacije koja je primala fosamprenavir/ritonavir u dozama od 700/100 mg 2 puta dnevno.
Latvian: Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam (n=9), kas lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 18 / 3 mg/kg divas reizes dienā, bija par 26 % augstāka AUC(0-24) un līdzīga Cmax un Cmin vērtība, salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kuri osamprenaīru / ritonavīru flietoja pa 700 / 100 mg divas reizes dienā.
Croatian: Jedna doza od 30 ml suspenzije antacida (ekvivalent 3,6 g aluminijhidroksida i 1,8 g magnezijhidroksida
Latvian: (atbilst 3,6 gramiem alumīnija hidroksīda un
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti inhibitorima proteaze bio je 149 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (49 % primilo je ≥2 prethodna IP) i 130 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (40 % primilo je ≥2 prethodna IP).
Latvian: Vidējais iepriekšējās proteāžu inhibitoru terapijas ilgums bija 149 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (49% iepriekš saņēmuši 2 vai vairāk proteāžu inhibitorus) un 130 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (40% iepriekš saņēmuši 2 un vairāk proteāžu inhibitorus).
Croatian: Držeći čvrsto bocu, u grlo boce gurnite plastični nastavak.
Latvian: 3. Iespiediet plastmasas adapteri pudelītes kakliņā, vienlaikus stingri turot pudelīti.
Croatian: 10 mg jednom dnevno tijekom 4 dana
Latvian: Atorvastatīns 10 mg vienreiz dienā 4 dienas
Croatian: Može uzrokovati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio
Latvian: Tā var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 400 mg 2 puta dnevno
Latvian: 400 mg divreiz dienā
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir/ritonavira s alfuzosinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: TELZIR/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne karcinogenosti fosamprenavira provedenim na miševima i štakorima zamijećeno je povećanje hepatocelularnih adenoma i hepatocelularnih karcinoma kod miševa pri razinama izloženosti ekvivalentnim od 0,1 do 0,3-puta od onih koje nalazimo kod ljudi kod doze od 700 mg fosamprenavira sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno, kao i povećanje hepatocelularnih adenoma i adenoma folikularnih stanica štitnjače kod štakora pri razinama izloženosti od 0,3 do 0,6
Latvian: Ilgtermiņa karcinogenitātes pētījumos ar fosamprenavīru pelēm un žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,1 līdz 0,3 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenaviīa un 100 mg ritonavīra divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un hepatocelulāras karcinomas, kā arī žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,3 līdz 0,6 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenavīra un 100 mg ritonavira divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Croatian: Boca s 225 ml oralne suspenzije
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele ar 225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Croatian: U slučaju teškog osipa ili osipa umjerenog intenziteta sa sistemskim ili mukoznim simptomima treba razmotriti privremeno ili trajno obustavljanje liječenja lijekom Telzir (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Telzir lietošana ir jāpārtrauc pavisam smagu izsitumu gadījumos vai, ja ir vidējas intensitātes izsitumi ar sistēmiskiem simptomiem vai simptomiem no gļotādu puses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Svaki ml suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 43 mg amprenavira).
Latvian: Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 43 mg amprenavīra).
Croatian: IP
Latvian: PI
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Telzir i niskih doza ritonavira sa sildenafilom koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Telzir lietošana vienlaikus ar mazu ritonavīra devu un sildenafilu, ko izmanto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Croatian: Za više informacija potrebno je vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lūdzu skatīt atbilstošo informāciju par šīm zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
Latvian: FPV/RTV 700 mg/100 mg divreiz dienā (n= 434)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Croatian: Veličina pakovanja
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Croatian: Unutarnje pakovanje
Latvian: Ievadīšanas veids
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
Croatian: C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Latvian: C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Croatian: Ελλάδα
Latvian: Eλλάδα
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječnja 1999.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. janvāris.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
Croatian: Drugi lijekovi i Temodal
Latvian: Citas zāles un Temodal
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
Croatian: Vidjeti bilješku b
Latvian: Skatīt piezīmi b
Croatian: alergijska reakcija
Latvian: alerģiskas reakcijas
Croatian: Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Croatian: 6 i N
Latvian: 6 un N
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Sími: +354 535 7000
Latvian: Simi: +354 535 7000
Croatian: Pripremljena otopina ne smije se upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temodal
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temodal
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Latvian: Tāpat kā citu līdzīgu ķīmijterapeitisko preparātu lietošanas gadījumos, ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no preparāta ekstravazācijas.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim štetnih učinaka na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Croatian: Temodal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi
Latvian: Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Croatian: oštećenje zbog zračenja
Latvian: radiācijas bojājums
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Latvian: Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Croatian: Plodnost muškaraca
Latvian: Vīriešu auglība