FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 2 ägenemist ja vähemalt 1 Gd+ kolle (n = 273), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,47, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,35 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,33.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Estonian: Plegridy't võib säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, eeldusel et seda ei hoita valguse käes.
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Estonian: • 1 Plegridy pen-süstel (vt joonis A)
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Croatian: Tijekom primjene lijekova koji sadrže interferon beta uočena je pojava hipotireoze i hipertireoze.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Croatian: Povremeno treba pregledati postupak samostalnog davanja injekcije od strane bolesnika, pogotovo ako je došlo do reakcije na mjestu injiciranja.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Croatian: Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa u prošle 3 godine 2,5 Srednja ocjena rezultata EDSS-a na početku
Estonian: Keskmine haiguse kestus / mediaan (aastates) Keskmine ägenemiste arv viimase 3 aasta jooksul Keskmine algne EDSS-i skoor
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vereliistakute arvu vähenemine Aeg-ajalt *Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu primjenu Plegridyja i odmah zatraže liječničku pomoć ako opaze znakove i simptome anafilaksije ili teške preosjetljivosti.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada anafülaksia või raske ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite tekkimisel Plegridy kasutamine lõpetada ja pöörduda otsekohe arsti poole.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti
Estonian: • selle kõlblikkusaeg on möödunud;
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Estonian: Valige pakendist õige süstel.
Croatian: • Nakon 2 sata provjerite je li mjesto injekcije crveno, otečeno, ili osjetljivo.
Estonian: • Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui ka sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda Plegridy'ga raviti, täheldati neopteriini kontsentratsiooni suurenemist, kusjuures see püsis ja pikenes üle 10 päeva võrreldes mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga saavutatud 5 päevaga.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Estonian: Karp kahe või kuue 125-mikrogrammise süstliga (halli etiketiga süstlid), mis on asetatud suletud plastalustele.
Croatian: Praćenje
Estonian: Jälgitavus
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel ligikaudu 2 korda pikem kui mittepegüleeritud beeta-1a interferooni poolväärtusaeg.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud hõlmavad vereliistakute arvu vähenemist, seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemist hemolüüsi tõttu ja skistotsüütide
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Estonian: (rohkem kui 1 inimesel 10-st) - gripilaadsed sümptomid.
Croatian: • Napunjena brizgalica namijenjena je ubrizgavanju lijeka samo pod kožu (supkutano).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 kDa metoksüpolüetüleenglükooli molekulile N-terminaalse otsa aminohappe jääkide alfa-aminorühmas.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Croatian: Oznaka štrcaljke
Estonian: Süstli etikett
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Estonian: Annus viitab beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa suurusele, võtmata arvesse lisatud PEG-osa.
Croatian: Ukupno vrijeme izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C ne smije biti dulje od 30 dana.
Estonian: Kokku ei tohi ravim olla külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C kauem kui 30 päeva.
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
Estonian: 1512 patsienti randomiseeriti ning neile süstiti iga 2 (n = 512) või 4 (n = 500) nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't või platseebot (n = 500).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20, süstevesi.
Croatian: Bolesti srca
Estonian: Südamehaigus
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Croatian: Pokazalo se da su učinci na duljinu menstrualnog ciklusa reverzibilni.
Estonian: Manustamise lõpetamisel toime menstruaaltsükli pikkusele kadus.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Estonian: *Toimeaine beeta-1a peginterferoon on beeta-1a interferooni kovalentne konjugaat, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes ning mis konjugeeritakse 20 000-daltonisele (20 kDa) metoksüpolüetüleenglükoolile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi linkerit.
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni täielik toimemehhanism sclerosis multiplex'i (SM) puhul ei ole teada.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 pakendit, millest igaühes on 2) 125-mikrogrammist pen-süstlit.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Estonian: Avatud uuringus beetainterferoonravilt Plegridy kasutamisele üle viidud patsientidega hinnati profülaktiliselt ravitud gripilaadsete sümptomite tekkimise aega ja kestust.
Croatian: (srednja vrijednost ± SE) bila je 280 ± 79 pg/ml nakon ponovljenog doziranja od 125 mikrograma svaka dva tjedna.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstlit uuesti.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
Estonian: ┼ Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kes on kannatanud depressiivsete häirete all, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali disfunkciju štitnjače preporučuje se redovni test funkcije štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Estonian: Varasemate kilpnäärme funktsioonihäiretega patsientidele või kliinilise näidustuse korral on soovitatav teha regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Croatian: - Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.
Estonian: - 125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Estonian: Plegridy säilitas ja pikendas seda reaktsiooni - nimetatud näitajad püsisid kõrgemad kuni 15 päeva, mittepegüleeritud beeta-1a interferooni puhul aga 4 päeva.
Croatian: P-vrijednost p≤0,0001
Estonian: P-väärtus p ≤ 0,0001
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Estonian: Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Croatian: Mogli biste se ubosti.
Estonian: Võite end nõelatorkega vigastada.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Estonian: - Visake kõik süstlid, mis on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud, minema.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD 18.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Estonian: Kui pen-süstel on süstekohalt eemaldatud, lukustub nõelakate nõelavigastuste eest kaitsmiseks.
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
Estonian: Plegridy võib muuhulgas vahendada järgmisi bioloogilisi toimeid: põletikuvastaste tsütokiinide (nt IL-4, IL-10, IL-27) hulga suuremaks ja põletikutsütokiinide (nt IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) hulga väiksemaks reguleerimine ning aktiveeritud
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Süstel on katki.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevate patsientide puhul täheldati samasuguseid farmakokineetilisi omadusi kui tervete katsealuste puhulgi.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Croatian: Otvorite pakiranje samo kada
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.
Croatian: Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a.
Estonian: Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Estonian: Mõlema patsiendi vererakkude hulk taastus pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Estonian: Müelosupressiooniga patsientidel võib osutuda vajalikuks sagedasem verepildi ja trombotsüütide arvu kontroll.
Croatian: Za što se koristi Plegridy
Estonian: Milleks Plegridy't kasutatakse
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 16%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ja 14%-l platseebot manustanud patsientidest.
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Estonian: 125 mikrogrammi Plegridy't iga 4 nädala järel
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Estonian: Täisannuse süst: 125 mikrogrammi, valige hall süstel
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Estonian: - Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 000 Da metoksüpolüetüleenglükooli molekulile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi (20 kDa mPEG-O-2metüülpropioonaldehüüd) asendusastmega 1 mool polümeeri 1 mooli valgu kohta.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Croatian: Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - žutilo kože ili bjeloočnica - svrbež po cijelom tijelu - mučnina, povraćanje
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi); - kogu keha sügelus; - iiveldus ja oksendamine; - soodumus naha verevalumite tekkeks.
Croatian: • Nakon što ste izvadili jednu napunjenu štrcaljku, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Estonian: • Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
Estonian: Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist süstlis, millele on kinnitatud nõel.
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Plegridy't ei ole maksapuudulikkusega patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Estonian: Kuni 2 aastat Plegridy'ga ravi saanud patsientidelt saadud andmete kohaselt esinevad beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa vastased püsivad neutraliseerivad antikehad umbes 1% (5/715) patsientidest.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Estonian: • Alustamispakendi süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su primali Plegridy u ispitivanju ADVANCE.
Estonian: ADVANCE uuringus Plegridy'ga ravitud patsientidel tõsistest kardiovaskulaarsetest juhtumitest ei teatatud.
Croatian: Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da Vam pomogne.
Estonian: - Kui teil tekib raskusi süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.
Croatian: često pruritus urtikarija manje često
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Croatian: - Depresija (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Estonian: (sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Croatian: U oba slučaja došlo je do regresije laboratorijskih abnormalnosti nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Estonian: Mõlemal juhul taandusid nähud pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Pakiranje za početak liječenja s napunjenim štrcaljkama i dvostrukim poklopcem
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Süstlit sisaldava ravi alustamise pakendi topeltkaas
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni seerumi poolväärtusaeg on mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga võrreldes pikem.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Estonian: Ravitoimet täheldati iga 2 nädala järel manustatud 125-mikrogrammise Plegridy annuse korral juba 6 kuu möödudes ning uued või äsja suurenema hakanud T2 kolded vähenesid võrreldes platseeboga 61% (p < 0,0001).
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Estonian: Ärge kasutage oma süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.
Croatian: ovisi o opsegu nekroze (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui nekroos esineb ühes kohas, oleneb ravi katkestamine nekroosi ulatusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolapsnu fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease,
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Estonian: Mitmikpakendid, mis sisaldavad 6 (3 pakendit, millest igaühes on 2) 125-mikrogrammist pen-süstlit (halli etiketiga pen-süstlid).
Croatian: Kako čuvati Plegridy
Estonian: Kuidas Plegridy't säilitada
Croatian: Veličine pakiranja: - Plegridy pakiranje za početak liječenja sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.
Estonian: Pakendi suurused: - Plegridy'ga ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist süstlit ja üht sinist 94-mikrogrammist süstlit.