FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Romanian: Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Dutch: Houd de verpakking intact.
Romanian: A se păstra ambalajul intact.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Romanian: Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Dutch: Dag 4 - 7:
Romanian: Zilele 4-7:
Dutch: Zich abnormaal voelen Vijandigheid
Romanian: Senzaţie de anormalitate Ostilitate
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Romanian: Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Romanian: Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Romanian: Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Romanian: Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat actieve bestanddelen die worden geklaard door renale secretie (bijvoorbeeld metformine - zie hieronder) worden beïnvloed door varenicline.
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
Dutch: Vergelijkingen van behandelingen
Romanian: Comparaţii de tratament
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Romanian: Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Romanian: Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale vareniclinei au apărut în mod tipic la 3-4 ore după administrarea orală.
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Romanian: Cohortă non-psihiatrică
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Romanian: Simptome neuropsihice
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Romanian: Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Romanian: Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, bupropiona poate fi asociată cu evenimente adverse neuropsihiatrice.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Dutch: Pollakisurie, nycturie
Romanian: Polakiurie, nocturie
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
Romanian: Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Romanian: # (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacienţi-ani
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule , să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Romanian: Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
Romanian: Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Week 1 Week 2
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Dutch: Tijdens de behandeling
Romanian: În timpul tratamentului
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
Romanian: Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Romanian: În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Romanian: În studiile clinice la om, vareniclina a avut un potenţial de abuz scăzut.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Romanian: Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Varenicline (n=5072)
Romanian: Vareniclină (N=5072)
Dutch: Dag 1 - 3:
Romanian: Zilele 1-3:
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
Romanian: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie).
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Romanian: Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Romanian: Tabelul următor prezintă incidenţa EACM şi a Indicilor de risc faţă de placebo, pentru toate grupele de tratament, în timpul tratamentului şi cumulat pentru tratament plus 30 de zile şi până la sfârşitul studiului.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten/te staken of om de behandeling met CHAMPIX voort te zetten/ te staken dient te worden genomen door het voordeel van de borstvoeding voor het kind af te wegen tegen het voordeel van de behandeling met CHAMPIX voor de moeder.
Romanian: Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Romanian: Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Romanian: Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).
Dutch: NRT N=2022
Romanian: TSN N=2022
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Romanian: Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feţei, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, şuierătoare.
Dutch: De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
Romanian: Timpul de protrombină (INR) nu a fost modificat de vareniclină.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Romanian: Subiecţii au fost instruiţi să scadă numărul ţigărilor fumate cu cel puţin 50% până la finalul primelor 4 săptămâni de tratament, urmând o scădere suplimentară de 50% din săptămâna a patra până în săptămâna a opta de tratament, cu scopul atingerii abstinenţei complete în 12 săptămâni.
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, trebuie să evitaţi administrarea cimetidinei (un medicament utilizat pentru probleme gastrice) în acelaşi timp cu CHAMPIX, deoarece aceasta poate determina concentraţii mai mari de CHAMPIX în sânge.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van varenicline, waaronder pulmonale veiligheid, was vergelijkbaar met hetgeen gemeld was in ander onderzoek onder de algemene populatie.
Romanian: Profilul de siguranţă al vareniclinei, inclusiv la nivelul aparatului respirator, a fost comparabil cu raportările din alte studii clinice efectuate la populaţia generală.
Dutch: Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, dienen voorschrijvers rekening te houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
Romanian: Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.
Dutch: In het algemeen was er geen verslechtering in de schizofrenie in beide behandelgroepen, gemeten op de psychiatrische schalen, en waren er geen algehele veranderingen in de extrapiramidale symptomen.
Romanian: Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2).
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
Romanian: La sfârşitul tratamentului, întreruperea administrării CHAMPIX a fost asociată cu o amplificare a iritabilităţii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei şi/sau insomniei la până la 3% dintre pacienţi.
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Romanian: Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
Romanian: CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină.
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van neuropsychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld als postmarketingervaring.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Dutch: Paniek
Romanian: Panică