FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno.
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
Portuguese: Outros medicamentos e Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior à resposta dos anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Flucelvax Tetra em crianças desde o nascimento até aos 9 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Na eventualidade de observar quaisquer partículas estranhas e/ou variação no aspeto físico, não administre a vacina.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Portuguese: Parestesia
Slovenian: parestezija
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2019/2020
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
Portuguese: Taxa de ataque
Slovenian: Stopnja obolevnosti
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Slovenian: Imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 leta do manj kot 9 let Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Para vacinas contra a gripe derivadas de ovo existem conjuntos de dados de maior dimensão sobre a segurança no segundo e terceiro trimestres, comparativamente ao primeiro semestre; porém, dados retirados da utilização global da vacina contra a gripe não indicam quaisquer resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Flucelvax Tetra em crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade na prevenção da gripe.
Slovenian: Flucelvax Tetra za otroke, stare od 6 mesecev do 4 leta, za preprečevanje gripe.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
Slovenian: Opazovana dogodka imunogenosti sta bila geometrična sredina titrov protiteles (GMT - geometric mean antibody titers) odziva protiteles za inhibicijo hemaglutinacije (HI) in odstotek oseb, ki so dosegle serokonverzije, opredeljene kot titer HI pred cepljenjem < 1 : 10 in titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali kot titer HI pred cepljenjem ≥ 1 : 10 in najmanj 4-kratno zvišanje titra protiteles HI v serumu.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: 10 pulverizadores
Slovenian: 10 pršilnikov
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Portuguese: Época de 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Portuguese: 18 semanas.
Slovenian: 18 tednov
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para o resumo dos resultados da eficácia na população pediátrica.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Portuguese: • reacções alérgicas
Slovenian: • alergijske reakcije
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Slovenian: Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Portuguese: Estudos em adultos
Slovenian: Študije pri odraslih
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceânia, América Latina
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Portuguese: Época da gripe sazonal
Slovenian: Sezona gripe
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Portuguese: • reacção alérgica grave: os sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da cara ou língua.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Portuguese: Os quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época sazonal.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afectar o cérebro e o fígado.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE Z IGLO.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz, poglavje 3).
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Portuguese: Contudo, esta alteração pode não ser clinicamente relevante com o esquema de imunização de duas doses da vacina da rubéola.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula que necessita de isolamento).
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe (vivas atenuadas contra a gripe); Código ATC: J07BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil cepiva FLUENZ primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Portuguese: A administração de antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afectar a resposta à vacina.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Portuguese: Estudos pediátricos
Slovenian: Pediatrične študije
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Pulverizar na outra
Slovenian: Napršite v drugo
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2-3 dni po cepljenju.