FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko von Resistenzen bei Patienten, die eine Adefovirdipivoxil Monotherapie erhalten, zu verringern, sollte eine Modifikation der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn die HBV-DNA im Serum nach einem Jahr oder darüber hinaus über 1.000 Kopien/ml bleibt.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war in Woche 48, bei Patienten die den primären Endpunkt für Serum-HBV-DNA von < 1.000 Kopien/ml und normalen ALT Werten erreichten, kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Placebo- und dem Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm erkennbar.
Italian: Alla 48a settimana, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario di HBV DNA sierico < 1.000 copie/ml e livelli normali di ALT, non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra il braccio trattato con placebo e il braccio trattato con adefovir dipivoxil.
German: Die Verabreichung von Adefovirdipivoxil darf bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Italian: La somministrazione di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil ha provocato un miglioramento nella fibrosi del fegato dal basale alla 96a settimana di trattamento quando analizzata utilizzando la scala di Ishak (variazione mediana Δ = -1).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung während der Therapie mit Adefovirdipivoxil über bis zu 203 Wochen am häufigsten gemeldet wurden, waren erhöhte Kreatininwerte (7 %) und Asthenie (5 %).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante una terapia con adefovir dipivoxil di 203 settimane sono state: aumento della creatinina (7%) e astenia (5%).
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Italian: Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
German: Hepsera ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Italian: Hepsera viene fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino.
German: Harmlose gastrointestinale Symptome wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine entstehende Laktatazidose hinweisen.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolori addominali, possono essere indicativi dello sviluppo di acidosi lattica.
German: Die Nierenfunktion muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Italian: La funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind runde, weiße bis grauweiße Tabletten.
Italian: Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio.
German: Patienten der HBeAg-negativen Studie, die die ersten 96 Wochen abschlossen und die während Woche 49 und 96 Adefovirdipivoxil erhalten hatten, wurde eine weitere nicht verblindete Behandlungszeit mit Adefovirdipivoxil von Studienwoche 97 bis Woche 240 angeboten.
Italian: Ai pazienti che hanno completato le prime 96 settimane dello studio in pazienti HBeAg negativi e hanno ricevuto il trattamento con adefovir dipivoxil durante il periodo compreso tra la 49a e la 96a settimana, è stata offerta l'opportunità di ricevere il trattamento in aperto con adefovir dipivoxil dalla 97a settimana fino alla 240a settimana.
German: Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten, die bis zu 240 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt wurden, normalisierten sich die ALT-Werte und die HBV-DNA-Serumtiter blieben unter der Nachweisgrenze.
Italian: In circa i due terzi dei pazienti che hanno seguito il trattamento con adefovir dipivoxil fino alla 240a settimana, i livelli di HBV DNA sierici sono rimasti al di sotto dei limiti di quantificazione e normalizzati quelli delle ALT.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Bei zwei placebokontrollierten Studien (insgesamt n = 522) mit HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung verzeichneten in der Behandlungswoche 48 deutlich mehr Patienten (p < 0,001) der Gruppen mit 10 mg Adefovirdipivoxil (53 bzw. 64 %) eine histologische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als die Patienten der Placebo-Gruppen (25 bzw. 33 %).
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
German: Eine klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten hat gezeigt, dass keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich zusammen mit Tacrolimus gegeben wird.
Italian: Uno studio clinico in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione farmacocinetica quando adefovir dipivoxil 10 mg viene somministrato una volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450.
German: In der Mehrzahl dieser Studien wurde bei Patienten mit Therapieversagen unter Lamivudin Adefovirdipivoxil 10 mg zur laufenden Lamivudintherapie hinzugefügt.
Italian: Nella maggioranza di questi studi, adefovir dipivoxil 10 mg è stato aggiunto al trattamento in corso con lamivudina nei pazienti che mostravano un fallimento della terapia con lamivudina.
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Keiner der Patienten entwickelte während der bis zu 3-jährigen Behandlung mit einer Kombination aus Adefovirdipivoxil und Lamivudin Resistenzen gegenüber Adefovirdipivoxil.
Italian: Con un'esposizione al farmaco fino a 3 anni, nessun paziente in terapia, sia con adefovir dipivoxil che con lamivudina, ha sviluppato resistenza ad adefovir dipivoxil.
German: Allerdings entwickelten 4 Patienten, die die Behandlung mit Lamivudin abbrachen, während der Monotherapie mit Adefovirdipivoxil die rtN236T-Mutation und alle erlitten einen Wiederanstieg des HBV-Spiegels im Blut.
Italian: Tuttavia, 4 pazienti, dopo aver sospeso il trattamento con lamivudina, hanno sviluppato la mutazione rtN236T in corso di trattamento con adefovir dipivoxil in monoterapia e in tutti i pazienti si è verificato un nuovo aumento dell'HBV sierico (rebound).
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera vergessen haben oder Sie erbrechen
Italian: Se dimentica di prendere Hepsera o vomita
German: In der Studie mit HBeAg-negativen Patienten wurden mit Adefovirdipivoxil behandelte Studienteilnehmer (0-48 Wochen) erneut in verblindeter Weise randomisiert, um die Behandlung mit Adefovirdipivoxil oder Placebo über weitere 48 Wochen fortzuführen.
Italian: Nello studio con HBeAg negativi, i pazienti trattati con adefovir dipivoxil (0-48 settimane) sono stati re-randomizzati in cieco per continuare con adefovir dipivoxil o ricevere placebo per ulteriori
German: Wirkmechanismus von Adefovirdipivoxil, wird jedoch kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf diese Fähigkeiten erwartet.
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di adefovir dipivoxil a pazienti anziani, tenendo presente, in tali pazienti, la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale e cardiaca e l'aumento di malattie concomitanti o l'uso concomitante di altri farmaci.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia
German: Bei den Studiengruppen vor und nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 48 bei 77 von 109 (71 %), bzw. 64 von 159 (40 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (< 1.000 Kopien/ml Roche Amplicor Monitor PCR-Test).
Italian: Nelle coorti di pazienti in pre- e post-trapianto di fegato, 77 di 109 pazienti (71%) e 64 di 159 pazienti (40%) rispettivamente, hanno raggiunto alla 48a settimana, livelli di HBV DNA non misurabili (< 1.000 copie/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Italian: Test di resistenza devono essere eseguiti in caso di innalzamento della carica virale.
German: Nierenfunktionsstörung: Die folgende Tabelle zeigt die mittleren (± Standardabweichung) pharmakokinetischen Parameter von Adefovir nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Adefovirdipivoxil an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung:
Italian: Compromissione renale: I parametri farmacocinetici medi (± DS) di adefovir a seguito di somministrazione di un'unica dose di adefovir dipivoxil 10 mg a pazienti con vario grado di compromissione renale sono descritti nella tabella seguente:
German: Zudem muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
German: Adefovirdipivoxil ist ein orales Prodrug von Adefovir, einem azyklischen NucleotidphosphonatAnalogon von Adenosinmonophosphat, welches aktiv in Säugetierzellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Italian: Adefovir dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico dell'adenosina monofosfato, che viene trasportato attivamente nelle cellule dei mammiferi in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
German: • eine nicht verblindete Studie, in der Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor (n = 226) und nach (n = 241) einer Lebertransplantation bis zu 203 Wochen einmal täglich 10 mg Adefovirdipivoxil (im Median 51 Wochen beziehungsweise 99 Wochen) erhielten.
Italian: • uno studio in aperto nel quale pazienti in pre-(n= 226) e post-(n=241) trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina sono stati trattati con 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno, per un periodo fino a 203 settimane (con una media di 51 e 99 settimane, rispettivamente).
German: Aminotransferase-Werte, einer progressiven Hepatomegalie oder einer metabolischen Azidose/Laktatazidose unbekannter Ätiologie kommt.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
German: Adefovirdipivoxil ist ein Dipivaloyloxymethyl-Ester-Prodrug des arzneilich wirksamen Bestandteils Adefovir, einem azyklischen Nukleotidanalogon, das aktiv in die Zellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Italian: Adefovir dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
German: Bei einer Adefovir-Konzentration von 0,1 bis 25 μg/ml lag die Proteinbindung von Adefovir an humane Plasmaproteine oder humane Serumproteine in vitro bei ≤ 4 %.
Italian: Il legame in vitro di adefovir al plasma umano o alle proteine sieriche umane è ≤ 4%, per il range di concentrazione di adefovir da 0,1 a 25 µg/ml.
German: Jedoch war das Ansprechen der HBV-DNA auf die Behandlung nicht anhaltend, da nach Absetzen von Adefovirdipvoxil und pegyliertem Interferon alfa-2a alle Patienten einen erneuten Anstieg der HBV-DNA zeigten.
Italian: Comunque, la risposta HBV DNA in trattamento non si è mantenuta fuori terapia dal momento che in tutti i pazienti si è verificato un "rebound" dell'HBV DNA dopo interruzione del trattamento con adefovir dipivoxil e peginterferone alfa-2a.
German: Es wurde jedoch bei längerer Therapiedauer bei 3 %, 4 % bzw. 6 % der Patienten über leichte bis mittelgradige Erhöhungen des Serumkreatinins, Hypophosphatämien bzw. verminderte Carnitin-Konzentrationen berichtet.
Italian: Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderati delle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e 6% dei pazienti.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Im Rahmen einer doppelblinden Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lamivudin-resistentem HBV (n = 58) ergab sich nach 48-wöchiger Behandlung mit Lamivudin keine Verringerung des HBV-DNA-Medians gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
German: Bei der Gruppe nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 61 von 94 (65 %) und in der Behandlungswoche 144 bei 35 von 45 (78 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 70 % bzw. 58 % der Patienten zeigten bei diesen Visiten normalisierte ALT-Werte.
Italian: Nella coorte di pazienti in post-trapianto di fegato, 61 di 94 pazienti (65%) e 35 di 45 pazienti (78%) hanno raggiunto livelli non misurabili di HBV DNA alla 96a e 144a settimana, rispettivamente, e nel 70% e 58% di essi si è registrata, nel corso di queste visite di controllo, la normalizzazione delle ALT.
German: Eine verblindete und gestufte Beurteilung der nekro-inflammatorischen Aktivität und der Fibrose zum Ausgangszeitpunkt und in der Woche 48 zeigte, dass mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelte Patienten auf den entsprechenden Scores bessere Werte erzielten als Placeboempfänger.
Italian: Valutazioni classificate, in cieco, sia dell'attività necroinfiammatoria sia della fibrosi al basale e alla 48a settimana, hanno dimostrato che i pazienti trattati con adefovir dipivoxil 10 mg mostravano un miglioramento degli indici di attività necroinfiammatoria e di fibrosi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Nierenfunktion der Patientengruppe
Italian: Gruppo di funzionalità renale
German: Nierenfunktionsstörung: Da Adefovir renal ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min oder unter Dialyse die Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Italian: Compromissione della funzione renale: Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito.
German: In einer zweiten offenen, einarmigen Studie wurde bei 18 HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Lamivudin-Resistenz zur fortgesetzten Lamivudintherapie zusätzlich 10 mg Adefovirdipivoxil sowie pegyliertes Interferon alfa-2a verabreicht.
Italian: In un secondo studio in aperto a braccio singolo, adefovir dipivoxil 10 mg e peginterferone alfa-2a sono stati aggiunti alla terapia in corso con lamivudina in 18 pazienti co-infetti HIV/HBV con HBV resistente alla lamivudina.
German: Koinfektion mit HIV: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion ist die Datenlage begrenzt.
Italian: Co-infezione da HIV: Sono disponibili pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia di adefovir dipivoxil 10 mg in pazienti con epatite cronica B co-infetti da HIV.
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Italian: Adefovir ha indotto aberrazioni cromosomiche nel test sui linfociti del sangue periferico umano, senza attivazione metabolica.
German: In der Behandlungswoche 48 wurde bei 51-85 % der Patienten eine Normalisierung der ALT-, Albumin- und Bilirubinwerte sowie der Prothrombinzeit nachgewiesen.
Italian: Sono state osservate normalizzazione di ALT, albumina, bilirubina e tempo di protrombina alla 48a settimana in 51-85% dei pazienti.
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Italian: È da considerare altrettanto improbabile l'interazione farmacocinetica tra adefovir e il farmaco immunosoppressore ciclosporina, in quanto la ciclosporina condivide la stessa via metabolica del tacrolimus.
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Italian: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation: In einer klinischen Studie mit 394 an chronischer Hepatitis B leidenden Patienten mit Lamivudinresistentem HBV (vor [n = 186] und nach [n = 208] einer Lebertransplantation) wurde bei Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil in der Behandlungswoche 48 eine mediane Reduktion des HBV-DNA-Titers im Serum um 4,1 bzw. 4,2 log10 Kopien/ml festgestellt.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
German: Eine mehrfach tägliche Gabe von Adefovirdipivoxil 10 mg beeinflusste die Pharmakokinetik von Adefovir nicht.
Italian: La somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg quotidianamente non ha influito sulla farmacocinetica di adefovir.
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Italian: Nella coorte di pazienti in pre-trapianto di fegato, 25 di 33 pazienti (76%) hanno raggiunto livelli di HBV DNA non misurabili e nel 84% di essi si è registrata la normalizzazione delle ALT alla 96a settimana.
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Italian: Eliminazione: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Adefovir zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per adefovir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig:
Italian: Patologie gastrointestinali: Comune:
German: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil mit den genannten Arzneimitteln kann bei diesen Patienten zur Erhöhung der Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Italian: In questi pazienti, la somministrazione contemporanea di 10 mg di adefovir divoxil può comportare un aumento delle concentrazioni sieriche di adefovir o del medicinale co-somministrato.
German: Trotzdem wird, wenn eines dieser Arzneimittel zusammen mit Adefovirdipivoxil angewendet wird, eine engmaschige Überwachung empfohlen, da Tacrolimus und Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ciò nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
German: Adefovirdipivoxil wird nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten empfohlen.
Italian: L'impiego di adefovir dipivoxil non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
German: Es wurden bei keinem der Patienten vor Behandlungsbeginn und in der Behandlungswoche 48 Mutationen der HBV Polymerase festgestellt, die mit einer Adefovir-Resistenz im Zusammenhang stehen.
Italian: Non sono state individuate mutazioni dell'HBV DNA polimerasi associate a resistenza ad adefovir, quando i pazienti sono stati genotipizzati al basale e alla 48a settimana.
German: Jedoch war in der Altersgruppe der jugendlichen Patienten der Anteil der Patienten, die eine HBeAgSerokonversion in Woche 48 erreichten zwischen dem Placebo-Behandlungsarm und dem Adefovirdipivoxil 10 mg Behandlungsarm vergleichbar (11 %).
Italian: Comunque, nei pazienti adolescenti, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg alla 48a settimana è risultata simile (11%) nel braccio trattato con placebo e nel braccio trattato con adefovir dipivoxil 10 mg.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Adefovirdipivoxil sind nicht verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla fertilità negli esseri umani.