FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Lithuanian: Glikopironis yra įkvepiamas ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistas (anticholinerginė medžiaga), vartojamas kartą per parą palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui LOPL sergantiems pacientams.
Czech: Výsledky léčby příznaků
Lithuanian: Simptominiai rezultatai
Czech: • Zubní kazy
Lithuanian: • Dantų ėduonis.
Czech: Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání s placebem).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
Czech: Krok 1e: Uzavřete inhalátor
Lithuanian: 1e žingsnis: Uždarykite inhaliatorių
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR MULTIPAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Enurev Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui būdinga greita veikimo pradžia; tai parodė susijungimo su receptoriumi ir atsiskyrimo nuo receptoriaus kinetikos rodikliai bei klinikinių tyrimų metu įkvėpus vaistinio preparato nustatyta poveikio pradžia.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Lithuanian: Enurev Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Lithuanian: Išimkite kapsulę Plėšdami pagal perforuotą liniją atskirkite vieną lizdą nuo lizdinės plokštelės.
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Lithuanian: Patikrinkite ar kapsulė tuščia
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Lithuanian: Enurev Breezhaler pakuotėje yra:
Czech: Propíchněte a uvolněte
Lithuanian: Pradurkite ir atleiskite
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Enurev Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Enurev Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní účinek glykopyrronium-bromidu.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio ar klastogeninio glikopironio bromido poveikio nenustatyta.
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Czech: Účinky na plicní funkce
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas3)
Czech: Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Lithuanian: Tai apima bronchus plečiančius simpatomimetikus, metilksantinus ir vartojamus per burną bei inhaliuojamuosius steroidus.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimas kartą per parą per 26 savaites statistiškai reikšmingai sumažino gelbstinčiojo gydymo (salbutamoliu) taikymą 0,46 įpurškimo per parą (p = 0,005), o per 52 savaites šis sumažėjimas buvo 0,37 įpurškimo per parą (p = 0,039), lyginant su placebo poveikiu, atitinkamai 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu nustatyta, kad M9 susidaro iš įkvėpto glikopironio bromido nurytos dozės dalies.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Enurev Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
Czech: Postranní tlačítka
Lithuanian: Šoniniai mygtukai
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Krok 1d:
Lithuanian: 1d žingsnis:
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/789/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/789/001-008
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
Lithuanian: • Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Lithuanian: Išsamaus poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, 73 sveikiems savanoriams paskyrus vienkartinę įkvepiamąją 352 mikrogramų glikopironio dozę (8 kartus didesnę, nei terapinė dozė), QTc intervalas nepailgėjo ir nedaug sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (didžiausias poveikis -5,9 karto per minutę; vidutinis poveikis per 24 valandas -2,8 karto per minutę), lyginant su placebo poveikiu. Sveikiems jauniems asmenims buvo tiriamas į veną vartojamos 150 mikrogramų glikopironio bromido dozės (atitinkančios 120 mikrogramų glikopironio) poveikis širdies susitraukimų dažniui ir QTc intervalui.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Enurev Breezhaler inhaliatorių).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Czech: Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit.
Lithuanian: Kapsulė gali būti prilipusi prie kapsulės kameros.
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Apie glikopironio vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Czech: • Průjem nebo bolest břicha
Lithuanian: • Viduriavimas ar skrandžio skausmas.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Enurev Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos glikopironio bromidu. Jis priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Lithuanian: Įkvėpiamas glikopironio kiekis yra 44 mikrogramai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Czech: Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enurev Breezhaler Kaip vartoti Enurev Breezhaler Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enurev Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Enurev Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Czech: Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Lithuanian: Pastariesiems priskiriama eliminacija su tulžimi, tačiau manoma, kad didžiausia ne inkstų klirenso dalis yra susijusi su vaistinio preparato metabolizmu.
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Lithuanian: - Nespauskite kapsulės pro foliją.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo takų infekcija
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
Czech: • Nespavost
Lithuanian: • Nuovargis.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės pro foliją.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ MULTIPAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Lithuanian: Kaip valyti inhaliatorių Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Czech: Krok 2b:
Lithuanian: 2b žingsnis:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bendroji sisteminė vaistinio preparatoekspozicija (AUClast) vidutiniškai padidėjo nedaug, t. y., iki 1,4 karto, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ekspozicija padidėjo iki 2,2 karto.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Enurev Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Enurev Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Czech: Krok 3c:
Lithuanian: 3c žingsnis:
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Enurev Breezhaler sumažėjo dusulys ir diskomforto pojūtis kojose fizinio krūvio metu, vertinant pagal Borg skalę.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvieną lizdinės plokštelės juostelę sudaro arba 6 arba10 kietųjų kapsulių.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Enurev Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, nespauskite jos pro foliją.
Czech: Krok 1c:
Lithuanian: 1c žingsnis:
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Lithuanian: Enurev Breezhaler yra viena įkvepiamoji dozė.
Czech: Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bendroji sisteminė vaistinio preparato ekspozicija (AUClast) vidutiniškai padidėjo nedaug, t. y., iki 1,4 karto, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ekspozicija padidėjo iki 2,2 karto.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
Lithuanian: - Kapsulių nenurykite.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Enurev Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio iš sisteminės kraujotakos eliminuojama ekskrecijos pro inkstus būdu.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Enurev Breezhaler inhaliatorių (žr.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glikopironis (glycopyrronium) glikopironio bromidas (glycopyrronii bromidum)
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Lithuanian: Kapsules būtina laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Lithuanian: Kartotinai įkvėpus vaistinio preparato, žmonių šlapime nustatyta glikopironio konjugatų su gliukuronidu ir (arba) sulfatu, šie metabolitai sudaro maždaug 3 % dozės.
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 25 pakuotės (kiekvienoje yra 6 kapsulės + 1 inhaliatorius)
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Kapsules laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Enurev Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 57,8 % ir 47,6 % pacientų, p < 0,001).
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24x1) tobolek + 4 inhalátory.
Lithuanian: Multipakuotė: 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kapsulės + 4 inhaliatoriai.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Lithuanian: išeinanti pro inhaliatoriaus kandiklį) atitinka 44 mikrogramus glikopironio.
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Burnos sausmė
Czech: Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginę plėvelę ir išimkite kapsulę.
Czech: • Sucho v ústech
Lithuanian: • Burnos sausmė.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Lithuanian: Enurev Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Lithuanian: Multipakuotė, kurią sudaro 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kietųjų kapsulių ir 3 inhaliatoriai.