FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Croatian: Ovi hormoni se vrlo brzo razgrađuju putem enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Croatian: Statistički značajno veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom 5 mg postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7% u usporedbi s placebom.
Maltese: HbA1c ≥ 7.0% u kkurati b'linagliptin 5 mg kiseb HbA1c fil-mira ta' < 7% meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Višekratna istovremena primjena 5 mg linagliptina s rifampicinom, potentnim induktorom P-glikoproteina i CYP3A4, rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za 39,6%, odnosno 43,8% i smanjenom inhibicijom DPP-4 za približno 30% pri najnižoj koncentraciji.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Croatian: To se pokazalo pri primjeni terapijskih doza u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg ili dugog trajanja: metforminklorid smanjuje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Maltese: Dan intwera f'dożi terapewtiċi fi studji kliniċi kkontrollati, li damu għal żmien medju jew twil: metformin hydrochloride inaqqas il-livelli tal-kolesterol totali, ta' LDL kolesterol u tat-triglycerides.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze: nakon primanja jednokratnih doza metforminklorida 500 mg, pedijatrijski bolesnici su pokazali sličan farmakokinetički profil onom primijećenom u zdravih odraslih osoba.
Maltese: Studju dwar dożi waħidhom: wara dożi waħidhom ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi wrew profil farmakokinetiku simili għal dak li ġie osservat f'persuni adulti b'saħħithom.
Croatian: • Značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 bolesnik-godina, (p=0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p=0.01).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jentadueto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Croatian: Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP 4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Croatian: Kombinacija je rezultirala snižavanjem od 1,22 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 500 mg te snižavanjem od 1,59 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 1 000 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Croatian: Jentadueto linagliptin / metformin hidroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jentadueto na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Croatian: • oštećenja jetre ili problema s alkoholizmom ili alkoholnom intoksikacijom.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Jentadueto, linagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Croatian: Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64 pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i 0,13 s placebom.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Croatian: U ispitivanjima je istražena djelotvornost linagliptina koji se koristio kao monoterapija (503 bolesnika), u kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1058 bolesnika) ili s drugim lijekom protiv dijabetesa, pioglitazonom (389 bolesnika).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Croatian: Maksimalna doza iznosi 5 mg linagliptina i 2 000 mg metformina dnevno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Croatian: U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Croatian: Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Croatian: Jentadueto se uzima dva puta na dan.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Croatian: Zašto je lijek Jentadueto odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Croatian: • dijabetske ketoacidoze ili dijabetske pretkome (opasnih komplikacija dijabetesa);
Maltese: • ketoaċidożi dijabetika jew stat dijabetiku ta' qabel il-koma (kumplikazzjonijiet perikolużi taddijabete);
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Croatian: Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) kao Trajenta.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Trajenta sa mill-2011.
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom (drugim tipovima lijekova protiv dijabetesa) u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja ovim lijekom i metforminom.
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' sulfonilurea jew insulina (tipi ta' mediċini oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju linagliptina i metformina kao zasebne tablete;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina bħala pilloli separati;
Croatian: Što je Jentadueto?
Maltese: X'inhu Jentadueto?
Croatian: • stanja koja mogu rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (u bolesnika koji se liječe zbog pogoršanog zatajenja srca, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u bolesnika s otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);
Maltese: • kondizzjoni li tista' twassal għal provvista mnaqqsa ta ossiġnu lejn it-tessuti tal-ġisem (bħal f'pazjenti li qed jiġu kkurati għal insuffiċjenza tal-qalb li sejra lura, riċentement soffrew attak talqalb, għandhom diffikultà biex jieħdu n-nifs jew nuqqas f'daqqa fil-pressjoni tad-demm);
Croatian: Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Maltese: Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta mqabbla ma' żieda ta' 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal tnaqqis ta' 0.
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Maltese: B-2870 Puurs
Croatian: (Slika 1).
Maltese: (Figura 1).
Croatian: Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: U 24. mjesecu,
Maltese: F'Xahar 24,
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Croatian: % povlačenja VMA
Maltese: % ta' Fejqan tal- VMA
Croatian: Razlika u poboljšanju rezultata dobivenog podljestvicom za ocjenu općeg vida bila je statistički značajna. (6,1 JETREA nasuprot 2,1 placebo, p=0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Maltese: 2) inkluż skotoma
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Croatian: Kromatopsija (uključujući diskromatopsiju i abnormalan rezultat testa kolornog vida)
Maltese: Kromatopsja (inklużi diskromatopsja u test tal-vista tal-kuluri mhux normali)
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Croatian: minute).
Maltese: 2 minuti).
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Maltese: Aħżen fil-friża.
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Maltese: † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Croatian: • Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji
Croatian: Ispitivanja TG-MV-006 i TG MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, slučajevi makularne rupe (uključujući progresiju i nove slučajeve)
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana u ta 2 ispitivanja.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Croatian: U integriranoj analizi Upitnika za ocjenu funkcije vida Nacionalnog očnog insituta (VFQ-25),
Maltese: Fl-analiżi integrata ta' Kwestjonarju-25 tal-Funzjoni tal-Vista (VFQ-25 - Visual Function
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: FARMAKOLŠKA SVOJSTVA
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazibez liječenja.
Maltese: Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Croatian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilni koncentrat okriplazmin
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5 do 4,0 mm iza limbusa usmjerivši ju prema središtu vitrealnog prostora izbjegavajući horizontalni meridijan.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, sloj unutarnjeg segmenta/vanjskog segmenta (IS/OS) fotoreceptora,
Maltese: Fi studju TG-MV-014, strixxa mhux kompluta tas-Segment ta' Ġewwa/Segment ta' Barra (IS/OS
Croatian: Prolazna povišenja IOT-a, uključujući prolaznu sljepoću i izostanak perfuzije vidnog živca, zamijećeni su unutar 60 minuta nakon injekcije JETREE.
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Croatian: Abnormalni retinogram
Maltese: Retinogramma mhux normali
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Croatian: Manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Maltese: Żieda tal-pressjoni fl-għajnejn, rifless makulari mhux normali, tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) mhux normali*
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-friża (-20
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Maltese: Abbażi tal-attività proteolitika ta' ocriplasmin, sejbiet prekliniċi u kliniċi, il-potenzjal ta' ċaqliq tal-lenti jew fakodonesi ma jistax ikun eskluż.
Croatian: Makularna rupa
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Croatian: - tamne plutajuće točke u vidnom polju („leteće mušice")
Maltese: - tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)
Croatian: Manje često Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5),
Maltese: Għama temporanja, ċaqliq tal-lenti*, tiċrita fir-retina*5), distakk tar-retina*5),
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Maltese: Aħżen fil-friża (-20
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ocriplasmin f'individwi pedjatriċi skedati għal vitrektomija ġew investigati fi studju TG-MV-009.
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu ≥ 2 jew ≥ 3 linji f'BCVA f'Xahar 6, irrispettivament minn vitrektomija, kien ftit ogħla fil-grupp ta' JETREA (36.2%, 18.6%) milli fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva (28.6%, 13.1%).
Croatian: Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
Maltese: Każ wieħed ta' ċaqliq tal-lenti/fakodonesi kien irrappurtat fi studji kliniċi f'adulti u jidher li possibbilment kien relatat ma' kura b'JETREA.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Croatian: mrežnična pigmentna epiteliopatija, metamorfopsija, edem spojnice, edem vjeđe, vitritis, stanice u prednjoj očnoj sobici, reakcija u prednjoj očnoj sobici, iritis,
Maltese: edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari,
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Croatian: Jetree.
Maltese: Jetrea.