FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 3.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Spanish: Los comprimidos masticables de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 4.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Para completar a nivel nacional}
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
English: 4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración (Para completar a nivel nacional)
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO}5 mg comprimidos masticables
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: Hipercolesterolemia {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} también está indicado para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables
English: 6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Spanish: 4.9 Sobredosis (Para completar a nivel nacional)
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Hydroxypropyl cellulose
Spanish: Hidroxipropil celulosa
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Spanish: Envases con blisters contenido 30 comprimidos masticables.
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
English: Papadiamantopoulou Street
Spanish: Papadiamantopoulo u
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] {Nombre}
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
English: Special populations {To be completed nationally}.
Spanish: Poblaciones especiales (Para completar a nivel nacional)
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
English: Calcium carbonate
Spanish: Carbonato cálcico
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones (Para completar a nivel nacional)
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
English: {To be completed nationally}.
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Spanish: Según la respuesta y la tolerancia, esta dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Para completar a nivel nacional}
English: Pfizer bv
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 6.
English: 6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación (Para completar a nivel nacional)
English: Road,
Spanish: Street
English: What you need to know before you use <product>
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación] [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
English: Results for study 004 were similar.
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
English: This is a multidose presentation.
Spanish: Esta es una presentación multidosis.
English: After first use:
Spanish: Tras el primer uso:
English: January 2005 to December 2007.
Spanish: De enero de 2005 a diciembre de 2007.
English: Based on a 5-year duration of protection.
Spanish: Basado en una duración de la protección de 5 años.
English: Per 100,000 person-years of observation.
Spanish: Por 100.000 personas-años de observación.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2014
English: Administer the entire dose.
Spanish: Administrar toda la dosis.
English: Number needed to vaccinate
Spanish: Número necesario a vacunar
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Spanish: • Se le indicará cuándo debe volver con su hijo para la siguiente inyección.
English: Canada (Quebec)
Spanish: Canadá (Quebec)
English: UK (England & Wales)
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
English: Shake well before use.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
English: One single dose.
Spanish: Una dosis única.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Spanish: Efectividad de la vacuna calculada hasta junio de 2008 (método de Broome).
English: Recommended schedule
Spanish: Calendario recomendado
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
English: Persons ≥ 65
Spanish: Personas ≥ 65
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Spanish: Las reducciones oscilaron entre 34% y 62% dependiendo del serotipo y del antibiótico.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Spanish: Para obtener información sobre los datos epidemiológicos más recientes de su país, consulte con el organismo nacional competente.
English: USA (2000)
Spanish: Estados Unidos (2000)