FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : information de l'utilisateur KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
French: Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hyperkaliémie
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalemia
French: KRYSTEXXA a été administré en perfusion intraveineuse avec un Tmax de 2,25 h (intervalle:
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
French: 3 Valeurs de p fondées sur le test exact de Fisher pour la comparaison pégloticase versus placebo
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: Hiperglicemia
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
French: Les scores d'évaluation de la douleur utilisant une échelle analogique visuelle étaient de 44,2 en début d'étude contre 28,4 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 53,9 contre 57,2 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
French: 1 Nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles 2 Les patients avec des données manquantes ont été classés comme échec.
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
French: Fréquent : vomissement
Portuguese: Muito frequentes: Náuseas Frequentes: Vómitos
French: Préalablement à la perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, par exemple un antihistaminique la veille au soir, puis à nouveau environ 30 minutes avant la perfusion, ainsi que du paracétamol et un corticostéroïde juste avant chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes da perfusão, os doentes devem receber pré-medicação para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão, p. ex. um anti-histamínico na noite anterior e de novo aproximadamente
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora depois.
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
Portuguese: As reações são mais frequentes nos doentes que desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunitário, as defesas naturais do organismo), os quais diminuem o efeito do tratamento.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Krystexxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: La perfusion est administrée lentement, pendant une durée d'au moins
Portuguese: A perfusão é administrada lentamente ao longo de, pelo menos, 2 horas.
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Krystexxa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au traitement, définie comme un taux d'acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l'étude.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou uma resposta persistente ao tratamento, definida como nível de ácido úrico no sangue inferior a 6 mg/dl durante pelo menos 80% do tempo, durante o terceiro e o sexto mês do estudo.
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Krystexxa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
French: Krystexxa pégloticase
Portuguese: Krystexxa pegloticase
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Krystexxa.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Portuguese: No caso dos doentes gravemente afetados que não podem ser tratados eficazmente por meio dos métodos convencionais, o Comité considerou que, dada a indisponibilidade de tratamentos alternativos, o Krystexxa respondia a uma necessidade ainda por satisfazer.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Krystexxa são anafilaxia (uma reação alérgica grave), observada em cerca de 7 doentes em cada 100, reações à perfusão (incluindo rubor, erupção cutânea, comichão, sudação, dor no peito, dificuldade em respirar, calafrios e tensão arterial alta), observadas em cerca de 26 doentes em cada 100, e exacerbações de gota (agravamento dos sintomas da gota), que foram mais frequentes nos 3 primeiros meses do tratamento.
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
Portuguese: O tratamento com o Krystexxa deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da gota crónica grave, num ambiente com equipamento de reanimação disponível.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Portuguese: A uricase no Krystexxa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir uricase.
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Portuguese: O Krystexxa administrado de duas em duas semanas resultou num menor número de reações à perfusão do que quando administrado de quatro em quatro semanas.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Portuguese: A substância ativa do Krystexxa, a pegloticase, contém uma enzima chamada uricase.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Krystexxa durante os estudos?
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Portuguese: O Krystexxa não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pegloticase ou a qualquer outro componente do medicamento, e em pessoas com uma doença rara do sangue chamada deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo (ou doenças semelhantes).
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Portuguese: O Krystexxa é um medicamento que contém a substância ativa pegloticase.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Portuguese: No Krystexxa, a uricase foi ligada a uma substância química, o polietilenoglicol (PEG), que diminui a velocidade de eliminação de uricase do organismo, permitindo que a sua ação dure mais tempo.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
Portuguese: A uricase decompõe o ácido úrico numa outra substância, a alantoína, que é eliminada do organismo na urina.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
Portuguese: O Krystexxa é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia de duas em duas semanas, numa dose recomendada de 8 mg.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Portuguese: Demonstrou-se que o Krystexxa é mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de ácido úrico.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
Portuguese: Quando os níveis de ácido úrico são inferiores a 6 mg/dl, os cristais nas articulações dissolvem-se, encolhendo lentamente os tofos.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Krystexxa foi extremamente eficaz na redução dos níveis de ácido úrico.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Portuguese: Administrado numa dose de 8 mg de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas, o Krystexxa foi comparado com o placebo (um tratamento simulado), ao longo de um período de seis meses.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Portuguese: O Krystexxa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 225 doentes com gota tofácea grave nos quais o alopurinol, um inibidor da xantina oxidase, não conseguira controlar previamente os níveis de ácido úrico ou não podia ser utilizada devido a efeitos secundários.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Portuguese: O Krystexxa só é utilizado nos doentes que não conseguem controlar os níveis de ácido úrico, mesmo nas doses máximas dos medicamentos convencionais chamados inibidores da xantina oxidase, ou para os quais estes medicamentos são contraindicados.
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Krystexxa?
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Portuguese: Para obter informações adicionais relativamente à utilização do Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Portuguese: O que é o Krystexxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Krystexxa?
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de ácido úrico são medidos antes de cada perfusão e o médico só deve prosseguir com o tratamento com o Krystexxa se o doente continuar a beneficiar de níveis de ácido úrico no sangue inferiores a um limiar de 6 mg/dl. Durante o tratamento com o Krystexxa, para que o efeito do mesmo possa ser claramente estabelecido, os doentes não devem tomar outros medicamentos que baixem os níveis de ácido úrico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Krystexxa?
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
Portuguese: O Krystexxa é utilizado no tratamento de doentes adultos com gota tofácea crónica (de longa duração) grave, ou seja, quando se desenvolvem níveis altos da substância ácido úrico no sangue, que acabam por se cristalizar nas articulações e nos tecidos, formando tofos (pedras) que causam dor e lesão articular.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Krystexxa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Krystexxa?
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Krystexxa?
French: Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Krystexxa?
French: Quelles études ont été menées sur Krystexxa?
Portuguese: Como foi estudado o Krystexxa?
French: - si vous êtes malade.
Portuguese: - se está doente.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
Portuguese: Esta mudará à medida que o seu filho cresce.
French: • Jetez toute solution restante.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
French: Votre médecin vous indiquera :
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
French: Détermination de la réponse
Portuguese: Determinação da resposta
French: • un verre ou une tasse ;
Portuguese: • Um copo ou uma chávena
French: Utilisation chez tous les patients
Portuguese: Utilização em todos os doentes
French: Sachets à usage unique.
Portuguese: Saquetas de utilização única.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 dezembro 2008 Data da última renovação: 2 dezembro 2013
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico.
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Portuguese: * Reflete o volume total de uma dose diária total.
French: Gastrite, œsophagite
Portuguese: Gastrite, esofagite
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Portuguese: Não engula o tubo ou o seu conteúdo.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Portuguese: Não são conhecidas no homem a biodisponibilidade absoluta ou a biodisponibilidade, após administração oral.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Portuguese: Tomar o medicamento • Beba a solução no período de 30 minutos.
French: Autres médicaments et Kuvan
Portuguese: Outros medicamentos e Kuvan
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Portuguese: Passos para preparar e tomar a sua dose:
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Portuguese: A solução poderá então ser transferida para outro copo para administração do medicamento.
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
French: 1 flacon par carton.
Portuguese: 1 frasco por embalagem.
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Portuguese: A solução deve ser consumida no período de 30 minutos após a dissolução inicial.