FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 5×2, 14, 20 e 100 comprimidos.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com insuficiência hepática.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também secções 4.4 e 5.1)
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Levviax.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Assim, o Levviax deverá ser usado com precaução (ver também secção 4.4 e 5.2).
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Portuguese: Enquanto que a extensão da telitromicina seleccionou os pneumococos mutantes com um aumento de MICs, os MICs permanecem entre a gama de sensibilidade proposta.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossómicas 50S e 30S.
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Portuguese: Demonstrou-se que o Levviax aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efectuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave, a não ser que a função renal esteja gravemente comprometida, contudo a experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada.
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Portuguese: A telitromicina é metabolizada fundamentalmente no fígado.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua Δ QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respectivamente.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Portuguese: − Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta, associada a dores abdominais ou febre, que pode representar um sinal de infecção intestinal grave que pode ocorrer muito raramente após medicação com antibióticos.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Portuguese: O Levviax é utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com o objectivo de tratar infecções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é activo.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioactivos, 76% da radioactividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Portuguese: Tal como para quase todos os agentes antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Levviax, pode ser causada por colite pseudomembranosa.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou nenhum no CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respectivamente.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Portuguese: O Levviax está contra-indicado em doentes com história congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Portuguese: A exposição do plasma baseado na fracção livre da substância activa, nos níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1.6 a 13 vezes à exposição clínica esperada.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Levviax
English: Antibacterial spectrum
Portuguese: Espectro Antibacteriano
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Levviax, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas.
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Portuguese: - se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou sanguinolenta durante ou após a terapêutica com Levviax, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário interromper o tratamento.
English: What Levviax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Levviax e conteúdo da embalagem
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao actuar ao nível dos ribossomas.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Portuguese: Nos Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afectados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Levviax podem ser administrados independentemente das refeições.
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Portuguese: Quando o midazolam foi co-administrado com Levviax, a AUC do midazolam aumentou 2.2 vezes após administração intravenosa e 6.1 vezes após administração oral.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Portuguese: • Efeito do Levviax nos outros medicamentos
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa), que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Portuguese: $ Susceptibilidade intermédia natural +Entre MRSA a taxa de microrganismos resistentes por MLSBc é superior a 80 %, telitromicina não é activa contra MLSBC
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial acção nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta reduzida actividade antimicrobiana, quando comparado com o medicamento inovador.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Portuguese: Nestes doentes, a co-administração do Levviax e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Portuguese: A telitromicina interfere com a tradução ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S onde interage com os domínios V e II.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 5 × 2 comprimidos revestidos por película
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
English: Mode of action
Portuguese: Modo de Acção
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com a telitromicina.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção in vivo com outras estatinas, mas o Levviax pode originar uma interacção semelhante com a lovastatina e atorvastatina, uma interacção menor com a cerivastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e a fluvastatina.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Portuguese: Os efeitos secundários graves acima descritos são pouco frequentes (1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100), raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000) ou muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas), mas podem necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infecções da garganta, para infecções dos seios nasais, para as infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Portuguese: - Sexo A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Portuguese: A experiência no tratamento de infecções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Portuguese: Embora o Levviax não tenha interacção farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido ou dor abdominal.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a telitromicina é afectada pelos mecanismos de resistência relacionados da eritromicina ermB ou mefA, mas em menor extensão que a eritromicina.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias,
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Portuguese: - se teve hepatite e/ou icterícia enquanto tomou Levviax anteriormente.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste de dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Portuguese: Para o Streptococcus pneumonia, não há resistência cruzada ou co-resistência entre a telitromicina e outras classes antibacterianas, incluindo a eritromicina A e/ou estirpes resistentes à penicilina.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Levviax) e anti-ácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Portuguese: As recomendações dos limites de MIC para a telitromicina, separando os organismos sensíveis dos com sensibilidade intermédia e dos organismos com sensibilidade intermédia dos organismos resistentes são: sensíveis≤0.5 mg/l, resistentes> 2 mg/l.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Levviax.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Portuguese: Não há interacção farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contraceptivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Portuguese: A telitromicina não induz resistência MLSB in vitro ao Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes, um atributo relacionado com a sua função 3 ceto.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Portuguese: Não existem interacções farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Levviax e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Portuguese: O Levviax pertence a um grupo de medicamentos designados de quetólidos, uma nova classe de antibióticos relacionada com os macrólidos.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicárdia
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Portuguese: O Levviax não está recomendado como primeira escolha em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo insuficiência renal grave com ou sem co-existência de insuficiência hepática, uma vez que não está disponível a dosagem óptima (600 mg).
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos indesejáveis for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações susequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Portuguese: Estudos de interacção com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respectivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respectivamente.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interacção com o Levviax.
English: If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome os comprimidos de Levviax.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e afectou adversamente a fertilização.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais que podem ocorrer com Levviax são: Alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT e inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Portuguese: Não deve usar Levviax se estiver a tomar certos medicamentos para controlar os níveis sanguíneos de colesterol ou de outros lípidos, tais como simvastatina.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Portuguese: Num estudo comparativo em doentes voluntários saudáveis, com 800 mg de telitromicina diariamente e 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia durante 10 dias mostraram uma redução semelhante e reversível da flora oral e fecal.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Portuguese: O Levviax não deve ser utilizado em doentes com histórico de hepatite e/ou icterícia associada ao uso de telitromicina.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O Levviax é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Portuguese: A dose recomendada de Levviax para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).