FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντοχή: Δεν αναγνωρίστηκαν HBV μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil (βλ.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό > 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem a 0 % (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxylem a v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy, mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxylem.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς υπό προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή με στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tenofovirdisoproxyl nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Greek: Ενώ λαμβάνετε Tenofovir disoproxil Zentiva εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Czech: I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμούς CPT ≤ 9, 74% (29/39) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% (33/35) στην ομάδα θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil επετεύχθησαν επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα /ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74 % (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxylem a 94 % (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Czech: Protože tenofovir-disoproxyl může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg είναι επιμήκη, ανοικτού γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 17,2 mm x 8,2 mm κατά προσέγγιση.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety jsou podlouhlé světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της σταβουδίνης.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem.
Greek: • ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
Czech: • nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Greek: Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil,115 από 139 άτομα (83%) είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml, και 59 από 83 άτομα (71%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
Czech: Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxylem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Greek: Κατά την 144η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm3 στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Greek: Μεταξύ των HBeAg θετικών ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil, 16 από 65 άτομα (25%) εμφάνισαν HBeAg αρνητικοποίηση, και 8 από 65 άτομα (12%) εμφάνισαν αντι-HBe ορομετατροπή μέχρι την 240η εβδομάδα.
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Greek: Κατά την 48η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir disoproxyl a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA< 400 kopií/ml.
Greek: • Ότι πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας πριν την έναρξη της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Greek: • Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε έφηβο που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/ l) měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η πιθανότητα εκδήλωσης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP450 είναι μικρή.
Czech: Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxylu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Greek: Μέση % αύξηση ολοσωματικής BMD ΔΕ ΔΕ 3,07% 5,39% 6,09% 7,22% ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Βαθμολογίες BMD Z μη προσαρμοσμένες για ύψος και βάρος β
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή απέκκριση μέσω των μεταφερουσών πρωτεϊνών hOAT 1, hOAT 3 ή MRP 4 (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: Αν ο φώσφορος ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε < 50 ml/min σε κάθε ενήλικα ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Czech: Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του tenofovir disoproxil με νεφροτοξικές ουσίες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία.
Czech: Je-li současné užívání tenofovir-disoproxylu a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Greek: Σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που παρέμειναν στην αγωγή τους που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo BMD Z-skóre pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxyl nižší než u pacientů, kteří zůstali na v režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (14 από 56) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil και 24% (7 από 29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν HBeAg ορομετατροπή στην 48
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovirdisoproxylem a 24 % (7 z 9) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Greek: Οι μέσες μεταβολές κατά την 48η εβδομάδα (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a0,184 a -0,027 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως < 12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας 2 έως < 12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Greek: Το ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ήταν 18% (8/45) στην ομάδα του tenofovir disoproxil, 7% (3/45) στην ομάδα της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) στην ομάδα του entecavir.
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Greek: ‐ Τα άλλα συστατικά είναι: ‐ Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát.
Greek: Σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem nižší než u pacientů dostávajících placebo.
Greek: Χρήση με συγκεκριμένους αντιικούς παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxylu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plasmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxyl a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με HVB με αντοχή στη λαμιβουδίνη την 240η εβδομάδα (μελέτη GS-US-174-0121) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς (n = 280) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ιαιμία (HBV DNA ≥ 1.000 IU/ml) και γονοτυπικές ενδείξεις αντίστασης στη λαμιβουδίνη (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Greek: Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Greek: Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Greek: Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622,
Czech: Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxylem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Greek: Εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό (26/35) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 72η εβδομάδα σε σύγκριση με 31% (13/42) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: 74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31 % (13/42) ve skupině užívající placebo.
Greek: Κατά την 24η εβδομάδα, παρατηρήθηκε μια σημαντική στατιστική διαφορά, υπέρ της αγωγής με το tenofovir disoproxil 245 mg, στη μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή (DAVG24) του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη (+13 κύτταρα/mm3 για την ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι -11 κυττάρων/mm3 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, τιμή p = 0,0008).
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovir-disoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm3 u tenofovir-disoproxylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, phodnota = 0,0008).
Greek: Συνεπώς το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη (GS-US-174-0108) στη οποία οι ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή emtricitabine συν tenofovir disoproxil (n = 45) ή entecavir (n = 22) για 48 εβδομάδες.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxylu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxylem (n = 45) nebo emtricitabinem s tenofovirdisoproxylem (n = 45) nebo entekavirem (n = 22) po dobu 48 týdnů.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Czech: laktátová acidóza Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, ηλικίας 2 έως < 12 ετών, με σταθερή ιολογική καταστολή με αγωγές που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη τυχαιοποιήθηκαν είτε για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε για συνέχιση της αρχικής τους αγωγής (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxylem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Greek: Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (v = 299) ή σταβουδίνη (v = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří užívali tenofovir-disoproxyl (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovirdisoproxyl 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Tenofovir disoproxil Zentivaμαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση του τύπου μη ολοκληρώσαντες/αλλαγή = αποτυχία, 50% (21/42) των ατόμων που έλαβαν tenofovir disoproxil, 76% (28/37) των ατόμων που έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 52% (11/21) των ατόμων που έλαβαν entecavir πέτυχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml την 168η εβδομάδα.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxylem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Czech: Laboratorní výsledky pěti pacientů (5,6 %) klinicky odpovídaly proximální renální tubulopatii, 4 z těchto pacientů léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα (n = 6), κατά την 72η εβδομάδα (n = 5), κατά την 96
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml v 96. týdnu (n = 17), ve 144. týdnu (n = 7) a ve 192. týdnu (n = 8).
Greek: Στα HBeAg θετικά άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil, 13 από 68 άτομα (19%) εμφάνισαν HBeAg αρνητικοποίηση, και 7 από 68 άτομα (10%) εμφάνισαν αντι-HBe ορομετατροπή μέχρι την 240η εβδομάδα.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου πρέπει να επιδειχθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Greek: • Ότι η χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: • že by se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.