FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myclausen, vienlaicīgu zāļu lietošanu vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
Bulgarian: Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Приложение V.
Latvian: IV PIELIKUMS
Bulgarian: Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna.
Bulgarian: Какво съдържа Myclausen
Latvian: Ko Myclausen satur
Bulgarian: Тези ръководства трябва да обхванат следните области:
Latvian: Norādījumos jāiekļauj šāda informācija:
Bulgarian: точка 4.6)
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Много честиЧести
Latvian: Ļoti bieži
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsma pārsniedz 1.5 m2, drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинирана терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 250 mg твърди капсули.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 250 mg cietās kapsulas.
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
Latvian: Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija
Bulgarian: • загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
Latvian: Citi traucējumi, piemēram: • ķermeņa masas zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
Latvian: Myclausen devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Bulgarian: антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Bulgarian: Трансплантация на сърце
Latvian: Sirds transplantācija
Bulgarian: Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
Latvian: Myclausen deva nav jākoriģē.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū mikofenolāta mofetilu , viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003 (100 cietās kapsulas)
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 250 mg твърди капсули
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Latvian: Ziņots par izolētas sarkano asins šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar Myclausen kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myclausen, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна трансплантация.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Bulgarian: Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Latvian: • Pirmā Myclausen deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
Bulgarian: преди започване на приема на Myclausen по време на цялото лечение със Myclausen в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.
Latvian: • 6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, гърчове
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди започване на лечението с Myclausen, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Latvian: Tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Факс: 0049 (0)30 744 60 41
Latvian: Tālr.: 0049 (0)30 744 60 12 Fakss: 0049 (0)30 744 60 41
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
Latvian: Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
Latvian: • ožas nerva aģenēze.
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Latvian: • Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un /AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Latvian: Myclausen kopā ar uzturu un dzērienu Myclausen lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50 % при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на перорално лечение с ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Latvian: Ciprofloksacīns un amoksicilīns kopā ar klavulānskābi Ziņots par MPA koncentrācijas samazināšanos pirms devas lietošanas (minimālā koncentrācija) par aptuveni 50 % pacientiem ar nieres transplantātu dienās, kas seko tūlīt pēc perorālas ciprofloksacīna vai amoksicilīna un klavulānskābes lietošanas sākšanas.
Bulgarian: Много честиЧести бъбречно увреждане
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Bieži
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Latvian: Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Bulgarian: , които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto mikofenolāta mofetilu un kuriem attīstās atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация..
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Bulgarian: Аномалии на бъбреците.
Latvian: • nieru anomālijas.
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m до 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Latvian: Myclausen kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 2. Pacientiem ar 1,25 līdz 1.5 m 1,25 m lielu ķermeņa virsmas laukumu drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Bulgarian: Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Bulgarian: (≥ 65 години) не е официално изследвано.
Latvian: Mikofenolāta mofetilafarmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem ( 65 gadi) nav formāli novērtētas.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Bulgarian: Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Bulgarian: Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Latvian: Myclausen apvalkotās tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums 2, devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Latvian: Mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (mycophenolic acid - MPA).
Bulgarian: Проблеми с храносмилателната система и устата като:
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms, atraugas
Bulgarian: Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem pēc sirds vai aknu transplantēšanas nav pieejami.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Bulgarian: количеството захари, масти или холестерол в кръвта.
Latvian: • citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, līmeņa izmaiņas asinīs.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 твърди капсули
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 cietās kapsulas.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen таблетки не трябва да се чупят.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Bulgarian: Трансплантация на черен дроб
Latvian: Nieru transplantācija
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen
Latvian: Ja esat lietojis Myclausen vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бели кръгли филмирани таблетки.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на апластична анемия и потискане на костния мозък при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, като някои от тези случаи са били с летален изход.
Latvian: Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkano asins šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Оток, треска, тръпки, болка, неразположение, астения
Latvian: Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, диария, гадене Чести
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
Latvian: Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams.
Bulgarian: 150 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 apvalkotās tabletes
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
Latvian: Iegarenas, baltas kapsulas.
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 500 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне на газове.
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus mikofenolāta mofetilu saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Употреба при чернодробна трансплантация
Latvian: Lietošana nieres transplantācijas gadījumā
Bulgarian: Препоръчваните дози от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1,5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
Latvian: i., nukleotīdu sintēzes nomākšanu jutīgās šūnās.
Bulgarian: Лекарят трябва да дава пълна информация за пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka sievietes ar reproduktīvo potenciālu un, ja nepieciešams, vīriešu dzimuma pacienti ir saņēmuši visu pacientam paredzēto informāciju par teratagēno risku un grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem .
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003-004
Bulgarian: Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Latvian: • Dienas deva ir 4 tabletes (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mg) un kapsulās (250 mg).
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myclausen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myclausen.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myclausen devu aprēķina pēc bērna auguma un svara.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Bulgarian: Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Myclausen ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Bulgarian: Myclausen е „генерично лекарство".
Latvian: Myclausen ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Myclausen?
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Bulgarian: Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.
Latvian: Myclausen nav ieteicams lietot bērniem pēc sirds vai aknu pārstādīšanas, jo informācija par šo zāļu iedarbību šajā grupā nav pietiekama.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Latvian: Ārstēšanu ar Myclausen drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.