FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
German: Wenn die Anwendung jedoch erforderlich ist, werden Dosiseinschränkungen auf eine Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen empfohlen.
Slovenian: Če je uporaba nujna, mora biti odmerek omejen na najmanjši odmerek med enim slikanjem, priporočen interval med odmerki pa znaša najmanj 7 dni.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki lahko prejmejo le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
German: Am 19. November 2008 leitete die Europäische Kommission das entsprechende Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 des Rates für zentral zugelassene Gd-haltige Kontrastmittel (Gadoversetamid und Gadofosveset) ein.
Slovenian: Uredbe Sveta (ES) št. 726/2004 za GdCA, ki sta centralno odobrena (gadoversetamid in gadofosveset).
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
German: Injektionszubereitung intravenöse Anwendung
Slovenian: Raztopina za injiciranje v vložku Intravenska uporaba
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
German: Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion von Säuglingen unter 1 Jahr sollte die Anwendung aller Gd-haltigen Kontrastmittel unter der Bedingung sorgfältiger Abwägung und der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Dosisverabreichungen erfolgen.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
German: Lebertransplantierte Patienten
Slovenian: Bolniki s presaditvijo jeter
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
German: - Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Slovenian: • so vam pred kratkim presadili jetra ali takšen poseg pričakujete v kratkem.
German: Screening auf Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Presejanje glede ledvične disfunkcije
German: Vor der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von {Wirkstoff } aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je uporaba {zdravilna učinkovina} potrebna zaradi kliničnega stanja ženske.
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
Slovenian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Raztopina za injiciranje
German: [Wenn die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Slovenian: [če uporaba ni odobrena pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba dodati naslednje besedilo]
German: Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Slovenian: Če pa je uporaba potrebna, lahko prejmete le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
German: Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Motnje delovanja ledvic
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {Lastniško ime} [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali boste kmalu začeli dojiti.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila {lastniško ime} ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih po nedavni presaditvi ali pred presaditvijo jeter.
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion gegeben, aber unter der Bedingung, dass die Dosis während eines Scans auf ein Minimum beschränkt und zwischen den Verabreichungen ein Mindestintervall von 7 Tagen eingehalten wird.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri čemer je odmerek omejen na najmanjši odmerek med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
German: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden, unter Ergänzung von Empfehlungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Neugeborene, Kleinkinder und ältere Patienten)]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom priporočil za posebne populacije (bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, novorojenčki, dojenčki in starostniki)]
German: Im Zusammenhang mit {Name Phantasiebezeichnung} sind Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila {Lastniško ime} so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4)
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: [Wenn die Verwendung durch das Alter für eine bestimmte Indikation beschränkt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern beizufügen und die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
Slovenian: [Če se uporaba za določeno indikacijo omeji s starostjo, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih z navedbo indikacije in starosti, pri kateri uporaba ni priporočena]
German: [Wenn die Anwendung bei Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Slovenian: [Če je odobrena uporaba pri dojenčkih, je treba dodati naslednje besedilo]
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse Die Verwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o okvarjenem delovanju ledvic, uporabi pri novorojenčkih, dojenčkih in starostnikih]
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj.
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
German: Da die renale Clearance von {Wirkstoff} bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Slovenian: Ker je lahko ledvični očistek {zdravilne učinkovine} pri starejših bolnikih slabši, je ocena delovanja ledvic še zlasti pomembna pri bolnikih, starih 65 let in več.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe), ki je povezana z uporabo drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
German: [Wenn die Verwendung für die Anwendung bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, beschränkt ist, ist die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
Slovenian: [če je uporaba omejena pri otrocih, ki so stari več kot eno leto, je treba opredeliti indikacijo in starost pri kateri se uporaba ne priporoča]
German: Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo {Lastniško ime} lahko uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo {x} mmol/kg telesne mase.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj v odmerkih, ki ne presagajo {x} mmol/kg telesne mase.
German: Jährliche Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) über die Sicherheit des Arzneimittels Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP eine jährliche Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu Fällen nephrogener systemischer Fibrose (NSF) vorlegen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti letni kumulativni varnostni pregled primerov nefrogene sistemske fibroze (NSF) tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi Komisije.
German: [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Anweisungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborene, Säuglinge und ältere Menschen) verwenden.]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi navodili za uporabo pri posebnih skupinah bolnikov (pri bolnikih z okvaro ledvic, novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih)]
German: [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen einzufügen]
Slovenian: [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR DIE GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTEL MIT NIEDRIGEM RISIKO AUFZUNEHMEN SIND (Gadotersäure, Gadoteridol, Gadobutrol)
Slovenian: POPRAVKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA KONTRASTNA SREDSTVA Z GADOLINIJEM Z MAJHNIM TVEGANJEM (gadoterna kislina, gadoteridol, gadobutrol)
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) v odmerkih, ki ne presegajo {x} mmol/kg telesne mase (glejte poglavje 4.4).
German: Für alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko erhalten sollen, wird dieses Screening empfohlen.
Slovenian: To presejanje je priporočljivo za vse bolnike, ki bodo prejeli GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.
Slovenian: Uporaba zdravila {Lastniško ime} se ne priporoča pri otrocih, ki so mlajši od dveh let.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi zdravila {izmišljeno ime}, se ga lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
German: Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Slovenian: Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila {izmišljeno ime}.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri večkratnih velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
German: Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen {Name Phantasiebezeichnung}-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
German: Injektionslösung, (syringe)
Slovenian: Raztopina za injiciranje, (Iijekcijska brizga, vložek)
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila {Lastniško ime} in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi zdravila {izmišljeno ime}, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili, če je primerno, v skladu s postopki opredeljenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Slovenian: Magnetno resonančna angiografija
German: Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv na klinično sliko ni znan.
German: Gehirn und Wirbelsäule
Slovenian: Možgani in hrbtenjača
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
German: Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene.