FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Bulgarian: Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин:
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Bulgarian: Тези несъответствия водят до проверка за добра клинична практика (ДКП) на външната лаборатория от страна на германския регулаторен орган (BfArM).
Italian: Stato membro EU/EEA
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Bulgarian: Фармацевтична форма
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
Italian: Impianto, Siringa preriempita
Bulgarian: Имплантат, Предварително напълнена спринцовка
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
Bulgarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Nome di fantasia
Bulgarian: Измислено (дадено) име
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
Italian: Granpidam con cibi e bevande
Bulgarian: Granpidam с храна и напитки
Italian: In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Bulgarian: Педиатрична популация (от 1 до 17 години)
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Bulgarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се интензивно наблюдение през периода на прекратяване на лечението.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
Bulgarian: Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Italian: Alfa-bloccanti
Bulgarian: Алфа-блокери
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Non prenda Granpidam).
Bulgarian: Не приемайте Granpidam)
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Italian: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Italian: Studi in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Bulgarian: Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Italian: Altri medicinali e Granpidam
Bulgarian: Други лекарства и Granpidam
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Italian: Studi in vivo
Bulgarian: Проучвания in vivo
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Bulgarian: Granpidam преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Реалните дози прилагани в рамките на групата са зависели от телесното тегло (вж. точка 4.8).
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Granpidam.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Granpidam.
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
Bulgarian: Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata considerata di gravità da lieve a moderata.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Bulgarian: Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
Bulgarian: Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
Italian: Pazienti in trattamento con altri medicinali
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Italian: Le segnalazioni relative all'esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговия опит са включени в курсив.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Italian: Sildenafil altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Italian: Granpidam contiene lattosio
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Non ci sono state reazioni avverse, con possibile rilevanza per l'uso clinico, negli animali a livelli di esposizione clinicamente rilevanti che non siano state anche osservate negli studi clinici.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте Granpidam ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Italian: Si è calcolato che i valori dell'emivita plasmatica di sildenafil variavano da 4,2 a 4,4 ore nell'intervallo di peso corporeo tra 10 e 70 kg e non mostravano differenze che potessero apparire clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Italian: Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente con bosentan sono stati esclusi dallo studio.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
Italian: Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano monitoraggio dell'emodinamica, valutazione dei sintomi, classe funzionale OMS, modifiche del trattamento di base e misurazioni della qualità della vita.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
Bulgarian: Активната съставка е силденафил.
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna sistemica che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леко и преходно понижение на системното кръвно налягане, което в мнозинството от случаите не се трансформира в клинични ефекти.
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo e ciò indica la scarsa rilevanza ai fini dell'uso clinico.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.