FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Vidaza oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Polish: CCR zawierającego tylko BSC (n=45), z cytarabiną w małych dawkach z BSC (n=158) lub ze standardową intensywną chemioterapią złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Slovenian: CCR so sestavljali samo BSC (n=45), citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC (n=158) ali standardna intenzivna kemoterapija s citarabinom in antraciklinom skupaj z BSC (n=44).
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, so poročali o resnih neželenih učinkih, kot sta sepsa, vključno z nevtropenično sepso, in pljučnica, nekateri s smrtnim izidom.
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących produkt Vidaza oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 zdravilo Vidaza in 247 CCR) je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Polish: Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Slovenian: Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących produkt Vidaza oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR ali CRi, je bilo mediano trajanje remisije 10,4 meseca (95 % IZ = 7,2; 15,2) pri preskušancih z zdravilom Vidaza in 12,3 meseca (95 % IZ = 9,0; 17,0) pri preskušancih s CCR.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Vidaza deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu produktu Vidaza były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Slovenian: Izboljšanje preživetja z zdravilom Vidaza je bilo dosledno, ne glede na izbrano skupino CCR (samo BSC, nizek odmerek citarabina plus BSC ali standardna indukcijska kemoterapija plus BSC) v kontrolni skupini.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Vidaza z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Co zawiera lek Vidaza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vidaza
Polish: Produkt Vidaza jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vidaza je kontraindicirano pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Slovenian: Zdravilo Vidaza je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
Polish: Jak stosować lek Vidaza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vidaza
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarte fiolki
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Vidaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Vidaza je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nazofaringitis sepsa* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nevtropenična sepsa*, okužbe dihalnih poti (vključujejo zgornja dihala in bronhitis), okužba sečil, celulitis, divertikulitis, glivična okužba ust, sinuzitis, faringitis, rinitis, herpes simpleks, okužba kože nekrotizant ni fasciitis*
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo presegati 8 ur pri 2 °C do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, ali ne več kot 22 ur, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij trombocitov v skupini z zdravilom Vidaza 10,8 meseca, v skupini s CCR pa 19,2 meseca.
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem:
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z zdravilom Vidaza 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Slovenian: Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
Polish: Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Polish: W jaki sposób działa lek Vidaza
Slovenian: Kako zdravilo Vidaza deluje
Polish: • Niski poziom potasu we krwi.
Slovenian: • izguba telesne mase • nizka raven kalija v krvi
Polish: (łac. pyoderma gangrenosum)
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Polish: Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit, hipokaliemija dehidracija sindrom tumorske lize
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z zdravilom Vidaza, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov, jih je 40,6 % (95 % IZ = 30,9; 50,8) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij trombocitov, v primerjavi z 29,3 % (95 % IZ = 19,7; 40,4) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Polish: Kiedy nie stosować leku Vidaza
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vidaza
Polish: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby krwinek (tzn. liczba krwinek białych (ang. white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l i ANC ≥ 1,5 x 109/l oraz płytki ≥ 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
Slovenian: število levkocitov (WBC - White Blood Cells) ≥ 3,0 x 109/l in ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov ≥ 75,0 x 109/l)
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z zdravilom Vidaza, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Polish: Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 109/l lub ANC < 1,5 x 109/l lub płytki < 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
Slovenian: število levkocitov < 3,0 x 109/l ali ANC < 1,5 x 109/l ali trombocitov < 75,0 x 109/l)
Polish: Co to jest lek Vidaza
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza
Polish: Po leczeniu produktem Vidaza, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi ≤ 50%, lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Vidaza naslednjega cikla ni treba prestaviti in prilagajati odmerka, če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov ≤ 50 % od stanja pred zdravljenjem ali večje kot 50 % z izboljšanjem v diferenciaciji katerekoli celične linije.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vidaza zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vidaza, so poročali o nekrotizantnem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Vidaza, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni na predhodno izbrani način, če niso bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Vidaza.
Polish: Jak przechowywać lek Vidaza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vidaza
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Vidaza z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 22 ur pri 2 °C do 8 °C.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vidaza in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Polish: Najczęściej zgłaszanym preferowanym terminem (PT, ang. preferred term) jest zapalenie osierdzia (n = 35 przypadków), a następnie zapalenie wsierdzia (n = 10) i zapalenie mięśnia sercowego (n = 9).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Polish: Sposób podawania Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Slovenian: Za kaj zdravilo Vidaza uporabljamo
Polish: • Zakażenie moczu.
Slovenian: • okužba sečil
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: S kožo in podkožjem povezani neželeni učinki
Polish: Lek Vidaza a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Slovenian: Po enem intravenskem odmerku s približno 290 mg/m2, kar je skoraj 4-kratni priporočeni začetni odmerek, je bolnik dobil diarejo, občutil je navzeo ter je bruhal.
Polish: Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl".
Slovenian: To štiritedensko obdobje je en cikel.
Polish: Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
Slovenian: Učinek zdravila Vidaza je bil podoben pri vseh treh boleznih.
Polish: Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vidaza je 75 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vidaza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2008.
Polish: Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo Vidaza so proučevali v dveh glavnih študijah.
Polish: Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6 cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Slovenian: Zdravljenje traja vsaj šest ciklov, nato pa dokler koristi bolniku.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vidaza?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vidaza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vidaza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vidaza.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię, udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
Slovenian: Zdravilo se daje kot injekcija pod kožo nadlahti, stegna ali trebuha vsak dan en teden, temu pa sledijo trije tedni brez zdravljenja.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vidaza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą dawkę leku.
Slovenian: Če število določenih celic v krvi preveč pade ali če se pri bolniku pojavijo ledvične težave, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti ali uporabiti manjši odmerek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vidaza
Polish: Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
Slovenian: Predvideva se, da deluje s spreminjanjem načina, kako celica vklaplja in izklaplja gene, ter z motenjem proizvodnje nove RNK in DNK.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w odniesieniu do AML.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te za redke, zato je bilo zdravilo Vidaza 6. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za mielodisplastične sindrome, 29. novembra 2007 pa še za akutno mieloično levkemijo.
Polish: Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je bilo pri podaljševanju preživetja učinkovitejše od običajne oskrbe.
Polish: Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
Slovenian: Azacitidin je analog citidina, kar pomeni, da se vgradi v dedni material celic (RNK in DNK).
Polish: Vidaza azacytydyna
Slovenian: Vidaza azacitidin
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vidaza je na voljo na spletni strani agencije: tukaj (mielodisplastični sindromi) in tukaj (akutna mieloična levkemija).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vidaza, ki so jih opazili pri več kot 60 % bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo (pri katerih je bilo od 20 do 30 % celic nenormalnih), so krvne reakcije, ki vključujejo trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in levkopenijo (nizko število belih krvnih celic), neželeni učinki v želodcu in črevesju, ki vključujejo navzejo (slabost) in bruhanje, ter reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Vidaza ne smejo uporabljati bolniki z napredovalim rakom jeter ali ženske, ki dojijo.
Polish: W obu badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Vidaza primerjali z običajno oskrbo (zdravljenjem, ki je za vsakega bolnika izbrano na podlagi lokalne prakse in njegovega zdravstvenega stanja).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vidaza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vidaza, azacitidin, je zdravilo, ki spada v skupino antimetabolitov.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Polish: Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):