FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
English: ● itchy nose
Romanian: ● mâncărimi de nas
English: ● nausea
Romanian: ● greață
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
English: ● feeling abnormal
Romanian: ● stare anormală
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
English: Stable remission
Romanian: Remisiune stabilă
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
English: Hepatic enzyme inducers
Romanian: Inductori ai enzimei hepatice
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
English: ● change in sense of taste
Romanian: ● alterarea simțului gustativ
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Romanian: Prima doză a fost Spravato 56 mg + AD oral
English: Allergic rhinitis
Romanian: Rinită alergică
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Romanian: Dozele de Spravato au fost apoi menținute la 56 mg sau crescute treptat la 84 mg sau la spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei faze de inducție în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
English: Stable Responders
Romanian: Răspuns stabil
English: What Spravato is used for
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
English: What Spravato contains
Romanian: Ce conține Spravato
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
English: ● feeling drunk
Romanian: ● stare similară celei de ebrietate
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
English: § Number of Study no.
Romanian: Numărul studiului
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă alăptați.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
English: ● Do not prime device.
Romanian: ● Nu amorsați dispozitivul.
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI NAZAL/DISPOZITIVULUI
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
English: ● increased blood pressure
Romanian: ● tensiune arterială crescută
English: Changes in blood pressure
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
English: ● fast heartbeat
Romanian: ● bătăi rapide ale inimii
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Romanian: La începutul tratamentului și după efectuarea unor modificări ale dozei, tratamentul trebuie să fie însoțit de o supraveghere atentă, în special la pacienții de mare risc.
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
English: One spray delivered
Romanian: Un puf eliberat
English: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
English: Spravato 84 mg + oral AD
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
Romanian: ● senzația că vă învârtiți („vertij”)
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Romanian: Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
English: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Romanian: 2 dispozitive de spray nazal 3 dispozitive de spray nazal
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
English: Effect on blood pressure
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
English: Dissociation
Romanian: Disociere
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Romanian: 1 dispozitiv de spray nazal 6 dispozitive de spray nazal
English: ● feeling agitated
Romanian: ● stare de agitație
English: Remission rate
Romanian: Rata de remisiune
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a două pufuri.
English: Spravato 56 mg + oral AD
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Romanian: Polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă
English: ● feeling anxious
Romanian: ● stare de anxietate
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Romanian: Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: Confirm delivery and rest
Romanian: Confirmați administrarea și așteptați
English: ● vomiting
Romanian: ● vărsături
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Romanian: Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal, soluție esketamină
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Romanian: - Pacienții cu boală vasculară anevrismală (inclusiv la nivel intracranian, toracic sau al aortei abdominale sau al arterelor periferice).
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați oricare din cele mai sus menționate.
English: ● feeling sleepy
Romanian: ● senzaţie de somnolență
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Romanian: În studiul TRD3002, esketamina plus un AD oral nou inițiat a demonstrat superioritate statistică și clinic relevantă comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: How to store Spravato
Romanian: Cum se păstrează Spravato
English: Weeks 1-4:
Romanian: Săptămâ na 4
English: Device empty
Romanian: Dispozitiv gol
English: Majority dosing frequency Weekly
Romanian: Frecvența de dozaj majoritară
English: ● feeling irritable
Romanian: ● stare de iritabilitate
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Romanian: Un medicament de care s-a făcut abuz, conform raportărilor, a fost ketamina, un amestec racemic de arketamină și esketamină.
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
English: Mean baseline score (SD)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (SD)
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
English: Study No.
Romanian: Nu e cazul
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal soluție
English: Male
Romanian: Bărbați
English: Treatment group patients
Romanian: Număr de pacienți
English: ● blurred vision
Romanian: ● vedere încețoșată
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Romanian: Dozele ulterioare: 28 mg, 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Romanian: În ziua 1 a fiecărui studiu a fost inițiat tratamentul cu un AD oral în regim deschis [inhibitori ai reabsorbției de serotonină-noradrenalină (SNRI): duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; inhibitori ai reabsorbției de serotonină (SSRI): escitalopram, sertralină).
English: Oral AD + placebo nasal spray
Romanian: AD oral + spray nazal placebo
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal soluție esketamină administrare nazală
English: ● high blood pressure
Romanian: ● hipertensiune arterială
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral Spravato 84 mg + AD oral AD oral + spray nazal placebo
English: ● Patients with a history of an MI.
Romanian: ● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Romanian: AD oral = un antidepresiv nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
English: MIN REST
Romanian: MIN AȘTEPTAȚI
English: Device full
Romanian: Dispozitiv plin
English: Nasal Spray Device
Romanian: Dispozitiv de spray nazal
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Tulburări renale și urinare
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Vascular disorders hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
English: ”Inhibitors
Romanian: „Inhibitori
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Romanian: • Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse