FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Finnish: Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
Finnish: Mikään erillisistä kurkunpäähän liittyvistä 84 HAE-kohtauksista ei Cinryzehoidon jälkeen vaatinut intubointia.
Bulgarian: От 84 отделни ларингеални пристъпа на HAE нито един не е налагал интубиране след лечение с Cinryze.
Finnish: Sanquin Plasma Products B.V.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Finnish: Cinryze-hoito nosti C4-tasoja 12 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
Finnish: /kg) annettaessa kapillaarivuoto-oireyhtymän ehkäisyyn.
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Bulgarian: Възрастова група 6-11 години:
Finnish: Potilaita tulee informoida yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rintakehässä, pihisevä hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy antamisen jälkeen, potilaiden tulee ilmoittaa siitä mahdollisimman pian lääkärilleen.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят след приложение, те трябва да уведомят своя лекар.
Finnish: • Potilaiden kohdalla, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia tai joilla hoidon aloittaminen viivästyy, toinen annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua.
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 61 yksittäistä pediatrista potilasta, jotka altistettiin yli 2 500:lle infuusiolle Cinryzea (2-5-vuotiaat, n=3; 6-11-vuotiaat, n=32; 12-17-vuotiaat, n=26).
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
Finnish: Mediaani aikaväli oli 0,5 tuntia (vaihteluväli: 0,25
Bulgarian: Медианата на интервала е била 0,5 часа (диапазон: 0,25-2,5 часа):
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (час)
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Bulgarian: * Исторически определени стойности за активността, изразени във фирмени единици (Units, U).
Finnish: C1-inhibiittorin anto lisää C1-inhibiittorin aktiviteetin seerumitasoja ja palauttaa tilapäisesti kontakti-, komplementti- ja fibrinolyyttisen järjestelmän luonnollisen säätelyn ja hallitsee siten turvotusta tai turvotusalttiutta.
Bulgarian: Приложението на C1 инхибитор повишава серумните нива на C1 инхибиторната активност и временно възстановява естествената регулация на контактната, комплементната и фибринолитичната системи, като така контролира отока или склонността към оток.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
Bulgarian: Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене.
Finnish: Säilytä jäljelle jäävät injektiopullot ja antovälineeet seuraavaa annosta varten.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции към лечението с Cinryze са класифицирани по MedDRA системо-органен клас и абсолютна честота в таблица 1.
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Finnish: Kerta-annos (1000 yksikköä*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Finnish: • Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 6-vuotiaille) lapsille, joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia, jotka eivät siedä suun kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa, tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä.
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) с тежки и рекурентни пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ), които имат непоносимост към или не са достатъчно защитени чрез перорални превантивни лечения, или пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с повторно неотложно лечение.
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten ehkäisyhoidossa ennen toimenpidettä Avoimen tutkimuksen Cinryzeä annettiin koko kliinisen ohjelman aikana tehtyjen yhteensä 91 lääkinnällisen, hammashoidollisen tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä (40 suoritettua toimenpidettä lapsilla ja 51 aikuisilla) 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
Bulgarian: Cinryze за превенция на препроцедурни пристъпи на HAE Cinryze е прилаган открито в рамките на 24 часа преди общо 91 медицински, стоматологични или хирургични процедури по време на програмата за клинични проучвания (40 процедури при деца и 51 процедури при възрастни).
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteetin keskimääräiset lisääntymiset lähtötilanteesta mitattuna 1 tuntia annoksen antamisen jälkeen 2 - < 18 vuotiailla lapsilla vaihteli 20 %:n ja 88 %:n välillä LEVP 2006-1 -tutkimuksessa (hoito) ja 22 %:n ja 46 %:n välillä LEVP 2006-4 -tutkimuksessa (ehkäisy), kun vastaavat luvut aikuisilla olivat 21 % - 66 % ja 25 % - 32 %.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до <18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
Finnish: Kotihoito ja itsekäyttö
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Finnish: C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti.
Bulgarian: C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit, jotka saatiin lähtötilanteella korjattua pitoisuutta koskevien tietojen perusteella, on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор, получени от коригираните спрямо изходното ниво данни за концентрацията, са представени на Таблица 2.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryze-infuusion jälkeen todettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
Finnish: Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да водите дневник, за да документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко посещение при лекаря.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Bulgarian: За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон (предоставена в опаковката).
Finnish: Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Bulgarian: Очакваният резултат от метаболизма на един гликопротеин са малки пептиди и отделни аминокиселини, получени чрез разграждане.
Finnish: Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Bulgarian: Тъй като C1 инхибиторът е ендогенен белтък от човешка плазма, той не се подлага на метаболизиране чрез цитохром P450 изоензимите, екскреция или фармакокинетични взаимодействия тип „лекарство-лекарство", наблюдавани при много съединения с ниско молекулно тегло.
Finnish: Paikallisia reaktioita (joita kuvattiin kipuna, mustelmina tai ihottumana injektion antopaikassa/katetrin paikassa, laskimokuumotuksena tai verisuonitulehduksena) tapahtui kliinisissä tutkimuksissa noin 0,2 %:ssa annetuista infuusioista.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
Finnish: Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mediaani aikaväli HAE-kohtausten täydelliseen paranemiseen näillä yhdeksällä potilaalla oli 13,6 tuntia (vaihteluväli: 1,6-102,3 tuntia).
Bulgarian: Медианата на интервала до пълно отшумяване на пристъпа на НАЕ за 9-те пациенти е 13,6 часа (диапазон: 1,6-102,3 часа).
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Bulgarian: 6 до 11 години:
Finnish: Älä käytä Cinryzeä
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen käytöstä kotona tai itseannostelusta on rajoitetusti.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-4 -tutkimuksessa 146 tutkimuspotilasta sai Cinryzeä HAE-kohtauksen ehkäisyyn ajanjaksona, joka vaihteli 8 vuorokaudesta noin 32 kuukauteen aikana (mediaani 8 kuukautta).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-4 146 пациенти получават Cinryze като профилактика на HAE за периоди от 8 дни до приблизително 32 месеца (медиана 8 месеца).
Finnish: Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху гладка повърхност.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi ja/tai poistamiseksi.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекциите вследствие на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделните порции дарена кръв и пуловете плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten hoidossa
Bulgarian: Cinryze за лечение на пристъпи на HAE
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, >25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Finnish: Melko harvinainen Nivelten turvotus, artralgia, myalgia
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Finnish: Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Finnish: Akuutteja HAE-kohtauksia sairastavat 71 tutkimuspotilasta satunnaistettiin (36 sai Cinryzeä ja 35 lumelääkettä).
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Finnish: Kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B), kahdesta avoimesta tutkimuksesta (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) ja kahdesta pediatrisesta kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset osoittivat Cinryzen tehon angioedeemakohtausten hoidossa ja ehkäisyssä HAE-kohtauksia sairastavilla tutkimuspotilailla.
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
Finnish: Valmisteen eränumero ja saatu annos
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
Finnish: Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
Finnish: Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
Finnish: Potilailla, joilla oli vähintään 1 kohtaus, neljän tunnin kuluessa vasteen saavuttaneiden lukumäärä Cinryzen annostelun jälkeen ja vasteen saavuttamiseen kulunut aika oli verrannollinen hoidettujen kohtausten lukumäärästä riippumatta.
Bulgarian: За пациентите с >1 пристъп процента на пристъпите с отговор в рамките на 4 часа след приложение на Cinryze и времето до отговора са сравними независимо от броя на лекуваните пристъпи.
Finnish: Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryzeinjektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Bulgarian: Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-inhibiittorimäärää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
Finnish: • Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите.
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-1 101 пациенти са лекувани за общо 609 остри пристъпа на HAE (медиана 3 пристъпа на пациент; диапазон: 1-57).
Finnish: Funktionaalisen C1inhibiittorin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika Cinryzen annon jälkeen oli 56 tuntia kertaannoksella ja 62 tuntia kaksoisannoksella.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на функционалния C1 инхибитор след приложение на Cinryze е 56 часа за единична доза и 62 часа за двойна доза.
Finnish: AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза Cinryze на пациенти с HAE, серумната концентрация на функционален C1 инхибитор се удвоява в рамките на 1 до 2 часа.
Finnish: Esiintyvyystiheyskategoriat on määritetty käyttämällä yksinomaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin tiheyksiin perustuvia esiintyvyystiheyksiä.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
Finnish: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, avoin farmakokineettinen Cinryze-tutkimus tehtiin oireettomilla HAE-potilailla.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, открито, фармакокинетично проучване с паралелни групи на Cinryze при пациенти с асимптомен HAE.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самостоятелно приложение или на член от семейството.
Finnish: Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Finnish: Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане, обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 15 ± 5 mg/ml.
Bulgarian: Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
Finnish: Molemmat Cinryze-annokset aikaansaivat oleellisia C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenin tasoja plasmassa.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
Finnish: Cinryzeehkäisyhoitoa saaneilla angioedeemakohtaukset myös olivat lumetta saaneisiin verrattuna lievempiä (keskimääräinen vakavuuspistemäärä 1,3 vs. 1,9 tai 32 %:n alenema, p=0,0008) lyhytkestoisempia (keskimäärin 2,1 vuorokautta vs. 3,4 vuorokautta tai 38 %:n alenema, p=0,0004).
Bulgarian: Пристъпите на ангиоедем са също по-малко тежки по време на профилактичната терапия с Cinryze в сравнение с плацебо (среден скор за тежест 1,3 спрямо 1,9 или 32% намаляване, p=0,0008) и с по-кратка продължителност (средно 2,1 дни спрямо 3,4 дни или 38% съкращение, p=0,0004).
Finnish: Laskimotromboosi, verisuonitulehdus, laskimokuumotus, kuumat aallot
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE).
Bulgarian: Лечение и превенция преди процедури на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cinryzen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1-inhibiittorin infuusion jälkeisiä tasoja infuusiota edeltäneisiin tasoihin verrattuna sekä lapsilla että aikuisilla.
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Finnish: Valmistamistoimien aikana tulee noudattaa aseptista menetelmää.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Laskimotromboosia koskevissa raporteissa yleisin taustalla oleva riskitekijä oli kestokatetrin käyttö.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit Cinryzen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Средни фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор след приложение на Cinryze
Finnish: Neljän tunnin kuluttua Cinryzen annostelusta 87 %:ssa kohtauksista määrittelevä oire helpottui yksiselitteisesti.
Bulgarian: В рамките на 4 часа след приложение на Cinryze 87% от пристъпите постигат явно облекчение на дефиниращия симптом.