FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Estonian: Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Estonian: Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Estonian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Slovak: Apealea
Estonian: Tugevus
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Estonian: 60 mg
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: EMA/653818/2018
Estonian: Apealea (paklitakseel) EMA/653818/2018
Slovak: EMEA/H/C/004154
Estonian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Apealea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Apealea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Apealea on sama efektiivne kui tavaline paklitakseel ning võib olla väärtuslik alternatiiv kombinatsioonis koos karboplatiiniga.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Estonian: Apealea annus on 250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja seda manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina iga 3 nädala tagant 6 ravitsüklina.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Apealea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Apealea ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Estonian: Muu teave Apealea kohta
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Estonian: Kuigi uue ravimvormiga võib kaasneda rohkem infusioonikoha reaktsioone ning uuringud näitasid tugevamat toimet vererakkudele ja soolele, peeti neid kõrvalnähte ohjatavaks ning üldine kasulikkus ja risk ühtivad teiste paklitakseeli sisaldavate ravimite omadega.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Estonian: Tugiandmed uuringust tõendasid, et patsientide keskmine ravijärgne elumus oli Apealea kasutamisel 25,7 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 24,8 kuud.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Apealea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Estonian: Apealea toimeaine paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus kasutatud aastaid.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Estonian: Apealead kasutatakse koos plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga patsientidel, kelle haigus reageerib plaatinapõhistele vähiravimitele ja on pärast esialgset ravi taastekkinud.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsientid elasid, ilma et haigus oleks taastekkinud) oli Apealea kasutamisel 10,3 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 10,1 kuud.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Estonian: Apealead ei tohi kasutada imetavad naised ega patsiendid, kelle vere neutrofiilisisaldus on juba väike.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Estonian: See kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Apealea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Estonian: Apealea on vähiravim, millega ravitakse naisi, kellel on munasarjavähk või munasarju ümbritsevate struktuuride vähk (need struktuurid on munasarja emakaga ühendav munajuha ja kõhukelme).
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Apealea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Dávky sa majú znížiť v prípade pacientok s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annuse edasi lükata või annust vähendada või ravi lõpetada.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Estonian: Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
Slovak: Ako sa liek Apealea používa?
Estonian: Kuidas Apealead kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Estonian: Apealea on retseptiravim ja seda tohib manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Estonian: Patsiente ravitakse ka plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Estonian: Mis riskid Apealeaga kaasnevad?
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Estonian: Apealeas sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist infusioonilahuse lahustis.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Estonian: Apealead ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
Estonian: Apealea sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Slovak: Liek
Estonian: Apealea (paklitakseel)
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Estonian: Apealea oli sama efektiivne kui paklitakseeli tavapärane ravimvorm põhiuuringus, milles osales 789 naist, kelle munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähk oli taastekkinud.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude pooldumise etapi, kus raku sisetoes raku pooldumiseks laguneb.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Apealea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka plaatinapõhist vähiravimit karboplatiini.
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Apealead turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
Estonian: Kuidas Apealea toimib?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Estonian: See võtab aega umbes ühe tunni.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Estonian: Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.
Slovak: Antagonisty H2
Estonian: H2 antagonistid
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Estonian: Teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt:
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui muu ravi ei ole töötanud.
Slovak: 2 roky.
Estonian: 2 aastat
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Estonian: On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Estonian: • regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Estonian: Üle 65-aastased ja vanemad patsiendid
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Estonian: Seega on jaotusfaas enamasti lõppenud 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Estonian: Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Estonian: Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Estonian: Vahemik (mmol/l)
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Estonian: • allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Estonian: Seega asub eliminatsioonifaasis vaid umbes 1% kehas olevat paklitakseeli plasmas.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Estonian: Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
Slovak: Iné lieky a Apealea
Estonian: Muud ravimid ja Apealea
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Estonian: • veresoontehäired, nagu näiteks:
Slovak: − nízky krvný tlak,
Estonian: − madal vererõhk;
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Estonian: Kui tuvastatakse neuropaatia, jälgige annuse vähendamise soovitusi tabelis 1.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Estonian: Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
Slovak: Mg2+
Estonian: Ca2+ Mg2+
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Estonian: Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Slovak: Netrepte.
Estonian: Ärge loksutage.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Slovak: V hlavnej štúdii približne tretina pacientov dostávala faktor stimulujúci kolónie granulocytov (GCSF) na liečbu neutropénie a klinickí lekári majú zvážiť, či by GCSF mohli byť v jednotlivých prípadoch prínosom.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Estonian: Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Estonian: Kombineeritud ravi tulemusena ei ole võimalik kindlaks teha, kas see tähelepanek on Apealeast või muudest faktoritest põhjustatud, ning ei ole võimalik välistada paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Estonian: Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).