FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Trocoxil est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trocoxil?
French: Il convient de surveiller les patients pendant au moins une heure après la première perfusion afin de déceler toute réaction.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados durante al menos una hora después de la primera perfusión para detectar las reacciones.
French: Globalement, le profil de sécurité de Trogarzo a été jugé acceptable.
Spanish: En conjunto, el perfil de seguridad de Trogarzo se consideró aceptable.
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Spanish: El tratamiento se inicia con una perfusión única de 2 000 mg, seguida de 800 mg cada dos semanas; si el tratamiento se interrumpe, debe reanudarse de nuevo de la misma manera.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trogarzo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trogarzo se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Trogarzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarz o.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trogarzo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trogarzo?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Trogarzo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trogarzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Trogarzo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trogarzo en la UE?
French: En cas de réaction, il convient de stopper la perfusion et d'administrer un traitement approprié aux patients.
Spanish: Si se produce una reacción la perfusión deberá interrumpirse y los pacientes recibirán un tratamiento adecuado.
French: Autres informations relatives à Trogarzo:
Spanish: Otra información sobre Trogarzo
French: Bien que les études présentées aient été de petite envergure et qu'elles n'aient pas inclus une comparaison directe avec d'autres médicaments, les résultats indiquent que l'ajout de Trogarzo à d'autres médicaments pourrait contrôler le virus chez ces patients.
Spanish: Aunque los estudios presentados eran pequeños y no incluyeron una comparación directa con otros medicamentos, los resultados indican que añadir Trogarzo a otros medicamentos podría controlar el virus en estos pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trogarzo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Trogarzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trogarzo son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La société qui commercialise Trogarzo réalisera une étude afin de confirmer les bénéfices du traitement par Trogarzo chez les patients présentant une infection par le VIH multirésistant.
Spanish: La empresa que comercializa Trogarzo llevará a cabo un estudio para confirmar los beneficios del tratamiento con Trogarzo en pacientes con infección por VIH multirresistente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trogarzo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
Spanish: Al adherirse al CD4, el ibalizumab evita que el virus entre en las células T y se reproduzca, lo que ralentiza la propagación de la infección.
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trogarzo en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trogarzo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son picor, diarrea, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y cansancio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trogarzo, ver el prospecto.
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
Spanish: Trogarzo se administra con otros medicamentos contra el VIH cuando ninguna de las combinaciones estándar funciona para controlar la infección porque el virus es resistente a ellos (VIH resistente a múltiples medicamentos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trogarzo?
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trogarzo y para qué se utiliza?
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Spanish: En pacientes con VIH multiresistente a medicamentos, las opciones de tratamiento son limitadas y por lo tanto existe una necesidad médica no satisfecha en este grupo.
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Spanish: En un estudio principal que incluyó a 40 adultos con VIH multirresistente a medicamentos y cuyo tratamiento contra el VIH no funcionó, los niveles del virus VIH en sangre no fueron detectables (menos de 50 copias/ml) en el 43 % de los pacientes, después de 25 semanas de combinar el tratamiento estándar con Trogarzo.
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Trogarzo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Comment Trogarzo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
Spanish: Trogarzo tomado con otros medicamentos contra el VIH demostró ser eficaz para reducir la carga viral (niveles de VIH en sangre) en pacientes con VIH multirresistente, es decir, cuando los tratamientos combinados para el VIH han fracasado en la eliminación de los niveles de VIH en sangre.
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Trogarzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trogarzo?
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
French: IC à 95 %*
Spanish: IC del 95 %*
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARc.
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Spanish: Este estudio debe realizarse de acuerdo con un protocolo acordado.
French: Toxicité pour la reproduction et le développement
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
French: Les résultats de la semaine 25 sont répertoriés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados de la semana 25 se muestran en la Tabla 3.
French: Fin de la période de contrôle Fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
French: • douleur et sensation d'engourdissement dans les mains, les pieds ou les jambes Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Spanish: • dolor y entumecimiento en las manos, los pies o las piernas Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
French: Autres médicaments et Trogarzo
Spanish: Otros medicamentos y Trogarzo
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de conformidad con las directrices nacionales.
French: Fréquence*
Spanish: Frecuencia*
French: code ATC: J05AX23
Spanish: Código ATC: J05AX23
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1359/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1359/001
French: Si vous oubliez une dose de Trogarzo
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
French: • tension artérielle élevée ou variations fréquentes de la tension artérielle Visibles lors des tests:
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
French: 31 octobre 2025
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
French: Les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire sont présentés dans le Tableau 2 ci-après.
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
French: Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion.
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Spanish: Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Il s'agissait d'une période d'observation visant à établir la charge virale VIH de référence.
Spanish: Se trató de un periodo de observación para determinar la carga vírica inicial del VIH.
French: Essai TNX-355.03
Spanish: Ensayo TNX-355.03
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
French: 4 flacons (5,32 ml)
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
French: «période de contrôle», telle que définie plus haut.
Spanish: desde el principio hasta el final del «periodo de control», según se ha definido anteriormente.
French: Dans les conditions de cette étude, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur le développement était de 110 mg/kg.
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
French: 10 flacons (13,3 ml)
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Trogarzo sera ajouté dans une poche à perfusion (goutte-à-goutte) contenant une solution de chlorure de sodium (solution saline) avant utilisation.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
French: • Période d'entretien (jour 14 à semaine 25): Au jour 14 de la période de traitement, la charge virale a été évaluée au regard du critère principal d'évaluation et, par la suite, le traitement de fond a été optimisé pour inclure au moins un médicament auquel le virus du patient était sensible.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
French: • fréquence cardiaque anormale
Spanish: • latido cardíaco anormal
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
French: • les signes d'une nouvelle infection (ce que l'on appelle «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Spanish: • signos de una nueva infección (denominada «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»)
French: Le virus à VIH infecte les cellules de votre sang appelées «CD4» ou «lymphocytes T».
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.