FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Estonian: LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια-γεννήτορες.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Greek: Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα 90° στον επαξόνιο μυ, στο κέντρο του ραχιαίου πτερυγίου και πάνω από τη μεσαία γραμμή.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Greek: Potassium chloride
Estonian: Kaaliumkloriid
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκεται αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Estonian: Manustage kalale immobiliseerimiseks anesteetikumi, seejärel süstige kohe 0,05 ml vaktsiini intramuskulaarse süstega seljauime suhtes anterioorsele ning lateraalsele alale, epaksiaalsesse lihasesse.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές μυϊκές βλάβες που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Greek: Δραστική ουσία:
Estonian: Pakendi suurus:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Greek: Στη συσκευασία τελικού προϊόντος περιλαμβάνεται ένα στείρο και μεμονωμένα συσκευασμένα σετ σωληναρίου μεταφοράς.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Estonian: Vastunäidustused
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Greek: Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Estonian: Toimeaine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: Süstelahus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clynav
Estonian: Muu teave Clynavi kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clynavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clynavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27.06.2017.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clynav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Clynavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: προστασία διαρκεί σχεδόν τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό σε μέση θερμοκρασία νερού 12 ±2 °C.
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist keskmisel veetemperatuuril 12 ± 2 °C.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clynav.
Estonian: See on ravimi Clynav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο χρόνος από τον εμβολιασμό μέχρι την ανάπτυξη της προστασίας εξαρτάται από τη θερμοκρασία του νερού: η προστασία ξεκινά εντός 399 βαθμοημερών, οι οποίες υπολογίζονται ως η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί τον αριθμό των ημερών, για παράδειγμα 40 ημέρες σε θερμοκρασία νερού 10 °C.
Estonian: Vaktsineerimisjärgse kaitse tekkimise aeg sõltub veetemperatuurist: immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul, mis arvutatakse kui keskmine veetemperatuur °C korrutatuna päevade arvuga; näiteks 40 päeva veetemperatuuril 10 °C.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clynav (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ψάρια) είναι παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά για έως δύο ημέρες, αλλοιωμένη μελάγχρωση (χρωματισμός) για έως και επτά ημέρες και ανορεξία για έως και εννέα ημέρες.
Estonian: Clynavi kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kalal 10st) on lühiajalised, kuni 2-päevased muutused ujumiskäitumises, kuni 7-päevased pigmentatsiooni (värvuse) muutused ja kuni 9-päevane isutus.
Greek: Η νόσος του παγκρέατος στον σολομό Ατλαντικού μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ημερήσια απόκτηση βάρους, βλάβες του καρδιακού, παγκρεατικού και σκελετικού μυός, καθώς και σε θάνατο.
Estonian: Pankreasetõbi võib Atlandi lõhedel vähendada igapäevast kaaluiivet, põhjustada kahjustusi südames, kõhunäärmes ja skeletilihases ning ka surma.
Greek: Το Clynav είναι ένα DNA εμβόλιο.
Estonian: Clynav on DNA-vaktsiin.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Estonian: Juhusliku nõelatorke või enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Clynavi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Έπειτα από την τεχνητή μόλυνση των ψαριών μέσω της συνύπαρξής τους με μολυσμένο σολομό για 29 ημέρες και 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, τα ψάρια που είχαν εμβολιαστεί με Clynav επέδειξαν βελτιωμένη αύξηση βάρους, μείωση των βλαβών στον καρδιακό, παγκρεατικό και σκελετικό μυ, καθώς και μειωμένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα ψάρια στα οποία είχε χορηγηθεί εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Estonian: Kalad nakatati kunstlikult 29 päeva ja 3 kuud pärast vaktsineerimist, hoides neid ühes elukeskkonnas nakatunud kaladega, misjärel oli Clynaviga vaktsineeritud kaladel parem kaaluiive, vähem südame, kõhunäärme ja skeletilihase kahjustuskoldeid ja väiksem surmarisk võrreldes füsioloogilise lahuse platseebosüsti saanud kaladega.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clynav;
Estonian: Mis riskid Clynaviga kaasnevad?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clynav.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Estonian: Clynav on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse Atlandi lõhede kaitseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) poolt põhjustatud pankreasetõve eest.
Greek: Η άμεση επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας (για παράδειγμα προστατευτικά γάντια) κατά τον χειρισμό του εν λόγω φαρμάκου.
Estonian: Vältima peab otsest kokkupuudet ravimiga ja ravimi käsitsemise ajal peab kasutama kaitsevahendeid (nt kindaid).
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες αυτές του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Immuunsüsteem peab neid viiruse valke võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
Estonian: Vaktsiin manustatakse narkoosis kaladele ühekordse süstena epaksiaalsesse lihasesse (kala ülemisel poolel olevasse lihasesse) seljauimest ettepoole ja külgsuunas.
Greek: Η περίοδος αναμονής για ψάρι προερχόμενο από σολομό Ατλαντικού που έχει εμβολιαστεί με Clynav είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Estonian: Vaktsiiniga Clynav vaktsineeritud Atlandi lõhede keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Greek: Έξι εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γλυκό νερό και θαλασσινό νερό, προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά την προστασία του σολομού από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό SPDV.
Estonian: Mage- ja merevees tehti kuus laboriuuringut, et tõestada vaktsiini efektiivsus lõhede kaitsmisel lõhe pankreasetõve viiruse põhjustatud haiguse eest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
Estonian: Kuidas Clynavi kasutatakse?
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Estonian: Põhilises mudel-laboriuuringus vaadeldi pankreasetõve tunnuseid Clynavi saanud kaladel võrreldes kaladega, kes olid saanud platseebosüsti füsioloogilise lahusega.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clynavi kasulikkus?
Greek: Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Clynav ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Clynav;
Estonian: Kuidas Clynav toimib?
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekib süstekohta sageli nõelavigastus, mis võib püsida vähemalt 90 päeva.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Estonian: Clynav sisaldab toimeainena DNA-plasmiidi (väikest DNA-molekuli), mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke.
Greek: Εάν τα ψάρια εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Estonian: Kui kalad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Estonian: Clynav lõhe pankreasetõve vaktsiin (rekombinant-DNA-plasmiid)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clynav;
Estonian: Miks Clynav heaks kiideti?
Greek: Το Clynav διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Estonian: Clynavi turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Greek: • Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
Estonian: • migreeni ennetamine (riikides, kus see kasutus on heaks kiidetud):
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil και Valhel.
Estonian: Neid turustatakse mitme kaubamärgi all, sh: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: • Kui olete fertiilses eas, peaksite kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 2013. aasta oktoobris Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel pärast uute andmete avaldamist väärarengute ja arenguprobleemide riskide kohta üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud imikutel.
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm
Greek: Arch Dis Child 2011 July, 96(7):643-7.
Estonian: Arch Dis Child, juuli 2011;96(7):643-7.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Estonian: Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Estonian: Varasemad andmed on näidanud, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel on suurem autismispektri häire risk (ligikaudu kolm korda suurem kui üldpopulatsioonis) ja lapsepõlve autismi risk (viis korda
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
Estonian: Tervishoiutöötajate teave Valproaadi rasedusaegse kasutamise riske käsitlevate andmete hindamise järel uuendati soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel:
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
Estonian: − ärge määrake valproaati fertiilses eas naispatsientidele, kui nad ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit või kui nad juba on rasedad - selline kasutus on nüüd vastunäidustatud;
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Hoiatuste eesmärk on tagada, et patsiendid tunneksid riske ja manustaksid valproaati ainult ilmse vajaduse korral.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας ή την αντισύλληψη, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on ravi või rasestumisvastase meetodi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Greek: Στις χώρες όπου τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό είναι εγκεκριμένα και για την πρόληψη της ημικρανίας, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για την ένδειξη αυτή σε έγκυες γυναίκες, ενώ οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της προληπτικής θεραπείας για την ημικρανία.
Estonian: Riikides, kus valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks, ei tohi valproaati sel eesmärgil kasutada rasedad naised ning enne migreeni ennetusravi alustamist peavad arstid välistama raseduse.
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Estonian: Naisi tuleb paremini teavitada valproaadi rasedusaegse kasutamise riskidest ja rasestumisvastase meetodi vajalikkusest
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Greek: JAMA 2013 Apr 24, 09(16):1696-1703.
Estonian: JAMA, 24. aprill 2013;309(16):1696-1703.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
Estonian: Arstid peavad tagama, et nende patsiente teavitatakse piisavalt valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest, ning nad peavad fertiilses eas naispatsientide ravivajaduse regulaarselt läbi vaatama.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Estonian: − tagage, et epilepsia või bipolaarse häire ravi järelevalvet teostab nende haiguste ravis kogenud arst;
Greek: Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν βαλπροϊκό για την πρόληψης της ημικρανίας σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Arstid ei tohi määrata valproaati migreeni ennetamiseks naistele, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Estonian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Estonian: Et kõik valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.