FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално
Slovak: Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Bulgarian: По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно.
Slovak: Vzhľadom na povahu masťového základu sa neodporúča indukovať vracanie alebo
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Bulgarian: Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното
Slovak: Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Bulgarian: Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Bulgarian: В шестмесечно многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване 0,1% такролимус маз се прилага два пъти дневно при възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит и се сравнява с режим на базата на кортикостероид за локално приложение (0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата).
Slovak: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Bulgarian: Животните, третирани с такролимус маз, показват статистически значимо намаляване на времето до развитие на кожен тумор (карцином на сквамозни клетки) и увеличение броя на туморите.
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovak: Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI сбора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03 % такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Bulgarian: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý Vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate Protopy.
Bulgarian: Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
Slovak: Pharmaswiss d.o.o.
Bulgarian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Slovak: Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá
Bulgarian: Protopy маз се прилага върху кожата и не е вероятно да повлиява способността за шофиране и работа с
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Bulgarian: За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или
Slovak: U ľudí sa dokázalo, že po systémovej aplikácii sa takrolimus vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Bulgarian: Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Slovak: SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Bulgarian: Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.
Slovak: Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky
Bulgarian: Лечението с Protopy може да се
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Bulgarian: Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст.
Slovak: V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopy 0,03%.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
Slovak: Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopy маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
Slovak: Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Bulgarian: Protopy маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата.
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Slovak: Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopy 0,1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
Bulgarian: Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0,1% два пъти дневно.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел "Обърнете
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Slovak: Takrolimus 0,03%
Bulgarian: Такролимус 0,03%
Slovak: Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
Bulgarian: Интравенозно приложеният такролимус е с ниска стойност на клирънса.
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovala.
Bulgarian: Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
Bulgarian: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се препоръчва.
Slovak: Protopy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a krabičke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка "Годен до:".
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
Slovak: Ošetrujúci lekár
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Vám poradí ako sa správne chrániť pred slnkom.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
Bulgarian: Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
Slovak: V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Bulgarian: При едно изпитване за фотокарциногенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Bulgarian: Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03%
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата) отколкото 1%
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Bulgarian: Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Slovak: Takrolimus 0,1%
Bulgarian: Такролимус 0,1%
Slovak: S-41314
Bulgarian: SK-831
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Bulgarian: Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Bulgarian: Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: Protopy 0,03%
Bulgarian: Protopy 0,03% маз
Slovak: Takrolimus
Bulgarian: Такролимус
Slovak: Absorpcia
Bulgarian: Предозиране
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Bulgarian: НА PROTOPY
Slovak: Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
Slovak: Raz denne (N=207)
Bulgarian: (N=207)
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Bulgarian: Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu) je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopy и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Slovak: Pharma Kft.
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средното време на полуелиминиране на
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Bulgarian: Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopy.
Slovak: Protopy 0,1%
Bulgarian: Protopy 0,1% маз
Slovak: v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
Bulgarian: Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в
Slovak: MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Bulgarian: PROTOPY 0,03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
Slovak: EU/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Slovak: Reg.
Bulgarian: Cак
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Bulgarian: В изолирания контейнер 18 часа
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Slovak: B a C boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Bulgarian: В и С са изключени от контролираните клинични проучвания.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Bulgarian: Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Bulgarian: Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.