FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tasmar, Levodopa/Carbidopa und Desipramin gab es keine nennenswerten Veränderungen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Plasmakonzentration von Desipramin.
Czech: Při současném podání přípravku Tasmar s kombinací levodopa/karbidopa a desipraminem nebyly zaznamenány signifikantní změny krevního tlaku, tepové frekvence ani plasmatických koncentrací desipraminu.
German: Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Czech: Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Czech: Prodloužení registrace: 31. srpna 2004
German: Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Czech: Příznaky se rozvinuly během léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg von Tolcapon ist die Konjugation zu seinem inaktiven Glukuronid.
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením ( viz Příloha I: Souhr údajů o přípravku, odstavec 4.2)
German: Benserazid-Interaktion: Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Interakce s benserazidem: Z důvodu interakce mezi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponem (mající za následek zvýšení koncentrace benserazidu) by měl ošetřující lékař, dokud nebude k dispozici více zkušeností, sledovat výskyt případných na dávce závislých nežádoucích účinků (viz bod 4.5.)
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy laktózové nesnášenlivosti, laktózového deficitu nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmí užívat tento přípravek.
German: Dies ist in einer verringerten Clearance von Levodopa begründet, die zu einer Verlängerung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa führt.
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Czech: Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo prokázáno další zlepšení účinku.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
German: Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tamar by měla být také přerušena jestliže ALT (alaninamimotransferáza) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza) překročí horní limity normálu nebo jestliže symptomy nebo příznaky naznačují náhlý výskyt hepatálního selhání (viz bod 4.4)
German: Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
Czech: Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT.
German: Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Czech: Levodopa bývá spojována s ospalostí a epizodami náhlé somnolence.
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Czech: Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu v placebem kontrolovaných studiích fáze III:
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
German: Eine Studie mit Parkinson-Patienten bestätigte jedoch, dass nach Absetzen der Therapie keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Levodopa oder des Ansprechens des Patienten auf Levodopa gegenüber den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn eintrat.
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
German: Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater.
German: Unerwünschte Ereignisse
Czech: Nežádoucí účinky
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
German: Eine Diarrhöe, die durch Tasmar bedingt war, setzte im Allgemeinen 2 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Czech: Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny (>99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Czech: Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně).
German: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
German: Karzinogenese, Mutagenese: In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie traten bei 3 % bzw. 5 % der Ratten, die mittlere oder hohe Dosen erhielten, Nierenepitheltumore auf (Nierenadenome oderkarzinome).
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Czech: Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon by mohl ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT.
German: Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Czech: Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy aromatických aminokyselin (AADC-I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
German: Auswirkung von Tolcapon auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel: Aufgrund seiner Affinität zu Cytochrom CYP2C9 in vitro besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung von Tolcapon mit Arzneimitteln, deren Clearance von diesem Stoffwechselweg abhängig ist (z.B. Tolbutamid und Warfarin).
Czech: Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 prokázané in vitro, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické cestě, například tolbutamid a warfarin.
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Czech: Změna barvy moče: Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější zabarvení moče pacienta.
German: Bei dreimal täglicher Gabe von Tasmar 200 mg liegen die Minima der Hemmung der erythrozytären COMT im Bereich von 30 % bis 45 % ohne Toleranzentwicklung.
Czech: Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla v průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Czech: Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, jelikož by se tím mohlo zvýšit riziko NMS.
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Tasmar kann es notwendig sein, dass Ihre LevodopaDosis geändert werden muss.
Czech: Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Czech: V interakční studii tolkapon neměnil farmakokinetiku tolbutamidu.
German: Mutagenese: In einer vollständigen Serie von Mutagenitätsstudien wurde keine Genotoxizität von Tolcapon beobachtet.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
German: • Phaeochromozytom
Czech: Feochromocytom
German: Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater, nelze Tasmar zvažovat jako lék první volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Czech: Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Po perorálním podání tolkaponu je 60 % metabolitů vylučováno močí a 40 % stolicí.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Czech: Průměrná hodnota maxima plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 resp. 6 µg/ml při dávce 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně tolkaponu).
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
German: Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Czech: Při předepisování Tasmaru by pacient měl být poučen o možných známkách a symptomech, které mohou být příznakem poškození jater, a o nutnosti okamžitě informovat lékaře.
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen "TASMAR" und "100".
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měli být léčeni s opatrností.
German: Eine Doppelblindstudie verglich Tasmar mit Entacapon bei Parkinson-Patienten, die 3 oder mehr Stunden OFF-Zeit pro Tag bei bestmöglicher Levodopa-Therapie hatten.
Czech: Dvojitě slepá klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou.
German: 1 Filmtablette Tasmar
Czech: 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar:
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky levodopy (viz bod 4.2).
German: Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tasmar:
Czech: Úprava dávkování levodopy v průběhu léčby Tasmarem:
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Czech: Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru:
German: Die Gabe von Tasmar ist eingeschränkt auf die Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson.
Czech: Podání přípravku Tasmar je omezeno na lékařský předpis a sledování lékařem, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stádia Parkinsonovy nemoci.
German: Hohe Plasmakonzentrationen von 3-OMD sind mit einem schlechten Ansprechen von Patienten mit Morbus Parkinson auf die Levodopa-Therapie in Verbindung gebracht worden.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:Antidepressiva, alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), Apomorphin (wird gegen die Parkinson'sche Krankheit verwendet), Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet), Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet), Blutgerinnungshemmende Arzenimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: - léky proti depresi, - -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku), - apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce), - adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu), - antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve).
German: Sehr häufig
Czech: Velmi častý
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig:
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
German: Sehr häufig (1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Czech: Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinického zkoušení.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
German: Orange-gelbe bis braun-gelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette.
Czech: Oranžovo žlutá až hnědo žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Děti a dospívající: Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či účinnosti.
German: Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře.
German: Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto při rozvoji těchto příznaků po snížení dávky Tasmaru nebo jeho vysazení musí lékař zvažovat zvýšení dávky levodopy pro pacienta (viz bod 4.2).
German: Domaniewska 39A 02-676 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Czech: ul. Domaniewska 39A 02-676 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Czech: Léky zvyšující hladiny katecholaminů: Protože tolkapon interferuje s metabolismem katecholaminů, interakce s jinými přípravky ovlivňujícími jejich hladiny jsou teoreticky možné.
German: Die erste Tablette Tasmar wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel ‚Levodopa‘ eingenommen.
Czech: První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou.
German: In-vitro-Versuche ergaben, dass Tolcapon hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
German: Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: Pacienti, u kterých se již somnolence a/nebo epizody náhlého spánku vyskytly, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Czech: Protože Tasmar snižuje míru odbourávání levodopy v těle, může při zahájení léčby Tasmarem dojít k rozvoji nežádoucích účinků způsobených zvýšenou koncentrací levodopy.
German: Nach einer solchen Diagnose muss Tasmar sofort abgesetzt und der Patient engmaschig nachbehandelt werden.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Czech: Tasmar lze předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Czech: U 5 % respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
German: Selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Tasmar nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag).
Czech: Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem.
German: Wird Tasmar zusammen mit Levodopa angewendet, erhöht sich die relative Bioverfügbarkeit (AUC) von Levodopa um etwa das Doppelte.
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.