FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
Slovak: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III uskutočnené u 808 pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka.
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Slovak: Pri liekoch, ktoré blokujú aktivitu HER2, vrátane Perjety, sa zaznamenali poklesy LVEF.
English: Patients with metastatic breast cancer
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
English: The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Slovak: Dávka 6 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má podať čo najskôr.
English: The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie BERENICE bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
Slovak: - pCR) v tkanive prsníka (ypT0/is).
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Slovak: ADR sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS)
English: • APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
Slovak: APHINITY, v ktorom sa Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a s chemoterapiou taxánom na báze antracyklínu alebo na báze bez antracyklínu, podávala adjuvante pacientom so včasným karcinómom prsníka (n=2364).
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
English: When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Slovak: Ďalšie podporné informácie o klinickom skúšaní BO17929 - klinické skúšanie s jednou skupinou s metastatickým karcinómom prsníka
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
English: In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu na báze antracyklínu sa majú Perjeta a trastuzumab podať až po úplnom ukončení liečby antracyklínom (pozri časť 4.4).
English: If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Slovak: Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Slovak: Perjeta sa má podávať v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom . Liečba Perjetou a trastuzumabom môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo do nezvládnuteľnej toxicity aj v prípade, ak je liečba docetaxelom ukončená.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom
English: • a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 50%, spojenej s poklesom o ≥
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
English: ypT0 N0
Slovak: ypT0
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 i.v. infúziou každé tri týždne s možnosťou zvýšenia na 100 mg/m2 podľa uváženia skúšajúceho, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre pertuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien
English: Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z troch nasledujúcich neoadjuvantných režimov pred operáciou.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa môžu opätovne nasadiť, ak sa LVEF obnoví na >
English: Pack of 1 vial.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Slovak: Pre viac podrobností o reakciách na infúziu, na ktoré treba dávať pozor v priebehu infúzie a po nej,
English: • 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
English: A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Slovak: 88), pomer rizík PFS hodnotený IRF bol 0,62 (95 % IS 0,35; 1,07), v porovnaní s 0,60 (95 % IS 0,43; 0,83) u pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu, ktorá nezahŕňala trastuzumab (n =
English: Perjeta trastuzumab
Slovak: + trastuzumab
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie CLEOPATRA sú sumarizované v tabuľke 3. Štatisticky významné zlepšenie PFS hodnotené IRF sa preukázalo v skupine liečenej Perjetou v porovnaní so skupinou s placebom.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Slovak: APHINITY je multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, ktoré sa uskutočnilo u 4804 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, ktorým bol odstránený nádor pred randomizáciou.
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Slovak: Dávka docetaxelu sa mohla podľa uváženia skúšajúceho zvýšiť na 100 mg/m2, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Slovak: V klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka boli najnižšie hodnoty počtu neutrofilov podobné u pacientov liečených Perjetou a u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka sa vyrážka vyskytla u 51,7 % pacientov liečených Perjetou v porovnaní s 38,9
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Slovak: Asymptomatický alebo mierne symptomatický pokles LVEF (triedy II podľa NYHA) bol k dátumu zberu údajov o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám hlásený u 2,7% pacientov liečených Perjetou a u 2,8% pacientov užívajúcich placebo, z ktorých sa stav upravil u 79,7% pacientov liečených Perjetou a u 80,6%
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie výskytu pCR (ypT0/is) sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel (45,8
English: How Perjeta works
Slovak: Ako sa Perjeta podáva
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Slovak: Po ústupe príznakov sa môže pokračovať v infúzii.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
English: Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Slovak: Perjeta je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou na:
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Slovak: Kašeľ Epistaxa
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg podaná vo forme 60-minútovej intravenóznej infúzie, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne podávaná počas 30 až 60 minút.
English: The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor positive tumours (range 46.2% to 50.0%) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0% to 83.8%).
Slovak: Výskyt pCR bol nižší v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozmedzie 46,2 % až 50,0
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Slovak: TRYPHAENA je multicentrické, randomizované, klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 225 dospelých pacientov ženského pohlavia s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, operabilným alebo inflamatórnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nezmenili farbu.
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Slovak: • ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
English: In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period)
Slovak: V klinickom skúšaní TRYPHAENA s neoadjuvantnou liečbou bola incidencia LVD (v priebehu celého obdobia liečby) 8,3
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol výskyt patologickej kompletnej remisie (pathological complete response
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Slovak: V skupine liečenej Perjetou a trastuzumabom sa vyskytol jeden prípad symptomatickej LVD.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Slovak: • pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
English: [95% CI]
Slovak: HR [95%
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
English: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Slovak: IS 21,0; 23,6) v skupine s Perjetou voči +9,2 (95%
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Slovak: Populácia pacientov počet udalostí IDFS /celkový počet
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Slovak: CL klesol u pacientov s vyššími východiskovými koncentráciami albumínu a zvýšil sa u pacientov s väčšou ideálnou telesnou hmotnosťou.
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
English: • 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Slovak: BERENICE je nerandomizované, otvorené, multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 401 pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym karcinómom prsníka alebo s karcinómom prsníka vo včasnom štádiu (s primárnymi nádormi s priemerom > 2 cm alebo s uzlinovo pozitívnym ochorením).
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Slovak: %) v skupine liečenej Perjetou boli pyrexia, zimnica, únava, bolesť hlavy, asténia, hypersenzitivita a vracanie.
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka 8 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má znova podať infúziou trvajúcou približne viac ako 90 minút, po ktorej bude nasledovať udržiavacia dávka 6 mg/kg podávaná intravenózne každé 3 týždne.
English: Patients with early breast cancer
Slovak: Pacienti so včasným karcinómom prsníka
English: Responders***
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Slovak: % u pacientov so stabilizáciou ochorenia trvajúcou najmenej 6 mesiacov, čo poukazuje na to, že Perjeta je účinná pri progresii na trastuzumabe.
English: In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and
Slovak: V podskupine pacientov s negativitou lymfatických uzlín boli odhady IDFS pri 3 rokoch u pacientov liečených Perjetou 97,5% voči 98,4%
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Slovak: NEOSPHERE je medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické skúšanie fázy II skúmajúce Perjetu a uskutočnilo sa u 417 dospelých pacientov ženského pohlavia s novodiagnostikovaným, včasným, inflamatórnym alebo lokálne pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
English: Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
English: However, in the group treated with Perjeta in combination with TCH, docetaxel was given intravenously at 75 mg/m2 (no escalation was permitted) and carboplatin (AUC 6) was given intravenously every three weeks.
Slovak: 75 mg/m2 (zvýšenie dávky nebolo povolené) a karboplatina (AUC 6) sa podávala intravenózne každé tri týždne.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Dose modification
Slovak: Úprava dávky
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
English: Nail problems
Slovak: • problémy s nechtami
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Perjety sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)