FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 18,5-148 mg-os tartományon belül.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Hungarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: Lurasidon zeigte beim Körpergewicht und beim Body-Mass-Index einen kleinen Anstieg vom Ausgangswert bis Monat 12 [Mittelwert (SD): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg/m2].Verglichen wurde es mit Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg/m2.
Hungarian: 12. hónapig (átlag (SD) sorrendben: 0,73 (3,36) kg és 0,28 (1,17) kg/m2) az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapinnal összevetve (sorrendben 1,23 (4,56) kg és 0,45 (1,63) kg/m2).
German: In Kombination mit leichten und mäßigen CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Enyhe és közepes erősségű CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
German: • beschleunigter Herzschlag
Hungarian: • gyors szívverés,
German: Rom - Italien
Hungarian: Róma - Olaszország
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
German: Bei Gabe von Lurasidon in Dosierungen von 9 bis 74 mg an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, im Nucleus caudatus, im Putamen und im ventralen Striatum.
Hungarian: A lurazidon egészséges egyéneknek adott 9-74 mg-os dózisai dózisfüggő csökkenést okoztak egy D2/D3 receptor ligand, a 11C-rakloprid kötődésében, a caudatumban, putamenben, és a ventralis striatumban, amit pozitronemissziós tomográfiával mutattak ki.
German: Carnaubawachs (E 903)
Hungarian: Karnauba pálmaviasz (E903)
German: • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett vércukorszint, néhány májenzim szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
German: Angioödem Stevens-JohnsonSyndrom
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann
Hungarian: • a vérnyomás leesése felálláskor, ami ájulást okozhat,
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu Woche 28 lag bei 42,2 % für Lurasidon und bei 51,2 % für Placebo.
Hungarian: héten 42,2% volt lurazidonnál és 51,2% placebónál.
German: Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Hungarian: • Parkinzonizmus: ez egy orvosi kifejezés, ami sok tünetet jelent, melyek közé tartozik a nyálelválasztás fokozódása vagy nedves száj; nyálfolyás; izomrángások a végtagok behajlításakor; lassú, csökkent vagy kóros testmozgások; az arckifejezés eltűnése; izomfeszülés; nyakmerevség; izommerevség; kis lépésű, csoszogó, siető járás, és a normális karmozgások hiánya járás közben; tartós pislogás a homlokra koppintás esetén (ez egy kóros reflex),
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 werden hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A lurazidont és aktív metabolitját, az ID-14283-at elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Digoxin (einem P-gp-Substrat) erhöhte die Exposition gegenüber Digoxin nicht und die Cmax nur leicht (1,3-fach), weshalb die Auffassung vertreten wird, dass Lurasidon zusammen mit Digoxin angewendet werden kann.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása digoxinnal (egy P-gp-szubsztrát) nem fokozta a digoxin-expozíciót, a Cmax pedig kis mértékben (1,3-szeresére) emelkedett, ezért úgy gondolják, hogy a lurazidon adható P-gp-szubsztrátokkal, pl. digoxinnal együtt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine 6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Hungarian: Lurazidon együttes adása az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel a lurazidon expozíciójának 6-szoros csökkenését eredményezte.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Hungarian: rufinamid) vagy közepes (pl. bozentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) CYP3A4-induktorokkal várhatóan <2-szeresen csökkenti a lurazidon-expozíciót az együttes alkalmazáskor, és legfeljebb 2 hétig az enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-induktor abbahagyása után.
German: • Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)
Hungarian: • az eozinofil sejtek (az egyik fehér vérsejt típus) számának emelkedése.
German: • wenn Sie einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.
Hungarian: • felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat.
German: Bei Ratten hatte Lurasidon keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Reproduktion bei oralen Dosen von 150 bzw. 0,1 mg/kg/Tag Lurasidonhydrochlorid oder auf die frühe Embryonalentwicklung bei einer oralen Dosis von 15 mg/kg/Tag Lurasidonhydrochlorid.
Hungarian: Patkányban a lurazidon nem gyakorolt hatást a hímek és nőstények reprodukciójára, rendre 150 és 0,1 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid orális dózisoknál, illetve a korai embrionális fejlődésre a
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg Lurasidon einmal täglich.
Hungarian: A lurazidon ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 37 mg.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen und Symptome eines erhöhten ProlaktinSpiegels wie Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe und Erektionsstörung aufgeklärt werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az emelkedett prolaktinszint okozta panaszokról és tünetekről, mint például a gynecomastia, a galactorrhoea, az amenorrhoea és a merevedési zavar.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül súlyosság szerint csökkenő sorrendben szerepelnek.
German: Post-Marketing Berichte zu klinisch schwerwiegenden Fällen von Hautreaktionen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einiger Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, wurden im Zusammenhang mit einer Lurasidon-Behandlung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőr- és egyéb túlérzékenységi reakciók klinikailag súlyos eseteiről számoltak be lurazidon kezeléssel összefüggésben, beleértve néhány Stevens-Johnson szindrómáról szóló jelentést is.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Arzneimitteln, die CYP3A4 mäßig hemmen (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), kann die Exposition gegenüber Lurasidon erhöhen.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása közepesen erős CYP3A4-gátló gyógyszerekkel (pl. diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) növelheti a lurazidon-expozíciót.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A lurazidon és a diltiazem (lassú hatóanyag-leadású formula), egy közepesen erős CYP3A4-gátló, egyidejű adása a lurazidon és az ID-14283 expozíciójának sorrendben 2,2-szeres és 2,4-szeres növekedését eredményezte (lásd 4.2 pont).
German: • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Geschwüren der Finger)
Hungarian: • boszentán (magas vérnyomás vagy az ujjak fekélyének kezelésére),
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: A dózis módosítása ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck
Hungarian: Ortostaticus hypotonia Hőhullámok Emelkedett vérnyomás
German: In einer Dosisfindungsstudie bei trächtigen Ratten verursachten 150 mg/kg/Tag Lurasidonhydrochlorid eine fetale Wachstumsretardierung ohne Anzeichen von Teratogenität.
Hungarian: Egy vemhes patkányokon végzett dózistartomány-kereső vizsgálatban 150 mg/kg/nap lurazidon-hidroklorid a magzat fejlődésének visszamaradását okozta, teratogenitás jele nélkül.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit Leberfunktionsstörungen der Child-Pugh Klassen A, B und C erhöht und resultieren in einer um das 1,5-, 1,7- bzw. 3-fach höheren Exposition.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja megemelkedett a Child-Pugh A, B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében, Az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,7-szeres és
German: Grapefruitsaft hemmt CYP3A4 und kann die Serumkonzentration von Lurasidon erhöhen.
Hungarian: A grépfrútlé gátolja a CYP3A4-et, és növelheti a lurazidon szérumkoncentrációját.
German: • Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Hungarian: • aprepitant (hányinger és hányás kezelésére),
German: Latuda ist für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.
Hungarian: A Latuda 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott skizofrénia kezelésére.
German: • ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen
Hungarian: • kóros idegi impulzusok a szívben, • alacsony szívverésszám,
German: • wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen
Hungarian: • cukorbeteg vagy cukorbetegségre való hajlama van,
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lurazidon átjut-e az anyatejbe.
German: Der Wirkmechanismus des selteneren aktiven Metaboliten von Lurasidon ID-14283 entspricht dem von Lurasidon.
Hungarian: A lurazidon kisebb jelentőségű aktív metabolitjának, az ID-14283-nak hatásmechanizmusa hasonló a lurazidonéhoz.
German: Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Latuda szedését
German: Hyponatriämie
Hungarian: Hyponatremia
German: Es wirkt in einem Dosisbereich von 37 bis 148 mg einmal täglich.
Hungarian: Napi egyszeri 37-148 mg-os dózistartományban hatásos.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-gátlók várhatóan -a CYP3A4 szubsztrátok expozíciójának 2-5-szörös emelkedését eredményezik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, führte zu einer < 1,5-fachen erhöhten Exposition von Midazolam.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása midazolámmal, egy érzékeny CYP3A4-szubsztráttal a midazolám-expozíció <1,5-szeres emelkedését eredményezte.
German: Die um das Placebo bereinigte mittlere Veränderung des LS (95%iges KI) vom Ausgangswer bis zur Woche 6 unter Verwendung der Last-Observation-CarriedForward(LOCF)-Methode beim CDRS-R-Gesamt-Score für die Lurasidon-Gruppe betrug -1,8 (-5,6; 2,0) für 10- bis 14-jährige Patienten und -8,6 (-12,4; -4,8) für 15- bis 17-jährige Patienten.
Hungarian: A placebóval beállított LS átlagos változása (95%-os megbízhatósági intervallum) a kiindulástól a 6 heti LOCF-ig a CDRS-R összpontszámban a lurazidont kapó csoport esetében -1,8 (-5,6, 2,0) volt a 10 és 14 év közötti betegeknél, illetve -8,6 (-12,4, -4,8) a 15 és 17 év közötti betegeknél.
German: Angaben zu starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren siehe Abschnitt 4.3.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókra és -induktorokra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6.
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, die die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Lurasidon bei Patientinnen untersuchte, die orale kombinierte Verhütungsmittel wie Norgestimat und Ethinylestradiol erhielten, ergab, dass Lurasidon keine klinischen oder statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Verhütungsmittel oder die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) hat.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat, mely a lurazidon együttes adásásának hatását vizsgálta olyan betegeknél, akik orális kombinált fogamzásgátlókat köztük norgesztimátot és etinilösztradiolt szedtek, kimutatta, hogy a lurazidonnak nincs klinikailag vagy statisztikailag jelentős hatása a fogamzásgátlók farmakokinetikájára vagy a nemihormon-kötő globulin (sex hormone binding globulin - SHBG) szintjére.
German: Bei der Behandlung von Patienten ≥ 65 Jahren mit höheren Dosen von Lurasidon ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni 65 évesnél idősebb betegek nagyobb lurazidon dózisokkal való kezelésekor.
German: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Hungarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
German: Wenn eine antiarrhythmische Therapie verabreicht wird, besitzen Disopyramid, Procainamid und Chinidin bei Patienten mit einer akuten Überdosis Lurasidon ein theoretisches Risiko für eine QT-Verlängerung.
Hungarian: Ha antiaritmiás kezelést alkalmaznak, a dizopiramid, a prokainamid és a kinidin a QT-megnyúlásos hatás elméleti kockázatát hordozza, ha akut lurazidon-túladagolásban szenvedő betegnek adják.
German: Lurasidon zeigte in vitro keine direkte oder schwache Hemmung (direkt oder zeitabhängig) (IC50 > 5,9 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Hungarian: In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
German: Daher kann Lurasidon zusammen mit oralen Kontrazeptiva angewendet werden.
Hungarian: Ezért a lurazidon szedhető orális fogamzásgátlókkal együtt.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos, klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a demens populációban körülbelül 3-szorosára emelkedett a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázata néhány atípusos antipszichotikum (riszperidon, aripiprazol és olanzapin) esetében.
German: Im Urin wurden vorwiegend mehrere Metaboliten und nur eine minimale renale Ausscheidung des ursprünglichen Wirkstoffs nachgewiesen.
Hungarian: A vizeletben nagyrészt metabolitok voltak jelen, a vese minimális mértékben választotta ki az anyavegyületet.
German: Basierend auf in vitro Daten ist nicht zu erwarten, dass Lurasidon ein klinisch relevantes, hemmendes Potential auf die Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K oder BSEP hat.
Hungarian: A lurazidonnak in vitro adatok alapján várhatóan nincs klinikailag releváns gáltó hatása az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vagy BSEP transzporterekre.
German: (E 470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (a 74 mg-os tablettában van), indigókármin (E132) (a 74 mg-os tablettában van) és karnauba pálmaviasz
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Fontolóra kell venni a gyomormosást (intubálás után, ha a beteg eszméletlen) és aktív szén, illetve hashajtók adását.
German: Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Möglichkeit von Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen im Kopf- und Nackenbereich nach einer Überdosierung birgt bei induziertem Erbrechen ein Aspirationsrisiko.
Hungarian: Hánytatás esetén a túladagolás miatt kialakuló kábultság, görcsrohamok, illetve a fej és a nyak disztóniás reakciója aspiráció kockázatát okozhatja.
German: *Somnolenz umfasst Nebenwirkungen wie: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Somnolenz **Parkinsonismus umfasst Nebenwirkungen wie: Bradykinesie, Zahnradphänomen, vermehrter Speichelfluss, extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelrigidität, Parkinsonismus, psychomotorische Retardierung und Tremor ***Dystonie umfasst Nebenwirkungen wie: Dystonie, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenspasmus, Torticollis und Trismus.
Hungarian: **A parkinsonizmushoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: bradikinézia, fogaskerék tünet, nyálfolyás, extrapiramidális zavarok, hipokinézia, izommerevség, parkinsonizmus, pszichomotoros lassulás és tremor ***A disztóniához a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: disztónia, oculogyriás krízis, oromandibuláris disztónia, nyelvgörcs, torticollis és trismus.
German: CYP3A4 ist das entscheidende Enzym zur Metabolisierung des aktiven Metaboliten ID-14283.
Hungarian: A CYP3A4 a lurazidon és aktív metabolitja az ID-14283 metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften gehen mit extrapyramidalen Nebenwirkungen, einschließlich Rigidität, Zittern, maskenartigem Gesicht, Dystonien, Hypersalivation, einer gesenkten Haltung und Gangstörungen einher.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista hatású gyógyszerek az extrapiramidális rendszert érintő mellékhatásokkal, beleértve a rigiditást, tremort, lárva arcot, disztóniát, nyálfolyást, ernyedt testtartást és a rendellenes járást, társulhatnak.
German: Das Sicherheitsprofil von Lurasidon bei Kindern, die in diese Kurzzeitstudie aufgenommen wurden, stimmt generell mit dem überein, das innerhalb der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Hungarian: A lurazidon biztonságossági profilja ebbe a rövid távú vizsgálatba beválasztott gyermekeknél általában összeegyeztethető volt a felnőttek esetében megfigyeltekkel, ha a kezelés a jóváhagyott javallaton belül történt, azonban a leggyakrabban jelentkező nemkívánatos reakciók gyakoriságában jelentkező különbségeket figyeltek meg a felnőttekhez képest.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a lurazidon dózisának módosítása.
German: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
Hungarian: • nyakfájás, • hátfájás.
German: PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Hungarian: Units 2-7
German: Die Patienten wurden randomisiert flexibel dosiertem Lurasidon (18-74 mg) oder Placebo zugewiesen.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy rugalmas adagolású 18-74 mg lurazidont kapjanak naponta egyszer vagy placebót.
German: In den relevanten klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Lurasidon mit Dosen von 37-148 mg Lurasidon verabreicht.
Hungarian: A fő klinikai hatásossági vizsgálatokban a lurazidont 37-148 mg-os dózisokban alkalmazták.
German: Tablettenüberzug
Hungarian: Tablettabevonat
German: Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten für Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (häufig) und verminderten Appetit (häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig, nicht bekannt bzw. gelegentlich), beobachtet.
Hungarian: A hányinger (gyermekpopulációnál: nagyon gyakori, felnőtteknél: gyakori), a hasmenés (gyermekpopulációnál: gyakori, felnőtteknél: nem ismert gyakoriságú) és az étvágycsökkenés (gyermekpopulációnál: gyakori, felnőtteknél: nem gyakori)
German: Entwicklungsprogra mms beobachtete plötzliche Todesfälle, die einer zugrundeliegenden Herz-Kreislauf-Erkra nkung zuzurechnen sind****
Hungarian: Hirtelen halál, mely a klinikai fejlesztési program során megfigyelt fennálló szív- és érrendszeri betegségnek tulajdonítható****
German: In einer Langzeitstudie, die die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zeigen sollte, war Lurasidon wirksamer als Placebo bei der Kontrolle der Symptome und der Verzögerung eines Rezidivs der Schizophrenie.
Hungarian: A hatás fennmaradásának értékelésére tervezett hosszú távú vizsgálatban a lurazidon hatásosabban kontrollálta tartósan a tüneteket és késleltette a skizofrénia relapszusát, mint a placebo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Latuda 18,5 mg Filmtabletten Latuda 37 mg Filmtabletten Latuda 74 mg Filmtabletten
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta Latuda 37 mg filmtabletta Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
German: Eine Einzeldosis von 10 mg/kg Lurasidonhydrochlorid führte bei trächtigen Ratten zu einer fetalen Exposition.
Hungarian: A vemhes patkányoknak adott egyetlen 10 mg/kg-os lurazidon-hidroklorid dózis a magzat expozícióját eredményezte.
German: Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
Hungarian: A grépfrút befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatásmódját.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, és karcinogenitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: 111 mg 148 mg
Hungarian: 111 mg
German: Baseline-Mittelwert (SD) LS - Mittlere Veränderung (SE) Behandlungsunterschied vs. Placebo Schätzung (SE) p-Wert (a) 15 mg Olanzapin in Studie D1050231, Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtablette) 600 mg in Studie D1050233.
Hungarian: p-érték (a) 15 mg-os olanzapin a D1050231 jelű vizsgálatban, 600 mg-os elnyújtott hatóanyag-felszabadulású (extended-release
German: • Muskelkrämpfe und Steifigkeit
Hungarian: • izomgörcsök és izommerevség,
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lurasidon bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verlängerung der QT-Zeit in der Familienanamnese oder Hypokaliämie verordnet wird und wenn Lurasidon in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die QT-Zeit verlängern können.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek írják fel a lurazidont, akiknek ismert kardiovaszkuláris betegsége van, vagy QT-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetükben, hypokalaemiásak, illetve olyan más gyógyszert szednek, amely vélhetőleg a QT-intervallum megnyúlását idézi elő.
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Hungarian: hétig bekövetkezett átlagos változása volt a Pozitív és negatív szindróma skálán (Positive and Negative Syndrome Scale-PANSS), mely egy validált, többelemes, a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a dezorganizált gondolkodás, a kontrollálatlan gyűlölet/izgatottság, valamint a szorongás/depresszió értékelésére szolgáló, öt tényezőből álló rendszer.