FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU/1/98/080/002
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Danish: Av. D. João II,
Hungarian: D. João II,
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Hungarian: Dózis arányosságot nem figyeltek meg.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Hungarian: Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Hungarian: Szisztémás reakciókra utaló bizonyítékok nem voltak.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Danish: 4-8 AK-læsioner blev behandlet.
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Danish: s. r.o.
Hungarian: r.o.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
Danish: Voksne:
Hungarian: Felnőtteknél:
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Hungarian: A fogamzásgátlás egyéb formáit kell fontolóra venni.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: Til engangsanvendelse.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Danish: Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune.
Hungarian: Némelyek bőrszínűek, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Danish: Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Hungarian: Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Hungarian: Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes karcinóma elváltozhat, különösen az arcon - ezért a korai felismerés és kezelés igen fontos.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Danish: Dette skal gøres hver dag i 5 på hinanden følgende dage i 6 uger.
Hungarian: ½ hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Hungarian: Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
Danish: De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Danish: Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Danish: - Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Danish: Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om en forværring af en autoimmun tilstand
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Danish: Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhuden.
Hungarian: Ezen betegcsoport kezelése ezért csak azon férfiak esetében ajánlott, akik képesek az előbőr napi higiénés kezelésének elvégzésére, és hajlandóak is arra.
Danish: Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Hungarian: A percutan felszívódás kiterjedése nem változott a vizsgálatban adott első és utolsó adagok között.
Danish: Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
Danish: 24 engangsbreve.
Hungarian: 24 tasak.
Danish: 170 09 Solna Sverige
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Kliniske effekt:
Hungarian: Klinikai hatásosság:
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
Danish: 250 mg creme
Hungarian: 250 mg krém
Danish: FREMSTILLER:
Hungarian: Gyártó:
Danish: Dette omfatter undersøgelser med immunhæmmende lægemidler.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív szerekkel végzett vizsgálatokra is.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, amely körülbelül 16 tasak tartalmának felel meg.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Danish: 12 engangsbreve.
Hungarian: 12 tasak.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
Danish: Aldara 5% creme
Hungarian: ALDARA 5% krém
Danish: Pharyngolaryngeal smerte
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom
Danish: Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Danish: - Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager kønsvorter.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Danish: Der er klinisk erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog 5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Danish: Selv om det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i den ødelagte hud altid overvejes.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Danish: Påføringsområdernes overflade blev ikke kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme.
Hungarian: Az alkalmazási felszín területe nem volt kontrollálva a fejbőr és a kéz/kar csoportokban.
Danish: I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: ●Hvis De behandles for kønsvorter: Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.
Hungarian: • A nemi szervek szemölcseinek kezelése során: Az Aldara krém sok nemkívánt hatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Hungarian: ● Ha nemi szervek szemölcseivel kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Danish: Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
Danish: Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Danish: Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
Hungarian: Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Danish: Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken egy membránreceptor létezik az imikimod számára.
Danish: Der blev beregnet en tydelig halveringstid, som var cirka 10 gange større end den 2 timers halveringstid, der blev set efter subkutan dosering i et tidligere forsøg, hvilket tyder på prolongeret retention af præparatet i huden.
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
Danish: Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
Danish: Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).
Hungarian: A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).
Danish: Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Danish: Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél (2-5 év) - a Cmax-értékek alapján - a felszívódás mértéke magasabb volt, mint felnőtteknél.
Danish: Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager og skorpedannelse (20%) var meget almindelige.
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Danish: Øjne Irritation i conjunctiva
Hungarian: Szembetegségek: conjunctivitis irritatio szemhéjduzzanat
Danish: Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
Danish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Danish: Mindre end 0,9 % af en topisk anvendt enkeltdosis af røntgenmærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersoner.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Danish: Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Danish: De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Danish: o Cremen må ikke påføres indvendigt.
Hungarian: o Ne alkalmazza a krémet belsőleg.