FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Swedish: Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: 2) Como diluir a solução para perfusão
Swedish: 2) Så här späds infusionsvätska, lösning
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Swedish: Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado estéril ofatumumab
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Swedish: Patienterna fick antingen Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8, efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) eller enbart klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) Patienter fick behandling i minst 3 månader till bästa svar eller upp till högst 12 cykler.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
Portuguese: LLC refratária
Swedish: Refraktär KLL
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Portuguese: • vermelhidão
Swedish: • hudutslag
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab.
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: Solução para perfusão diluída
Swedish: Spädd infusionslösning
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Swedish: 1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
Portuguese: • Retirar 50 ml de ofatumumab do frasco para injetável de 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
Swedish: Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Swedish: • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab.
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Portuguese: Melhora ≥50%
Swedish: 95% CI
Portuguese: Esquema perfusão
Swedish: Infusionsschema
Portuguese: • obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago o Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
Portuguese: NA
Swedish: a
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Swedish: 2000 mg dos - Använd två 1000 mg/50 ml injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
Swedish: De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Arzerra ska användas.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
Swedish: Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
Swedish: Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
Swedish: Mer information om Arzerra
Portuguese: • em doentes em que a doença reapareceu após um tratamento anterior (doença em recidiva).
Swedish: • till patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling (recidiverande sjukdom).
Portuguese: É utilizado:
Swedish: Det ges
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
Swedish: För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Arzerra och vad används det för?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
Swedish: Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
Swedish: Varför godkänns Arzerra?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
Swedish: I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
Swedish: Vilka är riskerna med Arzerra?
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Swedish: Arzerra är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
Swedish: Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
Swedish: Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Swedish: Arzerra är receptbelagt och ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
Swedish: Hur används Arzerra?
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
Swedish: Hur patienten svarade på behandlingen bedömdes genom att man undersökte patientens symtom, antalet lymfocyter i blodet, resultat från blod- och benmärgsprov samt storleken på lymfknutor, lever och mjälte.
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump.
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
Swedish: Myndigheten fann att Arzerra hade visats vara effektivt när det gäller att behandla patienter med KLL (tidigare obehandlade patienter, patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och alemtuzumab och patienter vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Swedish: Ofatumumab har tagits fram för att binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan hos lymfocyter, däribland de cancerartade lymfocyter som ses vid sjukdomen KLL.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Arzerra finns i bipacksedeln.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
Swedish: Myndigheten fann också att behandlingsalternativen för KLLpatienter som inte svarat på tidigare behandling var begränsade.
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
Swedish: Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och 112 av patienterna hade trots misslyckad behandling med fludarabin inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
Swedish: Om reaktioner uppträder ska behandlingen avbrytas och återupptas med lägre hastighet när patienten har återhämtat sig.
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
Swedish: Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
Swedish: Av de patienter som tidigare hade behandlats med både fludarabin och alemtuzumab utan resultat svarade 49 procent på behandlingen (47 av 95 patienter).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Arzerra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
Swedish: Svarsgraden var något lägre hos de patienter som tidigare behandlats med fludarabin utan resultat och som inte var lämpliga för behandling med alemtuzumab (43 procent).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 365 patienter vars cancer kommit tillbaka, jämfördes kombinationen av Arzerra plus fludarabin och cyklofosfamid med fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
Swedish: I en huvudstudie med 447 tidigare obehandlade patienter som inte kunde behandlas med fludarabinbaserade läkemedel jämfördes Arzerra plus klorambucil med klorambucil som enda behandling.
Portuguese: Nestes doentes, o Arzerra é utilizado em associação com ciclofosfamida.
Swedish: Hos dessa patienter används Arzerra tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid.
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
Swedish: Hur verkar Arzerra?
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
Swedish: Patienterna som fick Arzerra levde i genomsnitt 28,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 18,8 månader bland patienterna som fick fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Arzerra finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: • em doentes que não responderam a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab
Swedish: • till patienter som inte svarat på tidigare behandling (refraktär sjukdom) med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab,
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Arzerra uma autorização condicional.
Swedish: Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arzerra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Swedish: Mer information om hur Arzerra ska användas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt 22,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,1 månader för patienter som fick klorambucil som enda behandling.