FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Latvian: Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Slovak: % (95% IS)
Latvian: VE % (95% TI)
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Slovak: Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Latvian: Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Latvian: Fertilitāte ZOSTAVAX nav izvērtēts fertilitātes pētījumos
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas Kā lietot ZOSTAVAX
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Slovak: 2007 až 2014
Latvian: 2007. - 2014. gads
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Slovak: Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Slovak: Ďalšie štúdie
Latvian: Citi pētījumi
Slovak: Počet prípadov PHN
Latvian: PHN gadījumu skaits
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Latvian: • ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Slovak: Počet osôb
Latvian: Personu skaits
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Latvian: VE pret PHN tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (VE) pret HZ tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
Latvian: *Šīs blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos un lietojot pēcreģistrācijas periodā; lielākā daļa reakciju, novērotas klīniskajos pētījumos, bija vieglas intensitātes.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par ZOSTAVAX un pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīgu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Latvian: STPS tika uzsākts, lai iegūtu papildu informāciju par vakcīnas efektivitāti personām, kuras saņēma ZOSTAVAX SPS pētījumā.
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Slovak: VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
Latvian: † VE tika noteikts pirmajai herpes zoster epizodei novērojuma laikā un tā aprēķināta kā (1-riska attiecība)*100 *
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (95
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Latvian: Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Latvian: Kā uzglabāt ZOSTAVAX
Slovak: Vírus varicella-zoster
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Latvian: Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
Latvian: 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka ZOSTAVAX ir efektīvs HZ un PHN incidences samazināšanai vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinēto references grupu.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Latvian: Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma.
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Latvian: ZOSTAVAX imunogenitāte
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
Slovak: Súbežná kontrola placebom v štúdii LTPS nebola k dispozícii; na odhad účinnosti očkovacej látky sa použili údaje o osobách, ktoré predtým dostali placebo.
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar ZOSTAVAX nav ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Latvian: Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10 % vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19 % placebo grupā.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Latvian: ZOSTAVAX klīniskā protektīvā efektivitāte tika parādīta divos lielos, randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (skatīt 2. un 3. tabulu).
Slovak: Klinická účinnosť
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Latvian: • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Latvian: Ja ievērojat kādas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Latvian: Ja pievienotas divas adatas, vakcīnas izšķīdināšanai un ievadīšanai jālieto atsevišķas adatas.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
Latvian: Reti ziņots par ZOSTAVAX lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu un blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās ZOSTAVAX devas.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Latvian: Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Latvian: Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Latvian: Oftalmisks herpes zoster parādījās 35 personām, kuras vakcinēja ar ZOSTAVAX, salīdzinot ar 69 personām, kuras saņēma placebo.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Latvian: † PHN tika definēta kā ar herpes zoster saistītas sāpes, kas novērtētas >3 (skalā 0-10) un kas turpinās vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc herpes zoster izsitumu rašanās, lietojot zoster īso sāpju uzskaiti (Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Latvian: Vienlaicīga ZOSTAVAX ordinēšana ar pretvīrusu preparātiem, kuri ir efektīvi pret VZV, nav pētīta.
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.