FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Absence de croissance
Danish: Ingen vækst
French: Y] a été de 28 heures.
Danish: Y] 28 timer.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
French: ≤ 150 UE/ml
Danish:  150 EU/ml
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
French: Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une dilution (au 1/100ème) avant d'appliquer la solution de [
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage en fortynding (1:100), inden den [
French: Anxiété, insomnie
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering med [
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
French: Métaux individuels *
Danish: Individuelle metaller*
French: Inférieur à la limite de quantification*
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: Concentration en HCl
Danish: HCl-koncentration
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
French: Zevalin contient du sodium
Danish: Zevalin indeholder natrium
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Danish: Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Danish: Der var ikke forskel mellem disse patienter og yngre patienter med hensyn til sikkerhed og virkning.
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
Danish: Der er en potentiel risiko for, at den ioniserende stråling fra [
French: Total des impuretés gamma
Danish: Totale Gamma-urenheder
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
French: Les patients ont été considérés comme réfractaires si un précédent traitement par le rituximab ne s'était pas traduit par une réponse complète ou partielle ou si le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) avait été inférieur à 6 mois.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Préparation de Zevalin
Danish: Forberedelse af Zevalin
French: 2) À l'aide d'une seringue à insuline de 1 ml, munie d'une aiguille de calibre 25 à 26 G, déposer une goutte suspendue (7-10 µl) de [
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Danish: Blodprøver til beregning af residenstider for rød knoglemarv blev udtaget på op til otte forskellige tidspunkter.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
French: Rituximab N = 70
Danish: N = 70
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.