FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport PAA/PAGN maximal moyen chez les patients atteints d'UCD âgés de 0 à moins de 2 mois était plus élevé (moyenne : 1,65 ; fourchette comprise entre 0,14 et 7,07) que chez les patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans (moyenne : 0,59 ; fourchette comprise entre 0,17 et 1,21).
Dutch: De gemiddelde verhouding van piekwaarden van PAA tot PAGN was bij UCD-patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 maanden hoger (gemiddelde: 1,65; bereik 0,14 tot 7,07) dan voor UCDpatiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar (gemiddelde 0,59; bereik 0,17 tot 1,21).
French: Adaptation sur la base des taux plasmatiques de phénylacétate et de phénylacétylglutamine Des symptômes tels que vomissements, nausées, maux de tête, somnolence, confusion ou assoupissement survenant en l'absence d'un taux d'ammoniaque élevé ou d'une maladie intercurrente peuvent indiquer une toxicité de l'acide phénylacétique (PAA) (voir rubrique 4.4, toxicité de l'acide phénylacétique).
Dutch: Aanpassen op basis van fenylacetaat en fenylacetylglutamine in het plasma Symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid in afwezigheid van een hoge ammoniakspiegel of bijkomende ziekte kunnen tekenen zijn van fenylazijnzuur (PAA)-toxiciteit (zie rubriek-4.4, PAA-toxiciteit).
French: Étude d'extension en ouvert non contrôlée chez des adultes Une étude de long terme (12 mois), non contrôlée, en ouvert (Étude 2) a été menée pour évaluer de façon mensuelle le contrôle des taux d'ammoniaque et les crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois.
Dutch: Open-label, niet gecontroleerd verlengingsonderzoek bij volwassenen Een langetermijn- (12 maanden), niet gecontroleerd, open-label onderzoek (studie 2) werd uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen.
French: Le conditionnement RAVICTI contient le médicament et un bouchon pour flacon refermable.
Dutch: De RAVICTI-verpakking bevat het geneesmiddel en een hersluitbare dop/spuitconnector.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de glycérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of glycerolfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
French: • analyses montrant une augmentation des enzymes hépatiques, un déséquilibre des sels dans le sang, de faibles taux d'un type de globule blanc (« lymphocytes ») ou de faibles taux de vitamine D
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
French: • corticostéroïdes - utilisés pour traiter les régions du corps atteintes d'inflammation
Dutch: • corticosteroïden - gebruikt om ontstoken delen van het lichaam te behandelen
French: Les concentrations maximales moyennes (Cmax) de PBA, PAA et PAGN étaient de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml et 30,2 µg/ml, respectivement.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
French: Cette modification de la dose est fonction de la quantité de protéines alimentaires qui n'a pas été absorbée, tel qu'indiqué par le taux d'U-PAGN pendant 24 h, et de la dose estimée de phénylbutyrate de glycérol nécessaire par gramme de protéines alimentaires ingéré.
Dutch: De hoogte van de aanpassing van de dosering moet rekening houden met de hoeveelheid voedingseiwit dat niet is gebonden, zoals blijkt uit de 24-uur U-PAGN-spiegel en de geschatte dosis glycerolfenylbutyraat die nodig is per gram geconsumeerd voedingseiwit.
French: En cas de survenue de symptômes du type vomissements, nausées, céphalées, somnolence, confusion ou léthargie en l'absence d'élévation du taux d'ammoniaque ou d'autres maladies intercurrentes, les taux de PAA plasmatiques ainsi que le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques doivent être mesurés et une diminution des doses de phénylbutyrate de glycérol ou une augmentation de la fréquence des doses doit être envisagée si le taux de PAA dépasse 500 µg/l, et le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques dépasse 2,5.
Dutch: Als symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid optreden in afwezigheid van hoge ammoniakspiegels of andere bijkomende ziektes, kunt u de PAA in het plasma en de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma meten en overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verlagen of de frequentie van dosering te verhogen als de PAA-spiegel groter wordt dan 500 µg/l en de verhouding van PAA tot PAGN groter wordt dan 2,5.
French: La pharmacocinétique du phénylbutyrate de glycérol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris chez ceux qui ont une atteinte rénale terminale ou ceux qui sont hémodialysés, n'a pas été étudiée.
Dutch: De farmacokinetiek van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met verminderde nierfunctie, waaronder degenen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD, end-stage renal disease) of degenen die hemodialyse ondergaan, is niet onderzocht.
French: Cependant, pour les patients incapables d'avaler des liquides, il est possible d'utiliser une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie pour administrer RAVICTI comme suit :
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
French: Adaptation sur la base de la phénylacétylglutamine urinaire Les mesures d'U-PAGN peuvent être utilisées pour guider l'ajustement posologique de phénylbutyrate de glycérol et évaluer l'observance.
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
French: • Dans les troubles du cycle de l'urée, le corps n'est pas capable de produire suffisamment d'enzymes hépatiques nécessaires à l'élimination de l'excédent d'azote.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
French: Études d'extension en ouvert, non contrôlées chez des patients pédiatriques Des études à long terme (12 mois) non contrôlées, en ouvert ont été menées pour évaluer de façon mensuelle le contrôle de l'ammoniaque et des crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois dans trois études (l'Étude 2, qui a aussi recruté des adultes, et les Études d'extension 3 et 4).
Dutch: Open-label, niet gecontroleerde verlengingsstudies bij pediatrische patiënten Langetermijn (12 maanden), niet gecontroleerde, open-label studies werden uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen in drie studies (studie 2, waarin ook volwassenen werden opgenomen, en verlengingen van studies 3 en 4).
French: • 7 ml/m2/jour (8 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est ≥ 1,3 m2
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
French: On a cependant observé une toxicité maternelle et des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal, y compris une réduction du poids fœtal et des vertèbres cervicales, dans une étude chez le rat avec une dose environ 6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes, sur la base des ASC combinées du PBA et du PAA.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
French: Le phénylbutyrate de glycérol s'est révélé être non inférieur au phénylbutyrate de sodium sur le contrôle de l'ammoniaque, dans les 2 études pédiatriques.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat bleek niet inferieur te zijn aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot ammoniakbeheersing in de twee pediatrische studies.
French: Chez les patients adultes atteints d'UCD recevant des doses multiples de phénylbutyrate de glycérol, les concentrations plasmatiques maximales à l'équilibre (Cmaxss) de PBA, PAA et PAGN ont été atteintes 8 h, 12 h et 10 h, , après la première dose de la journée.
Dutch: Bij volwassen UCD-patiënten die meerdere doses van glycerolfenylbutyraat ontvingen, traden maximale plasmaconcentraties in de steady-state (Cmaxss) van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 8 uur, 12 uur en 10 uur na de eerste dosis van de dag.
French: Cancérogénèse
Dutch: Carcinogenese
French: Comment prendre ce médicament
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
French: • reflux du contenu de l'estomac
Dutch: • reflux van maaginhoud
French: • par un tube qui passe par votre nez pour aller dans l'estomac - appelé « sonde nasogastrique »
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
French: • cessation ou irrégularité des menstruations, voix rauque, saignement nasal, congestion nasale, gorge irritée ou douloureuse, perte de cheveux, transpiration plus abondante que d'habitude, éruption cutanée avec démangeaisons, battements de cœur irréguliers, réduction de la fonction thyroïdienne
Dutch: • menstruaties stoppen of zijn onregelmatig, hese stem, neusbloedingen, verstopte neus, zere of pijnlijke keel, haaruitval, meer dan normaal zweten, jeukende huiduitslag, onregelmatige hartslag, verminderde schildklierfunctie
French: Conservez le flacon et la seringue pour administration orale dans un endroit sec et propre entre les prises.
Dutch: Bewaar tussen de doses de fles en de doseerspuit voor orale toediening op een schone, droge plek.
French: Utilisez une seule seringue pour administration orale pour toutes les doses prises dans la journée.
Dutch: Gebruik één doseerspuit voor orale toediening voor alle doseringen die per dag worden genomen.
French: Après la dernière dose quotidienne, la seringue pour administration orale doit être jetée.
Dutch: Na de laatste dosis van elke dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
French: Il ne faut pas conduire ou utiliser des machines pendant que vous éprouvez ces effets indésirables.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate injectable à RAVICTI :
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van injectie met natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat naar RAVICTI:
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
French: RAVICTI doit être utilisé avec un régime alimentaire adapté, faible en protéines.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
French: Au total, 49 enfants âgés de 2 mois à 17 ans, atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG ont été recrutés, dont tous sauf 1 étaient passés du phénylbutyrate de sodium au phénylbutyrate de glycérol.
Dutch: In totaal werden 49 kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG opgenomen, en allen behalve 1 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
French: • altérations du goût
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
French: Diminution du taux d'acide aminés Augmentation des gamma-glutamyltransférases Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation des transaminases
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés quand on modifie la dose de phénylbutyrate de glycérol.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij het wijzigen van de dosis van glycerolfenylbutyraat.
French: • sensation de somnolence, fatigue, étourdissement ou parfois confusion
Dutch: • zich slaperig, moe, licht in het hoofd of soms in de war voelen
French: De faibles taux ou l'absence d'enzymes pancréatiques, ou l'existence d'une maladie intestinale à l'origine d'une malabsorption des graisses, peuvent entraîner une diminution ou une inhibition totale de la digestion du phénylbutyrate de glycérol et/ou de l'absorption du phénylbutyrate, avec pour conséquence une diminution du contrôle de l'ammoniaque plasmatique.
Dutch: Lage concentraties of afwezige pancreasenzymen of darmaandoeningen die resulteren in slechte vetopname, kunnen leiden tot verminderde of afwezige afbraak van glycerolfenylbutyraat en/of absorptie van fenylbutyraat en verminderde beheersing van de ammoniak in het plasma.
French: La dose quotidienne doit être adaptée individuellement en fonction de la tolérance du patient aux protéines et de l'apport journalier nécessaire en protéines alimentaires.
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast afhankelijk van de eiwittolerantie van de patiënt en de benodigde dagelijkse eiwitconsumptie.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
French: • Vous devez utiliser ce médicament avec son bouchon pour flacon refermable ainsi qu'une des seringues pour administration orale fournie afin de prendre le volume approprié de phénylbutyrate de glycérol.
Dutch: • U heeft het geneesmiddel met een hersluitbare dop/spuitconnector en een doseerspuit voor orale toediening om de juiste hoeveelheid glycerolfenylbutyraat toe te kunnen dienen.
French: • problèmes d'audition
Dutch: • moeite met horen
French: Après la dernière dose de la journée, la seringue pour administration orale doit être jetée.
Dutch: Na de laatste dosis van de dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
French: Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses administrées > 1 ml et d'environ 70 % pour une dose administrée de 0,5 ml.
Dutch: In-vitro-onderzoek waarbij het percentage teruggevonden totale dosis die via een neus- of maagsonde was toegediend werd beoordeeld, toonde aan dat het percentage teruggevonden dosis > 99% was voor doses van > 1 ml en 70% voor een dosis van 0,5 ml.
French: Altération de la fécondité
Dutch: Beperking van de vruchtbaarheid
French: Dans des études in vitro, l'activité spécifique des lipases pour le phénylbutyrate de glycérol était dans l'ordre décroissant suivant : la triglycéride lipase pancréatique, la carboxyl ester lipase et la protéine 2 reliée à la lipase pancréatique.
Dutch: De specifieke activiteit van lipasen voor glycerolfenylbutyraat was in in-vitrostudies in de volgende afnemende volgorde te zien: pancreastriglyceridelipase, carboxylesterlipase en pancreas-lipase-gerelateerd eiwit 2.
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable pour chaque nouveau flacon ouvert.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
French: L'incidence des tumeurs a également augmenté chez les rats femelles, notamment l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde, le carcinome et l'adénome ou le carcinome combinés, l'adénome ou le carcinome combinés du cortex surrénalien, le schwannome du col de l'utérus, le polype stromal de l'endomètre utérin et le polype ou le sarcome combinés.
Dutch: De incidentie van de volgende tumoren was ook toegenomen bij vrouwelijke ratten: folliculair schildklieradenoom, carcinoom en gecombineerd adenoom of carcinoom, gecombineerd adenoom of carcinoom van de bijnierschors, cervicaal schwannoom, uteriene endometriumpoliepen/stromale poliepen en gecombineerde poliepen of sarcoom.
French: Chez des sujets adultes sains à jeun après administration d'une dose orale unique de 2,9 ml/m2 de phénylbutyrate de glycérol, les pics plasmatiques des concentrations en PBA, PAA et PAGN ont été atteints au bout de 2 h, 4 h et 4 h, respectivement.
Dutch: Bij gezonde, nuchtere volwassen proefpersonen die een enkele orale dosis van 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyraat toegediend kregen, traden piekplasmaconcentraties van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 2 uur, 4 uur en 4 uur.
French: Sur les 51 adultes participant à l'Étude 2, 7 patients (14 %) ont présenté au total 10 crises d'hyperammoniémie pendant leur traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, comparativement à 9 patients (18 %) qui avaient présenté en tout 15 crises dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, lorsqu'ils étaient traités avec le phénylbutyrate de sodium.
Dutch: Van 51 volwassen patiënten die aan studie 2 deelnamen, meldden 7 patiënten (14%) in totaal 10 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 9 patiënten (18%) die in totaal 15 crisissen melden in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
French: S'il est nécessaire d'administrer une dose inférieure ou égale à 0,5 ml avec une sonde nasogastrique, de gastrostomie ou naso-duodénale, alors il faut tenir compte du faible pourcentage de récupération du médicament lors du calcul de la posologie.
Dutch: Als er behoefte is om een dosis van 0,5 ml of minder toe te dienen via een dergelijke neus-, maag- of nasojejunale sonde, moet rekening worden gehouden met de lage teruggevonden dosis.
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Dutch: Hoge ammoniakspiegels leiden tot misselijkheid, braken of een verward gevoel.
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
French: Acide valproïque et halopéridol
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Dutch: De UCD's omvatten deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS) ornithinecarbamoyltransferase I (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocase-deficiëntie hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinurie-syndroom (HHH).
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
French: Liquide limpide, incolore à jaune pâle.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
French: Le phénylbutyrate de glycérol était non inférieur au phénylbutyrate de sodium en ce qui concerne l'ASC sur 24 heures de l'ammoniaque.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
French: Habituellement la posologie initiale doit se situer dans la partie inférieure de la fourchette posologique pour tenir compte de la plus grande fréquence d'une fonction hépatique, rénale ou cardiaque diminuée et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.
Dutch: In het algemeen moet de selectie van de dosis voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden betracht, en meestal beginnen aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
French: • par un tube qui traverse votre abdomen pour aller dans l'estomac - appelé « sonde de gastrostomie »
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
Dutch: Er moet één doseerspuit voor orale toediening per dag worden gebruikt.
French: RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Dutch: RAVICTI is geïndiceerd voor gebruik als een aanvullende behandeling voor chronische behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen (UCD, urea cycle disorders), waaronder deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS), ornithinecarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocasedeficiënt hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinemie (HHH)-syndroom die niet kunnen worden behandeld met alleen een eiwitarm dieet en/of aminozuursuppletie.
French: Le bouchon pour flacon refermable peut être utilisé jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot de fles leeg is.
French: Chez les sujets sains le phénylbutyrate de glycérol n'a pas été détecté dans le plasma.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma.
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
Dutch: In een studie bij patiënten met klinisch gedecompenseerde cirrose en hepatische encefalopathie (Child-Pugh B en C) was de gemiddelde Cmax van PAA 144 µg/ml (variërend van: 14-358 µg/ml) na dagelijks doseren met 6 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags, terwijl de gemiddelde Cmax van PAA 292 µg/ml was (variërend van: 57-655 µg/ml) na dagelijks doseren met 9 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags.