FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Bulgarian: Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Bulgarian: Три проучвания на Silgard, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и генитални лезии, причинени от тези
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard,
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Свободно избрано име
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Bulgarian: В две от проучванията IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Силодозин Recordati е идентичен с Urorec, който е разрешен в ЕС от 29 януари 2010 г.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Bulgarian: IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Силодозин Recordati са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Силодозин Recordati непрекъснато се проследяват.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Bulgarian: Силодозин Recordati се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (4 и 8 mg).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati?
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Bulgarian: Силодозин Recordati не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Bulgarian: Симптомите се измерват по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Силодозин Recordati (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Bulgarian: Силодозин Recordati е лекарствен продукт, използван за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Силодозин Recordati, силодозин (silodosin), представлява алфаадренорецепторен антагонист.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 800 мъже е установено, че Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на симптомите на БХП, например проблеми при уриниране.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се отпуснат, с което се улеснява преминаването на урината и се облекчават симптомите на БХП.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Bulgarian: Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Силодозин Recordati, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки след прием на Силодозин Recordati в сравнение с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин (друго лекарство против БХП), и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Bulgarian: Когато тези рецептори са активирани, те предизвикват съкращаване на мускулите, които контролират потока на урината.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Силодозин Recordati, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Силодозин Recordati и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Bulgarian: Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения в потока на урината.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Bulgarian: EMA/815843/2018
Dutch: Hoe werkt Silodosin Recordati?
Bulgarian: Как действа Силодозин Recordati?
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Силодозин Recordati е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Силодозин Recordati вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Силодозин Recordati са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Силодозин Recordati вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Силодозин Recordati?
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори, в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Силодозин Recordati?
Dutch: De bijwerkingen van het middel zijn vergelijkbaar met die welke bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse werden waargenomen.
Bulgarian: Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на проблемите при уриниране при мъже с БХП, а нежеланите реакции при употребата му са сравними с реакциите, наблюдавани при други лекарства от същия клас.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на свързаните с процедурата усложнения по време на операцията.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Bulgarian: Не се разпределя в кръвните клетки.
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Bulgarian: Затруднения за получаване или поддържане на ерекция
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че показанието не се отнася за тази възрастова група.
Dutch: 03410 Saint Victor
Bulgarian: 03410 Saint
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Bulgarian: • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
Dutch: Verminderd libido
Bulgarian: Понижено либидо
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Bulgarian: • Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект е обратим.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Bulgarian: Възможно е обаче, при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе до синкоп.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединение и неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Bulgarian: Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
Dutch: De lichaamsklaring van silodosine was ongeveer 0,28 l/u/kg.
Bulgarian: Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna moet digitaal rectaal onderzoek en indien nodig bepaling van prostaatspecifiek antigen (PSA) worden uitgevoerd.
Bulgarian: Преди започване на лечението и периодично след това трябва да се направи дигитално ректално изследване и ако е необходимо - определяне на простата-специфичен антиген (prostate specific antigen, PSA).
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Bulgarian: Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Bulgarian: Храната намалява Cmax с приблизително 30%, повишава tmax с приблизително 1 час и има слаб ефект върху AUC.
Dutch: De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken.
Bulgarian: Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Bulgarian: Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също "Шофиране и работа с машини").
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Dutch: Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Bulgarian: Силодозин и неговият глюкуронид достигат стационарно състояние съответно след 3 дни и 5 дни лечение.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Bulgarian: Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Dutch: Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Bulgarian: Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
Dutch: Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентът трябва да бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван намален фертилитет при експозиции, които са били приблизително два пъти по-големи от максималната препоръчителна доза за хора.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Dutch: Syncope Verminderd bewustzijn1
Bulgarian: Синкоп Загуба на съзнание1
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Bulgarian: Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
Dutch: Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Bulgarian: Силодозин Recordati принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Bulgarian: In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Silodosine wordt voornamelijk als metabolieten uitgescheiden, in urine worden zeer kleine hoeveelheden onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat silodosine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Bulgarian: Това може временно да засегне мъжкия фертилитет.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате: