FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Lithuanian: 16 lentelė: Gydymo baigtys pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV, 12 ar 24 savaites vartojusiiems simepreviro su sofosbuviru (HPC2014 ir HPC3021 tyrimų duomenys) Gydymo rezultatai
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma HCV RNR ir mažiausiai vieną kartą įvertinant tolimesnio stebėjimo metu.
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
English: Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems (77) procentams (404 iš 509) simepreviru gydytų pacientų 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Lithuanian: Simpeviras eliminuojamas su tulžimi.
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Lithuanian: 167 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (svyravo nuo 27 iki 70 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 64 % buvo vyrai, 81 % buvo baltaodžiai, 19 % juodaodžiai ar afroamerikiečiai ir 21 % lotynų amerikiečiai; 37 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,7 log10 TV/ml; 75 % nesirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F0-3) ir 25 % sirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F4); 78 % buvo 1a genotipo HCV, iš jų 45 % turėjo tyrimo pradžioje Q80K, 22 % buvo 1b genotipo HCV, 86% buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 76 % buvo anksčiau nereagavę į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, o 23 % buvo anksčiau
English: Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, simepreviro Cmax plazmoje ir AUC buvo panašios, palyginti su vieno simepreviro vartojimu.
English: Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Lithuanian: Įskaitant atkrytį, dalinį atsaką patyrusius arba jokio atsako nepatyrusius pacientus, po prieš tai taikyto gydymo peginterferonu ir ribavirunu.
English: Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su ilgą laiką vartojamomis sildenafilio arba tadalafilio dozėmis plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, gali prireikti keisti
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Lithuanian: 12 savaičių vartojusieji simepreviro su sofosbuviru visi pacientai pasiekė IVA12 (16 lentelė).
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Lithuanian: Per 12 gydymo simepreviru savaičių apie išbėrimas ir niežulys buvo pranešta atitinkamai 21,8 % ir 21,9 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 16,6 % ir 14,6 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (visų laipsnių) buvo nustatytas 1,0 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
English: OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: OLYSIO skirtas lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti suaugusiems pacientams derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į azitromicino eliminacijos būdą, simepreviro sąveikos su
English: Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Lithuanian: Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 90 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 14 % (70 iš 509).
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu reiktų vengti ilgo buvimo saulės šviesoje bei soliariumuose. Jei atsiranda jautrumo šviesai reakcijos, turėtų būti apsvarstytas gydymo OLYSIO nutraukimas ir pacientai turi būti stebimi tol, kol reakcija susilpnėja.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą OLYSIO, reikia perskaityti derinyje skiriamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
English: - digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturiems (13 iš 29) simepreviru gydytų, 1a genotipu HCV užsikrėtusių pacientų, su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija C208 (QUEST-1) ir C21 (QUEST-2) tyrimų metu, anksčiau negydyti pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa + ribavirino, vėliau dar 12 ar 36 savaičių peginterferono alfa + ribavirino (žr.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
English: What you need to know before you take OLYSIO
Lithuanian: Kaip laikyti OLYSIO
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Lithuanian: organizme gali padidėti, rekomenduojama būti atsargiems, skiriant OLYSIO tokiems pacientams (žr.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su rifampicinu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su šiais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, kadangi juos vartojant kartu gali nepasireikšti OLYSIO terapinis poveikis.
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Lithuanian: OATP1B1/3 inhibitoriai (pvz.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Lithuanian: Apibendrinti III fazės tyrimų duomenys Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: Nerekomenduojama OLYSIO skirti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 87 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 18 % (47 iš 259).
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje reikšmingai sumažės.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu nerekomenduojama.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Lithuanian: Skiriant vartoti šiuos kalcio kanalų blokatorius per burną, gydyti reikia atsargiai ir reikia stebėti paciento klinikinę būklę.
English: Vardenafil
Lithuanian: Vardenafilis
English: Action
Lithuanian: Atsparumas
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Lithuanian: Gydymo užbaigimas pacientams, kurių virusologinis atsakas į gydymą nepakankamas OLYSIO derinyje su sofosbuviru
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 15 % (n/N)
English: Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas N = 10 % (n/N)
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija HPC3011 (RESTORE) tyrimo metu, anksčiau negydyti arba peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę patyrę pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a + ribavirino, vėliau dar 12 arba 36 savaičių peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: Patients with cirrhosis
Lithuanian: Patients sergantys ciroze
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir
English: Bepridil
Lithuanian: Bepridilis
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Lithuanian: Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Lithuanian: Pacientų, sergančių ciroze (METAVIR balas F4), 12 ar 24 savaites vartojusių simepreviro su sofosbuviru, parodytas 15 lentelėje.
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Lithuanian: 89 % (51 iš 57) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar kurie anksčiau patyrė atkrytį, galėjo gydytis visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau gydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija HPC3007 (PROMISE) tyrimo metu, patientai, kurie prieš tai gydyti interferonu patyrė atkrytį, 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a + ribavirino, vėliau dar 12 arba 36 savaičių peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Lithuanian: Klinikinė šių virusinio proveržio dažnių
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su maraviroku, nei vieno vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Vyresniems pacientams OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės simepreviras (simeprevirum)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu eritromicinu nerekomenduojama.
English: Medicinal products that affect simeprevir exposure
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
English: Chemistry Amylase
Lithuanian: Biocheminis tyrimas Šarminė fosfatazė
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas)
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Lithuanian: Dekslansoprazolas Ezomeprazolas Lansoprazolas Pantoprazolas Rabeprazolas
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas 1a genotipo HCV
English: No effects on fertility were observed
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su darunaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu pacientams buvo stebėtas bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
English: No clinically relevant drug-drug
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Lithuanian: Per pirmąsias 12 gydymo simepreviru savaičių buvo pranešta, kad dusulys pasireiškė 11,8 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 7,6 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
English: Lovastatin
Lithuanian: Pastaba.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Lithuanian: Vartojant kartu su OLYSIO, reikia atidžiai palaipsniui nustatyti pitavastatino ir pravastatino dozes ir vartoti mažiausią būtiną dozę, stebint saugumą.
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Lithuanian: 1b genotipo HCV
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad per 12 gydymo simepreviru savaičių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjo 7,4 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 2,8 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Lithuanian: IVA12 dažniai šiems pacientams buvo atitinkamai 89 %,
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų slopinimas žarnyne)
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Lithuanian: Kryžminis atsparumas
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija C212 tyrimo metu anksčiau negydyti arba peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę patyrę pacientai, taip pat sergantys ŽIV, 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a + ribavirino, vėliau dar 12 arba 36 savaičių peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Lithuanian: (ir eritromicinas, ir simepreviras slopina CYP3A4 izofermentus bei P-gp nešiklį)
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 106 Negydyti pacientai arba anksčiau atkrytį patyrę pacientai, nesergantys ciroze: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 arba 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako (buvo dalinis atsakas arba jokio atsako), nesergantys ciroze ir visi negydyti pacientai ir gydyti pacientai, sergantys ciroze:
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu deksametzonu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
English: SOC
Lithuanian: ne-CC
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Lithuanian: Apie jų vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
English: HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Lithuanian: Pacientams, kurie nepasiekė IVA, buvo stebėtas gydymo simepreviru sukeltas aminorūgšties pasikeitimas 1-ojo genotipo HCV potipiui specifiniu būdu.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su efiravenzu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
English: Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Lithuanian: Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122, 155 ir (arba) 168.
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Lithuanian: N = 40 % (n/N)
English: Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys 1a
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama skirti sudėtinį gydymą OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, prieš pradedant gydymą, reikia ištirti, ar nėra NS3 Q80K polimorfizmo
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad per 12 gydymo simepreviru savaičių padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos pasireiškė 4,7 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,8 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).