FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
English: Why was Nasonex reviewed?
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), rubriek 4.8 (bijwerkingen) en rubriek 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
English: Nasonex can affect wound healing.
Dutch: omdat Nasonex de wondgenezing negatief kan beïnvloeden.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Nasonex in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
English: It is available as a nasal spray.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
English: Other information about Rasilez
Dutch: Overige informatie over Rasilez
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In vijf studies werd de werking van Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen.
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Dutch: Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags, wanneer de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Dutch: Aan 13 van deze studies deden patiënten met lichte tot matige hypertensie mee en één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilez vast te stellen.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Dutch: Rasilez alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
English: Why has Rasilez been approved?
Dutch: Waarom is Rasilez goedgekeurd?
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Dutch: Uit de studies naar Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen afzonderlijk wordt bereikt.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Dutch: Rasilez als op zichzelf staande behandeling was werkzamer dan placebo en even werkzaam als de vergelijkingsgeneesmiddelen in termen van verlaging van de bloeddruk.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide).
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden gebruikt bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Dutch: Hierdoor treedt verwijding van de bloedvaten op, zodat de bloeddruk daalt.
English: What is Rasilez?
Dutch: Wat is Rasilez?
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed).
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, en evenmin bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Rasilez werkzaam is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilez.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez in?
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Rasilez kan als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's ('angiotensinereceptorblokkers') bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
English: How has Rasilez been studied?
Dutch: Hoe is Rasilez onderzocht?
English: How is Rasilez used?
Dutch: Hoe wordt Rasilez gebruikt?
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilez niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
English: How does Rasilez work?
Dutch: Hoe werkt Rasilez?
English: More information can be found here.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
English: Each study lasted three to four months.
Dutch: Elke studie duurde drie tot vier maanden.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Dutch: Corlentor heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Dutch: Corlentor mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Dutch: Meer informatie over Corlentor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: Other information about Corlentor
Dutch: Overige informatie over Corlentor
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten zich op een fiets of loopband konden inspannen, wat aan het begin en aan het einde van elke studie werd gemeten.
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Dutch: Hier dient echter te worden opgemerkt dat de patiënten in deze studie hogere doses kregen dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal daags).
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Corlentor de symptomen van angina.