FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с леводопа, може да се появят поведенчески симптоми на разстройства в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, завишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Inbrija.
English: Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Bulgarian: Преди да преминете към стъпка 7 се уверете, че накрайникът е закрепен здраво и няма да падне.
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Bulgarian: Леводопа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язвена болест (поради възможността от кръвоизлив в горната част на стомашно-чревния тракт).
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Bulgarian: Данните от употребата н Inbrija по време на респираторна инфекция са ограничени.
English: Get inhaler and strip of capsules.
Bulgarian: Извадете инхалатора и лента с капсули.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and only remove immediately before use.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се изважда само непосредствено преди употреба.
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Bulgarian: Как изглежда Inbrija и какво съдържа опаковката Inbrija прах за инхалация, твърди капсули се състои от бял прах за инхалация в бяла, непрозрачна капсула с надпис „A42“, отпечатан в черно върху капачето на капсулата и две черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
English: Full dose = 2 capsules.
Bulgarian: Цяла доза = 2 капсули
English: You should hear the capsule “whirl”.
Bulgarian: Трябва да чуете как капсулата се „врътва“.
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на леводопа и амантадин може да засили симптомите на объркване, халюцинации, кошмари, стомашно-чревни нарушения или други атропиноподобни нежелани реакции.
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация след 10 минути (C10min) и пиковата концентрация (Cmax) на леводопа след приложение на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) са били съответно 418 ng/ml и 696 ng/ml, при 1,280 ng●h/ml експозиция за 4 часа (AUC0-4 h).
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Bulgarian: Всяка доза, която се отделя от мундщука на инхалатора (доставена доза) съдържа 33 mg леводопа.
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата приапизъм
English: Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Bulgarian: Изхвърляне и съхранение Стъпка 12:
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане само на леводопа при мишки, плъхове или маймуни не са били наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 92 твърди капсули (23 блистера) и един инхалатор.
English: - A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
Bulgarian: - Една цяла доза е 2 капсули, приемани една след друга.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Bulgarian: Нормално е по инхалатора да остане известно количество прах.
English: - if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
Bulgarian: - ако приемате определени антидепресантни лекарства, наречени неселективни МАО инхибитори (напр. изокарбоксазид и фенелзин).
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Bulgarian: Съдържа колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид, карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (капсули 2 x 33 mg) при 24 здрави доброволци (13 мъже и 11 жени).
English: The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на основните метаболити на леводопа 3-O-метилдопа (3-OMD), 3,4дихидроксифенилацетна киселина (DOPAC) и хомованилова киселина (HVA) са били проучвани след приложение на еднократна инхалаторна доза Inbrija и еднократна перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетка с незабавно освобождаване.
English: The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Bulgarian: Максималната доза Inbrija е 10 капсули.
English: Selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors
Bulgarian: Селективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки, съдържащи се в праха и в капсулата са колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид, карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
English: Baseline mean (SD) LS mean change Mean diff. (95% CI) p-value
Bulgarian: Средна изходна стойност (SD) Средна промяна на LS Средна разл. (95% CI) p-стойност
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор може да се развие комплекс от симптоми, наподобяващи невролептичен малигнен синдром и рабдомиолиза, въпреки че в клиничните проучвания с Inbrija не са били установени такива случаи.
English: Antihypertensives
Bulgarian: Антихипертоници
English: If you forget to use Inbrija
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Inbrija
English: How to store Inbrija
Bulgarian: Как да съхранявате Inbrija
English: Pulmonary safety
Bulgarian: Белодробна безопасност
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) и карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване е била оценена на гладно при 24 здрави доброволци, приемали на гладно общо 50 mg карбидопа, на всеки 8 часа.
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазен метод може да даде фалшиво отрицателен резултат при тест за глюкозурия.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Inbrija се прилага на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни атриални, нодални или камерни аритмии.
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 60 твърди капсули (15 блистера) и един инхалатор.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при перорална леводопа
English: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо колфосцерил палмитат (DPPC) натриев хлорид
English: Cardiovascular ischaemic events
Bulgarian: Сърдечносъдови исхемични събития
English: Interference with test
Bulgarian: Влияние върху изследванията
English: Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
Bulgarian: Inbrija може да причини прекомерна сънливост, замайване и пристъпи на внезапно заспиване.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Bulgarian: - пристъпи на внезапно заспиване или понякога силна сънливост; - промени във или влошаване на психичното Ви състояние, които може да са тежки, като психотично поведение или самоубийствено поведение; - халюцинации, заедно с объркване, безсъние и прекомерно сънуване.
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Bulgarian: Устройство на инхалатора за Inbrija ориентирни стрелки за напасване синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка Капсули
English: Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Bulgarian: Застанете или седнете с изправени глава и гърди.
English: The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
Bulgarian: Медианното време до максимална плазмена концентрация на леводопа е било 30 минути след приемане на доза Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg), в сравнение с 45 минути след приемане на доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване.
English: Inhalation only.
Bulgarian: Само за инхалация.
English: Remove used capsule
Bulgarian: Извадете използваната капсула
English: • Dispose of all used capsules immediately after use.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани капсули веднага след употреба.
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Bulgarian: Inbrija трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания.
English: Levodopa is excreted in human milk.
Bulgarian: Леводопа се екскретира в кърмата.
English: Do not swallow capsules.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулите.
English: What you need to know before you use Inbrija 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Bulgarian: Имало е случаи на симптоматична постурална хипотензия, когато към лечението на пациенти, които вече получават определени антихипертоници, са били добавени комбинации от леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина хроматурия, инконтиненция на урина
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Bulgarian: - нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - инфекции на носа, синусите, гърлото или белите дробове; - промяна в цвета на секретите; - промяна в цвета на носния секрет (т.е. не е прозрачен); - дразнене в гърлото или сърбеж в гърлото;
English: Step 4: Remove 1 capsule from package
Bulgarian: Извадете 1 капсула от опаковката
English: Hold the inhaler upright using the handle.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение за дръжката.
English: Place the cap to the side.
Bulgarian: Поставете капачката върху накрайника.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
English: Do not swallow Inbrija capsules.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулите Inbrija.
English: Responders ONb n = 97a n = 97a
Bulgarian: Респондери ON б n = 97a n = 97a
English: Muscle spasms, Trismus
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми, тризмус
English: Step 2: Remove blue cap from inhaler
Bulgarian: Махнете синята капачка от инхалатора
English: You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Bulgarian: По време на дълготрайно лечение с лекарствата Ви може да Ви се наложи да Ви правят изследвания на сърцето, черния дроб, бъбреците и кръвните клетки.
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
Bulgarian: Доза с 2-ра капсула
English: In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
Bulgarian: В присъствието на карбидопа привидният терминален елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа след еднократно приложение на Inbrija 66 mg (капсули)2 x 33 mg е бил 2,3 часа, подобен на този след перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване (1,9 часа).
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Bulgarian: По време на лечение с леводопа или след започване или увеличаване на дозата леводопа пациентите може да изпитат ново или влошено психично състояние и поведенчески промени, които може да са тежки, включително подобно на психотично поведение или суицидно поведение.
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Bulgarian: Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа (levodopa)
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: Вас или за околните, например увеличено сексуално желание; - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене; - преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна, отколкото е нужно за засищане на глада).
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не приемайте Inbrija и помолете
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
English: - The capsules must only be removed from the blister pack immediately before use.
Bulgarian: - Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
English: If this happens to you,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Bulgarian: Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Bulgarian: Когато използвате инхалатора и капсулите, ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
English: Baseline Levodopa dose
Bulgarian: Изходна доза леводопа
English: Do not breathe into mouthpiece.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Method of administration
Bulgarian: Механизъм на действие
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прави електрокардиографско мониториране, за да се проверява за развиване на аритмии.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Bulgarian: Уверете се, че в инхалатора няма капсули
English: What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija Как да използвате Inbrija
English: Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
English: risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
English: - Phaeochromocytoma.
Bulgarian: - Закритоъгълна глаукома - Феохромоцитом.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза титанов диоксид (E 171) карагенан калиев хлорид карнаубски восък царевично нишесте
English: For inhalation use only.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Ви конвулсират силно, ако имате треперене, превъзбуда, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи отклонения в измерванията на кръвното налягане.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система дискинезия дистония,
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Bulgarian: 60 минути след дозата и който остава ON 60 минути след дозата.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане a Ритъмни нарушения на сърдечната дейност е комбиниран термин, включващ предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия.
English: % (n) Diff. p-value
Bulgarian: % (n)
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Bulgarian: В края на 12-те месеца не е имало значителна разлика в промяната спрямо изходното ниво между групата на Inbrija и групата за наблюдение по отношение на DLCO.
English: Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, диплопия, мидриаза, окулогирична криза, блефароспазъм
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Bulgarian: Преди да започнат да приемат Inbrija, пациентите трябва вече да са на установен режим с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор (напр. карбидопа или бенсеразид).
English: A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на COMT инхибитори може да се наложи коригиране на дозата леводопа.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Subject features
Bulgarian: Характеристики на участниците
English: Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
Bulgarian: 60 твърди капсули + 1 инхалатор