FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral sensory motor neuropathy have been reported in patients receiving fluoroquinolones, including levofloxacin, which can be rapid in its onset (see section 4.8).
German: Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind bei Patienten sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell einsetzen können (siehe Abschnitt 4.8).
English: The tablets are oblong and scored with a pale yellowish-white to reddish-white colour.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
English: Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder
German: Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
English: No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
German: In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden.
English: • Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
German: • Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes
English: Tavanic 500 mg film-coated tablets
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten
English: Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
German: Tavanic ist kontraindiziert während der Stillzeit.
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
German: Blass gelblich weiße bis rötlich weiße Filmtabletten mit Bruchrille.
English: Enterobacteriacae
German: Levofloxacin
English: Inherently Resistant Strains
German: Von Natur aus resistente Stämme
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
German: Nur in sehr hohen Dosen zeigte Levofloxacin bei Mäusen ein phototoxisches Potenzial.
English: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
German: Tavanic Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:
English: • You have ever had liver problems
German: • wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw.
English: Transient vision loss (see section 4.4)
German: vorübergehender Sehverlust (siehe Abschnitt 4.4)
English: • You have ever had epilepsy
German: • wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw.
English: The following effects may happen: convulsive fits (seizures), feeling confused, dizzy, less conscious, having tremor and heart problems - leading to uneven heart beats as well as feeling sick (nausea) or having stomach burning.
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
English: • Urinary tract, including your kidneys or bladder
German: • der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
German: Depression, Agitation, abnorme Träume, Albträume psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Other relevant information
German: WEITERE ANGABEN
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
German: Eine Filmtablette Tavanic 500 mg enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.
English: • You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: • Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
English: • Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
German: • Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche
English: • You are breast-feeding or planning to breast-feed
German: • wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
German: Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:
English: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
German: Sehstörungen wie verschwommen sehen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Ligament rupture Muscle rupture Arthritis
German: Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
English: Insomnia Anxiety Confusional state
German: Schlaflosigkeit Angstzustände, Verwirrtheit,
English: This is sometimes called ‘soft tissue'
German: „Weichteilgewebe“ bezeichnet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
English: Lungs infection, in people with long-term breathing problems
German: Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
English: alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
German: einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
German: • Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
German: • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisensalzen oder von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) und Tavanic Filmtabletten ist die Resorption von Levofloxacin signifikant reduziert.
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 315 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
English: However in the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in pregnant women (see sections 4.3 and 5.3).
German: Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500 Filmtabletten geliefert.
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Filmtabletten geliefert.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,
English: Indication
German: Weitere Hinweise
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
English: You may get side effects after taking this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
German: hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Headache Dizziness
German: Kopfschmerzen, Benommenheit
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
German: Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,
English: Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
German: Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig zu überwachen.
English: Dose regimen 250 mg/24 h
German: Erstdosis: 250 mg
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
German: • 1 oder 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,
English: Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
German: Angioödem, Überempfindlichkeits reaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Applies to iv form only: Infusion site reaction (pain, reddening)
German: Infusionsstelle (Schmerzen, Rötung)
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
German: Schläfrigkeit, Tremor, Geschmacksstörungen
English: 6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets.
German: PVC-Aluminiumblister mit Filmtabletten.
English: Ventricular arrhythmia and torsade de pointes (reported predominantly in patients with risk factors of QT prolongation), electrocardiogram QT prolonged (see sections 4.4 and 4.9)
German: Tachykardie, Palpitationen ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT
English: Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia
German: Grunderkrankungen (siehe Abschnitt 4.4), Hepatitis
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
English: You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic größer.
English: eosinophilia)
German: Hypertonie).
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
German: Es ist das S-(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
English: Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
German: anaphylaktischer Schocka, anaphylaktoider Schocka (siehe Abschnitt 4.4)
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
German: Packungsgrößen für 500 mg Filmtabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500 Stück.
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
German: • Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: [ist national auszufüllen]
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
German: Leberschäden, einschließlich Fällen von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
German: dann: 125 mg/48 Stunden dann: 125 mg/24 Stunden dann: 125 mg/24 Stunden Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders b
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebesb
English: Prostate gland infection
German: Infektionen der Prostata
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
German: • oder ½ oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
German: Tavanic Tabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
German: Packungsgrößen für 250 mg Filmtabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Stück.
English: Common (≥1/100 to
German: Systemorganklasse Häufig (≥ 1/100 bis
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
German: Die Metaboliten Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid stellen weniger als 5 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis dar.
English: Highlighted in grey: Applies to 250 mg tablet strength only
German: Angaben mit grauem Hintergrund beziehen sich auf die 250 mg Tablette
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
German: Eine Filmtablette Tavanic 250 mg enthält 250 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
English: LEGIONELLA PNEUMOPHILA
German: Ambulant erworbene Pneumonie
English: Susceptible Resistant
German: Resistent
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden.
English: • You have ever had mental health problems
German: • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw.
English: • Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
German: • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
English: Nervousness
German: Sensibel
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet.
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Tavanic Filmtabletten.
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss (z. B.
English: Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
German: Serumkreatininwerte akutes
English: • You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
German: manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
English: Complicated skin and soft tissue infections
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
German: • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit
English: Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
German: Erstdosis: 500 mg
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
German: Levofloxacin wird nur in sehr geringem Ausmaß metabolisiert.
English: How to take Tavanic tablets
German: Wie sind Tavanic Filmtabletten einzunehmen?
English: How to take Tavanic tablets 4.
German: Wie werden Tavanic Filmtabletten eingenommen?
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
German: Die Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach einer Einzeldosis von 500 mg:
English: How to store Tavanic tablets
German: Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?
English: • You have kidney problems
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
English: • Avoid sun beds
German: • Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).
English: • Pancreatitis
German: Kreatinin-Clearance
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
German: März 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
German: Das Unternehmen teilte mit, dass es versuchen werde, die neuen Daten aus der Studie in sein aktuelles Dossier aufzunehmen, bevor es sich an die EMA wendet, um einen neuen Antrag zu erörtern.
English: Page 2/2
German: Am 20.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass mehr Informationen zu den Ausgangsmaterialien, die bei der Herstellung von Enpaxiq verwendet werden, sowie zur Wirkung auf bestimmte Zielproteine im Körper erforderlich sind.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
German: Das Unternehmen gab in seinem Schreiben an die Agentur an, dass es den Antrag zurücknehme, da im laufenden Antragsverfahren nicht ausreichend Zeit bleibe, um neue Daten aus einer zweiten Hauptstudie zu Enpaxiq vorzulegen.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
German: Enpaxiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pacritinib enthält.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
German: Februar 2017 teilte CTI BioPharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enpaxiq für die Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose zurücknimmt.
English: What is Enpaxiq?
German: Was ist Enpaxiq?
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
German: Enpaxiq durch das Blockieren dieser Proteine die Bildung unreifer Blutzellen verlangsamt und somit die Symptome der Erkrankung zu lindern hilft.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der vorläufigen Ansicht, dass Enpaxiq zur Behandlung von Myelofibrose nicht hätte zugelassen werden können.