FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
English: Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις της πρόσδεσης της ΕΤ-1 στους υποδοχείς ETA είναι η αγγειοσυστολή και η αγγειακή αναδιαμόρφωση, ενώ η πρόσδεση στους υποδοχείς ETB οδηγεί σε κάθαρση της ET-1 και σε αγγειοδιασταλτικές/ αντιπολλαπλασιαστικές επιδράσεις οι οποίες κατά ένα μέρος οφείλονται στην έκλυση νιτρικού οξειδίου και προστακυκλίνης.
English: Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση στην κλινικά σχετική περιοχή τιμών.
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Greek: Κεφαλαλγίες (ορισμένες βαριές), περιφερικό οίδημα και αναιμία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, καμία
English: STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
English: Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
English: The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
English: This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
English: ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Greek: Οι επιδράσεις της ET-1 επάγονται μέσω των υποδοχέων της ενδοθηλίνης A (ETA), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα των λείων μυών, και των υποδοχέων της ενδοθηλίνης B (ETB), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα του ενδοθηλίου.
English: >8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
English: Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Greek: Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
English: In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Greek: Σε μελέτες σταδίου 2 και 3 χορήγησης από του στόματος σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH), παρατηρήθηκε αύξηση των ALT ή/και AST > 3 ULN στο 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155) και στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin των 100 mg (N= 887).
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση του sitaxentan sodium.
English: Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
English: In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιοσημείωτες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης (> 15% μείωση από τα αρχικά επίπεδα με τιμή < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) παρατηρήθηκαν στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin (N = 149) και στο 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155).
English: Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
English: Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης, ως κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
English: STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
English: Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Greek: Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίματος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, οίδημα (ως επί το πλείστον περιφερικό)
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Greek: Επιπλέον, σε Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με νελφιναβίρη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα OATP, και με πραβαστατίνη, ένα χαμηλής συγγένειας αναστολέα OATP, δεν προέκυψαν κλινικά σημαντικές
English: At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Greek: Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιμορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
English: Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Greek: Διαταραχές στην ηπατική λειτουργία έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, και τονίζει την ανάγκη
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Greek: Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόματος, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων.
English: The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
English: Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Greek: Βαρφαρίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης K, υπόστρωμα του CYP2C9): Παράλληλη αγωγή με sitaxentan sodium προκάλεσε αύξηση κατά 2,4 φορές της έκθεσης στην S-βαρφαρίνη.
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν υπόμέγιστη ικανότητα για άσκηση, λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και Χρόνο έως την Κλινική Επιδείνωση για όλες τις
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση στην έκθεση με υψηλότερες δόσεις νιφεδιπίνης.
English: Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
English: Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Greek: Δεν υπάρχουν τυχαιοποιημένες μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με sitaxentan sodium στην επιβίωση.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
English: ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 αυξάνονται στο πλάσμα και στον πνευμονικό ιστό των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) ή άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το σκληρόδερμα, η οξεία και η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχαιμία του μυοκαρδίου, η συστηματική υπέρταση και η αρτηριοσκλήρυνση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις νόσους.
English: • If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
English: INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Greek: Αύξηση της τιμής του INR (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
English: Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Greek: Αύξηση του χρόνου προθρομβίνης (ΧΠ) (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
English: For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19 ή CYP3A4/5 δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Thelin χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται
English: II III
Greek: Επομένως, η
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Greek: Εάν η τιμή του INR δεν παρακολουθείται καταλλήλως και η αυξημένη έκθεση σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K δεν ανιχνευθεί, μπορεί να
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Greek: Η εμπειρία που σχετίζεται με την αιφνίδια διακοπή του sitaxentan sodium είναι περιορισμένης έκτασης.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Greek: Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Thelin.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το Thelin οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (ΠΑΑ) και καρδιακό δείκτη
English: If you forget to take Thelin
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Thelin για
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Greek: Νιφεδιπίνη (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η κάθαρση της νιφεδιπίνης δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές αλλαγές όταν συγχορηγήθηκε με Thelin.
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με ομεπραζόλη αύξησε την τιμή AUC0-24 της ομεπραζόλης κατά 30%.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Greek: Μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την
English: Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited Sandwich
English: • cramp in muscles
Greek: • μυϊκές κράμπες
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Greek: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική
English: OTHER
Greek: In
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Greek: Η χρήση sitaxentan αντεδείκνυται αν η AST ή/και ALT είναι > 3 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν η άμεση χολερυθρίνη είναι > 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Greek: Κετοκοναζόλη (υπόστρωμα και αναστολέας του CYP3A4/5): Η συγχορήγηση με Thelin δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της κετοκοναζόλης.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν