FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru lawendowego.
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Polish: Martwica kości szczęki * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana zwiazana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Polish: Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Polish: Początkowe stężenie leku w osoczu zmniejsza się szybko, osiągając 10 % wartości szczytowych w czasie do 3 godzin po podaniu dożylnym i do 8 godzin po podaniu doustnym.
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Polish: W odniesieniu do BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 82,3 % pacjentek otrzymujących 3 mg leku w iniekcjach podawanych co 3 miesiące odpowiedziało na leczenie po jednym roku w porównaniu do 75,1 % pacjentek otrzymujących produkt doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,02).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem kwasem ibandronowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Polish: Lek jest dostarczony we fiolkach szklanych (typu I) zamykanych korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie w związku z długotrwałym leczeniem.
Dutch: Tabel 4:
Polish: Podanie iv.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Polish: Kwasu ibandronowego w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka, zaleca się wykonanie badania stomatologicznego i zabiegów stomatologii zachowawczej oraz przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w czasie ciąży.
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, zweertjes die niet genezen of wondvocht.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Dutch: Lumbale wervelkolom L2-L4 BMD Totale heup BMD Femurhals BMD Trochanter BMD
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Polish: zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 6 ml concentraat.
Polish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu.
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Polish: Gdy produkt Ibandronic acid Accord podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min), leczonych w celu prewencji zdarzeń kostnych w przebiegu rozsianego raka piersi zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Polish: Zaburzenia przytarczyc
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Polish: Sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Polish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 2 ml koncentratu.
Dutch: • astma-aanvallen
Polish: • ataki astmy oskrzelowej.
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości należy prowadzić zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka (6 mg/6 ml)
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła, z szarym gumowym korkiem tłoka i kapturkiem ochronnym na końcówkę.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w eliminacji leku, który nie jest metabolizowany, ale jest wydalany przez nerki oraz ulega wychwytowi przez tkankę kostną.
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Polish: Kamica żółciowa
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ibandroninezuur injectie.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego we strzyknięciach.
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta martwicy kości szczęki lub żuchwy, należy uwzględnić następujące czynniki: siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości, nowotwór złośliwy, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu, leczenie skojarzone z zastosowaniem: kortykosteroidów, chemioterapii, inhibitorów angiogenezy, radioterapii głowy i szyi, nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne**, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie
Dutch: Een klinische betekenisvolle afname van 50 % van de biochemische markers van botresorptie werd al na 1 maand na de start van de behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg waargenomen.
Polish: Wcześnie, bo już po miesiącu od rozpoczęcia stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg, stwierdzono znamienne klinicznie zmniejszenie aktywności biochemicznych wskaźników resorpcji kości o 50 %.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Polish: kwas ibandronowy w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Polish: Lek Ibandronic acid Accord zawiera sód
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
Polish: • ból lub zranienie w miejscu podania
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem (patrz punkt 5.2):
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Polish: W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non-inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55-80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T-score poniżej -2,5 SD) wykazano, że podawanie kwasu ibandronowego w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.
Dutch: Maagdarm pijn,
Polish: Ból kości
Dutch: Hoe ziet Ibandronic Acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ibandronic Acid Accord 6 mg steriel concentraat ibandroninezuur
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ibandronic Acid Accord 6 mg sterylny koncentrat Kwas ibandronowy podanie iv.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Accord:
Dutch: • Een voorgevulde spuit van 3 ml bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Polish: • Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Dutch: De infusie duurt twee uur.
Polish: Infuzja trwa 2 godziny.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Polish: Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Polish: Zwykle powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ibandronic acid Accord overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ibandronic acid Accord.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową leczenie tym produktem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic acid Accord.
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Ibandronic acid Accord jest porównywalny z produktami Bondronat i Bonviva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met de referentiegeneesmiddelen Bondronat en Bonviva, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ibandronic acid Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leków referencyjnych, produktów Bondronat i Bonviva, i powtarzanie ich dla leku Ibandronic acid Accord nie jest konieczne.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten bij kankerpatiënten met botmetastasen en bij vrouwen met osteoporose minder snel breken.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leków referencyjnych.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej guzami nowotworowymi.
Dutch: Ibandronic acid Accord is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit en als een concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Ibandronic acid Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (3 mg) w ampułkostrzykawce oraz jako koncentrat (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening van de kaakbeenderen die kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden.
Polish: Martwica szczęki lub żuchwy to choroba kości szczęki, mogąca prowadzić do bólu, owrzodzeń w jamie ustnej lub obluzowania zębów.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibandronic acid Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibandronic acid Accord.