FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Slovak: Počas diskusií sa preto uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na mechanizmus účinku fusafungínu.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
Danish: • dyspnø - 16,4 % af de overfølsomhedsrelaterede bivirkninger (15,0 % af de alvorlige bivirkninger)
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými reakciami z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Slovak: • urtikária - 4,5
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými nežiaducimi alergickými reakciami, ktoré sú niekedy smrteľné.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Slovak: Na zachytenie všetkých možných relevantných prípadov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil na zber údajov a analýzu kombinované vyhľadávanie „identifikované rizikové udalosti, anafylaktická reakcia, precitlivenosť".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.
Danish: • angioødem - 3,8 % (7,7 %).
Slovak: • angioedém - 3,8
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Danish: PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
Slovak: % všetkých hlásení týkajúcich sa fusafungínu zistených v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Slovak: Fusafungín, ktorý sa používa vo forme aerodisperzie, je indikovaný na lokálnu antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest (sinusitídu, rinitídu, rinofaryngitídu, angínu, laryngitídu); inhaluje sa v dávkach zvyčajne 500 mikrogramov každé štyri hodiny obidvomi nosnými dierkami alebo ústami.
Danish: PRAC konkluderer således, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at a. lægemidlet er skadeligt, og b. forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt.
Slovak: a. liek je škodlivý a b. pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Danish: Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Slovak: Fusafungín je v súčasnosti indikovaný na lokálnu antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest (sinusitídu, rinitídu, rinofaryngitídu, angínu, laryngitídu); inhaluje sa v dávkach zvyčajne 500 mikrogramov každé štyri hodiny obidvomi nosovými dierkami alebo ústami.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Danish: Pulver:
Slovak: <Reg.
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo>
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Danish: spritservietter
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Danish: Subkutan anvendelse
Slovak: Vnútorný obal
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Slovak: Prenos HIV na iných
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Danish: Når nålen er inde:
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Danish: Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Danish: Trin A: Sådan starter du
Slovak: Krok A: Ako začať
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Danish: Erytem c c
Slovak: Erytém c c
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Danish: Tag pakken med medicin med dig
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Danish: Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Danish: Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7 dage.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Slovak: Staršie osoby: Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Danish: Dosis pr. injektion, som gives to gange dagligt (mg/dosis)
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Danish: Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for overholdelse af opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Slovak: 2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
Slovak: Ak sa tak stane, hladiny vírusu sa môžu začať zvyšovať.
Danish: Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor
Slovak: Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved følgende konvention: Meget almindelig
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Slovak: Liek si podávajte dovtedy, pokiaľ vám nepovie lekár, aby ste prestali.