FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare disconfort toracic, oboseală
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Romanian: Din cei 93 de subiecți incluși în grupul de tratament cu peramivir, 43% aveau infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 54% și, respectiv, 46%), iar 27% cu virusul gripal de tip B. Randomizarea a fost realizată în raport de 4:1 pentru tratament cu peramivir și oseltamivir.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Bulgarian: понижен апетит
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Romanian: acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Alpivab
Bulgarian: Не приемайте Alpivab
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
Romanian: Excipienți
Bulgarian: ПЪРВИЧНATA
Romanian: • reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
Bulgarian: Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Romanian: Disfuncție renală
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Romanian: Nu utilizați o sursă de căldură externă.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: Telefon: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Romanian: Preparare:
Bulgarian: Приготвяне:
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Romanian: Tratament la nevoie
Bulgarian: Лечение при нужда
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Bulgarian: Моля, обърнете листовката за точка 7.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Bulgarian: Понижен апетит
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: ND 4,81
Bulgarian: NA 4,81
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Romanian: Studiul II
Bulgarian: Проучване II
Romanian: Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Romanian: ND 2,86
Bulgarian: NA 2,86
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както Ви е казал
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: ND 77,1
Bulgarian: NA 77,1
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Bulgarian: Прилагане (интравенозна инжекция):
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Romanian: ND 36,7
Bulgarian: NA 36,7
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Romanian: Nu utilizați ALPROLIX:
Bulgarian: Не използвайте ALPROLIX:
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.