FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Finnish: Betaferonin tarkkaa vaikutusmekanismia MS-taudissa ei tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että vaikuttava aine beeta-1b-interferoni rauhoittaa immuunijärjestelmää ja ehkäisee MS-taudin pahenemisvaiheita.
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
Finnish: Betaferon vähensi lumelääkettä tehokkaammin pahenemisvaiheiden määrää vuodessa: Betaferonia saavilla potilailla ilmeni keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa?
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Finnish: Betaferon on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia sairastavia aikuisia.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Finnish: Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei kohene.
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on dekompensaatioon ehtinyt maksasairaus (jossa maksa on vaurioitunut eikä enää toimi riittävällä tavalla).
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
Finnish: • potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti, jossa potilaalla on vuorotellen pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita), kun pahenemisvaiheita on ollut vähintään kaksi viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Finnish: Betaferonin osoitettiin pienentävän kliinisesti määritellyn MS-taudin riskiä: 28 prosenttia Betaferon-hoitoa saaneista potilaista sairastui MS-tautiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 45 prosenttia.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston osiin (aivoihin, selkäytimeen ja näköhermoon, joka lähettää silmistä signaaleja aivoihin) ja aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojatuppea.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Betaferon consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Betaferonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Finnish: Betaferonia tutkittiin kahden vuoden ajan 338 potilaalla, joilla oli aaltomaisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään ilman apua.
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Finnish: Betaferonia on tutkittu lisäksi 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään.
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
Finnish: Miten Betaferonia käytetään?
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Finnish: MS-taudissa tulehdus vahingoittaa hermoja ympäröivää suojatuppea eli myeliiniä (aiheuttaen demyelinaatiota eli myeliinikatoa) ja itse hermoja.
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
Finnish: Betaferonin vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
Spanish: ► ¡Empiece bien!
Finnish: ► Hyvä alku!
Spanish: A-1121 Viena
Finnish: A-1121 Vienna
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente:
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärille:
Spanish: Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
Finnish: Se auttaa sinua pistämään vain tarvittavan annoksen.
Spanish: F) Revisión rápida del proceso
Finnish: F) Prosessin pikakuvaus
Spanish: Disminución del riesgo
Finnish: Riskin pieneneminen
Spanish: No está completamente establecida la dosis óptima.
Finnish: Optimaalista annosta ei ole täysin selvitetty.
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
Finnish: Vaikutus säilyi enintään 33 kuukautta kestäneen seurantajakson ajan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo se debería plantear en pacientes clasificados como de alto riesgo.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
Finnish: Urtikaria, pruritus, alopesia
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Finnish: Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.
Spanish: Un solo uso.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos graves.
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Spanish: Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Finnish: Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
Finnish: 12-16-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja.
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Spanish: ► Consejos importantes que debe tener en cuenta
Finnish: ► Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betaferon
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: Esto es lo que se conoce como "Ciclo de Rotación".
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelusykliksi.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Spanish: Variables principales de eficacia
Finnish: Primääriset tehokkuusmuuttujat
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Finnish: OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
Finnish: Kolmoispakkaukset on merkitty eri värein (ks. kohta 6.5).
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es muy limitada.
Finnish: Altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoa.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Finnish: Tarkastaminen ennen käyttöä
Spanish: Esto también se aplica al envase para escalado de dosis.
Finnish: Tämä koskee myös titrauspakkausta.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti autoinjektoria koko tutkimuksen aikana.
Spanish: Tabla 3: Resultados principales de eficacia de los estudios BENEFIT y BENEFIT de seguimiento.
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT) #
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
Finnish: 19, 21, 23 et seq.
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier
Finnish: Kaplan-Meierin arviot
Spanish: Tiempo hasta la progresión confirmada de la EDSS Estimaciones de
Finnish: Aika varmistettuun EDSS:N progressioon
Spanish: Este envase satisface las necesidades del paciente para las primeras 12 inyecciones.
Finnish: Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento no presentaron una progresión de la discapacidad durante el periodo de cinco años.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Spanish: Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Spanish: Uso de Betaferon con alimentos y bebidas
Finnish: Betaferon ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Spanish: Este estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada con antelación.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta, lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sitä seuranneen ennalta suunnitellun seurantavaiheen.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Spanish: No obstante, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, ya que los datos se recogieron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectar y/o confirmar el embarazo.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Spanish: La robustez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (Tabla 3).
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no puede ser evaluado adecuadamente con los datos disponibles actualmente, pero los mismos sugieren que, hasta el momento, no hay aumento de riesgo.
Finnish: Spontaanin keskenmenon riskiä beetainterferonille altistuneilla raskaana olevilla naisilla ei voida riittävästi arvioida saatavilla olevan nykytiedon perusteella, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Spanish: - Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Finnish: - verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.
Spanish: Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
Finnish: Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi.
Spanish: Cierre el material bajo llave, si es posible.
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
Finnish: Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Spanish: Vómitos Λ
Finnish: Oksentelu Λ
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Spanish: El tratamiento con Betaferon fue bien aceptado, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (93% en el grupo de Betaferon).
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaajatuksia.
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Spanish: Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
Finnish: Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2006
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser mayor en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
Finnish: Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Spanish: A) Consejos generales
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Spanish: ► Comprobación del contenido del envase
Finnish: ► Pakkauksen sisällön tarkastus
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Finnish: Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Spanish: Si se está inyectando menos de 1 ml con el envase para escalado de dosis podría no haber burbujas de aire, sin embargo para la inyección de la dosis completa podrían aparecer algunas burbujas de aire.
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
Finnish: 69 % 85 % Ei primääristä päätepistettä
Spanish: La aparición de actividad neutralizante en estos estudios se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Spanish: Un gran número de datos (resultados de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros, registros nacionales y experiencia de postcomercialización de interferón beta, indican que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición previa a la concepción o durante el primer trimestre de embarazo.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) beetainterferoni- ja kansallisista rekistereistä tai markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta eivät viittaa merkittävien synnynnäisten epämuodostumien kohonneeseen riskiin kun altistus tapahtuu ennen hedelmöittymistä tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en todos los aspectos del estado de la enfermedad del paciente y no únicamente en el estado de la actividad neutralizante.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
Finnish: Jos unohdat käyttää Betaferon-valmistetta
Spanish: La progresión a EDSS confirmada en la fase de seguimiento (aumento confirmado de la escala EDSS de por lo menos un punto en comparación con el valor inicial) fue más baja en el grupo de tratamiento inmediato (Tabla 3, efecto significativo después de tres años, ausencia de efecto significativo después de cinco años).
Finnish: EDSS-progressio seurantavaiheessa (vahvistettu EDSS-arvon nousu vähintään yhdessä pisteessä verrattuna lähtötasoon) oli matalampi kuin varhaisen hoidon ryhmässä (taulukko 3, merkittävä vaikutus kolmen vuoden jälkeen, ei merkittävää vaikutusta viiden vuoden jälkeen).
Spanish: * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
Finnish: Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa.
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
Finnish: Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Spanish: # Durante el estudio de seguimiento BENEFIT, no se observó ningún cambio del perfil de riesgo conocido de Betaferon.
Finnish: # Betaferonin tunnetussa riskiprofiilissä ei todettu muutoksia BENEFIT-seurantatutkimuksen aikana.
Spanish: 2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Spanish: También se incluye un ejemplo de "Calendario para la administración" (ver Anexo Parte III).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III).
Spanish: Así conectará correctamente la jeringa.
Finnish: Tällöin ruisku kiinnittyy kunnolla.