FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der SWORD-Studien war der Anteil an Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
Slovak: RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot" algoritmus pe ITT-E populáciu).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
German: Ribavirin/Dolutegravir
Slovak: Ribavirín/dolutegravir
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Slovak: Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
German: Rifabutin/Dolutegravir1
Slovak: Rifabutín/ dolutegravir1
German: Erschöpfung (Fatigue)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Rilpivirin bei 513 HIV1-infizierten Patienten in den Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1) als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehend erachtet werden, waren Durchfall (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
German: Gelegentlich Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Slovak: V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Slovak: E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
German: Metformin/Rilpivirin1
Slovak: Metformín/rilpivirín1
German: Rilpivirin
Slovak: rilpivirín
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 %
Slovak: % Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
German: Sildenafil/Rilpivirin1,2
Slovak: Sildenafil/rilpivirín1,2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit ProtonenpumpenInhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Eine erhöhte Rilpivirin-Exposition wird erwartet (Inhibition von CYP3A-Enzymen).
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
German: Adjustierter Unterschied (95 % KI) -0,6
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
German: Dabigatranetexilat/ Rilpivirin
Slovak: Dabigatranetexilát/ rilpivirín
German: Sehr häufig Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) Erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des EtherGlucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Slovak: % celkovej dávky) a metabolit tvorený oxidáciou na benzylovom uhlíku (3,0
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte war Dolutegravir nicht karzinogen.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
German: Omeprazol/Rilpivirin1,2
Slovak: Omeprazol/ rilpivirín1,2
German: AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
Slovak: 89 % Cmax ↓ 69 %
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Slovak: (+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
German: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
German: Behältnis
Slovak: Jylamvo
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
German: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
German: Erwachsenen;
Slovak: roky.
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
German: Jylamvo (Methotrexat)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
German: Die wöchentlich eingenommene Dosis hängt davon ab, für welche entzündliche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt, sowie bei Kindern, von deren Größe und Körpergewicht.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
German: Welchen Nutzen hat Jylamvo in den Studien gezeigt?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Wie wirkt Jylamvo?
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Slovak: V prípade onkologickej indikácie sa majú uplatniť aj odporúčania v publikovaných protokoloch.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Slovak: Táto príhoda môže tiež súvisieť s vaskulitídou a inými komorbiditami.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
German: − wenn Sie übermäßige Mengen Alkohol trinken.
Slovak: − ak nadmerne pijete alkohol,
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Slovak: EU/1/17/1172/001
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Slovak: Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
German: Öffnungsdatum:
Slovak: Dátum otvorenia:
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali pri štyroch druhoch (potkany, myši, králiky, mačky).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Slovak: Oportúnne infekcie (niekedy smrteľné)
German: − Durst und/oder häufiges Wasserlassen
Slovak: − smäd a/alebo časté močenie,
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
Slovak: malé červené škvrny na koži,
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
German: In der Onkologie
Slovak: V onkológii
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Slovak: (Pozri sledovanie renálnej funkcie).
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nedojčite počas liečby, keďže metotrexát prechádza do materského mlieka.
German: Vor Behandlungsbeginn
Slovak: Pred začatím liečby