FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in klinische kortetermijnstudies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Dutch: indigotine (E132)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord voorschrijven.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denne.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering bij gebruik als adjuvante therapie voor kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg. Aanvangsdosis
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Začiatočná dávka
Dutch: Begin van een lacosamide-behandeling met een oplaaddosis
Slovak: Zahájenie liečby lakosamidom nárazovou dávkou
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia / infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Dutch: • Loopneus (nasofaryngitis);
Slovak: Nádcha (nazofaryngitída),
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Slovak: • záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (1)
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza(1)
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse inname, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac.
Dutch: In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však zaznamenali prípady druhého a tretieho stupňa AV bloku súvisiace s liečbou lakosamidom.
Dutch: Na toediening tweemaal daags worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne boli dosiahnuté rovnovážne hladiny v plazme po uplynutí 3 dní.
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Dutch: Een enkele oplaaddosis van 200 mg benadert steady-state-concentraties die vergelijkbaar zijn met een orale toediening van 100 mg tweemaal daags.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Dutch: De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
Slovak: Frekvencie boli tiež podobné frekvenciám pozorovaným u celkovej populácie.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inú manipuláciu
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sojalecithine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Slovak: V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Dutch: Bij jonge honden begonnen tijdelijke en dosisgerelateerde klinische symptomen van het centraal zenuwstelsel zichtbaar te worden bij systemische blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling.
Slovak: U mláďat psov sa pozorovali prechodné a s dávkou súvisiace klinické prejavy v CNS na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli nižšie ako očakávaná klinická expozícia.
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Dutch: OVERIGE Week 1
Slovak: INÉ Týždeň 1
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de farmacokinetiek van lacosamide niet beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Slovak: Na čo sa Lacosamide Accord používa
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Dutch: Filmomhulde tablet
Slovak: Obal tablety
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Slovak: x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), lecithine (soja) en kleurstoffen*.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De reden hiervoor is dat dit middel duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitín.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen..
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accordom, povie vám , ako postupne znižovať dávku.
Dutch: Bij behandelde patiënten die dosisopbouw voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA PRE BALENIE
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Slovak: • problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Dutch: Vertigo Tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Dutch: In totaal was het percentage proefpersonen met een afname van minstens 50% van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de baseline tot de onderhoudsperiode 52,9% in de lacosamidegroep, in vergelijking met 33,3% in de placebogroep.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Dutch: Adjuvante therapie
Slovak: Prídavná liečba
Dutch: OVERIGE Week 2
Slovak: INÉ Týždeň 2
Dutch: Hartritme en geleiding
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide Accord 200 mg
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Slovak: • pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.
Dutch: OVERIGE Week 4
Slovak: INÉ Týždeň 4
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Slovak: Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Monotherapie
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Slovak: Balenie na začatie liečby
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstúpom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
Dutch: Verwardheidstoestand Insomnia (1)
Slovak: Psychické poruchy depresia stav zmätenosti insomnia(1)
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Slovak: Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát - a to raz ráno a raz večer.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij mannelijke of vrouwelijke ratten blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Slovak: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich plazmatické expozície (AUC) až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke (maximum recommended human doseMRHD) sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na mužskú ani ženskú fertilitu alebo reprodukciu.
Dutch: In deze studie was bij oudere proefpersonen de renale klaring van lacosamide slechts licht verminderd.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
Slovak: Intenzita týchto nežiaducich reakcií bola prevažne ľahká až stredná.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
Slovak: Po akútnom jednorazovom predávkovaní dávkou niekoľko gramov lakosamidu boli u pacientov hlásené úmrtia.
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3' obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Dutch: Hoe ziet Lacosamide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po týždni užívania.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1 na liečbu karbamazepínom CR a lakosamidom vo forme tabliet.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit middel moet innemen of niet.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Accord.
Dutch: Pediatrische patiënten Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 40 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.
Dutch: 150 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) 200 g tablet: indigotine (E132)
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Slovak: Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanje of
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Slovak: • ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Dutch: OVERIGE Week 3
Slovak: INÉ Týždeň 3
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 2' bevat 14 tabletten van 100 mg
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis wordt een maximale dosis van 300 mg/dag aanbevolen.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň.