FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Slovak: Neužívajte Suboxone - ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) - ak máte vážne problémy s dýchaním - ak máte vážne problémy s pečeňou
German: An Tag 3 wurden die Patienten, die der Buprenorphin/NaloxonGruppe zugewiesen worden waren, auf die Kombinationstablette umgestellt.
Slovak: V 3. deň účastníkom randomizovaných na dávku buprenorfínu/naloxónu sa začala podávať kombinácia tabliet.
German: Vor Anwendung der ersten Suboxone-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.
Slovak: Jasné prejavy abstinencie musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Suboxone.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxodémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
German: Abnormer Leberfunktionstest, Gewichtsabnahme
Slovak: Abnormálny test funkcie pečene
German: ), Maisstärke, Povidon K30, Citronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
German: Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.
German: Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
Slovak: Prvá dávka buprenorfínu/naloxónu by sa mala podať, len ak sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín od posledného užitia metadónu.
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Suboxone zusammen mit:
Slovak: Suboxone sa má opatrne používať pri súčasnom podávaní následovných liekov:
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/Antagonist, der an die  und  (Kappa)-OpioidRezeptoren des Gehirns bindet.
Slovak: Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na µ a κ(kappa) opioidné receptory v mozgu.
German: o CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Buprenorphin kann die Buprenorphin-Plasmakonzentrationen senken und somit möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin führen.
Slovak: Súčasné užívanie induktorov CYP3A4 a buprenorfínu môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti na opioidoch buprenorfínom.
German: • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Slovak: • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
German: Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu bol vyhodnocovaný v post marketingových štúdiách.
German: Buprenorphin/Naloxon kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť vážnu a potenciálne smrteľnú respiračnú depresiu u detí a osôb nezávislých na opioidoch, ktorí ho neúmyselne alebo úmyselne požijú.
German: Für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 8 mg Buprenorphine/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema möglicherweise nicht geeignet.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich titrovanú dennú dávku v množstve viac ako 8 mg buprenorfínu /deň nemusí byť tento režim dostatočný.
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Slovak: Držte tablety pod jazykom, kým sa nerozpustia.
German: Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho použitia, zneužitia a nevhodného použitia, mali by lekári prijať vhodné opatrenia pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu, ako je vyhýbanie sa predpisovaniu viacerých náplní na začiatku liečby, a organizovať následné návštevy pacienta s klinickým sledovaním podľa jeho potrieb.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (ChildPugh Stadium C) (n = 8)
Slovak: Závažné poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda C) (n=8)
German: Unwohlsein, Schmerz,
Slovak: Celková nevoľnosť Bolesť
German: 0,2-fache Erhöhung
Slovak: 0,2 násobný nárast
German: Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt o anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, an deren Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
Slovak: o ďalšie lieky tlmiace centrálný nervový systém, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H 1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú depresiu centrálneho nervového systému.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
German: Arthritis
Slovak: Artritída
German: 2,7-fache Erhöhung
Slovak: 2,7 násobný nárast
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu bol vyhodnocovaný v post marketingových štúdiách.
German: Die Buprenorphin-Plasmaspiegel stiegen mit der sublingual applizierten Dosis von Buprenorphin/Naloxon an. Sowohl die Cmax -Werte als auch die AUC von Buprenorphin stiegen mit Erhöhung der Dosis (im Bereich von 4 mg bis 16 mg) an.
Slovak: Aj Cmax aj AUC buprenorfín sa zvyšovali so zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), i keď zvýšenie bolo nižšie než úmerné dávke.
German: Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Suboxone
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):
German: Erektionsstörung Amenorrhoe, Ejakulationsstörung,
Slovak: Amenorea Poruchy ejakulácie Menorágia Metrorágia
German: Hepatitis, Akute Hepatitis,
Slovak: Hepatitída Akútna hepatitída
German: Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
Slovak: V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxón v plazme sotva detekovateľný; po podaní buprenorfínu/naloxónu pod jazyk, sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
German: Das Arzneimittel wird in der Leber, vorwiegend durch Glukuronidierung, metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Liek sa metabolizuje v pečeni, primárne glukurokonjugáciou a vylučuje močom.
German: 3,2-fache Erhöhung
Slovak: 3,2 násobný nárast
German: In vielen Fällen könnten vorbestehende mitochondriale Störungen (genetische Erkrankung, Abweichungen der Leberenzymwerte, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln) oder ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen.
Slovak: V mnohých prípadoch prítomnosť mitochondriálnych porúch (genetické ochorenia, abnormality pečeňových enzýmov, infikácia vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia,
German: Beide Wirkstoffe von Suboxone, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Slovak: Obidve liečivá Suboxone, buprenorfín a naloxón, sa extenzívne metabolizujú v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu boli zaznamenané u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene.
German: Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden.
Slovak: Tableta sa umiestni pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí.
German: Wichtig zu wissen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Suboxone anwenden, wenn:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Suboxone, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
German: Eine Kanzerogenitätsstudie mit Buprenorphin/Naloxon wurde bei Ratten in Dosierungen von 7, 30 und 120 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná u potkanov v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň, s predpokladanou expozíciou násobenou 3 až 75 krát, prepočítané na ľudskú dennú sublingválnu dávku 16 mg na mg/m2 základ.
German: • In Fällen intravenösen Missbrauchs von Arzneimitteln wurden lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis) und eine potentiell schwerwiegende akute Hepatitis sowie andere akute Infektionen, wie Pneumonie und Endokarditis, beschrieben (siehe Abschnitt 4.4), wobei diese Nebenwirkungen eher dem Umstand des Mißbrauchs als dem Arzneimittel selbst zugeschrieben werden.
Slovak: V prípade zneužitia lieku vnútrožilovým podaním sú niektoré nežiaduce účinky viac priraďované práve zneužitiu lieku ako pri podaní lieku v rámci liečby, takéto nežiaduce účinky zahrnujú lokálne reakcie, v niektorých prípadoch septické (absces, celulitus), potenciálne závažnú akútnu hepatitídu a iné akútne infekcie, ako napr. pneumóniu či endokarditídu (pozri časť 4.4).
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden.
Slovak: • iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť.
German: Eine Dosis von 100 ppm im Futter (die geschätzte Exposition betrug für Buprenorphin etwa das 2,4-Fache der Humandosis von 24 mg Buprenorphin/Naloxon, basierend auf der AUC; die Naloxon-Plasmaspiegel lagen unter der Nachweisgrenze für Ratten) beeinträchtigte die Fertilität der Weibchen nicht.
Slovak: 2,4 krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 24 mg buprenorfínu na základe AUC) preukázali zníženie fertility u samíc.
German: Suboxone 16 mg/4 mg Sublingualtabletten
Slovak: Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety
German: Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.
Slovak: Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
Slovak: Pokiaľ užívate Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
German: Die erste Dosis Suboxone sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.
Slovak: Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis zwei Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
German: 1,7-fache Erhöhung
Slovak: 1,7 násobný nárast
German: Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
German: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Slovak: Place Dublin 2
German: 1,6-fache Erhöhung
Slovak: 1,6 násobný nárast
German: Wie ist Suboxone anzuwenden?
Slovak: Ako používať Suboxone
German: In Abhängigkeit vom individuellen Bedarf des Patienten können am ersten Tag ein bis zwei weitere Sublingualtabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg angewendet werden.
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšie jedna až dve tablety Suboxone 2 mg/0,5 mg môžu byť podané prvý deň v závislosti na individuálnych požiadavkách pacienta.
German: Sublingualtablette Weiße, runde, bikonvexe, 10,5 mm große Tabletten mit der Prägung „N16" auf einer Seite.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 10,5 mm, s vyrazeným označením „N16" na jednej strane.
German: Suboxone 16 mg/4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Slovak: Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
German: Die Einnahme von Suboxone
Slovak: Užívanie Suboxone
German: Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
German: Suboxone-Sublingualtabletten 2 mg/0,5 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 6,5 mm große Tabletten mit der Prägung „N2" (2 mg) auf einer Seite.
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 6,5 s vyrazeným označením "N2" na jednej strane.
German: o Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen.
Slovak: o na základe skúseností s morfínom môže súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI - monoamine oxidase inhibitors) zvýšiť účinky opioidov.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Suboxone das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Suboxone missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Slovak: Intravenózne alebo intranazálne nesprávne užívanie Suboxone by malo byť menej pravdepodobné ako samotný buprenorfín pretože naloxón v Suboxone môže urýchliť abstinenčné príznaky u osôb závislých na heroíne, metadóne alebo iných opioidných agonistov.
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugs symptomen beschleunigen.
Slovak: Buprenorfín môže vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
German: Suboxone-Sublingualtabletten 16 mg/4 mg sind weiße, runde, bikonvexe, 10,5 mm große Tabletten mit der Prägung „N16" (16 mg) auf einer Seite.
Slovak: Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety sú biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 10,5 s vyrazeným označením "N16" na jednej strane.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: (n=9)
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene
German: Behandlungsabbruch
Slovak: Ukončenie liečby
German: Wie ist Suboxone aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Suboxone
German: Suboxone-Sublingualtabletten 8 mg/2 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 11 mm große Tabletten mit der Prägung „N8" (8 mg) auf einer Seite.
Slovak: Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety sú biele šesťuholníkové z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 11 mm, s vyrazeným označením"N8" na jednej strane.
German: Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Slovak: Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
German: EMA/770229/2015 EMEA/H/C/000697
Slovak: EMEA/H/C/000697
German: Buprenorphin/Naloxon
Slovak: Suboxone buprenorfín / naloxón
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suboxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Die Tabletten dürfen keinesfalls geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten.
Slovak: Tablety sa v žiadnom prípade nesmú prehĺtať, majú sa umiestniť pod jazyk a umožniť tak ich rozpustenie, čo trvá zvyčajne päť až 10 minút.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
German: „Sublingual" bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt wird, wo sie sich auflöst.
Slovak: Sublingválny znamená, že tableta sa umiestňuje pod jazyk, kde sa rozpustí.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Suboxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Suboxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
German: Für Patienten mit leichter bis mäßig reduzierter Leberfunktion werden niedrigere Anfangsdosen empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky.
German: Die Wirksamkeit einer Suboxonebehandlung hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suboxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suboxone.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suboxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suboxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Suboxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suboxone
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Suboxone ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suboxone?
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu, 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu alebo 16 mg buprenorfínu a 4 mg naloxónu.
German: Ferner verwendeten die Patienten einen speziellen Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten, und es wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens vor und nach der Studie gemessen.
Slovak: Pacienti tiež použili osobitne pripravený dotazník, kde zaznamenávali mieru svojej závislosti, pričom sa zisťovala zmena v skóre dotazníka pred štúdiou a na konci štúdie.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
German: Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer verhindert werden.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Suboxone (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suboxone na trh platné v celej Európskej únii.
German: Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit hat.
Slovak: Liek Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
German: Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält.
Slovak: Suboxone je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: buprenorfín a naloxón.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Slovak: Liek Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín, u osôb závislých od drog, ktoré súhlasili s liečbou závislosti.
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Suboxone.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Suboxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Suboxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.