FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON - Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa tsoledronihapporyhmässä (2,6 %) ja lumelääkeryhmässä (2,1 '%).
Portuguese: Nos doentes tratados com ácido zoledrónico, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic acid Teva Pharman antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic acid Teva Pharman jälkeen.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharmalääkettä
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Portuguese: A análise tomográfica micro-computorizada (CT) demonstrou aumento do volume do osso trabecular e preservação da sua arquitetura em doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente aos tratados com placebo.
Finnish: Mikrotietokonetomografia (μCT) paljasti, että tsoledronihappohoitoa saaneiden potilaiden trabekulaarisen luun tilavuusosuus oli lisääntynyt ja sen rakenne oli säilynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aikana.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para a osteoporose.
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkepotilailla (0,6 %) (22/3 852).
Portuguese: - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Ácido Zoledrónico Teva Pharma aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.2).
Finnish: Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharman annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihappoannon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvonlaskua (alle 1,87 mmol/l).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma em doentes com fatores de risco concomitantes.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar: estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de ácido zoledrónico.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Portuguese: Àcido zoledrónico diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
Finnish: Tsoledronihappo vähensi merkitsevästi nikamamurtumien esiintyvyyttä kolmen vuoden hoitojakson aikana, ja vaikutus oli havaittavissa jo vuoden kuluttua (ks. Taulukko 2).
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com ácido zoledrónico quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
Finnish: 24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.4).
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
Finnish: - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa; - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä); - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen); - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni);
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta
Portuguese: Os doentes tratados com ácido zoledrónico com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporose (ver secção 4.8).
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
Finnish: Tsolefronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com ácido zoledrónico comparativamente ao risedronato (todos p < 0,3).
Finnish: Luuntiheyden nousu oli huomattavasti suurempi tsoledronihapporyhmässä lannerangassa ja reisiluunkaulassa 12 kk:n kohdalla verrattuna risedronaattiin (kaikki p < 0,03).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C - 8C.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
Portuguese: • Necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada,
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur, e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C-8C.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica , todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio, na prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, e no ensaio da doença de Paget (ver também secção 4.2).
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi:
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Portuguese: É importante que beba pelo menos um ou dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva PharmaÁcido Zoledrónico Teva Pharma, tal como indicado pelo seu médico.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Portuguese: Frasco de plástico polímero de olefina ciclíca (POC), equipado com rolha de borracha de butil/clorobutil e cápsula de fecho de alumínio equipada com um disco de abertura fácil (flip off) de plástico violeta.
Finnish: Syklisestä olefiinipolymeerimuovista (COP) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylistä/butyylistä valmistettu kumitulppa, alumiinikansi sekä violetti, muovista valmistettu repäisykansi.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuosta varten, on käyttövalmis liuos
Portuguese: Muito raros Osteonecrose do canal auditivo externo† (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi† (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Zoledronic acid Teva Pharmainfuusio laskimoon.
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necesidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta seurantatutkimuksen jatko-osan lopettamiseen Pagetin luutaudin uusintahoidon vuoksi oli pidempi tsoledonihapolla (7,7 vuotta) kuin risedronaatilla
Portuguese: Se refrigerado, deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Finnish: Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon yhteydessä.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Portuguese: Desconhecido
Finnish: Tuntematon**
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Portuguese: As embalagens de 5 e 10 estão apenas disponíveis em embalagens múltiplas contendo 5 ou 10 unidades, cada contendo 1 frasco.
Finnish: Pakkauskoot 5 ja 10 toimitetaan ainoastaan kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pharma-infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 frascos de 100 ml
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma-valmisteen antoa.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com depuração da creatinina <35 ml/min
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma- valmisteen käyttö vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min) sairastaville potilaille on vasta-aiheinen, koska käyttöön tällä populaatiolla liittyy suurentunut munuaisten toimintahäiriöiden riski.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon.
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 sacos de 100 ml
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg Teva Pharma após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma-lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Finnish: Murtumat saattavat olla molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2) Muu kuin nikamamurtuma (1)
Portuguese: O estudo não tinha robustez para demonstrar uma redução nas fraturas clínicas nos homens; a incidência de fraturas clínicas foi de 6,5% em homens tratados com ácido zoledrónico versus 8,7% para o placebo.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihapporyhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.