FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado funcional de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 96% dos doentes.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
Portuguese: Efeitos na fala
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 estão apresentadas por classe de sistemas de órgãos e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos foram parcial a totalmente reversíveis.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e tratá-lo com outros medicamentos, tais como antibióticos e esteroides.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Portuguese: As categorias de grau baseiam-se nas classificações dos CTCAE do NCI.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Portuguese: Dado o efeito dependente da dose no intervalo PR, recomenda-se a monitorização do ECG.
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.
Portuguese: O prolongamento do intervalo PR ocorreu de forma dependente da concentração.
Hungarian: A PR intervallum megnyúlása koncentrációfüggő módon történt.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Lorviqua podem incluir:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Portuguese: Os homens deverão procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Portuguese: Bloqueio AV completo
Hungarian: Teljes AV blokk
Portuguese: Também troleandomicina, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de infeções bacterianas.
Hungarian: Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: Alectinib, brigatinib ou ceritinib.
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Portuguese: É importante que tome Lorviqua todos os dias, durante o período de tempo que o seu médico lhe disser.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Portuguese: Os doentes a seguir dietas com pouco sódio devem ser informados que este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
Hungarian: Azokat a betegeket, akik alacsony nátrium diétán vannak, informálni kell, hogy ez a termék gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Lactose monohidratada Macrogol
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção feminina e masculina
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatások az oedema és a perifériás neuropathia.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Portuguese: - problemas da fala, dificuldades em falar, incluindo fala indistinta ou lenta.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Portuguese: Efeitos na fala (disartria, fala lenta, perturbação da fala).
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Portuguese: Com base nos dados de estudos clínicos disponíveis, não é possível determinar uma relação de causalidade entre os efeitos nas alterações da contratilidade cardíaca e lorlatinib.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de engolir).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Portuguese: O metabolito resultante da clivagem oxidativa é farmacologicamente inativo.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Portuguese: - Pode tomar os comprimidos com alimentos ou entre as refeições, evitando sempre a toranja e o sumo de toranja.
Hungarian: - A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose de lorlatinib aproximadamente à mesma hora do dia, todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Lorviqua com alimentos e bebidas
Hungarian: A Lorviqua egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Lorlatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Portuguese: Doses esquecidas ou atrasadas
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Portuguese: - alfentanilo e fentanilo - medicamentos utilizados para tratar a dor forte.
Hungarian: - alfentanil és fentanil - a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Portuguese: Lorlatinib pode reduzir a eficácia dos métodos hormonais de contraceção (por exemplo, a pílula); por conseguinte, os métodos hormonais de contraceção não podem ser considerados altamente eficazes.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Portuguese: Medicamentos cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo lorlatinib
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Portuguese: Não pode tomar Lorviqua com determinados medicamentos.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Lorviqua-t.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Portuguese: - Se a sua próxima dose é dentro de 4 horas ou mais, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração oral foi de 17,7 (39) l/h.
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Portuguese: - Por vezes, o seu médico poderá reduzir a sua dose, parar o seu tratamento durante um curto período ou parar o seu tratamento completamente, caso não se sinta bem.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Portuguese: - pimozida - um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental.
Hungarian: - pimozid - a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: O seu médico poderá pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Portuguese: (4,2; NA)
Hungarian: (4,2-NR)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 92, 44 e 42 dias, respetivamente.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Portuguese: - Se a sua próxima dose é em menos de 4 horas, não tome o comprimido esquecido.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Portuguese: Ocorreu bloqueio auriculoventricular em 1,0% dos doentes.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Portuguese: A segurança e eficácia de lorlatinib em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Lorviqua no início da secção 2.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.
Portuguese: Fertilidade e gravidez
Hungarian: Termékenység és terhesség
Portuguese: Dois destes mutantes ALK, G1202R e I1171T, são conhecidos por conferir resistência ao alectinib, brigatinib, ceritinib e ao crizotinib.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Portuguese: Análises e controlo
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetal realizados em ratos e coelhos, respetivamente, foi observado um aumento da letalidade embrionária e pesos corporais fetais inferiores e malformações.
Hungarian: Patkányokban végzett embrionális és nyulakban végzett foetalis toxicitási vizsgálatokban fokozott embrionális letalitást, valamint alacsonyabb magzati testtömeget és malformációkat figyeltek meg.
Portuguese: NCI=National Cancer Institute; LSN=limite superior normal.
Hungarian: Cancer Institute (Nemzeti Rákkutató Intézet); ULN = a normálérték felső határa (upper limit of normal).
Portuguese: Pfizer (como logótipo do titular da AIM)
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Portuguese: O tratamento com lorlatinib é recomendado desde que o doente esteja a obter benefício clínico da terapêutica sem toxicidade inaceitável.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés addig javallott, amíg a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitás alakulna ki.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib afeta a fertilidade feminina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Hungarian: • Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
Portuguese: A mediana da duração dos efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 224, 83 e 106 dias, respetivamente.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lorlatinib.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários (ver também a secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
Portuguese: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos revestidos por película)
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Portuguese: Lorlatinib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não conseguir tolerar a dose de 50 mg tomada por via oral uma vez por dia.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 50 mg dózist szájon át alkalmazva.
Portuguese: • medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Portuguese: - quinidina - um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas no coração.
Hungarian: - kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: Película:
Hungarian: Filmbevonat:
Portuguese: A ligação in vitro de lorlatinib às proteínas plasmáticas humanas é de 66% com ligação moderada à albumina ou à α1-glicoproteína ácida.
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Lorviqua, não tome uma dose extra, mas tome a próxima dose à hora habitual.
Hungarian: Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
Portuguese: Na população do estudo, a alteração média máxima desde o início do estudo para o intervalo PR foi de 16,4 mseg (IC de 90% superior bilateral 19,4 mseg) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Lorviqua consegue passar para o leite humano e, por conseguinte, ser prejudicial para o seu bebé.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Lorviqua átjut-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver: - problemas no coração.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Portuguese: Os níveis de redução de dose de lorlatinib estão resumidos abaixo:
Hungarian: A lorlatinib csökkentett adagjai az alábbiak:
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Portuguese: • Segunda redução de dose: 50 mg tomados por via oral uma vez por dia
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Portuguese: In vitro, lorlatinib tem um potencial baixo para causar interações medicamentosas através da indução do CYP1A2.
Hungarian: In vitro, a lorlatinib alacsony potenciállal okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2 indukciója révén.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Hungarian: Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar a epilepsia)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros e não os esmague, mastigue ou dissolva.
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
Portuguese: • Primeira redução de dose: 75 mg tomados por via oral uma vez por dia
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram a duração da resposta (DR), a DR-IC, o tempo até resposta do tumor (TRT) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de lorlatinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 80,8% (IC 90%: 75,7; 86,2) comparativamente à administração intravenosa.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Portuguese: - Fertilidade Lorviqua pode alterar a fertilidade masculina.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Portuguese: Os produtos à base de toranja podem igualmente aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib e devem ser evitados.
Hungarian: A grépfrútot tartalmazó készítmények szintén megemelhetik a lorlatinib plazmakoncentrációját; ezeket szintén kerülni kell.
Portuguese: A semivida plasmática de lorlatinib após uma dose única de 100 mg foi de 23,6 horas.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de pancreatite.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
Portuguese: Película: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Portuguese: Lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu indivíduos com bloqueio AV de segundo e terceiro grau (a não ser com pacemaker) ou qualquer bloqueio AV com intervalo PR > 220 mseg.
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Portuguese: Tem de se prosseguir com uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.6).
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Tem de ser mantida uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Portuguese: A administração de lorlatinib com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica resultou numa exposição 5% mais elevada comparativamente ao jejum.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt 5%-kal emelte az expozíciót az éhomi állapothoz képest.