FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Czech: Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
English: Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
Czech: • bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
English: Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Czech: Co přípravek Xydalba obsahuje
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg /ml dalbavancin.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
English: Hypersensitivity reactions
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
English: • Itching, hives
Czech: • svědění, kopřivka
English: Hrvatska
Czech: Croatia/ Hrvatska
English: Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Czech: Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
English: Hepatic impairment
Czech: • bolesti hlavy
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Feeling sick (nausea)
Czech: • vyrážka • zvracení
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Czech: Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Vascular disorders flushing, phlebitis
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, flebitida
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
English: Genital itching (females)
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
English: Table 2
Czech: Tabulka 2:
English: Class adverse reactions
Czech: Skupinové nežádoucí účinky
English: Patients with more than 1 BCC
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
English: No experience exists with these situations.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Czech: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
English: Subgroups:
Czech: Celkem Podskupiny:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
English: - allergic reaction1
Czech: - alergická reakce1
English: Ameluz transiently increases phototoxicity
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
English: These factors vary with lamp type.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. prosince 2011
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
English: The dressing is removed after 3 hours.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
English: Risk of allergic reaction
Czech: Riziko alergické reakce
English: * Data from post-marketing period.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
English: Ameluz is only used on the skin.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
English: • Porphyria.
Czech: • Porfyrie.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Czech: Riziko globální tranzitorní amnézie (TGA)
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
English: • unpleasant, abnormal sense of touch
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Czech: E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Czech: • griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Czech: EU/1/11/740/001
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
English: In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
English: The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
English: Mottled or irregular pigmentation
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
English: Number of treatments
Czech: Počet ošetření
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Czech: Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
English: The remaining gel is wiped off.
Czech: Zbývající gel se setře.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
English: 1 Data from post-marketing
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
English: All these adverse reactions were non serious.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
English: Use of immunosupressants
Czech: Použití imunosupresiv
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Czech: Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
English: BCC on the trunk (only)
Czech: BCC na trupu (pouze)
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
English: • rash, red or purple spots on the body
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
English: Illumination using a red-light lamp
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
English: This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.