FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva näyttää vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien virus-DNA:n ja -RNA:n tuotantoon ja toimitaan.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Finnish: Ribavirin Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Finnish: Mikä on Ribavirin Tevan hyötyriskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ribavirin Teva?
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Teva raziskano?
Finnish: Ribavirin Tevaa voidaan käyttää aiemmin hoitamattomilla potilailla kaikkiin hepatiitti C:n muotoihin paitsi genotyyppi 1:n hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se lahko uporablja za vrste hepatitisa C, razen za genotip 1, pri bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.
Slovenian: dne 31. marca 2009.
Finnish: Ribavirin Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva je na voljo tukaj.
Finnish: Ribavirin Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Slovenian: Ribavirin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Finnish: Muuta tietoa Ribavirin Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Teva:
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva?
Finnish: Annostus ja hoidon kesto perustuvat potilaan kehon painoon ja lääkkeeseen, jonka kanssa sitä käytetään.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravila, ki je uporabljeno v kombinaciji z njim.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti C:.n hoitoon.
Slovenian: mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Rebetol.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalle tulee sivuvaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo morda treba odmerek prilagoditi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. heinäkuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Teva Pharma B.V:lle.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. julija 2009.
Finnish: ei vaikuta hepatiitti C -viruksen poistumiseen kehosta.
Slovenian: kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä annetaan aiemmin hoitamattomille potilaille kaikkien hepatiitti C:n tyyppien paitsi genotyypin 1:n hoidossa, kun maksa yhä toimii normaalisti ja C-hepatiittivirusta havaitaan veressä.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi katere koli vrste virusa hepatitisa C, razen genotipa 1, dokler jetra še delujejo normalno in je virus hepatitisa C prisoten v krvi.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä voi antaa myös aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen.
Slovenian: se lahko uporablja tudi pri odraslih (starejših od 18 let), pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Rebetolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ribavirin Teva Pharma B.V.valmisteen osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Rebetol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä ei saa koskaan antaa yksittäishoitona, vaan ainoastaan alfainterferoni-2b:n kanssa (toinen hepatiittilääke).
Slovenian: se ne sme nikoli uporabljati samostojno, ampak samo v kombinaciji z interferonom alfa 2b (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V.annokset jaetaan kahteen osaan (aamu- ja ilta-annos), jotka otetaan päivittäin ruuan kanssa.
Slovenian: se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Slovenian: je zdravilo za zdravljenje dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki nastane zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starejših od treh let.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa tabletteina (200 ja 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 in 400 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ribavirin Teva Pharma B.V:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n uskotaan vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien viruksen DNA:n ja RNA:n tuotantoon ja toimintaan.
Slovenian: naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Finnish: Kokonaisvastea (n=118) Genotyyppi 1 (n=92) Genotyyppi 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Finnish: on vasta-aiheista raskauden aikana.
Slovenian: je kontraindicirana med nosečnostjo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Čimprej obvestite svoje zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Slovenian: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Finnish: 4 x 200 mg tablettiab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: * Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost serumske RNA-HCV pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyeteeniä (PE)/polyvinyyliasetaattia (PVAc).
Slovenian: tablete v aluminijevem pretisnem omotu s polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/polivinilacetatom (PVAc).
Finnish: - lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART):
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla tai 1 (400 mg:n) tabletti aamulla ja 1 (400 mg:n) tabletti illalla
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Finnish: -tabletteja, jos: - olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Slovenian: - če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "), - če dojite,
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteidenkanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ribaviriinihoidon aloittamista, ovat:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva:
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Finnish: -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Slovenian: je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Finnish: Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävätarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: -tablettien anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Slovenian: takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: 3 x 200 mg tablettiaa
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva Phama B.V.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Finnish: * Koska ribaviriinia on aina määrätty yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Slovenian: * Ker je bil ribavirin vedno predpisan skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Finnish: -hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek ribavirina za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Finnish: Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa, - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: - temen, moten ali nenormalno obarvan seč, - težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki,
Finnish: 400 mg tabletit *Huom: 800 mg:n vuorokausiannosten kohdalla kaksi 200 mg:n tablettia voidaan korvata yhdellä 400 mg:n tabletilla.
Slovenian: 400 mg tablete * pri dnevnih odmerkih 800 mgse lahko 2 x 200 mg tableti zamenjata z 1 x 400 mg tableto.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuaisten toiminta ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: * Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 1000 mg (< 75 kg) tai 1200 mg (> 75 kg), annos pienennetään 600 mg:aan vuorokaudessa (annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina aamulla ja kahtena 200 mg:n tablettina illalla).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg tableta zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu, makrogoli / polyetyleeniglykoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Slovenian: Obloga tablete: delno hidroliziran polivinilalkohol, makrogol/polietilenglikol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
Finnish: on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitti virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Finnish: -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -valmisteen annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Slovenian: je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer.
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään tabletteja, on saatavana ribaviriini-oraaliliuos.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset, joiden yhteydessä kyseisiä haittavaikutuksia on esiintynyt, ovat olleet jopa vain yksi kahdeskymmenes osa ihmisen suositusannoksista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Tovrstni učinki so se pojavili že pri tako majhnih odmerkih, kot je ena dvajsetina priporočenega odmerka pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletteja").
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: kipu leuassa, - tajunnan menetys, - kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys, - näkökyvyn menetys.
Slovenian: bolečine v čeljustih, - izgubo zavesti, - nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, - izgubo vida.
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -tablettien ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 10.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju kapsul ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v preglednici 10.
Finnish: - Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Finnish: Vaaleanpunainen tai roosa tabletti (jossa merkintä "93" toisella puolella ja "7232" toisella puolella).
Slovenian: filmsko obložena tableta Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »93« na eni strani in »7232« na drugi strani).
Finnish: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11