FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa2b.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Greek: Κατά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη, μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχές στα δόντια και στα ούλα, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών.
French: Chaque stylo prérempli contient 0,5 ml de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été déterminé chez les patients obèses ou en sous-poids
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει προσδιοριστεί σε παχύσαρκους και ελλιποβαρείς ασθενείς.
French: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Greek: Μυαλγία 19 (10,7) 6,0 δ,α,
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές ή ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών συνιστάται να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 βελόνες για ένεση Διάλυμα 0,5 ml
French: très rare ischémie myocardique#
Greek: πολύ σπάνιες ισχαιμία του μυοκαρδίου#
French: On estime que les enzymes du catabolisme protéique sont impliquées dans le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b.
Greek: Ένζυμα που εμπλέκονται στον καταβολισμό των πρωτεϊνών θεωρείται ότι συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées plaquettes).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μείωση στον αριθμό ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται λευκοκύτταρα)
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Greek: Διαταραχές του όχι συχνές νόσος του Basedow, σαρκοείδωση ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα#
French: Des affections oculaires sérieuses telles que rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine, et occlusions artérielle ou veineuse rétinienne, pouvant aboutir à une cécité, ont rarement été observées chez les patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές οφθαλμολογικές διαταραχές όπως αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή, αποκόλληση του αμφιβληστροειδή και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδή που μπορεί να προκαλέσουν τύφλωση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et faiblesse extrême) - Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και υπερβολική αδυναμία) - ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη παροχή αίματος στον μυ της καρδιάς)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: Affections vasculaires fréquent microangiopathie peu fréquent syndrome de Raynaud, hypertension, hématomes, bouffées vasomotrices
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές μικροαγγειοπάθεια όχι συχνές σύνδρομο Raynaud, υπέρταση, αιμάτωμα, έξαψη
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης,
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - τύφλωση - αναπνευστικά προβλήματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας και πόνος στο στήθος, που μπορεί να οφείλονται σε πνευμονική διήθηση, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες) και πνευμονική ίνωση (νόσος των πνευμόνων με σχηματισμό ουλών στους πνευμονικούς ιστούς)
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν εφάπαξ δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα2β ίση με 1,0 μικρογραμμάριο/kg έδειξαν αυξημένη συσχέτιση των παραμέτρων Cmax, AUC και χρόνου ημιζωής με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Charge des allèles JAK2V617F Variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Greek: Μεταβολή JAK2V617F από αρχικά επίπεδα
French: - si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi, - si vous avez des problèmes rénaux, - si vous souffrez de psoriasis ou d'autres problèmes cutanés car ils peuvent s'aggraver pendant le traitement par Besremi.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας − θα κάνετε τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος, αν λαμβάνετε μακροχρόνια αγωγή με Besremi.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Syndrome grippal
Greek: Γριππώδης συνδρομή
French: fréquence indéterminée décollement rétinien#
Greek: μη γνωστές αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς#
French: Réponse hématologique après 24 et 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa2b ou de traitement témoin.
Greek: Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: caillots de sang dans les vaisseaux du cœur, fuite de la valve aortique - Hypertension artérielle, diminution de l'apport de sang à certaines parties du corps, hématome
Greek: - καρδιακές διαταραχές όπως καρδιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), θρόμβοι αίματος στα αγγεία της καρδιάς, διαφυγή από την αορτική βαλβίδα - υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αιμάτωση σε ορισμένα μέρη του σώματος, αιμάτωμα
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
French: Affections hépatobiliaires très fréquent élévation de la gamma-glutamyl-transférase fréquent troubles hépatiques, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent hépatotoxicité, hépatite toxique, hépatomégalie rare défaillance hépatique#
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
French: • Aiguille
Greek: • Βελόνα
French: Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants : - théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme) - méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes) - vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Greek: Αν παρουσιαστεί έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Greek: Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς στη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue - Dans les analyses de sang : augmentation d'une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
Greek: και στα κύτταρα πήξης του αίματος (που ονομάζονται αιμοπετάλια) - πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αίσθημα κόπωσης - στις εξετάσεις αίματος: αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γ-γλουταμυλοτρανσφεράση
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent conduire à la perte de dents, ont été rapportées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές κολπική μαρμαρυγή όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου#, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ενδοκαρδιακός θρόμβος, ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες καρδιομυοπάθεια#, στηθάγχη#
French: Appuyer ensuite sur le poussoir jusqu'à ce que la fenêtre affiche « 0 ».
Greek: Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
French: La dose est ajustée au cas par cas.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Greek: Καρδιακά συμβάματα όπως καρδιομυοπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή και ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Guérison
Greek: Ανάρρωση
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης μέχρι τέρμα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
French: L'exposition augmentait plus rapidement que la dose.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης υψηλότερη από την αναλογική.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά (GFR 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται μειωμένη αρχική δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β ίση με 50 μικρογραμμάρια.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία συχνές σύνδρομο Sjogren, αρθρίτιδα, πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος, οστικός πόνος, μυϊκοί σπασμοί όχι συχνές μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, άλγος στη βουβωνική χώρα
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
French: (accumulation de sang sous la peau), bouffées de chaleur - Inflammation des tissus pulmonaires, toux, saignement de nez, mal de gorge - Inflammation de l'estomac, affection de la paroi abdominale, flatulences, indigestion, difficultés à avaler, saignement des gencives - Inflammation du foie, lésions du foie, augmentation du volume du foie - Sensibilité à la lumière, desquamation de la peau, lésions des ongles
Greek: (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα), έξαψη - φλεγμονή των πνευμονικών ιστών, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λάρυγγα - φλεγμονή του στομάχου, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, εντερικά αέρια, δυσπεψία,
French: Besremi est présenté sous forme de solution injectable en stylo prérempli.
Greek: Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης#
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b
Greek: Σκέλος θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
French: Contenu (Concen tration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.