FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique d'origine bactérienne.
Spanish: • Exacerbación aguda de la sinusitis bacteriana crónica.
French: • Infection abdominale et hépatobiliaire o Infection abdominale et hépatobiliaire o infection intra-abdominale o infections intra-abdominales et des voies biliaires o Infections de la cavité abdominale, y compris de la région pelvienne o Infections de la cavité abdominale y compris de l'os pelvien o Infections de l'abdomen et du petit bassin
Spanish: • Infección abdominal y hepatobiliar o Infección abdominal y hepatobiliar o Infección intraabdominal o Infecciones intraabdominales y de los conductos biliares o Infecciones de la cavidad abdominal, incluyendo la región pélvica
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Spanish: • Tratamiento de la tuberculosis en combinación con otros antituberculosos
French: • Cystite aiguë compliquée
Spanish: • Cistitis aguda complicada
French: • Infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa
Spanish: • Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causadas por Pseudomonas aeruginosa
French: • Infections gastro-intestinales (par exemple, diarrhée du voyageur)
Spanish: • Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
French: • Infections de la peau et des tissus mous o Infections de la peau o Infection de la peau - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles o Infections de la peau et des tissus mous dues à un staphylocoque résistant à la pénicilline o Infections de la peau et des tissus mous due à une souche de staphylocoque résistante à la pénicilline
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos o Infecciones cutáneas o Infección cutánea - infecciones graves causadas por bacilos gramnegativos y por estafilococos sensibles o Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos resistentes a la penicilina o Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos resistentes a la penicilina
French: • Infections respiratoires o Infections respiratoires aiguës, chroniques ou récidivantes ; voies supérieures - otite moyenne aiguë, otite externe, sinusite, pharyngite et laryngite o Infections respiratoires aiguës, chroniques ou récurrentes dues à Haemophilus influenzae ou à d'autres bactéries à Gram négatif ou multi-résistantes, ainsi qu'à Staphylococcus aureus o Infections respiratoires (sauf infection d'origine pneumococcique suspectée ou
Spanish: • Infecciones respiratorias o Infecciones respiratorias agudas, crónicas o recidivantes; tracto superior - otitis media aguda, otitis externa, sinusitis, faringitis y laringitis o Infecciones respiratorias agudas, crónicas o recidivantes causadas por Haemophilus influenzae o por otros microorganismos patógenos gramnegativos o multirresistentes, así como por Staphylococcus aureus o Infecciones respiratorias (excepto si la infección es de origen neumocócico o ante la sospecha) o Infecciones respiratorias graves causadas por bacilos gramnegativos y por estafilococos sensibles o Infecciones respiratorias del tracto inferior
French: • Infections des os et des articulations (ostéomyélite due à des bactéries à Gram négatif)
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis causada por microorganismos gramnegativos)
French: • Sinusite aiguë d'origine bactérienne Otite moyenne aiguë
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda Otitis media aguda
French: Indications actuelles de catégorie 1 dans le RCP de la lévofloxacine
Spanish: Indicaciones actuales de categoría 1 en la información del producto de levofloxacino
French: Ciprofloxacine Indications actuellement présentes dans le RCP des spécialités à base de ciprofloxacine
Spanish: Ciprofloxacino Indicaciones actuales en la información del producto para los medicamentos que contienen ciprofloxacino
French: • Prophylaxie à long terme des infections urinaires récidivantes
Spanish: • Profilaxis a largo plazo de infecciones del tracto urinario recidivantes
French: 1.2.2 Modifications additionnelles sur le libellé des indications pour certaines quinolones/fluoroquinolones
Spanish: 1.2.2 Modificaciones adicionales de indicaciones para quinolonas/fluoroquinolonas específicas
French: • Gonorrhée o Gonorrhée o Gonorrhée non compliquée o Urétrite gonococcique, pharyngite, rectite ou cervicite due à Neisseria gonorrhoeae indépendamment de la production de pénicillinase o Urétrite gonococcique sans signes de dissémination pelvienne, chez l'homme o Gonorrhée cervicale sans signes de dissémination pelvienne o Gonorrhée urétrale et cervicale o Gonorrhée (urétrite et cervicite)
Spanish: • Gonorrea o Gonorrea o Gonorrea no complicada o Uretritis, faringitis, proctitis o cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae independientemente de la producción de penicilinasa o Uretritis gonocócica sin signos de diseminación pélvica, en hombres
French: • Infections osseuses et articulaires (ostéomyélite à Gram négatif)
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis por microorganismos gramnegativos)
French: 1.1 Suppression d'indications 1.1.1 Suppression d'indications quelle que soit la quinolone/fluoroquinolone
Spanish: 1.1 Eliminación de indicaciones 1.1.1 Para todas las quinolonas/fluoroquinolonas
French: • Sinusite chronique d'origine bactérienne
Spanish: • Sinusitis bacteriana crónica
French: • Prostatite d'origine bactérienne, orchi-épididymite y compris en cas d'infection due à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible
Spanish: • Prostatitis bacteriana, orquiepididimitis, incluidos casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible
French: épididymite et infections urinaires associées à la chirurgie urologique, vessie neurologique ou néphrolithiase dues à des bactéries sensibles à [nom du produit]
Spanish: Estas infecciones incluyen cistitis, pielitis, prostatitis crónica y las infecciones del tracto urinario asociadas a intervenciones quirúrgicas urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis causadas por bacterias sensibles a [nombre del medicamento]
French: Ofloxacine Indications actuellement présentes dans le RCP des spécialités à base d' ofloxacine
Spanish: Ofloxacino Indicaciones actuales en la información del producto para los medicamentos que contienen ofloxacino
French: • Urétrite et cervicite non gonococciques o Urétrite et cervicite non gonococciques o Urétrite et cervicite aiguës non gonococciques dues à Chlamydia trachomatis o En association pour le traitement des cervicites
Spanish: • Uretritis y cervicitis no gonocócicas o Uretritis y cervicitis no gonocócicas o Uretritis y cervicitis no gonocócicas agudas causadas por Chlamydia trachomatis
French: • Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite aiguë
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis
French: • Sinusite aiguë d'origine bactérienne.
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda.
French: • Infections génitales o Infections des organes génitaux o Infections de l'appareil génital o Infections génitales sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles
Spanish: • Infecciones del tracto genital o Infecciones de los órganos genitales o Infecciones de genitales o Infecciones graves del tracto genital causadas por bacilos gramnegativos y por estafilococos sensibles
French: • Infections gastro-intestinales sévères d'origine bactérienne
Spanish: • Infecciones bacterianas gastrointestinales graves
French: • Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas de las vías urinarias
French: • Infections urinaires basses compliquées
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias bajas
French: • Infections des voies respiratoires o Infections respiratoires o Infection respiratoire - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles o Infection des voies respiratoires (exacerbation aiguë de bronchite chronique, exacerbation en cas de mucoviscidose, pneumonie nosocomiale)
Spanish: Texto recomendado o Infecciones del tracto respiratorio o Infección de las vías respiratorias - infecciones graves causadas por bacilos gramnegativos y por estafilococos sensibles o Infección de las vías respiratorias (exacerbación aguda de bronquitis crónica, exacerbación de fibrosis quística, neumonía nosocomial)
French: • Infections génitales o Infections génitales (prostatite chronique) o Infection génitale - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles
Spanish: • Infecciones del tracto genital o Infecciones genitales (prostatitis crónica) o Infección del tracto genitalinfecciones graves causadas por bacilos gramnegativos y por estafilococos sensibles
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme
Spanish: • Infección aguda del tracto urinario en hombres
French: • Exacerbation des infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
Spanish: • Exacerbaciones de infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística
French: Pour les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones, la notice en vigueur doit être modifiée (ajouts, remplacements ou suppressions de texte selon le cas) de façon à refléter les libellés approuvés fournis ci-dessous (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
Spanish: Para los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas, se deberá modificar la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda) para reflejar el texto acordado presentado a continuación (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado):
French: • Gonorrhée o Gonorrhée o Urétrite et cervicite gonococciques et non gonococciques (compliquées ou non compliquées) o Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée o Urétrite et cervicite gonococciques aiguës
Spanish: • Gonorrea o Gonorrea o Uretritis y cervicitis gonocócicas y no gonocócicas (complicadas o no complicadas) o Gonorrea uretral y cervicouterina no complicada o Uretritis y cervicitis gonocócicas agudas no complicadas o Uretritis gonocócica causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae y uretritis no gonocócica
French: • Exacerbation aiguë de bronchite chronique (en dernière intention)
Spanish: • Exacerbación aguda de bronquitis crónica (última línea)
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
Spanish: • Profilaxis postexposición y tratamiento curativo del carbunco
French: • Pyélonéphrite aiguë
Spanish: • Pielonefritis aguda
French: Elles doivent être supprimées ou remplacées par des termes médicaux précis.
Spanish: Se eliminarán o sustituirán por términos médicos precisos.
French: La plupart des cas de diarrhée du voyageur se résorbent spontanément en 3 à 5 jours.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea del viajero se resuelven espontáneamente en 3-5 días.
French: Il n'existe pas de données disponibles établissant l'efficacité dans ce contexte clinique.
Spanish: No se dispone de datos que demuestren la eficacia en este contexto clínico.
French: En outre, le PRAC a considéré les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique.
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios, en una audiencia pública.
French: D'autres indications se sont avérées incorrectement formulées en termes médicaux.
Spanish: Otras indicaciones estaban mal formuladas en términos médicos.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 octobre 2018, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de octubre de 2018 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le PRAC a donc conclu que ces indications devaient être maintenues.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC concluyó que debían mantenerse estas indicaciones.
French: Par conséquent, l'indication de septicémie doit être supprimée.
Spanish: Por tanto, la indicación de septicemia debe eliminarse.
French: Les (fluoro)quinolones ont été approuvées dans l'UE pour diverses indications - plus de cent indications de différentes granularités.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se han aprobado en la UE para diversas indicaciones: más de cien indicaciones de diversas granularidades.
French: Le PRAC a également examiné toutes les données soumises par les différentes parties prenantes, avant et après l'audience publique.
Spanish: El PRAC también revisó todos los datos presentados por distintas partes interesadas, tanto antes como después de la audiencia pública.
French: Il est également à noter que ces substances ne sont mentionnées dans aucune directive clinique et que leur place dans l'arsenal thérapeutique des infections urinaires/génitales/gastro-intestinales n'est plus justifiée.
Spanish: También se señala que estas sustancias no se mencionan en ninguna directriz clínica y que su lugar en el arsenal terapéutico para las infecciones urinarias/genitales/gastrointestinales ya no está justificado.
French: Généralement, la plupart des infections bronchiques sont d'origine virale.
Spanish: En general, la mayoría de las infecciones bronquiales son de origen viral.
French: (2) La terminologie est incorrecte d'un point de vue médical.
Spanish: (2) o la terminología es incorrecta desde una perspectiva médica.
French: • Le PRAC a conclu qu'en cas d'infections légères, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en caso de infecciones más leves, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Spanish: En el Anexo III del dictamen del CHMP se facilitan detalles de las modificaciones o de la nueva redacción de las indicaciones de categoría 4 mencionadas en las tablas 4 y 5 anteriormente.
French: L'étude récente de Gágyor et al. (2015) a montré que les deux tiers des femmes atteintes d'une infection urinaire non compliquée traitée par l'ibuprofène se rétablissaient sans aucun antibiotique.
Spanish: El reciente estudio de Gágyor et al. (2015) mostró que dos tercios de las mujeres con infección urinaria no complicada tratadas con ibuprofeno se recuperaron sin antibióticos.
French: Dans l'ensemble, la septicémie n'est pas spécifique et est généralement un état secondaire (une conséquence) d'une infection primaire.
Spanish: En general, la septicemia es inespecífica y suele ser un trastorno secundario (una consecuencia) a una infección primaria.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes graves
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
French: Par conséquent, la septicémie n'est pas acceptable en tant qu'indication autonome conformément à la note explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Spanish: Por consiguiente, la septicemia no es aceptable como indicación independiente según la Nota orientativa (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
French: Après examen des données disponibles, fondées principalement sur des modèles animaux (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacité de la péfloxacine ne peut être établie.
Spanish: Tras la revisión de los datos disponibles, basados principalmente en modelos animales (Giamarellou H. et al. 1989), no puede establecerse la eficacia del pefloxacino.
French: Les indications de cette catégorie sont modifiées (voir annexe III) pour une des raisons suivantes.
Spanish: Las indicaciones de esta categoría se modifican (ver Anexo III) debido a que:
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les résultats des consultations avec le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de las consultas con el Grupo de trabajo sobre enfermedades infecciosas (IDWP, por sus siglas en inglés).
French: Dans ces infections, il faut s'attendre à une évolution compliquée ainsi qu'à un niveau élevé d'agents pathogènes résistants.
Spanish: En estas infecciones cabe esperar una evolución complicada y una concentración elevada de los patógenos resistentes.
French: Indications
Spanish: Indicación
French: • Catégorie 4: Les indications sont considérées comme trop générales au vu des éléments disponibles et se rapportent à certaines (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
Spanish: • Categoría 4: Las indicaciones se consideran demasiado amplias a la vista de los datos disponibles y relacionadas con algunas (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
French: Environ 80 % des cas de rhinosinusite qui surviennent dans la pratique clinique sont d'origine virale et seule une proportion négligeable de ces cas (soit 0,5 à 2 %) évolue vers une infection bactérienne (Gwaltney 1996).
Spanish: Cerca del 80 % de los casos de rinosinusitis que se producen en la práctica clínica son de origen viral y solo una proporción insignificante de estos casos (es decir, 0,5 %-2 %) evoluciona a infección bacteriana (Gwaltney 1996).
French: La RSBA est généralement une infection non grave associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de tasas altas de curación espontánea (90 %).
French: De plus, la péfloxacine a une faible excrétion urinaire (34 % de la dose de péfloxacine incluant son métabolite actif norfloxacine) (Naber 2001).
Spanish: Además, el pefloxacino tiene una excreción urinaria baja (34 % de la dosis de pefloxacino, incluido su metabolito activo norfloxacino) (Naber 2001).
French: L'utilisation inappropriée des (fluoro)quinolones est associée à une augmentation rapide de la résistance bactérienne à ces agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray et Baltimore 2007.
Spanish: El uso inadecuado de las (fluoro)quinolonas se asocia a un aumento rápido de la resistencia bacteriana a estos fármacos (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
French: Il convient donc de modifier ces indications générales.
Spanish: Por consiguiente, es necesario modificar estas indicaciones amplias.
French: Les directives européennes révisées ne discutent pas d'une option de traitement des infections urinaires par des substances autres que des antibiotiques.
Spanish: Las directrices europeas revisadas no abordan una opción de tratamiento no antibacteriano de las infecciones urinarias.
French: Dans les cas où des Candida sont observés au microscope ou dans un milieu de culture, les antifongiques doivent d'abord être testés afin de voir si un autre traitement est toujours nécessaire.
Spanish: En caso de presencia de Candida en el examen microscópico o en el cultivo, primero hay que probar antifúngicos para ver si sigue siendo necesario otro tratamiento.
French: En outre, l'activité de l'ofloxacine contre les pathogènes pertinents est trop limitée pour justifier son utilisation dans la pneumonie nosocomiale.
Spanish: Además, la actividad del ofloxacino contra patógenos pertinentes es demasiado limitada como para justificar su uso en la neumonía nosocomial.
French: La prophylaxie antimicrobienne ne peut être administrée qu'après que des conseils aient été fournis et qu'un changement de comportement ait été incité et lorsque des traitements autres qu'antimicrobiens n'ont pas été efficaces.
Spanish: La profilaxis antimicrobiana solo puede administrarse después de haber probado el asesoramiento y la modificación del comportamiento y cuando las medidas no antimicrobianas no hayan tenido éxito.
French: Étant l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, l'OMA, avec son taux de guérison spontanée supérieur à 80 %, pourrait être considérée comme une infection non grave et dans la plupart des cas spontanément résolutive.
Spanish: Al ser una de las enfermedades pediátricas más frecuentes, la OMA, con una tasa de curación espontánea superior al 80 %, podría considerarse una infección no grave y, en la mayoría de los casos, autolimitada.
French: D'après l'évaluation des lignes directrices et des documents de synthèse disponibles, la prophylaxie de la diarrhée du voyageur doit être limitée aux voyageurs qui présentent un risque élevé à court terme.
Spanish: Teniendo en cuenta la evaluación de las directrices y los documentos de posición disponibles, la profilaxis de la diarrea del viajero debe limitarse únicamente a los viajeros de alto riesgo a corto plazo.
French: Les facteurs de risque associés à l'apparition des effets indésirables évalués demeurent l'une des principales incertitudes et un examen plus approfondi des facteurs de risque doit être effectué.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la aparición de las RAM evaluadas siguen siendo una de las principales incertidumbres, por lo que deben investigarse más a fondo.
French: D'après l'examen des données scientifiques disponibles, les cas de cystite non compliquée ont souvent été décrits comme étant spontanément résolutifs.
Spanish: Teniendo en cuenta la revisión de los datos científicos disponibles, los casos de cistitis no complicada se han descrito a menudo como autolimitados.
French: L'OMA est considérée comme une maladie multifactorielle et polymicrobienne, qui survient habituellement comme une complication d'une infection virale des voies respiratoires supérieures (Marom et al. 2012).
Spanish: La OMA se considera una enfermedad multifactorial y polimicrobiana, que suele aparecer como complicación de una infección respiratoria alta viral (Marom et al. 2012).
French: Catégorie 4: reformulation des indications en fonction des connaissances médicales actuelles
Spanish: Categoría 4: cambio de redacción de las indicaciones conforme a los conocimientos médicos actuales
French: Ces substances inhibent la synthèse de l'ADN bactérien en se liant aux enzymes topoisomérases intracellulaires et en formant des complexes substance médicamenteuse-enzyme-ADN.
Spanish: Estas sustancias inhiben la síntesis de DNA bacteriano al unirse a las enzimas topoisomerasas intracelulares y formar complejos fármaco-enzima-DNA.
French: Près de 95 % des cas d'OEM signalés dans la littérature sont attribués à Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Spanish: Casi el 95 % de los casos de OEM notificados en la bibliografía se atribuyen a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
French: Un rinçage vaginal avec de la povidone iodée peut procurer un soulagement rapide des symptômes, mais n'éradique pas à long terme les espèces bactériennes.
Spanish: El lavado vaginal con povidona yodada puede aliviar rápidamente los síntomas, pero no cura a largo plazo la carga bacteriana.
French: Dans l'UE, l'indication d'endocardite est approuvée exclusivement pour la péfloxacine.
Spanish: En la UE, la indicación de endocarditis está aprobada exclusivamente para el pefloxacino.
French: Le traitement doit être ciblé sur l'infection primaire en tenant compte des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement et du site de l'infection.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a la infección primaria teniendo en cuenta las características farmacocinéticas/farmacodinámicas del tratamiento y el lugar de infección.
French: Par conséquent, les risques sont supérieurs aux bénéfices de cette indication et celle-ci doit être supprimée.
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.