FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Bulgarian: 07-2013 г.
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Portuguese: Ovinos:
Bulgarian: Får:
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Portuguese: Benefícios adicionais
Bulgarian: Supplerende fordele
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Portuguese: Conclusão
Bulgarian: Konklusion
Portuguese: A preocupação relacionada com a elevada taxa de falha e a suposta falta de eficácia foi abordada na avaliação do benefício.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Portuguese: Para o Estado-Membro discordante, isto deu origem a preocupações quanto ao potencial de subdosagem e à possibilidade de aumento do risco de desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves relativamente às indicações propostas (França) e à eficácia do medicamento (Dinamarca).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Portuguese: • Existe disponível uma diversidade de estudos relativos à distribuição do florfenicol em secreções brônquicas no ser humano e em diversas espécies animais (suínos e vitelos).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Portuguese: O requerente forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos detalhados para justificar a dose proposta para a indicação reivindicada.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos disponíveis, aceita-se que uma dose selecionada com base neste estudo deveria ser também preditiva da eficácia provável contra a P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Portuguese: Os isolados com base nos quais os dados da CIM se baseiam foram recolhidos em ovinos com doença do trato respiratório entre 2006 e 2010.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Portuguese: Requerente
Bulgarian: Ansøger
Portuguese: A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento da doença respiratória.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Portuguese: Avaliação do risco
Bulgarian: Risikovurdering
Portuguese: Para abordar as preocupações apresentadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para os ovinos.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Portuguese: Apesar de não terem sido gerados dados semelhantes nos ovinos, mostra-se razoável pressupor que as concentrações do florfenicol alcançadas no plasma refletem as que serão alcançadas nos pulmões.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Portuguese: As variáveis secundárias (por exemplo, mortalidade, recuperação do agente patogénico, peso pulmonar e peso da lesão) confirmam que 20 mg/kg é superior a uma dose de 10 mg/kg.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Portuguese: Anexo II
Bulgarian: Annex II
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Portuguese: A qualidade, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Portuguese: • Os valores da CIM90 do florfenicol variam entre 0,5 e 1 μg/ml no caso dos agentes patogénicos alvo M. haemolytica e P. multocida.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: A administração repetida de 20 mg/kg uma vez por dia durante três dias (posologia proposta) resultou em alguma acumulação (fator de acumulação de 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Portuguese: Como suporte da dose de tratamento recomendada proposta, o requerente realizou um estudo abrangente de determinação da dose através de um modelo experimental de doença respiratória no qual os animais de teste foram sujeitos ao contacto com a M. haemolytica.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas foram resolvidas.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado (PDC) para uma extensão (artigo 19.º do Regulamento (CE) 1234/2008) da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas com a alteração indicada na secção 2.4 abaixo.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
Portuguese: Constata-se que, atualmente, no caso dos agentes patogénicos da doença respiratória ovina, não existe um limite internacionalmente acordado em termos de sensibilidade do florfenicol.
Bulgarian: Det bemærkes, at der på nuværende tidspunkt ikke findes en internationalt vedtaget tærskelværdi for følsomheden af ovine luftvejspatogener over for florfenicol.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pela Dinamarca não devem impedir a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na medida em que a relação risco-benefício do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento estabelecida no Anexo III.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Portuguese: O benefício do florfenicol é que a doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida suscetíveis pode ser tratada com eficácia.
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: A concentração média do florfenicol no soro manteve-se acima de 1 μg/ml (CIM90) durante até 18 horas após a administração do medicamento na dose de tratamento recomendada.
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Bulgarian: til de relevante sektioner af produktresumè, etikettering og indlægsseddel
Portuguese: Não existentes.
Bulgarian: Ingen.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.