FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten för barn och ungdomar inte är tillräckligt fastställd och att det krävs ytterligare undersökning av säkerheten för pediatriska patienter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Swedish: Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zoloft är och vad det används för Innan du tar Zoloft
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZOLOFT a na čo sa používa Skôr ako užijete ZOLOFT
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Swedish: Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Swedish: Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.
Slovak: Alkoholu sa máte počas užívania ZOLOFTu vyhýbať.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Swedish: Läkemedel som innehåller laktos
Slovak: Lieky obsahujúce laktózu
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Swedish: Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Swedish: och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid.
Slovak: a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid.
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
Slovak: Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín.
Swedish: *** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta fenomen har också observerats med andra SSRI-antidepressiva.
Slovak: Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI.
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že dve pozitívne štúdie umožňujú urobiť záver, že látka je účinná a schválil nasledujúcu indikáciu:
Swedish: I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel Se avsnitt 4.4.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Swedish: Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis takt.
Slovak: Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
Slovak: Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Swedish: Den låga andelen återfall i denna studie tyder på att förebyggande av återfall efter 1 års behandling möjligtvis inte är nödvändigt, men studien gav ingen information om behovet av att förebygga återfall efter akut behandling (12 veckor).
Slovak: Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
Slovak: Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning har åtagit sig:
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal:
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
Swedish: CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe PTSD je celkovo podobná bezpečnosti veľkej depresívnej poruchy (MDD) a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Swedish: Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Slovak: Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje
Swedish: Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren.
Slovak: Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
Swedish: Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Swedish: En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn, särskilt barn med låg kroppsvikt.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan pojkar och flickor vad avser clearance.
Slovak: Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu.
Swedish: Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
Slovak: Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Swedish: Din läkare avbryter i så fall behandlingen.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
Swedish: Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Swedish: Den genomsnittliga dosen för dem som fullföljde behandlingen var 70 mg dagligen.
Slovak: Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
Swedish: Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Slovak: Toto sú príznaky serotonínového syndrómu.
Swedish: Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Slovak: Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Swedish: De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
Slovak: Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Swedish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
Slovak: Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Swedish: Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Depression (MDD)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
Swedish: I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
Slovak: V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
Swedish: I en studie rekryterades manliga militärveteraner, där den primära orsaken till PTSD främst var stridsrelaterad och bestod av långvarig PTSD.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Swedish: Om en läkare har skrivit ut Zoloft till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Slovak: Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
Slovak: Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.
Swedish: Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet (Ingen känd frekvens).
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för sertralin.
Slovak: Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.
Slovak: Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov.
Swedish: Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
Swedish: Vid OCD, korttidsstudier, endast 1-12 veckor.
Slovak: V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 - 12-týždňové štúdie.
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
Slovak: Sertralín je indikovaný na liečbu:
Swedish: Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Slovak: Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
Slovak: Konentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Swedish: - Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).
Slovak: - Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Swedish: Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.
Swedish: Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskar som listas ovan.
Slovak: Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín.
Swedish: Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
Slovak: Tieto dve dlhodobé štúdie neboli určené na hodnotenie prevencie relapsu a významné výsledky, ktoré sa získali, boli s ohľadom na subjektívne definovaný relaps, neprijateľné.
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanie účinnosti sertralínu, výbor CHMP vzal považoval výsledky štúdie zahŕňajúcej vojnových veteránov (je známe, že je to populácia odolná voči liečbe) za vysvetlené, ale dôvod negatívneho účinku v druhej štúdii považoval za nevysvetlený; je však pravdepodobne spojený s neočakávane vysokou výkonnosťou skupiny užívajúcej placebo.
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Slovak: Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
Swedish: Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
Swedish: Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
Swedish: Beroende på leverfunktionen kan denna effekt kvarstå så länge som två veckor efter sista dosen disulfiram, även om en vecka är en vanligare verkningsduration vid standarddoser.
Slovak: V závislosti od hepatálnych funkcií môže tento efekt pretrvávať až dva týždne po poslednej dávke, hoci pri štandardnom dávkovaní je typickejšie pretrvávanie jeden týždeň.