FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Finnish: Mitä Noxafil on?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
Finnish: Tabletteja ei saa murskata, purra, halkaista tai liuottaa.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Bulgarian: • хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Noxafil?
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Noxafil?
Finnish: Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Noxafil?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
Finnish: • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
Bulgarian: В документите да се дискутират следните идентифицирани и възможни рискове:
Finnish: • Koulutusmateriaali
Bulgarian: образователен материал
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Finnish: LIITE
Bulgarian: ПРОДУКТ
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Bulgarian: Преди да продължите:
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Finnish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Bulgarian: Не използвайте Nplate:
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 февруари 2009 г.
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
Finnish: Mitä Nplate sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Nplate
Finnish: Tee näin:
Bulgarian: Направете следното:
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Finnish: Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Finnish: • allerginen reaktio
Bulgarian: алергична реакция;
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Finnish: Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Finnish: Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Finnish: Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Finnish: Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
Bulgarian: Елиминирането на серумния ромиплостим е отчасти зависимо от ТПО рецепторите върху тромбоцитите.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistat Nplate-ruiskeen huolellisesti ja otat oikean annoksen (ks. tämän pakkausselosteen lopusta kohta 7.
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Finnish: Oikein
Bulgarian: Правилно