FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen - Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, im Rücken und in den Füßen, Muskelkrämpfe - beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen - allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden - unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
Swedish: buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring - Gallgångsbesvär, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation - Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning - Smärta i leder, lemmar, rygg och fötter, muskelryckningar - Otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering - Allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning - Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet
German: Propylenglycol Eisen(II, III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Swedish: Propylgenglykol Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
German: Fieber, Übelkeit und Erbrechen haben - wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine
Swedish: illamående eller kräkning - om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k "QT-förlängning".
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
German: Sie sollten während der Einnahme von Tacforius die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Swedish: Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Tacforius.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Swedish: Tacforius utsöndras i bröstmjölk.
German: anormale Herz- und Pulsfrequenz - Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock - Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma - Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung - Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung - Gelenkerkrankungen - Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen - Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und
Swedish: förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls - Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock - Andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma - Hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken - Hudinflammation, brännande känsla i solen - Ledsjukdomar - Smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar - Nedsatt funktion i flera organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla,
German: Das in dem Folienbeuteln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungsund Blutungswerte
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala värden i koagulations- och blödningsanalyser
German: Nephropathie, hämorrhagische Blasenentzündung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Swedish: nefropati, hemorragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
German: Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Swedish: Tacforius 0,5 mg hårda depotkapslar
German: In seltenen Fällen war unter unmittelbar freigesetztem Tacrolimus eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten, die auch unter Tacrolimus, retardiert, vorkommen kann.
Swedish: Kammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimusberedningar med omedelbar frisättning och kan även uppträda med takrolimus depotkapslar.
German: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Swedish: Тел: +359 24899585
German: Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter överförs från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas genom hela magtarmkanalen.
German: anormale Leberfunktionstests
Swedish: onormala värden i leverfunktionstester
German: Dabei wurden unter anderem folgende Symptome beobachtet: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie und Anstieg der Blut-Harnstoff-Stickstoff-, Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt blod-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
German: Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust
Swedish: tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktminskning
German: Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte
Swedish: Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
German: Sonstige Bestandteile
Swedish: ÖVRIGT
German: Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
Swedish: Förbättring av patientens tillstånd efter transplantationen kan förändra farmakokinetiken hos takrolimus och kan kräva ytterligare dosjusteringar.
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
German: Weitere Informationen über Tacforius
Swedish: Mer information om Tacforius
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
German: Tacforius
Swedish: Tacforius takrolimus
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
German: Wie wirkt Tacforius?
Swedish: Hur verkar Tacforius?
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Swedish: Hur används Tacforius?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
German: Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde berichtet.
Swedish: Applicering av upp till 10 enheter har rapporterats.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
German: Immunogenität:
Swedish: Immunogenitet:
German: Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
German: A-4020 Linz, Österreich
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
German: Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
German: Falls ein Trokar benutzt wird, um zur Wunde zu gelangen, sollte die Innenfläche des Trokars trocken sein.
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
German: TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.
Swedish: TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.
German: Ermitteln Sie die notwendige Größe von TachoSil.
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
German: Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu einer erneuten Exposition mit TachoSil vor.
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
German: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
German: Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie die Matrix.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
German: Ein Patient entwickelte Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
German: Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
German: Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
German: Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten/Hämostatika können in seltenen Fällen auftreten.
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
German: TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
German: Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin vernetzt, wobei sich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften bildet, wodurch zudem eine Versiegelung gewährleistet wird.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
German: Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
German: POLYETHYLENTEREPHTHALATBLISTER
Swedish: POLYETYLENTEREFTALATBLISTER
German: TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
German: Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Swedish: Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
German: Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: För att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen ska man se till att vävnadsområden utanför det planerade appliceringsområdet har rengjorts på lämpligt sätt innan TachoSil administreras (se avsnitt 6.6).
German: Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
German: Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden.
Swedish: Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.