FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozurdexin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tukokseen liittyvän uveiitin tai makulaturvotuksen hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Injektioner med Ozurdex orsakar bara mindre skador på ögongloben och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar.
Finnish: Ozurdex-injektio aiheuttaa silmälle vain vähäisen trauman ja että silmänpaineen katsotaan olevan hallittavissa.
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 90 päivän kuluttua noin 22 prosenttia Ozurdexin osalta ja 12 prosenttia lumehoidon osalta.
Swedish: Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
Finnish: Ozurdex on implantti, joka injektoidaan silmään.
Swedish: Hur verkar Ozurdex?
Finnish: Miten Ozurdex vaikuttaa?
Swedish: Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
Finnish: Ozurdexia käytetään myös silmän takaosan ei-infektiivisen uveiitin hoitoon aikuisilla.
Swedish: • tilltäppning av venerna som för bort blod från bakre delen av ögat,
Finnish: • silmän takaosassa olevien verisuonten tukkeutuminen
Swedish: Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ozurdexista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Detta gör att lämpliga mängder dexametason når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder.
Finnish: Näin varmistetaan, että riittävä määrä deksametasonia pääsee sille silmänsisäiselle alueelle, jolla makulaturvotusta ja uveiittia esiintyy.
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
Finnish: Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Swedish: I den första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 23 prosentilla Ozurdexia saaneista potilaista BCVA oli 180 päivän kuluttua parantunut ainakin 15 kirjaimen verran, kun vastaava osuus lumehoitoa saaneista oli 17 prosenttia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
Finnish: Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmänpaineen nousu, sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän valkoisen osan päällä olevasta kalvosta) ja kaihi (mykiön samentuma uveiitti- ja diabetespotilailla).
Swedish: Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.
Finnish: Ozurdexia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai silmää ympäröiviä infektioita, eikä myöskään potilaille, joilla on edennyt glaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), jota ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan pelkästään lääkkeillä.
Swedish: Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.
Finnish: Makulaturvotus on makulan eli silmän takaosassa olevan (valoa aistivan) verkkokalvon keskikohdan turvotus, joka voi heikentää henkilön näkökykyä näkökentän keskiosassa ja vaikuttaa sellaisiin toimintoihin kuin lukeminen ja ajaminen
Swedish: För mer information om hur du använder Ozurdex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Ozurdexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av katarakter.
Finnish: Virasto totesi, että diabetekseen liittyvää makulaturvotusta sairastavien potilaiden ryhmässä hyöty oli pieni ja riskit, kuten kaihi, olivat hyötyä suuremmat.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 229 aikuista uveiittia sairastavaa henkilöä, kahdeksan viikkoa injektion antamisesta noin 47 prosentilla 700 mikrogrammaa Ozurdexia saaneista potilaista lasiaissamentumat olivat nolla, kun 350 mikrogrammaa Ozurdexia tai lumehoitoa saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 36 prosenttia ja 12 prosenttia.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Finnish: Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideina tunnettujen tulehduslääkkeiden ryhmään.
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
Finnish: Potilaat saavat yhden Ozurdex-implantin kerrallaan, ja se injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Swedish: Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
Finnish: Ozurdexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Swedish: Hur används Ozurdex?
Finnish: Miten Ozurdexia käytetään?
Swedish: Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.
Finnish: Lisää implantteja ei myöskään pidä antaa potilaille, joiden näkö huononee eikä parane Ozurdexin avulla.
Swedish: Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få fler implantat.
Finnish: Jos potilaan näkökyky paranee eikä huonone myöhemmin, hänelle ei pidä antaa lisää implantteja.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
Finnish: Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin rajoituksista.
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Swedish: Uveit är inflammation i uvean (druvhinnan), som är det mellersta skiktet i ögat.
Finnish: Uveiitti on silmän keskikalvon tulehdus.
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia, joiden näkö on heikentynyt makulaturvotuksen vuoksi, johon liittyy seuraavia oireita:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin haittavaikutuksista.
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
Finnish: Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
Finnish: Visuaalinen varmistus on useimmissa tapauksissa mahdollista.
Swedish: Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt.
Finnish: Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian.
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Swedish: Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från år.
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia injektointitekniikoita on käytettävä aina.
Swedish: Vrid eller böj inte fliken.
Finnish: Älä väännä tai taivuta kielekettä.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.
Finnish: Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.
Swedish: Westport, Co Mayo Irland
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Swedish: 1 implantat.
Finnish: 1 implantaatti
Swedish: • När patienten bör söka brådskande vård hos sjukvården
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa.
Swedish: Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Finnish: Ei saa käyttää, jos foliopussin sinetti on vahingoittunut.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
Swedish: Effekt av behandlingen kunde ses vid den första observationstidpunkten som var dag 30.
Finnish: Hoitovaikutus havaittiin ensimmäisenä seuranta-ajankohtana, päivänä 30.
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Swedish: Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin näkö palautuu.
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, tulehdusvalmisteet, ATC-koodi: S01BA01
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Swedish: • avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
Finnish: Alle kuuden kuukauden välein toistetusta annostuksesta on hyvin rajoitetusti tietoja (ks. kohta 5.1).
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Innehåller
Finnish: Sisältää
Swedish: Huvudvärk mindre vanliga Migrän
Finnish: Päänsärky Melko harvinainen Migreeni
Swedish: När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, asetin on käytettävä välittömästi.
Swedish: Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.
Finnish: Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
Finnish: Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi.
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Diabetiskt makulaödem
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Swedish: Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
Finnish: Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
Finnish: Varahoito sallittiin missä tahansa vaiheessa tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta se johti potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Swedish: En applikator får bara användas för behandling av ett öga.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Hur du använder OZURDEX Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta Miten OZURDEX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
Finnish: Tutkittavan silmän keskimääräinen silmänpaine lähtötilanteessa oli sama kummassakin hoitoryhmässä (15,3 mmHg).
Swedish: Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Swedish: OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Finnish: BCVA-testillä arvioitu hoitovaikutus päivänä 90 tuki siten tätä anatomista löydöstä.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Finnish: Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. herpes simplex), eikä niitä saa käyttää aktiivisessa silmän herpes simplex -infektiossa.
Swedish: Andra läkemedel och OZURDEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu estävän VEGF:n ilmentymistä.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Finnish: Lasiaissamentuman vähenemiseen liittyi parantunut näöntarkkuus.
Swedish: OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Swedish: DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.
Swedish: Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Finnish: Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.