FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Danish: Sandsynlighed for 1 års overlevelse,
Swedish: Sannolikhet för 1 års överlevnad,
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut.
Swedish: Hjärtfrekvens under 60 slag per minut (bpm).
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Danish: Ændringen i den samlede eksponering havde ingen klinisk betydning.
Swedish: Omfattningen av förändringen av den totala exponeringen var inte kliniskt relevant.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
Danish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Danish: Virkningen af en moderat induktor herunder efavirenz eller rifabutin er ikke entydigt klarlagt.
Swedish: Effekten av en måttlig inducerare, exempelvis efavirenz eller rifabutin, är inte klarlagd.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Danish: måneder
Swedish: månader
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Swedish: Tre patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1001 och 42 patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1005.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Swedish: De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Danish: Genbehandling med crizotinib
Swedish: Återbehandling med crizotinib
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Swedish: Dosändring krävs inte i händelse av asymtomatisk bradykardi.
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Swedish: Observera att vid samtidig administrering av orala preventivmedel kan effekten av dessa minska.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Swedish: XALKORI kan orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Swedish: Hos de 1084 patienter som fick synrubbningar var 95 % av händelserna av lindrig svårighetsgrad.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
Swedish: Mediantid till uppkomst av neutropeni av någon grad var 89 dagar.
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Swedish: Leukopeni (leukopeni, minskat antal vita blodkroppar).
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Danish: Periodisk monitorering med billeddiagnostik og urinanalyse bør overvejes hos patienter, der udvikler nyrecyster.
Swedish: Regelbundna kontroller med bilddiagnostik och urinanalys bör övervägas för patienter som utvecklar njurcystor.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER
Swedish: YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: Bradykardi er set under kliniske studier.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid kliniska studier.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
Danish: Påvirkning af nervesystemet
Swedish: Effekter på nervsystemet
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Danish: Det primære effektendepunkt i begge studier var objektiv responsrate (ORR) vurderet i overensstemmelse med RECIST.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Swedish: Andra biverkningar av XALKORI kan vara:
Danish: • Dabigatran, får blodet til at størkne langsommere.
Swedish: • Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Swedish: Antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status ska fastställas innan behandling med crizotinib påbörjas.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Swedish: De vanligaste fynden avsåg biomikroskopi med spaltlampa (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) och synskärpa (13,2 %).
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Swedish: Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Danish: Crizotinib metaboliseres i stort omfang i leveren.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; n = antal patienter.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Danish: Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Swedish: Baserat på stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidigt).
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas eftersom det kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
Swedish: QT-förlängning kan kliniskt yttra sig som bradykardi, yrsel och synkopé.
Danish: Crizotinib skal administreres med forsigtighed hos disse patienter, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (ekg), af elektrolytter og af nyrefunktion er påkrævet.
Swedish: Crizotinib ska administreras med försiktighet till dessa patienter och regelbundna kontroller med elektrokardiogram (EKG), elektrolyter och njurfunktion krävs.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Danish: Dosis blev reduceret på grund af leukopeni hos <0,5% af patienterne, og ingen patienter afbrød crizotinibbehandlingen permanent på grund af leukopeni.
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Swedish: Esofagit k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
Danish: • Nedsat appetit.
Swedish: • Minskad aptit.
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Swedish: • Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
Danish: Grad 3 eller 4 leukopeni er blevet indberettet som almindelig (3%) (se pkt.
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Swedish: Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Danish: Mediantid til forekomst af diarré og obstipation var hhv. 13 og 17 dage.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
Danish: Crizotinib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Swedish: Crizotinib hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Swedish: Crizotinib hämmar också receptorn för hepatocyttillväxtfaktorn (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros-1) och RON-receptorn (Recepteur d'Origine Nantais) RTK.
Danish: PVC-folieblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Swedish: PVC-folieblister innehållande 10 hårda kapslar.
Danish: Effektdata fra studie 1001 og 1005 ses i skema 6.
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Swedish: Samtidiga höjningar av ALAT och/eller ASAT ≥3 × ULN och totalt bilirubin ≥2 × ULN utan signifikant förhöjda alkaliska fosfataser (≤2 × ULN) har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med crizotinib.
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
Swedish: • om du har synrubbningar (ljusblixtar, dimsyn, eller dubbelseende).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)