FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Hungarian: Gyermekeknél a betegek több mint 20%-ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Hungarian: A Simulect egy por és oldószer oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Hungarian: A basiliximab célsejtjei a T-lymhocyták (fehérvérsejt típus, mely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található, CD25-nek nevezett antigén.
Danish: I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
Hungarian: A vizsgálatok során a Simulectet és a placebót más gyógyszerekkel kombinációban szedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak.
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban kevesebb, a hármas terápia kiegészítéseként Simulectet kapó betegnél (26%) bizonyult sikertelennek a kezelés, mint a placebót (40%) kapóknál.
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Hungarian: A Simulect kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszuppresszív terápiában jártas orvos rendelheti el.
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Hungarian: A Simulect-et felnőtteknél és egy évesnél idősebb gyermekeknél az újonnan beültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
Hungarian: A CD25 a T-lymphocyták osztódását serkentő hírvivő interleukin-2 receptora.
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Hungarian: Az első két vizsgálatban a 722 beteg többsége ciklosporint és kortikoszteroidokat („kettős terápia") is kapott, néhányan azatioprint vagy mikofenolát-mofetilt is.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simulect alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Simulect godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simulect forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Simulectet?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simulect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?
Danish: Hvordan virker Simulect?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Simulect?
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Hungarian: 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg-ot adnak két 10 mg-os adagban.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Hungarian: A Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Hungarian: • a CHMP áttekintette a kérelmező által benyújtott rendelkezésre álló adatokat
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a javasolt készítmények minőségi és mennyiségi szempontból nagyrészt azonosak, és megegyezik a gyártási folyamatuk.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Hungarian: Végül, a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott bioanalitikai módszer megfelelően validált és megfelel a biológiai egyenértékűségre vonatkozó irányelvnek.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy eltértek a CHMP Biológiai egyenértékűség vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at denne afvigelse burde ses på baggrund af de foreliggende data, hvorfor udvalget gennemgik ansøgerens dokumentation for at fastlægge afvigelsens kliniske relevans.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Danish: Det Forenede Kongerige
Hungarian: Egyesült királyság
Danish: Grækenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Hungarian: Görögország Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Danish: Hvad er astma?
Hungarian: Mi az asztma?
Danish: 11415 Tallinn Estland
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Danish: Også Island og Norge har udstedt markedsføringstilladelse for denne formulering.
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
Hungarian: További információk).
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Danish: • Direkte i munden
Hungarian: • egyenesen a szájba;
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: • Skællet og kløende hud
Hungarian: • hámló és viszkető bőr
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Danish: Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Hungarian: A montelukaszt metabolitjainak hozzájárulása a terápiás hatáshoz minimális.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Hungarian: A montelukaszt egy orálisan aktív vegyület, mely erős affinitással és magas szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorhoz.