FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του Deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan μπορεί να εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα.
English: Oesophagitis
Greek: Οισοφαγίτιδα
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Greek: Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
English: 7 mg/kg/day
Greek: 7 mg/kg/ημέρα
English: Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Greek: Μέγιστη δόση 14 mg/kg/ημέρα
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister packs of 300 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Greek: Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: - σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων)
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Greek: Μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας:
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Greek: Η συγκέντρωση του ηπατικού σιδήρου μειώθηκε περίπου κατά −0,4 και −8,9 mg Fe/g ήπατος (βιοψία ξηρού βάρους (d/w)) κατά μέσο όρο, αντίστοιχα και η φερριτίνη ορού μειώθηκε περίπου κατά −36 και −926 µg/l κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Greek: • εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων),
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Greek: Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με βήτα-θαλασσαιμία σε θεραπεία με deferasirox.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg διατίθενται επίσης σε συσκευασία κυψέλης των 300 δισκίων.
English: Film-coated tablet (tablet)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) [Κυψέλες]
English: 1, neutropenia
Greek: 1, οξεία παγκρεατίτιδα
English: An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου <2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 7 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
English: Pigmentation disorder
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Greek: • Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία).
English: What Deferasirox Mylan contains
Greek: Τι περιέχει το Deferasirox Mylan
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Greek: Αν οι ακόλουθες νεφρικές παράμετροι παρατηρηθούν σε δύο διαδοχικές επισκέψεις και δεν μπορούν να αποδοθούν σε άλλα αίτια
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
English: • Kidney stones
Greek: • Πέτρες στα νεφρά
English: Transfusions
Greek: Μεταγγίσεις
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox
English: What Deferasirox Mylan is
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan
English: Renal tubular disorder
Greek: Διαταραχή νεφρικών σωληναρίων
English: OTHER
Greek: και
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox
English: An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου >4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 21 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Greek: - εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: • Patient guide
Greek: • Οδηγό για τον ασθενή
English: How to take Deferasirox Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Deferasirox Mylan
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Greek: σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 1» στην άλλη.
English: How to store Deferasirox Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Greek: Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Greek: σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 2» στην άλλη.
English: Eye disorders Uncommon:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
English: LLN: lower limit of the normal range
Greek: LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Greek: Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Greek: Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
English: Creatinine clearance
Greek: Κρεατινίνη ορού
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Greek: • Τα Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Syndrome).
Greek: Fanconi).
English: Rash, pruritus
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
English: When to take Deferasirox Mylan
Greek: Πότε να πάρετε το Deferasirox Mylan
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Greek: σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF» στην άλλη.
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
English: Cataract, maculopathy
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Greek: Οπτική νευρίτιδα Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
English: • Sleep disorder
Greek: • Διαταραχή ύπνου
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Greek: • Τα Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Greek: • Τα Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Deferasirox Mylan συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού.
English: • Anxiety
Greek: • Άγχος
English: Pancytopenia
Greek: γλυκοζουρία
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Greek: Μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Greek: Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
English: Auditory and ophthalmic testing
Greek: Ακουστικός και οφθαλμολογικός έλεγχος
English: • Headache
Greek: • Πονόλαιμος
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Greek: Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Low urine output
Greek: • Χαμηλή νεφρική απέκκριση
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Greek: Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: This summary was last updated in August 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αυγούστου-2012.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Mylan.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού (όταν η σπονδυλική στήλη συμπιέζεται από τα οστά), οστικές διαταραχές που χρήζουν ακτινοθεραπείας (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και υπερασβεσταιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Με την πρόληψη της αποδόμησης των οστών, το Zoledronic acid Mylan βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Mylan.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το ζολενδρονικό οξύ.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Mylan.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή 4mg/5ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες που πάσχουν από καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο με επιπτώσεις τα οστά.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Mylan;
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Greek: Είναι πιθανόν οι ασθενείς με όγκους να εμφανίσουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Mylan είναι μία έγχυση των4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Mylan
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα μικρότερες οστικές απώλειες.
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan είναι «γενόσημο» φάρμακο.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Mylan, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό άλας.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από όγκους.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρείς έως τέσσερις εβδομάδες, οι δε ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Mylan;
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan;
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic acid Mylan;
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Mylan;
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan;
English: Annex
Greek: Άρθρο
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
English: - An instruction how to take Pradaxa
Greek: - Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
English: o An instruction how to take Pradaxa
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa