FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Normaalit terveet henkilöt tuottavat riittävästi alfa1-proteinaasinestäjää hallitakseen aktivoitujen neutrofiilien tuottamaa NE:tä, ja täten he pystyvät estämään NE:n aiheuttaman keuhkokudoksen epäsopivan proteolyysin.
Romanian: Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja biokemiallista tehoa, 44 tutkimushenkilöä satunnaistettiin saamaan Respreeza-valmistetta laskimoon annoksella 60 mg/painokilo kerran viikossa 24 viikon ajan.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
Finnish: Ihmisen alfa1proteinaasinestäjän erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Respreeza, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Finnish: • jos sinulla on todettu olevan tiettyjen veriproteiinien, nimeltä immunoglobuliini tyyppi A (IgA)
Romanian: • dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma (mukaan lukien hilseilevä ja yleinen)
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv exfoliative şi generalizate)
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Romanian: Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Romanian: Pentru informaţii detaliate privind administrarea soluţiei reconstituite, vezi instrucţiunile de la sfârşitul pct. 6.6.
Finnish: Älä ota Mix2Vial-laitetta pois läpipainopakkauksesta.
Romanian: Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Finnish: Tavanomaisia toimenpiteitä sellaisten infektioiden estämiseksi, jotka johtuvat ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on kerätty kuudesta kliinisestä tutkimuksesta 221 potilaalta ja markkinoille tulon jälkeen, esitetään alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Poate apărea senzaţia de ameţeală după administrarea Respreeza (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Romanian: • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Finnish: Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
Romanian: Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut siihen, että ikä, sukupuoli, paino tai lähtötilanteen seerumin antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuus merkittävästi vaikuttaisivat Respreeza-valmisteen puhdistumiseen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Romanian: Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyteen liittyviä eläinkokeita eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate.
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Romanian: Prezentare Fiecare cutie conţine:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Respreeza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
Romanian: Un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
Romanian: Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
Romanian: A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
Romanian: Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Romanian: După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Romanian: În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
Romanian: Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
Finnish: Astenia, infuusiokohdan reaktiot (mukaan lukien infuusiokohdan hematooma)
Romanian: Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru administrare
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten tapauksessa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), B-hepatiittivirus (HBV) ja C-hepatiittivirus (HCV), ja vaipattomalle Ahepatiittivirukselle (HAV) ja parvovirus B19 -virukselle.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Romanian: Analiza studiului de extensie RAPID a demonstrat că rata redusă a declinului densității pulmonare a fost menținută pentru subiecții tratați în mod continuu cu Respreeza timp de 4 ani (vezi Figura 1).
Finnish: • 1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Romanian: • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Finnish: Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Romanian: Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
Romanian: 3. Pregătiţi camera strângând picurătorul până când Respreeza umple pe jumătate camera.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Romanian: Asiguraţi-vă că clema cu role a setului de administrare este închisă.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane.
Finnish: Kasvojen turvotus
Romanian: Tumefierea feţei
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Romanian: • Inspectați soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare.
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Romanian: Dozele unice de 120 mg/kg au fost administrate la 137 de subiecţi trataţi cu Respreeza.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita eikä sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Romanian: Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, mannitoli.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Finnish: Mitä Respreeza on
Romanian: Ce este Respreeza
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Romanian: Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6).
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
Finnish: Jos lopetat Respreezan käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Respreeza
Finnish: Mitä Respreeza sisältää
Romanian: Ce conţine Respreeza
Finnish: Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
Romanian: 5. Conectaţi celălalt capăt la setul de injectare (de exemplu canulă de tip fluture/cu aripioare sau cateter de perfuzie).
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-∞)
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
Finnish: • Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Romanian: • Pulberea trebuie reconstituită cu solvent ( apă pentru preparate injectabile).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Respreeza la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) datorată deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane) Ameţeală, durere de cap,dificultăți larespirație (dispnee), greață.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ks. käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdassa 6.6) ja annettava käyttämällä laskimoon antoa varten tarkoitettua settiä(ei pakkauksessa mukana).
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile privind reconstituirea) şi administrată folosind un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie.
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Romanian: Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Romanian: Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 M (2,5).
Finnish: • kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet,
Romanian: •cum să identificaţi reacţiileadverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii (vezi, de asemenea, pct. 2 şi pct. 4)
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Romanian: Soluţia trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml pe kg corp pe minut, în funcţie de răspunsul dumneavoastră şi de cât de confortabil vă simţiţi.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt decolorate, tulburi sau conțin particule.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
Romanian: Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane) Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).