FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai perforāciju vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Latvian: Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Swedish: Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti un reproduktīvo funkciju nenovēroja, saņemot ne vairāk par 1000 mg/kg/dienā (vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Swedish: Biverkningarna med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC, som rapporterades i kliniska studier, presenteras i tabellerna enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
Swedish: • kräkningar
Latvian: • žāvāšanās;
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un ārstējot tās izzuda.
Swedish: Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen och området under plasmakoncentration-tid-kurvan ökade på ett nästan dosproportionerligt sätt inom dosintervallet på 0,1-100 mg. En lätt ackumulering (11,3-faldigt) för maximal plasmakoncentration och området under plasmakoncentration-tid-kurvan observerades efter upprepad dosadministrering en gång dagligen fastande i 10 dagar.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Swedish: Naldemedin (N = 276)
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu KZT nosprostojumu vai pacientiem ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama KZT perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Användning av naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Förändring i frekvens av CSBM per vecka (LS-medel)
Latvian: PSVI nedēļā biežuma izmaiņas (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība)
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma vienu līdz 100 mg devu naldemedīna un vairākas devas līdz 30 mg/dienā 10 dienas.
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
Latvian: Ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu; - ja Jums ir smaga caureja vai sāpes vēderā, pastāstiet ārstam, lai ārsts var Jūs uzraudzīt un vajadzības gadījumā nozīmēt līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu.
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, un veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Swedish: En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar OIA saņēma vienu devu naldemedīna (no 0,01 mg līdz 3 mg) un vairākas devas pa 0,4 mg/dienā.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Latvian: Ja rodas opioīdu atcelšanas sindroms, pacientiem jāiesaka pārtraukt naldemedīna lietošanu un sazināties ar ārstu.
Swedish: Naldemedin (N = 273)
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Swedish: Kräkningar
Latvian: Apvalks
Swedish: Dosberoende ökningar av gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Swedish: Föfylld spruta (glas)
Latvian: pildspalvveida pilnšļirces
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā izglītojošie materiāli par katru terapeitisko indikāciju visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra,, kas ietver:
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu.
Swedish: • Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Latvian: • šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Swedish: - att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Latvian: -par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Latvian: • šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu;
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
Latvian: • informācijai par nopietnu infekciju risku:
Swedish: • Förberedelse för infusion
Latvian: • infūzijas sagatavošanu;
Swedish: • Infusionshastighet
Latvian: • infūzijas ātrumu;
Swedish: • Dosberäkning (RA- och sJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA un sJIA),infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Swedish: • Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Latvian: • informācijai par makrofāgu reaktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju;
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA pacientiem.
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Latvian: • informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla;
Swedish: • Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Latvian: • lietošanas instrukcijai; pacienta brīdinājuma kartiņai; - par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu:
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
Swedish: Informationspaketet till patienter ska innehålla följande:
Latvian: Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Swedish: • Informationspaket för patienter
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Swedish: Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande:
Latvian: Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Swedish: • Informationspaket för läkare
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Swedish: Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Swedish: • Allvarliga infektionsreaktioner och hantering av dessa
Latvian: • informācijai par nopietnām reakcijām pret infūziju un to ārstēšanu;
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Latvian: • informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu;
Swedish: • Produktresumén
Latvian: • zāļu aprakstam;
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Latvian: Sīkāka informācija par RoActemra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RoActemra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu?
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2009. gada 16. janvārī RoActemra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par RoActemra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: RoActemra (tocilizumab)
Latvian: RoActemra (tocilizumabs)
Swedish: Materialet ska också innehålla ett varningskort med viktig säkerhetsinformation till patienter.
Latvian: Šajā materiālu kopumā jābūt arī pacienta brīdinājuma kartītei ar pacientiem paredzētu pamatinformāciju par drošumu.
Swedish: RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Swedish: Mer information om RoActemra
Latvian: Cita informācija par RoActemra
Swedish: Samtliga patienter fick även behandling med en kortikosteroid, som avbröts efter att dosen gradvis sänkts under 6 eller 12 månader.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta 6 vai 12 mēnešu laikā un visbeidzot pārtraukta.
Swedish: (med antiinflammatoriska läkemedel som kallas NSAID och kortikosteroider) inte har fungerat tillräckligt väl,
Latvian: (ar pretiekaisuma zālēm, ko sauc par NSPIL, un ar kortikosteroīdiem) nav bijusi pietiekami efektīva;
Swedish: Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.
Latvian: Novēršot interleikīna-6 piesaistīšanos tā receptoriem, tocilizumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för RoActemra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar RoActemra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS)
Swedish: Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti varēja turpināt metotreksāta terapiju.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu.
Swedish: RoActemra är ett läkemedel som används för att behandla
Latvian: RoActemra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Swedish: Tocilizumab binder till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" som kallas interleukin-6.
Latvian: Tocilizumabs piesaistās signālvielas molekulas jeb "citokīna" receptoram, ko sauc par interleikīnu-6.
Swedish: Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit eller diabetes.
Latvian: Terapijas laikā ārstiem rūpīgi jāuzrauga, vai pacientam nerodas kādas infekcijas pazīmes, un jāievēro īpaša piesardzība, parakstot RoActemra pacientiem, kuriem ir recidivējošas vai ilgstošas infekcijas vai arī slimības, kas var palielināt infekciju rašanās risku, piemēram divertikulīts vai cukura diabēts.
Swedish: Vad är RoActemra och vad används det för?
Latvian: Kas ir RoActemra un kāpēc tās lieto?
Swedish: RoActemra används också för att behandla vuxna med jättecellsarterit, en sjukdom vid vilken artärerna, vanligtvis i huvudet, är svullna.
Latvian: RoActemra arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu milzšūnu arterītu - slimību, kuras gadījumā pietūkst artērijas, parasti galvā.
Swedish: Sammanfattning av RoActemra och varför det är godkänt inom EU
Latvian: RoActemra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Denna signalsubstans medverkar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med reumatoid artrit, systemisk juvenil idiopatisk artrit, juvenil idiopatisk polyartrit, jättecellsarterit och CRS.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un augstā koncentrācijā ir konstatēta pacientiem ar reimatoīdo artrītu, sistēmisku juvenilu idiopātisko artrītu, juvenilu idiopātisko poliartrītu, milzšūnu arterītu un CRS.
Swedish: Varför är RoActemra godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc RoActemra ir reģistrētas ES?
Swedish: RoActemra kan också ges till vuxna och barn från 2 års ålder för behandling av svårt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och lågt blodtryck).
Latvian: RoActemra var lietot arī pieaugušiem pacientiem un bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (CRS, slimību, kas var izraisīt nelabumu, vemšanu, sāpes un zemu asinsspiedienu).
Swedish: RoActemra är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av det relevanta tillståndet.
Latvian: RoActemra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med RoActemra är större än riskerna och att RoActemra kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot RoActemra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Studier har visat att RoActemra är effektivt när det gäller att minska symtomen på flera inflammatoriska tillstånd.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka RoActemra efektīvi mazina vairāku iekaisuma slimību simptomus.
Swedish: • barn från 2 års ålder med juvenil idiopatisk polyartrit hos vilka behandling med metotrexat inte har fungerat tillräckligt väl.
Latvian: • juvenilu idiopātisko poliartrītu bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ārstēšana ar metotreksātu nav bijusi pietiekami efektīva.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars CRS gick tillbaka inom 14 dagar efter första dosen RoActemra och som behövde högst två doser av läkemedlet utan ytterligare behandling förutom kortikosteroida läkemedel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 14 dienu laikā pēc pirmās RoActerma devas izārstēja CRS un kuriem nevajadzēja vairāk par divām zāļu devām, kā arī kuriem nevajadzēja papildu ārstēšanu, izņemot kortikosteroīdus.
Swedish: • barn från 1 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos vilka andra behandlingar
Latvian: • aktīvu sistēmisku juvenilu idiopātisko artrītu bērniem no viena gada vecuma, kuriem cita terapija
Swedish: Ett år efter behandlingens början hade 56 procent av patienterna som behandlats med RoActemra en gång i veckan inga symtom jämfört med 14 procent av patienterna som fått placebo.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas simptomu vairs nebija 56 % pacientu, kuri vienreiz nedēļā saņēma RoActemra, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen)
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, divertikulīta (zarnu slimības) komplikācijas un paaugstināta jutība (alerģija).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
Latvian: Visbiežākās RoActemra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un anormāli aknu darbības testa rezultāti.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Latvian: Juvenils idiopātiskais artrīts
Swedish: I tre av dessa studier jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem RoActemra tika salīdzinātas ar placebo kā palīglīdzeklis nesekmīgai konvencionālajai reimatoīdā artrīta zāļu terapijai kopumā vairāk nekā 3000 pacientiem.