FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Spanish: Grupo
Maltese: Grupp
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Spanish: Prurito, urticaria
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Spanish: Terapia sustitutiva
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Spanish: Acontecimientos embólicos y tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Spanish: Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Spanish: L-prolina
Maltese: L-proline
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Spanish: Terapia inmunomoduladora
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Spanish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hizentra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Hizentra
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se evaluó el tiempo hasta la recaída de la PDIC (Figura 1), y las probabilidades correspondientes para la recaída de la PDIC basadas en las estimaciones de Kaplan-Meier fueron: placebo, 58,8%; 0,2g/kg peso corporal de Hizentra, 35,0%; y 0,4 g/kg peso corporal Hizentra, 22,4%.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Spanish: Marti Farm d.o.oTel: +385 1 5588297
Maltese: Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Spanish: La duración media de la exposición fue de 118,9 días en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal y 129 días en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra (exposición máxima de 167 y 166 días en cada grupo, respectivamente).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Spanish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Maltese: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Spanish: Se han asociado con el uso de inmunoglobulinas episodios tromboembólicos arteriales y venosos entre los que se incluye el infarto de miocardio, la apoplejía, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Spanish: En total, 57 sujetos recibieron 1.514 perfusiones en el grupo de placebo, 57 sujetos recibieron 2.007 perfusiones en el grupo de 0,2 g/kg de peso corporal de Hizentra y 58 sujetos recibieron 2.218 perfusiones en el grupo de 0,4 g/kg de peso corporal de Hizentra (en total 5.739 perfusiones).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Spanish: 3. volumes con administración asistida por bomba
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): - Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Spanish: • técnicas de perfusión aséptica
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Spanish: • Picor (prurito)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Spanish: • Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Maltese: 25 mL/siegħa/sit 50 mL/siegħa/sit 75 mL/siegħa/sit 100 mL/siegħa/sit
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 30 ml/hora/lugar 60 ml/hora/lugar 120 ml/hora/lugar
Maltese: 30 mL/siegħa/sit 60 mL/siegħa/sit 120 mL/siegħa/sit
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: 25 ml/lugar
Maltese: 25 mL/sit
Spanish: Perfusión por empuje manual:
Maltese: Infużjoni permezz ta' imbuttar manwali:
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
Maltese: • Tkexkix ta' bard, inkluża temperatura baxxa tal-ġisem
Spanish: IgG2 ............ 26%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Maltese: Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'siringa mimlija għal-lest
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
Maltese: • apparat tal-infużjoni, jew
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Maltese: ► jekk tbati b'iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta' amino acid proline fid-demm).
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Spanish: Tamaños de envases
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Spanish: PDIC
Maltese: PID
Spanish: 40 ml/lugar
Maltese: 40 mL/sit
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
Maltese: ► li inti m'intix sensittiv għal immunoglobulina normali tal-bniedem.
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Cuando sólo se consideraba la recaída, las tasas de recaída de la PDIC fueron de 19,0% para 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra y 33,3% para 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra comparado con el 56,1% de placebo (p <0,001 o p = 0,012, respectivamente).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Spanish: 11 Limpieza
Maltese: 11 Naddaf
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Spanish: • Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
Maltese: • livelli baxxi ta' immunoglobulini (ipogammaglobulinemija) jew nuqqas ta' immunoglobulini (agammaglobulinemija) fid-demm
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Maltese: Hemm esperjenza klinika rassiguranti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew il-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u wieħed jassumi wkoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Spanish: CSL Behring AG
Maltese: CSL Behring AB
Spanish: • el número de lote del medicamento, y
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina, u
Spanish: Hizentra contiene prolina
Maltese: Hizentra fih proline
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada no debe exceder los 0,5 ml/min/lugar (30 ml/hora/lugar).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Spanish: Vial(es)
Maltese: Kunjett(i)
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: Disturbi vaskulari Ipertensjoni
Spanish: Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales: 1 g/5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Spanish: Gráfica de series de tiempo de Kaplan-Meier para la recaída de la PDIC
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Spanish: Jeringas precargadas 5 o 10 ml de solución en una jeringa precargada (copolímero de cicloolefina (CCO)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
Maltese: IV HILO (Hizentra Label Optimization) open-label, b'aktar minn ċentru wieħed, parallel-arm, fejn lindividwi ma ġewx magħżula b'mod arbitrarju u ġew ittratti b'Hizentra għal mill-inqas 12-il ġimgħa (11-il pazjent pedjatriku minn 2 sa <18-il sena, 35 pazjent adult minn 18 sa 65 sena, u 3 persuni anzjani ta' >65 sena).
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Maltese: Trattament ta' pazjenti li jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu immunoglobulini jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji).