FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8 ml otopine za injekciju/infuziju.
Greek: Διάρροια α,ε
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο έχει αναφερθεί δρεπανοκυτταρική κρίση, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρος, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Croatian: Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježena je kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
Croatian: Kako primjenjivati Ratiograstim
Greek: Μειωμένη όρεξη ε
Croatian: Smanjena gustoća kostiju
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Greek: Εμφάνιση του Ratiograstim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ratiograstim είναι ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσ φεράση Αυξημένη γ γλουταμυλτ ρανσφεράσ η
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza Povišena gama glutamiltransfera za
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
Croatian: U malog broja bolesnika javila se proteinurija, a hematurija je bila česta.
Greek: Υπερουριχα ιμία
Croatian: Važne nuspojave
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ratiograstim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Način primjene, doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Croatian: Drugim riječima, Ratiograstim je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a sadrži istu djelatnu tvar (poznatom kao „referentni lijek").
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Croatian: Kako bi se ispitala sigurnost lijeka Ratiograstim, provedena su dva daljnja ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka pluća i ne-Hodgkinovog limfoma.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Croatian: Ratiograstim se najčešće primjenjuje u specijaliziranim terapijskim centrima, iako bolesnici koji ga primaju injekcijom ispod kože mogu ga i sami ubrizgavati nakon što završe odgovarajuću obuku.
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Ratiograstim se koristi za poticanje stvaranja bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u koju je umetnut gen (DNK), što bakterijama omogućuje stvaranje filgrastima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ratiograstim pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ratiograstim
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ratiograstim (kod više od 1 na 10 osoba) su muskuloskeletalna bol (bol u mišićima i kostima).
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni bilo kojim od ova dva lijeka, Ratiograstim ili Neupogen, imali su tešku neutropeniju prosječno tijekom 1,1 dana, u usporedbi s 3,8 dana u onih koji su primali placebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ratiograstim.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ratiograstim.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ratiograstim vrijedi na prostoru Europske unije od 15. rujna 2008.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka Ratiograstim.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων·
Croatian: • za povećavanje razina neutrofila i smanjivanje rizika od infekcija u bolesnika oboljelih od neutropenije koji imaju povijest ozbiljnih, ponovljenih infekcija;
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ratiograstim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Croatian: Ratiograstim je uspoređen s lijekom Neupogen i placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 348 bolesnika oboljelih od raka dojke.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Croatian: Liječenje lijekovima Ratiograstim i Neupogen rezultiralo je sličnim smanjivanjima u trajanju teške neutropenije.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Croatian: Zamjena djeluje na isti način kao prirodno proizveden G CSF poticanjem koštane srži na proizvodnju većeg broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Croatian: Ispitivanje je istražilo trajanje teške neutropenije tijekom bolesnikovog prvog ciklusa citotoksične kemoterapije.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Croatian: Ratiograstim se može također primjenjivati i u bolesnika koji će donirati krvne matične stanice za transplantaciju kako bi se pomoglo pri otpuštanju stanica iz koštane srži.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ratiograstim, filgrastim, je vrlo sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Ratiograstim se primjenjuje supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Croatian: Druge nuspojave kod više od 1 na 10 osoba ovise o stanju za koje se Ratiograstim koristi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja, potražite u uputi o lijeku.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (εξουδετερώνει τα κύτταρα)·
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
Croatian: Što je Ratiograstim?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ratiograstim.
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Croatian: Ratiograstim se ispitivao kako bi se dokazalo da je usporediv s referentnim lijekom, Neupogen.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ratiograstim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ratiograstim?
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije u bolesnika koji se podvrgavaju liječenju za uništavanje stanica koštane srži prije presađivanja koštane srži (primjerice u određenih bolesnika oboljelih od leukemije) ako su izloženi riziku dugoročne, ozbiljne neutropenije;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Croatian: Kako se Ratiograstim koristi?
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju ili za infuziju (drip u venu).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Ratiograstim dokazane u ispitivanjima?
Greek: EU/1/15/1062/00
Croatian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Greek: 1,1 g/ml
Croatian: 1,1 g/ml oralna tekućina Kroz usta ili želučanocrijevno boca (staklo) 25 ml
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Croatian: Odrasli i djeca
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Croatian: • Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Croatian: • Ne smijete uzimati RAVICTI ako dojite.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Greek: • από το στόμα
Croatian: • kroz usta
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Croatian: Meath, K32 YD60,
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o načinu primjene i ispitivanjima kompatibilnosti/stabilnosti u primjeni pogledajte dio 6.6.
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Croatian: SE-864 31 Matfors
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Croatian: To je zato što on može prijeći u majčino mlijeko i naštetiti Vašem djetetu.
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΡΟΤΥΠΟ ΠΑΚΕΤΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Αποστροφή των τροφίμων
Croatian: Odbojnost prema hrani
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Croatian: Uzimajte lijek RAVICTI kroz usta osim ako Vam liječnik ne odredi drugačije.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Croatian: • promjene okusa
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Croatian: Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Croatian: • moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja
Greek: Μέτρηση της δόσης
Croatian: Mjerenje doze
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Croatian: To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Croatian: U ovoj analizi procijenjena su četrdeset četiri bolesnika.
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Croatian: Ispitivanje u djece mlađe od 2 mjeseca
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RAVICTI
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Provedena su ispitivanja kompatibilnosti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI:
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Croatian: Konverzija se odvija na sljedeći način:
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία
Croatian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις όπως μόλυνση ή μετά από εγχείρηση, η ποσότητα της αμμωνίας μπορεί να αυξηθεί παρά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο (υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια).
Croatian: U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.