FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
German: Klebsiella-Spezies.
Slovak: Klebsiella spp.
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
German: Wofür wird Ibaflin angewendet?
Slovak: Na čo sa Ibaflin používa?
German: Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
German: Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die VergleichsAntibiotika.
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
German: Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
German: Wie wurde Ibaflin untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
German: Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
German: Das orale Gel wurde an Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht.
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
German: Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen.
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
German: Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
German: Wie wirkt Ibaflin?
Slovak: Ibaflin účinkuje?
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu stützen.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
German: Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
German: 500 ml über 1 Stunde
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
German: Hypokalzämie**
Slovak: Hypokalciémia**
German: 100 ml über 15 Minuten
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
German: (Bluthochdruck) und Krampfadern)
Slovak: (zvýšeného krvného tlaku) a kŕčových žíl)
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
German: In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
German: Die Schmerzreduzierung war während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
German: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
German: Die primären pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure am Knochen stehen in keiner direkten Beziehung zu den eigentlichen Plasmakonzentrationen, wie in verschiedenen Studien an Tieren und Menschen gezeigt wurde.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
German: Bei jungen (schnell wachsenden) Ratten wird die endogene Knochenresorption ebenfalls gehemmt, was im Vergleich zu unbehandelten Tieren zu erhöhter normaler Knochensubstanz führt.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
German: • wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-DMangel).
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:19 November 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
German: Die Fraktur-verhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
German: 319 Pinner Road
Slovak: 319 Pinner
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
German: • Zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Slovak: Anémia, krvná dyskrázia
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi Ak sa Vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, nepoužívajte tento liek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Slovak: V priebehu času sa nepozoroval žiaden náznak nižšieho účinku.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Ibandronsäure 6 mg (154 Patienten).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
German: Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
German: Weitere Anwendung von Ibandronic Acid Accord Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovak: Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord Aby ste mali čo najväčší účinok z liečby, je dôležité, aby ste injekcie dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
German: Mutagenität/Karzinogenität
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 % - 87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
German: Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur
Slovak: Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2 - L4
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších ostrých predmetov sa majú dôsledne dodržať nasledovné body:
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung in der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie.
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
Slovak: Rozsah pozorovaných zjavných polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
German: Primäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunden und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleichbleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
German: Ein erwarteter Rückgang des Knochenumbaus, normale Knochenqualität und Fehlen eines Mineralisationsdefektes wurden auch nach 2-jähriger Behandlung mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung beobachtet.
Slovak: Očakávané zníženie kostného obratu, kosti normálnej kvality a neprítomnosť poruchy mineralizácie sa pozorovali aj po dvoch rokoch liečby injekciou kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg.
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/Tagen ab.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpili v priebehu niekoľkých hodín/dní.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16550.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Slovak: Preventívnu zubnú prehliadku a individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou kyselinou ibandrónovou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen ist die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
German: • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst