FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar sirds-asinsvadu sistēmu, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (aritmiju) un sirdslēkmi, dažas no šīm blakusparādībām beidzās letāli.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Xeomin w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni.
Latvian: Injicējot Xeomin vairākās vietās, tas vienmērīgāk iedarbosies distoniskā muskuļa inervētajos rajonos un šādu pieeju ir īpaši lietderīgi izmantot, veicot injekcijas lielākos muskuļos.
Polish: • Dane niekliniczne
Latvian: • Neklīniskie dati
Polish: zaburzenia połykania (dysfagia), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Latvian: rīšanas grūtības (disfāgija), muskuļu vājums, sāpes kaklā
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums
Polish: zawroty głowy, drętwienie, senność
Latvian: reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
Latvian: Teorētiski Xeomin iedarbību var pastiprināt šādas zāles:
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Xeomin farmakoloģiskais efekts (t.i., paralītiskās darbības pakāpe, ietekme uz kustīgumu, ietekme uz paralīzi laika gaitā, darbības ilgums) tika salīdzināts ar Botox: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika novērtēta ar peles reģionālās paralīzes testu pēc 3 atkārtotām intramuskulārām injekcijām ar 6 un 13 nedēļu intervālu devā līdz Xeomin un Botox 0,64 letālo devu vienībām (LDV) vienam dzīvniekam (apmēram 32 LDV/kg).
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Latvian: Nav pētīts, vai sekundāra rezistence antivielu veidošanās dēļ ir retāk sastopama, ārstējot ar Xeomin, salīdzinājumā ar ārstēšanu ar standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xeomin 100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Polish: Zaburzenia oka Często:
Latvian: Acu slimības Bieži:
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Latvian: Lielākas nekā ieteicams A tipa botulīna neirotoksīna devas var izraisīt izteiktu neiromuskulāru paralīzi tālāk no injekcijas vietas.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka disfāgija attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotās kopējās devas nepārsniedz 200 V.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla preparatu Xeomin i nie mogą być równoważne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar aizstāt ar citiem botulīna toksīna preparātiem.
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā personāla uzraudzība un asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija.
Polish: W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
Latvian: Ja pirmā injekcija bijusi neveiksmīga, pacients jāuzskata par primāri rezistentu.
Polish: Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pārmērīgs muskuļu vājums, rīšanas grūtības, plaušu infekcija vai iekaisums svešķermeņu ieelpošanas dēļ (aspirācijas pneimonija) ar letālu iznākumu dažos gadījumos).
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Latvian: Atšķirībā no standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, Xeomin satur tīru neirotoksīnu (150 kD) un tajā nav kompleksa olbaltumvielas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
Latvian: b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos: Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.
Polish: Nie stosować leku Xeomin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Latvian: Nelietot Xeomin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Der. līdz:".
Polish: Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (odpowiednio 5,2% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 3,4% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 10% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 8,2% w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi) było zaburzenie połykania.
Latvian: Visbiežākā BP, kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm, bija disfāgija (5,2% Xeomin pret 3,4% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 10% Xeomin pret 8,2% Botox grupā kakla distonijas III fāzes pētījumā).
Polish: Jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano w grupie przyjmującej preparat Botox.
Latvian: Vienīgais novērotais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Polish: Zawartość białek w preparacie Botox wynosi 5 ng/100U, tj. 150 kDa neurotoksyny i nieskuteczne białka kompleksujące; po podaniu tego preparatu szybko następuje dysocjacja do neurotoksyny i białek kompleksujących.
Latvian: Olbaltumvielu, t.i., 150 kDa neirotoksīna un neaktīvo kompleksējošo olbaltumvielu, saturs Botox ir 5 ng/100 V, un tās pēc ievadīšanas ātri disociē par neirotoksīnu un kompleksējošām olbaltumvielām.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
Latvian: • Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) viens pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā.
Polish: U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientei divas dienas pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas, lai ārstētu kakla distoniju, attīstījās brahiāla pleksopātija, kas izzuda pēc pieciem mēnešiem.
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 90 zdarzeń niepożądanych u 57 z 232 pacjentów (24,6%).
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Polish: Rozpuszczony produkt Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, inhibējot acetilholīna izdalīšanos, bloķē holīnerģisko impulsu pārvadi neiromuskulārajā sinapsē.
Polish: Xeomin jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek i dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) u dorosłych.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Latvian: Ieteicamās Xeomin vienību devas nevar aizstāt ar citu botulīna toksīna preparātu vienību devām.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE IEPAKOJUMAM, KURĀ ATRODAS 2, 3, 6 FLAKONI
Polish: Drugim najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem) było opadanie powieki, które zaobserwowano u podobnego odsetka pacjentów (1,9% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 1,8% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 6,1% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 4,6% w przypadku preparatu Botox w badaniu fazy III dotyczącym opadania powieki); występowało ono tylko u pacjentów z BPS (kurcz powiek).
Latvian: Otrā visbiežākā BP (kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm) bija ptoze (1,9% Xeomin pret 1,8% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 6,1% Xeomin pret 4,6% Botox grupā blefarospazma III fāzes pētījumā).
Polish: Kurczowy kręcz szyi
Latvian: Greizais kakls
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vāji vai vidēji smagi izteiktas.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XEOMIN
Latvian: KĀ LIETOT XEOMIN
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir doti dati par blakusparādībām II fāzes pētījumā un III fāzes distonijas pētījumā:
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Latvian: plakstiņa noslīdējums, sausums acīs
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Xeomin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Latvian: Šķīdinātājs flakonā jāievada uzmanīgi.
Polish: Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Polish: obrzęk powieki
Latvian: acs plakstiņa pietūkums
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Latvian: Augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) 144 pacienti ir uzsākuši 2. injekcijas ciklu, kurā tiek ievadītas līdz 400 V lielas Xeomin devas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Polish: Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
Latvian: Tomēr Xeomin nozīmēšana prenatālās toksicitātes pētījumā reizi nedēļā vai katru otro nedēļu devās, kas izraisīja nepārprotamu toksicitāti mātei, palielināja abortu skaitu trušiem.
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Latvian: Disfāgijas attīstība ir izskaidrojama ar Xeomin farmakoloģiskās iedarbības izplatīšanos, neirotoksīnam nokļūstot barības vada muskulatūrā.
Polish: 100 jednostek LD50
Latvian: 1 flakons satur 100 LD50 vienības*
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Latvian: Šādu risku var mazināt tūlīt pēc injekcijas viegli piespiežot injekcijas vietu.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var būt šādi: vispārējs vājums, acs plakstiņa noslīdējums, redzes dubultošanās, rīšanas un runāšanas grūtības, kā arī plaušu karsonis.
Polish: U kobiety leczonej z powodu kurczowego kręczu szyi dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło uszkodzenie nerwu zaopatrującego ramię, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientei divas dienas pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas, lai ārstētu greizo kaklu, attīstījās nerva bojājums, kas skāra roku (brahiāla pleksopātija); tas izzuda pēc pieciem mēnešiem.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var veidoties neprecīzu A tipa botulīna neirotoksīna injekciju dēļ, kas uz laiku paralizē blakus esošās muskuļu grupas.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums: Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Latvian: Tādā veidā, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības Xeomin grupā bija biežākas nekā Botox grupā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xeomin Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xeomin
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana sievietēm, kas zīda bērnu, nav ieteicama.
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizmantoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē augstā spiedienā (autoklāvā).
Polish: Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych.
Latvian: Ar smago ķēdi, kam piemīt ļoti augsta selektivitāte un afinitāte pret receptoriem, kas sastopami tikai holīnerģisko nervu galos, A tipa botulīna neirotoksīns piesaistās šiem receptoriem.
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Latvian: kuriem blakusparādības saistītas ar lietotajām zālēm
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Latvian: īpaša veida radzenes iekaisums (virspusējs punktveida keratīts), nespēja aizvērt aci (lagoftalms), acs kairinājums, bailes no gaismas (fotofobija), pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana)
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Latvian: • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4-aminohinolīni).
Polish: • Badanie fazy III kurczu powiek
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Latvian: Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
Polish: • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Polish: duszność, zmiana barwy głosu Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Latvian: elpas trūkums, balss izmaiņas Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEOMIN <(zob.
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Latvian: Praksē maksimālā kopējā deva parasti nepārsniedz 200 V. Var ievadīt devas, kas nepārsniedz 300 V. Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 V.
Polish: • skrętu szyi ( kurczowego kręczu szyi)
Latvian: • greizais kakls (spastisks torticollis)
Polish: zaburzenia połykania
Latvian: ādas bojājums
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Polish: • Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
Latvian: • Aktīvā viela ir Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
Polish: Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
Latvian: Parasti ārstēšanas efekts neuzlabojas, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Polish: Początek działania produktu jest obserwowany średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Latvian: Līdz 70 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Polish: Kurcz powiek
Latvian: sausa mute
Polish: Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR IEPAKOJUMA, KAS SATUR VAIRĀKAS VIENĪBAS 2 ,3, 6 FLAKONUS, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)