FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Lithuanian: II fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu veiksmingumo įvertinimas buvo antrinis tikslas.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų nustatyta < 3 % tiriamųjų bet kurioje gydymo grupėje.
Latvian: e-pasts: info@bial.com
Lithuanian: paštas info@bial.com
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Lithuanian: • triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio dažnis įvairiose etninėse populiacijose labai skiriasi.
Latvian: Hipertensija (ieskaitot hipertonisko krīzi),
Lithuanian: (įskaitant hipertenzinę krizę),
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.
Lithuanian: Vaistui vartoti visada naudokite tiekiamą geriamąjį švirkštą.
Latvian: Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Lithuanian: Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris ≥ 60 kg
Latvian: Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Lithuanian: Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Lithuanian: HLA-A*3101 alelis - europiečių kilmės ir japonų populiacijos
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki galo žemyn.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Lithuanian: Balkšva arba balta suspensija.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbu (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapa.
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Lithuanian: • deginimo pojūtis
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Lithuanian: Remiantis lyginamaisiais tabletės ir suspensijos farmacinių formų biologinio prieinamumo duomenimis, pacientams keisti vieną farmacinę formą kita galima.
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Lithuanian: • kraują skystinantį vaistą - varfariną.
Latvian: • alerģija;
Lithuanian: • alergija
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Lithuanian: • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Lithuanian: Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 6 metų eslikarbazepino acetato vartoti nerekomenduojama.
Latvian: • ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;
Lithuanian: • anglies spalvos (tamsios) išmatos
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zebinix
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Lithuanian: Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Latvian: Ar zāļu klasi saistītas nevēlamās reakcijas
Lithuanian: Su vaistinio preparato grupe susijusios nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Lithuanian: Nenustokite vartoti geriamosios suspensijos iškart.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kūno svorio pokyčiai gali turėti įtakos sprendimui dėl gydymo ir yra labai svarbūs sergantiems epilepsija, kuri pati gali būti susijusi su viršsvoriu / nutukimu, ši informacija turi būti tinkamai pateikiama PCS ir PL.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Lithuanian: 152 iš 183 pacientų, kurie dalyvavo tyrimo I ir II dalyse iki pabaigos, buvo įtraukti į III dalį.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Lithuanian: Šiame amžiuje dar nebūna galutinai susiformavęs tikrasis eliminacijos proceso aktyvumas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04 Veikimo mechanizmas
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis šioje populiacijoje (65,3 %) buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje, dalyvavusioje dvigubai koduotuose epilepsijos tyrimuose (66,8 %).
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Lithuanian: • stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Dozes buvo galima koreguoti atsižvelgiant į toleravimą ir atsaką į gydymą.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad moterų, sergančių epilepsija, palikuonių apsigimimų rizika yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnė už bendrosios populiacijos maždaug 3 % dažnį.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti skiriamas tinkamas gydymas.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Lithuanian: Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Lithuanian: Taip buteliuko viduje susidarys slėgis, kuris padės dozuoti suspensiją, išstumiant ją iš buteliuko į geriamąjį švirkštą.
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Lithuanian: • judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija) • padidėjęs svoris.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Lithuanian: Alerginis dermatitas (nedažni, 0,8 %) nustatytas tik vaikų populiacijai.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Lithuanian: Nors šių post-hoc pogrupių analizės nėra pakankamai patikimos, duomenys rodo nuo amžiaus ir dozės priklausomą poveikio dydžio didėjimą.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį žemyn, kad išstumtumėte Zebinix į burną.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato saugumo savybių duomenys suaugusiems pacientams ir vaikams iš esmės buvo panašūs, išskyrus sujaudinimą (dažni, 1,3 %) ir pilvo skausmą (dažni, 2,1 %), kurie dažniau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo požymių arba simptomų, reikia nedelsiant nutraukti eslikarbazepino acetato vartojimą ir pradėti kitą alternatyvų gydymą.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali turėti įtakos jų veikimui.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Lithuanian: A*3101 alelis nustatomas 2-5 % gyventojų, japonų populiacijoje - apie 10 %.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Lithuanian: Jeigu gydymą Zebinix reikia nutraukti, rekomenduojama jį nutraukti palaipsniui, taip sumažinant padažnėjusių traukulių atsiradimo galimybę.
Latvian: Mehānisms, kas ietekmē kaulu vielmaiņu, nav noskaidrots.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo veikiamas kaulų metabolizmas, nebuvo nustatytas.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Lithuanian: Todėl saugios ribos nebuvo nustatytos remiantis ekspozicijos lygio palyginimais.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Zebinix vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Lithuanian: Dėl šio alelio vyravimo kitose Azijos populiacijose (pvz., Filipinuose ir Malaizijoje - daugiau kaip 15 %) galima svarstyti galimybę atlikti rizikos populiacijos genetinius tyrimus, siekiant nustatyti HLA- B*1502 buvimą.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un radās galvenokārt pirmajās ārstēšanas nedēļās ar eslikarbazepīna acetātu.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškė pirmomis gydymo eslikarbazepino acetatu savaitėmis.
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra širdies ritmo sutrikimas.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Lithuanian: Zebinix skirtas kaip:
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Lithuanian: Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Latvian: Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)
Lithuanian: 200 ml buteliukas geriamoji suspensija (10 ml) (tik ant išorinės pakuotės)
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Lithuanian: Iš jų 65 pacientams buvo paskirta vartoti ESL ir 87 pacientams buvo paskirta vartoti placebą tyrimo dvigubai koduotos dalies metu.
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Lithuanian: Tyrimo 305 metu iš viso 39 % pacientų dozė buvo didinama iki didžiausios galimos dozės (30 mg/kg per parą).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • reiboņa vai miegainības sajūta.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • galvos svaigimas arba mieguistumas
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama.
Latvian: Bērni Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Lithuanian: Šio sumažėjimo mechanizmas nežinomas, tačiau jį galėjo sukelti vien rozuvastatino nešiklių aktyvumo slopinimas arba kartu su jo metabolizmo indukcija.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.9 skyrių įtraukiant šią naują perdozavimo atvejų informaciją.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Zebinix lieto tieši pirms citiem zāļu līdzekļiem, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Zebinix, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Lithuanian: Į šį uždelsimą reikia atsižvelgti, jei Zebinix vartojamas prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus ar juos vartojant kartu su Zebinix, jei jų dozę dėl vartojimo kartu reikia koreguoti.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis visose amžiaus grupėse iš esmės buvo panašus.
Latvian: 14 pacienti (9,2%) pabeidza atklāto ārstēšanu ar ESL visā V daļā.
Lithuanian: 14 pacientų (9,2 %) buvo taikomas atvirasis gydymas ESL iki V dalies pabaigos.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio buvimas gali padidinti karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai lengvesnių) pasireiškimo riziką nuo 5,0 % bendroje populiacijoje iki 26,0 % europiečių kilmės tiriamųjų tarpe, tuo tarpu šio alelio nebuvimas gali sumažinti šią riziką nuo 5,0 % iki 3,8 %.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Lithuanian: • prasta atmintis arba užmaršumas
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė.
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Lithuanian: Po 1 metų tikimybė, kad tiriamieji nutrauks dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo arba dėl nepakankamo veiksmingumo buvo 0,26 eslikarbazepino acetato grupėje ir 0,21 kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje.
Latvian: Toksiskā epidermas nekrolīze,
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamąfarmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie monoterapijos 1 600 mg režimo skyrimą senyvo amžiaus pacientams yra labai nedaug, šios dozės šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Latvian: • karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;
Lithuanian: • karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi koordinacija ir galvos sukimasis.
Latvian: Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Lithuanian: • Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar šiuos vaistus saugu vartoti kartu.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, neļaujot tiem atgriezties aktivizētā stāvoklī un līdz ar to novēršot atkārtotu neironu „uzliesmojumu".
Lithuanian: Tačiau in vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad tiek eslikarbazepino acetatas, tiek jo metabolitai stabilizuoja inaktyvintus įtampos reguliuojamus natrio kanalus, neleidžia jiems vėl aktyvintis ir taip užkerta kelią pasikartojančiam impulsų sklidimui neuronuose.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks
Lithuanian: Rizika, bendrai susijusi su epilepsija ir antiepilepsiniais vaistiniais preparatais
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10 ml polipropileninis graduotas švirkštas su 0,2 ml padalomis ir kopolimerinis įstumiamasis buteliuko adapteris.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai bērniem, tika izvērtēta vienā II fāzes pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n=123) un vienā III fāzes pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (n=304).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės vaikų daliniams traukuliams gydyti veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami viename II fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 16 metų (N = 123), ir viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 iki 18 metų (N = 304).
Latvian: Eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 induktors, un tam ir CYP2C19 inhibējošas īpašības (kā norādīts 4.5. apakšpunktā).
Lithuanian: Eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 induktorius ir turi slopinančių savybių CYP2C19 atžvilgiu (kaip nurodyta 4.5 skyriuje).
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Nustatyta Zebinix vartojimo rizika yra daugiausia klase pagrįstas, nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atvirųjų nekontroliuojamųjų duomenų trūkumus, ilgalaikis atsakas į eslikarbazepino acetatą tyrimo atvirosiose dalyse apskritai išliko.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā PADZ novērtēšanā sniegtos datus, PRAC uzskata, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu, kas satur eslikarbazepīna acetātu, informācijā.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtuose PASP pateikiamus duomenis, PRAC nuomone, reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, informacinių dokumentų pakeitimus.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Lithuanian: Perdozavimo atvejais nustatytos dvi nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) grupės: epilepsija / traukuliai / epilepsinė būklė ir nepageidaujami širdies reiškiniai, daugiausiai aritmija.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui - vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
Latvian: Pašreiz ZA 4.9. apakšpunktā sniegtā informācija ir ierobežota un neatspoguļo iespējamo ar eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanu saistīto sirdsdarbības traucējumu risku vai krampju izraisīšanas risku.
Lithuanian: Ši informacija, dabar pateikiama PCS 4.9 skyriuje, yra nepakankama ir nerodo galimos širdies reiškinių rizikos perdozavus eslikarbazepino acetato arba traukulių sukėlimo rizikos.