FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskkvot & 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200, innehåller glukos och sorbitol) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol (400), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Swedish: • Migrän
Maltese: • Emigranja
Swedish: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' CE/BZA f'nisa tqal.
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för angiotensin/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Pfizer SA/NV
Swedish: Polydextros (E1200) (innehåller glycerol och glukos) Maltitol, flytande
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Swedish: Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titandioxid (E171) Makrogol (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 ET-användare under en 5 årsperiod (95 % CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Swedish: Exacerbation av chorea
Maltese: Aggravament talkorea
Swedish: De aktiva substanserna i CE är främst sulfatestrarna östron, ekvilinsulfater och 17α/β-estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Swedish: Begränsade kliniska data (n=5) för bazedoxifen i monoterapi finns tillgängliga för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Swedish: Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som i nuläget använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95procentigt KI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Swedish: Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Swedish: Otoskleros
Maltese: Otosklerożi
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli, retinal ventrombos, djup ventrombos och tromboflebit)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Swedish: Vulgovaginal candidiasis
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Cellulosapulver
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Swedish: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België / Belgique / Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,0088 mg sorbitol i varje tablett.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Swedish: Exacerbation av epilepsi
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion (till exempel nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Swedish: • Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Swedish: BZA är starkt bundet (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro men binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Swedish: Erythema multiforme, erythema nodosum
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Swedish: Konjugerade östrogener
Maltese: Estroġeni konjugati
Swedish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Swedish: SERM (inklusive bazedoxifen) och östrogener ökar var och en för sig risken för VTE (se avsnitt 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Swedish: Hypromellos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sackarosmonopalmitat Askorbinsyra
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos om 3 mg enbart BZA är distributionsvolymen 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Swedish: Risk för endometriecancer
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Swedish: Biverkningarna kategoriserades som mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta ( 1/10 000, < 1/1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Swedish: DUAVIVE innehåller laktos, sackaros, flytande maltitol, glukos och sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Swedish: Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor i åldern 65 till 74 år (n=8) en 1,5-faldig ökning av AUC jämfört med kvinnor i åldern 51 till 64 år (n=8).
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Swedish: • Alopeci (håravfall)
Maltese: • Alopeċja (telf ta' xagħar)
Swedish: Ytterligare biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förekom mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin och azithromycin eller ett antacidum som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Swedish: Innehåller även: laktos, sackaros, polydextros och flytande maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Swedish: Glukosintolerans
Maltese: Intolleranza għall-glukożju
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningarna som observerades med CE/BZA (n=3 168) i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Swedish: Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Swedish: Information om klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Swedish: Inga studier avseende reproduktionstoxicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Swedish: Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Swedish: Clearance av BZA är 0,4 ± 0,1 l/h/kg baserad på intravenös administrering.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' BZA hija 0.4 ± 0.1 L/siegħa/kg bbażata fuq l-amministrazzjoni ġol-vini.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi (till exempel fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Swedish: Försumbara ( 1 %) mängder av BZA eliminerades i urinen.
Maltese: Ammonti negliġibbli (1%) ta' BZA kienu eliminati fl-awrina.
Swedish: CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Swedish: Du rekommenderas att:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Swedish: Metabolismen av östrogener kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, som t.ex. antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och medel mot infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Swedish: • om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för BZA är cirka 6 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Swedish: Allvarlig venös tromboembolism kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Swedish: Det finns vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar med kontinuerlig behandling med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju miżjud ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw terapija kontinwa ta' estroġeni biss wara l-età ta' 65 sena.
Swedish: Biverkningar kategoriserades som mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Efter 7 år var VTE-frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i bazedoxifengruppen (20 mg) och 1,36 i placebogruppen.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Swedish: Genomskinlig dragering
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni huwa l-passaġġ metaboliku prinċipali.
Swedish: De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Swedish: BZA befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade test in vitro av bakteriell omvänd mutation, test in vitro av framåtmutation av däggdjursceller vid lokus för tymidinkinas (TK/-) i L5178Y-muslymfomceller, test in vitro av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och test in vivo av mikronukleus från mus.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Swedish: Risk för ischemisk stroke
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Swedish: I en 1 år lång studie visade CE 0,45 mg/BZA 20 mg en signifikant skillnad i BMD i ländryggraden jämfört med baslinjen (+1,52 %) vid månad 12 jämfört med placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen är buksmärtor, vilket förekom i mer än 10 % av patienterna i kliniska prövningar.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Swedish: Andra saker som kan öka risken för stroke är:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' puplesija jinkludu:
Swedish: • Depression
Maltese: • Dipressjoni
Swedish: Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Maltese: Bazedoxifene qanqal nefropatiji speċifiċi għall-far raġel (nefrokalċinożi kortikomedullari u żieda finnefropatija progressiva kronika spontanja ) u adenomi u karċinomi assoċjati fi proporzjonijiet ta' esponiment ta' 0.05 sa 4 darbiet, u proporzjonijiet tad-doża, ibbażati fuq l-erja tal-wiċċ (mg/m2), ta' madwar 0.6 sa 22 darba d-doża klinika ta' 20 mg.
Swedish: UPVC/monoklortrifluoreten-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter med modifierad frisättning.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie i råttor observerades en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honråttor vid utfodringskoncentrationerna 0,03 % och 0,1 %.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità ta' sentejn fil-firien, kienet osservata inċidenza miżjuda ta' tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji f'firien nisa f'konċentrazzjonijiet djetetiċi ta' 0.03 % u 0.1 %.
Swedish: Långvarig exponering för CE/BZA i upp till 2 år utvärderades; 3 322 kvinnor exponerades för CE/ BZA i minst 1 år och 1 999 kvinnor exponerades i 2 år.
Maltese: 3 322 mara kienu esposti għal CE/BZA għal tal-anqas sena, u 1 999 mara kienu esposti għal sentejn.
Swedish: Risk för venös tromboembolism
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Swedish: Hormonbehandling är kontraindicerad om en trombofil defekt, som skiljer sig från trombos hos familjemedlemmar, identifieras eller om defekten är "allvarlig" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter).
Maltese: Jekk jiġi identifikat difett trombofiliku li jissegrega mat-trombożi f'membri tal-familja jew jekk id-difett huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombini, proteina S, jew proteina Ċ jew kombinazzjoni ta' difetti), itterapija bl-ormoni hija kontraindikata.
Swedish: • om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan "Blodproppar i en ven (trombos)")
Maltese: • żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' emboli [ara "Emboli fil-vini (trombożi)"]
Swedish: Av det totala antalet kvinnor i kliniska fas 3-studier som fick CE/BZA 20 mg var 2,4 % (n=77) i åldern ≥ 65 år.
Maltese: Min-numru totali ta' nisa fil-provi kliniċi tal-fażi 3 li rċevew CE/BZA 20 mg, 2.4.% (n=77) kienu fletà ta' ≥65 sena.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Swedish: I en studie rapporterades amenorré hos 97 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
Maltese: Fi studju, l-amenorrea ġie rrapportat f'97% tan-nisa li rċivew CE 0.45 mg/BZA 20 mg matul xhur 10 sa 12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, östrogener i kombination med andra medel, ATC-kod: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Swedish: • Muskelkramper
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Swedish: Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoretenblisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.
Maltese: Il-pilloli b'rilaxx modifikat huma pprovduti f'pakketti b'folja tal-UPVC/Monoklorotrifluworetilene li fihom 28 pillola.
Swedish: Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fil-firien b'bazedoxifene wrew effetti avversi fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: För ytterligare information, se nedan
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Bazedoxifen genomgår lite eller ingen cytokrom P450-medierad (CYP-medierad) metabolism.
Maltese: Ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu medjat minn cytochrome P450 ma huwa evidenti.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för CE och/eller bazedoxifen i monoterapi
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad relativ risk för ischemisk stroke.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Swedish: Tillväxtpotentiering av benign meningiom, fibrocystisk bröstsjukdom
Maltese: Potenzjal ta' tkabbir ta' meninġjomi beninni; mard tas-sider fibroċistiku
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Swedish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Swedish: Mer information om Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?