FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Italian: La quantità di sodio presente nella polvere per soluzione per infusione è equivalente a 2,7 mg circa per ciascun flaconcino.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
Finnish: Vähäisiä hyytymiä ei esiintynyt yhdessäkään dialyysissä käytettäessä hepariinia mutta esiintyi 5 prosentissa (n = 32) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia.
Italian: Come prendere Flolan
Finnish: Miten Flolan-valmistetta käytetään
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
Finnish: Suuremmat infuusionopeudet ja siksi suuremmat pitoisuudet liuoksissa voivat olla tarpeen pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: • se ha avuto un infarto cardiaco.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Italian: La gravità del sanguinamento in questi pazienti è migliorata più frequentemente con epoprostenolo il giorno prima di dialisi e il giorno di dialisi (predialisi: N = 4/8; dialisi: N = 6/16) che con eparina (predialisi: N = 4/13; dialisi: N = 4/25).
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Italian: Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.
Finnish: Flolan laajentaa tehokkaasti verisuonia sekä keuhkoissa että systeemisesti.
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Finnish: Annos (nanogrammaa/kg/ min)
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Finnish: 3 Bradykardiaa, johon joskus on liittynyt ortostaattinen hypotensio, on todettu terveillä vapaaehtoisilla käytettäessä yli 5 nanogramman/kg/min Flolan-annoksia.
Italian: Per stabilire che i pazienti in dialisi renale ad aumentato rischio di emorragia sanguinano meno frequentemente con epoprostenolo rispetto all'eparina, sono stati condotti 2 studi principali prospetticamente controllati.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Italian: Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata "ipertensione arteriosa polmonare".
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
Finnish: Jos lääke annetaan pieniä määriä jatkuvana infuusiona annostelevalla pumpulla, sopivat määrät konsentraattiliuosta voi laimentaa steriilillä 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridiliuoksella.
Italian: L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori.
Finnish: Flolan saattaa voimistaa muiden samanaikaisesti käytettävien vasodilataattorien verisuonia laajentavaa vaikutusta ja päinvastoin.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Italian: • stare male (nausea)
Finnish: • levottomuus (agitaatio)
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
Finnish: Munuaisdialyysiin käytettäessä Flolan voidaan antaa joko konsentraattiliuoksena (a) tai laimennettuna (b).
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä muovinen korkki.
Italian: Flolan è disponibile in quattro confezioniper l'utilizzo nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare, il contenuto di ciascuna confezione comprende:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla neljä pakkausta, joiden sisältö on seuraava:
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Italian: Qualità - Modulo 3
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa, verrattuna kumpaankin dialyysiä edeltävään arviointiin, verenvuodon esiintyvyys väheni yleensä jokaisen epoprostenolidialyysin yhteydessä.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
Finnish: Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
Finnish: Potilaat, joilla oli hyvin suuri verenvuodon riski, arvioitiin kontrolloiduissa päätutkimuksissa: 12 potilasta, joilla oli hyvin suuri verenvuoron riski, sai 35 epoprostenolidialyysiä ja 11 potilasta sai 28 hepariinidialyysiä.
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
Finnish: Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin perusteella ja komiteassa käytyjen keskustelujen pohjalta CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetiedot Flolanille ja muille kauppanimille.
Italian: Dei 40 pazienti (20%) che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale, 8 sono deceduti, mentre dei 41 pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo, 9 sono deceduti (p=0,003).
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Italian: Ogni paziente è stato assegnato casualmente a una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo e ha ricevuto fino a 6 dialisi per voce nello studio 19 e fino a 3 dialisi per voce nello studio 27.
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), molti pazienti eparinizzati hanno manifestato emorragia nei giorni precedenti la dialisi (-24-0 ore), nel giorno della dialisi (0-24 ore) e il giorno dopo la dialisi (24-48 ore) rispetto ai pazienti epoprostenolizzati durante gli stessi periodi.
Finnish: Kun kaikki dialyysit yhdistettiin kullekin hoidolle (hepariini tai epoprostenoli), useammat hepariinipotilaat vuotivat verta dialyysiä edeltävän vuorokauden aikana (-24-0 tuntia), dialyysipäivänä (0-24 tuntia) ja dialyysiä seuraavana päivänä (24-48 tuntia) kuin epoprostenolipotilaat samoina aikajaksoina.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Finnish: Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että