FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirin adagját a a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van ribavirine (dosisgenormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, ribavirin és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Hungarian: Ez a gyógyszer az interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
Hungarian: Kezelés időtartama-ismételt kezelés
Dutch: Interferon-alfa-2b: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Hungarian: Interferon alfa-2b: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon alfa-2b.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A 4. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelése során a dózisok módosítására vonatkozó irányelveket tartalmazza.
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Ribavirine 800-1.400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
Hungarian: 8. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCV-genotípus és a vírusterhelés függvényében* 800-1400 mg/nap ribavirin plusz 1,5 g/ttkg peginterferon alfa-2b heti egyszer Kezelés végi válasz
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált ribavirin végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g ribavirin (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567, olyan beteget vontak be akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken: - aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, - wanen, - bovenste en onderste luchtweginfectie, - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), - ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, - érzékcsalódás, - felső- és alsólégúti fertőzés, - hasnyálmirigy-gyulladás, - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, StevensJohnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletezése
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin kapszulák peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a ribavirin és peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegek 30%-ánál, a ribavirin és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeket és serdülőt választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m pegilált interferon alfa-2b-vel kombinálva, a HCV genotípusától és a vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Hungarian: A ribavirin peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Hungarian: Idős betegek ( 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ribavirin és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van ribavirine hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in combinatie gebruikt wordt.
Hungarian: A ribavirin javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling niet heeft geholpen Volwassen patiënten: Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon alfa (met normalisatie van de ALAT-spiegel aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (a kezelés végére az ALT normalizálódásával), de a későbbiekben visszaestek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a ribavirin plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Ribavirin Mylan adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirineen gepegyleerde alfa-interferonen kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.
Hungarian: Ha kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gyermekek (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők) A Ribavirin Mylan alkalmazható peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban (lásd 4.4 pont).
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialakulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gemonitord worden.
Hungarian: Szív-ér rendszer: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Dutch: Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine.
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A ribavirin és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor ribavirine en interferon-alfa-2b (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Dutch:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Hungarian:  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die ribavirine gebruikten: Hemolyse: ribavirine kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart0 en vaatziekten kan verergeren.
Hungarian: Hemolízis: A Ribavirin Mylan a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance <30 ml/perc) felnőtt betegeknél, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknél napi 200 mg Ribavirin Mylan-t kell alkalmazni.
Dutch: Stop met Ribavirine Mylan als
Hungarian: Ne szedje a Ribavirin Mylant
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules ribavirine
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula ribavirin
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine /peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Hungarian: A ribavirin /peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, - bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zicht,
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság,
Dutch: een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside analoge reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]: - Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hivremmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy" - HAART)]: - Az alfa interferon és ez a készítmény a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Dutch: pwaarde b
Hungarian: érték b
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Hungarian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Dutch: Voordat met een behandeling met interferon-alfa-2b kan worden gestart, moeten de TSHwaarden geëvalueerd worden, en indien een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Hungarian: Az interferon alfa2-bkezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapsus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
Hungarian: Tanácsos a retrovírusellenes készítmények releváns alkalmazási előírásainak áttanulmányozása.
Dutch: Alleen de beschrijving van het gebruik van ribavirine van de oorspronkelijke ontwikkeling met (peg)interferon-alfa-2b is gedetailleerd beschreven in de huidige SmPC:
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a ribavirin alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2bvel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 1
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bijv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Hungarian: • Nem 1-es genotípus: Egyéb prognosztikai faktorok (pl. életkor >40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) alapján kell eldönteni, hogy kiterjesztik-e a kezelést egy évre a hat hónapos kezelés után HCV-RNS negatív betegeknél.
Dutch: Dosis Ribavirine Mylan (per dag)
Hungarian: Ribavirin Mylan adagja (napi)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert olyan beteg, aki ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Dutch: Zie ook de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon-alfa-2b voor specifieke informatie over het voorschrijven van dat product.
Hungarian: Tekintse át az interferon alfa-2b alkalmazási előírását is, annak a gyógyszernek a felírására vonatkozó információkért.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterde leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde bloedcellen die infecties tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, a kezelésének kiegésztése ezen gyógyszerrel és peginterferon alfával ronthatja a májfunkcióját, és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Hungarian: Adagmódosítás mellékhatások miatt
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Hungarian: Ribavirin plusz interferon: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Dutch: Volwassen patiënten (18 jaar en ouder): Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben getest voor serum HCVRNA.
Hungarian: Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére javasolt - az 1-es genotípus kivételével -, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke emelkedett és szérum HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).