FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce darbepoetinum alfa
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Czech: Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Slovak: Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Czech: Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Czech: Nasazený šedý kryt
Slovak: Nasadený sivý kryt
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: Tromboembolické příhodyc
Slovak: Trombembolické udalostic
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Czech: Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván zdravotnickým pracovníkem v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Czech: • Pero obsahuje v šedém krytu suchý přírodní kaučuk, který je vyroben z latexu.
Slovak: Sivý kryt ihly na pere obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Czech: • Lihové tampóny
Slovak: Liehové tampóny
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, zvlášť v začiatočnej fáze liečby Aranespom.
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud je u pacientů léčených přípravkem Aranesp jednou za dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Slovak: U pacientov liečených Aranespom jedenkrát každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom Aranesp môže podávať subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že na aplikáciu Aranespu je pre vás, zdravotnú sestru alebo vášho opatrovateľa najvhodnejšie používať Aranesp naplnené pero.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách.
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 injekčnými liekovkami.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Czech: • Předváděcí prostředek
Slovak: Predvádzacia pomôcka
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Czech: - V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Czech: F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt z naplneného pera, kým nie ste pripravený na podanie.
Czech: Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Czech: Jak se Aranesp používá
Slovak: Ako používať Aranesp
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - alergií na latex.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Incidence
Slovak: Výskyt
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
Slovak: Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Slovak: Značne menšia časť pacientov podstúpila RBC transfúzie v skupine liečby epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou (5,8
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách .
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
Czech: Sejmutý šedý kryt
Slovak: Vyklopený sivý kryt
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Slovak: 0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.
Slovak: Aranesp je dodávaný na priamu spotrebu v injekčnej liekovke.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Slovak: Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenom pere.
Czech: Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Czech: Bude-li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l), dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %.
Slovak: Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l), je potrebné dávku znížiť o 25 - 50 %.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Aranespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Czech: Podávání injekcí přípravku Aranesp pacientem samotným
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Aranespu
Czech: Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 130 µg injekce
Slovak: Aranesp 130 µg injekcia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku naplneného pera po EXP.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Aranesp je dodávaný na priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: Léková forma
Slovak: Sila Lieková forma
Czech: Velikost balení
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Czech: To může trvat až 2 roky.
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Láhev:
Slovak: Fľaša:
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Czech: zvýšení LDH
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.