FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
English: The solution is for single use only.
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
English: Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Greek: Χρησιμοποιείστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά του διαλύτη από το φυσίγγιο μέσα στο φιαλίδιο.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο ότι γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους
English: Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Greek: Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Greek: Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
English: If you use more Omnitrope than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
English: One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
English: What Omnitrope contains
Greek: Τι περιέχει το Omnitrope
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Greek: - Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα πριν την χορήγηση.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: - a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Greek: - ένα φιαλίδιο με διαλύτη (υγρό) για Omnitrope 1,3 mg/ml .
English: Type 2 diabetes mellitus
Greek: Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
English: Clinical trials in children with GHD
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με GHD
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: - Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm).
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
English: Blood cortisol decreased‡
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το έξωτερικό πώμα της βελόνης, και πετάξτε τη βελόνη.
English: • Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Greek: • Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Greek: Παραισθησία* Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή λιποατροφίας.
English: Inject the solvent slowly.
Greek: Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
English: - The contents must be clear and colourless.
Greek: - Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
English: (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
Greek: Οδηγίες για τη Χρήση του σετ μεταφοράς και της συσκευής ενέσεως).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Greek: Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε τις ελαστικές μεμβράνες και των δύο φιαλιδίων, αυτό που είναι γεμάτο με σκόνη και αυτό που είναι γεμάτο με διαλύτη.
English: Children with Prader-Willi syndrome:
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού.
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Greek: - Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
English: How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Greek: Σωματοτροπίνη 1,3 mg (4 IU)/ml σε φιαλίδιο.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα - ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ml.
English: Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλοίωση της δραστικής ουσίας.
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
English: Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
English: How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
English: Lipid metabolism
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
English: The content must be clear and colourless.
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
English: Pack sizes of 1 and 5.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
English: Unopened cartridge
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
English: - a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe)
Greek: - μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml)
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως.
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Greek: - ένα σετ μεταφοράς για την ανάμειξη και μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος πίσω στο φυσίγγιο (βλ.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
English: 1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
English: Chronic renal insufficiency
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
English: One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
English: It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Greek: Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φιαλιδίου με τη σκόνη, και την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με το διαλύτη.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
English: Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Greek: • Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
English: Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
English: - the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Greek: - το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
English: Solvent: water for injections
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
English: The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
English: The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
English: Injecting Omnitrope
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE
English: Musculoskeletal stiffness*
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία*
English: After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: • Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
English: Rare 0 to
Greek: Σπάνιες έως
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 10 5 φυσίγγια για το SurePal 10 10 φυσίγγια για το SurePal 10
English: Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Greek: Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
English: One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 15 mg (που αντιστοιχούν σε 45 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Greek: Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax των 71 ± 24 µg/l (μέση τιμή ± SD) και διάμεση τιμή tmax 4 ώρες (εύρος 2 - 8 ώρες), αντιστοίχως.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: The daily maintenance dose seldom exceeds 1.0 mg per day.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
English: Pack size of 1
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Greek: • Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.
English: - Eliminate any air bubbles.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU).
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
English: Children with Prader-Willi syndrome
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader - Willi
English: Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Greek: • Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 21 ημέρες.
English: Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Greek: Μέτρηση της δόσης του Omnitrope που θα ενεθεί - Πάρετε την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης καταλλήλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ.
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Greek: Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με το διαλύτη και αναρροφήστε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Greek: - το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
English: The following is a general description of the administration process.
Greek: Ακολουθεί η γενική διαδικασία χορήγησης.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Greek: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
English: Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Greek: Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
English: Pack size of 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.