FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.
Portuguese: Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão.
Spanish: En particular, el tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son principalmente responsables del rechazo del injerto.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos, que são principalmente responsáveis pela rejeição de enxertos.
Spanish: • Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto
Portuguese: • Cartões dos doentes para fornecer aos doentes com o produto
Spanish: Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.
Spanish: El tacrolimus es un inmunosupresor muy potente que ha demostrado su actividad en experimentos in vitro e in vivo.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio, basado en las concentraciones plasmáticas, es de aproximadamente 1300 l (individuos sanos).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
Spanish: Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
Spanish: Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Spanish: El tacrolimus se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
Portuguese: O tacrolímus é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
Spanish: La monitorización de los niveles sanguíneos de ciclosporina se debe continuar después de la conversión, dado que el aclaramiento de la ciclosporina puede haberse visto afectada.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Portuguese: Não há provas de que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Spanish: Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
Portuguese: O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Spanish: Para evitar el rechazo del injerto, debe mantenerse el tratamiento inmunosupresor; por consiguiente, no es posible establecer un límite para la duración del tratamiento oral.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do enxerto, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Spanish: Un resultado positivo de la PCR del virus EB puede persistir durante meses y esto no es en sí mismo indicativo de enfermedad linfoproliferativa ni de linfoma.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é per se indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
Portuguese: O Envarsus é usado em adultos.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de pacientes debe realizarse un estudio serológico del VCA del virus EB antes de iniciar el tratamiento con Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, nesse grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de se iniciar o tratamento com Envarsus.
Spanish: Cómo tomar Envarsus
Portuguese: Como tomar Envarsus
Spanish: No ingerir el desecante.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre total se monitorizan por medio de métodos de inmunoensayo.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis no sangue total são monitorizados utilizando métodos de imunoensaio.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< semana 37) (incidencia de 66 de 123 nacimientos, esto es, un 53,7 %; no obstante, los datos muestran que la mayoría de los neonatos presentaron al nacer un peso normal para su edad gestacional) así como de hipercalemia del bebé (incidencia de 8 de 111 neonatos, esto es, un 7,2 %), la cual por lo general se normaliza de manera espontánea.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Spanish: Por consiguiente, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
Spanish: En ratas, tacrolimus causó efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Spanish: En la práctica, el tratamiento a base de tacrolimus se ha iniciado entre 12 y 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Spanish: A nivel molecular, los efectos del tacrolimus parecen estar mediados por la fijación a una proteína citosólica (FKBP12) responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Spanish: Si olvidó tomar Envarsus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
Spanish: Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté tomando Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Envarsus.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se deben poner en marcha las medidas generales de soporte y tratamiento sintomático.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antimicóticos y antibióticos, especialmente los conocidos como antibióticos macrólidos,
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos,
Spanish: Los valores medios de la Cmáx, el grado porcentual de fluctuación y el grado porcentual de cambio fueron significativamente menores con la administración de los comprimidos de Envarsus.
Portuguese: Os valores médios da Cmax, do grau de percentagem de flutuação e do grau de percentagem de oscilação foram significativamente inferiores com a administração de comprimidos de Envarsus.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir la administración de dosis más bajas de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
Spanish: Por consiguiente, la monitorización de las concentraciones mínimas en la sangre permite obtener una buena estimación de la exposición sistémica.
Portuguese: A monitorização dos níveis mínimos no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia con un índice de aclaramiento bajo.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos sugieren que la mayoría de los pacientes pueden ser tratados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se fija en gran medida (> 98,8 %) a las proteínas plasmáticas, especialmente la albúmina sérica y la glicoproteína ácida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Spanish: En caso de intoxicación oral, el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado) puede resultar útil si se administran poco después de la ingesta.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a toma.
Spanish: En el hombre, la eliminación del tacrolimus tras una infusión intravenosa puede describirse como bifásica.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolímus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con diagnóstico o sospecha de síndrome congénito de intervalo QT largo.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de terem Síndrome do QT Longo Congénito.
Spanish: Estas infecciones a menudo se asocian a una elevada carga inmunosupresora total y pueden dar lugar a afecciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta durante el diagnóstico diferencial de pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función hepática o renal o síntomas neurológicos.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de tacrolimus radiomarcado con C14, la mayor parte de la radioactividad se eliminó a través de las heces.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Spanish: Envarsus es una formulación de tacrolimus de liberación prolongada que presenta un perfil de absorción oral ampliado con un promedio de tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Cmáx) de aproximadamente 6 horas (tmáx) en estado estacionario.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
Spanish: Teniendo en cuenta su elevado peso molecular, su escasa solubilidad en agua y la amplia fijación a los eritrocitos y las proteínas plasmáticas, se prevé que tacrolimus no es dializable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não será dialisável.
Spanish: Se observaron efectos cardiotóxicos reversibles en conejos tras la administración intravenosa de tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
Spanish: Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
Spanish: Factores como valores bajos de hematocrito y proteínas, que dan como resultado un aumento de la fracción no fijada de tacrolimus, o el aumento del metabolismo inducido por corticoesteroides, se consideran responsables de las tasas de aclaramiento más altas que se observan tras un trasplante.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada.
Spanish: La biodisponibilidad oral es aproximadamente un 40 % mayor para Envarsus en comparación con la misma dosis de la formulación de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) en pacientes receptores de trasplante renal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
Spanish: Estearato magnésico Ácido tartárico (E334) Hidroxitolueno butilado (E321) Dimeticona 350
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
Spanish: Solo uno de los metabolitos inactivos está presente en la circulación sistémica en concentraciones bajas.
Portuguese: Na circulação sistémica está presente apenas um dos metabolitos inativos em baixas concentrações.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a autoridade nacional competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, ler o folheto informativo.
Spanish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemania
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
Spanish: Conservación de Envarsus 6.
Portuguese: Como conservar Envarsus 6.
Spanish: En comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes de raza negra pueden necesitar unas dosis más elevadas de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Portuguese: Em comparação com os doentes de raça branca, os doentes de raça negra poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
Spanish: Se ha observado una mayor nefrotoxicidad tras la administración de anfotericina B e ibuprofeno en combinación con tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el aumento de las concentraciones sanguíneas se debe principalmente a un aumento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
Spanish: Determinadas combinaciones de tacrolimus con sustancias que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan estos efectos (ver sección 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Spanish: Dado que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden variar de manera significativa durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de los niveles de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Portuguese: Como os níveis de tacrolímus no sangue podem alterar-se significativamente durante as crises de diarreia, recomenda-se uma monitorização adicional das concentrações de tacrolímus durante as crises de diarreia.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por la acción del citocromo P450-3A4.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre total se han situado por lo general en un intervalo de 5 a 20 ng/ml en pacientes sometidos a trasplante renal durante el primer periodo posterior al trasplante y de 5 a 15 ng/ml durante el tratamiento de mantenimiento posterior.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado em geral entre 5 e 20 ng/ml nos doentes com transplantes renais e entre 5 e 15 ng/ml durante a terapêutica de manutenção subsequente.
Spanish: El tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, pero en este momento no hay evidencia suficiente de que cause taquicardia ventricular en Torsade de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT, mas neste momento não existem provas substanciais de que provoque Torsades de Pointes.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto
Spanish: En consecuencia, se debe monitorizar a los pacientes de alto riesgo que reciban una inmunosupresión importante por medio de procedimientos como la ecocardiografía o un ECG antes y después del trasplante (p. ej., inicialmente, a los 3 meses y después a los 9-12 meses).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
Spanish: Carbamazepina, metamizol e isoniazida tienen el potencial de reducir las concentraciones de tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, o metamizol e a isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
Portuguese: Caso seja diagnosticada PRES, é recomendado um controlo adequado da tensão arterial e das crises, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus sistémico.
Spanish: En individuos sanos, el promedio de aclaramiento corporal total estimado a partir de las concentraciones en sangre total se situó en 2,25 l/h.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
Spanish: Se deben determinar las concentraciones mínimas de tacrolimus aproximadamente 24 horas después de administrar la dosis de Envarsus, justo antes de la próxima dosis.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Envarsus, imediatamente antes da próxima dose.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones plasmáticas muy altas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Spanish: Efecto farmacodinámico
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
Portuguese: Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Efecto del tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos
Portuguese: Efeito do tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos
Spanish: También existen datos relativos al metabolismo gastrointestinal por el CYP3A4 de la pared intestinal.
Portuguese: Existem também provas de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.
Portuguese: Os níveis de Envarsus no sangue podem ser afetados pela toma de outros medicamentos e os níveis de outros medicamentos no sangue podem ser afetados pela toma de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus.
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.