FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā piedalījās arī gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2), abās terapijas grupās aGFĀ ar laiku samazinājās.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
Latvian: DKA gadījumu skaits 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu, bija lielāks nekā pacientiem placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenze V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykemií.
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na dapagliflozin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dapagliflozīnu
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Latvian: Papildu pētījumos par embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem dapagliflozīnu lietoja noteiktus periodus, kas atbilst lielajiem organoģenēzes periodiem katrai sugai.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích a poregistračních zkušenostech
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Latvian: Dapagliflozīns samazināja saliktā mērķa kritērija, ko veidoja pierādīts stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā, nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, gadījumu rašanās biežumu.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi - ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar mazāku devu;
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg, pokud je to potřebné (viz body 4.1 SmPC pro 10 mg, 4.4 a
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 10 mg devas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu, kā arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Czech: Vylučování glukosy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā 24 stundu laikā glikozes izdalīšanās ar urīnu bija ļoti atkarīga no nieru darbības un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību vai viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem izdalījās attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros devas līdz 100 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu) lietoja divas nedēļas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, hipoglikēmijas sastopamība bija nedaudz lielāka nekā lietojot placebo un nebija atkarīga no devas.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Latvian: Izmaiņa no sākotnējās vērtības
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a "1427" na druhé straně.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u subjektů s diabetem 1. typu bylo 548 subjektů léčeno dapagliflozinem 5 mg a nastavitelnou dávkou inzulinu a 532 subjektů bylo léčeno placebem a nastavitelnou dávkou inzulinu.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu 548 dalībnieki tika ārstēti ar dapaglifozīnu 5 mg devā kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju un 532 dalībnieki lietoja placebo kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju.
Czech: Edistride 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: • Pokud přídavná léčba dapagliflozinem vede k výraznému snížení potřeby inzulinu, je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem, z důvodu vysokého rizika DKA.
Latvian: • Ja dapagliflozīna pievienošana ievērojami samazina nepieciešamību pēc insulīna, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska pārtraukumi.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, dapagliflozīns nemainīja metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Czech: Klinické studie u diabetu 1. typu
Latvian: Klīniskie pētījumi par 1. tipa cukura diabētu
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Latvian: Hemodialīzes ietekme uz dapagliflozīna iedarbību nav zināma.
Czech: • Přípravek Edistride se užívá k léčbě diabetu 2. typu, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
Latvian: • Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Czech: V řadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií, nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Vairākos gadījumos šī komplikācija izpaudās netipiski, proti, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts tikai mēreni un bija zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
Latvian: • 1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly hlášeny vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par vulvovaginītu, balanītu un saistītām dzimumorgānu infekcijām tika ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Czech: Výsledky jedné 28týdenní studie s dapagliflozinem a exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se samotným dapagliflozinem, resp. se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Latvian: Viena 28 nedēļas ilga pētījuma rezultāti par dapagliflozīnu un ilgstošas darbības eksenatīdu kombinācijā ar metformīnu, salīdzinot ar dapagliflozīnu monoterapijā un ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (ārstēšanai paredzētie pacienti)
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylmočovinou a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Latvian: Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām.
Czech: • Pacienti mají být seznámeni s rizikem DKA včetně upozornění, že DKA se může vyskytnout i v případě, že glykemie je nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Pacienti ir jāizglīto par DKA risku, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Glykemická účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty
Latvian: HbA1c (%) Sākotnēji (vidēji)
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Czech: V souhrnných 52týdenních údajích byly hlášeny případy DKA u 22 (4,0 %) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 5 mg a u 6 (1,1 %) pacientů ve skupině s placebem, což odpovídá míře výskytu 4,62 případů na 100 pacientorokůu dapagliflozinu 5 mg, resp. 1,27 případů u placeba.
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Czech: Klinické studie u diabetu 2. typu
Latvian: Klīniskie pētījumi par 2. tipa cukura diabētu
Czech: Během léčby dapagliflozinem:
Latvian: Dapagliflozīnu terapijas laikā:
Czech: Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m ve 24. týdnu Dapagliflozin 10 mg
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīns 10 mg
Czech: Pacienti, kteří používají infuzní pumpu, mají při jakémkoli podezření na přerušení dávkování inzulinu zkontrolovat hladinu ketonů bez ohledu na glykemii.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs, jebkādu aizdomu par insulīna pārtraukšanu gadījumā, jāpārbauda arī ketonvielu līmenis.
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Latvian: • angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Czech: Přípravek Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Latvian: Edistride lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā dapagliflozīna terapijas grupā būtiskas hipoglikēmijas risks nebija lielāks nekā placebo grupā.
Czech: Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů za použití především jednodávkového plánu studií, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna metforminem, pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: Par šo reakciju grupu ziņoja 3,2% un 1,8% pacientu, kas saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Latvian: Edistride darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
Czech: Amputace dolní končetiny
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo ketony v moči na jeden kříž (+)), léčba dapagliflozinem nemá být zahajována, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.4).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l) vai urīna ketonvielas viens plus (+)), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Latvian: Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām; - ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++), Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu un pārtrauciet Edistride lietošanu.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny tělesné hmotnosti v obou studiích od výchozí hodnoty pro dapagliflozin 5 mg, resp. placebo -2,56 kg, resp. -3,50 kg.
Latvian: 52. nedēļā koriģētā vidējā ķermeņa masas izmaiņa no sākotnējās vērtības salīdzinājumā ar placebo abu pētījumu 5 mg dapagliflozīna grupās bija attiecīgi -2,56 kg un -3,50 kg .
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Latvian: Trušiem, lietojot jebkuru pārbaudīto devu, nenovēroja ne toksisku ietekmi uz mātīti, ne attīstību; lielākā pārbaudītā deva ir saistīta ar sistēmiskās iedarbības reizinājumu, kas ir aptuveni 1191 reizi lielāks par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozinem c
Latvian: Pārmaiņa no sākotnējā rādītāja Atšķirība no dapagliflozīna c
Czech: Léčba dapagliflozinem nebyla spojena se zvýšeným podílem pacientů s příhodami hypoglykemie ve srovnání s placebem.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo dapagliflozīna lietošana nebija saistīta ar lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem radās hipoglikēmiski notikumi.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem se střední dobou expozice 48 měsíců, byly hlášeny příhody DKA u 27 pacientů ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg a u 12 pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, par DKA epizodēm tika ziņots 27 pacientiem 10 mg dapagliflozīna grupā un 12 pacientiem placebo grupā.
Czech: KRABIČKA 5 mg
Latvian: KASTĪTE, 5 mg
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) vedla po 24 týdnech ke snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle a byla trvalá i po 48 týdnech.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48.nedēļai.
Czech: * Časté
Latvian: Bieži*
Czech: Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Latvian: Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu (attiecīgi 6,0% un 7,9%), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1%).
Czech: Pacient si má změřit glykemii a případně sníst další sacharidy, pokud je glykemie normální nebo nízká.
Latvian: Pacientam jānosaka glikozes līmenis asinīs un jāapsver papildu ogļhidrātu lietošana, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams insulīns, kā arī šķidruma un ogļhidrātu aizstājterapija (skatīt 1.tabulu 4.2. apakšpunktā).
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Latvian: 13 pētījumu apvienotos drošuma datos par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve 24. týdnu poskytla léčba dapagliflozinem podávaným jednou denně statisticky významné zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Latvian: 24. nedēļā terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā nodrošināja statistiski nozīmīgu un klīnisku būtisku HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (11. tabula).