FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulas nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
Latvian: Dzīvniekiem pirfenidons un/ vai tā metabolīti šķērso placentu, un iespējama pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos augļūdeņos.
Hungarian: szoptató patkányokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben felgyűlhetnek.
Latvian: Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pirfenidons un/vai tā metabolīti izdalās pienā ar iespējamu pirfenidona un/vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz ≤5 x NAR, ko pavada simptomi vai hiperbilirubinēmija, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu slimību terminālā stadijā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum)
Latvian: ● enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esbriet
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) devas piemērošana nav nepieciešama.
Hungarian: Placebo (n = 174)
Latvian: (N = 174)
Hungarian: héten a 6MWT távolságnak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított csökkenése szignifikánsan kisebb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (p < 0,001, rang
Latvian: 6MWT distances samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 72. nedēļai PIPF-006 pētījumā bija ievērojami pazemināta salīdzinājumā ar placebo (p<0,001, kategoriju ANCOVA).
Hungarian: Anaphylaxia1
Latvian: Anafilakse1
Hungarian: Filmtabletta 42 tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 42 tabletes
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252(IESKAITOT BLUE BOX)
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Latvian: EU/1/11/667/011 90 tabletes
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
Latvian: PIPF-006 pētījumā Esbriet terapija (N=171) nepazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai salīdzinājumā ar placebo (N=173; p=0,501).
Hungarian: ● az ízérzékelés megváltozása ● hőhullámok
Latvian: ● karstuma viļņi;
Hungarian: Roche Registration GmbH.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Latvian: Kā lietot Esbriet
Hungarian: 52. hétre a kiinduláskor mért értékhez képest szignifikánsan kisebb volt, mint a placebót kapók csoportjában tapasztalt csökkenés (p = 0,036, rang ANCOVA); a 6MWT során megtett távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 26%-a esetében legalább 50 m-rel csökkent, míg a placebót kapó betegek
Latvian: Noietās distances samazināšanās 6MWT no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai bija ievērojami pazemināta pacientiem, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo PIPF016 pētījumā (p=0,036, kategoriju ANCOVA); 26% pacientu, kuri saņēma Esbriet, novēroja 6MWT distances samazināšanos ≥50 m salīdzinājumā ar 36% pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par reiboni.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 3 kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Hungarian: hétig megfigyelt csökkenése szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 174) körében, mint a placebót szedő betegeknél (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
Hungarian: EU/1/11/667/012 21 tabletta
Latvian: EU/1/11/667/012 21 tablete
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)
Hungarian: 534 mg-os tabletta
Latvian: 534 mg tablete
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Hungarian: Placebo (n = 173)
Latvian: (N = 173)
Hungarian: (n = 110, illetve n = 109) (az említett adag a PIPF-004/006 vizsgálatban az egyesült államokbeli és európai populációknál alkalmazott napi 2403 mg-os adaghoz hasonlítható, testsúly szerint normalizálva).
Latvian: Pētījumā (SP3), kurā piedalījās Japānas pacienti, salīdzināja pirfenidonu 1800 mg/dienā (salīdzināms ar 2403 mg/dienā ASV un Eiropas populācijās PIPF-004/006 pamatojoties uz standartizāciju pēc ķermeņa masas) ar placebo (attiecīgi N=110, N=109).
Hungarian: ● mellkasi fájdalom
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Hungarian: Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Latvian: 1 blisteris, kas satur 21 apvalkotu tableti (kopā 21) 2 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42) 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84) 8 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 168)
Hungarian: esbriet 801 mg tabletta
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Esbriet
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 21 tablete
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, megközelítőleg 1,6 × 0,8 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, aptuveni 1,6 x 0,8 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Latvian: Greipfrūti var samazināt Esbriet iedarbību.
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/003
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
Latvian: In vitro un in vivo ekstrapolācijas liecina, ka spēcīgiem un selektīviem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīns) piemīt potenciāls aptuveni divkārtīgi līdz četrkārtīgi paaugstināt pirfenidona iedarbību.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu un par atvēršanu liecinošu uzskrūvējamu vāciņu
Hungarian: Gyengeség; nem szív eredetű mellkasi fájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Latvian: Astēnija, ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūšu apvidū Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Hungarian: Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
Latvian: 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84)
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >5 x NAR, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Hungarian: 267 mg tabletta Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
Latvian: 72. nedēļā FVC samazināšanos ≥10% novēroja 23% pacientu, kuri saņēma Esbriet, un 27% pacientu, kuri saņēma placebo (3. tabula).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Dzelteno dzelzs oksīdu (E172)
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172)
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: ● Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
Latvian: vai vājuma sajūta, kas ir angioedēmas, nopietnas alerģiskas reakcijas vai anafilakses, pazīmes.;
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 70 ML
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, vēdera uzpūšanās, diskomforts vēdera apvidū, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, diskomforts kuņģa apvidū, gastrīts, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka slimības izraisītājs nav zināms.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.
Hungarian: Esbriet pirfenidon
Latvian: Esbriet pirfenidons
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esbriet.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy eredményes alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
Latvian: CHMP arī norādīja uz efektīvu alternatīvu terapiju trūkumu.
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Esbriet
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság az Esbriet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
Latvian: Esbriet ir pieejamas kā kapsulas (267 mg) un tabletes (267, 534 un 801 mg), ko ieņem ēdienreižu laikā.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā).
Hungarian: Az első vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Esbriet a nagyobb adagban a leghatásosabb.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir iedarbīgākas, lietojot lielāku devu.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Esbriet-et 2004. november 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Az Esbriet-re irányuló klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés, a kiütés, a fáradtság, a hasmenés, a gyomorégés, az étvágytalanság, a fejfájás és a fényérzékenységi reakció (fénynek való kitettség utáni leégésszerű reakció) volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi, nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija (ādas reakcija uz gaismu).
Hungarian: Az Esbriet adagját folyamatosan emelni kell, az első héten naponta háromszor 267 mg, a második héten naponta háromszor 534 mg, a harmadik héttől kezdődően pedig naponta háromszor 801 mg a dózis.
Latvian: Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.
Hungarian: Az Esbriet csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Latvian: Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Hungarian: Az Esbriet hatóanyaga a pirfenidon.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.
Hungarian: Az Esbriet hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) a tüdőfunkció romlásának lassításában két, összesen 779 IPF-beteg részvételével végzett fő vizsgálat során.
Latvian: Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esbriet-et szedő betegeknél 72 hét elteltével kisebb volt az FVC csökkenése, mint a placebót szedő betegek körében.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 72 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Esbriet, FVC nedaudz samazinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a nagyobb adaggal kapcsolatban kapott eredmények és a második (ugyanazzal a nagyobb adaggal végzett) vizsgálat eredményei együttvéve az Esbriet-et szedő betegeknél az FVC 8,5%-os átlagos csökkenését igazolták, szemben a placebót szedő betegeknél elért 11%-kal.
Latvian: Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri lietoja placebo
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban a betegek tüdőfunkciójának az „erőltetett vitálkapacitás" (FVC) alapján, a 72 hetes kezelés után mért változása volt.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc "forsētās vitālās kapacitātes" (FVC).
Hungarian: Az Esbriet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már fluvoxamint (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szednek, illetve akiknél súlyos máj- vagy veseprobléma áll fenn.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során folyamatosan rostos hegszövet képződik a tüdőben, ami állandó köhögést, gyakori tüdőfertőzéseket és súlyos légszomjat okoz.
Latvian: IPF ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Esbriet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Esbriet-et enyhe vagy középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Latvian: FVC ir maksimālais gaisa apjoms, ko pacients var ar pilnu spēku izpūst pēc dziļas ieelpas.
Hungarian: Az Esbriet-et gyártó vállalat engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy további információt gyűjtsön azokról a betegekről, akiknek Esbriet-et írtak fel, valamint a feltételezett mellékhatásokról.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Esbriet az FVC mérése alapján lassítja az IPF előrehaladását anélkül, hogy a betegekre nézve súlyos kockázatokkal járna.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esbriet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Esbriet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.
Hungarian: Az Esbriet-ben található hatóanyag, a pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de kimutatták, hogy csökkenti a fibroblasztok és a rostos hegszöveteknek a szervezet szövethelyreállító folyamata során zajló képződésében szerepet játszó egyéb anyagok termelődését, ezáltal az IPFbetegeknél lelassítja a betegség előrehaladását.
Latvian: Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF pacientiem.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Esbriet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Esbriet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esbriet alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esbriet?
Hungarian: Esbriet-et várhatóan felíró orvosok tájékoztató anyagot kapjanak, amely a májfunkcióval és a fényérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági információt tartalmaz.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.