FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
English: How is Kuvan used?
German: Wie wird Kuvan angewendet?
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
German: Die Dosis wird anschließend abhängig von den Aminosäurespiegeln im Blut, einschließlich Phenylalanin, angepasst.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
German: Bei der Senkung der Phenylalaninspiegel im Blut war Kuvan bei Patienten mit PKU wirksamer als Placebo: Nach sechs Wochen wurde eine Senkung um 236 Mikromol pro Liter erreicht, im Vergleich zu einem Anstieg um 3 Mikromol pro Liter unter Placebo.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
German: Zur Behandlung bei PKU wurde in einer Hauptstudie mit 88 Patienten, die entweder Kuvan oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Senkung des Phenylalanins im Blut untersucht.
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8.
English: How does Kuvan work?
German: Wie wirkt Kuvan?
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
English: Other information about Yescarta
German: Weitere Informationen über Yescarta
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
English: What is Yescarta and what is it used for?
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
English: What are the risks associated with Yescarta?
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum“ genannt werden.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
English: How is Yescarta used?
German: Wie wird Yescarta angewendet?
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
German: allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
English: How does Yescarta work?
German: Wie wirkt Yescarta?
English: Two other studies have shown similar results.
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Different organs are affected at different ages.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
English: Do not store above 25°C.
German: Nicht über +25ºC lagern.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
German: Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Using CYSTAGON with food and drink
German: Bei Einnahmen von CYSTAGON mit Nahrungsmitteln und Getränken:
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
English: No interaction studies have been performed
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
German: Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
English: If you forget to take CYSTAGON:
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
German: Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie Häufig: Asthenie
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
German: Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
German: Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
German: Berichtet wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
German: Es wurden Genotoxizitäts-Studien durchgeführt: Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
German: Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
German: In den Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden.