FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Danish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Danish: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
Danish: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Danish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Danish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Bulgarian: Гърция Angelini Pharma Hellas ABEE
Danish: Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Danish: Grækenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Danish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Danish: Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Danish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Danish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Danish: Karadžičova 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Danish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Danish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Bulgarian: Използвана литература.
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Danish: • Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
Bulgarian: 1 Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Danish: Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Danish: • De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Danish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Danish: • Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност на перорален кетоконазол са ограничени и не са извършени съгласно най-новите одобрени насоки2.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Danish: I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Danish: Ketoconazol til oral brug (gennem munden) har været godkendt i EU siden 1981, og senere formuleringer til lokal brug (på huden), såsom cremer, salver og shampooer, er blevet tilgængelige.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Danish: • Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Danish: De indberettede tilfælde af hepatotoksicitet omfattede hepatitis, cirrhose og fatalt eller transplantationskrævende leversvigt.
Bulgarian: Съобщените случаи на хепатотоксичност включват хепатит, цироза и чернодробна недостатъчност с летален изход или налагащи чернодробна трансплантация.
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Danish: • Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Danish: EU/1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Danish: Omhyggelig monitorering.
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
Danish: Forventet virkning på lægemiddelniveauer
Bulgarian: Очакван ефект върху лекарствените нива
Danish: Blokerings- og substitutionsregime
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Danish: Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Danish: Bivirkningerne anført herunder i tabel 2 er klassificeret efter systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Bør ikke anvendes, medmindre det er påkrævet.
Bulgarian: Не се препоръчва, освен при доказана нужда.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Bulgarian: При кучета обаче не са регистрирани модификации на ЕКГ при дневни дози до 40 mg/kg, прилагани в продължение на 12 месеца.
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.