FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
French: Pays-Bas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
French: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
French: Douleur paroxystique
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta disponibbli li turi sintomi ta' irtirar f'pazjenti ittrattati b'fentanyl transdermali wara injezzjoni ta' buprenorphine.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Maltese: Il-CHMP ikkunsidra wkoll illi l-bijoekwivalenza bejn test u prodotti mediċinali ta' referenza ġiet ikkaratterizzata suffiċjentement f'2 studji (doża waħda u multipla) magħmula b'roqgħa ta' daqs imnaqqas (7.5 ċm²).
French: CONTEXTE
Maltese: III.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' April ta' l-2007.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP)
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
French: Nom de fantaisie
Maltese: Speċi filmira
French: Code ATCvet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
French: Tartrazine (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
French: EXP {mois/année}
Maltese: EXP{xahar/sena}
French: Substance Pharmacologiquement active
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
French: Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
French: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
French: Acide benzoïque (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
French: Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Maltese: Is-sustanza attiva ħhalofuginone hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Maltese: Id-dożaġġ huwa ta': 100 μg ta' halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi, jiġifieri 4 ml ta' HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
French: 30 µg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
French: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Maltese: Sintomi ta' tossiċita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimali jixxotta, telqa u għejja.
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fl-għajnejn tippersisti, ara tabib.
French: Groupe pharmacothérapeutique: autres agents antiprotozoaires, halofuginone.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Maltese: Li għandhom jingħataw biss b'riċetta ta' veterinarju.
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: Excipients:
Maltese: Teл:
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Divasa-Farmavic, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Divasa-Farmavic, S.A.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Maltese: Għall-kura ta' għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f'nofs litru soluzzjoni ta' elettrolit.
French: Halagon est un «médicament générique».
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
French: Halagon halofuginone
Maltese: Kif jintuża Halagon?
French: Autres informations relatives à Halagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva alofuġinon.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Maltese: Halagon jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (likwidu li għandu jittieħed mill-ħalq).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: HER2 négatif
Maltese: HER2 Negattiv
French: HALAVEN 508 TCM 254
Maltese: HALAVEN 508 TPC 254
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
French: Classe de système d'organe
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
French: Éthanol anhydre
Maltese: Ethanol anhydrous
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
French: Fréquent (Fréquence %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
French: SG dans la population ITT HALAVEN (n = 554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
French: Inclut les événements de grade 5.
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
French: Remarque :
Maltese: Mhux ematoloġiċi:
French: L'éribuline n'est pas un substrat des transporteurs BCRP (protéine de résistance du cancer du sein), OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 (transporteurs d'anions organiques), MRP2, MRP4 (protéine de résistance multiple aux médicaments) et BESP (pompe d'exportation des sels biliaires).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
French: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
French: Valeur P nominale (log-rank)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
French: Hyperglycémie Hypophosphatémie Hypocalcémie
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
French: Valeur P (log-rank)
Maltese: Valur p (log rank)
French: TCM (n = 40)
Maltese: TPC (n = 40)
French: 1 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,44 mg d'éribuline.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
French: TCM (n = 192)
Maltese: TPC (n = 192)
French: Étude 309 Sous-groupe léiomyosarcome
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
French: Des cas fatals de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de sepsis et de choc septique ont été rapportés.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: Sous-groupe liposarcome
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
Maltese: Newtropenija (53.6%) (G3/4: 46.0%) Lewkopenija (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anemija (21.8%) (G3/4: 3.0%)
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique de l'éribuline chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n = 7) et modérée (Child-Pugh B ; n = 4) en raison de métastases hépatiques.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
French: TCM (n = 254)
Maltese: TPC (n=254)
French: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
French: L'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) n'a pas été altérée par le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Pgp) et par la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
French: Neuropathie périphérique
Maltese: Edema periferali
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
Maltese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575
French: Dans l'étude de phase III menée dans les sarcomes (étude 309), 26 % des patients traités par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.