FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Romanian: Apidra este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glulizină.
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Romanian: În toate studiile, modificarea nivelului de HbA1c observată în cazul Apidra a fost similară cu cea observată la insulinele cu care s-a făcut comparaţia.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Apidra atunci când se administrează împreună cu alte medicamente care pot afecta concentraţiile glucozei din sânge.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Romanian: Insulina glulizină este foarte puţin diferită de insulina umană.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Romanian: Poate fi utilizată, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Romanian: Pacien ii îşi pot administra singuri injecţia subcutanată cu Apidra.
English: Why has Apidra been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Apidra?
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Romanian: Apidra se administrează sub piele, prin injectare în peretele abdominal (burtă), coapsă sau umăr sau sub formă de perfuzie continuă folosind o pompă de insulină.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Romanian: Apidra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină glulizină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Romanian: Apidra este o insulină cu durată scurtă de acţiune, care se administrează în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune sau cu analogi de insulină (forme modificate de insulină).
English: What is Apidra?
Romanian: Ce este Apidra?
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Romanian: Apidra este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Romanian: În acest studiu, Apidra a fost utilizat în asociere cu o insulină cu durată medie de acţiune şi cu medicamente antidiabetice administrate oral.
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Romanian: După şase luni de administrare de Apidra, la adulţii cu diabet de tip 2 s-a observat o scădere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umană regular.
English: How has Apidra been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Apidra?
English: What is Apidra used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apidra?
English: How does Apidra work?
Romanian: Cum acţionează Apidra?
English: How is Apidra used?
Romanian: Cum se utilizează Apidra?
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Romanian: Apidra a fost cel puţin la fel de eficace ca insulinele cu care s-a făcut comparaţia, în ceea ce priveşte ţinerea sub control a glucozei din sânge.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
English: (4) Not statistically significant.
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
English: Incidence per 100,000 person years
Romanian: Incidenţa per 100 000 persoane-în anii expunerii
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Children above 5 years old
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
English: Control vaccine N=10,201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
English: Information on protection conferred by the vaccine
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
English: CI Confidence Interval
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Romanian: Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
English: However, talk to your doctor first.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
English: Children with splenic dysfunction
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Romanian: Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
English: • allergic reactions such as skin allergies
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
English: • unusual crying
Romanian: • plâns neobişnuit
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
English: Serotype 19A
Romanian: Serotipul 19A
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
English: Vaccine efficacy n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Romanian: În cadrul ambelor studii au existat scăderi semnificative ale serotipurilor individuale 6B şi 19F.
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
English: Use with other vaccines
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Romanian: Se îndepărtează teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
English: Synflorix contains sodium
Romanian: Synflorix conţine sodiu
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Romanian: Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
Romanian: 1 adsorbit pe fosfat de aluminiu
English: Synflorix should not be given if:
Romanian: Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Romanian: Studiile cu o formulare de vaccin cu 11 valenţe, reprezentativă pentru Synflorix, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate.
English: For adsorbent, see section 2.
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: If your child misses an injection
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.