FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) avec aiguille séparée 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga s priloženo injekcijsko iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
French: Le risque de développer une maladie pneumococcique est accru chez les personnes ayant les pathologies mentionnées ci-dessous.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
French: Tableau 9 - Titres OPA MGT chez les adultes âgés ≥ 70 ans vaccinés par vaccin pneumococcique polyosidique recevant soit Prevenar 13 soit le vaccine 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23)
Slovenian: Preglednica 9: GMT OPA pri odraslih, starih ≥ 70 let, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, ki so prejeli bodisi cepivo Prevenar 13 bodisi 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (PPSV23)
French: La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593 adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 so dali 48.806 odraslim; 2.616 (5,4 %), starim od 50 do 64 let, in 45.291 (92,8 %), starim 65 let in več.
French: (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
French: Les réponses immunitaires après la quatrième dose de Prevenar 13 avaient augmenté de manière significative pour l'ensemble des sérotypes par rapport aux réponses obtenues après la troisième dose.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Les réponses immunitaires chez les enfants prématurés et les enfants nés à terme ont été comparées en calculant la proportion de patients atteignant un mois après la primovaccination des nourrissons, des concentrations en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml, qui était la démarche utilisée pour comparer l'immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, sur la base des recommandations de l'OMS.
Slovenian: Imunske odzive nedonošenčkov in donošenčkov so primerjali z deležem preskušancev, ki so dosegli koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 μg/ml 1 mesec po shemi za dojenčke; to je pristop, ki je bil za primerjavo imunogenosti cepiva Prevenar 13 in cepiva Prevenar uporabljen skladno s priporočili SZO.
French: • Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), rdečina in draženje (vnetje kože) ter srbenje (pruritus) na mestu cepljenja; pordevanje
French: Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Slovenian: Posamezniki s presadkom krvotvornih matičnih celic lahko prejmejo tri odmerke cepiva, pri čemer se prvo cepljenje opravi od 3 do 6 mesecev po presaditvi, med odmerki pa mora miniti vsaj en mesec.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri odraslih:
French: Sérotypes additionnels couverts par Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi, ki jih vsebuje cepivo Prevenar 13
French: Efficacité de Prevenar 13
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar 13
French: • Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ;
Slovenian: • razdražljivost; bolečina, občutljivost, rdečina, otekanje ali zatrdlina na mestu cepljenja,
French: La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Cepljenje s tretjim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavje 5.1).
French: Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, so med osnovnim cepljenjem s cepivom Prevenar 13 pogosteje poročali o reakcijah na mestu cepljenja kot pri dojenčkih.
French: Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovenian: Geometrične sredine titrov OPA za serotipe 1, 3 in 5 so bile manjše kot titri posameznih drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja ni znan.
French: Après la primovaccination chez le nourrisson, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés comparés aux enfants nés à terme excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
French: Chez les adultes âgés de 18 à 49 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non-inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, so bile vrednosti GMT OPA pri vseh 13 serotipih v cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s srpastocelično anemijo, okužbo z virusom HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic je pogostnost neželenih učinkov podobna, z izjemo glavobola, bruhanja, diareje, pireksije, utrujenosti, artralgije in mialgije, ki so bili zelo pogosti.
French: Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs
Slovenian: rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja > 7,0 cm, jok
French: Pour le sérotype 6A†, qui n'est contenu que dans Prevenar 13, une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 2.
Slovenian: †, ki je značilen samo za cepivo Prevenar 13, je bil statistično pomembno večji odziv definiran s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 2.
French: Chez les adultes vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination, les titres OPA MGT de Prevenar 13 étaient non inférieurs à la réponse du vaccin 23valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.
Slovenian: Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred klinično študijo, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za cepivo Prevenar 13 enakovredne kot odzivi na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za 12 skupnih serotipov.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 1
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
French: 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspension injectable dans un récipient (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Slovenian: 2 ml (4 x 0,5 ml odmerek) suspenzije za injiciranje v vsebniku (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
French: Étiquette du flacon unidose
Slovenian: Nalepka na enoodmerni viali
French: Adultes préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Les réponses immunes à Prevenar 13 et au vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont été comparées dans une étude chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination.
Slovenian: Odrasli, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunske odzive na cepivo Prevenar 13 in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo so v preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave, primerjali pri odraslih, starih ≥ 70 let, ki so prejeli en sam odmerek pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najmanj 5 let pred študijskim cepljenjem.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre enfant est né très grand prématuré (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), car des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent alors survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Slovenian: Če je bil vaš otrok rojen veliko prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, saj se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo nenormalno dolgi presledki med posameznimi vdihi.
French: Les deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées, dans lesquelles les nourrissons étaient randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP : vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC] ; FinOM : vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en quatre doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
French: • Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Slovenian: • Vse nadaljnje odmerke bo prejel z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
French: Affections du système nerveux : Fréquent :
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz sive klorobutilne gume brez lateksa, s snemljivo zaporko iz aluminija ter snemljivim pokrovčkom iz polipropilena.
French: Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais la fièvre et les vomissements étaient très fréquents.
Slovenian: Odrasli s presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar sta bila vročina in bruhanje zelo pogosta.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti:
French: 1, 5, 10, 25, 50 récipient(s) multidose
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
French: Adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Dans une étude comparative conduite chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, les sujets recevaient soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Slovenian: Odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom V preskušanju, ki je potekalo po načelu neposredne primerjave in je bilo izvedeno pri odraslih osebah, starih od 60 do 64 let, so posamezniki prejeli en sam odmerek bodisi cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
French: Le tableau 8 indique les titres OPA MGT 1 mois après une dose unique de Prevenar 13, dans le groupe 18-49 ans, comparé au groupe 60-64 ans.
Slovenian: V preglednici 8 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 pri 18 do 49 let starih osebah ter 60 do 64 let starih osebah.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom s tesnilom iz klorobutilne gume brez lateksa in zaščitnim pokrovčkom konice brizge (izopren-bromobutilna guma brez lateksa).
French: Pour chacun des 7 sérotypes communs, plus de 96% et plus de 90% des sujets ayant reçu Prevenar 13 ont atteint un titre OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 006 et 004, respectivement.
Slovenian: Za vsakega od 7 skupnih serotipov je > 96 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 006 in > 90 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 004 doseglo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju.
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose IM
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku i.m.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v enoodmerni viali Cepivo je homogena, bela suspenzija.
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un flacon unidose (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v enoodmerni viali (0,5 ml).
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
French: Réduction du taux d'incidence (IC à 95 %)
Slovenian: Zmanjšanje incidence (95 % IZ)
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres OPA avaient diminué comparativement à ceux un mois après la vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni.
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille(s).
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 ali 50, z injekcijsko iglo ali brez nje.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C
French: Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Slovenian: Pri nedonošenčkih priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
French: 18C 1939 19A 956 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Slovenian: 18C 1.939 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo nosilstvo v nosnožrelnem prostoru za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 6C, 7F, 19A.
French: Différence (IC 95 %)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
French: Critères d'évaluation secondaires Premier épisode de PC à pneumocoque NB/NI
Slovenian: Prva epizoda potrjene NB/NI VT-pnevmokokne CAP
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev Dva odmerka, vsak po 0,5 ml.
French: Réponses immunitaires après administration sous-cutanée
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement l'acquisition récemment identifiée du PN des 6 sérotypes additionnels (et du serotype 6C) combinés et des sérotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je v primerjavi s cepivom Prevenar pomembno zmanjšalo na novo ugotovljeno naselitev nosnožrelnega prostora za 6 dodatnih serotipov (in serotip 6C) v celoti ter za posamezne serotipe 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
French: L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo pri človeku izloča v mleko.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov z dvema odmerkoma
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
French: Boîte de 1, 10 et 50 seringue(s) préremplie(s), avec ou sans aiguille(s), AVEC CADRE BLEU
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg, z injekcijsko iglo ali brez nje - Z MODRIM OKENCEM
French: Premier épisode d'IIP à SV
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
French: sérotypes additionnels de Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
French: Si vous avez oublié de revenir à la date convenue, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: • Céphalées
Slovenian: • glavoboli
French: Chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Slovenian: Pri odraslih, starih 50 do 59 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA pri vseh 13 serotipih pri cepivu Prevenar 13 enakovredne odzivom na cepivo Prevenar 13 pri odraslih, starih 60 do 64 let.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 après la commercialisation chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans :
Slovenian: Naslednje dodatne neželene učinke so ugotovili pri cepivu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih, starih do 5 let, v obdobju trženja cepiva:
French: Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés.
Slovenian: Kot velja tudi za druga cepiva, je možno, da cepivo Prevenar 13 pred prevmokoknimi boleznimi ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de
Slovenian: Odrasli, predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom Imunski odziv so ocenili pri z virusom HIV okuženih odraslih, starih ≥ 18 let, z vrednostmi CD4 ≥ 200 celic/µl (povprečje 609,1 celic/µl) in virusnim bremenom < 50.000 kopij/ml (povprečje 330,6 kopij/ml), brez aktivne, z AIDS-om povezane bolezni in predhodno cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
French: La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
French: Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
Slovenian: Predhodno necepljeni dojenčki in otroci, stari 7 mesecev ali več
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
French: Après la première vaccination, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement significative, plus élevés que les taux avant la vaccination.
Slovenian: Po prvem cepljenju je cepivo Prevenar 13 povzročilo ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, ki so bile statistično pomembno višje v primerjavi z ravnmi pred cepljenjem.