FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Slovenian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Italian: eruttazione).
Slovenian: (pravastatin)
Italian: In tali casi si deve procedere al dosaggio dei livelli di CK (vedi oltre).
Slovenian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Italian: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax +32 (2) 411 28 28
Slovenian: Tel. +32 (2) 411 48 28
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia una patologia polmonare interstiziale la terapia con Pravafenix deve essere sospesa.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Italian: Nello studio pivotal europeo , multicentrico, di 64 settimane, comprendente un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, con 2 gruppi paralleli, 248 pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista sono stati randomizzati in uno di due gruppi di trattamento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sono stati randomizzati solo i pazienti che non avevano soddisfatto gli obiettivi delle linee guida NCEP ATP III in termini di colesterolo LDL e trigliceridi (LDL >100 mg/dl e trigliceridi >150 mg/dl) dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg (1 compressa una volta al giorno).
Slovenian: 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo in dvojno zakrito paralelno študijo z dvema skupinama, je bilo 248 bolnikov z visokim tveganjem za vaskularne bolezni, ki so imeli mešano dislipidemijo, randomiziranih v eno od dveh skupin zdravljenja: zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatin 40 mg. Randomizirani so bili samo bolniki, ki po 8 tednih jemanja pravastatina 40 mg (ene tablete, enkrat dnevno) niso dosegli ciljnih vrednosti za holesterol LDL in trigliceride, ki jih priporoča ameriška skupina, zbrana v Odboru za zdravljenje odraslih Nacionalnega programa za izobraževanje o holesterolu (NCEP ATP III - National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) (LDL > 100 mg/dl in trigliceridi >150 mg/dl).
Italian: Pravastatina non deve essere somministrata insieme all'acido fusidico per via sistemica.
Slovenian: Pravastatin se ne sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem s fusidno kislino.
Italian: Sia nei soggetti sani sia nei pazienti con ipercolesterolemia la pravastatina riduce le seguenti frazioni lipidiche: colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, colesterolo VLDL e trigliceridi; mentre vengono aumentati il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s hiperholesterolemijo pravastatin znižuje naslednje vrednosti lipidov: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
Italian: La biodisponibilità della pravastatina è maggiore dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto in studio fenofibrato/pravastatina 160/40 mg in condizioni di digiuno rispetto a una dose singola del prodotto assunto dopo il pasto.
Slovenian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Italian: Attraverso questo meccanismo il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle ricche di trigliceridi dal plasma attivando la lipoproteinlipasi e riducendo la produzione di Apoproteina C-III.
Slovenian: Prek tega mehanizma fenofibrat pospeši lipolizo in odstranjevanje delcev, bogatih s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo in zmanjša produkcijo apoproteina C-III. Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: • Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.
Slovenian: • težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Italian: Viene rapidamente assorbita ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione.
Slovenian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Italian: Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione alta.
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula dura contiene 19 mg di lattosio.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: Pancreatite
Slovenian: Pankreatiti
Italian: Eruzione cutanea, alterazioni di cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Italian: Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Italian: La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450.
Slovenian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Italian: Si deve considerare una miopatia in tutti i pazienti che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o dolorabilità, debolezza muscolare o crampi muscolari.
Slovenian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Italian: Pravastatina sodica
Slovenian: Natrijev pravastatinat
Italian: Non esistono dati sull'uso in associazione di pravastatina e fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
Slovenian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Italian: I risultati tossicologici in questi studi di co-somministrazione erano coerenti con quelli osservati con pravastatina e fenofibrato somministrati individualmente.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Italian: Compromissione epaticaPravafenix non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Perciò, dato che la pravastatina è controindicata (vedi oltre), Pravafenix è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Alcuni fattori predisponenti come un'età superiore a 70 anni, compromissione renale, compromissione epatica, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o famigliare di una miopatia ereditaria o di abuso di alcool possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e quindi è indicato in questi pazienti il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia in associazione (vedere sotto).
Slovenian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
Slovenian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA), encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Italian: digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
Italian: I pazienti trattati con Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confrontati con quelli trattati con pravastatina 40 mg: Pravafenix ha ridotto significativamente il colesterolo non-HDL ed LDL e i trigliceridi e aumentato significativamente il colesterolo HDL in misura maggiore rispetto a pravastatina 40 mg (tabella).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Italian: Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato.
Slovenian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Italian: • Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare).
Slovenian: • neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Italian: La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Italian: 90 capsule rigide
Slovenian: 90 trdih kapsul
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let) Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji z indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Italian: In uno studio in dose singola Pravafenix è risultato bioequivalente a fenofibrato somministrato in associazione a pravastatina.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Italian: Colelitiasi Il fenofibrato può aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile causando potenzialmente una colelitiasi.
Slovenian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Come con altri farmaci ipolipemizzanti, la pravastatina o il fenofibrato sono stati associati alla comparsa di mialgie, miopatie e molto raramente rabdomiolisi con o senza insufficienza renale secondaria.
Slovenian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo "buono" perché evita che il colesterolo "cattivo" si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Italian: • I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Italian: La pravastatina è più efficace nel ridurre il colesterolo LDL e totale, ma ha solo effetti modesti su trigliceridi e colesterolo HDL, mentre il fenofibrato è molto efficace nel ridurre i trigliceridi e nell'aumentare il colesterolo HDL ma è poco efficace sul colesterolo LDL.
Slovenian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Italian: Riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di leucociti
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari riducono frequentemente l'assorbimento dei prodotti medicinali e in caso di co-somministrazione il fenofibrato deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo la resina in modo da non impedire l'assorbimento del fenofibrato stesso.
Slovenian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
Slovenian: • utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
Slovenian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p =
Italian: Aumento della creatininemia, riduzione della clearance creatininica renale, aumento della clearance creatininica renale, insufficienza renale
Slovenian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Italian: Non si può trovare nel plasma fenofibrato immodificato; il principale metabolita è l'acido fenofibrico.
Slovenian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
Slovenian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in s kulturami humanih hepatocitov z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja α (PPARα).
Italian: Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.
Slovenian: • debelost, • vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è aumentato quando un fibrato e un inibitore della 3-idrossi-3metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sono somministrati insieme.
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
Slovenian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
Slovenian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Italian: Astenia e vertigini
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
Slovenian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Italian: Effetti indesiderati rarissimi (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)
Italian: Data del rinnovo più recente:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Italian: - Fotosensibilità o reazioni fototossiche note durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.Patologie della colecisti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
Slovenian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
Slovenian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Italian: È stato anche stabilito il beneficio incrementale di Pravafenix 40 mg/160 mg sui principali parametri di lipidemia rispetto a pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg in monoterapia.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Italian: L'associazione non è stata testata in studi di tossicità della riproduzione.Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Italian: Disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
Slovenian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: - Miopatija in/ali rabdomioliza ob jemanju statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem s statini višje od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih in neteščih bolnikih.
Italian: Patologie muscolari (per esempio miositi, debolezza muscolare)
Slovenian: miozitis, mišična oslabelost)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIE PER 60 E 90 CAPSULE RIGIDE
Slovenian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Slovenian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
Italian: Durante il trattamento Si raccomanda sistematicamente il monitoraggio di routine della CK ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e secondo il parere del medico oltre questo periodo iniziale.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Italian: Miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).