FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Danish: Tag Possia regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten die tijdens de PLATO studie ticagrelor ontving, gebruikte ook statines, zonder aanleiding tot bezorgdheid ten aanzien van de statine veiligheid bij 93% van het PLATO cohort.
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Danish: • ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Danish: • hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Danish: Der er p.t. ingen kendt antidot til at reversere Possias virkning, og Possia forventes ikke at være dialyserbart (se pkt.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 300 mg clopidogrel (eventueel 600 mg bij een PCI) of zij kregen een aanvangsdosis van 180 mg ticagrelor.
Danish: Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de fik PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, efter hyppighed og systemorganklasse Almindelige
Dutch: Wanneer een patiënt electieve chirurgie moet ondergaan, waarbij het plaatjesaggregatieremmend effect niet gewenst is, dan dient de behandeling met Possia 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep te worden gestopt
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en trombocythæmmende effekt ikke ønskes, skal Possia seponeres 7 dage før operationen (se pkt.
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Danish: Indvirkning af Possia på andre lægemidler
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Possia, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze
Danish: Der sås en svagt signifikant behandlingsinteraktion i forhold til region, hvorved HR (hazard ratio) for det primære endepunkt falder ud til fordel for ticagrelor i resten af verden men ikke i Nordamerika, hvor udfaldet er til fordel for clopidogrel i Nordamerika, som udgjorde ca. 10 % af den samlede undersøgte population (interaktion-p-værdi = 0,045).
Dutch: - u heeft een bloedtest gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuur gehalte heeft.
Danish: • hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet en
Dutch: Geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken
Danish: Lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-gp, een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
Danish: Ticagrelor er desuden et P-gpsubstrat og en svag P-gp-hæmmer, som kan øge eksponeringen af P-gp-substrater.
Dutch: In vergelijking met clopidogrel, hebben astma/COPD patiënten die worden behandeld met ticagrelor mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-ernstige dyspneu (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) en van ernstige dyspneu (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel).
Danish: Ved sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som blev behandlet med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel).
Dutch: Als u meer Possia heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
Danish: Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset.
Dutch: Het gebruik van Possia is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Danish: Brugen af Possia er kontraindiceret hos patienter med aktiv patologisk blødning, hos patienter med intrakraniel blødning i anamnesen og hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Danish: Intrakraniel blødning: Der var flere intrakranielle ikke-procedurerelaterede blødninger med ticagrelor (n=27 blødninger hos 26 patienter, 0,3 %) end med clopidogrel (n=14 blødninger, 0,2 %), hvoraf 11 blødninger med ticagrelor og 1 med clopidogrel var fatale.
Dutch: Na een aanvangsdosis ASA, dient Possia te worden gebruikt in combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie rubriek 5.1).
Danish: Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg ASA (se pkt.
Dutch: De waargenomen dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
Danish: Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Dutch: Verschillende soorten bloedingen kunnen vaker voorkomen,
Danish: Mange forskellige typer af blødning kan blive forøget, f.eks.:
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Possia
Danish: Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager Possia.
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met Possia (zie rubriek 4.8).
Danish: Kreatininniveauerne kan blive forhøjet under behandling med Possia (se pkt.
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen die kunnen optreden na een overdosering zijn dyspneu en ventriculaire pauzes
Danish: Andre klinisk betydningsfulde bivirkninger, der kan forekomme ved overdosering, inkluderer dyspnø og ventrikulære pauser (se pkt.
Dutch: Gezien de meldingen van afwijkende huidbloedingen bij SSRIs (zoals paroxetine, sertraline en citalopram), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van SSRIs met Possia, aangezien het risico op bloedingen mogelijk wordt verhoogd.
Danish: På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og Possia, da dette kan øge risikoen for blødning.
Dutch: Major Fatal/life-threathening: Klinisch waargenomen met >50 g/l afname van het hemoglobine of ≥ 4 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven; of fataal; of intracraniaal; of intrapericardiaal met harttamponade; of met hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarbij toediening van vasopressoren of chirurgie noodzakelijk is.
Danish: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller ≥4 infunderede erytocytenheder ; eller fatal; eller intrakraniel; eller intraperikardiel med hjertetamponade; eller med hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorstoffer eller operation.
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Danish: TIMI Minor Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin.
Dutch: De voornaamste exclusiecriteria van de fase 3 PLATO studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten) waren: verhoogd risico op bloedingen, klinisch relevante trombocytopenie of anemie, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 6 maanden of majeure chirurgische ingrepen in de voorafgaande 30 dagen.
Danish: I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
Dutch: Bovendien dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
Danish: Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met Possia deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
Danish: P-glykoprotein (P-gp)-substrater (herunder digoxin, ciclosporin) Samtidig administration af Possia øgede digoxins Cmax med 75 % og AUC med 28 %.
Dutch: - U heeft een matig tot ernstige leveraandoening.
Danish: • hvis du lider af en moderat til svær leversygdom
Dutch: Patiënten met astma/COPD hebben mogelijk een verhoogd absoluut risico op dyspneu met Possia (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Dutch: PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
Danish: I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19 eller ABCB1genotypen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over een eventueel hemostatisch voordeel van plaatjestransfusie; circulerend Possia kan mogelijk de getransfuseerde plaatjes remmen.
Danish: Der foreligger ingen data for Possia angående et hæmostatisk udbytte af trombocyttransfusioner; cirkulerende Possia kan hæmme de transfunderede trombocytter.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: - het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten - dit kan een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
Danish: • Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Danish: Der forekom fatal koronar bypass-blødning hos 6 patienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Possia
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: mannitol (E421), calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Possia.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Possia for at undgå graviditet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Dutch: Het gebruik van Possia tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Danish: Possia bør ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Wondbloeding, traumabloeding
Danish: Blødning fra sår Traumatisk blødning
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Danish: Tabel 2 - Kaplan-Meier vurdering af blødningshyppigheder efter behandling Possia (%/år) N=9235
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
Danish: Baseret på dagligt brug af ASA viste ticagrelor 90 mg to gange dagligt sig at være bedre end clopidogrel 75 mg dagligt til at forebygge det sammensatte endepunkt (kardiovaskulære [CV] dødsfald, myokardieinfarkt [MI] eller slagtilfælde), hvor forskellen var forårsaget af CV-dødsfald og MI.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Cmax og AUC for ticagrelor var hhv. 12 % og 23 % højere hos patienter med mildt nedsat leverfunktion sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Danish: Clopidogrel patienter med hændelse) N=9291
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Danish: • Intrakraniel blødning i anamnesen (se pkt.
Dutch: Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Danish: • Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia)
Dutch: Dit verschil werd niet waargenomen na 1 maand (2,0% versus 2,1% voor ticagrelor met en zonder geschiedenis van CHF, respectievelijk en 3,8% versus 1,4% voor clopidogrel).
Danish: Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % for ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel.
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte, PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van Possia ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
Danish: Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-STelevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 remmers (zoals bijv. ketoconazol,
Danish: • Samtidig administration af ticagrelor og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol,
Dutch: - U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
Danish: • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
Dutch: - rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen), dexamethason (gebruikt om ontstekingen en auto-immuunziekten te behandelen), digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen), ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen), kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen), bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering (100x1 tabletten)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
Dutch: Retroperitoneale bloeding, constipatie
Danish: Retroperitoneal blødningb Obstipation
Dutch: De blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet is circa 20% lager bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Eksponeringen for ticagrelor og den aktive metabolit var ca. 20 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/l afname van het hemoglobine of intercraniale
Danish: TIMI Major Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Danish: Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
Dutch: Ticagrelor is voornamelijk een substraat voor CYP3A4 en een lichte remmer van CYP3A4.
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
Danish: • mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Danish: Eksplorative analyser tyder på en mulig forbindelse med ASA-dosis, således at der blev observeret reduceret effekt af ticagrelor med øgede ASA-doser.
Dutch: De gemiddelde digoxine spiegels namen ongeveer 30% toe bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor, in enkele individuele gevallen werd een maximale toename van een factor 2 waargenomen.
Danish: De laveste gennemsnitlige digoxin-niveauer blev øget med omkring 30 % ved samtidig administration af ticagrelor med nogle enkeltstående maksimum-stigninger til det dobbelte.
Dutch: - selectieve serotonine heropname remmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet
Danish: Derfor synes de karcinogene fund ikke relevante for mennesker.
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
Danish: Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
Dutch: Echter, als gevolg van eventuele farmacodynamische interacties moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Possia en geneesmiddelen die ingrijpen op de hemostase (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af potentiel farmakodynamiske interaktioner tilrådes dog forsigtighed under samtidig administration af Possia og lægemidler, der vides at ændre hæmostasen (se pkt.
Dutch: Hoe vaak de mogelijke bijwerkingen optreden is hieronder weergegeven: vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers), soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger: almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Danish: Possia (% patienter med hændelse) N=9333
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af observationer af hovedsagelig asymptomatiske ventrikulære pauser og bradykardi bør der udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af Possia og lægemidler, der vides at inducere bradykardi (se pkt.
Dutch: Wanneer procedure gerelateerde bloedingen buiten beschouwing worden gelaten, werden voor Possia meer bloedingen waargenomen dan voor clopidogrel (zie Tabel 2).
Danish: Ligeledes forekom der, når alle procedurerelaterede blødninger blev udelukket, flere blødninger med ticagrelor end med clopidogrel (tabel 2).
Dutch: Hemartrose#
Danish: Hæmartrose#
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med Possia og ASA, havde en øget risiko for ikke-koronar bypass relaterede blødninger (non CABG related bleeds), og også mere generelt for blødninger, der krævede medicinsk behandling, dvs. de blødninger man i studiet definerede som større + mindre PLATO blødninger (Major + Minor PLATO bleeds), men ikke fatale eller livstruende blødninger (Fatal or Lifethreatening bleeds) (se pkt.
Dutch: Urinewegbloeding h Vaginaal bloedverlies (inclusief metrorrhagie)
Danish: Blødning fra urinvejene Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning (inklusive metroragi)
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Danish: Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor.
Dutch: Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang
Danish: Kvinder skal anvende en sikker præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.
Dutch: - Sterke CYP3A4 remmers - Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een factor 2,4 en 7,3.
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.