FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς: Το Ribavirin BioPartners ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των τύπων εκτός από γονότυπου 1, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), με ριβονουκλεϊνικό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA θετικό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Greek: 500 κύτταρα/mm3 στο 4 % (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm3
French: Analogues nucléosidiques : Quelques cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα: Η χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα νουκλεοσίδια, έχει οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
French: − baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: - μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις),
French: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
French: Contusion
Greek: Υποθυρεοειδισμός
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
French: Patients co-infectés VHC-VIH
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία, Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη
French: − douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
Greek: - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά,
French: − douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (coeur qui bat à grands coups), rythme
Greek: − θωρακικός πόνος, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
French: 2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
Greek: − δυσμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση ή αμηνόρροια, μη φυσιολογικά έντονες και παρατεταμένες έμμηνες ρύσεις, διαταραχή του κόλπου, φλεγμονή του κόλπου, πόνος στους όρχεις, ανάπτυξη δευτερευόντων ανδρικών σεξουαλικών χαρακτηριστικών,
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en œuvre.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
French: − ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l'appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d'uriner, quantité d'urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
Greek: − τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αέρια στα έντερα (μετεωρισμός), αυξημένη όρεξη, ερεθισμένο έντερο, ερεθισμός του προστάτη, ίκτερος (κίτρινο δέρμα), ευκοιλιότητα, πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, διογκωμένο συκώτι, στομαχική διαταραχή, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, συχνουρία, αυξημένη παραγωγή ούρων από τη συνηθισμένη, λοίμωξη του ουροποιητικού, μη φυσιολογικά ούρα,
French: étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
Greek: δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνει περισσότερο ευάλωτους σε
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
Greek: − ξηροδερμία, τριχόπτωση, ερεθισμός, πόνος ή ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα.
French: COMMENT UTILISER RIBAVIRINE BIOPARTNERS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
French: Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
Greek: Το Ribavirin Biopartners σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στρογγυλών, λευκών δισκίων (200 mg).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
French: Ce groupe inclut des adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin BioPartners είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την ηπατίτιδα).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά δισκία την ημέρα.
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Greek: Το Ribavirin BioPartners θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners.
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Greek: Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin BioPartners:
French: Il doit être ingéré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Greek: Το Ribavirin BioPartners λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin BioPartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
French: Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ribavirin BioPartners πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στην διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin BioPartners, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé que chez des patients pesant plus de 47 kg.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 47 kg.
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγούμενο μόνο του δεν μπορεί να εξαλείψει τον ιό της ηπατίτιδας C
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners διατίθεται εδώ.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
French: Quelles études ont été menées sur Ribavirine BioPartners?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ribavirin BioPartners;
French: Dans quel cas Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
French: Comment Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: <Numéro AMM UE>
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Greek: Ωστόσο, η επανέναρξη σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Greek: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
French: ème percentile chez 70 %
Greek: ο εκατοστημόριο στο 70 %
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης, παρακαλώ ανατρέξτε στις Εργαστηριακές εξετάσεις.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
French: Si l'enfant/adolescent pèse (kg)
Greek: Εάν το παιδί/έφηβος ζυγίζει (kg)
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέριες βλέπε παράγραφο 4,5.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Greek: - που είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant :
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση:
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Greek: Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Greek: Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
Greek: Gwent, NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνια πρωτης εγκρισης: 10 Ιουνίου 2010
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Greek: Διακόψτε τo θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Greek: Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Greek: • είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
French: ème semaine
Greek: Την Εβδομάδα
French: La tentative de se faire soi-même du mal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
French: Ne pas utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l'apparence des gélules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει την καλύτερη δυνατή επιλογή θεραπείας.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Greek: • πάσχετε από HIV (τον ιό της ανθρώπινης ανοσοεπάρκειας) ή είχατε ποτέ στο παρελθόν άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη:
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 έτη)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Durée du traitement - Retraitement
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Επανάληψη της θεραπείας
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μία ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
French: des patients).
Greek: των ασθενών).
French: Génotype 2 ou 3 : la durée de traitement recommandée est de 24 semaines.
Greek: • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 24 εβδομάδες.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στη μειωμένη φαινομενική κάθαρση αυτών των ασθενών.
French: • avez des problèmes rénaux.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.