FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el Comité ha revisado los datos presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la bibliografía publicada que justifica la armonización propuesta de la información sobre el producto
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Danish: I denne forbindelse bemærkes det, at doseringen 500 mg oralt én gang dagligt resulterer i en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 5-6 mg/l, et forhold Cmax/MIC på 10-12 og en AUC-værdi på cirka 50 mg.h/l svarende til et forhold AUC/MIC på of 50-100.
Spanish: En las directrices europeas se recomienda el levofloxacino como antibiótico alternativo, con la posibilidad de usarlo como agente de primera línea en países con un nivel elevado de resistencias clínicamente relevantes a los fármacos de primera línea.
Danish: I de europæiske retningslinjer anbefales levofloxacin som alternativt antibiotisk behandlingsvalg med mulighed for anvendelse som førstevalgsbehandling i lande med høj forekomst af klinisk relevant resistens over for førstevalgspræparaterne.
Spanish: En la bibliografía se recomienda una proporción Cmáx/CMI de 10 y una proporción de ABC/CMI de 100 para una actividad bactericida rápida.
Danish: I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dette afsnit og fastlagde en række revisioner.
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Spanish: El tratamiento de referencia para estos patógenos sigue siendo la penicilina (con la excepción del Staphylococcus aureus resistente a meticilina, MRSA).
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Tavanic og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Spanish: Tavanic solución para perfusión intravenosa está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y 5.1):
Danish: Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del Módulo sobre calidad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Spanish: La Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) avala la «Directriz para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias bajas en el adulto», en la que se establecen las quinolonas como tratamiento de segunda elección en el caso de resistencias neumocócicas clínicamente relevantes contra la amoxicilina y las tetraciclinas, o de intolerancia grave.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en advarsel om svære bulløse reaktioner, dels på grund af sådanne reaktioners alvorlighed, dels fordi bulløse erosioner i forvejen er indeholdt i afsnit 4.8 af produktresuméet.
Spanish: Cistitis no complicada (ver la sección 4.4.)
Danish: Ukompliceret cystitis (se afsnit 4.4)
Spanish: El levofloxacino se ha estudiado en ensayos controlados de gran tamaño sobre la EABC con comparador activo, pero no se ha realizado ningún estudio controlado con placebo.
Danish: Levofloxacin er blevet undersøgt i store kontrollerede undersøgelser ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis med aktivt sammenligningspræparat, men der er ikke udført nogen placebokontrolleret undersøgelse.
Spanish: Tavanic (levofloxacino) es un agente antibacteriano sintético de la clase de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S(-) del principio activo racémico ofloxacino.
Danish: Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Spanish: Estas últimas son particularmente útiles en los casos graves debido a su cobertura de organismos gramnegativos, así como de los más frecuentes H. influenzae y S. pneumoniae.
Danish: Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones y que el escaso número de directrices disponibles actualmente recomiendan las fluoroquinolonas únicamente en condiciones específicas y complicadas, por ejemplo infecciones polimicrobianas con organismos gramnegativos, el TAC acordó modificar la propuesta inicial para («Infecciones de la piel y tejidos blandos cuando los agentes antibacterianos recomendados actualmente se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección») para reflejar la práctica actual de que el levofloxacino debería estar indicado únicamente para las IPTB complicadas como alternativa (es decir, tratamiento de segunda línea) cuando los agentes antibacterianos recomendados se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección.
Danish: Ud fra disse overvejelser og det forhold, at de få gældende retningslinjer kun anbefaler fluorquinoloner i specifikke og komplicerede tilfælde, f.eks. polymikrobielle infektioner med gramnegative organismer, tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at ændre det indledende forslag ("infektioner i hud og underliggende væv, når sædvanligt anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen"), så det afspejler den nuværende praksis, dvs. levofloxacin er kun indiceret ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv som behandlingsalternativ (andetvalgsbehandling), når de anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen.
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica
Danish: • Kronisk bakteriel prostatitis
Spanish: La advertencia armonizada sobre disglicemia se modificó a la luz de los recientes casos notificados de coma hipoglucémico con agentes fluoroquinolónicos.
Danish: Den harmoniserede advarsel om dysglykæmi blev korrigeret yderligere på baggrund af de nyligt indberettede tilfælde af hypoglykæmisk koma med fluorquinoloner.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Danish: Retningslinjerne for samfundserhvervet pneumoni er mere komplekse end for andre luftvejsinfektioner, da de tager hensyn til en række kriterier såsom alder og/eller komorbiditet, sygdommens sværhed og om de anvendes ambulant eller under indlæggelse.
Spanish: La advertencia sobre las alteraciones hepatobiliares se actualizó de modo que refleje las pruebas actuales que indican la existencia de una relación causal entre el levofloxacino y la hepatotoxicidad que da como resultado un desenlace fatal.
Danish: Advarslen om sygdomme i lever og galdeveje blev opdateret, så den afspejler den nuværende dokumentation, der tyder på årsagssammenhæng mellem levofloxacin og hepatotoksicitet med muligt fatalt udfald.
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Danish: Desuden omtaler advarselsafsnittet i produktresuméet nu koresistens af MRSA over for fluorquinoloner, herunder levofloxacin.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Danish: Desuden rettedes behandlingsvarigheden ved pyelonefritis og ved komplicerede urinvejsinfektioner ind efter anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) for 2010, dvs. en behandlingsvarighed på 7-10 dage ved akut ukompliceret pyelonefritis og i svære tilfælde 7-14 dage (i.v., evt. efterfulgt af oral behandling) (EAU guidelines 2010).
Spanish: Dado que las ITUnc se definen como la presencia de episodios de cistitis aguda y pielonefritis aguda, el TAC propuso armonizar esta indicación para «cistitis no complicadas» para reflejar mejor la población de pacientes incluidos en el estudio.
Danish: Da ukomplicerede urinvejsinfektioner er defineret som tilstedeværelse af episoder af akut cystitis og akut pyelonefritis, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere denne indikation til "ukompliceret cystitis" for bedre at afspejle patientpopulationen i undersøgelsen.
Spanish: Esta modificación se basa en un análisis recién presentado que muestra que los ancianos son más vulnerables a las lesiones tendinosas si reciben 1000 mg diarios frente a 750 mg, en estudios epidemiológicos, en el riesgo adicional en pacientes con alteraciones renales en los que no se ha ajustado la dosis y, teniendo en cuenta la plausabilidad biológica de la citotoxicidad dependiente de la dosis de las fluoroquinolonas, estos hallazgos indican que las dosis de 1000 mg al día son un factor de riesgo adicional de lesiones tendinosas.
Danish: Denne ændring bygger på en nylig forelagt analyse, der viser, at ældre personer er mere følsomme for seneskader, hvis de får 1 000 mg end hvis de får 750 mg, epidemiologiske undersøgelser, den ekstra risiko hos patienter med nedsat nyrefunktion uden dosisjustering og den biologiske plausibilitet af dosisafhængigheden af den cytotoksiske virkning af fluorquinoloner.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad, considerando las actuales directrices terapéuticas y teniendo también en cuenta el texto actual del RCP para otros productos fluoroquinolónicos con respecto a esta indicación, el TAC ha propuesto el siguiente texto restringido:
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd:
Spanish: El TAC aceptó que el texto armonizado para el levofloxacino deberá ser conforme a los textos para otras fluoroquinolonas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
Spanish: En la práctica clínica, los antibióticos más prescritos para la sinusitis son los betalactámicos (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, las cefalosporinas orales de segunda y tercera generación), los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas.
Danish: De oftest ordinerede antibiotika mod sinuitis er ß-lactamer (amoxicillin med eller uden clavulansyre, orale andenog tredjegenerations cefalosporiner), makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker.
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
Danish: Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4) Kronisk bakteriel prostatitis
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de un texto armonizado para esta sección.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen trak frivilligt markedsføringsgodkendelsen for 750 mg filmovertrukne tabletter tilbage og ændrede betingelserne for markedsføringstilladelserne for infusionsvæske, opløsning, så pakningsstørrelsen 150 ml udgik ved denne henvisningsprocedure.
Spanish: En general, el levofloxacino mostró que era, al menos tan eficaz como otro tratamiento recomendado como opción de primera línea, por ejemplo ceftriaxona intravenosa y/o cefuroxima axetilo más macrólidos y, también, amoxicilina/ácido clavulánico.
Danish: Overordnet har levofloxacin vist sig at være mindst ligeså effektivt som andre førstevalgsbehandlinger, f.eks. intravenøst ceftriaxon og/eller oralt cefuroximaxetil plus makrolider samt amoxicillin/clavulansyre.
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Danish: En enkelt medlemsstat godkendte ikke indikationen, dels fordi hovedundersøgelserne (fem undersøgelser) var uden et sædvanligt sammenligningspræparat, dels fordi fluorquinoloner ikke anses for egnede til ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv, og endelig fordi resultaterne ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv ikke klart taler til fordel for levofloxacin.
Spanish: Se acordó una advertencia nueva con el TAC para incluir la posible aparición de trastornos oculares y que, en dichos casos, deberá consultarse con un oftalmólogo de inmediato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Spanish: Esta concentración y presentación estaba relacionada con la indicación para la NAH, que el TAC no reivindica en este procedimiento de armonización.
Danish: Denne styrke og pakningsstørrelse var knyttet til indikationen nosokomiel pneumoni, som ikke blev påberåbt af indehaveren af markedsføringstilladelsen ved denne harmoniseringsprocedure.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Danish: Desuden blev dette afsnit af produktresuméet opdateret, så det afspejler de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i april 2011 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Danish: Efter vurdering af forslaget og besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget vedtog CHMP som konklusion harmoniserede sæt produktinformationer for filmovertrukne tabletter og infusionsvæske for Tavanic og relaterede navne for de respektive lægemiddelformer.
Spanish: Debido a estas elevadas tasas de curación espontánea en este tipo de infección, se considera un requisito previo disponer de datos que muestren superioridad sobre el placebo o los fármacos comparadores en la SBA más grave, para superar los extensos riesgos y mantener equilibrados los riesgos y los beneficios únicamente en las situaciones en las que, por alguna razón, no se pueden usar betalactámicos, doxiciclina o macrólidos o si éstos han fallado.
Danish: På grund af den høje spontane helbredelsesrate for denne type infektion kan data, der viser superioritet over placebo eller sammenligningspræparater, kun opveje de omfattende risici i tilfælde af sværere akut bakteriel sinuitis, hvor ß-lactamer, doxycyclin og makrolider uanset årsagen ikke kan anvendes eller har svigtet.
Spanish: Los pacientes con NAC enfermos moderados o graves, suelen ingresar en el hospital.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Danish: De vigtigste patogener ved disse indikationer af S. pneumoniae, H. influenzae og intracellulære/atypiske bakterier ved samfundserhvervet pneumoni.
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4)
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4)
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Danish: Vejledningen fra European Respiratory Society (ERS, 2005) nævner levofloxacin som behandlingsalternativ både i og uden for hospitalsmiljøet til akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis uden risikofaktorer for P. aeruginosa.
Spanish: Comprimidos -Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo Solución IV -Carbunco pulmonar: tratamiento curativo
Danish: tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
Danish: Indikationen ukomplicerede urinvejsinfektioner er godkendt for levofloxacin, tabletter, 250 mg, i alle medlemsstater bortset fra tre.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Danish: I lighed med de gældende EU-behandlingsretningslinjer indeholder dette forslag til en begrænset indikation ingen generel anbefaling af fluorquinoloner som førstevalgsbehandling.
Spanish: Las ITU complicadas (ITUc), entre las que se incluye la pielonefritis (PN), se han presentado y aprobado en todos los EM de la UE menos uno, en el que se aprobó la indicación de pielonefritis aguda (PNA).
Danish: Indikationen komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, er ansøgt og godkendt i alle medlemsstater undtagen en enkelt, hvor kun indikationen akut pyelonefritis er godkendt.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Danish: De gældende behandlingsretningslinjer anbefaler sædvanligvis fluorquinoloner mod pneumokokker ved svære tilfælde af akut bakteriel sinuitis, hvor tidligere behandling har slået fejl, eller hvor infektionen omfatter resistente pneumokokker.
Spanish: La menor dosis armonizada propuesta para la EABC y para las IPTBc de 250 mg se debatió después a la luz del perfil farmacocinético/farmacodinámico del levofloxacino, la naturaleza de la infección y el agente bacteriano causante más probable.
Danish: Den foreslåede harmoniserede lavere dosering på 250 mg til akut eksacerbation af kronisk bronkitis og til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev drøftet yderligere på baggrund af den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af levofloxacin, infektionens art og den mest sandsynlige bakterielle ætiologiske agens.
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Danish: For at præcisere levofloxacins rolle ved denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen først følgende ordlyd for tabletter og i.v.-opløsning:
Spanish: Como agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas, el levofloxacino inhibe la síntesis de ADN al actuar sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.
Danish: Som andre antibiotika i fluorquinolon-klassen hæmmer levofloxacin DNA-syntesen ved indvirkning på DNA/DNA-gyrase-komplekset og topoisomerase IV.
Spanish: Esta indicación está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
Danish: Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM para las formulaciones de comprimidos y solución IV, excepto en un EM.
Danish: Denne indikation er godkendt både for tabletterne og i.v.-formuleringen i alle medlemsstater bortset fra én.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Danish: Hovedforskellene i dette afsnit er angivet nedenfor.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
Danish: Den relative kontraindikation hos patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel blev bibeholdt i advarselsafsnittet af produktresuméet, da den er godkendt i alle medlemsstater på nær én.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv