FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti eseménymentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje az ALFA-0701 vizsgálatban (mITT populáció)
Finnish: Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) selvitettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämistä intensiiviseen ensilinjan hoitoon 0-29-vuotiailla lapsilla (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuisilla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063), joilla oli vastadiagnosoitu de novo AML.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Hungarian: A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel.
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla suositellaan 1 tunti ennen MYLOTARG-valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A MYLOTARG beadása előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztaminés acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kokonaiselinaika AML-riskiluokitusten mukaan ALFA-0701-tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini on yhdistetty kovalenttisesti vasta-aineeseen asetyyli-butyyli (4-(4-asetyylifenoksi) butaanihappo)
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Finnish: Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Finnish: Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
Finnish: Hypertensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypertensio ja suurentunut verenpaine.
Hungarian: A hypertensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypertensio és emelkedett vérnyomás.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) a 3., 6. és 9. napon
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. fokozatú vérzések/haemorrhagiás reakciók az epistaxis (1,5%), a haemoptysis (3,1%) és a haematuria (2,3%) voltak.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin turvallisuusprofiilin todettiin olevan samankaltainen kuin tutkimuksissa, joissa aikuispotilaiden de novo AML:aa hoidettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin ja intensiivisen solunsalpaajahoidon yhdistelmällä.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombináló, de novo AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél végzett egyéb vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a fertőzés, haemorrhagia, a sokszervi elégtelenség és a VOD voltak.
Finnish: Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia valmisteen annostelun keskeyttämisen tai MYLOTARG-hoidon lopettamisen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A májtoxicitás jeleinek vagy tüneteinek kezelése az adagolás megszakítását vagy a MYLOTARG alkalmazásának abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Hungarian: • A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien UGT-substraattien aktiivisuutta in vitro: UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta az UGT1A1, az UGT1A4, az UGT1A6, az UGT1A9 és az UGT2B7 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: infuusioon liittyvä reaktio, urtikaria, yliherkkyys, bronkospasmi, lääkeyliherkkyys ja urtikaria pistokohdassa i.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Hungarian: • Csökkent étvágy
Finnish: Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos vagy életet veszélyeztető infúziós reakciók esetén fontolja meg a kezelés végleges abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Finnish: • Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Hungarian: A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Hungarian: Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Finnish: Alkiokuolleisuuden suurenemiseen ja sikiöiden rakenteellisiin anomalioihin kuului seuraavia: varpaiden epämuodostumat, aortankaaren puuttuminen, eturaajojen putkiluiden anomaliat, lapaluun epämuodostuma, nikamansolmun puuttuminen ja rintalastan yhteensulautuma.
Hungarian: A fokozott embrionális letalitás, valamint a magzati morfológiai anomáliák számának emelkedése közé tartozott az ujjak malformatiói, az aortaív hiánya, a mellső végtagok hosszú csontjait érintő anomáliák, a deformált scapula, a verterbralis centrum hiánya és a sternebra-fúzió.
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Hungarian: 200 mg/m2/nap az 1-7. napon
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Hungarian: A MYLOTARG karon 2 (1,53%) betegnél, a kontroll karon pedig 4 (2,92%) betegnél jelentettek halálos kimenetelű, súlyos fertőzést.
Finnish: Mediaani OS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Medián OS hónapokban [95%-os CI]
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Hungarian: Rövidítések:AML = akut myeloid leukaemia; CI = konfidencia intervallum; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE =nem becsülhető; OS = teljes túlélés a.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) raportoitiin kaikkien vaikeusasteiden verenvuotoreaktioita 118 potilaalla (90,1 %) ja vaikeusasteen 3/4 verenvuotoreaktioita 27 potilaalla (20,6 %).
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Finnish: 23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Hungarian: A vizsgálatok 23,5%-ában a betegek többsége frakcionált adagokban (3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon) kapta a MYLOTARG-ot, a vizsgálatok
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta
Hungarian: • Abnormális májfunkció
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa (COG AAML0531) arvioitiin tavanomaista solunsalpaajahoitoa sekä yksinään annettuna että yhdistelmänä MYLOTARG-valmisteen kanssa vastadiagnosoiduilla de novo AML lapsi- (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuispotilailla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063).
Hungarian: A COG AAML0531 randomizált vizsgálatban a szokásos kemoterápiát értékelték önmagában vagy MYLOTARG-gal kombinálva 1063, AML-lel újonnan diagnosztizált gyermeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőttnél (a betegek 6,3%-a); az átlagéletkor 8,9 év volt (tartomány: 0-29 év).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Finnish: Esiintyvyys c
Hungarian: Ráta c
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1. napon
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
Hungarian: Az EFS valószínűsége 2 évnél [95%os CI] Az EFS valószínűsége 3 évnél [95%os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Finnish: Pitkittynyt trombosytopenia (Verihiutalemäärä < 100 × 10
Hungarian: Tartós thrombocytopenia (A vérlemezkeszám < 100 000/mm
Finnish: Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Hungarian: A hypotensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypotensio és csökkent vérnyomás.
Finnish: Ihottuma kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: ihottuma, ihotulehdus #, allerginen ihottuma #, bulloosinen ihottuma, kosketusihottuma, hilseilevä ihotulehdus #, lääkkeen aiheuttama toistopunoittuma, allerginen kutina # ja punoittava ihottuma #, makulaarinen ihottuma #, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, vesikulaarinen ihottuma v.
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
Finnish: Katsaus käsitti 16 julkaistun artikkelin ja yhdysvaltalaisen tutkimuksen (US Expanded Access Study) 454 potilasta, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa joko monoterapiana (kerta-annos tai fraktioitu annostus) tai yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében történő értékelésével egy több vizsgálatot átfogó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány foglalkozik, amely 16 megjelent tudományos cikk, valamint az Amerikai Egyesült Államok-beli Kiterjesztett Hozzáférési Vizsgálat (lásd 4.8 pont) 454 betegének adatait öleli fel, akik MYLOTARG-ot kaptak vagy monoterápiában (egyszeri vagy frakcionált adagolásban) vagy pedig kombinációban.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin a CD33 által irányított ADC. A gemtuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikus a humán CD33-re.
Finnish: Vaikeusasteen 4 verenvuotoreaktioita raportoitiin 4 potilaalla (3,1 %) (maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ja 2 potilaalla keuhkorakkuloiden verenvuoto).
Hungarian: 4 (3,1%) betegnél számoltak be 4. fokozatú vérzésről/haemorrhagiás reakciókról (gastrointestinalis haemorrhagia, haemorrhagia és pulmonalis alveolaris haemorrhagia [2 beteg]).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por formájában kapható.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett termékenységvizsgálatban a sárgatestek kis mértékben csökkent számát, valamint fokozott embrionális letalitást észleltek anyai toxicitás (a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 9,7-szeresen meghaladó expozíció) esetén.
Finnish: Väsymys kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: väsymys, voimattomuus, letargia ja huonovointisuus.
Hungarian: A kimerültség kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kimerültség, asthenia, lethargia és rossz közérzet.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
Finnish: Kokonaisvaste % [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL, AML3), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva AML tai sekundaarinen AML.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Finnish: Toksisuudet kohdistuivat pääasiassa maksaan, luuytimeen, imukudoselimiin, veriarvoihin (punasolumassan ja valkosolujen, lähinnä lymfosyyttien, määrän pieneneminen), munuaisiin, silmiin ja urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Hungarian: A legfontosabb toxicitások a májban, a csontvelőben és a limfoid szervekben, a hematológiai paraméterekben (csökkent VVT-tömeg és FVS-szám, elsősorban limfociták), a vesében, a szemben, valamint a férfi és női reproduktív szervekben fordultak elő.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 1 meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Finnish: Stomatiitti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: limakalvotulehdus, suunielun kipu, stomatiitti, suun haavautuminen, suukipu, suun limakalvojen rakkulointi, aftainen stomatiitti, kielen haavautuminen, kielikipu, suun limakalvojen punoitus, kielitulehdus ja suunielun rakkulointi q.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa saaneiden uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta AML:aa sairastavien pediatristen potilaiden turvallisuutta koskevat tulokset systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Hungarian: Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
Finnish: MYLOTARG sisältää natriumia
Hungarian: A MYLOTARG nátriumot tartalmaz
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A MYLOTARG nem választódik ki a vesén, farmakokinetikája nem ismert a súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Hungarian: • A helyes adagot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember határozza meg.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n, annettiin kaksi jaksoa konsolidaatiohoitoa tutkimuksen alussa tehdyn satunnaistamisen mukaan: daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä joko MYLOTARG-valmisteen kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elért betegek konszolidációs kezelést kaptak 2, DNR-t és AraC-t tartalmazó kezelési kúrával, amely az eredeti randomizálásnak megfelelően tartalmazott vagy nem tartalmazott
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
Finnish: Rotalla havaittiin hermostomuutoksia muiden vasta-aine-kalikeamisiinikonjugaattien käytön yhteydessä.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia, joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TLS akut veseelégtelenséggel szövődött, halálos kimenetelű eseteiről számoltak be.
Finnish: (kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Hungarian: N vizsgála tonként (tartom ány)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Hungarian: Farmakokinetikai meghatározott alany- vagy betegcsoportoknál
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten gemtutsumabi-otsogamisiini i.v.-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin Intravénás infúzióhoz feloldás és hígítás után
Finnish: Tämä syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Finnish: Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Hungarian: Az antitest része specifikusan kapcsolódik a CD33 antigénhez, amely a myeloid leukaemiás blasztokon és a myelomonocytás sejtvonal éretlen, normál sejtjeinek felszínén megtalálható, a normál haemopoeticus őssejteken azonban elő nem forduló, sziálsavfüggő adhéziós fehérje.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani RFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Események száma, n (%) Medián RFS, hónapokban [95%-os CI]