FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'dan l-istudju r-rata ta' reazzjoni oġġettiva kienet 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) u t-TTP medjan kien 37.7 ġimgħat (95% CI: 24.0, 46.4).
Norwegian Bokmål: I denne studien var den objektive responsraten 36,5 % (95 % KI: 24,7 %; 49,6 %) og median TTP var 37,7 uker (95 % KI: 24,0; 46,4).
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].
Maltese: Sunitinib kien identifikat bħala impeditur ta' riċettaturi tal-fatturi ta' l-iżvilupp li ġejjin mill-plejtlits (PDGFRα u PDGFRβ), riċettaturi VEGF (fatturi tal-iżvilupp talendotilju vaskulari - vascular endothelial growth factor) (VEGFR1, VEGFR2 uVEGFR3), riċettatur tal-fattur taċ-ċellola ta' l-għerq (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), riċettaturi tal-fattur li jistimula l-kolonji (CSF-1R), u r-riċettatur tal-fattur newrotropiku li ġej minn razza taċ-ċelloli glijali (RET).
Norwegian Bokmål: Sunitinib har blitt identifisert som hemmer av reseptorer for platederivert vekstfaktor (PDGFR og PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacellelinje-derivert nevrotrofisk faktor (RET).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk), er rapportert i forbindelse med sunitinib.
Maltese: Newtropenja Tromboċitopenja Anemija Lewkopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu sunitinib għal MRCC bi trattament li qatt ma kien ittieħed qabel, 39% kellhom reazzjonijiet emorraġiċi kontra 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon- (IFN-α).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk sunitinib for tidligere ubehandlet MRCC, hadde 39 % blødningsepisoder versus 11 % av pasientene som fikk interferon-α (IFN-α).
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
Maltese: Sar studju tal-Fażi 4, multinazzjonali, f'ċentri multipli, open-label li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sunitinib f'pazjenti b'pNET progressiv, avvanzat/metastatiku, differenzjat sewwa u li ma jistax jitneħħa.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Maltese: Żieda fit-T4 ġiet irrappurtata f'2 pazjenti (0.8%) b'sunitinib u f'pazjent 1 (0.4%) b'capecitabine.
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Maltese: Il-pankreatite ġiet osservata b'mod mhux komuni (< 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu sunitinib għal GIST jew MRCC.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er observert som mindre vanlig (< 1 %) hos pasienter som fikk sunitinib for GIST eller MRCC.
Maltese: Total ta' 29 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib u 24 fil-grupp li ngħata plaċebo ma kienu rċevew lebda trattament sistemiku preċedenti; fost dawn il-pazjenti, il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p = 0.0156.
Norwegian Bokmål: Totalt 29 pasienter i sunitinibgruppen og 24 i placebo-gruppen hadde ikke tidligere fått systemisk behandling; blant disse pasientene var hasardratio for PFS 0,365 (95 % KI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
Maltese: Fistula
Norwegian Bokmål: Fistel
Maltese: Għal GIST u MRCC, modifikazzjonijiet fid-doża b'inkrimenti ta' 12.5 mg jistgħu jiġu applikati fuq bażi individwali ta' sigurtà u tolerabbilità.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Maltese: Waqt iż-żmien predeterminat ta' l-analiżi, it-TTP medjan fuq sunitinib kien 28.9 ġimgħat (95% CI: 21.3, 34.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 27.3 ġimgħat (95% CI: 16.0, 32.1) u kien statistikament sinifikattiv itwal mit-TTP tal-plaċebo ta' 5.1 ġimgħat (95% CI: 4.4, 10.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 6.4 ġimgħat (95% CI =
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for den prespesifiserte interimanalysen var median TTP for sunitinib 28,9 uker (95 % KI: 21,3; 34,1) etter utprøvers vurdering, og 27,3 uker (95 % KI: 16,0; 32,1) etter en uavhengig nemnds vurdering (independent review) og var statistisk signifikant lenger enn TTP for placebo på 5,1 uker (95 % KI: 4,4; 10,1) etter vurdering av utprøver og 6,4 uker (95 % KI: 4,4; 10,0 uker) etter vurdering fra en uavhengig nemnd (independent review).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, randomised, double-blind, b'kontrolli bi plaċebo ta' sunitinib kien magħmul f'pazjenti b'GIST li kienu intolleranti għal, jew li esperjenzaw progressjoni tal-marda waqt jew wara trattament b'imatinib (doża medjana massima ta' kuljum 800 mg).
Norwegian Bokmål: En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med sunitinib ble utført hos pasienter som hadde GIST og som var intolerante mot, eller som hadde fått sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg).
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], livelli ta' bilirubin) għandhom jiġu mmonitorjati qabel il-bidu tal-kura, matul kull ċiklu ta' trattament, u kif indikat klinikament.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 10 %) behandlingsrelaterte bivirkningene var redusert nøytrofiltall (6 [20,7 %] pasienter) og intrakraniell blødning (3 [10,3 %] pasienter).
Maltese: Kien osservat proporzjon ta' riskju favur sunitinib fis-sottogruppi kollha tal-karatteristiċi bażiċi evalwati, fosthom analiżi bin-numru ta' terapiji sistemiċi preċedenti.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Maltese: Għalkemm sunitinib u l-metabolu ewlieni tiegħu ma kienux eliminati permezz ta' l-emodijalisi f'suġġetti bil-ESRD, l-esponimenti sistemiċi totali kienu anqas minn 47% għal sunitinib u 31% għallmetabolu ewlieni tiegħu meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Waqt l-analiżi 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001
Norwegian Bokmål: Interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9)
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'tikketta open-label sar f'29 pazjent li kienu jikkonsistu minn 27 pazjent pedjatriku (ta' bejn 3-16-il sena) u 2 pazjenti adulti żgħar (ta' bejn 18-19-il sena) bi glijoma ta' grad għoli (HGG, high grade glioma) rikorrenti/progressiva/refrattorja jew ependimoma.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med tilbakevendende/progressiv/refraktær høygradig gliom (HGG) eller ependymom.
Maltese: Is-sigurtà tat-trattament kontinwu b'sunitinib f'pazjenti bi proteinurja moderata għal severa ma ġietx evalwata b'mod sistematiku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved fortsatt sunitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig proteinuri har ikke blitt systematisk undersøkt.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi talmediċina komuni kienu tossiċità gastrointestinali (GI, gastrointestinal), newtropenja, għeja u elevazzjoni ta' ALT.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var gastrointestinal (GI) toksisitet, nøytropeni, fatigue og forhøyet ALAT.
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Norwegian Bokmål: Ustratifisert analyse Hasardratio (sunitinib versus IFN-) 95 % KI for hasardratio p-verdi a
Maltese: Waqt l-analiżi 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001
Norwegian Bokmål: Endelig 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0 ) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundær
Maltese: Alopeċja (jiħfief ix-xagħar) Akne
Norwegian Bokmål: Kjeveosteonekrose Fistel
Maltese: Fl-istudju MRCC ta' trattament fuq pazjenti li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura, 27% ta' pazjenti fuq sunitinib u 15% tal-pazjenti IFN- kellhom il-valur tal-LVEF taħt il-limitu t'isfel tan-normal.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
Maltese: Finali
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Maltese: Is-sejbiet kollha seħħew fl-livelli klinikament relevanti ta' esponiment fil-plażma ta' sunitinib.
Norwegian Bokmål: Alle funn oppstod ved klinisk relevante plasmanivåer av sunitinib.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk sunitinib i fase 3 i registreringsstudiene, ble lungehendelser (dvs. dyspné, pleuraeffusjon, lungeemboli eller lungeødem) rapportert hos omtrent 17,8 % av pasientene med GIST, hos omtrent 26,7 % av pasientene med MRCC og hos 12 % av pasientene med pNET.
Maltese: Fi studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti fil-firien u x-xadini fuq tul ta' żmien ta' 9 xhur, l-organi mmirati primarji kienu identifikati fil-passaġġ gastrointestinali (remettar u dijarea fix-xadini); glandola adrenali (konġestjoni kortikali u/jew emorraġija fil-firien u fix-xadini, b'nekrożi segwita minn fibrożi filfirien); sistema emolimfopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun, u żvujtar limfojde tat-tajmus, milsa, u glandoli limfatiċi); frixa eżokrina (degranulazzjoni ta' ċelloli aċinari b'nekrożi ta' ċellola waħda); glandola salivarja (ipertrofija aċinari); ġoġi ta' l-għadam (tħaxxin tas-saff ta' l-iżvilupp); utru
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med rotte og ape og gjentatt dosering i opptil 9 måneder ble de primære målorganeffektene sett på gastrointestinalkanalen (oppkast og diaré hos aper); binyrer (kortikal stuvning og/eller blødning hos rotter og aper, med nekrose etterfulgt av fibrose hos rotter); blod/lymfe-systemet (benmargshypocellularitet og lymfoid deplesjon av thymus, milt og lymfeknuter); eksokrin pankreas (acinær celledegranulering med enkeltcellenekrose); spyttkjertler (acinøs hypertrofi); ledd (fortykkelse av vekstplate); uterus (atrofi); og ovarier (redusert follikelutvikling).
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN
Norwegian Bokmål: Leger anbefales å veie denne risikoen opp mot de potensielle fordelene av sunitinib.
Maltese: Sar studju pivitali internazzjonali, multiċentri, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' Fażi 3, tas-sustanz unika sunitinib f'pazjenti li kellhom pNET li ma setax jitneħħa.
Norwegian Bokmål: En pivotal fase 3 multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor sunitinib ble gitt alene, ble utført hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.
Norwegian Bokmål: Moksifloksasin (400 mg) brukt som positiv kontroll viste 5,6 msek maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet fra baseline.
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler sunitinib
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Maltese: Pazjent li mhux magħruf jekk mietx [n (%)] Pazjent li miet [n (%)] OS (ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Pasient ikke kjent å være død [n (%)] Pasient observert som død [n (%)] OS (uker)
Maltese: Sunitinib in vitro ma induċiex aberazzjonijiet strutturali fil-kromożomi taċ-ċelloli limfoċiti fid-demm periferali uman.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità li sar fuq il-firien fuq tul ta' sentejn (doża ta' 0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/kuljum), amministrazzjoni ta' sunitinib f'ċikli ta' 28 ġurnata segwiti minn perjodi ta' 7 t'ijiem fejn ma ngħatawx doża rriżultaw f'żdidiet fl-inċidenza ta' fejokromoċitoma u iperplasija filmedulla adrenali tal-firien maskili li ngħataw 3 mg/kg/kuljum segwiti minn >1 sena ta' dożaġġ (≥ 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD).
Norwegian Bokmål: I en to-års karsinogenitetsstudie i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterte administrasjon av sunitinib i 28-dagers sykluser etterfulgt av 7-dagers dosefrie perioder, i en økt forekomst av feokromocytomer og hyperplasi i binyremargen hos hannrotter som fikk 3 mg/kg/dag etter > 1 år dosering (≥ 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Norwegian Bokmål: • Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.
Maltese: Tumuri stromali gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Maltese: Reazzjonijiet severi taħt il-ġilda, inkluż każijiet ta' eritema multiformi (EM), każijiet li jissuġġerixxu is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN), kienu rrapurtati, u xi wħud minnhom kienu fatali.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
Maltese: Fi prova, it-titwil tal-intervall QTc kien mistħarreġ fi prova f''24 pazjent, bejn l-etajiet ta' 20- 87 sena, b'tumuri malinni avanzati.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet ble undersøkt i en studie med 24 pasienter i alderen 20-87 år med avansert malign sykdom.
Maltese: Fil-każ ta' ipogliċemija sintomatika, sunitinib għandu jitwaqqaf temporanjament.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi bør sunitinib seponeres midlertidig.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Norwegian Bokmål: 8 mikrol (0,4 % v/v) 4 mikrol (0,2 % v/v) 0,64 mikrol (0,032 % v/v)
Maltese: Squalane
Norwegian Bokmål: Squalan
Maltese: Poloxamer 401
Norwegian Bokmål: Poloksamer 401
Maltese: QI09AA07
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA07
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Poloksamer 401 Polysorbat 80
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07/02/2018.
Maltese: 125 doża
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 125 doser
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Norwegian Bokmål: Hvit, homogen emulsjon.
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Norwegian Bokmål: Det skal stimulere aktiv immunitet mot PCV2 hos gris.
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 10 hetteglass: 10 x 25 doser (50 ml) Eske med 10 hetteglass: 10 x 50 doser (100 ml) Eske med 4 hetteglass: 4 x 125 doser (250 ml)
Maltese: Charles City IA 50616
Norwegian Bokmål: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 og 125 doser) hetteglass av høytetthetspolyetylen, med klorbutylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette.
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat, vannfritt Natriumklorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Maltese: B'mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Norwegian Bokmål: Området med lokale vevsreaksjoner er vanligvis mindre enn 2 cm i diameter.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 25 doża
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 25 doser
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (2 ml) inneholder:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til gris, inaktiverte virusvaksiner til gris.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert rekombinant chimert svinecircovirus type 1 inneholdende svinecircovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Maltese: 125 doża
Norwegian Bokmål: 125 doser
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Norwegian Bokmål: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Norwegian Bokmål: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06/11/2015.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Norwegian Bokmål: Hvit homogen emulsjon.
Maltese: {numru}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}