FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Icelandic: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu * p < 0,05 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Icelandic: Í 14 viku höfðu 28% þessara sjúklinga náð svörun samkvæmt skilgreiningu hluta af Mayo skori (minnkað um ≥ 3 stig samanborið við upphaf innleiðingar).
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Icelandic: Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast azathioprin eða 6-mercaptopurin.
German: In der Studie GO-AFTER wurden 445 Patienten eingeschlossen, die bereits mit einem oder mehreren der TNF-Blocker Adalimumab, Etanercept oder Infliximab vorbehandelt waren.
Icelandic: Í GO-AFTER rannsókn höfðu 445 sjúklingar fengið einn eða fleiri af eftirfarandi TNF-hemlum, adalimumab, etanercept eða infliximab, áður.
German: Woche 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Icelandic: Vika 14 33% 55%* 18% 35%*
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð (PURSUIT-Maintenance) voru byggðar á mati á 456 sjúklingum sem höfðu náð klínískri svörun í fyrri rannsókninni á innleiðslumeðferð með Simponi.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Icelandic: Áfram mun sjást í appelsínugult.
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die Anzahl an Kindern mit Titern von > 1 : 1.000 gering (N = 8).
Icelandic: Áhrif á þéttni golimumabs í sermi kom fram við títra > 1:100 en áhrif á verkun sást ekki fyrr en títri náði > 1:1.000, þó að fjöldi barna með títra > 1:1.000 væri lítill (N = 8).
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Icelandic: GO-AFTER Virk iktsýki, áður meðhöndluð með einum eða fleiri TNF-hemlum
German: Woche 14 Woche 24
Icelandic: Vika 14 Vika 24
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA, FJÖLPAKKNING MEÐ 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef hætt er að nota Simponi Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skráið sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Icelandic: Framan á læri (ráðlagt)
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Icelandic: Næsta skammt á að gefa samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg eða alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Icelandic: Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar).
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
German: Von den Kindern, die auf Antikörper gegen Golimumab positiv getestet wurden, wiesen 39 % (25/65) neutralisierende Antikörper auf.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Icelandic: Athugaðu gluggann - gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni í um það bil 5 sekúndur.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis er mjög ágengur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
German: n.z.
Icelandic: s.c.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Anakinra angewendet werden.
Icelandic: Samsetningin golimumab og anakinra er ekki ráðlögð.
German: Luftblasen entfernen*
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur*
German: Wenn ein Patient die Injektion von Simponi am vorgesehenen Datum vergisst, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Simponi.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
Icelandic: Einnig var greint frá tölfræðilega marktækri svörun á DAS28 í vikum 14 og 24 (p < 0,05).
German: 105 bis < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 115 bis < 125 0,2
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Icelandic: Meirihluti tilvika hefur komið fyrir hjá unglingum og ungum fullorðnum karlmönnum sem voru nær allir á samhliða meðferð með azathioprini (AZA) eða 6-mercaptopurini (6-MP) við bólgusjúkdómi í þörmum.
German: Sollten eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta notkun golimumabs og hefja viðeigandi meðferð.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF gæti notkun golimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilegt ónæmissvar hjá nýburum.
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Icelandic: GO-BEFORE Virk iktsýki, ekki fengið metótrexat áður
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
Icelandic: Gæta skal þess að tryggja að sjúklingar fái ekki of litla skammta eða of stóra skammta.
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.
German: • Allergische Reaktion am Auge
Icelandic: Ofnæmi í augum
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Icelandic: Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Icelandic: Sjúklingar sem luku viðhaldsrannsókninni út viku 54 héldu áfram meðferð í framhaldsrannsókn þar sem verkun var metin út viku 216.
German: Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir
German: • Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómum:
German: Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Anwendung:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Prentaða fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
German: Spritzen Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n gibt die Zahl der Patienten mit MRT-Daten zu Studienbeginn und in Woche 16 wieder
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-lyfleysa, n = 90; AT-Simponi 50 mg, n = 88; OSI-lyfleysa, n = 71; OSI-Simponi 50 mg, n = 71) n er fjöldi sjúklinga við grunnlínu og upplýsingar úr segulómun eftir viku 16
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
German: Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Studienteilnehmer/Eltern (VAS 0-10 cm) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsgrad
Icelandic: Heildarmat þátttakanda/foreldris á heilsufari (VAS verkjaskali 0-10 cm) Fjöldi virkra liðamóta
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).
German: Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn blossaði upp fengu börnin 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat.
German: • Luftblasen entfernen
Icelandic: Fjarlægja loftbólur
German: • Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sekúndur.
German: Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, wiesen im Allgemeinen niedrige Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi
German: Was in dieser Anleitung steht:
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
German: Patienten mit Mukosaheilung in Woche 6
Icelandic: Sjúklingar með gróandi slímhúð í 6. viku
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Icelandic: 34% barnanna óvirkan sjúkdóm, skilgreint sem að allt eftirtalið var til staðar: engir liðir með virka liðbólgu; enginn hiti, engin útbrot, hálhjúpsbólga, miltisstækkun, lifrarstækkun eða almenn eitlastækkun af völdum sjálfvakinnar barnaliðbólgu; engin virk æðahjúpsbólga; eðlilegt sökk (ESR) (< 20 mm/klst.) eða C-virkt prótein (< 1,0 mg/dl); heildarmat læknis á virkni sjúkdóms (≤ 5 mm á VAS verkjaskala); lengd morgunstirðleika < 15 mínútur.
German: In der Studienphase zur Dosisbestätigung wurden 761 Patienten randomisiert und erhielten entweder 400 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 100 mg in Woche 2 oder Placebo s.c. in den Wochen 0 und 2.
Icelandic: Í skammtaákvörðunarhluta rannsóknarinnar var 761 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort 400 mg Simponi undir húð í viku 0 og 200 mg í. 2. viku, 200 mg Simponi undir húð í viku 0 og 100 mg í 2.viku, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 2. viku.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
German: Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
Icelandic: Vertu viss um að farga boxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings þegar það er orðið fullt.
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að síðustu meðferð með golimumabi lýkur.
German: • Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.