FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une œsophagite à éosinophiles.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Romanian: Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
French: Nettoyez le site d'injection
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, des taux d'anticorps anti-mépolizumab détectables ont été observés chez 15 adultes et adolescents sur 260 (6 %) traités à la dose de 100 mg par voie sous-cutanée et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
French: Si vous allaitez, parlezen à votre médecin avant l'injection de Nucala.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional în funcţie de doză pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată este de 40 mg.
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Romanian: Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo Raportul ratelor (IÎ 95%)
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Romanian: Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
French: • éruption cutanée.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
French: Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
French: Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 seringues préremplies.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Romanian: • A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: • fièvre,
Romanian: • febră (temperatură mare)
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
French: Exacerbations d'asthme
Romanian: Exacerbări ale astmului bronşic
French: Par mesure de précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Romanian: Seringa preumplută trebuie aruncată în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinută afară din frigider mai mult de 7 zile.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Romanian: Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Romanian: • După finalizarea injecţiei, eliberaţi pliul de piele dintre degete.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
French: Par mesure de précaution, jeter le stylo prérempli s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Romanian: Stiloul injector trebuie aruncat în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinut afară din frigider mai mult de 7 zile.
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
French: Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
French: Excipients : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et polysorbate 80
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Romanian: La sfârşitul prospectului sunt furnizate instrucţiuni complete cu privire la administrarea subcutanată a Nucala cu ajutorul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute.
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
French: Solution injectable en stylo prérempli Conditionnement multiple : 3 stylos préremplis (3 boîtes de 1 stylo prérempli)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ambalaj multiplu: 3 pen-uri preumplute (3 ambalaje a câte 1 stilou injector (pen) preumplut)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE PREREMPLIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Romanian: • A nu se agita stiloul injector.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
French: EU/1/15/1043/003 1 stylo prérempli
Romanian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
French: Protège aiguille.automatique
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
French: Terminez l'injection
Romanian: 8. Finalizaţi injectarea
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p % médian de réduction de la
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la ≤5 mg/zi Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
French: Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
French: Stylo nucala
Romanian: nucala stilou
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - STYLO PREREMPLI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
French: Allaitement
Romanian: Opritor
French: Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
French: Le liquide doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle à brun pâle.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la gălbui sau maroniu.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
French: • Ne pas secouer la seringue préremplie.
Romanian: • A nu se agita seringa preumplută.
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Romanian: • Detaşaţi capacul transparent al acului de stiloul injector prin tragere fermă, dintr-o singură mişcare.
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
French: Eliminez 9.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acestuia.
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă aceasta are un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare sau particule.
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable
Romanian: Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans un stylo prérempli à usage unique.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
French: Si nécessaire, le stylo prérempli et la seringue préremplie de Nucala peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière pendant 7 jours maximum.
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
French: Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée) réalisée par un médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).