FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksratsoksaanin kolmen päivän annostusohjelman farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla antrasykliinien ekstravasaatiossa.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Finnish: - Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Slovak: - Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: • Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Finnish: TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Finnish: Sisältää sytotoksisia aineita.
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Finnish: Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Finnish: Laboratoriotesti
Slovak: Laboratórny test
Finnish: hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset,
Slovak: dýchavičnosť alebo dýchacie problémy, zmeny vedomia, hypotenziu a náhle omdlievanie.
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Finnish: Ihoreaktioita on raportoitu deksratsoksaanikontaktin jälkeen.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Finnish: Kipu injektiokohdassa
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Finnish: Suositeltu annos on:
Slovak: Savene sa dodáva ako:
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Slovak: PC: {číslo} [kód produktu]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Finnish: Elinjärjestelmäluokat
Slovak: Triedy orgánových systémov Frekvencia
Finnish: Flebiitti
Slovak: Flebitída
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Slovak: Hemoglobín
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovak: • dýchacie problémy
Finnish: Verenvuoto emättimestä
Slovak: • krvácanie z pošvy
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia kussakin 500 ml:n pullossa.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Finnish: • haavakomplikaatiot
Slovak: • ranové komplikácie
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Finnish: 3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
Slovak: Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Finnish: • pahoinvointi
Slovak: • zvracanie
Finnish: • tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
Finnish: Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
Slovak: Flebitída v mieste podania injekcie
Finnish: - Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.
Slovak: - V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen sekoittamisesta ja laimentamisesta, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Slovak: Alkalická fosfatáza Bilirubín
Finnish: • painonlasku, ruokahaluttomuus
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Finnish: Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Finnish: Säilytettävä 2-8 °C.
Slovak: hodín pri uchovávaní pri teplote 2 - 8 °C.
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Finnish: Deksratsoksaanin eliminaation kinetiikka on kaksivaiheinen.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Slovak: Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Haittavaikutusten (MedDRA) ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksessa.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií (MedDRA) v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Finnish: Ennen infuusiota Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, jolloin deksratsoksaanin pitoisuus on 20 mg millilitraa kohti.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan seuranta
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Finnish: 1 000 mg/m2
Slovak: 1. deň: 1 000 mg/m2
Finnish: • suutulehdus
Slovak: • hnačka
Finnish: Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
Slovak: Rozpúšťadlo 500 ml
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Slovak: Pohotovostná súprava na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Finnish: Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Slovak: I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím viečkom.
Finnish: Kreatiniini
Slovak: Kreatinín
Finnish: Pidä injektiopullot ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Slovak: Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä välittömästi, käyttäjä vastaa sen säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Slovak: Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Hengenahdistus Keuhkokuume
Slovak: Rekonštitúcia prášku
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
Slovak: Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba.
Finnish: Savene deksratsoksaani
Slovak: Savene dexrazoxan
Finnish: Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä voi laskea.
Slovak: U pacienta sa tiež môže vyskytnúť nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, koľkí pacienti potrebovali chirurgický zákrok na nápravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
Slovak: Infúzia by mala trvať jednu až dve hodiny a mala by sa podať na inom mieste ako tam, kde došlo k extravazácii.
Finnish: Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan.
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Finnish: Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.
Finnish: Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati leikkauksen.
Slovak: Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
Finnish: Miksi Savene on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Savene povolený?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Savene.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio.
Slovak: Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
Finnish: Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een.
Slovak: Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
Slovak: Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej vzniku.
Finnish: Siksi tila katsotaan harvinaiseksi, ja Savene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: Ekstravasaatiota esiintyy, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Slovak: K extravazácii dôjde, ak protirakovinový liek, ktorý sa bežne vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
Slovak: Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Deksratsoksaania on käytetty 1990-luvulta lähtien lääkkeenä, joka ehkäisee antrasykliinien käyttöön liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista).
Slovak: Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savenen on osoitettu kykenevän hoitamaan antrasykliiniekstravasaatiota, mikä mahdollistaa potilaiden syöpähoidon jatkamisen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje pokračovať v protirakovinovej liečbe.
Finnish: Nämä vaikutustavat yhdessä voivat vähentää antrasykliiniekstravasaatiosta johtuvaa kudosvauriota.
Slovak: Spoločným vplyvom týchto účinkov možno obmedziť poškodenie tkaniva spôsobené extravazáciou antracyklínov.
Finnish: Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Savene vaikuttaa?
Slovak: Savene účinkuje?
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
Finnish: Miten Savenea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Savene skúmaný?