FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym na podstawie analizy bazy danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania astmy wśród przedwcześnie urodzonych dzieci otrzymujących paliwizumab.
Greek: Επιπλέον, το palivizumab αναστέλλει την αντιγραφή του ιού στις καλλιέργειες των κυττάρων και, συνεπώς, μπορεί επίσης να επιδρά σε δοκιμασίες ιικής καλλιέργειας.
Polish: Ponadto, paliwizumab hamuje replikację wirusa w hodowlach komórkowych i może wobec tego również wpływać na oznaczenia oparte o hodowlę wirusów.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (επέμβαση καρδιακής παράκαμψης), ενδέχεται να του χορηγηθεί μία επιπλέον δόση Synagis μετά την επέμβαση.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
Polish: Dlatego też, uzyskane wyniki testów diagnostycznych należy rozpatrywać łącznie z objawami klinicznymi i dopiero na tej podstawie podejmować decyzję o leczeniu.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάστηκαν αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Najcięższe działania niepożądane, występujące podczas stosowania paliwizumabu to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości.
Greek: Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20.000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Greek: Η αντιιική δραστηριότητα του palivizumab αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροαδρανοποίησης κατά την οποία αυξανόμενες συγκεντρώσεις αντισώματος επωάστηκαν με RSV πριν από την προσθήκη ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων HEp-2.
Polish: Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.
Greek: Το Synagis είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας από σοβαρή μορφή του RSV.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab hospitalizowano 62 z 3306 (1,9%) pacjentów z powodu zakażenia RSV.
Greek: Οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μηνιαίως καθ΄ όλη τη διάρκεια της εποχής του RSV.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ανοσογονικότητα μεταξύ των ομάδων.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και τα 153 πρόωρα βρέφη έλαβαν και τις δύο μορφές σε διαφορετικές ακολουθίες.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μίας εποχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Greek: Μία μέτρια έως σοβαρή οξεία λοίμωξη ή ένα εμπύρετο νόσημα ενδέχεται να απαιτήσουν καθυστέρηση στη χρήση palivizumab, εκτός αν, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, η αναστολή χορήγησης του palivizumab συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
Polish: W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
Greek: Η συχνότητα για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας τα δεδομένα για την ασφάλεια από τις δύο κλινικές μελέτες που κατατέθηκαν για την έγκριση.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
Greek: Το palivizumab δεσμεύει μία υψηλά συντηρημένη περιοχή στο εξωκυτταρικό τμήμα της ώριμης πρωτεΐνης F του RSV, που αναφέρεται ως αντιγονική θέση ΙΙ ή Α αντιγονική θέση, η οποία περιλαμβάνει τα αμινοξέα 262 έως 275.
Polish: Paliwizumab wiąże się z wysoce konserwatywnym regionem domeny pozakomórkowej dojrzałego białka F RSV zwanego miejscem antygenowym II lub miejscem antygenowym A, w skład którego wchodzą aminokwasy 262 do 275.
Greek: Αντισώματα στο palivizumab παρατηρήθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας στο 1% περίπου των παιδιών στη μελέτη ΙΜpact-RSV.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Greek: Μην αραιώνετε το προϊόν.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
Greek: Ένα ήπιο εμπύρετο νόσημα, όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δεν είναι αιτία αναβολής της χορήγησης palivizumab.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Greek: Κανένας θάνατος δε θεωρήθηκε σχετικός με το palivizumab και δεν ταυτοποιήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη αντίδραση σε αυτές τις μελέτες.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 95% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε κλινικές μελέτες* και αναφορές μετά την κυκλοφορία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku obrotu
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Polish: AbbVie (logo)
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Greek: Το palivizumab μπορεί να επιδρά στις ανοσολογικές RSV διαγνωστικές εξετάσεις, όπως σε ορισμένες δοκιμασίες που βασίζονται στην ανίχνευση του αντιγόνου.
Polish: Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων σε αυτές τις μελέτες δεν έδειξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων του palivizumab και του εικονικού φαρμάκου και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν συνδέονταν με το φάρμακο.
Polish: Częstości występowania tych działań niepożądanych w wymienionych badaniach nie wykazały różnic między grupami otrzymującymi paliwizumab i placebo, a działania nie miały związku ze stosowaniem leku.
Greek: Διαλύτης για το Synagis
Polish: Rozpuszczalnik do leku Synagis
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Greek: Σε δύο συμπληρωματικές μελέτες, το υγρό palivizumab χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου (control) (3918 παιδιατρικοί ασθενείς) για την αξιολόγηση ενός πειραματικού μονοκλωνικού αντισώματος για την προφύλαξη από την RSV νόσο σε πρόωρα βρέφη ή παιδιά με βρογχοπνευμονική δυσπλασία (BPD) ή αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (βλέπε παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις δύο μελέτες).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach, paliwizumab w postaci płynu stosowano jako referencyjną substancję czynną w grupie aktywnej kontroli (3918 dzieci) w celu oceny niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego do stosowania w profilaktyce ciężkiej choroby wywołanej przez zakażenie RSV u wcześniaków lub dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (dodatkowe szczegółowe informacje o tych badaniach patrz poniżej).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι ο πυρετός, το εξάνθημα και η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Polish: Działania niepożądane, występujące często podczas stosowania paliwizumabu to gorączka, wysypka i odczyn w miejscu podania.
Greek: Κάθε ένεση Synagis μπορεί να βοηθήσει το παιδί σας μόνο για ένα μήνα περίπου πριν χρειασθεί επανάληψη της ένεσης.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών λόγω RSV ήταν 16 από τους 612 ασθενείς (2,6%) της ομάδας του palivizumab.
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab częstość hospitalizacji wynosiła 16 na 612 pacjentów (2,6%).
Greek: Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα - οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου - κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση - δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή - γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια - μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία - πτώση της αρτηριακής πίεσης - απάθεια
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: - ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry, - obrzęk warg, języka lub twarzy, - zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu, - utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech, - sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk, -osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni, -obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, -brak reakcji na bodźce.
Greek: Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane w otwartym klinicznym badaniu prospektywnym, którego celem była ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu 7 dawek paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu.
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Co najmniej jedną z substytucji związanych z opornością na paliwizumab, N262D, K272E/Q lub S275F/L, stwierdzono w tych 8 izolatach klinicznych RSV, co daje łączną częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 6,3% u tych pacjentów.
Greek: Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως περιοχή για την ένεση σε τακτή βάση λόγω του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο ισχιακό νεύρο.
Polish: Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego.
Greek: Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
Polish: Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.
Greek: • Παιδιά που έχουν γεννηθεί μετά από κύηση 35 εβδομάδων ή λιγότερο και είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών κατά την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Greek: Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/kg βάρους σώματος μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV.
Polish: Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, σοβαρής αρρυθμίας, ή θανάτου σε παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) που λαμβάνουν προφύλαξη με το Synagis, σε σύγκριση με παιδιά που δεν λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης.
Polish: Wyniki badania wskazują, że nie było zwiększonego ryzyka ciężkiego zakażenia, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub zgonu u dzieci z HSCHD w związku z profilaktycznym zastosowaniem produktu Synagis w porównaniu do dzieci, które nie otrzymały leczenia profilaktycznego.
Greek: Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιακή παράκαμψη, συνιστάται η χορήγηση μίας ένεσης palivizumab των 15 mg/kg σωματικού βάρους μόλις σταθεροποιηθούν μετά την επέμβαση έτσι ώστε να εξασφαλιστούν κατάλληλα επίπεδα του palivizumab στον ορό.
Polish: U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Greek: • πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για την θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση μετά από χορήγηση palivizumab.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Greek: Τα παιδιά που είναι πιο πιθανό να νοσήσουν από σοβαρή RSV νόσο (παιδιά υψηλού κινδύνου) είναι τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα (την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) ή τα μωρά που γεννιούνται με ορισμένα καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα.
Polish: Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV(dzieci wgrupie wysokiegoryzyka) to niemowlętaurodzone przedwcześnie (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Polish: Produkt Synagis roztwór do wstrzykiwań jest w postaci gotowej do podania.
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku: pojemność 3 ml, przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i kapslem typu flip-off zawierająca 0,5 lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Δεδομένου ότι το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ειδικό για τον RSV, δεν αναμένεται το palivizumab να επιδράσει στην ανοσοποιητική απάντηση στα εμβόλια.
Polish: Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ produktu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες εθελοντές, το palivizumab είχε φαρμακοκινητικό προφίλ όμοιο με εκείνο του ανθρώπινου αντισώματος lgG1 αναφορικά με τον όγκο κατανομής (μέσος 57 ml/kg) και με την ημιπερίοδο ζωής (μέση 18 ημέρες).
Polish: W badaniach u dorosłych ochotników profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 pod względem objętości dystrybucji (średnio 57 ml/kg mc.) i okresu półtrwania (średnio 18 dni).
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Polish: Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często  1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko  1/10 000 do < 1/1 000) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 έκθεσης σε palivizumab ήταν 0,65 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,75 [0,53] μg/ml, n=69, εύρος 0,072,89 μg/ml) και 0,28 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,35 [0,23] μg/ml, n=35, εύρος 0,030,88 μg/ml) έναντι κλινικών στελεχών RSV A και RSV B, αντίστοιχα.
Polish: Mediana wartości EC50 dla paliwizumabu wynosiła 0,65 μg/ml (średnia [odchylenie standardowe = 0,75 [0,53] μg/ml; n=69, zakres 0,07-2,89 μg/ml) oraz 0,28 μg/ml (średnia [odchylenie standardowe] = 0,35 [0,23] μg/ml; n=35, zakres 0,03-0,88 μg/ml) wobec izolatów klinicznych, odpowiednio RSV A i RSV B. Większość badanych izolatów klinicznych RSV (n=96) pobrano od pacjentów z USA.
Greek: Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Polish: Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące łańcuchową reakcję polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Polish: Działanie niepożądane
Greek: To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Polish: Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1 skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν το παιδί σας χάσει μια ένεση Synagis;
Polish: Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?
Greek: Ανάλυση 254 κλινικών στελεχών RSV τα οποία συλλέχθηκαν από άτομα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ανοσοπροφύλαξη αποκάλυψε αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο palivizumab σε 2 από αυτά (1 με Ν262D και 1 με S275F), καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 0,79%.
Polish: Analiza 254 klinicznych izolatów RSV pobranych od pacjentów, u których nie zastosowano immunoprofilaktyki, wykazała substytucje związane z opornością na paliwizumab w 2 izolatach (po jednym przypadku N262D i S275F), co daje częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 0,79%.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Greek: CHD Μελέτη 2: σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 162 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 4 άλλες χώρες επί δυο περιόδους RSV, μελετήθηκαν ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Polish: W tym badaniu, prowadzonym w 162 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 4 innych krajach przez dwa sezony zakażeń wywołanych przez RSV, uczestniczyli pacjenci w wieku 24 miesięcy lub młodsi z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Ενενήντα οκτώ τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 97% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
Polish: Badanie ukończyło 98% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab, a 97% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.