FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
Bulgarian: Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин).
Finnish: Emselexannoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.
Finnish: Plaseboon verrattuna inkontinenssikertojen määrä väheni prosentuaalisesti ja absoluuttisesti enemmän miehillä kuin naisilla.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Finnish: M3-reseptori on pääasiallinen virtsarakon lihassupistusta säätelevä alatyyppi.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Finnish: Varfariinin vaikutus protrombiiniaikaan ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin darifenasiinia.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
Finnish: Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
Finnish: Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
Finnish: Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC: 16 % ja Cmax: 20 %).
Bulgarian: Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%).
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Finnish: Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
Finnish: Emselex-hoitoa 7,5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III-vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies- ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Finnish: Annettaessa voimakkaita CYP2D6:n estäjiä samanaikaisesti, altistus suurenee (esim. 33 % annettaessa paroksetiinia 20 mg darifenasiinin ollessa annoksella 30 mg).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
Finnish: Siksi voidaan päätellä, että darifenasiinin anto ei muuta CYP3A4-substraattien farmakokinetiikkaa in vivo.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Finnish: Antimuskariinisesti vaikuttavat aineet
Bulgarian: Антимускаринови средства
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
Bulgarian: Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по-добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
Finnish: Darifenasiinilla tehdyt kystometriset tutkimukset potilailla, joilla on tahatonta rakon supistelua, osoittivat rakon kapasiteetin lisääntyvän, epästabiilien supistusten volyymirajan suurenevan ja epästabiilien detrusorin supistusten frekvenssin harvenevan.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan, kun depottabletteja annettiin toistuvina annoksina.
Bulgarian: Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/CTFE/Alumiini- tai PVC/PVDC/Alumiini -läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 140 (10 x 14) tablettia.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), todennäköisesti pienentävät darifenasiinin pitoisuuksia.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Bulgarian: Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
Finnish: Darifenasiiniannoksen kaksinkertaistaminen 7,5 mg:sta 15 mg:aan suurentaa vakaan tilan altistusta 150 %.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Bulgarian: Максималните плазмени нива се достигат приблизително 7 часа след прилагането на таблетки с удължено освобождаване, а стационарни плазмени нива се достигат на шестия ден от приложението.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsankarkailun hoito, ATC-koodi: G04BD10.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
Bulgarian: Лечението с Emselex би могло вероятно да маскира симптомите, свързани със заболявания на жлъчния мехур.
Finnish: Koska CYP3A4 osallisuus on suurempi suuremmilla darifenasiiniannoksilla, vaikutuksen odotetaan olevan vielä huomattavampi, jos ketokonatsolia annetaan yhdessä 15 mg darifenasiinin kanssa.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Bulgarian: Запек, сухота в устата
Finnish: Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Finnish: Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta Pglykoproteiiniin.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Finnish: Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg:n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Bulgarian: Emselex е прилаган при клинични проучвания в дози до 75 mg (пет пъти над максималната терапевтична доза).
Finnish: • jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
Finnish: Älä ota Emselexiä:
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on autonominen neuropatia, hiatushernia, kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauskanavan ahtauma tai virtsaummen, vaikean ummetuksen tai ruoansulatuskanavan tukoksen kuten pylorusstenoosin vaara.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
Bulgarian: Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур.
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
Finnish: Yhdessä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaassa tilassa altistus hitailla metaboloijilla oli 164 % suurempi 7,5 mg:n annoksella ja 99 % suurempi 15 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
Finnish: Kuten muutkin antimuskariiniset aineet, Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6-substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6-substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Finnish: Emselexin säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex 6.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua yhteiskäytössä antimuskariinisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetty analyysi kolmesta vaihe-III:n kliinisestä tutkimuksesta kiinteällä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-annoksella
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Finnish: Altistus vapaalle darifenasiinille oli arviolta 4,7-kertainen potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: CYP2D6:n suhteen hitaat metaboloijat
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
Finnish: Emselex
Bulgarian: ПРОДУКТ Emselex
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
Finnish: Jos lopetat Emselexin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emselex
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
Finnish: Lähtötilanne (mediaani)
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Finnish: CYP3A4-substraatit
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Finnish: Metabolia Darifenasiini metaboloituu suurelta osin maksassa oraalisen annon jälkeen.
Bulgarian: Метаболизъм Дарифенацин се метаболизира в значителна степен в черния дроб след перорално приложение.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.