FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege een LLOQ die onduidelijk is en mogelijk hoger is dan de respectieve MRL's kan geen conclusie worden getrokken m.b.t. residuen in spieren en vet.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Dutch: Derhalve dient het injectievolume te worden beperkt tot maximaal 1 ml per injectieplaats, of tot 50 mg gentamicine per injectieplaats voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Dutch: Voor producten waarbij de totale dosis hoger is dan de dosis waarvoor betrouwbare residugegevens beschikbaar zijn (d.w.z. voor producten die in totale doses van meer dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen zijn toegediend), ging het CVMP ermee akkoord om wachttijden op basis van farmacokinetische principes te extrapoleren.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku ok. 3 miesięcy, które podczas badania otrzymywały pokarm stały.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
Polish: Wydaje się jednak na podstawie wszystkich zebranych danych, że co najmniej w przypadku objętości wstrzyknięcia do 20 ml u cieląt miejsce wstrzyknięcia nie jest tkanką ograniczającą i dlatego można uznać, że ryzyko dla konsumenta w związku z większą objętością wstrzyknięcia pozostanie niskie.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Dutch: Bij de farmacokinetische benadering wordt gebruikgemaakt van de waargenomen terminale depletiehalfwaardetijd in weefsels, de op basis van gegevens vastgestelde wachttijd, en de toe te dienen dosis om afleiding van wachttijden mogelijk te maken, volgens de volgende formule:
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Polish: Wreszcie powtarzanie cyklu leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt i dlatego w informacji o produkcie należy wyraźnie wskazać, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
Polish: W przypadku produktów, dla których przedłożone badanie zanikania pozostałości nie obejmuje zalecanego schematu dawkowania, lub dla produktów, gdzie nie są dostępne dane, należy stosować najdłuższy okres karencji obliczony bezpośrednio z danych dotyczących zanikania pozostałości, tj. 192 dni.
Dutch: Op het laatste tijdstip (dag 89) werden nog steeds residuen boven de MRL gedetecteerd in de lever (2 op de 5 monsters).
Polish: W ostatnim punkcie czasowym, tj. w dniu 89., w wątrobie nadal utrzymywały się pozostałości w stężeniu przekraczającym MRL (w 2 z 5 próbek).
Dutch: Er werd geen controlemonster van omliggend weefsel afgenomen voor de injectieplaats, maar per dier werden 2 plaatsen geanalyseerd en die plaatsen werden geacht voldoende dicht bij elkaar te liggen.
Polish: W badaniu nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale analizie poddano 2 miejsca wstrzyknięcia dla każdego zwierzęcia i uznano, że te miejsca wstrzyknięcia są wystarczająco blisko siebie.
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
Polish: Nie jest znany status zgodności badania z DPL.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Dutch: Kalveren, biggen (in de 1e levensmaand)
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Polish: Ogólnie dla gatunków bydła na podstawie trzech badań można ustalić okres karencji 103 dni dla produktu Aagent 50 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Fatro), 192 dni dla produktów Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa) i 139 dni dla produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma).
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Dutch: In het onderzoek voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) bij biggen werd een dosis van tweemaal daags 3 mg/kg lg gebruikt; de behandelingsduur kon niet worden vastgesteld.
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Dutch: Dit heeft betrekking op een doseringsregime van elke 12 uur 4 mg/kg lg gedurende 3 dagen, en een injectievolume van 20 ml voor een concentratie van 40 mg/ml.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Dutch: Er kan geen wachttijd uit het onderzoek worden afgeleid aangezien residuen boven de MRL werden gedetecteerd in alle weefsels waarvoor adequate gegevens beschikbaar waren op het laatste tijdstip (89 dagen na de laatste toediening).
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Polish: Podawana dawka wynosiła 3 mg/kg mc. co 8 godzin przez 3 dni.
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
Polish: Badanie jest zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddawano analizie tłuszczu i tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia).
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP
Polish: Mała liczba zwierząt i punktów czasowych nie pozwalały na analizę wyników metodami statystycznymi TTSC (time to safe concentration - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia) lub SCLR (stężenie bezpieczne obliczone metodą regresji liniowej i umożliwiające pomiary poniżej granicy oznaczalności), zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
Polish: Badanie prowadzone na prosiętach jest zgodne z DPL; projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Dutch: Het onderzoek is niet ingediend als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Polish: Przedstawione wyniki mają postać bardziej podsumowania niż wyczerpującego raportu.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) metody HPLC-MS/MS była równa MRL dla tkanki mięśniowej i tłuszczu.
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Polish: B. Dla produktu Genta-ject 10% wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.)
Dutch: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
Polish: Można uznać, że ten okres karencji jest wystarczający, tak by różnice w składzie produktów, które mogą wpływać na schemat zaniku pozostałości, nie stanowiły zagrożenia.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de wachttijden van 103, 192 en 139 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde specifieke producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Dutch: • aangezien een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek waarschijnlijk zal leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, het CVMP oordeelde dat een waarschuwingszin dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden;
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
Dutch: De subcutane route dient echter niet langer voor runderen en varkens te worden aanbevolen, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Polish: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 192 dagen (met betrekking tot residudepletie in de lever en berekend met de statistische methode).
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Dutch: Er wordt geconcludeerd dat de wachttijden van 44, 66 en 146 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Polish: Ze względu na wielkość zwierząt nie pobrano próbki kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Op het laatste slachtmoment (dag 60) waren de residuniveaus onder de MRL in lever en nieren, maar er kan geen harde conclusie worden getrokken over vet, spieren en met name de injectieplaats, aangezien de betreffende gevoeligheidslimiet tweemaal de MRL was.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Polish: W badaniu potwierdzającym obejmującym miejsce wstrzyknięcia nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale u 6 zwierząt poddano analizie 3 miejsca wstrzyknięcia u każdego zwierzęcia.
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 66 dagen (met betrekking tot residudepletie in huid+vet en op de injectieplaats en verkregen via de alternatieve berekeningsmethode).
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
Dutch: Groepen van 4 volwassen varkens die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen, werden op dag 7, 21, 35 en 49 na de laatste toediening geslacht, en nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Polish: Grupy liczące po 4 dorosłe świnie, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni, poddano ubojowi po 7, 21, 35 i 49 dniach od podania ostatniej dawki; analizie poddano próbki pobrane z nerek, wątroby, tłuszczu, tkanki mięśniowej i miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Polish: GENTIPRA - 305 ESP gentamycyna 50 mg/ml
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in depletieonderzoeken bij volwassen varkens.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Dutch: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Polish: PANGRAM 4 % gentamycyna 40000 UI/ml
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń