FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcijeb
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Infekcijos b
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Croatian: 1. stupanj (> GGN - 3,0 x GGN) 2. stupanj (> 3,0 - 5,0 x GGN)
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Croatian: Preporučeni pojam
Lithuanian: Pageidautina sąvoka
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), rasi, geografskoj regiji, sijelu bolesti, rezistenciji na endokrinu terapiju, prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskog receptora i menopauzalnom statusu.
Lithuanian: Įvairių prieš tyrimą nustatytų LILP pogrupių pacienčių duomenys visuose pogrupiuose buvo panašūs, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), rasę, geografinį regioną, ligos vietą, atsparumą endokrininei terapijai, išmatuojamos ligos buvimą, progesterono receptorių būklę ir menopauzės būklę.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (kitimo sritis 32-88).
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Lithuanian: 22,4 (18,3, NP)
Croatian: Ako se toksičnost ne ublaži do 1. ili nižeg stupnja unutar 24 sata, odgoditi primjenu doze do povlačenja toksičnosti.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 3: Verzenios u kombinaciji s inhibitorima aromataze
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 3: Verzenios vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriais
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-abemacikliba približno 81% doze izlučilo se u feces, dok se 3,4% izlučilo u mokraću.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale (neo)adjuvantnu endokrinu terapiju morale su završiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanje.
Lithuanian: Pacientės, kurioms pirmiau buvo skirtas (neo)adjuvantinis endokrininis gydymas, turėjo būti baigusios šį gydymą, likus iki atsitiktinio suskirstymo į grupes ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus (pvz., dvigubą barjerą suformuojančią kontracepciją) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites po gydymo užbaigimo (žr.
Croatian: • suzenje očiju
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom za liječenje raka dojke,
Lithuanian: Vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu krūties vėžiui gydyti, rekomenduojama
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnice većinom bile bijele rase te prethodno nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Lithuanian: Gydymo pasireiškus nehematologiniam toksiškumui (išskyrus, viduriavimą ir aminotransferazių suaktyvėjimą) rekomendacijos
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozes, norint kompensuoti praleistą arba vemiant pasišalinusią dozę.
Croatian: Razvojna toksičnost
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai
Croatian: Abemaciklib plus endokrina terapijaa
Lithuanian: Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Lithuanian: • Plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg ir 150 mg tabletėse], raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg tabletėse].
Croatian: Bolesnice koje uzimaju abemaciklib ne smiju dojiti.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Croatian: ND (18,05; ND)
Lithuanian: NP (18,05; NP)
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su kitais hormonų vaistais, pavyzdžiui, aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Croatian: Tablica 2. Preporuke za zbrinjavanje hematoloških toksičnosti
Lithuanian: Gydymo pasireiškus hematologiniam toksiškumui rekomendacijos
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl.
Croatian: Abemaciklib se prvenstveno metabolizira posredstvom enzima CYP3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas pirmiausia yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4.
Croatian: Placebo plus fulvestrant
Lithuanian: Placebas kartu su fulvestrantu
Croatian: o dabigatraneteksilat (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara i krvnih ugrušaka)
Lithuanian: o dabigatrano eteksilatas (vartojamas insulto ir kraujo krešulių formavimosi rizikai mažinti);
Croatian: a Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus.
Croatian: preporučena doza lijeka Verzenios je 150 mg dvaput na dan kroz usta.
Lithuanian: Verzenios dozė yra 150 mg, kurią reikia vartoti per burną du kartus per parą.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije prijavljeni su u 5,3% bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s fulvestrantom ili inhibitorima aromataze u usporedbi s 0,8% bolesnica koje su primale placebo plus fulvestrant ili inhibitore aromataze.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba.
Croatian: Druga je mogućnost smanjiti dozu abemacikliba na 50 mg jedanput na dan ili prekinuti liječenje.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Lithuanian: Objektyvus atsakas pacientų, sergančių išmatuojama liga, organizme a
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Lithuanian: 50 mg du kartus per parą
Croatian: Placebo plus inhibitor aromataze
Lithuanian: Placebas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Croatian: Perforirani aluminij/aluminij blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1 filmom obloženom tabletom.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost abemaciklibu.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Lithuanian: Verzenios vartokite nuolat visą gydytojo nurodytą laikotarpį.
Croatian: Međutim, s obzirom na opaženu inhibiciju P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) kod primjene abemacikliba in vitro, moguće su in vivo interakcije abemacikliba sa supstratima tih prijenosnika koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su digoksin ili dabigatran eteksilat.
Lithuanian: the breast cancer resistance protein, BCRP) slopinimas in vitro, gali pasireikšti abemaciklibo sąveika su mažą terapinį indeksą turinčiais šių pernašos baltymų substratais in vivo, pavyzdžiui digoksinu ar dabigatrano eteksilatu.
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo viduriavimo reiškinio atsiradimo pradžios trukmės mediana visų tyrimų metu buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo 9-12 parų (2 laipsnio) ir 6-8 paros (3 laipsnio) visų tyrimų metu.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Croatian: Iako se ne radi o štetnom učinku, pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku vrijednost kreatinina u 98,3% bolesnica (na temelju laboratorijskih nalaza), a u 1,9% bolesnica ta su povišenja bila
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Croatian: • mišićna slabost
Lithuanian: Raumenų silpnumas
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
Lithuanian: 400 mg abemaciklibo, buvo stebėtas nedidelis, bet kliniškai nereikšmingas metformino ekspozicijos plazmoje padidėjimas (37 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija lijekova u kojem se metformin (supstrat prijenosnika OCT2, MATE1
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, metforminą (OCT2, MATE1 ir 2 substratas) vartojant kartu su
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 70 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Lithuanian: cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK4, CDK6), fermentinių tyrimų metu ypač slopinęs ciklino D1/CDK4.
Croatian: 3. stupnja
Lithuanian: 3 laipsnio
Croatian: 0,355; 0,833]) te u bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Lithuanian: ir pacientėms, sergančioms išmatuojama liga (RS 0,523 [95 % PI: 0,412; 0,644]).
Croatian: Verzenios plus fulvestrant
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija leukopenija anemija trombocitopenija često limfopenija manje često febrilna neutropenija
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažnas Limfopenija Nedažni Febrilioji neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacienčių pasireiškę atvejai buvo mirtini.
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnio
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Kitų vaistinių preparatų poveikis abemaciklibo farmakokinetikai
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI)
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis - LILP pagerėjimas.
Croatian: U slučaju prestanka primjene inhibitora CYP3A4 dozu abemacikliba treba (nakon 3 - 5 poluvjekova inhibitora CYP3A4) povećati na dozu koja se primjenjivala prije uvođenja inhibitora CYP3A4.
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Lithuanian: vartojančių vien aromatazės inhibitorių ar fulvestrantą, grupėje kreatinino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas 78,4 % pacienčių (visų sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas).
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Lithuanian: 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljene su plućne infekcije koje nisu bile praćene neutropenijom.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vartojant abemaciklibą, pasireiškė plaučių infekcija be neutropenijos.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Verzenios
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Verzenios dozę
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: staničnim linijama raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore održana inhibicija ciljnih molekula abemaciklibom spriječila je ponovnu uspostavu fosforilacije Rb-a, što je dovelo do stanične senescencije i apoptoze.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė ilgalaikį taikinio slopinimą estrogenų receptorius turinčių krūties vėžio ląstelių linijose, neleisdamas pasireikšti Rb fosforilinimui, todėl pasireiškė ląstelių senėjimas ir apoptozė.
Croatian: Verzenios 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Verzenios plus inhibitor aromataze
Lithuanian: Verzenios kartu su aromatazės inhibitoriumi
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant). 4.3 Kontraindikacijos
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Bijela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Lithuanian: Baltos spalvos, ovalo formos, 6,6 x 12,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje - 100.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Lithuanian: Pagrindinė biotransformacija yra hidroksilinimas į metabolitą, kurio cirkuliavimo kraujyje AUC
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Abemaciklibas didina kreatinino koncentracijas serume, nes slopina sekrecijos inkstų kanalėliuose pernašos baltymus, neveikdamas glomerulų funkcijos (išmatuotas pagal ioheksolio klirensą) (žr.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u jetri.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas kepenyse.
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Lithuanian: Be to, kraujyje cirkuliuoja N-desetil- ir Ndesetilhidroksimetabolitai, kurių AUC sudaro 39 % ir 15 % pavartoto vaistinio preparato.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao svakodnevno u preporučenoj dozi, odnosno za primanje placeba u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao prema istom rasporedu.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Verzenios 150 mg du kartus per parą kartu su vieną kartą per parą vartojama rekomenduojama nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze, palyginti su placebu, vartojamu kartu su nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze pagal tokį pat planą.
Croatian: Većinu doze izlučene u feces činili su metaboliti.
Lithuanian: Didžiausią dozės, šalinamos su išmatomis, dalį sudarė metabolitai.
Croatian: Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Croatian: 24 - 91 godina; raspon tjelesne težine: 36 - 175 kg), dob, spol i tjelesna težina nisu utjecali na izloženost abemaciklibu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos pacientų, sergančių vėžiu (135 vyriškos lyties ir 859 moteriškos lyties; amžiaus kitimo sritis 24-91 metai; kūno masės kitimo sritis 36-175 kg), populiacijoje analizės duomenimis, amžius, lytis ir kūno masė neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnica s visceralnom bolešću (HR: 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]; medijan PFS-a: 21,6 mjeseci naspram 14,0 mjeseci), u bolesnica samo s koštanom bolešću (HR: 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]) i bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms visceraline liga, buvo pastebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas (RS 0,567 [95 % PI: 0,407; 0,789]), LILP mediana - 21,6 mėnesio, palyginti su 14,0 mėnesio; pacientėms, sergančioms vien kaulus apimančia liga (RS 0,565, [95 % PI: 0,306, 1,044]); ir pacientėms, sergančioms išmatuojama liga (RS 0,517 [95 % PI: 0,392; 0,681]).
Croatian: U zdravih je ispitanica istodobna primjena abemacikliba i supstrata P-glikoproteina (P-gp) loperamida dovela do povećanja plazmatske izloženosti loperamidu za 9% na temelju vrijednosti AUC0-∞ te za
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant abemaciklibą kartu su P-glikoproteino (P-gp) substratu loperamidu, loperamido ekspozicija plazmoje, atsižvelgiant į AUC0-∞, padidėjo 9 %, o atsižvelgiant į Cmax, - 35 %.