FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Slovenian: 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Dutch: Tweede kwaadaardige tumoren kunnen ontstaan in patiënten met haarcelleukemie.
Slovenian: Pojav sekundarnih malignomov pri bolnikih z dlakavocelično levkemijo pričakujemo.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki so v splošnem blagi do zmerni.
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Slovenian: raztopina za injiciranje
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
Slovenian: V kolikor pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali sluznicami, področje nemudoma sperite z obilnimi količinami vode.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirano zdravljenje za preveliko odmerjanje kladribina so takojšnja prekinitev zdravljenja, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov (transfuzije krvi, dializa, hemofiltracija, zdravljenje proti okužbi, itd.).
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
Slovenian: Kladribin povzroči hudo in podaljšano znižanje koncentracij CD4+ in CD8+ T-limfocitov.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli: - težave z jetri ali ledvicami - okužbe če imate okužbo, jo je treba pozdraviti, preden začnete uporabljati zdravilo LITAK.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Slovenian: Če si zdravilo LITAK injicirate sami, vas mora najprej ustrezno poučiti zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, omotica Pogosti: nespečnost, tesnoba
Dutch: LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Zdravilo LITAK pred dajanjem vizualno preglejte, če vsebuje delce ali če je raztopina obarvana.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina 10 mg/5 ml
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LITAK
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
Dutch: Overige informatie over Litak:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Litak:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno oziroma delno remisijo po zdravljenju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Litak, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Lipomed GmbH dne 14. aprila 2004.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Slovenian: Ti rezultati so bili podobni rezultatom iz drugih objavljenih študij uporabe intravenskega kladribina ter boljši od rezultatov drugačnih oblik zdravljenja, kot sta interferon alfa in pentostatin.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Slovenian: V tej študiji zdravila Litak niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je število bolnikov z dlakavocelično levkemijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Litak dne 18. septembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LITAK Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Slovenian: Popolna remisija je opredeljena kot odsotnost vseh znakov bolezni, delna remisija pa je opredeljena kot izboljšanje krvne slike in zmanjšanje števila rakastih celic.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, imenovano „antimetaboliti".
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Slovenian: Kladribin se uporablja za zdravljenje raka od osemdesetih let, od leta 1993 pa je na voljo kot intravenska infuzija (kapalna infuzija v veno) v določenih državah članicah Evropske unije.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Litak odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, in sicer s pogostim nadzorom števila krvnih celic, jeter in ledvic
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Litak izkazalo med študijami?
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Litak se daje z injiciranjem pod kožo.
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Slovenian: Zdravilo Litak se uporablja za zdravljenje odraslih z dlakavocelično levkemijo, vrsto krvnega raka, pri katerem nastaja preveč B-limfocitov (vrsta belih krvničk).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Litak?
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Litak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Litak pri zdravljenje dlakavocelične levkemije večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Slovenian: Zdravilo Litak so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 63 bolnikov z dlakavocelično levkemijo.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere, bolniki, mlajši od 18 let, bolniki z zmernim do hudim obolenjem ledvic ali jeter in bolniki, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki zavirajo nastajanje krvnih celic.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Litak je na voljo tukaj.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kladribin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Litak odobreno?
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Slovenian: Kladribin je analog purina (pomeni, da ima podobno kemijsko strukturo kot purin).
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Slovenian: To prepreči deljenje celic in upočasni napredovanje levkemije.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Slovenian: Izraz „dlakavocelična" se nanaša na lasaste izrastke na površini limfocitov, ki so vidni pod mikroskopom.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Slovenian: Purin je ena od osnovnih kemijskih snovi, ki tvorijo DNK.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Slovenian: Zdravilo Litak je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Slovenian: V limfocitih v telesu se kladribin pretvori v kemikalijo, imenovano CdATP, ki ovira nastajanje nove DNK.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Slovenian: Zdravilo Litak se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernim do hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Litak raziskano?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Litak uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Litak, kladribin, je citotoksična, kar pomeni, da ubija celice, ki se delijo (npr. rakaste celice).
Dutch: Hoe werkt Litak?
Slovenian: Kako zdravilo Litak deluje?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Litak uporablja?
Dutch: Wat is Litak?
Slovenian: Kaj je zdravilo Litak?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Litak, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/351/001-003
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Slovenian: Učinke zdravila Livensa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in pri vseh naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
Slovenian: Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi hormonskega profila.
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Slovenian: Neprekinjena uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Slovenian: Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Livensa in placebom 1,07 na 4 tedne.
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje HSDD.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Odziv na zdravljenje z zdravilom Livensa je treba oceniti v 3-6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdravljenja primerno.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Livensa
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zato zdravila Livensa ne smejo uporabljati ženske, ki sočasno prejemajo CEE (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravila Livensa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Livensa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Slovenian: V kombiniranih podatkih iz študije III. faze, iz katerih so izključili ženske, ki so prejemale peroralne CEE, pri katerih ni bilo pomembnega izboljšanja spolne funkcije, se je glede povsem zadovoljive spolne aktivnosti (primarni cilj) na zdravljenje odzvalo 50,7% žensk, ki so prejemale zdravilo Livensa (n=274), in 29,4% žensk, ki so prejemale placebo (n=269).
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Slovenian: Koncentracije testosterona in SHBG v serumu pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Livensa v kliničnih študijah varnosti in učinkovitosti Izhodiščna vrednost
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Livensa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Livensa so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih šestmesečnih študijah pri 562 (INTIMATE SM1) in 533 (INTIMATE SM2) ženskah z ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo) s HSDD, starih od 20 do 70 let, ki so sočasno prejemale estrogen.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Slovenian: Zdravilo Livensa uporabljajte samo, dokler opažate ugodne učinke zdravljenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Livensa, daljše od 12 mesecev, ni.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Livensa-behandeling.
Slovenian: Med šestmesečnim dvojno slepo raziskavo so bili v skupini, ki je prejemala zdravilo (n = 549), naslednji neželeni učinki pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 545), in za katere so raziskovalci ocenili, da so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Livensa.
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Livensa poveča tveganje za rak dojke in raka endometrija.