FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du naloxégol est faible (diminution d'environ 20 % de l'ASC du naloxégol lors de la comparaison des autres groupes versus les Caucasiens) et par conséquent aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
French: La PEGylation réduit la perméabilité passive du naloxégol et fait également de cette molécule un substrat pour le transporteur glycoprotéine P. Compte-tenu de la faible perméabilité et de l'efflux plus important du naloxégol au travers de la barrière hémato-encéphalique, liés aux propriétés de substrat de la P-gp, la pénétration du naloxégol dans le SNC est minimale.
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
French: • si vous avez un ulcère de l'estomac, la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation de l'intestin), une diverticulite (une autre maladie dans laquelle il se produit une inflammation de l'intestin), un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac) ou toute affection susceptible d'endommager la paroi de votre intestin ;
Spanish: • si tiene úlcera de estómago, enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino), diverticulitis (otra enfermedad en la que se inflama el intestino), cáncer en el intestino o en el "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva) o cualquier enfermedad que pueda alterar la pared de su intestino
French: Efficacité dans la population de patients ciblée dans ce RCP Réponse au cours des 12 semaines du groupe RIL
Spanish: Eficacia en la población de pacientes evaluada en este RCP
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé en une poudre et mélangé dans un demi-verre d'eau (120 ml) et bu immédiatement.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, se puede triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con medio vaso de agua (120 ml), bebiendo la mezcla inmediatamente.
French: Altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique Le naloxégol est un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique, ayant un passage limité dans le système nerveux central (SNC).
Spanish: Alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica Naloxegol es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica con acceso limitado al sistema nervioso central (SNC).
French: Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
Spanish: Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
French: • kétoconazole ou itraconazole - pour traiter les infections fongiques
Spanish: • ketoconazol o itraconazol - para el tratamiento de infecciones por hongos
French: • si vous avez des problèmes aux reins ;
Spanish: • si tiene problemas renales
French: Les patients assignés au groupe de traitement habituel ont suivi le traitement laxatif de la CIO déterminé par l'investigateur selon son meilleur jugement clinique, à l'exception des récepteurs antagonistes mu-opioïdes périphériques.
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
Spanish: El paciente con "respuesta sintomática" se definió como aquel que cumplía los criterios de respuesta a las 12 semanas y que mostraba mejoría en síntomas preespecificados de EIO sin deterioro de los síntomas.
French: Dans une étude de sécurité à long terme (Kodiac 8), la fréquence des évènements indésirables rapportés de dorsalgies était de 8,9 % pour le naloxégol 25 mg contre 8,8 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo (Kodiak 8), la frecuencia de informes de efectos adversos de dolor de espalda fue del 8,9 % para naloxegol 25 mg frente al 8,8 % para el tratamiento habitual.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12,5 mg / 25 mg comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
Spanish: Si se sospecha del síndrome de abstinencia a opioides el paciente debe suspender Moventig y ponerse en contacto con su médico.
French: Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes et/ou l'interférence sur l'effet analgésique des opioïdes.
Spanish: Naloxegol debe prescribirse con precaución a estos pacientes teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la posibilidad de efectos potenciales sobre el SNC, como síntomas de abstinencia a opioides y/o interferencias mediadas por analgésicos opioides.
French: Une augmentation de l'incidence de variation squelettique bipartite du centre vertébral, potentiellement liée au traitement, et un fœtus avec une anorchidie ont été observés à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de la variante esquelética "centro vertebral bipartito" potencialmente relacionada con el tratamiento y un único feto con anorquismo con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo embriofetal realizado con ratas.
French: En cas de surdosage de naloxégol chez un patient sous traitement opioïde, le patient doit être étroitement surveillé afin de rechercher des symptômes éventuels de sevrage aux opioïdes ou d'inversion de l'effet analgésique central.
Spanish: Si un paciente tratado con opioides recibe una sobredosis de naloxegol, se debe someter a vigilancia estricta para detectar los posibles síntomas de abstinencia a opioides o la reversión del efecto analgésico central.
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes est un ensemble d'au moins trois des signes ou symptômes suivants : humeur dysphorique, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, dilatation pupillaire ou piloérection ou transpiration, diarrhée, bâillement, fièvre ou insomnie.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole ou télithromycine ; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir ; le jus de pamplemousse lorsqu'il est consommé en grande quantité), voir rubrique 4.5.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como claritromicina, ketoconazol, itraconazol o telitromicina; inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir o saquinavir; zumo de pomelo cuando se toma en grandes cantidades), ver sección 4.5.
French: Le comprimé de naloxégol, lorsqu'il est écrasé et mélangé dans de l'eau, administré par voie orale ou par une sonde naso-gastrique dans l'estomac, présente une biodisponibilité comparable à celle du comprimé entier, avec un tmax médian respectivement de 0,75 et 1,50 heures (compris entre 0,23 et 5,02 heures) pour le comprimé écrasé administré par voie orale et pour le comprimé écrasé administré par une sonde naso-gastrique.
Spanish: Naloxegol como comprimidos triturados mezclados con agua, administrados por vía oral o administrados a través de una sonda nasogástrica en el estómago, es bioequivalente al comprimido entero, con un tmáx medio de 0,75 y 1,50 horas (rango de 0,23 a 5,02 horas) para el comprimido triturado administrado por vía oral y para el comprimido triturado administrado a través de sonda nasogástrica, respectivamente.
French: Sécurité d'emploi et tolérance sur une période prolongée de 12 semaines L'étude Kodiac 7 était une extension de sécurité d'emploi de 12 semaines qui permettait aux patients de l'étude Kodiac 4 de poursuivre le même traitement en aveugle que dans l'étude Kodiac 4 sur une durée supplémentaire de 12 semaines (placebo, naloxégol 12,5 mg ou 25 mg pris quotidiennement).
Spanish: Seguridad y tolerabilidad durante un período ampliado de 12 semanas El estudio Kodiac 7 fue una extensión de seguridad de 12 semanas que permitió a los pacientes del estudio Kodiac 4 continuar recibiendo el mismo tratamiento enmascarado que se les había administrado en el estudio Kodiac 4 durante 12 semanas más (placebo, naloxegol 12,5 mg o 25 mg cada día).
French: Il n'y a pas d'effet du sexe sur la pharmacocinétique du naloxégol.
Spanish: El sexo no ejerce ningún efecto en la farmacocinética de naloxegol.
French: L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de naloxegol en la fertilidad humana.
French: Une malformation squelettique fœtale possiblement liée au traitement, à savoir une fusion des arcs, a été observée à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le lapin, en l'absence de toxicité maternelle.
Spanish: Se identificó una malformación esquelética posiblemente relacionada con el tratamiento (arcos fusionados) con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo fetal realizado con conejos en ausencia de toxicidad materna.
French: Il existe un risque théorique de provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en cas d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes chez la mère recevant un traitement concomitant par un opioïde.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de provocar abstinencia a opioides en el feto con el uso de un antagonista de los receptores opioides en la madre que recibe de forma simultánea un opioide.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit le naloxégol 25 mg 1 fois par jour soit le traitement habituel de la CIO pendant 52 semaines.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes elegibles en una proporción 2:1 para recibir naloxegol 25 mg al día (todos los días) o el tratamiento habitual para el EIO durante 52 semanas.
French: Pour les douleurs aux extrémités, le taux pour le naloxégol 25 mg était de 3,5 % contre 3,3 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Spanish: Para dolor en las extremidades, la tasa para naloxegol 25 mg fue del 3,5 % frente al 3,3 % para el tratamiento habitual.
French: Dans l'étude Kodiac 5, les délais correspondants d'obtention de la première SS après la première dose ont été respectivement de 38,2 heures, 12,8 heures et 18,1 heures.
Spanish: En el estudio Kodiac 5, los tiempos correspondientes hasta la primera DE fueron de 38,2, 12,8 y 18,1 horas, respectivamente.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: • Pour garantir qu'il ne reste pas de médicament dans le verre, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et boire le contenu du verre.
Spanish: • Para asegurarse de que no han quedado restos del medicamento, enjuagar el vaso vacío con otro medio vaso de agua (120 ml) y beberlo
French: • si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).
Spanish: • si está tomando determinados medicamentos, como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones por hongos), claritromicina o telitromicina (antibióticos) o ritonavir, indinavir o saquinavir (para tratar el VIH).
French: Définition d'une réponse inadéquate au(x) laxatif(s) Pour se qualifier en tant que RIL, les patients devaient avoir rapporté, au cours des deux semaines précédant la première visite de l'étude, des symptômes concomitants de CIO d'intensité au moins modérée alors qu'ils avaient été traités par au moins une classe de laxatifs pendant au minimum quatre jours au cours de la période de présélection de l'étude.
Spanish: Para considerar que el paciente tenía una RIL era necesario que en las dos semanas previas a la primera visita del estudio hubiera notificado síntomas simultáneos de EIO como mínimo de intensidad moderada mientras recibía al menos una clase de laxantes durante un período mínimo de cuatro días en el período previo al estudio.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et fertilité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y fertilidad.
French: Comprimé ovale, 13 x 7 mm, mauve.
Spanish: Comprimido oval, 13 x 7 mm, de color malva.
French: • si vous avez un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac), un cancer de l'ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;
Spanish: • si tiene cáncer de intestino o "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva), cáncer de ovario avanzado o recurrente, o recibe unos medicamentos para tratar el cáncer, tales como los inhibidores del "VEGF" (como bevacizumab).
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, vérapamil) est de 12,5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial para pacientes que reciben inhibidores moderados del CYP3A4 (como diltiazem o verapamilo) es de 12,5 mg una vez al día.
French: Par conséquent, le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients atteints de CIO et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Por consiguiente, no se ha estudiado naloxegol en pacientes con EIO con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Dans une analyse poolée des études Kodiac 4 et Kodiac 5 (90, 88 et 99 patients dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg respectivement), des taux de réponse plus élevés dans cette population ont été observés pour le groupe 25 mg versus placebo (p = 0,040).
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (90, 88 y 99 pacientes en los grupos de placebo, 12,5 mg y 25 mg, respectivamente), se observaron mayores tasas de respuesta en esta población en el grupo tratado con 25 mg comparado con placebo (p=0,040).
French: Ils ont souvent été signalés comme étant de type crampes abdominales.
Spanish: Fueron informadas frecuentemente con un componente de calambres molestos.
French: Plaquette alu/alu.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg cada día.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose de naloxégol est recommandé en cas de co-administration avec le diltiazem et d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda un ajuste de dosis de naloxegol cuando se administre junto con diltiazem y otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité du naloxégol ont été établies lors de deux études parallèles en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO (études Kodiac 4 et Kodiac 5).
Spanish: La eficacia y la seguridad de naloxegol se ha establecido en dos estudios replicados doble ciego controlados con placebo realizados en pacientes con EIO y dolor no oncológico (Kodiac 4 y Kodiac 5).
French: Le naloxégol fonctionne comme un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique dans le tractus gastro-intestinal, diminuant par ce moyen les effets constipants des opioïdes sans altérer les effets analgésiques des opioïdes sur le système nerveux central.
Spanish: Naloxegol es un antagonista que actúa sobre los receptores opioides periféricos del tracto gastrointestinal, reduciendo los efectos de los opioides sobre el estreñimiento sin influir en los efectos analgésicos mediados por los opioides en el sistema nervioso central.
French: Flatulences, nausées, vomissements
Spanish: Meteorismo, náuseas, vómitos
French: Interactions avec d'autres antagonistes des opioïdes L'utilisation du naloxégol avec un autre antagoniste des opioïdes (par exemple naltrexone, naloxone) doit être évitée en raison de la possibilité d'un effet additif de l'antagonisme des récepteurs opioïdes et du risque accru de syndrome de sevrage aux opioïdes.
Spanish: Se debe evitar el uso de naloxegol con otro antagonista opioide (p. ej., naltrexona, naloxona) debido al posible efecto aditivo del antagonismo de los receptores opioides y a un aumento del riesgo de presentar síndrome de abstinencia a opioides.
French: Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible ou bien d'arrêter le traitement par Moventig ;
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
French: La coadministration de quinidine, un inhibiteur de la P-gp, a conduit à une augmentation de 1,4 fois de l'ASC (IC à 90 % : 1,3 ; 1,5) et une augmentation de 2,4 fois de la Cmax de naloxégol (IC à 90 % : 2,2 ; 2,8).
Spanish: La administración conjunta de quinidina inhibidora de la P-gp dio como resultado un aumento de 1,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 1,3-1,5), y de 2,4 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,22,8).
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 est de 12,5 mg une fois par jour et la dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis inicial para los pacientes que reciben inhibidores moderados del CYP3A4 es de 12,5 mg una vez al día, y la dosis puede ser aumentada a 25 mg si los 12,5 mg son bien tolerados por el paciente (ver sección 4.2).
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
French: Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l'autre face.
Spanish: Moventig 25 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 13 x 7 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "25" en la otra.
French: Dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo, les améliorations des scores relatifs aux différents domaines des questionnaires PAC-SYM observées dans l'étude Kodiac 4 se sont maintenues chez les patients poursuivant le traitement dans le cadre de l'étude Kodiac 7.
Spanish: En los pacientes de todos los grupos de tratamiento que continuaron en el estudio Kodiac 7, incluido el de placebo, se mantuvieron las mejorías logradas en los dominios de los cuestionarios PAC-SYM observadas en el estudio Kodiac 4.
French: Il conviendra donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por consiguiente, se debe prescribir naloxegol a estos pacientes con precaución (ver sección 4.3).
French: Affections s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI).
Spanish: Enfermedades con riesgo elevado de perforación gastrointestinal Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en el ámbito poscomercialización, incluidos casos mortales cuando se utilizó naloxegol en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal (GI).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients avec un QTcF > 500 ms lors de la sélection, un antécédent récent d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou toute autre maladie cardiovasculaire CV avérée ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
French: Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l'autre face.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant des douleurs cancéreuses (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
Spanish: Se excluyó de los estudios en fase III (Kodiac 4 y 5) a los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh).
French: Population pédiatrique L'usage du naloxégol dans la population pédiatrique n'a pas été étudié.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado el uso de naloxegol en la población pediátrica.
French: Les études chez la rate allaitante ont montré que le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que naloxegol se excreta en la leche.
French: Comprimé ovale, 10,5 x 5,5 mm, mauve.
Spanish: Comprimido oval, 10,5 x 5,5 mm, de color malva.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes que reciben inhibidores débiles del CYP3A4.