FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se de que a seringa para uso oral está completamente seca antes da utilização seguinte, caso contrário, poderá fazer com que a solução pareça turva caso a água entre no frasco.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að munngjafarsprautan sé alveg þurr fyrir næstu notkun, að öðrum kosti getur lausnin orðið skýjuð ef vatn kemst í glasið.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Portuguese: Efeito na idade, peso, sexo, raça
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam listados neste folheto.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Sem efeito
Icelandic: Engin áhrif
Portuguese: A embalagem contém os seguintes itens
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos clínicos formais na investigação desta interação.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a presença de canabidiol ou dos seus metabolitos no leite humano, efeitos sobre a criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Portuguese: Doses esquecidas
Icelandic: Skammtar sem gleymist
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Portuguese: Contacte o seu médico caso não tenha a certeza da sua dose ou se considerar que a sua dose pode ter de ser alterada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Portuguese: Como medida de precaução, o canabidiol não deverá ser usado durante a gravidez, exceto quando o benefício potencial para a mãe é claramente superior ao risco potencial para o feto.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a óleo de sésamo ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: O mecanismo deste risco é desconhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o canabidiol.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: Seguindo as indicações do médico ou farmacêutico, o saco que contém as outras seringas e adaptador deverão ser retiradas da embalagem, exceto quando o seu médico ou farmacêutico lhe disser para manter ambas as seringas até ser atingida a dose final.
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Portuguese: Os doentes com doença renal terminal não foram estudados.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado que pode, raramente, provocar reações alérgicas graves.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Como o canabidiol se liga fortemente às proteínas e irá, provavelmente, passar livremente do plasma para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento, como precaução.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar Epidyolex, pois é provável que o Epidyolex esteja presente no leite materno.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Portuguese: O canabidiol pode provocar sonolência e sedação, que podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento e diminuir com a continuação do tratamento.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem resultados alterados das suas análises de sangue ao fígado.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga < 2 ára með flogaveiki sem svarar ekki meðferð hefur fengið kannabídíól í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (expanded access programme).
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de acordo com o seu peso corporal.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alterações toxicológicas nos animais lactentes, quando a mãe é tratada com canabidiol (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Deverá ter-se em atenção quando usado em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Diferença ou redução percentual em comparação com placebo (IC de 95%), valor-pb
Icelandic: Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib GWPCARE2
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da condução, utilização de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros desportos, pois pode sentir sonolência depois de tomar este medicamento.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 9 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAEc durante o ensaio.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As exposições de canabidiol no plasma materno ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a toxicidade de desenvolvimento embriofetal em coelhos foram inferiores às de humanos a 20 mg/kg/dia.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A ocorrência foi superior nos doentes a tomar clobazam concomitantemente (ver secções 4.5 e 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
Icelandic: Millistykkið gæti losnað og valdið köfnun ef því er ekki ýtt alla leið.
Portuguese: Não conduza, opere máquinas ou participe em atividades que exijam que esteja em alerta e tenha pleno controlo, como andar de bicicleta, até saber de que forma o Epidyolex o afeta.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Portuguese: Os metabolitos de fase I identificados em ensaios standard in vitro foram 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, e 6-OH-CBD (um metabolito circulante menor).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Portuguese: Indutores de CYP3A4 ou CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Portuguese: Não deverá tomar Epidyolex enquanto estiver grávida exceto quando o médico decidir que os benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Portuguese: Tome sempre o Epidyolex de acordo com as indicações do seu médico e de forma consistente, quer com ou sem alimentos, incluindo refeições ricas em gorduras (como a dieta cetogénica).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef klínískt marktæk hækkun transamínasa kemur fyrir, skal draga úr eða hætta notkun kannabídíóls og/eða valpróats sem notað er samhliða hjá öllum sjúklingum þar til hækkun transamínasa gengur til baka (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Toxicidade juvenil
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Portuguese: Os efeitos do álcool nas crianças com menos de 6 anos podem incluir sonolência, alterações comportamentais e perturbação na capacidade de concentração e na participação em atividades escolares.
Icelandic: Áhrif alkóhóls hjá börnum yngri en 6 ára geta verið syfja, hegðunarbreytingar og skert hæfni til að einbeita sér og taka þátt í skólastarfi.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið hækkun á kreatíníni í sermi.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Portuguese: As interações potenciais entre canabidiol (750 mg duas vezes por dia em voluntários saudáveis e 20 mg/kg/dia em doentes) e outros MAE foram investigadas em estudos de interação medicamentosa em voluntários saudáveis e em doentes, e numa análise de farmacocinética de concentrações plasmáticas do medicamento de estudos controlados por placebo no tratamento de doentes com SLG.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Portuguese: O medicamento pode ser prejudicial para as pessoas que sofram de alcoolismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Além disso, houve uma exposição aumentada a 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD; um metabolito ativo de canabidiol), para o qual a área sob a curva (AUC) no plasma aumentou em 47% (ver secção 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Portuguese: Encha um copo com água quente com sabão e limpe a seringa para uso oral, retirando e tirando água usando o êmbolo.
Icelandic: Fylltu bolla með volgu sápuvatni og hreinsaðu munngjafarsprautuna með því að draga vatn inn og út með sprautustimplinum.
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Portuguese: - Epidyolex pode provocar sonolência.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur af Epidyolex (10 mg/kg) eykur þéttni etanóls í líkamanum um u.þ.b. 13 mg/l.
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Os efeitos do álcool em crianças com menos de 6 anos de idade podem incluir sonolência, alterações comportamentais e problemas na concentração e participação em atividades escolares.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
Portuguese: Quando o canabidiol foi combinado com estiripentol, houve um pequeno aumento nos níveis de estiripentol de 28% para a Cmáx e aumento de 55% para a AUC.
Icelandic: Þegar kannabídíól var gefið samhliða stiripentóli kom fram lítilsháttar aukning á gildum stiripentóls, sem nam 28% hækkun á Cmax og 55% á AUC.
Portuguese: O canabidiol provoca elevações relacionadas com a dose, de transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) (ver secção 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração de canabidiol durante 10 semanas (doses subcutâneas de 0 ou 15 mg/kg nos dias pós-natais [DPN] 4-6 seguida de administração oral de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg nos DPN 7-77) resultou num aumento do peso corporal, maturação sexual masculina retardada, efeitos neurocomportamentais, aumento da densidade mineral óssea e vacuolização dos hepatócitos hepáticos.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 15 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAE concomitantes (MAEc) durante o ensaio.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são sonolência, apetite diminuído, diarreia, pirexia, fadiga e vómito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Portuguese: Cada estudo consistiu num período de 4 semanas de situação basal, um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.