FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Romanian: DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Romanian: Surrey KT10 9NW
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Romanian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Romanian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Romanian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Romanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Finnish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Finnish: 14000 Praha 4Czech Republic
Romanian: 14000 Praha 4
Finnish: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Romanian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Romanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Rákóczi út 70-72
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Romanian: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: Bayer plc
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Romanian: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Romanian: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Finnish: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Finnish: Hungary
Romanian: Ungaria
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Romanian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Romanian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Romanian: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Romanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Lajos u. 48-66
Romanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Finnish: Tietoa potilaille
Romanian: Informaţii pentru paciente
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Romanian: • Pentru tratamentul acneei, aceste medicamente trebuie utilizate numai după ce terapia topică sau tratamentul sistemic cu antibiotice a eşuat.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Finnish: Lisäksi Diane 35:tä ja sen rinnakkaislääkkeitä tulee käyttää aknen hoitoon vain silloin, kun vaihtoehtoiset hoidot, kuten paikallishoito ja antibioottihoito, eivät ole tehonneet.
Romanian: În plus, Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate pentru tratamentul acneei numai atunci când tratamentele alternative, cum sunt terapia topică şi tratamentul antibiotic, au eşuat.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă" de cel puţin o lună.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden samanaikainen käyttö toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa altistaa suuremmalle estrogeeniannokselle ja lisää tromboembolian riskiä.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Diane 35 şi a genericelor sale cu alte contraceptive hormonale vor expune femeile la o doză mai mare de estrogen şi vor creşte riscul de tromboembolie.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätös perustui sen omaan kyseisestä lääkevalmisteesta kansallisella tasolla tekemään arvioon.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
Finnish: • Arvioinnissa vahvistettiin Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvä harvinainen ja tunnettu tromboembolian riski.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat tromboemboliariskistä sekä Diane 35:stä ja sen rinnakkaisvalmisteista käytettävissä olevien tietojen arviointiin:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Finnish: • Tietoja tehosta alopecia androgenetican hoidossa ja sellaisen aknen hoidossa, johon ei liity androgeenisiä vaikutuksia, on vähän.
Romanian: • În tratamentul alopeciei androgenetice şi al acneei fără caracteristici androgene, datele privind eficacitatea sunt limitate.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Finnish: Aknen hoitoon niitä saa kuitenkin käyttää vain siinä tapauksessa, että muut hoidot, kuten iholle annosteltavat hoidot ja antibiootit, eivät ole tehonneet.
Romanian: Totuşi, atunci când sunt utilizate pentru acnee, acestea trebuie utilizate numai dacă alte tratamente, cum sunt cele aplicate pe piele sau cele cu antibiotice, au eşuat.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin lääkevalmisteisiin liittyvän laskimoveritulpan riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Romanian: Studiile observaționale au demonstrat că riscul de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul COC care conţin levonorgestrel şi poate fi similar riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvien verihyytymien riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Finnish: Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, joten jos lopetat niiden käytön, sinun on käytettävä toista ehkäisykeinoa ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
Romanian: • La următoarea vizită programată, medicii trebuie să reevalueze pacientele aflate în tratament cu Diane 35 şi genericele acestuia în conformitate cu aceste recomandări.