FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 ml compresa la siringa per somministrazione orale 50 ml compresa la siringa per somministrazione orale
Swedish: 10 ml inklusive oral spruta 50 ml inklusive oral spruta
Italian: Gli studi negli animali di laboratorio hanno dimostrato che l'itraconazolo utilizzato in concomitanza con amfotericina B può risultare antagonista nei confronti di Aspergillus spp.
Swedish: Laboratoriestudier på djur har visat att itrakonazol som används samtidigt med amfotericin B kan vara en antagonist mot Aspergillus spp.
Italian: Itraconazolo 10 mg/ml
Swedish: Itrakonazol 10 mg/ml
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,2 ml (= 2 mg di itraconazolo).
Swedish: Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).
Italian: La siringa per somministrazione orale da 1 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,05 ml (= 0,5 mg di itraconazolo).
Swedish: Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).
Italian: Se si verificano emesi, anoressia o calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo 4.5) oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario.
Swedish: Om kräkning, anorexi och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt 4.5) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Italian: Se si verificano sospette lesioni nell'uomo (come la comparsa di noduli cutanei o papule eritematose, sintomi respiratori, come tosse e sibilo respiratorio), consultare il medico.
Swedish: Om misstänkta lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller erytematösa (rödflammiga) papler, luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer hos människor ska en läkare kontaktas.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
Italian: Se si verificano vomito, perdita dell'appetito e calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)") oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario.
Swedish: Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Italian: Austria
Swedish: österrike
Italian: Aspergillosi:
Swedish: Aspergillos:
Italian: Accipitriformi (falchi)
Swedish: Accipitriformes (hökar)
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale diretta non è possibile (ad esempio, per i rapaci), il medicinale veterinario può essere somministrato con il cibo.
Swedish: Om direkt oral administrering inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till exempel används för rovfåglar i allmänhet "spetsad" kyckling.)
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 50 ml con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
Swedish: Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 10 ml con una siringa per somministrazione orale da 1 ml.
Swedish: Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
Swedish: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Swedish: Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.
Italian: Idrossipropilbetadex
Swedish: Hydroxypropylbetadex Karamellsmak
Italian: Pertanto, se si verificano reazioni avverse sospette, come emesi, anoressia o calo ponderale, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Swedish: Om misstänkta biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Italian: È importante assicurare un adeguato ricambio d'aria nell'ambiente dell'uccello o uccelli trattati.
Swedish: Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften i miljön för de(n) behandlade fåglarna (fågeln).
Italian: Posologia:
Swedish: Dosering:
Italian: Emesi, anoressia e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Swedish: Kräkning, anorexi och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Italian: Vomito, perdita dell'appetito e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Swedish: Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Italian: Glicole propilenico
Swedish: Propylenglykol
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)").
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)").
Italian: Maggiore incompatibilità:
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini (vedere paragrafo 4.5) non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt 4.5) ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)") non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono disponibili attualmente informazioni sul sovradosaggio nella specie di destinazione (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag (se avsnitt 4.6.
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale itraconazolo
Swedish: Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning itrakonazol
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Italian: È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Swedish: Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Italian: Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l'uomo.
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2014.
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
Italian: Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Italian: Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10).
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Italian: Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Italian: Lavare le mani e la cute esposta dopo aver utilizzato Fungitraxx.
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Italian: Se si osservano segni sospetti di malattia nell'uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Italian: Il parametro dell'efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Italian: Per quanto concerne l'aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei "sacchi aeriferi" (speciali sacche deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l'infezione era confermata.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?
Italian: Altre informazioni su Fungitraxx
Swedish: Mer information om Fungitraxx
Italian: Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all'uomo.
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Italian: Perché è stato approvato Fungitraxx?
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Italian: Per che cosa si usa Fungitraxx?
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
Italian: Che cos'è Fungitraxx?
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Italian: Qual è il rischio associato a Fungitraxx?
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Italian: Come agisce Fungitraxx?
Swedish: Hur verkar Fungitraxx?
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Italian: • Motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Italian: Su richiesta del richiedente, è stata convocata una riunione di esperti ad hoc.
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Italian: • Riunione di esperti ad hoc
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
Italian: Polonia e Lituania hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporti un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Swedish: Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Italian: A seguito dell'adozione delle raccomandazioni e del parere del CHMP nel corso della riunione del CHMP dell'ottobre 2012, il 12 novembre 2012 il richiedente Vitabalans Oy ha presentato una domanda di riesame.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, a eccezione di Polonia e Lituania, che hanno riscontrato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Italian: • Conclusione del CHMP sulle motivazioni per il riesame.
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Italian: Considerando l'elevata variabilità prevedibile del prodotto, il rischio principale con furosemide consisterebbe in una mancanza di efficacia.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Italian: • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata che un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a furosemide non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza;
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dall'Estonia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: La rassegna non clinica era riferita a 29 pubblicazioni uscite fino al 2010, che descrivevano studi farmacodinamici, farmacologici generali, farmacocinetici e tossicologici.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Italian: Il richiedente ha manifestato il proprio dissenso rispetto al parere del CHMP, focalizzando le sue argomentazioni scientifiche sui seguenti temi, per i quali ha segnalato la mancanza di giustificazioni o prove chiare:
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Italian: Furosemide è un diuretico dell‘ansa che agisce lungo l'intero nefrone, a eccezione della sede di scambio distale.
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Italian: È stato ritenuto necessario disporre di dati in vivo, specialmente con un farmaco che mostra una così ampia gamma di valori farmacocinetici.
Swedish: Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
Italian: L'assenza di dati relativi alla biodisponibilità del prodotto potrebbe portare a cambiamenti imprevedibili nella risposta farmacodinamica nonché al fallimento terapeutico, oltre che all'insorgenza di effetti tossici.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Su richiesta del richiedente è stata convocata una riunione di esperti ad hoc per il 13 febbraio 2013.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
Italian: Inoltre è importante evidenziare che, sulla base degli orientamenti per la definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica, è possibile considerare l'esistenza di un grave rischio potenziale per la salute pubblica in relazione a un determinato medicinale, se i dati presentati a supporto dell'efficacia terapeutica non forniscono giustificazioni valide per le dichiarazioni di efficacia e/o i dati sulla sicurezza clinica non supportano a sufficienza la conclusione che tutte i potenziali problemi di sicurezza siano stati affrontati in modo appropriato e adeguato.
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
Italian: Si conviene che il metodo di fabbricazione è adeguatamente descritto, tuttavia un efficace processo di fabbricazione è soltanto la base per ulteriori indagini sull'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto della domanda e non può essere accettato come prova di equivalenza rispetto a un prodotto autorizzato.
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.