FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvå-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas avseende tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Swedish: CYTOSTATIKUM.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Swedish: >2 cm
Maltese: >2 ċm
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90 % mot 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % mot 10 %), infektion (8 % mot 2,4 %) diarré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %) och smärta (2,8 % mot 0 %) jämfört med AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Swedish: Stomatit/faryngit (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Swedish: Dyspepsi;
Maltese: Dispepsja;
Swedish: Dysgeusi/Parosmi;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Swedish: Diarré grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Swedish: Anorexi (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Swedish: ≥50 år
Maltese: ≥50 sena
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS>70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1 000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING 4.1 Beredning av Docetaxel Teva infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Swedish: Alopeci (G3/4: 6 %);
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Swedish: • 1 312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m2 respektive 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Swedish: Alopeci (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32 % neutropeni grad 3/4 mot 22 %, vid användning av NCI-CTC-kriterier).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Maltese: u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
Swedish: Stomatit (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li kienet għadha hemm ppersistiet waqt il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1 218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Swedish: Det var en ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p<0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u żżmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Swedish: Dysgeusi/Parosmi (G3/4: 0,4 %);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) (se avsnitt 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Swedish: b)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF-sänkning ≥20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF-sänkning ≥30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Diarré grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Swedish: Huvudvärk (G3/4: <1 %); Perifer neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni G3/4: 3.6% Infezzjoni newtropenika
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I tal-istudji.
Swedish: Stomatit (G3/4: 1,7 %); Kräkning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4:
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fid-driegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3 %) Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Maltese: • adenokarċinoma gastrika (tip ta' kanċer fl-istonku) fuq pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew lebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Swedish: Referensformuleringen innehåller polysorbat 80 som hjälpämne, medan den generiska formuleringen innehåller povidon K12, hydroxipropylbetadex (HP-b-CD) och glukosmonohydrat som hjälpämnen.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Swedish: Eftersom läkemedelsformen av Docetaxel Teva Generics (pulver till infusionsvätska, lösning) skiljer sig från referensprodukten (koncentrat till infusionsvätska, lösning) lämnades en ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedel in för Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning, 20 mg och 80 mg, i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.