FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et esinenud on väsimust, pearinglust, minestust, vererõhu kõikumist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tretthet, svimmelhet, synkope, blodtrykkssvingninger og tåkesyn har vært rapportert (se pkt.
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR) patsientidel, kes said sarnast ravi 28. nädalani
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) hos pasienter som fikk lik behandling opp til uke 28
Estonian: Botsepreviiri manustamisel ainult koos ritonaviiriga botsepreviiri kontsentratsioonid vähenevad.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusraviks, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenivaeguse nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla drospirenooni sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar legemidler som inneholder drospirenon og med lidelser som predisponerer til hyperkalemi, eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika.
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Estonian: Ärge võtke Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kui: • olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin dersom du: • er allergisk overfor boceprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=368
Estonian: Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. > 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og potente CYP3A4-induktorer (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Estonian: süvaveenitromboos*, õhetus, kahvatus, perifeerne külmus
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*, rødming, blekhet, perifer kaldhet
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Victrelis, er nøye overvåking av INR anbefalt hos patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister.
Estonian: Botsepreviiri kombineerimine nende ravimitega ei ole soovitatav (vt
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av boceprevir sammen med disse legemidlene anbefales ikke (se
Estonian: Mõlemas uuringus suurendas Victrelise lisamine praegusele ravistandardile (alfapeginterferoon ja ribaviriin) märkimisväärselt SVR-i võrreldes ainult praeguse ravistandardi rakendamisega.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ga et tillegg av Victrelis til dagens standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) en signifikant økning i varig virusrespons (SVR) sammenlignet med dagens standardbehandling alene.
Estonian: Tabel 6 Püsiv viroloogiline vastus (SVR)*, ravi lõpetamine (EOT) ja HCV retsidiveerumise
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Estonian: Rottidel tekitas botsepreviir pöörduvaid toimeid fertiilsusele ja varasele loote arengule emastel rottidel ekspositsioonil, mis oli 1,2 korda kõrgem kui inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Norwegian Bokmål: Hos rotter induserte boceprevir reversible effekter på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos hunnrotter ved en eksponering 1,2 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 : 2 ning stratifitseeriti varasema kvalifitseeriva skeemi vastuse (retsidiivsed ja osaliselt ravile allunud) ning HCV alatüübi (1a ja 1b) alusel ühte järgnevatest raviharudest:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:2:2 og stratifisert etter sin respons på tidligere kvalifiserende regime (forsøkspersoner med tilbakefall vs. delvis respondere) og HCV-subtype (1a vs. 1b) til én av følgende behandlingsgrupper:
Estonian: Interferoonitundlikkus (määratletuna viiruskoormuse langusena ≥ 1-log10 4. ravinädalal) ennustas SVR-i taset.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Estonian: Eriti ärge võtke Victrelist, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du ikke tar Victrelis om du bruker noen av følgende legemidler:
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (täielik),
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Estonian: Kliiniline uuring
Norwegian Bokmål: Den kliniske
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinomer eller adenomer ble observert hos rotte.
Estonian: 89%-l kolmikravi mittesaanud C/C patsientidest oli 8. ravinädalaks HCV-RNA tuvastamatu ja nende ravi võis kesta lühemat aega võrreldes 52%-ga ravi mittesaanud mitte-C/C patsientidega.
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan imidlertid føre til tretthet, besvimelse, en svimmel følelse av at du spinner (vertigo), endret blodtrykk, forvirring eller uklart syn.
Estonian: • türosiini kinaasi inhibiitorid - kasutatakse vähivastaste ravimitena.
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere - brukes som kreftmedisiner
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode:
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
Estonian: IL28B rs12979860 genotüpiseeriti 1048-st 653-l (62%) uuritaval SPRINT-2-s (eelnevalt ravimata) ja 394-st 259-l (66%) uuritaval RESPOND-2-s (eelnevalt ravile mitteallunud) (kliiniliste uuringute kirjeldusi vt lõigust 5.1).
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker på effekten av Victrelis på fertilitet er tilgjengelig.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine on eelistatud strateegia ravist tingitud aneemia raviks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger som et resultat av interaksjoner med Victrelis.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Estonian: 4. ravinädala vastus oli tugevam SVR-i prognoosifaktor võrreldes varasema ravivastusega ning võimaldas määrata patsiendi konkreetse raviga seonduvat vastust interferoonile.
Norwegian Bokmål: Responsen ved TW 4 var en sterkere prediktor for SVR enn respons på tidligere behandling, og tillot bestemmelse av forsøkspersonens interferonrespons under
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 53 patsiendist raviti Victrelisega 40 patsienti).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 40 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Estonian: • pimosiid või lurasidoon - kasutatakse vaimse tervisega seotud probleemide korral;
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Estonian: Kõik tsirroosiga patsiendid ja eelnevale ravile null-reageerijad - Soovitatav ravi kestus on 48 nädalat: 4 nädalat kaksikravi alfapeginterferooni + ribaviriiniga + 44 nädalat kolmikravi alfapeginterferooni + ribaviriini + Victrelisega.
Norwegian Bokmål: Alle cirrhotiske pasienter og null-respondere - Anbefalt behandlingsvarighet er 48 uker: 4 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 uker trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Estonian: Süda või vereringe: südamerabandus; hingamise seiskumine; tromb käes või jalas; aju osade verevarustuse vähenemine (näiteks peapööritus, topeltnägemine või nõrkustunne keha mõlemal
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hjerteinfarkt, pustestans, blodpropp i benet eller armen, nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen (f.eks. svimmelhet, dobbeltsyn eller svakhetsfølelse på begge
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega R155T ja A156S.
Norwegian Bokmål: En mer enn 10 gangers reduksjon i boceprevirfølsomhet ble fremkalt ved aminosyresubstitusjonene R155T og A156S.
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C) inntil utløpsdato.
Estonian: Kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb kombinatsioonravi lõpetada ja viivitamatult rakendada asjakohaseid ravimeetodeid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis slike reaksjoner oppstår, bør kombinasjonsbehandlingen seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes (se pkt.
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis-PR48) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Punktestimat av forskjellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% KI]
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti HCV-RNA taset plasmas Roche COBAS Taqman 2.0 analüüsiga tuvastamispiiriga 9,3 RÜ/ml ja kvantifikatsioonipiiriga 25 RÜ/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0 assay med en deteksjonsgrense på 9.3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Estonian: Victrelise manustamine koos suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja vähemalt 1 mg noretindrooni ei muuda tõenäoliselt rasestumisvastase toime efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
Estonian: Silmas pidades andmete piiratust on konservatiivse meetmena soovitatav eelnevalt ravi saanud kiire vastusega patsientidel kogu ravi kestust pikendada 48 nädalani, võrreldes testitud kogu ravi kestusega (testitud RGT) 36 nädalat, koos 12-nädalase peginterferooni ja ribaviriini konsolideerumisfaasiga pärast kolmikravi lõppemist 36. nädalal.
Norwegian Bokmål: Som en konservativ forholdsregel, med henblikk på begrensningene av dataene, bør der hos behandlingserfarne pasienter som er tidlige respondere, anbefales å forlenge trippelbehandlingen til 48 uker sammenlignet med de 36 ukene som er prøvd ut (testet RGT), med en 12 ukers peginterferon/ribavirin konsolideringsfase etter endt trippelbehandling ved uke 36.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er boceprevir.
Estonian: Tabel 1 Ravi kestus vastusepõhise ravi (Response Guided Therapy, RGT) kasutamisel tsirroosita patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile interferooni ja ribaviriiniga allunud
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier, utført med AKR-inhibitorene diflunisal og ibuprofen, så man ingen klinisk signifikant økt boceprevireksponering.
Estonian: Tõepoolest seerumi progesterooni, luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni tasemed näitasid, et 1 mg noretindrooni/0,035 mg etünüülöstradiooli manustamisel koos Victrelisega oli ovulatsioon pärsitud (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Estonian: Victrelise efektiivsust kroonilise C-hepatiidi genotüüp 1 infektsiooni ravimisel hinnati III faasi kliinilistes uuringutes ligikaudu 1500-l täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud (SPRINT-2) või ei olnud eelnevale ravile allunud (RESPOND-2).
Norwegian Bokmål: Effekten av Victrelis som behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon ble undersøkt i kliniske fase III studier med ca. 1500 voksne personer som ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2) eller som ikke hadde respondert på tidligere behandling (RESPOND-2).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti, et botsepreviir põhjustab rottidel testikulaarset degeneratsiooni madalama süsteemse ekspositsiooni korral, kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 67% mehi ja 33% naisi.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 67 % menn og 33 % kvinner.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on eelnevalt ravi HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med en HCV proteasehemmer
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
Estonian: Võrdluseks, populatsiooni sekveneerimisel ei tuvastatud 79%-l (66/84) genotüübiga 1b uuritaval enam RAV-e botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde 79 % (66/84) av pasientene med genotype 1b ikke lenger detekterbare varianter av RAVs ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dose Victrelis er 800 mg administrert oralt tre ganger daglig (TID) sammen med mat (et fullt eller lett måltid).
Estonian: Kuidas Victrelist võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Victrelis
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid sarnased tabelis olevatega: 69,9% (174/249) vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavatel; 68,5% (172/251) erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavatel.
Norwegian Bokmål: SVR-ratene med "missing=failure" tilnærming var tilsvarende som for ratene i tabellen; 69,9 % (174/249) for pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 68,5 % (172/251) for pasienter randomisert til å få erytropoietin.
Estonian: SVR määratleti tuvastamatu
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke-detekterbar
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
Estonian: Mittenukleosiidsed HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Norwegian Bokmål: HIV Ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter manglet TW4 målinger (HCV-RNA) og ble ikke inkludert i lead-in responsresultatene.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling er svært tett monitorering av symptomer på infeksjoner og forverret leverfunksjon påkrevet.
Estonian: Eelkõige CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavatel ravimitel võib olla Victrelisega koosmanustamise korral tugevam mõju, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4/5 kan ha økt eksponering når de administreres sammen med Victrelis, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger (se Tabell 2).
Estonian: Patsiendid, kes ei saanud selle uuringuga liituda 2 nädala jooksul, said PR-i 4 nädalat, millele järgnes 800 mg Victrelist kolm korda ööpäevas + PR-i 44 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kunne inkluderes i denne studien innen 2 uker fikk PR i 4 uker, fulgt av Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
Estonian: * FAS sisaldas kõiki aneemiliseks muutunud patsiente (ravi ajal hemoglobiinisisaldus seerumis ligikaudu ≤ 10 g/dl) ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini või vähendatud annuses ribaviriini (N = 500).
Norwegian Bokmål: * Den totale analysen (FAS) besto av alle forsøkspersoner som ble anemiske (serum hemoglobin ca ≤10 g/dl i løpet av behandlingsperioden) og som var randomisert til enten ribavirin dosereduksjon eller erytropoietin (N=500).
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: En økning i konsentrasjonen av P-gp-effluks transportersubstrater, som digoksin eller dabigatran, kan
Estonian: Victrelis on kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga vastunäidustatud manustamisel koos ravimitega, mille kliirens sõltub olulisel määral CYP3A4/5 ensüümist ning mille korral on kõrgenenud plasmakontsentratsioon seotud raskekujuliste ja/või eluohtlike seisunditega.
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler som er sterkt avhengige av CYP3A4/5 for eliminasjon, og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini ja tamsulosiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Eelnevale ravile mitteallunud patsiendid: varasemad null-reageerijad, osaliselt ravile allunud ja interferooni ja ribaviriini ravi retsidiivid
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling: tidligere null-respondere, delvis respondere og pasienter med tilbakefall på interferon og ribavirin-behandling
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti HCV-RNA taset plasmas Roche COBAS Taqman analüüsiga tuvastamispiiriga 9,3 RÜ/ml ja kvantifikatsioonipiiriga 25 RÜ/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med et Roche COBAS Taqman assay med en deteksjonsgrense på 9,3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
Estonian: Victrelis on tugev CYP3A4/5 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Estonian: Vaimsed häired: ärevustunne; sügav kurbus- või kasutuse tunne (depressioon); ärritatud, pingul ja rahutu olek.
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: angst, følelse av dyp tristhet eller å være verdiløs (depresjon), irritabilitet, anspenthet og uro
Estonian: Täiskasvanud patsientide hulgas ei ole III faasi uuringutes täheldatud sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla botsepreviiri kombineerimisel ketokonasooli või seenevastaste asoolidega (itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooliga).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Estonian: Pravastatiini samaaegne manustamine Victrelisega suurendas pravastatiini ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pravastatin og Victrelis økte eksponeringen for pravastatin.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ prevensjon bør vurderes (se pkt.
Estonian: Toidu mõju imendumisele suukaudsel manustamisel
Norwegian Bokmål: Effekter av mat på oral absorpsjon
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av Victrelis og ribavirin, må du unngå å bli gravid.
Estonian: • CYP3A4 indutseerivaid ravimeid (nagu antibiootikume - rifampitsiini, ja antikonvulsante karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini);
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induserende legemidler (f.eks. antibiotika - rifampicin, og krampestillende legemidler
Estonian: Victrelise manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A4/5, võib Victrelise mõju vähendada või suurendada (vt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.