FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset, joilla on läheinen ajallinen yhteys Lemtrada-infuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekoituma, keuhkoverenvuoto ja keuhkoembolia, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболизъм, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Finnish: On ilmoitettu tapauksista, joissa potilaille on kehittynyt keuhkoembolia, verisuonitulehdus, keskushermoston autoimmuunisairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на белодробен емболизъм, васкулит, автоимунно заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Finnish: • potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Finnish: • PRAC katsoi, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä ajallisesti lähellä Lemtradainfuusiota: sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, verenvuodosta johtuva halvaus, kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, keuhkorakkuloiden verenvuoto ja trombosytopenia.
Bulgarian: • PRAC заключи, че може да възникне миокардна исхемия, инфаркт на миокарда, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация, белодробен алвеоларен кръвоизлив и тромбоцитопения в тясна времева връзка с инфузията на Lemtrada.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden perehdytysmateriaalit päivitetään.
Bulgarian: ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Bulgarian: За специалисти от други медицински дисциплини (напр. кардиолози) и за оборудване за своевременно диагностициране и овладяване на нежелани реакции обаче се изисква болнична среда според мнението на PRAC. PRAC обмисли препоръка за по-дълъг период на проследяване в болница (до 5 дни след последната инфузия), за да се позволи своевременно идентифициране и лечение на сериозни нежелани реакции, каквито може да възникнат.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että alemtutsumabiin liittyy immuunivälitteisiä sairauksia, joita ovat esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, hemofilia A ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, ja niitä voi ilmaantua kuukausia tai jopa vuosia viimeisen hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: А и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ), която може да се появи със закъснение от месеци до години след последното лечение.
Finnish: EU/1/13/869/001
Bulgarian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Finnish: 1,2 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Lemtrada
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Finnish: "Aaltomainen" tarkoittaa sitä, että potilaalla on taudin pahenemisvaiheita (relapseja) sellaisten jaksojen välillä, jolloin oireita on vain vähän tai ei lainkaan (remissio).
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Lemtradaa verrattiin toiseen MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen, beetainterferoni 1a:han.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi)
Bulgarian: Lemtrada.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen [CDW]2
Bulgarian: (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Bulgarian: 4,5/3,8 години