FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Bulgarian: След прилагане на всички дози в контейнера ще остане остатъчен обем от течността, който не може да се използва.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Bulgarian: Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Bulgarian: След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Bulgarian: Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви, измийте ги незабавно със студена вода или физиологичен разтвор и ги покрийте внимателно до отшумяване на ефектите, например изтръпване.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Bulgarian: Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Bulgarian: Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Bulgarian: Аноректален дискомфорт, орална парестезия
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Bulgarian: Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Bulgarian: Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор Безцветен до бледожълт разтвор
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на лидокаин.
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Bulgarian: Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
English: If you use more Fortacin than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fortacin
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Bulgarian: След 5 минути излишният спрей се избърсва преди полов акт.
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Bulgarian: Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени средства от клас III (напр. амиодарон).
English: • pain or discomfort in and around the penis
Bulgarian: парене или дискомфорт във и около пениса
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Bulgarian: Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
English: Norflurane
Bulgarian: Норфлуран
English: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Bulgarian: фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
English: Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Bulgarian: липса на еякулация при полов акт
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Bulgarian: глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба опаковката на спрея трябва да се разклати за кратко и тогава да се подготви отново чрез еднократно пръскане.
English: After first use: 12 weeks
Bulgarian: След първа употреба:
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
English: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
English: • irritation of the skin
Bulgarian: дразнене на кожата
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Bulgarian: Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
English: • reduced feeling in and around the penis
Bulgarian: намалено усещане във и около пениса
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Bulgarian: Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Bulgarian: Всяко активиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Bulgarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Bulgarian: • намалено усещане във и около влагалището
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
English: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Bulgarian: Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: - Вие или
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Bulgarian: След локално прилагане на лекарствения продукт при доброволци от женски пол в нито една времева точка във влагалищните флуиди не са открити 2,6-ксилидин и o-толуидин.
English: Cutaneous use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при участници от мъжки пол, на които е приложено лечение на главичката на пениса
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Bulgarian: ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
English: • itching in and around the penis
Bulgarian: • мравучкане във и около пениса
English: Prilocaine
Bulgarian: Прилокаин
English: Uncommon Headache
Bulgarian: главоболие
English: • redness on and around the penis
Bulgarian: зачервяване на и около пениса
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Bulgarian: - Всяко пръскане осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
English: • Blurred vision
Bulgarian: Замъглено зрение
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Bulgarian: НА СПРЕЙ-ОПАКОВКАТА
English: • tingling in and around the penis
Bulgarian: парене във и около пениса
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 60 дози)
English: 1 inhaler (60 doses)
Bulgarian: 1 инхалатор (60 дози)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
English: Other information about Revatio
Bulgarian: Допълнителна информация за Revatio:
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Bulgarian: Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Bulgarian: Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
English: What are the risks associated with Revatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Bulgarian: Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
English: What is Revatio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва?
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Bulgarian: Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Bulgarian: След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Bulgarian: При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.