FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Norwegian Bokmål: Den populasjons-farmakokinetiske analysen indikerte ikke at det var signifikante effekter av alder, kjønn, vekt eller utgangskonsentrasjon av serum antigen alfa-1-proteinasehemmer på clearance av Respreeza.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner kan administreres av en omsorgsperson eller av pasienten (se pkt.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av personer inkludert i denne studien (10 Respreeza-behandlede personer) ble det utført bronko-alveolær utskylling.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring og i seks kliniske studier med 221 pasienter vises i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemets organklassifisering (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.
Bulgarian: Болка в гърдите, втрисане, пирексия
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Bulgarian: Не използвайте стерилните помощни средства за реконституиране ако тяхната опаковка е отворена или нарушена.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Bulgarian: Respreeza е показан за поддържащо лечение за забавяне на прогресията на емфизем при възрастни пациенти с доказан тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (напр. генотипове PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Norwegian Bokmål: Respreeza er indisert for vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa-1-proteinasehemmermangel (for eksempel genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Bulgarian: Respreeza съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Bulgarian: Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията.
Norwegian Bokmål: Mistenkte allergiske eller anafylaktiske reaksjoner kan kreve umiddelbar seponering av infusjonen, avhengig av type og alvorlighetsgrad av reaksjonen.
Bulgarian: Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Norwegian Bokmål: Personer som mangler endogen alfa-1-proteinasehemmer er imidlertid ikke i stand til å opprettholde passende antiproteaseforsvar og opplever raskere proteolyse av alveolveggene, som starter før utviklingen av klinisk påvisbar kronisk obstruktiv lungesykdom i tredje eller fjerde tiår.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
Bulgarian: Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Respreeza ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще вземе това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Bulgarian: Разтворът трябва да се влива със скорост на инфузия около 0,08 ml на kg телесно тегло всяка минута, определена в зависимост от Вашия отговор и комфорт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
Bulgarian: Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
Bulgarian: Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Bulgarian: Пълно реконституиране на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от 1 g) или 10 минути (опаковки от 4 g и 5 g).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтвори, приложи и да се борави с него с повишено внимание и използване на асептична техника за запазване на стерилността на продукта.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza.
Norwegian Bokmål: Vannet til injeksjonsvæsker vil automatisk overføres til hetteglasset med Respreeza.
Bulgarian: Как да използвате Respreeza 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Respreeza 4.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza в педиатричната популация (възраст под 18 години) не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Един флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която би могла да бъде свързана с приложението на Respreeza, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се прекрати, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Bulgarian: Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродукцията при животни с Respreeza и безопасността на лекарството при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og sikkerheten ved bruk under graviditet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Хиперхидроза, пруритус
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай" или венозен катетър).
Norwegian Bokmål: Koble den andre enden til injeksjonssettet (for eksempel sommerfugl/vinge-infusjonsnål eller infusjonskateter).
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
Norwegian Bokmål: Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen.
Bulgarian: включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите.
Norwegian Bokmål: • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Bulgarian: Строго препоръчително е всеки път, когато Respreeza се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел поддържане на връзка между пациента и използваната партида от продукта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Respreeza administreres, skal produktnavnet og produksjonsnummeret registreres for å kunne opprettholde en kobling mellom pasienten og produktpartiet.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, включително при пациенти, които са понесли добре предишно лечение с човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme, inkludert hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med human alfa-1-proteinasehemmer.
Bulgarian: Проучванията изследват ефекта на Respreeza върху прогресията на емфизема, оценявана чрез намаляването на белодробната плътност, измерена чрез компютърна томография (КТ).
Norwegian Bokmål: Studiene undersøkte virkningen av Respreeza på progresjonen av emfysem, vurdert ved reduksjon av lungetetthet, målt med datatomografi (CT).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и манитол (вижте последния абзац от точка 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til instruksjoner gitt av lege eller helsepersonell.
Bulgarian: Може да се получи замайване след приложението на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: Решението дали даден пациент е подходящ за домашно лечение/самостоятелно приложение се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира, че е осигурено подходящо обучение (напр. по отношение на приготвяне на разтвора, употреба на Mix2Vial набор, сглобяване на интравенозната линия, техниките на инфузия, водене на дневник за лечението, идентифициране на нежелани лекарствени реакции и мерки, които да се вземат в случай, че възникнат такива реакции) и прилагането да се проверява на редовни интервали.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) в клинични проучвания и постмаркетингов опит с Respreeza Системоорганен клас (SOC)
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
Bulgarian: Бавно отворете ролковата клампа на системата за приложение и оставете Respreeza да тече, докато стигне до края на тръбичките без да има мехурчета.
Norwegian Bokmål: Åpne rulleklemmen langsomt på administrasjonssettet, og la Respreeza strømme til det når enden på slangen uten luftbobler.
Bulgarian: Уверете се, че ролковата клампа на системата за приложение е затворена.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
Bulgarian: Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
Norwegian Bokmål: Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene.
Bulgarian: Домашно лечение/самостоятелно приложение
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling / egenadministrasjon
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за да премахнете целия Mix2Vial набор от флакона Respreeza:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leversvikt
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Bulgarian: Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за 4 години.(вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: RAPID-forlengelsesstudien viste at det ble opprettholdt en langsommere reduksjon av lungetetthet hos pasienter som ble kontinuerlig behandlet med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Modellen forutså en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på 21,8 µM etter dosering av 60 mg/kg kroppsvekt/uke.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Bulgarian: Екскрецията на човешки алфа1-протеиназен инхибитор в млякото не е проучена при животни.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av human alfa-1-proteinasehemmer i melk er ikke studert hos dyr.
Bulgarian: Сто и четиридесет участници (76 участници, лекувани с Respreeza и 64 участници, получавали плацебо в проучването RAPID) са продължили в разширеното проучване RAPID и са лекувани ежеседмично с интравенозна доза Respreeza 60 mg/kg телесно тегло за до 24 месеца.
Norwegian Bokmål: 140 personer (76 personer behandlet med Respreeza og 64 personer behandlet med placebo i RAPIDstudien) fortsatte i RAPID forlengelsesstudien og ble behandlet med en ukentlig intravenøs dose Respreeza på 60 mg / kg kroppsvekt i opptil 24 måneder.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Respreeza върху фертилитета при животни и ефектът на лекарството върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og effekten på human fertilitet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество CSL Behring LLC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CSL Behring LLC
Bulgarian: Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
Bulgarian: Вашият болногледач също бихте могли да прилагате Respreeza, но само след като получите съответно обучение.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Bulgarian: След завършване на проучването RAPID е извършен анализ на достигнатата медиана на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор и намаляването на белодробната плътност.
Norwegian Bokmål: Etter fullføringen av RAPID-studien, ble det utført en analyse av oppnådd median alfa-1proteinasehemmer-nivå og redusert lungetetthet.