FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Latvian: CHMP komentēja, ka CSP un Vācijas zāļu aprakstā tā vietā ir norādīts "alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisko šoku)".
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo foram revistos e alinhados com o RCM harmonizado adotado, conforme discutido acima e refletido no Anexo III.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja jaunu, visaptverošu pārskatu, kurā tika iekļauts paziņojums par apgraizīšanas procedūrām, un CHMP to apstiprināja ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Latvian: 4.7. nodaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Latvian: "Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir ≥12 gadu veci."
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Portuguese: O CMHP concordou com os 15 minutos de tempo de aplicação nos órgãos genitais masculinos, considerando que a pele fina dos órgãos genitais masculinos permite uma absorção mais rápida do que outro tipo de pele.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Latvian: CHMP piekrita, ka 4.2. nodaļā netiek iekļauti dati par maksimālo devu vai ārstējamā rajona izmēru, bet ierosināja 5.2. nodaļā īsi iepazīstināt ar pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Latvian: Formulējums, kas izmantots 5.3. nodaļā, ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS paredzētajām izmaiņām no "mutagēns" uz "genotoksisks" un fertilitātes datu pievienošanas.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Portuguese: Deste modo, a redação acordada foi «anestesia tópica de úlceras de perna para facilitar a limpeza/desbridamento mecânico apenas em adultos.»
Latvian: Tādējādi formulējums, par kuru vienojās, bija "kāju čūlu ārējā anestēzija, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/nepieciešamo nekrotisko audu atdalīšanu tikai pieaugušajiem."
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta nodaļu saskaņošanu.
Portuguese: Este texto foi aprovado pelo CHMP com o adiatamento do parágrafo seguinte.
Latvian: CHMP apstiprināja šo tekstu, pievienojot turpmāk norādīto rindkopu.
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda: "Bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, drošība un efektivitāte EMLA lietošanā uz dzimumorgānu ādas un gļotādas nav pierādīta.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Latvian: 5.2. nodaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação propostos para cada uma das intervenções supraindicadas foram também aprovados e estavam em consonância com a redação aprovada na maior parte dos países.
Latvian: Vēl katrai iepriekš minētajai procedūrai tika apstiprināta ieteiktā deva un aplicēšanas laiks, un tie ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Latvian: Pediatriskajai populācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja tekstu, kurā norādītas lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas vecuma grupā, tostarp, aplicētā krēma daudzums un krēma aplicēšanas laiks uz ādas.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības EMLA un saistīto nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un ievadīšanas veidu, kā arī citās zāļu apraksta nodaļās;
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru, pamatojoties uz kuru tika veikta zāļu apraksta saskaņošana;
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā priekšlikumā tika atspoguļota jaunākā pieejamā zinātniskā informācija, par pamatu izmantojot pēdējā PSUR darba apmaiņas procedūrā (IE/H/PSUR/0019/002) reģistrācijas apliecības īpašnieka galvenajā datu lapā (Core Data Sheet - CDS), galvenajā drošības profilā (Core Safety Profile - CSP) izmantoto formulējumu un pediatrijas darba apmaiņas procedūras (SE/W/008/pdWS/001) rezultātu.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja atjauninātu tekstu par grūtniecību, un Komiteja apstiprināja jauno formulējumu.
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
Latvian: "EMLA, lietojot ieteicamajās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus."
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda: "Pētījumos nav pierādīta EMLA efektivitāte lietojot jaundzimušiem zīdaiņiem pirms duršanas papēdī."
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Latvian: nodaļa - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
Latvian: g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas".
Portuguese: A dosagem estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Latvian: Deva ir iepriekš apstiprināta, tai ir piekritusi 2012. gadā.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Latvian: 4.2. nodaļa -Devas un lietošanas veids
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
Latvian: CHMP piekrita, ka lietošanu pusaudžiem īpaši atbalsta klīnisko pētījumu rezultāti, kuros pierādīts, ka pieaugušajiem un pusaudžiem ir līdzīgs raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjera) biezums.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Latvian: Nelielās procedūrās, piemēram, ievietojot adatu un ķirurģiski ārstējot lokalizētus bojājumus, pediatriskajā populācijā izmantotās devas lielākajā daļā valstu iepriekš ir saskaņotas.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
Latvian: • Ādas procedūras lielākiem ķermeņa rajoniem, kas tiek veiktas slimnīcā, piemēram, dalītas ādas transplantācija.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu, jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
Latvian: Neskartas ādas indikāciju, piemēram, vēnas punkcijas un vakcinācijas efektivitāte un drošums tika pierādīts vairākos klīniskos pētījumos ar bērniem un tika atzīts par pieņemamu.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
Latvian: CHMP kopumā piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam tekstam.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas EMLA un saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecību noteikumos, kas izklāstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (sk. I pielikumu).
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redação proposta pelo titular da AIM:
Latvian: CHMP piekrita izmantot reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu, kas ir šāds:
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
Latvian: Vairumā valstu ir iekļauti piemēri "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras".
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
Latvian: CHMP vēl uzskatīja, ka šajā nodaļā ir jāiekļauj informācija, kas līdzīga devas rekomendācijām pieaugušajiem un pusaudžiem lietošanai uz dzimumorgānu gļotādas, norādot, ka EMLA nav ieteicams lietot uz dzimumorgānu gļotādas bērniem.
Portuguese: «Deve ter-se em consideração o facto de que os valores da oximetria de pulso podem sobrestimar a saturação de oxigénio efetiva no caso de aumento da fração de meta-hemoglobina; por conseguinte, em casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, pode ser útil monitorizar a saturação de oxigénio através de co-oximetria».
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Latvian: 4.3. nodaļa - Kontrindikācijas
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka efektivitāte lietojot dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ja tās izmanto pieaugušajiem, tika pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
Latvian: Tika panākta vienošanās par šadu formulējumu: "Jaundzimušiem zīdaiņiem/zīdaiņiem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, līdz 12 stundām pēc EMLA ieteicamās devas aplicēšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Latvian: Formulējums 5.1. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka galveno datu lapu, kurā veiktas nelielas izmaiņas, lai tekstā būtu minēta attiecīgā indikācija (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas).
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Latvian: Turklāt efektivitāte dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ir pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pastāv vairāki klīniskie dati, kas atbalsta frāžu "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana un virspusējas ķirurģiskas procedūras" attiecināšanu uz pediatrisko populāciju.
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātās un CHMP atbalstītās kontrindikācijas ir šādas: "Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai amīdu tipa lokālajiem anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. nodaļā uzskaitītajām palīgvielām." Formulējums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Latvian: Kā retu blakusparādību reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja "anafilaktisku reakciju (smagos gadījumos - anafilaktisko šoku)".
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Latvian: EMLA efektivitāte mehāniskas (asas) nepieciešamās nekrotisko audu atdalīšanas laikā kāju čūlu gadījumā ir pierādītas vairākos klīniskos pētījumos.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
Latvian: Indikācijas "ādas ārējā anestēzija" galīgais formulējums ir šāds: "Ādas ārējā anestēzija saistībā ar - adatas ievietošanu, piemēram, intravenozo katetru vai asins paraugu ņemšanu; - virspusējām ķirurģiskām procedūrām; pieaugušo un bērnu populācijā."
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
Latvian: Norāžu uz nebojātu ādu, piemēram, "adatas ievietošana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras" efektivitāte ir pierādīta vairākos klīniskos pētījumos un tiek uzskatīta par pieņemamu.
Portuguese: Contudo, existia uma discrepância na quadro das reações adversas, na secção «doenças do sistema imunitário».
Latvian: Tomēr nodaļas "imūnsistēmas traucējumi" nevēlamo blakusparādību tabulā bija nesakritība.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja saskaņoto informāciju par devām un aplicēšanas laiku tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc indikācijas (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas) un pēc attiecīgās procedūras.
Portuguese: O titular da AIM concordou que «reação anafilática» não deve ser utilizada para reações alérgicas; contudo, como não existe um Termo Preferencial (TP) para «reações alérgicas» na codificação MedDRA atual (versão 17), deve utilizar-se o termo TP «hipersensibilidade».
Latvian: Tomēr, tā kā pašlaik aktuālajā MedDRA kodēšanas (17. versija) sistēmā terminam "alerģiskas reakcijas" nav ieteiktā apzīmējuma (IA), tā vietā tiks izmantots IA termins "paaugstināta jutība".
Portuguese: No caso dos adolescentes ≥12 anos, nenhuma redação fora previamente implementada nos RCM, à exceção de dois países.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem ≥12 gadu vecumā zāļu aprakstā papildu frāzes ir pievienotas tikai divās valstīs.
Portuguese: Anestesia tópica da pele
Latvian: Ādas ārējā anestēzija