FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za rekonstituciju i infuziju 1.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Icelandic: 3 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Icelandic: Þynnt lausn í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Croatian: Ne može se donijeti konačan zaključak o reproduktivnim organima mužjaka kod ispitivanja toksičnosti ponovljene doze na makaki majmunima.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vedólízúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vedólízúmab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Jedna ozbiljna nuspojava obilježena kao RPI prijavljena je kod bolesnika s Crohnovom bolešću tijekom druge infuzije (prijavljeni simptomi bili su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila,
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega innrennslistengda aukaverkun hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm meðan á öðru innrennsli stóð (einkennin sem greint var frá voru mæði, berkjukrampi, ofsakláði, roði, útbrot og hækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur).
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Croatian: Vedolizumab
Icelandic: Vedólízúmab
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Icelandic: Vedólízúmab er ónæmisbælandi líffræðilegt lyf, sérhæft fyrir þarma.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Icelandic: Áhrif á önnur bóluefni til inntöku eða í nef eru óþekkt.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 45% bolesnika u 28. tjednu i kod 36% u 52. tjednu.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Icelandic: sýkingu í taugakerfi.
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Croatian: otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
Icelandic: Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Croatian: Bolesnici koji su postigli klinički odgovor nakon primanja vedolizumaba u 0. i 2. tjednu i potom su randomizirani u skupinu koja je primala placebo (od 6. do 52. tjedna) te su izgubili odgovor na liječenje, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Croatian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: • ako imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis,
Icelandic: ef þú ert með alvarlega, virka sýkingu til dæmis berkla, sýklasótt, alvarlega maga- og garnabólgu,
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Icelandic: 52 hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað meðferð í viku 6 en sýndu svörun í viku
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Icelandic: Vedólízúmab dregur úr bólgu í meltingarvegi hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Croatian: onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 35% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 5% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Croatian: Bez prethodnog liječenja TNFα antagonistom (antagonistima) ^
Icelandic: Ekki áður meðferð með TNFα-hemli/hemlum^
Croatian: ¶n = 157 za placebo i n = 158 za vedolizumab
Icelandic: 52 fyrir GEMINI II Lyfleysa n = 153*
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar í opnum samanburðarrannsóknum á vedólízúmabi hjá fullorðnum þ.m.t. berkla, sýklasótt (sumar banvænar), salmonellusýklasótt, mengisbólgu af völdum listeríu og ristilbólgu af völdum stórfrumuveiru.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: -7, 13) i 22% (razlika u odnosu na placebo 8%, 95%-tni interval pouzdanosti: - 3, 19) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi s 20% (razlika u odnosu na placebo 11%, 95%-tni interval pouzdanosti: 2, 20) i 35% (razlika u odnosu na placebo 23%,
Icelandic: 10 (mismunur frá lyfleysu 8%, 95% öryggisbil -3, 19) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% í viku 6 (mismunur frá lyfleysu 11%, 95% öryggisbil:
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Icelandic: Taka ber þetta til athugunar, einkum hjá sjúklingum sem eru með mjög virkan sjúkdóm við upphaf meðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með TNF-alfa-hemlum.
Croatian: Uvjeti čuvanja
Icelandic: Samantekt á öryggi
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 23% bolesnika u 28. tjednu, te kod 32%
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Icelandic: Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.
Croatian: • osip i crvenilo
Icelandic: Útbrot og roði
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: To se može dogoditi.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Croatian: Duboko udahnite
Icelandic: Andað djúpt inn
Croatian: Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Croatian: Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Croatian: To otežava disanje.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Croatian: Zadržite dah Zadržite dah do 5 sekundi.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Croatian: Drugi učinci
Icelandic: Önnur áhrif
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inahliranja - je li to važno?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Croatian: Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Croatian: Zašto se nije čuo zvuk u inhalatoru kad sam inhalirao/la?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Croatian: • Ne dirajte kapsule mokrim rukama.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Croatian: To se može dogoditi i nije štetno.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Croatian: Što trebam napraviti ako je ostalo praška u kapsuli?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Croatian: Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Croatian: Starije osobe Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Croatian: Nije bilo novih prijavljenih slučajeva suhih usta od 7. do 12. mjeseca.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. rujna 2012.
Icelandic: 28. september 2012
Croatian: Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Croatian: Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Croatian: Međutim, u 40% slučajeva simptomi su se nastavili tijekom cijelog šestomjesečnog razdoblja.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Croatian: Zato je učestalost izračunata iz iskustva s kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Ako se to dogodi, pažljivo oslobodite kapsulu tapkanjem po donjem dijelu inhalatora.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke više od jedanput.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Croatian: Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Croatian: To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Croatian: Udahnite brzo i što dublje možete.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Croatian: Nikad ne perite inhalator vodom.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Croatian: Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Croatian: • Bol u rukama ili nogama
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum
Croatian: Duboko udahnite lijek Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Icelandic: Andið lyfinu djúpt inn Haldið innöndunartækinu eins og sýnt er á myndinni.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Croatian: Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Enurev Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Croatian: Bolesnici se moraju uputiti kako pravilno primjenjivati lijek.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Enurev Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Enurev Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije pokazala su da glikopironijev bromid nema relevantnu sposobnost inhibiranja CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5, transportnih proteina MDR1, MRP2 ili MXR za izbacivanje, te transportnih proteina OCT1 ili OCT2 za unos.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Croatian: Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Croatian: Pruritus2)
Icelandic: Uppköst1) 2)
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Često postavljana pitanja
Icelandic: Algengar spurningar
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)
Icelandic: Mikið magn af sykri í blóði (of hár blóðsykur: dæmigerð einkenni eru mikill þorsti eða hungur og tíð þvaglát)
Croatian: Glukuronid i/ili sulfatni konjugati glikopironija bili su pronađeni u mokraći ljudi nakon opetovane inhalacije, što je predstavljalo oko 3% doze.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba pitati gutaju li lijek umjesto da ga udišu.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Croatian: Svako pakiranje sadrži uređaj koji se zove inhalator, zajedno s kapsulama u blisteru.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.