FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Romanian: Tratamentul supradozajului presupus trebuie să vizeze semnele și simptomele.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Romanian: Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Romanian: În general, o greutate corporală <60 kg este un factor de risc pentru sângerare.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Romanian: • Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Romanian: • Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor slab al transportorului glicoproteina P intestinală (P-gp).
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Romanian: • ați avut probleme de sângerare în trecut
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Zontivity mai mult de 24 luni.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Romanian: Starea de echilibru se atinge în 21 de zile de administrare o dată pe zi.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Romanian: Indicele median de masă corporală a fost 28.
Hungarian: Conjunctivalis vérzés, diplopia
Romanian: Hemoragie conjunctivală, diplopie
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Romanian: Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
Romanian: • scaune de culoare roșie sau neagră (arată ca smoala)
Hungarian: Randomizáció 12 hónapra Összes esemény
Romanian: Randomizare la 12 luni Total evenimente
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Romanian: • urină roz, roșie sau maro
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Romanian: Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Romanian: • dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Romanian: Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Romanian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Romanian: Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Romanian: • dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări la nivelul creierului, la nivelul stomacului sau al intestinelor
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină sau Zontivity.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că vorapaxar și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Romanian: Rețineți medicamentele pe care le luați.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Romanian: Administrarea concomitentă cu vorapaxar nu a modificat farmacocinetica dozei unice de rosiglitazonă (8 mg), un substrat CYP2C8 necomercializat în UE.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Romanian: • a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Romanian: Zontivity este utilizat pentru a scădea riscul de:
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
Hungarian: CYP2C8 szubsztrátok
Romanian: Substraturi CYP2C8
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrațiilor de P-selectină, sCD40L și hs-CRP la pacienții tratați cu vorapaxar în studiile clinice de fază 2/3.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Romanian: Evaluarea efectului Zontivity asupra intervalului QTc Efectul vorapaxar asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu QT amănunțit și în alte studii.
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
Hungarian: Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Romanian: Factorii generali de risc de sângerare includ vârsta înaintată (cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2), masa corporală mică și funcția renală sau hepatică redusă.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Romanian: Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Romanian: Agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării trombocitare excluzând heparina, cod ATC: B01AC26.
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Romanian: Deoarece vorapaxar se leagă în mod semnificativ de proteine, este puțin probabil ca hemodializa să fie eficientă în tratamentul unui supradozaj.
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Romanian: Dintre cele mai frecvente evenimente hemoragice, epistaxisul este cel mai frecvent.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Romanian: Datele din studiile clinice de fază 3 sugerează că administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A slab sau moderat cu vorapaxar nu crește riscul de sângerare și nu modifică eficacitatea vorapaxar.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Romanian: • Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare".
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Romanian: La aceste subgrupe, Zontivity trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale individuale și a necesității administrării unui tratament concomitent care poate crește și mai mult riscul de sângerare.
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
Romanian: (Vezi pct. 5.3.)
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului este sângerarea.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal sub formă de metaboliți, fără să se detecteze vorapaxar în urină.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Romanian: Vorapaxar și principalul său metabolit activ circulant, M20, se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare (≥99%).
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Romanian: Risc general de sângerare
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Romanian: • număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Hungarian: Kockázati arány†,‡ (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Romanian: Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Romanian: Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Romanian: • boceprevir, telaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatic C)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: p-érték‡
Romanian: Valoare p
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Romanian: • amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau al feței, în special dacă se manifestă pe o singură parte a corpului
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
Romanian: Durata acestor efecte farmacodinamice este în concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Romanian: Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Romanian: Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare).
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Romanian: Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Romanian: Dacă uitați să luați Zontivity
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás a vorapaxárral fokozatos és visszafordítható.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a Zontivity kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Romanian: Vorapaxar nu a crescut timpul de sângerare la primate neumane atunci când a fost administrat individual, în doză de 1 mg/kg.
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Romanian: Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zontivity cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicină și conivaptan) trebuie evitată.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși nu s-au produs modificări ale expresiei P-selectinei și a ligandului trombocitar solubil CD40 (sCD40L) sau ale parametrilor testului de coagulare (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) după administrarea vorapaxar în doză unică sau doze multiple (28 de zile).
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Romanian: Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Andersen-Gill cu covariabile de tratament și factor de stratificare (utilizare planificată de tienopiridină).
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh între 5 și 6 puncte) spre moderată (Child Pugh între 7 și 9 puncte) și pacienți sănătoși.
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității (Vezi pct. 5.3).
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente (%)
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zontivity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Romanian: Studiile pre- și postnatale la șobolan au arătat doar efecte inconsecvente în dezvoltare la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la RHD cu vorapaxar 2,08 mg.