FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker anemije, granulocitopenije, anafilaktične reakcije, zlatenice, Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (ki sta lahko usodna), angioedema, znižane koncentracije fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v vzdrževalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njegovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v vzdrževalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 505).
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани анемия, гранулоцитопения, анафилактична реакция, жълтеница, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална), ангиоедем, понижено ниво на фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, като по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на поддържащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=505).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Viramune je treba presoditi o prilagoditvi odmerka telaprevirja.
Bulgarian: При едновременно приложение с Viramune, дозата телапревир трябва да бъде коригирана.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viramune
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Viramune
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg nevirapina (v obliki hemihidrata).
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - izpuščaj.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: 150 mg/m2 vsak dan) je bila geometrična sredina koncentracije nevirapina ali njegova najmanjša srednja koncentracija 4 -6 µg/ml (ciljna glede na podatke za odrasle).
Bulgarian: Доза от 150 mg/m2 два пъти дневно (след две седмици период на натоварване с 150 mg/m2 един път дневно) показва средна геометрична стойност или средна стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал между 4-6 µg/ml (както е заложено в данните при възрастни.)
Slovenian: Prozorna merilna brizga iz polipropilena po 5 ml z batnim tesnilom iz silikonske gume Prozoren adapter iz polietilena nizke gostote za brizgo in plastenko.
Bulgarian: Прозрачна полипропиленова мерителна спринцовка от 5 ml със силиконово-гумено уплътнение на буталото.
Slovenian: Zdravilo Viramune morate jemati v odmerku, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij z zdravilom Viramune s takojšnim učinkom in peroralno suspenzijo, v katere je bilo vključenih 361 otrok, od katerih je večina prejemala kombinirano zdravljenje z ZDV ali/in ddI, so bili najpogostnejši z nevirapinom povezani neželeni dogodki podobni kot pri odraslih.
Bulgarian: Базирайки се на данните от клинично проучване с Viramune таблетки с незабавно освобождаване и перорална суспенсия при 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/и диданозин, може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
Slovenian: Sočasno jemanje zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo nevirapina v plazmi in njegove klinične učinke (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж.
Slovenian: Metil- in propilparahidroksibenzoat: Zdravilo Viramune peroralna suspenzija vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijsko reakcijo (ki je lahko zapoznela).
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергична реакция (обикновено от забавен тип).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Viramune pojavijo neželeni učinki, na primer utrujenost.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани за това, че могат да се появят нежелани реакции, като умора, по време на лечението с Viramune.
Slovenian: 3 in odraslih moških s številom celic CD4 nad 400 celic mm
Bulgarian: 3 или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от
Slovenian: Pri z nevirapinom zdravljenih bolnikih so se (pretežno prvih 6 tednov zdravljenja) pojavile hude in življenjsko nevarne kožne reakcije, tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
Slovenian: Če so zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem dajali ob obroku z veliko vsebnostjo maščob, sta bili nevirapinovi AUC0-24,ss in Cmin,ss približno 94 % oziroma 98 % AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjenih po jemanju zdravila Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem.
Bulgarian: Когато Viramune с удължено освобождаване се приема с храни с високо съдържание на мазнини, AUC0-24,ss и Cmin, ss на невирапин са приблизително съответно 94% и 98% от AUC0-24,ss и Cmin,ss , измерени когато пациентите са приемали
Slovenian: Trigliceridi (mg/dl) * Spremenjeni odstotki pomenijo mediano spremembo pri enem bolniku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo za bolnike z izhodiščnimi vrednostmi in vrednostmi po 48 tednih, in ne enostavno razliko med izhodiščnimi vrednostmi in vrednostmi po 48 tednih.
Bulgarian: Процентната промяна е медианата на промените за всеки пациент спрямо изходно ниво за пациенти със стойности на изходно ниво и на 48-ма седмица; процентната промяна не е обикновена разлика в стойностите на изходно ниво и седмица 48.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki jih boste jemali v kombinaciji z zdravilom Viramune.
Bulgarian: Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които приемате в комбинация с Viramune.
Slovenian: Znanih je nekaj dejavnikov tveganja za razvoj resnih kožnih reakcij, med njimi neupoštevanje začetnega odmerjanja po 200 mg na dan v uvajalnem obdobju zdravljenja in daljši odlog od pojava prvih simptomov do obiska zdravnika.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Slovenian: Pokazalo se je, da je nevirapin induktor presnovnih encimov citokroma P450 v jetrih.
Bulgarian: Невирапин показва, че е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
Slovenian: Štiriindvajset tednov po naključni uvrstitvi v študijo TRANxITION je bil pri 92,6 % bolnikov, ki so dvakrat na dan jemali po 200 mg zdravila Viramune s takojšnjim sproščanjem, in 93,6 % bolnikov, ki so enkrat na dan jemali po 400 mg zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem, HIV-1 RNK še vedno manj kot 50 kopij/ml.
Bulgarian: На етап седмица 24 след рандомизацията в проучването TRANxITION, съответно 92,6% отпациентите получаващи Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно и 93,6% от пациентите, получаващи Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно, са продължили да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми, като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на необходимото лечение.
Slovenian: neznana anafilaktična reakcija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Bulgarian: Редки нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg nevirapina (v obliki hemihidrata)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml перорална суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma nevirapina in režim z efavirenzem se po učinkovitosti, določeni na podlagi neuspeha zdravljenja, ali katerekoli sestavine neuspeha zdravljenja, vključno z virološkim neuspehom.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не се различават значимо (p= 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателя терапевтичен неуспех или който и да е от параметрите на терапевтичен неуспех, включително вирусологичен неуспех.
Slovenian: V tej odprti študiji so 443 bolnikov, ki so se že zdravili z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v odmerkih po 200 mg, dvakrat na dan, in so imeli HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, v razmerju 2 : 1 naključno uvrstili v zdravljenje z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem v odmerkih po 400 mg, enkrat na dan, ali v zdravljenje z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem po 200 mg, dvakrat na dan.
Bulgarian: В това открито проучване 443 пациенти, вече подложени на антивирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml са рандомизирани в пропорция 2:1 към Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно или Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно.
Slovenian: - Učinkovina je nevirapin.
Bulgarian: - Активно вещество: невирапин.
Slovenian: Odstranjevanje:
Bulgarian: Изхвърляне:
Slovenian: Zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem
Bulgarian: Viramune таблетки с незабавно освобождаване.
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
Slovenian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Bulgarian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Slovenian: O zamenljivosti 400 mg tablet s podaljšanim sproščanjem in 100 mg tablet s podaljšanim sproščanjem ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: AUC ketokonazola  0,28 (0,20-0,40) Cmin ketokonazola ND Cmax ketokonazola  0,56 (0,42-0,73)
Bulgarian: Кетоконазол AUC  0,28 (0,20-0,40) Кетоконазол Cmin НУ Кетоконазол Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 419
Bulgarian: Седмица (средно) n=419
Slovenian: Nevirapin je treba trajno ukiniti tudi vsem bolnikom, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija (z izpuščajem in splošnimi simptomi ob hkratni prizadetosti visceralnih organov, npr. hepatitisu, eozinofiliji, granulocitopeniji in motnjah ledvične funkcije); glejte poglaje 4.4.
Bulgarian: Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4.4.
Slovenian: Izhodiščna raven HIV-1 RNK v plazmi (log10 kopiu/ml) - srednja vrednost (SD)
Bulgarian: РНК на изходно ниво (log10 копия/ml) - Средно (SD)
Slovenian: Cmin klaritromicina  0,44 (0,30-0,64) Cmax klaritromicina  0,77 (0,69-0,86)
Bulgarian: Кларитромицин Cmin  0,44 (0,30-0,64) Кларитромицин Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Slovenian: Pojavijo se lahko toksični učinki, zaradi katerih je potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom Viramune (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).
Slovenian: * Zajema bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila po naključni razvrstitvi.
Bulgarian: Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem pojavi izpuščaj, ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem, dokler izpuščaj ne izgine.
Bulgarian: Пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване не трябва да започват лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, докато обривът не премине.
Slovenian: O zamenljivosti zdravila Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s 400 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem ni podatkov, zato odrasli ne smejo jemati 100 mg tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 100 mg и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, поради което възрастни не трябва да приемат 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: Skupni holesterol (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (mg/dL)
Slovenian: Bolniki z redkim, dednim neprenašanjem fruktoze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze zdravila ne smejo jemati.
Bulgarian: Пациентите с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозно-галактозна малабсорбция или захаразно-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) prečiščena voda
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Сорбитол
Slovenian: Zdravilo Viramune 200 mg tablete je po zgoraj opisani shemi odmerjanja primerne za večje otroke, zlasti mladostnike, ki so mlajši od 16 let in težki več kot 50 kg ali katerih telesna površina presega 1,25 m2 po Mostellerjevi formuli.
Bulgarian: При следване схемата на прилагане, описана по-горе, Viramune 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m съгласно формулата на Mosteller.
Slovenian: Profilaksa po izpostavljenosti okužbi: pri posameznih osebah, ki sicer niso bile okužene s HIV, a so prejele več odmerkov zdravila Viramune v sklopu profilakse po izpostavljenosti okužbi, kar sicer ni odobrena uporaba, so poročali o resnih toksičnih učinkih na jetra, tudi o jetrni odpovedi, zaradi katere je bila potrebna transplantacija.
Bulgarian: При неинфектирани с HIV индивиди, получили многократна доза Viramune за профилактика след експозиция (РЕР) (неразрешена употреба) се съобщава за случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Viramune, ne smejo uporabljati hormonskih metod za preprečevanje zanositve, razen depo-medroksiprogesteron acetata (DMPA), kot edino metodo kontracepcije, ker lahko nevirapin zmanjša koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Bulgarian: Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Slovenian: V fazi naključne razvrstitve v tej raziskavi niso poročali o življenjsko nevarnih primerih izpuščaja (4. stopnji), ki bi bili povezani z zdravilom Viramune.
Bulgarian: По време на фазата на рандомизиране на това проучване не са съобщени животозастрашаващи обриви, за които се смята че са вследствие употребата на Viramune.
Slovenian: Farmakokinetično študijo z enkratnim 200 mg odmerkom zdravila Viramune s takojšnim sproščanjem so izvedli pri bolnikih z negativnim izvidom za HIV in z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на 200 mg Viramune таблетки с незабавно освобождаване еднократна доза при HIV-негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) е наблюдавано значимо покачване на AUC при един пациент с Child-Pugh
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Viramune, so bili v vseh kliničnih študijah izpuščaj, alergijske reakcije, hepatitis, nenormalni jetrni izvidi, slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina, utrujenost, vročina, glavobol in mialgija.
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune са обрив, алергични реакции, хепатит, отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, повишена температура, главоболие и миалгия.
Slovenian: Hud izpuščaj se je pojavil pri 1,4 % in 0,2 % bolnikov, ki so v obdobju po naključni razvrstitvi v skupine jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem ali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Тежки обриви са се появили съответно при 1,4 % и 0,2 % в групите на Viramune с незабавно освобождаване и Viramune таблетки с удължено освобождаване по време на фазата на рандомизиране.
Slovenian: Odmerek za prvih 14 dni zdravljenja je ena tableta zdravila Viramune po 200 mg ("uvajalno" obdobje).
Bulgarian: През първите 14 дни от лечението („въвеждащ" период) дозата е една таблетка Viramune 200 mg дневно.
Slovenian: Verjetno pa takšni neželeni učinki niso posledica zdravljenja z nevirapinom.
Bulgarian: Всички тези нежелани лекарствени реакции са наложили прекъсване на лечението с невирапин.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih sumimo, da imajo z nevirapinom povezan izpuščaj, moramo opraviti preiskave jetrne funkcije.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва да се направят изследвания на чернодробнатеа функция.
Slovenian: AUC NET  0,81 (0,70-0,93) Cmin NET ND
Bulgarian: НЕТ AUC  0,81 (0,70-0,93) НЕТ Cmin НУ
Slovenian: Zdravilo Viramune vsebuje laktozo in natrij
Bulgarian: Viramune съдържа лактоза и натрий
Slovenian: Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Viramune отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Laktoza: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Viramune tablete vsebuje 636 mg laktoze.
Bulgarian: Viramune таблетки съдържат 636 mg лактоза в максималната препоръчвана дневна доза.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemlje vaš otrok peroralno suspenzijo Viramune prvih 14 dni samo enkrat na dan (v "uvajalnem" obdobju).
Bulgarian: Много важно е детето Ви да приема Viramune перорална суспенсия само веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
Slovenian: Med zdravilom Viramune dvakrat na dan po 200 mg in efavirenzem so za neuspešnost zdravljenja dokazali enakovrednost v razponu 10 %.
Bulgarian: При това проучване е доказано дълготрайно повлияване от Viramune за поне 3 години, като между Viramune 200 mg два пъти дневно и ефавиренц се доказва еквивалентност в рамките на граници от 10% по отношение на терапевтичен неуспех.
Slovenian: Stavudin: 30/40 mg 2-krat na dan
Bulgarian: Ставудин 30/40 mg два пъти дневно
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je preteklo že več kot 12 ur, naj ob običajnem času vzame samo naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и са изминали повече от12 часа, пациентът трябва само да приеме следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Noretindron (NET) 1,0 mg na dan
Bulgarian: Норетиндрон (НЕТ) 1,0 mg един път дневно
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте лекаря на Вашето дете.
Slovenian: Ponovno dajanje bolnikom, ki so imeli raven ASAT ali ALAT med prejšnjim zdravljenjem z nevirapinom > 5-krat večjo od zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti in pri katerih so se motnje jetrne funkcije ob ponovnem dajanju nevirapina ponovile (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение при пациенти, които са имали ASAT или ALAT > 5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Ker granulocitopenije, reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, anafilaktične reakcije, zlatenice, fulminantnega hepatitisa (ki je lahko usoden), znižane ravni fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v uvajalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njihovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v uvajalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 1.068).
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани гранулоцитопения, нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, анафилактична реакция, жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален), уртикария, понижено количество фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, както по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти, с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на въвеждащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=1 068).
Slovenian: Ponovna uporaba pri bolnikih, ki so imeli raven ASAT ali ALAT med prejšnjim zdravljenjem z nevirapinom > 5-krat večjo od zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti in pri katerih so se motnje jetrne funkcije ob ponovnem dajanju nevirapina ponovile (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повторно прилагане при пациенти, които са имали ASAT или ALAT>5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Črnci (n = 80/skupino) so v študiji 1100.1486 dosegli v 48 tednih med zdravljenjem z odmerki po 400 mg na dan za približno 30 % večje koncentracije pred naslednjim odmerkom kot belci (250 do 325 bolnikov/skupino) v prvi skupini, ki je jemala zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem, in v drugi, ki je jemala zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Чернокожите пациенти (n=80/група) в проучване 1100.1486 са показали приблизително 30% по-високи най-ниски концентрации от пациентите от европеиден произход (250-325 пациента/група) както в групите на лечение с Viramune с удължено освобождаване, така и в групите на лечение с Viramune с незабавно освобождаване в продължение на 48 седмици с 400 mg дневно.
Slovenian: Bele, ovalne bikonveksne tablete.
Bulgarian: Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки.
Slovenian: Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 3 let, ki lahko tablete pogoltnejo.
Bulgarian: Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на възраст три и повече години, които могат да преглъщат таблетки.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija
Bulgarian: Перорална суспензия.
Slovenian: Ker je hepatotoksičnost pogostejša pri ženskah s številom celic CD4 nad 250 celic/mm
Bulgarian: Тъй като при пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
Slovenian: Zdravilo Viramune vsebuje laktozo
Bulgarian: Viramune съдържа лактоза