FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych
Romanian: Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2
Polish: W pierwszych dwóch latach trwania programu, w ramach którego zaszczepiono ponad 90% dzieci, zaobserwowana skuteczność przeciw IPD wywołanej przez serotypy obecne w szczepionce, wyniosła 93% (95% CI: 75, 98) w przypadku podania niemowlętom 2 dawek szczepionki i 100% (95% CI: 91,
Romanian: În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (IÎ 95 %: 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (IÎ 95 %: 91-100) pentru schema completă.
Polish: U dzieci w wieku 2-5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkich serotypów szczepionkowych.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Romanian: În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar.
Polish: Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Romanian: Eficacitatea împotriva otitei medii
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Romanian: Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Romanian: Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 9V*
Polish: Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowordzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie
Romanian: Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei
Polish: Ponad 37 816 dzieci w wieku 2., 4., 6. i 12.-15. miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
Romanian: Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Romanian: Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).
Polish: W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI: 1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI: 15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI: 4, 61).
Romanian: În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (IÎ 95 %: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (IÎ 95 %: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (IÎ 95 %: 4, 61).
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2-dawkowego schematu szczepienia.
Romanian: În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 6B*
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki,
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu seringă şi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare).
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanego przez bakterie o serotypach odpowiadających serotypom szczepionki, według pierwszorzędowego punktu końcowego, wynosiła 57% (95% CI: 44, 67) w analizie per protocol i 54% (95% CI: 41, 64) w analizie grupy zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat).
Romanian: Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (IÎ 95 %: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (IÎ 95 %: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Romanian: Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, czyli pod pachami lub w
Romanian: • mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar.
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci  24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae.
Polish: W badaniu Kaiser Permanente, skuteczność wyniosła 87,5% (95% CI: 7, 99) w grupie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez serotypy S. pneumoniae odpowiadające zawartym w
Romanian: În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (IÎ 95 %: 7, 99).
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-un flacon cu doză unică (0,5 ml).
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku  24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Romanian: Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor.
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
Polish: Nieliczne wyniki jeszcze otwartych badań klinicznych potwierdzają zadowalającą
Romanian: Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Romanian: Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (IÎ 95 %: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (IÎ 95 %: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 10 ampułko-strzykawek z lub bez dołączonej igły.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Romanian: La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore.
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Romanian: iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Romanian: Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań, po 10 ampułko-strzykawek zawierających pojedynczą
Romanian: Ambalaj multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat zastosowano jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză.
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Romanian: Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Romanian: Polizaharidă pneumococică, serotip 4*
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51%-79%.
Romanian: În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Polish: Należy jednak najpierw
Romanian: Ελλάδα
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Romanian: Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Romanian: Prezentare sub formă de ambalaj multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.
Polish: Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Romanian: Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml), bez igły.
Romanian: 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Polish: • jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Polish: Prevenar jest szczepionką.
Romanian: Prevenar este un vaccin.
Polish: U dzieci z poważnym zakażeniem i wysoką gorączką szczepienie
Romanian: La copiii cu infecţie severă şi febră foarte mare, vaccinarea
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prevenar.
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Romanian: Se estimează că în Europa aceste serotipuri sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s-au răspândit în organism ) la sugari şi la copiii cu vârsta mai mică de doi ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prevenar.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Romanian: Prevenar a fost administrat la vârstele de două, patru, şase şi 12-15 luni.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Romanian: A treia doză este recomandată în al doilea an de via ă.
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Romanian: Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările