FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por lo tanto, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se recomienda realizar una interrupción gradual del tratamiento mediante reducciones graduales de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Τηλ: +357 22 715000
Spanish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
French: La prudence s'impose si Ariclaim est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos que son metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (TACs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
French: La prudence s'impose si ARICLAIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos que son metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Spanish: ARICLAIM no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
French: Coque de la gélule : 30 mg :
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg
French: Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Spanish: Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
French: • vision trouble
Spanish: • visión borrosa
French: Hypothyroïdie
Spanish: Hipotiroidismo
French: Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 60 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez
French: L'association de ARICLAIM avec les IMAO sélectifs réversibles comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de ARICLAIM con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4) .
French: Le critère d'évaluation principal était la moyenne hebdomadaire des scores moyens de douleur sur 24 heures.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la media semanal del valor medio del dolor determinado cada 24 horas, recogido por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario, mediante la utilización de una escala Likert de 11 puntos.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
French: Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche comestible
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible.
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
Spanish: • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 30 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
French: La libération des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
French: Manie
Spanish: Manía
French: Insuffisance hépatique6 Ictère6
Spanish: Fallo hepático6 Ictericia6
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
Spanish: • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
French: Avda.
Spanish: Povidona.
French: Syndrome sérotoninergique6
Spanish: Síndrome serotoninérgico6
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogène n'a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas .
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 11 de agosto de 2009.
French: Ariclaim duloxetine
Spanish: Ariclaim duloxetina
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland BV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
French: Autres informations relatives à Ariclaim:
Spanish: Otras informaciones sobre Ariclaim:
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
French: La réaction au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
French: Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à un placebo.
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
French: La plupart de ces effets étaient bénins ou modérés, apparaissant au début du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
French: La dose doit être réduite graduellement au moment de l'arrêt du traitement.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
French: L'IUE se caractérise par des fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique.
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
French: La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg par jour, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques liées au diabète de l'adulte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
French: Cela permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ariclaim (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, somnolence (endormissement), vertiges, nausées et sécheresse de la bouche.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité des douleurs, telle qu'évaluée sur une échelle de 11 points par les patients et consignée chaque semaine dans leur journal quotidien.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
French: Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
French: Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Ariclaim est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients dont l'hypertension est non contrôlée, en raison d'un risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
French: Qu'est-ce qu'Ariclaim?
Spanish: ¿Qué es Ariclaim?
French: Les neurotransmetteurs étant impliqués dans la réduction des sensations de douleur, le fait de bloquer leur recapture au niveau des cellules nerveuses peut atténuer les symptômes liés aux douleurs neuropathiques.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
French: Ariclaim est indiqué dans le traitement des douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète).
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
French: Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
French: Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses améliorant ainsi le niveau de communication entre elles.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ariclaim au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ariclaim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ariclaim.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
French: Quelles études ont été menées sur Ariclaim?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ariclaim?
French: Comment Ariclaim agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
French: Ariclaim ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies de foie ou une maladie rénale sévère.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ariclaim, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Ariclaim est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ariclaim?
French: Comment Ariclaim est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ariclaim?
French: Le demandeur s'engage à:
Spanish: El solicitante se compromete a:
French: Les données finales sur la taille n'étaient pas disponibles.
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
French: Les autorités sanitaires nationales, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
Spanish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: ANNEXE II AMENDEMENT AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO II MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
Spanish: No se ha establecido la eficacia en las poblaciones pediátricas estudiadas (ver a continuación).
French: Testotoxicose
Spanish: Testotoxicosis
French: Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé 36 mois de traitement.
Spanish: Sólo 14 de estos varones en tratamiento con anastrozol completaron los 36 meses de terapia.
French: Athens, Grèce
Spanish: Athens, Greece
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con anastrozol en niños (ver también sección 5.3).
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.