FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Bulgarian: Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg sau 300 mg de canagliflozin administrat o dată pe zi, variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1;
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин веднъж дневно, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Romanian: infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция.
Romanian: Nu luaţi Vokanamet:
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
Romanian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate)
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte rare
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Bulgarian: Изходна стойност (средна) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно
Romanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Romanian: Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii canagliflozin; prin urmare, canagliflozin se poate administra cu sau fără alimente.
Bulgarian: Приложението на богата на мазнини храна едновременно с канаглифлозин не повлиява фармакокинетиката, следователно Vokanamet може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно.
Romanian: Placebo (N = 93)
Bulgarian: (N=93)
Romanian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
Bulgarian: 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte rare
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести
Romanian: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave opriţi imediat administrarea Vokanamet şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet незабавно и се свържете с лекар или отидете в най близката болница, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: Administrarea concomitentă de canagliflozin (300 mg o dată pe zi) şi metformin (2000 mg o dată pe zi) nu a avut efecte clinice relevante asupra farmacocineticii canagliflozin sau a metformin.
Bulgarian: (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vokanamet във всички подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
Romanian: Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Romanian: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Romanian: (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Bulgarian: В допълнение, 18седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, фаза 2 проучване с приложение два пъти дневно (50 mg или 150 mg канаглифлозин като допълнителна терапия към 500 mg метформин) е проведено при 279 пациенти, от които 186 пациенти са били лекувани с канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин.
Romanian: -0,73b
Bulgarian: -0,73б
Romanian: 16 Ianuarie 2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Romanian: Xigduo este contraindicat la pacienţii cu:
Bulgarian: Xigduo е противопоказан при пациенти със:
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Xigduo и за какво се използва
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Nu luaţi Xigduo
Bulgarian: Не приемайте Xigduo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xigduo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo".
Romanian: În timpul tratamentului cu Xigduo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Bulgarian: По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Romanian: Ce conţine Xigduo
Bulgarian: Какво съдържа Xigduo
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Xigduo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo.
Romanian: Medicul vă va verifica funcţia renală.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция.
Romanian: Xigduo împreună cu alcool
Bulgarian: Xigduo с алкохол
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Xigduo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Xigduo.
Romanian: La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapaglifozin trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА е подозирана или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xigduo înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Xigduo преди или по време на инжекцията.
Romanian: Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Bulgarian: Xigduo може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Xigduo по време на и известно време след процедурата.
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Xigduo împreună cu alcool").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка "Xigduo с алкохол").
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда, правилно.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Xigduo, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Xigduo с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Bulgarian: Преди започване на лечението и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Xigduo и незабавно да потърси медицински помощ.
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Xigduo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: 1, b
Bulgarian: 1, б
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Xigduo sau dapagliflozin la gravide.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Bulgarian: Xigduo трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Romanian: Cum arată Xigduo şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Xigduo и какво съдържа опаковката
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Xigduo таблетки.
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
Romanian: Evaluarea suplimentară a pacienţilor care au avut reacţii adverse legate de funcţia renală a demonstrat că cei mai mulţi dintre ei au avut modificări ale concentraţiei creatininei serice de ≤ 0.5 mg/dl faţă de valoarea iniţială.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dL спрямо изходните стойности.
Romanian: Cum să luaţi Xigduo
Bulgarian: Как да приемате Xigduo
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xigduo.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Xigduo.
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Bulgarian: отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici" și care poate duce la precomă diabetică.
Bulgarian: Кетоацидоза е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Romanian: Xigduo nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Xigduo не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR <60 ml/мин (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, RFG 60-89 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, с GFR 60-89 ml/мин.
Romanian: •dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта.
Romanian: Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Xidguo trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: В случай на дехидратиране (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Xigduo и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Romanian: Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Xigduo.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Xigduo.
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0%; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
Bulgarian: Средната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо -0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Romanian: Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Xigduo трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8 %; 47 % и 50,0 %).
Romanian: Generale Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Свържете се с лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период, при пациенти лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
Bulgarian: в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации);
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие, че бъбречната функция е оцененна отново и е установено, че е стабилна.