FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Velmanase alfa zeigte ein lineares pharmakokinetisches Profil (d. h. Kinetik erster Ordnung), und Cmax sowie AUC stiegen in einem Dosisbereich von 0,8 bis 3,2 mg/kg (entsprechend 25 bzw. 100 Einheiten/kg) proportional zur Dosis an.
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch langsame Injektion von 5 ml Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche rekonstituiert.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
German: Refluxgastritis
Slovak: refluxná gastritída
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 3MSCT (kroky/min.)
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 6MWT (Meter) Insgesamt(1)
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
German: Extremitäten (Hände, Füße) - Augenreizung, Schwellung des Augenlids (Augenlid-Ödem), Rötung der Augen - gesteigerter Appetit
Slovak: - podráždenie očí, opuch očných viečok (edém očných viečok), sčervenanie očí, - zvýšená chuť do jedla.
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
German: Ansprechen in der Domäne Funktionsfähigkeit
Slovak: Odpoveď vo funkčnej oblasti spolu
German: Die Lösung sollte klar erscheinen und darf nicht verwendet werden, wenn sie opake Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
German: Es sollte ein Volumen von 10 ml Natriumchloridlösung über das Infusionssystem gespritzt werden, um die in der Infusionsleitung des Patienten verbliebene Restmenge von Lamzede zu infundieren.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lamzede eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alpha-Mannosidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
German: Schmerzen im oberen Abdomen Häufig Übelkeit(1)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka veľmi časté bolesť brucha bolesť v hornej časti brucha nauzea(1)
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
German: Ansprechen in der Domäne Lebensqualität
Slovak: Oblasť kvality života spolu
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
German: Diese Nebenwirkungen waren allesamt als nicht schwerwiegend einzustufen.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
German: Je nach klinischem Zustand und Einschätzung des Arztes sollte der Patient nach der Infusion mindestens eine Stunde lang auf das Auftreten von IR beobachtet werden.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Drei Domänen
Slovak: 7 smernice
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Slovak: j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
German: Erbrechen(1)
Slovak: vracanie(1)
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Velmanase alfa bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Slovak: (0,27 l/kg), čo svedčí o distribúcii obmedzenej na plazmu.
German: Enzymersatztherapie zur Behandlung nicht neurologischer Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
German: Hitzegefühl(1)
Slovak: pocit horúčavy(1)
German: In der pivotalen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase-III rhLAMAN-05 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Gaben von Velmanase alfa über 52 Wochen in einer Dosis von 1 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion beurteilt.
Slovak: ) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
German: Ein kraftvolles Ausstoßen des Wassers für Injektionszwecke aus der Spritze direkt auf das Pulver ist zu vermeiden, um eine Schaumbildung zu begrenzen.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
German: Akutes Nierenversagen
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
German: Ansprechen in der Domäne Pharmakodynamik
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
German: d) Die rekonstituierte Lösung ist langsam und vorsichtig aus den Durchstechflaschen aufzuziehen, um eine Schaumbildung in der Spritze zu vermeiden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Slovak: Poruchy nervového systému stav zmätenosti strata vedomia(2)
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária(1)
German: (Fatigue) - Hautausschlag (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) - Nasenbluten - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen in den
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatinách (rukách,
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
German: Auswirkung*
Slovak: Účinok*
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
German: Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Na ochranu pred vlhkosťou uchovávajte v pôvodnom balení.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
German: Selten (0,01-0,1%)
Slovak: Zriedkavé (0,01
German: Häufig (> 1%)
Slovak: Časté (>1
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Slovak: U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
German: Der Einfluss dieser gleich zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
German: Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
Slovak: Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
German: Kinder: Lansoprazol wird für Kinder nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.
Slovak: Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Etwa 15-50 % der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Približne 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
German: Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
German: In Studien wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam.
Slovak: Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
German: Die folgenden Aussagen erfolgen in Analogie zu Omeprazol.
Slovak: nasledujúce nasledujúci výrok je uskutočnený na základe analógie s omeprazolom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Slovak: Ak požadované dávkovanie prekračuje 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung.
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí v porovnaní dávkovania referenčných prípravkov.
German: Aluminium/Aluminium-Blister (Al/OPA/PVC/PE)
Slovak: Hliník/hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/OPA/PVC/PE)
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Slovak: Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
German: Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85 %.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
German: Falls erforderlich werden Magenentleerung, Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
German: Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt.
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Slovak: Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je treba vziať do úvahy miestne pomery ohľadne bakteriálnej rezistencie a miestne odporúčania.
German: Daher sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú digoxín, preto treba sledovať jeho úrovne v plazme a v prípade potreby upraviť dávkovanie digoxínu.
German: Zu möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v časti 4.8.
German: [Den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
German: Dieser Umstand ist beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.8
Slovak: Treba to brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
German: Ebenso wurde nachgewiesen, dass die Eradikation einem Ulcusrezidiv vorbeugt, ohne dass eine säuresekretionshemmende Erhaltungstherapie notwendig ist.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
German: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
German: Bei Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
German: Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Slovak: Tento liek má najlepšie účinky pri užívaní na lačný žalúdok.
German: Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine alleinige Endoskopie möglicherweise nicht ausreicht.
Slovak: Gastroezofágový reflux sa nemusí vyskytovať ako ulcerácia a/alebo vizuálne poškodenie, preto samotná endoskopia v určitých prípadoch nemusí byť dostatočná.
German: Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Serumspiegel anderer, während der 1wöchigen Eradikationstherapie eingenommener Arzneimittel empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie úrovní iných liekov v sére, užívaných v priebehu jednotýždňovej eradikačnej liečby.
German: Vorläufige Daten lassen darauf schließen, dass eine auf Lansoprazol basierende Eradikationstherapie bei Kindern und älteren Menschen wirksam ist.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že eradikačná liečba založená na lasanoprazole je účinná u detí a starších osôb.
German: Parallel verabreichte Arzneimittel
Slovak: Spoločne podávané lieky
German: Die Dosis kann falls erforderlich auf 30 mg pro Tag angehoben werden.
Slovak: V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
German: Bronchialkonstriktion,
Slovak: bronchiálna konštrikcia,
German: Natriumlaurylsulfat
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion um etwa 90 % erzielt.
Slovak: Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
German: Lansoprazol weist einen ähnlichen Wirkmechanismus auf wie Omeprazol und beide heben den pH-Wert im Magen an.
Slovak: Lansoprazol má podobný mechanizmus pôsobenia ako omeprazol a oba zvyšujú pH žalúdka,
German: Die Lansoprazol-Exposition steigerte die durchschnittliche Tacrolimus-Exposition um bis zu 81 %.
Slovak: Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimusu až o 81
German: Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transport-Protein P-Glycoprotein (Pgp) in vitro hemmt.
Slovak: Bolo pozorované, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P-glykoproteín (P-gp) in vitro.
German: Die Verabreichung von Lansoprazol kann subtherapeutische Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol zur Folge haben und diese Kombination sollte vermieden werden.
Slovak: Podávanie lansoprazolu môže mať za následok subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii treba predísť.