FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: También mejoró el control de la glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Spanish: Actos se comparó en varios estudios con un placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclazida (una sulfonilurea).
English: What is Actos?
Spanish: ¿Qué es Actos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Actos.
English: What is Actos used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actos?
English: How does Actos work?
Spanish: ¿Cómo actúa Actos?
English: How is Actos used?
Spanish: ¿Cómo se usa Actos?
English: How has Actos been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actos?
English: on 28 April 2017.
Spanish: el 28 de abril de 2017.
English: are continuously monitored.
Spanish: se controlan de forma continua.
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, preferentemente tomado junto con alimentos.
English: on kidney function in adults and children.
Spanish: sobre la función renal en adultos y niños.
English: and why it is authorised in the EU
Spanish: y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Truvada.
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: authorised in the EU?
Spanish: en la UE?
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Spanish: Además, puede utilizarse en adolescentes que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Spanish: se comercializa en forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Truvada.
English: have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y en el Prospecto.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Spanish: contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque los posibles efectos adversos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Spanish: emtricitabina / tenofovir disoproxil
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Truvada, los beneficios de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: La compañía que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Otra información sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Información general sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo actúa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasíaDosis Forma farmacéutica
English: The procedure started on 19 July 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 19 de julio de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Spanish: : EMEA/CHMP/554237/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 7 de octubre de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 23 de noviembre de 2007 y el 22 de abril de 2008.
English: London, 7 October 2008 Doc.
Spanish: Londres, 7 de octubre de 2008 Ref.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados es un antibiótico indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas y las no complicadas, incluidas las infecciones graves, provocadas por agentes patógenos sensibles al ciprofloxacino.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con un recubrimiento de liberación inmediata, comprimidos con un recubrimiento de liberación modificada, gránulos y soluciones para suspensión oral, soluciones para infusión en saquitos, soluciones para infusión en sacos y sobres.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Spanish: El 22 de junio de 2007, Francia presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Spanish: Para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): ciprofloxacino
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
English: 1, Avenue de la Gare L-1611
Spanish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
English: WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VIANI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI DISKUS Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Viani con su inhalador de rescate.
English: If you take more Viani than you should
Spanish: Si Vd. usa más Viani del que debiera
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Viani a menos que le diga que lo haga.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Diskus y los nombres asociados.
English: Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viani puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It is important to take Viani as your doctor recommended.
Spanish: Es muy importante tomar Viani tal y como le haya recomendado su médico.
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
English: Luxembourg Viani Diskus Portugal
Spanish: Luxemburgo Viani Diskus Portugal
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Viani Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
English: If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Viani Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
English: Each single dose of Viani provides:
Spanish: Cada dosis de Viani Diskus contiene:
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Spanish: El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
English: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Spanish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
English: The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Viani durante ese tiempo.
English: - Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Spanish: - Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
Spanish: Qué es Viani y para qué se utiliza Antes de usar Viani Cómo usar Viani Posibles efectos adversos Conservación de
English: In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Spanish: En algunos casos, Viani no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
English: Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.