FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
French: Les proportions de patients ayant subi un PAC et présenté des saignements liés au PAC sont précisées dans le Tableau 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
French: Le vorapaxar ayant une forte affinité pour les protéines, l'hémodialyse est peu susceptible d'être efficace dans le traitement d'un surdosage.
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 30 % et 32 % chez la femme, comparativement à l'homme.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
French: * Chaque patient n'a été pris en compte qu'une seule fois (à la première survenue d'un événement) dans la synthèse de données utilisée pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité Estimations de K-M à 1 080 jours
Slovenian: * Vsak bolnik je bil štet le enkrat (prva komponenta dogodka) v skupnem seštevku, ki je prispeval k primarnemu opazovanemu dogodku učinkovitosti.
French: (Voir Tableau 1)
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (ex. : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine et conivaptan) doit être évitée.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
French: (voir rubrique 5.3).
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
French: Effets d'autres médicaments sur le vorapaxar
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vorapaksar
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity Comment prendre Zontivity
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zontivity
French: Aucune adaptation posologique de la digoxine ou de Zontivity n'est recommandée.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap) CV smrt
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
French: L'effet thérapeutique de Zontivity s'est révélé être en adéquation avec les résultats globaux obtenus parmi de nombreux sous-groupes définis notamment par le sexe ; l'âge ; l'insuffisance rénale ; les antécédents médicaux de diabète sucré ; le tabagisme ; et les traitements concomitants à l'inclusion, tels que thiénopyridine, acide acétylsalicylique et statines.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
French: • saignements abondants ou impossibles à contrôler
Slovenian: • krvavitev, ki je huda ali je ne morete obvladati
French: Les données cliniques prouvant l'efficacité de Zontivity chez les patients ayant des antécédents d'infarctus de myocarde, défini comme IDM spontané ≥2 semaines mais 12 mois proviennent de l'étude TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
French: La poursuite de ce traitement de fond lors de l'étude était soumise à la discrétion du médecin traitant, selon le protocole de soin standard.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Zontivity affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Zontivity peut être administré avec ou sans nourriture.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
French: Les effets indésirables non liés à l'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue des deux études : TRA 2°P TIMI 50 et TRACER.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso krvavitve, v preglednici 1 so povzeti za obe študiji, TRA 2°P TIMI 50 in TRACER.
French: L'administration concomitante de vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux peut augmenter le risque hémorragique et doit être évitée.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov lahko poveča tveganje za krvavitve in se ji je treba izogibati.
French: • si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
French: Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle menée chez des patients présentant des signes ou des antécédents d'athérosclérose impliquant le système vasculaire coronarien, cérébral ou périphérique.
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
French: Dans la cohorte de patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, les résultats observés pour les critères composites d'évaluation principal et secondaire clé sont cohérents à l'échelle de la population globale (voir Figure 1 et Tableau 4).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
French: (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
Slovenian: (zdravila za redčenje krvi).
French: • Lésion hémorragique évolutive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
French: Avec une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar (équivalent de 2,08 mg de vorapaxar) par jour, le vorapaxar entraîne systématiquement une inhibition ≥ 80 % de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP dans la semaine suivant l'instauration du traitement.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
French: • si vous avez récemment eu des saignements dans l'estomac ou l'intestin
Slovenian: • če ste pred nedavnim krvaveli v želodec ali črevo,
French: Si vous avez un accident vasculaire cérébral (AVC), un « mini AVC » ou des saignements dans le cerveau au cours du traitement par Zontivity, votre médecin doit interrompre votre traitement.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
French: L'administration du vorapaxar lors d'un repas riche n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC, malgré une légère diminution (21 %) de la Cmax et un allongement du t max
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur l'intervalle QTc à des doses uniques allant jusqu'à 120 mg.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
French: Aucune donnée concernant la fertilité chez le patient traité par Zontivity n'est disponible.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
French: Critères TIMI Majeurs : hémorragie cliniquement apparente associée à une chute de l'hémoglobine > 50 g/l, ou une hémorragie intracrânienne.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zontivity
French: • si vous avez actuellement des saignements inhabituels, du type saignements dans le cerveau,
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
French: In vitro, les études de métabolisme ont démontré qu'il est peu probable que le vorapaxar entraîne une inhibition cliniquement significative du CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humain.
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
French: Critères GUSTO Sévères : hémorragie fatale, intracrânienne, ou accompagnée de troubles hémodynamiques nécessitant une intervention ;
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
French: La transfusion de plaquettes peut être envisagée comme soin de soutien en cas d'hémorragie (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, une analyse des multiples survenues des critères définis a indiqué que Zontivity était associé à une diminution de l'incidence des événements récurrents.
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
French: Une insuffisance hépatique sévère accroît le risque hémorragique ; par conséquent, l'utilisation de Zontivity chez les patients concernés est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Lors de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), qui incluait des patients présenant un NSTE-ACS (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST) globalement naïfs de traitement par antiagrégant plaquettaire, le vorapaxar, à une dose initiale de 40 mg puis à une dose d'entretien de 2,5 mg/jour en association avec la thérapie standard, instauré dans les 24 heures suivant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, n'a pas atteint le critère d'efficacité principal (décès de cause CV, IDM, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne en urgence et ischémie récurrente avec réhospitalisation) et une augmentation du risque d'hémorragie modérée ou sévère (critères GUSTO) a été observée.
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de prasugrel, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été mise en évidence.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
French: Lors des essais chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir section 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique avec ou sans clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
French: Le vorapaxar inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le peptide agoniste du récepteur de la thrombine (TRAP) sans altérer les paramètres de coagulation.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
French: Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés à partir de modèle d'Andersen avec covariables de traitement et facteurs de stratification (utilisation planifiée de la thienopyridine).
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana glede na Andersen-Gill-ov model s sospremenljivkama zdravljenjem in stratifikacijskim faktorjem (načrtovana uporaba tienopiridina).
French: En cas d'oubli d'une dose de Zontivity, si la prochaine prise est prévue dans les 12 heures qui suivent, le patient doit sauter la dose oubliée, puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
French: • si vous avez une maladie du foie sévère
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
French: Les résultats obtenus pour le critère secondaire clé d'efficacité montrent un taux d'événements basés sur les estimations de K-M à 3 ans de 9,3% dans le groupe Zontivity versus 10,5% dans le groupe placebo (HR : 0,87 ; IC à 95 % : 0,80 à 0,94 ; p < 0,001).
Slovenian: Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
French: • anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
Slovenian: • antacide in pantoprazol (uporabljajo se za zdravljenje razdraženega želodca),
French: L'administration concomitante de vorapaxar (40 mg) et de digoxine (0,5 mg en dose unique) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la digoxine, respectivement de 54 % et 5 %.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
French: Ces proportions ont été similaires pour Zontivity et le placebo.
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
French: • digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 35 % et 33 % chez les patients avec un poids corporel < 60 kg, comparativement à ceux avec un poids corporel de 60 à 100 kg. D'autre part, l'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 19 à 21 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est > 100 kg, comparativement à ceux dont le poids corporel est situé entre 60 et 100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 35 % višja, AUC pa 33 % višja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na podlagi primerjave je ocenjeno, da je izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) pri osebah s telesno maso > 100 kg od 19 do 21 % nižja kot pri tistih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
French: L'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 17 à 19 % plus faible chez les patients d'origine africaine, comparativement aux patients caucasiens.
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
French: Bien que l'étude TRA 2°P - TIMI 50 n'ait pas été conçue en vue d'évaluer le bénéfice relatif de Zontivity dans des sous-groupes spécifiques de patients, le bénéfice clinique a été observé chez les patients recrutés après un récent IDM avéré par des antécédents d'IDM spontané datant de ≥ 2 semaines mais de 12 mois (population de patients en post-IDM ou en AOMI), sans antécédents d'AVC ou d'AIT.
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap ali "mini kap" (imenujejo jo tudi "tranzitorna ishemična ataka"
French: • bocéprevir, télaprévir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
French: Dans l'essai clinique TRA 2ºP-TIMI 50, bien que des saignements TIMI majeurs liés au pontage aortocoronarien (PAC) aient été observés chez des patients traités par vorapaxar (voir rubrique 4.8), les patients ayant poursuivi leur traitement par vorapaxar lors d'un PAC n'ont pas montré de risque accru d'hémorragie majeure comparativement aux patients sous placebo.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
French: Dans des études de toxicologie chez le rongeur et le singe, les effets principaux liés à l'administration de doses répétées par voie orale ont été une hyperplasie de l'urètre et de la vessie chez la souris, la formation de caillots dans le système vasculaire hépatique, une nécrose lymphoïde et une vacuolisation de la rétine chez le rat, et une phospholipidose chez l'ensemble des animaux, toutes espèces confondues.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles à des expositions dépassant suffisamment l'exposition à la DMR chez l'homme.
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
French: En raison du peu d'expérience thérapeutique et d'un risque hémorragique augmenté chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, Zontivity est contre-indiqué chez de tels patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Zaradi skromnih terapevtskih izkušenj in večjega inherentnega tveganja za krvavitve pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: • toux sanglante ou contenant des caillots de sang
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
French: On ignore si Zontivity peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
French: Zontivity et le lactose
Slovenian: Zdravilo Zontivity in laktoza
French: Table 5: Multiples occurrences de résultats cliniques net (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère *) chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
French: Catégorie de saignement TIMI Majeur Population globale
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje Celotna populacija
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique ou du clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.