FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres substances telles que l'aspirine ou le paracétamol.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
French: Les enfants ayant souffert d'effets indésirables sévères présentaient des signes indiquant qu'ils sont des «métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6» pour la codéine.
Maltese: It-tfal li kienu sofrew effetti sekondarji severi kellhom evidenza li kienu ‘metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6' tal-kodeina.
French: Etats membres (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
French: Tiendweg 8 c, 2670
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
French: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
French: 03-715 Warszawa Pologne
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
French: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
French: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Forma farmaċewtika
French: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
French: 831 53 Bratislava Slovaquie
Maltese: 831 53 Bratislava
French: 40472 Düsseldorf Allemagne
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
French: 1130 Brussel
Maltese: 1130 Brussel Il
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
French: 17455 ALIMOS Grèce
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
French: 1107 Budapest Hongrie
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
French: Roumanie Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
French: INDICATION(s)
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
French: La quantité totale est de 20 x 109 germes inactivés par dose.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
French: Code ATCvet: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
French: Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Hongrie a agi en qualité d'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin Actinobacillus / Haemophilus.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
French: Allemagne Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
French: Pologne Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
Maltese: Ceva Sante Animale B.V.
French: Belgique Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
French: En particulier, la valeur p est inférieure à 0,0001, ce qui signifie que la probabilité d'une fausse corrélation positive est inférieure à 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
French: Voie d' administration
Maltese: Rotta ta' amministrazzjoni
French: Durée de l'immunité
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
French: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
French: AUTRES INFORMATIONS
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
French: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
French: Hongrie CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
French: Le délai d'apparition de l'immunité est de 21 jours après la seconde vaccination.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
French: L'efficacité a été démontrée en laboratoire mais pas dans les conditions terrain.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
French: République Tchèque
Maltese: Repubblika Ċeka
French: Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
French: La souche NT3 appartient au sérotype 1, exprimant une Apx I alors que les souches SzII, PO, U3 et B4 appartiennent au sérotype 2, exprimant une Apx lll.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
French: Coglapix suspension injectable pour porcins (ci-après «Coglapix») est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
French: Dosage
Maltese: Belġju
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Italie, en tant qu'État membre concerné, a estimé que Coglapix pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
Maltese: Il-vaċċin fih batterji Pleuropneumoniae Actinobacillus inattivati.
French: AB Naaldwijk
Maltese: Naaldwijk Pajjiżi l-Baxxi
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid u colecalciferol)
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
French: Numéro UE (AMM)
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
French: * unités formant des colonies
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
French: Incompatibilités:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
French: Espagne
Maltese: SPANJA
French: à 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
French: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
French: 50 doses 200 doses
Maltese: 50 doża 200 doża
French: UFC/dose
Maltese: CFU/doża
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
French: (F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 10
Maltese: (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
French: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Allemagne
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
French: Poids vif (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
French: Flacons (50 ou 200 doses)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
French: Lyophilisat pour suspension orale
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
French: Boîte en carton contenant un flacon de 200 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
French: E.coli vivantes, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
French: UFC 2/dose non atténuées UFC - unités formant des colonies Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonji Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
French: Flacon verre de type I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Maltese: Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 ikkurati juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
French: Escherichia coli O8:K87 (F4ac) vivantes non pathogènes:
Maltese: Escherichia coli O8:K87 (F4ac) ħajja mhux patoġenika:
French: Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
French: 2/dose non atténuées UFC = unités formant des colonies
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
French: QUANTITÉ DE PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml (présentation de 50 doses) ou 10 ml (présentation de 200 doses) d'eau du robinet.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
French: Immunisation active des porcs contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à Escherichia coli chez les porcs; - réduire l'excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives des porcs infectés.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta' Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
French: 80689 München Allemagne
Maltese: 80689 München Il-ĠERMANJA
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Maltese: Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f'sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta' 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre Escherichia coli.
Maltese: Tlaqqamx annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra Escherichia coli.
French: Immunisation active des porcs dès l'âge de 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives afin de:
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer mill-età ta' 18-il ġurnata kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex:
French: Porcs
Maltese: IEĦOR
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau du robinet de façon à obtenir un volume total de 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les Escherichia coli F4 positives chez les porcs.
Maltese: It-tilqima toħloq immunità intestinali u rispons seroloġiku kontra Escherichia coli pożittiv għal F4 filħnieżer.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les procédures d'administration.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta' amministrazzjoni.
French: Quel est le temps d'attente?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4, le 16/03/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Coliprotec F4 f'16/03/2015.
French: Dans chaque étude, 350 porcs ont été vaccinés par Coliprotec F4 et 350 porcs sont restés non vaccinés.
Maltese: F'kull studju tlaqqmu 350 majjal b'Coliprotec F4 u 350 majjal baqgħu mhux imlaqqmin.
French: Il contient des bactéries Escherichia coli (E. coli) vivantes d'une souche (O8:K87) qui ne produit pas les toxines qui provoquent la maladie.
Maltese: Fiha batterja Escherichia coli (E.coli) ħajja tar-razza (O8:K87) li ma tipproduċix tossini li jikkawżaw mard.
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4: