FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Czech: Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly v souladu s výsledky studií u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou uvedených v tabulce 1.
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
Czech: Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
Czech: Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře - pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné
Swedish: Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer´s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Czech: Údaje ze třetí dlouhodobé studie ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) neprokázaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko u celekoxibu 200 mg 2x denně v porovnání s placebem.
Swedish: Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
Czech: Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování je namístě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper vid familjär adenomatös polypos (FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se avsnitt 4.4).
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Czech: Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9.
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
Czech: Konvenční studie na embryofetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt brániční hernie u plodů potkanů a kardiovaskulární malformace u plodů králíků při systémové expozici volného celekoxibu přibližně 3x (potkan) a 2x (králík) vyšší než je expozice dosažená při maximální doporučené denní dávce u člověka (800 mg).
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Czech: Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Czech: Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP).
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Czech: Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee", jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar iakttagits i kliniska studier där Onsenal togs i upp till 3 år för att förebygga spontana tjocktarmspolyper (biverkningar markerade med asterix förekom oftare i dessa studier än i studier vid ledinflammation):
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Czech: Ve dvouleté studii toxicity bylo při vysokých dávkách celekoxibu pozorováno zvýšení výskytu nonadrenálních trombóz u potkaních samců.
Swedish: Hypertoni, försämrad hypertoni
Czech: Hypertenze, zhoršení hypertenze
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Bronkialspasm
Czech: Bronchospazmus
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
Czech: V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů s artritidou dávkou celekoxibu až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok nebo déle.
Swedish: Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Czech: Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Swedish: Även data från poolad analys av kontrollerade randomiserade kliniska prövningar tyder på att kardiovaskulär risk kan vara kopplat till användning av celecoxib jämfört med placebo, med bevis på skillnader i risk relaterat till dosen av celecoxib.
Czech: Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
Czech: Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2).
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Czech: Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling, med avseende på ovan nämnda organsystem, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av celecoxib-behandling övervägas.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikatione
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
Czech: Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Swedish: Patienter som är kända långsamma metaboliserare av CYP2C9-substrat bör behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizéři CYP2C9, mají být léčeni s opatrností (viz bod 5.2).
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Swedish: Vid en dos på 200 mg per dag var motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion 41% respektive 146%.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Czech: FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Swedish: - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
Czech: - máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
Czech: Neprůhledný blistr PVC/Al.
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Swedish: Helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingivit, labyrintit, bakteriell infektion
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Czech: Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
Swedish: I tre separata studier med engångsdosadministrering, vilka inkluderade totalt 5 patienter genotypade som CYP2C9*3/*3, ökade AUC 0-24 efter engångsdos ca 3-faldigt jämfört med normala metaboliserare.
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
Czech: Kumulativní četnosti tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 3,0% (20/671 subjektů) resp. 2,5% (17/685 subjektů) v porovnání s 0,9% (9/679 subjektů) u placeba.
Swedish: Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP: Totalt 18 barn mellan 10-14 år med genotyp- eller fenotyp- positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
Swedish: I djurförsök medförde celecoxib pre- och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Czech: Proto by měl být celekoxib užíván s opatrností u nemocných s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory nebo hypertenze a u nemocných, kteří mají edémy z jiných příčin, protože inhibice syntézy prostaglandinů může vést ke zhoršené funkci ledvin a retenci tekutin.
Swedish: Illamående, akut pankreatit, gastrointestinal blödning, kolit/förvärrad kolit
Czech: Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, anafylaxi depression, trötthet
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Swedish: I en peri/post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.