FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira dose não deverá ser administrada antes dos 2 meses de idade e deve haver um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as injecções.
Latvian: Pirmo devu nedrīkst ievadīt pirms 2 mēnešu vecuma, un starp injekcijām jābūt vismaz četru nedēļu starplaikam.
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou a lactação.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
Portuguese: A infecção por Hib também pode originar uma inflamação ameaçadora da vida da garganta com um inchaço grave que pode causar asfixia.
Latvian: Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Portuguese: O QUE É MENITORIX E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR MENITORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: O Menitorix é utilizado no Reino Unido desde Setembro de 2006 e, até à data, foram publicados três PSUR (Periodic safety update reports - Relatórios periódicos de actualização de segurança) em intervalos de 6 meses, com tranquilizadoras taxas baixas de queixas e nenhuma questão de segurança nova, o que permitiu que o Requerente/Titular da AIM concluísse que o perfil de segurança está adequadamente reflectido nas informações de segurança principais.
Latvian: Menitorix tiek lietots Apvienotajā Karalistē kopš 2006. gada septembra, un līdz šim ir publicēti trīs PSUR par 6 mēnešu periodu ar pārliecinoši zemu ziņojumu līmeni un bez jaunām nekaitīguma problēmām, kas ļāva pieteicējam/RAĪ secināt, ka nekaitīguma profils ir adekvāti atspoguļots būtiskajā nekaitīguma informācijā.
Portuguese: As estimativas da eficácia baseadas num pequeno número de casos até ao momento indicam que também poderá haver uma diminuição da protecção em crianças que receberam uma dose única como nas crianças.
Latvian: Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
Portuguese: A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
Latvian: Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Portuguese: Trometamol Sacarose
Latvian: Trometamols Saharoze
Portuguese: Contudo, após vários relatos de reacções medicamentosas adversas suspeitas, a secção 4.8 do RCM do Menitorix foi actualizada.
Latvian: Tomēr pēc vairākiem ziņojumiem par iespējamām nevēlamām blakus reakcijām, tika atjaunināts Menitorix zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts.
Portuguese: Menos frequente, a bactéria pode infectar outras partes do corpo, particularmente os pulmões (causando pneumonia), os ossos e as articulações.
Latvian: Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas.
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
Latvian: Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Portuguese: A semelhança do Menitorix com medicamentos já autorizados e o facto de os dados de segurança disponíveis não apontarem para quaisquer problemas invulgares, são motivos para aceitar a base de dados fornecida.
Latvian: Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
Portuguese: Menitorix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com 2 agulhas separadas ou sem agulhas.
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Portuguese: • Febre (temperatura de 38ºC ou superior)
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Portuguese: As mais recentes actualizações do RCM destinam-se a reflectir os dados totais disponíveis até ao momento.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Portuguese: Brentford, Middlesex TW8
Latvian: Brentford, Middlesex
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC8ºC).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Menitorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM submeteu um pedido para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Menitorix, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza Menitorix reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes piešķirto reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Estão disponíveis resultados dos títulos de SBA-MenC para 177 indivíduos e os resultados dos níveis de anticorpos anti-PRP para 178 indivíduos.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Portuguese: Planeamento 2-4-6 mês
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Portuguese: • Choro
Latvian: • raudāšana
Portuguese: • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
Latvian: • ja Jūsu bērns lieto zāles vai saņem ārstēšanu, kas var novājināt imūnsistēmu.
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Portuguese: 9GS
Latvian: TW8 9GS
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, incluindo o toxóide do tétano, ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções 2 e 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, to vidū stingumkrampju toksoīdu, vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 2. un 6.1).
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Latvian: Akūta slimība ar drudzi.
Portuguese: As estimativas de eficácia da vacina do programa de imunização de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades de três vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C) cobrindo o período entre a introdução no final de 1999 a Março de 2004 demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de levar a criança para vacinação com Menitorix O médico ou enfermeira irão informar quando a criança deverá apresentar-se para estas injecções.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat atvest savu bērnu uz vakcināciju ar Menitorix Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks, kad Jūsu bērnam jāierodas, lai saņemtu šīs injekcijas.
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a documentação clínica apresentada foi insuficiente para estabelecer a eficácia e segurança clínicas do Menitorix, considerando que o medicamento é uma vacina conjugada e bivalente inteiramente nova.
Latvian: Tās uzskatīja, ka iesniegtā klīniskā dokumentācija ir nepietiekama, lai noteiktu Menitorix klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu, ievērojot to, ka šīs zāles ir pilnīgi jauna konjugēta, bivalenta vakcīna.
Portuguese: Lembre-se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
Latvian: Atcerieties, ka pirmo Menitorix devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Portuguese: Em todos os outros grupos (até aos 18 anos) vacinados primariamente com uma dose única, a eficácia permaneceu em cerca de 90% ou mais durante e depois do primeiro ano após a vacinação.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Portuguese: Quaisquer vacinas administradas na mesma altura que Menitorix serão injectadas separadamente em diferentes partes do corpo.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) em crianças que receberam outras vacinas contendo MenC.
Latvian: Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka tikai no datiem par SBA titru noturību līdz pieciem gadiem pēc atkārtotas vakcinācijas ar Menitorix vien nevar paredzēt vakcinācijas aizsargietekmi ilgākā laika posmā, ko var novērtēt tikai ar sīkāku slimības uzraudzību, un tāpēc piekrīt piedāvātajam pārskatītajam zāļu aprakstam, kas precīzi un izsmeļoši atspoguļo plašo datu kopumu, kas jau ir uzkrāts par šīs vakcīnas piešķirto imunitāti.
Portuguese: Cada dose de Menitorix é uma única injecção de meio mililitro (0,5 ml).
Latvian: Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0,5 ml).
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou quaquer perturbação da coagulação.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (com especial atenção a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame médico.
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpašu uzmanību pievēršot iepriekš veiktajai vakcinācijai un iespējamajai nevēlamo blakusparādību varbūtībai) un jāveic klīniska izmeklēšana.
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).
Latvian: Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Se foi previamente avisado pelo médico que a criança sofre de síndrome nefrótico (uma doença renal que pode resultar num inchaço, particularmente à volta da cara ou dos olhos, em presença das proteínas na urina fazendo parecer espumosa e/ou em ganho de peso) pode haver uma maior probabilidade desta situação voltar a ocorrer dentro de poucos meses após a vacinação.
Latvian: Ja iepriekš Jums ir ārsts ir teicis, ka bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši sejas vai acu apvidū, olbaltumvielu izdalīšanos urīnā, kas liek tam izskatīties duļķainam, un/vai ķermeņa masas palielināšanos), var pastāvēt palielināta iespējamība, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinēšanas.
Portuguese: A empresa planeia avaliar a persistência dos anticorpos a longo prazo e, para completar este procedimento, deve comprometer-se formalmente a fornecer para avaliação às autoridades nacionais competentes relevantes os dados de seguimento a longo prazo dos estudos 010/022 e 013, com prazos previstos.
Latvian: Uzņēmums jau ir ieplānojis novērtēt antivielu ilglaicīgo noturību, un, lai pabeigtu šo procedūru, tam ir formāli jāapņemas iesniegt atbilstošajām kompetentām dalībvalstu iestādēm izvērtējumam datus no ilgāka laika apsekošanas pētījumiem 010/022 un 013 ar iekļaušanos sākotnējā laika grafikā.
Portuguese: Os regimes que contêm o Menitorix não foram mais reactogénicos do que os regimes comparativos nos quais se procedeu à administração do mesmo intervalo total de antigénios.
Latvian: Ārstēšanas shēmas ar Menitorix neizraisīja vairāk reakciju nekā salīdzinājuma shēmas, kurās ievadīja tādu pašu kopējo antigēnu diapazonu.
Portuguese: • Neisseria meningitidis do grupo C (MenC): Tal como a bactéria Hib, a bactéria MenC causa mais frequentemente a meningite.
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a dimensão da base de dados de segurança era já satisfatória antes do fornecimento dos dados adicionais do estudo clínico e que as novas informações submetidas aumentam o total para um valor bem acima do mínimo sugerido na norma orientadora do CHMP.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nekaitīguma datu bāzes apmērs bija apmierinošs jau pirms papildu klīnisko pētījumu datu iesniegšanas un ka no jauna iesniegtā informācija papildina tās kopapjomu krietni virs tā minimuma, kas ieteikts CHMP pamatnostādnēs.
Portuguese: Após a vacinação pode ser pedido que a criança permaneça no posto médico por um curto período de tempo para verificar que ele ou ela não têm uma reacção alérgica imediata.
Latvian: Jums ar bērnu var palūgt palikt ārsta kabinetā vai vakcinācijas telpā neilgi pēc vakcinācijas, lai pārbaudītu, vai bērnam nav tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Este pó é dissolvido no solvente fornecido, imediatamente antes da injecção.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdinā šajā šķīdinātājā tieši pirms injekcijas.
Portuguese: O VWP apreciou os novos dados apresentados juntamente com os dados já submetidos e considerou que os dados de segurança e imunogenicidade são adequados e satisfatórios para suportar a aprovação do Menitorix.
Latvian: VWP izskatīja no jauna iesniegtos datus kopā ar jau iesniegtajiem un piekrita, ka nekaitīguma un imunogenitātes dati ir atbilstoši un pietiekoši, lai atbalstītu Menitorix reģistrāciju.
Portuguese: Após a adição do solvente, a mistura deve ser bem agitada até dissolução completa do pó no solvente.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
Portuguese: Outros sintomas possíveis de uma reacção alérgica grave incluem uma diminuição da pressão sanguínea e inconsciência.
Latvian: Citi iespējamie smagas alerģiskas reakcijas simptomi ir asinsspiediena pazemināšanās un bezsamaņa.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado apartir dos 2 meses de idade após o nascimento mas não se sabe se a protecção contra o Hib e MenC será tão boa como nas crianças nascidas no termo.
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt no 2 mēnešu vecuma, sākot no piedzimšanas, taču nav zināms, vai aizsardzība pret Hib un MenC būs tikpat laba kā pienācīgā laikā dzimušiem bērniem.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
Portuguese: Esquema de vacinação primária
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração subcutânea de Menitorix, por isso a possibilidade de ocorrer toxicidade ou eficácia reduzida com esta via de administração é desconhecida.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Portuguese: Embora Menitorix contenha o toxóide do tétano (toxina bacteriana inactivada), o qual é utilizado para imunizar as pessoas contra o tétano, continua a ser necessário que a criança administre as vacinas recomendadas na infância contra o tétano.
Latvian: Lai gan Menitorix satur stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu baktēriju toksīnu), ko lieto, lai imunizētu cilvēkus pret stingumkrampjiem, tomēr Jūsu bērnam ir jāsaņem bērnībā ieteiktā vakcinācija pret stingumkrampjiem.
Portuguese: Três doses, cada uma de 0,5 ml, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Latvian: Jāievada trīs devas, katra pa 0,5 ml, ar vismaz 1 mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm.
Portuguese: Se a criança apresentar dor no pescoço, rigidez do pescoço ou não gostar de luz (fotofobia), sonolência ou confusão, manchas vermelhas ou púrpuras que não perdem a cor sobre pressão, deve imediatamente contactar com o seu médico ou ir à urgência do hospital para excluir outras causas.
Latvian: Ja bērnam sākas kakla sāpes, sprandas stīvums vai nepatika pret gaismu (fotofobija), miegainība vai apjukums, vai sarkani vai sārti zilumam līdzīgi plankumi, kas neizzūd uzspiežot, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības nodaļu, lai pārliecinātos, ka nav cita cēloņa.
Portuguese: Nas primeiras 1-2 semanas após uma dose de Menitorix, é possível que o teste de urina para detectar a infecção pelo Hib possa dar resultados errados (falso positivo).
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc Menitorix devas ievadīšanas iespējams, ka urīna testu, kas nosaka Hib infekciju, rezultāti būs nepareizi (pseidopozitīvi).
Portuguese: Menitorix pode ser administrado como dose de reforço da protecção em crianças que receberam anteriormente Menitorix ou em crianças que anteriormente receberam outras vacinas contra estas doenças (incluindo as crianças que receberam no início de vida duas doses de vacina contra MenC).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija
Portuguese: Esta vacina não pode originar infecções MenC ou Hib.
Latvian: Šī vakcīna nevar izraisīt MenC vai Hib infekciju.
Portuguese: A dimensão da base de dados de segurança decorrente dos estudos clínicos e a semelhança desta nova vacina com medicamentos já autorizados foram as duas razões invocadas para aceitar a base de dados fornecida, que é apoiada pelo facto de os dados de segurança disponíveis não indicarem quaisquer problemas invulgares.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem iegūtās nekaitīguma datu bāzes apjoms un šo jauno zāļu līdzība jau atļautām zālēm bija pamatojums iesniegtās datu bāzes pieņemšanai, ko atbalsta fakts, ka pieejamie nekaitīguma dati nenorāda uz kādām neparastām problēmām.
Portuguese: Após três doses N=330†
Latvian: Pēc trim devām N=330†
Portuguese: • se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: sonolência
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība
Portuguese: Todos os indivíduos responderam imunologicamente a uma dose de carga de 10 µg de polissacárido meningócocico do grupo C não conjugado com um aumento de trinta e três vezes nos títulos de SBA, demonstrando a memória imunitária induzida pelo esquema de vacinação primária.
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os dois grupos nas proporções dos títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 ou concentração de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Latvian: Nebija nozīmīgas atšķirības starp abām grupām daļas ziņā ar SBA-MenC titriem vismaz 1:8 vai anti-PRP antivielu koncentrāciju vismaz 0,15 µg/ml.