FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
Slovenian: Prosojna brezbarvna steklena viala tipa I s sivim elastomernim gumijastim zamaškom brez silikonskega olja, ki je narejen iz bromobutila, in aluminijasto zaporko s plastičnim snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med arzenovim trioksidom in drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Si la prolongación del intervalo Q-Tc no se repite en un plazo de 7 días desde el reinicio del tratamiento con la dosis reducida, el tratamiento con trióxido de arsénico se podrá reanudar en dosis de 0,11 mg/kg de peso corporal al día durante la segunda semana.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic; klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
Slovenian: Arzenov trioksid morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Slovenian: Izkušenj z učinki arzenovega trioksida na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
Slovenian: Podatkov o učinku arzenovega trioksida na interval Q-Tc med infundiranjem ni.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Spanish: Monocéntrico Multicéntrico
Slovenian: Multicentrična študija
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, povzroči druge oblike raka.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Arzenov trioksid Accord in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
Slovenian: arzenov trioksid (n = 77)
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Slovenian: Skupno se arzen nalaga pretežno v jetrih, ledvicah in v srcu, v manjšem obsegu pa v pljučih,
Spanish: La hidroxiurea se debe continuar, a una dosis como para mantener el recuento de leucocitos ≤10 x 103/μl, y después disminuir la dosis progresivamente.
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali arzenov trioksid v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de trióxido de arsénico (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con trióxido de arsénico al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Spanish: Un paciente tratado en un programa de uso compasivo falleció de infarto cerebral debido a la leucocitosis, después del tratamiento con medicamentos quimioterápicos para reducir el recuento de leucocitos.
Slovenian: Eden izmed bolnikov, ki so ga zdravili v okviru programa sočutne uporabe (Compassionate Use Program), je umrl zaradi možganske kapi, ki je bila posledica levkocitoze po zdravljenju s kemoterapevtiki za zniževanje števila belih krvnih celic.
Spanish: Cuando se disuelve el trióxido de arsénico inorgánico liofilizado, se forma inmediatamente el producto de hidrólisis ácido arsenioso (AsIII).
Slovenian: Anorganska liofilizirana oblika arzenovega trioksida dodana raztopini takoj oblikuje produkt hidrolize arzenasto kislino (AsIII).
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Spanish: Tras la administración de 0,15 mg/kg en una pauta de una vez al día (n=6) o bien de dos veces a la semana (n=3), se observó que el grado de acumulación de AsIII fue aproximadamente el doble del observado tras la perfusión única.
Slovenian: Po uporabi 0,15 mg/kg v dnevnem (n = 6) ali dvakrat-tedenskem (n = 3) režimu odmerjanja so opazili približno 2-kratno akumulacijo AsIII v primerjavi z enkratnim infundiranjem.
Spanish: Es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Slovenian: Namenjeno je samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
Spanish: Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original.
Slovenian: Če v 7 dneh po ponovnem začetku zdravljenja s polovičnim odmerkom ne pride do toksičnosti, lahko dnevni odmerek zvišate spet na 100 % začetnega odmerka.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la dosis diaria anterior.
Slovenian: V takih primerih zdravljenje lahko nadaljujete s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Slovenian: Mediana trajanja CR po metodi Kaplan-Meier v enocentrični študiji je 14 mesecev.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z arzenovim trioksidom.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave es insuficiente para determinar si es preciso un ajuste de la dosis.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Spanish: El trióxido de arsénico se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
Slovenian: Arzenov trioksid so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Spanish: 59 días
Slovenian: 59 dni
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trióxido de arsénico.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z arzenovim trioksidom.
Spanish: Se desconoce la influencia de trióxido de arsénico sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
Slovenian: Vpliv arzenovega trioksida na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto significa que esencialmente está "libre de sodio".
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksidAccord vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so opazili podaljšanje intervala Q-Tc pri 15,6 %.
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
Slovenian: AsIII je farmakološko aktivna komponenta arzenovega trioksida.
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucleico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča morfološke spremembe in fragmentacijo deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki so značilne za apoptozo celic človeške promielocitne levkemije NB4 in vitro.
Spanish: La mediana de edad en el estudio unicéntrico era de 33 años (rango de edades, de 9 a 75).
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Spanish: 10-50 x 10
Slovenian: 10-50 x 103/µl
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Trióxido de Arsénico Accord Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arzenov trioksid Accord Kako uporabljati zdravilo Arzenov trioksid Accord
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Slovenian: Vse parenteralne raztopine morate pred uporabo vizualno pregledati in preveriti, ali so prisotni delci in ali je raztopina razbarvana.
Spanish: Los recuentos de leucocitos durante la fase de consolidación no fueron tan altos como durante el tratamiento de inducción, siendo <10 x 103/μl, excepto en un paciente que presentó un recuento de leucocitos de 22 x 103/μl durante la consolidación.
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je na voljo v steklenih vialah kot koncentrirana, sterilna, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord.
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Spanish: Dosis de trióxido de arsénico, mg/kg/día (mediana, rango) Remisión completa
Slovenian: odmerek arzenovega trioksida, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico y con LPA recidivante/refractaria que desarrollen leucocitosis continua tras el inicio del tratamiento se debe administrar hidroxiurea.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih in bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi, pri katerih pride do trajne levkocitoze po začetku zdravljenja, je treba odmerjati hidroksisečnino.
Spanish: 54 días
Slovenian: 54 dni
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el síndrome de diferenciación fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so zaznali sindrom diferenciacije pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Spanish: Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Spanish: - Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en "torsades de pointes" o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Spanish: Si aparecen síntomas que indican una toxicidad grave aguda por arsénico (como convulsiones, debilidad muscular y confusión), se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con trióxido de arsénico y se valorará la administración de una terapia quelante con penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de trióxido de arsénico.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo arzenovega trioksida.
Spanish: Se monitorizarán por lo menos dos veces por semana los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación, y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables durante la fase de inducción, y al menos una vez por semana durante la fase de consolidación.
Slovenian: Nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter preiskave hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov morate opravljati vsaj dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim zdravljenjem tudi pogosteje in med konsolidacijskim zdravljenjem vsaj enkrat tedensko.
Spanish: Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que recibirá 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 5 semanas.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2dnevna prekinitev) v obdobju 5 tednov.
Spanish: No se ha estudiado el uso de trióxido de arsénico en pacientes sometidos a diálisis.
Slovenian: Uporabe arzenovega trioksida pri bolnikih na dializi niso preučili.
Spanish: Esta paciente pudo continuar con la consolidación sin nuevas evidencias de prolongación del intervalo Q-T.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je začela brez nadaljnjih znakov podaljšanja intervala Q-T.
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Slovenian: Osebje mora biti poučeno o rokovanju z arzenovim trioksidom in njegovim redčenjem, ter pri tem nositi ustrezna zaščitna oblačila.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante o fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: Se corregirán las alteraciones preexistentes de los electrolitos y, si es posible, se interrumpirán los medicamentos que prolonguen el intervalo Q-T.
Slovenian: Odpraviti je treba tudi obstoječe anomalije elektrolitov in, če je mogoče, prenehati dajati zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T.
Spanish: El arsénico de Trióxido de Arsénico Accord pasa a la leche materna.
Slovenian: Arzen v zdravilu Arzenov trioksid Accord prehaja v materino mleko.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
Slovenian: Druga zdravila za levkemijo
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Spanish: En caso de síncope, latidos cardíacos rápidos o irregulares, debe hospitalizarse al paciente y monitorizarse de forma continua, se evaluarán los electrolitos séricos, interrumpiéndose temporalmente el tratamiento con trióxido de arsénico hasta que el intervalo Q-T descienda por debajo de 460 ms, se corrijan las alteraciones de electrolitos y remita el síncope y el latido cardíaco irregular.
Slovenian: Če se pojavi sinkopa, pospešen ali nepravilen srčni utrip, morate bolnika sprejeti v bolnišnico in ga nenehno nadzorovati, pregledati morate ravni elektrolitov v serumu, začasno morate prekiniti zdravljenje z arzenovim trioksidom, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)