FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2011. december 31-ig összesen 236 túlérzékenységi reakcióval összefüggő esetet azonosítottak 393 160 betegév teljes expozíciót figyelembe véve.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vaskomplexek közé tartoznak a következők: vas-glukonát (nátriumvas-glukonát), vas-szacharóz, vas-dextrán, vas-karboximaltóz és vas (III)-izomaltozid 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Hungarian: Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a 9 halálos kimenetelű túlérzékenységi esetből hat (1,9%, 317-ből 6) egymással kapcsolatban állónak tekinthető.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Hungarian: A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal.
Maltese: Il-MAH irrapporta li 25 avveniment kienu relatati ma' ferrix carboxymaltose (20 tal-grad I, 2 talgrad II, 2 tal-grad III u 1 tal-grad IV), 2 avvenimenti probabbilment ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (1 tal-grad II u 1 tal-grad IV), 9 avvenimenti ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (6 tal-grad I, 1 tal-grad II u 2 tal-grad III).
Hungarian: E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Hungarian: Összesen 168 (28,6%), az immunrendszeri betegségek szervosztályán belül egy elsődleges eseményt mutató esetet jelentettek, beleértve 147 súlyos esetet is.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Hungarian: A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján összesen 317 túlérzékenységi esetet azonosítottak, amelyek 13 824 369 betegévben fordultak elő (a 2011. december 31-i határnapig).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Hungarian: Vas-szacharóz
Maltese: Iron sucrose
Hungarian: Az esetek többségét a III. súlyossági osztályba tartozónak tekintették (53%); a második helyen a II. súlyossági osztályba tartozó esetek álltak (32%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Hungarian: Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Hungarian: A pivotális kontrollos vizsgálatban összesen 88 beteget kezeltek nátrium-vas-glukonáttal.
Maltese: Fl-istudju pivotali kkontrollat total ta' 88 pazjent irċevew glukonat ferriku tas-sodju.
Hungarian: Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók besorolásának egyik módja Ring és Messmer1 meghatározása szerint történik.
Maltese: Wieħed mill-modi kif ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jiġu kklassifikati huwa skont id-definizzjoni ta' Ring u Messmer1.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat; ezekben ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot, az expozíciónak és az eseménynek ugyanazt a meghatározását, valamint a Ring és Messmer besorolásnak megfelelő súlyossági osztályozást kell használni.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Hungarian: Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát)
Maltese: Glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju)
Hungarian: Sor került a vonatkozó publikált szakirodalom szisztematikus áttekintésére, amelynek során olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, illetve egyéb vizsgálatokat vettek figyelembe (beleértve a nem kontrollált retrospektív és prospektív vizsgálatokat is), amelyek alacsony molekulatömegű vas-dextrán (LMWID) komplex alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokról számoltak be.
Maltese: Saret reviżjoni sistematika tal-riċensjoni ppubblikata rilevanti u studju kliniku randomizzat u disinji oħra ta' studji li jinkludu studji retrospettivi u prospettivi mhux ikkontrollati ġew inklużi jekk irrapportaw dwar ADRs assoċjati mal-użu tal-kumpless ta' iron dextran b'piż molekulari baxx (LMWID).
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy készítsenek részletes elemzést a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján az allergiás reakciók kockázatának felülvizsgálata céljából.
Maltese: Il-MAHs intalbu mis-CHMP sabiex jipprovdu analiżi dettaljata kklassifikata skont Ring u Messmer għallfini tar-reviżjoni tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
Hungarian: 2016. július 31.
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinati mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Hungarian: 1526 Ljubljana
Maltese: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Maltese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Maltese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Maltese: ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Maltese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Maltese: Lagoas Park
Hungarian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12,
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Maltese: FI-02200
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Maltese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Maltese: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Maltese: GUERBET B.P.
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Maltese: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Maltese: Vianex S.A.
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Észtország Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Hungarian: Agia Varvara, 12351
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: 92521 Neuilly-surSeine
Maltese: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: oldatos injekció
Maltese: Injectafer
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Maltese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Maltese: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Maltese: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Maltese: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Maltese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Maltese: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Hungarian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street,
Maltese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: 1045 Budapest
Maltese: Budapest Hungary
Hungarian: Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Vas-karboximaltóz FERINJECT
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Maltese: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: 4230 Skaelskoer Denmark
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Maltese: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d.,
Hungarian: Attikis 14452
Maltese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Hungarian: A
Maltese: Prodott m
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: gyógyszerkészítm ény forgalom ba hozatali engedélye egszűnt
Maltese: 'għadux ediċinali li m awtorizzat
Hungarian: 64331 Weiterstadt Németország
Maltese: 64331 Weiterstadt
Hungarian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Hungarian: Szabad tesztoszteron (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Németország
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgál.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Hungarian: Az endometriumra gyakorolt hatások
Maltese: Effetti endometrijali
Hungarian: Gy.sz:
Maltese: Per eżempju:
Hungarian: Szilikonizált poliészter film. 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: A tesztoszteron aktív metabolitjai az ösztradiol és a dihidrotesztoszteron (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Hungarian: Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Hungarian: A készítmény tartalmaz még: szorbitán-oleát, 2-etilhexilakrilát - 1-vinil-2-pirrolidon kopolimer, E110, E180, réz-ftalocianát kék pigment, polietilén és szilikonizált poliészter film.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Hungarian: A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. július 28.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Hungarian: N Közép (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
Hungarian: 17-ketoszteroidokká alakul, majd további metabolizmusa inaktív glükuronidokat és egyéb konjugátumokat eredményez.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Hungarian: A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Hungarian: Ennek az állapotnak az orvosi elnevezése hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD).
Maltese: L-isem mediku għal din il-kundizzjoni hu Hypoactive Sexual Desire Disorder, magħrufa wkoll bħala HSDD.
Hungarian: Az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, amely a teljes T4 szérumszint csökkenését, valamint megnövekedett T3 és T4 resinkötődést eredményez.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Hungarian: Átlátszó külső polietilén filmréteg Jelölőfesték sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) réz-ftalocianát kék pigment.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene Linka tal-istampar sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.