FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með virka sýkingu af einhverju tagi.
Danish: Å1
Icelandic: Á1
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Icelandic: Luxturna er tært, litlaust, stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu, í tæru plasthettuglasi.
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Icelandic: Sjúklingakort o Leggur áherslu á mikilvægi eftirfylgniheimsókna og að greina lækninum frá aukaverkunum.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec i et leverbart volumen på 0,3 ml.
Icelandic: voretigen neparvovec genamengjaferjur í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (ÞYKKNI)
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Danish: Tilstedeværelse af en specialiseret øjenlæge med ekspertise inden for pleje og behandling af patienter med nedarvet retinal dystrofi (IRD)
Icelandic: Sérfræðingur í augnlækningum með reynslu af umönnun og meðferð sjúklinga með arfbundna sjónuvisnun skal vera til staðar;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Luxturna og pakkningastærðir
Danish: XÅ2
Icelandic: XÁ2
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir (mynd 1).
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í tæru plasthettuglasi.
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Icelandic: Barksterarnir geta minnkað hugsanleg ónæmisviðbrögð við annaðhvort veiruhjúpnum (adenotengd veiruferja af sermisgerð 2 [AAV2]) eða aðflutta geninu (prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton [RPE65]).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig, sérstaklega ef viðkomandi er þunguð, með barn á brjósti eða bælt ónæmiskerfi, skuluð nota hanska þegar skipt er um sáraumbúðir, við förgun á sáraumbúðum og öðru úrgangsefni.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og eftir gjöf lyfsins og bregðast við á viðeigandi hátt.
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Icelandic: Eftir staka gjöf veiruferju mynduðu hundar mótefni gegn AAV2 veiruhjúpnum sem var ekki til staðar í prímötum öðrum en mönnum sem ekki höfðu fengið gjöf.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Icelandic: Upphaf ónæmistemprandi meðferðaráætlunarinnar fyrir seinna augað skal fylgja sömu tímaáætlun og taka við þegar ónæmistemprandi meðferðaráætluninni fyrir fyrra augað lýkur.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu vegna stökkbreytinga á RPE65 staðfest með erfðagreiningu á vottaðri rannsóknarstofu.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
Danish: Overfør 2,7 ml af solvenset fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Icelandic: Einstaklingar með sjónuvisnun af völdum stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sýna missi sjónar, þ.m.t. skert mæligildi starfrænnar sjónar (functional vision) eins og sjónskerpu og sjónsviðs oft í barnæsku eða á unglingsárum, þessi sjónmissir þróast að lokum í algera blindu.
Danish: Å2
Icelandic: Á2
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
Icelandic: Hjá 13/29 (45%) einstaklingum sem fengu lyfjagjöf í bæði augu voru
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
Danish: • Øjensmerter
Icelandic: Augnverkur
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Icelandic: Fræðslu um skurðaðgerðina sem tengist gjöf LUXTURNA, þar með talið lýsingu á efnum og aðferðum sem þarf til að gefa LUXTURNA inndælingu undir sjónhimnu.
Danish: • Aflejringer under nethinden.
Icelandic: Til notkunar undir sjónhimnu.
Danish: Sammen med information omkring udelukkelse fra donation af blod, organer, væv og celler til transplanation efter administration af LUXTURNA, bør der samtidig gives træning og instruktioner i sikker håndtering og bortskaffelse af berørte materialer i 14 dage efter administration af lægemidlet.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af produktet Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna
Danish: Se i pkt.
Icelandic: Skoða á þynnt
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Icelandic: Lyfjagjöf voretigen neparvovec skal framkvæma á skurðstofu undir stýrðum smitgátaraðstæðum.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Luxturna:
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
Icelandic: o Upplýsingar um hvert á tilkynna aukaverkanir.
Danish: Å3
Icelandic: Á3
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Icelandic: Ráðlagt er að ónæmistemprandi meðferðaráætlun sé hafin og tímaáætluninni hér fyrir neðan (tafla 1) sé fylgt með upphaf 3 dögum fyrir gjöf Luxturna í fyrra augað.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Icelandic: 1 hettuglas þykkni 2 hettuglös leysir
Danish: • Rift i nethinden
Icelandic: Rof í sjónhimnu
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Icelandic: - Forðast skal útsetningu fyrir voretigen neparvovec fyrir slysni, þ.m.t. snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i hver steril 1 ml sprøjte.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í hvora sæfða 1 ml sprautu.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða sjónhimnuloss án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Icelandic: genamengjaferjur/ml, stungulyfsþykkni og leysir, lausn voretigen neparvovec
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auganu
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres i, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
Danish: Studiebesøg
Icelandic: Rannsóknarheimsókn
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Icelandic: Voretigen neparvovec sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler eller andre anormalier.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar eða eitthvað annað óeðlilegt.
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Icelandic: Þú skalt forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast sund vegna aukinnar hættu á augnsýkingu.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Icelandic: Viðsnúningur T-bylgju á hjartarafriti Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Algengar
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed skal følges ved klargøring, administration og håndtering af Luxturna.
Icelandic: Fylgja skal gildandi reglum á hverjum stað um lífvernd við undirbúning, lyfjagjöf og meðhöndlun Luxturna.
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við slönguna og örholpípuna.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
Danish: vg administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml pr. øje.
Icelandic: vg mun verða gefinn inn í rými undir sjónhimnu með heildarrúmmálið 0,3 ml í hvort auga.
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Icelandic: Hvernig Luxturna er gefið
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde svømning og anstrengende fysisk aktivitet efter mindst en til to uger, alt efter øjenlægens anbefaling.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: Du får Luxturna, mens du er bedøvet.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir.
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Icelandic: Sjónhimnukvilli (þynning sjónugrófar, tap á virkni sjónugrófar), gat í sjónudepli, sjónudepilskvilli (himna framan sjónhimnu, örvefur í sjónudepli), og augnkvilli (rof sjónugrófar).
Danish: Særnavn
Icelandic: EMA-númer
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Icelandic: Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Antonio Vivaldistraat 150
Icelandic: Vivaldistraat 150
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Icelandic: Upphafslína 1 cm frá neðri brún
Danish: Totalt volumen: ________ml
Icelandic: Heildarrúmmál: ________ml
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Icelandic: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET litskiljunarræma
Danish: Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet.
Icelandic: Ef það eru fleiri en einn varðeitill mun hann fjarlægja þá líka.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru sjaldgæfar, vægar og skammvinnar.
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Icelandic: Það merkir að það er „án natríums".
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Icelandic: d. Reiknið út hundraðshluta hreinleika geislaefnisins (% RCP) með eftirfarandi hætti:
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lymphoseek hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
Icelandic: Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Icelandic: Þeir munu gæta þess sérstaklega að fara með lyfið á öruggan hátt og upplýsa þig um aðgerðir.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Icelandic: Límið merkimiðann á skermunina.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Icelandic: Því skal aðeins gera nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu þegar mögulegur ávinningur móður er mikið meiri en áhættan fyrir móður og fóstur.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tilmanocept.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þeirra er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum yfirvöldum.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun einnig nota vél sem finnur 99mTc hluta lyfsins.