FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact al greutăţii corporale asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii copii şi adolescenţi din studiul C213 (greutate de la 33 la 93 kg), în mod similar cu ceea ce s-a constatat la adulţi.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) * Frecvențele sunt atribuite pe baza valorilor maxime ale frecvenței observate în studiile SWORD agregate sau în studiile privind substanțele active administrate individual ** Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a dolutegravir administrat în asociere cu alte ARV.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis),
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Slovenian: Podatkov o uporabi dolutegravirja ali rilpivirina pri nosečnicah je malo.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea dolutegravir sau a rilpivirinei la gravide.
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Romanian: La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au antecedente de eşec virusologic şi rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1).
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Romanian: Dolutegravir ↓ (Nu s-a studiat)
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală și, prin urmare, este importantă monitorizarea funcției renale în timpul administrării concomitente cu Juluca.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Romanian: Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Romanian: • număr mic de celule albe din sânge și/sau trombocite
Slovenian: → Preberite informacije pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Romanian: Alte reacții adverse posibile Persoanele care iau tratament combinat pentru infecția cu HIV pot să prezinte și alte reacții adverse.
Slovenian: Dolutegravir je povečal koncentracijo metformina.
Romanian: Administrarea dolutegravir a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Romanian: Administrarea Juluca în condiții de repaus alimentar sau doar cu o băutură nutritivă bogată în proteine poate avea ca rezultat o scădere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea diminua efectul terapeutic al Juluca.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
Romanian: • disconfort sau durere la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju za približno 40 % manjša.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju dolutegravirja ali rilpivirina niso ugotovili dodatnih specifičnih simptomov ali znakov razen tistih, ki so že navedeni kot neželeni učinki.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin sta bila povezana z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Romanian: Administrarea concomitentă de dolutegravir și rilpivirină cu alte medicamente antiretrovirale, a fost asociată cu creșteri ale valorilor creatininemiei în prima săptămână de tratament.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antacidi.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antiacide.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Romanian: Juluca conține dolutegravir și rilpivirină, de aceea orice interacțiune medicamentoasă identificată în cazul acestor substanțe active este relevantă pentru Juluca.
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔
Romanian: Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC 
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme jemati skupaj z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir ali rilpivirin, razen v primeru sočasnega zdravljenja z rifabutinom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).
Slovenian: pogosti zmanjšanje apetita zvišanje trigliceridov (na tešče)
Romanian: Frecvente apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie (în condiții de repaus alimentar)
Slovenian: NP = ni potrebno
Romanian: NA = Nu este cazul
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Romanian: Întrucât această afecţiune poate fi cauzată de o serie de medicamente diferite, trebuie să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: Če pa to, da ste pozabili vzeti zdravilo Juluca, ugotovite pozneje kot v 12 urah, preskočite tisti odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Romanian: Dacă observați că nu ați luat doza de Juluca după mai mult de 12 ore, atunci săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
Slovenian: V združeni analizi so bile izhodiščne značilnosti med skupinama podobne; mediana starost preiskovancev je bila 43 let (28 % starih 50 let ali več, 3 % starih 65 let ali več), 22 % je bilo žensk,
Romanian: La momentul inițial, în analiza agregată, caracteristicile pacienţilor erau similare între braţele de tratament: valoarea mediană a vârstei subiecților era de 43 ani (28%, 50 de ani sau peste; 3%, 65 de ani sau peste), 22% erau femei, 20% non-caucazieni, iar 77% erau încadraţi în Clasa A CDC.
Slovenian: tednov).
Romanian: 2 ani.
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Romanian: Pacienți adulți cu infecție HIV-1 neexpuși la tratament anterior În cadrul unor analize agregate ale datelor obținute în Săptămâna 96, privind cazurile de eșec virusologic în condițiile unei viremii inițiale cu valori ≤100000 copii/ml și rezistență la rilpivirină (n = 5), subiecții au prezentat rezistență încrucișată la efavirenz (n = 3), etravirină (n = 4) și nevirapină (n = 1).
Slovenian: • občutek zaspanosti,
Romanian: • tulburări ale somnului
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Romanian: Șapte sute cinci tuilpini isolate rezistente la raltegravir de la pacienți expuși la tratamentul cu raltegravir au fost analizate din perspectiva sensibilității la dolutegravir.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca (inducerea enzimelor CYP3A).
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Slovenian: Vsako pakiranje s 30 filmsko obloženimi tabletami vsebuje sušilo.
Romanian: Fiecare ambalaj cu 30 comprimate filmate conține un agent desicant.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
Romanian: Cele mai frecvent observate substituții la aminoacizi ce s-au manifestat au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Romanian: Rilpivirina administrată în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra QTc.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Romanian: Valorile de expuneri la care nu se observă nicio reacție adversă embrio-fetală (NOAEL) la șobolani și iepuri au fost de 15 și respectiv 70 de ori mai mari față de expunerea la om pentru doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Slovenian: Dolutegravir oz. rilpivirin nista klinično pomembno spremenila koncentracije etinilestradiola in norelgestromina (dolutegravir)
Romanian: Dolutegravir sau rilpivirina nu au modificat concentrațiile plasmatice ale etinilestradiolului și norelgestrominei (dolutegravir) sau noretindronei (rilpivirină) într-o măsură relevantă clinic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR21
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
Romanian:  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea suplimentelor de calciu, suplimentelor de fier sau a multivitaminelor împreună cu Juluca.
Slovenian: Podatki v oknu niso < 50 kopij/mL
Romanian: Fără date pentru fereastra virusologică sub <50 copii/ml
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia pneumocistică constituie exemple elocvente.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Romanian: În analiza datelor obținute începând cu săptămâna 48 și până în săptămâna 96, au apărut 24 (3,5%) și 14 (2,1%) cazuri suplimentare de eșec virusologic în brațele de tratament cu rilpivirină și respectiv efavirenz.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
Romanian: Manitol (E421) Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K30)
Slovenian: boceprevir ↔ (retrospektivne kontrole).
Romanian: Boceprevir  (grupuri de control istoric).
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pentru combinaţia dolutegravir cu rilpivirină pe durata sarcinii.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la administrarea unei doze de 30 de ori mai mare față de doza echivalentă la om, exprimată în mg/kg (pe baza unei greutăți corporale de 50 kg la om), precum și la administrarea unei doze de 11 ori mai mare față de doza echivalentă la om cu o doză clinică de 50 mg, exprimată în mg/m
Slovenian: Virusno breme pri tem bolniku je bilo pri pregledu ob domnevnem virološkem neuspehu 1.059.771 kopij/mL in < 50 kopij/ml pri pregledu ob opustitvi.
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Valoarea ASC în spermă a fost de 7% și de 17% în țesutul rectal, faţă de valorile plasmatice corespunzătoare, la starea de echilibru farmacocinetic.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Romanian: Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnovi predvsem z oksidativno presnovo preko sistema CYP3A.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că rilpivirina este metabolizată în principal pe calea metabolismului oxidativ, mediat de sistemul enzimelor CYP3A.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Romanian: Antiacidele, utilizate pentru tratamentul indigestiei și arsurilor la stomac, pot opri absorbția Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Romanian: Juluca trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente cu un medicament cu risc cunoscut de torsadă a vârfurilor.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Romanian: Acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane:
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Romanian: • mâncărime (prurit)
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
Romanian: • palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate) sau tremurături
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1282/001
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
Romanian: Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
Slovenian: • izpuščaj na koži,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti skupaj z obrokom.
Romanian: Comprimatul Juluca trebuie luat împreună cu alimente.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat cu prudență, deoarece concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei pot fi crescute ca urmare a modificării secundare a absorbției, distribuției și/sau metabolizării medicamentului, în prezența disfuncției renale.
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Romanian: Dureri articulare, rigiditate articulară și probleme osoase
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
Slovenian: Prenosa z matere na otroka niso ugotovili.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
Slovenian: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↔
Romanian: Rilpivirină  ASC  Cmin  Cmax  Sofosbuvir  ASC  Cmax  cu 21% Metabolitul sofosbuvir GS-331007 
Slovenian: SWORD-2***
Romanian: Date agregate*** SWORD-1 și SWORD-2
Slovenian: ni znano sindrom imunske reaktivacije
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută sindromul de reactivare imunologică
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic se sme zdravilo Juluca v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A uporabiti le, če je korist večja od tveganja.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Romanian: A fost efectuat un studiu al farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grup martor corespunzător, care a inclus subiecți sănătoși.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Romanian: Administrarea Juluca conomitent cu etexilatul de dabigatran trebuie efectuată cu precauție.
Slovenian: Rilpivirin in vivo v mikrojedrnem testu pri miših ni izzval kromosomskih okvar.
Romanian: Rilpivirina nu a indus leziuni cromozomiale la testul in vivo de evidențiere a micronucleilor la șoareci.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJE COLECTIVE - CU CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Romanian: Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
Slovenian: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Romanian: • creștere a valorilor lipazei (o enzimă cu rol în descompunerea grăsimilor)
Slovenian: Pri 36 s HIV-1 okuženih, predhodno še nezdravljenih mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan, je bila farmakokinetika rilpivirina primerljiva kot pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei evaluată la 36 de subiecţi adolescenţi cu infecţie cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale (cu vârsta de 12 până la 18 ani), cărora li s-a administrat doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, a fost comparabilă cu cea observată la adulţii infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, tratați cu rilpivirină în doze de 25 mg o dată pe zi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Slovenian: Če je bilo zdravilo Juluca uporabljeno z obrokom, se je povečala tako absorpcija dolutegravirja kot rilpivirina.
Romanian: La administrarea Juluca împreună cu alimente, absorbția dolutegravir și a rilpivirinei a crescut.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.