FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika jedné dávky u zdravých dobrovolníků po perorálním podání 2 tobolek přípravku Numient 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedena na obrázku 1.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky u zdravých dospelých účastníkov po perorálnom podaní 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedená v grafe č. 1.
Czech: Z použití levodopy/karbidopy u těhotných žen neexistuje žádné nebo jen omezené množství údajů.
Slovak: Nie sú k dispozícii, alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy/karbidopy u gravidných žien.
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro počáteční převod z léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním (IR) levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Tabuľka č. 1: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním (IR)/liekov inhibítora DDC na Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Linearita dávky
Slovak: Linearita dávok
Czech: Při podávání levodopy/karbidopy pacientům s infarktem myokardu v anamnéze s reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmií je nutná opatrnost.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa musí venovať pri podávaní levodopy/karbidopy pacientom s anamnézou infarktu myokardu, ktorí majú pretrvávajúce átrialne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, kyselina vinná, ethylcelulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, povidon, mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/MMA 1:2, triethyl-citrát, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, etylcelulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, povidón, mastenec, kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1), kyselina metakrylovámetylmetakrylátové kopolyméry (1:2), trietylcitrát, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Czech: Komplex příznaků připomínající neuroleptický maligní syndrom a rhabdomyolýzu se může objevit u léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu, ačkoliv v klinických studiích s přípravkem Numient nebyly žádné takové případy zjištěny.
Slovak: Komplex príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýzu sa môžu vyskytnúť pri liekoch obsahujúcich levodopu/karbidopu, aj keď sa v klinických štúdiách s liekom
Czech: Pacientům nebylo povoleno užívat doplňkově levodopu nebo inhibitory katechol-o-metyltransferázy (COMT).
Slovak: Pacientom bolo zakázané užívanie doplnkovej levodopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Czech: Přípravek Numient nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Numient nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Czech: Během 6týdenního období došlo k převedení léčby LCE na přípravek Numient.
Slovak: Liečba NCE bola konvertovaná na Numient počas 6-týždňového obdobia.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání a dopaminového dysregulačního syndromu.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa a syndróm dopamínovej dysregulácie.
Czech: Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka (viz bod 4.3)
Slovak: Návaly tepla, hyperhidróza, vyrážka (pozri časť 4.3)
Czech: Biologická dostupnost levodopy z přípravku Numient u pacientů byla přibližně 70 % ve vztahu k přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy z lieku Numient u pacientov bola približne 70 % vo vzťahu k levodope/karbidope s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním má být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podávána s opatrností.
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie Nežiaduce reakcie pozorované v klinickom vývoji lieku Numient
Czech: Přípravky obsahující síran železnatý a levodopu/karbidopu mají být podávány odděleně, s co nejdelší časovou prodlevou mezi jejich podáním (viz bod 4.2).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, zvracanie
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po nasadení alebo zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa duševné stavy a zmeny v správaní, ktoré môžu byť závažné, vrátane psychotického a samovražedného správania.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni, pokud dojde k náhlému omezení nebo přerušení dávek levodopy/karbidopy, zejména pokud pacient dostává antipsychotika (viz bod 4.2).
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
Czech: Ledvinami vyloučená levodopa v nezměněném stavu představuje pouze asi 10 % clearance.
Slovak: Renálne vylučovanie neporušenej levodopy predstavuje približne iba 10 % z klírensu.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího neuroleptický maligní syndrom (NMS) byly spojovány se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Czech: Levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním má být pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávána s opatrností (viz bod 4.2).
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
Slovak: Musí sa zaviesť elektrokardiografické monitorovanie a pacient sa musí dôkladne sledovať z hľadiska vzniku arytmií.
Czech: Existuje známá léková interakce levodopy s inhibitory MAO typ B, která zesiluje účinky levodopy.
Slovak: B a levodopou dochádza k známej liekovej interakcii, ktorá posilňuje účinky levodopy.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího NMS byly hlášeny v souvislosti se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich NMS súvisiace so zníženiami dávok a s vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Czech: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním levodopum/carbidopum
Slovak: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
Czech: Přípravky obsahující síran železnatý mají být podávány odděleně od levodopy/karbidopy s co nejdelší časovou prodlevou mezi podáním (viz bod 4.5).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
Czech: Somnolence a případy náhlého usnutí
Slovak: Ospalosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
Czech: Duševní poruchy
Slovak: Duševné poruchy
Czech: Cílový parametr, průměrná hodnota Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Slovak: Východiskový, priemerný Koncový ukazovateľ, priemerný Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Neaktívny" čas (hodiny)*
Czech: Celková denní dávka levodopy (mg) v přípravcích obsahujících kombinaci levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu
Slovak: Celková denná dávka levodopy (mg) u levodopy/inhibítora DDC/entakapónu
Czech: Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale pravděpodobnost jejich výskytu není známa: Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček) Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka Abnormální vzorce dýchání
Slovak: Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ale šanca, že sa vyskytnú, je neznáma: - nízky počet krviniek (biele krvinky, krvné doštičky), - zneužívanie určitých liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby, - pokus o samovraždu, pocit dezorientovanosti, zvýšené sexuálne pocity, - závažné dlhotrvajúce nezvyčajné pohyby očí, Hornerov syndróm (poklesnuté viečko, malé zrenice a znížené potenie na jednej strane tváre), zášklby očných viečok, - nezvyčajné dýchanie, - nadmerná tvorba slín alebo tmavo sfarbené sliny, škrípanie zubami, čkanie, - vypadávanie vlasov, vyrážka (vrátane závažnej vyrážky nazývanej Henochova-Schönleinova purpura), tmavo sfarbený pot.
Czech: Složkami obalu tvrdé tobolky jsou hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina.
Slovak: - Zložky v pevnom obale kapsuly sú indigokarmín (E132) - pigment, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatína.
Czech: Účinek společného podávání těchto tobolek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy a inhibitorů COMT jako entakapon doposud nebyl studován.
Slovak: Nebol skúmaný účinok súčasného podávania tejto kapsuly levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním a inhibítorov COMT, ako je entakapón.
Czech: jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (oční onemocnění), jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor nadledvin), jestliže užíváte určité léky k léčbě deprese [neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)], musíte tyto léky přestat užívat alespoň dva týdny před tím, než zahájíte užívání přípravku Numient (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Numient"), jestliže jste někdy měl(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná závažná reakce na léky užívané k léčbě těžkých duševních poruch),
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
Czech: Při počátečním převedení pacientů z léčivého přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient se doporučuje použít pro počáteční dávkování pokyny pro převod dávek uvedené v tabulce 1.
Slovak: Ak pacienti na začiatku prechádzajú z levodopy/liekov inhibítora DDC s okamžitým uvoľňovaním na Numient, pre počiatočné dávkovanie sa odporúčajú pokyny týkajúce sa konverzie dávkovania uvedené v tabuľke č. 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHEV/HDPE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA/HDPE
Czech: Obal tobolky hlinitý lak indigokarmínu (E132) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Slovak: Obal kapsuly indigokarmín (E132), pigment žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Czech: Pro pacienty v současnosti léčené léčivými přípravky s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC existují omezené informace týkající se přechodu na přípravek Numient.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Czech: oční onemocnění nazývané chronický glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem, jelikož může být potřeba upravit Vaši dávku a sledovat tlak v očích, melanom nebo podezřelé kožní léze, srdeční příhoda (srdeční infarkt), problémy se srdečním tepem, oběhem nebo dýcháním, problémy s ledvinami nebo játry, vřed ve střevě (nazývaný „duodenální" nebo „peptický vřed"), endokrinní (hormonální) onemocnění, průduškové astma, obsesivní (nutkavé) chování, křeče, nízký krevní tlak nebo pocit na omdlení při vstávání nově zjištěný nebo zvýšený výskyt abnormálních pohybů těla (dyskineze).
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový" alebo „peptidický vred"), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky testov na glykozúriu.
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskorilo absorpciu levodopy o najviac 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud hodnocena.
Slovak: Numient u pacientov vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Numient
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Numient
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Slovak: Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (nevoľnosť, zvracanie) v dôsledku dekarboxylácie levodopy.
Czech: Alergický edém, pruritus (viz bod 4.3)
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
Czech: Epileptické křeče, náhlé usnutí (viz bod 4.4), trismus, syndrom neklidných nohou
Slovak: Kŕče, náhle upadnutie do spánku (pozri časť 4.4), trizmus, syndróm nepokojných nôh
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna skóre podle Unifikované škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) část II (aktivity každodenního života) plus část III k motorickému skóre v 30. týdnu nebo při předčasném ukončení oproti výchozímu stavu.
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
Czech: Obsah tobolky mikrokrystalická celulosaa mannitol kyselina vinná ethylcelulosa hypromelosa sodná sůl karboxymethylškrobu natrium-lauryl-sulfát povidon mastek kopolymer MA/MMA 1:1
Slovak: Obsah kapsuly celulóza, mikrokryštalická manitol kyselina vínna etylcelulóza hypromelóza sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát povidón mastenec kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1) kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:2) trietylcitrát sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Slovak: Numient je približne dvakrát vyššia ako konečná celková denná dávka levodopy z tabliet s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo konečná celková denná dávka levodopy z lieku
Czech: Neproběhly žádné studie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
Czech: Pacientům nebylo povoleno užívat doplňkově levodopu/karbidopu nebo inhibitory katechol-ometyltransferázy (COMT) během klinického hodnocení.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Czech: Doporučuje se podávat tento léčivý přípravek s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Numient užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Numient sa poraďte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Czech: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Czech: Jak se přípravek Numient užívá
Slovak: Ako užívať Numient
Czech: Složkami inkoustu jsou modrý inkoust, šelak (E904), propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovak: - Zložky atramentu sú modrý atrament SB-6018, šelak (E904), propylénglykol a indigokarmín (E132) - pigment.
Czech: U zdravých dospělých osob se po perorálním podání léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy po tučném, velmi kalorickém jídle snížila hodnota Cmax levodopy o 21 %.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
Czech: poruchy v ústech, zvracení vřed (viz bod 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeuzie, glosodynie, flatulence škytavka, nadměrné slinění
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vredová choroba (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, dyzgeúzia, glosodýnia, plynatosť
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky - Neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu patriť: - silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinných dôsledkom, - zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí,
Czech: 3 tvrdé tobolky 145 mg/36,25 mg 3xd
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Slovak: - Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár určí vhodný počiatočný dávkovací režim na základe vašej aktuálnej dávky levodopy. - Numient sa má užívať približne každých 6 hodín a nie častejšie ako 5-krát denne.
Czech: Velmi kalorická jídla s vysokým obsahem tuku zpožďují vstřebávání levodopy o dvě hodiny.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskoria absorpciu levodopy o dve hodiny.
Czech: Čas (h)
Slovak: Čas (hodiny)
Czech: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Czech: Převedení pacientů specificky z jiných léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy /inhibitoru DDC na přípravek Numient
Slovak: Keď pacienti prechádzajú konkrétne z iných liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Czech: 95 mg/23,75 mg, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Bílé tělo a modré víčko o velikosti 18 × 6 mm s potiskem modrým inkoustem „IPX066" a „95".
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066" a „95" modrým atramentom.
Czech: Dystonie, fenomén „on-off", dyskineze, somnolence, poruchy chůze, závratě, zhoršení Parkinsonovy nemoci, parestézie, bolest hlavy, tremor
Slovak: Dystónia, fenomén prerušovania („on a off"), dyskinéza, somnolencia, porucha chôdze, závraty, zhoršenie
Czech: Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby.
Slovak: Počas predĺženej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a obličkových vyšetrení.
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny.
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým objemom tukov a kalórií oneskorí absorpciu levodopy až o 2 hodiny.
Czech: Není známo a)
Slovak: Neznámea)
Czech: Při přidání inhibitoru MAO, který je selektivní pro typ B, bude možná nutné dávku levodopy snížit.
Slovak: Dávku levodopy môže byť potrebné znížiť pri pridaní inhibítora MAO selektívneho pre typ B.
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
Czech: Doporučuje se podávat tento léčivý přípravek s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Možná budete během dlouhodobé léčby léčivými přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu potřebovat vyšetření funkce srdce, jater, ledvin a krevních buněk.
Slovak: Možno budete musieť podstúpiť testy zamerané na srdce, pečeň, obličky a funkciu krviniek počas dlhodobej liečby liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu.
Czech: Inkoust modrý inkoust šelak (E904) propylenglykol hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovak: Atrament modrý atrament SB-6018 šelak (E904) propylénglykol indigokarmín (E132), pigment
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd nebo 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID alebo 3 tvrdé kapsuly × 245 mg/61,25 mg TID
Czech: 2 tvrdé tobolk 245 mg/61,25 mg 3xd
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Czech: Numient 2 × 195 mg
Slovak: 195 mg
Czech: 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla farmakokinetika několika dávek srovnatelná s farmakokinetikou jedné dávky, tj.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bola farmakokinetika viacerých dávok porovnateľná s farmakokinetikou jednej dávky, t. j. došlo k minimálnej akumulácii levodopy z lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním.
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
Slovak: - Liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzia).
Czech: Udržovací léčba
Slovak: - Liečivá lieku
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali placebo, dosiahli priemerné zlepšenie o 0,6 bodu.
Czech: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Slovak: EMEA/H/C/002611
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Numient bol vypracovaný plán riadenia rizík.