FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Spanish: Debido a este aparente riesgo ambiental, Huvepharma NV realizó otras investigaciones con el objetivo de mejorar las estimaciones de la PEC, utilizando modelos de más alto nivel y datos sobre la degradación en estiércol.
English: Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Spanish: Veterinary Medicinal
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Spanish: Se presentó un estudio de transformación del nitrógeno en el suelo realizado de conformidad con la Directriz 216 de la OCDE, aunque no con las especificaciones de BPL, y que presentaba algunas modificaciones respecto al protocolo del ensayo.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Spanish: 2.2.5 Resumen de la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Spanish: Huvepharma NV propuso también mejorar la evaluación del riesgo para las plantas considerando la degradación durante el almacenamiento del estiércol.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Spanish: En el estudio principal, el ensayo con trigo, rábano y judía común se realizó 3 semanas antes del ensayo con calabacín y girasol.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Spanish: No se justificó la omisión de las LOEC y las NOEC para el trigo y la judía común.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Spanish: Huvepharma NV presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral que, en general, seguía las directrices y recomendaciones establecidas.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Spanish: La evaluación de los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los invertebrados del suelo se basó en un estudio ya publicado.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental en fase I según la Directriz VICH da como resultado unas concentraciones ambientales previstas (PEC) en el suelo de Pharmasin 1g/g granulado para solución oral, para todas las especies de destino, que superan 100 μg/kg, lo que exige llevar a cabo una evaluación en fase II.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Spanish: Considerando el valor más bajo declarado de la CE10, 149 mg/kg (peso en seco), y aplicando un factor de valoración de 10, se obtiene una PNEC de 14,9 mg/kg para los invertebrados del suelo.
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Spanish: En estudios ya publicados en la literatura científica y en el estudio de disipación, la TD50 en estiércol fue muy similar.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Spanish: Dada la falta de fiabilidad de los datos presentados sobre los efectos de la tilosina en la nitrificación del suelo, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los microorganismos del suelo.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Spanish: Utilizando este método de cálculo, Huvepharma NV concluyó que la concentración máxima prevista en aguas superficiales podía revisarse de 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, obteniéndose así un cociente TWA PEC/PNEC de 0,42, lo que, según el solicitante, indicaba que Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral no supone riesgo alguno para las algas verde-azules (cianobacterias).
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Spanish: Por lo tanto, se estableció una PNEC de 1,499 mg/kg, basada en la CE50 más baja de 149,9 mg/kg y en la aplicación de un factor de valoración de 100.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Spanish: En el informe presentado, la germinación (brote) se expresaba como un porcentaje del control, por lo que no se puede concluir que se cumpliera el criterio de una germinación de al menos el 70%.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: • En pavos, tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa causada por Mycoplasma gallisepticum.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Spanish: En dicho estudio, realizado en cinco especies de plantas, una monocotiledónea (trigo) y cuatro dicotiledóneas (calabacín, judía común, rábano y girasol), se determinaron los efectos del tartrato de tilosina en concentraciones que, eran múltiplos de la PEC máxima de 7.264,2 µg/kg establecida para otros productos de Pharmasin, en el brote y el crecimiento inicial de plantas superiores, tras la exposición a la sustancia de ensayo en un suelo arcilloso arenoso.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Spanish: Ahora bien, cuando se utilizó la concentración máxima prevista en aguas superficiales para Pharmasin 1g/g granulado para solución oral (4,44 μg/l), el cociente PEC/PNEC fue de 1,1.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Spanish: 2.2.3 Efectos en los invertebrados acuáticos
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Spanish: Debido a que el estudio sobre el brote y el crecimiento de plantas no cumple ninguno de los criterios de validez exigidos para este tipo de estudios, no se dispone de ninguna PNEC en plantas y, por tanto, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral sobre las plantas terrestres.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad vegetal, basado en la Directriz 208 de la OCDE, pero que no cumplía las BPL.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Spanish: Utilizando el anterior valor de la PNEC y los valores estimados de la PECagua superficial, los valores obtenidos del cociente PEC/PNEC para cerdos, pavos y terneros estuvieron todos ellos por debajo de 1.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Spanish: 2.1.1 Efectos en los invertebrados del suelo
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Spanish: Utilizando estos datos y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Spanish: 2.1.4 Resumen de la evaluación del riesgo para el ecosistema terrestre
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Spanish: Basándose en este valor de la CE50, se calculó una PNEC de 4,2 μg/l (la PNEC es igual a la CE50/100); el factor de valoración de 100 se corresponde con la Directriz VICH GL38.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Spanish: Huvepharma NV consideró también que el cálculo podía mejorarse más aún si se tenía en cuenta la degradación durante el almacenamiento del estiércol, como se veía antes en relación con la fitotoxicidad.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se plantearon cuestiones relacionadas con el grave riesgo para la salud pública que podía presentar Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral por su posible efecto sobre las algas y las plantas terrestres.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Spanish: Utilizando los datos del estudio anterior y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los peces.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Spanish: • En terneros: tratamiento y prevención de la neumonía causada por especies de Mycoplasma;
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Spanish: También cuestionó que el cálculo fuera a mejorar si se consideraba la degradación en estiércol, por lo que, tras examinar los datos disponibles, el Comité no consideró oportuno abandonar la determinación de los residuos totales para la evaluación de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la PNEC (CE50/1000) era de 680 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Spanish: Ahora bien, la información aportada no permite descartar un cierto riesgo para las cianobacterias.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Spanish: Se concluyó que la CE50 en el estudio era mayor de 100 mg/l y que la PNEC (CE50/1000) era mayor de 100 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Spanish: Con todas las especies de plantas se observó clorosis parcial, clorosis extendida y clorosis extendida con marchitamiento de las hojas por lo menos con una de las concentraciones probadas; sin embargo, al no presentarse información sobre la fitotoxicidad en los controles, se concluyó que este criterio no se cumplía.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Spanish: Con la información aportada, no se puede determinar el riesgo para las plantas.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Spanish: Huvepharma NV insistió en el uso de las NOEC del estudio y de un factor de valoración de 10 para mejorar el cálculo en el nivel B. Sin embargo, la NOEC propuesta no puede aceptarse, porque sólo se presentó información sobre el análisis estadístico correspondiente a tres especies.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Spanish: Forma farmacéutica
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
English: Discard the tube after first use.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
English: Store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.