FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
English: 5 Times min. sec.
Czech: 5 krát min. sec.
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
English: Use each pen only once.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
English: Look for Particles
Czech: Hledejte částice
English: These are removed in step 6.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
English: Figure T -------WAIT!
Czech: -------ČEKEJTE!
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
English: This medicine is injected once a week.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
English: Step 7 Prepare for injection
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
English: A pen cannot be re-used.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
English: 5 Times
Czech: 5 krát
English: ATC code: A10BJ04
Czech: ATC kód: A10BJ04
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
English: This removes the large air bubbles.
Czech: To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
English: Cardiovascular Evaluation:
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
English: No dose adjustment is required based on age.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Czech: Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
English: Important warnings
Czech: Důležitá upozornění
English: Gastric motility
Czech: Gastrická motilita
English: Viewing Window Number Window
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
English: Step 2
Czech: Krok 2
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
English: Insert, Push Button, & Wait
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
English: If this happens, don't drive or use machines.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: Hold Upright and Twist to 3
Czech: Držte svisle a otočte na 3
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
English: You have Type 2 diabetes either:
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
English: Read both sides of this leaflet
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Other medicines and Eperzan
Czech: Další léčivé přípravky a Eperzan
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
English: Populations not studied
Czech: Nestudované populace
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Czech: U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
English: Other Supplies Needed
Czech: Další potřebný materiál
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Czech: Dávku lze zvýšit na 50 mg jednou týdně na základě individuální glykemické odpovědi.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
English: Wash Hands and Check Pen
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
English: Injection Button*
Czech: Injekční tlačítko*
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
English: Conditions you need to look out for:
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Czech: Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: You will mix them together by twisting the pen.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
English: Description of selected adverse reactions:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Czech: Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Czech: Každé pero má používat pouze jedna osoba a je na jednorázové použití.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
English: Each pen is used to deliver one dose.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: A needle is provided with each pen.
Czech: S každým perem je dodána jehla.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření“).
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Czech: Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
English: Push Straight Down
Czech: Stlačujte dolů
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Czech: Eperzan se podává jednou týdně tentýž den v každém týdnu.
English: Count to 5
Czech: Počítejte do 5
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Czech: (122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
English: Do not dispose of the used pen in the household waste.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Czech: Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
English: You should not do both.
Czech: Obojí společně není možné.
English: Wait 15 Minutes
Czech: Počkejte 15 minut
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Czech: Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Czech: Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Czech: Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Czech: Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet “cvaknutí” hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Czech: Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
English: What Eperzan is and what it is used for
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
English: Race and ethnicity
Czech: Rasa a etnikum
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Czech: Tato dávka byla spojena se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a bolesti hlavy.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Czech: Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).