FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Bulgarian: За какво се използва Polivy
Slovenian: zdravljeni z BR, pri nobenem bolniku niso zaradi periferne nevropatije zdravljenja ukinili ali zmanjšali odmerka.
Bulgarian: Нито един от пациентите в рамото на BR не е преустановил лечението и не е намалил дозата поради ПН.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Slovenian: same (n = 40), je bila večina belcev (71 %) in moških (66 %).
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne povrne na > 1000/µl.
Bulgarian: Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до > 75 000/µl.
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Slovenian: CT z biopsijo kostnega mozga.
Bulgarian: ПО изисква потвърждение с PET-CT по отношение на костния мозък.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ.
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
Slovenian: • bolečine v sklepih
Bulgarian: · болка в ставите
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL} Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Bulgarian: Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru mielosupresije
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, zvišana telesna temperatura, astenija, mrzlica
Bulgarian: Много чести умора, пирексия, астения, студени тръпки
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Slovenian: Aplicira se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Slovenian: Neželene učinke zdravila, opisane v tem poglavju, so ugotovili med zdravljenjem in spremljanjem predhodno zdravljenih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Slovenian: Pogosti motnje hoje, parestezije, hipestezije
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Slovenian: Izvlecite potrebno količino rekonstituirane raztopine iz viale zdravila Polivy s sterilno brizgo in to količino razredčite v intravenski infuzijski vrečki.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Slovenian: Če do (vključno) 14. dne ni izboljšanja na ≤ 1. stopnjo, zdravilo Polivy ukinite.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
Slovenian: Do 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 4 ure pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) Natrijev klorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Bulgarian: До 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 4 часа на стайна температура (9°C - 25°C) Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)
Slovenian: V skupini,
Bulgarian: И ПЪТ
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralcem CYP3A4 je potrebna previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Slovenian: Delni odgovor (%) [PR]
Bulgarian: Частичен отговор (%) (ЧО)
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba na končno koncentracijo od 0,72 do 2,7 mg/ml razredčiti v intravenski infuzijski vrečki z minimalno količino 50 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 4,5 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali 5-% raztopino glukoze.
Bulgarian: Polivy трябва да се разреди до крайна концентрация 0,72-2,7 mg/ml в сак за интравенозна инфузия с минимален обем 50 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Slovenian: Okvarjene jetrne celice v kri sproščajo velike količine določenih snovi (jetrnih encimov in bilirubina),
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Bulgarian: Ефикасността на Polivy е оценена в международно, многоцентрово, открито проучване (GO29365), което включва рандомизирана кохорта от 80 вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Slovenian: Mielosupresija je motnja, pri kateri je nastajanje krvnih celic zmanjšano.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Slovenian: • vnetje pljuč
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Slovenian: • imate težave z govorjenjem,
Bulgarian: · затруднен говор
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако той е с променен цвят, ако е мътен или съдържа видими частици.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Slovenian: • ste utrujeni, • ste omotični,
Bulgarian: · се чувствате уморени
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Много чести намаляване на теглото
Slovenian: Pogosti artralgija
Bulgarian: Чести артралгия
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Slovenian: (očistek kreatinina 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetiko ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) върху ФК.
Slovenian: • driska ali zaprtost
Bulgarian: · диария или запек
Slovenian: • kašelj
Bulgarian: · сърбеж
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Slovenian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Bulgarian: · коремна болка
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovenian: Pogosti pancitopenija
Bulgarian: Чести панцитопения
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte, da ni spremenjene barve in da ne vsebuje delcev.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (%) [95 % IZ]
Bulgarian: Респондери (%) (ПО, ЧО) Разлика в степента на отговор (%) [95%
Slovenian: *** Stratifikacija glede na trajanje odgovora na predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev in > 12 mesecev).
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja zdravila Polivy upočasniti ali infundiranje prekiniti.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis
Bulgarian: Чести пневмонит
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
Slovenian: N.V.
Bulgarian: INV)
Slovenian: • težko hodite,
Bulgarian: · затруднение при ходене
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih z DVCLB, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje ali se je pri njih bolezen ponovila
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***) Popolni odgovor (%) [CR]
Bulgarian: p-стойност (CMH хи-квадрат тест***) Пълен отговор (%) (ПО) Разлика в степента на отговор (%) [95%
Slovenian: Medsebojna delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili, ki so zaviralci, induktorji ali substrati
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
Slovenian: Podatkov o nosečnicah, ki bi prejemale zdravilo Polivy, ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se število trombocitov ne povrne na
Bulgarian: подновете цялото лечение, като намалите дозата бендамустин от
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme.
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Slovenian: Namenskih študij vpliva na plodnost na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzorovati glede novonastalih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih sprememb, ki nakazujejo na PML, oziroma glede poslabšanja takšnih sprememb.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Polivy
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy
Bulgarian: Какво представлява Polivy
Slovenian: kar odkrijemo na preiskavah krvi.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Bulgarian: · повишена температура
Slovenian: • kašelj,
Bulgarian: · кашлица
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 9 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Slovenian: GO39942: randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, ki ocenjuje polatuzumab vedotin v kombinaciji z R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid,
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Slovenian: Katera druga zdravila uporabljamo z zdravilom Polivy Zdravilo Polivy uporabljamo v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima rituksimab in bendamustin.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Bulgarian: Степен 3-4 Неутропения
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft.
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno v obliki 90-minutne infuzije (kapalne).
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Slovenian: Splošna opozorila
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovenian: utrujenost in omotica (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Slovenian: - če imate astmo.
Bulgarian: - Ако страдате от астма.
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Bulgarian: Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Bulgarian: Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Bulgarian: Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен.
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Bulgarian: Следващата таблица за превръщане е изготвена за информация и стойностите в нея трябва да се считат за номинални и ориентировъчни.
Slovenian: NKM (mg)*
Bulgarian: CMS (mg)*
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане три пъти дневно.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст: