FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Dutch: Nederland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Dutch: Fexofenadinehydrochlorid e
Finnish: Klindamysiinihydroklor idi
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Finnish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova Suun kautta
Dutch: Candesartan
Finnish: Kandesartaani
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: 320 mg Capsule
Finnish: 320 mg Kapseli
Dutch: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Dutch: Apo-trimetazidin 35 mg
Finnish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
Dutch: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Dutch: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Finnish: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Dutch: Aleric Deslo Active 5 mg
Finnish: Aleric Deslo Active
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Finnish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Metformin SR Actavis 750 mg Filmomhulde tablet
Finnish: Metformin SR Actavis 750 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Finnish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: 750 mg Tablet
Finnish: 750 mg Tabletti
Dutch: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Donepezil
Finnish: Donezil
Dutch: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Dutch: 200 mg Capsule
Finnish: 200 mg Kapseli
Dutch: 250 mg Tablet
Finnish: 250 mg Tabletti
Dutch: Inaller 5 mg filmtabletta
Finnish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Dutch: Metformin SR Actavis 500 mg Filmomhulde tablet
Finnish: Metformin SR Actavis 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Valsartan/hydrochlorothi azide
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Dutch: Paseig de Gracia 9 7a Pl
Finnish: 7a Pl
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Finnish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Zyx
Finnish: Levocetirizine Zyx
Dutch: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Dutch: Ebastine
Finnish: Ebastiini
Dutch: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Dutch: Tramadolhydrochloride Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Dutch: 500 mg Tablet
Finnish: 500 mg Tabletti
Dutch: 200 mg Tablet
Finnish: 200 mg Tabletti
Dutch: Rizatriptan Mylan 5 mg
Finnish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Dutch: 70 mg tablet
Finnish: 70 mg Tabletti
Dutch: 160 mg Capsule
Finnish: 160 mg Kapseli
Dutch: 50 mg Capsule
Finnish: 50 mg Kapseli
Dutch: Amlodipine 10mg Tablets
Finnish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: 20 mg Tablet
Finnish: 20 mg Tabletti
Dutch: 32 mg tablet
Finnish: 32 mg Tabletti
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Finnish: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Dutch: Clonazepam 2mg Tablet
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Dutch: 800 mg Tablet
Finnish: 800 mg Tabletti
Dutch: 10 mg Tablet
Finnish: 10 mg Tabletti
Dutch: Trimetazidina Brown 35 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Finnish: Trimetazidina Brown 35 mg Säädellysti vapauttava tabletti
Dutch: VALSARTAN ORION 320 mg Filmomhulde tablet
Finnish: VALSARTAN ORION 320 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: 150 mg Capsule
Finnish: 150 mg Kapseli
Dutch: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Finnish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Dutch: Voor een aantal geneesmiddelen wordt schorsing van de handelsvergunning in EU-lidstaten overwogen na bezorgdheid over de wijze waarop onderzoeken waren uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Finnish: • GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Finnish: Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Finnish: Komposiittikalvossa on seuraavat kerrokset lueteltuna ulkopuolelta sisäpuolelle: päällystetty voimapaperi, LD-polyeteenikalvo, alumiinifolio, Surlyn (termoplastinen eteeni/metakryylihapon kopolymeeri).
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Siksi imettämistä on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan Fentanyl-ratiopharmn poistamisen jälkeen (katso myös kohta 4.4).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Antoväli
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag
Finnish: Polyakrylaattia sisältävä liimakerros
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Dutch: Hoe Fentanyl-ratiopharm moet worden aangebracht
Finnish: MITEN FENTANYL-RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Finnish: - Yhtä fentanyyli depotlaastari käytetään yleensä 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Finnish: Vaikutuksia ei välttämättä ilmene potilailla, joiden annostus on vakaa.
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Dutch: Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.