FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Estonian: Kui ei esine ajukelme põletikku, on tserebrospinaalvedeliku (CSF) läbimine minimaalne, kuid see suureneb ajukelme põletiku korral.
Finnish: Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
Estonian: Kuna teatatud on eriti just monoteraapiana kasutata intravenoosse kolistiini korral resistentsuse tekkest, tuleb kaaluda ka koosmanustamist teise antibakteriaalse ravimiga, et ennetada resistentsuse teket.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi annus tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tulenevalt kolistiini toimest atsetüülkoliini vabanemisele tuleb mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad naatriumkolistiinmetaati, kuna nende toime võib kesta kauem (vt lõik 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [Ravimpreparaadi nimetus] <võtmist> <kasutamist>
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Estonian: Hemodialüüsivabad päevad: 2,25 mRÜ/päevas (2,2...2,3 mRÜ/päevas).
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Estonian: Ettevaatlik peab olema naatriumkolistiinmetaadi teiste preparaatide kasutamisel, kuna kogemusi napib ja esineb summaarse toksilisuse võimalus.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Naatriumkolistiiinmetaati (NKM) soovitatakse manustada arsti järelevalve all, kellel on asjakohane kogemus selle kasutamisel.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Estonian: Annustamist toetavad andmed on väga piiratud.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Oluline on kaaluda seda diagnoosi patsientidel, kellel tekib naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel või pärast selle kasutamist diarröa (vt lõik 4.8).
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatrühmad, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse siis, kui neid infektsioone põhjustavad teatud bakterid Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] määrab teile arst infusioonina veeni 30...60 minuti jooksul.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: Jaotis 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad uuringutel, kus kasutatakse HPLC-d, et määrata NKM/kolistiini plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Estonian: Kolistiini poolväärtusaeg on nii tervetel kui ka tsüstilise fibroosiga patsientidel teatatud andmete põhjal ligikaudu 3 kuni 4 tundi, kogukliirens ligikaudu 3 l/h.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Finnish: Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Estonian: Järgmised annuse kohandamised on soovituslikud.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse inhalatsioonina, et ravida kroonilisi rindkere infektsioone tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga aeroobse gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Estonian: Kolistiin on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne aine, mis kuulub polümüksiinide rühma.
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Estonian: [Lisada võib teabe sobiva(te) pulverisaatori(te) ja väljundomaduste kohta] Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Estonian: Annuse valimisel tuleb silmas pidada neerude arengut.
Finnish: Ihmislääkekomitean hyväksymät muutokset injektio- tai infuusiokäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate inhalatsiooni- või nebuliseeritava lahuse preparaatide ravimiteabes Ravimi omaduste kokkuvõte
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Estonian: Annuse kohandamised neerukahjustusega patsientidel on vajalikud, kuid farmakokineetilised andmed neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on väga piiratud.
Finnish: Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
Estonian: Kolistiini (polümüksiin E) ja polümüksiin B vaheline ristresistentsus on tõenäoline.
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Estonian: NKM-i teisendamise tabel Tugevus
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Estonian: Tavaline annus alla kaheaastastele lastele on 0,5...1 miljonit ühikut kaks korda päevas (maksimaalselt 2 miljonit ühikut päevas).
Finnish: Annoksen muuntotaulukko:
Estonian: Annuse teisendamise tabel:
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Estonian: Polümüksiinide puhul on teatatud, et neil on kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime tundlikele bakteritele.
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Estonian: Intravenoosne naatriumkolistiinmetaat ei läbi hematoentsefaalset barjääri kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Estonian: Arvatakse, et tervetel inimestel muundub ligikaudu 30% naatriumkolistiinmetaadist kolistiiniks, selle kliirens sõltub kreatiniini kliirensist ja neerufunktsioon languse korral muundatakse enamus NKM-st kolistiiniks.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on lastel kehakaaluga kuni 40 kg 75 000....150 000 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ja jagatuna kolmeks annuseks.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
Estonian: Peaaegu kõigi antibiootikumide puhul on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning naatriumkolistiinmetaat võib neid põhjustada.
Finnish: Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Estonian: Inhalatsioonina manustamine
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Estonian: Kolistiin imendub uuesti ulatuslikult neerutorukestes ja võib erituda kas ilma neere kaasamata või neerumetabolismi teel, mille tulemusel koguneb neerudes.
Finnish: [Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse süstides, et ravida teatud bakterite poolt põhjustatud teatud tüüpi raskeid infektsioone.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Estonian: Ravimeid, mis inhibeerivad peristaltikat, ei tohi kasutada.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
Estonian: Lapsed ≤ 40 kg 75 000...150 000 RÜ/kg/päevas jagatuna kolmeks annuseks.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Estonian: 4,5...5,5 mRÜ
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat vähendab teadaolevalt atsetüülkoliini presünaptilist vabanemist neuromuskulaarsest sünapsist ja seda tuleb kasutada müasteeniat põdevatel patsientidel suurima ettevaatusega ja ainult äärmisel vajadusel.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust:
Finnish: 3,5 milj. IU
Estonian: 3,5 mRÜ
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Estonian: Lastele intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamisviisi kohta erilisi annusesoovitusi ei saa anda.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust.
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Estonian: Säilitusannus 9 mRÜ/päevas jaotatud 2...3 annusena.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Estonian: Juhul kui seda esineb, tuleb kõik myasthenia gravise vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusega, nagu allpool osutatud.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse intravenoosselt aeglase infusioonina 30...60 minuti jooksul.
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele, noorukitele ja alates kaheaastastele lastele on 1...2 miljonit ühikut kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 miljonit ühikut päevas).
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Estonian: Samuti ei ole teada väljakujunemata neeru- ja metaboolse funktsiooni mõju naatriumkolistiinmetaadi muutumisel kolistiiniks.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda kõrvaltoimete risk närvisüsteemile - Ravimid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.
Finnish: 5,5-7,5 milj. IU
Estonian: 5,5...7,5 mRÜ
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Estonian: Nii NKM-l kui ka kolistiinil on lineaarne farmakokineetika kliiniliselt sõltuv annusevahemikust.
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on hüpovoleemia või kes saavad teisi potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid, on kolistiinist põhjustatud nefrotoksilisuse risk suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud teatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide poolt põhjustatud raskete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel ja lastel, sh vastsündinud (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Estonian: Mudeldamine viitab sellele, et normaalse neerufunktsiooniga patsientidel võib mõningatel juhtudel olla vajalik kuni 12 mRÜ suuruseid boolus- ja säilitusannuseid.
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Estonian: Märkus: kui intratekaalne manustamine on lisatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttesse, tuleb lisada ka järgmine:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga lastel annustamissoovitused puuduvad.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Estonian: Annuse ettevalmistamisel, eriti kui vaja on mitme viaali kombinatsiooni, tuleb vajaliku annuse valmistamisel kasutada rangelt aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Estonian: Kolistiini kliirensi mehhanism, sh neerudes, ei ole samuti teada.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Estonian: Jaotis 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral antakse mõnikord suuremaid annuseid.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Estonian: Pärast naatriumkolistiinmetaadi infusiooni muudetakse inaktiivne eelravim aktiivseks kolistiiniks.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Estonian: Jaotis 4.3 Vastunäidustused
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: Jaotis 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Estonian: Achromobacter xylosoxidans (varem Alcaligenes xylosoxidans) Loomupäraselt resistentsed organismid Burkholderia cepacia ja seotud liigid Proteus spp
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Estonian: Manustatava annuse määramisel ja ravi kestusel peab arvesse võtma infektsiooni raskust ning kliinilist ravivastust.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda neerukahjustuse risk.
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Estonian: Võttes [toote nimi] infusioonina, saades samal ajal [toote nimi] inhalatsioonina, võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Estonian: Märkus: juhul kui seda esineb, tuleb kõik müasteenia vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusena lõiku 4.4, nagu allpool osutatud.
Finnish: Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalik võib olla boolusannus (9 mRÜ).
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Estonian: Teave naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiini farmakokineetika kohta on piiratud.
Finnish: Kolistiinin on osoitettu saavuttavan huippupitoisuuden plasmassa enintään 7 tunnin viiveellä sen jälkeen, kun kolistimetaattinatriumia on annettu kriittisesti sairaille potilaille.
Estonian: 7 tundi pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist raskes seisundis patsientidele.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus suurendab uneapnoe ja neuromuskulaarse blokaadi võimalust pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Estonian: Manustada soovitatakse kolm korda ööpäevas.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Estonian: Boolusannust kasutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooni patsientidel, kes saavad neeruasendusravi.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Estonian: Erinevalt väljendatud annuse tugevused on tekitanud segadust ja ravivigasid.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.