FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma- és renális-clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică au fost observate concentraţii plasmatice crescute şi reducerea clearance-ului plasmatic şi renal.
Hungarian: Belgium, Luxemburg: Co-Inhibace
Romanian: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgia, Luxemburg: Co-Inhibace Cipru, Grecia: Vascace Plus
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki] SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Egyes betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásának kockázatát.
Romanian: Scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate creşte probabilitatea apariţiei infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral la anumiţi pacienţi.
Hungarian: Akkor használják a két hatóanyagot együtt, ha a hatóanyagokat önmagukban adva nem elégséges a hatás.
Romanian: Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
Hungarian: A tiazidok alkalmazása májcirrhosisos betegeknél a víz- és elektrolit-háztartásában bekövetkező kismértékű változás révén hepatikus enkefalopátiát válthat ki.
Romanian: Utilizarea tiazidelor la pacienţii cu ciroză poate accelera encefalopatia hepatică care rezultă din modificări minore ale balanţei hidro-electrolitice.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombináció karcinogenitására vonatkozóan nem volt bizonyíték patkányokban és egerekben.
Romanian: Nu au existat dovezi ale teratogenităţii în urma administrării asocierii de cilazapril şi hidroclorotiazidă la şobolani şi şoareci.
Hungarian: ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice grave sau dacă apare icterul.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Hungarian: (1994), és Sanchez (1989).
Romanian: (1994) şi Sanchez
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Romanian: Recomandările de dozare indicate pentru pacienţii cu ciroză/insuficienţă hepatică au variat considerabil între statele membre.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Romanian: Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Hungarian: Szérum elektrolitok
Romanian: Electroliţi serici
Hungarian: Ezenfelül a szervrendszerek (System Organ Classes, SOC) megnevezését és sorrendjét összhangba hozták a MedDRA-val, a cilazapril és a hidroklorotiazid vonatkozásában is.
Romanian: De asemenea, denumirea şi ordinea claselor de sisteme şi organe (SOC) au fost aliniate pentru cilazapril şi hidroclorotiazidă în conformitate cu MedDRA.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Romanian: În urma evaluării şi discuţiilor cu privire la potenţialul teratogen al inhibitorilor ECA, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că o contraindicaţie privind inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu este justificată, având în vedere dovezile limitate referitoare la riscul teratogen.
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat de 95115 mm Hg), 1027 de pacienţi au fost trataţi cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, 453 de pacienţi cu cilazapril şi 366 cu hidroclorotiazidă în monoterapie, iar 238 de pacienţi au primit placebo.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Romanian: Amploarea efectului antihipertensiv al combinaţiei în punctul maxim (respectiv, 15 mm Hg) nu s-a materializat într-o incidenţă crescută a evenimentelor hipotensive, care ar putea fi un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 108 fuseseră trataţi iniţial cu cilazapril, iar 106 cu hidroclorotiazidă.
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Romanian: În plus, un studiu multicentric pe termen lung, randomizat, în regim orb, pe grupuri paralele a fost realizat special la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Hungarian: Lipidprofil
Romanian: Profilul lipidic
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Romanian: În afară de pacienţii din aceste studii clinice, eficacitatea combinaţiei a fost, de asemenea, evaluată la 1297 de pacienţi în cadrul cererii iniţiale de autorizare a unui nou medicament (CAM) pentru cilazapril în monoterapie, care au fost trataţi cu cilazapril şi hidroclorotiazidă concomitent.
Hungarian: Közülük 68 beteg reagált a cilazapril monoterápiára, míg 70 beteg a hidroklorotiazid monoterápiára.
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că asocierea în cazul hidroclorotiazidei şi la pacienţii fără răspuns la hidroclorotiazidă nu poate fi acceptată întrucât doar doza maximă de cilazapril este disponibilă în combinaţia fixă, doza trebuind crescută prin titrarea componentelor individuale.
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.
Romanian: În situaţiile în care atenţionările şi precauţiile se refereau la cilazapril, DAPP a propus un text similar cu cel utilizat pentru medicamentul Vascace recent armonizat.
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, asocierea în cazul cilazaprilului poate fi acceptată întrucât doza de hidroclorotiazidă este scăzută şi adecvată ca doză iniţială în tratamentul combinat al pacienţilor fără răspuns la IECA şi există unele date disponibile cu privire la eficacitate şi siguranţă la pacienţii fără răspuns la cilazapril în monoterapie.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Romanian: Pentru reacţiile adverse la medicament (RAM) menţionate în RCP care nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice, categoria relevantă de frecvenţă a fost alocată utilizând abordarea „regulii de trei" recomandată în orientările privind RCP-ul.
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).