FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.
Latvian: Klīniskie dati (sēklas analīzes un B inhibīna līmeņa noteikšanas rezultāti [par sēklinieku funkcijas surogātmarķieri tika izmantots Sertoli šūnu sintezētais glikoproteīns]) pierādījumus par sēklinieku funkcijas pārmaiņām nav devuši.
Dutch: Puntschatting van het verschil (VictrelisRGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)
Dutch: Early responders (N=144)
Latvian: Pacienti ar agrīnu atbildes reakciju (N = 144)
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Latvian: Jāparedz P-gp transportētājproteīnu substrātu, piemēram, digoksīna vai dabigatrāna, koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 2. tabulu).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas asins sastāva pārmaiņas, piemēram, neitropēnija (noteikta veida balto asins šūnu trūkums).
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Latvian: Victrelis jālieto kopā ar pārtiku.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Latvian: Victrelis jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Latvian: 3 gadu pagarinājuma pētījums pacientiem, kas sasniedza SVR ar Victreli saturošiem līdzekļiem parādīja, ka > 99% (693/696) pacientu saglabājās SVR (bez recidīva) visā pagarinājuma periodā
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Latvian: Atbildes reakcija 4. ĀN bija nozīmīgāks SVR prognozējošs faktors nekā atbildes reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu un ļāva paredzēt pētījuma dalībnieka atbildes reakciju pret interferonu terapijas laikā.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie rubriek 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Victrelis mag gelijktijdig met AKR-remmers worden toegediend.
Latvian: Victrelis drīkst lietot vienlaikus ar AKR inhibitoriem.
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Latvian: Atsevišķas V55I un D168N substitūcijas jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Dutch: Seksueel: minder sperma
Latvian: Seksuāla rakstura traucējumi: spermas daudzuma samazināšanās.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar rifampicīnu vai pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) var nozīmīgi samazināt boceprevīra koncentrāciju plazmā.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Dutch: Verlaging van de dosis ribavirine is de voorkeursstrategie bij tijdens de behandeling optredende anemie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir vēlamā terapijas stratēģija ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Latvian: Victrelis pārdozēšanas terapijai jāietver vispārēji uzturošie pasākumi, tai skaitā dzīvībai svarīgu funkciju kontrole un pacienta klīniskā
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Latvian: • ja Jums ir cita, nevis 1. genotipa C hepatīts;
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Dutch: Een onderzoek met peginterferon alfa-2a bij eerder behandelde patiënten gaf consistente resultaten in vergelijking met studie P05101 (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Partiële responders**** in hoofdonderzoek
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju*** pamatpētījumā
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: Alle proefpersonen
Latvian: Visi pacienti
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als boceprevir wordt gecombineerd met ketoconazol of antifungale azolen (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Latvian: Jāievēro piesardzība, boceprevīru kombinējot ar ketokonazolu vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu).
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Latvian: Boceprevīrs kovalenti, taču atgriezeniski piesaistās pie NS3 proteāzes aktīvā centra serīna atlikuma (Ser139) (alfa) ketoamīda funkcionālās grupas, inhibējot vīrusa replikāciju ar HCV inficētās šūnās.
Dutch: De combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Boceprevīra kombinācija ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De proefpersonen bevatten 62 % (104/168) genotype 1a en 38 % (63/168) genotype 1b.
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un spēcīgu CYP3A4 induktoru (rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Ņemot vērā palielināto blakusparādību risku, lietojot Victrelis (nozīmīga anēmija), gadījumā ja pacients nepanes ārstēšanu, jāapsver iespēja pēdējās 12 ārstēšanas nedēļas triju komponentu terapijas vietā izmantot divu komponentu terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik bij patiënten met co-infectie met HBV
Latvian: Lietošana pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Latvian: To pētījuma pacientu daudzums procentos, kam bija 3. - 4. pakāpes neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,75 x 10
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.
Dutch: Boceprevir is een remmer van het HCV NS3-protease.
Latvian: Boceprevīrs ir HCV NS3 proteāzes inhibitors.
Dutch: Als boceprevir wordt toegediend met alleen ritonavir nemen de concentraties boceprevir af.
Latvian: Ja boceprevīru lieto kopā ar ritonavīru vienu pašu, boceprevīra koncentrācija samazinās.
Dutch: Verlies van replicon-RNA lijkt van de eerste orde te zijn voor wat betreft duur van de behandeling.
Latvian: Replikona RNS izzušana bija pirmās kārtas process attiecībā pret terapijas laiku.
Dutch: Bloed: weinig kalium in het bloed; veel calcium in het bloed
Latvian: Asinis: zems kālija līmenis asinīs; augsts kalcija līmenis asinīs.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas šādos gadījumos:
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šos hepatocelulāros audzējus izraisa enzīmu indukcija, tādēļ attiecībā uz cilvēku tiem nav
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam,
Latvian: • intravenozi ievadītus nomierinošus līdzekļus - benzodiazepīnu (piemēram, alprazolāmu,
Dutch: • antimicrobieel geneesmiddel - pentamidine
Latvian: • antibakteriālos līdzekļus - pentamidīnu;
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra vienlaikus lietošanas ar boceprevīru rezultātā samazinās atazanavīra iedarbība, kas var tikt saistīta ar mazāku efektivitāti un HIV kontroles zaudēšanu.
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ≥5 soļiem anēmijas ārstēšanā tika veikta 77 pacientiem.
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Vai boceprevīrs izdalās cilvēka mātes pienā, nav zināms.
Dutch: Dat is vanwege leverfunctieveranderingen tijdens de behandeling met Victrelis.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Victrelis.
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar dosisverlaging ribavirine (N=249)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas grupā (N=249)
Dutch: • als u een patiënt bent bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer niet gewerkt
Latvian: • ja esat pacients, kuram iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru;
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C) līdz derīguma termiņa beigām
Dutch: Elf proefpersonen hadden geen beoordeling in behandelingsweek 4 (HCV-RNA) en werden niet in de resultaten voor respons op lead in fase opgenomen.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem nebija 4. ĀN novērtējuma (HCV-RNS), un viņi netika pieskaitīti ievadperioda atbildes reakcijas rezultātiem.
Dutch: SPRINT-2 (niet
Latvian: SPRINT-2 (iepriekš neārstētas
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar erytropoëtine (N=251)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā (N=251)
Dutch: Patiënten die prednison en Victrelis krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti, kuri lieto prednizolonu un Victrelis, atbilstoši jānovēro.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabiliem hroniskiem aknu darbības traucējumiem dažādā pakāpē (viegli, vidēji smagi un smagi), netika atklātas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības, un devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals bloedarmoede (anemie) (als u te weinig gezonde rode bloedcellen heeft die de zuurstof in uw lichaam vervoeren) heeft gehad
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, anēmija (nepietiekami daudz veselu eritrocītu, kas nogādā skābekli Jūsu orgānos;
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
Latvian: In vitro suņu Purkinjē šķiedru pētījumā boceprevīrs paildzināja darbības potenciālu ar atgriezenisku biežuma atkarību no tā lietošanas; šī fakta klīniskā nozīme joprojām ir neskaidra.
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
Latvian: Pavājināta auglība novērota arī žurku tēviņiem, kas, ticamāk, varētu būt sēklinieku deģenerācijas sekas (pelēm un pērtiķiem sēklinieku deģenerācija nav novērota).
Dutch: Angio-oedeem (zie rubriek 4.4), geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom), Stevens-Johnson-syndroom Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie, myalgie
Latvian: Angioneirotiskā tūska (skatīt 4.4. apakšpunktu), zāļu lietošanas izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms), Stīvensa-Džonsona
Dutch: Dit is niet waargenomen bij muizen en apen.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Dutch: De antivirale activiteit van boceprevir is beoordeeld in een biochemische bepaling voor langzaam bindende remmers van NS3-protease en in het genotype 1a en 1b HCV-repliconsysteem.
Latvian: Boceprevīra pretvīrusu aktivitātes izpēte veikta ar lēnas piesaistes NS3 proteāzes inhibitoru bioķīmisko metodi un 1a un 1b genotipa HCV replikona sistēmas metodi.
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par Victrelis lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Latvian: Lietošana pacientiem, kam iepriekš ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru bijusi neveiksmīga
Dutch: Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek mag Victrelis niet als monotherapie worden gebruikt gezien de hoge waarschijnlijkheid van toegenomen resistentie zonder gecombineerde antiHCV-therapieën (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Latvian: Victrelis pievienošanas divu komponentu terapijai pievienotās vērtības pakāpe C/C pacientiem būs atkarīga no varbūtības, ar kādu tiks sasniegta SVR tikai ar divu komponentu terapiju.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die alleen 800 mg driemaal daags kregen, werd de blootstelling aan boceprevir gekenmerkt door een AUC(т) van 6147 ng u/ml, Cmax van 1913 ng/ml, en Cmin van 90 ng/ml.
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,11 jaar.
Latvian: Vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi, bija 1,11 gadi.
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
Latvian: Etravirīna farmakokinētisko rādītāju samazināšanās un boceprevīra Cmin klīniskā nozīme, lietojot kopā ar HIV pretvīrusu zālēm, kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiku, nav tikusi tieši vērtēta.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosering van Victrelis niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kas veikti ar AKR inhibitoriem diflunisālu un ibuprofēnu, boceprevīra koncentrācija nepalielinājās līdz klīniski nozīmīgam apjomam.
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Latvian: • alfuzosīnu un silodosīnu - lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar noslieci uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
Latvian: Atlobāmi blisteri, kuros ir 12 cietās kapsulas (blisteri pa 3 x 4 kapsulām).
Dutch: In beide studies gaf de toevoeging van Victrelis aan de huidige standaardzorg (peginterferon alfa en ribavirine) een aanzienlijke verhoging van de sustained virologic response (SVR) in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
Latvian: Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met doxazosine of tamsulosine kan leiden tot een verhoging in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu (kas tika definēta kā HCV-RNS samazinājums 4. ĀN par < 1-log10), triju komponentu terapijas lietošanu vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli, jo iespējamība panākt stabilu virusoloģisko atbildes reakciju (SVR) ar triju komponentu terapiju šiem pacientiem ir zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
Latvian: Klīniskā mijiedarbības pētījumā, lietojot digoksīnu, tika pierādīts, ka boceprevīrs ir mērens P-gp inhibitors in vivo, palielinot digoksīna iedarbību par 19%.
Dutch: Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Latvian: Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 43,6 jaar.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor aanbevelingen voor laboratoriumtesten bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling, waaronder hematologie, biochemie (waaronder leverfunctietesten) en zwangerschapstesten.
Latvian: Skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktos laboratoriskos izmeklējumus pirms terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, ieskaitot hematoloģiskos, bioķīmiskos (tajā skaitā aknu funkcionālo testu) izmeklējumus un grūtniecības testu.
Dutch: VictrelisRGT (N=162)
Latvian: RGT (N = 162)