FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Ukendt frekvens: Osteonekrose
Romanian: Frecvenţă necunoscută: osteonecroză
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Danish: Særnavn Navn
Romanian: Numele inventat Numele
Danish: 50 x 1 (dosisenheder) tablet
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
Danish: - Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Danish: Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
Romanian: Luaţi un comprimat de Alendronat 10 mg o dată pe zi.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Danish: Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
Romanian: Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
Danish: Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Romanian: Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Danish: Sådan opbevarer du Alendronat HEXAL Yderligere oplysninger
Romanian: Cum se păstrează Alendronat HEXAL Informaţii suplimentare
Danish: Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Danish: Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigur că Alendronat HEXAL vă va ajuta.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Danish: 4.2 og 4.4
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Danish: Hos de fleste patienter blev symptomerne bedre, når behandlingen blev seponeret.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Danish: I begyndelsen har man som regel ingen symptomer.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Romanian: Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Danish: 2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Danish: svimmelhed hævelser af hænder eller i benene tab af eller mangel på kræfter osteonekrose (dødt knoglevæv) hævelse af led
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Romanian: 4) Nu luaţi Alendronat HEXAL la ora culcării sau înainte de a vă ridica din pat.
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute după ce au luat alendronat înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL conţine lactoză.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
Danish: Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
Danish: Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
Romanian: Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: 1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Romanian: Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Danish: Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască în privinţa regimului alimentar sau dacă trebuie să luaţi vreun supliment alimentar.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
Danish: Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
Danish: 112 tabletter
Romanian: 112 comprimate
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Romanian: Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi numai un comprimat în dimineaţa imediat următoare zilei în care vaţi amintit.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Romanian: 1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Romanian: La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.