FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Greek: γ) Αναποδογυρίστε αργά το φιαλίδιο με προσαρτημένη τη βελόνα και τη σύριγγα.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
English: The injection should be given subcutaneously.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Greek: Το lanadelumab δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πιθήκων cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you forget to use TAKHZYRO
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε).
English: c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
Greek: γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Greek: **Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα.
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία AE-QoL
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Greek: 2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
English: D-88471 Laupheim
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Greek: Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: TAKHZYRO total
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: • Βελόνα 27G x ½ ίντσες (0,4 x 13 mm) για την ένεση 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το lanadelumab παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης.
English: Functioning score
Greek: Βαθμολογία λειτουργικότητας
English: Fear/Shame score
Greek: Βαθμολογία φόβου/ντροπής
English: Rotation of the injection site is recommended.
Greek: Συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
English: Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
English: Select and prepare injection site
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης 5.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Greek: Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Greek: ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
English: (abdomen), thigh, or upper arm.
Greek: (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
English: If you stop using TAKHZYRO
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Greek: Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Greek: Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
English: TAKHZYRO 300 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Greek: Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Greek: Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
English: • One empty 3 ml syringe.
Greek: • Μία άδεια σύριγγα 3 ml.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Greek: την εβδομάδα 26 στη μελέτη HELP.
English: Do not pull on the plunger.
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
English: What TAKHZYRO contains
Greek: Τι περιέχει το TAKHZYRO
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Greek: Το ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml διαλύματος.
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX)
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Greek: στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
English: Missed doses
Greek: Δόσεις που παραλείφθηκαν
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: TAKHZYRO contains sodium
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
English: 150mg q4wks (N=28)
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Greek: Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • Empty 3 ml syringe
Greek: • Κενή σύριγγα 3 ml
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Greek: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Greek: Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
English: 300 mg q2wks (N=27)
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Greek: EU/1/18/1340/002
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Greek: Βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο Βελόνα 27 gauge ½ ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για τη χορήγηση (ένεση).
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
English: Interference with coagulation test
Greek: Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης
English: • The active substance is lanadelumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
English: Do not recap the needle.
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
English: Injection site reactions**
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ για τις οποίες απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
English: How to use TAKHZYRO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
English: Administration steps
Greek: Βήματα για τη χορήγηση
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3.
English: How to inject TAKHZYRO
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO
English: 150 mg q4wks
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
English: How much TAKHZYRO to use
Greek: Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Greek: TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: 18 gauge access needle Injection needle
Greek: Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002
English: Fatigue/Mood score
Greek: Βαθμολογία κόπωσης/διάθεσης
English: How TAKHZYRO works
Greek: Πώς δρα το TAKHZYRO
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Greek: LS Μέση (95% CI) μηνιαία συχνότητα προσβολών β
English: How to store TAKHZYRO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO
English: HELP study extension
Greek: Επέκταση μελέτης HELP
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση και τη σύριγγα στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
English: What TAKHZYRO is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του TAKHZYRO
English: f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Greek: ζ) Τοποθετήστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας
English: Inject TAKHZYRO
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
English: pointed-tip injection needle to the syringe.
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.
English: 300 mg q4wks
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Greek: ζ) Βιδώστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας
English: • Muscle pain
Greek: Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
English: 20 October 2011
Greek: 20 Οκτωβρίου 2011
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης.
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του EMA/512798/2011
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Greek: Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Greek: Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του