FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormální hodnoty jaterních testů.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Czech: Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá
Slovak: Teva a na čo sa používa
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Slovak: Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Slovak: dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia,
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Slovak: pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)
Slovak: Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E172)
Czech: CTC stupeň 2
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Slovak: stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Slovak: Viale Pasteur, 10
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Teva můžete cítit únavu či ospalost.
Slovak: Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Czech: Temozolomide Teva 100 mg dva proužky růžovým inkoustem na víčku a „T 100 mg" růžovým inkoustem na těle tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 100 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 100 mg" na tele vytlačené ružovým atramentom
Czech: Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide Teva v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide Teva samotný.
Czech: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: EMEA/H/C/001126
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ malígneho gliómu).
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Teva používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Teva.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Teva užiť lieky na prevenciu vracania.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Teva.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Teva s liekom Temodal.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Temodal.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Slovak: Temozolomide Teva
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovak: Teva má predpisovať lekár, ktorý más skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovak: Teva sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by se měl užívat nalačno.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má užívať bez jedla.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
Slovak: Liek Temozolomide Teva je tzv. generický liek.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Slovak: Temozolomide Teva?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Teva používa?
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Czech: 86 litrů.
Slovak: 86 litrov.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Czech: ve 24. týdnu.
Slovak: a 40. týždeň).
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Czech: FF/UMEC/VI; to se však nepovažuje za klinicky relevantní.
Slovak: %) pri porovnaní FF/VI s FF/UMEC/VI; nepovažuje sa to však za klinicky významné.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
Slovak: Populačné FK analýzy skúmajúce FF/UMEC/VI sa uskutočnili na základe súboru FK údajov skombinovaných z troch štúdií fázy III u 821 osôb s CHOCHP.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem
Slovak: Po intravenóznom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Czech: Srovnání Temybric vs. UMEC/VI
Slovak: Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Czech: Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Temybric Ellipta může předejít výskytu tohoto nežádoucího účinku;
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Temybric Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývin u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
Slovak: Kovariančná analýza ukázala vyšší zdanlivý klírens FF (42
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
Slovak: Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě přerušit.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Temybric Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergických receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Czech: Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
Slovak: V prípade flutikazónfuroátu sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala až trojnásobne vyššia systémová expozícia (FF 184 mikrogramov); preto sa pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene podávala polovičná dávka (FF 92 mikrogramov).
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Czech: Společné podávání přípravku Temybric Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Slovak: Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku
Slovak: V štúdii IMPACT bolo percento respondérov tiež významne vyššie (p <
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Slovak: Keď sa flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol podali v kombinácii inhalačnou cestou z jedného inhalátora zdravým osobám, farmakokinetika každej zložky bola podobná farmakokinetike pozorovanej po podaní každého liečiva buď vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol, alebo vo forme kombinácie umeklidínium/vilanterol alebo umeklidínia v monoterapii.
Czech: bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Slovak: %) a infekcia horných dýchacích ciest (2
Czech: Vyšší procento pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta odpovědělo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu studie FULFIL ve srovnání s BUD/FOR (50 %, resp.
Slovak: Vyššie percento pacientov užívajúcich Temybric Ellipta odpovedalo na liečbu klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ dotazníka v štúdii FULFIL v 24. týždni v porovnaní s BUD/FOR
Czech: Složka přípravku Temybric Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Czech: Systémové hladiny léčiv (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu