FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Átlagos különbség mTSS
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Hungarian: - Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Hungarian: héten a Cimziával kezelt betegek klinikailag jelentős javulást mutattak a MASES (Maastrich Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) értékben a placebóhoz képest (az LS kiinduláshoz viszonyított változása -2,4; illetve -0,2 volt).
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Hungarian: A Cimziát 317 röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegnél is tesztelték egy 52 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatban (AS0006).
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B pojavila se u bolesnika kroničnih nositelja tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen) koji su primali TNF-antagoniste, uključujući certolizumabpegol.
Hungarian: A Cimziát 409, arthritis psoriaticában szenvedő betegnél a PsA001 klinikai vizsgálatban vizsgálták 4 éven át, amely egy 24 hetes placebokontrollos fázisból állt, amelyet egy 24 hetes dózis-vak periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követett.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Hungarian: • légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37% illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Croatian: Na početku je 37% i 41% bolesnika imalo visoku aktivnost bolesti (ASDAS ≥2,1, ≤3,5), a 62% i 58%
Hungarian: fényérzékenység és láz)
Croatian: vrućicu, glavobolju i osip)
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó megfelelő képzést követően a beteg saját magának is beadhatja a készítményt az egyszer használatos dózisadagoló patront tartalmazó, „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Croatian: Nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek koristeći uložak za dozator za jednokratnu uporabu i „ava" elektromehanički uređaj za injekciju, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Croatian: • Nemojte protresati brizgalicu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa PEGilált Fab' (cTN3 PF) alkalmazásakor a TNF-alfa tartós szupresszióját követően nem tapasztaltak mellékhatást az anya általános állapotára vagy a nőstények fertilitására vonatkozóan, illetve az embrionális-foetalis továbbá a peri- és postnatalis reprodukciós indexekben.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, melyek ismertetik, hogyan kell beadni a dózisadagoló patronban levő Cimzia injekciót.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el az ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tiszta b) a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Hungarian: • Hagyja rajta a tűvédő kupakot - ez szükséges ahhoz, hogy az „ava" ellenőrizze, hogy a gyógyszer beadható-e.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava" provjeri može li se uložak upotrijebiti.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.
Hungarian: Nem gyakori cardiomyopathiák (többek között szívelégtelenség), ischaemias coronariabetegségek, arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt is), palpitatiók
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció helyét.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 12. táblázat: Klinikai válasz a CIMPACT vizsgálat során, a 12. és 16.
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Hungarian: Nem gyakori alopecia, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriasis (beleértve a psoriasis pustulosa palmoplantarist is) és járulékos állapotok, dermatitis és ekcéma verejtékmirigy rendellenességek, bőrfekély, fényérzékenység, acne, a bőr elszíneződése, száraz bőr, köröm, körömágy betegségek,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött injekciós tollakat fel kell használni vagy ki kell dobni.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Hungarian: A következőkben felsorolt, további mellékhatásokat egyéb indikációkban nem gyakran észlelték a Cimziával kapcsolatosan: gastrointestinalis stenosis és obstructiók, általános fizikai állapotromlás, spontán abortusz és azoospermia.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Hungarian: Ritkán neurológiai megbetegedések eseteiről, többek között görcsrohamról, neuritisről és perifériás neuropathiáról számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Hungarian: • Engedje, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu.
Hungarian: Gyógyszer információs csip 5. Tűvédő kupak 6.
Croatian: Čip s informacijama o lijeku 5. Zatvarač igle 6. Igla (unutar zatvarača) 7. Tijelo uloška
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Hungarian: Axiális spondiloartrítisz
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Croatian: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza temeljena na ispitanicima s blagim oštećenjem funkcije bubrega nije pokazala utjecaj na klirens kreatinina.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az axiális spondyloarthritis aktivitásának több elemében is javulást mutattak a placebóhoz képest, beleértve a CRP-t is.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív megbetegedések A 9277 betegévet képviselő, összesen 4049 beteg bevonásával végzett Cimzia RA klinikai vizsgálatokban, a bőr nem-melanoma elváltozásait nem számítva, 121 esetben figyelték meg malignitás kialakulását, amelyekből 5 lymphoma volt.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, tijekom kliničkih istraživanja s Cimzijom u bolesnika s RA-om, u kojima je liječeno ukupno 4049 bolesnika, što znači 9277 bolesnik-godina, zabilježen je 121 slučaj malignih bolesti, uključujući 5 slučaja limfoma.
Hungarian: A fázis III vizsgálat adatain alapuló farmakodinamikai modell azt jelzi, hogy a betegek mintegy 15%-ánál fejlődnek ki antitestek hat hónapon belül, a javasolt adagolási rend mellett (a feltöltő adagot követően 200 mg kéthetente) egyidejű MTX-terápia nélkül.
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak: A CIMZIA INJEKCIÓ TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az alábbi utasítások ismertetik, hogyan kell beadni a Cimzia injekciót.
Croatian: Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Croatian: Cimzia naspram placeba: *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Hungarian: • a fertőzés olyan jelei, mint a láz, általános rosszullét, kisebesedés, fogászati problémák,
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Hungarian: • Ne használja újra a patront.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Hungarian: • izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
Croatian: • problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták külön azoknál, a PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknek domináns tünete a sacroileitis és az axiális spondyloarthritis volt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Croatian: • oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli
Hungarian: • Ha készen áll, egy határozott, lefelé irányuló mozdulattal húzza le a tűvédő kupakját!
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Hungarian: héten az ASDAS alapján inaktív betegséget (ASDAS < 1,3) elérő betegek aránya 36,4% volt a Cimzia és 11,8% volt a placebo csoportban.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX négyhetenként N = 69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Hungarian: A röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises betegeken végzett placebo kontrollos vizsgálatban a korábbi vizsgálatokban alkalmazotthoz képest egy magas szenzitivitású gyógyszerspecifikus assay alkalmazásával és gyógyszertoleráns vizsgálati módszer használatával a certolizumab-pegol antitest pozitivitást mutató betegek teljes incidenciája 97% volt (248/255 beteg) a legfeljebb 52 hetes kezelést követően.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Hungarian: • vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, az övsömört és az influenzát is)
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Hungarian: Mit tartalmaz a Cimzia?
Croatian: Što Cimzia sadrži
Hungarian: A fertőzések elsősorban a felső légúti fertőzésekből és a vírusfertőzésekből (beleértve a herpeszfertőzéseket is) tevődtek össze.
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava i virusnih infekcija (uključujući herpes infekcije ).
Hungarian: • Ha bizonytalan, hogyan kell az injekciót beadnia, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga bőrszenzort az injekció bedás helyére
Croatian: • Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Croatian: Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale odnosno povišenim C-reaktivnim proteinom (CRP) i /ili magnetskom rezonancijom (MR), koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose NSAIL-e.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekről rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai választ általában 16 hetes kezelés alatt érik el.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom, ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Hungarian: Paraméterek Placebo N = 158
Croatian: Placebo N= 158
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról számoltak be TNF-antagonistákkal, köztük certolizumab-pegollal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-antagonistima uključujući certolizumabpegol prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: - Nyomja meg a (Be/ki) gombot 1 másodpercig vagy amíg a kijelző világítani kezd, és egy hangjelzést hall.
Croatian: (tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk - Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo", što znači da je uređaj „ava" uključen.
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
Croatian: Pozitivnost na antitijela bila je povezana sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi, a kod nekih bolesnika, sa smanjenom djelotvornošću.
Hungarian: héten 12. hét
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Croatian: (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Hungarian: héten
Croatian: tjednu
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Hungarian: Daganatok - Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú DAGANATOK fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél.
Croatian: Zloćudni tumor - u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt, 6,8%-ra becsülhető.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Croatian: • povećanje razina mokraćne kiseline u krvi
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek közül azoknál, akiknél mind a kiindulási, mind a 204. heti értékek rendelkezésre állnak, a gyulladásos tünetek gátlása mind a sacroiliacalis ízületekben (n = 72), mind a gerincoszlopban (n = 82) a 204. hétig nagyrészt fennmaradt a teljes axialis spondyloarthritis populációban, valamint az AS és az nr-axSpA alcsoportban egyaránt.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju i za koje su postojale i početne vrijednosti i vrijednosti u 204. tjednu, inhibicija znakova upale kako u sakroilijačnim zglobovima (n=72) tako i u kralježnici (n=82) održala se u velikoj mjeri sve do 204. tjedna u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.