FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ultibro Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot dažus muskarīna receptorus, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Hungarian: Ultibro Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ultibro Breezhaler
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ultibro Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ultibro Breezhaler lietošanu?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Latvian: Ultibro Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ultibro Breezhaler lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultibro Breezhaler?
Latvian: Kā Ultibro Breezhaler darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultibro Breezhaler forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ultibro Breezhaler tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Latvian: Kā lieto Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Ez egy egész életen át tartó kezelés.
Latvian: Šī ārstēšana ilgst visu mūžu.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Latvian: Sīkāka informācija par Ultomiris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Hungarian: Ultomiris (ravulizumab)
Latvian: Ultomiris (ravulizumabs)
Hungarian: A védőoltás beadása után két hétig kell antibiotikumot szedni.
Latvian: Pacientiem pēc vakcinācijas ir jālieto antibiotikas vēl 2 nedēļas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu?
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ultomiris
Hungarian: Biztonságosságát tekintve az Ultomiris mellékhatásai hasonlóak az ekulizumab mellékhatásaihoz.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Hungarian: Emellett mindkét csoportban a betegek mintegy felénél az LDH enzim normál vérszintjét érték el.
Latvian: Turklāt apmēram pusei pacientu abās grupās panāca fermenta LDH normālu līmeni asinīs.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően az LDH vérszintjének változása hasonló volt a két csoportban.
Latvian: LDH līmeņa izmaiņas asinīs pēc 6 mēnešu terapijas bija līdzīgas abās grupās.
Hungarian: A betegek először egy kezdeti adagot (úgynevezett telítő adagot), majd 2 héttel ezt követően nyolchetente egyszer fenntartó adagot kapnak.
Latvian: Pacienti saņem sākumdevu (piesātinošo devu) un pēc tam uzturošo devu vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot ar 2 nedēļām pēc piesātinošās devas.
Hungarian: Az Ultomiris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása) és a fejfájás.
Latvian: Visbiežākās Ultomiris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un kakla infekcija), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), kā arī galvassāpes.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ultomiris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ultomiris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség azt is megjegyezte, hogy az Ultomiris kezelési sémája megfelelőbb (nyolchetenkét egy infúzió kéthetenként egy infúzió helyett).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra arī atzīmēja, ka, ārstējot ar Ultomiris, pieņemamāks ir ārstēšanas grafiks (viena infūzija ik pēc 8 nedēļām, nevis infūzija ik pēc 2 nedēļām).
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Ultomiris ir zāles, ko lieto pieaugušajiem paroksismālas nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Latvian: Ultomiris aktīvā viela ravulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie C5 proteīna, kas ir komplementa sistēmas daļa.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas līdzīgus ieguvumus novēroja abās grupās, kur divām trešdaļām vai vairāk pacientu (74 %, kuriem deva Ultomiris, un 66 %, kuriem deva ekulizumabu) nebija vajadzīgas sarkano asins šūnu transfūzijas.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Latvian: Vissmagākā blakusparādība ir meningokoku infekcija, t. i., bakteriāla infekcija, ko izraisa Neisseria meningitidis un kas var izraisīt meningītu un asins saindēšanos.
Hungarian: A C5 fehérjéhez kötődve a gyógyszer gátolja annak hatását, és ezáltal csökkenti a vörösvérsejtek lebomlásának mértékét.
Latvian: Piesaistoties pie C5 proteīna, zāles bloķē tā darbību un tādējādi samazina sarkano asins šūnu sabrukšanu.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo infekciju, nedrīkst dot šīs zāles, ja vien viņi nelieto antibiotikas infekcijas riska mazināšanai.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Hungarian: A PNH egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely során a vörösvérsejtek túlzott lebomlása figyelhető meg, ami olyan problémákhoz vezet, mint a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a veseproblémák és a vérerekben képződő vérrögök.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti meningokoku infekcijas simptomi, ar norādījumu šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Ultomiris ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a vérképzőszervi rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Ultomiris ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Ultomiris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Hungarian: Az Ultomiris vénás infúzió formájában alkalmazandó, és az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ultomiris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ultomiris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlásának és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris ugyanolyan hatékony, mint az ekulizumab.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Hungarian: LDH normalizálódás
Latvian: LDH normalizēšanās
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Hungarian: (Esélyhányados)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Hungarian: Az első adag az úgynevezett telítő adag.
Latvian: Pirmo devu sauc par piesātinošo devu.
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Latvian: Atšķaidītāja NaCl tilpums b
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Hungarian: 2- Beadás előtt
Latvian: 2- Pirms ievadīšanas
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Hungarian: Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Latvian: Hemoglobīna stabilizēšanās
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama percben (óra)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Latvian: LDH izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (%)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.