FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Danish: Ældre
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Danish: Studieresultaterne blev opnået for styrken 80 mg, hvorfor disse ikke kan ekstrapoleres til de lavere doser.
Polish: Ponieważ opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie można ich ekstrapolować na mniejsze dawki.
Danish: Der findes ingen specifik behandling ved overdosering med {(Sær)navn}.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Polish: Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Danish: Relativ risikoreduktion
Polish: Względne obniżenie ryzyka
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Polish: Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Polish: Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny o 2,5 razy i AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i metabolitów) o 1,3 razy.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Danish: Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter er markant forhøjede (ca. 16 gange for Cmax og ca. 11 gange for AUC) hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom (Childs-Pugh B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Danish: Det kan derfor ikke anbefales at indtage store mængder grapefrugtjuice og atorvastatin samtidigt.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii atorwastatyną.
Danish: Meget sjælden: Anafylaksi.
Polish: Bardzo rzadkie: anafilaksja.
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 til orto- og parahydroxylerede derivater og forskellige beta-oxidationsprodukter.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
Polish: Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna.
Danish: Under behandling skal De fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt.
Polish: Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P-450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Polish: Największa badana dawka była 63krotnie większa od największej dawki stosowanej u człowieka (80 mg na dobę) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała oraz 8 do 16-krotnie większa w przeliczeniu na wartości AUC (0-24) określone na podstawie całkowitej aktywności hamującej.
Danish: Samtidig anvendelse af gentagne doser {(Sær)navn} og fenazon viste kun lidt eller ingen synlig effekt på fenazon-clearance.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i fenazonu miało niewielki lub nie wykrywalny wpływ na klirens fenazonu.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi.
Polish: PIERWOTNA HIPERCHOLESTEROLEMIA I MIESZANA HIPERLIPIDEMIA
Danish: Atorvastatins farmakokinetik var uændret ved samtidig anvendelse af atorvastatin 80 mg og amlodipin 10 mg ved steady state.
Polish: Farmakokinetyka atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie została zmieniona poprzez jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Danish: Den maksimale dosis var 250 gange højere end den højeste humane dosis udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt.
Polish: Największa stosowana dawka była 250-krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Danish: Calciumcarbonat Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Polish: Wapnia węglan Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Polisorbat 80
Danish: Den absolutte og relative risikoreduktion med atorvastatin er følgende:
Polish: Bezwzględne i względne obniżenie ryzyka za pomocą atorwastatyny było następujące:
Danish: Derfor bør fordele og risici omhyggeligt vurderes ved samtidig medicinering med ovennævnte stoffer (se pkt.
Polish: Z tego powodu konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści ze stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jednocześnie z którymś z wyżej wymienionych leków (patrz.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af atorvastatin er ca. 381 l. Atorvastatin er bundet ≥98% eller mere til plasmaproteiner.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Danish: hvorved indikationen blev indskrænket til den population, der indgik i CARDs-forsøget, mens resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget blev rykket ned til en beskrivelse i afsnit 5.1. af produktresuméet, eftersom der ikke var påvist klinisk virkning i den kvindelige undergruppe.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Danish: Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler.
Polish: Atorwastatyna prowadzi do nasilonego i utrzymującego się wzrostu aktywności receptora LDL i jednocześnie do korzystnych zmian jakościowych krążących cząsteczek LDL.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og erythromycin (500 mg 4 gange dagligt) eller atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt), kendte hæmmere af cytokrom P450 3A4, var forbundet med højere plasmakoncentrationer af atorvastatin.
Polish: Jednoczesne zastosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg raz na dobę z erytromycyną (cztery razy na dobę po 500 mg) lub klarytromycyną (dwa razy na dobę po 500 mg), znanymi inhibitorami cytochromu P-450 3A4, związane było ze zwiększeniem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Danish: Den totale og kardiovaskulære mortalitet var numerisk højere hos de kvindelige patienter (38 mod 30 og 17 mod 12), hvilket dog ikke var statistisk signifikant.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa była liczbowo wyższa w grupie kobiet (38 kontra 30 i 17 kontra 12), lecz nie wykazywała istotności statystycznej.
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Polish: Punktem o mniejszym znaczeniu była kwestia zastosowania wyników badań i przypisanie ich innym zaletom atorwastatyny.
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen effekt på hanners eller hunners fertilitet i doser op til henholdsvis 175 og 225 mg/kg dagligt; atorvastatin havde ingen teratogen virkning.
Polish: W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na płodność zarówno samców jak i samic, w dawkach odpowiednio do 175 i 225 mg/kg masy ciała na dobę oraz nie miała działania teratogennego.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN August 8, 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Polish: Czy rozważyć wyłączenie populacji docelowej badania ASCOTT-LLA z w/w wskazania, umożliwiając ewentualne włączenie leczenia pacjentów bez cukrzycy z dużym ryzykiem sercowo - naczyniowym.
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
Danish: Lidelser i nervesystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Ældre: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter er højere hos raske ældre end hos yngre, mens virkningen på lipiderne er sammenlignelige med dem, som ses hos yngre patientgrupper.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego podczas pierwszych dni przyjmowania obu tych leków.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Polish: Nr serii/termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Polish: Nie u wszystkich pacjentów włączonych do badania ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniano na wysokie.
Danish: Halveringstiden for hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase som følge af aktive metabolitter er ca. 20-30 timer.
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
Danish: Alle patienterne havde mindst en af følgende risikofaktorer: hypertension, nuværende rygning, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for hjertesygdom, omfatter højt blodtryk, diabetes, overvægt, manglende motion, rygning eller hjertesygdom hos den nærmeste biologiske familie.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
Danish: Effekt på skeletmuskulaturen
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Danish: Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Polish: Badania dotyczące śmiertelności i chorobowości u pacjentów przyjmujących atorwastatynę jeszcze się nie zakończyły.
Danish: CARDS-forsøget omfattede 2 838 patienter (i alderen 40-75 år) med normalt til let forhøjet kolesteroltal, type 2-diabetes og én yderligere kardiovaskulær risikofaktor, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom.
Polish: Badanie CARDS przeprowadzono na 2 838 pacjentów (w wieku 40-75 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, z cukrzycą typu 2 i z jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez symptomatologicznej choroby wieńcowej serca.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
Danish: hvis De er gravid, ønsker at være gravid eller ammer hvis De har en muskelsygdom, som hedder myopati (vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter)
Polish: u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni).
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Polish: HETEROZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA
Danish: Slagtilfælde (dødeligt og ikke-dødeligt)
Polish: Wylew (śmiertelny lub nie)
Danish: Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Polish: Niemniej jednak należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących warfarynę podczas włączania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} do leczenia.