FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os anos, o Conselho de Administração consagra o primeiro dia da sua reunião de março ao debate de temas estratégicos.
Bulgarian: Всяка година управителният съвет посвещава първия ден от своето заседание през март на обсъждания на стратегически теми.
Portuguese: A reunião deste ano centrou-se nos seguintes pontos:
Bulgarian: Акцентът на тазгодишното заседание беше върху следните въпроси:
Portuguese: A relatora do Parlamento Europeu para a quitação às agências da UE deslocou-se à Agência no dia 10 de fevereiro.
Bulgarian: Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари.
Portuguese: O Conselho sublinha a importância da transparência neste contexto.
Bulgarian: УС обърна внимание на важността на прозрачността в този контекст.
Portuguese: O orçamento para 2013 totaliza 239,1 milhões de euros (2012: 222,5 milhões de euros), nos quais se inclui uma previsão de receita das taxas no valor de 181,9 milhões de euros.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. е 239,1 млн. EUR (2012 г.: 222,5 млн. EUR), от които прогнозният приход от такси е 181,9 млн. EUR .
Portuguese: As audições públicas deverão abordar não só as questões de segurança, mas também os benefícios esperados dos medicamentos.
Bulgarian: При публичните изслушвания следва да се разглеждат не само въпроси, свързани с безопасността, но също и очаквани ползи от лекарствени продукти.
Portuguese: Reunião bilateral com a FDA
Bulgarian: Двустранна среща с FDA
Portuguese: As audições devem permitir uma «verdadeira participação do público».
Bulgarian: Изслушванията следва да са обект на „реално публично участие".
Portuguese: John Dalli, Comissário responsável pela Saúde, visitou a Agência em 6 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г.
Portuguese: O relatório não visa expor as razões dos atrasos na apresentação de relatórios de avaliação pelos relatores e co-relatores.
Bulgarian: Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
Portuguese: A relatora não indicou se tencionava ou não recomendar a concessão da quitação à Agência.
Bulgarian: Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията.
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informações atualizadas sobre desenvolvimentos legislativos e políticos, incluindo os seguintes:
Bulgarian: Европейската комисия представи актуализация относно законодателни и политически разработки, включително следните:
Portuguese: Cooperação com as autoridades mexicanas
Bulgarian: Сътрудничество с мексиканските органи
Portuguese: Significa isto que as atas aprovadas serão publicadas independentemente de um determinado processo se encontrar concluído ou ainda em curso.
Bulgarian: Това означава, че приетите протоколи ще се публикуват независимо дали дадена процедура е приключена или е в ход.
Portuguese: Uma delegação desta autoridade visitará a Agência em junho a fim de comparar os requisitos regulamentares.
Bulgarian: През юни делегация от органа ще посети агенцията, за да сравни регулаторните изисквания.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado da avaliação em curso da Agência Europeia de Medicamentos e da Agência Europeia para a Segurança da Aviação (AESA).
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
Portuguese: O Diretor Executivo destaca o compromisso da Agência de contribuir para a luta contra a resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Изпълнителният директор подчерта ангажимента на агенцията за принос в борбата с антимикробната резистентност.
Portuguese: A primeira reunião da rede está prevista para maio de 2012;
Bulgarian: Първото заседание на мрежата е планирано за май 2012 г.
Portuguese: Quitação relativa ao exercício orçamental de 2010
Bulgarian: Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2010 г.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
Bulgarian: Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
Portuguese: Está neste momento a ser preparada a resposta ao Tribunal de Contas.
Bulgarian: Изготвени са отговори до Сметната палата.
Portuguese: Depois da experiência inicial, o processo deve ser avaliado para verificar se os resultados esperados estão a ser alcançados.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Portuguese: Este processo será concluído na reunião de junho do Conselho de Administração, depois de recebidas as nomeações por parte de todos os Estados-Membros e da Comissão Europeia.
Bulgarian: Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия.
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Bulgarian: Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
Bulgarian: УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
Portuguese: Esta informação suscitou preocupação quanto ao possível resultado do processo de quitação, apesar dos consideráveis progressos realizados.
Bulgarian: Това породи тревога относно възможния резултат от процедурата за освобождаване от отговорност, въпреки че са постигнати значителни подобрения.
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
Bulgarian: Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
Portuguese: O Comissário dirigiu-se ao pessoal da Agência e respondeu às suas perguntas.
Bulgarian: Комисарят се изказа пред персонала на агенцията и отговори на въпроси.
Portuguese: O financiamento da fase-piloto do projeto por parte da Agência elevar-se-á, em 2012, a mais de 350 000 euros.
Bulgarian: През 2012 г. финансирането от агенцията на пилотния етап ще възлиза на над 350 000 EUR.
Portuguese: Alterações organizacionais
Bulgarian: Организационни промени
Portuguese: A Agência pretende iniciar um debate com todas as partes interessadas sobre a pertinência da introdução deste conceito na União Europeia (UE), incluindo uma análise dos incentivos apropriados para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
Bulgarian: Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства.
Portuguese: Este aspeto é fundamental para assegurar que o sistema gera os níveis de risco corretos.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че системата генерира точни нива на риск.
Portuguese: Os lugares adicionais refletem o aumento do volume de trabalho no período entre 2010 e 2012.
Bulgarian: Допълнителните длъжности отразяват увеличението на работното натоварване през периода 2010-2012 г.
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
Bulgarian: В своето представяне François Houÿez от Европейската организация за редки болести подчерта, че пациентите желаят по-голямо участие, по-добро разбиране на вече взетите регулаторни решения и участие във вземането на решения.
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
Bulgarian: Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
Portuguese: O Conselho aprova a decisão de utilizar apenas o inglês nas suas reuniões.
Bulgarian: УС прие решението да провежда своите заседания само на английски език.
Portuguese: O projeto-piloto teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia para que se desenvolva uma abordagem harmonizada de recolha e transmissão de dados dos Estados-Membros sobre a utilização de agentes antimicrobianos em animais.
Bulgarian: Пилотният проект започна в резултат на искане от страна на Европейската комисия за разработване на хармонизиран подход за събиране и съобщаване на данни от държави членки относно използването на антимикробни агенти при животни.
Portuguese: Os representantes da Comissão reiteram a importância de apresentar explicações claras em caso de divergência de opiniões, já que isso também facilitará a tarefa da Comissão na fase de tomada de decisão.
Bulgarian: Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia observa que, regra geral, a Comissão não recebe muitos pedidos para cargos dessa natureza por parte das organizações europeias que representam os doentes e os profissionais de saúde.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência designará uma pessoa de contacto que prestará apoio permanente aos representantes dos doentes, a fim de facilitar a sua participação nos trabalhos do Comité.
Bulgarian: Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета.
Portuguese: As audições públicas devem começar por abranger apenas um número limitado de aspetos, podendo contudo, com o tempo, ser alargadas de modo a incluir questões mais complexas.
Bulgarian: Първоначално публичните изслушвания следва да обхващат само ограничен брой аспекти, но с времето могат да бъдат разширени и да обхванат и по-сложни въпроси.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.
Bulgarian: По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Bulgarian: Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
Portuguese: • licenciamento adaptativo.
Bulgarian: Адаптивно разрешаване.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
Portuguese: Durante esta discussão intercalar, os membros observam que poderá ser necessária mais especialização nas áreas da gravidez e da lactação.
Bulgarian: По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
Portuguese: c.) Tecnologia da Informação e das Comunicações (TIC)
Bulgarian: в) информационни и комуникационни технологии
Portuguese: • as definições de titularidade de patente e investigador (principal);
Bulgarian: • определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
Portuguese: A Agência analisará o pedido e responderá à proposta.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
Bulgarian: Сред темите, обсъждани по време на посещението, бяха начините за осигуряване на ефективна и своевременна комуникация между агенцията и Европейската комисия и необходимостта от подходящо финансиране на законодателни инициативи.
Portuguese: Cooperação com a EFSA
Bulgarian: Сътрудничество с EFSA
Portuguese: c.) Política em matéria de abuso de confiança
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
Portuguese: • Apresentação sobre relatores do PRAC: Princípios propostos em matéria de nomeação e funções/responsabilidades dos relatores do PRAC.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Portuguese: • Apresentação sobre os desenvolvimentos políticos e legislativos na UE no domínio da saúde pública.
Bulgarian: Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
Portuguese: • a iniciativa internacional em matéria de medicamentos genéricos (o debate sobre se esta deverá ser uma iniciativa isolada ou deverá ser incluída no âmbito da ICH);
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
Portuguese: • a finalização da rede de serviços de saúde em linha, com uma boa representação das autoridades nacionais.
Bulgarian: Финализирането на мрежата eHealth с добро представителство от национални органи.
Portuguese: Esta medida reforçaria a credibilidade do sistema, facilitaria o trabalho dos reguladores e aumentaria a transparência da indústria farmacêutica.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Portuguese: • o DIA EuroMeeting, que dedicará duas sessões à rede europeia das agências reguladoras do medicamento.
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
Portuguese: Projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos (ESVAC)
Bulgarian: Европейския надзор върху потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)
Portuguese: Antes da sua publicação, serão introduzidas as alterações que esclarecem o benefício de subvenções concedidas por uma instituição e a participação em comités de ética.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
Portuguese: A relatora entendeu que a Agência tem de se esforçar mais no que respeita aos conflitos de interesses.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
Portuguese: É sugerido o recurso a relatos de casos, por se tratar de um instrumento útil para uma melhor compreensão das questões suscitadas.
Bulgarian: Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси.
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
Bulgarian: По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Portuguese: A nova legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em julho de 2012, introduz uma disposição que permite a realização de audições públicas no âmbito da avaliação de medicamentos para uso humano.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Bulgarian: По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
Portuguese: Foi ainda criado um novo setor dedicado à cooperação internacional e europeia, que visa dar resposta aos níveis crescentes de interação e atividades nesta área.
Bulgarian: В допълнение беше установено ново международно и европейско сътрудничество, което да отговори на увеличаващите се нива на взаимодействие и на дейности в тази област.
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Portuguese: O representante dos Países Baixos solicita aos representantes da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu que levem ao conhecimento do Parlamento estas preocupações e lhe comuniquem que não será possível aplicar cabalmente a legislação sobre farmacovigilância em julho.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
Portuguese: • a introdução de restrições caso tenham sido declarados interesses diretos atuais de um ou mais membros do agregado familiar;
Bulgarian: въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството;
Portuguese: Pelo contrário, seria conveniente utilizar as políticas adotadas pela Agência como referência para o desenvolvimento de políticas nacionais neste domínio.
Bulgarian: Вместо това политиките, разработени от агенцията, следва да се използват за справка при разработването на национални политики в тази сфера.
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
Portuguese: Na reunião, conclui-se que importa dar continuidade a este debate e que os projetos-piloto devem prosseguir como previsto no programa de trabalho para 2012.
Bulgarian: По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г.
Portuguese: • tornar mais clara a participação em ensaios académicos e em iniciativas de investigação/desenvolvimento com financiamento público;
Bulgarian: разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи;
Portuguese: O procedimento visa quaisquer declarações de interesses incompletas e/ou incorretas.
Bulgarian: Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси.
Portuguese: A Agência e uma delegação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) reuniram-se em 27 de janeiro para uma troca de pontos de vista sobre temas de interesse comum nos domínios científico e de governação.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Bulgarian: Обсъждане относно назначаването на докладчик на PRAC (последващи действия в резултат от заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) през февруари)
Portuguese: Também noutras áreas se registaram importantes progressos, incluindo o lançamento do registo de ensaios clínicos da UE e a nova base de dados em linha de peritos europeus.
Bulgarian: Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
Bulgarian: УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.