FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megállapodik abban, hogy a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésről egyetlen éves jelentést fogadnak el.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Hungarian: 9. ábra Növényi gyógyszerek
Maltese: Mediċini għall-bniedem
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Hungarian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanyolország
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Hungarian: Miriam van Staveren, Hollandia
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Hungarian: Julie Le Normand, Franciaország
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Hungarian: John Crowley, Luxemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Hungarian: Nigel Stacey a videó megállítása után osztotta meg észrevételeit.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Hungarian: Andrea Noya, Olaszország
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Hungarian: Stephanie Fowler, (a fia nevében felszólaló) Elizabeth Pyne, Deborah Kinrade és David Morison fogalmazta meg észrevételeit.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Hungarian: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation (magyarul: Fertőzéssel, Immunitással és Gyulladással Foglalkozó Intézet), Glasgow-i Egyetem, Egyesült Királyság 19. felszólaló
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Hungarian: A közmeghallgatások jogi alapja a farmakovigilanciai jogszabályok 2001/83/EK irányelvének 107j. cikke, amely lehetőséget biztosít a PRAC számára, hogy közmeghallgatásokat tartson a Bizottság által végzett biztonsági felülvizsgálatra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 31. vagy 107i. cikke szerint.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó, leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek a ciprofloxacin, a levofloxacin, a moxifloxacin, a norfloxacin és az ofloxacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Hungarian: Elizabeth Carmouche, Belgium
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Hungarian: Pongrácz Enikő, Magyarország
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Hungarian: Háttér
Maltese: Sfond
Hungarian: Javaslatok
Maltese: Proposti
Hungarian: Eva Jirsová, a PRAC előadója (vezető értékelője) mutatta be a témát és Juan Garcia-Burgos, az EMA nyilvánosság bevonásáért felelős vezetője szolgált további útmutatással.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Hungarian: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute (magyarul: Leuveni Gyógyszerkutató Intézet), Belgium 21.
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Hungarian: Hatvankilenc résztvevő érkezett az EMA londoni irodáiba (vagy hívta azokat telefonon), köztük 40 beteg és beteget képviselő személy, 14 egészségügyi szakember és tudományos szakember, 13 személy a gyógyszeripar képviseletében, valamint a média képviselői.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Hungarian: Richard Cooknell, Egyesült Királyság
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Hungarian: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU; magyarul: Az Európai Unió Gyógyszeripari Csoportja)
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Hungarian: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU; magyarul: Európai Urológiai Szövetség)
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Hungarian: Elsa Leitão, Németország
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokkal kapcsolatos közmeghallgatásának összefoglalója
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Hungarian: Graham Bothamley, Európai Tüdőgyógyász Társaság (ERS) 17. felszólaló
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Hungarian: A kinolonokat és fluorokinolonokat ma Unió-szerte több mint 120 indikációban alkalmazzák, beleértve a különféle húgyúti, légúti, nemi szerveket érintő, gyomor-bél traktust érintő, bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Hungarian: Markus Hamedinger, Ausztria
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Hungarian: Joshua Sutton, Egyesült Királyság
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Hungarian: • A betegek nem kaptak tájékoztatást a kockázatokra vonatkozóan.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Hungarian: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Hungarian: Linka, Lengyelország
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Hungarian: 2018. június 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közmeghallgatást tartott a kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokról annak érdekében, hogy meghallgassa a betegek és a lakosság véleményét az említett gyógyszercsoport kapcsán jelentett mellékhatások állandósulásáról.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Hungarian: Az közmeghallgatás időpontja: 2018. június 13.
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Hungarian: Megjegyzések
Maltese: Noti
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek általában nem voltak tisztában a lehetséges tünetek körével és súlyosságával, kivéve az Achilles-ínt érintő betegséget.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ġeneralment ma kinux jafu bil-firxa u bis-severità tas-sintomi possibbli, ħlief id-disturbi tal-għerq Achilles.
Hungarian: A megbeszélés zárásaként Dr. Raine elismerően beszélt a betegek és egyéb résztvevők bátor vallomásairól.
Maltese: Fl-għeluq tad-diskussjonijiet, Dr Raine faħħret it-testimonjanzi kuraġġużi mill-pazjenti u minn parteċipanti oħra.
Hungarian: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO; magyarul: Európai Szakápolók Szervezetei)
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Hungarian: • Véleménye szerint milyen intézkedéseket lehetne hozni a kinolonok és fluorokinolonok biztonságos alkalmazásának optimalizálása érdekében?
Maltese: • Fl-opinjoni tiegħek, x'miżuri oħra jistgħu jittieħdu biex jiġi ottimizzat l-użu sigur tal-kinoloni u l fluworokinoloni?
Hungarian: • Kutatás ösztönzése arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek hogyan váltanak ki mellékhatásokat, beleértve a genetikai kutatást.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség munkájára vonatkozó további információkat az ügynökség weboldalán talál: www.ema.europa.eu
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-ħidma tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tagħha: www.ema.europa.eu
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) felülvizsgálatot kezdett az említett gyógyszerosztállyal kapcsolatban, miután olyan beszámolók érkeztek, amelyek főként az izmokat, inakat, ízületeket és az idegrendszert érintő súlyos, hosszan tartó mellékhatásokról szóltak.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA beda reviżjoni ta' din ilklassi ta' mediċini wara rapporti ta' effetti sekondarji serji li jdumu li prinċipalment jaffettwaw ilmuskoli, l-għeruq, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Hungarian: A kinolonok és fluorokinolonok szintetikus antibiotikumok, amelyeket a különféle bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Hungarian: A felvetett fő pontok
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Hungarian: EMEA/230203/2007/HU/VÉGLEGES
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: 2.8 Párhuzamos forgalmazás
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Hungarian: Immunterápia és onkológia
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Hungarian: Pozitív vélemények
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Hungarian: 300 az EU-n belülről származott.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Hungarian: Elindított Lezárt
Maltese: Infiq operattiv
Hungarian: 1.3 Tájékoztatás és kommunikáció
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Hungarian: Hormonrendszer
Maltese: Ormoni
Hungarian: Generikus, hibrid készítmények stb.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Hungarian: Eddig összesen 53 642 ICSR-t nyújtottak be az EVCTM-be, ami 26 997 egyedi esetnek felel meg.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Hungarian: 1.7 Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kérdésének kezelése
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Hungarian: Beérkezett kérelmek, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Hungarian: Az EudraVigilance 2006 végén összesen 677 976, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR-t) tartalmazott, ami 409 138 egyedi esetnek felel meg.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Hungarian: Az elfogadott 681 ilyen véleményből 60% kapcsolódott biztonsági és hatékonysági kérdésekhez, és 40% minőségi változásokhoz.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Hungarian: A 2006-ban beérkezett, első párhuzamos forgalmazásról szóló értesítések száma 1408 volt (113%-kal több, mint 2005-ben).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Hungarian: Onkológia
Maltese: Onokologija
Hungarian: Ideggyógyászat/központi idegrendszer
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Hungarian: A központosított eljárások átlagos időtartama napokban (pozitív vélemények), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Hungarian: A különleges okból gyártott gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (COMP) 81 pozitív véleményt fogadott el.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Hungarian: EudraVigilance és klinikai vizsgálatok
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Hungarian: Pozitív vélemények terápiás területenként (ATC-kódok szerint), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Hungarian: Beérkezett első értesítések összesen A beérkezett díjköteles első értesítések Kiadott első értesítések összesen
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Hungarian: Összesen Visszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Maltese: 2 Klassi 3
Hungarian: cikkének (12) bekezdése
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Hungarian: 29. cikke
Maltese: L-Artikolu 29
Hungarian: Légzőszervek
Maltese: Respiratorju
Hungarian: A PDE-5 inhibitorok használatának új ellenjavallata a fél szemükre látássérült betegeknél, a nem artériás anterior ischaemiás opticus neuropathia miatt.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Hungarian: 30. cikke
Maltese: L-Artikolu 30
Hungarian: Pozitív vélemények A vélemény előtt visszavont kérelmek Negatív vélemények
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Hungarian: Ezek közül 14 gyógyszerekre, 11 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Hungarian: Ezeket a monográfiákat a véglegesítésük előtt nyilvános konzultációra bocsátották.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Hungarian: EU telematikai stratégia
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Hungarian: EudraNet (biztonságos kommunikáció az európai gyógyszerszabályozó hálózat érintett felei között).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Hungarian: A CHMP 51 pozitív és 4 negatív véleményt fogadott el a 2006-ban értékelt, első forgalomba hozatal iránti kérelmekkel kapcsolatban.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Hungarian: Észtország
Maltese: Estensjonijiet
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Hungarian: Ciprus
Maltese: Cipru, 0
Hungarian: Ez a következők eredményeinek felülvizsgálatát foglalta magában: kockázatkezelés, belső és külső ellenőrzések; a belső ellenőrzési előírásokkal kapcsolatos önellenőrzés; az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelésének (BEMA) részeként végzett önellenőrzés; a 2006. évi környezeti elemzés; valamint a személyzet motivációjával kapcsolatos 2006os felmérés.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Hungarian: 2006-ban összesen 6,7 millió € támogatás érkezett a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására, elsősorban az EU különleges hozzájárulásából.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Hungarian: 1.6 A világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Hungarian: 2006-ban a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 738 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Hungarian: EU-támogatás és díjbevétel (millió €), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Hungarian: 2006-ban különösen nagy számban - 41 - fogadták el javallatok kiterjesztését (ez 46%-kal több, mint 2005-ben), ami további kezelési lehetőségeket biztosít a betegek számára.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Hungarian: Szív-érrendszer és légzőszervek
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Hungarian: A hálózat működik, összeköti az Európai Gazdasági Térség szabályozó hatóságait, beleértve a két új EU-tagállamot, Bulgáriát és Romániát is.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Hungarian: A COMP véleményei terápiás területenként, 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Hungarian: Az EMEA 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően 64, az állatgyógyászati készítményeket illetően pedig 3 minőségi hibáról szóló jelentést kapott.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Hungarian: 4.3 A gyógyszerek tanúsítványai Fő fejlemények 2006-ban
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Hungarian: Sor került egy új bevételi (számlázási) rendszer bevezetésére és sikeres végrehajtására.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Hungarian: 3.5 Az állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Maltese: 3.5 Sigurtà tal-mediċini għal użu veterinarju
Hungarian: A világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcina, amely a H5N1 vírustörzset tartalmazza.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Hungarian: Felkészülés a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózatának (ENCePP) létrehozására - a gyógyszereket intenzíven nyomon követő egyetemi központok hálózata.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Hungarian: 31. cikke
Maltese: L-Artikolu 31
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2006-ban négy alkalommal ülésezett, a finn Hannes Wahlroos elnökletével; az alelnöki tisztet a dán Jytte Lyngvig töltötte be.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Hungarian: Tanúsítvány iránti kérelmek,
Maltese: Talbiet ghal certifikati,
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak már több mint 95%-a csatlakozott a rendszerhez.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Hungarian: Egyéb 1% Hollandia
Maltese: L-Olanda, 10 Malta, 1
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véglegesítette az e készítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatára vonatkozó iránymutatását, és egy hasonló iránymutatást bocsátott konzultációra az immunológiai készítményekről.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Hungarian: 5. cikkének (3) bekezdése Összesen:
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Hungarian: 3.3 Maximális maradékanyag-határértékek A vártnál kevesebb kérelmet nyújtottak be maximális maradékanyag-határértékekkel kapcsolatban
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek észlelése
Maltese: Tkixxif ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
Hungarian: 2006-ban ötvenkét időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) érkezett központosított eljárással engedélyezett készítményekről.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Hungarian: Generikus készítményekre vonatkozó új dossziék és a gyógyszerfejlesztés új szempontjai
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Hungarian: További előrehaladás az EudraVigilance terén
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szív-érrendszeri biztonságossága, új klinikai és farmakoepidemiológiai vizsgálatok adatai alapján.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Hungarian: Az alaprendszer működik.
Maltese: Is-sistema bażi hija operattiva.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka, 12
Hungarian: Az eljárás típusa
Maltese: Process ta' decizjoni
Hungarian: Díjbevétel
Maltese: Valutazzjoni
Hungarian: Az EMEA 2006. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2007. március 8-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2006 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fit-8 ta' Marzu 2007, u jinstab fuq il-website ta' l-EMEA :
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Hungarian: A pozitív vélemények közül 11 új, „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölést kapott készítményekre, 2 pedig rekombináns DNS-technológiával előállított humán növekedési hormont tartalmazó biológia készítményhez hasonló készítményekre vonatkozott.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: 2.6 Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és „vélemények bármely tudományos kérdésről"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'