FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 75 Patienten im Alter von 2 bis 22 Jahren, die unter CanakinumabMonotherapie für mindestens 6 Monate in Folge den Status einer inaktiven Erkrankung (klinische Remission) aufrechterhalten konnten, einschließlich Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung auch mit Unterbrechung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden und/oder Methotrexat für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten konnten, wurden randomisiert und erhielten entweder 2 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen (N=38) oder 4 mg/kg Canakinumab alle 8 Wochen (N=37).
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i alderen 2 til 22 år som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i minst 6 påfølgende måneder (klinisk remisjon) med canakinumab monoterapi, inkludert pasienter som var i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus ved seponering av samtidig behandling med kortikosteroid og/eller metotreksat i minst 4 uker, ble randomisert til å motta canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke (n=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uke (n=37).
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Effekt og sikkerhet av canakinumab for behandling av TRAPS, HIDS/MKD og FMF ble demonstrert i en enkel pivotal, fase III, 4-delt studie (N2301) som består av tre separate sykdomskohorter.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kortikosteroid
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
German: Ziehen Sie den Kolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung nach unten, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (0-100 mm visuelle Analogskala) an Tag 15 betrug -50,0 mm mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu +4,5 mm mit Placebo (N=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i pasient smertescore (0-100 mm visuell analog skala) ved dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (n=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (n=25).
German: Wie lange Ilaris angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Ilaris skal brukes
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die weder NSAR noch Colchicin anwenden konnten und die ULT bekamen, auf ULT nicht angesprochen oder eine Kontraindikation hatten (N=101), deckten sich mit jenen der Gesamtpopulation der Studie mit einem statistisch signifikanten Unterschied verglichen mit Triamcinolonacetonid bei der Schmerzintensität nach 72 Stunden (-10,2 mm, p=0,0208) und bei der Reduktion des Risikos für weitere Anfälle (Hazard Ratio 0,39, p=0,0047 nach 24 Wochen).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
German: Jedoch wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er imidlertid ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste canakinumabdose før fødsel.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er og hva det brukes mot
German: Legen Sie Nadel und Spritze in den Behälter für spitze Gegenstände, ohne die Kappe wieder aufzusetzen oder die Nadel zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Kast nålen og sprøyten i beholderen for spisse gjenstander uten å ta plasthetten på nålen eller ta av nålen.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i smertescore hos pasienter som ble behandlet med canakinumab var den samme ved dag 29.
German: Abnahme der Zahl an Blutzellen, die Blutungen verhindern (Blutplättchen).
Norwegian Bokmål: Fall i antall blodceller som hjelper til å hindre blødninger (blodplater).
German: - Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester (redusert kreatininclearance i nyrene, proteinuri).
German: Alle hochtitrierten Patienten blieben bei der erhöhten Dosis von 300 mg (oder 4 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Alle opptitrerte pasienter forblir på øket dose på 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) hver 4. uke.
German: Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II) Canakinumab N=15 n (%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II) Canakinumab n=15 n (%)
German: Der Wirkstoff ist: Canakinumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er canakinumab.
German: In dieser Studie reduzierten 25 Patienten, die ein starkes ACRAnsprechen für mindestens 5 Monate aufwiesen, ihre Canakinumab-Dosis auf 2 mg/kg alle 4 Wochen und hielten ein pädiatrisches ACR100-Ansprechen während der gesamten Zeit der reduzierten Dosisgabe (Median 32 Wochen, 8-124 Wochen) aufrecht.
Norwegian Bokmål: I denne studien reduserte 25 pasienter, med en sterk ACR-respons i minimum 5 måneder, canakinumabdosen til 2 mg/kg hver 4. uke og opprettholdt en pediatrisk ACR100-respons hele tiden den reduserte dosen ble gitt (median 32 uker, 8-124 uker).
German: Es gibt keine Daten zum Risiko einer sekundären Übertragung einer Infektion mit (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Canakinumab erhielten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på risiko for sekundæroverføring av infeksjon ved bruk av levende (attenuerte) vaksiner til pasienter som får canakinumab.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Transfernadel vollständig mit Wasser bedeckt ist, und ziehen Sie den Kolben knapp über die 1,0 ml Markierung hinaus langsam nach unten.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten ned til rett forbi 1,0 ml merket.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
Norwegian Bokmål: du har tegn på leversykdom som gulfarging i huden og øynene, kvalme, nedsatt appetitt, mørk urin og lys avføring.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
German: Der insgesamt vorausberechnete Mittelwert (±SD) für Cmin,ss, Cmax,ss und AUC,ss4w war 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml beziehungsweise 696,1±326,5 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Influenza, Virusinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni, bronkitt, influensa, virusinfeksjon, sinusitt, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon) Øreinfeksjoner
German: Belassen Sie die Nadel vollständig in der Haut und drücken dabei den Spritzenkolben langsam nach unten, bis der Zylinder leer ist.
Norwegian Bokmål: Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom.
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
German: Bei TRAPS, HIDS/MKD und FMF waren die Expositionsparameter (Talkonzentrationen) nach subkutaner Verabreichung von Canakinumab 2 mg/kg alle 4 Wochen in allen Altersgruppen von 2 bis < 20 Jahren vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I TRAPS, HIDS/MKD og FMF, eksponeringsparametre (bunnkonsentrasjoner) var sammenlignbare på tvers av aldersgrupper fra 2 til < 20 år gammel etter subkutan administrasjon av canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS).
German: Primärer Endpunkt (Krankheitsschub) - Anteil der Patienten mit abgeklungenem IndexKrankheitsschub nach 15 Tagen und bei denen während der restlichen Dauer der 16-wöchigen Behandlungsphase kein neuer Schub auftrat
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (sykdomsoppbluss) - Andelen av pasienter som hadde bortfall av normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 og ikke fikk ny oppblussing i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
German: Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung mit Canakinumab überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
German: In Teil II der Studie erhielten Patienten unter Canakinumab, bei denen die Krankheitsaktivität anhielt, eine zusätzliche Dosis von 150 mg (oder 2 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) im ersten Monat.
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på øvre del av låret, magen, overarmen eller baken.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum per kg (V/F per kg) var 0,14 l/kg.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med canakinumab og opp til 3 måneder etter siste dose.
German: Triglyzeride
Norwegian Bokmål: Triglyserider
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten".
Norwegian Bokmål: - Se også punkt 3, "Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris".
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut wieder los und ziehen die Nadel gerade heraus.
Norwegian Bokmål: Slipp huden og trekk nålen rett ut.
German: Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen.
Norwegian Bokmål: Hos barn som gis en startdose på 4 mg/kg som ikke har respondert godt nok etter 7 dager, kan legen gi en andre dose på 4 mg/kg.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
German: Der zweite Patient erhielt eine Anfangsdosis von Canakinumab 2 mg/kg sowie eine Zusatzdosis von 2 mg/kg nach 3 Wochen und wurde nach 5 Wochen auf eine Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen bis zum Ende von Teil II der Studie hochtitriert.
Norwegian Bokmål: Den andre pasienten fikk en startdose på canakinumab 2 mg/kg og en tilleggsdose på 2 mg/kg i uke 3, og ble opptitrert i uke 5 til å motta en dose på 4 mg/kg administrert hver 4. uke inntil slutten av Del II av studien.
German: Gemeinsame Merkmale der AOSD und SJIA beinhalten Fieber, Hautauschlag, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Polyserositis und Arthritis.
Norwegian Bokmål: Vanlige kjennetegn ved AOSD og sJIA inkluderer feber, utslett, hepatosplenomegali, lymfeknutesvulst, polyserositt og artritt.
German: Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während Ihrer Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en type vaksine kalt levende vaksine mens du behandles med Ilaris.
German: Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal gis subkutant.
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen.
German: Kippen sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die benötigte Lösungsmenge in die Spritze aufgezogen werden kann.
Norwegian Bokmål: Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF under 2 år har ikke blitt fastslått.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis.
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 150 mg eller 2 mg/kg
German: - Die Lösung sollte sofort nach dem ersten Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche zur Vorbereitung der Injektion verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter at nålen er stukket gjennom hetten for å tilberede injeksjonen.
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av pasientene hadde normalisert SAA (≤ 10 mg/l) i uke 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohortene, med en statistisk signifikant forskjell observert i TRAPS pasienter (se tabell 3 med studieresultatene under).
German: Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie Ilaris nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
Norwegian Bokmål: Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris Dersom du er en pasient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) eller en omsorgsperson for en pasient med en av disse sykdommene, kan du sette Ilaris injeksjoner selv etter grundig trening i riktig injeksjonsteknikk.
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Periode II (dobbeltblindet) fikk enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uke til 37 hendelser med oppbluss oppstod.
German: Die Lösung ist eine klare bis schimmernde Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar til blakket væske.
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtanfälle wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen (≥ 3 Anfälle in den vorangegangenen 12 Monaten), die keine NSAR oder Colchicin anwenden können (aufgrund von Gegenanzeigen, Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit), nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beträgt:
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose med canakinumab kan administreres (se pkt.
German: Die Studie G2306 war eine unverblindete Studie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei einer Canakinumab-Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) oder einer Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 8 Wochen) bei SJIA-Patienten, die 4 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilaris beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
German: Beginnen Sie sofort mit der Injektion.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til å sette injeksjonen.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA: Ilaris kan brukes til barn i alderen 2 år og eldre.
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
German: Öffnen Sie die Packung mit der Spritze und der Transfernadel (die 50 mm Nadel) und befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
German: In den aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Gichtarthritis stiegen die Triglyzeride in der Gruppe der mit Canakinumab behandelten Patienten im Mittel um 33,5 mg/dl an, während unter Triamcinolonacetonid eine mäßige Abnahme um -3,1 mg/dl auftrat.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av arthritis urica var gjennomsnittlig økning i triglyserider på 33,5 mg/dl hos pasienter som fikk canakinumab, sammenlignet med en moderat reduksjon på -3,1 mg/dl med triamcinolonacetonid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilaris eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Gichtarthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilaris i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arthritis urica (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ilaris til pasienter med Stills sykdom (AOSD eller sJIA) med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg (opp til et maksimum på 300 mg).
German: Eine Verminderung der Leukozytenzahl auf ≤ 0,8 x unterer Normalwert (UNW) wurde bei 6,7% der mit Canakinumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1,4% der mit Triamcinolonacetonid behandelten Patienten gemeldet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
German: Dieser Patient hatte bereits bei Aufnahme in die Studie eine aktive Leberfunktionsstörung sowie eine Vorgeschichte von immunthrombozytopenischer Purpura.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion vollständig.
Norwegian Bokmål: Les gjennom hele denne instruksjonen før injisering.
German: Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med utslett og kløe og kanskje også elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet, hjertebank eller lavt blodtrykk.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med sJIA er ikke blitt spesifikt fastslått.