FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
German: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Greek: EU/1/07/413/002
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschte Ereignisse).
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα αποτελείται από μέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (συγκεκριμένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα) μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με:
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden 349 Patienten mit Verdacht auf ein malignes Gliom, welches vollständig resezierbar erschien, entweder einer fluoreszenzgestützten Resektion nach Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl oder einer konventionellen Resektion unter Weißlicht unterzogen.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
German: Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
German: Der Inhalt einer mit 50 ml Trinkwasser rekonstituierten Flasche Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht einer Gesamtdosis von 1500 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
German: Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme, die bei der Bildung von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen).
Greek: κληρονομικές ή επίκτητες διαταραχές ορισμένων ενζύμων στην οδό σύνθεσης της χρωστικής των ερυθροκυττάρων).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
German: Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Greek: Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
German: Die Lösung sollte oral drei Stunden (Zeitspanne: 2 - 4 Stunden) vor der Anästhesie eingenommen werden.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
German: Die Plasmaspiegel von 5-ALA erreichen 0,5 - 2 Stunden nach oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht ihren Höchstwert.
Greek: Το 5-ALA ως πόσιμο διάλυμα απορροφάται ταχέως και πλήρως και μέγιστα επίπεδα 5-ALA στο πλάσμα επιτυγχάνονται 0,5-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Erhöhtes Serumbilirubin, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Serumamylase
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος
German: Wie ist Gliolan einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
German: Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: • gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Greek: Σε συνδυασμό με αναισθησία και εκτομή όγκου περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
German: • wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten oder chronischen Art der
Greek: • σε περίπτωση γνωστών ή πιθανολογούμενων οξέων ή χρόνιων τύπων πορφυρίας (δηλ.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Greek: Τηλ. + 49 4103 8006 0
German: Erbrechen, Übelkeit
Greek: Κύηση και θηλασμός
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Greek: 3 χρόνια.
German: Hypästhesie
Greek: Θηλασμός
German: Es besteht eine Dosisproportionalität zwischen den AUC0-inf.-Werten von 5-ALA und den verschiedenen oralen Dosierungen dieses Arzneimittels.
Greek: του 5-ALA και τις διάφορες από του στόματος δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose
Greek: Πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση
German: Das den Tumor umgebende Gewebe sowie normales Hirngewebe können ebenfalls betroffen sein, jedoch ist die 5-ALA-induzierte Bildung von PPIX in malignem Gewebe deutlich höher als in normalem Hirngewebe.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός του PPIX που προκαλείται από το 5-ALA είναι σημαντικά ψηλότερος σε κακοήθη ιστό παρά σε φυσιολογικό εγκέφαλο.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
German: Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα).
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
German: Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
German: Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hirnschwellung (Hirnödem).
Greek: Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Thromboembolie
Greek: θρομβοεμβολή
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Σεπτεμβρίου 2007
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
German: In einer vergleichenden, offenen Phase-III-Studie (MC-ALS.3/GLI) erhielten 201 Patienten mit malignem Gliom 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη
German: 75 kg/Flasche
Greek: 30 mg/ml
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
German: Am 7. September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
German: Weitere Informationen über Gliolan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) GLIOLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
German: Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
German: Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους ασθενούς, λαµβανόµενο δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Greek: Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
German: Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
Greek: Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Greek: Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
German: Was ist Gliolan?
Greek: Τι είναι το Gliolan;
German: Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan;
German: Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Nach sechs Monaten waren noch 20,5 % der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0 %.
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
German: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6 % der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6 % waren.
Greek: 72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
German: Da es nur wenige Patienten mit malignem Gliom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Gliolan am 13. November 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
Greek: Έκρινε ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της επέµβασης, αυξάνει την αναλογία των ασθενών των οποίων ο όγκος αφαιρέθηκε πλήρως, ενώ επίσης παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
German: Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
Greek: Η κόνις Gliolan πρέπει να διαλύεται σε 50 ml πόσιµου νερού από το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος στον ασθενή.
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
Greek: Διεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
German: 5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
Greek: Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
Greek: Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
German: Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
Greek: Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εµφανίζεται κυανός.
German: Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
Greek: Το Gliolan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα (τύπος εγκεφαλικού όγκου).
German: Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.
Greek: Διεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου.
German: Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
German: Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς νευροχειρουργούς µε πείρα στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και βαθειά γνώση της ανατοµίας του εγκεφάλου και οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και ολοκληρώσει κατάρτιση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
German: Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
Greek: Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Gliolan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-OxopentansäureHydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Greek: To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.