FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Romanian: Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Romanian: În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Romanian: Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Romanian: În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
English: The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Romanian: Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Romanian: Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă combinat în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Romanian: Profilul de siguranţă în materie de hepatotoxicitate şi toxicitate gastrointestinală pentru nimesulid s-a demonstrat a fi inferior faţă de cel al unor AINS alternative precum diclofenac şi naproxen.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre vor conveni cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: - Faptul că medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei, iar cantităţile neutilizate rămase în fiolă trebuie aruncate - Faptul că poate fi necesară măsurarea concentraţiilor plasmatice iniţiale, datorită unui risc crescut de toxicitate dacă o Nou-născutul a fost tratat anterior cu teofilină o Mama a consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere sau de alăptare - Faptul că teofilina şi cafeina nu trebuie utilizate simultan - Faptul că, în cazul în care cafeina şi doxopramul se utilizează simultan, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape - Faptul că poate fi necesară monitorizarea suplimentară a concentraţiei plasmatice a cafeinei şi modificarea dozei în situaţiile cu risc, cum sunt nou născuţii prematuri: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei - Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Romanian: - Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nou-născuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: This overview was last updated in April 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în aprilie 2018.
English: The dose depends on the animal's weight.
Romanian: Doza depinde de greutatea animalului.
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Romanian: Credelio a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Credelio se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Romanian: În toate studiile de mai jos, animalele erau infestate în mod natural.
English: Other information about Credelio
Romanian: Alte informații despre Credelio
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Credelio sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Romanian: De ce este Credelio autorizat în UE?
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Romanian: Credelio este eficace timp de o lună, iar tratamentul poate fi repetat în fiecare lună.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat o activitate necontrolată a sistemului nervos, precum și paralizia și moartea paraziților.
English: It contains the active substance lotilaner.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lotilaner.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Romanian: Lotilanerul omoară paraziții care au ingerat sânge, acționând asupra sistemului nervos al acestora.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii și căpușele.
English: What are the risks associated with Credelio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Credelio?
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Romanian: Lotilanerul blochează deplasarea normală în interiorul și în afara celulelor nervoase a particulelor cu sarcină electrică, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între nervi
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Romanian: Pentru a fi expuși la substanța activă, căpușele și puricii trebuie să fie deja fixați pe piele și să fi început să se hrănească cu sângele animalului.
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Romanian: Substanța activă din Credelio, lotilanerul, acționează ca un „ectoparaziticid”.
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Romanian: Lotilanerul omoară puricii înainte ca aceștia să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului în care trăiește animalul.
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Romanian: Întrucât căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele animalului pentru ca medicamentul să le poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a eventualelor boli pe care le poartă acestea.
English: What is Credelio and what is it used for?
Romanian: Ce este Credelio și pentru ce se utilizează?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului și să-i prezinte acestuia prospectul sau eticheta produsului.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Credelio pe parcursul studiilor?
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Romanian: Credelio poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice provocate de purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice).
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Credelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Romanian: Credelio este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea infestărilor cu purici și cu căpușe la câini și la pisici.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Romanian: Credelio este disponibil sub formă de comprimate masticabile în șapte concentrații diferite (cele mai mici două concentrații pentru pisici, iar restul pentru câini), care se administrează animalelor în timpul meselor sau într-un interval de 30 de minute după masă.
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Romanian: Credelio a redus numărul căpușelor cu 97 % în decurs de o lună și a fost la fel de eficace ca celălalt medicament.
English: How is Credelio used?
Romanian: Cum se utilizează Credelio?
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Credelio și a motivelor autorizării sale în UE
English: How does Credelio work?
Romanian: Cum acționează Credelio?
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Romanian: După administrarea la câini, Credelio omoară puricii în decurs de 4 ore, iar căpușele în decurs de 48 de ore de la fixare.
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Romanian: După administrarea la pisici, Credelio omoară puricii în decurs de 12 ore, iar căpușele în decurs de 24 de ore de la fixare.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Romanian: Într-un studiu de teren restrâns, care a cuprins câini infestați cu căpușe, 47 dintre aceștia au fost tratați cu Credelio o singură dată, iar 35 au fost tratați cu un medicament spot-on care conține fipronil și o altă substanță activă, (S)-metopren.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Romanian: Credelio a fost la fel de eficace ca celălalt medicament în reducerea numărului de căpușe, iar numărul acestora s-a redus cu 99 % pe parcursul studiului.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Romanian: Studiul a demonstrat că Credelio a fost la fel de eficace ca celălalt medicament în reducerea numărului de căpușe pe parcursul a patru săptămâni, iar la câinii tratați cu Credelio numărul căpușelor s-a redus cu 100 %.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Romanian: Într-un studiu de o lună desfășurat pe pisici infestate cu purici, 121 de pisici au fost tratate cu Credelio, iar 61 de pisici au fost tratate cu un medicament spot-on care conține fipronil și (S)-metopren.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Romanian: Un al doilea studiu de teren desfășurat pe câini infestați cu căpușe, mai amplu, a cuprins 127 de câini tratați cu Credelio lunar timp de 3 luni, precum și 68 de câini tratați cu un medicament spot-on care conține fipronil și (S)-metopren.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Romanian: Într-un alt studiu, care a durat trei luni, desfășurat pe pisici infestate cu căpușe, 112 pisici au fost tratate lunar cu Credelio, iar 57 cu un medicament spot-on care conține fipronil.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Romanian: Studiul a demonstrat că Credelio a fost la fel de eficace ca celălalt medicament în reducerea numărului de purici pe parcursul celor 12 săptămâni, iar la câinii tratați cu Credelio numărul puricilor s-a redus cu 99 %.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
Romanian: Pe parcursul unui studiu de teren cu o durată de 12 săptămâni, care a cuprins câini infestați cu purici, 128 dintre aceștia au fost tratați cu Credelio la interval de patru săptămâni, iar 64 au fost tratați cu un medicament spot-on care conține fipronil, un alt medicament folosit pentru tratarea infestărilor cu purici.
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate (ambalaj multiplu)
English: MA (EU) Numbers
Romanian: Număr MA (UE) Numele (inventat)
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
Romanian: Trebuie să luaţi medicamentul în mod regulat, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Romanian: Orice comprimate rămase trebuie eliminate la sfârşitul acestei perioade.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/649/001-016
English: Posology: • Adults and older people
Romanian: Doze • Adulţi şi persoane vârstnice
English: This may be detectable via blood or urine tests.
Romanian: Acestea pot fi detectate prin teste de sânge şi de urină.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister după EXP.
English: The active substance is clopidogrel.
Romanian: • Substanţa activă este clopidogrel.
English: Manufacturer:
Romanian: Producători:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Romanian: • Dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg în 24 ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii, pe perioade prelungite trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.