FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Romanian: ANEXA IV MOTIVE PENTRU O NOUĂ EÎNNOIRE
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Romanian: 64CuCl2 trece aproape complet din sânge în ficat şi rinichi.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârste de până la 18 ani.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista tai nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli tai injektioruisku) ja potilaaseen.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau într-un interval de o oră de la expunere, când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Romanian: Trebuie folosite măsurile aseptice corespunzătoare.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de cupru (64Cu) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice specifice.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Romanian: Cuprymina este o soluţie sterilă.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Romanian: Cuprymina nu este destinat administrării directe la pacienţi, ci trebuie să se utilizeze pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, de exemplu anticorpi monoclonali, peptide sau alte substraturi.
Finnish: Yleiset varoitukset
Romanian: Atenţionări generale
Finnish: Vaikka altistumisesta olisi kulunut enemmän kuin tunti aikaa, se ei estä kelatoivan aineen antamista eikä sitä vaikuttamasta, joskin teho voi jäädä vähäisemmäksi.
Romanian: Cu toate acestea, un interval postexpunere mai mare de 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea şi acţiunea efectivă a unui chelator, chiar dacă eficacitatea acestuia este mai redusă.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii indicaţi la pct. 6.1.
Finnish: Jos olet raskaana Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă Dacă sunteţi gravidă, nu vi se pot administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Romanian: În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Romanian: O femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până când se probează contrariul.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Romanian: Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Cupryminaa, sillä seloste sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament combinat cu Cuprymina deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Romanian: La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat.
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Romanian: Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu Cuprymina decât trebuie Deoarece medicamentul radiomarcat cu Cuprymina este manipulat de un specialist în medicina nucleară în condiţii strict controlate, este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Finnish: Kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Romanian: După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} hh:mm CET
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Romanian: Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Finnish: Raskaus kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar specialistului.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la cupru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cupryminalla radioleimattua lääkettä Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Cuprymina şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Reacţii adverse posibile
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Romanian: Femei adulte 15 ani
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Romanian: Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Romanian: Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie din cadrul Comisiei Europene (2003) recomandă o doză permisă de 0,9 mg cupru/zi la adulţi (bărbaţi şi femei) şi a stabilit o
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi specialistul în medicina nucleară când puteţi relua alăptarea.
Finnish: Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Romanian: Este posibil ca medicamentul utilizat în asociere cu Cuprymina să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de agenţi de chelare prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen Cupryminalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Romanian: Trebuie să informaţi specialistul în medicina nucleară înainte de administrarea medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Romanian: Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical.
Finnish: Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Romanian: Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina vor fi întotdeauna utilizate în medii speciale controlate.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Romanian: Ce este Cuprymina pentru ce se utilizează Cuprymina nu este un medicament şi nu trebuie să fie utilizat singur.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Cupryminaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin elimistöstä poistumisen tehostamiseksi.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Cuprymina, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie scăzută prin administrarea intravenoasă imediată (adică în decurs de 1 oră) de preparate care conţin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Romanian: Păstrarea Cuprymina este responsabilitatea specialistului, care o va depozita în spaţii corespunzătoare.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Romanian: Valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Romanian: Absorbţia maximă la nivelul ficatului a fost la 4 ore după injectare, de 57,7 %.
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Romanian: (70 kg)
Finnish: Potilaan lähellä olevaan henkilöön kohdistuva säteilyannos johtuu pelkästään gammasäteistä (Cuprymina tuottaa kaksi gammasädettä, joiden energia on 511,0 keV ja 1345,77 keV); beeta plus- ja beeta miinussäteilyllä ei ole merkitystä hyvin lyhyen kantaman vuoksi.
Romanian: Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Romanian: Conform rapoartelor din literatura de specialitate, se poate considera că, la bărbaţi, alterarea spermatogenezei şi leziunile genetice sunt puţin probabile la o doză de 1 000 MBq.
Finnish: Pahimman tapauksen oletuksessa potilaaseen injektoidaan koko enimmäisaktiivisuus (2770 MBq) ja Kupari-64 on leimattu molekyyliin, jonka biologinen puoliintumisaika on ääretön (eli se ei hajoa potilaan elimistössä), potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti.
Romanian: Dacă presupunem cazul cel mai defavorabil, în care radioactivitatea maximă totală (2 770 MBq) este injectată pacientului şi cupru-64 este folosit la marcarea unei molecule cu timp de înjumătăţire biologic infinit (pacientul nu elimină substanţa radioactivă din organism), există expunere continuă la persoanele aflate la o distanţă de 2 metri.
Finnish: Kupari-64 on kupari-alkuaineen radioaktiivinen muoto, joka lähettää tiettyihin hoidossasi mahdollisesti toteutettaviin toimenpiteisiin tarvittavaa säteilyä.
Romanian: Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru, care emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi efectuate.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Romanian: Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
Finnish: Jos oletetaan, että ympäristön taustasäteilyn annosnopeus on 150 nSv/h, ja edellytetään että kupari-64:n aiheuttama annosnopeus on pienempi kuin ympäristön taustasäteilyn, radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta (annosnopeus 132 nSv/h) taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: Dacă presupunem că valoarea de bazală din mediu este de 150 nSv/oră şi dacă trebuie să scădem rata dozei datorate cupru-64 la o valoare inferioară valorii bazale din mediu, valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare (rata dozei de 132 nSv/oră), conform datelor din tabelul 1.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Romanian: Data şi ora calibrării se fixează între finalizarea sintezei şi ora expirării.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Romanian: În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, joka suojaa säteilyltä.
Romanian: A se păstra în ambalajul original care oferă protecţie împotriva radiaţiilor.
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Romanian: Durata întreruperii depinde de medicamentul radiomarcat.
Finnish: Osa vähenemisestä johtuu kupari-64:n erittymiseen sappeen, virtsaan ja ulosteeseen.
Romanian: O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä esimerkiksi luuytimen vaurioitumisesta, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Romanian: În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a stării pacientului.
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Romanian: Volumul variază între 1 şi 3 ml.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Romanian: Contactaţi specialistul în medicina nucleară pentru orice întrebare.
Finnish: Lääkkeen antamisesta johtuvasta altistuksesta potilaalle aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Romanian: Doza de radiaţii administrată la pacient, care rezultă din expunerea în urma administrării, poate determina o incidenţă mai mare a neoplaziilor şi mutaţiilor.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Romanian: Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64.
Finnish: Ominaisaktiivisuus ≥ 3700 MBq kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia.
Romanian: Radioactivitatea specifică ≥ 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä käyttöpäivänä ja käyttöaikana.
Romanian: Radioactivitate specifică minimă este de 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora expirării.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind asepsia şi radioactivitatea.
Finnish: kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille radioaktiivisuutta.
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Romanian: Volum: {Z} ml Radioactivitate: {Y}________MBq
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Finnish: Lääkevalmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se reducă la minim riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Finnish: Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Romanian: Cuprymina trebuie primită, utilizată şi administrată numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Romanian: Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul APP:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen useimpien elinten radioaktiivisuus vastasi aluksi elimissä olevan veren kupari-64-pitoisuutta.
Romanian: După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64.
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Romanian: Volum: {Z} ml Radioactivitate: (Y) MBq
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Jos radioaktiivisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettävää äitiä on kehotettava keskeyttämään imetys.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea este necesară, se recomandă ca mama care alăptează să întrerupă alăptarea.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Yksi megabecquerel kupari-64:ää aiheuttaa annosnopeudeksi 9 nSv/h (kahden metrin etäisyydellä), ja jos suurin injektoitu aktiivisuus on 2770 MBq, annosnopeus on aluksi 24930 nSv/h.
Romanian: Dacă se consideră că fiecare MBq de cupru-64 produce o rată a dozei de 9 nSv/oră (la o distanţă de 2 metri) şi că activitatea maximă injectată este de 2 770 MBq, rata dozei iniţiale este de 24 930 nSv/oră.
Finnish: Kal.
Romanian: Loc.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Säilyvyysaika: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Romanian: Perioada de valabilitate: 48 de ore de la data/ora finalizării sintezei.
Finnish: Lääkevalmiste on vedettävä aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Romanian: Medicamentul trebuie extras în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea dopului.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Finnish: kupari-64 emittoi beetasäteilyä.
Romanian: cupru-64 este un emiţător de radiaţii beta.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Romanian: Justificarea raportului risc-beneficiu individual