FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
English: How much you will receive
Polish: Jaką ilość leku otrzyma pacjent
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
English: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: • One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Polish: • 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby f
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Polish: Opisywano występowanie zmęczenia po leczeniu cemiplimabem (patrz punkt 4.8).
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Polish: Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki, a ponadto zastosowanie zastępczego leczenia hormonalnego według wskazań klinicznych
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Polish: • przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan,
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Polish: U pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu hiperglikemią (stopnia ≥ 3) należy przerwać stosowanie cemiplimabu i podać leki hipoglikemizujące lub insulinę.
English: Other immune-related adverse reactions
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały u 54 (9,1%) z 591 pacjentów leczonych cemiplimabem, w tym u 1 (0,2%) pacjenta były stopnia 3.
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych a
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
English: Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
English: • Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie kaszlu,
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: Immune-related pneumonitis
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Polish: Tel: 800.536 389
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym wystąpiły u 12 (2,0%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 6 (1,0%) pacjentów były to skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3.
English: No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
English: Vasculitis
Polish: Hrvatska
English: Hyperthyroidism
Polish: Metabolizm
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy
English: Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano inne prowadzące do zgonu i zagrażające życiu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym omówiono w punkcie 4.8).
English: • Liver problems (hepatitis)
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
English: Arthritis j
Polish: Neuropatia obwodowa c
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5 (0,8%) z 591 pacjentów.
English: f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Polish: Zapalenie wątroby jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
English: Tel: +39 02 39394275
Polish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Polish: Wysypka jest złożonym pojęciem obejmującym wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę, zapalenie skóry, uogólnioną wysypkę, pęcherzowe zapalenie skóry, osutkę polekową, rumień, pemfigoid, łuszczycę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, swędzącą wysypkę i reakcję skórną.
English: • infusion-related reactions
Polish: • reakcje związane z wlewem
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Polish: Cukrzyca typu 1 doprowadziła do odstawienia cemiplimabu na stałe u 1 (0,2%) z 591 pacjentów.
English: Sjogren's syndrome
Polish: Zapalenie osierdzia
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
English: Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
English: No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
English: If you stop receiving LIBTAYO
Polish: Przerwanie przyjmowania leku LIBTAYO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 42 (7,1%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) była stopnia 3.
English: Adrenal insufficiency
Polish: Niewydolność nadnerczy
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: • Produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Polish: Biegunka lub zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym wystąpiły u 7 (1,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) z nich były stopnia 3.
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Polish: Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym wystąpiło u 3 (0,5%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 3.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności nadnerczy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: • LIBTAYO is for intravenous use.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Polish: Świąd jest złożonym pojęciem obejmującym świąd i świąd alergiczny.
English: • you have liver problems
Polish: • problemy z tarczycą
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano endokrynopatie o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako endokrynopatie pojawiające się w trakcie leczenia, bez wyraźnej alternatywnej etiologii (patrz punkt 4.8).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Polish: Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 2 do 4 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Polish: Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego c, zapalenie osierdzia
English: Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
Polish: Stopnia 3 lub 4 lub nawrotowe zapalenie płuc stopnia 2
English: Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Polish: Zaburzenia oka: zapalenie rogówki Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej a w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych b w tym zapalenie mózgu i niezakaźne zapalenie mózgu c w tym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego d w tym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe
English: Severitya
Polish: Stopnia
English: shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym (mogą być niekiedy ciężkie lub zagrażające życiu), takie jak dreszcze, drżenia lub gorączka, swędzenie lub wysypka, nagłe zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, uczucie braku tchu lub świszczący oddech, uczucie zawrotów głowy lub zbliżającego się omdlenia oraz ból pleców lub szyi
English: If you miss an appointment
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Polish: Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 1 (0,2%) z 591 pacjentów.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Polish: napady drgawkowe, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), zmiany widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu, silne osłabienie mięśni, zmiany bicia serca, np. przyspieszenie bicia serca lub wrażenie wypadania pojedynczych skurczów serca, lub uczucie kołatania serca oraz powstawanie siniaków na skórze lub krwawienia.
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Polish: Immunologiczna biegunka lub zapalenie okrężnicy doprowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 1 (0,2%) z 591 pacjentów.
English: Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia przysadki mózgowej i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku lub jeśli zapalenie przysadki pozostanie stabilne klinicznie
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Polish: Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
English: Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Polish: Zapalenie stawów jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Polish: Immunologiczne skórne działania niepożądane prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 (0,3%) z 591 pacjentów.
English: (including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Polish: (obejmujące między innymi zapalenie opon mózgowordzeniowych, paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie stawów, zespół Guillaina-Barrégo,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia przysadki mózgowej i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Polish: W razie wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać leczenie cemiplimabem lub zwolnić tempo wlewu.
English: Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: immunologiczna plamica małopłytkowa Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, zapalenie stawów d, zespół Sjögrena
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) była stopnia 3.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych biegunki lub zapalenia okrężnicy i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem, leki przeciwbiegunkowe oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym Po zastosowaniu cemiplimabu obserwowano ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).