FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
English: Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista: - ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - opioidit, joita käytetään kivun hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - doksorubisiini ja pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon - mäkikuismaa (Hypericumperforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Finnish: Pediatriset potilaat Javlor-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi: - jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa - jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
English: Water for injections as excipient.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi apuaineena.
English: For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Finnish: Seuraavien hoitojaksojen aikana annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan (ks. kohta 4.2).
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C) Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5
English: • The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
English: In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition.
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
English: A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (n=46) suoritettiin vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vinfluniinilla.
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi.
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
English: Dose adjustments due to toxicity
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Finnish: Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
English: In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
Finnish: 372 potilaan populaation farmakokineettisessä analyysissä (656 farmakokineettistä profiilia) veren kokonaispuhdistuma oli 40 l/t.
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
English: XX month YYYY
Finnish: PP kuukausi VVVV
English: Myocardial infarction
Finnish: Myokardiaalinen iskemia
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Finnish: Viitteitä paklitakselin ja dosetakselin (CYP3-substraatteja) mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on saatu eräässä in vitro -tutkimuksessa (lievä vinfluniinin metabolismin estäminen).Erityisiä kliinisiä tutkimuksia vinfluniinin antamisesta yhdistelmänä näiden yhdisteiden kanssa ei ole vielä tehty.
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Finnish: Saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksina
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Finnish: Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus.
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Finnish: Hyvin yleinen Astenia/väsymys Pistokohdan reaktiot
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Finnish: - vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu - ummetus, ripuli - suun limakalvotulehdus - väsymys, lihaskipu - tuntoaistin menetys - painon lasku, ruokahalun heikentyminen - hiustenlähtö - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus) - kuume - veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella) - veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Finnish: Synkopee Päänsärky Huimaus Neuralgia Makuhäiriö Neuropatia
English: Oedema
Finnish: Ödeema
English: For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Finnish: Seuraavia annoksia ei saa antaa, jos lähtötasolla on ANC < 1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
English: Treatment discontinuation
Finnish: - Hoidon lopettaminen
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana: - kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita - rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire - ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä - päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan,
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Finnish: - näköhäiriöt - kuiva iho, ihon punoitus - lihasten supistushäiriöt - kurkkukipu, ienvaivat - painon nousu - virtsaamisvaikeudet - korvien soiminen tai surina (tinnitus) - maksaentsyymiarvojen kohoaminen (todetaan verikokeella)
English: Pharyngolaryngeal pain
Finnish: Rintakipu Vilunväreet Kipu
English: Very common Hyponatraemia
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskipu Yleinen
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen koskee pääasiassa HDL (high density lipoprotein) -lipoproteiineja ja seerumin albumiinia, ja se on saturoitumaton potilailla havaituilla vinfluniinipitoisuuksilla.Sitoutuminen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja verihiutaleisiin on vähäistä (< 5 %).
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Finnish: koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön - jos käytät ”Muut lääkevalmistetja Javlor” -kohdassa mainittuja lääkkeitä - jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty vatsaonteloleikkaus - jos toivot siittäväsi lapsen (ks. jäljempänä oleva kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Finnish: Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Finnish: NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 3 ummetus on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenia havaittiin 43,8 prosentilla potilaista.Vakava anemia ja trombosytopenia olivat vähemmän yleisiä (8,8 ja 3,1 prosenttia).5,2 prosentilla potilaista havaittiin kuumeinen neutropenia, johon liittyi ANC-arvo < 1 000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C, jonka aiheuttaja oli tuntematon ja johon ei liittynyt kliinisesti mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota (NCI CTC -versio 2.0).Infektio, johon liittyi asteen 3 tai 4 neutropenia, havaittiin 2,8 prosentilla potilaista.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.Jos raskaus alkaa hoidon aikana, potilaalle on kerrottava syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä, ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti.Perinnöllisyysneuvontaa on harkittava.Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan myös potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
English: Buccal disorders Dyspepsia
Finnish: Dysfagia Suun limakalvon häiriöt
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Finnish: 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria,versio 2.0(NCI-CTC v.2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus, aste4 on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon, Asteen 2 mukosiitti on ”kohtalainen”, asteen 3 ”vakava” ja asteen 4 ”henkeä uhkaava” mukosiitti.
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Finnish: Aloitusannos 320 mg/m² vinfluniinia
English: Stomatitis
Finnish: Korvakipu
English: 2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
Finnish: 2NCI CTC:n määritelmän mukaan pahoinvointi on astetta 3 kun potilas ei voi ottaa juuri mitään suun kautta vaan tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä.
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Finnish: Vinfluniinihoitoa ei saa aloittaa, jos lähtötasolla ennen hoitoa ANC on< 1 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1-10 henkilöllätuhannesta)
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Finnish: Sydänvaikutukset ovat tunnettuja vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia.0,5 prosenttia potilaista sai sydäninfarktin tai iskemian.Suurimmalla osalla näistä potilaista oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyviä riskitekijöitä.Yksi potilas kuoli sydäninfarktin jälkeen, ja toinen potilas kuoli sydän-keuhkopysähdyksen takia.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
English: Tinnitus
Finnish: Ileus
English: Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Finnish: Harvinainen Posteriorinen reversiibeli enkfalopatia -oirey htymäa
English: EXP
Finnish: tai EXP).
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Finnish: Avoimessa, kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 253 potilasta haaraan, jossa annettiin vinfluniinia ja parasta tukihoitoa (BSC), ja 117 potilasta BSChaaraan.Keskimääräinen eloonjäämisaika oli 6,9 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 4,6 kuukautta (BSC), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.Vaarasuhde (HR) oli 0,88 (95 %, luottamusväli (CI) 0,69-1,12).Taudin etenemisestä vapaassa eloonjäämisessä (PFS) todettiin kuitenkin tilastollisesti merkittävä vaikutus.Mediaani PFS oli 3,0 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 1,5 kuukautta (BSC) (p=0,0012).
English: In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Finnish: Kun alaryhmien analyyseissä vertailtiin aiemman sisplatiinihoidon ja BSC:n vaikutusta taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen (PFS), tulokset olivat seuraavanlaiset:aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129], ja sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040].Kun analyysien tulokset muokattiin vastaamaan ennustetekijöitä, aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,51 (0,310,86); p=0,0111] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
English: Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Finnish: Prekliiniset tiedot paljastivat keskivaikean tai vaikean neutropenian ja lievän anemian kaikilla lajeilla, joilla tutkimuksia tehtiin, sekä maksan toksisuutta koirilla ja rotilla (ominaista oli annosvasteinen lisääntyminen maksan transaminaaseissa sekä maksan nekroosi tai maksan solumuutokset suurilla annoksilla).Nämä toksiset vaikutukset olivat annoksesta riippuvia ja täysin tai osittain paranevia.Toipuminen vei yhden kuukauden.Vinfluniini ei aiheuttanut perifeerista neuropatiaa eläimillä.