FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Italian: Jentadueto non deve essere utilizzato in pazienti:
Portuguese: O uso do Jentadueto está contraindicado em doentes com:
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
Portuguese: O Jentadueto deve ser tomado com alimentos para reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Italian: Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação da linagliptina com metformina nestas diferentes formas, dado que a metformina tem de ser tomada pelo menos duas vezes por dia.
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Portuguese: • cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes);
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Portuguese: No caso de o Jentadueto ser tomado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, é possível que seja necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
Portuguese: A dose máxima é de 5 mg de linagliptina e 2000 mg de metformina por dia.
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
Portuguese: • em doentes que já se encontram a tomar uma associação de linagliptina e metformina sob a forma de comprimidos separados;
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Portuguese: O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jentadueto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto.
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Portuguese: A linagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue são baixos.
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
Portuguese: O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina.
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
Portuguese: • compromisso renal moderado a grave ou doenças agudas (súbitas) que podem afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou choque;
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na diminuição dos níveis de HbA1c e que a linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes por dia foi tão eficaz como a dose de 5 mg uma vez por dia, ou seja, a dose aprovada na UE para utilização em monoterapia e em associação com a metformina, bem como com a metformina e uma sulfonilureia ou insulina.
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
Portuguese: Os estudos analisaram a eficácia da linagliptina em monoterapia (503 doentes), em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes) ou com pioglitazona (389 doentes).
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Questo cambiamento fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Portuguese: Quando administrada em associação, a linagliptina com a metformina proporcionou uma redução de 0,56 pontos, em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com a metformina mais uma sulfonilureia proporcionou uma redução de 0,72 pontos, em comparação com 0,10 pontos.
Italian: Che cos'è Jentadueto?
Portuguese: O que é o Jentadueto?
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (por exemplo, doentes que estejam a receber tratamento para a insuficiência cardíaca, que tenham sofrido recentemente um ataque cardíaco, com dificuldades respiratórias ou com descida brusca da tensão arterial);
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
Italian: Come agisce Jentadueto?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
Italian: Per che cosa si usa Jentadueto?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
Italian: Come si usa Jentadueto?
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia ou insulina (outros tipos de medicamentos para a diabetes)
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
Italian: Conservare in congelatore.
Portuguese: Conservar no congelador.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Italian: % con risoluzione della VMA
Portuguese: % resolução de VMA
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Italian: Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
Italian: Trattamento bilaterale
Portuguese: Tratamento bilateral
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Italian: Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nella prima settimana dopo l'iniezione.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Italian: La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
Italian: Somministrazione ripetuta
Portuguese: Administração repetida
Italian: La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
Italian: Combinati Placebo
Portuguese: Combinado Placebo
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Italian: Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
Italian: Rimane da chiarire se l'emorragia sia correlata alla procedura di iniezione in sé stessa o alla somministrazione di ocriplasmina.
Portuguese: Permanece por determinar se esta hemorragia está relacionada com o procedimento de injeção em si ou com a administração de ocriplasmina.
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Italian: Etnia L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Italian: Altri medicinali e Jetrea
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
Italian: Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate nell'occhio trattato negli studi clinici e/o durante l'esperienza post-marketing.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas relatadas no olho tratado em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização.
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito in formato cartaceo e audio, e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Italian: Dopo apertura
Portuguese: Após abertura
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
Portuguese: Concentrado para solução injetável (concentrado estéril).
Italian: In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
Italian: Dopo apertura/diluizione
Portuguese: Após abertura/diluição
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.