FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento contendo dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos proporcione uma melhoria significativa, tanto porque recolhe informações acerca do uso do medicamento num cenário de vida real como porque introduz medidas de minimização dos riscos que não estão atualmente implementadas.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Portuguese: Com base apenas na publicação, é difícil avaliar a pertinência das dimensões sugeridas do efeito com base nas quais se procedeu à avaliação do nível de resposta, mas, apesar de uma certa falta de clareza em termos de metodologia, constatou-se que as conclusões estão em consonância com as obtidas no estudo da Elia et al.
Greek: Παρά την έλλειψη όμως σαφήνειας ως προς τη μεθοδολογία, επισημαίνεται ότι τα πορίσματα είναι σύμφωνα με αυτά της μελέτης των Elia et al.
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, não é claro se o tratamento de doentes com PHDA com estimulantes altera o risco de transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida, mas a evidência existente parece indicar que o risco na população com PHDA tratada com estimulantes não é mais elevado do que na população com PHDA não tratada.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
Portuguese: Além disso, pelo menos sete normas orientadoras baseadas na evidência para o tratamento farmacológico da PHDA recomendam a dexanfetamina como terapêutica de primeira linha; outras fornecem uma recomendação favorável explícita para uso como opção terapêutica na PHDA (Seixas et al., 2012).
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da Decisão da Comissão
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
Greek: 1. Παράγραφος VI.2.5: Η τεκμηρίωση της περίληψης για το κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μια συνοπτική παρουσίαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ο αιτών πρέπει να συγκεντρώσει αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Portuguese: O anexo 7 deve incluir o texto de um formulário de seguimento proposto para utilização para o seguimento específico de acontecimentos adversos.
Greek: 3. Παράρτημα 7: Πρέπει περιλαμβάνει το κείμενο του προτεινόμενου εντύπου παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένο ΣΔΚ, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Greek: 4. Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Greek: 2. Το παράρτημα 2 πρέπει να περιλαμβάνει, πέραν της προτεινόμενης ΠΧΠ, και το προτεινόμενο κείμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de agosto de 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: O que é o Dexamed?
Greek: Τι είναι το Dexamed;
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um país europeu (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία μία ευρωπαϊκή χώρα (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamed (θειική δεξαμφεταμίνη).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros países europeus (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συγκεκριμένη όσο και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σουηδία και η Φινλανδία).
Portuguese: Estas medidas incluem iniciar e monitorizar regularmente o tratamento com o Dexamed sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações comportamentais na infância e na adolescência.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η έναρξη και η τακτική παρακολούθηση της θεραπείας με Dexamed υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων.
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
Greek: Το Dexamed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική δεξαμφεταμίνη.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Dexamed são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes países: Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Σουηδία και Φινλανδία.
Portuguese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Greek: EMEA/H/A-29/1375
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Dexamed realizará estudos adicionais relativos ao risco de abuso com este medicamento.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Dexamed θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του εν λόγω φαρμάκου.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Ιουνίου
Portuguese: Deverá ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg) para o tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que sofrem de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e nas quais o metilfenidato (um outro medicamento para o tratamento da PHDA) não foi eficaz (tratamento de segunda linha).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 17 ετών που πάσχουν από διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) και στα οποία η μεθυλφαινιδάτη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) ήταν αναποτελεσματική (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Portuguese: Estas conclusões foram suportadas por um grupo de peritos em problemas comportamentais na infância e na adolescência consultado pelo CHMP.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
Portuguese: A Kohne Pharma GmbH submeteu o Dexamed à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Greek: Η Kohne Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dexamed στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
Portuguese: Será também fornecido material educacional a farmacêuticos, pais e prestadores de cuidados com o intuito de ajudá-los a identificar qualquer potencial abuso ou utilização incorreta do Dexamed.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό θα λάβουν επίσης φαρμακοποιοί, γονείς και φροντιστές για τον εντοπισμό πιθανής κατάχρησης ή ακατάλληλης χρήσης του Dexamed.
Portuguese: A PHDA é uma doença que afeta essencialmente as crianças e que resulta numa incapacidade persistente de concentração, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Greek: Η ΔΕΠΥ είναι μια πάθηση που επηρεάζει κυρίως τα παιδιά και οδηγεί σε εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Portuguese: A dexanfetamina pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em ativar determinadas áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração, ajudando, deste modo, a reduzir o comportamento impulsivo.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας ορισμένους τομείς του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Portuguese: Porque foi revisto o Dexamed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamed;
Portuguese: Embora tenha reconhecido a existência de um risco de abuso e dependência com o Dexamed, o CHMP concluiu serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o referido risco.
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Dexamed são superiores aos seus riscos no tratamento de segunda linha na PHDA e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Dexamed ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente existir disponível evidência obtida em estudos e na prática clínica que demonstra que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, incluindo em doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Portuguese: O grupo de peritos informou que, embora exista alguma evidência de que os medicamentos semelhantes ao Dexamed apresentam uma maior probabilidade de indução de dependência do que outros tratamentos para a PHDA, com base na prática clínica, o risco de desenvolvimento de dependência nos doentes tratados com dexanfetamina é considerado baixo e pode ser adequadamente gerido com medidas adequadas de minimização dos riscos.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos médicos para ajudá-los a decidir se o tratamento com o Dexamed é adequado e para monitorizar os doentes que recebem o medicamento.
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que o Dexamed apresenta um risco mais elevado de abuso e dependência, em comparação com outros tratamentos para a PHDA, e o facto de os dados submetidos para fundamentarem o pedido não fornecerem evidência suficiente que demonstre a sua eficácia como tratamento de segunda linha da PHDA.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το γεγονός ότι το Dexamed παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, καθώς και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Dexamed e nomes associados (sulfato de dexanfetamina, comprimido de 5 mg) EMA/709170/2013
Greek: 06 Αυγούστου 2014 EMA/709170/2013 Αναθ.
Portuguese: Romênia Alapis Romania s.r.l.
Greek: Alapis Romania s.r.l.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Bulgária Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Greek: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Portuguese: Alemanha Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Greek: 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Portuguese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Greek: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do grupo de Coordenação.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Considerando que,
Greek: Εκτιμώντας ότι
Portuguese: • Asma
Greek: • Άσθμα
Portuguese: • Tratamento de doenças não endócrinas que respondem a corticosteróides
Greek: • Θεραπεία μη ενδοκρινικών παθήσεων που αποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexametasona Alapis
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis
Portuguese: Fundamentos para um parecer favorável
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Portuguese: O pedido para a Dexametasona Alapis foi portanto efectuado de acordo com o Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção actual.
Greek: Επομένως, η αίτηση για το Dexamethasone Alapis υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Isto corresponde a mais de 180 artigos da literatura (ensaios clínicos aleatorizados (ECA); revisões, monografias (Martindale etc.).
Greek: Επρόκειτο για περισσότερες από 180 βιβλιογραφικές εκθέσεις (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs), επισκοπήσεις, μονογραφίες (Martindale κ.λπ.).
Portuguese: A dexametasona possui uma semivida biológica de 36 - 54 horas sendo portanto adequada em condições em que é necessária uma acção glucocorticóide contínua.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει βιολογικό χρόνο ημιζωής διάρκειας 36 - 54 ωρών και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλη σε συνθήκες στις οποίες απαιτείται συνεχής γλυκοκορτικοειδική δράση.
Portuguese: É utilizada principalmente como agente anti-inflamatório ou imunossupressor.
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως ως αντιφλεγμονώδης ή ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Portuguese: As gotas orais são soluções orais hidro-alcoólicas adoçadas que são formuladas especialmente para administração oral em bebés e crianças (Strickley, 2004).
Greek: Τα ελιξίρια είναι γλυκασμένα υδρο-αλκοολικά πόσιμα διαλύματα ειδικά παρασκευασμένα για χορήγηση από το στόμα σε βρέφη και παιδιά (Strickley, 2004).
Portuguese: • Prevenção de náuseas e vómitos no tratamento do cancro com oncolíticos que têm um efeito emético grave.
Greek: • Πρόληψη ναυτίας και εμέτου και αντικαρκινική θεραπεία με ογκολυτικά τα οποία προκαλούν σοβαρή έμεση.
Portuguese: Também demonstrou que a dexametasona possui uma larga janela terapêutica.
Greek: Κατέδειξε επίσης ότι η δεξαμεθαζόνη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.
Portuguese: A partir da literatura submetida durante o procedimento descentralizado, foi demonstrado que a dexametasona tem sido amplamente utilizada na prática clínica para um vasto conjunto de indicações desde há mais de 40 anos.
Greek: Από τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας προέκυψε ότι η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική για αρκετές ενδείξεις επί 40 και πλέον χρόνια.
Portuguese: Foi considerado que o Resumo das Características do Medicamento conseguido durante o procedimento do grupo de coordenação respondia adequadamente às preocupações de segurança sobre este medicamento.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που καταρτίστηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας θεωρήθηκε ότι καλύπτει επαρκώς τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência in vivo poderão ser dispensados se for possível justificar a equivalência do desempenho in vivo através de dados in vitro satisfatórios.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας in vivo μπορούν να παραλείπονται εάν η υπόθεση της ισοδυναμίας των επιδόσεων in vivo μπορεί να επαληθευθεί από ικανοποιητικά δεδομένα in vitro.
Portuguese: O requerente focou a sua resposta especificamente nas preocupações levantadas relativas aos dados de ligação.
Greek: Η απάντηση του αιτούντος επικεντρώθηκε στις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τα δεδομένα γεφύρωσης.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA UM PARECER FAVORÁVEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Portuguese: Portanto, de uma perspectiva farmacêutica, as gotas orais são um tipo de solução oral e prevê-se que in vivo se comportem como tal.
Greek: Συνεπώς, από φαρμακευτικής άποψης, τα ελιξίρια είναι μορφή πόσιμου διαλύματος και αναμένεται να δρουν in vivo ως πόσιμα διαλύματα.
Portuguese: Considera-se que esta substância activa tem um "uso bem estabelecido" na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável para a utilização em algumas doenças endócrinas e não endócrinas, em alguns casos de edema cerebral e para o teste de diagnóstico da hiperfunção adrenocortical.
Greek: Η δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει «καθιερωμένη χρήση» στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα επί τουλάχιστον 10 χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και με αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας κατά τη χρήση σε ενδοκρινικές και μη ενδοκρινικές διαταραχές, σε περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος και για διαγνωστικές εξετάσεις φλοιοεπινεφριδιακής υπερλειτουργίας.
Portuguese: O mecanismo de acção é mediado pela activação dos receptores de glucocorticóides, o que conduz a uma transcrição aumentada ou diminuída de um conjunto de genes envolvidos no processo inflamatório, particularmente a repressão da transcrição de genes de citocinas e a interacção directa entre o receptor de glucocorticóides e outros factores de transcrição activados no processo de inflamação crónica.
Greek: Δρα μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, η οποία προκαλεί την αυξημένη ή μειωμένη μεταγραφή σειράς γονιδίων που ευθύνονται μεταξύ άλλων για τη φλεγμονή και, ειδικότερα, την καταστολή της μεταγραφής του γονιδίου της κυτοκίνης και την άμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και άλλων παραγόντων μεταγραφής που ενεργοποιούνται στη χρόνια φλεγμονή.
Portuguese: Portanto, existe um enorme volume de dados de eficácia e segurança para a substância activa dexametasona.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει τεράστιος όγκος δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φαρμακευτικής ουσίας δεξαμεθαζόνη.