FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι, όπως µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται ακόµη για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/οι ίδια/οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Zalasta είναι παρόµοιο µε «φάρµακα αναφοράς» τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Greek: Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Zalasta;
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zalasta;
Finnish: 5-20 x 106 solua/ml
Greek: 5-20 x 106 κύτταρα/mL
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Finnish: maaliskuu 2021
Greek: Μάρτιος 2021
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Greek: E-mail: info@molmed.com
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Greek: EU/1/16/1121/001
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Greek: Η in vitro εκτίμηση της ογκολογικής προοπτικής κατέδειξε ότι ο κίνδυνος κακοήθους μετασχηματισμού είναι χαμηλός.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Finnish: Potilaan koodi:
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Greek: Το Zalmoxis περιέχει νάτριο
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Greek: Το Zalmoxis έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε άλλον ασθενή.
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Greek: MolMed SpA
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Greek: Όλη η συσκευασία προφυλάσσεται σε ένα περιέκτη υγρού αζώτου, σχεδιασμένου ώστε να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά και τη φύλαξη, έως την ώρα της έγχυσης.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξατομικευμένο προϊόν που δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Greek: Via Olgettina 58 20132 Milano
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Greek: Το Zalmoxis είναι εξατομικευμένο προϊόν και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Finnish: Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Greek: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο και υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται ως επικίνδυνα βιολογικά υλικά που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικολογίας.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπτώσεις από τη χρήση του Zalmoxis σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Greek: Εάν η σακούλα φαίνεται να έχει ευδιάκριτα ανοίγματα ή δεν είναι ανέπαφη, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Ανατρέξτε στο φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Greek: • Το Zalmoxis πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις απομακρυνθεί από τον περιέκτη μεταφοράς.
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Greek: Επτά ασθενείς χρειάστηκε να προσθέσουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία που αποτελείτο από στεροειδή, μυκοφαινολάτη ή/και κυκλοσπορίνη.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalmoxis σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) με την εθνική αρμόδια αρχή.
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Greek: Τόσο τα οξεία όσο και τα χρόνια συμβάντα GvHD εκδηλώθηκαν μόνο σε ασθενείς που είχαν επιτύχει ανοσολογική ανασύσταση.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Greek: Μόνο ένας ασθενής (3%) εμφάνισε εκτενή χρόνια GvHD η οποία εκδηλώθηκε 159 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 129 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση, και υποχώρησε πλήρως έπειτα από 107 ημέρες.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään nestemäisessä typessä.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παραδοθεί / εγχυθεί το Zalmoxis Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αδύνατη η λήψη του Zalmoxis από κάποιους ασθενείς λόγω παρασκευαστικών προβλημάτων.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα μεταγωγής που προκαλούν τη GvHD θα πρέπει να μετατρέψουν την GCV στην τοξική μορφή της και επομένως να υποστούν απόπτωση.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να ταιριάζει με τα απαραίτητα μοναδικά στοιχεία του δότη προτού πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Finnish: Milano Italia
Greek: Ιταλία
Finnish: • Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Greek: Η στρατηγική αυτή επιτρέπει την άμεση στόχευση των Τ-λεμφοκυττάρων που εκκινούν την ανταπόκριση της GvHD.
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Greek: Δεδομένου ότι η προοριζόμενη κλινική χρήση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών, δεν αναμένεται να υπάρξει ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxishoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην καθαυτή κλινική πράξη, καθώς και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis, ο ΚΑΚ πρέπει να συντάξει και να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK011 χρησιμοποιώντας το μητρώο EBMT και συμπεριλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Greek: Τα ανοσοκύτταρα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Finnish: Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Greek: Δόση και πορεία της θεραπείας