FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de hele dosis consistent in de maag terechtkomt, dient na iedere dosis Xromi water te worden gedronken.
Romanian: Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
Dutch: Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
Dutch: Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten die eerder met interferon werden behandeld of momenteel een interferonbehandeling krijgen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai frecvent la pacienții tratați în antecedente sau concomitent cu interferon (vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode bloedcellen aantast.
Romanian: Siclemia este o boală de sânge moștenită care afectează globulele roșii din sânge cu formă de disc.
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să consulte imediat un medic dacă suspectează apariția unei sarcini.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van een analytische interferentie van hydroxycarbamide met de enzymen (urease, uricase en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt bij de bepaling van ureum, urinezuur en melkzuur, waardoor de resultaten bij patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld vals verhoogd zijn.
Romanian: Studiile au demonstrat existența unei interferențe la testele de laborator între hidroxicarbamidă și enzimele (urează, uricază și dehidrogenază lactică) utilizate pentru determinarea nivelului de uree, acid uric și acid lactic, determinând obținerea unor niveluri fals crescute ale acestora la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Dutch: Cross-over-vergelijking met placebo (Ferster et al. 1996) Er werd een gerandomiseerd cross-over-onderzoek uitgevoerd bij 25 kinderen en jongvolwassenen (leeftijdsgroep: 2 tot 22 jaar) met homozygote sikkelcelanemie en ernstige klinische manifestaties (gedefinieerd als >3 vaso-occlusieve crises in het jaar vóór deelname aan het onderzoek en/of met een voorgeschiedenis van beroerte, acuut borstsyndroom, terugkerende crises zonder crisisvrij interval, of miltsekwestratie).
Romanian: Comparație încrucișată cu placebo (Ferster et al 1996) S-a efectuat un studiu încrucișat randomizat care a cuprins 25 de copii și adulți tineri (interval de vârstă: 2 - 22 de ani) cu siclemie homozigotă și manifestări clinice severe (definite ca > 3 crize vasoocluzive în anul anterior intrării în studiu și/sau cu antecedente de accident vascular cerebral, sindrom toracic acut, crize recurente fără interval liber de crize sau sechestrare la nivelul splinei).
Dutch: Erytrocytenafwijkingen; megaloblastaire erytropoëse, die vanzelf herstelt, worden vaak in een vroeg stadium van de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen.
Romanian: Anomalii eritrocitare; eritropoieza megaloblastică, autolimitantă, este frecvent observată din timp în cursul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
Romanian: Dacă este cazul, administrarea de hidroxicarbamidă se reia în doză mai mică.
Dutch: Verwijder de spuit uit uw mond. 10.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
Dutch: Hydroxycarbamide kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Romanian: Hidroxicarbamida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează la femeile gravide.
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Romanian: Se pare că nitroxilul, acidul carboxilic corespunzător și oxidul nitric sunt metaboliți:
Dutch: Beenzweren werden zelden gemeld en systemische lupus erythematosus werd zeer zelden gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
Dutch: Xanthaangom (E415) Sucralose (E955)
Romanian: Gumă xantan (E415) Sucraloză (E955) Aromă de căpșune
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Xromi împreună cu alimente și băuturi
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.2).
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in een dosis die een aantal malen hoger was dan de aanbevolen dosis.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate acută la nivelul mucoaselor și de toxicitate cutanată la pacienți care au primit doze de hidroxicarbamidă de câteva ori mai mari decât doza recomandată.
Dutch: Als neutropenie of trombocytopenie optreedt, moet de dosis hydroxycarbamide tijdelijk worden gestaakt en moet het volledige bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen wekelijks worden gecontroleerd.
Romanian: În neutropenie sau trombocitopenie, se reține temporar doza de hidroxicarbamidă și se monitorizează săptămânal hemograma completă cu formulă leucocitară.
Dutch: Doe voordat u dit middel hanteert wegwerphandschoenen aan.
Romanian: Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și trombocite se monitorizează regulat (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Romanian: Xromi poate fi dăunător pentru spermă sau ovule.
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
Romanian: Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Men veronderstelt dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
Romanian: Hidroxicarbamida este considerată carcinogenă la specii diferite (vezi pct. 5.3).
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
Romanian: Părinții și îngrijitorii trebuie să evite contactul hidroxicarbamidei cu pielea sau mucoasele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Romanian: Tratament concomitent cu medicamente antiretrovirale pentru infecția HIV (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Dutch: Het volledige bloedbeeld, waaronder onderzoek van het beenmerg, indien geïndiceerd, alsook de nieren leverfunctie, moeten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling worden bepaald.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv medulograma, dacă este indicată, dar și testele funcției renale și hepatice, trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și repetate pe durata acestuia.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannetjesratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de gebruikelijke aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten aanzienlijk.
Romanian: Administrarea la șobolani masculi de hidroxicarbamidă în doză de 60 mg/kg/zi (aproximativ dublul dozei uzuale maxime recomandate la om) a provocat atrofie testiculară, reducerea spermatogenezei și reducerea semnificativă a capacității acestora de a fecunda femela.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide zelf de huid controleren en tijdens de standaard vervolgbezoeken worden gecontroleerd op secundaire maligniteiten.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să-și examineze singuri tegumentele pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia, iar în cadrul consultațiilor de monitorizare de rutină vor fi examinați pentru depistarea malignităților secundare.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
Romanian: Substanța activă este hidroxicarbamida.
Dutch: Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide ook voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
Romanian: În boala numită siclemie, hidroxicarbamida ajută și deoarece împiedică globulele roșii din sânge să preia forma anormală de seceră.
Dutch: Ureum bleek ook een metaboliet van hydroxycarbamide te zijn.
Romanian: S-a demonstrat că și ureea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - een ernstige infectie - koorts of rillingen - vermoeidheid en/of bleek zien
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - infecție severă - febră sau frisoane - oboseală și/sau paloare
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Romanian: Această posibilitate trebuie avută în vedere înainte de a administra acest medicament la pacienți care intenționează să aibă copii, indiferent de sexul acestora.
Dutch: Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de myelosuppressieve effecten van hydroxycarbamide en dienen mogelijk een lager doseringsschema te volgen.
Romanian: Este posibil ca pacienții vârstnici să fie mai sensibili la efectele mielosupresoare ale hidroxicarbamidei, fiind necesară utilizarea unei doze mai mici.
Dutch: Bloedplaatjes (×109/l) 443,2 ± 189,1
Romanian: Trombocite (×109/L) 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Nesemnificativ WBC (×109/L)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaște gradul de legare de proteine a hidroxicarbamidei.
Dutch: Stomatitis, diarree, braken
Romanian: Stomatită, diaree, vărsături
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv en kan bij hiv-patiënten leiden tot behandelingsfalen en toxiciteiten (in sommige gevallen dodelijk) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Romanian: Hidroxicarbamida este contraindicată în combinație cu medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV și poate duce la eșecul tratamentului și la toxicități (care, în unele cazuri, sunt letale) la pacienți cu HIV (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Dutch: Bloedingen
Romanian: - sângerări
Dutch: Hydroxycarbamide is cytotoxisch.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic:
Dutch: Geleidelijke dosistitratie wordt aanbevolen om ernstiger beenmergsuppressie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă titrarea treptată a dozei în vederea evitării gradelor mai severe de imunosupresie (vezi pct. 4.2).
Dutch: De onmiddellijke behandeling bestaat uit een maagspoeling, indien nodig gevolgd door een ondersteunende behandeling voor het cardiopulmonale stelsel.
Romanian: Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.4).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: DATE clinice
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, tratamentul a fost reinițiat în doză cu 2,5 mg/kg/zi mai mică decât doza toxică.
Dutch: - Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme nog niet duidelijk omschreven is, blijkt hydroxycarbamide de DNA-synthese te verstoren doordat de stof werkt als ribonucleotidereductase-remmer, zonder de ribonucleïnezuur- of eiwitsynthese te verstoren.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Romanian: Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: parahidroxibenzoat de metil (E218).
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă a fost inițiat în doză redusă (15 mg/kg/zi) care a fost mărită la interval de 12 săptămâni cu 5 mg/kg/zi până la obținerea unui nivel ușor de hipoplazie medulară, apreciat prin prezența neutropeniei sau trombocitopeniei.
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
Romanian: Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
Dutch: Het wordt aanbevolen de aanvangsdosis bij patiënten met CrCl <60 ml/min met 50% te verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Romanian: Se recomandă reducerea cu 50 % a dozei inițiale la pacienții cu ClCr < 60 ml/minut (vezi pct. 4.2 și
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
Romanian: Aceste efecte determină reducerea globulelor roșii, globulelor albe și a celor cu rol de coagulare din componența sângelui.
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
Romanian: Studiul MSH a demonstrat potențarea toxicității hematologice, care a determinat reducerea dozei în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel placebo, însă nu s-au înregistrat infecții corelate cu neutropenia sau episoade hemoragice secundare trombocitopeniei.
Dutch: Zie rubriek 2 "Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat".
Romanian: Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil".
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja integritatea medicamentului și a minimiza riscul de vărsare accidentală.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera placentară, aspect demonstrat la femelele expuse la hidroxicarbamidă pe durata gestației.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Romanian: Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea și înmulțirea unor celule din măduva osoasă.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen met sikkelcelziekte leidden vloeibare en capsuleformuleringen tot een vergelijkbaar oppervlak onder de curve, piekconcentraties en halfwaardetijd.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii cu siclemie, formulările de tip soluție și capsule au determinat obținerea unor valori similare corespunzătoare ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, concentrației maxime și timpului de înjumătățire plasmatică.
Dutch: Hydroxycarbamide is een oraal werkzame antineoplastische stof.
Romanian: Hidroxicarbamida este un medicament antineoplazic cu administrare orală.
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Romanian: Păstrați seringile și medicamentul împreună în condiții igienice.
Dutch: U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.
Romanian: Cu toate acestea, modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten tijdens het hanteren van dit middel wegwerphandschoenen worden gedragen.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Dutch: Pijn, paars erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en ernstige acute stomatitis werden waargenomen.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000 - inflamația pielii care provoacă apariția unor pete roșii cu aspect solzos și care pot fi însoțite de dureri de articulații.
Dutch: Hydroxycarbamide bleek in uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch te zijn.
Romanian: Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică conform unei serii ample de sisteme de testare.
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
Romanian: 12. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd na gebruik van hydroxycarbamide vanaf baseline een aanzienlijke stijging van HbF waargenomen.
Romanian: În toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă, s-a înregistrat o creștere semnificativă a HbF față de situația inițială.
Dutch: Multicentrisch onderzoek naar hydroxycarbamide bij sikkelcelanemie (MSH) Het MSH-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin hydroxycarbamide werd vergeleken met placebo bij volwassenen met sikkelcelanemie (alleen HbSSgenotype) met als doel de frequentie van pijncrises te verlagen.
Romanian: Studiul MSH a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat hidroxicarbamida cu placebo la pacienți adulți cu siclemie (numai genotipul HbSS) având drept obiectiv reducerea frecvenței crizelor dureroase.
Dutch: Vanwege de potentieel ernstige klinische uitkomsten voor de cutane vasculitische ulcera die worden gemeld bij patiënten met een myeloproliferatieve ziekte, dient de toediening van hydroxycarbamide te worden gestaakt als cutane vasculitische ulceraties ontstaan.
Romanian: Din cauza rezultatelor clinice potențial grave ale ulcerațiilor vasculitice cutanate raportate la pacienții cu tulburări mieloproliferative, se oprește tratamentul cu hidroxicarbamidă dacă apar astfel de manifestații.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pacienți cu funcție renală normală (ClCr > 90 ml/minut), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60-89 ml/minut), moderată (ClCr 30-59 ml/minut), severă (ClCr 15-29 ml/minut) și cu boală renală în stadiu terminal (ClCr < 15 ml/minut) au primit o doză unică de hidroxicarbamidă de 15 mg/kg.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis hydroxycarbamide is 15 mg/kg/dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Romanian: Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar doza uzuală de întreținere este între 20 și 25 mg/kg.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige sluiting (HDPE met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 150 ml drank.
Romanian: Flacon din sticlă de tip III de culoare galben cenușiu cu mecanism de închidere securizat pentru copii (HDPE cu folie din polietilenă expandată) care conține 150 ml de soluție orală.
Dutch: Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Xromi este indicat pentru prevenirea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich bij de mens snel door het hele lichaam, dringt door tot in de cerebrospinale vloeistof, verschijnt in peritoneale vloeistof en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Romanian: La om, hidroxicarbamida este distribuită rapid în organism, pătrunde în lichidul cefalorahidian, este prezentă în lichidul peritoneal și de ascită și prezintă acumulare la nivelul leucocitelor și eritrocitelor.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Romanian: Hidroxicarbamida poate provoca toxicitate hepatică, iar testele de evaluare a funcției hepatice trebuie monitorizate pe durata tratamentului.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
Romanian: Lichid vâscos limpede, incolor până la galben deschis.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: În cazul în care nu știți cu siguranță dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xromi.