FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
English: Upper respiratory tract infection Pharyngitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Bulgarian: За МКЛ ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Bulgarian: Поради съображения относно ефикасността, основаващи се на наличните данни, темсиролимус не бива да се използва при педиатричната популация за лечение на невробластом, рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост (вж точка 5.1).
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
English: Amphiphilic agents
Bulgarian: Амфифилни средства
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Bulgarian: Много чести Неутропения Тромбоцитопения**
English: Wound healing complications
Bulgarian: Усложнения на зарастването на рани
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска
English: Gingivitis
Bulgarian: Гингивит
English: Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
English: Thrombophlebitis
Bulgarian: Тромбоцити
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
English: For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Bulgarian: ДИ: 9,0, 18,7 месеца); СОП е 5,6% (95% ДИ: 0,7, 18,7%).
English: Months (97.5% CI)
Bulgarian: Месеци (95%
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат - ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен.
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
English: 1.0 x 109/l
Bulgarian: 1,0 x 10
English: Stomatitis
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до зачервяване, гръдна болка, диспнея, хипотония, апнея, загуба на съзнание, свръхчувствителност и анафилаксия (вж. точка 4.8).
English: Torisel may weaken your immune system.
Bulgarian: - ако имате задух, кашлица и/или треска. Torisel може да отслаби имунната Ви система.
English: Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия по оценка на изследователя
English: Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
English: Aphthous stomatitis
Bulgarian: Безводен етанол
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Bulgarian: 9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
English: Mucosal inflammation Pyrexia
Bulgarian: Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
English: Intracerebral bleeding
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Bulgarian: IFN- n = 207
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с осигурения разтворител преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Renal cell carcinoma
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Bulgarian: Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
English: While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Bulgarian: Темсиролимус е прилаган безопасно, многократно интравенозно в дози до 220 mg/m2 на пациенти с бъбречен рак, но при
English: Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Bulgarian: (напр. нелфинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон), повишават кръвните концентрации на сиролимус.
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Bulgarian: Умора Оток (включително генерализиран оток, оток на лицето, периферен оток, оток на скротума, генитален оток)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Bulgarian: При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор, без видими частици.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, включват:
English: Rhinitis
Bulgarian: Втрисане
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Bulgarian: При диференциалната диагноза трябва да се вземат предвид опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP).
English: See package leaflet
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус (temsirolimus)
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
English: Abdominal distension
Bulgarian: Гадене Диария
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Bulgarian: Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
English: Renal impairment/renal failure
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
English: Oral pain
Bulgarian: Коремна болка
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
English: Dysphagia
Bulgarian: РАЗТВОР
English: Pain
Bulgarian: Кърмене
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
English: 50 x 109/l
Bulgarian: 50 x 10
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
English: Anhydrous ethanol
Bulgarian: В НАТРИЕВ ХЛОРИД
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
English: Cough
Bulgarian: Кашлица
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
English: Dilution
Bulgarian: Дозировка
English: Kidney failure
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: Not known
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
Bulgarian: ДИ 9,9, 14,2) с коефициент на риска 0,67 (95%
English: Abdominal pain
Bulgarian: Белодробна емболия
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
English: Malignancies
Bulgarian: Лимфопения
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
English: In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Bulgarian: ДИ 0,52-0,87) в сравнение с тези, лекувани с IFN-При пациентите на 65 години или по-възрастни, медианата на общата преживяемост е 8,6 месеца (95%
English: Cytotoxic
Bulgarian: Цитотоксично
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Bulgarian: Вътремозъчен кръвоизлив
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
English: Submission of the final study results by March
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Bulgarian: EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
English: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Bulgarian: J Med 2014; 371: 1091-9.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.