FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Linoladiol HN potesse continuare a essere utilizzato nel trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Linoladiol HN galima toliau vartoti taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili in merito a farmacocinetica, determinazione della dose, efficacia e sicurezza, inclusa la sicurezza endometriale, dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione intravaginale e/o somministrazione sulla cute della vulva, e anche i ben noti rischi della terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica nell'indicazione terapeutica approvata.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie į makštį ir (arba) ant išorinių lyties organų odos vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra estradiolio, farmakokinetiką, dozės nustatymo tyrimus, veiksmingumą ir saugumą, įskaitant saugumą gimdos gleivinei, taip pat apie gerai žinomą pagal patvirtintą indikaciją taikomos sisteminio poveikio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) keliamą riziką.
Italian: I livelli sistemici osservati per questo medicinale, con la somministrazione due volte alla settimana, sono paragonabili a quelli riscontrati per medicinali nell'intervallo medio del dosaggio di estradiolo.
Lithuanian: Sisteminė estradiolio koncentracija vartojant šį preparatą du kartus per savaitę panaši į susidarančią vartojant preparatus, kuriuose esančio estradiolio dozė patenka į vidurinį dozės intervalą.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati di sicurezza attualmente disponibili, questi medicinali devono essere utilizzati per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie infiammatorie acute e lievi della cute della zona genitale esterna, nelle donne in postmenopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, šie preparatai turėtų būti vartojami pirminiam trumpalaikiam išoriniam ūmių ir lengvų uždegiminių pomenopauzinio amžiaus moterų išorinės lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.
Italian: In questa procedura sono stati valutati due gruppi di medicinali, rappresentati da Linoladiol N (crema, estradiolo 0,01% p/p) e Linoladiol HN (crema, estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p).
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinamos dvi preparatų grupės, iš kurių buvo pasirinkta po vieną vaistąLinoladiol N (kremas, 0,01 % m/m estradiolio) ir Linoladiol HN (kremas, 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 %m/m prednizolono).
Italian: Lo studio SCO 5109, uno studio esplorativo, monocentrico, a un unico periodo, sull'estradiolo è stato condotto per determinare la biodisponibilità dell'estradiolo da Linoladiol N in 16 donne sane in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 70 anni.
Lithuanian: Žvalgomasis, vienacentris, vieno ciklo estradiolio tyrimas SCO 5109 buvo atliktas siekiant nustatyti estradiolio biologinį įsisavinamumą iš Linoladiol N, šį vaistą vartojant 16 sveikų 45-70 metų pomenopauzinio amžiaus moterų.
Italian: I parametri secondari in esame comprendevano i sintomi di atrofia vaginale e pH vaginale.
Lithuanian: Antriniai tyrimų parametrai buvo makšties atrofijos simptomai ir makšties pH.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vidutinė estradiolio koncentracija kraujo plazmoje buvo 11,3 pg/ml.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
Italian: Il comitato ha pertanto convenuto che l'indicazione potesse essere "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa", secondo i motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fatta salva la limitazione della durata di impiego di questi medicinali a solo 4 settimane (non uso ripetuto), come sopra citato.
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko, kad, remiantis rinkodaros teisės turėtojo nurodytomis priežastimis, indikacijos formuluotė galėtų būti tokia: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas", jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo trukmė bus apribota iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai), kaip nurodyta pirmiau.
Italian: Trentasei ore dopo l'applicazione, nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni di estradiolo erano tornate alla concentrazione basale pre-somministrazione.
Lithuanian: Po 36 valandų nuo vaisto pavartojimo daugumos tiriamųjų atveju estradiolio koncentracija vėl sumažėjo iki pradinės koncentracijos, buvusios prieš pavartojant vaisto.
Italian: Nello studio SCO 5174, uno studio post-autorizzativo randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Linoladiol N nel trattamento di 48 donne in post-menopausa con atrofia vaginale, il parametro primario in esame era l'indice di maturazione vaginale (Vaginal Maturation Index, VMI).
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių, poregistracinį tyrimą SCO 5174, kurio metu buvo tiriamas Linoladiol N veiksmingumas ir saugumas gydant 48 pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms buvo diagnozuota makšties atrofija, pirminis tyrimų parametras buvo makšties epitelio subrendimo indeksas (angl.
Italian: Durante la procedura di deferimento, è stato eseguito un confronto tra i dati di farmacocinetica disponibili per Linoladiol N e quelli di altri medicinali ad applicazione locale.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu buvo palyginti turimi Linoladiol N ir kitų vietiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiniai duomenys.
Italian: In questo studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo Linoladiol N, e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo placebo.
Lithuanian: praėjus maždaug 36 valandoms nuo tiriamojo vaisto pavartojimo 29-ą dieną) buvo atitinkamai 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
Italian: Sono state determinate le concentrazioni sieriche di estradiolo, con i risultati principali seguenti: AUCδ0-36 aggiustata rispetto al basale 900 pg/ml h, Cδmax aggiustata rispetto al basale 92,2 pg/ml.
Lithuanian: Nustačius estradiolio koncentraciją kraujo serume, gauti tokie pagrindiniai rezultatai: pagal pradinius rodiklius pakoreguotas AUCδ0-36 - 900,8 pg/ml h, o pagal pradinius rodiklius pakoreguota Cδmax - 92,2 pg/ml.
Italian: Linoladiol HN contiene sia estradiolo che prednisolone e si può prevedere un effetto antinfiammatorio del prednisolone sulla cute infiammata.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje yra ir estradiolio, ir prednizolono, todėl galima tikėtis priešuždegiminio prednizolono poveikio uždegimo paveiktai odai.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Italian: escludere un aumento del rischio correlato agli estrogeni.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad pakartotinai pavartojus šio preparato, gali padidėti su estrogeno preparatais susijusi rizika.
Italian: In primo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla limitazione dell'indicazione raccomandata per Linoladiol N di "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo l'insuccesso di almeno un trattamento con estrogeni per via topica a più basso dosaggio".
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su rekomenduotu Linoladiol N indikacijos apribojimu: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas, kai bent vienas vietiškas vartojamas vaistas su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas".
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (Linoladiol N)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio (Linoladiol N)
Italian: • il comitato è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio nell'indicazione di lichen sclerosus genitalis per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p, in linea con la conoscenza clinica attuale e, pertanto, questa indicazione deve essere cancellata.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, vadovaujantis dabartinėmis klinikinės praktikos žiniomis, pagal lichen sclerosus genitalis indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šią indikaciją reikia išbraukti;
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Lithuanian: Vokietija sunerimo dėl to, kad patepus šiais preparatais su estradioliu, kurie yra skirti vartoti tik vietiškai, kraujyje susidaro didelė estradiolio koncentracija, nors paprastai tai pasireiškia vartojant tik sisteminio poveikio preparatus.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nė vieno klinikinio tyrimo, kurio metu būtų tiriama estradiolio ir prednizolono farmakokinetika ir (arba) absorbcija, ieškoma tinkamiausia dozė ar vertinamas Linoladiol HN veiksmingumas, šį vaistą vartojant pagal patvirtintas terapines indikacijas.
Italian: Dei tre farmaci di confronto (compresse vaginali 10 e 25 mcg e anello vaginale) discussi, estradiolo compresse vaginali 25 mcg è associato alla più elevata esposizione sistemica all'estradiolo ed è stato confrontato con Linoladiol N. Dopo una dose singola di estradiolo compresse vaginali 25 mcg, la Cmax senza correzione per il basale era di 206 pmol/l, mentre la Cmedia senza correzione per il basale durante le prime 24 ore era di 86 pmol/l, sulla base degli studi di Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992).
Lithuanian: Iš trijų palyginamųjų vaistų (10 ir 25 µg makšties tablečių ir makšties žiedo), kurie buvo aptariami, 25 µg tabletės siejamos su didžiausia sistemine estradiolio ekspozicija; jos buvo lyginamos su Linoladiol N.Remiantis Notelovitz (2002) bei Nilsson ir Heimer (1992) tyrimais, suvartojus vieną 25 µg estradiolio makšties tablečių dozę, estradiolio Cmax, jos nepakoregavus pagal pradinius rodiklius, buvo 206 pmol/l, o pagal pradinius rodiklius nepakoreguota Cvidutinė pirmas 24 valandas siekė 86 pmol/l.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era a favore dell'indicazione iniziale di "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palankiau vertino pirminę indikaciją: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas".
Italian: La farmacocinetica del regime posologico di Linoladiol N somministrato sulla cute della vulva non è stata studiata e, pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione dovesse essere ristretta al solo trattamento vaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio e che la durata del trattamento
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Italian: Nonostante le limitazioni dovute ai confronti storici, si può concludere che l'esposizione sistemica all'estradiolo osservata per Linoladiol N è più elevata rispetto a quella osservata per altri medicinali a base di estradiolo destinati all'uso topico vaginale.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų trūkumų, galima padaryti išvadą, kad sisteminė estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra didesnė, nei pavartojus kitų į makštį vietiškai vartojamų estradiolio preparatų.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
Lithuanian: Buvo atlikta iš kelių publikuotų tyrimų surinktų estradiolio, vartojimo į makštį, farmakokinetinių duomenų istorinė analizė.
Italian: Tenendo conto dei valori corretti per il basale la Cmax e la Cmedia nell'intervallo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco erano pari rispettivamente a 175 pmol/l e 55 pmol/l, riguardo a estradiolo compresse vaginali 25 mcg, e rispettivamente a 331 pmol/l e 120 pmol/l, riguardo a Linoladiol N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
Italian: Nonostante le limitazioni dei confronti storici con altri medicinali ad applicazione locale, si può concludere che l'esposizione all'estradiolo dopo la somministrazione di Linoladiol N è notevolmente più elevata rispetto alla somministrazione di altri medicinali a base di estradiolo a più basso dosaggio per la terapia topica intravaginale.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais trūkumų, galima padaryti išvadą, kad estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei pavartojus kitų vietiškai taikomų intravaginalinei terapijai skirtų preparatų, kuriuose estradiolio dozės yra mažesnės.
Italian: L'uso prolungato non è raccomandato e irritazione cutanea, ipersensibilità e perdite sono state riportate tra gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili dimostrano che l'estradiolo viene assorbito sistemicamente dopo l'applicazione intravaginale di Linoladiol N. I dati di farmacocinetica tratti dallo studio SCO 5174 indicano che le concentrazioni di estradiolo, 6 ore dopo la somministrazione (Cmax 92,2 pg/ml) raggiungono un picco ben al di sopra dei livelli post-menopausali raccomandati e non sono tornate ai livelli basali a 36 ore dalla somministrazione (probabili livelli minimi).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų iš tyrimo SCO 5174 matyti, kad estradiolio koncentracija praėjus 6 valandoms po vaisto pavartojimo (Cmax 92,2 pg/ml) pakyla gerokai virš rekomenduojamos pomenopauzinės koncentracijos ir praėjus 36 valandoms po vaisto pavartojimo nebesumažėja iki pradinio lygio (matoma iš hormonų koncentracijos lygių).
Italian: Sulla base della totalità dei dati a oggi disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, il CHMP ha confermato che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Lithuanian: Remdamasis visais ligi šiol surinktais duomenimis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, saugumą ir veiksmingumą, CHMP patvirtino kad jų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Lithuanian: Kadangi sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant vietiškai vartojamus vaistus yra nei būtina, nei rekomenduojama ir dėl to kyla žinomų nerimą keliančių klausimų dėl saugumo, susijusio su sisteminiu poveikiu PHT.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Lithuanian: estradiolio ekspozicija buvo vertinama kaip plotas po pagal pradinius rodiklius pakoreguotos estradiolio koncentracijos kreive ir pagal pradinius rodiklius pakoreguota maksimali estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico (Linoladiol HN)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono (Linoladiol HN)
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario, dati i potenziali rischi legati a tutti i trattamenti TOS, riportare nel relativo paragrafo delle informazioni sul prodotto le informazioni sulla supervisione e sulle opportune avvertenze, ad es. su iperplasia e carcinoma endometriale, cancro della mammella e dell'ovaio.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su visais PHT skirtais vaistais, atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje turi būti pateikta informacija apie priežiūrą ir atitinkami įspėjimai dėl, pvz.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
Lithuanian: pasiūlymas vartoti Linoladiol N, kai tam skirtas vietiškai vartojamas vaistas su nedidele estradiolio doze yra neveiksmingas, nėra išsamiai nurodytas tarptautinėse gairėse.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi altri tre medicinali applicati per via intravaginale: compresse vaginali da 10 mcg e 25 mcg e anello vaginale da 2 mg. Sulla base del confronto fornito dei valori di Cmax e Cmedia per Linoladiol N, sembra che l'esposizione sistemica all'estradiolo allo steady state (due volte alla settimana) sia circa 2,5-3 volte più elevata rispetto alle compresse da 10 mcg e di circa il 25% più elevata per Linoladiol N crema rispetto alle compresse da 25 mcg.
Lithuanian: Remiantis pateiktu Linoladiol N Cmax ir Cvidutinė reikšmių palyginimu, atrodo, kad vartojant Linoladiol N kremą, sisteminė estradiolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje (du kartus per savaitę) yra maždaug 2,5-3 kartus didesnė už 10 µg tablečių ir maždaug 25 % didesnė už 25 µg tablečių.
Italian: Poiché l'atrofia vaginale, dovuta a carenza di estrogeni, nelle donne in post-menopausa, è una condizione cronica, ci si attende una ricomparsa dei segni e dei sintomi con la sospensione della terapia topica con estrogeni.
Lithuanian: estrogenų trūkumo pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofija yra ilgalaikis sutrikimas, nutraukus gydymą vietiškai vartojamais estrogeno preparatais, tikėtina, kad šios ligos požymiai ir simptomai atsinaujins.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.