FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Advocate 40 mg + 4 mg, kožni nanos, raztopina za male mačke in bele dihurje
Bulgarian: Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове
Slovenian: Zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli).
Bulgarian: Лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda (възрастни)
Slovenian: Gastrointestinalni znaki (bruhanje, driska, neješčnost) in letargija so pogosti neželeni učinki zdravljenja pri takih psih.
Bulgarian: След третирането на такива кучета е възможно да се появят също гастроинтестинални признаци (повръщане, диария, липса на апетит) и летаргия, като чести неблагоприятни реакции.
Slovenian: Po nanosu ne božajte in negujte živali, dokler se mesto nanosa ne posuši.
Bulgarian: След третиране, животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне напълно.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovenian: Zdravljenje Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (odrasli)
Bulgarian: Лечение на инвазии, причинени от Eucoleus (син. Capillaria) boehmi (възрастни)
Slovenian: S pravilnim nanosom zdravila zmanjšamo možnost, da bi psi mesto aplikacije lizali.
Bulgarian: Правилното прилагане намалява възможността за облизване на мястото на приложение.
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Za pse, ki imajo ali so izpostavljeni mešanim parazitarnim infestacijam:
Bulgarian: При опаразитени кучета или при кучета, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
Slovenian: Advocate 100 mg + 25 mg, kožni nanos, raztopina za srednje velike pse imidakloprid, moksidektin
Bulgarian: Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета
Slovenian: Ena 4 ml merilna kapalka vsebuje:
Bulgarian: Всяка пипета от 4 ml съдържа:
Slovenian: V endemičnih področjih bomo z rednim mesečnim nanosom zdravila preprečevali okužbe z
Bulgarian: В ендемични райони, редовното месечно приложение ще предотврати ангиостронгилозата и клиничните прояви на инвазия с Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: • preprečevanje pred kožno obliko dirofilarioze (oblika L3 Dirofilaria repens),
Bulgarian: профилактика на кожна дирофилариоза (L3 ларви на Dirofilaria repens),
Slovenian: Pri psih do 25 kg telesne mase
Bulgarian: При кучета с телесна маса до 25 kg:
Slovenian: Preprečevanje infestacije s srčno glisto (Dirofilaria immitis) in kožno obliko dirofilarioze (kožna glista), ki jo povzroča D.repens Psi, ki se nahajajo na področju, kjer se nahajajo prenašalci teh zajedavcev in psi, ki na tako področje potujejo, se lahko infestirajo z Dirofilaria immitis.
Bulgarian: Профилактика срещу дирофилариоза (D. immitis) и кожна дирофилариоза (D. repens) Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми.
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 100 mg imidakloprida, 25 mg moksidektina
Bulgarian: Активни субстанции: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin
Slovenian: Varnost zdravila Advocate, če ga dajemo isti dan kot sredstva, ki uničujejo odrasle oblike srčnih glist,
Bulgarian: Безопасността на Адвокейт не е изследвана, когато се прилага в един и същ ден с продукти срещу възрастни дирофиларии.
Slovenian: Advocate za velike mačke ≥ 4-8 kg
Bulgarian: Адвокейт за големи котки (> 4-8 kg)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Bulgarian: (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Bulgarian: Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Slovenian: Pomembna opomba:
Bulgarian: Важна забележка:
Slovenian: Po rekonstituciji
Bulgarian: След реконституиране
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Bulgarian: (преди следоперативно)
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Bulgarian: Вакуолизацията не преминава след 2 седмици.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Bulgarian: Честота на пациент
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Bulgarian: Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock".
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Bulgarian: Обърнете опаковката.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII.
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
Bulgarian: Други лекарства и ADYNOVI
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към изходното вещество октоког алфа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke lastnosti.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Slovenian: občasni (PZB)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.