FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για τα οφέλη, τους κινδύνους, και τις προφυλάξεις για τη χρήση του NULOJIX περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) για τους ασθενείς.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NULOJIX Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX.
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Greek: Η πιο συχνή λοίμωξη του ΚΝΣ ήταν η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Greek: Στη Μελέτη 1, αναφέρθηκε ένα επιπλέον περιστατικό PTLD στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, σε έναν ασθενή που ήταν EBV οροθετικός κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό θανάτων στην ομάδα LI της Μελέτης 2 οφειλόταν κυρίως σε νεοπλάσματα (MI: 3,8%, LI: 7,1%, κυκλοσπορίνη: 2,3%).
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Greek: Η θεραπεία με NULOJIX θα συνταγογραφείται και θα επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη μεταμόσχευση νεφρού.
Danish: Ud af 153 patienter, der blev undersøgt for antistoffer i mindst 56 dage (ca. 7 halveringstider) efter seponering af belatacept, udviklede yderligere 10 (6,5%) antistoffer.
Greek: Σε 153 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα 56 τουλάχιστον ημέρες (περίπου 7 ημιζωές) μετά τη διακοπή της λήψης belatacept, 10 επιπλέον ασθενείς (6,5%) ανέπτυξαν αντισώματα.
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af hukommelsesrespons.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε θάνατος ή απώλεια μοσχεύματος ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη (17,6%) στη Μελέτη 1.
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση προς μεγαλύτερη κάθαρση του belatacept με αυξανόμενο σωματικό βάρος.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at patienter præmedicineres for at forhindre allergiske reaktioner (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Greek: Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
Greek: Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις: Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Greek: Οξείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (αντιδράσεις που εμφανίζονται εντός μιας ώρας από την έγχυση) συνέβησαν στο 5,5% των ασθενών στην ομάδα belatacept MI και στο 4,4% των ασθενών στην ομάδα belatacept LI έως το Έτος 3.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Greek: Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Du bør bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Belatacept bindes til CD80 og CD86 på antigenpræsenterende celler.
Greek: Το belatacept προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 επί αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν γραμμική και η έκθεση σε belatacept αυξήθηκε αναλογικά σε υγιή άτομα μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας εφάπαξ δόσης από 1 έως 20 mg/kg.
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Greek: Πίνακας 5: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στα έτη 1 και 3 Μελέτη 1: ζώντες δότες και πτωματικοί δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής
Danish: Hos patienter, som muligvis skifter fra belatacept til anden immunsuppressivum, bør lægen være opmærksom på belatacepts halveringstid på 8-10 dage for at undgå potentiel under- eller overimmunsuppression efter seponering af belatacept.
Greek: Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από belatacept σε άλλο ανοσοκατασταλτικό, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το χρόνο ημίσειας ζωής 8-10 ημερών του belatacept ώστε να αποτραπεί η πιθανότητα ελλιπούς ή υπερβολικής ανοσοκαταστολής μετά τη διακοπή της χορήγησης belatacept.
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Greek: Ένας ασθενής που ελάμβανε σχήμα belatacept MI ανέπτυξε σύνδρομο Guillian-Barré, που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια υποχώρησε.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Danish: hvis du ikke har haft Epstein-Barr virus (EBV), eller ikke er sikker på, om du har haft den, må du ikke behandles med NULOJIX.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Greek: Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του belatacept δεν συνδέθηκε με διαταραγμένη κάθαρση του belatacept.
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Greek: Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 666 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, 219 σε belatacept MI, 226 σε belatacept LI και 221 σε κυκλοσπορίνη.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Greek: Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Greek: Πίνακας 3: Κακοήθειες ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Danish: Ved konstateret PML anbefales reduktion eller seponering af immunsuppressiva under hensyntagen til risikoen for transplantatet.
Greek: Αν διαγνωστεί PML, συνιστάται ελάττωση ή διακοπή της ανοσοκαταστολής λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για το μόσχευμα.
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Greek: Οξεία απόρριψη (AR) συνέβη συχνότερα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 1 και με παρόμοια συχνότητα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 2.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Greek: * Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Danish: Det vides ikke om belatacept udskilles i human modermælk (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Greek: Στη Μελέτη 2, μεταξύ των ασθενών που ήταν EBV οροθετικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης, υπήρχε ένα περιστατικό PTLD σε κάθε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας.
Danish: Patienter bør undersøges for tuberkulose og testes for latent infektion inden behandling med belatacept påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για φυματίωση και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με belatacept.
Danish: Op til år 1
Greek: Έτος 1
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Greek: Εάν υπάρχει έντονη κλινική υποψία για PML, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκεφαλικής βιοψίας σε άτομα στα οποία δεν είναι εφικτό να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μέσω PCR σε ΕΝΥ και με νευροαπεικόνιση.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 4.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, ο ασθενής έλαβε παράλληλα αγωγή με MMF και κορτικοστεροειδή.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Greek: Καθώς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης PML και άλλων λοιμώξεων σχετίζεται με υψηλά επίπεδα συνολικής ανοσοκαταστολής, δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις belatacept και των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της MMF ή MPA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Maligniteter undtagen nonmelanom hudcancer og PTLD
Greek: Κακοήθειες εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και PTLD
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με belatacept σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών μέχρι το Έτος 3 ήταν η θρόμβωση νεφρικής φλέβας και η λοίμωξη από CMV.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Greek: Σε εμπειρία μετά την έγκριση, η χρήση του belatacept σε συνδυασμό με την έναρξη χορήγησης basiliximab, με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών σε 5 mg/ημέρα έως την εβδομάδα 6 μετά την μεταμόσχευση συνδεόταν με αυξημένη οξεία απόρριψη, ιδιαίτερα απόρριψη βαθμού ΙΙΙ.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Greek: Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Greek: Συσκευασίες 1 γυάλινου φιαλιδίου και 1 σύριγγα ή 2 γυάλινων φιαλιδίων και 2 σύριγγες.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Greek: Επιλογή δόσης και ανασύσταση των φιαλιδίων Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Greek: Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από ένα τροποποιημένο εξωκυτταρικό πεδίο ανθρώπινου σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) και από ένα τμήμα (άρθρωση-CH2-CH3 πεδία) του Fc πεδίου ενός αντισώματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με belatacept και για 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνιστούνταν σε ελάχιστες μειώσεις της IgG ορού και σε ελάχιστη έως σοβαρή λεμφοειδή εξασθένιση βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Danish: Almindelig depression
Greek: Συχνές κατάθλιψη
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Greek: Έως το Έτος 3, το ποσοστό υποτροπιάζουσας AR ήταν παρόμοιο στις ομάδες (< 3%) και το ποσοστό υποκλινικής AR στο πρωτόκολλο βιοψίας του 1ου έτους ήταν 5% και στις δύο ομάδες.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Greek: Η διάγνωση της PML γίνεται συνήθως με απεικόνιση του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ή αξονικής τομογραφίας (CT), και με έλεγχο του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR).
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση
Danish: Der var en øget forekomst af virus- og svampeinfektioner i belatacept grupperne versus tacrolimus-grupperne, men den samlede forekomst af alvorlige infektioner varimidlertid ikke forskellig blandt alle behandlingsgrupper (se pkt.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στις λοιμώξεις από ιούς και μύκητες στις ομάδες belatacept έναντι των ομάδων tacrolimus, παρόλα αυτά η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD).
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Greek: Κακοήθειες και μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Οι συχνότητες εμφάνισης κακοηθειών τα έτη 1 και 3 παρατίθενται στον Πίνακα 3, εκτός από περιπτώσεις PTLD οι οποίες παρουσιάζονται για το έτος 1 και για > 3 έτη (η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1199 ημέρες για την ομάδα belatacept ΜΙ, 1206 ημέρες για την ομάδα belatacept LI και 1139 ημέρες για την ομάδα κυκλοσπορίνης).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλες τις επισκέψεις για την θεραπεία με NULOJIX.
Danish: Lavt D-vitaminniveau
Greek: Εσφαλμένη παραγωγή ορμονών από τα επινεφρίδια Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
Danish: For at minimere skumdannelse vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser i mindst 30 sekunder eller indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη σε δόσεις έως 16 και 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC.