FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns eftir stakan skammt hafa verið borin saman hjá 23 sjúklingum með annaðhvort væga (50 ≤ CLcr < 80 ml/mín), í meðallagi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín), eða lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD) sem krefst himnuskilunar og 8 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner: Nyredysfunksjon: Farmakokinetikken av en enkeltdose nevirapin er sammenlignet hos 23 pasienter med mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) eller alvorlig nyredysfunksjon
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um þungaðar konur benda ekki til vanskapandi áhrifa né eiturverkana á fóstur/nýbura.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen misdannelser eller toksiske effekter på fosteret eller det nyfødte barnet.
Icelandic: Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða) með einkennum eins og: útbrotum, bjúg í andliti öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu) ofnæmislosti
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i form av anafylaksi (alvorlig form for allergisk reaksjon) med symptomer som: - utslett - hevelse i ansiktet - pusteproblemer (kramper i bronkiene) - anafylaktisk sjokk
Icelandic: - Virka efnið er nevírapín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er nevirapin.
Icelandic: ↑100% samanborið við fyrirliggjandi gögn þegar nevírapín er gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med historiske data hvor nevirapin var administrert alene.
Icelandic: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Norwegian Bokmål: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97)
Icelandic: Sjálfhvatning leiðir einnig til samsvarandi styttingar á lokahelmingunartíma nevírapíns í plasma úr um 45 klst. (stakur skammtur) í um 25-30 klst.
Norwegian Bokmål: Autoinduksjonen medfører også en tilsvarende nedgang i den terminale halveringstiden for nevirapin i plasma, fra omkring 45 timer etter en enkeltdose til 25-30 timer når preparatet doseres 200-400 mg/døgn som gjentatt dosering.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir sjálfhvatningu (autoinduction) einkennist af um 1,5 til 2-faldri aukningu á úthreinsun nevírapíns eftir inntöku þegar meðferð er haldið áfram úr stökum skammti í tveggja til fjögurra vikna meðferð með skömmtum 200-400 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denne autoinduksjonen karakteriseres av en 1,5 til 2 ganger økning i den tilsynelatende clearance når nevirapin doseres oralt (200-400 mg/dag) i to til fire uker, sammenlignet med clearance etter en tilsvarende enkeltdose.
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír 700/100 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg x 2
Icelandic: Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt öðrum einkennum, svo sem - hita, - blöðrumyndun, - sári í munni, - þrota í augum, - bólgu í andliti, - almennri bólgu, - andnauð - verkjum í vöðvum og liðum, - almennri vanlíðan - eða kviðverkjum
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever alvorlig utslett eller overfølsomhet (allergiske reaksjoner) som kan forekomme i form av utslett fulgt av andre bivirkninger som f.eks. - feber - blemmedannelse - munnsår - øyebetennelse - hevelser i ansiktet - generelle hevelser - kortpustethet - muskel- eller leddsmerter - generell sykdomsfølelse - eller magesmerter
Icelandic: frá því þú áttir að taka hann skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 8 timer siden du skulle tatt en dose, ta kun neste dose til vanlig tidspunkt.
Icelandic: Alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með nevírapíni, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis (TEN)).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende hudreaksjoner, inklusive Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har inntruffet hos pasienter som behandles med nevirapin.
Icelandic: Dídanósín 100-150 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 100-150 mg x 2
Icelandic: Teva meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm3, karlar meira en 400 frumur/mm3)
Norwegian Bokmål: CD4-celletall ved behandlingsstart med nevirapin (kvinner høyere enn 250 celler/mm3, menn høyere enn 400 celler/mm3)
Icelandic: Teva er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert for behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre (se pkt.
Icelandic: Ekki á að nota getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda hormón sem einu getnaðarvörnina hjá konum sem taka Nevirapine
Norwegian Bokmål: Orale hormonelle antikonsepsjonsmidler må ikke brukes som eneste antikonsepsjonsmiddel for kvinner som tar Nevirapine Teva (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæfar gula Mjög sjaldgæfar svæsin lifrarbólga (getur verið banvæn)
Norwegian Bokmål: Sjeldne fulminant hepatitt (som kan være fatal)
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barnseignaraldri eiga ekki að nota getnaðarvarnir til inntöku sem einu getnaðarvörnina þar sem nevírapín getur minnkað plasmastyrk þessara lyfja (sjá kafla 4.4 & 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ikke bruke perorale antikonsepsjonsmidler som eneste prevensjonsmetode siden nevirapin kan senke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf nevírapíns hefur ekki áhrif á egglosbælandi áhrif DMPA.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevirapin endret ikke den ovulasjonshemmende effekten av DMPA.
Icelandic: Rifabútín 150 eða 300 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Rifabutin 150 eller 300 mg x 1
Icelandic: NEFA rannsóknin er stýrð, framskyggn, slembuð rannsókn sem mat meðferðarkosti fyrir sjúklinga sem skiptu frá meðferð byggðri á próteasahemli með ómerkjanlegri uppsöfnun í nevírapín, efavírenz eða abacavír.
Norwegian Bokmål: NEFA-studien er en kontrollert, prospektiv, randomisert studie som evaluerte behandlingsalternativene for pasienter som byttet fra et proteasehemmer (PI) basert regime med ikkepåviselige mengder til enten nevirapin, efavirenz eller abacavir.
Icelandic: Teva meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi - ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John's Wort)).
Norwegian Bokmål: hvis du tar medisiner som inneholder urten johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Greint var frá aukningu (um 9%) sem ekki hefur klíníska þýðingu á úthreinsun nevírapíns í samanburði við fyrirliggjandi upplýsingar.
Norwegian Bokmål: En klinisk ikke-relevant økning av tilsynelatende clearance av nevirapin (med 9 %) sammenlignet med historiske data ble rapportert.
Icelandic: Útbrot eru venjulega væg eða í meðallagi slæm; rauðir, upphleyptir dílar á húð (maculopapular erythematous cutaneous eruptions) með eða án kláða, koma fram á búk, í andliti eða á útlimum.
Norwegian Bokmål: Hudutslettene er vanligvis milde til moderate makulopapulære, erytematøse huderupsjoner, med eller uten pruritus, lokalisert til kroppen, ansiktet og ekstremitetene.
Icelandic: Það getur verið að önnur ensím taki þátt í umbrotinu.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer kan være involvert i metabolismen.
Icelandic: Teva (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Icelandic: Lyf flokkuð eftir verkun
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapiområde
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun telaprevírs við samhliða gjöf Nevirapine Teva.
Norwegian Bokmål: Justering av telaprevirdosen bør vurderes ved samtidig administrering med Nevirapine Teva.
Icelandic: Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur skammtinn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får utslett i løpet av denne perioden, skal du ikke øke dosen, men ta kontakt med legen din.
Icelandic: Rítónavír AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Rítónavír Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Rítónavír Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Icelandic: Önnur varnaðarorð
Norwegian Bokmål: Øvrige forsiktighetsregler
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Þess vegna er umbrot fyrir tilstilli cýtókróm P450, glúkúróníðsamtengingar og nýrnaútskilnaður glúkúróníðtengdra umbrotsefna lýsandi fyrir aðalumbrotsferil og brotthvarf nevírapíns hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 metabolisme, glukuronidkonjugasjon og ekskresjon av glukuronidkonjugatene i urin er følgelig hovedveien for nevirapin biotransformasjon og eliminasjon hos mennesker.
Icelandic: Maraviroc AUC ↔ 1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) miðað við fyrirliggjandi gögn
Norwegian Bokmål: Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) sammenlignet med historiske kontroller.
Icelandic: Þeir skulu upplýstir um að komi fram einkenni sem benda til lifrarbólgu, skulu þeir hætta að nota nevírapín og leita samstundis eftir læknisfræðilegu mati sem getur falist í prófum á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: De bør også informeres om at dersom symptomer på hepatitt skulle oppstå, må nevirapin seponeres og de må umiddelbart søke medisinsk utredning, som skal omfatte leverfunksjonstester.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir FYRNIST.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nevirapine Teva etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Amprenavír AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavír Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavír Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Norwegian Bokmål: Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Icelandic: HIV-1 stofnar með skert næmi (100 - 250-falt) fyrir nevírapíni koma fram í frumuræktun.
Norwegian Bokmål: HIV isolater med nedsatt følsomhet (100-250 ganger) er påvist in vitro.
Icelandic: Nevirapine Teva og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Nevirapine Teva ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: HEITI LYFS
Norwegian Bokmål: NET Cmin ND
Icelandic: Flúkónazól AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Flúkónazól Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Flúkónazól Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Norwegian Bokmål: Flukonazol Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Flukonazol Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Icelandic: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Norwegian Bokmål: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Icelandic: Nevírapín tvisvar á sólarhring skömmtunin og efavírenz skömmtunin voru ekki marktækt ólíkar (p= 0,091) hvað varðar verkun mælda sem meðferðarbrest eða þátt meðferðarbrests, þar á meðal veirufræðilegur brestur.
Norwegian Bokmål: Regimet med nevirapin to ganger daglig og efavirenz-regimet var ikke signifikant forskjellige (p=0,091) når det gjelder effekt målt som behandlingssvikt eller enhver komponent av behandlingssvikt, inkludert virologisk svikt.
Icelandic: Nevírapín Cmin ↓ 0,32
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↓ 0,42 Nevirapin Cmin ↓ 0,32
Icelandic: Hættan á aukaverkunum á lifur er mest á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverbivirkninger er størst de første 6 ukene av behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, þar með er talin langvinn, virk lifrarbólga, verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi á meðan á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast skal með þeim í samræmi við stöðluð vinnubrögð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir um saquínavír í mjúkum hylkjum, eflt (boosted) með rítónavíri, benda ekki til milliverkunar sem hefur klíníska þýðingu milli saquínavírs eflt með með rítónavíri og nevírapíni.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som finnes med sakinavir myke gelatinkapsler forsterket med ritonavir antyder ingen klinisk relevant interaksjon mellom sakinavir forsterket med ritonavir og nevirapin.
Icelandic: Ekki má taka inn meira af Nevirapine Teva en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn den dosen som er forskrevet av legen din og som er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Norwegian Bokmål: Legen vil gå gjennom behandlingen.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Norwegian Bokmål: Nåværende tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finner du her (på engelsk).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfeller per 1000 levendefødsler (0,05-0,1 %).
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
Icelandic: október 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 1.-4. oktober 2018 PRAC
Icelandic: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Norwegian Bokmål: Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du: - Har diabetes.
Icelandic: Aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Graviditet
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert X, har rapportert om depresjon eller nedstemthet.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter skal ikke dolutegravir brukes i første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt og tidlig i graviditeten.
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð: -> Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun {heiti lyfs}.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Icelandic: Geðraskanir:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser:
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta {Preparatnavn} uten å snakke med legen din.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som X.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med dolutegravir.
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Preparatnavn} ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som tar dolutegravir, må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedstemthet og depresjon er velkjente bivirkninger ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 tilfeller der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert for dolutegravir ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2Dysglykemi (EPITT nr. 19234)
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved å bruke dolutegravir i andre og tredje trimester kan derfor ikke bekreftes.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
Icelandic: Hann getur byrjað með kvalafullum húðútbrotum en síðan valdið öðrum alvarlegum fylgikvillum.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi kan starte med smertefullt hudutslett, men kan føre til andre alvorlige komplikasjoner.