FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se compara con la frecuencia de notificación correspondiente de entre 0,8 y 1,5 por cada 100.000 mujeres-año durante los 6 periodos de PSUR anteriores, no existen pruebas de que haya aumentado globalmente la frecuencia de notificación de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy 6 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény hatásossága nagyobb és statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az LNG/EE készítményé.
Spanish: En dos estudios (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) en los que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con un anticonceptivo oral combinado que contenía dienogest y con un anticonceptivo oral combinado que contenía norgestimato también se demostró una eficacia similar.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
Spanish: En enero de 2013, la agencia de medicamentos francesa (ANSM) tomó la decisión de suspender los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) en Francia en un plazo de tres meses.
Hungarian: 2013. januárban a francia gyógyszerészeti ügynökség (ANSM) úgy döntött, hogy három hónapon belül felfüggeszti a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Hungarian: Az utolsó Gyógyszerbiztonsági jelentés esetében (ami a 2011. június 1-től 2012 május 31-ig terjedő időszakra vonatkozott; az adatbázis lezárásának napja: 2012. május 31.) a jelentés által érintett időszakban bejelentett valamennyi (artériás, vénás és határozatlan) thromboticus/thromboemboliás események gyakorisága 1,3/100 000 női év volt.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Spanish: El uso no autorizado se definió de acuerdo con las indicaciones terapéuticas para CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ya que el texto de las indicaciones de los RCP difiere de un país a otro según las respuestas nacionales de las autoridades sanitarias a la revisión del producto por parte del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) del medicamento, realizada en 2002.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény terápiás indikációi szerint határozták meg, mert az alkalmazási előírásokban a terápiás javallatokkal kapcsolatos rész országonként eltérő attól függően, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok milyen intézkedéseket tettek a 2002-ben az EMA Farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által elvégzett, a készítményt érintő felülvizsgálat után.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se emplea a menudo combinado con ciproterona 10 mg (CPA 10 mg) en distintas dosis diarias para aumentar los efectos antiandrogénicos.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt gyakran alkalmazzák 10 mg-os ciproteronnal (CPA 10 mg) kombinációban, különböző napi adagokban, az antiandrogén hatás növelése érdekében.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szisztematikusan átvizsgálta a szakirodalmat (a vizsgálat zárónapja: 2013. február 14.) a MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File és BIOSIS Previews adatbázisokban a cardiovascularis betegségekkel és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok tekintetében.
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Hungarian: Az általános nemzetközi spontán bejelentési arány az adatbázis lezárásának időpontjában, azaz 2013. március 6-án, az összes TE eseményre vonatkozóan 1,5/100 000 női év, a nem halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 1,4/100 000 női év és a halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 0,1/100 000 női év, a CPA/EE készítményt használok körében (az összesen 1143 eset közül 91 halálos eset (8%)).
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
Hungarian: Az EURAS vizsgálatban kapott Pearlindexek összehasonlítása alapján a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény Pearl-indexe 0,37 (95% 0,19-0,65) volt, ami hasonló az engedélyezett kombinált fogamzásgátlók Pearl-indexéhez (ami 0,48 és 0,63 között mozog).
Spanish: Los profesionales sanitarios inscribieron a las usuarias de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en los estudios porque en muchos países europeos, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) está indicada como anticonceptivo en mujeres que requieren tratamiento para las afecciones cutáneas dependientes de andrógenos.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek azért vonták be a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hatóanyagot szedő nőket a vizsgálatokba, mert számos európai országban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) szedése mellett megemlítik a fogamzásgátlást az androgénfüggő bőrproblémák miatt kezelésre szoruló nőknél.
Spanish: En los primeros estudios se indicó que el riesgo de TEV (idiopática) en usuarias de CPA/EE es mayor que entre las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel, o AOC convencionales respectivamente, con un nivel bajo de estrógenos (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales.
Hungarian: A PRAC hangsúlyozta azt is, hogy ezek a készítmények nem adhatók egyidejűleg más hormonális fogamzásgátlókkal.
Spanish: Alopecia androgénica
Hungarian: Androgén kopaszodás
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Hungarian: Emellett a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyre kifejtett negatív feedback hatással csökkenti az androgénszintézist.
Spanish: • para el trastorno de la alopecia en vista de los datos sobre seguridad globales disponibles, en particular los relativos al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves y los datos de eficacia muy limitada, el PRAC concluyó, de acuerdo con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben estar indicados en esta indicación terapéutica.
Hungarian: • Az alopecia tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Spanish: En 879 (90,8%) de los 968 casos de TE, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fue el único fármaco sospechoso.
Hungarian: A 968 TE eset közül 879 (90,8%) betegnél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
Spanish: Más concretamente, el aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que la mujer inicia tratamiento con CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o al reiniciar o cambiar después de un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
Hungarian: Konkrétan kiemelve a VTE kockázatnövekedés a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos tablettamentes időszak kihagyása utáni újrakezdéskor vagy gyógyszerváltáskor a legnagyobb.
Spanish: Este es el caso en el 54% del 60% de las prescripciones de los médicos de atención primaria (es decir el 32,4% de las prescripciones) y en el 75% del 36% de las prescripciones de los ginecólogos (27,8% de las prescripciones), lo que supone que aproximadamente el 60% de los médicos franceses que recetan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lo hacen como anticonceptivo y por tanto sería un uso no autorizado teniendo en cuenta la indicación solo para el acné en Francia.
Hungarian: Az általános orvosok által felírt receptek 60%-ának 54%-ánál (azaz az összes recept 32,4%-ánál) és a nőgyógyászok által felírt receptek 75%-ának 36%-ánál (az összes recept 27,8%-a) ez a helyzet, ami egyben azt jelenti, hogy a Franciaországban felírt összes CPA/EE (2 mg/0,035mg) készítmény 60%-át fogamzásgátlásra írják, ami indikáción kívüli alkalmazásnak minősül, mert Franciaországban a készítmény kizárólag az akne kezelésére engedélyezett.
Spanish: Es probable que se interrumpa y reinicie el tratamiento con mayor frecuencia para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que está indicada para el tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos como el acné y cuya ficha técnica indica que puede interrumpirse la medicación cuando mejoran los síntomas y reiniciarse en caso de recurrencia de los mismos.
Hungarian: A kezelés megszakítása és újrakezdése valószínűleg gyakoribb a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében, amely androgénfüggő betegségek, például akne, kezelésére javasolt, és amelynél a készítmény kísérőirataiban az szerepel, hogy a gyógyszer szedése abbahagyható a tünetek enyhülése esetén, majd újrakezdhető a tünetek kiújulásakor.
Spanish: En total, para 76 (7,9%) de los 968 informes de RFA con acontecimientos de se notificaron desenlaces mortales: 66 médicamente conformados y 10 informes de usuarios no confirmados médicamente.
Hungarian: A 968 TE eseménnyel összefüggő gyógyszermellékhatás közül 76 (7,9%) esetben jelentettek halálos következményeket; 66 eset orvosilag igazolt volt, 10 eset pedig orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés volt.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
Hungarian: A CPA/EE és CPA 10 mg kombinációs terápia biztonságossági profilja eltérő, amely kiderül a CPA 10 mg készítmény kísérőirataiból is.
Spanish: • el PRAC también consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Hungarian: • A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot is mérlegelte.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
Hungarian: Azt találták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos időszak kihagyása utáni újrakezdéskor a legmagasabb (Dinger és mtsai.,.
Spanish: En julio de 2002, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) debatió el aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) y de tromboembolia arterial (TEA) y, teniendo en cuenta los acontecimientos tromboembólicos, concluyó que debería restringirse el uso de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: 2002 júliusában a Farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) napirendre tűzte a vénás thromboemboliás (VTE) és artériás thromboemboliás (ATE) kockázatok növekedésének tárgyalását, és arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) alkalmazását a thromboemboliás események figyelembe vételével szigorítani kell.
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
Hungarian: A 2013. január 30. lezárási dátum után beérkezett információk A beterjesztési eljárás megkezdését övező médiafigyelem következtében több jelentés is érkezett.
Spanish: El efecto de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sobre los síntomas seborreicos, como piel y cabello grasos, comienza después de 3-4 ciclos de tratamiento, y los resultados son más pronunciados cuando el tratamiento es más prolongado.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény seborrheás tünetekre (pl. zsíros bőr és haj) kifejtett hatása 3-4 kezelési ciklus után alakul ki és az eredmények hosszabb kezelés esetén kifejezettebbek.
Spanish: En el estudio INAS-OC, el 28,1% del uso es como anticonceptivo, de un total de 1672 usuarias de preparaciones que contienen CPA inscritas en el estudio, lo que supone el 7,5% de la población total del estudio.
Hungarian: Az INAS-OC vizsgálatban a készítményt az esetek 28,1%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1672 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 7,5%-át jelenti.
Spanish: La combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se prescribió de acuerdo con la indicación (es decir, los síntomas androgénicos) en el 40% de casos y para indicaciones no autorizadas en el 31% (como anticonceptivo o para irregularidades en la menstruación).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt az esetek 40%-ánál az engedélyezett indikációban (azaz androgén tünetek kezelésére), az esetek 31%-ánál pedig indikáción kívül (fogamzásgátlóként vagy menstruációs zavarokra) írták fel.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Spanish: El TAC presentó una revisión de 6 estudios de cohortes (de los que 2 contaban con análisis de casos y controles anidados adicionales) y 7 estudios de casos y controles en los que se valoró el riesgo de TEV asociado a la combinación CPA/EE y un estudio de cohortes en el que se evaluó el riesgo de TEA asociado a la combinación CPA/EE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CPA/EE készítménnyel összefüggő VTE kockázatot értékelő 6 kohorsz-vizsgálat (amelyből 2 plusz beágyazott esetkontrollos elemzést is magába foglalt) és 7 esetkontrollos vizsgálatot, valamint a CPA/EE készítménnyel összefüggő ATE kockázatot értékelő egy kohorsz-vizsgálatot nyújtott be.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Hungarian: A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot mérlegelt.
Spanish: Para el acné moderado o grave existen tratamientos alternativos, como antibióticos de duración prolongada (tópicos o sistémicos), queratolíticos y retinoides (tópicos o sistémicos, con riesgo conocido de teratogenicidad y condicionados a un plan de prevención de embarazo y pruebas regulares de la función hepática).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos akne alternatív kezelési lehetősége a (lokális vagy szisztémás) antibiotikumok, keratolitikumok és (lokális vagy szisztémás) retinoidok hosszú távú alkalmazása (az utóbbiak esetében ismert a teratogenitás kockázata és ezek kizárólag megfelelő fogamzásgátlás és a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazhatók).
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Spanish: Como han demostrado los últimos datos, el reinicio o el cambio a AOC después de la interrupción se asocia a un riesgo excesivo.
Hungarian: A közelmúltbeli adatok azt igazolták, hogy az újrakezdés vagy a kezelés megszakítása után kombinált orális fogamzásgátlóra való váltás után fokozottabb a kockázat.
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Hungarian: Az IMS franciaországi receptfelírási adatai (ANSM előny/kockázat ellenőrzés, 2013. február 5.) arra utalnak, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményeket fogamzásgátlásra is felírják.
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a CPA/EE készítményt szedőknél észlelt VTE kockázatot a fogamzásgátlót nem szedő, valamint másfajta kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt VTE kockázattal hasonlították össze.
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
Hungarian: Az androgénfüggő bőrproblémákban szenvedő nőknél a készítmény több mint 30 szponzorált és nem szponzorált vizsgálatban, így összehasonlító, nem kontrollált és pilot vizsgálatokban is hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos seborrheával járó vagy anélküli akne és/vagy a hirsutismus kezelésében.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, así como un estudio de utilización de los medicamentos (ver el Anexo IV - Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos; c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) (de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto como se dispone en el Anexo III).
Hungarian: valamint egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket; c. a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek (lásd I. melléklet) módosítása szükséges (a kísérőiratok III. mellékletben foglalt változtatásaival összhangban).
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek antiandrogén hatásúak.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC a kockázatkezelési terv benyújtásakor egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv beadását is kérte, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Spanish: Se inscribió en el estudio a un total de 1.094 usuarias de preparaciones que contienen CPA, que representan el 5,5% de la población total del estudio en base al 6º informe intermedio de este estudio en fase de realización.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1094 alanyt választottak be, akik CPA tartalmú gyógyszert szedtek, és ez a folyamatban lévő vizsgálat 6. időközi jelentése szerint a teljes vizsgált populáció 5,5%-ának felel meg.
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás elsősorban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény fogamzásgátlóként történő felírását jelenti olyan betegeknél, ahol az akne kezelése nem szükséges.
Spanish: Durante el periodo comprendido entre el lanzamiento a nivel mundial de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hasta el 30 de enero de 2013, el TAC recibió notificaciones de todo el mundo de un total de 968 casos (graves (93%) y no graves (7%), médicamente confirmados (85%) y sin confirmación (15%) de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos independientemente de su naturaleza (arteriales, venosos y sin especificar) que afectaron a pacientes de sexo femenino.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.