FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Teave et Nivolumab BMS ravi võib suurendada riske järgnevate seisundite tekkeks: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Latvian: • Nivolumab BMS terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts vai nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistīti izsitumi; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
Latvian: Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg.
Estonian: Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Latvian: Nivolumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise raskusega (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Latvian: ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Estonian: Teise raskusastme juhtusid teatati 0,4% (1/248) patsientidest.
Latvian: Smaguma pakāpes gadījumiem ziņots 0,4 % (1/248) pacientu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat kohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 ja CA209063) Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas ārstēti ar 3 mg/kg nivolumaba (CA209017 un CA209063)
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Latvian: Pamatojoties uz blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba lietošana jāatliek un jāievada kortikosteroīdi.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).
Latvian: Nivolumaba terapijas laikā novēroti smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar imunitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātē, sāpes žoklī, mugurkaulāja sāpes.
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Estonian: Määr (95% CI) 12 kuul Kinnitatud objektiivne ravivastus
Latvian: Rādītājs (95 % TI) pēc 12 mēnešiem
Estonian: Katkestage manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Estonian: Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Estonian: Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209017)
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav kogus.
Latvian: Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Latvian: Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes; caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos; aknu iekaisumu (hepatītu).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Latvian: 4ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Estonian: Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised põletike vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) hulga vähenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajate analüüsides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres)
Latvian: Šādas izmaiņas var būt: samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Latvian: 3. smaguma pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā bija nepieciešama nivolumaba lietošanas pilnīga pārtraukšana.
Estonian: Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Estonian: Kui te lõpetate Nivolumab BMS'i kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nivolumab BMS
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel ei leitud nivolumabi kliirensi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem netika novērotas.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai 1 mg/ml.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud raskeid infusioonireaktsioone (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4. 8 apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai1 mg/ml.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid
Latvian: Retāk bronhīts, augšējo elpceļu infekcija
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Estonian: 2. või 3. raskusastme kõhulahtisus või
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja vai kolīts
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerufunktsiooni häire
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts vai nieru darbības traucējumi
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Estonian: • Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, algusaeg, vajadusel kõrvaltoime pöörduvus) järgmistel o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts vai nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistīti izsitumi; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Estonian: Mida Nivolumab BMS sisaldab
Latvian: Ko Nivolumab BMS satur
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība)
Estonian: sisalduse suurenemise 2. raskusaste
Latvian: b paaugstināts AlAT līmenis,
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Latvian: Nivolumaba lietošana ir saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām).
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähtusid.
Latvian: Sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus tomēr var lietot pēc nivolumaba lietošanas sākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādībasPagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
Estonian: Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Latvian: Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Estonian: Randomiseeritud III faasi avatud etikettidega uuringus (CA209017) hinnati 3 mg/kg nivolumabi kui ainsa ravimi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi korral.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti progresējoša vai metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, nejaušinātā, atklātā pētījumā (CA209017).
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Estonian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Latvian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Estonian: manustada järgmise Nivolumab BMS'i annuse hiljem,
Latvian: atlikt nākamās Nivolumab BMS devas lietošanu;
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused muskuloskeletaalne valu,a artralgia tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk tubulointersticiāls nefrīts, nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Estonian: • Kõrvaltoimete käsitsemise juhend
Latvian: • norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli.
Estonian: Teised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Citas ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Latvian: Jāturpina kontrolētvairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Latvian: Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju ir novērota smaga caureja vai kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Neerukahjustus
Latvian: Docetaksels
Estonian: Progressioonivaba-elulemus
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi
Estonian: Nivolumab BMS'i manustamine katkestada seniks, kuni sümptomeid ei esine.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapija, kamēr nav nekādu simptomu
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 esines löövet 12,1% (30/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā izsitumu sastopamība bija 12,1% (30/248).
Estonian: Ettevalmistus ja manustamine:
Latvian: Devas un lietošanas veids
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas; slimība, kas izraisa limfmezgla iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts); alerģiska reakcija, ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas; nepietiekama virsnieru darbība, vairogdziedzera iekaisums; traucējumi, kuru gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēniskais sindroms), dažādas ķermeņa daļas inervējošo nervu bojājums, kas var izraisīt jušanas mazināšanos vai ietekmēt kustības; ātra sirdsdarbība; asinsvadu iekaisums; šķidruma uzkrāšanās plaušās; zarnas iekaisums (kolīts), čūla tievajā zarnā; nātrene (niezoši, nelīdzeni izsitumi); muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu; nieru slimība, nieru mazspēja.
Estonian: Vajaliku Nivolumab BMS'i koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Latvian: Kopējo Nivolumab BMS devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz zemākajai koncentrācijai 1 mg/ml.
Estonian: Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīnterapija.
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Latvian: Ar imunitāti saistīta blakusparādība
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas nepieciešamības gadījumā var atsākt nivolumaba lietošanu.
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket nefriiti või neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Nivolumab BMS
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz kreatinīna līmenis sasniedzis sākotnējo līmeni un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Estonian: nivolumaab
Latvian: nivolumabs
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nivolumab BMS EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.
Latvian: Vidējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri lietoja Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, tā bija 6 mēneši.
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
Latvian: Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna veeni 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. jūlijā izsniedza Nivolumab BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.