FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Portuguese: Um doente apresentou níveis de amónia venosa superiores a 100 micromol/l, mas sem associação a uma crise hiperamonémica.
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Portuguese: O pico médio da razão entre PAA e PAGN em doentes com idade inferior a 2 meses com DCU foi superior (média: 1,65; intervalo: 0,14 a 7,07) ao dos doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU (média: 0,59; intervalo: 0,17 a 1,21) Não foi observada toxicidade por PAA nos participantes com idade <2 meses.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem peak af PAA og peak af PAGN hos UCD-patienter fra fødslen til under 2 måneder var højere (gennemsnit: 1,65, interval 0,14-7,07) end hos UCD-patienter i alderen 2 måneder til under 2 år (gennemsnit 0,59, interval 0,17-1,21).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças com menos de 2 meses de idade
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn under 2 måneder
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Portuguese: Nesses casos, o aumento da frequência de administração pode resultar num nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN inferiores.
Danish: I sådanne tilfælde kan hyppigere dosering resultere i et lavere PAA-plasmaniveau og en lavere PAA:PAGN-ratio.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com uma dessas sondas nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia, a baixa recuperação da dose deve ser tida em conta na posologia.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en dosis på 0,5 ml eller mindre via en nasogastrisk, nasojenunal eller gastrostomisonde, skal den lave genfinding af lægemiddel tages i betragtning ved fastlæggelse af dosis.
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Danish: PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske Glycerolphenylbutyrat
Portuguese: As DCU incluem deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), argininosuccinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinemia[HHH]).
Danish: UCD'erne inkluderer defekter i carbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG), og ornithin-translokase-mangel hyperammoniæmihyperornithiniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH).
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Danish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med BSA ≥ 1,3 m2
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Danish: • døsighed, træthed, uklarhed eller undertiden forvirring
Portuguese: Num estudo em doentes com cirrose clinicamente descompensada e encefalopatia hepática (Child-Pugh B e C), a Cmax média de PAA foi de 144 mcg/ml (intervalo: 14-358 mcg/ml) após a administração diária de 6 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia, enquanto a Cmax média de PAA foi de 292 mcg/ml (intervalo: 57-655 mcg/ml) após a administração diária de 9 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia.
Danish: I et studie hos patienter med klinisk dekompenseret cirrose og hepatisk encefalopati (Child-Pugh B og C), var den gennemsnitlige Cmax af PAA 144 mikrogram/ml (14-358 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 6 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt, og den gennemsnitlige Cmax af PAA var 292 mikrogram/ml (57-655 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 9 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt.
Portuguese: • contagem alta de plaquetas (tende a causar coágulos no sangue)
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não teve efeito na fertilidade ou função reprodutiva em ratos do sexo masculino e feminino em níveis de exposição clínica.
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved kliniske eksponeringsniveauer.
Portuguese: Dos 49 doentes pediátricos a participar nestes estudos de extensão, 12 doentes (25%) comunicaram um total de 17 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol em comparação a 38 crises em 21 doentes (43%) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Danish: Hos raske, fastende voksne forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 2,9 ml/m2 glycerolphenylbutyrat, forekom spidsniveauer af PBA, PAA, og PAGN i plasma efter hhv. 2 timer, 4 timer og 4 timer.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando forem utilizados concomitantemente corticosteroides e fenilbutirato de glicerol.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, por vezes, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas), dependendo do nível de ingestão dietética diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Danish: RAVICTI skal bruges med proteinrestriktion i kosten og undertiden kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrit kalorietilskud) afhængigt af, hvor stor en daglige indtagelse af protein i kosten der skal til for at fremme vækst og udvikling.
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Danish: Efter dagens sidste dosis skal den orale sprøjte kasseres.
Portuguese: Em doentes adultos com DCU a receber múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol, as concentrações máximas no plasma no estado de equilíbrio (Cmax) de PBA, PAA e PAGN ocorreram às 8h, 12h e 10h, respetivamente, após a primeira dose do dia.
Danish: Hos voksne UCD-patienter, som fik flere doser glycerolphenylbutyrat, optrådte maksimale steady state plasmakoncentrationer (Cmaxss) af PBA, PAA og PAGN hhv. 8 timer, 12 timer og 10 timer efter dagens første dosis.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pelas lipases pancreáticas para dar origem a PBA, que é convertido por beta-oxidação em PAA, a metade mais ativa do fenilbutirato de glicerol.
Danish: Glycerolphenylbutyrat hydrolyseres af pancreaslipaser til PBA, som ved beta-oxidation omdannes til PAA, den aktive del af glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Danish: • Trin 2: 50 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 100 % RAVICTI i 4-8 timer
Portuguese: Foram incluídos no estudo um total de 51 doentes adultos envolvendo deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG e HHH e todos exceto 6 foram convertidos de fenilbutirato de sódio para doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Danish: I alt 51 voksne patienter med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH blev inkluderet i forsøget, og alle med undtagelse af 6 var blevet omstillet fra natriumphenylbutyrat til ækvivalente doser glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: De 51 doentes adultos a participar no Estudo 2, 7 doentes (14%) comunicaram um total de 10 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, em comparação com 9 doentes (18%) que haviam comunicado um total de 15 crises nos 12 meses anteriores à entrada no estudo enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Danish: Ud af 51 voksne patienter, som deltog i studie 2, rapporterede 7 patienter (14 %) i alt 10 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 9 patienter (18 %), som havde rapporteret i alt 15 kriser under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por inibirem a lipase deve ser administrada com cautela, uma vez que o fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pela lipase digestiva em ácido fenilbutírico e glicerol.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme lipase, skal gives med forsigtighed, da glycerolphenylbutyrat hydrolyseres til phenylbutansyre og glycerol af fordøjelsesenzymet lipase.
Portuguese: Assim que estiverem estáveis com os níveis de amónia controlados, os doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI devem receber a dose máxima de RAVICTI do intervalo (11,2 ml/m2/dia) com avaliação dos níveis da amónia plasmática para orientar a posologia subsequente.
Danish: Når patienter, som skifter fra natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er stabile med kontrolleret ammoniak bør de få en dosis RAVICTI i den højere ende af behandlingsområdet (11,2 ml/m2/dag) med måling af ammoniak i plasma som vejledning for yderligere dosering.
Portuguese: O PBA derivado do fenilbutirato de glicerol é depois convertido por β-oxidação para PAA.
Danish: PBA dannet fra glycerolphenylbutyrat omdannes yderligere til PAA ved β-oxidation.
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Danish: Reduceret absorption af phenylbutyrat ved pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption Eksokrine pancreasenzymer hydrolyserer glycerolphenylbutyrat i tyndtarmen og spalter den aktive del, phenylbutyrat, fra glycerol.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
Danish: I alt 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år med defekter i OTC, ASS, ASL og ARG blev inkluderet, og alle med undtagelse af 1 var blevet omstillet fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Portuguese: Consistentes com a amónia plasmática, os níveis de glutamina foram mais baixos durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol quando comparado com fenilbutirato de sódio em cada braço do estudo cruzado (diminuição de 44,3 ± 154,43 micromol/l após fenilbutirato de glicerol comparado com NaPBA; p=0,064, teste- t emparelhado; p = 0,048, teste de Wilcoxon signed-rank).
Danish: Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada a mesma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Danish: Den samme sprøjte skal bruges til alle doser samme dag.
Portuguese: In vitro, a extensão de ligação a proteínas plasmáticas humanas para metabolitos marcados com 14C foi de 80,6% a 98,0% para PBA (mais de 1-250 microgramas/ml) e 37,1% a 65,6% para PAA (mais de 5-500 microgramas/ml).
Danish: In vitro blev 80,6 % til 98,0 % af 14C-mærkede metabolitter af PBA (i intervallet 1-250 mikrogram/ml) bundet til plasmaprotein, og 37,1 % til 65,6 % af 14C-mærkede metabolitter af PAA (i intervallet 5-500 mikrogram/ml).
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando for necessário o uso de ácido valproico ou haloperidol em doentes com DCU.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når det er nødvendigt at behandle UCD-patienter med valproinsyre eller haloperidol.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo (Estudo 1) comparou doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol a fenilbutirato de sódio ao avaliar os níveis de amónia venosa em 24 horas em doentes com DCU que tinham estado a tomar fenilbutirato de sódio para controlo da sua DCU antes da inclusão.
Danish: 4-ugers, non-inferioritet, blindet overkrydsningsstudie med aktiv kontrol (studie 1) Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie (studie 1) sammenlignede ækvivalente doser af glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat ved at evaluere det venøse ammoniakniveau i 24 timer hos patienter med UCD'er, som var blevet behandlet med natriumphenylbutyrat inden inklusion med henblik på regulering af deres UCD.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer mundtørhed, ændret smagssans
Portuguese: Obstipação Diarreia
Danish: Forstoppelse Diarré
Portuguese: A embalagem RAVICTI contém o medicamento e um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Danish: RAVICTI-pakningen indeholder lægemidlet og en genlukkelig lågadapter.
Portuguese: Dê umas pancadinhas na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, assegurando-se de que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Danish: Slå let på sprøjten for at fjerne luftbobler og vær sikker på, at du har fyldt den med den rigtige mængde væske.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Danish: Påvirkning af fertilitet
Portuguese: • 8,5 ml/m2/dia (9,4 g/m2/dia) em doentes com uma área de superfície corporal (Body Surface Area, BSA) <1,3 m2
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Portuguese: Hipofagia
Danish: Hypofagi
Portuguese: • A substância ativa é o fenilbutirato de glicerol.
Danish: • Aktivt stof: glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Danish: Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Portuguese: Os níveis médios de glutamina no sangue após o tratamento com fenilbutirato de glicerol comparativamente ao tratamento com fenilbutirato de sódio em -45,2 ± 142,94 micromol/ (p = 0,135, teste- t emparelhado; p = 0,114, teste de Wilcoxon signed-rank).
Danish: De gennemsnitlige glutaminniveauer i blodet var ligeledes ikke-signifikant lavere efter behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-test).
Portuguese: Unhas estriadas Erupção cutânea
Danish: Eksem Negleriller Udslæt
Portuguese: A razão PAA/PAGN no plasma pode ser útil na monitorização da posologia.
Danish: Måling af PAA og PAGN i plasma kan derfor være nyttig i forbindelse med dosisbestemmelse.
Portuguese: Aperte bem a patilha presa no adaptador reutilizável do frasco após a utilização.
Danish: Sæt omhyggeligt den tøjrede hætte på adapteren efter brug.
Portuguese: Descarte a seringa de uso oral depois da última administração do dia.
Danish: Kassér den orale sprøjte efter dagens sidste dosis.
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens proteintolerance og den daglige mængde protein, der er behov for at indtage gennem kosten.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário com a seringa de uso oral ainda inserida.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Portuguese: • sentir fome, perda ou ganho de peso
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Portuguese: Como tomar RAVICTI
Danish: Sådan skal du tage RAVICTI
Portuguese: • sentir-se desorientado
Danish: • desorientering
Portuguese: Num estudo separado, em doentes com compromisso renal (Child-Pugh B e C), as razões dos valores médios da razão PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml e 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 1,18 e 3,19.
Danish: I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
Portuguese: • as análises apresentam níveis de potássio no sangue mais altos ou mais baixos
Danish: • tests viser højere eller lavere kalium i blodet
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de fenilbutirato de sódio em pó (g) x 0,81
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-pulver (g) x
Portuguese: Três doentes não tinham sido anteriormente tratados e outros três doentes foram progressivamente descontinuados de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Danish: Tre patienter var behandlingsnaive, og hos tre yderligere patienter blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Portuguese: • Utilize uma seringa de uso oral para medir a sua dose.
Danish: Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen.
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou encaixe a seringa de uso oral a uma sonda de gastrotomia ou nasogástrica.
Danish: Synk væsken fra den orale sprøjte eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
Danish: • Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
Danish: • 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
Portuguese: Ajuste com base no fenilacetato e fenilacetilglutamina do plasma Sintomas de vómitos, náuseas, cefaleias, sonolência, confusão ou sono na ausência de valores elevados de amónia ou doença intercorrente podem ser sinais de toxicidade por ácido fenilacético (phenylacetic acid, PAA) (ver secção 4.4, toxicidade por PAA).
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetat og phenylacetylglutamin i plasma Opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnighed ved fravær af et højt ammoniakniveau eller interkurrent sygdom kan være tegn på phenyleddikesyre- (PAA) toksicitet (se pkt.
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
Danish: • 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio em termos da AUC para a amónia em 24 horas.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til AUC0-24t for ammoniak.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI: Os doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI devem receber uma dose de RAVICTI que contenha a mesma quantidade de ácido fenilbutírico.
Danish: Patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, skal have den dosis RAVICTI, som indeholder samme mængde phenylbutansyre.
Portuguese: A eficácia do fenilbutirato de glicerol em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 17 anos envolvendo deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG foi avaliada em dois estudos "switch over" entre fenilbutirato de sódio e fenilbutirato de glicerol de sequência fixa, em regime aberto (Estudos 3 e 4).
Danish: Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.
Portuguese: Erupção cutânea RAM em doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Portuguese: A média das AUC de 24 horas para a amónia venosa durante a administração no estado de equilíbrio foi de 866 micromol/l*hora e 977 micromol/l*hora com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=44, média de razão geométrica 0,91, intervalos de confiança de 95% 0,799, 1,034).
Danish: Gennemsnitlige 24-timers-AUC'er for venøs ammoniak ved steady state dosering var 866 mikromol/l•time og 977 mikromol/l•time for hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 44, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,91; 95 % konfidensinterval 0,799; 1,034).
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Portuguese: A seringa utilizada para lavar a sonda nasogástrica ou de gastrotomia não deve ser utulizada para dosagem de RAVICTI a fim de evitar o contato de água com o medicamento.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.