FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Hungarian: EU/1/11/703/002 - 4 db egyszer használatos injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/002 4 hetteglass til engangsbruk
Hungarian: Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
Norwegian Bokmål: Nyfødte RANK/RANKL-knock-out-mus utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst, endrede vekstskiver og mangel på tannfrembrudd.
Hungarian: 3. vizsgálat*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Hungarian: Atípusos femur-törés1
Norwegian Bokmål: Atypisk lårbensbrudd1
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001 - 1 db egyszer használatos injekciós üveg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001 1 hetteglass til engangsbruk
Hungarian: A klinikai expozíció 2,7-szereresének, illetve 15-szörösének megfelelő (10, illetve 50 mg/ttkg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 2,7 og 15 ganger høyere (10 og 50 mg/kg dose) enn den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstskiver.
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har sår som ikke har grodd etter tann- eller munnkirurgi.
Hungarian: Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Norwegian Bokmål: I de primære behandlingsfasene av tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ONJ bekreftet hos 1,8 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder, omfang: 0,1-40,5) og 1,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg a hypocalcaemiát a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av hypokalsemi blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av forebyggning av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Hungarian: Ennél fogva, gyermekeknél a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
Hungarian: CI) / RRR (%) Szuperioritás p-értéke
Norwegian Bokmål: KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése és a megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlás különösen fontos (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: • A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
Norwegian Bokmål: Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA nem javasolt fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i låret, magen eller overarmen.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab-kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)*
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)* Sorbitol (E420)
Hungarian: Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab utskilles i morsmelk.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Norwegian Bokmål: Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Hungarian: 1. vizsgálat: emlőcarcinoma
Norwegian Bokmål: Studie 1 brystkreft
Hungarian: A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med graden av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier utviste knock-out-mus som manglet RANK eller RANKL, manglende laktasjon på grunn av hemmet utvikling av melkekjertelen (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) og utviste utilstrekkelig dannelse av lymfeknuter.
Hungarian: 2. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegek kezelésének hatékonysága
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet Studie 1 brystkreft
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon a betegek 54,5%-ánál szándékoztak autológ PBSC transzplantációt végezni, a betegek 95,8%-ánál alkalmaztak/terveztek újszerű myeloma-ellenes gyógyszereket alkalmazni (az újszerű kezelések közé tartozik a bortezomib, a lenalidomid vagy a talidomid) elsővonalbeli kezelésként és a betegek 60,7%-ánál volt egy korábbi SRE. A diagnózis felállításakor mindkét vizsgálati karon az ISS I stádiumban, II stádiumban és III stádiumban lévő betegek száma sorrendben 32,4%, 38,2% és 29,3% volt.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge studiearmene hadde 54,5 % av pasientene intensjoner om å få en autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod; 95,8 % brukte eller planla å bruke en nytt middel mot myelom (nye terapier inkluderer bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) i førstelinjebehandling; og 60,7 % av pasienter hadde hatt en skjelettrelatert hendelse tidligere.
Hungarian: EU/1/11/703/003 - 3 db egyszer használatos injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003 3 hetteglass til engangsbruk
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,1%-ánál észlelték.
Norwegian Bokmål: En grad 4-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 0,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba nem voltak beválaszthatók olyan betegek, akik kórelőzményében ONJ, állcsont-osteomyelitis, szájsebészeti műtétet igénylő aktív fogászati vagy állcsontbetegség szerepelt, akiknél még nem következett be gyógyulás a fogászati/szájsebészeti beavatkozás után, vagy akiknél valamilyen invazív fogászati beavatkozást terveztek.
Norwegian Bokmål: Pasienter var utelukket fra å delta i disse studiene dersom de hadde en sykehistorie med ONJ eller osteomyelitt i kjeven, dersom de hadde en pågående tann- eller kjevelidelse som trengte oral kirurgi, dersom de ennå ikke var restituert etter tannkirurgi eller oral kirurgi, eller dersom de hadde et planlagt tanninngrep.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ONJ gyakorisága hosszabb kezelés alatt magasabb volt; az XGEVA-kezelés befejezése után is előfordult ONJ, az esetek többségében az utolsó adag utáni 5 hónapban.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Hungarian: Denoszumabbal kezelt betegeknél atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert som vanlig hos pasienter behandlet med XGEVA (se pkt.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
Hungarian: A különböző képalkotó vizsgálatok adatainak retrospektív, független áttekintése történt 305, az 5-ös és 6-os vizsgálatban résztvevő beteg bevonásával.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med XGEVA midlertidig til lidelsen er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er minsket.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 1,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,6%-ánál észlelték.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, kivételt képeznek az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülők (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
Hungarian: Csökkent csontnövekedést, rendellenes növekedési zónákat, és akadályozott fogáttörést RANKL gátlókkal kezelt újszülött patkányok vizsgálata során is észleltek.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
Hungarian: biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke, ble sammenlignet i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet som var naive overfor i.v.-bisfosfonat: voksne med brystkreft (studie 1), andre solide tumorer eller myelomatose (studie 2) og kastrasjonsresistent prostatakreft (studie 3).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
Hungarian: A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg az ONJ-t a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av ONJ blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA-behandlingens fordeler for moren.
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XGEVA Hvordan du bruker XGEVA Mulige bivirkninger
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Hungarian: Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek számára előnyös-e az XGEVA további alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjempecelletumor i ben skal evalueres regelmessig for å vurdere om de fortsatt har nytte av behandlingen.
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A vizsgálat során SRE-t el nem szenvedett alanyok részaránya
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke utviklet SRE
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés befejezését követő klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XGEVA
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Intralesjonalt
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: 0,9 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Norwegian Bokmål: metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd).
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen og pakningsvedlegget
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Hungarian: Különböző ujjak,
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre,
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Hungarian: Teljes ROM (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Norwegian Bokmål: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble inkludert og behandlet med Xiapex.