FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Czech: Mezi dolutegravirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné interakce.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
Greek: AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180%
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό.
Czech: Tabletu spolkněte s malým množstvím tekutiny.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Czech: Zmeškaná dávka
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Greek: ηπατίτιδα
Czech: hepatitida
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/kg (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/m2 για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
Greek: Σε μία μεταανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δείγματα φαρμακογενωμικής που συλλέχτηκαν σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, τα άτομα με γονότυπους UGT1A1 (n=7) που εμφανίζουν μειωμένο μεταβολισμό της ντολουτεγκραβίρης εμφάνισαν κατά 32% χαμηλότερη κάθαρση της ντολουτεγκραβίρης και κατά 46% υψηλότερη AUC σε σύγκριση με άτομα με γονότυπους που σχετίζονται με φυσιολογικό μεταβολισμό μέσω του UGT1A1 (n=41).
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Czech: Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
Greek: Σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
Czech: Sofosbuvir / velpatasvir / dolutegravir
Greek: AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από την περίπτωση στην οποία ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Czech: Doplňky vápníku / dolutegravir (užívané nalačno)
Greek: AUC ↓ 4% Cmax↔ 0% C24↓ 6%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Czech: Počáteční virová nálož v plazmě (kopie/ml) Počáteční CD4+ (buněk/mm3)
Greek: έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία
Czech: zvracení, flatulence, bolest břicha/diskomfort
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax↓ 1%
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Greek: Όταν είναι εφικτό, αποφεύγετε τη χρόνια συγχορήγηση του Dovato με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ.: ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Czech: Vyvarovat se chronického podávání přípravku Dovato s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για την ντολουτεγκραβίρη με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
Greek: Η ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης μείωσε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο ανδρικό γεννητικό σύστημα.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Czech: Jde o:
Greek: Διάφορα
Czech: Varia
Greek: CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
Czech: Antituberkulotika
Greek: Dovato 50 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
Greek: Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak Dovato vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ.παράγραφο 4.4).
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Obsah balení a další informace Co Dovato obsahuje
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
Czech: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Greek: Πίνακα 1 και παράγραφο 4.3).
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
Greek: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax↓ 11%
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι αναστολέας των OCT2 και MATE1.
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér OCT2 a MATE1.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.
Greek: Σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια1
Czech: akutní selhání jater1
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Czech: 0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Greek: AUC ↓ 5% Cmax↑ 16% Cτ ↓ 30%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 %
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ώρες.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντακλατασβίρης στο πλάσμα.
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
Greek: (160 mg/800 mg άπαξημερησίωςγια 5 ημέρες/300 mg εφάπαξδόση)
Czech: Trimethoprim / sulfamethoxazol (kotrimoxazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jedna dávka)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με Dovato, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Czech: Dovato nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem k možnosti zvýšeného rizika laktátové acidózy kvůli zvýšení koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνη.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ελάσσονα οδό αποβολής της ντολουτεγκραβίρης.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Czech: magnesium-stearát, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: UGT1A9, CYP3A4, a/nebo P-gp, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Greek: • μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
Czech: • necitlivost, brnění na kůži (mravenčení); • pocit slabosti končetin.
Greek: Τριμεθοπρίμη:
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
Greek: AUC ↑ 11% Cmax↑ 6% Cτ ↑ 17%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Greek: AUC ↓ 71% Cmax↓ 52% Cτ↓ 88%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Greek: AUC ↑ 12% Cmax↑ 13% Cτ ↑ 22%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Greek: AUC ↑ 11% Cmax↑ 7% Cτ↑ 28%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Greek: Doxzogen XL 4mg Tablets
Czech: Doxzogen XL 4mg tablety
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Czech: Většina uvedených nežádoucích účinků byla dočasných.
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
Czech: Jednodávkové balení 50 x 1
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή
Czech: • užívejte s jídlem či bez něj
Greek: - Γαλουχία
Czech: - kojení
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
Czech: Lékař stanovil dávku, která je pro vás optimální.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
Czech: Blistry PVC/PVDC/hliník
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Czech: VB Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
Czech: • tablety polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Czech: Tento stav je pravděpodobnější na počátku léčby či po zvýšení dávky.
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Czech: Dodržujte jeho pokyny a neměňte dávku sami.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Czech: Na začátku léčby se může vyskytnout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami, například močové kameny, obtíže při močení či trpíte častými infekcemi močových cest.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou míru přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Doplní se národní údaje]
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet Kalendářová balení po 28 a 98 tabletách
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
Czech: • jestliže máte srdeční chorobu či obtíže
Greek: Ειδική προσοχή:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo potenciálním posturálním účinkům, např. hypotenzi a synkopě.
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Czech: • léky obsahující estrogen
Greek: Το κέλυφος δεν διασπάται, αλλά αποβάλλεται ολόκληρο από το σώµα.
Czech: Tento obal se nerozloží, ale jen projde tělem.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Czech: Obsahuje doxazosin, který patří do skupiny léků nazývaných alfablokátory.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
Czech: Jestliže je už téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu u pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a adolescenti: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Czech: Velmi vzácné: zvýšení hladin sérového kreatininu.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělení podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Czech: Nesmí se žvýkat, rozdělovat či drtit.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin podáván jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšení rizika srdečního selhání.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα.
Czech: Nemusíte se tedy ničeho bát, jestliže si někdy všimnete tablety ve stolici.
Greek: Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [Doplní se národní údaje].
Greek: • σε περίπτωση που πήρατε κάποιο φάρµακο που να περιέχει Doxazosin ή όµοιο φάρµακο, π.χ. Prazosin, και παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου
Czech: • jestliže jste užil(a) lék obsahující doxazosin či podobnou látku, např. prazosin, a objevila se u Vás alergická reakce
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
Czech: Přípravky jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet a v polyetylénových obalech po 100, 250 tabletách].
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
Czech: Veškeré zbývající tablety a obal vezměte s sebou.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Czech: Studie u kojících potkaních samic, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchování.
Greek: 10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 140 tablet s prodlouženým uvolňováním
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Czech: Také v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin), je třeba postupovat s opatrností.