FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
German: Weiße ovale Tabletten.
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
French: Votre enfant ne doit pas faire de vélo, d'escalade ni participer à des activités dangereuses s'il présente des symptômes tels qu'une somnolence ou des vertiges sous Kigabeq.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car il contient des informations importantes.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
French: Interférence avec les examens sérologiques
German: Störung von serologischen Untersuchungen
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
German: Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées versus placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
German: Im Rahmen einer Metaanalyse von randomisierten placebokontrollierten Studien zu Antiepileptika wurde außerdem ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes qui suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d'appétit ou de poids, isolement, perte d'intérêt pour les activités favorites.
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
French: Les études de la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
French: Troubles psychiatriques Très fréquent: excitation, agitation
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
French: Poids corporel (en kg)
German: Körpergewicht (kg)
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
French: Ce phénomène est normal et l'aspect trouble s'explique par le fait que le comprimé contient certaines substances non actives qui ne se dissolvent pas intégralement.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
French: Si tel est le cas, contactez le médecin de votre enfant immédiatement.
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'administrer Kigabeq si votre enfant: - présente ou a déjà présenté une dépression ou d'autres maladies psychiatriques dans le passé; - a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu'une sédation ou une confusion; - a eu des problèmes oculaires.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
French: Une fois les comprimés entièrement dissous, l'intégralité de la solution doit être administrée immédiatement à l'enfant, qui doit la boire directement au verre.
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
German: Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen.
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
French: Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu'il n'aurait dû
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
German: Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
German: Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
French: Après administration d'une dose unique de 37 à 50 mg/kg de solution orale de vigabatrine, la tmax était d'environ 2,5 heures pour les nouveau-nés et les nourrissons et d'une heure pour les enfants.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern.
French: La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas spontanément remarqué de symptômes auparavant, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
French: Comment administrer ce médicament
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est à ce jour pas connu mais, dans la majorité des cas, il est peu probable que cette interaction ait des conséquences cliniques.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
French: À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour diagnostiquer ou exclure des anomalies du champ visuel chez l'enfant ne pouvant se soumettre à un examen périmétrique standard.
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
French: Crospovidone (type B) Mannitol
German: Crospovidon Typ B Mannitol (Ph.Eur.)
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
French: Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu'il n'aurait dû, informez-en son médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital ou au centre antipoison le plus proche.
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
German: Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei resistenter partieller Epilepsie
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
French: Une aggravation des ACV après arrêt du traitement ne peut être exclue.
German: Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Dans des cas isolés chez des patients insuffisants rénaux traités par des doses thérapeutiques de vigabatrine, l'hémodialyse a réduit les concentrations plasmatiques de vigabatrine de 40 à 60 %.
German: In vereinzelten Fallberichten über Patienten mit Nierenversagen, die Vigabatrin in therapeutischen Dosen erhielten, reduzierte die Hämodialyse die Vigabatrin-Konzentrationen im Plasma um 40 % bis 60 %.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
French: Vérifiez auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
German: • Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
French: En conséquence, il y a lieu de soumettre l'enfant à un examen visuel lors du bilan initial (au plus tard dans les 4 semaines suivant le début du traitement) puis tous les 6 mois au minimum pendant toute la durée du traitement.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
French: La solution obtenue dans l'eau est trouble et de couleur blanche.
German: Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
French: La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
French: Cette perte du champ visuel peut être sévère et permanente; aussi, il convient de la déceler le plus tôt possible pour éviter qu'elle n'évolue.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
French: N=38
German: N=38 N=47
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
French: La Cl/F moyenne de l'énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 l/h/kg et de 0,446 l/h/kg, respectivement.
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
French: L'importance clinique de ces anomalies à l'IRM n'est pas établie.
German: Die klinische Bedeutung dieser MRT-Auffälligkeiten ist unbekannt.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
German: Vigabatrin-assoziierte Retinotoxizität wurde bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag oral bei 80 % bis 100 % der Albinoratten festgestellt, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
German: Vigabatrin ist stufenweise und unter engmaschiger medizinischer Überwachung abzusetzen.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.