FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
Czech: V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy.
Slovak: V kohorte očkovanej vakcínou Cervarix a v porovnávacej kohorte neboli identifikované žiadne prípady.
Czech: Byly provedeny analýzy pozorovaného počtu spontánních hlášení oproti očekávanému počtu, které zahrnovaly širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečného hlášení (od 1-100 % hlášení) včetně hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
Czech: Toto centrum nedávno zveřejnilo další informace o těchto hlášeních, které naznačují, že některé z těchto pacientek měly pravděpodobně chronický únavový syndrom (chronic fatigue syndrome; CFS).
Slovak: Toto centrum nedávno uverejnilo viac informácií o týchto prípadoch, ktoré naznačujú, že niektorí jedinci pravdepodobne mali syndróm chronickej únavy (CFS).
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že se zdá, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu KRBS nesplňovala zavedená diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Slovak: Skupina SAG dospela tiež k záveru, že väčšina preskúmaných hlásení syndrómu CRPS zrejme nespĺňala stanovené diagnostické kritériá pre syndróm CRPS.
Czech: Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum,
Slovak: Výbor PRAC preto považoval výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala súvislosť medzi očkovacou látkou proti vírusu HPV a syndrómom CFS, za relevantné pre aktuálne preskúmanie,
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Czech: Výbor se shodl na tom, že je důležité uplatňovat strategie širokého vyhledávání k identifikaci možných případů výskytu syndromů KRBS a POTS a nadále porovnávat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů KRBS a POTS.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že analýzy pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu hlášení braly v úvahu širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečných hlášení a zahrnovaly hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria těchto syndromů.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
Czech: • výbor PRAC rovněž zaznamenal, že mnoho z přezkoumávaných hlášení syndromu POTS vykazovalo známky společné s chronickým únavovým syndromem (CFS).
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že mnoho skúmaných prípadov syndrómu POTS má spoločné charakteristiky so syndrómom chronickej únavy (CFS).
Czech: Tyto syndromy byly předmětem dřívějších opakovaných přezkumů Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Tieto syndrómy boli v minulosti opakovane preskúmané výborom PRAC.
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
Czech: To by mělo zahrnovat sledování hlášení případů syndromů KRBS či POTS s cílem určit příslušné klinické znaky, identifikovat možné případy syndromů POTS a KRBS na základě strategií širokého vyhledávání včetně podrobností o výsledcích a porovnat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů POTS a CRPS.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
Czech: Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
Czech: Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Czech: Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Czech: Výsledky rozsáhlé publikované studie2 neprokázaly žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a syndromem CFS.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Czech: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
Czech: že poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) zůstává příznivý, a doporučil zachovat rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Czech: a poté, co přezkoumal veškeré dostupné informace, dospěl výbor k závěru, že důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi vakcinací proti viru HPV a syndromy KRBS a/nebo POTS.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
Czech: Kromě toho podrobný přezkum hlášení neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu uplynuvší do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické znaky.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Czech: Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Czech: Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky ohledně možné spojitosti mezi použitím těchto vakcín a dvěma konkrétními syndromy, které jsou známy jako Sudeckův syndrom neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Slovak: Očkovacie látky proti ľudskému papilomavírusu (HPV) sú povolené v Európskej únii od roku 2006 na prevenciu rakoviny krčku maternice a rôznych iných druhov rakovín zapríčinených infekciou vírusom HPV. Bežné sledovanie hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách vyvolalo otázky o potenciálnej súvislosti medzi používaním vakcín a dvomi syndrómami, ktoré sú známe ako komplexný regionálny bolestivý syndróm (CRPS) a syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Czech: 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x 1)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Slovak: injekčné striekačky
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Czech: 6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných
Slovak: 6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hulio (adalimumabum)
Slovak: Hulio (adalimumab)
Czech: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: EMA/518630/2018
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.