FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage Mirvaso
Romanian: Dacă încetați să utilizați Mirvaso
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Romanian: Medicamentul conține metilparahidroxibenzoat (E218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate) și propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritații la nivelul pielii.
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Romanian: dacă luați anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, inclusiv așa-numiții inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă), antidepresive triciclice (precum imipramina) sau antidepresive tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel
Danish: Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet).
Romanian: Este important să nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre aplicată pe întreaga față).
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave după ingerarea accidentală a Mirvaso de către doi copii de vârstă mică ai unui subiect din studiul clinic.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mirvaso
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mirvaso
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Romanian: Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Romanian: Mirvaso 3 mg/g gel Brimonidină
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Romanian: Fabricantul Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța sau
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Galderma International
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Galderma International
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig
Romanian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/904/006
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Romanian: Nu luați Mirvaso împreună cu selegilină, moclobemidă, imipramină, mianserin sau maprotilină, care sunt medicamente ce pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, deoarece utilizarea acestora ar putea duce la modificări ale eficacității tratamentului cu Mirvaso sau ar putea crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Danish: Mirvaso gel n=127
Romanian: Gel Mirvaso n=127
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe față.
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Romanian: Mai puțin frecvente Acnee, dermatită alergică de contact, dermatită de contact, dermatită, xerodermie, dureri la nivel cutanat, senzație de disconfort la nivel cutanat, erupție cutanată papuloasă, iritații ale pielii, încălzire a pielii, edem facial*, urticarie*.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 tub a câte 2 g, 10 g sau 30 g; 1 pompă a 30 g.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
Danish: Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel.
Romanian: Mirvaso este un gel opac, de culoare albă până la galben deschis.
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Romanian: Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă) și pacienții care urmează tratament cu antidepresive triciclice (precum imipramina) sau tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina) care influențează transmisia noradrenergică.
Danish: I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.
Romanian: În majoritatea cazurilor, eritemul și hiperemia facială tranzitorie au dispărut după întreruperea utilizării gelului topic Mirvaso.
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Romanian: Cum să utilizați Mirvaso Se recomandă aplicarea Mirvaso pe față o singură dată pe zi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mirvaso la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul acneei rozacee (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive triciclice sau tetraciclice care influențează transmisia noradrenergică (vezi pct. 4.3).
Danish: Tube af 2 g
Romanian: TUB DE 2 G
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Romanian: Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial caracteristic acneei rozacee la pacienții adulți.
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Romanian: Nu aplicați Mirvaso mai mult de o dată pe zi și nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre).
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Romanian: Tabelul 3: Procentul de subiecți cu eritem sever în momentul de referință înZiua 1 (gradul EEC sau AEP de 4) cu o ameliorare la gradul 2 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Romanian: Durata de timp până la apariția hiperemiei faciale tranzitorii din momentul aplicării gelului topic Mirvaso a variat, încadrându-se în intervalul cuprins între 30 de minute și câteva ore (vezi pct. 4.8).
Danish: Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
Romanian: Agravarea înroșirii pielii, a înroșirii feței sau a senzației de arsură a pielii Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început.
Danish: Varmefølelse, perifer kuldefølelse * Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.
Romanian: * Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de brimonidină 5 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut
Danish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Romanian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Romanian: - Metilparahidroxibenzoat (E 218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Romanian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Romanian: Dacă prezentați o agravare a înroșirii pielii sau a senzației de arsură, trebuie să opriți utilizarea Mirvaso și să vă adresați medicului dumneavoastră, dacă este necesar.
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Romanian: În cazul anumitor pacienți s-a raportat că recidiva eritemului și a hiperemiei faciale tranzitorie este mai severă în comparație cu starea inițială.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Romanian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Danish: Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
Romanian: Cum se închide tubul cu capac cu protecție pentru copii Apăsați și rotiți în sensul acelor de ceas (rotație spre dreapta).
Danish: Vask hænderne omgående efter applikation af lægemidlet.
Romanian: După aplicarea medicamentului, mâinile trebuie spălate imediat.
Danish: f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).
Romanian: - medicamente care acționează prin același mecanism ca și Mirvaso (alți agoniști alfa, de exemplu clonidină; așa numiți alfa-blocanți sau antagoniști alfa, de exemplu prazosin, izoprenalină, care sunt utilizate cel mai des pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, pulsului lent sau astmului bronșic).
Danish: Sjælden Bradykardi*
Romanian: Bradicardie*
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - acnee - gură uscată - senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor - senzație de căldură - durere de cap - congestie nazală - umflare a pleoapelor - urticarie - ameţeală
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Romanian: Tabelul 4: Procentul de subiecți cu ameliorare la gradul 1 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Danish: Det kan mildne symptomerne at behandle med afkøling og administration af NSAID og antihistaminer.
Romanian: Pentru ameliorarea simptomelor pot fi utile tratamentele simptomatice, precum răcire locală, AINS și antihistaminice.
Danish: Elimination Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.
Romanian: Excreția urinară reprezintă principala cale de eliminare a brimonidinei și a metaboliților acesteia.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Romanian: Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și renală.
Danish: Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet.
Romanian: Pentru a aplica gelul Mirvaso pe față, scoateți pe vârful degetului o cantitate de Mirvaso de mărimea unui bob de mazăre.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Romanian: Brimonidina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic.
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Romanian: Tabelul 2: Procentul de subiecți cu ameliorare la gradul 2 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Danish: Der foreligger ingen systematiske undersøgelser af samtidig anvendelse af Mirvaso og andre lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Mirvaso cu alte medicamente pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee nu a fost investigată sistematic.
Danish: Placebo-gel n=142
Romanian: Gel Mirvaso n=142
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Mirvaso și conținutul ambalajului
Danish: Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
Romanian: Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării calibrului acestor vase, ceea ce reduce excesul de sânge și roșeața.
Danish: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Romanian: Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Danish: For en sikkerheds skyld bør Mirvaso undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Mirvaso în timpul sarcinii.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Danish: Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
Romanian: Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis.
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Romanian: De asemenea, pentru categoria de vârstă cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi pct. 4.9) există probleme în ceea ce privește siguranța, legate de absorbția sistemică a brimonidinei.
Danish: - blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,
Romanian: - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu propranolol, amlodipină).
Danish: I tilfælde af forværringen af erytemet skal Mirvaso topisk gel seponeres.
Romanian: În cazul în care eritemul se agravează, trebuie întreruptă utilizarea gelul topic Mirvaso.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - acne - mundtørhed
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: 3 timer efter applikation 31,5% 6 timer efter applikation 30,7% 9 timer efter applikation 26,0% 12 timer efter applikation 22,8% Dag 29 p-værdi
Romanian: 12 ore de la aplicare 22,8% Valoarea p în ziua 29 < 0,001
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Romanian: Polipropilenă (PP) / poliolefină termoplastică (TPO) / polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și sistem de închidere din polipropilenă (PP), securizat pentru copii.
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
Romanian: picioarelor sau pielii sau sindrom Sjögren (o boală cronică în care apărarea naturală a organismului, sistemul imunitar, atacă glandele care produc transpirația).
Danish: Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa Mirvaso gel la îndemâna copiilor.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Danish: Andre særlige befolkninger
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mirvaso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2014.
Danish: De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre cremer eller kosmetik.
Romanian: Aceste zone trebuie lăsate să se usuce înainte de a aplica alte creme sau produse cosmetice.
Danish: Mirvaso brimonidin
Romanian: Mirvaso brimonidină
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mirvaso sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Mirvaso godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Mirvaso?
Danish: Mirvaso må kun anvendes på huden i ansigtet.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe pielea feţei.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mirvaso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mirvaso.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn og unge fra 2 til 18 år.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii sau adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani.
Danish: Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg/g) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Danish: I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger.
Romanian: Ambele studii au comparat Mirvaso cu placebo (un preparat inactiv sub formă de gel) pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
Danish: Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat.
Romanian: Mirvaso este un medicament care conţine substanţa activă tartrat de brimonidină.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mirvaso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mirvaso?
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva.
Romanian: Utilizarea Mirvaso este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani sau la pacienţii care primesc alte medicamente, cum sunt inhibitorii de monoaminoxidaze (MAO) sau anumite antidepresive.
Danish: Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Mirvaso şi pentru ce se utilizează?
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden (lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på huden.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a confirmat că profilul de siguranţă este acceptabil, deoarece majoritatea efectelor secundare raportate apar local (la nivelul pielii) şi sunt similare celor observate frecvent în asociere cu utilizarea altor medicamente aplicate pe piele pentru tratarea acneei rozacee.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Mirvaso aplicat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea eritemului facial la aceşti pacienţi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mirvaso?
Danish: Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare, deşi au început să scadă după 6 ore.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Mirvaso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Andre oplysninger om Mirvaso
Romanian: Alte informaţii despre Mirvaso
Danish: Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea.
Romanian: Mirvaso a fost evaluat în două studii principale care au implicat un număr total de 553 de pacienţi cu eritem facial moderat sau sever determinat de acneea rozacee.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Mirvaso, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.