FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
English: - the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Dutch: - het berekende volume Busulfan Fresenius Kabi dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busulfan te beëindigen.
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Dutch: Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Dutch: - Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als het concentraat of een verdunde busulfanoplossing daarmee in aanraking is gekomen.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts. Busulfan Fresenius Kabi kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij preadolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met ofwel een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 5% glucoseoplossing voor injectie.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur m.b.v.
English: Alveolar haemorrhages Asthma
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma Atelectase Pleurale effusie
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Dutch: Buitenkarton met 8 injectieflacons (met blue box)
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Dutch: Bij patiënten waarbij de tijdruimte tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide groter was dan 24 uur was er een verminderde incidentie van HVOD (afsluiting van een leverader) en andere met de verbandhoudende vergiftigingen.
English: Weight increased Abnormal breath sounds
Dutch: Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient niet in een intraveneuze zak zonder natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%) gedaan te worden.
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Busulfan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busulfan (zie SKP rubriek 4.2)
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
Dutch: Bereiden van Busulfan Fresenius Kabi
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Dutch: Na verdunning is Busulfan Fresenius Kabi een heldere, kleurloze viskeuze oplossing.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke etiologie kon worden vastgesteld, is er bij de onderzoeken met busulfan een geval opgetreden van ARDS (acute respiratory distress syndrome), met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie busulfan
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Busulfan
English: = A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted
Dutch: = A ml te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
English: Tabulated lists of adverse reactions
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
English: CARTON containing 1 vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonverpakking met 1 injectieflacon
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet Busulfan Fresenius Kabi worden verdund.
English: Dysuria Oligurea
Dutch: Geelzucht Leverstoornissen
English: Fever
Dutch: Verdunde
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide: - De aanbevolen dosis Busulfan is 0,8 mg/kg - Elke infusie zal 2 uur duren - Busulfan zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
English: • Quantity of diluent:
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Dutch: - fludarabine toegediend als een éénmaal-daagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
English: Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatomegalie Geelzucht
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Dutch: De betreffende persoon hoeft geen voorzorgsmaatregelen te nemen, maar aanbevolen wordt de handen en de gebruikte materialen na vaccinatie te wassen en te desinfecteren om verspreiding van het virus te voorkomen.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Dutch: Voor langdurige immuniteit moeten de kippen na de eerste toediening om de zes weken opnieuw worden gevaccineerd.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van het geneesmiddel voordat de eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft ermee ingestemd dat de voordelen van Nobilis IB 4-91 groter zijn dan de risico's wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicatie, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis IB 4-91.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Dutch: vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis (levend, verzwakt)
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren onder meer de vorming van antistoffen tegen het IB-4-91virus, het totale sterftecijfer onder de kippen en het percentage kippen dat vanwege ziekte werd afgekeurd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juni 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis IB 4-91 verleend.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Dutch: Aangezien het virus van het vaccin kan worden overgedragen van gevaccineerde op nietgevaccineerde kippen, moeten beide groepen kippen worden gescheiden.
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Dutch: In één onderzoek had 100% van de kippen na drie weken antilichamen tegen het IB 4-91-virus gevormd, tegenover 17% van de niet-gevaccineerde kippen.
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Dutch: Nobilis IB 4-91 kan aan eendagskuikens en oudere kippen worden toegediend via grove spray of door intranasale (ingeademd via de neus) of oculaire (opgenomen door de ogen) toediening.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Dutch: Nobilis IB 4-91 is een vaccin.
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Dutch: Nobilis IB 4-91 kan lichte ademhalingsverschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaken, die enkele dagen kunnen aanhouden afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Dutch: Het vaccin werd aan kippen van diverse leeftijden via grove spray toegediend.
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer kippen Nobilis IB 4-91 toegediend krijgen, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Dutch: Aan toekomstige leg- en broedkippen kan het vaccin vanaf de eerste dag intranasaal/oculair of via grove spray worden toegediend.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Dutch: Aan kippen van zeven dagen en ouder kan het vaccin via het drinkwater worden toegediend.
English: Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Dutch: Nobilis IB 4-91 is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) waarvan een suspensie moet worden gemaakt.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Dutch: In het geval van Nobilis IB 4-91 voor kippen bedraagt de wachttijd nul dagen.
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Dutch: Nobilis IB 4-91 is een diergeneeskundig vaccin dat levende, verzwakte aviaire (voorkomend bij vogels) infectieuzebronchitisvirussen bevat.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Dutch: De aviaire infectieuzebronchitisvirussen in Nobilis IB 4-91 zijn verzwakt zodat ze geen ziekte veroorzaken.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Dutch: Nobilis IB 4-91 is in een aantal onderzoeken volgens diverse vaccinatieschema's onderzocht.
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Dutch: Overige informatie over Nobilis IB 4-91:
English: There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Dutch: Er werd een duidelijke afweerreactie tegen Nobilis IB 4-91 waargenomen.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Dutch: Kippen van zeven dagen en ouder mogen het vaccin via hun drinkwater toegediend krijgen.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Dutch: Nobilis IB-4-91 is ook vergeleken met kippen die niet werden gevaccineerd.
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis IB 4-91 tijdens de studies te hebben?
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Dutch: Waarom is Nobilis IB 4-91 goedgekeurd?
English: What is Nobilis IB 4-91?
Dutch: Wat is Nobilis IB 4-91?
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Dutch: Nobilis IB 4-91 wordt gebruikt voor de immunisatie van kippen om de ademhalingsverschijnselen van infectieuze bronchitis te verminderen.
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis IB 4-91 in?
English: How has Nobilis IB 4-91 been studied?
Dutch: Hoe is Nobilis IB 4-91 onderzocht?
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Dutch: Hoe werkt Nobilis IB 4-91?
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Dutch: 1 fles + 30 doseerspuiten + 1 spuitadapter + 1 transportdoos
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Pharmaceutische vorm Wijze van toediening
English: 1 mg/ml
Dutch: 1 mg/ml Drank fles (glas)
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Qualimed is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Qualimed verleend aan Qualimed.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Qualimed gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel Qualimed is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel Qualimed wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Qualimed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Qualimed:
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Qualimed.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Qualimed kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Dutch: Clopidogrel Qualimed kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Qualimed is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Qualimed?
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel Winthrop kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval
English: It is available as
Dutch: De behandeling met
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Qualimed.
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Qualimed onderzocht?
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Qualimed goedgekeurd?
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Qualimed gebruikt?
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
English: • if you are pregnant
Dutch: • U bent zwanger.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Dutch: • U beseft niet wanneer u dorst heeft.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Dutch: Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.