FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Bulgarian: Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Bulgarian: Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Bulgarian: Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Diotop вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Bulgarian: НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Bulgarian: Омепразол (omeprazole) често се прилага за лошо храносмилане и киселинен рефлукс, като действието му е да намалява количеството на киселините, произвеждани от стомаха.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
German: - Asthma haben.
Bulgarian: - имате астма.
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Bulgarian: Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага:
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Bulgarian: Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
German: Kardiovaskuläre Reaktionen
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Bulgarian: Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
German: Vor der Anwendung des Arzneimittels
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Bulgarian: Използваният флакон и неизползваният разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Bulgarian: Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
German: Was Omidria enthält
Bulgarian: Какво съдържа Omidria
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
German: Es darf nur eine klare,
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен,
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)