FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK αίματος παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141 (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την έκθεση στην κομπιμετινίμπη βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Εάν εκδηλωθεί αιμορραγία, αντιμετωπίστε την όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
English: If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
Greek: Εάν η CPK ορού είναι αυξημένη, ελέγξτε για σημεία και συμπτώματα ραβδομυόλυσης ή άλλες αιτίες.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης στο πλάσμα.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
English: · Heart problems
Greek: • καρδιακά προβλήματα
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Greek: Σκοπός του φαρμάκου ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη για τη λοίμωξη από HIV
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη θεραπεία με συνδυασμό σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους εντόπισαν γενικά αναστρέψιμες εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο μυελό των οστών, τη γαστρεντερική οδό, το δέρμα, τον θύμο αδένα, τα επινεφρίδια, το ήπαρ, τον σπλήνα, τους λεμφαδένες, τους νεφρούς, την καρδιά, τις ωοθήκες και τον κόλπο σε εκθέσεις πλάσματος κάτω από τα κλινικά αποτελεσματικά επίπεδα.
English: If CPK elevations do not improve to Grade ≤3 within 4 weeks following dose interruption, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν σε Βαθμού ≤3 μέσα σε 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της δόσης, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: (or ≥ 10% absolute decrease from baseline)
Greek: (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with cobimetinib during clinical trials (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Μπορεί να προκύψουν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές με το Cotellic και θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Greek: Έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Liver function test Increased ALP
Greek: Τιμή ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη ALP
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
English: When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Greek: Όταν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριο αναστολέα CYP3A, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
English: Liver laboratory tests should be monitored before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently if clinically indicated (see section 4.2).
Greek: Οι ηπατικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 photosensitivity: Cotellic and vemurafenib should be interrupted until resolution to Grade ≤1.
Greek: Φωτοευαισθησία Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3: Το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν μέχρι την αποδρομή σε Βαθμό ≤1.
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Greek: Βαθμού 4: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πονοκεφάλους, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα και αιματέμεση (έμετο με αίμα).
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Greek: Μη ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3 ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση, εάν ενδείκνυται κλινικά.
English: Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Cotellic αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: e)
Greek: Δ/Ε
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
English: Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Greek: Τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της γαστρεντερικής αιμορραγίας) αναφέρθηκαν μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Greek: Εάν η ραβδομυόλυση ή οι συμπτωματικές αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν εντός 4 εβδομάδων, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: The dose of vemurafenib may be reduced as clinically appropriate.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο.
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Greek: • Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed.
Greek: Ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικές συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic στον Πίνακα 1.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι το επικρατέστερο μόριο στο πλάσμα.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Greek: Οι εκθέσεις στη μη δεσμευμένη κομπιμετινίμπη ήταν παρόμοιες μεταξύ των ατόμων με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής είχαν περίπου 2 φορές υψηλότερες εκθέσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
English: Tel: +421 - 2 52638201
Greek: Τηλ.: +421 - 2 52638201
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες και υποστηρικτική φροντίδα.
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Greek: Οι δοσο-περιοριστικές τοξικότητες περιελάμβαναν τις δερματικές εξελκώσεις, τα επιφανειακά εξιδρώματα, και την ακάνθωση σε αρουραίους και τη χρόνια ενεργό φλεγμονή και εκφύλιση του οισοφάγου που σχετίζεται με ποικίλους βαθμούς γαστρεντεροπάθειας σε σκύλους.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Basal cell carcinoma, Cutaneous squamous cell carcinoma**, Keratoacanthoma**
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
English: 2nd Appearance
Greek: η εμφάνιση
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
Greek: φυτικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
English: Asymptomatic and < 10% absolute decrease from baseline
Greek: Ασυμπτωματικός και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Greek: Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της CPK, συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών αυξήσεων πάνω από τις αρχικές τιμές, έχουν εμφανιστεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν Cotellic μαζί με βεμουραφενίμπη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της θεραπείας με Cotellic, εάν τα καρδιακά συμπτώματα αποδίδονται στο Cotellic και δεν βελτιώνονται μετά από προσωρινή διακοπή.
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
English: < 10% absolute decrease from baseline
Greek: < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (Εικόνα 1).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές και συγκεκριμένα αυξήσεις στην Αλανινική Αμινοτρανσφεράση (ALT), στην Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) και στην Αλκαλική Φωσφατάση (ALP), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cotellic συν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Greek: • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος φέρει μεταβολή
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Greek: Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια (συσσώρευση υγρού μέσα στις στιβάδες του αμφιβληστροειδούς) έχει παρατηρηθεί στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ΜΕΚ αναστολείς, συμπεριλαμβανομένου του Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Greek: ^ Καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014 * Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Αιμορραγία στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» ** Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων».
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Recommended Cotellic daily dose
Greek: Συνιστώμενη δόση Cotellic
English: In juvenile rats, cobimetinib administration resulted in similar changes as seen in the pivotal toxicity studies in adults, including reversible degenerative changes in the thymus and liver, decreased spleen and thyroid/parathyroid weights, increased phosphorus, bilirubin and red blood cell mass and decreased triglycerides.
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση της κομπιμετινίμπης οδήγησε σε παρόμοιες μεταβολές με αυτές που παρατηρήθηκαν στις κύριες τοξικολογικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των αναστρέψιμων εκφυλιστικών αλλοιώσεων στον θύμο αδένα και το ήπαρ, του μειωμένου βάρους του σπλήνα και του θυρεοειδούς/παραθυρεοειδούς, της αυξημένης μάζας φωσφόρου, χολερυθρίνης και ερυθροκυττάρων και των μειωμένων τριγλυκεριδίων.
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Greek: Cotellic δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή γενετικές ανωμαλίες στο αγέννητο έμβρυο.
English: If you are sick
Greek: Εάν κάνετε έμετο
English: Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Greek: Τα συμβάντα φωτοευαισθησίας Βαθμού ≥3 στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη αντιμετωπίστηκαν κυρίως με τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό με προσωρινές διακοπές της δόσης τόσο της κομπιμετινίμπης όσο και της βεμουραφενίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του Cotellic και βεμουραφενίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα με μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
English: If severity is improved by at least one grade within 4 weeks, Cotellic could be restarted at a dose reduced by 20 mg, if clinically indicated.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Greek: Αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφεράση (GGT), Αυξημένη ALP αίματος
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την παρούσα επικαιροποιημένη ανάλυση του PFS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του ORR, BOR και DoR είναι η 16 Ιανουαρίου 2015.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί με την κομπιμετινίμπη καμία ειδική μελέτη γονιμότητας σε ζώα.
English: Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης) (πολύ συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Median (months) (95 % CI)
Greek: Διάμεση (μήνες) (95% ΔΕ)
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ήταν 6,1 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη.
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Drug-drug interactions: CYP3A inhibitors
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: αναστολείς του CYP3A4
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Greek: Η ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
English: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000