FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: Raske diarröa riski tõttu ei soovitata diatsereiini enam kasutada 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Estonian: Soovitused põhinevad Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee korraldatud diatsereiini kasulikkuse ja riskide läbivaatamisel ning lähtuvad Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) tõstatatud probleemist seoses diatsereiini toimega seedetraktile ja maksale.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist arutas riskihindamiskomitee siiski diatsereiini riskide leevendamise täiendavaid meetmeid ja oli rahul, et uute piirangutega on diatsereiini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Estonian: 2013. aasta novembris, soovitas riskihindamiskomitee esialgu peatada diatsereiini sisaldavate ravimite müügiload.
Italian: In presenza di sintomi di sofferenza epatica, contattate il vostro medico;
Estonian: Kui teil on maksaprobleemide sümptomid, pöörduge oma arsti poole.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Estonian: Efektiivsus osteoartriidi sümptomaatilises ravis tõestati avaldatud uuringutes, kus diatsereiin oli valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo1-5.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Estonian: Kooskõlastusrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Estonian: Arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima ja andma patsientidele nõu, kuidas varaseid sümptomeid ära tunda.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
Estonian: Kooskõlastusrühm kinnitas riskihindamiskomitee lõplikud soovitused probleemi lahendamiseks ja kinnitab, et diatsereiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad teadaolevad riskid.
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Estonian: • Kui teil tekib diatsereiini kasutamisel diarröa, katkestage ravimi võtmine ja küsige oma arstilt, mis teisi ravimeid tohite võtta.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Estonian: Piirangud raske diarröa ja maksatoimete riski vähendamiseks
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Estonian: • Ärge võtke diatsereiini, kui teil on praegu või on olnud varem maksaprobleeme.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
Estonian: • Diatsereiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on praegu või on olnud varem maksahaigus.
Italian: 4 settimane, per poi passare alla dose raccomandata di 50 mg due volte al giorno;
Estonian: − soovitatakse kasutada esimesel 2-4 ravinädalal poolt tavalisest annusest (st 50 mg ööpäevas), seejärel on soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas;
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Italian: Il 19 marzo 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)
Estonian: 19. märtsil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 soovitused piirata diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamist, et leevendada raske diarröa ja maksatoimete riski.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Estonian: Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Estonian: Laste kasvukiirus
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Italian: Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamente necessarie)
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid (mida tuleb vältida, kui ei ole tingimata vajalikud)
Italian: Povidone (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Italian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08/01/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Estonian: Samuti ei ole teada stiripentooli mõju nende metabolismile.
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Italian: Capsula rosa, misura 2
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/01/2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Estonian: Pakendi infoleht: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Estonian: Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Estonian: Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra " Diacomit con cibi e bevande".
Estonian: Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku "Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga".
Italian: Avvisi e precauzioni
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Estonian: Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo) Sodio caramelloso
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
Estonian: Infolehte on viimati ajakohastatud
Italian: Capsula bianca, misura 0
Estonian: Valge kapsel suurusega 0.
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Estonian: Küsige nõu oma lapse arstilt.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta alla 12 kuu vanustel lastel on vähe andmeid.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Estonian: Kotikese Cmax oli võrreldes kapsli omaga veidi kõrgem (23%) ja ei vastanud bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Italian: Aspartame (E951) Sorbitolo
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Estonian: Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Estonian: Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud doosist on seedekulglast organismi imendunud.
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Estonian: Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Italian: Diacomit con cibi e bevande
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas.
Italian: Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita emale mittetoksilistes annustes otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Estonian: Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (intervallo da 1 a 17,6 anni) e la dose media giornaliera di stiripentolo di 45,4 mg/kg/die (intervallo da 27,1 a 89,3 mg/kg/die), suddivisa in due o tre somministrazioni.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Estonian: Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Estonian: Prantsusmaal eriloa kasutamisega läbiviidud programmis osalesid lapsed alates 6 kuu vanusest, sest mõnel patsiendil võib selles vanuses Dravet' sündroomi juba kindlalt diagnoosida.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Estonian: Stiripentoolile andis ravivastuse 15 patsienti (71%) (neist üheksal kloonilisi ega toonilis-kloonilisi krampe ei esinenud), kuid platseebole ainult üks (5%) (krampideta ei olnud ükski; stiripentoolil 95%lise usaldusvahemikuga 52,1...90,7 ja platseebol 0...14,6).
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.