FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Italian: I pazienti con funzioni renali gravemente ridotte possono ricevere una dose iniziale più bassa di 20 mg una volta al giorno.
English: Telmisartan Teva Pharma is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Italian: Telmisartan Teva Pharma è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day
Italian: I pazienti con funzioni renali ridotte da lievi a moderate non devono assumere dosi più elevate di 40 mg al giorno.
English: What is Telmisartan Teva Pharma?
Italian: Che cos'è Telmisartan Teva Pharma?
English: Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 23 luglio 2012
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Galvus deve prendere.
English: Other medicines and Galvus
Italian: Altri medicinali e Galvus
English: The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Galvus che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Galvus
English: The usual dose of Galvus is either:
Italian: La dose abituale di Galvus è:
English: If you take more Galvus than you should
Italian: Se prende più Galvus di quanto deve
English: Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Galvus a meno che non glielo dica il medico.
English: The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: La sostanza attiva di Galvus, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Galvus può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Italian: Il medico le prescriverà Galvus da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
English: Do not take Galvus:
Italian: Non prenda Galvus:
English: • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usare una confezione di Galvus che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
English: • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Italian: • Prenda Galvus ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Galvus.
English: If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Italian: Se prende troppe compresse di Galvus, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
English: What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
Italian: Cos'è Galvus e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Galvus Come prendere Galvus
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Galvus non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
English: EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Italian: EU/1/07/414/001 7 compresse EU/1/07/414/002 14 compresse EU/1/07/414/003 28 compresse EU/1/07/414/004 30 compresse EU/1/07/414/005 56 compresse EU/1/07/414/006 60 compresse EU/1/07/414/007 90 compresse EU/1/07/414/008 112 compresse EU/1/07/414/009 180 compresse EU/1/07/414/010 336 compresse
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Italian: Uso orale Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Galvus e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Galvus non deve essere usato durante la gravidanza.
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Galvus passi nel latte materno.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Galvus per 10 giorni.
English: If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Galvus se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
English: EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Italian: EU/1/07/414/018 336 compresse (3 scatole da 112)
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
English: How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Italian: Come prendere Galvus • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Galvus, non guidi né utilizzi macchinari.
English: Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Italian: Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
English: You should not use Galvus during pregnancy.
Italian: Non deve usare Galvus durante la gravidanza.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Galvus sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Galvus contains lactose (milk sugar).
Italian: Galvus contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: What Galvus is and what it is used for
Italian: Che cos'è Galvus e a che cosa serve
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
Italian: • Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.
English: Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Italian: Pertanto Galvus deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
English: Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Galvus nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
English: Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Galvus si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Galvus, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
English: Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Galvus è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galvus e contenuto della confezione Le compresse di Galvus 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “NVR” su un lato e “FB” sull'altro.
English: What you need to know before you take Galvus
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galvus
English: How long to take Galvus
Italian: Per quanto tempo prendere Galvus
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Galvus e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Galvus non deve essere ripreso.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Galvus con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: L'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Galvus da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
English: Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Galvus in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Galvus.
English: If you forget to take Galvus
Italian: Se dimentica di prendere Galvus
English: Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Galvus la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
English: Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Italian: Le compresse di Galvus 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Galvus.
English: You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Italian: Non deve usare Galvus se sta allattando o se pianifica di allattare.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.
English: What Galvus contains
Italian: Cosa contiene Galvus
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Italian: Galvus non deve essere usato durante l'allattamento.
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Galvus 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Italian: Questa analisi ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato con un aumento di rischio cardiovascolare rispetto ai confronti.L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
English: Galvus contains lactose
Italian: Galvus contiene lattosio
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e insulina (con o senza metformina):
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Galvus sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
English: How Galvus works
Italian: Come agisce Galvus
English: How to take Galvus
Italian: Come prendere Galvus
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus da solo:
English: Galvus 50 mg tablets
Italian: Galvus 50 mg compresse
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Galvus al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Italian: Galvus 50 mg compresse vildagliptin
English: How to store Galvus
Italian: Come conservare Galvus
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus, metformina e una sulfonilurea:
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e un glitazone:
English: If you stop taking Galvus
Italian: Se interrompe il trattamento con Galvus
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Galvus come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Galvus 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e metformina:
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Galvus in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco (N=208)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e una sulfanilurea:
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Italian: I tappi della pipette sono colorati come segue:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/02/2017
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Italian: Richiedere una ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento per determinare se è necessaria una seconda somministrazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/204/001-006
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Italian: Stronghold Plus non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per gli organismi acquatici.
English: PIPETTE
Italian: PIPETTA
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Italian: La necessità e la frequenza di un trattamento ripetuto deve avvenire su consiglio del medico veterinario.
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Italian: In seguito a somministrazione topica di Stronghold Plus, sia la selamectina che il sarolaner sono ben assorbiti con valori medi di biodisponibilità del 40,5% e 57,9%, rispettivamente e si distribuiscono sistematicamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Italian: Stronghold Plus deve essere somministrato come singola applicazione spot-on (topica) secondo la seguente tabella (corrispondente ad un minimo di 6 mg/kg di selamectina e di 1 mg/kg di sarolaner).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose unitaria (pipetta) dispensa: Principi attivi: Stronghold Plus soluzione per spot-on
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è indicato nei gatti di almeno 8 settimane di età e di almeno
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Italian: Il prodotto è disponibile in confezioni da tre pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni) e sei pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni) in scatole di cartone.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose unitaria (pipetta) dispensa: Principi attivi: Stronghold Plus soluzione per spot-on