FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
English: • Check the expiry date.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
English: Transfer adapter
Romanian: Adaptor de transfer
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
English: These data should be interpreted with caution.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
English: These strains are circulating worldwide.
Romanian: Aceste tulpini sunt de circulaţie mondială.
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
English: Countries Period
Romanian: Ţări Perioadă
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
English: Severe†
Romanian: Severă†
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
English: • blood in stools
Romanian: • sânge în scaun
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Romanian: Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
English: What Rotarix is and what it is used for
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Romanian: Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
English: Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Romanian: Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
English: Position the cap to open the tube
Romanian: Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
English: Intussusception (see section 4.4)
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt:
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Romanian: Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Romanian: Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Romanian: • Este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
English: The vaccine should be used immediately after opening.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
English: • inflammation of the skin
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
English: What Rotarix looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
English: • Very rare: hives (urticaria)
Romanian: • Foarte rare: urticarie
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Romanian: În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
English: g) Pull it from the connecting bar.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
English: 50 tubes
Romanian: 50 tuburi
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Romanian: Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
English: See the package leaflet for further information
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
English: Check the membrane has been pierced
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
English: The vaccine contains sucrose as an excipient.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
English: Vaccine
Romanian: Vaccinul
English: • Give the vaccine straight away.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
English: There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Romanian: Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Romanian: C Verificarea deschiderii corecte a tubului 1.
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
English: not less than 106.0 CCID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
English: Sterile water
Romanian: Apă purificată
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
English: After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
English: The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Romanian: Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
English: Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
English: The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
English: 8-11 m
Romanian: 8-11 l
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
English: The vaccination course consists of two doses.
Romanian: Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
English: How Rotarix works:
Romanian: Cum acţionează Rotarix:
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: All m: months yrs: years
Romanian: Toate l: luni
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Romanian: Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Romanian: Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Romanian: Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.