FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC recomendó como medida provisional la modificación de la indicación de daclizumab para limitar su uso a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Spanish: Así, tras sopesar tanto el grave riesgo de lesión hepática como el beneficio que el daclizumab puede aportar a los pacientes con EMR, el PRAC recomendó que el uso de daclizumab debía restringirse provisionalmente a los pacientes adultos con EMR muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR recomendadas, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento, así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Spanish: El PRAC también consideró que debía contraindicarse el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.
Spanish: A la vista de la indicación restringida y la contraindicación en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática, el PRAC recomendó que los médicos debían volver a evaluar cuanto antes si el daclizumab seguía siendo una opción terapéutica adecuada para cada uno de sus pacientes en tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta las medidas provisionales recomendadas por el PRAC.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Spanish: Además, el reconocimiento inmediato de los signos y síntomas de una lesión hepática es un elemento esencial de la minimización del riesgo de lesión hepática con daclizumab, por lo que estos también deberían vigilarse en todos los pacientes.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
Spanish: En este caso mortal cabe destacar la aparición de una rápida insuficiencia hepática fulminante en un paciente sometido a los controles de la función hepática recomendados y que recibía de forma concomitante otro medicamento conocido por estar asociado a hepatotoxicidad.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los nuevos datos de seguridad preliminares de un caso mortal reciente de insuficiencia hepática fulminante y de otros casos de lesión hepática grave que se han producido desde la autorización de comercialización, en el contexto de los datos generados durante el desarrollo clínico de daclizumab.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Spanish: En el caso mortal que está en evaluación, el hallazgo de unos niveles normales de transaminasas séricas antes de la administración de daclizumab no evitó la aparición de la insuficiencia hepática.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.
Spanish: El material didáctico existente también se debe actualizar.
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Spanish: Los médicos deben entregar este formulario de reconocimiento a todos los pacientes, incluidos los que estén actualmente en tratamiento.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
Spanish: Asimismo, se debe explicar a los pacientes la importancia de cumplir los controles periódicos de la función hepática.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debía mantener, modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas adicionales para minimizar este riesgo, por ejemplo, la limitación del uso del medicamento a situaciones en las que no son adecuadas otras opciones de tratamiento.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre neurología.
Estonian: Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes con un resultado positivo que consulten a un médico con experiencia en el tratamiento de estas afecciones.
Estonian: Positiivse tulemuse korral tuleb patsient suunata arsti juurde, kellel on nende haiguste ravi eriteadmised.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
Estonian: Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
Estonian: Ei olnud võimalik tuvastada suurema riski ajavahemikku; maksakahjustuste juhtumeid on esinenud kogu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast daklisumaabi viimase annuse manustamist.
Spanish: La descripción de la lesión hepática en la información sobre el producto se debe actualizar conforme a la información actual.
Estonian: Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
Spanish: Los materiales didácticos existentes también deben actualizarse con estas recomendaciones y complementarse con un formulario de reconocimiento.
Estonian: Nende soovituste alusel tuleb ajakohastada ka olemasolevat teabematerjali ning kasutusele tuleb võtta nõustumisvorm.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles, la aparición de una lesión hepática inducida por el daclizumab se considera impredecible.
Estonian: Üldiselt leitakse kättesaadavate andmete põhjal, et daklisumaabi põhjustatud maksakahjustuste esinemine on ettearvamatu.
Spanish: Ni el PRAC ni el SAG pudieron identificar factores de riesgo ni factores predictivos que estuvieran implicados en la aparición de lesiones hepáticas, por ejemplo, enfermedades concomitantes, relación con la dosis, cronología o marcadores genéticos o bioquímicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ega teadusnõuanderühm ei suutnud tuvastada riski- või prognostilisi tegureid, mis võiksid soodustada maksakahjustuste teket, näiteks kaasuvad haigusseisundid, annuse-reaktsiooni seos, ajastus, geneetilised või biokeemilised markerid.
Spanish: No se espera que el daclizumab sea metabolizado por el hígado y los expertos señalaron que sería inviable excluir por completo los medicamentos hepatotóxicos del tratamiento clínico de los pacientes con EM.
Estonian: Eeldatavasti ei metaboliseeru daklisumaab maksas ja eksperdid märkisid, et hepatotoksiliste ravimite täielik väljajätmine hulgiskleroosiga patsientide kliinilisest ravist ei oleks teostatav.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks võtta kasutusele nõustumisvorm, et tagada, et patsientidele on piisavalt selgitatud daklisumaabiga seostatava maksakahjustuste riski.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
Estonian: Kuigi märgiti, et sellel näitajal ei ole prognostilist väärtust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste tekke riski osas, leidis teadusnõuanderühm, et ettevaatusmeetmena tuleb soovitada ravi katkestamist, kui patsiendi ALAT- või ASAT-sisaldus on üle 3 korra üle referentsvahemiku ülapiiri.
Spanish: Para facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre este tema y garantizar que estos últimos hayan entendido la información facilitada acerca del riesgo, y de conformidad con el criterio del SAG, el PRAC solicitó la introducción de un formulario de reconocimiento.
Estonian: Sel teemal arstide ja patsientide suhtluse soodustamiseks ning tagamiseks, et patsiendid mõistavad esitatud riskiteavet, nõudis riskihindamise komitee teadusnõuanderühma arvamuse alusel, et võetaks kasutusele nõustumisvorm.
Spanish: • Como medida adicional, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer un análisis de detección de infecciones por el virus la hepatitis B o C, y no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
Estonian: Maksakahjustuste juhtumid tuvastati nii nähtude ja sümptomite kui ka laborianalüüside tulemuste põhjal, mistõttu tuleb patsientide transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust seerumis kontrollida vähemalt kord kuus ja võimalikult vähe aega enne manustamist või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud.
Spanish: El tratamiento con daclizumab también ralentizó de forma clínicamente relevante la progresión de la discapacidad neurológica, determinada mediante los resultados evaluados por el médico y los resultados comunicados por el paciente.
Estonian: Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis oli käesoleva läbivaatamismenetluse algul näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal suri daklisumaabiga ravitud patsient fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni kontrolliti kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
Estonian: Peale selle soovitas komitee, et kõigile patsientidele tuleb selgitada maksafunktsiooni häire nähte ja sümptomeid ning suunata nad selliste nähtude või sümptomite esinemisel hepatoloogi juurde.
Spanish: Esta opinión fue respaldada por el PRAC, que recomendó aplicar este criterio de interrupción más estricto independientemente de la concentración de bilirrubina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetas seda arvamust, soovitades seda rangemat ravi katkestamise kriteeriumi rakendada bilirubiinisisaldusele vaatamata.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
Estonian: Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et selle riski vähendamiseks tuleb seniste meetmete kõrval võtta täiendavaid ajutisi meetmeid ning riski ettearvamatuse ja potentsiaalse eluohtlikkuse tõttu tuleb piirata ravimi kasutamist.
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron reducciones clínica y estadísticamente significativas de la tasa de recidivas, el principal criterio de valoración de la eficacia utilizado en cada estudio.
Estonian: Mõlemas uuringus toimus ägenemissageduse (mõlemas uuringus esmane efektiivsusnäitaja) kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine.
Spanish: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o por el virus de la hepatitis B (VHB) se excluyeron de los ensayos clínicos y, por el momento, no se ha establecido una relación entre las infecciones preexistentes por estos virus y la lesión hepática grave inducida por daclizumab.
Estonian: C- või B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud ning seni ei ole tõestatud olemasolevate viirusinfektsioonide ja daklisumaabist põhjustatud raskete maksakahjustuste seost.
Spanish: En los análisis de subgrupos de estos estudios, si bien de solidez limitada, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en los principales criterios de valoración de la eficacia en los pacientes con EM muy activa, en comparación con los pacientes con enfermedad poco activa.
Estonian: Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
Estonian: Neid kliinilisi toimeid toetasid kaalukad ja olulised ravitoimed, milles vähenesid kõik peamised kesknärvisüsteemi ägeda ja kroonilise põletiku ning kahjustustena avalduva haiguse aktiivsuse parameetrid, mida hinnati peaaju magnetresonantstomograafiaga (MRI).
Spanish: Con el fin de complementar el seguimiento analítico, el SAG y el PRAC juzgaron fundamental que los pacientes sean informados del riesgo de lesión hepática y advertidos acerca de los signos o síntomas indicativos de disfunción hepática.
Estonian: Laboriuuringute täiendamiseks pidasid teadusnõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee olulisimaks, et patsientidele selgitatakse maksakahjustuste riski ning hoiatatakse maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite eest.
Spanish: Si un paciente presenta dichos signos o síntomas indicativos de lesión hepática, deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
Estonian: Maksakahjustustele viitavate nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Spanish: El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabiga seostub potentsiaalselt fataalste immuunvahendatud maksakahjustuste risk.
Spanish: También se debe plantear la interrupción del tratamiento si no se ha logrado una respuesta suficiente o si no se está cumpliendo el control de la función hepática.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, se implantaron diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Estonian: Ravimiga Zinbryta (daklisumaab) toimuva raviga kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kehtestati esmase müügiloa andmise ajal mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimine kord kuus.
Spanish: Además, la frecuencia de las elevaciones de las transaminasas y las anomalías en las pruebas funcionales hepáticas se debe actualizar a «muy frecuentes».
Estonian: Peale selle tuleb transaminaaside sisalduse suurenemise ja maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsete tulemuste esinemissageduseks määrata „väga sage".
Spanish: El CHMP examinó el texto recomendado de la indicación, en concreto, la restricción del tratamiento con daclizumab a los pacientes para los que otro tratamiento modificador de la enfermedad está contraindicado o no es adecuado, y consideró que, por motivos de claridad, se debe indicar que esto hace referencia a cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad.
Estonian: Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó reforzar las advertencias vigentes para tener muy presente la necesidad de controlar la función hepática, incluida la concentración de bilirrubina, en todos los pacientes como mínimo una vez al mes, cerca de cada administración de daclizumab, y durante seis meses después del final del tratamiento; y la necesidad de aplicar a partir de ahora criterios de interrupción del tratamiento más estrictos en caso de elevación de las transaminasas.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee täiendada praegusi hoiatusi, et arvestada vajadust kontrollida kõigi patsientide maksafunktsiooni näitajaid, sealhulgas bilirubiinisisaldust vähemalt kord kuus, enne daklisumaabi iga manustamiskorda ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt") ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata").
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.