FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionka może być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), najduže 28 dana.
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Synflorix suspenzija za injekciju
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Croatian: Community Acquired Pneumonia, CAP), koje su se počele javljati 2 tjedna nakon primjene 3. doze, dokazana je u međuanalizi ATP kohorte (p-vrijednost ≤ 0,002) (vođena događajima; primarni cilj).
Polish: Opakowanie wielodawkowe Fiolka dwudawkowa EU/1/09/508/009
Croatian: Višedozni spremnik 2-dozna bočica EU/1/09/508/009
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 ili 100.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Croatian: Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) - zaušnjaka (parotitisa) - crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Croatian: Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Croatian: Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
Polish: Efektywność po szczepieniu wychwytującym (catch-up) W grupie 15 447 dzieci w kohortach catch-up, które otrzymały szczepionkę nie wystąpił żaden przypadek IChP potwierdzonej hodowlą, podczas gdy w grupie kontrolnej zaobserwowano 5 przypadków IChP
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Polish: Profilaktyczne zastosowanie leków przeciwgorączkowych
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za 1 dozu s čepom klipa (butil guma), sa ili bez igala.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Croatian: Udio ispitanika s ELISA mjerenom koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml ili OPA titrom ≥ 8 za svaki serotip iz cjepiva bio je usporediv ili viši u skupini koja se cijepila nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije nego u dojenčadi primarno cijepljenih s tri doze.
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek
Croatian: reakcije na mjestu injekcije, kao što je induracija mjesta injekcije, manje često reakcije na mjestu injekcije, kao što je hematom na mjestu injekcije, krvarenje i čvor
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza primijenjena četiri mjeseca nakon dviju doza u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije u dobi od 12 - 20 mjeseci dovela je do primjetnog povećanja ELISA GMC-a i OPA GMT-a (pri usporedbi odgovora prije i nakon posljednje doze), što pokazuje da dvije doze u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije omogućuju adekvatnu primarnu imunizaciju.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec serotypów 1 i 5 oceniana w teście OPA była słabsza w porównaniu z odpowiedzią wobec pozostałych serotypów.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Polish: 11-walentną szczepionką podawaną w badaniu POET, przewiduje się, że Synflorix zapewni podobną skuteczność ochronną przeciw OZUŚ wywoływanemu przez pneumokoki.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Polish: Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego.
Croatian: do 23 mjeseca, urtikarija je prijavljena s većom učestalošću (manje često) u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarnog cijepljenja i docjepljivanja.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Croatian: Za C-CAP je ista vrijednost iznosila 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) odnosno 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Polish: Opakowanie 4-dawkowe Sodu chlorek 2-fenoksyetanol
Croatian: 4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (2 DOZE), PAKIRANJE OD 100
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a zbog bilo kojeg pneumokoknog serotipa bio je 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Polish: Pokrzywka
Croatian: Nuspojave
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja geometrijski srednji titri (engl. geometric mean titres, GMT) OPA protutijela postignuti uz Synflorix bili su niži od onih uz 7-valentni Prevenar za sedam zajedničkih serotipova, osim za serotip 19F.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
Polish: dla każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Croatian: za svaki od 10 serotipova cjepiva i za serotip 19A.
Polish: Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Polish: Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Croatian: Treće kliničko ispitivanje je pokazalo da primjena 2 doze cjepiva s razmakom od 2 mjeseca, a koja se započinje u dobi od 36 do 46 mjeseci dovodi do viših vrijednosti ELISA GMC-a protutijela, kao i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i za ukriženo reaktivni serotip 19A, u odnosu na vrijednosti primijećene jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Croatian: Imunološki odgovor izazvan cjepivom Synflorix u prethodno necijepljene djece procjenjivan je u trima kliničkim ispitivanjima.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do stosowania domięśniowego
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i zabilježeni su u sve djece osim nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Polish: W analizie wstępnej (kohorta ATP), skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszym epizodom CAP, z zagęszczeniami pęcherzykowymi lub wysiękiem opłucnowym (C-CAP wg definicji WHO) wynosiła
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja (ATP kohorta) djelotvornost cjepiva (prve epizode) protiv B-CAP
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (4 DOZE), PAKIRANJE OD 10, 100
Polish: Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Croatian: Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
Croatian: Poremećaji živčanog sustava rijetko hipotono-hiporesponzivna epizoda
Polish: IChPserotyp szczepionk owy (1)
Croatian: IPB serotipa zastupljenog u cjepivu (1)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Bezotoczkowy Haemophilus influenzae (NTHi)
Croatian: Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Croatian: IPB invazivna pneumokokna bolest UC/DC učinkovitost cjepiva (FinIP) ili djelotvornost cjepiva (COMPAS)
Polish: Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze).
Polish: tygodni) wraz ze szczepieniem uzupełniającym (w wieku 9 do 10 miesięcy) u 70 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV +/+), 91 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) oraz 93 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV (HIV -/-).
Croatian: Synflorix nakon primarnog ciklusa cijepljenja s 3 doze (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana) nakon kojeg je primijenjena doza docjepljivanja (u dobi od 9 do 10 mjeseci), u 70 HIV-pozitivne (HIV+/+) dojenčadi, 91 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 93 HIV-negativna dojenčeta koje je rodila HIV-negativna majka (HIV-/-).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, postotak ispitanika koji je postigao prag protutijela za serotipove sadržane u cjepivu i OPA titre ≥ 8 bio je sličan kod rasporeda s 2 doze u odnosu na raspored s 3 doze, osim nižeg postotka OPA za serotip 14.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Croatian: Geometrijske srednje koncentracije protutijela (GMC - geometric mean concentrations) postignute nakon primarnog cijepljenja cjepivom Synflorix, protiv sedam zajedničkih serotipova bile su niže od onih postignutih 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Polish: Nie wolno podawać jej donaczyniowo.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Polish: VE (95% CI)
Croatian: UC (95% CI)
Polish: do 5 lat)
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Croatian: Serotip-specifična djelotvornost protiv prve epizode AOM-a pokazana je za serotipove 6B (86,5%, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Polish: CI: -2,7; 14,1) dla schematu 3+1 i 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) dla schematu 2+1 dla tego punktu końcowego
Croatian: 7,4% (95% CI: -2,8; 16,6) za raspored 2+1.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
Croatian: Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u male djece.
Polish: 7-11 miesięcy otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw WZW B jako szczepionkę kontrolną, zgodnie z 2-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, po którym następowało szczepienie uzupełniające, natomiast dzieci rozpoczynające szczepienie w wieku 12-18 miesięcy otrzymywały 2 dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki przeciw WZW A jako szczepionki kontrolnej.
Croatian: U kohortama s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije, djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 7 - 11 mjeseci primila su Synflorix ili cjepivo protiv hepatitisa B kao kontrolu prema rasporedu primarne imunizacije s 2 doze, a nakon toga i dozu docjepljivanja, dok su djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 12 - 18 mjeseci primila 2 doze ili cjepiva Synflorix ili cjepiva protiv hepatitisa A kao kontrolu.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Croatian: 10 bočica
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA, obserwowany po szczepieniu pierwotnym i po dawce uzupełniającej, był mniejszy w schemacie 2-dawkowym w stosunku do 3-dawkowego.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Croatian: U velikom dvostruko slijepom, klaster-randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III/IV provedenom u Finskoj (FinIP), djeca su bila randomizirana u 4 skupine prema dva rasporeda cijepljenja za dojenčad [primarna imunizacija s 2 doze (u 3. i 5. mjesecu života) ili 3 doze (u 3., 4. i 5. mjesecu života) te zatim doza docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci ili više].