FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
French: Surveillance continue
Dutch: Doorlopende bewaking
French: Très fréquent (plus d'une personne sur 10) Fréquent (moins d'une personne sur 10, mais plus d'une personne sur 100) Peu fréquent (moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1000) Rare (moins d'une personne sur 1000, mais plus d'une personne sur 10 000) Très rare (moins d'une personne sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
Dutch: • Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
French: Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
French: Anxiété, agitation ou tension psychique
Dutch: Angst, agitatie of spanning
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
French: Des analyses cumulées ont montré qu'une grande partie des cas post-commercialisation analysés étaient utilisés pour des indications différentes du TDAH.
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
French: Enfin, comme demandé par le CHMP, les sections concernées des informations sur le produit ont été modifiées afin de refléter les informations de sécurité sur les risques cérébrovasculaires.
Dutch: Ten slotte worden op verzoek van het CHMP de betreffende rubrieken van de productinformatie gewijzigd overeenkomstig de veiligheidsinformatie over het cerebrovasculaire risico.
French: IE - Irlande Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
French: Pour déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant, votre médecin parlera avec vous de:
Dutch: Om te kunnen bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind, zal uw arts het volgende met u bespreken:
French: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
French: Dépistage avant traitement
Dutch: Screening voorafgaand aan de behandeling
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
French: BG - Bulgarie Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
French: ES - Espagne Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
French: La sécurité d'emploi du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
French: L'étude a été menée pour : 1) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les enfants et les jeunes personnes âgés de 2 à 24 ans. 2) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes âgés de 25 à 64 ans. 3) réaliser des analyses supplémentaires importantes pour les décideurs tels que les médecins, les programmes d'état Medicaid, et les parents/patients.
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
French: Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
Dutch: Ook is melding gemaakt van verergering van het gilles-de-la-tourettesyndroom.
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
French: Allaitement Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
French: RO Roumanie
Dutch: RO Roemenië
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
French: Même si les critères diagnostiques du TDAH excluent les enfants souffrant de troubles du développement, tel que le syndrome d'Asperger, certains spécialistes prétendent que ces problèmes peuvent être concomitants.
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
French: Étude NCT 00341029 : "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"( Mesure des critères d'évaluation cytogéniques sur les lymphocytes des enfants diagnostiqués avec trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et traités avec du méthylphénidate ou Adderall), réalisée par le US National Institute of Environmental Health Sciences, en collaboration avec l'Agence fédérale américaine des médicaments.
Dutch: Onderzoek NCT 00341029 "Meting van cytogenetische eindpunten in lymfocyten van kinderen die zijn gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis (ADHD) en behandeld met methylfenidaat of Adderall", uitgevoerd door het Amerikaanse National Institute of Environmental Health Sciences in samenwerking met de FDA.
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
French: NL - Pays-Bas Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Dutch: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
French: ISERLOHN/Germany
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
French: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: FR - Frankrijk JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
French: Prise de méthylphénidate avec de l'alcool
Dutch: Inname van methylfenidaat met alcohol
French: • Glaucome
Dutch: • Glaucoom
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
French: La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
French: Les TAMM s'y sont engagés.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Dutch: Uw arts kan bepalen of er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
French: Buckinghamshire, England.
Dutch: Buckinghamshire, England, VK
French: L'étude rétrospective cas-témoins récemment publiée concernant les observations de prescription pour plus de 35 000 patients n'a pas montré non plus d'association légère ou importante entre l'utilisation de méthylphénidate et le risque de cancer chez les enfants dans aucun des 18 points de cancer définis.
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
French: 2.1.b Données issues de rapports spontanés
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
French: Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce.
Dutch: Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge index of suspicion kan het onmiddellijke onthouden van methylfenidaat en een vroege behandeling mogelijk maken.
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
French: Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
French: Effets sur la croissance et la maturation
Dutch: Effecten op groei en rijping
French: Traitement de longue durée
Dutch: Langdurige behandeling
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Les TAMM doivent inclure, dans les caractéristiques de sécurité, le tableau final des risques potentiels et identifiés, tel que demandé par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Dutch: Uit een overzicht van alle beschikbare gegevens bleek dat de specifiekere termen "overfocus" en "repetitief gedrag" een weerspiegeling vormen van de waargenomen effecten van methylfenidaat en als mogelijke bijwerkingen aan de productinformatie moeten worden toegevoegd.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Dutch: Verder werd opgemerkt hoe moeilijk het in de meeste onderzoeken was de effecten van methylfenidaat vast te stellen, in verband met comorbiditeit tussen ADHD en psychiatrische aandoeningen.
French: La durée proposée du suivi de chaque individu est de 5 ans. Au cours de ces 5 ans, l'accent sera particulièrement mis sur l'évaluation des effets d'une exposition cumulée d'au moins 18 mois.
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
French: Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
French: Utilisation chez l'adulte
Dutch: Gebruik door volwassenen
French: Informations importantes concernant certains composants du méthylphénidate [À compléter au niveau national, le cas échéant]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
French: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
French: Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie.
Dutch: Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
French: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)"[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
Dutch: Dit enige onderzoek geeft een potentieel signaal af van een leukemierisico bij het gebruik van methylfenidaat, ondanks de beperkingen van de bevindingen, zoals besproken door de auteurs en de vergunninghouders.
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Dutch: Deze wetenschappelijke beoordeling van methylfenidaat heeft de beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, preklinische onderzoeken, spontane meldingen en vakliteratuur geëvalueerd.
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.