FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
Polish: Tekst „wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy" został dodany do działań niepożądanych dipropionianu betametazonu, jak już podano w punkcie 4.4 ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Spanish: El CHMP no consideró necesario aportar los detalles del estudio de carcinogenicidad y aprobó el texto siguiente: «Los estudios de foto(co)carcinogenicidad en ratones indican que el calcipotriol puede incrementar el efecto de inducción de tumores cutáneos de la radiación UV».
Polish: CHMP uznał, że przedstawienie szczegółów badania dotyczącego działania rakotwórczego po ekspozycji na światło nie jest konieczne i przyjął następujące sformułowanie: „Wyniki badań dotyczących oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło u myszy sugerują, że kalcipotriol może zwiększać wpływ promieniowania ultrafioletowego polegający na pobudzaniu tworzenia guzów skóry".
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaño de envase de 3 g: [Para completar a nivel nacional] Daivobet pomada
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowań 3 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet maść
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
Polish: W ChPL jednego z państw członkowskich zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Spanish: Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Spanish: semana 8
Polish: tydzień 2
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas są wymienione poniżej.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
Polish: Czas trwania leczenia - Żel należy stosować raz na dobę.
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Spanish: Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo' o ‘enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Spanish: Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z tym przyjętym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej, z pewnymi zmianami.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Polish: W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: - Przed nałożeniem leku Daivobet na owłosioną skórę głowy należy wyczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne złuszczenia.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.
Polish: Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Polish: Daivobet zawiera kalcypotriol i betametazon.
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada).
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Daivobet, natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu - Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu).
Spanish: Qué es Daivobet y para qué se utiliza Antes de usar Daivobet Cómo usar Daivobet Posibles efectos adversos Conservación de Daivobet Información adicional
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet Jak stosować lek Daivobet
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Polish: Podczas oceny maści i łuszczycy skóry ciała dozwolone było stosowanie innych leków na skórę twarzy i głowy.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
Polish: U niektórych pacjentów możliwe było zmierzenie poziomu jednego metabolitu kalcipotriolu i jednego metabolitu dipropionianu betametazonu".
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i są to głównie reakcje skórne, jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 informacje dotyczące wyników farmakokinetycznych z badania klinicznego MBL 0404 FR zostały przedstawione w następujący sposób: „Stężenia kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy kwantyfikacji we wszystkich badanych próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni za pomocą preparatu Daivobet żel i Daivobet maść w zaawansowanej łuszczycy obejmującej skórę ciała i głowy.
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No refrigerar.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Polish: Skuteczność żelu Daivobet stosowanego raz na dobę zbadano w dwóch losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących w sumie ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowyo o co najmniej łagodnym nasileniu, według oceny Investigator's Global Assessment (IGA) ciężkości choroby.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
Polish: Zakażenia wtórne stanowią potwierdzenie miejscowego działania niepożądanego leczenia miejscowego kortykosteroidami.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy był prawidłowe po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Spanish: - Adelgazamiento de la piel
Polish: - Ścieńczenie skóry.
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu odbicia po zaprzestaniu terapii.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
Spanish: La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet gel es comparable a Daivobet pomada en ratas y cerdos enanos.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Spanish: Daivobet gel en frascos de 15 g, 30 g y 60 g
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
Polish: Reakcje niepożądane na substancje pomocnicze
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania maści Daivobet u kobiet w ciąży.
Spanish: Excipientes:
Polish: W ulotce:
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Polish: Maść Daivobet zawiera silnie działające steroidy grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu , gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
Spanish: Efectos adversos menos graves
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Polish: Zalecenie to jest oparte na nieklinicznych danych dotyczących działania rakotwórczego podczas ekspozycji na światło.
Spanish: Betametasona dipropionato (n=68)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, el titular de la autorización de comercialización aclaró que se había incluido en el RCP basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w ChPL zamieszczono informację o przeciwwskazaniu na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.