FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów] obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3...14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551) Magneesiumstearaat (E 470b)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5…29 ml/min) peab ööpäevane annus olema 10 mg ööpäevas.
Polish: Zalecana dawka leku Memantine ratiopharm dla dorosłych i osób starszych to 20 mg raz na dobę.
Estonian: Memantine ratiopharmi soovitatav annus täiskasvanutele ja vanematele patsientidele on 20 mg 1 kord ööpäevas.
Polish: Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Estonian: Need ained toimivad samadele retseptoritele nagu memantiin, mistõttu kõrvaltoimeid (peamiselt kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud) võib esineda sagedamini või enam väljendunult (vt ka lõik 4.5).
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Estonian: Muutusi silmades on leitud korduvtoksilisuse uuringutes närilistel ja koertel, kuid mitte ahvidel.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas (kaks tabletti üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Polish: - Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz produktów antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna.
Estonian: - Toimemehhanism lubab arvata, et NMDA-antagonistide (sh memantiini) samaaegne manustamine võib tugevdada L-dopa, dopaminergiliste agonistide ja antikolinergiliste ravimite toimet.
Polish: EU/1/13/836/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/015 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/017 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/018 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/019 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/020 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/021 100 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/836/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/015 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/017 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/018 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/019 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/020 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/021 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, konieczne może być więc dostosowanie ich dawki.
Estonian: Väheneda võib barbituraatide ja neuroleptikumide toime.Memantiini manustamine koos spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana (E 1404), laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: EU/1/13/836/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/003 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/005 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/006 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/836/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/009 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/010 100 tabletek powlekanych EU/1/13/836/011 112 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/836/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/003 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/006 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/009 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/010 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
Estonian: • krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
Polish: Lek zawiera lecytynę sojową.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta (butelka HDPE)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Silt (HDPE-st pudel)
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Teadmata
Polish: Memantine ratiopharm należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Estonian: Memantine ratiopharm toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Estonian: Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine ratiopharmi ravist saadavat kliinilist kasu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk-järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 czerwca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/06/2013
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Estonian: Nädal 3 (15...21. päev): Patsient võtab ööpäevas poolteist 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg) 7 päeva jooksul.
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Estonian: Esmased uuringu tulemused 24. nädalal pärast viimast tehtud hindamist (last observation carried forward (LOCF)) memantiiniga ravitud patsientidel on näidanud statistiliselt oluliselt paremat toimet, kui platseebot saanud patsientidel järgmiste testide osas - Alzheimeri tõve hindamise skaala (ADAS-cog) (p=0,003) ja CIBIC-plus (p=0,004).
Polish: 3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Estonian: 4. nädal ja edasi kaks 10 mg tabletti üks kord ööpäevas
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Milleks Memantine ratiopharmi kasutatakse Memantine ratiopharmi kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
Estonian: Nädal 2 (8...14. päev): Patsient võtab ööpäevas ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) 7 päeva jooksul.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
Estonian: Nädal 1 (1...7. päev): Patsient võtab ööpäevas pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5 mg) 7 päeva jooksul.
Polish: 20 mg tabletki powlekane
Estonian: 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Estonian: 99% eritus neerude kaudu.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Estonian: Maksafunktsiooninäitajate tõus Hepatiit
Polish: 10 mg tabletki powlekane
Estonian: 10 mg tablett
Polish: Co zawiera lek Memantine ratiopharm
Estonian: Mida Memantine ratiopharm sisaldab
Polish: • barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasidefitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Estonian: Memantine ratiopharmi võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: Laktoza (40 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,065 mg/tabletkę powlekaną).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi ja 0,065 mg sojaletsitiini.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ebixa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Memantine ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juunil 2013.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Polish: - dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - teadusliku arutelu komitees,
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Estonian: Kifisias, 152 32 Halandri
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Polish: 5 mikrogramów
Estonian: 5 mikrogrammi
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Polish: 12,5 mikrograma
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać dożylnie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.