FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο είναι 0,3 l/kg, γεγονός που αποκαλύπτει ότι η πλεριξαφόρη συγκεντρώνεται σε ένα μεγάλο ποσοστό στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού, χωρίς να περιορίζεται μόνο σε αυτόν.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Finnish: Kun Mozobilia annetaan samanaikaisesti G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, syöpäsoluja voi vapautua luuytimestä, ja ne voivat joutua kerätyiksi leukafereesituotteeseen.
Greek: Όταν το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον G-CSF για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, μπορεί να απελευθερωθούν καρκινικά κύτταρα από τον μυελό των οστών και να συγκεντρωθούν στο προϊόν της λευκαφαίρεσης.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Greek: Μέσος όρος (SD)
Finnish: Kuinka paljon Mozobilia annetaan?
Greek: Πόσο Mozobil χορηγείται;
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Greek: Στις ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III, η επίπτωση των παραισθησιών ήταν 20,6% και 21,2% στις ομάδες της πλεριξαφόρης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Miten kauan Mozobilia annetaan?
Greek: Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;
Finnish: Tulokset rotilla ja hiirillä tehdyistä tutkimuksista, joissa pleriksaforia annettiin kerta-annoksena ihon alle, osoittavat, että pleriksafori voi aiheuttaa ohimeneviä mutta vakavia neuromuskulaarisia vaikutuksia (kömpelyys), sedatiivisia vaikutuksia (hypoaktiivisuus), hengenahdistusta, vatsallaan tai kyljellään makaamista ja/tai lihaskouristuksia.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες κινήσεις), αναισθητική επίδραση (υποδραστηριότητα), δύσπνοια, κοιλιακή ή πλευρική ανάκλιση ή/και μυϊκούς σπασμούς.
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Greek: Εν συνεχεία τα βλαστοκύτταρα συλλέγονται με κάποιο μηχάνημα που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχάνημα αφαίρεσης) και ακολούθως καταψύχονται και φυλάσσονται έως ότου να σας μεταμοσχευθούν.
Finnish: In vitro -tutkimus yleisestä reseptoriaktiviteettiseulonnasta osoitti, että moninkertaisesti ihmisen systeemistä enimmäistasoa korkeammalla pitoisuudella (5 µg/ml) pleriksaforilla on kohtalainen tai voimakas sitova vaikutus lukuisiin eri reseptoreihin, jotka sijaitsevat pääasiassa presynaptisissa hermopäätteissä keskushermostossa ja/tai perifeerisessä hermostossa (N-tyypin kalsiumkanava, kaliumkanava SKCA, histamiini H3, asetykoliinimuskariini M1 ja M2, adrenerginen α1B ja α2C, neuropeptidi Y/Y1 ja glutamaatti-NMDA-polyamiinireseptorit).
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Finnish: • 0,24 mg/kg (kehon painokilo) (ks. kohta 5.1).
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Greek: Το σωματικό βάρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της δόσης της πλεριξαφόρης πρέπει να λαμβάνεται 1 εβδομάδα πριν την πρώτη δόση πλεριξαφόρης.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on joko 20 mg (kiinteä annos) tai 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι είτε 20 mg (σταθερή δόση) ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ότι το απόλυτο και σχετικό βάρος του σπλήνα που σχετίζονταν με την εξωμυελική αιμοποίηση, ήταν υψηλότερα μετά την παρατεταμένη (2 έως 4 εβδομάδες) υποδόρια χορήγηση της πλεριξαφόρης σε καθημερινή βάση και 4πλάσια περίπου δόση από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Finnish: Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä).
Greek: Πρώτα θα σας χορηγηθεί ο G-CSF και εν συνεχεία θα σας χορηγηθεί το Mozobil Η κινητοποίηση θα ξεκινήσει, χορηγώντας σας αρχικά κάποιο άλλο φάρμακο που αποκαλείται G-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων).
Finnish: • jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.
Greek: • εάν έχετε υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin verisolujen CD34+-solumäärän (solua/µl) kertautumista 24 tunnin aikana ensimmäistä afereesia edeltävästä päivästä aikaan juuri ennen ensimmäistä afereesia (taulukko 7).
Greek: Στις ελεγχόμενες με Εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιολογήθηκε η πολλαπλάσια αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος (κύτταρα/μl) σε μια περίοδο 24 ωρών από την ημέρα πριν την πρώτη αφαίρεση έως μόλις πριν την πρώτη αφαίρεση (Πίνακας 7).
Finnish: Tämän tyyppisen ruiskun mitta-asteikossa on pitkät viivat 0,1 ml:n välein ja lyhyet viivat 0,01 ml:n välein, joten se soveltuu 240 µg/kg:n pleriksaforiannoksen antamiseen vähintään 9 kg painaville pediatrisille potilaille.
Greek: Αυτός ο τύπος σύριγγας διαθέτει κύριες διαβαθμίσεις του 0,1 ml και δευτερεύουσες διαβαθμίσεις του 0,01 ml και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλος για τη χορήγηση πλεριξαφόρης στη δόση των 240 µg/kg, σε παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 9 kg.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa.
Greek: Η πλεριξαφόρη δεν έδρασε ως υπόστρωμα ή αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης σε μια in vitro μελέτη.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, jossa pleriksaforia annettiin rotille laskimoon, ilmeni hengitystä ja sydäntä lamaavia vaikutuksia, kun systeemiset altistukset olivat hieman suurempia kuin ihmisen altistus terapeuttisilla annoksilla, mutta anto ihon alle aiheutti haittatapahtumia hengitykseen ja sydämeen vasta kun systeemisen altistuksen taso oli korkea.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη πλεριξαφόρη σε αρουραίους, αποκάλυψαν κατασταλτική δράση στο αναπνευστικό και το καρδιακό σύστημα σε συστηματικές εκθέσεις λίγο πάνω από την κλινική έκθεση του ανθρώπου, ενώ η υποδόρια χορήγηση προκάλεσε αναπνευστικές και καρδιαγγειακές επιδράσεις μόνο σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή προσβολή, παρουσίασαν όχι συχνά καρδιακές προσβολές μετά τη χορήγηση του Mozobil και του G-CSF.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγκρίνονταν με ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Finnish: Kehon paino 83 kg valittiin raja-arvoksi, josta lähtien potilaat siirrettiin kiinteästä annostuksesta kehon painoon perustuvaan annostukseen (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Finnish: Farmakodynaamisissa tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin pleriksaforia yhdessä G-CSF:n kanssa samoin annoksin kuin potilastutkimuksissa, verisolujen CD34+solumäärän pysyvä nousu havaittiin 4-18 tunnin kuluttua pleriksaforin annosta ja huippuvaste 1014 tunnin kuluttua.
Greek: Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε πλεριξαφόρη σε συνδυασμό με G-CSF, ακολουθώντας ένα πανομοιότυπο δοσολογικό σχήμα με εκείνο από μελέτες σε ασθενείς, παρατηρήθηκε μια παρατεταμένη άνοδος στον αριθμό των CD34+ του περιφερικού αίματος από τις 4 έως τις 18 ώρες μετά τη χορήγηση της πλεριξαφόρης, με μέγιστη απόκριση μεταξύ 10 και 14 ωρών.
Finnish: Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).
Greek: Σπανίως, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι και ναυτία).
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol) νατρίου.
Finnish: Näistä potilaista 100 %:lla (7 potilasta 7:stä) CD34+-solut mobilisoituivat ≥ 2 x106/kg ja siirre tarttui.
Greek: Από τους ασθενείς, αυτούς, το 100% (7 από τους 7) κινητοποίησαν ≥ 2x106/kg CD34+ κύτταρα και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση.
Finnish: Sen huippupitoisuus saavutetaan noin 30-60 minuutissa (tmax).
Greek: Η πλεριξαφόρη απορροφάται ταχέως μετά την υποδόρια ένεση, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση σε 30 έως 60 περίπου λεπτά (tmax).
Finnish: Näistä potilaista 55 %:lla (34 potilasta 62:sta) CD34+-solut mobilisoituivat ≥ 2 x106/kg ja siirre tarttui.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 55% (οι 34 από τους 62) κινητοποίησαν ≥ 2 x106/kg CD34+ κύτταρα και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση.
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Μετά τις υποδόριες ενέσεις μπορεί να εμφανιστούν αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset rotille ja kaneille, kun systeeminen altistus oli vaikuttamattomalla tasolla (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), olivat samansuuruisia tai vähempiä kuin ihmisillä havaituilla hoitoannoksilla.
Greek: Η συστημική έκθεση αρουραίων και κουνελιών στο Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Ενέργεια (No Observed Adverse Effect Level) για τυχόν τερατογόνο δράση ήταν του ίδιου μεγέθους ή χαμηλότερη με τη θεραπευτική δοσολογία των ασθενών.
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=150)
Greek: Mozobil και G-CSF (n=150)
Finnish: II vaiheen tutkimusten tiedot (pleriksaforia annettiin 0,24 mg/kg joko iltaisin tai aamuisin ennen afereesia) mobilisaatiosta ja siirteen tarttumisesta non-Hodgkin-lymfoomaa, Hodgkinin tautia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vastasivat III vaiheen tutkimusten tietoja.
Greek: Τα στοιχεία κινητοποίησης και μεταμόσχευσης από μελέτες υποστήριξης Φάσης II (0,24 mg/kg πλεριξαφόρη χορηγούμενη το απόγευμα ή το πρωί πριν την αφαίρεση) σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα, νόσο του Hodgkin ή πολλαπλό μυέλωμα ήταν παρόμοια με τα στοιχεία των μελετών της Φάσης III.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Greek: Η χορήγηση του Mozobil σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μεγαλύτερο από 50 x 109/L, πρέπει να γίνεται κατόπιν κλινικής εκτίμησης.
Finnish: Eläinmalleista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että SDF-1α ja CXCR4 muuttavat sikiön hematopoieesin, vaskularisaation ja pikkuaivojen kehitystä.
Greek: Επίσης, δεδομένα από ζωικά μοντέλα υποδηλώνουν τροποποίηση της αιμοποίησης των εμβρύων, της αγγείωσης και της ανάπτυξης της παρεγκεφαλίδας από τους SDF-1a και CXCR4.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Mozobilia kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa, mukaan lukien II vaiheen tutkimus (Mozobilia annettiin monoterapiana hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν Mozobil σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III και μη ελεγχόμενες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης Φάσης II του Mozobil ως μονοθεραπεία για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων, ήταν παρόμοιες.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärien mediaani lähtötilanteessa oli 15 solua/µl Mozobil-hoitohaarassa ja 35 solua/µl vertailuhoitohaarassa.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 15 κύτταρα/µl στο σκέλος του Mozobil έναντι 35 κυττάρων/µl στο σκέλος ελέγχου.
Finnish: Natrium Mozobil sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Το Mozobil περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις στη δοσολογία.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, η έκθεση στην πλεριξαφόρη κυμαίνονταν από 1 έως 7 συνεχόμενες ημέρες (διάμεση τιμή = 2 ημέρες).
Finnish: Kirkas, tyypin I lasista valmistettu 2 ml:n injektiopullo, jossa klorobutyyli/butyyli-kumitulppa ja alumiinisinetti sekä muovinen nostokorkki.
Greek: Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλο/βουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα μαζί με πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Finnish: Primaarianalyysi osoitti, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärä vähintään kaksinkertaistui ensimmäistä suunniteltua afereesia edeltävän päivän aamun ja afereesia edeltävän aamun välisenä aikana 80 %:lla Mozobil-hoitohaaran potilaista ja 28,6 %:lla (p = 0,0019) vertailuhoitohaaran potilaista.
Greek: Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 80% των ασθενών στο σκέλος του Mozobil εμφάνισαν τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα, ο οποίος παρατηρήθηκε από το πρωί της προηγουμένης της πρώτης προγραμματισμένης αφαίρεσης έως το πρωί πριν από την αφαίρεση, έναντι 28,6 % των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (p=0,0019).
Finnish: Yksi pleriksafori-injektiopullo sisältää 1,2 ml vesipitoista injektioliuosta, jonka pleriksaforipitoisuus on 20 mg/ml ja joka sisältää 24 mg pleriksaforia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πλεριξαφόρης παρέχει 1,2 ml υδατικού ενέσιμου διαλύματος πλεριξαφόρης 20 mg/ml που περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης.
Finnish: Kun potilaille annettiin pleriksafori-injektio ihon alle annoksella 0,24 mg/kg neljän päivän G-CSF-esihoidon jälkeen, pleriksaforin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli 887 ± 217 ng/ml ja systeeminen altistus (pitoisuuspinta-ala eli AUC0-24) oli 4 337 ± 922 ng·hr/ml.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δόσης των 0,24 mg/kg σε ασθενείς που προηγουμένως ακολουθούσαν αγωγή με G-CSF επί 4 ημέρες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-24) της πλεριξαφόρης ήταν 887 ± 217 ng/ml και 4.337 ± 922 ng·hr/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto)
Greek: Αν η κινητοποίηση είναι ανεπαρκής, το Mozobil χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη συλλογή αρχέγονων κυττάρων του αίματος από τον ασθενή, ώστε να συλλεχθούν, αποθηκευτούν και επανεισαχθούν (μεταμοσχευθούν)
Finnish: Sydänkohtaukset
Greek: Καρδιακή προσβολή
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς αυτοί παρουσίασαν αύξηση στον αριθμό των ελεύθερων λευχαιμικών κυττάρων.
Finnish: Pediatriset (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της πλεριξαφόρης με υποδόρια ένεση (SC) είναι:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
Finnish: Pleriksaforin indusoiman leukosytoosin ja kiertävien hematopoieettisten progenitorisolujen määrän lisääntymisen katsotaan johtuvan CXCR4:n ja siihen kuuluvan ligandin sidoksen katkeamisesta, mikä saa aikaan sen, että sekä kypsät että pluripotentit solut ilmaantuvat verenkiertoon.
Greek: Η επαγόμενη από την πλεριξαφόρη λευκοκυττάρωση και η άνοδος του επιπέδου των ελεύθερων προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα της διακοπής δέσμευσης του CXCR4 στο συγγενικό της συνδέτη, οδηγώντας στην εμφάνιση στη συστηματική κυκλοφορία τόσο ώριμων όσο και πολυδύναμων κυττάρων.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση πλεριξαφόρης επί 28 ημέρες, παρατηρήθηκε μια αύξηση στην ανάπτυξη του μη Hodgkin λεμφώματος.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli leukemia tai pysyvästi luuytimeen prosentuaalisesti laajalti levinnyt sairaus ennen mobilisaatiota tai joille oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Greek: Αποκλείστηκαν οι ασθενείς με λευχαιμία, εμμένον υψηλό ποσοστό συμμετοχής του μυελού των οστών πριν από την κινητοποίηση ή προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 5 on esitetty optimi(5 tai 6 x 106 solua/kg) ja minimi- (2 x 106 solua/kg) CD34+ -solumäärät (solua/kg) määrättyinä päivinä sekä primaariset yhdistetyt tulosmuuttujat, joihin sisältyy onnistunut siirteen tarttuminen.
Greek: Οι βέλτιστοι (5 ή 6 x 106 κύτταρα/kg) και οι ελάχιστοι (2 x 106 κύτταρα/kg) αριθμοί των CD34+ κυττάρων/kg σε ένα δεδομένο αριθμό ημερών, όπως και τα κύρια σύνθετα τελικά σημεία τα οποία ενσωματώνονταν στην επιτυχή μεταμόσχευση, παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 5.
Finnish: Verisolujen CD34+-solumäärän kertautuminen Mozobilin annon jälkeen
Greek: Πολλαπλάσια αύξηση στον αριθμό των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος μετά τη χορήγηση του Mozobil
Finnish: Syöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla tutkittavista esiintyi vasovagaalisia reaktioita (ortostaattinen hypotensio ja/tai pyörtyminen) ihon alle annetun pleriksaforiannoksen (≤ 0,24 mg/kg) jälkeen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil με ογκολογικούς και υγιείς εθελοντές, το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή) μετά την υποδόρια χορήγηση δόσεων πλεριξαφόρης ≤0,24 mg/kg, ήταν μικρότερο του 1%.
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevä) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Mozobil toimitetaan kirkkaana, värittömänä tai vaaleankeltaisena injektionesteenä lasisessa injektiopullossa, jossa on lateksiton kumitulppa.
Greek: Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό κίτρινο χρώμα, με pH 6,0 έως 7,5 και με ωσμωτικότητα 260
Finnish: Aikuispotilaat
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
Finnish: Mozobilin anto yhdessä G-CSF:n kanssa lisää sekä kiertävien leukosyyttien määrää että hematopoieettista kantasolukkoa.
Greek: Η χορήγηση του Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF αυξάνει τα ελεύθερα λευκοκύτταρα αλλά και τον πληθυσμό των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Finnish: Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα, το οποίο εν συνεχεία συλλέγεται και χρησιμοποιείται για την αυτόλογη μεταμόσχευση σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=148)
Greek: Mozobil και G-CSF (n=148)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa (tutkimus AMD3100-3101) tai multippelia myeloomaa (tutkimus AMD3100-3102) sairastaville potilaille tehdyssä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa 301 potilasta sai Mozobil- ja G-CSF -hoitoa ja 292 potilasta sai lumelääkettä ja G-CSF-hoitoa.
Greek: Στις δύο μελέτες της Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα (AMD3100-3101 και AMD3100-3102, αντιστοίχως), 301 συνολικά ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και Mozobil και 292 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Pleriksaforin muita vaikutuksia, joita havaittiin jatkuvan altistuksen eläinkokeissa, olivat mm. kiertävien valkosolujen määrän suureneminen ja suurentunut kalsiumin ja magnesiumin eritys virtsaan rotilla ja koirilla, pernan painon lievä suureneminen rotilla sekä ripuli ja takykardia koirilla.
Greek: Σε ζωικές μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις, σημειώνονταν συνεχώς επιπλέον επιδράσεις της πλεριξαφόρης, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων ελεύθερων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένης απέκκρισης ασβεστίου και μαγνησίου από τα ούρα, σε αρουραίους και σκύλους, ελαφρώς βαρύτερους σπλήνες σε αρουραίους, καθώς επίσης διάρροια και ταχυκαρδία σε σκύλους.