FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
English: Very Rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
English: This appearance is normal for Benepali.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
English: Open
Slovak: Otvoriť
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Slovak: Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie“).
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Slovak: Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Slovak: Hypoglykémia u pacientov liečených na diabetes
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý“ alebo „takmer čistý (minimálny)“, n (%)
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
English: Other medicines and Benepali
Slovak: Iné lieky a Benepali
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
English: Worsening of hepatitis C
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
English: Remove the empty pen from the skin.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
English: 36 months.
Slovak: 36 mesiacov.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Slovak: Kombinácia etanerceptu a anakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Slovak: To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
English: What Benepali is and what it is used for
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby s Benepali a v súlade s národnými odporúčaniami.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (Total Sharp Score, TSS) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (Joint Space Narrowing Score, JSN).
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
English: Serious infections
Slovak: Závažné infekcie
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Slovak: c Remisia je definovaná ako DAS <
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Slovak: Po druhom cvaknutí pomaly narátajte do 15, aby sa zaručilo podanie celej injekčnej dávky.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
English: If you use more Benepali than you should
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Slovak: Liečba etanerceptom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby s Benepali, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).