FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Czech: Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Czech: Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
English: Not all the pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
English: • Dry skin
Czech: • Suchá kůže
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Czech: Zjistilo se, že to bylo způsobeno sníženou renální sekrecí, přičemž glomerulární filtrace byla nedotčena.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
English: Tiredness and dizziness are very common side effects.
Czech: Únava a závrať jsou velmi častými nežádoucími účinky.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Czech: Pokud můžete mít děti, používejte vhodné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po ukončení léčby.
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: V každé skupině byla většina pacientek bílé rasy a pacientky dosud nedostávaly chemoterapii na metastatické onemocnění.
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Czech: Renální clearance abemaciklibu a jeho metabolitů je menší.
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
English: Resume at next lower dose.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace“.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Czech: Eliminace Geometrická průměrná hodnota jaterní clearance (CL) abemaciklibu byla 21,8 l/h (39,8% CV) a průměrný plazmatický eliminační poločas abemaciklibu u pacientů činil 24,8 % hodin (52,1% CV).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost neměly žádný vliv na expozici abemaciklibu v populační farmakokinetické analýze u pacientů s rakovinou (135 mužů a 859 žen; věkové rozmezí 24-91 let a rozmezí tělesné hmotnosti 36-175 kg).
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Czech: V klinické studii u pacientek s karcinomem prsu se nevyskytla žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce mezi abemaciklibem a anastrozolem, fulvestrantem, exemestanem, letrozolem nebo tamoxifenem.
English: When and how to take Verzenios
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 2: Přípravek Verzenios v kombinaci s fulvestrantem
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Czech: Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a v enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
English: Other side effects with Verzenios may include:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Czech: Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu 3,7 (58% CV) a 5,8 (65% CV) na základě Cmax a AUC.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Czech: Nicméně, na základě inhibice P-gp a proteinu rezistence u rakoviny prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) pozorované in vitro v přítomnosti abemaciklibu může dojít k in vivo interakcím abemaciklibu se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem, jako je digoxin nebo dabigatran etexilát.
English: Infections/infestations
Czech: Infekce/infestace
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
English: What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Jak se přípravek Verzenios užívá
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
Czech: Stupeň 3, opakovaně; nebo stupeň
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
English: Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 60 let (rozmezí 32-91 let).
English: You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
English: In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Czech: Po jediné perorální dávce [14C]-abemaciklibu bylo přibližně 81 % dávky vyloučeno ve stolici a 3,4 %
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Czech: Ukázalo se, že abemaciklib zvyšuje kreatinin v séru kvůli inhibici renálních tubulárních sekrečních transportérů, aniž by ovlivňoval glomerulární filtraci (měřeno na základě clearance iohexolu) (viz bod 4.5).
English: - The other ingredients in this medicine are:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Czech: Stupeň 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
English: • Dry mouth
Czech: • Sucho v ústech
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Czech: Abemaciklib u pacientů s rakovinou inhibuje CDK4 a CDK6, o čemž svědčí inhibice fosforylace Rb a topoizomerázy II alfa, což vede k inhibici buněčného cyklu před G1 restrikčním bodem.
English: • Watering eyes
Czech: • Slzení očí
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
English: Abemaciclib prevents retinoblastoma protein (Rb) phosphorylation, blocking cell cycle progression from the G1 to the S-phase of cell division, leading to suppression of tumour growth.
Czech: Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), blokuje postup buněčného cyklu z fáze G1 do fáze S buněčného dělení, což vede k potlačení růstu nádoru.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
English: In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Czech: U pacientek užívajících samotný inhibitor aromatázy nebo fulvestrant bylo zvýšení kreatininu v séru (všechny laboratorní stupně) hlášeno u 78,4 %.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase finální analýzy PFS kompletní (v obou dvou skupinách celkem pozorováno 93 příhod).
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase závěrečné analýzy PFS kompletní (v obou dvou ramenech celkem pozorováno 133 příhod).