FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
Dutch: Op 31 augustus 2007 leidde Duitsland een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, in voor het nationaal goedgekeurde middel Baycox 2,5 % (oplossing voor pluimvee).
Italian: Nel corso della riunione dell'11-13 dicembre 2007, il CVMP ha accordato una proroga di due mesi per il termine di presentazione delle risposte all'elenco di domande, a seguito di una richiesta della Bayer HealthCare.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 11-13 december 2007 ging het CVMP na een verzoek van Bayer HealthCare akkoord met een uitstel van twee maanden voor de datum waarop de antwoorden op de vragenlijst moesten worden ingediend.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere, con la conclusione che la valutazione del rischio posto da toltrazuril e dal suo principale metabolita, il toltrazuril sulfone, per i vegetali terrestri e le acque sotterranee dimostrava che l'uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: de beoordeling van het risico voor planten en het grondwater van toltrazuril en zijn belangrijkste metaboliet, toltrazurilsulfon, toonde aan dat het gebruik van geneesmiddelen met toltrazuril aanvaardbaar is.
Italian: relatore la sig.ra R. Kearsley e come correlatore il sig. G. J. Schefferlie.
Dutch: G. J. Schefferlie.
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP a causa del timore che il toltrazuril possa porre un potenziale grave rischio ambientale per le seguenti ragioni:
Dutch: Duitsland verwees de kwestie naar het CVMP vanwege zorgen over een potentieel ernstig risico van toltrazuril voor het milieu.
Italian: Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell'RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de handelsvergunningen kunnen worden gehandhaafd zonder speciale waarschuwingen in rubriek 5.3 (Milieukenmerken) van de samenvatting van de productkenmerken, op voorwaarde dat het geneesmiddel op de overeengekomen wijze wordt gebruikt, d.w.z. met een dosering van 7 mg/kg lichaamsgewicht op twee achtereenvolgende dagen voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande da sottoporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Op 11 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst opgesteld die aan de houders van een handelsvergunning werd voorgelegd.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, unitamente alle modifiche dei corrispondenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato III).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen in bijlage III.
Italian: • Un'estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull'ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nelle specie di pollame.
Dutch: • Een uitgebreide risicobeoordeling op basis van de VICH-richtlijnen (Veterinaire Internationale Conferentie voor Harmonisatie) heeft volledig en duidelijk aangetoond dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, naar verwachting gevolgen hebben voor het milieu.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nei polli e nei tacchini.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij kippen en kalkoenen, te handhaven.
Italian: Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all'uso in specie di pollame.
Dutch: Op 10 oktober 2007 concludeerde de Europese Commissie dat alle toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten (d.w.z. het referentiegeneesmiddel en de generieke geneesmiddelen) en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, binnen de verwijzing moeten vallen.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 18 marzo 2008 e hanno fornito chiarimenti orali al CVMP il 18 giugno 2008.
Dutch: Op 18 juni 2008 gaven de houders van de handelsvergunningen mondelinge toelichtingen aan het CVMP.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.
Dutch: Voorts heeft het Comité aanbevolen dat de betreffende handelsvergunningen moeten worden gewijzigd om de indicaties en doseringsschema's te harmoniseren en deze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema's die voor de beoordeling van het milieurisico zijn gebruikt.
Italian: La data fissata per la presentazione delle risposte scritte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio era il 14 gennaio 2008.
Dutch: Op 14 januari 2008 moesten de houders van een handelsvergunning hun schriftelijke antwoorden hebben ingediend.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL'USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME Denominazione comune internazionale (DCI): Toltrazuril
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR ALLE TOEGELATEN DIERGENEESMIDDELEN DIE TOLTRAZURIL BEVATTEN BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ PLUIMVEESOORTEN
Italian: Sono stati nominati come
Dutch: Als rapporteur werd mevr.
Italian: È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de indicaties, soorten en posologie in de samenvattingen van de productkenmerken van bepaalde toegelaten middelen verschilden.
Italian: 6 settembre 2013
Dutch: 6 september 2013
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Kolar als co-rapporteur.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 april 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): doramectine
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Dutch: De beide verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 september 2012, 3 januari 2013 en 9 mei 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, mits er wijzigingen worden doorgevoerd in de productinformatie over de harmonisatie van de wachttijden, passende waarschuwingszinnen worden opgenomen over het gebruik bij melkvee en risicobeperkende maatregelen voor het milieu worden getroffen.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven aangaande de geschiktheid en de consumentenveiligheid van de wachttijden voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en over de vraag of er sprake is van een risico voor het milieu en noodzaak voor risicobeperkende maatregelen na het gebruik van de bedoelde producten.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Dutch: Op 22 maart 2012 heeft Nederland bij het geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Dutch: Het CVMP stelde daarom op 12 juni 2013 een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
Italian: 14 giugno 2012
Dutch: 14 juni 2012
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 giugno 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.ssa Cristina Muñoz Madero relatrice e il dott. Petras Mačiulskis correlatore.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Cristina Muñoz Madero als rapporteur en dr. Petras Mačiulskis als co-rapporteur.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico semisintetico del gruppo dei macrolidi.
Dutch: Tilmicosin is een halfsynthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 31 agosto 2011 e 20 gennaio 2012.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 31 augustus 2011 en 20 januari 2012 een schriftelijke toelichting.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi per tali medicinali veterinari somministrati ai conigli.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om zijn standpunt ten aanzien van de aanbevolen dosis en de concentratie van dit diergeneesmiddel in het konijnenvoer.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela sono medicinali veterinari indicati in suini e conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da microrganismi sensibili a tilmicosina.
Dutch: De voormengsels voor diervoeder met medicinale werking die 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel bevatten, zijn diergeneesmiddelen voor varkens en konijnen ter voorkoming en behandeling van luchtwegaandoeningen die veroorzaakt worden door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo generale benefici/rischi di detti prodotti continua a essere positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat het algemene risico-batenprofiel voor deze middelen positief blijft op voorwaarde dat enkele aanbevolen wijzigingen worden opgenomen in de productinformatie en -voorwaarden betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen.
Italian: L'8 aprile 2011 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Dutch: Op 8 april 2011 legde de Europese Commissie het Bureau een verwijzing uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor betreffende alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g timicosine per kg voormengsel dat aan konijnen wordt toegediend.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Dutch: daarom op 7 maart 2012 een positief advies onder aanbeveling van variaties in de bewoordingen van de handelsvergunningen voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing krachtens artikel 350F voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigliDenominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina Informazioni generali
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing krachtens artikel 35 voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen Algemene internationale benaming (INN): Tilmicosin
Italian: 14 giugno 2010
Dutch: 14 juni 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 giugno 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata l'11 febbraio 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 februari 2009 ingeleid.
Italian: Il relatore e il correlatore designati erano rispettivamente: la Dr. Cornelia Ibrahim e il Prof. Christian Friis.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cornelia Ibrahim benoemd en als corapporteur prof. Christian Friis.
Italian: Guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 21 aprile 2009 e il 16 settembre 2009.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 21 april 2009 en 16 september 2009 een schriftelijke toelichting.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il comitato ha accettato la richiesta di uno dei titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio di fornire una spiegazione verbale al CVMP che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha successivamente ritirato.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 13-15 oktober 2009 ging het CVMP akkoord met een verzoek van een van de vergunninghouders om het CVMP een mondelinge toelichting te geven, maar dit werd later door de vergunninghouder ingetrokken.
Italian: La doxiciclina è un derivato della tetraciclina con applicazioni simili a quelle degli antibiotici tetraciclinici.
Dutch: Doxycycline is een tetracyclinederivaat met soortgelijke toepassingen als tetracyclineantibiotica.
Italian: della resistenza a questo antimicrobico, sono state raccomandate delle modifiche alle informazioni sul prodotto dei relativi medicinali per riflettere i principi per l'uso prudente.
Dutch: Echter, omdat bekend is dat resistentie tegen deze antimicrobiële stof voorkomt, werden wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van de betreffende geneesmiddelen om daarin de beginselen van terughoudend gebruik naar voren te laten komen.
Italian: Pertanto, l'11 febbraio 2010 il comitato ha adottato un parere per raccomandare variazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo, in modo da inserire adeguate dichiarazioni standard sull'uso prudente in linea con le raccomandazioni della guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici2 e da includere ulteriori informazioni relative alla corretta somministrazione dei medicinali in questione.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 11 februari 2010 een advies uit met de aanbeveling de handelsvergunningen voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, te wijzigen teneinde de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zodanig aan te passen dat de standaardmededelingen inzake terughoudend gebruik erin worden opgenomen, overeenkomstig de aanbevelingen uit het herziene richtsnoer van het CVMP inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële geneesmiddelen2, evenals aanvullende informatie over de correcte toediening van de betreffende geneesmiddelen.
Italian: Viste le perplessità secondo cui le differenze in termini di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, possano rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica e degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia l'11 febbraio 2009, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Naar aanleiding van bezorgdheid dat de verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de Europese Unie waren vastgesteld voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, een mogelijk ernstig risico voor de volks- en diergezondheid zouden kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 11 februari 2009 naar het EMA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.