FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Hungarian: Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Hungarian: Depresszió: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Bulgarian: Т-клетки и експанзия на имунорегулаторните CD56bright клетки естествени убийци (NK), за които е доказано, че селективно намаляват активираните Т-клетки.
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Hungarian: • nem múló hasmenés
Bulgarian: диария, която не преминава
Hungarian: ASAT-szintek esetén más kezelésre kell váltani; o a beteg megértette a kockázatról kapott információkat; o a beteg átvette a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány egy példányát; o a beteg átvette a betegkártyát;
Bulgarian: Разбиране на предоставената информация за риска от пациента; o Получаване на екземпляр от формуляра за потвърждение; o Получаване на Картата на пациента;
Hungarian: Nasopharyngitis†
Bulgarian: Назофарингит†
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a területre!
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област отново, преди да поставите инжекцията.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Bulgarian: При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Hungarian: • Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Hungarian: Ha elmulasztja az előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Hungarian: RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
Hungarian: SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ujjtámasztó perem
Bulgarian: Фланец за пръстите
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Hungarian: Ha súlyos fertőzés alakul ki, a fertőzés megszűnéséig szükségessé válhat a
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta, докато инфекцията премине.
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Hungarian: 9. lépés: A használt Zinbryta injekciós toll eldobása
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Hungarian: Injekció állapotjelző ablaka
Bulgarian: Прозорец за състоянието на инжекцията
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Bulgarian: Не споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Hungarian: - Egy darab 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка от 150 mg.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Hungarian: A daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Hungarian: Béta-1a interferon (N = 922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация относно тези нежелани реакции.
Hungarian: Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám átlagos változása
Bulgarian: Средна промяна във физикалния скор по
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer alkalmazása esetén.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
Hungarian: forró vizet használni a Zinbryta felmelegítéséhez.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Hungarian: Ekzema†
Bulgarian: Фигура Ж
Hungarian: forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Hungarian: Az injekció beadása
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél tuberculosis fertőzésről számoltak be.
Bulgarian: Туберкулозни инфекции са съобщавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne • az oldatnak a színtelentől vagy halványsárgától eltérő bármilyen más színe van
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Hungarian: ASAT vagy ALAT ≥ 3 × ULN és összbilirubin ≥ × 2 ULN
Bulgarian: AST или ALT ≥ 3 пъти ГГН
Hungarian: (Lásd K. ábra.)
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
Hungarian: • ha a folyadék zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Hungarian: Bőrreakciók:
Bulgarian: Кожни реакции
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolást követően tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Bulgarian: Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, pl.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на писалката.
Hungarian: előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Biogen Idec Ltd.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
Hungarian: Fulmináns hepatitis
Bulgarian: Фулминантен хепатит
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: Клинични крайни точки
Hungarian: • Betegkártya;
Bulgarian: Карта на пациента.
Hungarian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
Bulgarian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Hungarian: 1 ml oldat I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, gumidugattyúval és hőre lágyuló merev tűvédővel ellátva.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Hungarian: Az adag beadása előtt hagyja, hogy az
Bulgarian: Преди да приготвите
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Hungarian: Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Щракане
Hungarian: Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Чернодробни проблеми: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
Hungarian: További információ az EMA honlapján a gyógyszer saját oldalán található.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
Hungarian: − Fontolja meg a Zinbryta leállítását, amennyiben a kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz vagy a a beteg nem tesz eleget a rendszeres májfunkciós vizsgálaton való részvétel követelményének.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
Hungarian: − Ellenőrizze a betegek szérum transzamináz- és bilirubinszintjét legalább havonta és a lehető legközelebbi időpontban minden beadás előtt, illetve 6 hónapig a kezelés abbahagyását követően.
Bulgarian: − Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
Hungarian: A Zinbryta májra gyakorolt hatásainak felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely 2017. októberben kiadta ajánlásait.
Bulgarian: Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.