FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja tehtud uuringu ja Belew' (1999) andmed ei viita vererõhu mõõtmise korral situatsiooniga kohanemise võimalusele kassidel.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Estonian: Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Informationen zu den beiden Dopplergeräten vor, die zur Messung des systolischen Blutdrucks in der zulassungsentscheidenden Feldstudie eingesetzt wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Estonian: Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Estonian: Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Estonian: veterinaarravimite komiteeotsustas, et ravimi VasotopP kasulikkus ei olekäesoleva muutmistaotluse korral suurem kui kaasnevad riskid.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Estonian: Seega leitakse, et ravimi kasulikkus kõnealusel näidustusel kassidel kasutamiseks ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Estonian: Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Estonian: Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Estonian: Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Estonian: TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: (1998) berichteten VK-Werten vergleichbar.
Estonian: (1999) varem kirjeldatuga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
German: P. 542-558.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Estonian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
German: Dänemark Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
German: Tierart
Estonian: EMP
German: Mitgliedstaat / EWR
Estonian: liikmesriik
German: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 1999, 13, lk 134-142.
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
German: Tetanus-Toxoid1
Estonian: Teetanuse toksoid1
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
German: Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „kõõksuv" heli.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie last selle ravimiga vaktsineeritakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adjuvandid, vt lõik 2.
German: 40/8/32 D.E.
Estonian: 40/8/32 DU
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40,5 °C kuni 48 tunni jooksul ilma muu teadaoleva põhjuseta;
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Estonian: Alumiiniumfosfaat ja amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaat sisalduvad vaktsiinis adjuvantidena.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib häirida oodatava immuunvastuse tekkimist (vt lõik 4.4)
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Estonian: Hingamis- ja neelamislihaste halvatus võib olla surmav.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Estonian: Kerge haigus ja/või väike palavik ei ole vastunäidustus.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Estonian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid ega viiruseid ega saa tekitada ühtegi nakkushaigust, mille vastu see kaitset pakub.
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Estonian: Anti-HBs Ag (≥ 10 RÜ/ml)
German: Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Vaxelis välja näeb ja pakendi sisu
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATCkood: J07CA09
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Estonian: Ravile allumatu neuroloogiline häire või ravile allumatu epilepsia: läkaköha vaktsiini ei tohi manustada enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Immungeschwächte Kinder
Estonian: Immuunkomprimeeritud lapsed
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Estonian: Suspensiooni peab enne manustamist võõrosakeste ja/või füüsilise välimuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollima.
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Estonian: Ligikaudu 4 aastat hiljem olid laste protsentuaalsed osakaalud, kellel läkaköhavastaste antikehade tase ületas LLOQ, järgmised: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% ja anti-FIM 94,3%.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. rasedusnädal).
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Estonian: Vaxelis't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Estonian: Immuunvastused Vaxelis'ele olid nendel imikutel üldiselt sarnased üldise uuringupopulatsiooni omadele.
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite veel haiglas või arsti vastuvõturuumis.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a - Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Estonian: Risk tundub sõltuvat eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Estonian: • saab ravi (nt steroidid, keemiaravi või kiiritusravi) või esineb haigus, mis pärsib või nõrgestab organismi võimet võidelda infektsioonidega.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Estonian: Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Estonian: • tõmblused (krambid) koos palavikuga või ilma
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüüp 1 (Mahoney)
German: Was Vaxelis enthält
Estonian: Mida Vaxelis sisaldab
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Estonian: Anti-Polio tüüp 1 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (≥ 1 : 8 lahjendus)
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps viiks lõpule vaktsineerimiskuuri.
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Estonian: Veendumaks, et Vaxelis on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
German: d. Frühgeborene
Estonian: d- Enneaegsed vastsündinud
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Estonian: Vaktsineerimist Vaxelis'ega võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
German: Schreien, Reizbarkeit
Estonian: Nutmine, ärrituvus
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Vaxelis't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ravimitega.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Vaxelis'e kasutamisele vastunäidustuseks.
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Estonian: Neil lastel võivad tekkida normaalsest pikemad hingamispausid 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Estonian: • keel või huuled muutuvad sinakaks
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Estonian: Närvisüsteemi häired Krambid, febriilsed krambid.
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Estonian: Vaxelis't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Estonian: 50 mikrogrammi adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Estonian: Vaxelis'e koosmanustamine teiste süstitavate vaktsiinidega, peab toimuma erinevatesse süstekohtadesse ja eelistatult eri jäsemetel.
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Estonian: Anti-FIM (vastus vaktsiinile)
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide puhul, peab Vaxelis'e manustamist edasi lükkama lastel, kellel esineb keskmise raskusega või raske äge haigus, mis kulgeb palavikuga või ilma.
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Estonian: Adjuvandid lisatakse vaktsiinidele immuunvastuse parandamiseks.
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Estonian: 3 mikrogrammi konjugeeritud meningokoki proteiiniga
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (sageli lihtsalt Hib-infektsioonid): rasked bakteriaalsed infektsioonid, mis põhjustavad meningiiti (ajukelmepõletik), mis võib tekitada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
German: Interferenz mit Labortests
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Estonian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.