FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Romanian: • afectare severă a ficatului, cum sunt insuficienţa hepatică sau necroza hepatică, care se pot finaliza cu deces,
Czech: Leflunomide medac 15 mg
Romanian: Leflunomidă medac 15 mg
Czech: Leflunomide medac je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Leflunomidă medac este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă, au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică severă, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Romanian: • creşterea severă a tensiunii arteriale,
Czech: • kolitida,
Romanian: • colită,
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
Romanian: • creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,09 mg.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,06 mg.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac
Czech: Z důvodu možné vyšší expozice se proto doporučuje pečlivé sledování pacientů se souběžnou léčbou léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C8, jako například repaglinidem, paklitaxelem, pioglitazonem nebo rosiglitazonem.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate ale CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Czech: • mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Romanian: • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 100 mg přípravku Leflunomide medac jednou denně po dobu prvních tří dnů.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă medac este de 100 mg administrată o dată pe zi, în primele trei zile.
Czech: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)
Romanian: • repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 182) sau placebo (n = 118).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy částečně substituovaná hyprolosa kyselina vinná natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
Romanian: • inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 133), sulfasalazină 2 g/zi (n = 133) sau placebo (n = 92).
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18 % şi, respectiv, cu 55 %, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide medac a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă medac şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha, kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală, colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Czech: Převádění na jinou léčbu
Romanian: Înlocuirea tratamentului
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 498).
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,12 mg.
Czech: Jak Leflunomide medac uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Leflunomidă medac
Czech: Potah tablety: lecithin (sojový) poly(vinyl) alkohol mastek oxid titaničitý (E 171) xantanová klovatina
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Gumă xantan
Czech: • mírné zvýšení krevního tlaku,
Romanian: • creştere uşoară a tensiunii arteriale,
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Romanian: • furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Czech: Co Leflunomide medac obsahuje
Romanian: Ce conţine Leflunomidă medac
Czech: EVER Valinject GmbH
Romanian: medac GmbH
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Czech: • zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
Romanian: • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Dozele repetate de A771726 nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii S-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Czech: (10 - 25 mg týdně), bylo pozorováno 2 - 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n = 30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Czech: Rozsáhlá vazba A771726 na bílkoviny by mohla způsobit vytěsnění jiných vysoce vázaných léků.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate determina deplasarea altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Romanian: Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15" pe o parte.
Czech: • sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu
Romanian: • sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Czech: • pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.
Romanian: • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Romanian: • scădere importantă a unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
Czech: Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Czech: <Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet
Romanian: <Leflunomidă medac 20 mg:> 15 comprimate filmate
Czech: Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.
Romanian: Gradul de absorbţie a leflunomidei nu este influenţat de aportul concomitent de alimente.
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate până la severe,
Czech: <Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet
Romanian: <Leflunomidă medac 15 mg:> 30 comprimate filmate
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Romanian: • creşterea valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ superioară din punct de vedere statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii controlate placebo.
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi,
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
Romanian: Principalul metabolit eliminat în materiile fecale a fost A771726.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienții tratați cu leflunomidă.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Czech: • pocit na zvracení, zvracení,
Romanian: • greaţă, vărsături,
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 20 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Romanian: Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Romanian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimate filmate) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimate filmate) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimate filmate) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimate filmate)
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide medac:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.