FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: Irland sanofi-aventis Irland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκαν διαφορές ανάμεσα στα αποτελέσματα των διαφόρων δοκιμών (HOPE,
Bulgarian: Der er imidlertid forskelle i resultaterne fra de forskellige undersøgelser (HOPE, EUROPA, PEACE og PART 2).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, σύμφωνα με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ-Ι κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester i overensstemmelse med formuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-I under graviditet.
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη/Νεφροπροστασία:
Bulgarian: Kardiovaskulær forebyggelse/nyrebeskyttelse;
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, όπως επίσης θρομβοπενία και αναιμία, έχει σπάνια παρατηρηθεί και καταστολή του μυελού των οστών έχει επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Neutropeni/agranulocytose, såvel som trombocytopeni og anæmi, er sjældent set og knoglemarvsdepression er også rapporteret.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού, της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση
Bulgarian: Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen hævelser af tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.
Greek: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Bulgarian: SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Greek: • μειώνοντας την παραγωγή ουσιών που πιθανόν αυξάνουν την αρτηριακή σας πίεση
Bulgarian: Mindske kroppens produktion af stoffer der gør at man får forhøjet blodtryk
Greek: To Tritace περιέχει ραμιπρίλη, έναν δεύτερης γενιάς μη σουλφυδρυλικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ-I).
Bulgarian: Tritace indeholder ramipril, en andengenerations non-sulfhydryl hæmmer af det angiotensinkonverterende enzym (ACE-I).
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε ούτε στους άρρενες ούτε στους θήλεις αρουραίους.
Bulgarian: Fertiliteten blev ikke hæmmet hos hverken han- eller hunrotter.
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Ikke almindelig Sjælden
Greek: Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
Bulgarian: til at køre dig, eller ring efter en ambulance.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους ασθενείς.
Bulgarian: ACE-hæmmere medfører en højere incidens af angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: Ωστόσο, σε 6 χώρες, η δόση έναρξης κυμαίνεται από 1,25 mg έως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: I 6 lande er startdosis imidlertid 1,25 mg til 2,5 mg to gange daglig.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Bulgarian: til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας.
Bulgarian: Der var størst uenighed med hensyn til indikationen for nyrebeskyttelse.
Greek: • Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας περισσότερο από το συνηθισμένο ή ανησυχίας
Bulgarian: Nedtrygt, angstfornemmelse, mere nervøs end sædvanlig eller rastløshed
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Bulgarian: FAGLIGE KONKLUSIONER
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: Island Irland sanofi-aventis Irland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Greek: Στην αντένδειξη πρέπει να προστεθούν τα ακόλουθα:
Bulgarian: Følgende skal tilføjes kontraindikationen:
Greek: Κατάσταση ισορροπίας συγκέντρωσης ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ημερησία δόση, με τις συνήθεις δόσεις της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται περίπου κατά την τέταρτη ημέρα της αγωγής.
Bulgarian: Steady-state plasmakoncentration af ramiprilat efter en daglig dosering med sædvanlig dosis ramipril opnås omtrent på behandlingens fjerdedag.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Tritace πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Dette er fordi TRITACE kan påvirke den måde anden medicin virker på ligesom anden medicin kan påvirke den måde TRITACE virker på.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITACE Μην πάρετε το Tritace
Bulgarian: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRITACE Tag ikke TRITACE:
Greek: 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: til 2,5 mg og 5 mg to gange dagligt.
Greek: Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας
Bulgarian: Nedtrykthed, angst, nervøsitet, rastløshed, søvnforstyrrelser inklusiv somnolens
Greek: Ελέγξτε την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας στενά κατά τη λήψη του Tritace.
Bulgarian: Kontroller derfor dit blodsukker nøje når du anvender TRITACE.
Greek: Ενήλικες
Bulgarian: Voksne
Greek: Το 23,1% των ασθενών στην ομάδα της ραμιπρίλης επέτυχαν το σύνθετο δευτερεύον τελικό σημείο του διπλασιασμού της αρχικής συγκέντρωσης κρεατινίνης ορού και/ή την τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ανάγκη αιμοδιύλισης ή μεταμόσχευσης νεφρού) έναντι 45,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,02).
Bulgarian: % af patienterne i ramiprilgruppen opnåede det kombinerede sekundære endepunkt, fordobling af baseline serumkreatininkoncentration og/eller end-stage nyresygdom (ESRD) (behov for dialyse eller nyretransplantation) vs. 45,5 % i placebogruppen (p=
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: Οι εισηγητές συνιστούν τροποποίηση της διατύπωσης ώστε ως χαμηλότερο όριο ηλικίας να καθορίζονται τα 55 έτη.
Bulgarian: Rapportørerne er af den opfattelse, at der anbefales en ændret ordlyd for den nedre aldersgrænse på 55 år. Selektiv inklusion af et sekundært endepunkt - generel dødelighed - anbefales ikke.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritace, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med TRITACE, skal du fortælle det
Greek: Η εντός της ομάδας διαφορά, ήταν επομένως 0,34 [0,03-0,65) ανά μήνα και περίπου 4 ml/λεπτό/έτος.
Bulgarian: -0,88 (1,03) ml/min/måned, p=0,038. Forskellen mellem grupperne var derved 0,34 [0,03-0,65] pr. måned, og omkring 4 ml/min/år; 23.1
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγοί
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες παραπομπές για εναρμόνιση σε σχέση με την εναλαπρίλη, την περινδοπρίλη και τη λισινοπρίλη και υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: «Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας».
Bulgarian: I betragtning af de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for enalapril, perindopril og lisinopril vedtog CHMP den harmoniserede indikation: "Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens".
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με βάση την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Bulgarian: Dosis bør gradvist øges, afhængigt af patientens tolerance overfor det aktive indholdsstof.
Greek: Διαταραχή στην προσοχή
Bulgarian: Opmærksomhedsforstyrrelser
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, καταπληξίας, καρδιακής ανεπάρκειας, άσθματος ή αλλεργιών όπως η εφεδρίνη, η νοραδρεναλίνη ή η αδρεναλίνη.
Bulgarian: Medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma eller allergi såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin.
Greek: Η δόση του Tritace και των συναφών ονομασιών πρέπει να διπλασιάζεται μέσω τιτλοδότησης κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg.
Bulgarian: Tritace og tilknyttede navne titreres ved at fordoble dosen hver uge eller hver anden uge op til en maksimal daglig dosis på 10 mg.
Greek: • Ερυθροί, κνησμώδεις, πρησμένοι ή δακρυσμένοι οφθαλμοί
Bulgarian: Røde, kløende, hævede, fugtige øjne
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ και ΜΣΑΦ πιθανόν να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και σε αύξηση του καλίου του αίματος.
Bulgarian: Desuden kan samtidig behandling med ACE-hæmmere og NSAID'er føre til øget risiko for forværret nyrefunktion og øget kaliæmi.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής ή όταν τροποποιείται η αγωγή από άλλα σκευάσματα.
Bulgarian: Dette forekommer især ved starten af behandlingen, ved overgang fra andre lægemidler.
Greek: Βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Bulgarian: - Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Greek: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS HOLLAND B.V.
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Η ραμιπρίλη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα: η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1 ώρα.
Bulgarian: Ramipril bliver absorberet hurtigt efter oral administration gennem mave-tarmkanalen: Maksimal plasmakoncentration for ramipril opnås inden for én time.
Greek: Αγγειοοίδημα· πολύ εξαιρετικά, η παρεμπόδιση των αεροφόρων οδών λόγω αγγειοοιδήματος πιθανόν να έχει θανατηφόρο έκβαση· κνησμός, υπεριδρωσία
Bulgarian: Angioødem; særlig sjældent kan luftvejsobstruktion på grund af angioødem have dødeligt udfald; pruritus, svedtendens
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)»
Bulgarian: trimester (se afsnit 4.4 og 4.6)"
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: Ο μειωμένος σχηματισμός της αγγειοτασίνης ΙΙ και η αναστολή της αποικοδόμησης της βραδυκινίνης οδηγούν στην αγγειοδιαστολή.
Bulgarian: Nedsat angiotensin II dannelse og hæmningen af bradykinin nedbrydning fører til vasodilatation.
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Bulgarian: ROMANIA
Greek: Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης του άσθματος, ρινική συμφόρηση
Bulgarian: Bronchospasme, inklusiv forværret asthma, nasal kongestion,
Greek: Εάν απαιτείται μία ανάλογη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοδιύλησης ή κάποιος αντιυπερτασικός παράγοντας άλλης κατηγορίας.
Bulgarian: 4.3) Hvis sådanne behandlinger er påkrævet bør det det overvejes at anvende en anden type dialysemembran eller en anden type antihypertensivum.
Greek: Αυξημένο κάλιο αίματος
Bulgarian: Øget blodnatrium
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering ud fra patientprofilen (se afsnit 4.4) og blodtrykskontrol.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους δεν διακόπτεται η αγωγή με το διουρητικό, η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει με μία δόση του 1,25 mg.
Bulgarian: Hos hypertensive patienter for hvem diuretika ikke seponeres, bør TRITACE behandling initieres med 1,25 mg.
Greek: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Bulgarian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ
Bulgarian: skal monitoreres.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμενος όγκος ούρων, επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Bulgarian: Nyresvækkelse inklusive akut nyreinsufficiens, øget urinsektretion, forværring af præeksisterende proteinuri, øget hæmuri, øget blodkreatinin
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο άτων του συκωτιού, όπως η ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού) ή βλάβη του συκωτιού.
Bulgarian: Dette kan være tegn på leverbetændelse såsom hepatitis eller lever skade.
Greek: Μεταβολισμός
Bulgarian: Metabolisme
Greek: Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, τότε η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται»
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres".
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Bulgarian: Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2)
Greek: Βουλγαρία SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: Yderligere oplysninger
Greek: Tritace 10 mg capsules/ge
Bulgarian: , Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Greek: • Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα
Bulgarian: Rød og hævet tunge
Greek: Η χορήγηση ραμιπρίλης σε θήλεις αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας κατέληξε σε μη ανατάξιμες νεφρικές βλάβες (μεγέθυνση της νεφρικής πυέλου) στους απογόνους σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
Bulgarian: Ramipriladministration til hunrotter under føtalperioden og amning gav irreversible nyreskader (udvidelse af renalt pelvis) hos afkommet, ved daglige doser på 50 mg/kg eller højere.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Bulgarian: samme, hvis du oplever én af følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Greek: Ιταλία:
Bulgarian: Italien:
Greek: Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια
Bulgarian: − Ramipril må ikke anvendes til hypotensive eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Greek: Λιθουανία
Bulgarian: Lithauen
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικό, ιδιοπαθές ή λόγω προηγούμενου αγγειοοιδήματος με αναστολείς του ΜΕΑ ή AΥΑΙΙ)
Bulgarian: − Ved angioødem (arveligt eller idiopatisk angioødem, eller grundet tidligere angioødem med ACE
Greek: Το TRITACE μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: TRITACE kan anvendes til monoterapi eller i kombination med andre typer antihypertensiva.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του ΜΕΑ (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Bulgarian: Stoffet tilhører en gruppe medicin der kaldes ACE hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα, του μοναδικού δραστικού μεταβολίτη της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης.
Bulgarian: Maksimal plasmakoncentration af ramiprilat, eneste aktive metabolit af ramipril, opnås 2-4 timer efter indtagelse af ramipril.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Bulgarian: Fortæl det altid til lægen hvis du tror du er gravid eller overvejer at blive det.
Greek: Η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ/ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στα ανθρώπινα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα στα νεογνά (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. επίσης παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Bulgarian: Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Bulgarian: Denne indlægsseddel indeholder
Greek: Η χορήγηση ραμιπρίλης σε ασθενείς με υπέρταση οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση χωρίς αντιρροπιστική αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
Bulgarian: til patienter med hypertension medfører en nedsættelse i det liggende og stående blodtryk uden en kompenserende stigning i hjertefrekvens.
Greek: { Ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο υπότασης - Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
Bulgarian: Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotension-aldosteron
Greek: • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης
Bulgarian: Hovedpine eller træthedsfornemmelse
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: Tjekkiet
Greek: Η ημερήσια δόση αυξάνεται στη συνέχεια με το διπλασιασμό της δόσης σε διάστημα μίας έως τριών ημερών μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Den daglige dosis fordobles med intervaller på en til tre dage op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 5 mg to gange daglig.
Greek: Η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει σταδιακά με μία αρχική συνιστώμενη δόση των 2,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: TRITACE bør opstartes gradvist med en anbefalet startdosis på 2,5 mg daglig.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Bulgarian: Muskelkramper, myalgi
Greek: • Προβλήματα ύπνου
Bulgarian: • Søvnproblemer
Greek: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Bulgarian: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Bulgarian: Nervesystemet
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν λιγό
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser for få blodlegemer
Greek: Γερμανία:
Bulgarian: Tyskland:
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: (se punkt 4.3).
Greek: • Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης
Bulgarian: Følelsen af at være oprevet eller forvirret
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στη διαφοροδιάγνωση του βήχα».
Bulgarian: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af differentialdiagnosen ved hoste".
Greek: Με την πάροδο 48 ωρών από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε έναν κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροποιημένο ασθενή, η αρχική δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως για τρεις ημέρες.
Bulgarian: Efter 48 timer, efter myokardieinfarkt hos en klinisk og hæmodynamisk stabil patient, er startdosis 2,5 mg to gange daglig i tre dage.
Greek: - Ακοκκιοκυττάρωση: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να συμπεριλάβει τη μυελοκαταστολή και άλλες επιδράσεις στο αίμα.
Bulgarian: skal udvides til at omfatte knoglemarvsdepression og andre påvirkninger af blodet.
Greek: Ουγγαρία:
Bulgarian: Ungarn:
Greek: • Πρόβλημα των νυχιών (π.χ. χαλάρωση ή διαχωρισμός ενός νυχιού
Bulgarian: Negle problemer (f.eks. at de løser
Greek: Θεραπεία της νεφροπάθειας Σε ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία:
Bulgarian: Hos patienter med diabetes og microalbuminuri:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne.
Greek: Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως η αιμοδιύλιση ή η αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και η αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ekstrakorporale behandling der medfører blodkontakt med negativt ladede overflader såsom dialyse og hæmofiltrering med bestemte high-flux membraner (f.eks. polyakrylnitrilmembraner) og lavdensitets lipoprotein aferese med dextransulfat grundet øget risiko for anafylaktoide reaktioner (se pkt.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του εξανθήματος, ελκών στο στόμα σας, επιδείνωση προ-υπάρχουσας δερματολογικής νόσου, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρμα (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική ν
Bulgarian: Alvorlige reaktioner på huden såsom hududslæt, sår i munden, forværring af eksisterende hudsygdomme, rødmen, forekomst af blistere på huden (såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse eller erythema multiform)
Greek: Το Tritace πιθανόν να μειώσει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: TRITACE kan øge indholdet af litium i blodet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN
Greek: και 4.4).
Bulgarian: 4.4 og 4.6).
Greek: Από στόματος χρήση.
Bulgarian: inden brug.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από έναν αναστολέα του ΜΕΑ πρέπει να θεωρείται ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Bulgarian: ACE-hæmmerinduceret hoste skal betragtes som en differentialdiagnose til hoste.
Greek: Φινλανδία:
Bulgarian: Finland:
Greek: - «Νεφρική δυσλειτουργία: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να μην περιλαμβάνει μόνο τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά και τον κίνδυνο επακόλουθης νεφρικής δυσλειτουργίας, τους παράγοντες κινδύνου και την ανάγκη πρόωρης διακοπής.
Bulgarian: til også at omfatte ikke kun behandling hos patienter med nedsat nyrefunktion, men også risiko for efterfølgende nedsat nyrefunktion, risikofaktorer og behov for tidlig seponering.
Greek: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Bulgarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankrig
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη και τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό κίνδυνο, η αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Til patienter med diabetes og mindst én kardiovaskulær risikofaktor bør startdosis være 2,5 mg én gang dagligt.
Greek: Σε όλες τις χώρες όπου έχει εγκριθεί η ένδειξη για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg την ημέρα, ενώ η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg την ημέρα.
Bulgarian: I alle lande, hvor indikationen kongestiv hjerteinsufficiens er godkendt, er den anbefalede startdosis 0,25 mg dagligt, og den maksimalt
Greek: Σλοβακία
Bulgarian: Slovakiet
Greek: Αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. διουρητικά) και άλλες ουσίες που πιθανόν μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νιτρώδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, οξεία λήψη οινοπνευματωδών, βακλοφαίνης, αλφουζοσίνης, δοξαζοσίνης, πραζοσίνης, ταμσουλοσίνης, τεραζοσίνης): Αναμένεται αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τα διουρητικά).
Bulgarian: Antihypertensiva (f.eks. diuretika) og andre stoffer der kan sænke blodtrykket (f.eks. nitrater, tricykliske antidepressiva, anæstetika, akut alkoholindtag, bacloren, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Forstærket risiko for hypotension er forventelig (se pkt.
Greek: • εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή υγρά από το σώμα σας [λόγω ασθένειας (εμέτου), διάρροιας, εφίδρωσης μεγαλύτερης από το συνηθισμένο, δίαιτας χαμηλής σε άλατα, λήψης διουρητικών για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν έχετε υποβληθεί σε αιμοδιύλιση]
Bulgarian: Har mistet store mængder kropsvæske og salt (efter at have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været
Greek: Εάν η αρχική δόση των 2,5 mg δεν είναι ανεκτή, μια δόση 1,25 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να χορηγείται για δύο ημέρες πριν αυξηθεί στα 2,5 mg και στα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Hvis startdosis på 2,5 mg ikke tolereres, bør der gives 1,25 mg to gange daglig i to dage, før dosis øges til 2,5 mg og 5 mg to gange daglig.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Greek: Ιρλανδία:
Bulgarian: Irland:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Monitorering af nyrefunktionen