FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados cinéticos, a amamentação deve ser interrompida por um período até 8 dias após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: No entanto, se a utilização intravenosa de Cloreto de metiltionina Proveblue não puder ser evitada, deve ser-lhe administrada a dose mais baixa possível e deve ser observado(a) de perto até 4 horas após a administração.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.
Portuguese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Portuguese: Este medicamento não lhe deve ser administrado após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior e da ampola, a seguir a "VAL".
Slovak: Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue pode exacerbar a anemia hemolítica induzida por dapsona, devido à formação de hidroxilamina, um metabolito reactivo da dapsona, o qual oxida a hemoglobina.
Slovak: Proveblue môže zhoršiť hemolytickú anémiu vyvolanú dapsónom z dôvodu tvorby hydroxylamínu, reaktívneho metabolitu dapsónu, ktorý spôsobuje oxidáciu hemoglobínu.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cloreto de metiltionina ao mesmo tempo que estiver a tomar certos medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade, os quais afectam uma substância química do cérebro denominada serotonina.
Slovak: Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário como, por exemplo, em caso de metahemoglobinemia potencialmente fatal.
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Portuguese: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itália
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Portuguese: O electrocardiograma (ECG) e a tensão arterial devem ser monitorizados durante e após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue, dado a hipotensão e a arritmia cardíaca constituírem potenciais reações adversas (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Portuguese: O cloreto de metiltionina in vitro da CYP1A2.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Provepharm SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Portuguese: • Doentes com meta-hemoglobinemia devida a envenenamento por clorato;
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre se este medicamento lhe deve ser administrado ou não, consulte o seu médico.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade.
Slovak: Proveblue je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim (vo veku od 0 do 17 rokov).
Portuguese: Os anestesistas devem manter uma vigilância cuidadosa em relação à meta-hemoglobinemia em doentes a receber terapêutica com dapsona e da interferência do BIS (Índice Biespectral) com a administração de Cloreto de metiltionina Proveblue.
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 20 ampolas de 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
Portuguese: Tem de ser injectado muito lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Liek sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: O cloreto de metiltionina pode causar uma reação de fotossensibilidade na pele (reação semelhante a uma queimadura solar) quando exposto a fontes de iluminação fortes, tais como fototerapia, a iluminação de salas de cirurgia ou pulsioxímetros.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Portuguese: In vitro, o cloreto de metiltionina revelou reduzir a motilidade do esperma humano de uma forma dependente da dose.
Slovak: Preukázalo sa, že metyltioníniumchlorid in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Portuguese: Nos casos de meta-hemoglobinemia induzida por anilina ou dapsona, a dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 4 mg/kg (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue não é um indutor in vitro da CYP2B6 e CYP3A4.
Slovak: Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Portuguese: Exclusivamente para uso intravenoso.
Slovak: Len na intravenózne použitie
Portuguese: Em doentes com meta-hemoglobinemia induzida por dapsona, recomenda-se que não seja excedida uma dose cumulativa de 4 mg/kg durante o tratamento.
Slovak: V prípade pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dapsónom sa neodporúča v priebehu liečby prekročiť kumulatívnu dávku 4 mg/kg.
Portuguese: Os doentes tratados com cloreto de metiltionínio em associação com medicamentos serotoninérgicos deverão ser monitorizados para o aparecimento da síndrome serotoninérgica.
Slovak: U pacientov liečených metyltioníniumchloridom v kombinácii so serotonergnými liekmi sa má sledovať, či u nich nevzniká serotonínový syndróm.
Portuguese: O cloreto de metiltionínio pode causar uma reação de fotossensibilidade cutânea quando exposto a fontes de iluminação fortes, tais como fototerapia, a iluminação de salas de cirurgia ou localmente, a partir de dispositivos com iluminação, como por exemplo pulsioxímetros.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado de confusão
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti neznáme nepokoj neznáme
Portuguese: • bupropiona;
Slovak: • bupropión,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As consequências clínicas da inibição são desconhecidas, A administração de cloreto de metiltionina Proveblue tem o potencial de aumentar transitoriamente a exposição a fármacos primariamente eliminados por transporte renal envolvendo a via OCT2/MATE, incluindo a cimetidina, a metformina e o aciclovir.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie expozície liekom, ktoré sa primárne odbúravajú renálnym transportom zahŕňajúcim cestu OCT2/MATE, vrátane cimetidínu, metformínu a acikloviru.
Portuguese: Para via intravenosa.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Portuguese: A administração de doses intravenosas elevadas (≥ 7 mg/kg) de Cloreto de metiltionina Proveblue em pessoas sem meta-hemoglobinemia induz náuseas e vómitos, sensação de aperto no peito, dor torácica, taquicardia, apreensão, sudação intensa, tremores, midríase, coloração azul-esverdeada da urina, coloração azul da pele e membranas mucosas, dor abdominal, tonturas, parestesia, cefaleias, confusão, hipertensão, meta-hemoglobinemia ligeira (até 7%) e alterações a nível do electrocardiograma (aplanamento ou inversão da onda T).
Slovak: Proveblue jedincom bez methemoglobinémie vyvoláva nevoľnosť a vracanie, napätie v hrudníku, bolesť v hrudníku, tachykardiu, strach, silné potenie, triašku, mydriázu, modrozelené sfarbenie moču, modré sfarbenie kože a slizníc, abdominálnu bolesť, závraty, parestéziu, bolesť hlavy, zmätenosť, hypertenziu, miernu methemoglobinémiu (do 7 %) a zmeny v elektrokardiograme (sploštenie alebo inverzia vlny T).
Portuguese: - se tiver doença nos rins moderada ou grave; podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg);
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek; možno bude potrebná nižšia dávka (<
Portuguese: Também é bem absorvido por via oral.
Slovak: Liek sa dobre absorbuje aj pri perorálnom podaní.
Portuguese: Se a administração intravenosa de cloreto de metiltionina não puder ser evitada em doentes tratados com medicamentos serotonérgicos, deve escolher-se a dose mais baixa possível e o doente deve ser observado de perto, para detecção de efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), até 4 horas após a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Portuguese: As reações adversas indicadas na tabela seguinte ocorrem em adultos, crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos de idade) após a administração intravenosa (excepto no caso de hiperbilirrubinemia, descrita apenas em lactentes).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Portuguese: Adultos, crianças com mais de 3 meses de idade e idosos A dose habitual é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml por kg, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná počas 5 minút.
Portuguese: Qual o aspecto de Cloreto de metiltionina Proveblue e conteúdo da embalagem Cloreto de metiltionina Proveblue é uma solução injectável azul escura, límpida, sendo fornecido em ampolas de vidro transparente.
Slovak: Proveblue a obsah balenia Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.
Portuguese: • Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Síndrome serotoninérgica quando o cloreto de metiltionina Proveblue foi tomado com determinados medicamentos para o tratamento de depressão ou ansiedade, ver secção 2 - diminuição do nível de hemoglobina (proteína existente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio no sangue) durante análises sanguíneas; - diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar dificuldades respiratórias ou fraqueza; - lesões dos tecidos no local da injeção; - icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) - esta apenas foi registada em bebés; - problemas de discurso (na fala); - tensão arterial elevada ou baixa - agitação; - falta de oxigénio; - ritmo cardíaco irregular, incluindo um batimento cardíaco anormalmente lento ou rápido; - reações alérgicas graves (a chamada reacção anafiláctica, a qual pode causar inchaço da garganta ou face, dificuldades respiratórias ou exantema grave); - um aumento da meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue); - falta de ar; - confusão;
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Portuguese: Bebés com 3 meses de idade ou menos
Slovak: Dojčatá do veku 3 mesiacov
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue: - se tiver alergia ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico; - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase); - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase; - se a doença do sangue foi causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto; - se a doença do sangue foi causada por envenenamento por clorato.
Slovak: Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue: - ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá, - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue demonstrou causar coloração selectiva de tecidos.
Slovak: Pozorovalo sa, že Methylthioninium chloride Proveblue selektívne sfarbuje tkanivá.
Portuguese: Quanto utilizado em associação com estes medicamentos, o cloreto de metiltionina pode causar síndrome serotoninérgica que pode ser potencialmente perigosos para a vida Tais medicamentos incluem:
Slovak: Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Portuguese: Não utilizar Cloreto de metiltionina Proveblue se a solução se apresentar descolorada, turva, densa ou com formação de precipitado ou partículas.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue destina-se a ser administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue podáva zdravotnícky odborník.
Portuguese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, França
Slovak: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Portuguese: Meta-hemoglobinemia,
Slovak: • klomipramín,
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de cloreto de metiltionina.
Slovak: Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltioníniumchloridu.
Portuguese: Notificada apenas em lactentes
Slovak: Hlásené len v prípade dojčiat Pediatrická populácia
Portuguese: Como conservar Cloreto de metiltionina Proveblue
Slovak: Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB17 In vivo, em baixas concentrações, o cloreto de metiltionina acelera a conversão de meta-hemoglobina em hemoglobina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Portuguese: Pode ser dada uma dose repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg) ao fim de uma hora, no caso de os sintomas continuarem, ou se repetirem.
Slovak: Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 -0,1 ml/kg) sa v prípade pretrvávania alebo návratu príznakov môže podať po jednej hodine.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de cloreto de metiltionina.
Slovak: Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltioníniumchloridu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine veľmi časté
Portuguese: Após a administração intravenosa, Cloreto de metiltionina Proveblue é rapidamente absorvido pelos tecidos.
Slovak: Proveblue sa po intravenóznom podaní rýchlo absorbuje v tkanivách.
Portuguese: Cada ml de solução contém 5 mg de cloreto de metiltionina.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltioníniumchloridu.
Portuguese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, França
Slovak: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Portuguese: Como é administrado Cloreto de metiltionina Proveblue
Slovak: Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: Pessoas com meta-hemoglobinemia
Slovak: Jedinci s methemoglobinémiou
Portuguese: A dose habitual é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml por kg de peso corporal, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 - 0,4 ml na kg telesnej hmotnosti, podávaná počas 5 minút.
Portuguese: Caso seja diluído numa solução injectável de glucose de 50 mg/ml (5%), o cloreto de metiltionina deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperglicemia ou diabetes mellitus, dado estas condições poderem ser exacerbadas pela solução de glucose.
Slovak: %), musí sa používať obozretne v prípade pacientov s hyperglykémiou alebo ochorením diabetes mellitus, pretože tieto stavy sa môžu v dôsledku roztoku glukózy zhoršiť.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas 5 minút.
Portuguese: Se algum dos problemas anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médico.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - dor nas extremidades; - tonturas; - transpiração aumentada; - descoloração da pele.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - bolesť v končatine - závraty - potenie - zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro - modrý alebo zelený moč - znížená citlivosť a tŕpnutie - poruchy chuti - nevoľnosť
Portuguese: Não se observaram indícios de actividade carcinogénica em ratos fêmeas.
Slovak: V prípade potkaních samíc sa nepozoroval dôkaz karcinogénneho účinku.
Portuguese: O cloreto de metiltionina revelou alguns indícios de actividade carcinogénica em ratinhos e ratos machos.
Slovak: V prípade myších a potkaních samcov sa preukázal určitý dôkaz karcinogénneho účinku metyltioníniumchloridu.
Portuguese: A injeção intravenosa de cloreto de metiltionina causou, ocasionalmente, hipotensão e arritmias cardíacas, podendo tais perturbações revelar-se fatais em casos raros.
Slovak: Intravenózna injekcia metyltioníniumchloridu je niekedy príčinou hypotenzie a srdcovej arytmie.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti, podávaná počas 5 minút.
Portuguese: Qual a composição de Cloreto de metiltionina Proveblue - A substância activa é o cloreto de metiltionina.
Slovak: Proveblue obsahuje - Liečivo je metyltioníniumchlorid.
Portuguese: Cada caixa contém uma bandeja com 5 ou 20 ampolas de 2 ml.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 alebo 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
Portuguese: No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de meta-hemoglobina permanecerem significativamente superiores ao intervalo clínico normal, pode ser administrada uma outra dose (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal), uma hora após a primeira dose (ver informações de segurança importantes na secção 4.4).
Slovak: Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 - 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah (pozri časť 4.4, dôležité informácie o bezpečnosti).
Portuguese: Ocorreu a morte de 2 lactentes após a administração de 20 mg/kg de cloreto de metiltionina.
Slovak: Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu došlo v prípade dvoch dojčiat k úmrtiu.
Portuguese: Dor torácica
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: Observaram-se indícios ambíguos de actividade carcinogénica em ratinhos fêmeas.
Slovak: V prípade myších samíc sa pozoroval nejednoznačný dôkaz karcinogénneho účinku.
Portuguese: Estas poderão igualmente receber outra dose após uma hora.
Slovak: Po jednej hodine môžu tiež dostať opakovanú dávku.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas numa concentração diferente.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale v inej koncentrácii.
Portuguese: • défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
Slovak: • deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
Portuguese: A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a três meses é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako tri mesiace je 1 až 2 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A dose para crianças com idade igual ou inferior a três meses é de 0,3 a 0,5 mg/kg.
Slovak: Dávka pre deti do troch mesiacov je 0,3 až 0,5 mg/kg.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com as seguintes patologias:
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti s týmito ochoreniami:
Portuguese: As substâncias que podem causar meta-hemoglobinemia incluem alguns antibióticos, anestésicos locais, nitratos presentes na água potável e pesticidas.
Slovak: K látkam, ktoré môžu zapríčiniť methemoglobinémiu, patria niektoré antibiotiká, lokálne anestetiká, dusičnany v pitnej vode a pesticídy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao cloreto de metiltionina são tonturas, parestesia (sensações anormais, como formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), náusea (enjoo), descoloração da pele, cromatúria (coloração anormal da urina), sudação e dor no local da injeção ou num membro.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky metyltioníniumchloridu sú závraty, parestézia (neobvyklé pocity ako sú mravčenie, brnenie), dysgeúzia (poruchy chuti), nauzea (pocit nevoľnosti), zmena farby kože, chromatúria (abnormálne sfarbenie moču), potenie a bolesť v mieste podania injekcie alebo v končatine.