FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas tūska (anafilakse), apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Latvian: • tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
Latvian: Ristempa stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks par 24 stundām.
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
Latvian: Ko Ristempa satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Latvian: Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Spanish: Ristempa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
Latvian: Ristempa satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tā ir nātriju nesaturoša.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Latvian: 9) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
Latvian: • Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Ristempa, podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Spanish: Raras a < 1/1.000)
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz
Spanish: Antes de administrar Ristempa se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Ristempa šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Ristempa vai pēc tam bija reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma injekcijas vietā (retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieža blakusparādība ≥ 1/100 līdz
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Latvian: Bez tam, febrīlo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
Latvian: Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Spanish: No agitar fuertemente.
Latvian: Turiet satvērumu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Ristempa.
Latvian: Ja Javien ārsts nav norādījis citādāk, lietojat Ristempa, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Latvian: Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu Ristempa satur sorbītu (cukura veids).
Spanish: A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos
Latvian: A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu
Spanish: • enrojecimientos en el lugar de la inyección.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā.
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
Latvian: Pirms Ristempa injicēšanas jāveic šādas darbības:
Spanish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Latvian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Spanish: En los pacientes tratados con Ristempa después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma Ristempa pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver sección 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Suspenda definitivamente Ristempa en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Ristempa lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Spanish: No use Ristempa
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
Latvian: Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības
Spanish: Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Spanish: Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
Latvian: Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster o sin blíster.
Latvian: Iepakojumā pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), en particular neumonía intersticial.
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristempa indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Latvian: Tad PACELIET šļirci virs ādas.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más
Latvian: Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima*
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Guía de los componentes
Latvian: Palīgvielu saraksts
Spanish: Ristempa 6 mg inyectable Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa usada
Latvian: Šļirces etiķete Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Spanish: Ristempa pegfilgrastim
Latvian: Ristempa pegfilgrastims
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
Latvian: Cita informācija par Ristempa
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
Latvian: Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana").
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Latvian: Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmā ķīmijterapijas cikla laikā.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Latvian: Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.