FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Swedish: • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Swedish: Steg 4 - Välj injektionsställe
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Swedish: Effekt på blodeosinofiler
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Swedish: Efter injektion
Slovak: Po injekcii
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Vad Fasenra används för
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Swedish: Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Swedish: Hur du använder Fasenra
Slovak: Ako používať Fasenru
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Swedish: Riktlinjer för kassering
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Swedish: Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Swedish: Hur Fasenra fungerar
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Swedish: Exacerbationsstudier
Slovak: Skúšania exacerbácie
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Slovak: AQLQ(S)+12
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v 28. týždni oproti východiskovej hodnote ≥ 90% zníženie ≥ 75% zníženie ≥ 50% zníženie > 0% zníženie
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Swedish: För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Swedish: Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Swedish: Din Fasenra förfylld spruta
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: Vätska med läkemedel
Slovak: Tekutý liek
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Swedish: • hudutslag
Slovak: • žihľavka,
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Swedish: Total astmasymtomscore Medelvärde vid baseline
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Swedish: Studie 2
Slovak: Skúšanie 2
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Swedish: Injektionsställe endast för vårdare
Slovak: Len ošetrovatelia
Swedish: Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna benralizumab
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Swedish: studie 4
Slovak: skúšanie 4
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Swedish: Steg 3 - Kontrollera vätskan
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Swedish: Tabell 3.
Slovak: (tabuľka 3).
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Swedish: Studie 1 och 2 Baseline
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Swedish: För subkutan injektion Förfylld engångsspruta
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Swedish: Dräktighet
Slovak: Dojčenie
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplneného pera.
Swedish: Nålskydd
Slovak: Chránič ihly
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Swedish: Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.