FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, długości około 22 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “611” po drugiej.
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: Anaphylactic reaction
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 19,8 b
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym hospitalizacji.
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet Jak przyjmować lek Vokanamet Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vokanamet Zawartość opakowania i inne informacje
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia zgłaszano u odpowiednio 4,2% i 3,7% mężczyzn leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu do 0,6% u otrzymujących placebo.
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “358” po drugiej.
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 47,8d
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Vokanamet
English: Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 43,2 b
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Polish: Niezbyt często wysypkac, pokrzywka
English: Pharmacodynamic interactions
Polish: KANAGLIFLOZYNA Interakcje farmakodynamiczne Diuretyki
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wyjściowe (średnia) Zmiana z punktu wyjścia (dostosowana średnia) Różnica vs. placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Placebo + insulin (N = 565)
Polish: insulina (N=565)
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Vokanamet, jeśli pacjentka karmi piersią.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienieb, nudności
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Polish: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Makrogol (3350)
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials with canagliflozin (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia , co wynika ze zwiększonego wydalania glukozy z moczem (UGE) w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
English: • constipation
Polish: • pokrzywka
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Polish: Często zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia**,h
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka 150 mg/1000 mg zawiera 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Polish: W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 (np.
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Polish: 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Makrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Makrogol (3350)
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Polish: Nie ma to znaczenia klinicznego, gdy dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane pod kontrolą glikemii.
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Polish: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane Makrogol (3350)
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021)
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011)
English: (hypoglycaemia)
Polish: (kanagliflozyny i metforminy).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Polish: 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: Nervous system disorders Common
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
English: Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Vokanamet mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/004 (20 tabletek) EU/1/14/918/005 (60 tabletek) EU/1/14/918/006 (180 tabletek)
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets)
Polish: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/007 (20 tabletek)
English: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie podawaną w dawce 0,25 mg na dobę przez 6 dni skutkowało
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: - tabletki 150 mg/850 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: Kidney function
Polish: Kontrola czynności nerek
English: Iron oxide black (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: What you need to know before you take Vokanamet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/001 (20 tabletek) EU/1/14/918/002 (60 tabletek) EU/1/14/918/003 (180 tabletek)
English: A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10% do ≤ 12% W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10% do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: Otoczka tabletki: - tabletki 50 mg/850 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
English: If you forget to take Vokanamet
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vokanamet
English: Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy w czasie przerwania stosowania leku Vokanamet będzie konieczne przyjmowanie innego leku kontrolującego glikemię.
English: Fasting plasma glucose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Vokanamet należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ).
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub pęcherzykami,
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
Polish: stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień, świąd, pokrzywka
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (97,5% CI)
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: - tabletki 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
English: Placebo-controlled studies
Polish: Placebo +
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: - tabletki 50 mg/1000 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Polish: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/010 (20 tabletek) EU/1/14/918/011 (60 tabletek) EU/1/14/918/012 (180 tabletek)
English: Reproductive system and breast disorders very common
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często objawy żołądkowo-jelitoweb
English: Gastro-intestinal symptomsb
Polish: O-glukuronowych metabolitów.
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi szybka utrata masy ciała nudności lub wymioty ból brzucha silne pragnienie szybkie i głębokie oddechy splątanie niezwykła senność lub zmęczenie słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
English: Table 5: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
English: Nervous system disorders uncommon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Polish: Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci z pochłaniaczem wilgoci.
English: 6 hours after the cholesterol-lowering medicine.
Polish: cholesterolu LDL i trójglicerydów.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny,
English: h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy obejmuje terminy: kandydoza sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy,
English: 100 mg (N = 566)
Polish: 100 mg (N=566) 300 mg (N=587)
English: In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Polish: Amputacje kończyn dolnych W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
English: 6 months.
Polish: 6 miesięcy.
English: Initiation of the study by July
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
English: Before use, the two components should be mixed.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
English: The safety has been assessed after each administration.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: - Other ingredients:
Polish: - Inne składniki:
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.