FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
English: • Sinus bradycardia.
French: • Bradycardie sinusale.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
French: Poudre pour solution pour perfusion et poudre pour suspension buvable : Fareva Amboise
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de VFEND sur une longue durée.
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
French: Le contenu de la poche de perfusion est dès lors prêt à être perfusé au patient.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
French: Une fois reconstituée, VFEND suspension buvable ne doit être administrée qu'à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans chaque emballage.
English: Powder for oral suspension 45 g
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
French: Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
French: Des données in vitro ont montré une légère augmentation de la résistance de C. glabrata au voriconazole.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
French: Aucun autre produit ne doit être introduit dans la poche de perfusion.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
French: 5b Vider le contenu de la seringue dans la poche.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
French: La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre VFEND.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
English: Serious refractory Candida infections
French: Infections réfractaires graves à Candida
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
French: EXP Durée de conservation après reconstitution : 24 heures lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
French: VFEND se présente sous forme d'une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange après reconstitution avec de l'eau.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
English: Developed proven or probable IFI to day 180
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
French: VFEND doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
English: Recommendations concerning coadministration
French: Recommandations en cas de d'administration concomitante
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
English: Snap open the blue port of the infusion bag.
French: Ouvrir le port bleu de la poche de perfusion.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND.
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
French: Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Hair loss
French: • Chute de cheveux
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
French: Ajouter 2 godets doseurs d'eau, pour un volume total de 46 ml.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
English: Also contains sucrose.
French: Contient également du saccharose.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra être adaptée.
English: Only clear solutions without particles should be used.
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8°C).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
French: VFEND doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :
English: Solvent for solution for infusion:
French: Solvant pour solution pour perfusion :
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
English: Contraindicated (see section
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
French: Agiter le flacon pendant environ 10 secondes avant utilisation.
English: Contact your doctor if you experience this.
French: Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
French: Veiller à ce que la pointe interne de l'adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du flacon et enfoncer fermement l'adaptateur sur le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien fixé.
English: Treatment of invasive aspergillosis.
French: Traitement des aspergilloses invasives.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
French: Se reporter à la notice patient pour plus de détails quant au mode d'utilisation.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161