FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var også assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml, sammenlignet med behandling med adefovirdipivoksil 10 mg.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxil a ve skupině s placebem podobná.
Norwegian Bokmål: Distribusjnen av HBV-genotyper ved baseline var sammen sammenlignbar mellom tenofovirdisoproksil- og placebo-gruppene.
Czech: Všichni pacienti s normální ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormální ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med normal ALAT ved utgangspunktet og 88 % av pasientene med abnormal ALAT ved utgangspunktet oppnådde HBV DNA-hemming på < 400 kopier/ml.
Czech: • průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og magesmerter
Czech: Viread 163 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent (38/58) av pasientene i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normalisert ALAT ved uke 48 sammenlignet med 15 % (4/27) i placebogruppe.
Czech: Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérové hladiny kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De ko-primære sikkerhetsendepunktene var seponering på grunn av en bivirkning og bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Czech: • Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 22 kg a vyšší než 28 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn som veier under 22 kg eller over 28 kg. Kontakt lege dersom barnet ligger utenfor dette vektområdet.
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0115) nejprve dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu na začátku studie) zaslepenou léčbu tenofovirdisoproxilem po dobu až 72 týdnů, a poté přešlo 51/52 pacientů na otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) i utgangspunktet blindet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker, og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Czech: Tabulka 7: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Histologisk respons (%) hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke 240, sammenlignet med utgangspunktet
Czech: Potahová vrstva tablety Triacetin (E1518) Hypromelosa (E464) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigokarminaluminiumlakk (E132) Laktosemonohydrat Titandioksid (E171)
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene i uke 48.
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 82 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 82 mg laktose (som monohydrat).
Czech: • děti a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år.
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Viread-tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Czech: Ve většině případů bylo toto zvýšení spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Norwegian Bokmål: Økningen av ALAT under behandling oppstod etter en median tid på 8 uker, den ga seg når behandlingen fortsatte, og i et flertall av tilfellene var den assosiert med en reduksjon av virusmengde på ≥ 2 log10 kopier/ml som kom forut for eller samtidig med økningen av ALAT.
Czech: • Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 17 kg a vyšší než 22 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn som veier under 17 kg eller over 22 kg. Kontakt lege dersom barnet ligger utenfor dette vektområdet
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 8 níže).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 8 nedenfor).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD er observert hos HBV-infiserte pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat Neužívejte přípravek Viread
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viread Bruk ikke Viread
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Norwegian Bokmål: Boks av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) oproti výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var assosiert med en gjennomsnittlig endring av HBV DNA i serum fra utgangspunktet, hos pasienter som det fantes 48 ukers data for, på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18).
Czech: Viread 123 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde totalt 88 % (46/52) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/54) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBV-infiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro Z-skóre BMD bederní páteře a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n=90
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí k tenofovir-disoproxilu
Norwegian Bokmål: Resistens: Det er ikke identifisert HBV-mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n=125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: HIVV-1 kliniske studier: Vurderingen av bivirkninger for tenofovirdisoproksil er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Czech: • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence Testy mohou rovněž ukázat:
Norwegian Bokmål: • Hodepine, magesmerte, tretthetsfølelse, oppblåsthet, luft i magen Tester kan også vise:
Czech: Ztráta/sérokonverze HBeAg n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a Ztráta/sérokonverze HBsAg 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Norwegian Bokmål: HBsAg tap/serokonversjon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studien når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384, er inkludert i nevneren.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt avbryter behandling med Viread
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až < 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Norwegian Bokmål: Viread 33 mg/g granulat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 2 til < 6 år, og over 6 år som ikke kan ta legemidlet i fast form.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) Doporučuje se podávat 132 mg (4 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) Administrering av 132 mg (4 skjeer) med tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat én gang daglig anbefales.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier mellom 22 og < 28 kg og som er i stand til å svelge filmdrasjerte tabletter, er én 163 mg-tablett én gang daglig oralt, sammen med mat.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Viread-tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence k lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos HBeAG-negative pasienter sammenlignet med de som var HBeAg-negative ved baseline med 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAgnegative pasienter som oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Czech: Způsob podání Granule Viread se odměřují pomocí dodané dávkovací odměrky.
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør måles opp med måleskjeen som medfølger.
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí k lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte analyser viste HBV-stammer som uttrykker rtV173L-, rtL180M- og rtM204I/V-mutasjoner assosiert med resistens overfor lamivudin og telbivudin, en følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,7 til 3,4 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Czech: Infekce virem hepatitidy B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 28 kg do 35 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 204 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier mellom 28 og < 35 kg og som er i stand til å svelge filmdrasjerte tabletter, er én 204 mg-tablett én gang daglig oralt, sammen med mat.
Czech: • Vaše dcera nesmí přípravek Viread v těhotenství užívat, dokud se o tom nerozhodne její lékař.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen til barnet.
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se může použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Norwegian Bokmål: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproksil hver 48. time kan brukes basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i siste stadium (som krever hemodialyse), men dette er ikke bekreftet i kliniske studier.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina PLB-tenofovir-disoproxil): 74,1% (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk placebo under den dobbeltblindede perioden, økte andelen pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml kraftig når de startet behandlingen med åpent tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksil-gruppen): 74,1 % (40/54) av pasientene i PLB-tenofovirdisoproksilgruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Czech: Devadesát pět procent pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av nukleos(t)id-naive pasienter, 84 % av nukleos(t)id-erfarne pasienter og 83 % av lamivudinresistente pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 72.
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt:
Czech: Sérologie (%) HBeAg Ztráta/sérokonverze HBsAg Ztráta/sérokonverze
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon HBsAgtap/serokonversjon
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie příliš omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem oproti tenofovir disoproxilu samotnému, (viz tabulka 7 níže).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Viread, nemusí užít další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 1 time etter at Viread er tatt er det ikke nødvendig å ta en ny dose.
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti.
Norwegian Bokmål: − Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandling administreres minst frem til HBsserokonversjon eller tap av effekt.
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou vhodné pouze pro:
Norwegian Bokmål: Viread 163 mg-tabletter er kun egnet for:
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při ≥ 5násobných expozicích u pediatrických nebo dospělých jedinců.
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet hos unge voksne rotter og hunder oppstod ved eksponeringer på ≥ 5 ganger eksponeringen hos pediatriske eller voksne pasienter; bentoksisitet oppstod hos unge infiserte aper ved svært høye eksponeringer etter subkutan dosering (≥ 40 ganger eksponeringen hos pasienter).
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:
Norwegian Bokmål: Viread 204 mg-tabletter er kun egnet for:
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml v 96. týdnu (n = 17), ve 144. týdnu (n = 7) a ve 192. týdnu (n = 8).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 96 (n = 17), uke 144 (n = 7) og uke 192 (n = 8).
Czech: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil 245 mg (n=45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Czech: Užívejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Norwegian Bokmål: Ta Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: CPT oproti výchozímu stavu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu .
Norwegian Bokmål: Én strøken skje gir 1 g granulat som inneholder 33 mg tenofovirdisoproksil.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Viread
Norwegian Bokmål: • At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som Viread, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV- og HBV-infiserte pasienter
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), v 96. týdnu (n = 4), ve 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 6), uke 72 (n = 5), uke 96 (n = 4), uke 144 (n = 2) og uke 192 (n = 3).
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83 %) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling hadde 117 av 141 pasienter (83 %) som var randomisert til tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml, og 51 av 79 pasienter (65 %) hadde normalisering av ALAT.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger for tenofovirdisoproksil er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viread
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Viread
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení terapie infekce HBV (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har det forekommet en forverring av hepatitt, klinisk og laboratoriemessig, etter seponering av HBV-behandling (se pkt.