FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 26 týždňov Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ultibro Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Ultibro Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ultibro Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ultibro Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var det statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,3, p=0.003).
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men tilfeller av svimmelhet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Ultibro Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo síranové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av den avgitte dosen.
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ultibro Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ultibro Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Slovak: Spôsob podávania Len na inhalačné použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til inhalasjon.
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Ultibro Breezhaler på hjerterytmen.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ultibro Breezhaler.
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ultibro Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Slovak: Do skúšania trvajúceho 64 týždňov boli zaradení pacienti s ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: I 64ukers-studien hadde de inkluderte pasientene alvorlig til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat eller alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
Norwegian Bokmål: Forbedringene versus indakaterol og glykopyrronium var på henholdsvis 0,26 og 0,2.
Slovak: • bolesť na hrudi.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter.
Slovak: 1 deň
Norwegian Bokmål: Dag 1
Slovak: • závraty.
Norwegian Bokmål: • neseblødning.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí (podaných) dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk steady state hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområdet 44 til 176 mikrogram (avgitt dose).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ultibro Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokalemi hos noen pasienter og kan potensielt gi kardiovaskulære bivirkninger.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Slovak: Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
Norwegian Bokmål: In vitro bidrar UGT1A1-isoformen i betydelig grad til metabolsk clearance av indakaterol.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
Norwegian Bokmål: • urolig mage, dårlig fordøyelse.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Ultibro Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Slovak: Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien hadde de inkluderte pasientene moderat til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat til alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Slovak: Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Ultibro Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ultibro Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Ultibro Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Slovak: Kedy inhalovať Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaring med indakaterolbehandling i kliniske studier av opptil ett års varighet med doser opptil to ganger maksimal anbefalt indakateroldose, og den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4).
Slovak: Koľko lieku Ultibro Breezhaler sa má použiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) glykopyróniu až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstansen står for omtrent 60 til 70 % av total clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearanceprosesser står for omtrent 30 til 40 %.
Slovak: 90 kapsúl + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 1 inhalator
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Slovak: • nespavosť.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet.
Slovak: Glykopyróniumbromid sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av glykopyrroniumbromid brukes.
Slovak: Veľkosť účinku závisela od stupňa reverzibility východiskového obmedzenia prietoku vzduchu (testované podaním bronchodilatancia typu antagonistu muskarínových receptorov s krátkym účinkom a bronchodilatancia typu beta2-adrenergného agonistu s krátkym účinkom):
Norwegian Bokmål: Effektens størrelsesorden var avhengig av graden av reversibilitet av luftstrømsbegrensningen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinerg antagonist og en korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilator): Pasienter med den laveste graden av reversibilitet ved baseline (< 5 %) viste generelt en lavere bronkodilaterende respons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %).
Slovak: Preto sa má Ultibro Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: - Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/skjelett-smerter
Slovak: Po 26 týždňoch Ultibro Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Slovak: Ultibro Breezhaler zvýšil najnižší FEV1 („trough FEV1") o 80 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ultibro Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak máte záchvaty alebo kŕče.
Norwegian Bokmål: - du har anfall eller kramper.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid ingen dosejustering på grunn av størrelsen av endringen eller den prediktive nøyaktigheten av slank kropp.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kastes etter at alle kapslene er brukt.
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Norwegian Bokmål: - Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Slovak: Ultibro Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ultibro Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Slovak: V štúdii ADME u ľudí sa perorálne podávaný indakaterol vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie ble oralt administrert indakaterol utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 110 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Medián Min., max.
Norwegian Bokmål: Median Min., maks.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100