FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с валсартан + хидрохлоротиазид се наблюдава дозазависимо понижение на нивата на серумния калий.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu + hidrohlortiazīdu kālija līmenis serumā pazeminājies korelācijā ar lietoto devu.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Latvian: Tiazīdu darbības mehānisma pamatā ir Na+Cl- simporta inhibēšana, iespējams, konkurējot par Cl- saistīšanās centru un tā ietekmējot elektrolītu reabsorbcijas mehānismu - tieši pastiprinot nātrija un hlorīda izvadīšanu aptuveni vienādā daudzumā un netieši ar šo diurētisko iedarbību mazinot plazmas tilpumu, kas pastiprina renīna aktivitāti plazmā, aldosterona sekrēciju un kālija izvadīšanu ar urīnu un pazemina kālija līmeni serumā.
Bulgarian: намаляване на хемоглобина и на броя на червените кръвни клетки (което в съчетание, в тежки случаи, може да доведе до анемия)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Bulgarian: • мускулни релаксанти, като тубокурарин
Latvian: • miorelaksantiem, piemēram, tubokurarīnu;
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ОХКМ).
Latvian: Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (OHKM).
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan Comp lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
Latvian: Hidrohlortiazīda renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Bulgarian: изтръпване или вкочаняване
Latvian: • tirpšana vai nejutība
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
Latvian: Pašlaik nav zināma labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību, kāda ir valsartāna lietošanai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Latvian: iedaļa - Grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina magnija izvadīšanu ar urīnu, un tas var izraisīt hipomagnēmiju.
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожен лупус, подобни на лупус еритематодес кожни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Nekrotizējošs vaskulīts un toksiska epidermālā nekrolīze, sarkanajai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes reaktivizācija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min) devas korekcija nav nepieciešama.
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетномускулни релаксанти (напр. тубокурарин)
Latvian: Nedepolarizējošie miorelaksanti (piemēram, tubokurarīns)
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Diovan Comp е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Tā kā Diovan Comp aktīvā viela ir hidrohlortiazīds, tā lietošana kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Latvian: 24 nedēļās, UAE (albumīna izdalīšanās ar urīnu) samazinājās (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 līdz -19,1), izmantojot valsartānu un apmēram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 līdz 14,9), izmantojot amlodipīnu, lai gan asinsspiediena samazināšanās bija līdzīga abās grupās.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Latvian: Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas rašanos.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība.
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Latvian: Trešais apspriestais jautājums bija pašreizējā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) zāļu apraksta ierobežojumi abu valsartāna/HHTZ 160/25 un 320/25 mg lietošanai pacientiem, kuru vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī (MSDBP) ir ≥100 mmHg.
Bulgarian: Какво съдържа Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Diovan Comp satur [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето, като норадреналин или адреналин
Latvian: • citām zālēm asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, beta blokatoriem vai metildopu, vai zālēm, kas sašaurina asinsvadus vai stimulē sirdsdarbību, piemēram, noradrenalīnu vai adrenalīnu;
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Bulgarian: кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин i.v.)
Latvian: mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, i.v.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan Comp
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan Comp
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с кървене или подкожни насинявания)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: При прилагане на валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове и зайци се наблюдават сходни находки.
Latvian: Līdzīgi novērojumi veikti pētījumos ar valsartānu/hidrohlortiazīdu žurkām un trušiem.
Bulgarian: импотентност
Latvian: Impotence
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да окаже влияние върху глюкозния толеранс.
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi (perorālie līdzekļi un insulīns) Terapija ar tiazīdu grupas līdzekli var ietekmēt glikozes toleranci.
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Latvian: • Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Bulgarian: повишаване на стойностите на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика подагра)
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Bulgarian: Значимо допълнително понижение на артериалното налягане се постига при комбинация с хидрохлоротиазид.
Latvian: Kombinējot ar hidrohlortiazīdu, papildus var panākt būtisku asinsspiediena pazemināšanos.
Bulgarian: При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapijas laikā ziņots par hipokaliēmiju.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан/хидрохлоротиазид
Latvian: Ar valsartānu/hidrohlortiazīdu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bulgarian: • болкоуспокояващи
Latvian: • zems asinsspiediens
Bulgarian: шум (напр. свистене, бръмчене) в ушите
Latvian: • džinkstēšana (piemēram, svilpšana, dūkšana) ausīs
Bulgarian: подуване предимно в областта на лицето и гърлото, обрив, сърбеж
Latvian: • galvenokārt sejas un rīkles pietūkums; izsitumi; nieze
Bulgarian: • болки по ставите
Latvian: • locītavu sāpes
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация може да се обмисли при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид, при условие, че се следва препоръчителната последователност за титриране на дозата за отделните компоненти.
Latvian: Ja klīniski atbilstoši, pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju, jāapsver iespēja tieši pāriet no monoterapijas uz fiksētētas devas kombinācijas terapiju, ja tiek ievērota ieteicamā atsevišķo komponentu devas titrēšanas secība.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на производните на кураре.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina kurāres atvasinājumu darbību.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Latvian: Vispārējas norādes
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hidrohlortiazīdu valsartāna kinētiku izteikti neietekmē.
Bulgarian: Как изглежда Diovan Comp и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Diovan Comp ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt citotoksisko līdzekļu izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Diovan Comp vairāk nekā noteikts Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/vai ģīboni, apgulieties un informējiet savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
Latvian: • ja Jums ir caureja vai smaga vemšana.
Bulgarian: Следните нежелани риакции са били съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, като монотерапия:
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa, arī hidrohlortiazīda, monoterapiju, ziņots par šādām blakusparādībām:
Bulgarian: ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици).
Latvian: • ja Jūs lietojat lielas diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu devas.
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: карбамазепин - лекарство, което се използва за лечение на гърчови състояния
Latvian: • karbamazepīnu, zālēm krampju ārstēšanai.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionāli]
Bulgarian: Хидрохлоротиазид
Latvian: Hidrohlortiazīds
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Latvian: Angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) gadījumā saskaņots formulējums par grūtniecību tika pieņemts 2007. gada oktobrī (EMEA farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumi par AKE inhibitoru un AIIRA lietošanu grūtniecības laikā).
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Latvian: Diovan Comp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ja to nav iespējams pietiekami kontrolēt ar medikamentā ietilpstošām atsevišķām aktīvām vielām.
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Comp
Bulgarian: синкоп (загуба на съзнание)
Latvian: • ģībonis (sinkope)
Bulgarian: При плъхове тези дози съответстват на 3,0 и 12 пъти максималната препоръчвана доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
Latvian: Šīs devas žurkām ir 3,0 un 12 reizes lielākas par atbilstoši valsartāna un hidrohlortiazīda maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD), rēķinot pēc mg/m2.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofēns un difenhidramīna hidrohlorīds)
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Latvian: Ibuprofēns ir atrodams pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža zālēs.
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kas ir Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Bulgarian: Научни заключения
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.