FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela était en partie étayé par le fait que, puisque P. multocida est responsable d'une infection secondaire, tout éventuel bénéfice observé pourrait tout aussi bien être attribué à une réduction de l'incidence de la maladie due à l'agent infectieux principal (A. pleuropneumoniae) que procure la vaccination contre APP. Au vu de ces éléments, le comité a conclu que l'efficacité du composant P. multocida sérotype A n'avait pas été démontrée correctement; par conséquent, en l'absence d'un quelconque bénéfice démontré, l'analyse du rapport bénéfice/risque doit être obligatoirement négative.
Italian: I dati sul campo erano carenti e non è emerso in modo inequivocabile un beneficio derivante dalla presenza di PMA nel vaccino, il che è in parte confermato dall'opinione in base alla quale, essendo quella da P. multocida un'infezione secondaria, eventuali benefici osservati potrebbero essere attribuiti ad una riduzione dell'incidenza della malattia causata dal patogeno principale (A. pleuropneumoniae) ottenuta tramite la vaccinazione contro APP. Alla luce di tali evidenze il CVMP ha concluso che l'efficacia del componente P. multocida sierotipo A non era stata sufficientemente dimostrata e che pertanto, in mancanza di un beneficio dimostrato, qualsiasi rapporto rischi-benefici debba considerarsi sfavorevole.
French: MOTIFS DU REFUS D'OCTROYER LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
French: Le demandeur estime que les modifications pathologiques observées dans les poumons dues à Actinobacillus pleuropneumoniae sont différentes de celles induites par Pasteurella multocida.
Italian: Il richiedente ritiene che le alterazioni patologiche osservate nei polmoni siano diverse a seconda che siano causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida; tale differenziazione si basa sull'identificazione di lesioni caratteristiche effettuata da veterinari esperti presso i macelli.
French: Cet avis était corroboré par d'autres avis collectés par le demandeur/TAMM auprès de la DEQM et du président du groupe 15V.
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Italian: La prova di attività di P. multocida deve essere in grado di discriminare tra lotti con attività (potency) e sottoattività (subpotency).
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
French: Sur la base d'une interprétation de la monographie spécifique appuyée par la DEQM, il a été considéré que le demandeur a respecté ces exigences par le choix des souches utilisées pour la provocation.
Italian: Posto che i principali requisiti per la dimostrazione dell'efficacia sono quelli indicati nella Farmacopea europea, sulla scorta di un'interpretazione della monografia specifica approvata dall'EDQM si è ritenuto che il richiedente li avesse soddisfatti grazie all'impiego degli specifici ceppi di provocazione utilizzati.
French: De plus, des données de terrain ont été collectées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Italian: Sono stati inoltre raccolti dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
French: - le CVMP a estimé qu'il y a d'importants défauts dans les données fournies par le demandeur pour étayer l'efficacité du composant Pasteurella multocida sérotype A;
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A contengono lacune significative;
French: Dose recommandée
Italian: Dose raccomandata Tempo di sospensione
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
Italian: La frequenza degli isolati di ciascun organismo nei suini non vaccinati ha fornito alcune indicazioni sulla prevalenza del patogeno nell'allevamento e, considerandola assieme alle esperienze sulla malattia, si è ritenuto che avesse una qualche utilità in sede di classificazione.
French: en matière d'efficacité et compte tenu des données supplémentaires présentées à l'appui d'une parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP, il est considéré qu'une demande d'études de provocation supplémentaires n'est pas justifiée et de plus, que pour des motifs de bien-être des animaux, des études de provocation supplémentaires avec le sérotype 11 d'APP ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être demandées.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non lo dia ad altri.
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: Autres médicaments et Aprovel
Italian: Altri medicinali e Aprovel
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
French: Cire de carnauba.
Italian: Cera carnauba.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
French: Au moment de la décision de la
Italian: Al momento della decisione della
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
French: L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Italian: L'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Italian: * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
Italian: Se dimentica di prendere Aprovel
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Italian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spagna
French: code ATC C09C A04.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Italian: Entro due anni dalla decisione della
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Italian: Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Aprovel contiene lattosio".
French: Commission
Italian: Commissione
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
French: Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
French: Aprovel contient du lactose.
Italian: Aprovel contiene lattosio.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Aprovel avec des aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere preso con o senza cibo.
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel"
French: dysfonctionnement sexuel
Italian: disfunzione sessuale
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Italian: In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).
French: F-75008 Paris - France
Italian: F-75008 Paris - Francia
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
French: Mécanisme d'action :
Italian: Meccanismo d'azione
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo.
French: nausée/vomissement
Italian: nausea/vomito
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Italian: Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Linearità/non-linearità
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
French: Aprovel se prend par voie orale.
Italian: Aprovel è per uso orale.
French: Linéarité/non linéarité
Italian: Linearità/non linearità
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
French: Aprovel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Italian: Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Italian: I risultati hanno mostrato che la Cmax, l'AUC ed i livelli di clearance erano comparabili con quelli osservati in pazienti adulti ai quali erano stati somministrati 150 mg di irbesartan al giorno.
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
Italian: 2112 Veresegyház - Ungheria
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
French: Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas.
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
French: Date limite
Italian: DATA DI SCADENZA
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
French: Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende più Aprovel di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
Italian: L'effetto antipertensivo risulta costante durante la terapia a lungo termine.
French: Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées.
Italian: Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque.
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sul numero di corpi lutei, impianti, o feti vivi.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti per altri individui potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Italian: 2112 Veresegyhaz Ungheria
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel, amlodipina e placebo.