FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riesame si incentravano sul fatto che, in quanto polvere per somministrazione orale attraverso l'acqua da bere, Soludox può essere considerato bioequivalente a tutti gli altri prodotti contenenti doxiciclina per uso in acqua da bere e che quindi i tempi di attesa approvati per questi prodotti sarebbero appropriati anche per Soludox.
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
Italian: La variazione di tipo II è stata sottoposta a procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/oo6) dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) in conformità all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC).
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
Italian: Sono autorizzati due dosaggi: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 12 giorni.
Swedish: Det finns två godkända doseringar: 10 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che, sebbene Soludox contenga acido tartarico come stabilizzante mentre tutte le altre polveri a base di doxiciclina contengono acido citrico, la solubilità di tutti i prodotti è la stessa e quindi la quantità di principio attivo nei tessuti del pollo sarebbe la stessa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
Italian: Il CVMP ritiene che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia fornito una giustificazione valida sul motivo per cui i risultati dello studio di deplezione dei residui del 1999 non dovrebbero essere presi in considerazione.
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
Italian: I livelli dei residui di doxiciclina nei muscoli erano inferiori al LMR rispettivo dal 5° giorno in poi.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
Italian: Infatti, se si usano polli di età e pesi diversi è possibile includere razze di broiler a crescita più rapida e più lenta nella deduzione del tempo di attesa della carne.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
Italian: Francia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito una giustificazione scientifica valida per accantonare i risultati dello studio del 1999 e considerare solo lo studio più recente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte ge en hållbar vetenskaplig motivering till varför resultaten av studien från 1999 har avfärdats och bara den senaste studien beaktats.
Italian: In base ai risultati di questo studio, che è stato valutato durante la richiesta di autorizzazione della variazione e ritenuto adeguatamente condotto, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa per la carne di pollo di 6 giorni in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Swedish: Utifrån resultaten från denna studie som analyserades under ändringsansökan och ansågs adekvat utförd kunde en 6 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Italian: Dopo riesame della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi erano motivi scientifici sufficienti per rivedere le proprie conclusioni del 7 marzo 2013, che raccomandavano un tempo di attesa di 9 giorni per il pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 7 mars 2013, i vilka en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I) innehåller doxycyklinhyklat som aktiv beståndsdel.
Italian: In base ai risultati dello studio, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 5 giorni per la carne di pollo in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 5 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC) ska beviljas i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i de relevanta avsnitten i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Swedish: Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eurovet Animal Health BV ha presentato una richiesta di autorizzazione per una variazione di tipo II intesa ad abbreviare il tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om typ II-ändring för att förkorta karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Swedish: Märkningstext:
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Swedish: Detta anses dock inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika vikt och av olika sort kommer att behandlas med denna produkt.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
Swedish: Detta anses inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika sort, vikt och ålder kommer att behandlas med denna produkt.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedels-form Styrka Djurart Administreringssätt
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1993.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: ETICHETTA:
Swedish: Bipacksedel:
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1999.
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Istället rekommenderas en 9 dagar lång karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning är pH-värdet i läkemedelshaltigt dricksvatten beroende av det använda vattnets kvalitet,
Italian: Regno Unito
Swedish: Frankrike
Italian: Altri medicinali e SOLYMBIC
Swedish: Andra läkemedel och SOLYMBIC
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Italian: IC al 95% per l'HR
Swedish: CI 95 % för HR
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Swedish: SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Italian: • Che il trattamento con Solymbic può aumentare i rischi potenziali di infezioni gravi, sepsi,
Swedish: • Att behandlingen med Solymbic kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner,
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Swedish: Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Italian: Se usa più SOLYMBIC di quanto deve
Swedish: Om du använt mer SOLYMBIC än du borde
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Swedish: SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari SOLYMBIC altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner SOLYMBIC kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet.
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Italian: Indice Totale di Sharp c
Swedish: Total Sharp Score c
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Swedish: Beslutet att sluta använda SOLYMBIC ska diskuteras med din läkare.
Italian: SOLYMBIC può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Swedish: SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista SOLYMBIC-injektionen.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Italian: SOLYMBIC deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Swedish: SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Swedish: Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Italian: ND 9,5% 41,5%
Swedish: NA 9,5 % 41,5 %
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con SOLYMBIC.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Italian: • Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente è in trattamento con Solymbic
Swedish: • Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Swedish: TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC
Italian: Il volume d'iniezione viene scelto in base all'altezza e al peso del paziente (tabella 1).
Swedish: Volymen på injektionen baseras på patientens längd och vikt (tabell 1).
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a.
Italian: ND 24,0% 58,9%
Swedish: NA 24,0 % 58,9 %
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Swedish: Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Italian: La somministrazione di SOLYMBIC non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Swedish: Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
Italian: Pertanto, la combinazione di SOLYMBIC con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Italian: Settimana 52 In aperto
Swedish: Vecka 52 Öppen
Italian: G. Tenere la pelle distesa o la plica.
Swedish: G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Swedish: SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Italian: ACR 20 Settimana 52 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Settimana 52 Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Settimana 52 Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864