FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg brukt i mer enn 35 dager.
Dutch: Globale respons van succes bij EOT Mortaliteit ongeacht oorzaak
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOT Total mortalitet
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Norwegian Bokmål: 3 hos 22 pasienter eller klassifisert av utprøver som nøytropen ved baseline hos 13 pasienter.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en konsentrasjon på 3,33 mg/ml og deretter fortynnes før bruk til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling og ved avslutning av all behandling var i begge tilfeller 7/13 (53,8 %) hos de 13 pasientene som ble vurdert av utprøver som nøytropene ved baseline.
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Norwegian Bokmål: Generelle farmakokinetiske egenskaper
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 C (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25 C (romtemperatur) innen 48 timer.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
Norwegian Bokmål: - Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi) - Diaré - Kvalme
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonsstedene var blant annet bukhulen (54,3 %; 70 av 129), lever- og galleganger (7,0 %; 9 av 129), brysthulen (5,4 %, 7 av 129) og nyrene (3,1 %; 4 av 129).
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) og nøytropeni ble identifisert i en analyse av sammenslåtte data fra 4 tilsvarende utformede prospektive, åpne, ikkekomparative studier.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Kan også oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25C) i maksimalt 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (12 pasienter), C. albicans (7 pasienter), C. glabrata (7 pasienter), C. krusei (7 pasienter) og C. parapsilosis (6 pasienter).
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Norwegian Bokmål: Mortalitet tilskrevet Candida-infeksjon 2/127 (1,6 %)
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen og beholderen tillater det, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste ikke legemiddelrelatert utviklingstoksisitet hos rotter ved den høyeste forsøkte dosen.
Dutch: - u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling of vlekkerige huid.
Norwegian Bokmål: - for tegn på en allergisk reaksjon som kløe, tung pust, rødsprengt hud (rødming).
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Norwegian Bokmål: Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon
Dutch: Anidulafungine wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin hos voksne nøytropene pasienter (definert som aboslutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: <1/10) eller mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) samt spontanrapporter med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at ECALTA administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsvarende 1,4 ml/minutt når den er rekonstituert og fortynnet som anvist).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten var 26/46 (56,5 %) ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt), og 24/46 (52,2 %) ved avslutning av all behandling.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkludert dem som får dialyse.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er:
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan bivirkninger inntreffe som nevnt i pkt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av radioaktivitet fra legemidlet ble funnet i blod, urin og feces 8 uker etter at dosen var gitt.
Dutch: - u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
Norwegian Bokmål: - dersom du får bedøvelse under ECALTA-behandlingen din.
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: Pasienter med soppinfeksjoner
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: Hos klinisk stabile pasienter ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 10 dager med studiebehandling.
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) hos voksne pasienter med mikrobiologisk bekreftet candidiasis i dypt vev ble vurdert i en analyse av sammenslåtte data fra 5 lignende utformede prospektive studier (1 komparativ og 4 åpne).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter mottok enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller kaspofungin (70 mg intravenøs startdose etterfulgt av 50 mg intravenøst daglig) (2:1 randomisering).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Dutch: Mortaliteit Ani-dulafungine
Norwegian Bokmål: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ECALTA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ECALTA mens du ammer.
Dutch: Pijn in de bovenbui
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Norwegian Bokmål: Anidulafunginkonsentrasjonene falt under den nederste grensen for mengdebestemmelse 6 dager etter at dosen var gitt.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller flukonazol (800 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 400 mg intravenøst daglig), og ble fordelt etter APACHE II score (≤20 og >20) og etter tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes av kvinner i fruktbar alder. Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker ECALTA.
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Norwegian Bokmål: I de 4 åpne studiene ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Norwegian Bokmål: De vanligste artene isolert ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), etterfulgt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater av de siste 3 artene, i anidulafungin-gruppen.
Dutch: Hypoten-sie, hyper-tensie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, Hypertensjon
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger, inkludert utslett, urticaria, flushing, kløe, dyspné, bronkospasme og hypotensjon, har blitt rapportert med anidulafungin.
Dutch: Minimale infusieduur
Norwegian Bokmål: Minimum varighet av infusjonen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering (se pkt.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Norwegian Bokmål: Slike isolater klassifiseres derfor som echinokandin-resistente inntil det er samlet videre klinisk erfaring vedrørende anidulafungin.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Dutch: - u te controleren op tekenen van een infusiegerelateerde reactie, zoals huiduitslag, netelroos, jeuk of roodheid.
Norwegian Bokmål: - for tegn på en infusjonsrelatert reaksjon som kan omfatte et utslett, elveblest, kløe, rødhet,
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet i minst 14 dager.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Norwegian Bokmål: Hos klinisk stabile pasienter ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: ECALTA leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstituert volum
Dutch: Totaal infusievolume
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i hjernen økte imidlertid hos ikkeinfiserte nyfødte rotter etter fem daglige doser (hjerne-plasma ratio på ca. 0,7).
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer utslett, kløe, dyspnè, bronkospasme, hypotensjon (vanlige bivirkninger), flushing, hetetokter og urticaria (mindre vanlige bivirkninger), og er oppsummert i Tabell 1 (se pkt.
Dutch: Fructosegehalte
Norwegian Bokmål: Fruktoseinnhold
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Norwegian Bokmål: 3 eller klassifisert av utprøver som nøytropen ved baseline) med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis, ble vurdert i en analyse av sammenslåtte data fra 5 tilsvarende utformede prospektive studier (1 komparativ versus kaspofungin og 4 åpne, ikke-komparative).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene isolert fra et punkt i dypt vev ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) og C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Dutch: Alle patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling i minst 14 dager.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Norwegian Bokmål: kortpustethet/pusteproblemer, svimmelhet eller ørhet.
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg/min (som tilsvarer 1,4 ml/min når tilberedt og fortynnet som anvist i instruksjonen).
Dutch: Convul-sie, hoofd-pijn
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) ble vurdert hos 35 voksne nøytropene pasienter definert som absolutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig), hos voksne nøytropene pasienter (definert som absolutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ecalta skal avsluttes/avstås fra..
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytropene (ANC, celler/mm Nøytropene (ANC, celler/mm Ved andre endepunkter Avsluttet all behandling e
Dutch: Blozen, opvliegers
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Dutch: Buikholte
Norwegian Bokmål: Bukhulen
Dutch: Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, og få en anidulafunginkonsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Norwegian Bokmål: Enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (se pkt.