FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
Slovak: V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené odborným lekárom.
Finnish: 5 ml:n lasipullo (tyyppi I), joka on suljettu joko polytetrafluorieteenillä pinnoitetulla tai päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla ja alumiini/polypropeeni-sulkimella.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) uzatvorená sivou polytetrafluóretylénuovou chlorobutylovou gumovou zátkou alebo sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovo/polypropylénovým viečkom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 ml oraaliliuosta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Keppra 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110).
Slovak: Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírensom kreatinínu.
Finnish: Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,07 ml (7 mg) - 0,21 ml (21 mg) vauvan painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).
Slovak: Obvyklá dávka: Keppra sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa grand mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Finnish: Enantiomeerin muuttumista toiseen muotoon ei tapahdu levetirasetaamille tai sen päämetaboliitille in vivo.
Slovak: In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetame ani pri jeho primárnom metabolite.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/deň.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille :
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov):
Finnish: Useissa alopesiatapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun levetirasetaamin käyttö keskeytettiin.
Slovak: V niekoľkých prípadoch alopécie sa po vysadení levetiracetamu pozorovala úprava stavu.
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
Slovak: Záchvat, porucha rovnováhy, závrat, letargia, tremor
Finnish: • veren natriumpitoisuuden aleneminen
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Finnish: Yksi Keppra-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
Slovak: Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tablettien vahvuudet eivät sovi aloitusannokseksi lapsille, joiden paino on vähemmän kuin 25 kg:a, jotka eivät voi niellä tabletteja tai annos on pienempi kuin 250 mg:aa.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Keppra perorálny roztok.
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Finnish: Levetirasetaamia annettiin laskimoon infuusiona annoksella jopa 4 000 mg laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta 15 minuutin ajan sekä jopa 2 500 mg laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia 5 minuutin ajan ja tulokset arvioitiin.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml
Finnish: Toinen muodostuu pyrrolidiinirenkaan hydrolysoituessa (1,6 % annoksesta) ja toinen pyrrolidiinirenkaan avautuessa (0,9 % annoksesta).
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Keppraa Miten Keppraa annetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Keppra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Keppru Ako sa Keppra podáva
Finnish: Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Finnish: Syömishäiriön riski on suurempi, kun levetirasetaamia annetaan yhdessä topiramaatin kanssa.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Finnish: • vamma.
Slovak: • úrazy.
Finnish: (1) Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu
Slovak: Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia/enimmäiskerta-annos [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo)].
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka v maximálnej jednorazovej dávke (0,8 mmol (alebo 19 mg) v injekčnej liekovke).
Finnish: Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille :
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov:
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: • Irrota mittaruisku sovittimesta (kuva 2).
Slovak: Oddeľte adaptér od striekačky (obrázok 2).
Finnish: Yksittäispakatut alumiini/PVC-läpipainopakkaukset koteloissa sisältävät 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Al/PVC blistre s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky v kartónových škatuľkách obsahujúcich 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa Älä ota Keppraa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru Neužívajte Keppru
Finnish: Keppra-oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Finnish: Plasmapitoisuuden vakaa tila saavutetaan kahden päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta, kun lääkeannos otetaan kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450-isoentsyymien avulla.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Finnish: Yksi Keppra 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Slovak: Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Finnish: (4) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Finnish: 200 mg (2 ml) kaksi kertaa päivässä 600 mg (6 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 200 mg (2 ml) dvakrát denne 600 mg (6 ml) dvakrát denne
Finnish: Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne.
Finnish: Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,1 ml (10 mg) - 0,3 ml (30 mg) lapsen painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).
Slovak: Ovbyklá dávka: Keppra se užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denne
Finnish: 100 mg (1 ml) kaksi kertaa päivässä 300 mg (3 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 100 mg (1 ml) dvakrát denne 300 mg (3 ml) dvakrát denne
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Slovak: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset: Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Finnish: Levetirasetaamin käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Slovak: [140-vek (roky)]
Finnish: Jos lopetat Keppran käytön
Slovak: Ak prestanete používať Keppru:
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Ammoniumglykyrritsaatti Glyseroli (E422)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Metylparabén (E218)
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa Miten Keppraa otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Keppra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru Ako užívať Keppru
Finnish: Keppra-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovak: Keppra obsahuje metylparabén, propylparabén a maltitol Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Finnish: Keppran säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Keppru
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 1 ml ruiskua.
Slovak: Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen,
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 4 až 16 rokov bolo vracanie (veľmi časté, 11,2
Finnish: 250 mg 2,5 ml (puolet 5 ml:n injektiopullosta)
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
Finnish: Vatsakipu, ripuli, dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/deň.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta merkitsevästi levetirasetaamin puhdistumaan.
Slovak: U osôb s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Finnish: Keppran 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.
Slovak: 300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom striekačky.
Finnish: Levetirasetaamin eritys on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírensom kreatinínu.
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Finnish: 500 mg/vrk
Slovak: 500 mg/5 ml
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Finnish: Enimmäiskerta-annos Keppra-infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, niellään riittävän nestemäärän kanssa joko aterian yhteydessä tai ilman.
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať perorálne, prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/00/146/030
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/146/030
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 3 ml ruiskua.
Slovak: Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Finnish: 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Slovak: %), abnormálne správanie (časté, 5,6 %) a letargia (časté, 3,9
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamidu), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Finnish: Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu.
Finnish: Ihmisellä tehokkuus sekä paikallisalkuisissa että yleistyvissä epileptisissä tiloissa (epilepsian kaltaiset purkaukset / vilkkuvalon aiheuttama vaste) vahvistaa levetirasetaamin laajan farmakologisen tehon.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Finnish: Aloitusvaiheen hoitoannos on 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: 35 mg (0,35 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
Finnish: - 150 ml:n pullo ja 3 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 300 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,1 ml vastaa 10 mg:aa).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
Finnish: 6-23 kuukauden ikäiset imeväiset, alle 50 kg:n painoiset lapset ja nuoret
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172) 750 mg tabletti: paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: 750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
Finnish: Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Slovak: Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 200 (2 x 100) tabletin kotelo, jossa Blue box
Slovak: Škatuľka s 200 (2 x 100) tabletami obsahujúca blue box
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP.
Finnish: UCB Pharma SA
Slovak: Pharma SA
Finnish: 28 mg (0,3 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Finnish: Annos voidaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella suurentaa enintään annokseen 21 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Finnish: Paina sovitin pullon suuaukkoon (kuva 3).
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml ruiskua.
Slovak: Používajte iba priloženú 10 ml striekačku.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.