FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Calcium Sandoz Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Slovak: Sandoz šumivé tablety by sa mali uchovávať mimo dosahu detí.
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Slovak: Wimblehurst Road,
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Slovak: Maria do Céu Correia &
German: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
German: Wirksamkeitsaspekte
Slovak: Problematika účinnosti
German: 183 11 Täby, Schweden Z. Hd. R. Sigerud
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
German: (Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat) haben in jahrzehntelanger Anwendung beim Menschen in einer Vielzahl und großen Bandbreite von Produkten in zahlreichen Ländern ihre Wirksamkeit und ein zufrieden stellendes Maß an Sicherheit bewiesen.
Slovak: Účinné zložky liekov Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát a uhličitan vápenatý), preukázali účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti počas desaťročí používania u ľudí u veľkého počtu a rozmanitosti liekov v početných krajinách.
German: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Dänemark
Slovak: A/S, Lyngbyvej 172,
German: Die diesbezügliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III dieses Gutachtens enthalten.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
German: Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Calcium Sandoz šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,
Slovak: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
German: Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß und Organkalzifizierung führen.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Slovak: Keogh-Bennett
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
German: Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
Slovak: Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
German: Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Slovak: Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
German: Z. Hd. Frau Maria Carla Baggio und
Slovak: Kontakt: Maria Carla
German: Wirkung von Vitamin D sowie eine ausreichende Zufuhr von Calcium, um die normale Knochenmineralisierung anzuregen.
Slovak: Pre úspešnú liečbu krivice a osteomalácie je nutné primerané dodávanie a účinok vitamínu D a dostatočné dodávanie kalcia, aby sa mohla uskutočniť mineralizácia kostí.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CALCIUM-SANDOZ BRAUSETABLETTEN (UND DAMT VERBUNDENE BEZEICHUNGEN - SIEHE ANHANG 1)
Slovak: PRÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A PRIDRUŽENÉ NÁZVY - POZRI PRÍLOHU
German: Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z.B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
German: Novartis Finland Oy,
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1000 mg Brausetabletten
Slovak: Mega-Calcium-Brausetabletten
German: Zum
Slovak: U
German: - die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des
Slovak: - odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie - časti 3 (kvalita) - Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
German: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A
Slovak: Varnavas Hadjipanayis
German: Diruretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
German: Sonstige Bestandteile
Slovak: Zvyšných
German: Emelet
Slovak: II. Emelet
German: Stärke
Slovak: fortissimum
German: 21040 Origgio (VA),
Slovak: Origgio (VA), Italy
German: (E 420), D-Glucose Aspartam (E951)
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
German: 1000 mg für die vereinbarten und harmonisierten Indikationen positiv ist.
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Slovak: Čo je vňať slncovky?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Slovak: Členský štát EU/EEA
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
German: (Phantasie)bezeichnung
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovak: Lieková forma
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
German: • einmal täglich
Slovak: • jedenkrát každý deň,
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
German: Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
German: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)