FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul de analiză per protocol (n=25) a fost 74,69±2,37 şi respectiv 74,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 71,27 şi 79,38 UI/kg.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
English: All (N=23)
Romanian: Toţi (N=23)
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
English: Week 5 (N=71)
Romanian: Săptămâna 5 (N=71)
English: < 6years (N=11)
Romanian: < 6 ani (N=11)
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
English: Sterilised water for injections
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Romanian: Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare (UI/dl: UI/kg)
English: Week 26 (N=55)
Romanian: Săptămâna 26 (N=55)
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Romanian: Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Romanian: Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
English: Adult population
Romanian: Pacienți adulți
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
English: Solvent: sterilised water for injections
Romanian: Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Romanian: Mediană (interval) Clearance (dl/(kg.oră)) Medie±DS
English: Patients less than 12 years
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 12 ani
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Romanian: RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
English: How to store RIXUBIS
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Romanian: S-au raportat afecţiuni renale (sindrom nefrotic) în urma utilizării unor doze mari de factor IX în cazul pacienţilor cu hemofilie B, cu inhibitori de factor IX şi cu istoric de reacţii alergice.
English: Previously treated patients 12 years and older:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu vârsta de 12 ani şi peste:
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Romanian: Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
English: Week 13 (N=68)
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
English: Other medicines and RIXUBIS
Romanian: RIXUBIS împreună cu alte medicamente
English: PK (ED 1) All (N=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
English: PK (ED 1) All (N=10)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=10)
English: Perioperative management:
Romanian: Tratamentul perioperator:
English: PK (ED 1) All (N=12)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi.
English: Week 5 All (N=23)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=23)
English: 3000 IU
Romanian: 3000 UI
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta între 6 şi < 12 ani:
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta < 6 ani:
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Romanian: Ataşaţi seringii o branulă.
English: Sucrose
Romanian: Manitol
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
English: Week 5 All (N=12)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=12)
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Romanian: Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
English: Patients less than 12 years:
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui. RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX).
English: Week 5 All (N=11)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=11)
English: Week 26 All (N=21)
Romanian: Săptămâna 26 Toţi (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Romanian: Săptămâna 26 Toţi (N=10)
English: Week 13 All (N=21)
Romanian: Săptămâna 13 Toţi (N=21)
English: Week 26 All (N=11)
Romanian: Săptămâna 26 Toţi (N=11)
English: Week 13 All (N=10)
Romanian: Săptămâna 13 Toţi (N=10)
English: Week 13 All (N=11)
Romanian: Săptămâna 13 Toţi (N=11)
English: Mean±SD Median (range)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval)
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Romanian: RIXUBIS 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: 1 flacon: 2000 UI nonacog gama, aproximativ 400 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Romanian: Mediană (interval) Timp mediu de rezidenţă (ore) Medie±DS
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: 1 flacon: 250 UI nonacog gama, aproximativ 50 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: 1 flacon: 3000 UI nonacog gama, aproximativ 600 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: 1 flacon: 500 UI nonacog gama, aproximativ 100 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
English: Dysgeusia
Romanian: Disgeuzie
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 250 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Romanian: RIXUBIS 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 500 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Romanian: RIXUBIS 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: 1 flacon: 1000 UI nonacog gama, aproximativ 200 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 2000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 3000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 1000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Romanian: RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
English: This medicine contains two active substances:
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active:
English: ATC code: N01BB58
Romanian: Codul ATC: N01BB58
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Romanian: Dentistul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Romanian: 4.8 Reacții adverse a) Rezumatul profilului de siguranță
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Romanian: Dozele necesare trebuie determinate în mod individual.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Romanian: Valoarea pKa a articainei a fost estimată la 7,8.
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Romanian: Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării.
English: X / Y is a clear and colourless solution.
Romanian: X / Y este o soluție limpede și incoloră.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Romanian: Eliminarea renală a articainei nemodificate a reprezentat numai aproximativ 2% din eliminarea totală.
English: Due to articaine:
Romanian: Din cauza articainei:
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt în general sistemice.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani, comparativ cu adulții.
English: • are more than 70 years old.
Romanian: • vârsta peste 70 ani;
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Romanian: În cazul unui supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în intervalul primelor minute.
English: − Keep this leaflet.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut).
English: • epilepsy;
Romanian: • epilepsie;
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai degrabă asociat cu intervenția decât cu medicamentul.
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Romanian: Deoarece această hidroliză este foarte rapidă, aproximativ 90% din articaină este inactivată prin această cale.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Romanian: În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Romanian: Reacțiile adverse raportate provin din raportarea spontană, din studiile clinice și din literatură.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice:
English: SN: {number} <NN: {number} >
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} <NN: {număr}>
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Romanian: Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Romanian: Acestea pot fi, de asemenea, determinate de hipersensibilitatea, idiosincrazia sau toleranța diminuată a pacientului.
English: Patient body weight (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.