FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette hypothèse est étayée par les données animales fournies.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
French: Des données publiées montrent que la concentration en polysorbate 80 à la suite d'une perfusion de Taxotere chez de vrais patients tombe en dessous de la CCM dans le plasma, immédiatement pendant la perfusion.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
French: Cependant, compte tenu des données de la littérature présentées par le demandeur, certains membres du CHMP ont noté que selon les données de Wang et al. (2010), la CCM du polysorbate 80 dans la concentration en protéines plasmatiques humaines n'était pas substantiellement plus élevée que les valeurs de l'intervalle des taux post-perfusion cliniquement importants de polysorbate 80 (de Taxotere) rapportés par Webster et al. (1997).
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
French: République Slovaque
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
French: EU Number
Greek: Αριθμοί ΕU
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
French: Packaging
Greek: Συσκευασίες
French: Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Name Strength
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητες
French: 2003 RN Haarlem Holland
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
French: Dócetaxel gefið vikulega
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
French: 18 mánuðir.
Greek: 18 κήλεο.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
French: 6.2 Ósamrýmanleiki
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
French: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
French: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
French: Flokkun eftir verkun:Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
French: dócetaxel
Greek: docetaxel
French: Tíðni er skilgreind sem: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
French: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
French: Cisplatín
Greek: Cisplatin
French: Munur á meðferð: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
French: Munur á meðferð: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
French: 4.9 Ofskömmtun
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
French: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
French: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
French: 3 vikna fresti).
Greek: 3 εβδνκάδεο).
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
French: Hettuglas með þykkni: Pólýsorbat 80 .
Greek: Πνιπζνξβηθφ 80, άλπδξε αηζαλφιε.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir) 95% Cl
Greek: Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
French: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
French: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
French: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m gefnu á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis);
Greek: ψξαο, άκεζα αθνινπζνχκελε απφ 75 mg/m cisplatin (Cis) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο (TCis),
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
French: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Greek: Καηαθξάηεζε πγξψλ (ζνβαξή: 6,5%), Δμαζζέληζε (ζνβαξή 11,2%), Άιγνο
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
French: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Greek: 1276 αζζελείο (744 θαη 532 απφ ηελ TAX 316 θαη ηελ GEICAM 9805 αληίζηνηρα) πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη θπθινθσζθακίδε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
French: FRUMUDREPANDI.
Greek: ΚΤΣΣΑΡΟΣΟΞΗΚΟ.
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
French: Mítoxantrón 12 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
French: Hlutleysiskyrningafæð (gráða 4)
Greek: Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
French: Heildarhlutfall svörunar (%):
Greek: ΢πλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (%):
French: Hver askja inniheldur:
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη:
French: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
French: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
French: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Greek: ΢ην ζθέινο ηεο docetaxel καδί κε trastuzumab πνζνζηφ 64% έιαβαλ πξνεγνπκέλσο αλζξαθπθιίλε σο ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζε ζχγθξηζε κε πνζνζηφ 55% ζην ζθέινο ηεο docetaxel, σο κνλνζεξαπεία.
French: EU/1/10/662/002
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/002
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Greek: Δηζαγσγή ρεκεηνζεξαπείαο αθνινπζνχκελε απφ αθηηλνζεξαπεία (ΣΑΥ 323)
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma
Greek: Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma
French: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Greek: Μπαιγία, αξζξαιγία, άιγνο ζηα άθξα, νζηηθφο πφλνο, νζθπαιγία
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Greek: Υσξίο λα επεξεάζεη ην ζπλνιηθφ ρξφλν επηβίσζεο (15 κήλεο γηα ηε docetaxel έλαληη 14 κελψλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,38) ή ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (27 εβδνκάδεο γηα ηε docetaxel έλαληη 23 εβδνκάδσλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,54), ε docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (52% έλαληη 37%, p = 0,01) θαη ειάηησζε ην ρξφλν αληαπφθξηζεο (12 εβδνκάδεο έλαληη 23 εβδνκάδσλ, p = 0,007).
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
French: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Greek: Δμαζζέληζε (ζνβαξή: 12,4%), Καηαθξάηεζε πγξψλ (ζνβαξή 0,8%), Άιγνο
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
French: 95% Cl p-gildi†*
Greek: Τηκή p†*
French: EU/1/10/662/001
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
French: Hver askja inniheldur: eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη: έλα θηαιίδην (2,88 ml ) κε ππθλφ δηάιπκα (80 mg docetaxel) έλα θηαιίδην (5,12 ml ) κε δηαιχηε (χδσξ γηα ελέζηκα).
French: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Greek: Docetaxel 30 mg/m ρνξεγνχκελν εβδνκαδηαίσο ηηο πξψηεο 5 εβδνκάδεο ζε έλα θχθιν 6 εβδνκάδσλ γηα 5 θχθινπο.
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Greek: Aπηέο νη αληηδξάζεηο πεξηγξάθνληαη εθαξκφδνληαο ηα Κξηηήξηα ΢πλήζνπο Σνμηθφηεηαο ηνπ National Institute of Canada (NCI) (βαζκφο 3 = G3· βαζκφο 3-4 = G3/4· βαζκφο 4 = G4) θαη ηελ νξνινγία COSTART θαη MedDRA.
French: 1-árs lifun (%)
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
French: Docetaxel Teva Pharma docétaxel
Greek: Docetaxel Teva Pharma δοσεταξέλη
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva Pharma est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
French: Quelles études ont été menées avec Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Teva Pharma ;