FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
Latvian: Tas attiecas ne tikai uz fermām, kur nav iespējams veikt kūtsmēslu atšķaidīšanu, bet arī uz fermām, kur var atšķaidīt kūtsmēslus.
Slovak: Kratšie alebo dlhšie trvanie liečby nie je podporené dostatočnými údajmi.
Latvian: Īsāks vai garāks ārstēšanas ilgums netika uzskatīts par pamatotu ar pietiekamiem datiem.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Latvian: Par drošuma robežu var uzskatīt devu, kas ir mazāka par trīskāršu ieteicamo devu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki arī uzskata, ka ad hoc ekspertu grupa kopā ar EFSA varētu palīdzēt aplūkot vides riskus no plašāka skatpunkta.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Latvian: Līdz ar to specifiskā iedarbība (pret konkrētiem patogēniem) vai nespecifiskā iedarbība (lokāla iedarbība uz gremošanas traktu) vēl nav tikusi pilnībā izskaidrota.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
Latvian: 45 % visu augsnes paraugu jau bija pārsniegtas PNEC vērtības.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Latvian: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Latvian: Komitejas secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku zinātniskajos pamatojumos norādītajiem jautājumiem ir izklāstīti tālāk tekstā.
Slovak: Na základe toho bol určený faktor starnutia 3 a používa sa vo výpočtoch hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Latvian: Katrai zāļu kombinācijā ar nemainīgu sastāvu ietilpstošajai aktīvajai vielai jābūt lietošanas indikācijām ārstēšanas brīdī, un tā jālieto pareizajā devā."
Slovak: Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Latvian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Latvian: Ideālā gadījumā iedarbības novērtējumā šie aspekti būtu jāaplūko un jāapsver reāli iespējama vissliktākā situācija attiecībā uz konkrētajiem uztverošajiem vides segmentiem.
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Latvian: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Latvian: Arī Mateos et al., 19987 norāda, ka cinka piedevas nevajadzētu lietot ilgāk par atšķiršanas periodu.
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
Slovak: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Latvian: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: Onsild DK-9500 Hobro
Latvian: Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
Latvian: Taču pēc tam, kad 14. dienā tika pārtraukta cinka oksīdu saturošās piedevas lietošana, barībai tika pievienotas skābes, tāpēc apsekošanas periodā nebija iespējams izvērtēt katra komponenta ietekmi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
Latvian: CVMP ir aprēķinājusi PECaugsnes, abas iepriekš minētās pieejas izmantojot atsevišķi.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
Slovak: Od odvodenia predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) sedimentu (EU RAR, 2010) pre systémy sedimentov sa spôsob určenia koncentrácií sedimentov významne zmenil.
Latvian: Kopš tika atvasināta prognozētā vides koncentrācija (PEC) nogulšņu sistēmās (ES RAR, 2010), ir nozīmīgi mainījies nogulšņu koncentrāciju noteikšanas veids.
Slovak: 664 23 Čebín
Latvian: 664 23 Čebín Czech Republic
Slovak: Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.) požiadalo o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Latvian: o. un Vetpharma Animal Health S.L.) pieprasīja veikt CVMP atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Latvian: Šķiet, ka vienu nedēļu ilga lietošana nav pietiekami efektīva, savukārt lietošana ilgāk par 14 dienām arī nav pamatota.
Slovak: Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Latvian: Lai pārvaldītu riskus un noteiktu piemērotus riska mazināšanas pasākumus, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosina zāļu informācijai pievienot vairākus paziņojumus par kūtsmēslu sajaukšanu un/vai izkliedēšanu uz zemes.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že pre ílové aj pieskové pôdy je identifikované riziko s použitím prístupu pridaného rizika, pričom hodnoty PEC sú vyššie než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sa už monitoruje spotreba veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (napr. v Dánsku a Českej republike), ako aj koncentrácie zinku v pôde (napr. v Dánsku).
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Latvian: Augsnes un ūdens sistēmu piesārņojumu ar smagajiem metāliem, piemēram, cinku, ar pašlaik esošajām tehnoloģijām ir grūti novērst.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie na podporu indikácie liečby.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu ārstēšanas indikāciju.
Slovak: Tieto aplikačné dávky sa vybrali preto, lebo boli jediné uvedené v štúdii Monteira et al.
Latvian: Šie lietošanas ātrumi tika izvēlēti, jo par tādiem ziņots Monteiro et al.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas tiek piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Latvian: Līdz ar to atbilstoši bija tikai Poulsen (1995) un Holm (1990)27 konstatētie dati.
Slovak: Procedurálne a právne úvahy teda nie sú v kompetencii výboru CVMP; výbor CVMP preto počas opätovného preskúmania súčasného postupu pri predložení podnetu vzal na vedomie len vedecké odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Līdz ar to procesuālie un juridiskie apsvērumi neietilpst CVMP kompetencē, tāpēc šīs pārvērtēšanas procedūras atkārtotajā pārskatīšanā CVMP izvērtēja tikai reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos zinātniskos pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai.
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Latvian: Riski apkārtējai videi
Slovak: Ak sa súčasná prax v blízkej budúcnosti nezmení, nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat povedie do roku 2060 k rizikám (definované hodnotami RQ >1) stanoveným v prípade 4 z 19 pôdnych scenárov, 5 z 15 pre povrchovú vodu a v prípade všetkých 15 scenárov pre sedimenty.
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Slovak: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance nogulsnēs ražo SGS.
Slovak: Vzhľadom na to, že usmernenia VICH a CVMP16,17,18 pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Latvian: Tā kā VICH un CVMP vadlīnijas16,17,18 par veterināro zāļu II fāzes vides risku novērtējumu nav primāri izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un iedarbības modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
Slovak: V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Slovak: Všetky údaje predložené pre oxid zinočnatý sa týkajú len nároku na prevenciu.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
Slovak: Oxid zinočnatý ako jediná účinná látka
Latvian: Cinka oksīds kā vienīgā aktīvā viela
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané trvanie podávania kolistínu u prasiatok je sedem dní, súbežné podávanie oxidu zinočnatého, ktorý sa nachádza v lieku, bude tiež trvať sedem dní.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každú zložku (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
Latvian: Katrā vides segmentā (augsne, ūdens un nogulsnes) cinka biopieejamība ir atkarīga no dažādiem biotiskiem un abiotiskiem faktoriem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, však poskytol spoľahlivé súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010) vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma nodrošināja izvērstus kopsavilkumus no vēl citiem recenzētiem pētījumiem, ko tas lietoja ietekmes novērtējumā un kas netika iekļauti ES RAR (2010), tostarp sniedza secinājumus par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
Slovak: (2010))19 na odhad expozície životného prostredia v dôsledku používania oxidu zinočnatého ako prídavku do krmiva.
Latvian: (2010))19, lai aprēķinātu, kādu iedarbību uz vidi rada cinka oksīda kā dzīvnieku barības piedevas lietošana.
Slovak: Najdôležitejšie faktory pri určovaní biologickej dostupnosti (a tým aj ekotoxicity) v pôdach sú druh pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādējādi arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes tips un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu ("novecošana").
Slovak: Štúdia na vyhodnotenie účinkov pridania veľkého množstva zinku do výživy odstavených prasiatok (Lima et al., 1994)9 zahŕňala 162 prasiatok z farmy, na ktorej sa v minulosti vyskytla hnačka zapríčinená baktériou E. coli.
Latvian: Pētījumā, kur tika vērtēta ietekme, ko rada lielu cinka devu pievienošana no zīdītājmātes atšķirto sivēnu barībai (Lima et al., 1994)9, tika iekļauti 162 sivēni no fermas, kur iepriekš ir bijusi baktērijas E. coli izraisīta caureja.
Slovak: prášok na perorálne použitie
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Slovak: Boli predložené nedostatočné údaje o potenciálnom vplyve používania oxidu zinočnatého na zníženie používania antibiotík, a preto sa v tomto smere nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Latvian: Ir sniegti nepilnīgi dati par cinka oksīda lietošanas potenciālo ietekmi uz antibiotiku lietojuma samazināšanos, tāpēc nevar izdarīt nekādus secinājumus par to.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že LA-MRSA je zriedkavou príčinou infekcie u ošípaných, ale vzniká obava v súvislosti s verejným zdravím v dôsledku vysokého stavu nosiča u ošípaných a prenosu MRSA na potravinové výrobky a na ľudí, ktorí sú s nimi v kontakte (napr. chovatelia ošípaných, veterinári, zamestnanci bitúnkov).
Latvian: CVMP atzīst, ka LA-MRSA reti izraisa infekcijas cūkām, bet tas rada arvien lielākas bažas par sabiedrības veselību, jo cūkas plaši pārnēsā LA-MRSA un notiek MRSA pārnese uz pārtikas produktiem un cilvēkiem, kas saskaras ar cūkām (piemēram, cūkkopjiem, veterinārārstiem, kautuvju darbiniekiem).
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v ílovej pôde, • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v pieskovej pôde.
Latvian: • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā mālainā augsnē; • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā smilšainā augsnē,
Slovak: V skoršom čase (rok 2020) bolo identifikované riziko v dvoch z 15 scenárov pre povrchové vody (kyslé, pieskové pôdy) a vo všetkých 15 scenároch pre sedimenty.
Latvian: Risku agrākam laikposmam (2020. gadam) identificēja divos no 15 virszemes ūdens scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie používania antibiotík vďaka použitiu oxidu zinočnatého, usudzuje sa, že klinických údajov bolo príliš málo na vyvodenie záveru o tomto potenciálnom účinku.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.
Slovak: V skúšaniach, v ktorých sa oxid zinočnatý podával len sedem dní v odporúčanej dávke, sa nepreukázal významný účinok.
Latvian: Pētījumos, kur tikai septiņas dienas tika lietota cinka oksīda piedeva ieteicamajā devā, netika uzrādīta nekāda nozīmīga iedarbība.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Latvian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne informácie na stanovenie trvania účinku po skončení podávania oxidu zinočnatého.
Latvian: Nebija pieejama nekāda informācija, lai noteiktu iedarbības ilgumu pēc cinka oksīda lietošanas beigām.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Latvian: Nav sniegts neviens devas noteikšanas pētījums vai izvēlēto devu pamatojums, nedz arī apstiprinoši dati, kas pamatotu optimālo ārstēšanas ilgumu - 14 dienas.
Slovak: Miera stresu, ktorý prasiatka zažívajú počas obdobia odstavenia, závisí od veku odstavenia (väčší stres zažívajú mladšie prasiatka) a podmienok chovu, a môže ovplyvniť závažnosť hnačky po odstavení.
Latvian: Stresa līmenis, ko sivēni izjūt atšķiršanas periodā, ir atkarīgs no vecuma atšķiršanas brīdī (jaunāki sivēni izjūt spēcīgāku stresu) un no audzēšanas apstākļiem un var ietekmēt pēcatšķiršanas perioda caurejas smaguma pakāpi.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Latvian: Tekstā liela uzmanība bija pievērsta cinka oksīda labvēlīgajai ietekmei uz veselību un augšanu.
Slovak: Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložilo patentované štúdie pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý ako jedinú účinnú látku.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši konfidenciālus pētījumus par veterinārajām zālēm, kas satur cinka oksīdu kā vienīgo aktīvo vielu.
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Latvian: 1998 - link
Slovak: Najspoľahlivejšie sú hodnoty PEC modelu IDMM pre pôdne prostredie, nižšia je spoľahlivosť pre povrchové vody a potom pre sedimenty.
Latvian: Visuzticamākās IDMM PEC vērtības ir augsnes vidē, zemāka uzticamība ir datiem par virszemes ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Slovak: Pokiaľ ide odôvodnenie opätovného preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zameriava na výsledky nedávnej štúdie monitorovania pôd v Dánsku, ktoré sú podľa neho nepresvedčivé (Bak et al.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir vērsis uzmanību uz, viņaprāt, nepārliecinošiem rezultātiem no nesen Dānijā veiktā augsnes uzraudzības pētījuma (Bak et al. 2015).
Slovak: (2010) pre prídavky do krmiva obsahujúceho oxid zinočnatý a nepredstavujú najhorší možný scenár pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý, ktoré by mali byť v rozsahu 8 kg ha-1 a-1.
Latvian: (2010) pētījumā par cinka oksīdu saturošām dzīvnieku barības piedevām, un tie neatspoguļo vissliktākās situācijas scenāriju attiecībā uz cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, kura gadījumā šīs vērtības būtu 8 kg ha-1 a-1.
Slovak: Výbor CVMP však nemohol stanoviť platnosť uvedených hodnôt PNEC, pretože kalkulačky spoločnosti Arche na výpočet hodnôt PNEC v pôde a súbor príslušných vstupných parametrov nemal výbor CVMP k dispozícii počas pôvodného posúdenia.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
Slovak: Stále však existuje potenciálne riziko nadmerného používania oxidu zinočnatého, keďže nemožno predpovedať, u ktorých zvierat sa vyvinie hnačka, lebo niektoré prípady hnačky po odstavení sú len prechodné a mierne a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav zvierat.
Latvian: Jebkurā gadījumā pastāv potenciāls cinka oksīda pārmērīgas lietošanas risks, tāpēc ka nav iespējams prognozēt, kuriem dzīvniekiem radīsies caureja, jo dažos gadījumos caureja atšķiršanas periodā ir tikai pārejoša un neliela un neietekmē dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virszemes ūdeņiem, jo šiem vides segmentiem bija grūtāk ņemt vērā biopieejamības apsvērumus.
Slovak: Ak sa vysoké množstvá zinku podávali len jeden týždeň, medzi liečbami sa nepozorovali žiadne rozdiely, zatiaľ čo podávanie vysokých dávok zinku počas dvoch alebo troch týždňov významne znížilo počet dní s hnačkou u prasiatka.
Latvian: Ja lielas cinka devas tika lietotas tikai vienu nedēļu, netika novērotas nekādas atšķirības starp ārstēšanas grupām, savukārt, ja augstas cinka devas tika lietotas divas vai trīs nedēļas, nozīmīgi samazinājās caurejas dienu skaits uz vienu sivēnu.
Slovak: Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
Latvian: CVMP nevar atbalstīt reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu, ka vides risku noteikšanā būtu jāņem vērā tikai Vācijā spēkā esošie apstākļi, jo zāles nacionālās procedūras veidā ir reģistrētas tikai šajā dalībvalstī.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia bezpečnosti cieľových zvierat v odporúčanej dávke (100 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní) a nepozorovali sa žiadne významné vedľajšie účinky.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
Slovak: Lieky s fixnou kombináciou nemôžu byť odôvodnené z dôvodu kompenzácie nedostatočnej diagnostiky.
Latvian: Zāļu kombinācijas ar nemainīgu sastāvu nevar pamatot, atsaucoties uz nepareizas diagnozes kompensēšanu.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že neboli k dispozícii žiadne informácie podporujúce podávanie oxidu zinočnatého v trvaní siedmich dní.
Latvian: Jānorāda, ka nav pieejama nekāda informācija, kas pamatotu cinka oksīda lietošanu septiņu dienu garumā.
Slovak: V suchozemskom a vodnom prostredí sa zistilo riziko (RQ >1) v 4 z 19 scenárov a v 5 z 15 scenárov po roku 2060 pre aplikačnú dávku v najhoršom prípade a nižšiu aplikačnú dávku.
Latvian: Zemes un ūdens vidē risku (RQ > 1) konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, sākot ar 2060. gadu, attiecīgi vissliktākajā gadījumā un ar mazāku lietošanas ātrumu.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že biologická dostupnosť sa neposudzovala, ale hodnoty PNEC použité v tejto štúdii boli vyššie (nie celkom najhorší prípad) než hodnoty uvedené v správe EU RAR, a že ročná aplikácia hnoja bola založená na hodnote 140 kg/N/ha/rok, čo je nie je celkom najhorší prípad než európsky limit pre ohrozené pôdy 170 kg/N/ha/rok.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
Slovak: Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o.,
Latvian: Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a podrobných vedeckých odôvodnení opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že vedecké odôvodnenia nie sú dostatočné na zmenu predchádzajúcich záverov výboru uvedených v stanovisku výboru z 8. decembra 2016, v ktorom sa uvádza, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem detalizētajiem pamatojumiem veikt atkārtotu pārskatīšanu, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt tās iepriekšējos secinājumus, kas sniegti Komitejas 2016. gada 8. decembra atzinumā un kur secināts, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām dzīvnieku sugām paredzētu cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.