FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha fornito una rassegna delle attuali conoscenze sul dolore episodico intenso (BTP) oncologico, che descrive il trattamento attualmente disponibile, nonché i dati pubblicati e i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di altri prodotti a base di fentanyl, concludendo che il fentanyl è un analgesico ideale per il trattamento del dolore episodico intenso.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Italian: Terapia di mantenimento
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt, indtil en passende dosis er opnået, dvs. en dosis som giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger for hver periode med gennembrudssmerter.
Italian: In modo analogo il richiedente ha ritenuto che la sicurezza clinica dei prodotti a base di fentanyl fosse ben consolidata e ben tollerata sia nei volontari sia nella popolazione bersaglio e che il pattern degli effetti collaterali fosse coerente con quello di altri prodotti a base di fentanyl, compresi quelli usati nel trattamento del BTP.
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Italian: Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere): overdreven svedafsondring
Italian: In base ai dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, Rapinyl appare paragonabile ad altri prodotti a base di fentanyl (Actiq e Effentora) nel trattamento del BTP nei pazienti oncologici.
Danish: Ud fra de leverede data om effekt og sikkerhed ser det ud til, at Rapinyl er sammenlignelig med andre produkter, der indeholder fentanyl (Actiq og Effentora) til behandlingen af BTP hos cancerpatienter.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Danish: Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt respirationsdepression.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær (se pkt.
Italian: Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per svolgere la sua azione antidolorifica.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Italian: Il richiedente ha concluso che la dose ottimale di Rapinyl produce un'insorgenza rapida dell'analgesia che è speculare al profilo del dolore oncologico intenso.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Italian: Comune: rash, prurito
Danish: Almindelig: Udslæt, pruritus
Italian: Il richiedente ha tracciato il profilo farmacocinetico di Rapinyl dimostrandone la rapida erogazione, una farmacocinetica prevedibile nel range di dosaggio proposto e mostrando anche che Rapinyl riesce ad ottenere concentrazioni plasmatiche e profili farmacocinetici simili a quelli di Actiq, a dosaggi sia ridotti che elevati.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
Italian: La varietà di concentrazioni disponibili consente di personalizzare in modo crescente la dose, partendo dalla dose iniziale raccomandata per arrivare alla dose di equilibrio tra effetto analgesico ed effetti collaterali accettabili.
Danish: Forskellige dosisstyrker muliggør individuel optitrering fra den anbefalede startdosis til en dosis, der giver analgesi med acceptable bivirkninger.
Italian: Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Italian: Il CHMP ha inoltre preso atto della variazione intraindividuale ragionevolmente contenuta delle concentrazioni plasmatiche del fentanyl, nella quale rientrano le variazioni collegate all'assunzione di liquidi, a lesioni della cavità orale, xerostomia (secchezza delle fauci) e mucosite.
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Italian: • alcuni tipi di medicinali antivirali usati per trattare infezioni causate da virus (denominati inibitori della proteasi, contenenti ad es. ritonavir);
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Italian: La richiesta si basava sui dati di letteratura del fentanyl, integrati con dati sulla farmacocinetica di Rapinyl e con un confronto sulla biodisponibilità di Rapinyl e di Actiq pastiglie, un prodotto autorizzato a base di fentanyl transmucosale da somministrare al bisogno.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Italian: In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Rapinyl induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Italian: Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Italian: • naso gocciolante od otturato, bocca secca, mal di gola, prurito, eruzione cutanea, irritazione sotto la lingua
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Italian: Fino a quella data non erano giunte, da nessuno dei due studi, segnalazioni di SAE valutati come correlati a Rapinyl.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la differenza tra volontari (non pretrattati con oppioidi) e la popolazione di pazienti bersaglio (facenti un uso cronico di oppioidi), osservando che il pattern degli eventi collegati era coerente con la letteratura disponibile sul profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fentanyl e l'assenza di tendenze dosecorrelate nell'incidenza degli eventi avversi.
Danish: Ansøgeren redegjorde også for forskellen mellem de frivillige (opioid-naive) og målpatientpopulationen (kroniske opioidbrugere) og bemærkede, at mønstret for relaterede hændelser stemte overens med den foreliggende litteratur om sikkerhedsprofilen for fentanyl-produkter og udeblivelsen af dosisrelaterede tendenser i forekomsten af uønskede hændelser.
Italian: • effetti indesiderati molto rari (che riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000): battito cardiaco irregolare, blocco della respirazione, sangue nella saliva, riduzione della quantità di urina, dolorosa contrazione della vescica
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rapinyl, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Italian: Il richiedente ha inoltre affrontato le questioni della xerostomia e della mucosite e ha espresso il parere che nessuna di queste due condizioni potesse prevedibilmente incidere sul discioglimento o l'assorbimento sublinguale di Rapinyl, pur osservando che Rapinyl non era previsto per l'uso nei pazienti con mucosite grave.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Italian: Rapinyl deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro.
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Italian: A causa del basso numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è necessario fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 come condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
Italian: L'uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Italian: Pertanto, sebbene il CHMP ritenga che Rapinyl potrebbe essere usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici, ha ritenuto insufficiente il complesso dei dati farmacocinetici, farmacologici e clinici e ha pertanto invitato il richiedente a fornire una dimostrazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl ai dosaggi proposti, compreso quello più elevato.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Italian: Il richiedente ha fornito, sulla base di pubblicazioni e linee guida, ulteriori assicurazioni sull'uso di Rapinyl nei pazienti con mucosite, concludendo che i pazienti con mucosite lieve/moderata possono usare la formulazione orale, mentre le formulazioni transmucosali di fentanyl non sono adatte per i pazienti con mucosite grave, per i quali sono preferibili altre vie per la somministrazione di analgesici.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Italian: • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina);
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10) includono: • nausea, mal di testa, sonnolenza/stanchezza, capogiri.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere) omfatter: • kvalme, hovedpine, søvnighed/træthed, svimmelhed
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Italian: Il richiedente ha fornito dati a sostegno della strategia di bridging della farmacocinetica e che dimostrano che l'erogazione del fentanyl contenuto in Rapinyl produce un reale alleviamento del dolore nella popolazione bersaglio.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Italian: Prima di prendere Rapinyl per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il del dolore episodico intenso.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Italian: Rapinyl è una compressa sublinguale a discioglimento rapido studiata per rilasciare il fentanyl in modo rapido e prevedibile attraverso la mucosa orale.
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.