FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste v minulosti používali Novantrone, - ak vaše srdce nepracuje správne, - ak ste v minulosti absolvovali rádioterapiu hrudníka
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul - Dacă aveţi probleme cu rinichii - Dacă aţi utilizat Novantrone anterior - Dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
Slovak: (myelodysplastický syndróm (MDS)), - Zmeny telesnej hmotnosti, - Metabolické poruchy (syndróm lýzy nádoru),
Romanian: - Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
Slovak: Kombinovaná liečba
Romanian: Tratamentul de asociere
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Romanian: Trombocitopenie Granulocitopenie
Slovak: Ak nastane niektoré z nasledovných, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care are loc oricare dintre următoarele situaţii:
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Romanian: Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: 1 000 µl alebo nadir trombocytov < 25 000 µl
Romanian:  1000 µl sau numărul minim de trombocite
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Romanian: - Scădere a apetitului faţă de alimente - Oboseală, slăbiciune şi lipsă de energie - Insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Romanian: În mod obişnuit, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic la copii cu leucemie mieloidă acută de novo, administrarea concomitentă a ciclosporinei a determinat o scădere cu 42% a clearance-ului mitoxantronei.
Slovak: - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţă de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Romanian: De asemenea s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (vezi pct. 4.4).
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Slovak: Srdcová činnosť
Romanian: Funcţia cardiacă
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Novantrone [A se completa la nivel naţional] Cum arată Novantrone și conținutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Slovak: Leukopénia Granulocytopénia
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Romanian: - Dacă aveţi intenţia de a efectua o vaccinare sau o imunizare în timpul tratamentului.
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Slovak: {tel.}
Romanian: ESTE CAZUL
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală la administrarea mitoxantronei.
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Romanian: buzelor, gurii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi puteţi avea senzaţie de leşin) - Infecţii ale căilor aeriene superioare - Infecţii ale tractului urinar - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste) - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA)) - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Slovak: Stomatitída Vracanie
Romanian: Stomatită Vărsături
Slovak: - Zápal sliznice, - Zápal pankreasu,
Romanian: - Inflamaţie la nivelul gurii şi buzelor - Febră
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
Romanian: Administrare intravenoasă
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Slovak: Mitoxantrón preukázal účinnosť pri kombinovanom dávkovaní, pri úvodných dávkach v rozsahu od
Romanian: În regimuri terapeutice de asociere, mitoxantrona s-a dovedit a fi eficace în doze iniţiale cuprinse între 7 - 8
Slovak: Ak sa u vás počas liečby s Novantrone vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich znakov a príznakov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Înainte să utilizaţi Novantrone, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Romanian: Puteţi prezenta deprimare a măduvei osoase mai accentuată sau pe perioade mai lungi de timp dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Romanian: De asemenea, intervalul de timp în care s-a administrat doza cumulativă a fost cuprins între 3 şi 24 luni.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste)
Slovak: Poruchy imunitného systému
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Doplniť na národnej úrovni]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [[A se completa la nivel naţional]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Slovak: Syndróm lýzy nádoru*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Romanian: - Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Zápal pľúc (pneumónia),
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: 3 mesiace.
Romanian:  50000 µl
Slovak: % v stolici vo forme liečiva alebo metabolitu počas 5-dňového obdobia po podaní lieku.
Romanian: În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
Slovak: - Zmeny vo farbe očných bielkov,
Romanian: Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Romanian: Formula leucocitară în interval de 21 zile după perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 conform clasificării OMS: doza succesivă
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Romanian: Contuzie Hemoragie
Slovak: % pokles klírensu mitoxantrónu.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Slovak: - Abnormality pečene, - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Romanian: (medicamente mielosupresoare)
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.