FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Finnish: Miten Avandiaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Finnish: Miten Avandia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Finnish: Avandiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Finnish: Miten Avandiaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Finnish: Pakkaus
Czech: velikosti balení
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Finnish: • jos olet raskaana.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Finnish: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Czech: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Finnish: Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Finnish: Kaikki tässä taulukossa esitetyt analyysit ovat ositettuja analyyseja.
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Czech: 5-Fluorouracil:
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa jokaisesta tutkimuksesta ja niiden tuloksista.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Finnish: Riskisuhde osittamattomasta Coxin regressioanalyysista; NR(not reached) = ei saavutettu.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Finnish: • kuume
Czech: • horečka,
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Avastin-annoksen.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Czech: Četnost není známa
Finnish: Useimmista Avastin-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Czech: Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkittävä parannus PFS:ssä.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Avastin-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Finnish: Paklitakseli n = 115
Czech: Paklitaxel n=115
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
Finnish: Haittavaikutukset (esiintyvyys*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. tammikuuta 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2005
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Muut tekijät
Czech: Další faktor
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmiste ei sisällä säilytysaineita
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Finnish: Valikoitujen vakavien haittavaikutusten kuvaus
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Finnish: • Tutkimus AVF3694g (kapesitabiini)
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Finnish: • spontaaniraportoinnissa
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Finnish: 1 Loppuanalyysi 2 kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Avastin-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Finnish: Tietoa Avastinin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Czech: O pokračujícím použití přípravku Avastin u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Finnish: Vakavia haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien anastomoosikomplikaatioita on raportoitu, jotkut näistä ovat olleet kuolemaan johtavia.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace s hojením ran, včetně komplikací v anastomóze, některé z nich končily úmrtím.
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4) Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla Avastinia saaneista potilaista.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4) V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),