FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
German: dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
English: How does Hemlibra work?
German: Wie wirkt Hemlibra?
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
German: ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
English: [relevant text]
German: [entsprechender Text]
English: Additional considerations
German: Zusätzliche Erwägungen
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat, gemäß dem Verfahren, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
English: [other monocomponent]
German: [andere Einzelsubstanz]
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (zutreffenden Text einfügen, ersetzen oder streichen), um den unten angegebenen vereinbarten Wortlaut wiederzugeben.
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von [Name des Arzneimittels] erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
German: <Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.> [Dieser Text ist bei Arzneimitteln einzufügen, für die eine Dosisreduktion empfohlen wird, und nur, wenn die Packungsbeilage spezifische Informationen zur Dosis enthält]
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
German: - Der Text „(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)“ soll gestrichen werden.]
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
German: B. Packungsbeilage [Die folgenden Texte sollen entweder hinzugefügt werden oder bestehende Texte ersetzen:]
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von <Name des Arzneimittels> anpassen.
English: If you have severely reduced kidney function.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: <Name des Arzneimittels> kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der Wortlaut soll wie folgt überarbeitet werden:]
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
German: Beenden Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,da dieser Zustand zum Koma führen kann.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von <Name des Arzneimittels> übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
German: Abschnitt 3: Wie ist <Name des Arzneimittels> <einzunehmen> <anzuwenden>?
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
English: For products containing metformin as single agent:
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
English: Do not <take> <use> <Product name>:
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,>
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: For fixed dose combination products containing metformin:
German: Für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
English: Posology
German: Laktatazidose
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
English: o
German: Erbrechen
English: Renal impairment
German: Nierenfunktionsstörung
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
German: Die Arzneimittel wurden in Estland, Frankreich, Lettland und Litauen zugelassen.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung der Pasten auf.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
German: Juli 2014 EMA/431170/2014
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
German: • Falls bei Ihnen eine solche Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Zahnarzt verfügbare Alternativmethoden anwenden, bei denen kein Arsen beteiligt ist.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
German: Sieben Tage später wird der Zahn erneut geöffnet und die infizierte Pulpa operativ entfernt.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Anfragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und ein Gutachten angenommen hat.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
German: Außerdem haben epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen Arsen und spontanen Aborten und Fehlgeburten aufgezeigt.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
German: Die Überprüfung war auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM veranlasst worden, nachdem neue Daten bekannt geworden waren, die Bedenken zur Sicherheit dieser Arzneimittel weckten.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
German: Im Rahmen der Überprüfung berücksichtigte der CHMP Maßnahmen zur Minimierung der bei Anwendung dieser Arzneimittel identifizierten Risiken, vertrat aber die Ansicht, dass Einschränkungen und zusätzliche Anleitungen für Zahnärzte die Risiken nicht auf ein akzeptables Maß verringern würden.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
German: Zahnärzte sollten verfügbare alternative Methoden zur Entfernung der Zahnpulpa anwenden.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
German: Sie enthalten 3 Wirkstoffe: Ephedrinhydrochlorid, Lidocain und Arsentrioxid (ein Anhydrid der arsenigen Säure).
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
German: Die Zahnpasten werden auf den Zahn aufgetragen, nachdem er operativ geöffnet wurde.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
German: Bei einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur durchgeführten Überprüfung lieferte die Analyse der im Rahmen von Laboruntersuchungen und Populationsstudien erhobenen Daten Hinweise darauf, dass das in den Pasten enthaltene Arsen ein Genotoxizitätsrisiko darstellen und das Krebsrisiko erhöhen kann.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
German: Das Risiko, dass Arsen aus der Zahnpaste in den Blutkreislauf und das umliegende Zahngewebe gelangt, kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
German: Daher gelangte der Ausschuss angesichts des derzeitigen Therapiestandards zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu widerrufen.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Oktober 2013 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG veranlasst.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
German: In-vitro-Untersuchungen mit Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical haben ein klaustogenes/aneugenes Potenzial bestätigt und veröffentlichte Daten zeigen, dass arsenhaltige Substanzen auf die Reproduktion von Tieren toxisch wirken.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
German: • Die Zahnpasten Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical werden nicht länger zur Entfernung von geschädigten Nerven in Zähnen angewendet, da mit ihnen ein Genotoxizitätsrisiko (das zu Krebs führen kann) sowie mitunter schwer zu behandelnde Gewebsnekrosen rund um die Zähne verbunden sind.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
German: Weiterhin gab es eine kleine Anzahl von Fällen, in denen angenommen wird, dass das Arsen in die Bereiche um die Zähne gelangt ist und dort zu Gewebsnekrosen einschließlich Osteonekrosen geführt hat.