FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Romanian: Totuși, după o lună de tratament, concentrațiile plasmatice ale CGP52421 au crescut cu de până la 2,5 ori la pacienții cu MSA, MS-NHA şi LCM și cu de până la 9 ori la pacienții cu LAM, comparativ cu midostaurin.
Dutch: Vergelijkbaar nam de AUC toe tot respectievelijk 19.000 en 29.200 ng*uur/ml voor CGP52421 en CGP62221 en daalde Cmax tot respectievelijk 172 en 455 ng/ml.
Romanian: În mod similar, pentru CGP52421 şi CGP62221, ASC a crescut până la 19000 şi 29200 ng·oră /ml şi Cmax a scăzut până la 172, respectiv 455 ng/ml.
Dutch: Uiterste datum
Romanian: Criteriu final
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a prelungirii intervalului QTc la pacienții tratați cu midostaurin (vezi pct. 4.8), totuși, pentru această observație, nu s-a identificat o explicație cu privire la mecanismul de producere.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als het lage aantal bloedplaatjes aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator non-hematologice au fost hiperglicemie (93,7%), hiperbilirubinemie totală (40,1%), hiperlipazemie (39,4%), valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) (33,8%) și valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) (33,1%), iar cele mai frecvente anomalii hematologice de laborator au fost un număr absolut de limfocite scăzut (73,2%) și NAN scăzut (58,5%).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Rydapt împreună cu alte medicamente
Dutch: mediaan (95%-BI)
Romanian: mediană (95% CI)
Dutch: Daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Dutch: AML De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
Romanian: LAMDoza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Dutch: Als u vergeet om Rydapt in te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Dutch: Hypercalciëmie*
Romanian: Hipercalcemie*
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4/5.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
Romanian: RA grave au apărut, cu incidențe similare, la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Dutch: Bij patiënten die pulmonale symptomen vertonen die wijzen op ILD of longontsteking van graad 3 of hoger (NCI CTCAE), moet behandeling met Rydapt worden stopgezet.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE).
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Romanian: Femei IÎ 95%
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren een verlaagd absoluut lymfocytenaantal (45,8%), een verlaagd ANC (26,8%), hyperglykemie (19%) en een verhoogd lipase (17,6%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de gradul 3/4 au fost număr absolut de limfocite scăzut (45,8%), NAN scăzut (26,8%), hiperglicemie (19%) și hiperlipazemie
Dutch: Momenteel is het onbekend of midostaurine de effectiviteit van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze și o metodă de contracepție de tip barieră.
Dutch: De Tmax voor CGP52421 en CGP62221 was vertraagd tot respectievelijk 6 en 7 uur.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Dutch: OS (HR)
Romanian: SG (RR)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
Dutch: Rydapt midostaurine
Romanian: Rydapt midostaurin
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rydapt?
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Romanian: Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rydapt?
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Romanian: Cum acționează Rydapt?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Romanian: Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Romanian: De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Romanian: La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Romanian: Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Romanian: Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Romanian: Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Romanian: Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost oboseală, sepsis (intoxicația sângelui), pneumonie (infecția plămânilor), neutropenie febrilă și diaree.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Romanian: De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, cele mai frecvente reacții adverse (care au afectat o treime sau mai mult din totalul pacienților) au fost greață, vărsături, diaree, edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor) și oboseală.
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rydapt (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat pentru a trata LGA sunt neutropenie febrilă (febră și număr scăzut de celule albe, observate la aproape toți pacienții), dermatită exfoliativă (piele inflamată, care se descuamează), vărsături, durere de cap, peteșii (mici pete de sânge sub piele) și febră.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt prezintă beneficii pentru pacienții cu LGA asociată cu mutație FTL3.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost neutropenie febrilă, limfopenie (număr scăzut de limfocite, un anumit tip de celule albe), infecții la locul unde a fost introdus un cateter (un tub introdus în venă), dermatită exfoliativă, concentrații crescute ale glucozei în sânge și greață (senzație de rău).
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt crește supraviețuirea la pacienții cu LGA asociată cu mutație FLT3.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rydapt, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoFine
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen) preumplute
Dutch: NovoTwist naalden
Romanian: Conce ntraţia
Dutch: EU-nummer
Romanian: APP (EU) numărul Numele
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Romanian: • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
Romanian: • aveţi dificultăţi în a respira
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Romanian: • Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Romanian: Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
Dutch: Einde van de studie
Romanian: Finalul studiului
Dutch: De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.
Romanian: Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties:
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
Dutch: Ryzodeg kan bij ouderen worden gebruikt.
Romanian: Ryzodeg poate fi utilizat la vârstnici.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
Dutch: • hoeveel Ryzodeg u per dag nodig heeft en bij welke maaltijd(en)
Romanian: • ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
Romanian: Toate cauzele de deces
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Romanian: Returnați-l furnizorului.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Romanian: Acest medicament conţine două tipuri de insulină:
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).