FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP се съгласява с общите заключения и основанията за препоръки на PRAC.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Bulgarian: Планирано е проучванията CANVAS и CANVAS-R и CREDENCE и DECLARE да завършат съответно през 2017 г. и 2020 г.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е възможно да се установи дали повишеният риск от ампутация е ефект на класа или не.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Bulgarian: Следователно, механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск, все още не е ясен.
English: CHMP opinion
Bulgarian: Мнение на CHMP
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: This is because you may be more prone to some side effects.
Bulgarian: Това е защото може да сте по-предразположени към някои нежелани реакции.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 на 15 април 2016 г.; беше поискано PRAC да оцени ефекта върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи канаглифлозин, да оцени дали това е проблем на класа и да публикува препоръка към 31 март 2017 г., за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се поддържат, да се променят, да се суспендират или да се анулират и дали са необходими временни мерки, за да се осигури безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява евентуален ефект на класа.
English: • changes in taste
Bulgarian: промени във вкуса;
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Bulgarian: Тези клинично релевантни гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите епизоди са оценявани от независима комисия.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 2).
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда, правилно.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Xigduo таблетки.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Bulgarian: Всички членове на класа имат един и същи начин на действие и не е потвърден подлежащ механизъм, който да е специфичен за канаглифлозин.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Bulgarian: Освен това, един анализ на текущо бъбречно проучване CANVAS-R с популация, подобна на CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията с ампутация.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
English: Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
English: No interaction studies have been performed for Xigduo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Xigduo.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това лекарство.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Bulgarian: В съобщението се иска също медицинските специалисти да имат предвид преустановяване на лечението при пациенти, които получат събития, предшестващи ампутацията.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с дапаглифлозин при пациенти на 75 и повече години, започването на терапия при тази популация не е препоръчително.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е честосрещано и асимптоматично.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1” - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Bulgarian: Вулвовагини т, баланит и свързани с тях генитални инфекции
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон”, не трябва да започвате да приемате това лекарство;
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
English: Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30 %.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Bulgarian: промяна в лабораторните кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Започването на терапия при тази популация не е препоръчително (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност, при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Bulgarian: Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализата.
English: • For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: При бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Bulgarian: Тъй като не могат да се установят специфични рискови фактори, различни от общите рискови фактори за ампутация, потенциално допринасящи за събитията, PRAC препоръчва пациентите да се съветват относно рутинната профилактична грижа за ходилата и поддържане на адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Bulgarian: Тъй като към численото несъответствие при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително изследван в пост-маркетингови проучвания.
English: Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Bulgarian: Xigduo не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR <60 ml/мин (вж. точка 4.4).
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50 % и Cmax с 81 %.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт се наблюдават с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Bulgarian: Това може да е друго лекарство, приемано през устата и/или инсулин, който се прилага като инжекция.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаване на серумния креатинин, като в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно, при условие, че се направят измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Bulgarian: • PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт при здрави доброволци след храна с високо съдържание на масти, в сравнение със състояние на гладно, води до същата степен на експозиция, както за дапаглифлозин, така и за метформин.
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Bulgarian: Поради това, PRAC е на мнение, че рискът от ампутация на долен крайник трябва да се включи в продуктовата информация на всички продукти, изброени в Приложение A, с предупреждение, изтъкващо пред медицинските специалисти и пациентите значението на рутинната профилактична грижа за ходилата.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Bulgarian: в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации);
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат при комбинираните проучвания с допълваща терапия.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че досега повишен риск от ампутация е несъмнен само за канаглифлозин, но едно голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати (DECLARE) на дапаглифлозин все още е в процес на провеждане, а събитията с ампутация не са систематично обработени в рамките на завършеното голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати, проведено с емпаглифлозин (EMPA-REG).
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другото(ите) лекарство(а), кое(и)то Ви е/са предписано(и) от Вашия лекар.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Bulgarian: При пациенти, които приемат този лекарствен продукт и имат интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително на хематокрита) и електролитите.