FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Polish: Co to jest Sabumalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Polish: 08 października 2012 r.
Slovenian: 8. oktober 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je španska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo, da bi odobrila dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in Norveška.
Polish: Dostępny jest w postaci aerozolu do nosa.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Nizozemskem in v naslednjih državah članicah EU: Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mometasone Furoate Sandoz.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Slovenian: Španska agencija je zato menila, da rezultatov študij in vitro ni mogoče uporabiti za predvidevanje, kako dobro bo zdravilo učinkovalo na bolnike.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora priznal nekatere pomisleke španske agencije, vendar je zaključil, da je bilo na splošno zadovoljivo dokazano, da morebitne razlike med zdravilom Mometasone Furoate Sandoz in referenčnim zdravilom ne bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ob upoštevanju vseh podatkov in vitro.
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz stosowany jest u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa (stanu zapalnego przewodów nosowych spowodowanego uczuleniem, takim jak gorączka sienna, albo występującego przez cały rok).
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se uporablja pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči alergija, kot je seneni nahod, ali takšnega, ki se pojavlja skozi vse leto).
Polish: Jej mechanizm działania polega na łączeniu się z receptorami obecnymi w różnych komórkach immunologicznych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego i w konsekwencji do złagodzenia objawów uczulenia.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah celic imunskega sistema, kar vodi do zmanjšanega sproščanja snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, s čimer se zmanjšajo simptomi alergije.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", že odobrenemu v EU, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se daje z drugačno vrsto nosnega pršilnika.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Mometasone Furoate Sandoz (pirośluzan mometazonu w aerozolu do nosa, 50 mikrogramów na dawkę)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Mometasone Furoate Sandoz (pršilo za nos z mometazonfuroatom, 50 mikrogramov/odmerek)
Polish: Co to jest lek Mometasone Furoate Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz?
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia dotyczące rodzaju badań in vitro (doświadczalnych) przeprowadzonych w celu wykazania porównywalności leku Mometasone Furoate Sandoz i leku Nasonex (czyli wykazania, że po podaniu leku stężenie substancji czynnej w nosie jest takie samo, jak po zastosowaniu leku Nasonex).
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede vrste (poskusnih) študij in vitro, ki so bile izvedene zato, da se dokaže, da je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz primerljivo z zdravilom Nasonex (tj, da vzpostavlja enake ravni zdravilne učinkovine v nosu kot zdravilo Nasonex).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mometasone Furoate Sandoz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mometasone Furoate Sandoz pregledano?
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz je „hibridno zdravilo".
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz to lek zawierający substancję czynną pirośluzan mometazonu.
Slovenian: Mometasone Furoate Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Mometasone Furoate Sandoz jest preparat o nazwie Nasonex.
Slovenian: "Referenčno zdravilo" za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se imenuje Nasonex.
Polish: Ponadto lek stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów związanych z obecnością polipów nosowych (rozrostu błony śluzowej wyściełającej jamę nosową).
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje simptomov nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Polish: Stosowany jest również profilaktycznie przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin, w celu zapobieżenia wystąpieniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Slovenian: Uporablja se tudi za preprečevanje zmernih do hudih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa pred pričetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Polish: Substancja czynna leku, pirośluzan mometazonu, należy do grupy „glikokortykoidów".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, momentazonfuroat, spada v skupino „glukokortikoidov".
Polish: złożyła w holenderskim urzędzie ds. rejestracji leków wniosek o dopuszczenie preparatu Mometasone Furoate Sandoz do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: je nizozemski medicinski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz.
Polish: Dane z badania klinicznego także dostarczyły dodatkowych dowodów przemawiających za równoważnym działaniem leków Mometasone Furoate Sandoz i Nasonex u pacjentów.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz klinične študije še dodatno dokazali, da pršilo za nos Mometasone Furoate Sandoz pri bolnikih deluje enako dobro kot pršilo za nos Nasonex.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dovato so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Polish: W obu badaniach nie było przypadków oporności na leczenie po 48 tygodniach.
Slovenian: V obeh študijah po 48 tednih ni bilo nobenih primerov odpornosti na zdravljenje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dovato stalno spremljajo.
Polish: Co więcej, obie substancje czynne są dostępne w pojedynczej tabletce, a ich bezpieczeństwo jest możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Poleg tega sta obe učinkovini na voljo v eni tableti in sta sprejemljivo varni.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dovato večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Dovato jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Slovenian: Zdravilo Dovato je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina.
Polish: Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.
Slovenian: Obe učinkovini sta v Evropski uniji že pridobili dovoljenje za promet v obliki ločenih tablet: dolutegravir leta 2014 in lamivudin leta 1996.
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dovato, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dovato
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) EMA/276259/2019
Slovenian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dovato?
Polish: Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Dovato ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę i poważne problemy z wątrobą.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so alergijske reakcije, vključno z izpuščajem ali hudimi težavami z jetri.
Polish: Dwie substancje czynne leku Dovato, dolutegrawir i lamiwudyna, blokują aktywność enzymów, które wirus wykorzystuje do tworzenia swoich nowych kopii.
Slovenian: Obe učinkovini v zdravilu Dovato, dolutegravir in lamivudin, zavirata dejavnost encimov, ki jih virus uporablja za izdelavo novih kopij.
Polish: Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).
Slovenian: Dolutegravir zavira delovanje encima, imenovanega integraza (in je znan kot zaviralec integraze), lamivudin pa ustavi delovanje reverzne transkriptaze (in je znan kot nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali NRTI).
Polish: Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovini dolutegravir in lamivudin ter se uporablja za zdravljenje okužb, ki niso odporne na zdravila iz istega razreda, kot je dolutegravir, ali na lamivudin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dovato (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, driska, slabost in težave s spanjem.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključeno 1 433 bolnikov, sta pokazali, da je kombinacija obeh učinkovin v zdravilu Dovato enako učinkovita pri zniževanju količine virusa HIV v krvi kot zdravljenje s kombinacijo treh učinkovin (dolutegravir ter tenofovir in emtricitabin).
Polish: Potrójna terapia skojarzona jest stosowana w leczeniu wirusa HIV w celu ograniczenia ryzyka pojawienia się oporności wirusa na leczenie.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo treh učinkovin se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV za zmanjšanje možnosti, da bi virus postal odporen na zdravljenje.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
Slovenian: V teh študijah pri 91 % bolnikov z virusom HIV-1, ki so jemali kombinacijo učinkovin v zdravilu Dovato, po 48 tednih ni bilo več zaznavnih ravni virusa HIV (pod 50 kopij na ml) v primerjavi s 93 % tistih, ki so jemali kombinacijo treh učinkovin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dovato wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dovato izkazalo v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Dovato in zakaj je odobreno v EU
Polish: Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.
Slovenian: Dovato je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dovato upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bila pri bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 kombinacija dveh učinkovin v zdravilu Dovato enako učinkovita kot kombinacija treh učinkovin, pri čemer pa pri teh bolnikih ni bil ugotovljen noben primer razvoja odpornosti.
Polish: Jak działa lek Dovato
Slovenian: Kako zdravilo Dovato deluje?
Polish: Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dovato je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dovato
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dovato?
Polish: Jak stosować lek Dovato
Slovenian: Kako se zdravilo Dovato uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Dovato glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • piją alkohol,
Slovenian: • ki pijejo alkohol,
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze*, próby samobójcze*
Slovenian: samomorilne misli*, poskus samomora*
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z badanych grup
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki terapevtski skupini.
Polish: Płeć Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Slovenian: Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriško poreklo/drugo Starost (leta)
Polish: Ocena z wykorzystaniem marginesu równoważności (non-inferiority) wynoszącego 10%.
Slovenian: Ocenjeno z uporabo meje neinferiornosti 10 %.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: → Nemudoma obiščite zdravnika.
Polish: • Zalecana dawka leku Dovato to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Dovato je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno otrokom, mlajšim od 12 let, ker njegova uporaba pri teh bolnikih ni bila raziskana.
Polish: Produkt Dovato można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko uporablja v nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Polish: Leczenie z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane do 96. tygodnia, a następnie prowadzone w sposób otwarty do 148. tygodnia.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje se bo nadaljevalo do 96. tedna, sledilo bo odprto zdravljenje do 148. tedna.
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Slovenian: Vpliv na elektrokardiogram
Polish: Parametry farmakokinetyczne są porównywalne do tych, które odnotowano u osób dorosłych.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so primerljivi s tistimi pri odraslih.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Polish: 3; cechy te były podobne w obu badaniach i ich podgrupach.
Slovenian: 3; te značilnosti so bile med študijama in terapevtskima skupinama podobne.
Polish: Tabeli tej nie należy uznawać za wyczerpującą, lecz jest ona reprezentatywna dla badanych grup leków.
Slovenian: Preglednice ne gre jemati, kot da je dokončna, je pa reprezentativna za preučevane skupine.
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Slovenian: • depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)
Polish: Zmiany te nie są klinicznie istotne.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w żeńskich i męskich narządach płciowych.
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v ženskem in moškem genitalnem traktu.
Polish: • niezwykłe sny,
Slovenian: • nenormalne sanje
Polish: Zostało to poparte analizą zbiorczą, patrz Tabela 3.
Slovenian: To je potrdila združena analiza, glejte preglednico 3.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je ocenjena na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
Polish: Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Slovenian: To pomaga ohranjati število celic CD4 v vaši krvi.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Lek Dovato może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Slovenian: Zdravilo Dovato lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Polish: Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo
Polish: Produkt Dovato nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Dovato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była na ogół podobna u osób zdrowych i u osób zakażonych HIV-1.
Slovenian: Izpostavljenost dolutegravirju je bila pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV-1, na splošno podobna.