FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Croatian: S druge strane, lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju se za liječenje kašlja koji nije ozbiljan.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Croatian: Sastojke lijeka koji uzimate možete provjeriti u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Croatian: • Bolesnici su izloženi riziku od problema sa srčanim ritmom koje uzrokuje fenspirid samo dok uzimaju te lijekove.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Croatian: U to je vrijeme Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio da se, kao mjera opreza, obustavi opskrba lijekovima koji sadrže fenspirid dok je ocjenjivanje u tijeku.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Croatian: • Zdravstveni radnici ne smiju više propisivati lijekove koji sadrže fenspirid te moraju savjetovati bolesnike da prestanu uzimati lijekove koji sadrže fenspirid.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Croatian: Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid, pa se stoga ti lijekovi više ne mogu stavljati u promet u EU-u.
Czech: EU/1/15/1075/001
Croatian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Croatian: 30 mg Kapsula, tvrda Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Czech: název
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Croatian: EU (MA) broj
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
Czech: Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, natašte.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Czech: Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016.
Croatian: Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
Czech: Feraccru (ferricum maltolum) EMA/162888/2018
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Czech: Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg).
Croatian: Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Croatian: Ostale informacije o lijeku Feraccru
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Czech: Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem.
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Czech: To pomáhá upravit sníženou tvorbu hemoglobinu (pigmentu, který v červených krvinkách přenáší kyslík), anémii (nízké hladiny červených krvinek) a jakékoli příznaky onemocnění.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Poněvadž je železo nezbytným stavebním prvkem hemoglobinu, může tělo vytvářet více hemoglobinu a upravit anémii, jakmile jsou zásoby železa doplněny.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
Czech: Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Czech: Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů).
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi?
Czech: Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie.
Croatian: Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
Czech: Ve studii se 128 pacienty bylo u těch, kteří užívali přípravek Feraccru po dobu 12 týdnů, dosaženo zvýšení hladin hemoglobinu v průměru z 11,0 na 13,2 g/dl, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se hladiny hemoglobinu nadále pohybovaly kolem 11,1 g/dl.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
Croatian: Kad se lijek uzima kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza.
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Croatian: Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
Czech: Feraccru (ferricum maltolum)
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
Czech: Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Croatian: Kako djeluje Feraccru?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Croatian: Kako se Feraccru koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Croatian: Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
Czech: 21 měsíců
Croatian: 21 mjeseci
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Czech: • krospovidon (typ A)
Croatian: • Krospovidon (vrste A)
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon 45 dana od prvog otvaranja boce.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Croatian: • Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.
Czech: • magnesium-stearát
Croatian: • Magnezijev stearat
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u djece (u dobi do 17 godina) još nisu utvrđene.
Czech: Absorpce a eliminace
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u xxx <Drugi izvori informacija>
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 45 dana.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Croatian: Ako ste Vi ili neka druga osoba uzeli prekomjernu dozu Feraccrua, smjesta nazovite svog liječnika ili bolnicu.
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Croatian: Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Croatian: Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Croatian: Nemojte davati Feraccru djeci i adolescentima u dobi od 17 i manje godina jer ispitivanja za tu dobnu skupinu nisu provedena.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Croatian: Međutim, provedena ispitivanja u pogledu reproduktivne toksičnosti nedovoljna su da bi se zaključilo kako ne postoje rizici za ljude.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Croatian: Feraccru se ne smije davati djeci (vidjeti dio 4.2).
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Croatian: Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost* u 8. tjednu Srednja vrijednost (SE)
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Croatian: Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Czech: Příznaky předávkování železem
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Croatian: Intravenska primjena soli željeza
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.