FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani randomizirani klinični študiji pri odraslih bolnikih s psoriatičnim artritisom je 184 bolnikov v 4. tednu dobilo tudi multivalentno polisaharidno cepivo proti pnevmokokom.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju etanercepta prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše druga zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za okužbo.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
Slovenian: ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Danish: Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in etanercepta zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Danish: Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Danish: Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro Sočasna uporaba etanercepta in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z etanerceptom.
Danish: I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1.000/mm3).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali etanercept in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim etanerceptom in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm3).
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Slovenian: (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za etanercept proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Slovenian: Pomembni varnostni podatki Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Danish: • Påmindelse om at registrere medicinens handelsnavn og batchnummer
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Erelzi i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Erelzi bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
Danish: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Slovenian: 28b a: p < 0,001, etanercept proti placebu b: p = 0,002, etanercept proti placebu
Danish: Den almindelige dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Danish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Slovenian: 70b a: 25 mg etanercepta subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, etanercept v primerjavi s placebom c: p < 0,01, etanercept v primerjavi s placebom
Danish: Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 peresnike, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) peresnikov.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg etanercepta (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overflade areal.
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 1,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med etanercept blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z etanerceptom v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot ≥ 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in ≥ 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z etanerceptom zdravilo do 10 let.
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Slovenian: etanercept + metotreksat (n = 231)
Danish: Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, som har erfaring med Erelzi.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo Erelzi pozna.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskytter, der vil aktiveres og dække kanylen, efter indsprøjtningen er færdig.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zapiralo igle, ki se bo aktiviralo in po koncu injiciranja iglo prekrilo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Slovenian: 14. januarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Erelzi pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erelzi je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Erelzi, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Danish: Hovedparten af tilfældene med dødelig udgang var patienter med Pneumocystis pneumoni, uspecifikke systemiske svampeinfektioner og aspergillose (se pkt.
Slovenian: Večina poročil o smrtnih izidih je opisovala bolnike s pljučnico, ki jo je povzročila glivica Pneumocystis, z nespecifičnimi sistemskimi glivičnimi okužbami in aspergilozo (glejte poglavje 4.4).
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nrAxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Slovenian: V študiji so ocenili 215 odraslih bolnikov (spremenjena populacija, ki so jo nameravali zdraviti) z aktivnim nr-AxSpa (starih od 18 do 49 let), opredeljenih kot bolniki, ki izpolnjujejo merila ASAS za razvrstitev aksialnega spondilartritisa, ki pa niso ustrezali spremenjenim newyorškim merilom za AS. Bolniki so morali imeti tudi nezadostni odziv na vsaj dva NSAID ali intoleranco zanju.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ‘QR-kode skal indsættes' + www.erelzi.eu 16.
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Danish: 50 mg 1 × uge n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 uge 12 uge 12 uge 24a uge 12 uge 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for etanercept 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg etanercepta, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Danish: Resultater for pædiatrisk plaque psoriasis efter 12 uger Etanercept
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri otrocih s psoriazo v plakih Etanercept
Danish: Effekten af etanercept blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji pri 205 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner ("psoriasis hudlæsioner").
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte v izbočene, odebeljene, pordele ali luskave dele kože ali v lezije ("psoriatične kožne lezije").
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ankylosing Spondylitis Response
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Danish: Hvad enten Erelzi anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Slovenian: Zdravilo Erelzi samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Erelzi gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Danish: I et to-årigt aktivt kontrolleret forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z etanerceptom, metotreksatom ali kombinacijo etanercepta in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Danish: Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Danish: Hvis du har glemt at injicere Erelzi:
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Erelzi
Danish: ACR Responsa
Slovenian: Odzivi ACRa
Danish: Ca. 15 % af de forsøgspersoner, der fik etanercept, opnåede ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre end 5 % af forsøgspersonerne i placebo gruppen.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je do 3. in 6. meseca doseglo odziv ACR 70, v primerjavi z manj kot 5 % tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned og fortog sig efterfølgende i hyppighed.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se običajno pojavljale v prvem mesecu.
Danish: Erelzi injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar type I glassprøjte med en rustfri stålkanyle 27 gauge ½ " med en kanylebeskytter med fingerkant, gummi kanylehætte og plastikstempel, der indeholder 0,5 ml eller 1,0 ml opløsning.
Slovenian: Zdravilo Erelzi raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, z zapiralom igle in držalom za prste, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom, ki vsebuje 0,5 ml ali 1,0 ml raztopine.
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
Slovenian: • znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
Slovenian: Enkratna injekcija etanercepta v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Danish: 60 (57 %)a 79 (75 %)a
Slovenian: 60 (57 %)a
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z etanerceptom, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Danish: Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Danish: For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Danish: Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne
Slovenian: Pokazali so, da je etanercept od izhodišča do 12. tednov statistično pomembno izboljšal večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFI - Bath
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
Slovenian: • Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥12).
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor-2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Danish: I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli etanercept, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Danish: Patienter i behandling med Erelzi bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Erelzi, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik etanercept 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES
Slovenian: V tej konfiguraciji je zapiralo igle AKTIVIRANO - NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge