FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette toxicité hépatique peut être surveillée et décelée en pratique clinique par dosage des ASAT, ALAT et phosphatases alcalines.
Italian: Questa tossicità epatica può essere controllata e valutata nella prassi clinica mediante dosaggio delle AST, ALT e della fosfatasi alcalina.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
French: Que contient Agenerase
Italian: Cosa contiene Agenerase
French: Dans les études in vitro, le taux de liaison aux protéines de l'amprénavir est d'environ 90 %.
Italian: In studi in vitro Amprenavir è per il 90 % circa legato alle proteine.
French: Ceux-ci incluent : clozapine, cimétidine, dapsone, et loratadine.
Italian: Queste includono sostanze come: clozapina, cimetidina, dapsone, e loratadina.
French: Résistance
Italian: Resistenza
French: Sur la base de comparaisons historiques, les paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir n'étaient pas modifiés par la paroxetine.
Italian: Sulla base di un confronto storico, i parametri farmacocinetici di amprenavir non sono stati alterati dalla paroxetina.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: NUMERO DE LOT LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
French: Chacun de ces 4 profils génétiques, associé à une sensibilité réduite à l'amprénavir, produit des résistances croisées au ritonavir alors que la sensibilité à l'indinavir, au nelfinavir et au saquinavir est généralement conservée.
Italian: Ciascuno di questi quattro pattern genetici associati con ridotta sensibilità ad amprenavir produce alcune resistenze crociate a ritonavir, ma viene generalmente mantenuta la sensibilità ad indinavir, nelfinavir e saquinavir.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
French: Il est recommandé de suspendre précocement un traitement inefficace afin de limiter l'accumulation de multiples mutations qui peuvent être préjudiciables à un traitement de sauvetage ultérieur.
Italian: Si raccomanda un'interruzione precoce delle terapie sub ottimali in maniera da evitare l'accumulo di mutazioni multiple che possono essere dannose per l'esito di una successiva terapia di salvataggio.
French: Prenez des précautions particulières avec Agenerase
Italian: Faccia particolare attenzione con Agenerase
French: L'imprégnation systémique des femelles à l'origine de ce résultat était similaire à celle de l'être humain après administration de la dose recommandée.
Italian: L'esposizione sistemica delle madri associata con questa osservazione, è stata simile all'esposizione nell'uomo osservata dopo la somministrazione della dose raccomandata.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des anomalies acido-basiques.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda un controllo e una gestione delle anomalie acido-base.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
French: - Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Italian: - La ridistribuzione, l'accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
French: Bien que l'administration de l'amprénavir avec de la nourriture entraîne une diminution de 25 % de l'ASC, ceci n'a pas d'influence sur la concentration d'amprénavir à 12 heures (C12).
Italian: Mentre la somministrazione di amprenavir con il cibo risulta in una riduzione dell'AUC del 25 %, il cibo non ha effetto sulla concentrazione di amprenavir 12 ore dopo il dosaggio (C12).
French: Il n'y a pas eu d'utilisation concomitante de faibles doses de ritonavir et la majorité des sujets prétraités par IP avait déjà été préalablement exposés à au moins un (78 %) ou deux (42 %) des INTIs associés avec Agenerase.
Italian: Non è stata somministrata in concomitanza una bassa dose di ritonavir e la maggioranza dei soggetti già trattati con PI erano stati in precedenza esposti ad almeno uno (78 %) o due (42 %) degli NRTI somministrati in concomitanza con Agenerase.
French: Lorsque l'on traite une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de savoir si certains des effets secondaires observés sont dus à Agenerase, à l'un des autres médicaments pris simultanément, ou à l'infection par le VIH.
Italian: Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Agenerase, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia dell'HIV.
French: Chez certains patients, ceci a nécessité l'administration de Facteur VIII supplémentaire.
Italian: In alcuni pazienti sono state somministrate dosi addizionali di fattore VIII.
French: Bien que limitée, l'expérience liée à l'utilisation d'Agenerase solution buvable montre un profil de tolérance similaire à celui des capsules.
Italian: L'esperienza limitata con Agenerase soluzione orale, indica un profilo di tollerabilità simile a quello delle capsule.
French: Les résistances croisées entre l'amprénavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse sont peu probables, leurs cibles enzymatiques étant différentes.
Italian: E' improbabile una resistenza crociata tra amprenavir e inibitori della trascrittasi inversa poichè i bersagli enzimatici sono differenti.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Agenerase, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme auparavant.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
French: Les études de toxicité menées chez le jeune animal traité à partir de l'âge de quatre jours ont révélé une mortalité élevée, tant chez les animaux témoins que chez les animaux ayant reçu de l'amprénavir.
Italian: Studi di tossicità in animali giovani trattati dal quarto giorno di età, hanno evidenziato un'elevata mortalità sia negli animali di controllo che in quelli trattati con amprenavir.
French: L'amprénavir est un inhibiteur compétitif de la protéase du VIH-1.
Italian: Amprenavir è un inibitore competitivo della proteasi dell'HIV-1.
French: Chez l'enfant, la nature du profil de tolérance est similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Nei bambini il profilo di sicurezza è risultato simile a quello visto negli adulti.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
Italian: Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.
French: De plus, les patients traités par une dose stable de paroxetine et débutant un traitement par Agenerase et ritovanir doivent être surveillés afin d'évaluer leur réponse à l'antidépresseur.
Italian: Inoltre, i pazienti in trattamento con un dosaggio stabile di paroxetina che iniziano il trattamento con Agenerase e ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
French: La co-administration avec Agenerase, avec ou sans ritonavir, peut entraîner une augmentation importante de la concentration de cette benzodiazépine.
Italian: La somministrazione concomitante con Agenerase insieme o senza ritonavir può causare un notevole aumento nella concentrazione di questa benzodiazepina.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Italian: Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.
French: Une réduction de la dose de rifabutine d'au moins 50 % est recommandée lorsqu'elle est administrée avec Agenerase.
Italian: Si raccomanda una riduzione di almeno il 50 % nel dosaggio della rifabutina quando somministrata con Agenerase.
French: Ces combinaisons doivent être utilisées avec précaution et une surveillance des concentrations thérapeutiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali associazioni devono essere usate con cautela ed è raccomandato un controllo delle concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.4).
French: La majorité des effets indésirables associés au traitement par Agenerase a été d'intensité légère à modérée, de survenue précoce et a rarement nécessité la modification du traitement.
Italian: Molti effetti indesiderati associati con la terapia con Agenerase, erano di intensità da lieve a moderata, precoci nell'insorgenza, e raramente limitanti il trattamento.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec l'amprénavir utilisé comme seul inhibiteur de protéase.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con amprenavir come unico inibitore della proteasi.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
French: La quasi-totalité des sujets ayant un bilan hépatique anormal étaient infectée par le virus de l'hépatite B ou C.
Italian: Quasi tutti i soggetti con valori anomali nei test di funzionalità epatica risultavano co-infettati da Virus dell'epatite B o C.
French: Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
Italian: Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l'infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
French: 6.6 Précautions particulières lors de l'élimination Tout produit inutilisé doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
French: Si vous arrêtez la prise d'Agenerase Vous ne devez pas arrêter la prise d'Agenerase sans consultation médicale.
Italian: Se interrompe il trattamento con Agenerase Non deve interrompere l'assunzione di Agenerase senza consultare il medico.
French: Le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Agenerase solution buvable pour des informations complètes lors de la prescription.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Agenerase soluzione orale, deve essere consultato per una completa informazione nella prescrizione.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Produttore
French: Votre médecin vous indiquera qu'en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
Italian: Il medico normalmente le indicherà che Agenerase capsule deve essere preso con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia.
French: A noter que les données ci-dessous concernant les interactions avec l'amprénavir ont été obtenues chez l'adulte.
Italian: I seguenti dati di interazione sono stati ottenuti negli adulti.
French: Une étude de reproduction chez la rate gravide traitée depuis le moment de l'implantation utérine jusqu'à l'allaitement, a montré une diminution de la prise de poids de la portée pendant la période d'allaitement.
Italian: Uno studio di riproduzione in ratte gravide trattate dal tempo dell'impianto uterino fino all'allattamento, ha mostrato una riduzione del peso corporeo della prole durante il periodo dell'allattamento.
French: Il est par conséquent recommandé aux mères traitées par Agenerase de ne pas allaiter leurs enfants.
Italian: Si raccomanda pertanto che le madri che vengono trattate con Agenerase non allattino al seno i loro bambini.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.
French: A noter que les fréquences des événements rapportés dans les bras comparateurs ne sont pas mentionnées.
Italian: Da notare che le incidenze di background osservate nei gruppi di confronto non sono state prese in considerazione.
French: ¾ Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) :
Italian: • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI):
French: La clairance est diminuée de la même façon que l'ASC.
Italian: Anche la clearance diminuisce in modo corrispondente all'AUC.
French: L'efficacité clinique et la tolérance d'Agenerase n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza d'impiego non sono state determinate in questa categoria di pazienti.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Italian: Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
French: L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumenti dell'acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina.
French: Après administration orale de doses multiples d'amprénavir (1200 mg deux fois par jour), on n'observe aucune accumulation significative de la substance active.
Italian: A seguito di una somministrazione orale multipla di amprenavir (1200 mg due volte al giorno) non si osserva un significativo accumulo di principio attivo.
French: Avec l'amprénavir, les symptômes liés à une redistribution anormale de la masse grasse ont été peu fréquents dans l'étude PROAB3001.
Italian: Sintomi di una anormale ridistribuzione del grasso erano infrequenti con amprenavir nello studio PROAB3001.
French: Le profil de tolérance d'Agenerase a été étudié chez l'adulte et l'enfant âgé de 4 ans ou plus, au cours d'essais cliniques contrôlés, en association à divers autres médicaments antirétroviraux.
Italian: La tollerabilità di Agenerase è stata studiata negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età, in studi clinici controllati, in associazione con diversi altri agenti antiretrovirali.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni: Agenerase soluzione orale è controindicato nei bambini di età inferiore ai quattro anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée.
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
French: Lors des études cliniques, la tolérance et l'efficacité d'Agenerase chez l'enfant âgé de moins de quatre ans n'ont pas encore été établies.
Italian: Negli studi clinici non è stata ancora stabilita la tollerabilità e l'efficacia di amprenavir in bambini di età inferiore ai 4 anni.
French: Les capsules d'Agenerase contiennent également du sorbitol (E420).
Italian: Agenerase capsule contiene anche sorbitolo (E420).
French: Le ritonavir exerce également une activité inhibitrice sur le cytochrome CYP2D6 et inductrice sur les cytochromes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ainsi que sur la glucuronosyl transferase.
Italian: Ritonavir inibisce anche il CYP2D6 e induce il CYP3A4, il CYP1A2, il CYP2C9 e la glucuronosil transferasi.
French: De plus, aucune recommandation posologique ne pouvant être faite sur l'utilisation concomitante d'Agenerase solution buvable et de faibles doses de ritonavir, l'utilisation de cette association doit être évitée chez ces patients.
Italian: Inoltre, dal momento che non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica riguardo l'uso concomitante di Agenerase soluzione orale e una bassa dose di ritonavir, l'uso di tale associazione deve essere evitato in questo gruppo di pazienti.
French: L'efficacité d'Agenerase non boosté a été démontrée dans deux études cliniques non contrôlées incluant 288 enfants infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans, parmis lesquels 152 avaient déjà reçu des IP.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di Agenerase, senza booster, è basata su due studi clinici non controllati che hanno coinvolto 288 bambini con infezione da HIV di età compresa fra 2 e 18 anni, 152 dei quali erano stati già trattati con PI.
French: Seul un cas (bosse de bison) a été rapporté sur 113 sujets (< 1 %) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et traités par amprénavir en association à la lamivudine et la zidovudine, sur une durée médiane de 36 semaines.
Italian: Solo un caso (gobba di bufalo) è stato riportato su 113 (<1 %) soggetti mai trattati con farmaci antiretrovirali che ricevevano amprenavir in associazione con lamivudina/zidovudina per una durata media di 36 settimane.
French: Cependant, pour des imprégnations plasmatiques systémiques significativement plus faibles (lapin) ou non significativement plus élevées (rat) que l'imprégnation attendue chez l'homme à doses thérapeutiques, un certain nombre de modifications mineures, comprenant un allongement du thymus et des variations squelettiques mineures, a été constaté indiquant un retard de développement.
Italian: Tuttavia alle esposizioni plasmatiche sistemiche significativamente al di sotto (coniglio) o significativamente non più alte (ratto) dell'esposizione umana attesa durante la dose terapeutica, è stata riscontrata una quantità di minori cambiamenti che includevano allungamento del timo e piccole modifiche dell'apparato scheletrico, indicando un ritardo nello sviluppo.
French: Excipients : d-sorbitol (E420)
Italian: Eccipienti: d-sorbitolo (E420)
French: Dans certains cas, votre médecin peut adapter la dose d'Agenerase lorsque celui-ci est pris avec d'autres médicaments.
Italian: In alcuni casi il medico può adattare la dose di Agenerase qualora altri farmaci vengano somministrati insieme ad Agenerase.
French: Une mutation de résistance a été observée dans chacun des 3 isolats : K20K/R, I54I/L et I93I/L respectivement.
Italian: Una sola mutazione di resistenza è stata osservata in ciascuno dei tre isolati: K20K/R, I54I/L e I93I/L rispettivamente.
French: Les études ont évalué Agenerase solution buvable et capsules aux doses de 15mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour et 22,5 mg/kg deux fois par jour bien que la majorité des patients ait reçu 20 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Gli studi hanno valutato Agenerase soluzione orale e capsule alle dosi di 15 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg due volte al giorno e 22,5 mg/kg due volte al giorno, sebbene la maggioranza abbia ricevuto 20 mg/kg due volte al giorno.
French: Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases.
Italian: Agenerase appartiene al gruppo dei farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi.
French: Voie orale.
Italian: Soluzione orale.
French: Anti-acides : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, il est conseillé de ne pas prendre simultanément d'antiacide avec Agenerase, en raison du risque de diminution de son absorption.
Italian: Antiacidi: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, è consigliabile che gli antiacidi non vengano somministrati contemporaneamente ad Agenerase, poichè il suo assorbimento può essere diminuito.
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation des taux plasmatiques de midazolam, de 3 à 4 fois leur valeur.
Italian: I dati ottenuti dall'uso in concomitanza di midazolam per via parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
French: - Les capsules molles d'Agenerase doivent être avalées entières avec de l'eau ou une autre boisson.
Italian: Le capsule di Agenerase devono essere deglutite intere con acqua o altre bevande.
French: Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Agenerase.
Italian: Il medico controllerà i livelli di questo grasso nel sangue prima e durante il trattamento con Agenerase
French: A doses équivalentes, la solution buvable est moins biodisponible que les capsules, avec une baisse de l'ASC et de la Cmax d'environ 14 % et 19 %, respectivement (voir rubrique 4.2).
Italian: La biodisponibilità della soluzione orale, a dosi equivalenti, è più bassa rispetto alle capsule con una AUC e una Cmax più bassa rispettivamente di circa il 14 % e il 19 % (vedere paragrafo 4.2).
French: Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.
Italian: Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni.
French: Ces schémas posologiques permettront d'atteindre des concentrations plasmatiques d'amprénavir similaires à celles obtenues chez les sujets sains recevant une dose de 1200 mg deux fois par jour, sans administration concomitante de ritonavir.
Italian: Questi regimi posologici forniranno livelli plasmatici di amprenavir confrontabili a quelli ottenuti nei soggetti sani ai quali sia stata somministrata una dose di 1200 mg due volte al giorno, senza la somministrazione concomitante di ritonavir.
French: Après administration orale, le délai moyen d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'amprénavir est compris entre 1 et 2 heures pour la capsule molle, et est compris entre 0,5 à 1 heure pour la solution buvable.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax) di amprenavir è compreso fra 1-2 ore per le capsule e approssimativamente da 0.5 ad 1 ora per la soluzione orale.
French: En conséquence, Agenerase ne doit pas être co-administré avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3), tandis que des précautions doivent être prises en cas de co-administration d'Agenerase avec le midazolam par voie parentérale.
Italian: Pertanto Agenerase non deve essere somministrato in concomitanza a midazolam assunto per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di Agenerase e midazolam assunto per via parenterale.
French: Nombre d'IP pris avant l'inclusion [n (%)]
Italian: Numero di PI assunto in precedenza[n (%)]
French: La relation entre l'activité anti-VIH-1 in vitro de l'amprénavir et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'Homme n'a pas été définie.
Italian: Non è stata definita la relazione tra l'attività contro l'HIV-1 in vitro di amprenavir e l'inibizione della replicazione dell'HIV-1 nell'uomo.