FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím) inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků v kombinaci s dietou a cvičením.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lyxumia schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
Czech: Jak se přípravek Lyxumia používá?
Greek: Πώς δρα το Lyxumia;
Czech: Jak přípravek Lyxumia působí?
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Czech: Cesta podání Obal
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Smyšlený název Léková forma
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 injekční jehly
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s přiloženou injekční jehlou
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Greek: Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Greek: όχι λιγότερο από 1x10
Czech: ne méně než 110
Greek: Η έκθεση υπολογίστηκε σε 171.000 βρέφη ανά έτος.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1940 παιδιά.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Greek: Άγνωστες (Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)*
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: Επομένως, με βάση τις προαναφερθείσες πληροφορίες, η PRAC συστήνει μια τροποποίηση στην παράγραφο 4.8 για να προστεθεί το «Κλάμα» με τη συχνότητα «όχι συχνά».
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Greek: • Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Greek: Εάν παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορηγησή του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Greek: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M-M-RVAXPRO σε παιδιά μικρότερα των 9 μηνών.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Greek: Η ευρεία χρήση του εμβολιαστικού σχήματος των 2 δόσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε χώρες όπως η Φινλανδία και Σουηδία οδήγησε στην κατά >99% μείωση της επίπτωσης κάθε μίας από τις 3 νόσους στόχους.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Greek: Η πλειοψηφία του κλάματος έλαβε χώρα 6 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Greek: Όχι γνωστή βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Greek: Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών:
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Greek: Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης φαίνεται να αντιστοιχεί με το χρόνο εμφάνισης γενικής δυσφορίας που συμβαίνει συχνά μετά τον εμβολιασμό με MMR.
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα εμβόλια που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Greek: Μία δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λάβουν αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Greek: Εάν, ωστόσο, το εμβόλιο δοθεί λίγες μέρες πριν την έκθεση, μπορεί να επιτευχθεί ουσιαστική προστασία.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα ΙΜ (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα SC
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Greek: Σε 297 αναφορές μπορεί να καθοριστεί ένας σαφής χρόνος για την έναρξη.
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M-M-RVAXPRO.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M M RVAXPRO podat.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώτα συμπτώματα τέτοιων αντιδράσεων.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Greek: Ο εμβολιασμός ατόμων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς μπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά την έκθεση.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κλάμα
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε ευπαθή άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Greek: Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Greek: Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO ήταν: πυρετός (38,5°C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών.
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για την Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Greek: Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RVAXPRO δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παράγραφο
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Greek: Μέχρι τώρα δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την ταυτόχρονη χρήση του M-M-RVAXPRO και άλλων εμβολίων.
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA).
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Greek: Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα:
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Greek: Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Greek: Ανάμεσα σε αυτά τα παιδιά, οι συσχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνοψίζονται στην παράγραφο β, παρατηρήθηκαν σε άτομα μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO (εκτός μεμονωμένων αναφορών με συχνότητα <0,2%).
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι με ιστορικό αλλεργιών μπορεί πιθανώς να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Greek: Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση M-M-RVAXPRO, εκτός αν κριθεί απαραίτητη.
Czech: Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku M-M-RVAXPRO, pokud to není nezbytné.
Greek: Αυτές οι μελέτες απέδειξαν ακόμη ότι η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς βαίνει παράλληλα με την προστασία έναντι των νόσων αυτών.
Czech: Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Greek: Άτομα με υπάρχουσα θρομβοπενία ενδέχεται να εμφανίσουν πιο σοβαρή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και βαρύτητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (δηλαδή παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς).
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Greek: Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και οίδημα των άκρων.
Czech: • Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και τα οποία βρίσκονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς ερυθράς (όπως το M-M-RVAXPRO ή ένα μονοδύναμο εμβόλιο ερυθράς) ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης της εγκύου γυναίκας.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Greek: Παρόλο που το M-M-RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.