FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
Italian: Queste vaccinazioni dovrebbero essere rimandate ad almeno tre mesi dopo l'ultima infusione di Privigen.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Italian: *Prodotto da plasma di donatori umani.
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
Italian: Per la mano non dominante sono stati osservati risultati simili in entrambi i trial PRIMA e PATH.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Italian: Pertanto, anche il bambino potrà ricevere gli anticorpi di protezione.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
Italian: *La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen.
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Spanish: Reacción adversa al medicamento
Italian: Reazione avversa al farmaco
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Italian: Le IgG e i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas a Privigen.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Privigen.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
Italian: Il calcolo della dose per i bambini e i giovani non è diverso da quello per gli adulti.
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
Spanish: Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
Italian: Questa è una malattia estremamente rara.
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue,
Spanish: Frecuencia de las inyecciones
Italian: Frequenza delle iniezioni
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
Italian: Complessivamente, il 91% dei soggetti (188 pazienti) ha mostrato un miglioramento in almeno uno dei suddetti criteri entro la 13a settimana.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Italian: • Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento y tras su dilución, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Contiene 3 viales.
Italian: Contiene 3 flaconcini.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi medici noti.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Italian: Monitorare i pazienti per reazioni avverse polmonari.
Spanish: Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
Italian: La frequenza è stata valutata secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Italian: Privigen non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso corporeo, alle circostanze specifiche elencate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e alla risposta al trattamento.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
Italian: Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg.
Spanish: • Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Italian: • Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo seguente.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
Italian: Se il prodotto è diluito a concentrazioni più basse (vedere il paragrafo 6.6), se ne raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione.
Spanish: Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
Italian: Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio tra i compartimenti endo- ed extravascolare è raggiunto dopo circa 3-5 giorni.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa dalla posologia negli adulti in quanto, per ogni indicazione, è basata sul peso corporeo e viene modificata a seconda dell'esito clinico delle condizioni sopra citate.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
Italian: Negli studi clinici condotti su Privigen con pazienti in età pediatrica, la frequenza, la natura e la severità delle reazioni avverse non sono state dissimili fra i bambini e gli adulti.
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Italian: Se la tollera bene, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
Italian: I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre.
Spanish: Se precisan de tres a seis meses después del inicio del tratamiento para que se produzca el reequilibrio.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio.
Spanish: Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
Italian: Per la sua sicurezza, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o degli operatori sanitari.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
Italian: IgA ≤ 25 microgrammi.
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
Italian: Venticinque pazienti (di età compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica.
Italian: È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, perché Privigen viene somministrato generalmente sotto supervisione medica.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Italian: Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione.
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
Italian: • se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
Spanish: • está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
Italian: ● se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Italian: Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
Italian: I due studi CIDP sono stati condotti con 28 e 207 pazienti rispettivamente.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Italian: Dolore al sito di iniezione
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: Estabilidad una vez diluido:
Italian: Stabilità dopo la diluizione:
Spanish: • No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Spanish: No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
Italian: Non deve assumere questo medicinale se soffre di iperprolinemia (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen").
Spanish: 9 pacientes respondieron después de recibir la dosis de inducción inicial en la semana 4 y 16 pacientes respondieron en la semana 10.
Italian: Nove pazienti hanno risposto dopo la dose iniziale di induzione entro la 4a settimana, 16 pazienti hanno risposto entro la 10a settimana.
Spanish: • usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
Italian: ● se riceve Privigen con un'alta velocità di infusione, oppure
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
Italian: Il profilo dell'efficacia e della sicurezza nello studio PRIMA e nello studio PATH nei pazienti con CIDP erano complessivamente paragonabili.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Italian: Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocità di infusione.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale si dovrebbe attendere 3 mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
Spanish: • Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos).
Italian: • lei ha, o ha avuto in passato, problemi ai reni o assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe señalar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
Italian: In alcuni studi pubblicati relativamente all'iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate, a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).
Italian: • se soffre di iperprolinemia di tipo I o II (una malattia genetica che causa un aumento dei livelli dell'aminoacido prolina nel sangue).
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
Italian: In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Italian: Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Spanish: TRALI puede tratarse mediante oxigenoterapia con un soporte ventilatorio adecuado.
Italian: Il TRALI può essere gestito utilizzando l'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones, un aumento puede ser necesario en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Italian: Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l)
Spanish: • Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente.
Italian: • lei riceve il medicinale a dosi elevate per 1 giorno o per diversi giorni e ha il gruppo sanguigno A, B o AB e/o ha una malattia infiammatoria sottostante.
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Spanish: Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Italian: Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen.
Italian: Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota queste reazioni durante l'infusione di Privigen.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente.
Spanish: Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
Italian: Sebbene Privigen non contenga zuccheri, può essere diluito con una particolare soluzione di zucchero (5% di glucosio), che potrebbe avere effetto sul suo livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que se apliquen las mismas advertencias, precauciones y factores de riesgo a la población pediátrica.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si presume che le stesse avvertenze e precauzioni e gli stessi fattori di rischio siano validi per la popolazione pediatrica.
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
Italian: I due studi PTI sono stati condotti con 57 pazienti ciascuno.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
Italian: In questo studio l'emivita mediana di Privigen nei pazienti con PID è stata di 36,6 giorni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
Italian: Chiunque presenti questi sintomi deve essere trasferito immediatamente al reparto ospedaliero di emergenza per la diagnosi e il trattamento.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
Italian: Soluzione per infusione (10%)
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Italian: Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen