FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek bij 889 patiënten liet ivabradine in aanvulling op atenolol 50 mg eenmaal daags extra werkzaamheid zien op alle inspanningstestparameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 889 bolesnika primjena ivabradina uz postojeću primjenu atenolola u dozi od 50 mg jednom dnevno pokazao je dodatnu djelotvornost na sve parametre u testu opterećenja u najnižoj točci djelovanja lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka
Dutch: Ivabradine gaf geen toename van de werkzaamheid te zien voor de secundaire eindpunten van ETT-parameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel, terwijl er tijdens de piek (3-4 uur na orale inname van ivabradine) sprake was van toename van de werkzaamheid.
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim ishodima parametara testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je u vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep, vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarnog kompozitnog ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de juiste anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio
Dutch: Ελλάδα
Croatian: I DOHVATA
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena ivabradina s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling, als de patiënt nog steeds symptomen vertoont, als de startdosis goed wordt verdragen en als de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft, kan de dosering worden verhoogd naar de volgend hogere dosering bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg gebruiken.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ukoliko su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ukoliko se početna doza dobro podnosi i ako srčana frekvencija u mirovanju ostaje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na slijedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta na dan ili 5
Dutch: De tweemaal daagse dosering van ivabradine was onveranderd effectief gedurende 24 uur.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom24 sata.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Corlentor 5 mg filmom obložene tablete
Dutch: In het bijzonder werd het extra voordeel boven 5 mg tweemaal daags vastgesteld in een gecontroleerd referentieonderzoek vergeleken met atenolol: met 5 mg tweemaal daags werd na een maand behandeling de totale inspanningsduur op het dalpunt met ongeveer 1 minuut verhoogd en na een geforceerde titratie tot 7,5 mg tweemaal daags werd na een extra periode van 3 maanden een verdere verbetering met bijna 25 seconden behaald.
Croatian: Napose, dodatna je prednost pred dozom od 5 mg dva puta na dan utvrđena u referentom kontroliranoj studiji u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka povećano je za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja s dozom od 5 mg dva puta na dan, te se i dalje popravljalo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog tromjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dva puta na dan.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (eenmaal daags 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (3-4 uur na orale inname).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina od 10 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Dutch: - Niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. pimozide, ziprasidone, sertindol,
Croatian: - Ostali lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin,
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval) Ventriculaire extrasystolen Atriumfibrilleren
Croatian: AV blok prvog stupnja (produžen PQ interval u EKG-u)
Dutch: voor de leeftijdsgroepen [1-3[ jaar, [3-18[ jaar en <40 kg, en [3-18[ jaar en ≥40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Croatian: DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Dutch: De effectiviteit van 5 en 7,5 mg tweemaal daags was consistent in alle onderzoeken op inspanningstestparameters (totale duur van de inspanning, tijd tot limiterende angina pectoris, tijd tot aanvang van angina pectoris en tijd tot 1 mm ST segmentdepressie) en werd geassocieerd met een vermindering van circa 70% in het aantal angina pectoris aanvallen.
Croatian: mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: Als tijdens de behandeling de hartfrequentie daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de laagste dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan
Dutch: In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 97 deelnemers bleek geen enkele retinale toxiciteit uit de gegevens die werden verzameld tijdens specifieke ofthalmologe onderzoeken, gericht op het documenteren van de functie van het visuele systeem van staafjes, kegeltjes en afferente zenuwbanen (bijv. elektroretinografie, statisch en kinetisch gezichtsveldonderzoek, kleurwaarnemingstest en gezichtsscherpteonderzoek) en uitgevoerd bij patiënten die gedurende 3 jaar met ivabradine werden behandeld voor chronische stabiele angina pectoris.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 97 bolesnika, podaci prikupljeni tijekom specifičnih oftalmoloških pretraga, s ciljem utvrđivanja funkcije sustava ćunjića i štapića te ascendentnog vidnog puta (npr. elektroretinogram, statička i kinetička perimetrija, opažanje boja,
Dutch: 63,91 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 63,91 mg laktoze hidrata
Dutch: Het is gebleken dat ivabradine niet van invloed was op het metabolisme en plasmaconcentraties van andere CYP3A4-substraten (lichte, matige en sterke remmers).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018),
Croatian: Mali, ali statistički značajan porast u PCE zabilježen je u prethodno definiranoj podskupini bolesnika s početno utvrđenom anginom pektoris CCS klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope 3,4% naspram 2,9%, relativni rizik ivabradin/placebo 1,18, p= 0,018), ali ne u podskupini sveukupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥I (n = 14 286) (relativni rizik ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Dutch: Er is geen bewijs dat een langlopende behandeling met ivabradine een toxisch effect heeft op de retina (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Dutch: Ivabradine is uitsluitend geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris omdat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire resultaten (bijv. hartinfarct of cardiovasculair overlijden) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francuska
Dutch: Als tijdens de behandeling de rusthartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 spm of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.2).
Croatian: ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Istobna primjena drugih lijekova
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Dutch: Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Corlentor 5 mg filmom obložene tablete
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Dutch: De dosis werd aangepast afhankelijk van de therapeutische respons met maximale doses van respectievelijk 0,2 mg/kg b.i.d., 0,3 mg/kg b.i.d.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksmimalnim dozama do 0,2 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,3 mg/kg/dan dva puta na dan i 15 mg/kg/dan dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Dutch: Glycerol (E 422) Magnesiumstearaat (E 470 B) IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E 464) titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met "7,5" op één kant en op de andere kant.
Croatian: Corlentor 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere kant.
Croatian: Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani a na drugoj.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
Croatian: [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85]p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E 551)
Croatian: Jezgra laktoza hidrat magnezijev stearat (E 470 B) kukuruzni škrob maltodekstrin silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Corlentor 5 mg filmom obložene tablete Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corlentor
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Het wordt aanbevolen om de beslissing om de behandeling te starten, dan wel de dosis te titreren, te nemen in aanwezigheid van voorzieningen voor het serieel meten van de hartfrequentie, voor het opnemen van het ECG of voor ambulante 24-uurs monitoring.
Croatian: Preporučeno je da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze temelji na serijskom mjerenju srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3
Dutch: Dyspnoe
Croatian: Dispneja
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Dutch: De Europese Commissie verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning van deze geneesmiddelen zou moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Dutch: • Aanscherping van de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden.
Croatian: • naglašavanje preporuke da se ne premašuje odobreno doziranje.
Dutch: Dit benadrukt de noodzaak om de op dit moment goedgekeurde dosering in acht te nemen.
Croatian: Ovime se naglašava potreba za postupanje u skladu s trenutno odobrenim doziranjem.
Dutch: Er werden ook geen significante verschillen waargenomen in de secundaire eindpunten.
Croatian: Značajne razlike nisu uočene u niti jednoj sekundarnoj završnoj točci.
Dutch: Achtergrondinformatie
Croatian: Pozadinske informacije
Dutch: Redenen voor de aanbeveling
Croatian: Razlozi za preporuku
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen 3 maanden verbeteren.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Dutch: Aangezien het absolute risico op 69 voorvallen is gebaseerd, zijn de mogelijkheden voor verdere analyse om de bijdragende risicofactoren vast te stellen beperkt.
Croatian: Budući da se apsolutan rizik temelji na 69 događaja, ograničene su mogućnosti daljnje analize za identifikaciju čimbenika koji doprinose riziku.
Dutch: De frequentie van atriumfibrillatie (AF) was hoger dan op dit moment wordt beschreven in de productinformatie.
Croatian: Učestalost fibrilacije atrijuma (AF) bila je veća od trenutno opisane u informacijama o lijeku.
Dutch: • het PRAC de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure voor Procoralan en Corlentor (ivabradine) heeft beoordeeld;
Croatian: • je PRAC razmotrio lijekove Procoralan i Corlentor (ivabradin) u postupku u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004, pokrenutim od strane Europske komisije.
Dutch: Er werden ook aanvullende verduidelijkingen opgenomen in de DHPC.
Croatian: Dodatna pojašnjenja su također uvrštena u DHPC.
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling kan de dosis afhankelijk van de therapeutische respons worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, doza se može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ovisno o terapijskom odgovoru.
Dutch: De productinformatie voor Corlentor en Procoralan werd herzien met opname van het volgende:
Croatian: Informacije za lijekove Corlentor i Procoralan revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Dutch: Op 30 april 2014 ontving het EMA van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) een informatieve brief over de voorlopige resultaten van het SIGNIFY3-onderzoek.
Croatian: Dana 30. travnja 2014., EMA je zaprimila od nositelja odobrenja komunikaciju o preliminarnim rezultatima ispitivanja SIGNIFY3.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt op dit moment niet aangeraden, maar dit dient te worden aangescherpt tot een contra-indicatie om het risico op klinisch relevante interacties tot een minimum te beperken.
Croatian: Istovremena terapija se trenutno ne preporučuje, no ovo treba naglasiti kao kontraindikaciju kako bi se smanjio rizik od klinički značajnih interakcija.
Dutch: • het PRAC alle door de MAH over de veiligheid en werkzaamheid van ivabradine overgelegde gegevens heeft beoordeeld, inclusief de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek, alsmede de door de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep geuite standpunten;
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti ivabradina, uključujući rezultate ispitivanja SIGNIFY, kao i mišljenja iznijeta od strane kardiovaskulana znanstvene savjetodavne skupine.
Dutch: Er was geen significant verschil in de incidentie van het primaire eindpunt tussen de ivabradinegroep en de placebogroep (respectievelijk 6,8% en 6,4%; RR=1,08, 95% BI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Croatian: Nije uočena značajna razlika u incidenciji primarne završne točke između grupe koja je primala ivabradin i grupe koja je primala placebo (6,8% odnosno 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Dutch: Er waren ook geen significante verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van de componenten van het primaire samengestelde eindpunt (overlijden door CV en niet-fataal MI).
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door sommige gegevens die erop wijzen dat een hartfrequentie van <50 spm gepaard gaat met een trend naar een hoger cardiovasculair risico.
Croatian: Ovo je nadalje podržano određenim podacima koji ukazuju da je frekvencija srca od <50 bpm povezana s trendom prema većem riziku od CV-a.
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Croatian: 2. - etaljno pojašnjenje znanstvenih razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Dutch: Hoewel geen statistische significantie werd bereikt, werden vergelijkbare trends waargenomen voor de afzonderlijke componenten CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct (MI).
Croatian: Iako nije postignut statistički značaj, slični su trendovi uočeni za individualne komponente CV smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda (MI).
Dutch: Daarnaast zou de hogere dosis van 10 mg de hogere incidentie kunnen verklaren van bradycardiie tijdens het SIGNIFY-onderzoek in vergelijking met andere grotere onderzoeken met ivabradine, BEAUTIFUL en SHIFT.
Croatian: Nadalje, veća doza od 10 mg može pojasniti višu incidenciju bradikardije tijekom ispitivanja SIGNIFY u usporedbi s drugim velikim ispitivanjima provedenima s ivabradinom, BEAUTIFUL i SHIFT.