FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte u dodatku Dio III).
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Croatian: − Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/mL ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron β-1b (16,0 millions d'UI).
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
French: − chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant à la coagulation sanguine)
Croatian: - pad broja trombocita (stanice koje pomažu da se krv zgruša) (trombocitopenija)
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Croatian: Betaferon se također može primjenjivati s prikladnim autoinjektorom.
French: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Croatian: België / Belgique / Belgien
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, tzv. sekundarno progresivnu multiplu sklerozu.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan te polako povećavati dozu do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti tablicu A).
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
French: − inflammation du foie (hépatite)
Croatian: - upala jetre (hepatitis)
French: - Retournez l'ensemble et aspirez le volume de solution prescrit.
Croatian: - Preokrenite sklop štrcaljke i uvucite propisanu količinu otopine
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils disparaissent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su češće, ali obično nestaju s daljnjim liječenjem.
French: Après reconstitution, aspirer 1,0 mL du contenu du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betaferon.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopine, uvucite 1,0 ml iz bočice u štrcaljku za primjenu 250 mikrograma lijeka Betaferon.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Croatian: Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca središnjeg živčanog sustava te sprječava njihov normalan rad.
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Croatian: Ako dođe do puknuća kože koje može biti povezano s oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja:
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA)
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca, kostiju, na primjer područje trbuha, rame, natkoljenica ili stražnjica.
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Croatian: Rezultati iz pete godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Croatian: 14 - Nakon uvlačenja otopine okrenite sklop štrcaljke tako da je igla usmjerena prema gore.
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Croatian: Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Croatian: 16 - Potom držite nastavak plave bočice s pričvršćenom bočicom i uklonite ga sa štrcaljke okretanjem i potom povlačenjem prema dolje,
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" i pridržavajte se uputa u Dijelu II „Rotacija mjesta injiciranja" i Dijelu III (Bilješke o injiciranju lijeka Betaferon) dodatka „Postupak samoinjiciranja".
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Croatian: Novi štetni događaji nisu povezani s razvojem neutralizirajuće aktivnosti.
French: Dyspnée *
Croatian: Dispneja *
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze bolesnici ulaze u prethodno planiranu fazu praćenja s lijekom Betaferon da bi se procijenili učinci trenutačnog naspram odgođenog početka liječenja lijekom Betaferon, uspoređujući bolesnike koji su početno randomizirani na Betaferon („skupina s trenutnim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim liječenjem").
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali Primjena lijeka Betaferon u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
French: Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Croatian: Ovo drugo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 7, 9 i 11.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
French: − infection, abcès
Croatian: - infekcija, apsces
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
French: − augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (détectée par les analyses sanguines)
Croatian: - porast razine jetrenih enzima u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama)
French: − chute des cheveux (alopécie)
Croatian: - svrbež (pruritus) - gubitak kose (alopecija)
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Croatian: liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
French: − dysfonctionnement de la glande thyroïde (affections thyroïdiennes), excès de production d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie)
Croatian: - neispravan rad štitne žlijezde (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona (hipertireoza)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Croatian: − Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
French: Délai avant SEP répondant aux critères de McDonald Estimations Kaplan
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
French: ZONE 1
Croatian: Tablica 1.
French: (hypothyroïdie)
Croatian: (hipertenzija)
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Croatian: Nadalje, sljedeće nuspojave su identificirane nakon stavljanja lijeka na tržište:
French: − démangeaisons (prurit)
Croatian: zaduha (dispneja)
French: SN
Croatian: SN NN
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, la conversion en une sclérose en plaques cliniquement définie a été significativement retardée sur une période de cinq ans.
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
French: Deutschland
Croatian: Njemačka
French: − inflammation du pancréas (pancréatite), voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Croatian: Provjera sadržaja pakiranja
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/007
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
Croatian: Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12 injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
French: ► Choix du site d'injection
Croatian: ► Odabir mjesta injiciranja
French: Migraine
Croatian: Migrena
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Croatian: FARMACEUTSKI
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Croatian: Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Croatian: bolnost zglobova (artralgija)
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja s vremenom postaju manje česte.
French: ROTATION DES SITES D'INJECTION
Croatian: ROTIRANJE MJESTA INJICIRANJA
French: - si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Croatian: Ako primjetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da ste postali podložniji zarazama.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Croatian: Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Croatian: Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
French: − écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée)
Croatian: - curenje iz nosa, kašalj, promuklost grla zbog infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis, pojačani kašalj,
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Croatian: 4 - Otvorite blister-pakiranje koje sadrži nastavak za bočicu, ali ne vadite nastavak van.
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu znali koja je terapija bolesnicima u početku bila dodijeljena.
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Croatian: Za pripremu svoje injekcije preokrenite sklop tako da je bočica na vrhu, a strana zatvarača pokazuje prema dolje.
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Croatian: Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Croatian: - lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Croatian: Pokušajte si davati injekciju svaki put u isto vrijeme dana.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Croatian: Dva ispitivanja pokazuju nedosljedne rezultate primarnog ishoda, vremena do potvrđene progresije, koje predstavlja odgodu u napretku invalidnosti:
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije lijekom Betaferon te liječiti na odgovarajući način.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam više o toj mogućnosti.
French: La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b par flacon.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
Croatian: 3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom pomičući tupfer u samo jednom smjeru.
French: Qu'est-ce que Betaferon ?
Croatian: Što je Betaferon
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Croatian: − ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×