FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Danish: A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
English: Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
Danish: Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
English: The most common injection site reactions (occurring in at least 10% of patients) were reaction, erythema, bruising, pruritus, pain, swelling, rash, induration, and urticaria.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
English: During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
Danish: Tidligt i behandlingsforløbet (mindre end 6 måneder efter administration af Palynziq), hvor den immunmedierede clearance var høj, og doserne var lave, opnåede patienter med højere antistoftitre en mindre reduktion af fenylalanin i blodet.
English: For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Danish: Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Danish: Trin 14: Flyt langsomt tommelfingeren for at give slip på stemplet, så kanylen automatisk bliver dækket af injektionssprøjten (se figur N).
English: 10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Danish: Patienterne påbegyndte Palynziq-behandlingen med et induktionsregime (2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger) og blev trinvist titreret (øget dosis og hyppighed), indtil de nåede den randomiserede måldosis på 20 mg én gang dagligt eller 40 mg én gang dagligt.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Palynziq.
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Danish: Patienter bør informeres om altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr under behandling med Palynziq.
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet “Palynziq” står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegvaliase, og alternative strategier til regulering af fenylalaninniveauet er opbrugt.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
English: During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Danish: Under titrering og vedligeholdelse af Palynziq-behandlingen kan patienterne udvikle et fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l.
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker.
English: • Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Danish: • Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
English: Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Danish: Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
English: The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: De fleste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner omfatter akut systemisk overfølsomhedsreaktion (6 %), angioødem (7 %) og serumsygdom (2 %) (se pkt.
English: Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
Danish: Artralgiepisoderne blev behandlet med samtidig administration af lægemidler (f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosisreduktion (4 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (4 % af episoderne) eller seponering af behandlingen (0,6 % af episoderne), og 97 % af artralgiepisoderne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Danish: Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.
English: 3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
English: If hypophenylalaninaemia develops once daily dosing is reached, the dose may be reduced by at least 10 mg decrements to achieve and maintain blood phenylalanine levels in the clinically acceptable range.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, efter at den daglige dosis er nået, kan dosis reduceres i trin på mindst 10 mg for at opnå og fastholde et fenylalaninniveau i blodet inden for det klinisk acceptable område.
English: Your doctor will train and instruct you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Danish: Lægen vil undervise og instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Danish: Hos rotter blev der observeret dosisafhængig vakuolation, som blev tilskrevet behandlingen med pegvaliase, ved klinisk relevant eksponering i 4- og 26-ugers toksicitetsstudierne med gentagne doser i flere organer og væv hos rotter, men ikke hos cynomolgus-aber.
English: These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Danish: Disse resultater forekom ved maternel toksicitet (reduceret legemsvægt, reduceret ovarievægt og reduceret fødeindtag) og var forbundet med markant reduceret maternel fenylalanin i blodet under normalniveauet hos dyr uden PKU.
English: Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly Flushing
Danish: Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt Rødme
English: 1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating.
Danish: 1 ml fyldt injektionssprøjte af type I borsilikatglas, forsynet med en 26 gauge kanyle af rustfrit stål, kanylebeskyttelsesenhed, stempelstang af polypropylen og injektionssprøjteprop af chlorobutylgummi med fluoropolymerbelægning.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Danish: Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Danish: • Dette lægemiddel findes i fyldte injektionssprøjter med 3 forskellige styrker (2,5 mg-hvidt stempel, 10 mg-grønt stempel og 20 mg-blåt stempel).
English: - The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid (se punkt 2 for at få yderligere oplysninger), trans-kanelsyre og vand til injektionsvæsker.
English: PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
English: In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or a combination of syringes, to use and will show you (or a caregiver) how to inject Palynziq.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge, og viser dig (eller en plejer), hvordan Palynziq skal injiceres.
English: Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Danish: Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
English: Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Danish: Palynziq bør ikke injiceres i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
English: For more information, see section 5.1.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
English: Do not wipe it away.
Danish: Tør ikke dråben væk.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
English: All of these injection site reactions resolved.
Danish: Alle disse reaktioner på injektionsstedet forsvandt igen.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Danish: Læg brugte kanyler og injektionssprøjter i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder straks efter brug.
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Danish: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-kanelsyre Vand til injektionsvæsker
English: Symptoms of allergic reaction can include skin rash, itching, swelling of head or face, itchy or runny eyes, cough, and wheezing.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste og hvæsende vejrtrækning.
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.
Danish: Pegvaliase er PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL), afledt fra cyanobakterien Anabaena variablis udtrykt i Escherichia coli.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
Danish: ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) med score ved baseline > 9 N
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.
English: Pretreatment baseline1
Danish: Baseline før behandling1
English: Mean (SD) Median n=172
Danish: Middel (SD) Median n = 172
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Danish: Yderligere resultater hos kaniner omfattede flere aborter og fostermisdannelser samt større fosterdødelighed.
English: In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du injicerer anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
English: • For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Danish: • I mindst de første 6 måneder af behandlingen med Palynziq skal du have nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq, og i mindst 1 time efter injektionen for at holde øje med tegn og o Din læge vil instruere personen i tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og i hvordan man giver en injektion med adrenalin.
English: Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Danish: Injicer ikke Palynziq, før sundhedspersonalet har vist dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres.
English: At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations < 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Danish: Ved lavere dalkoncentration af plasmapegvaliase < 10.000 ng/ml, har patienter med et højt indtag af fenylalanin i kosten tendens til at få et højere fenylalaninniveau i blodet sammenlignet med patienter med samme dalkoncentration og et lavere indtag af fenylalanin i kosten, hvilket tyder på mætning af enzymet (dvs. rAvPAL).
English: EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Danish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
English: 16 weeks2
Danish: 16 uger2
English: If needed, you may store Palynziq in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for up to a single period of 30 days away from sources of heat.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Palynziq i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i op til én periode på 30 dage væk fra varmekilder.
English: Blood phenylalanine1
Danish: Fenylalanin i blodet1
English: Palynziq reduces the levels of phenylalanine in the blood of patients who have PKU whose blood phenylalanine levels cannot be kept below 600 micromol/l by other means such as by diet.
Danish: Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikromol/l med andre midler som f.eks. diæt.
English: Change from baseline protein intake (n)4
Danish: Ændring fra baseline i proteinindtag (n)4
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære baseret på tilstedeværelsen af: cyanose eller iltmætning (SpO2) under eller lig med 92 %, hypotension (systolisk blodtryk under 90 mm Hg hos voksne) eller synkope.
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Danish: Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder.
English: Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Danish: Lægen vil instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq.
English: Patients who develop hypophenylalaninaemia should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine level is within a clinically acceptable range.
Danish: Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område.
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad.
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Danish: Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen.
English: The dose should be escalated gradually based on tolerability to the daily maintenance dose required to achieve blood phenylalanine level of 120 to 600 micromol/l according to Table 1.
Danish: Dosis bør øges gradvist på basis af tolerabiliteten over for den daglige vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opnå et fenylalaninniveau i blodet på 120 til 600 mikromol/l ifølge tabel 1.
English: The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Danish: Den anden patient oplevede en overfølsomhedsreaktion på dag 40 efter en enkelt dosis Palynziq inden for 10 minutter efter medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
English: Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Danish: • Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Danish: Pegvaliase er et PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase-enzym, der omdanner fenylalanin til ammoniak og trans-kanelsyre, som primært elimineres ved metabolisering i leveren.