FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can start using [invented name] on any day which is best for you.
German: Sie können mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] an einem beliebigen Tag beginnen.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST [Phantasiebezeichnung] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: - Significant increase in blood pressure
German: - Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
English: Treatment may be started on any convenient day.
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
English: Please talk to your doctor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: There are no data available.
German: Es liegen keine Daten vor.
English: Continue with your treatment as normal.
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
English: Very rare: allergic reactions.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
English: *Study in women with no uterus
German: * Studie bei Frauen ohne Uterus
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
English: The maximum dose is once daily.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
English: − You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge von [Phantasiebezeichnung] an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie nachgeholt werden, sobald sich die Patientin erinnert.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
English: This happens naturally after the menopause.
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
English: No known effect.
German: Keine bekannten Wirkungen.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
German: - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
English: - Systemic lupus erythematosus
German: - Systemischer Lupus erythematodes
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
English: - Estradiol is a female sex hormone.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
German: Die folgenden Informationen gelten, es sei denn [Phantasiebezeichnung] wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
English: - Migraine or (severe) headache
German: - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
German: Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren.
English: How long should you go on using [invented name]?
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
German: [...] und zur kutanen Anwendung im äußeren Genitalbereich.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
German: Der intravaginale Applikator kann zu einem leichten lokalen Trauma führen, insbesondere bei Frauen mit schwerer Vaginalatrophie.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollten.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
English: [invented name] should be applied with an applicator.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte mit einem Applikator eingeführt werden.
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
German: Gewichtsveränderungen (Zuoder Abnahme), Triglyzeride erhöht
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
German: - Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: [invented name] should not be used in the following cases:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
English: Results of the WHI studies are presented:
German: Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
English: Conditions which need supervision
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
English: Dosage instructions, method and duration of administration
German: Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie“.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
German: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
English: Changes in libido, mood disturbances
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
English: For more information about these side effects, see Section 2
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
English: Intolerance to contact lenses
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
German: Wenn die Symptome länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
German: Eine Applikatorfüllung (= 2 g Creme) wird vor dem Schlafengehen eingeführt.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
German: Aus Sicherheitsgründen sollten Sie [Phantasiebezeichnung] daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
German: Chloasma/Melasma, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
German: Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren.
English: Medical examination/follow-up
German: Medizinische Untersuchung/Verlaufsuntersuchungen
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
German: * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
English: Ovarian cancer is rare.
German: Eierstockkrebs ist selten.
English: HRT does not improve cognitive function.
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch“ eingefügt werden.]
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Situation der Frau richten.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
German: [Phantasiebezeichnung] wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
German: Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] verschlechtern oder sie erneut auftreten.
English: Any existing section should be deleted.]
German: Eventuell vorhandene Abschnitte sind zu löschen.]
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
German: - Haut- und Unterhauterkrankungen: Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
German: Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
English: - Epilepsy
German: - Epilepsie
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
German: Zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen.
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h;
English: Very rare (<1/10,000),
German: Sehr selten (<1/10 000)
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
German: [Phantasiebezeichnung] ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
German: Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden: