FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (dans le cas présent Caryolysine) contenant le même principe actif et utilisé aux mêmes fins.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ledaga.
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
French: Ledaga était efficace chez 58 % des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement, contre 48 % des patients (62 sur 130) qui utilisaient la pommade.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ledaga.
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
French: Ledaga est un médicament «hybride».
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score «CAILS», qui prend en considération différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparition des lésions cutanées.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Caryolysine, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient développe des vésicules ou des plaies ouvertes.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ledaga démontrés au cours des études?
English: Why is Ledaga approved?
French: Pourquoi Ledaga est-il approuvé?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga?
English: Other information about Ledaga
French: Autres informations relatives à Ledaga:
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
French: La société qui commercialise Ledaga fournira du matériel pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, notamment dans les yeux et l'intérieur du nez et de la bouche.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ledaga au sein de l'UE soit approuvée.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont la dermatite (inflammation de la peau avec rougeurs, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), les infections cutanées et les démangeaisons.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
French: Les agents alkylants agissent en se fixant à l'ADN de cellules lorsqu'elles sont en phase de division.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
French: Par ailleurs, une étude menée sur 260 patients a démontré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
French: Ce matériel comprendra un sachet en plastique refermable et sécurisé pour les enfants afin de conserver le médicament en toute sécurité au réfrigérateur, ainsi qu'une carte de signal destinée au patient comportant des instructions sur l'application du médicament.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
French: La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et que Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant son application sur la peau.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
French: Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Ledaga présente un niveau de sûreté et d'efficacité comparable à celui de Caryolysine et est de qualité satisfaisante.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
French: Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin expérimenté.
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
French: Ledaga n'est délivré que sur ordonnance.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Ledaga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ledaga?
English: What is Ledaga and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ledaga used?
French: Comment Ledaga est-il utilisé?
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ledaga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
French: Ledaga, qui est disponible sous forme de gel, est appliqué en couche mince une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
French: Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
French: Ledaga est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
French: La société a fourni des données issues de la littérature existante montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace pour traiter le lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
French: C'est pourquoi Ledaga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2012.
English: How does Ledaga work?
French: Comment Ledaga agit-il?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 14 août 2015
English: NE: not estimable
French: NE : non estimable
English: Effect of age, weight and gender
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
French: Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
English: • Take your capsule at about the same time each day.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
English: Please refer to these documents for further information.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
English: • vitamin B3, also known as niacin
French: • vitamine B3, également appelée niacine
English: - Never give this medicine to anyone else.
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
English: • every month during treatment.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
English: It is an anti-cancer medicine.
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
English: • Requirements in the event of pregnancy
French: • Exigences en cas de grossesse
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
English: • weight loss.
French: • perte de poids.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais Odomzo si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
English: You must use one highly effective method, such as:
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sonidégib chez la femme enceinte.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
English: They must not be chewed or crushed.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Emergency contact phone numbers
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
English: 20 months after their final dose
French: 20 mois après la dernière prise
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
English: FAS: Full analysis set
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
English: Other medicines and Odomzo
French: Autres médicaments et Odomzo
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
English: • A core text as agreed by the CHMP
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
English: This will help you to remember when to take your medicine.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
English: • low level of white blood cells.
French: • taux faible de globules blancs.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
English: You must also use one barrier method, such as:
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
English: • you need to change contraception
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
English: • Swallow the capsule whole.
French: • Avalez la gélule entière.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
English: Effect of ethnicity
French: Effet de l'origine ethnique
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
English: • you stop using contraception
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après