FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή στο βενζοϊκό οξύ, ένα μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης
Croatian: ● ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na benzoatnu kiselinu koja je metabolit benzilnog alkohola
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Croatian: ● ste u rizičnoj skupini za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih vena) - primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ni iglu ako im je istekao rok valjanosti.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba privremeno prekinuti ako razine hemoglobina prijeđu 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
Croatian: Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Croatian: Primjena intravenske injekcije putem katetera Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει την αγωγή με NeoRecormon εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dL ή χαμηλότερο.
Croatian: Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži.
Greek: Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
Croatian: Količina krvi, koju je potrebno izvaditi, mora se izračunati tako da bude dovoljna da se izbjegnu homologne transfuzije krvi.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti upotrijebljenu iglu s upotrijebljene štrcaljke.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
Croatian: Doza koju odredi Vaš liječnik će se davati dvaput tjedno tijekom 4 tjedna.
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύσει για εσάς, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
Croatian: Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Croatian: U bolesnika s početnom razinom hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), procjena omjera rizika za preživljenje bila je 0,98 (95% CI 0,68 - 1,40).
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.
Croatian: 15. Uvedite iglu u venu.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση, εξαρτάται από την προβλεπόμενη απώλεια αίματος, τη χρήση διαδικασιών συντήρησης του αίματος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Potrebna količina predonirane krvi, ovisi o očekivanom gubitku krvi, postupku čuvanja krvi ukoliko se koristi, te tjelesnom stanju bolesnika.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1725 bolesnika, očekuje se da će otprilike 8 % bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon razviti nuspojave.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Važna napomena: Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Greek: Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
Croatian: Sposobnost bolesnika za davanje krvi, u prvom redu, ovisi o njegovom volumenu krvi te početnoj vrijednosti hematokrita.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό.
Croatian: Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice.
Greek: Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Croatian: Posebna upozorenja: Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
Croatian: Ako vrijednost hemoglobina nastavi rasti, terapiju treba prekinuti dok se vrijednost hemoglobina (Hb) ne počne spuštati, kada terapiju treba ponovo započeti dozom koja je otprilike 25% niža od prijašnje primijenjene doze.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Croatian: Teško preopterećenje aluminijem nastalo zbog liječenja zatajenja bubrega, može ugroziti učinkovitost lijeka NeoRecormon.
Greek: Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Croatian: Loše regulirana hipertenzija.
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • 1 στεγνή αποστειρωμένη γάζα.
Croatian: ● 1 suha sterilna gaza
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g/dl , η δόση μειώνεται αρχικά στο μισό της χορηγηθείσης προηγουμένως.
Croatian: Hb između 10 i 12 g/dl, doza se najprije smanji na polovicu ranije davane količine.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο ● Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Croatian: Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije • Primijećena je blago povećana pojava krvnih ugrušaka.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikama u učestalosti pojave tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του ελαστικού καλύμματος, του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Croatian: ● 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje gumenog zatvarača, zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke
Greek: L-Λευκίνη,
Croatian: L-leucin,
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Croatian: Uklonite zatvarač sa štrcaljke.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite štrcaljku na mjestu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι και για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
Croatian: U slučajevima kada hematokrit bolesnika dozvoljava vađenje krvi, tj. hematokrit je = 33%, NeoRecormon se daje na kraju postupka vađenja krvi.
Greek: Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Croatian: Treba razmisliti o odgovarajućoj titraciji doze.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά = όγκος αίματος [ml] x (αιματοκρίτης - 33): 100 Γυναίκες :
Croatian: Endogena rezerva eritrocita = volumen krvi [ml] x (vrijednost hematokrita - 33) ÷ 100 Žene:
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Croatian: U indikaciji „povećanja količine autologne krvi": infarkt miokarda ili moždani udar u mjesecu koji prethodi liječenju, nestabilna angina pectoris ili povećani rizik od tromboze dubokih vena poput venske tromboembolije u povijesti bolesti.
Greek: NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU 5000 IU/ml
Croatian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina, kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Greek: Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής της αντιστοιχεί προς μία ή δύο φορές τον όγκο του πλάσματος.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i uremičnim bolesnicima pokazala su da je poluvijek intravenski primijenjenog epoetina beta između 4 i 12 sati te da volumen raspodjele odgovara jednom do dva puta volumena plazme.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Croatian: (5) Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica tekućine.
Greek: Υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας μπορεί να εμφανιστεί και να απαιτεί άμεση αναγνώριση και εντατική ιατρική παρέμβαση.
Croatian: Moguća je pojava hipertenzivnih kriza uz simptome nalik simptomima encefalopatije koje zahtijevaju hitnu liječničku intervenciju i intenzivnu medicinsku skrb.
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει καταδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Biološka djelotvornost epoetina beta utvrđena je nakon intravenske i supkutane primjene u različitih životinjskih modela in vivo (normalnih i uremičnih štakora, policitemičnih miševa, pasa).
Greek: Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbjegli bol na jednom mjestu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka NeoRecormon koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Croatian: Imate li nizak krvni tlak ili komplikacije sa šantom, mogli biste biti u opasnosti od tromboze šanta (krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sustav za dijalizu).
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE), zaštićeno ime primijenjenog lijeka iz skupine LSE potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Croatian: Jedna štrcaljka se ni u kom slučaju ne smije koristiti za davanje više od jedne doze lijeka.
Greek: Η χρήση του προϊόντος στην ένδειξη αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: Uporaba lijeka NeoRecormon u ovoj indikaciji mora se odvagnuti obzirom na poznati povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
Croatian: Da bi se izbjeglo zagađenje sadržaja, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike (tj. za primjenu svake doze lijeka koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu) i strogo se pridržavati niže navedenih uputa za rukovanje.
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
Croatian: Ukoliko se zamijete povećane ili rastuće vrijednosti kalija, treba razmisliti o prekidu terapije lijekom NeoRecormon, sve dok se ne izvrši korekcija kalija.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Greek: Μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση στην ήδη υφιστάμενη υπέρταση ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί.
Croatian: Može se pojaviti povišenje krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, osobito u slučaju brzog rasta hematokrita.
Greek: Τι περιέχει το NeoRecormon
Croatian: Što NeoRecormon sadrži
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρά έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin και αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην πήξη του αίματος.
Croatian: Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Croatian: Kod bolesnika u programu predonacije autologne krvi može doći do porasta broja trombocita, uglavnom unutar normalnih granica.
Greek: Αν παρατηρηθεί αύξηση των αιμοπεταλίων μεγαλύτερη των 150x109/l ή αν τα αιμοπετάλια αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά τους πλαίσια, η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ukoliko je porast trombocita veći od 150x109/l ili ako broj trombocita prijeđe normalnu razinu, treba prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon.
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Croatian: Zatim lagano potiskujte klip kako biste mjehuriće istisnuli iz štrcaljke.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως, στους ασθενείς αυτούς, ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: U ovih bolesnika se stoga preporučuje kontrola broja trombocita najmanje jednom tjedno.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Croatian: (2) Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Croatian: Izvadite iz kutije jednu napunjenu štrcaljku i provjerite je li otopina bistra, bezbojna i gotovo bez vidljivih čestica.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon
Croatian: Kako čuvati NeoRecormon
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/αποτελέσματος.
Croatian: Zabilježene su povišene vrijednosti kalija u nekolicine uremičnih bolesnika koji su primali NeoRecormon, iako nije otkrivena uzročno posljedična veza.
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Croatian: Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu.
Greek: * παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Croatian: * proizvedenog na stanicama ovarija kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστείότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati da bi se zajamčila primjena najniže odobrene doze lijeka NeoRecormon koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Croatian: Djelatna tvar je epoetin beta.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Croatian: Povišenje krvnog tlaka, pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka i glavobolja najčešće su nuspojave (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Greek: • Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά, μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Croatian: U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja razine željeza u krvi.
Greek: Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.
Croatian: Ako bolujete od fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim liječnikom o liječenju lijekom NeoRecormon.
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da epoetin beta ne povećava mijelotoksičnost citostatika kao što su etoposid, cisplatin, ciklofosfamid i fluorouracil.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Meta-analize također konzistentno ukazuju na značajno povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U većini slučajeva primijećen je pad serumskih vrijednosti feritina istodobno s porastom hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη βοήθεια των φαρμάκων, συνιστάται όπως διακόπτεται παροδικά η θεραπεία με NeoRecormon.
Croatian: Ako se povišenja krvnog tlaka ne mogu kontrolirati lijekovima, preporučuje se privremeni prekid liječenja lijekom NeoRecormon.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tip I) sa zatvaračem vrha i čepom klipa (guma obložena teflonom).
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Croatian: Moguća je pojava povišenog krvnog tlaka koji se može liječiti lijekovima.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedan, neobjašnjiv, statistički značajan porast mortaliteta u bolesnika s anemijom povezanom s raznim uobičajenim vrstama raka koji su primali rekombinantni humani eritropoetin, u odnosu na bolesnike u kontrolnim skupinama.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το NeoRecormon θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς έμπειρους στις ως άνω ενδείξεις.
Croatian: Liječenje NeoRecormonom treba započeti liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Greek: όγκος αίματος [ml] = 41 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1200 [ml]
Croatian: volumen krvi [ml] = 41 [ml/kg] x tjel. masa [kg] + 1200 [ml]
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνη για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su gornji dio bedra ili donji dio trbuha ispod pupka.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Anemični bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon najčešća nuspojava je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, poglavito u slučajevima vrlo brzog porasta vrijednosti hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Bolesnici koji su stabilni pri režimu doziranja jednom tjedno, mogu se prebaciti na režim primjene jednom u dva tjedna.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1600 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ή τις 1200 IU/kg την εβδομάδα κατά την υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1600 IU/kg tjel. mase tjedno pri intravenskoj primjeni te 1200 IU/kg tjel. mase tjedno pri supkutanoj primjeni.