FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxycycline 50 % WSP e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para ser preenchido a nível nacional
English: There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Portuguese: Não se observaram divergências entre os Estados-Membros no que respeita às seguintes indicações:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte reacções graves ou outras reacções não mencionadas neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
English: In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
Portuguese: Em contraste com as outras tetraciclinas, a doxiciclina é excretada principalmente através das fezes.
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Portuguese: A distribuição da doxiciclina e a sua penetração na maioria dos tecidos do corpo é boa.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote <<partijnummer>>
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Portuguese: Não se observaram divergências significativas entre os Estados-Membros no que respeita às seguintes indicações:
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Portuguese: A resistência à tetraciclina é geralmente adquirida por meio de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo transposons conjugativos).
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Portuguese: Kremer, 19889 e Hartman, 199310 & 199411 demonstraram níveis elevados de resistência em Pasteurella spp isolado de vitelos de criação nos Países Baixos.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que esta dose pode não ser a ideal e de existir evidência recente da literatura que aponta para o desenvolvimento de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suíno, não se obteve evidência clara em que se possa basear uma revisão da dose/indicações.
English: However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Portuguese: Contudo, a administração correspondente a 5 vezes e 10 vezes a dose de tratamento recomendada não foi bem tolerada: os animais apresentaram anorexia, diarreia e evidência de insuficiência renal, que implicou a realização de eutanásia.
English: Pigs: 8 days
Portuguese: Suínos: 8 dias
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
Portuguese: O resumo dos dados dos RPS não trouxe a lume preocupações de segurança, nem qualquer suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, relativamente a esta indicação ou duração da dose.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Portuguese: Dada a sua maior lipossolubilidade e maior facilidade para passar através das membranas celulares (em comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um certo grau de eficácia contra microorganismos com resistência adquirida à tetraciclinas.
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Portuguese: Na medida em que os suínos são uma espécie-alvo em todos os RCM actuais (excepto o medicamento nos Países Baixos), acordou-se que a espécie-alvo “suínos” pode ser aceite na informação harmonizada do medicamento.
English: SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Portuguese: A ser administrado oralmente através de substitutos do leite e/ou a água de bebida.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Portuguese: Não foram submetidos dados de ensaios de campo para fundamentar a utilização do medicamento em suínos.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relacionados com espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 º C.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Portuguese: Os vitelos são uma espécie-alvo em todos os RCM actuais (excepto o medicamento nos Países Baixos).
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Portuguese: O nível plasmático de doxiciclina alcançou uma média de 2,2-2,5 μg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Portuguese: Foram acrescentadas informações adicionais ao RCM relativamente aos mecanismos de resistência às tetraciclinas de um modo geral.
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Portuguese: Apesar de não terem sido submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as informações do projecto ARBAO-II7 que descrevem a ocorrência da resistência antimicrobiana entre bactérias causadoras de infecções em suínos na União Europeia entre 2002 e 2004 revelaram níveis de resistência às tetraciclinas no Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 e 46,0 % e no Strep. suis entre 48,0 e 92,0 %.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Portuguese: Neste estudo, doses da doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 e 3,6 mg/kg de peso corporal/dia foram eficazes na prevenção da doença em 6/6, 5/6 e 1/6 suínos, respectivamente.
English: • Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: • Pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Para ser preenchido a nível nacional
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Portuguese: Assim, o medicamento utilizado deve ser utilizado para o tratamento de infecções provocadas por E. coli somente após a realização de testes de sensibilidade.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Portuguese: Um estudo da autoria de Kuttler, 197813, mostrou que a doxiciclina foi eficaz na moderação da anaplasmose em vitelos esplenectomizados infectados pelo Anaplasma marginale.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição na água de bebida: 24 horas.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Portuguese: Os valores de MIC90 variaram entre 0,03 μg/ml para o Mycoplasma hyopneumoniae e 0,5 μg/ml para P. multocida.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Portuguese: Os dados de Goren, 19831, sobre a susceptibilidade in vitro de agentes patogénicos isolados de aves da capoeira entre 1978 e 1981 revelaram que a susceptibilidade do P. multocida foi > 70 %, mas que a da E. coli variou entre 4 e 34 % ao longo do período de tempo estudado.
English: Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Portuguese: Haemophilus paragallinarium e Bordetella avium.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Portuguese: Duas referências da literatura indicavam que a doxiciclina, a 50 mg por litro na água de beber durante 3 a 5 dias, era eficaz no tratamento de infecções de desafio com E. coli (George, 19772) e E. coli e M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição em substitutos do leite: utilizar imediatamente.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Portuguese: Como os dados relativos aos vitelos apresentados no dossiê para fundamentar dados clínicos dizem respeito a vitelos pré-ruminantes, com uma maturidade do rúmen não clara em alguns estudos apresentados no dossiê, e tendo em consideração as alterações a nível dos principais parâmetros farmacocinéticos após a administração i.v.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Portuguese: Têm sido reportados quatro mecanismos de resistência adquirida por microorganismos contra as tetraciclinas em geral: Acumulação diminuída de tetraciclinas (diminuição da permeabilidade da parede celular bacteriana e efluxo activo), protecção proteica da inactivação de bactérias, desactivação enzimática das mutações do antibiótico e rRNA (impedindo a ligação da tetraciclina ao ribossomo).
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Portuguese: A transmissão ambiental, através dos alimentos ou directa de microrganismos resistentes (determinantes resistentes) deve ser considerada um risco relacionado com a utilização do medicamento, apesar do facto de a quantificação da transmissão de agentes zoonóticos e a transferência horizontal dos genes da resistência entre bactérias de animais e de seres humanos ser extremamente difícil in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos research@dopharma.com
English: administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
Portuguese: em vitelos não-ruminantes versus vitelos ruminantes e o facto de não existir uma margem de segurança clara que possa permitir a revisão da dose diária em vitelos, a espécie-alvo deve ser claramente indicada como vitelos pré-ruminantes.
English: Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
Portuguese: As tetraciclinas podem quelar catiões (por exemplo, Mg, Mn, Fe e Al) e tal poderá provocar uma biodisponibilidade diminuída.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Portuguese: Foram também documentados níveis elevados de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suínos (estudo ARBAO-II, 2008)7.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, após a dissolução em água de bebida/substituto do leite.
English: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Portuguese: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Tratamento de doenças infecciosas causadas por bactérias em aves de capoeira comerciais), Tijdschr.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose da autoria de Pijpers, 1990b6, analisou o efeito profiláctico da doxiciclina na ração contra o desafio com o Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
Portuguese: Foi apresentado um estudo de campo padrão de Boas Práticas Clínicas que analisou a eficácia do Doxycycline 50 % WSP no tratamento dos surtos de colibacilose de ocorrência natural em 5 explorações nos Países Baixos, em 1998.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Para ser preenchido a nível nacional
English: Chickens: 5 days
Portuguese: Galinhas: 5 dias
English: • Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Portuguese: • Enterite causada por Clostridium perfringens e Clostridium colinum.
English: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Portuguese: The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (O estudo ARBAO-II, ocorrência de resistência antimicrobiana entre agentes patogénicos bacterianos e bactérias indicadoras em suínos em diferentes países europeus a partir de 2002-2004), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Doxycycline 50 % WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Para ser preenchido a nível nacional
English: A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Portuguese: Uma dose de hiclato de doxiciclina de 25 mg/kg de peso corporal/dia na água de beber durante 3 dias gerou uma taxa de mortalidade mais pequena e a resolução dos sinais clínicos em todas as explorações, excepto uma, no final do tratamento.
English: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Portuguese: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni e Mycoplasma spp.
English: In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Portuguese: Na ausência de dados que fundamentem o regime posológico para infecções diferentes da colibacilose, o regime posológico harmonizado de 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal durante 3 a 5 dias, para todas as indicações, pode ser aceite dado que este é o limite mais elevado do intervalo posológico que foi historicamente utilizado e não representa riscos para a segurança.
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Portuguese: Foram fornecidos dados da literatura sobre a MIC relativa a agentes patogénicos do aparelho respiratório de porcino isolados a partir de casos clínicos nos Países Baixos (Pijpers, 19905).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Pode ocorrer, em bezerros, degeneração aguda do miocárdio, por vezes fatal, a seguir a doses únicas ou múltiplas.
English: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Portuguese: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Provas de uma associação entre a utilização de agentes antimicrobianos em animais para consumo humano e a resistência antimicrobiana entre isolados bacterianos de seres humanos e as consequências de uma tal resistência para a saúde humana), J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Portuguese: Em conformidade com a recente consulta nos termos do artigo 35.º, relativamente a todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados à administração na água de beber (EMEA/V/A/047), podem ser acordadas as seguintes indicações:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Recipiente PP
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Portuguese: Denominação, forma farmacêutica, dosagem, espécie-alvo, vias de administração do medicamento e titular/requerente da autorização da introdução no mercado
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Portuguese: Contudo, no momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º, não existiam provas documentadas relacionadas com a suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada dos medicamentos contendo doxiciclina em galinhas.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
Portuguese: No momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º relativa a pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina, identificou-se a existência de uma taxa de resistência elevada às tetraciclinas em isolados de E. coli de galinhas (De Jong et al, 2009)15.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, tais como penicilinas e cefalosporinas.
English: mg product / kg body weight / day x
Portuguese: mg medicamento veterinário / kg peso corporal / dia x
English: No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Portuguese: Não foram submetidos dados sobre a concentração inibitória mínima (MIC) que fossem especificamente relevantes para isolados de agentes patogénicos-alvo de galinhas.