FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objem základních činností setrvává na podobné úrovni jako v minulém roce, přičemž v některých oblastech dochází k nepatrnému růstu.
Bulgarian: Обемът на основните дейности ще остане на равнище, близко до това от предшестващата година, с минимален ръст в някои области.
Czech: Agentura a její partneři stanovili priority pro postupné provádění právních předpisů v souladu s dostupnými zdroji.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори определиха приоритети за поетапното изпълнение на законодателството в съответствие с наличните ресурси.
Czech: Jedním z pilířů jejího provádění bude posílení spolupráce agentury s příslušnými vnitrostátními orgány v oblasti komunikace a poskytování informací.
Bulgarian: Един от стълбовете на изпълнението ще бъде укрепване на сътрудничеството на Агенцията с националните компетентни органи в областта на комуникацията и предоставянето на информация.
Czech: Zasedání hlavních výborů během kritického období, července 2012, uspořádají příslušné vnitrostátní orgány a Evropská komise.
Bulgarian: Домакини на основните заседания на комитета през критичния период юли 2012 г. ще бъдат националните компетентни органи и Европейската комисия.
Czech: V zájmu dalšího pokroku v oblasti komunikace a poskytování informací připraví agentura strategii komunikace.
Bulgarian: За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия.
Czech: Pokračují práce v rámci sítě, jejichž cílem je vymezit, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy a jak nejlépe dodržovat ochranu osobních údajů.
Bulgarian: Продължава работата в мрежата за уточняване на това коя информация се счита за търговска тайна и как най-добре да бъдат защитени личните данни.
Czech: Tématem pro rok 2012 v oblasti veterinárních léčivých přípravků bude, jak pokračovat v provádění základních činností v situaci s omezenými zdroji.
Bulgarian: Темата за 2012 г. във ветеринарномедицинската област ще бъде продължаване на управлението на основните дейности в условията на ограничаване на ресурсите.
Czech: Výzvou pro agenturu je skutečnost, že je neustále náročnější sladit rostoucí pracovní zátěž a nové úkoly s přiměřenými zdroji.
Bulgarian: Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
Czech: Nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, po kterých následují činnosti, které zvýší transparentnost a zlepší komunikaci, a opatření vedoucí ke zjednodušení.
Bulgarian: Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
Czech: Pracovní program zohledňuje výše uvedené faktory, širší kontext právního, ekonomického, sociálního a technologického prostředí agentury a příslušná opatření nastíněná v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Bulgarian: Работната програма взема предвид горепосочените фактори, по-широкия контекст на правната, икономическата, социалната и технологичната среда на Агенцията и съответните мерки, изложени в плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г." на Агенцията.
Czech: Bude nutné sladit zdroje potřebné k provedení právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích a o farmakovigilanci.
Bulgarian: Нужно е да се съгласуват ресурсите, необходими за изпълнение на законодателството за фалшифицираните лекарства и за проследяване на лекарствената безопасност.
Czech: Za tímto účelem agentura urychlí zavedení programu provozní excelence (OpEx@EMA), který kromě jiného postupně přezkoumá základní pracovní postupy a zajistí, aby byly podpořeny účinnými a efektivními systémy informačních technologií.
Bulgarian: За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby agentura zintenzivnila uplatňování svého programu racionalizace za účelem vytvoření interních zdrojů pro plnění nových a stávajících povinností na nejvyšších úrovních kvality.
Bulgarian: Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество.
Czech: Zpřístupnění těchto zdrojů širším skupinám příjemců by mohlo být ku prospěchu při vývoji léčiv a zlepšení péče o pacienty.
Bulgarian: Отварянето на тези ресурси за по-широките аудитории може да допринесе за разработването на лекарства и подобряването на здравните грижи.
Czech: Internetová stránka agentury bude upravena tak, aby se její součástí stalo jediné přístupové místo ke všem žádostem o dokumenty nebo informace.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация.
Czech: Většina požadavků nových právních předpisů, které pomohou předcházet vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, vstoupí v platnost v lednu 2013.
Bulgarian: Повечето изисквания на новото законодателство, които ще помогнат да се предотврати навлизането в законната верига за доставки на фалшифицирани лекарствени продукти, ще влязат в сила през януари 2013 г., но през 2012 г. трябва да бъде извършена подготвителната работа.
Czech: Rozsah a harmonogram přínosu veterinárního odvětví budou určeny zdroji, které budou k dispozici, přičemž se nebude zapomínat na nutnost upřednostnit zachování základní vědecké odpovědnosti.
Bulgarian: Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности.
Czech: Agentura bude i nadále posilovat a rozšiřovat rozsah své interakce s občanskou společností tím, že provede revizi rámce pro interakci s organizacemi pacientů a že postupně zavede rámec pro interakci se zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да укрепва и разширява обсега на взаимодействие с гражданското общество чрез преразглеждане на рамката за взаимодействие с организациите на пациентите и чрез постепенно прилагане на рамката за взаимодействие със здравните специалисти.
Czech: Agentura bude dále rozvíjet procesy a systémy, aby veřejnost dostávala informace, které ji zajímají, rychleji a efektivněji.
Bulgarian: Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
Czech: Očekává se a podporuje se nárůst žádostí o vědecké poradenství a registraci léčivých přípravků u nových veterinárních terapií.
Bulgarian: Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
Czech: Nové právní předpisy stanovují především požadavky vůči agentuře spočívající ve vytvoření a správě některých databází, spolupráci při koordinaci kontrol ve třetích zemích, spolupráci při hodnocení a ověřování regulačního rámce třetích zemí pro léčivé složky léčivých přípravků a řadu dalších nových opatření.
Bulgarian: Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки.
Czech: Je důležité zdůraznit, že oblast působnosti nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance překračuje tradiční rámec farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Czech: Potřeby v oblasti veřejného zdraví a dostupnost léčivých přípravků
Bulgarian: Потребности на общественото здравеопазване и наличие на лекарства
Czech: Dohoda o těchto otázkách připraví cestu dalším opatřením, s jejichž pomocí se agentura bude moci přesunout od zveřejňování různých dokumentů v rámci reakce na nějakou událost k jejich proaktivnímu zveřejňování.
Bulgarian: Съгласието по тези въпроси ще проправи пътя за допълнителни мерки, които ще дадат възможност на Агенцията да премине от реагиране към изпреварващи действия при публикуването на различни документи.
Czech: Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, očekává se, že Evropská komise vypracuje konečné verze legislativních návrhů vyplývajících z její konzultace o lepší regulaci ve veterinární oblasti a z hodnocení dopadu veterinárních právních předpisů, které proběhly v průběhu roku 2010.
Bulgarian: Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г.
Czech: Mezitím nejvýznamnějšími přínosy v oblasti transparentnosti v roce 2012 bude udělení přístupu k údajům databáze EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, poskytování většího množství informací o klinických studiích a zahájení zveřejňování programů jednání a zápisů z jednání vědeckých výborů.
Bulgarian: Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
Czech: Ovoce přinese projekt zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení a bude pokračovat pilotní projekt poskytování společného vědeckého poradenství s orgány zabývajícími se hodnocením zdravotnických technologií a plátci.
Bulgarian: Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů a prováděcím plánu k němu, budou agentura a její Výbor pro veterinární léčivé přípravky i nadále přispívat k široké škále témat souvisejících s veterinárními léčivými přípravky na úrovni Evropské unie a na mezinárodní úrovni, jako je například antimikrobiální rezistence, maximální limity reziduí, hodnocení rizik, metodika analýzy přínosů a rizik a harmonizace standardů a požadavků.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
Czech: Agentura bude spolupracovat se zainteresovanými stranami a regulační sítí s cílem zajistit zavedení vhodných a patřičných pokynů pro snadnější přístup nových technologií na trh buď před revizí veterinárních právních předpisů, nebo v jejím rámci.
Bulgarian: Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство.
Czech: Agentura a její partneři ze sítě věří, že proaktivní zveřejňování dokumentů ušetří z dlouhodobého hlediska zdroje.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план.
Czech: Nejdůležitější změnou v nových právních předpisech je přímé zapojení agentury do farmakovigilance vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Най-важната промяна в новото законодателство е прякото участие на Агенцията в проследяване на лекарствената безопасност на продуктите, разрешени на национално равнище.
Czech: V oblasti dostupnosti léčivých přípravků bude agentura provádět řadu iniciativ nastíněných v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů.
Bulgarian: Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта.
Czech: K plánovaným aktivitám patří určení oblastí, ve kterých je zapotřebí dalších léčivých přípravků, posuzování problémů, jimž čelí malé a střední podniky při řešení dosud neuspokojených potřeb v oblasti léčivých přípravků, a zohlednění přínosů a mechanismů možnosti zvolení časné registrace léčivých přípravků pro omezenou populaci.
Bulgarian: Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
Czech: Ačkoli nové právní předpisy výrazně mění klasické úkoly v oblasti farmakovigilance nebo v této oblasti nové úkoly přidávají, mají i přímý dopad na mnoho částí regulačního procesu v souvislosti s bezpečností pacientů, které dříve nebyly považovány za součást farmakovigilance.
Bulgarian: Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.
Czech: Hlavní prioritou agentury zůstává plnění průběžných vědeckých povinností na nejvyšší úrovni kvality.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
Czech: Agentura bude podporovat práci Komise tak, že jí bude poskytovat technické poradenství, zejména s ohledem na způsob, jakým legislativní návrhy ovlivní dostupnost veterinárních léčivých přípravků obecně a zejména centrálně registrovaných přípravků.
Bulgarian: Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност.
Czech: Agentura zintenzivní své úsilí, pokud jde o sdílení prvotních údajů a informací, poskytování sekundárních analýz údajů a zkušeností a proaktivní sdělování svých znalostí a odůvodnění regulativních stanovisek vědecké obci.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
Czech: Olympijské hry budou příležitostí k otestování systémů v případě logistických přerušení a ke zvýšenému využití virtuálních zasedání pro základní činnosti.
Bulgarian: Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности.
Czech: Po provedení revidovaných politik pro řešení střetů zájmů v roce 2011 se agentura zaměří na zajištění plného uplatňování a účinného fungování svých aktualizovaných politik řízení případných střetů zájmů v souvislosti se správní radou, odborníky a zaměstnanci.
Bulgarian: Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
Czech: I nadále bude kladen důraz na práci v rámci agendy „jednoho zdraví", podle níž se podporováním zdraví mezi zvířaty podporuje zdraví mezi lidmi.
Bulgarian: Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве", която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
Czech: Budou zahájeny diskuse o tom, jak zajistit, aby ve vyhodnocování přínosů a rizik byly brány v úvahu hodnoty pacientů.
Bulgarian: Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
Czech: • zavádění úsporných opatření jak v případě agentury, tak v případě příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО).
Czech: • nové právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích,
Bulgarian: новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
Czech: V souladu s výsledkem veřejné konzultace agentura rovněž dokončí svou politiku transparentnosti.
Bulgarian: Агенцията освен това ще завърши в окончателен вид своята политика за прозрачност в зависимост от резултатите от публичната консултация.
Czech: Podobně bude nadále přispívat k činnosti orgánů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií a bude s nimi nadále spolupracovat.
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии.
Czech: Oblast působnosti těchto právních předpisů zahrnuje centrálně i vnitrostátně registrované léčivé přípravky.
Bulgarian: Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище.
Czech: Současná práce agentury v oblasti farmakovigilance se ve většině případů týká přibližně 600 centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
Czech: Právní předpisy proti padělání léčivých přípravků
Bulgarian: Законодателство за борба с фалшифицирането
Czech: Vedle hodnocení žádostí s cílem stanovit úrovně kvality a časové horizonty bude agentura provádět opatření pro posílení kvality, vědecké a regulační důslednosti hodnocení a odbornosti v regulační oblasti, o které se opírá práce agentury, a to v souladu s prováděcím plánem pro rozpis strategických úkolů.
Bulgarian: Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
Czech: Díky svému jedinečnému postavení v biologických vědách a prostředí zdravotní péče je agentura bohatým zdrojem údajů, informací a poznatků.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
Czech: Oblastí, která pohlcuje významné zdroje, je přístup k dokumentům.
Bulgarian: Достъпът до документи ще остане и занапред област, която поглъща значителни ресурси.
Czech: Z důvodu významu právních předpisů v oblasti farmakovigilance pro veřejné zdraví, objemu práce, kterou bude muset v nadcházejících letech odvést agentura i evropská síť pro léčivé přípravky, a významného množství zdrojů, které budou muset být nalezeny pomocí vnitřního přerozdělování zdrojů a zvýšení efektivnosti pro financování této práce, je hlavní oblastí zájmu agentury i evropské sítě pro léčivé přípravky jako celku provádění těchto právních předpisů.
Bulgarian: който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
Bulgarian: Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Czech: • nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
Czech: výkonný ředitel Guido Rasi
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
Czech: 11 března 2013 EMA/154443/2013 Ředitelství
Bulgarian: 11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
Czech: Každoročně rovněž provádíme strategický přezkum řízení rizik.
Bulgarian: Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
Czech: Tato legislativa vstupuje v platnost v lednu 2013.
Bulgarian: Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
Czech: Zvyšování efektivnosti činností
Bulgarian: Увеличаване ефикасността на дейностите
Czech: Komunikace a transparentnost
Bulgarian: Комуникация и прозрачност
Czech: Rozpočet na rok 2013 sice oproti roku 2012 zaznamenal nárůst, ten je však zejména důsledkem navýšení poplatků v souladu s inflací.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
Czech: Agentura zároveň potřebuje nalézt náhradu za služby, které negenerují příjmy (jejichž počet v posledních letech narůstá), a financovat nové legislativní úkoly.
Bulgarian: В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
Czech: Tyto iniciativy jsou sdruženy v programu provozní excelence.
Bulgarian: Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
Czech: Úvod k pracovnímu programu na rok 2013
Bulgarian: Въведение към работната програма за 2013 г.
Czech: Budeme také pokračovat v uplatňování on-line strategie agentury, která je součástí naší celkové komunikační strategie.
Bulgarian: Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
Czech: Další rizika vyvstávají v případech, kdy k výrobě a klinickým zkouškám dochází mimo Evropskou unii.
Bulgarian: Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
Czech: Vycházeje ze strategie agentury a analýzy momentální situace v oboru se v roce 2013 budeme soustřeďovat na tyto prioritní oblasti:
Bulgarian: Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
Czech: Toto sdílení informací a znalostí bude přínosem pro vědeckou komunitu i nejrůznější subjekty působící v oblasti léčiv (například orgány pro hodnocení zdravotnických technologií).
Bulgarian: Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
Czech: Četné dílčí aspekty týkající se těchto předpisů budou projednány a odsouhlaseny s vnitrostátními orgány, což usnadní jejich harmonizované provádění.
Bulgarian: Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
Czech: Budeme pokračovat v přezkoumávání způsobu koordinace činností výborů a zajistíme, aby výsledkem těchto snah byly efektivní interakce a hladký, včasný a ucelený tok informací.
Bulgarian: Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
Czech: Činnosti v oblasti vědeckého posuzování
Bulgarian: Дейности по научна оценка
Czech: Budou zavedena zlepšení, která přispějí k dalšímu zvýšení kvality prováděných činností.
Bulgarian: Ще бъдат направени подобрения, които ще повишат допълнително качеството на работа.