FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Croatian: Ako uzimate sljedeće lijekove: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze.
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes, cette différence étant liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Croatian: Djeca općenito imaju niži klirens rufinamida od odraslih, a ta je razlika povezana s veličinom tijela jer se klirens rufinamida povećava s tjelesnom težinom.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Croatian: Ne može se isključiti ni mogućnost da rufinamid može smanjiti izloženost tvarima koje metaboliziraju drugi enzimi ili ih prenose transportni proteini kao što je P-glikoprotein.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate valproat, jer će Vam liječnik možda trebati sniziti dozu Inovelona.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Croatian: Zatvarač točno pristaje ako je nastavak pravilno umetnut.
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Svi bolesnici, koji za vrijeme uzimanja rufinamida razviju osip, moraju se pažljivo nadzirati.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Croatian: Liječenje rufinamidom povezano je s omaglicom, somnolencijom, ataksijom i poremećajem hoda, što može dovesti do učestalijih slučajnih padova u ove populacije (vidjeti dio 4.8).
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Croatian: Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist pedijatrije ili neurologije s iskustvom u liječenju epilepsije.
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Croatian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida, hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Liječenje treba biti potporno i može uključiti hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Croatian: Ako liječnik savjetuje prestanak liječenja, slijedite njegove upute za postupno sniženje doze Inovelona kako biste smanjili rizik od pojačanja napadaja.
French: Qu'est-ce que Inovelon et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Inovelon izgleda i sadržaj pakiranja
French: Les informations concernant l'utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
French: Patients recevant du valproate :
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
French: Inovelon contient du lactose
Croatian: Inovelon sadrži laktozu
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Croatian: Ako žene liječene rufinamidom planiraju zatrudnjeti, potrebno je pažljivo odvagnuti nastavak primjene ovog lijeka.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Croatian: Alternativno, koristite razdjelni urez za lomljenje tablete na dvije jednake polovice.
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
Croatian: Primjena u djece u dobi od 1 godine do manje od 4 godine
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Croatian: Stoga se preporučuje da za vrijeme uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je mehanička metoda, npr. kondom).
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu'Inovelon ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Croatian: Rufinamid se metabolizira hidrolizom i ne metaboliziraju ga u nekom znatnom stupnju enzimi citokroma P450.
French: Aucune étude n'a été menée avec les autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
French: Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Croatian: Takve procjene pokazuju da spol ne utječe na farmakokinetiku rufinamida u klinički važnoj mjeri.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Croatian: Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i nastavkom koji se utisne u otvor boce.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Croatian: Iako mehanizam u podlozi ove promjene i važnost ovog nalaza za sigurnost primjene rufinamida nisu poznati, liječnici se trebaju osloniti na kliničku prosudbu kad procjenjuju hoće li propisati rufinamid bolesnicima pod rizikom od daljnjeg skraćenja QTc intervala (npr. bolesnicima sa sindromom kongenitalno skraćenog QT intervala ili onima koji u obiteljskoj anamnezi imaju taj sindrom).
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez les patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između rufinamida i drugih antiepileptičkih lijekova u bolesnika s epilepsijom procijenjene su pomoću populacijskog farmakokinetičkog modeliranja.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
French: Des interactions cliniquement significatives dues à l'inhibition du système du cytochrome P450 par le rufinamide sont donc peu probables.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazalo je da nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) i AUC u plazmi rufinamida povećavaju se manje nego proporcionalno dozama i u zdravih ispitanika i bolesnika kako natašte, tako i na pun želudac, vjerojatno zbog dozom ograničene apsorpcije.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
French: Lors des études de développement clinique, il a été observé des cas d'état de mal épileptique lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) a été le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale, le métabolite CGP 47292 ne constituant qu'environ 15 %.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit CGP 47292 činio samo oko 15%.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
French: - si le nombre, la durée ou l'intensité de vos crises d'épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Croatian: Bijela, blago viskozna suspenzija.
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Croatian: Kad liječenje rufinamidom treba prekinuti, to treba učiniti postupno.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
French: Effet possible du rufinamide sur d'autres médicaments
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjereno teške.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Croatian: To pokazuje da, tijekom istodobne primjene, postoji minimalni rizik od interakcija s drugim lijekovima putem istiskivanja s mjesta vezanja.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prestanak primjene postignut snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana.
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
Croatian: Tremor diplopija zamagljen vid
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
French: Dans une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc proportionnel à sa concentration.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
French: Dans le cadre d'une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc, proportionnel à sa concentration.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala, koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations du rufinamide n'a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques.
Croatian: Ne dolazi do klinički važnih promjena koncentracije rufinamida kod istodobne primjene antiepileptičkih lijekova za koje se zna da induciraju enzime.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements.
Croatian: U bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, najčešće nuspojave koje su opažene u incidenciji većoj nego uz placebo bile su somnolencija i povraćanje.
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
French: Patients ne recevant pas de valproate :
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
French: Arrêt du rufinamide
Croatian: Prestanak primjene rufinamida
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon : - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ili ljekarniku ako: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Croatian: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Croatian: Dobroćudne koštane novotvorine (osteomi) i hiperostozu opažene u miševa, smatra se rezultatom aktivacije virusa koji specifično napada miševe putem iona fluora oslobođenih tijekom oksidativnog metabolizma rufinamida.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom u kojih se započne s primjenom valproata može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
French: Après 2 ans de traitement, la variation de la moyenne des moindres carrés du score total de problèmes du questionnaire Child Behaviour Checklist (CBCL) était de 53,75 pour le groupe recevant tout autre MAE et de 56,35 pour le groupe recevant le rufinamide (différence de la moyenne des MC [IC à 95 % +2,60 [-10,5 ; 15,7 ; p = 0,6928) et la différence entre traitements était de -2,776 (IC à 95 % : -13,3 ; 7,8, p = 0,5939).
Croatian: Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems) nakon 2 godine liječenja iznosila je 53,75 za skupinu koja je uzimala neke druge antiepileptičke lijekove i 56,35 za skupinu koja je uzimala rufinamid (razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata [95% CI] +2,60 [-10,5,15,7]; p=0,6928), a razlika između liječenja bila je -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
French: Poids corporel
Croatian: Raspon tjelesne težine
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Croatian: - ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).
French: Aucune modification significative de la concentration du rufinamide n'est observée après l'administration concomitante de lamotrigine, de topiramate ou de benzodiazépines.
Croatian: Ne opažaju se značajne promjene koncentracije rufinamida nakon istodobne primjene lamotrigina, topiramata ili benzodiazepina.