FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 kapsúl.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 capsule.
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Romanian: Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Slovak: • karnaubským voskom
Romanian: Ceară Carnauba
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copiii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Romanian: Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Romanian: Se spală cu un volum adecvat pentru tubul enteral utilizat.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Romanian: Întreruperea administrării Mimpara până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Romanian: Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Romanian: • Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Romanian: Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
Romanian: Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Romanian: Diferitele concentrații ale granulelor nu trebuie amestecate, pentru a se evita erorile de dozare.
Slovak: Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Kapsula sa skladá z tmavožltého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „2,5 mg".
Romanian: Mimpara 2,5 mg, granule în în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare galben intens, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "2,5 mg".
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Romanian: Doza zilnică de Mimpara la copii și adolescenți Greutatea uscată a pacientului (kg)
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Romanian: • crize consulsive (convulsii sau atacuri)
Slovak: • želatínu
Romanian: • Gelatină
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza iniţială de Mimpara recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Romanian: Granulele de Mimpara sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt disponibile în capsule care se deschid la utilizare.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Romanian: De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează Mimpara, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Romanian: Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Romanian: - Capsula care se deschide la utilizare conține:
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Romanian: • un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Romanian: Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost: 733 şi 683 pg/ml (77,8 şi 72,4 pmol/l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
Slovak: 25 až < 36
Romanian: ≥ 25 la < 36
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Romanian: 5, 10, 15, 30 și 60
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Slovak: Prah pre záchvaty bol znížený významnou redukciou sérových hladín vápnika.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Slovak: 36 až <
Romanian: ≥ 36 la < 50
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Romanian: Hipocalcemie† Hiperpotasemie Reducerea valorilor testosteronului†
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „90" pe cealaltă parte.
Slovak: Myalgia Svalové spazmy
Romanian: Spasme musculare Dorsalgii
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
Slovak: Kŕče†
Romanian: Ελλάδα
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „60" pe cealaltă parte.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Romanian: Studiul nu și-a atins obiectivul final primar (o reducere ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE; săptămânile 17-20).
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Romanian: Ajustarea dozei pe baza calcemiei
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „30" pe cealaltă parte.
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Romanian: • Loviți ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze pe fundul capsulei (partea albă a capsulei).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Slovak: 12,5 až <
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Romanian: Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Romanian: Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Romanian: După stabilirea dozei de întreţinere, calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Perorálne podávanie
Romanian: Administrare orală
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
Romanian: Doza inițială de cinacalcet a fost de 0,20 mg/kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 60
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Romanian: Mimpara granule se administrează pe cale orală sau prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la < 18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Slovak: Dezipramín:
Romanian: Dextrometorfan:
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale calciului la copii și adolescenți trebuie menținute în intervalul normal.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
Slovak: Výskyt
Romanian: Incidenţă
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Romanian: • Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti východiskovej hodnote priemernej korigovanej koncentrácie celkového sérového vápnika v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (75,8
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
Slovak: • krospovidón
Romanian: • Crospovidonă
Slovak: *pozri časť c c)
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Romanian: Consumați imediat alimentele sau lichidul cu granulele Mimpara.
Slovak: Nauzea Vracanie
Romanian: Greaţă Vărsături
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
Romanian: Se monitorizează cu atenție concentrațiile serice de calciu (vezi pct. 4.2) și respectarea de către pacient a tratamentului cu cinacalcet.