FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
Slovak: Ak sa ihla nezatiahne, použitú injekčnú striekačku opatrne umiestnite do nádoby na ostrý odpad, aby ste predišli zraneniu.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
French: • N'évacuez PAS les bulles d'air.
Slovak: NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
French: Tuberculose (TB)
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
French: Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nraxSpA II Double aveugle Réponse à la semaine 68
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
French: Ouvrez partiellement l'emballage de la seringue à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie injekčnej striekačky od konca bližšie k bielemu piestu.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hulio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Slovak: - Ak má vaše dieťa ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
French: La substance active contenue dans Hulio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (défense) de l'organisme.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Hulio peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou après la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou après la semaine 2 (étude UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9% des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double aveugle, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
French: Tirez le piston jusqu'à 0,1 mL au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 mL, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 mL).
Slovak: Vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
French: Étape 6 - Tirez le piston jusqu'à la dose souhaitée + 0,1 mL
Slovak: Krok 6 - Potiahnite piest na úroveň dávky + 0,1 ml
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions »).
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
French: Marqueur de remplissage
Slovak: Značka naplnenia
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v 16. týždni v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
French: Vous devez connaître avec certitude la dose prescrite.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
French: Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection.
Slovak: Pevne stlačte telo pera oproti miestu podania injekcie, aby ste k nemu pripojili oranžový aktivátor a začali podávanie injekcie.
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Hulio
Slovak: Ak vaše dieťa prestane užívať Hulio
French: Score total de Sharp
Slovak: Celkové Sharpov o skóre
French: Faites tourner la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée.
Slovak: Otáčajte injekčnou striekačkou, kým nebude ihla pevne pripojená.
French: Hulio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Slovak: Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50% du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
French: • tuberculose
Slovak: • tuberkulóza
French: Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate.
Slovak: Znova skontrolujte lekársky predpis, aby ste vedeli správne predpísané množstvo.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
French: Un patient traité par Hulio nécessitant une intervention chirurgicale doit être surveillé attentivement afin de dépister des infections, et des actions appropriées doivent être entreprises.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hulio a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et la névrite optique, et de maladies démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
French: Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil
Slovak: Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
French: Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Hulio chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
French: Utilisez l'un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon, puis placez le flacon sur une surface plane.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
French: Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
French: Étape 11 - Vérification et définition de la dose prescrite
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
French: Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Slovak: 52. týždeň Otvorená
French: - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ; - arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ; - hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ; - uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
Slovak: - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
French: • N'utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s'il n'est pas correctement fixé.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
French: • Hulio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Hulio sa môže používať počas dojčenia.
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
Slovak: Výsledky ohľadom účinnosti štúdie Ps IV po 16, 26 a 52 týždňoch
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet jedincov s rizikom); A# = adalimumab (počet udalostí/počet jedincov s rizikom)
French: • toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona,
Slovak: • akákoľvek infekcia (vrátane tuberkulózy, otravy krvi, chrípky, celulitídy, pásového oparu,
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
French: Placez l'extrémité de l'activateur orange du stylo sur le point d'injection.
Slovak: Umiestnite koniec s oranžovým aktivátorom pera na miesto podania injekcie.
French: L'administration de l'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association de l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
French: Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 mL au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 mL, tirez le piston jusqu'à 0,6 mL).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
French: • Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites PAS tourner.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
French: Étape 6 - Mise en place du stylo
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
French: Si vous oubliez d'utiliser Hulio
Slovak: Ak zabudnete použiť Hulio
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par l'adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
French: Il est très important d'informer le médecin de votre enfant s'il a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
French: Étude UV II
Slovak: Štúdia UV II
French: Gardez toujours avec vous la boîte ou le médicament, même si la boîte ou le flacon est vide.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo liek, aj keď je prázdna.
French: • saignement dans l'estomac ;
Slovak: • krvácanie v žalúdku;
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
French: Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým nebude podaný úplne celý liek a injekčná striekačka nebude prázdna.
French: • N'injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 µg/mL (IC à 95% respectifs de 0,4 - 47,6 et 1,9 - 10,5) dans les deux cas.
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 µg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp. 1,9 - 10,5).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hulio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
French: Le médecin de votre enfant pourrait décider d'arrêter le traitement.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
French: Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er « CLIC ».
Slovak: Pokračujte v držaní po tom, ako začujete 1.
French: • Ne replacez PAS le capuchon sur l'aiguille une fois qu'il a été retiré.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly späť na ihlu, keď ste ho už odstránili.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par l'adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par l'adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année contre 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
French: NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von z injekčnej striekačky.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingovej štúdie antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par l'adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na ukončenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).