FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onglyza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Onglyza je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou k léčbě dospělých s diabetem mellitem 2. typu za účelem kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: Az Onglyza egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására.
Czech: Zvýšením hladin hormonů inkretinů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
Hungarian: Az Onglyza hatóanyagként szaxagliptint tartalmaz.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onglyza byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onglyza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onglyza je při kontrole hladin glukózy v krvi účinný jak při samostatném podávání, tak při jeho užívání jako doplňku k jiným antidiabetikům.
Hungarian: Az Onglyza hatásosnak bizonyult a vércukorszint szabályozásában, önmagában alkalmazva, illetve más, cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva egyaránt.
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
Hungarian: Az Onglyza adagját napi egyszeri 2,5 mg-ra kell csökkenteni a közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Czech: Ve čtyřech studiích bylo rovněž prokázáno, že samostatně podávaný saxagliptin byl při kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než placebo: u pacientů užívajících saxagliptin převýšil pokles hladin HbA1c o přibližně 0,5 procentního bodu odpovídající hodnoty u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott szaxagliptin is hatásosabban szabályozta négy vizsgálatban a vércukorszintet a placebónál: a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,5 százalékponttal nagyobb mértékben csökkent a placebót kapó betegekhez képest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onglyza alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onglyza?
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Hungarian: • 565, tiazolidindionnal (cukorbetegség elleni gyógyszerek, például a pioglitazon vagy a roziglitazon) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,9 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Hungarian: • 534, önmagában alkalmazott metforminnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a kezelés szaxagliptinnel történő kiegészítése körülbelül 0,9 százalékponttal, a szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítés pedig 1,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
Hungarian: • 257, szaxagliptint metforminnal és szulfonilureával együtt szedő betegnél a HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a szaxagliptin helyett placebót kapók 0,1 százalékpontos csökkenésével.
Czech: • U 315 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a dapagliflozinu, vedlo přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem k poklesu hladin HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Hungarian: • 315, metforminnal és dapagliflozinnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a szaxagliptinnel kiegészített dapagliflozin és metformin kezelés 0,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített dapagliflozin és metformin kezelésnél mért 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Czech: Jak se přípravek Onglyza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onglyza-t?
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Hungarian: • 768, szulfonilureával nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,1 százalékpontos emelkedésével.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
Hungarian: • 320, metforminnal és szaxagliptinnel nem szabályozott vércukorszintű betegnél a dapagliflozinnal kiegészített szaxagliptin és metformin kezelés 0,8 százalékponttal csökkenette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített szaxagliptin és metformin kezelésnél mért 0,1 százalékpontos csökkenéssel.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Hungarian: • 457, inzulinnal (metforminnal vagy metformin nélkül) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Hungarian: Onivyde (irinotekán)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Onivyde odpovídá bezpečnostnímu profilu standardního irinotekanu a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Hungarian: Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és a mellékhatások kezelhetők.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Czech: Na základě normální aproximace
Hungarian: Normál approximáció alapján
Czech: Fisherův exaktní test
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Czech: Optimalizujte antiemetickou terapii.
Hungarian: Optimalizálni kell az antiemetikus terápiát.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Czech: Objem (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Hungarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P.
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Czech: SD = standardní odchylka
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Czech: Celkové přežití1
Hungarian: Teljes túlélés1
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Czech: Pufr HEPES
Hungarian: HEPES puffer
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Hungarian: Servier Italia S.p.A.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.