FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
Romanian: Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Swedish: HÅLLA ORDNING PÅ INJEKTIONSSTÄLLEN OCH DATUM
Romanian: Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
Swedish: Övriga innehållsämnen är i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Swedish: BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: BLISTER PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Romanian: ► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Swedish: 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
Romanian: - Unitate care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Swedish: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion") Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Swedish: • Välja injektionsställe
Romanian: • Alegerea unui loc de injecţie
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: * producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Swedish: Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan.
Romanian: Transferaţi tot solventul în flacon.
Swedish: - allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner - störning i sköldkörtelns funktion (sköldkörtelsjukdomar), den producerar för mycket hormon (hypertyreos) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), se avsnitt 2"Varningar och försiktighet" - blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Romanian: - reacţii alergice grave (anafilactice), - funcţionare anormală a glandei tiroide (tulburări ale tiroidei), produce prea mult hormon (hipertiroidism), - inflamaţie a pancreasului (pancreatită), vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Swedish: När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Swedish: Menstruationsrubbningar
Romanian: Tulburări menstruale*
Swedish: Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Swedish: 1,0 ml motsvarar dosen 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienţilor s-a utilizat un auto-injector.
Swedish: - problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Romanian: - probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18% (19%) Sinuit
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări cutanate 1% (0%) Erupţii
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II "Växla injektionsställe").
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Romanian: PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en ExtaviPro 30G
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Swedish: Muskelvärk * °
Romanian: Frisoane Λ * °
Swedish: Hur Extavia ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Extavia
Swedish: Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Swedish: 9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
Romanian: 9 - Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic.
Swedish: Ångest
Romanian: Greaţă
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Swedish: 17 - Låt nålskyddet sitta på.
Romanian: 17 - Nu scoateţi capacul acului.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
Romanian: Reacţii anafilactice Sindromul permeabilităţii capilarelor în caz de gamopatie monoclonală preexistentă*
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Mer information om Extavia
Romanian: Alte informații despre Extavia
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Betaferon, care este deja autorizat în UE.
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Extavia în UE?
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Extavia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia?
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Swedish: Hur används Extavia?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Romanian: Compania care produce Betaferon a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Extavia.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Hur verkar Extavia?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Swedish: 16494 Kista Sverige
Romanian: 16494 Kista Sweden
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Swedish: Kvalitetsproblem
Romanian: Aspecte de calitate
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Romanian: 15233 Halandri Athens Greece
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.