FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Estonian: a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood)
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Estonian: tmax-i või eliminatsiooni poolväärtusaja osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi üheski grupis.
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Estonian: Esimesel visiidil hinnati patsientide kliinilist seisundit, sotsiaalset olukorda ja alkoholitarvitamise mustrit (patsiendi küsitluse põhjal).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema opioide sisaldavate ravimite (näiteks köharavimid, valuvaigistid (vt lõik 4.5)) kasutamisel.
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Estonian: Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel olid inaktiivse peamise metaboliidi nalmefeen 3-O-glükuroniidi AUC ja Cmax väärtused vastavalt kuni 5,1 ja 1,8 korda suuremad (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Selincro
Estonian: Kui te lõpetate Selincro võtmise
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel esineb kaasuv psühhiaatriline haigus, näiteks depressioon.
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Estonian: Nalmefeeni paikse manustamise järgselt hiirtel lokaalse lümfisõlme uuringus (ingl Local Lymph Node Assay) ilmnes ravimi võimalik naha sensibiliseerumist põhjustav toime.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani).
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Estonian: - Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Estonian: - Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Estonian: Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro't.
Danish: Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Estonian: Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Selincro:
Estonian: Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro't saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro't täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni Cmax ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Estonian: Üksikutel juhtudel on kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemist, kuulmist või tundmist, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunnet.
Danish: Tidspunktet til maksimal koncentration (tmax) udsættes med 30 minutter (tmax er 1½ time).
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu söömisel suureneb AUC 30% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 50% võrra; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) pikeneb 30 minuti võrra (tmax on 1,5 tundi).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Estonian: Kuid koosmanustatud nalmefeeni ja alkoholi toime ei ületanud nimetatud ainete üksinda manustamisel tekkivate toimete summat.
Danish: Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Estonian: Oksendamine Suukuivus Kõhulahtisus
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Estonian: Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
Estonian: - Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Estonian: Selincro on näidustatud alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge alkoholitarvitamise riskitase WHO järgi (vt lõik 5.1) ilma füüsiliste võõrutusnähtudeta ning kes ei vaja kohest detoksikatsiooni.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Puuduvad nalmefeeni suukaudse manustamise järgsed farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Danish: Selincro indeholder:
Estonian: Mida Selincro sisaldab
Danish: Sådan skal du tage Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't võtta
Danish: For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).
Estonian: Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=78) 24 g/päevas ja platseebogrupis (n=29) 47 g/päevas.
Danish: Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt.
Estonian: Nalmefeeni manustamise järel võivad esineda kõrvaltoimetena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid oma raskusastmelt kerged või mõõdukad ja lühiaegsed.
Danish: Selincro nalmefen
Estonian: Selincro nalmefeen
Danish: Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
Estonian: Seejärel palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Veebruaril
Danish: Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
Estonian: Patsiendi esimesel visiidil hindab arst patsiendi üldist terviseseisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarbimise taset (patsiendi subjektiivse hinnangu alusel).
Danish: Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Estonian: Ühel päeval võib võtta ainult ühe tableti ja see tuleb sisse võtta 1-2 tundi enne võimalikku alkoholitarbimise alustamist.
Danish: Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
Estonian: Kõiki patsiente ka nõustati, et aidata neil vähendada alkoholitarbimist ja järgida ravi.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Estonian: Enne ravi alustamist Selincroga palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Selincroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Estonian: Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peapööritus, unetus (uinumisraskus) ja peavalu.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi kasutamisel teatatud kõrvalnähud ei näidanud olulisi ohutusprobleeme.
Danish: Andre oplysninger om Selincro
Estonian: Muu teave Selincro kohta
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
Estonian: Tavapäraste kliiniliste uuringute andmed Selincro kasutamise kohta on uuringutest kestusega 6 kuud kuni 1 aasta.
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Estonian: Ööpäevane alkoholitarbimine vähenes Selincro rühmas esimese uuringu ajal 102 g-lt 44 g-le ja teise uuringu ajal 113 g-lt 43 g-le.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi toksilisi toimeid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
Estonian: Selincro toimeaine nalmefeen seondub ajus teatud opioidretseptoritega.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
Estonian: Selincrot tohib kasutada ainult koos psühhosotsiaalse toetusega (nõustamisega) ja üksnes patsientidel, kellel ei esine füüsilisi võõrutusnähte ning kes ei vaja kohest alkoholimürgistuse ravi (detoksifitseerimist).
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kes on nalmefeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
Estonian: Ravi peab hõlmama ka nõustamist, et aidata patsientidel vähendada alkoholitarbimist ning järgida ravi.
Danish: Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
Estonian: Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni.
Danish: Hvorfor blev Selincro godkendt?
Estonian: Miks Selincro heaks kiideti?
Danish: I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli rohke alkoholitarbimisega päevade arv kuus 2,7-3,7 päeva võrra väiksem ja ööpäevas tarbiti alkoholi 10-18 g võrra vähem.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt.
Estonian: Kui patsient on juba alustanud alkoholi tarbimist, siis tuleb Selincro tablett sisse võtta niipea kui võimalik.
Danish: Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
Estonian: Järgmisel visiidil (kahe nädala pärast) võidakse alustada ravi Selincroga, kui patsiendi alkoholitarbimine on endiselt suur (üle 60 g ööpäevas meestel või üle 40 g ööpäevas naistel).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada ka raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti esinenud äge alkoholi võõrutussündroom (koos hallutsinatsioonide, krampide ja värisemisega).
Danish: Det leveres som tabletter (18 mg).
Estonian: Selincrot turustatakse 18 mg tablettidena.
Danish: Hvad er Selincro?
Estonian: Mis on Selincro?
Danish: Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
Estonian: Nimetatud retseptoritega seondumise ja nende aktiivsuse muutmise teel aitab nalmefeen vähendada tungi alkoholi järele inimestel, kes on harjunud tarbima suures koguses alkoholi.
Danish: der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb või on esinenud opioidsõltuvus, samuti opioidide ägedate võõrutusnähtudega patsiendid või patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Danish: CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringute kohaselt oli Selincro efektiivne alkoholitarbimise vähendamisel meestel, kes tarbisid ööpäevas üle 60 g alkoholi, ja naistel, kes tarbisid ööpäevas üle 40 g alkoholi.
Danish: Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
Estonian: Selincrot kasutatakse alkoholitarbimise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarbivad ööpäevas enam kui 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad pärast 6-kuulist ravi olid rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähenemine.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1322 alkoholisõltuvusega meest ja naist, võrreldi Selincrot platseeboga (näiv ravim).
Danish: Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Selincro toimet muude katsetega.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
Estonian: Selincro kasutamisel üle 1 aasta tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
Estonian: Mis riskid Selincroga kaasnevad?
Danish: Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
Estonian: Selincro oli rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Selincro udleveres kun efter recept.
Estonian: Selincro on retseptiravim.
Danish: Hvordan blev Selincro undersøgt?
Estonian: Kuidas Selincrot uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Selincro kasulikkus?
Danish: Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
Estonian: Nimetatud patsientidel vähenes rohke alkoholitarbimisega päevade arv pärast 6-kuulist ravi Selincroga esimeses uuringus 23 päevalt 10 päevale ja teises uuringus 23 päevalt 11 päevale.
Danish: Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Semgleed manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Danish: Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Semglee kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Andre oplysninger om Semglee
Estonian: Muu teave Semglee kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Semglee ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Semglee, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Semglee ja milleks seda kasutatakse?