FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Romanian: În studiile efectuate pe pacienţi cu urticarie spontană cronică, după 12 săptămâni de tratament, Xolair 300 mg a ameliorat simptomele de mâncărime cu 4,5 până la 5,8 puncte mai mult decât placebo.
German: Der Ausschuss kam ebenfalls zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma wirksam ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în ansamblu, s-a identificat un tipar al rezultatelor în cadrul studiilor despre Xolair care arată că medicamentul este eficace pentru tratarea astmului alergic sever.
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Romanian: Deoarece se leagă de IgE, omalizumabul reduce numărul de IgE libere din sânge.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru astm la pacienţii în vârstă de 6 ani sau peste.
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Romanian: Xolair se utilizează pentru îmbunătăţirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie.
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
Romanian: Xolair se utilizează şi pentru tratamentul urticariei spontane cronice (de lungă durată) (erupţii pe piele însoţite de mâncărime).
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Romanian: La pacienţii cu urticarie spontană cronică, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), reacţii la locul injectării şi infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli).
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xolair?
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Romanian: • trebuie să fi avut multe „exacerbări" severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată.
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Romanian: Pentru tratarea astmului, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Romanian: Pentru tratarea urticariei spontane cronice, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, în doză de 300 mg o dată la patru săptămâni.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xolair?
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Xolair?
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
German: Wie wird Xolair angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
German: Wie wirkt Xolair?
Romanian: Cum acţionează Xolair?
German: EU/1/19/1399/001
Romanian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
German: 84 Tabletten
Romanian: 84 comprimate
German: 40 mg Filmtablette
Romanian: 40 mg
German: Behältnis Packungsgröße
Romanian: Mărime ambalaj
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Număr APP (EU) Nume (Inventat)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
German: Weitere Informationen über Xospata
Romanian: Alte informații despre Xospata
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost Xospata autorizat în UE?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xospata sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează?
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Romanian: Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: LMA este rară, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 ianuarie 2018.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, un card al pacientului cu informații despre situațiile în care trebuie să ceară sfatul medicului dacă suspectează sindromul de diferențiere.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Romanian: Medicul va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate și va controla funcția cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului.
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Romanian: S-a dovedit că Xospata prelungește durata de viață a pacienților în comparație cu alte terapii împotriva cancerului.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Romanian: La pacienții care au o mutație FLT3, FLT3 este hiperactivă și stimulează creșterea prea multor globule albe.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Romanian: Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
German: Wie wirkt Xospata?
Romanian: Cum acționează Xospata?
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Romanian: Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Romanian: Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Romanian: Alte reacții adverse grave includ o afecțiune legată de globulele albe numită sindrom de diferențiere, o afecțiune a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și probleme de ritm cardiac.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Romanian: Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Romanian: Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dispnee și hipotensiune.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile terapeutic.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xospata?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Romanian: Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Romanian: O posibilă relevanță clinică a acestor descoperiri nu este cunoscută.
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Romanian: • Umflarea brațelor sau a picioarelor
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Romanian: IÎ de 95% a fost calculat utilizând metoda exactă bazată pe distribuție binomială.
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Romanian: Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Romanian: În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Romanian: Trei pacienți au întrerupt și au reinițiat tratamentul fără reapariția prelungirii intervalului QT.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Romanian: În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
German: Chemotherapie (N = 124)
Romanian: Chimioterapie (N=124)
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Romanian: Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
German: Todesfälle, n (%)
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xospata la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Romanian: Gilteritinib ca inhibitor sau inductor
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Romanian: Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL