FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harkitse pientä metyyliprednisoloniannosta suun kautta (≤ 20 mg) tai vastaavaa DARZALEXinfuusion jälkeisenä päivänä.
Hungarian: A DARZALEX infúziót követő napon kis dózisú per os metilprednizolon (≤20 mg) vagy azzal egyenértékű hatóanyag adása mérlegelendő.
Finnish: Bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTd) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Hungarian: Gyakoriság Előfordulási gyakoriság Bármilyen fokozatú fokozatú
Finnish: Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Hungarian: A DARZALEX-szel kombinációban adott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd a megfelelő Alkalmazási előírást.
Finnish: 50 ml/tunti
Hungarian: 50 ml/óra
Finnish: T-solureseptorien DNA-sekvensointi varmisti lisäksi, että daratumumabihoito lisäsi T-solujen klonaalisuutta.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Finnish: Kahden potilaan testitulos yhteensä 1051:stä yhdistelmähoitoa saaneesta potilaasta osoittautui positiiviseksi; yhdelle yhdistelmähoitoa saaneelle potilaalle kehittyi tilapäisesti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Finnish: Infuusion jälkeen annettava lääkitys
Hungarian: Az infúzió utáni gyógyszerelés
Finnish: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Hungarian: VTd (n = 542) P-érték
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a már meglévő vesefunkciós adatok alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 441 egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc), 621 enyhén beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 90 és ≥ 60 ml/perc), 523 közepes mértékben beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 60 és ≥ 30 ml/perc), valamint 27 súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) beteget is.
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 0,9-prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Finnish: • keuhkojen turvotusta ja ärsytystä vähentäviä lääkkeitä (kortikosteroideja).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőkben lévő vizenyőt és irritációt
Finnish: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 12.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Finnish: Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Hungarian: 1. lehetőség (egyadagos infúzió)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot sisältävät myös tutkijan infuusioon liittyviksi määrittelemät termit, ks. jäljempänä
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatás Az infúzióval összefüggő reakciók közé olyan szakkifejezések tartoznak, amelyek a vizsgálatot végző által meghatározva, összefüggnek az infúzióval, lásd alább.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia, joka vastaa 1,86 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hungarian: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel sorrendben 0,46%-ának és 1,86%-ának felnőtteknél.
Finnish: • haimatulehdus.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta 28 päivän [4 viikon] pituisten toistuvien syklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä matalaannoksisen deksametasonin 40 mg/viikko (tai pienennetty annos 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75vuotias tai potilaan painoindeksi [BMI] oli < 18,5) kanssa.
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Finnish: p-arvo perustuu khiin neliötestin todennäköisyyssuhteeseen.
Hungarian: Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
Finnish: Influenssa
Hungarian: • influenza,
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 34 %:lla potilaista 0, 49,5 %:lla potilaista 1 ja 17 %:lla potilaista ≥ 2.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Finnish: kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 28 päivän (4 viikon) pituisina toistettuina induktiohoitosykleinä (syklit 1-4) sekä syklin 4 jälkeen tehdyn autologisen kantasolusiirron jälkeen kahtena konsolidaatiosyklinä (syklit 5 ja 6).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Finnish: DARZALEX-valmisteen kanssa annettavien lääkevalmisteiden annokset ja hoitoaikataulut, ks. kohta 5.1 ja kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Hungarian: A DARZALEX-szel együtt adott gyógyszerek dózisát és adagolási rendjét lásd az 5.1 pontban, és a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Finnish: Taulukko 4: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli)
Hungarian: 4. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg/ml).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Finnish: Bortetsomibi annettiin injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon kehon pinta-alaan perustuvina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan 21 päivän (kolmen viikon) pituisten toistuvien hoitosyklien (päivinä 1, 4, 8 ja 11) ajan yhteensä 8 hoitosykliä.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 21 napos (3 hetes), ismételt terápiás ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Hungarian: fokozatú) infúziós reakció jelentkezik, akkor azonnal megfelelő, sürgős újraélesztést kell kezdeni.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3004 etenemättömyysajan (Progression Free Survival, PFS) osoitettiin pidentyneen DVd-ryhmässä Vd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DVd-ryhmässä, ja se oli Vd-ryhmässä 7,2 kuukautta (riskisuhde [95 %:n luottamusväli]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-arvo < 0,0001), mikä tarkoittaa DVd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 61 %:lla Vd-hoitoon verrattuna (ks. kuvio 4).
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Finnish: Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease)
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Tablettipurkki (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dasselta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut systeemiset antihistamiinit, ATC-koodi: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Finnish: Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Finnish: Avattu (pvm): __________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 marraskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 elokuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Finnish: Milloin Dasselta-valmistetta käytetään
Hungarian: Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on kuitenkin raportoitu alkoholi-intoleranssia ja alkoholiintoksikaatiota.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és mérgezéses eseteket.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/001 10 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/002 20 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/005 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/006 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/007 250 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/008
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Hallusinaatiot Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Hungarian: Hallucinációk Szokatlan viselkedés, agresszió
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Finnish: Dasselta-ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Dasselta voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hungarian: A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Finnish: Kroonista idiopaattista urtikariaa tutkittiin urtikariatilojen kliinisenä mallina, koska niiden patofysiologia on samanlainen riippumatta etiologiasta, ja koska kroonisia potilaita on helpompi rekrytoida prospektiivisesti.
Hungarian: A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb.
Finnish: Hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:stä): - vakavat yliherkkyysreaktiot - ihottuma - sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi - nopea sydämensyke - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - vatsavaivat - ripuli - huimaus - uneliaisuus - nukkumisvaikeudet - lihaskipu - aistiharhat - kouristuskohtaukset - levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike - maksatulehdus - maksan toimintahäiriöt
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin väestössä yleensä.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Finnish: Dasselta on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Hungarian: A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
Finnish: Dasselta lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Hungarian: A Dasselta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Finnish: Dasselta on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1), - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Dasselta felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont), - urticaria (lásd 5.1 pont).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko desloratadiini-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Hungarian: Nem ismert étvágynövekedés
Finnish: Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
Hungarian: A Dasselta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
Finnish: Miten Dasselta vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Dasselta
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Suositeltu annos on yksi Dasselta-tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Varmuuden vuoksi desloratadiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
Finnish: Deasloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16,15 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Dasselta sisältää laktoosia.
Hungarian: A Dasselta laktózt tartalmaz.
Finnish: Dasselta on pakattu pahvikoteloon, jossa on läpipainopakkauksessa 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja tablettipurkkiin, jossa on 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: A Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 250 filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kapható.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Desloratidiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Hungarian: A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Finnish: tablettipurkki:
Hungarian: Tablettamag:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Finnish: Koska histamiinin vapautumisella on syy-yhteys kaikissa urtikariasairauksissa, desloratadiinin oletetaan olevan tehokas oireiden lievityksessä kroonisen idiopaattisen urtikarian lisäksi myös muissa urtikariatiloissa, kuten kliinisissä suosituksissa neuvotaan.
Hungarian: Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett várhatóan az egyéb urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.
Finnish: Mitä Dasselta on Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Hungarian: Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin - hidas sydämensyke, - sydämensykkeen muutos, - epänormaali käyttäytyminen, - aggressiivisuus.
Hungarian: Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió