FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com bosutinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Portuguese: 3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 1,0 x
Estonian: 3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Portuguese: No caso dos doentes com elevações das transaminases o tratamento com bosutinib deve ser suspenso temporariamente (considerando a redução da dose após a recuperação para o Grau 1 ou basal) e/ou descontinuar o tratamento com bosutinib.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemisega patsientide bosutiniibravi tuleb ajutiselt katkestada (kaaludes pärast taastumist annuse vähendamist 1. astme või esialgsete väärtusteni), ja/või lõpetada bosutiniibravi.
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Estonian: FISH-i analüüsi (≥ 200 raku) võidi kasutada uuringu käigus tsütogeneetiliseks hindamiseks, kui ≥ 20 metafaasi ei olnud kättesaadavad.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte (ver secção 4.4).
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP)3A inhibiitorid
Portuguese: C], realizado em ratos, demonstrou a excreção de radioatividade derivada do bosutinib no leite materno (ver secção 5.3).
Estonian: C]-ga märgistatud bosutiniibi uuring rottidel näitas bosutiniibist pärineva radioaktiivsuse eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham cardiopatias relevantes (ver secção 4.4).
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: - tosse.
Estonian: - köha.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Estonian: Bosutiniibi saavatel patsientidel tuleb kontrollida maksafunktsiooni enne ravi alustamist ja ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus ning kliinilise näidustuse puhul.
Portuguese: - cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.
Estonian: - klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks.
Portuguese: Devem-se evitar os produtos à base de toranja, incluindo sumo de toranja, e outros alimentos conhecidos por inibir a CYP3A (ver secção 4.5).
Estonian: Greipfruuditooteid, sealhulgas greibiimahla ja teisi teadaolevalt CYP3A-d inhibeerivaid toiduaineid tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: - bosentano, utilizado para baixar a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Estonian: - bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks kopsudes (kopsuarteri hüpertensioon).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - vereliistakute, punaste vereliblede ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu vähenemine.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em coelhos com a dose maternalmente tóxica, foram observadas anomalias fetais (esternebras fundidas e 2 fetos tiveram várias observações viscerais) e uma ligeira diminuição do peso corporal dos fetos.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus emasloomadele toksiliste annuste juures täheldati loote anomaaliaid (rinnaku osade kokkukasvamine ja kahel lootel esinesid erinevad vistseraalsed kõrvalekalded) ja loote kehakaalu suurenemist.
Portuguese: O compromisso renal baseava-se numa CLCr (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) <30 ml/min (compromisso renal grave), 30  CLCr  50 ml/min (compromisso renal moderado) ou 50 < CLCr  80 ml/min (compromisso renal ligeiro).
Estonian: Neerukahjustuse aluseks võeti CLCr (arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) < 30 ml/min (raske neerukahjustus),  30 CLCr  50 ml/min (mõõdukas neerukahjustus) või < 50 CLCr  80 ml/min (kerge neerukahjustus).
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco: - amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar problemas de coração.
Estonian: Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi: - amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks.
Portuguese: - tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
Estonian: - ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película.
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
Estonian: Uuringus maksakahjustusega patsientidel täheldati QTc pikenemise > 450 ms sagedamat esinemist koos maksatalitluse halvenemisega.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 1,5 x LSN foram excluídos dos estudos da LMC.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Portuguese: Entre os 994 doentes com diarreia, 180 (18%) doentes interromperam o tratamento, dos quais 170 (94%) foram reexpostos a bosutinib.
Estonian: 994-st kõhulahtisusega patsiendist katkestati ravi 180 patsiendil (18%) ja neist 170-l (94%) taasalustati ravi bosutiniibiga.
Portuguese: - se tem diarreia e vómitos.
Estonian: - kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que podem prolongar o QT Bosutinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento de QT, incluindo aqueles que tomam medicamentos antiarrítmicos como, por exemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol ou outros medicamentos que possam provocar o prolongamento de QT, tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, domperidona, haloperidol, metadona e moxifloxacina (ver secção 4.4).
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com cardiopatia não controlada ou significativa (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus või ebastabiilne stenokardia) patsiente.
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi (return to chronic phase; RCP) = omaduste kadumine, mis määratlevad AF või BF, kuid ikka veel KF.
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
Estonian: - vererõhu tõus.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT", ou se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäire, nagu normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks, või kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb Bosulifi võtmise ajal ebaregulaarset südametööd.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 14,1 meses (intervalo: 0,3 a 24,7 meses), 61,6 meses (0,03 a 99,6 meses), 11,1 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses), 30,2 meses (intervalo: 0,3 a 85,6 meses) e 5,7 meses (intervalo: 0,07 a 17,8 meses), respetivamente.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Portuguese: Os homens em tratamento com bosutinib devem procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento, devido à possibilidade de diminuição da fertilidade com a terapêutica com bosutinib.
Estonian: Meestel, keda ravitakse bosutiniibiga, tuleb soovitada enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta, kuna bosutiniib-ravi võib vähendada viljakust.
Portuguese: Como tomar Bosulif
Estonian: Kuidas Bosulifi võtta
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: sangramento, febre ou se ficar facilmente com nódoas negras (pode ter uma doença do sangue ou do sistema linfático).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Portuguese: Em indíviduos saudáveis, após uma única dose intravenosa de 120 mg de bosutinib, a média (% CV) da semi-vida de eliminação terminal foi de 35,5 (24) horas e a média (% CV) da depuração foi de 61,9 (26) l/h.
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Portuguese: Reações adversas não hematológicas
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Portuguese: - insuficiência respiratória.
Estonian: - hingamispuudulikkus.
Portuguese: A solubilidade do bosutinib é dependente do pH e a absorção é reduzida quando o pH gástrico aumenta (ver secção 4.5).
Estonian: Bosutiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja imendumine on mao pH suurenemisel vähenenud (vt lõik 4.5).
Portuguese: Qual a composição de Bosulif - A substância ativa é o bosutinib.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Portuguese: - imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
Estonian: - imatiniib, mida kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Estonian: Bosutiniib võib soodustada patsientidel bakterite, seente, viiruste või algloomade poolt põhjustatud infektsioonide teket.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor ou malestar na zona da barriga.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Portuguese: Se parar de tomar Bosulif
Estonian: Kui te lõpetate Bosulifi võtmise
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Portuguese: Como conservar Bosulif
Estonian: Kuidas Bosulifi säilitada
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado à mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Portuguese: A mediana do tempo para CCyR (apenas respondedores) foi de 23,9 semanas no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com 24,3 semanas no grupo de tratamento com imatinib.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Portuguese: Hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, edema pulmonar agudo
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Portuguese: - se tem, ou teve, problemas de pâncreas.
Estonian: - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega.
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
Estonian: Neerukahjustuse korral kohandati annuseid selle uuringu tulemuste põhjal ning lähtudes bosutiniibi teadaolevast lineaarsest farmakokineetikast annusevahemikus 200...600 mg.
Portuguese: Foram utilizadas doses inferiores a 300 mg/dia, no entanto, a eficácia não foi estabelecida..
Estonian: Annuseid alla 300 mg ööpäevas on kasutatud, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Portuguese: - sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).
Estonian: - tasakaalukaotuse tunne (pearinglus), maitsemeele muutused (düsgeusia).
Portuguese: A percentagem baseia-se no número de doentes com avaliação de mutações na condição basal.
Estonian: Protsent põhineb algtaseme mutatsiooniga patsientide arvu hindamisel.
Portuguese: A nível histopatológico, observaram-se dilatação luminal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragia, erosão e edema do tubo digestivo, bem como eritrocitose sinusal e hemorragia nos gânglios linfáticos mesentéricos.
Estonian: Histopatoloogiliselt täheldati valendiku dilateerumist, karikrakkude hüperplaasiat, verejooksu, erosioone ja sooletrakti turset ning mesenteriaalsetes lümfisõlmedes siinuste erütrotsütoosi ja verejooksu.
Portuguese: Após a administração diária de 500 mg de bosutinib com alimentos, a Cmax foi de 200 (6) ng/ml, e a AUCss de 3.640 (12) ng•h/ml.
Estonian: Pärast 500 mg bosutiniibi manustamist (üks kord ööpäevas koos toiduga) oli Cmax 200 (6) ng/ml ja AUCss 3640 (12) ng•h/ml.
Portuguese: Dos 445 (35%) doentes em que se observaram reações adversas de trombocitopenia, 41 (9%) abandonaram o tratamento com bosutinib devido à trombocitopenia.
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Portuguese: Bosutinib deve ser administrado com precaução aos doentes com antecedentes ou predisposição para o prolongamento de QTc, que tenham cardiopatias não controladas ou significativas, incluindo enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa, ou que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongar o QTc (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o QTc [ver secção 4.5]).
Estonian: Bosutiniibi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb anamneesis soodumus QTc pikenemiseks, kellel on ravile allumatu või väljendunud südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-d [st arütmiavastased ravimid ja teised ravimid, mis võivad pikendada QTc-d (vt lõik 4.5)].
Portuguese: Nenhum sinal de leucemia (NSL): cumpre todos os outros critérios para a CHR, salvo a possibilidade de trombocitopenia (número de plaquetas superior ou igual a 20.000/mm
Estonian: Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Portuguese: 6 meses e de 11,1 ml/min/1,73 m 2 aos 12 meses.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Estonian: Üldine, % (95% CI) Oluline, % (95% CI) Täielik, % (95% CI)
Portuguese: Aos 3, 6 e 9 meses, a proporção de doentes com MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib (Tabela 4).
Estonian: 3., 6. ja 9. kuul oli MMR-i saavutanud patsientide osakaal bosutiniibiravi rühmas suurem kui imatiniibiravi rühmas (tabel 4).
Portuguese: As estimativas de Kaplan Meier para a SG às 48 semanas para doentes tratados com bosutinib e imatinib na população mITT foram de 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%) e de 97,9% (IC 95%: 95,0%, 99,1%), respetivamente.
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode estar associado à retenção de líquidos, incluindo derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar e/ou edema periférico.
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest või sümptomitest, nagu ebatavaline verejooks või verevalumite tekkimine ilma vigastuseta.
Portuguese: As toxicidades foram caracterizadas por um aumento no peso dos fígados em correlação com hipertrofia hepatocelular que ocorreu na ausência de enzimas hepáticas elevadas ou sinais microscópicos de citotoxicidade hepatocelular, e tem uma relevância desconhecida para o ser humano.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal da eficácia foi a proporção que demonstrava uma resposta molecular major (MMR) aos 12 meses (48 semanas) no grupo de tratamento com bosutinib comparativamente à do grupo de tratamento com imatinib na população mITT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior e que iniciaram o tratamento com uma dose ≤ 500 mg, 93 doentes (93/558; 16,7%) receberam aumentos de dose para 600 mg por dia.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu ning kelle ravi algannus oli ≤ 500 mg, suurendati 93 (93/558; 16,7%) patsiendil annus 600 mg-ni ööpäevas.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse arengu uuringus sündis annuse ≥ 30 mg/kg ööpäevas korral vähem poegi ja annuse 70 mg/kg ööpäevas korral sagenes kogu pesakonna hukkumine ja järglaste kasvu vähenemine pärast sündi.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Portuguese: - erva de São João (um produto à base de plantas obtido sem receita médica), utilizada para tratar a depressão.
Estonian: - naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Portuguese: O tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 59 dias (intervalo: 27 a 505 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 913 dias).
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Portuguese: Resposta hematológica completa (CHR) para a LMC em fase acelerada e blástica: contagem dos glóbulos brancos inferior ou igual ao limite superior do normal (LSN) institucional, número de plaquetas superior ou igual a 100.000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Portuguese: Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Portuguese: Pneumonia (incluindo pneumonia atípica), gripe, bronquite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Estonian: Pneumoonia (sh atüüpiline pneumoonia), gripp, bronhiit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Portuguese: Se a elevação das transaminases ≥ 3 x LSN ocorrer simultaneamente com o aumento da bilirrubina > 2 x LSN e da fosfatase alcalina < 2 x LSN, o tratamento com bosutinib deve ser descontinuado (ver secção 4.4).
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN esineb koos bilirubiini sisalduse suurenemisega > 2 x ULN ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemisega < 2 x ULN, tuleb ravi bosutiniibiga lõpetada (vt lõik 4.4).
Portuguese: Entre estes doentes, foi observada uma toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 174 (58%) doentes, de Grau 3 em 96 doentes (32%) e de Grau 4 em 27 (9%) doentes.
Estonian: Nendest patsientidest esines 1. või 2. astme maksimaalne toksilisus 174 patsiendil (58%), 3. astme toksilisus 96 patsiendil (32%) ja 4. astme toksilisus 27 patsiendil (9%).
Portuguese: • leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica (FC) recém-diagnosticada.
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Portuguese: Fototoxicidade
Estonian: Fototoksilisus
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Portuguese: O agente antiemético, domperidona, tem potencial para elevar o prolongamento do intervalo QT (QTc) e induzir "torsade de pointes"- arritmias; assim, deve evitar-se a administração concomitante com domperidona.
Estonian: Oksendamisvastane preparaat domperidoon võib QT intervalli (QTc) pikendada ja põhjustada torsade de pointes'i tüüpi rütmihäireid; seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist koos domperidooniga.