FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Icelandic: Thiotepa er hreinsað af brennisteini með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna CYP2B og CYP3A og verður að helsta virka umbrotsefninu TEPA (þríetýlenfosfóramíð).
Czech: • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů.
Icelandic: þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum og börnum.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Icelandic: Fyrri geislameðferð á heila eða höfuðkúpu og mænu kann að stuðla að alvarlegum eiturverkunum (t.d. heilakvilla).
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Icelandic: Meðal annars varð vart við sýkingar og hýsilssótt (GVHD) sem voru helsta orsök veikindatilvika og dauðsfalla þó tengslin væru ekki bein, einkum við ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TEPADINA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun thiotepa.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Icelandic: Skerta lifrarstarfsemi Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á umbrot og brotthvarf thiotepa hafa ekki verið metin.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða klórbútýl) sem inniheldur 15 mg af thiotepa.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Icelandic: Vart kann að verða við alvarlega kyrningafæð, blóðflagnafæð eða blóðleysi eða fleira en eitt af þessu í einu.
Czech: PC:
Icelandic: Fenýtóín:
Czech: Thiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem.
Icelandic: Thiotepa er fjölhæft frumudrepandi lyf sem tengist köfnunarefnissinnepsgasi á efna- og eðlisfræðilegan hátt.
Czech: Lze proto vyvodit, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa je myeloablativní.
Icelandic: Því má segja að undirbúningsmeðferðir með thiotepa hafi mergeyðandi áhrif.
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Czech: Zánět sliznic
Icelandic: Flögnun Litarröskun
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár 60% eða lægri, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar sem vænta má við ofskömmtun eru mergeyðing og blóðfrumnafæð.
Czech: Podání
Icelandic: FRAMSETNING
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Icelandic: TEPADINA er gefið sjúklingum í mismunandi skömmtum ásamt öðrum krabbameinslyfjum fyrir hefðbundna ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna við blóðsjúkdómum eða föstum æxlum.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Engin greinileg merki eru um mettun úthreinsunarþátta eftir umbrot við háa skammta af thiotepa.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir meira en 1 ár vera lægri en 40% (sem læknarnir töldu vera þröskuldinn til að sanna virkni).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Icelandic: Hætta á versnun krampa vegna minnkaðs frásogs fenýtóíns af völdum frumudrepandi lyfs eða hætta á auknum eiturverkunum eða minnkaðri virkni frumudrepandi lyfs vegna aukinna umbrota í lifur fyrir tilstilli fenýtóíns.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Icelandic: Blandaða lausnin er undirþrýstin og þynna þarf hana frekar fyrir lyfjagjöf með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (1000 ml ef skammturinn er stærri en 500 mg) eða með því að nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Icelandic: TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í ýmsum undirbúningsmeðferðum, m.a. með thiotepa: sýkingar, frumnafæð, bráð og langvinn hýsilssótt (aGvHD og cGvHD), sjúkdómar í meltingarfærum, blæðingarblöðrubólga, slímubólga.
Czech: Živé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og bakteríur ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Icelandic: Thiotepa reyndist skerða frjósemi, trufla sæðismyndum hjá karlkyns músum og skerða starfsemi eggjastokka hjá kvenkyns músum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota TEPADINA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir Fyrnist.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár lægri en 60%, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Czech: Venookluzivní jaterní choroba
Icelandic: Heilkenni eiturlosts
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: Bílý krystalický prášek.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Icelandic: Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25°C) og eðlileg birtuskilyrði.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: 2-4 klst.
Czech: S.U.
Icelandic: z o.o.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Icelandic: TEPADINA þarf að blanda við 1,5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C og í 4 klst.
Czech: Bahnhofstraße 44b
Icelandic: GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Czech: Úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bvba Tèl/Tel:
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Icelandic: Hvernig nota á TEPADINA
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Icelandic: Skráð hefur verið að lifun eftir fimm ár sé áætluð 43%, sem staðfestir að undirbúningsmeðferðir með thiotepa í kjölfar ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Czech: 3 zásobníky s náplní
Icelandic: 3 rörlykjur
Czech: 1 zásobník s náplní
Icelandic: 1 rörlykja
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Icelandic: 1 eða 3 rörlykjur.
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Icelandic: Til notkunar undir húð {1x} s.c.
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Terrosa Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX
Icelandic: Ef fram koma spurningar varðandi notkun Terrosa Pen, skal hafa samband við þjónustuver hvenær sem þörf er á. símanúmer: XXXXXXXXXXX netfang: XXXXXXXXXXX
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Icelandic: Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Terrosa má gefa með eða án matar.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Icelandic: QR kóði sem skal fylgja www.terrosapatient.com
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1) a
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Teriparatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Icelandic: d p≤0,025 samanborið við lyfleysu.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Icelandic: Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Icelandic: Gætið þess að nota réttu lyfjalausnina.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.
Czech: První použití: 1.
Icelandic: Fyrsta notkun:
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf Lyfleysa (N=544) (%)
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Icelandic: Ef leiðbeiningunum er ekki fylgt er hætta á að lyfjagjöf verði ekki rétt, skammtar verði ónákvæmir og hætta á smiti eða sýkingu.
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Icelandic: Ypsomed mylife Clickfine stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12, 10, 8 eða 6 mm lengd
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Icelandic: Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Icelandic: Teriparatid (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Icelandic: Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Czech: Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Icelandic: Magn Terrosa sem er eftir í rörlykjunni er minna en 80 míkrólítrar.
Czech: Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Icelandic: Pen sem fylgir með í öskju pennans.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum í þessum notkunarleiðbeiningum.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Icelandic: Ekki endurtaka skref G oftar en fjórum sinnum, heldur fylgið leiðbeiningunum í kaflanum Bilanaleit á bakhliðinni.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Terrosa Hvernig nota á Terrosa
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid penna (allt að 800 míkrógrömm) hefur verið gefið í einum skammti.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Þú getur notað Terrosa í allt að 28 daga eftir fyrstu sprautun, svo fremi sem rörlykjan/penninn með rörlykjunni er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Icelandic: • notkunar pennans með öðrum lækningabúnaði, fylgihlutum eða neysluvörum en þeim sem Gedeon Richter Plc. mælir með.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur] EU/1/16/1159/003 [pakkning með rörlykju og penna]
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Icelandic: Lyfjagjöf Terrosa á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Icelandic: EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur]
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Terrosa.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Icelandic: Pen hnappur; gluggi; skrúfstöng; kragi; Terrosa rörlykja; flettiþynna; pennanál; innri nálarhlíf; ytri nálarhlíf; pennahlíf; rörlykjuhaldari, skömmtunargikkur, hús
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Icelandic: Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Icelandic: Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu teriparatid og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Icelandic: Fargið henni með réttum hætti, til dæmis í stunguhelt ílát fyrir oddhvassa hluti.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Icelandic: 3 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðað gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl) og diskinnsigli (þéttifóðring úr áli og gúmmíi), pakkað í plastbakka sem innsiglaður er með lokþynnu og sett í öskju.
Czech: Zkratky:
Icelandic: Skammstöfun:
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Icelandic: Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Icelandic: Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa.
Czech: Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
Icelandic: 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0%) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk teriparatid (7,5) (p=0,84).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Icelandic: Ekki nota þennan penna;hafið samband við þjónustuverið.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Icelandic: Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.