FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Uptravilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Placebo (N=582)
Finnish: Lume (N=582)
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Finnish: Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
Danish: Uptravi 200 mikrogram
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Danish: I placebogruppen blev der set en lille ændring i medianværdierne.
Finnish: Lumeryhmässä mediaanipitoisuuksissa ei havaittu juurikaan muutosta.
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Finnish: • Päiväkirja Uptravin käytön helpottamiseen ja muistutukseksi potilaille (esim. yhteydenotosta lääkäriin) sekä otettujen tablettien kirjaamiseen
Danish: Noter:
Finnish: Muistiinpanoja:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombostiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC27.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Danish: * Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Danish: Mekanistisk set vurderes denne virkning at være forårsaget af livslang vasodilatation og deraf følgende forandringer i okulær hæmodynamik.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Danish: Hvordan optrapper jeg min dosis?
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Danish: Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af overdosering op til 3.200 mikrogram.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Danish: Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Danish: TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1
Finnish: TITRAUSOPAS - TITRAUSPAKKAUS Sivu 1
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Danish: Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Finnish: Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) ovat seuraavat:
Danish: Titreringsvejledningen til patienter og indlægssedlen bør gives til patienten efter demonstrationen.
Finnish: Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Danish: Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit hos PAHpatienter blev ikke påvirket af sygdommens sværhedsgrad og ændrede sig ikke over tid.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Danish: = intravenøs; PAH = pulmonal arteriel hypertension; s.c. = subkutan.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Danish: Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed for udvikling af intussusception hos hunde anses dette fund ikke for at være af relevans hos voksne mennesker.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Danish: Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Finnish: Siirtyminen ylläpitoannokseen..............................14 Jos unohdat ottaa
Danish: Selexipag elimineres primært via metabolisme med en gennemsnitlig halveringstid på 0,8-2,5 t. Den aktive metabolit har en halveringstid på 6,2-13,5 t. Den totale legemsclearance af selexipag er 17,9 l/t.
Finnish: Seleksipagi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 0,8-2,5 h. Aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika on 6,2-13,5 h. Seleksipagin kokonaispuhdistuma elimistöstä on 17,9 l/h.
Danish: I starten af behandlingen og ved hvert optitreringstrin anbefales det, at den første dosis tages om aftenen.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Danish: Den bør indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Paketti sisältää seuraavaa:
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Danish: Dette kaldes for titrering.
Finnish: Tätä kutsutaan titraukseksi.
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Danish: Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser.
Finnish: Joillakuilla ylläpitoannos on näiden annosten väliltä.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Danish: Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Danish: Selexipags virkning på andre lægemidler
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
Danish: Opstart af behandling med Uptravi
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
Danish: Hvis det besluttes at seponere Uptravi, bør det dog gøres gradvist, samtidig med at der iværksættes anden behandling.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Finnish: On suositeltavaa tehdä kilpirauhasen toimintakokeita kliinisen tarpeen mukaan, mikäli potilaalla on hypertyreoosin oireita tai löydöksiä.
Danish: Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Danish: Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TITRERINGSPAKKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Danish: Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Finnish: Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
Danish: Der er set hyperthyreoidisme med Uptravi.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik samtidig PAHspecifik behandling, var den placebokorrigerede behandlingsvirkning målt ved laveste koncentration 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Danish: Cirka hhv. 1 %, 46 %,53% og 1 % af patienterne var i WHO-funktionsklasse II, III og IV ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Danish: Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Finnish: UGT1A3 ja UGT2B7 osallistuvat aktiivisen metaboliitin glukuronidaatioon.
Danish: Dette forløb kaldes for titrering.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit er primært blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
Danish: Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1).
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Finnish: Älä lopeta Uptravin käyttöä, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua tekemään niin.
Danish: prostanoid eller iltbehandling b c n (%)
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Finnish: Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Danish: Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.
Finnish: Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle sekä 800 mikrogramman että 200 mikrogramman tabletteja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Finnish: Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Finnish: Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli seleksipagiryhmän potilailla 76,4 viikkoa (mediaani 70,7 viikkoa) ja lumeryhmän potilailla 71,2 viikkoa (mediaani 63,7 viikkoa).