FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des phagocytes soit d'au moins 1 000/μL.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
French: • Reprendre le dinutuximab à 0,875 mg/m2/h une fois que la pression
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
French: En cas d'intolérance, réduire le débit à 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
French: • Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
French: En cas d'intolérance, réduire le
Spanish: Si no se tolera, reducir la Grado 3 o 4
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
French: Constipation, hémorragie gastro-intestinale basse
Spanish: Estreñimiento, hemorragia digestiva baja
French: Échéance
Spanish: Fecha límite
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Spanish: Infección diseminada o septicemia
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, le remplacer par du GMCSF pour le reste des cycles de l'IL-2.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante el resto de los ciclos de IL-2.
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de GMCSF, administrer le dinutuximab seul pour les cycles de au GM-CSF
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores
French: Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois, au cours des 5 premiers mois.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
French: La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant, et les perfusions sont administrées sur une durée de 10 heures.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Unituxin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
French: Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Unituxin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
French: Le nombre de patients qui doivent arrêter le traitement en raison d'effets indésirables semble faible et les effets indésirables peuvent être gérés avec les mesures appropriées.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
French: Les patients doivent également recevoir un médicament antihistaminique avant le début de chaque perfusion d'Unituxin afin de diminuer le risque de réaction.
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
French: Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
French: Autres informations relatives à Unituxin:
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
French: Bien que les effets indésirables associés à Unituxin puissent être graves, et qu'une médication soit nécessaire pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables compte tenu de la gravité de la maladie.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Unituxin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Unituxin pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Unituxin en los estudios realizados?
French: Étant donné que la douleur est un effet indésirable courant du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des antalgiques.
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Unituxin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une étude menée sur Unituxin en association avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2 a montré que cette association peut améliorer les résultats chez ces patients, en les gardant en vie plus longtemps et en contribuant à empêcher que la maladie ne récidive ou s'aggrave.
Spanish: Un estudio de Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2 demostró que la combinación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudándoles a prevenir el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad.
French: Le principe actif d'Unituxin, le dinutuximab, est un anticorps monoclonal, conçu pour reconnaître et se fixer à une substance présente à des niveaux élevés dans les cellules tumorales de neuroblastome, connue sous le nom de ganglioside GD2.
Spanish: El principio activo de Unituxin, el dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas del neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2.
French: Le patient reçoit également 3 autres médicaments: isotrétinoïne, GM-CSF et interleukine-2.
Spanish: El paciente también recibe otros tres medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2.
French: L'utilisation d'Unituxin est réservée au milieu hospitalier et le traitement doit être surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
French: En raison du risque de réactions allergiques graves sous Unituxin, un équipement approprié et du personnel qualifié doivent être immédiatement disponibles pour réanimer le patient si des réactions surviennent.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, durante la administración se debe disponer inmediatamente de personal y equipo para reanimar al paciente en caso de que tengan lugar reacciones.
French: Unituxin est utilisé pour le traitement des enfants atteints d'un neuroblastome «à haut risque», la forme du cancer qui a une forte probabilité de récidiver.
Spanish: Unituxin se utiliza para el tratamiento de niños con neuroblastoma de «alto riesgo», la forma del cáncer que presenta un elevado riesgo de volver a manifestarse.
French: Les enfants traités par Unituxin auront d'abord répondu à une chimiothérapie, puis auront reçu un traitement supplémentaire pour éliminer leur moelle osseuse (traitement myéloablatif) et une greffe de cellules souches.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
Spanish: Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo necesitan un tratamiento radical, que a menudo es insuficiente para impedir que el cáncer vuelva a manifestarse.
French: Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
Spanish: Unituxin es un medicamento anticanceroso indicado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en niños de edades comprendidas entre los 12 meses y los 17 años.
French: Une étude principale menée auprès de 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque a montré qu'Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) était plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour garder les patients en vie et éviter la réapparition de leur cancer.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo demostró que Unituxin (administrado junto con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2) fue más eficaz que la isotretinoína en monoterapia a la hora de incrementar la supervivencia de los pacientes e impedir la reaparición del cáncer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Unituxin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce qu'Unituxin et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
French: Quand le dinutuximab se fixe aux gangliosides sur les cellules de neuroblastome, il marque ces cellules en les désignant comme des cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui se met alors à les attaquer.
Spanish: Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos de las células del neuroblastoma, estas quedan marcadas de manera que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) pueda reconocerlas y, a continuación, las ataque.
French: Pourquoi Unituxin est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Unituxin?
French: Unituxin est administré en association avec 3 autres médicaments: du GM-CSF, de l'interleukine-2 et de l'isotrétinoïne.
Spanish: Unituxin se administra en combinación con otros tres medicamentos: GM-CSF, interleucina 2 e isotretinoína.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Unituxin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin?
French: Unituxin est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Unituxin se administra como infusión (goteo) intravenosa.
French: Comment Unituxin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Unituxin?
French: C'est pourquoi Unituxin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2011.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
French: Comment Unituxin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Unituxin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Unituxin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, los pacientes deberán leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Date de première autorisation : 31/07/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2015
French: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%.
French: Code ATCvet : QC03CA04
Spanish: Código ATCvet: QC03CA04.
French: Le principal site d'action est la portion médullaire de la branche ascendante de l'anse de Henlé.
Spanish: El lugar principal de acción es la parte medular de la rama ascendente del asa de Henle.
French: Les diurétiques de l'anse inhibent principalement le transport Na+/2Cl-/K+ du pôle luminal de la cellule.
Spanish: Los diuréticos de asa inhiben principalmente el transporte de Na+ / 2Cl- / K+ desde el lugar luminal de la célula.
French: L'examen fréquent du chien permettra d'améliorer la mise en place de la dose appropriée de diurétique.
Spanish: Un re-examen frecuente del perro facilitará el establecimiento de una dosis de diurético apropiada.
French: L'utilisation d'UpCard n'est pas recommandée durant la gestation, la lactation et chez les animaux destinés à la reproduction.
Spanish: No se recomienda el uso de UpCard durante la gestación, la lactancia y en animales en cría.
French: Les comprimés UpCard peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Spanish: UpCard comprimidos puede ser administrado con o sin comida.
French: Pendant que l'animal est sous traitement, ces paramètres doivent être contrôlés à intervalles très rapprochés et en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Spanish: Mientras el animal esté en tratamiento, estos parámetros serán monitorizados a intervalos muy regulares de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
French: Un érythème de la face interne des pavillons auriculaires peut être observé.
Spanish: Puede observarse eritema en el pabellón auricular interno.
French: Une grande partie de la dose (entre 61% et 70%) est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Spanish: Una gran proporción de la dosis (entre el 61% y el 70%) se excreta en la orina como medicamento no metabolizado.
French: L'alimentation augmente significativement l'AUClast du torasémide de 36% en moyenne et retarde légèrement le Tmax, sans qu'un impact significatif n'ait toutefois été détecté sur la Cmax.
Spanish: La alimentación aumentó significativamente el AUCfinal de torasemida en un 36% de media y retrasó ligeramente la Tmáx pero no se detectó ningún impacto significativo en la Cmáx.
French: EU/2/15/184/001 30 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimés de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimés de 18 mg
Spanish: EU/2/15/184/001 30 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimidos de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimidos de 18 mg
French: La fonction rénale, l'état d'hydratation et l'équilibre électrolytique sanguin doivent être contrôlés : - à l'initiation du traitement, - 24h et 48h après l'initiation du traitement, - 24h et 48h après un changement de dose, - en cas d'effets indésirables.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal, el estado de hidratación y los electrolitos séricos: - Al inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del cambio de dosis - En caso de reacciones adversas
French: Toute fraction de comprimé doit être conservée dans la plaquette thermoformée ou dans un récipient fermé pour un maximum de 7 jours.
Spanish: Cualquier parte del comprimido deberá conservarse en el blíster o en un recipiente cerrado durante un máximo de 7 días.
French: Il est toutefois prévisible que le surdosage augmente le risque de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, d'insuffisance rénale, d'anorexie, de perte de poids et de collapsus cardiovasculaire.
Spanish: Sin embargo, se prevé que una sobredosis aumente el riesgo de deshidratación, desequilibrio electrolítico, insuficiencia renal, anorexia, pérdida de peso y colapso cardiovascular.
French: Suite à l'action diurétique du torasémide, une hémoconcentration et, très fréquemment, une polyurie et/ou une polydipsie sont observées.
Spanish: Como resultado de la acción diurética de la torasemida se observa hemoconcentración y muy frecuentemente poliuria y / o polidipsia.
French: 18 mg de torasémide Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Spanish: 18 mg de torasemida Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Des doses supérieures à 0,8 mg/kg et par jour n'ont pas été évaluées dans les études de tolérance chez l'animal de destination ou dans les études cliniques contrôlées.
Spanish: Dosis superiores a 0,8 mg / kg / día no han sido evaluadas en la especie de destino en los estudios de seguridad o clínicos controlados.
French: L'inhibition de la réabsorption des ions sodium et chlorure entraîne non seulement une élimination de sel dans les urines mais également une diminution de l'osmolarité interstitielle de la médulla rénale.
Spanish: La inhibición de la resorción iónica de sodio y cloruro no sólo resulta en saluresis sino que también disminuye la osmolaridad intersticial dentro de la médula renal.
French: Une fois que les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été contrôlés et que le patient est stable, si le traitement diurétique à long terme est nécessaire, il doit être poursuivi à la plus faible dose efficace du médicament.
Spanish: Una vez que los signos de insuficiencia cardíaca congestiva han sido controlados y el perro está estable, si se requiere un tratamiento diurético a largo plazo con este medicamento, se debe continuar con la dosis efectiva más baja.
French: Le torasémide est secrété dans la lumière des tubules via le système de transport d'acide organique sensible au probénécide.
Spanish: La torasemida se secreta en el lumen tubular a través del sistema de transporte ácido orgánico probenecid-sensible.
French: Le torasémide peut augmenter le risque d'allergie aux sulfamides.
Spanish: La torasemida puede incrementar la alergia a sulfamidas.
French: Ne pas utiliser en cas de déshydratation sévère, d'hypovolémie ou d'hypotension.
Spanish: No usar en caso de deshidratación severa, hipovolemia o hipertensión.
French: Le torasémide peut diminuer l'excrétion rénale des salicylates, conduisant à une augmentation du risque de toxicité.
Spanish: La torasemida puede reducir la excreción renal de salicilatos, lo que lleva a un aumento del riesgo de toxicidad.
French: En cas d'ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au torasémide ou aux autres sulfamides devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a torasemida u otras sulfamidas deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
French: L'horaire quotidien d'administration peut être aménagé pour contrôler le moment de la miction.
Spanish: La pauta de administración diaria puede ser programada para controlar el período de la micción según necesidad.
French: Gravidité et lactation :
Spanish: Gestación/Lactancia:
French: La présence de selles molles est transitoire, modérée, et ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
Spanish: La aparición de heces blandas es transitoria, leve y no requiere la retirada del tratamiento.