FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Italian: Non è stata osservata TLS clinica nei pazienti che seguivano il programma attuale di titolazione della dose a 5 settimane, la profilassi per la TLS e le misure di monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Italian: Venetoclax in monoterapia per il trattamento di pazienti con CLL che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53 - studio M13-982
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL med 17p-delesjon eller TP53mutasjon - studie M13-982
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci condotto su 12 soggetti sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il primo giorno, seguita da 250 mg di azitromicina una volta al giorno per 4 giorni, ha ridotto la Cmax di venetoclax del 25% e l'AUC∞ del 35%.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos 12 friske personer med samtidig administrering av 500 mg azitromycin den første dagen, etterfulgt av 250 mg azitromycin én gang daglig i 4 dager reduserte venetoklaks Cmax med 25 % og AUC∞ med 35 %.
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥20%) di qualsiasi grado nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab sono state neutropenia, diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Italian: Agenti che possono alterare le concentrazioni plasmatiche di venetoclax
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Italian: • ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori di trasportatori Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP nonché un inibitore di P-gp e BCRP e un debole inibitore di OATP1B1 in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 8,3 anni (intervallo: 0,3-18,5 anni; N=96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva uno o più linfonodi ≥5 cm e il 51% aveva ALC ≥25 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Italian: Ad un'analisi di efficacia aggiornata con tutti i pazienti che hanno completato il trattamento (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018 e follow-up mediano 36 mesi) la stima della PFS a 36 mesi nel braccio venetoclax + rituximab era del 71,4% [CI 95%: 64,8; 78,1] e nel braccio bendamustina + rituximab era del 15,2% [CI 95%: 9,1; 21].
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti del CYP3A (es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina) o induttori moderati del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A (es. itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) all'inizio e durante la fase di titolazione della dose è controindicato a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,7 anni (intervallo: da 0,3 a 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Italian: Sono raccomandate interruzioni o riduzioni della dose nei pazienti con grave neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosereduksjon er anbefalt hos pasienter med alvorlig nøytropeni (se pkt.
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Italian: Nei pazienti che hanno completato la fase di titolazione e sono in terapia con una dose giornaliera stabile di venetoclax, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con venetoclax e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon når de tar venetoklaks og i 30 dager etter avsluttet behandling.
Italian: Per i pazienti che assumono una dose giornaliera stabile di Venclyxto, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Italian: Al basale, il 41% dei pazienti aveva uno o più linfonodi ≥5 cm e il 31% aveva ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci, la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di venetoclax con 0,5 mg di digossina, un substrato di P-gp, ha determinato un aumento del 35% della Cmax ed un aumento del 9% dell'AUC∞ della digossina.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Italian: • aumento del livello di creatinina
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Italian: Descrizione dell'aspetto di Venclyxto e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
Italian: d Di quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel midollo osseo disponibili, il 76,9% (30/39) nel braccio venetoclax + rituximab e il 6,7% (2/30) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
Italian: Dose di venetoclax in monoterapia dopo la titolazione
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Italian: Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Italian: Venetoclax in monoterapia per il trattamento di pazienti con CLL che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B - studio M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,8 anni (intervallo: 0,1-32 anni; N=106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente (≥2%) sono state polmonite e neutropenia febbrile.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax le interruzioni della dose legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 40% dei pazienti; la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della dose è stata la neutropenia (5%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Italian: Questo può provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è chiamata sindrome da lisi tumorale (TLS).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var venetoklaks toksisk for mordyret, men viste ingen føtal toksisitet ved eksponeringer på 0,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10 o 14 compresse (in blister da 2 compresse).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 10 eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Italian: Il beneficio osservato per la PFS di venetoclax + rituximab rispetto a bendamustina + rituximab è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi di pazienti valutati, inclusa l'età (<65, ≥ 65 anni e <75, ≥ 75 anni), precedenti linee di terapia (1,> 1 ), malattia bulky (<5 cm, ≥ 5 cm), delezione 17p, delezione 11q, mutazione TP53, mutazione IgVH e refrattarietà rispetto a recidiva alla terapia più recente (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Italian: Cos'è Venclyxto e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto Come prendere Venclyxto Possibili effetti indesiderati Come conservare Venclyxto Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Venclyxto Hvordan du bruker Venclyxto Mulige bivirkninger
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 600 mg di rifampicina, un inibitore di P-gp, in 11 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax del 106% e l'AUC∞ del 78%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Venclyxto
Italian: Modificazioni della dose a causa della sindrome da lisi tumorale Se un paziente evidenzia cambiamenti nelle analisi ematochimiche che suggeriscono la TLS, la dose di venetoclax prevista per il giorno successivo deve essere sospesa.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Italian: OS, % (CI 95%)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Italian: All'inizio e durante la fase di titolazione della dose, l'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A (es.ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Italian: • Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Italian: Il principio attivo è venetoclax.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Italian: Nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab (GO28667/MURANO) e negli studi in monoterapia (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata neutropenia di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Italian: Inibitori di P-gp e BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Italian: In condizioni di pasto a basso contenuto di grassi, la Cmax media allo stato stazionario (± deviazione standard) di venetoclax era di 2,1 ± 1,1 µg/ml e l'AUC24 era di 32,8 ± 16,9 µg•h/ml con la dose di 400 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Italian: • in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, oppure
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Italian: La co-somministrazione di 600 mg una volta al giorno di rifampicina, un induttore potente del CYP3A, per 13 giorni in 10 soggetti sani ha ridotto la Cmax di venetoclax del 42% e l'AUC∞ del 71%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Italian: Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente (≥2%) nei pazienti che assumevano venetoclax in associazione con rituximab sono state polmonite, neutropenia febbrile e TLS.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Italian: Cambiamenti negli elettroliti compatibili con la TLS e che richiedono una pronta gestione possono verificarsi anche dopo sole 68 ore dalla prima dose di venetoclax e in occasione di ogni incremento della dose.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Italian: Venetoclax è un inibitore di P-gp, di BCRP e di OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Italian: • urina scura o torbida
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Italian: La co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A, P-gp e BCRP, per 7 giorni in 11 pazienti con NHL precedentemente trattati, ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,3 volte e la AUC∞ di 6,4 volte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.