FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
French: - XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimés roses et ovales.
Croatian: - XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem ružičaste je boje i ovalnog oblika.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
French: Douleur musculosquelettique Tuméfaction articulaire Tendinite
Croatian: Mišićnokoštana bol Oticanje zglobova Tendonitis
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Croatian: U randomiziranom 52-tjednom ispitivanju terapije održavanja faze 3 udio bolesnika s infekcijama bio je 35,9% (71 bolesnik) u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 39,8% (78 bolesnika) u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u odnosu na 24,2% (48 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
French: Tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée contient du sorbitol.
Croatian: XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži sorbitol
French: Chez les patients atteints de PR, l'administration concomitante de MTX 15-25 mg une fois par semaine n'a pas eu d'effet sur la PK de tofacitinib (voir Figure 1).
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om od 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
French: Des lymphomes ont été observés chez des patients traités par tofacitinib.
Croatian: Limfomi su zabilježeni u bolesnika liječenih tofacitinibom.
French: Mois 3 Mois 6
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec
French: L'utilisation de XELJANZ n'est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, les antagonistes de l'interleukine-17, de l'interleukine-12/interleukine-23, les anti-intégrines et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l'azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora, interleukin 17, interleukin 12/interleukin 23, anti-integrine i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus.
French: • éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
French: Notice : Information du patient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete tofacitinib
French: Les patients ayant obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour mais ayant présenté un échec du traitement après que leur dose ait été réduite à tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou après un arrêt du traitement dans OCTAVE Sustain (c'est-à-dire, qu'ils ont été randomisés au placebo), ont vu leur dose augmentée à tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open.
Croatian: Doza je bila povećana na 10 mg tofacitiniba, uz primjenu dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, bolesnicima koji su klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
French: Tableau 3 : Faible taux d'hémoglobine Faible taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4)
Croatian: Niska razina hemoglobina (vidjeti dio 4.4)
French: En général, il a été observé moins d'effets indésirables lorsque XELJANZ a été utilisé seul plutôt qu'en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
French: Les patients inclus dans les études de phase 3 ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.
French: Les signes d'infections graves (fréquents) incluent :
Croatian: Znakovi teških infekcija (nuspojave koje se javljaju s čestom učestalošću) uključuju
French: Tofacitinib, administré seul ou en association avec du MTX, a démontré des améliorations de la fonction physique, comme l'indique le score HAQ-DI.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, je pokazao poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés bleus et ronds.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta plave je boje i okruglog oblika.
French: Pour les patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARD (3 117 patients au total), les taux étaient de 41,0 et 50,3 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0, odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
French: 180 comprimés pelliculés.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti, dok ALC ne bude veći od 750.
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava tijekom prva 3 mjeseca dvostruko slijepog, placebom ili MTX-om kontroliranog ispitivanja, iznosio je 3,8% u bolesnika koji su uzimali tofacitinib.
French: Au cours des études de 6 mois, 12 mois et 24 mois, les taux d'infections graves dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD étaient de 3,6 et 3,4 patients avec des événements pour 100 patient-années, respectivement, contre 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années dans le groupe placebo plus DMARD.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, u usporedbi s 1,7 bolesnika s događajem na 100 bolesnikgodina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
French: Notice : Information du patient XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol et triacétine (E1518).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol i triacetin (E1518).
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm
Croatian: Ni u jednoj od ispitivanih skupina nije zabilježeno potvrđeno smanjenje ABN-a ispod 500 stanica/mm
French: Polyarthrite rhumatoïde • La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Croatian: Reumatoidni artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Tofacitinib 10 mg deux fois par jour placebo
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno placebo
French: OCTAVE induction étude 2
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2
French: La co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4), le fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4 et puissant du CYP2C19), le tacrolimus (inhibiteur léger du CYP3A4) et la ciclosporine (inhibiteur modéré du CYP3A4) a induit une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de tofacitinib, tandis que la rifampicine (inducteur puissant du CYP) a induit une diminution de l'AUC de tofacitinib.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36v2 (Short
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés blancs et ronds.
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta bijele je boje i okruglog oblika.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Croatian: Dodatne pretrage tijekom praćenja
French: 3 ont été rapportées chez 0,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750
Croatian: 3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm
French: NA ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Croatian: NP ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d'atteinte des reins), cholestérol augmenté (y compris LDL augmentés), prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, entorse, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l'intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simplex ili herpes usta, nizak broj bijelih krvnih stanica, povišeni jetreni enzimi u krvi (znak problema s jetrom), porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), povišeni kolesterol (uključujući povišeni LDL kolesterol), porast tjelesne težine, dehidracija, istegnuće mišića, bol u mišićima i zglobovima, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, istegnuće zgloba, neuobičajeni osjeti, loš san, začepljenje sinusa, nedostatak zraka ili otežano disanje, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova" tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction de la NAN, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Catégorie d'insuffisance rénale
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Stupanj oštećenja bubrega
French: L'AUC et la Cmax à l'état d'équilibre de tofacitinib pour le tofacitinib 11 mg, comprimé à libération prolongée administré une fois par jour sont équivalentes à celles du tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés administré deux fois par jour.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax tofacitiniba u stanju dinamičke ravnoteže za tofacitinib tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjenu jednom dnevno ekvivalentne su vrijednostima AUC i Cmax tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg primijenjenih dva puta dnevno.
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA-a potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm
French: Tableau 17 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 52 (OCTAVE sustain)
Croatian: Tablica 17: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 52. tjednu (ispitivanje OCTAVE Sustain) Centralno očitani endoskopski nalazi
French: Tableau 2 : Faible numération absolue des neutrophiles Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm3)
Croatian: Tablica 2: Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 476
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
French: Rhumatisme psoriasique • La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Croatian: Psorijatični artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
French: Légère
Croatian: Limfociti
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection pulmonaire (pneumonie et bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite, infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculaires augmentées dans le sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d'une inflammation de la paroi de l'estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, faible taux de globules rouges (anémie), fièvre, fatigue, gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): plućna infekcija (upala pluća i bronhitis), herpes zoster, infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis), gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišena razina mišićnih enzima u krvi (znak problema s mišićima), bol u želucu (trbuhu) (koja može biti znak upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, probavne tegobe, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor, oticanje stopala i šaka, glavobolja, visoki krvni tlak (hipertenzija), kašalj, osip.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
French: La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Dozu treba sniziti na 5 mg dva puta dnevno kada indicirana doza u slučaju normalne funkcije jetre iznosi 10 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 5.2).
French: PASI75 3 mois 6 mois 12 mois
Croatian: PASI75g 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2 semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno pokazali su značajno veće poboljšanje fizičkih funkcija u usporedbi s onima koji su primali placebo već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo i ORAL Sync.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem
French: Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique pour des comprimés de dosage différent
Croatian: Prilagodba doze kod oštećenja jetre za tablete različitih jačina
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour peuvent passer au tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour, le jour suivant l'administration de la dernière dose de tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés.
Croatian: Bolesnici koji se liječe tofacitinib filmom obloženim tabletama od 5 mg, primijenjenim dva puta dnevno, mogu prijeći na liječenje tofacitinib tabletama s produljenim oslobađanjem od 11 mg, koje se primijenjuju jednom dnevno, dan nakon primjene zadnje doze tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg.
French: EU/1/17/1178/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/011 90 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/17/1178/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/17/1178/011 90 tableta s produljenim oslobađanjem
French: Le traitement avec tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje tofacitinibom treba privremeno prekinuti sve dok infekcija nije pod kontrolom.
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2.
French: EU/1/17/1178/012 28 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/013 91 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/17/1178/012 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/17/1178/013 91 tableta s produljenim oslobađanjem
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: · Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: · Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
French: · Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
French: · Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
French: 2 h
Croatian: 2 sata
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Croatian: Xeloda tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
French: Autres médicaments et Xeloda
Croatian: Drugi lijekovi i Xeloda
French: · Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Croatian: • Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
French: Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Xeloda ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: Date de la première autorisation : 02 février 2001 Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xeloda na plodnost.
French: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Croatian: Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.