FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
Hungarian: A tartály felnyitása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
English: Do not reconnect partially used bags.
Hungarian: Részben felhasznált zsákokat ne csatlakoztasson újra.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Hungarian: Az alábbi információk az Ön ellátásáért felelős egészségügyi szakembereknek szólnak.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF11
English: This medicinal product is for single use only.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál.
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva.
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Hungarian: DK, EE, FI, NO, SE
English: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Hungarian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franciaország
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Hungarian: Más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy más gyógyszerek is ugyanezzel a reabszorpciós mechanizmussal szívódnának vissza a vesében.
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a maximális szintet az infúzió megkezdése után körülbelül 4-5 órával éri el, és 24 óra után visszatér a normál értékre.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
Hungarian: Az arginin és a lizin gyorsan eloszlik.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő helyes tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért a szakorvos felel.
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Hungarian: A LysaKare oldat javasolt adagja 1 liter (1000 ml).
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Hungarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy az infúzió napján fogyasszanak bőven folyadékot (legalább óránként egy pohárral), hogy hidráltak maradjanak és elősegítsék a felesleges kálium kiválasztását a szérumból.
English: 1,000 mL
Hungarian: Oldatos infúzió 1000 ml
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Hungarian: beteget szorosan monitorozni kell a hyperkalaemia tüneteinek pl. a dyspnoe, a gyengeség, a zsibbadás, a mellkasi fájdalom és a kardiológiai tünetek (vezetési zavarok és arrhythmiák) szempontjából.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Hungarian: A teljes LysaKare dózist meg kell kapnia függetlenül attól, hogy módosították-e a Lutathera dózisát.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Hungarian: EU/1/19/1381/001
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Hungarian: Mint a természetben előforduló más aminosavak, az arginin és a lizin is a fehérjefelépítő folyamatok építőelemei és számos más termék, például a nitrogén-oxid, az urea, a kreatinin és az acetil-koenzim A
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Hungarian: Nagyon gyakori (10 -ből legalább 1 beteget érinthet): • hányinger (émelygés) és hányás
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Hungarian: A LysaKare biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Hungarian: A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta.
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Hungarian: A sav-bázis egyensúly eltolódása megváltoztatja az extracelluláris és az intracelluláris káliumszint egyensúlyát, és az acidosis kialakulása a plazma káliumszintjének gyors emelkedésével járhat.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: - if the infusion bag is damaged or leaking
Hungarian: - ha az infúziós zsák megsérült vagy tartalma szivárog.
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Hungarian: A LysaKare infúziót a Lutathera beadása előtt 30 perccel kezdik meg, és 4 órán keresztül tart majd.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Hungarian: Mivel az idősek körében a gyakoribb a csökkent vesefunkció, ezért figyelmet kell fordítani az alkalmasság kreatinin clearance érték alapján történő meghatározására.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Hungarian: A LysaKare a daganatellenes készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló gyógyszer.
English: 2 years
Hungarian: hónap NN}
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Hungarian: A LysaKare-t ellenőrzött klinikai körülmények között fogják beadni Önnek.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi a káliumszintjét és ha túl magas, akkor az infúzió bekötése előtt korrigálja azt.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Hungarian: A káliumszintet az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Hungarian: A vesét ért sugárdózis csökkentése mérsékeli a sugárzás okozta vesekárosodás kockázatát.
English: - If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Hungarian: - ha magas a vérében a káliumszint (hiperkalémia)
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a LysaKare biológiailag 100%-osan hasznosul.
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Hungarian: A kezdeti, az infúzió beadása után 90 percen belüli gyors clearance a vese glomeruláris filtrációjának köszönhető.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Hungarian: A vesefunkciót (a kreatninszintet és kreatinin clearance értéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Hungarian: A LysaKare-t elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodás esetén, illetve akkor, ha a kezelés során az összbilirubinszint normál érték háromszorosát meghaladó emelkedését, illetve <30 g/l mértékű albuminaemiát és <70%-os prothrombin arányt tapasztalnak.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Hungarian: A LysaKare-rel azonos mennyiségben alkalmazott arginin és lizin hatását értékelő legnagyobb vizsgálat adatai alapján a vese által átlagosan elnyelt dózis planáris dozimetriás képalkotással meghatározva 20,1±4,9 Gy volt, ami a renális toxicitás megállapított határértéke, 23 Gy alatt van.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Hungarian: beteg elbocsátása előtt EKG vizsgálatot kell végezni.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Hungarian: A LysaKare hatóanyaga az arginin és a lizin, kétféle aminosav.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Hungarian: Mivel az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, ezért kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban nem valószínű hogy ezek hatással vannak a csecsemőre/újszülöttre.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 30 g arginint adtak be 30 perces infúzióban, az aminosavak plazmából történő eliminációja legalább bifázisos vagy trifázisos volt, a szintek az adagolás után 6 órán belül tértek vissza a kiindulási értékre.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Hungarian: Polivinil-kloridból (PVC) készült, 1000 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák polietilén poliamin/alumínium fóliába csomagolva.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Hungarian: A LysaKare legfeljebb 25°C-on tárolandó.
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Hungarian: Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Hungarian: Amennyiben a LysaKare infúzió beadása alatt alakul ki hyperkalaemia, akkor megfelelő korrekciós intézkedéseket kell végezni.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Hungarian: Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Hungarian: Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg.
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Hungarian: Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa az infúzió beadása előtt szintén ellenőrzi a vese- és a májműködését.
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin analógokat is.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Hungarian: A szérum káliumszintet minden LysaKare infúzió előtt meg kell mérni.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Hungarian: oxodotreotid alkalmazása az ionizáló sugárzás kockázatai miatt ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, illetve akkor, ha a terhesség fennállását nem zárták ki (lásd 4.1 pont).
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Hungarian: Mivel az aminosav-infúziók mellett gyakran jelentkezik émelygés (hányinger) és hányás, a LysaKare infúzió előtt 30 perccel az émelygés és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Hungarian: Egy infúziós zsák 1 liter LysaKare oldatot tartalmaz.
English: The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák LysaKare lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás az argininre vagy a lizinre vagy a gyógyszer (6.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Hungarian: Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a lutécium (177Lu) oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.