FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio).
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Italian: Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
Greek: Από τους συμμετέχοντες ασθενείς, το 4,7 % των ασθενών που έλαβαν το EVARREST (18 ασθενείς από τους 381) και το 2,6 % των ασθενών της ομάδας ελέγχου (7 ασθενείς από τους 272) παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Coagulo di sangue (tromboembolia)
Greek: Θρόμβος αίματος (θρομβοεμβολή)
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto in neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική ή σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας, στην αγγειοχειρουργική ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante.
Greek: Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή.
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Italian: Non comune Non comune Non comune
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Italian: Quando i farmaci sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Italian: Lo standard di cura era la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva, ritenuta standard di cura dal chirurgo.
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su EVARREST non è stata osservata alcuna differenza fra il gruppo EVARREST e quello di controllo in relazione all'incidenza di eventi trombotici, suggerendo che attualmente non esiste un aumento del rischio conseguente all'uso di EVARREST.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του EVARREST δεν έχει παρατηρηθεί καμία διαφορά μεταξύ του EVARREST και των ομάδων ελέγχου σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών επεισοδίων, γεγονός που επί του παρόντος υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κανένας αυξημένος κίνδυνοςαπότη χρήση του EVARREST.
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Greek: Όπως και με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Italian: L'efficacia emostatica di EVARREST è stata dimostrata in svariati modelli di animali determinando il tempo di emostasi e perdita di sangue post-trattamento, tra gli altri end point.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST καταδείχθηκε σε έναν αριθμό ζωικών μοντέλων, μέσω αξιολόγησης του χρόνου έως την αιμόσταση και της απώλειας αίματος μετά την αγωγή, μεταξύ άλλων τελικών σημείων.
Italian: - I principi attivi sono: - Fibrinogeno umano (8,1 mg/cm2) - Trombina umana (40 UI/cm2) - Gli eccipienti sono: - Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) - Arginina cloridrato - Glicina - Cloruro di sodio - Citrato di sodio - Cloruro di calcio - Albumina umana - Mannitolo - Acetato di sodio
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες: - Ανθρώπινο ινωδογόνο (8,1 mg/cm2) - Ανθρώπινη θρομβίνη (40 IU/cm2) - Τα άλλα συστατικά είναι: - Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) - Υδροχλωρική αργινίνη - Γλυκίνη - Χλωριούχο νάτριο - Κιτρικό νάτριο - Χλωριούχο ασβέστιο - Ανθρώπινη λευκωματίνη - Μαννιτόλη - Οξικό νάτριο
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
Greek: Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως.
Italian: Sono stati condotti studi sui conigli per valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina quando applicata alla superficie recisa del fegato derivante da epatectomia parziale.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε κονίκλους, προκειμένου να αξιολογηθεί η απορρόφηση και αποβολή της θρομβίνης όταν εφαρμόζεται στην τραυματική επιφάνεια του ήπατος μετά από μερική ηπατεκτομή.
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του EVARREST Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Italian: Dopo l'assorbimento dei componenti biologici, anche i componenti della matrice (poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) vengono completamente assorbiti.
Greek: Μετά την απορρόφηση των βιολογικών συστατικών, τα συστατικά του υποστρώματος (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) απορροφούνται πλήρως.
Italian: EVARREST non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi arterie o vene, situazione in cui il prodotto è esposto ad un flusso di sangue e ad una pressione costanti.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Italian: Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Se si avvertono altri sintomi quali vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nella cannula di drenaggio dall'addome, gonfiore o alterazione del colore degli arti, dolore al torace e respiro corto, e/o altri sintomi correlati all'intervento, contattare immediatamente il medico o chirurgo.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Italian: Le istruzioni per l'uso sono descritte anche nel foglio illustrativo destinato ai medici.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην ενότητα του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.
Greek: Το προϊόν ενεργοποιείται κατά την επαφή με υγρό, και προσκολλάται και προσαρμόζεται στον ιστό.
Italian: Ciò vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Italian: EVARREST non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Italian: EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita assorbibile.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Italian: Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Italian: EVARREST è stato usato in uno studio di sicurezza post-marketing in cui sono stati arruolati 150 pazienti.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στην οποία συμμετείχαν 150 ασθενείς, χρησιμοποιώντας το EVARREST.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο, καθώς και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
Greek: Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του
Italian: ● Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακώς.
Italian: Utilizzando 125I-trombina è stato dimostrato che si verifica un lento assorbimento di peptidi biologicamente inattivi causato dalla demolizione della trombina, raggiungendo un Cmax nel plasma dopo 6-8 ore. Alla Cmax, la concentrazione plasmatica ha rappresentato solo l'1-2 % della dose applicata.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, η επίπτωση των μετεγχειρητικών αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται ειδικά με το σημείο-στόχο της αιμορραγίας και η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων ινωδογόνου αίματος αξιολογήθηκαν και καταγράφηκαν έως και τις 30 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse segnalate più di frequente sono state emorragia e incremento del fibrinogeno e le reazioni avverse più gravi sono state aspirazione, embolia polmonare ed emorragia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Italian: - intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale - controllo del sanguinamento nello stomaco o nell'intestino con l'applicazione del prodotto tramite endoscopio (tubo) - interventi di riparazione dell'intestino.
Greek: - χειρουργική στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, - έλεγχος αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα με εφαρμογή του προϊόντος μέσω ενδοσκοπίου
Italian: Descrizione di EVARREST e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του EVARREST και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: ● Dopo l'apertura, mantenere asciutto EVARREST.
Greek: ● Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Italian: ● La parte inferiore del vassoio contiene EVARREST con il lato attivo rivolto verso il basso.
Greek: ● Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
Greek: Μην το εφαρμόζετε ενδαγγειακώς.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici sui tessuti molli, mediante analisi di campioni ematici raccolti al basale, da 4 a 6 settimane e da 8 a 10 settimane dopo l'intervento, per la ricerca di anticorpi antitrombina e antifibrinogeno umana/o mediante esami enzimatici immunoassorbenti.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες μαλακών μορίων μέσω εξέτασης δειγμάτων αίματος που συλλέχθηκαν κατά την έναρξη, 4 έως 6 εβδομάδες και 8 έως 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, για την ύπαρξη αντισωμάτωντης ανθρώπινης θρομβίνης και του ινωδογόνου μέσω ενζυμο-συνδεδεμένων ανοσορροφητικών αναλύσεων.
Italian: Il coagulo formatosi grazie a EVARREST si integra nella matrice; tale coagulo forma una barriera meccanica al sanguinamento e rinforza il sito della ferita.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Italian: Il prodotto può rimanere nel campo sterile per essere pronto per l'uso nel corso dell'intervento.
Greek: Το προϊόν μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Italian: Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata come evento singolo: emorragia intraddominale, distensione addominale, anemia, drenaggio della cavità toracica, effusione pleurica, trombosi venosa profonda, raccolta di liquido intraddominale localizzata, emorragia durante l'intervento, embolia ischemica intestinale e polmonare, eccetto aumento del fibrinogeno ematico (3 eventi, 0,8 %), emorragia anastomotica (3 eventi, 0,8 %) ed emorragia post intervento (2 eventi, 0,5 %).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Italian: ● Tenere saldamente il vassoio nel palmo della mano, assicurandosi che il lato con i fori sia rivolto verso l'alto e utilizzare le linguette presenti sul lato del vassoio per rimuovere la parte superiore del vassoio con l'altra mano.
Greek: ● Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, φροντίζοντας ώστε η πλευρά με τις οπές να είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato, composto da un materiale assorbibile (matrice) rivestito di fibrinogeno umano e trombina umana.
Greek: Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Italian: I dati non clinici sul componente della matrice non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di citotossicità, sensibilizzazione, reattività intracutanea, tossicità sistemica acuta, pirogenicità mediata dal materiale, tossicità subcronica, genotossicità, impianto ed emocompatibilità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Italian: Che cosa contiene EVARREST
Greek: Τι περιέχει το EVARREST
Italian: Effetti indesiderati più gravi Sanguinamento (emorragia)
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Αιμορραγία
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Italian: Può essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante.
Greek: Μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Italian: 5b) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di sovrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento.
Greek: 5β) Προκειμένου να διασφαλιστεί η αιμόσταση, εφαρμόστε αμέσως πίεση με το χέρι πάνω από ολόκληρη την περιοχή του EVARREST (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής επικάλυψης) ικανή να ανακόψει πλήρως την αιμορραγία.
Italian: ● EVARREST non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravi dovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente di EVARREST al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Italian: Per controllare il sanguinamento, mantenere la compressione per 3 minuti circa.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.