FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut.
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Swedish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Swedish: Subkutan användning.
Romanian: Administrare subcutanată.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 1,5 ml soluție 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu 1,5 ml soluție
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Romanian: 50% rată de respondenți
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Romanian: Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Romanian: 75% rată de respondenți
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Romanian: Trebuie respectate cu atenție, pas cu pas, instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate la sfârșitul prospectului.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Romanian: − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Romanian: EU/1/19/1358/001 - 1 seringă preumplută EU/1/19/1358/002 - 3 seringi preumplute
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
Swedish: България Актавис ЕАД
Romanian: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld injektionspenna ska du noggrant läsa igenom steg-försteg-anvisningarna nedan.
Romanian: Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
Swedish: Baserat på fremanezumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Swedish: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld injektionspenna.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Swedish: TEVA GmbH Ulm
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Romanian: <30 ml/min și 1,73m2).
Swedish: Teл.
Romanian: AJOVY.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Swedish: AJOVY injektionspenna
Romanian: AJOVY stilou injector (pen)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Romanian: EU/1/19/1358/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1358/004 3 stilouri injectoare (pen) preumplute
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
Romanian: • 675 mg o dată la trei luni (administrare trimestrială)
Swedish: Ljuskänsligt.
Romanian: preumplut.
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Swedish: Förfylld spruta
Romanian: Seringă preumplută
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Romanian: Fremanezumab 225 mg lunar cu
Swedish: Tel: +31 800 022 8400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 022 8400
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: En risk för det ammande barnet kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile de după naștere, concentrațiile ajungând la un nivel redus curând după aceea, prin urmare nu se poate exclude un risc pentru sugari în timpul acestei perioade scurte.
Swedish: Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Stiloul injector (pen) este destinat unei singure utilizări.
Swedish: • AJOVY förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Swedish: Hur mycket du ska ta
Romanian: Cât trebuie să luați
Swedish: - om du är gravid.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Romanian: Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Swedish: Dag 2 till 3
Romanian: Zilele 2 până la 3
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Romanian: • Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Dag 2 till 4
Romanian: Zilele 2 până la 4
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Romanian: Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Romanian: • Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
Romanian: Trebuie să se efectueze un test de sarcină la toate femeile aflate în premenopauză, înainte de tratament.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Romanian: 1 capsulă 4x1 capsule
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Romanian: Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Romanian: Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Romanian: Oleat de poligliceril Apă purificată
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Romanian: Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Romanian: Butilhidroxianisol (E320)
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Romanian: Nu este exclus ca acest efect să fie mai pronunțat și, prin urmare, clinic relevant, la pacienții cu neoplasm, în special la cei cu disfuncție renală.