FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso os dados sobre a utilização indevida ou abusiva do modafinil por estudantes universitários, actualmente a ser recolhidos, assim que estiverem disponíveis.
Lithuanian: Be to, gavus visus duomenis, bus atlikta šiuo metu renkamų duomenų apie modafinilu piktnaudžiaujančius universiteto studentus analizė.
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
Lithuanian: Pernelyg didelį mieguistumą gali sukelti narkolepsija - liga, dėl kurios užmiegama dienos metu, arba sutrikdytas nakties miegas, kuris lemia mieguistumą dienos metu.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, vartojantys pacientai turėtų jiems patogiu laiku susisiekti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog jie ir toliau turėtų vartoti šiuos vaistus.
Portuguese: Estas incluem informar os profissionais de saúde sobre as alterações da informação do medicamento decorrentes da última revisão e a realização de estudos para avaliar a segurança cardiovascular e cutânea do modafinil.
Lithuanian: CHMP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių imtis rizikos mažinimo priemonių - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriuos paskatino ši paskutinė peržiūra, ir atlikti tyrimus modafinilo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai ir odai ištirti.
Portuguese: Após receber as informações solicitadas e ter dado início à avaliação das mesmas, o PhVWP expressou preocupações adicionais relativamente aos medicamentos; por conseguinte, a 14 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos quer contêm modafinil e a emissão de um parecer sobre se as respectivas autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų populiacijoje modafinilas kelia didesnę sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų riziką ir rekomendavo juo negydyti vaikų.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs priimtą nuomonę, 2010 m.
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ES šią indikaciją patvirtino 25 valstybės narės.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
Lithuanian: Šis pakeitimas taip pat taikomas generiniams vaistams, įskaitant Valproat Ratiopharm Chrono.
Portuguese: O que é o valproato?
Lithuanian: Kas yra valproatas?
Portuguese: Martina Weise (DE)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 31 straipsnyje1 numatytą kreipimosi procedūrą.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, atsižvelgiant į Bendrijos interesus pradėta kreipimosi procedūra.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti valproato kaip pirmos eilės gydymo priemonės vartojimą, nepakanka.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Lithuanian: Tikslus valpro rūgšties veikimo būdas nevisiškai ištirtas, tačiau žinoma, kad ji didina neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABA) aktyvumą, didindama tarpuose tarp nervinių ląstelių esančios GABA kiekį.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Lithuanian: Kadangi bipoliniu afektiniu sutrikimu daugiausia serga suaugę pacientai, pakeitimas netaikytinas skystiems valproato preparatams, kurie skiriami vaikams.
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Lithuanian: EMA/809287/2009 Rev.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakanka nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo informaciją, kurią pateikė vaistus, kurių sudėtyje yra valproato, gaminančios bendrovės, siekdamos pagrįsti vaistų, kuriuose yra valproato, vartojimą sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, nauda gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami, tebėra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo pakeisti visas šių vaistų rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti jų vartojimo indikaciją arba papildyti vartojimo indikacijų sąrašą.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuos pateikė bendrovės, gauta duomenų, iš kurių matyti, kad valproatas yra veiksmingas taikant skubų manijos epizodų gydymą - tai nustatyta atliekant trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra taip pat išreiškė bendro pobūdžio abejonių dėl pagal šią indikaciją vartojamų valpro rūgšties ir valproato veiksmingumo ir saugumo, atkreipdama dėmesį į tai, kad skirtingų valstybių narių patvirtintose rinkodaros teisėse yra su šia indikacija susijusių skirtumų.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, rinkoje atsirado praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio viduryje. Jie parduodami visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse įvairiais pavadinimaisDepakine/Deprakine, Depakote ir Epilim, ir kaip generiniai vaistai.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
Lithuanian: balandžio 15 d. bendrovė, prekiaujanti Valproat Ratiopharm Chrono - generiniu vaistu nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra valproato, Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką, prašydama šio vaisto vartojimo indikacijų sąrašą papildyti indikacija „Sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų skubus gydymas ir jų pasikartojimo profilaktika".
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių palaikomąjį gydymą valproatu, siekiant išvengti ūmių manijos epizodų, yra mažiau, kadangi vaistas nebuvo lyginamas su placebu.
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Lithuanian: CHMP rekomendavo valproatą vartoti gydant manijos epizodus, pasireiškiančius bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems negalima vartoti ličio (kitas vaistas nuo bipolinio afektinio sutrikimo).
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Lithuanian: Šis indikacijų sąrašo papildymas neprieštarauja referencinio vaisto, pagal kurį buvo pagamintas generinis vaistas, charakteristikoms.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pagal sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo valproato saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Lithuanian: Todėl ji paprašė CHMP atlikti išsamų sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir profilaktikai vartojamų valpro rūgšties ir valproato naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisių visose ES šalyse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad valproato nauda gydant šią ligą yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų iš dalies pakeisti visas Europos šalyse galiojančias vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teises, ir įtraukti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami.
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 26 d.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Lithuanian: Pateikti leidiniuose skelbiami straipsniai, kuriuose aprašyti 16 valproato poveikio - gydant ūmią maniją (vartojamo vieno arba kartu su kitais vaistais) ir siekiant išvengti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių nuotaikos epizodų pasikartojimo - klinikinių tyrimų rezultatai.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį, kreipimasis dėl rinkodaros teisės variacijos.
Portuguese: Co-relator(es):
Lithuanian: Pranešėjos padėjėja:
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Lithuanian: GABA kiekio smegenyse padidėjimas susijęs su nuotaikos stabilizacija, ir tai padeda kontroliuoti su bipoliniu afektiniu sutrikimu susijusius manijos epizodus (itin pakilią nuotaiką).
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių gydymas valproatu buvo veiksmingas, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą valproatu pasibaigus manijos epizodui.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Lithuanian: Valproatas yra valpro rūgšties druska (natrio valproatas arba natrio divalproatas) - vaistas nuo epilepsijos, kurį galima skirti ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra paprieštaravo šiam pakeitimui2.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo pradines išvadas dėl šių vaistų.
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai peržiūrėti?
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytų procedūrų ir vienos iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Lithuanian: Komitetas aptarė šių tyrimų duomenų svarbą atsižvelgdamas į visus kartu su paraiškomis pateiktus duomenis.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Lithuanian: EMA/796016/2012 red.1
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Lithuanian: taip pat paprašė bendrovių pateikti visus papildomus tiesiogiai susijusius duomenis, kurie nebuvo įtraukti į pirmines paraiškas.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turėtų įsidėmėti, kad nė vienas iš šių šiuo metu rinkoje esančių vaistų nekelia jokių nerimą keliančių saugumo klausimų.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Lithuanian: Vykdant Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy peržiūros procedūrą, bendrovė pateikė naujų duomenų, nors pagal šią procedūrą to daryti negalima.
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP įvertinti, ar nustatyti probleminiai klausimai neturi poveikio susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygas visoje ES, ar palikti šiuos leidimus galioti.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP jau buvo užbaigęs panašią kitų trijų vaistų (Conbriza, PecFent ir Torisel) peržiūrą ir priėjo prie išvados, kad tai neturi poveikio šių vaistų naudos ir rizikos santykiui ir kad jų rinkodaros leidimus reikia palikti galioti.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Lithuanian: Be to, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal nacionalinę procedūrą, vertinimą.
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
Lithuanian: • dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy - 2013 m.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Lithuanian: Vaistais Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy prekiaujančios bendrovės prašymu, CHMP dar kartą apsvarstė savo pradinę nuomonę dėl šių vaistų ir 2012 m.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu rinkoje esančių šių preparatų nekilo jokių problemų, biologinio lygiavertiškumo tyrimai yra privaloma paraiškos gauti generinių vaistų rinkodaros leidimą dalis.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos para os quais foram realizados estudos no centro da Cetero Research sedeado no Texas
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių tyrimai buvo atliekami Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre, peržiūros
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?