FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
French: L'expérience acquise en pédiatrie se limite à un petit nombre de patients (âgées de 4 à 17 ans) souffrant de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Les résumés des études portant sur l'effet de l'atorvastatine sur l'athérosclérose (étude REVERSAL), le syndrome coronarien aigu (étude MIRACL), la prévention de la maladie cardiovasculaire (études ASCOT-LLA et CARDS), les attaques cérébrales récurrentes (étude SPARCL) ont été inclus.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
French: Les propositions du TAMM concernant les indications d'hypercholestérolémie étaient en grande partie justifiées, à l'exception de la proposition d'inclure la formulation «Lipitor augmente également le cholestérol HDL et abaisse les rapports LDL/HDL et cholestérol total/HDL», qui n'a pas été approuvée par le CHMP du fait que des taux faibles de HDL ne sont pas acceptés comme marqueurs de substitution pour la maladie cardiovasculaire.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
French: La majorité des patients sont contrôlés par {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg une fois par jour.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
English: Other medicines and Urorec
French: Autres médicaments et Urorec
English: Urorec is not intended for use by women.
French: Urorec n'est pas destiné aux femmes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Urorec a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
French: Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
English: If you take more Urorec than you should
French: Si vous avez pris plus d'Urorec que vous n'auriez dû
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n'a pas été testé dans cette maladie.
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d'opération de la cataracte.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant la sécurité d'utilisation de la silodosine en association avec d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α.
English: If you stop taking Urorec
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
French: Urorec peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
English: The active substance is silodosin.
French: La substance active est la silodosine.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
English: If you forget to take Urorec
French: Si vous oubliez de prendre Urorec
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
French: Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
English: Difference (95 % CI) vs placebo
French: 95 %) par rapport au placebo
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Urorec si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Recordati Ireland Ltd.
English: What Urorec is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d'Urorec.
English: What Urorec is used for
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
French: Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d'une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 4 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 8 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
French: L'administration d'Urorec chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
English: What Urorec contains
French: Ce que contient Urorec
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
French: C'est pourquoi des gélules d'Urorec 4 mg sont disponibles.
English: How to take Urorec
French: Comment prendre Urorec ?
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
French: Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
English: How to store Urorec
French: Comment conserver Urorec
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
French: Qu'est-ce qu'Urorec et contenu de l'emballage extérieur Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
French: Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 8 mg gélules silodosine
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
French: Urorec 8 mg gélules Urorec 4 mg gélules
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
French: Urorec 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
French: Urorec 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 4 mg gélules silodosine
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
French: Urorec 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 4 mg gélules
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
English: What Urorec is
French: Qu'est-ce qu'Urorec
English: Urorec 8 mg hard capsules
French: Urorec 8 mg gélules
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.