FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos SIMBRINZA-silmätippoja käytetään keskushermostoa lamauttavien aineiden (esim. alkoholi, barbituraatit, opiaatit, sedatiivit tai anesteetit) kanssa, koska ne voivat lisätä tai tehostaa toistensa vaikutusta.
Slovak: Obozretnosť je potrebná vzhľadom na možnosť aditívneho alebo zosilneného účinku pri užívaní látok spôsobujúcich útlm CNS (napr. alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Finnish: CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tehtiin 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 65,6 % SIMBRINZAryhmässä ja 63,7 % brintsolamidi + brimonidiini -ryhmässä.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Finnish: Rintaruokkivien naisten ei pidä käyttää SIMBRINZA-silmätippoja.
Slovak: SIMBRINZU nemajú používať ženy, ktoré dojčia.
Finnish: Sikiöpainojen havaittiin laskevan annokseen liittyen kantavilla emoilla, jotka saivat 2-18 mg/kg/vrk.
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
Finnish: Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie lieku SIMBRINZA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen mahdollisessa yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
Finnish: Potilailla on esiintynytoireina keskushermostolamaa, tyypillisesti ohimenevää koomaa tai tajunnantason laskua, letargiaa, uneliaisuutta, hypotoniaa, bradykardiaa, hypotermiaa, kalpeutta, hengityslamaa ja apneaa, ja heidän tilansa on vaatinut tehohoitoa sairaalassa ja tarvittaessa intubaation.
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
Finnish: ULKOPAKKAUS, 5 ml:n PULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml FĽAŠKA
Finnish: metatsoliamidi ja dortsolamidi - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metaboliaan, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini - viruslääkkeet, retroviruslääkkeet (joita käytetään HIV:n hoitoon) tai antibiootit - hiiva- tai sienilääkkeet - monoamiinioksidaasin estäjät tai masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, nortriptyliini,
Slovak: metazolamid a dorzolamid - lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín - antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Finnish: 2, painajaiset
Slovak: 2, nočné mory 2, nervozita
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa SIMBRINZA-silmätippoja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa, sekä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen yksittäisten ainesosien, brintsolamidin ja brimonidiinin, osalta.
Slovak: Počas klinických štúdií skúmajúcich liek SIMBRINZA podávaný dvakrát denne a počas klinických štúdií a sledovania po uvedení jednotlivých zložiek, brinzolamindu a brimonidínu, na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Makuhäiriö oli yleisin SIMBRINZA-silmätippojen käyttöön (3,4 %) liittyvä systeeminen haittavaikutus.
Slovak: Najčastejšia systémová nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním lieku SIMBRINZA bola dysgeúzia (3,4
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöitä on ilmoitettu suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: Pri používaní perorálnych inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acidobázické poruchy.
Finnish: Melko harvinainen: selkäkipu
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta
Finnish: Sulfonamideille tyypillisiä haittavaikutuksia voi esiintyä myös paikallisessa käytössä.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Finnish: Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
Slovak: Ako používať liek SIMBRINZA
Finnish: 2, hermostuneisuus
Slovak: 2, pocit nervozity 2, podráždenosť
Finnish: Ihmisiltä ei ole määritetty silmänsisäisen paineen farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín.
Finnish: 2, nenän kuivuus
Slovak: 2, suchý nos
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa preto odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on vasta-aiheista monoamiinioksidaasin estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenagický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
Finnish: Keskimääräiset silmänsisäisen paineen alentumiset lähtötasoon nähden olivat kunakin ajankohtana ja kullakin käynnillä vastaavanlaiset (7-10 mmHg) sekä SIMBRINZA-silmätippoja käytettäessä että annosteltaessa yksittäiset ainesosat samanaikaisesti.
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli podobné pri používaní lieku SIMBRINZA alebo jednotlivých zložiek podávaných súbežne (7 až 10 mmHg).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi sumentuu tai toimii poikkeavalla tavalla hetken SIMBRINZAsilmätippojen tiputtamisen jälkeen.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne.
Finnish: Lähtötasoon nähden mitatun mallivakioidun keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen muutoksen ero hoitoryhmien välillä oli -2,15 mmHg (95 % lv: -2,8; -1,5; p-arvo < 0,001).
Slovak: + travoprost-timolol maleát očné kvapky vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + travoprost-timolol maleát očné kvapky po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 2,15 mmHg (95 % IS; - 2,8, - 1,5; p-hodnota <
Finnish: 1, hiukkasia (saostumia) sarveiskalvossa
Slovak: 1, depozity v rohovke (keratické precipitáty)
Finnish: 1, sidekalvohäiriö
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
Finnish: Verenpaineen pienoista laskua havaittiin joillakin potilailla SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen.
Slovak: Po podaní lieku SIMBRINZA sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla osoitettiin brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin systeemisen altistuksen lisäyksen olevan 11,6-2,8kertainen terveisiin verrattuna.
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Slovak: -8,2 (n=330)
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tapahtui 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 61,7 % SIMBRINZA-ryhmässä, 40,1 % brintsolamidiryhmässä ja 40,0 % brimonidiiniryhmässä.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa zistilo zníženie hodnoty IOP menšie ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 61,7 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA, 40,1
Finnish: Paikallisesti annettu brimonidiini imeytyy nopeasti silmään.
Slovak: Brimonidín sa rýchlo absorbuje do oka po topickom podaní.
Finnish: 1, sidekalvon turvotus
Slovak: 1, zblednutie spojiviek
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen paikallisen silmään antamisen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku topického očného podávania lieku SIMBRINZA na ľudskú fertilitu.
Finnish: Samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettaviin hiilihappoanhydraasin estäjiin, saattaa esiintyä myös paikallisesti käytettävillä hiilihappoanhydraasin estäjillä.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Finnish: Systeeminen imeytyminen vähenee käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota ja pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan.
Slovak: Pri aplikácii sa odporúča nazolakrimálna oklúzia a privretie očných viečok na 2 minúty, čo zníži systémovú absorpciu.
Finnish: On kuitenkin oltava varovainen, jos potilas saa lääkettä, joka voi vaikuttaa verenkierrossa esiintyvien amiinien, esim. klooripromatsiinin, metyylifenidaatin, reserpiinin sekä serotiniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien metaboliaan ja soluunottoon.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín, inhibítory spätného vychytávania sérotonínunorepinefrínu) je však potrebná obozretnosť.
Finnish: Brintsolamidin ja brimonidiinin, yksinään tai yhdessä annosteltuina, systeemistä farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Slovak: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidínu podávaných v monoterapii alebo v kombinácii sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Finnish: 2, silmän turpoaminen
Slovak: 2, opuch oka
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona kiinteäannoksisten travoprosti-timololimaleaattisilmätippojen (liuos) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen verenkierrossa ilmenevien katekolamiinien pitoisuuksista ei ole tutkimustietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní SIMBRINZY.
Finnish: Keskustele lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMBRINZAsilmätippoja, jos sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin - maksaongelmia - tietyntyyppinen korkea silmänsisäisen paine, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi - kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia - sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, korkea tai alhainen verenpaine - masennus - heikentynyt tai heikko verenkierto (kuten Raynaud'n tauti, Raynaud'n oireyhtymä tai aivoverenkierron vajaus)
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, povedzte svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti: - problémy s pečeňou - typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom - suché oči alebo problémy s rohovkou - koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku,
Finnish: 2, nielun ja kurkunpään kipu
Slovak: 2, bolesť v končatine
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja jopa sokeuteen.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Finnish: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: EMEA/H/C/003698
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa vastasyntyneille tai alle kaksivuotiaille lapsille, eikä sitä suositella myöskään vanhemmille lapsille.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
Finnish: Simbrinzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simbrinzan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simbrinza.
Finnish: Simbrinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos silmänpaineen alentamiseen käytetään myös muita silmätippoja, ne saa laittaa aikaisintaan viiden minuutin kuluttua.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Simbrinzalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Simbrinzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Simbrinzaa laitetaan hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) yksi tippa kahdesti päivässä.
Slovak: Simbrinza sa podáva ako jedna kvapka do (každého) postihnutého oka dvakrát denne.
Finnish: Siitä on hyötyä myös niille potilaille, jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja joille aiemmin hyväksytyt timololi-nimistä lääkeainetta sisältävät yhdistelmät eivät sovi.
Slovak: Liek bude prínosom aj pre pacientov, ktorí potrebujú kombinovanú liečbu a pre ktorých kombinácie obsahujúce liek timolol povolené v minulosti nie sú vhodné.
Finnish: Mitä Simbrinza on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Simbrinza a na čo sa používa?
Finnish: Molempia lääkkeitä on käytetty EU:ssa erikseen silmänpaineen alentamiseen jo useita vuosia, ja niiden yhdistelmä alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin kumpikaan lääke yksinään.
Slovak: Obidva lieky sa v EÚ používajú na zníženie očného tlaku samostatne už niekoľko rokov a ich kombinácia znižuje tlak v oku účinnejšie ako jeden z týchto liekov používaný v monoterapii (samostatne).
Finnish: Simbrinza osoittautui olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmähoito.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simbrinza osoittautui olevan tehokkaampi kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään käytettynä ja vähintään yhtä tehokas kuin vaikuttavien aineiden yhdistelmä erikseen annettuina silmätippoina.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Simbrinza je účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaná samostatne a je prinajmenšom rovnako účinný ako kombinácia účinných látok podávaných ako samostatné očné kvapky.
Finnish: Turvallisuuden osalta Simbrinzasta ilmoitetut haittavaikutukset olivat niitä, jotka olivat odotettavissa yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, eivätkä ne aiheuttaneet suurempia huolenaiheita.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Simbrinza boli také, aké sa očakávajú v prípade jednotlivých účinných látok a nevyvolali závažné výhrady.
Finnish: Lisäksi brimonidiini lisää kammionesteen poistumista silmän etuosasta.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simbrinzaa varten 18. heinäkuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Simbrinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Simbrinza je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, joillekin muille lääkkeen sisältämille aineille tai sulfonamideille (eräs antibioottiryhmä).
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na ktorúkoľvek inú zložku lieku alebo na sulfónamidy (triedu antibiotík).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simbrinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Kolmen kuukauden kuluttua silmänpaine oli laskenut enemmän Simbrinzaa käyttävillä potilailla (keskimääräinen alenema oli 7,9 mmHg) kuin niillä potilailla, jotka käyttivät joko brintsolamidia tai brimonidiinitartraattia (6,5 ja 6,4 mmHg).
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo väčšie u pacientov používajúcich liek Simbrinza (priemerné zníženie o 7,9 mmHg) ako u pacientov používajúcich buď brinzolamid alebo brimonidín tartrát (6,5, respektíve 6,4 mmHg).
Finnish: Avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen kammioneste ei pysty poistumaan kunnolla) ja muut kohonneen silmänpaineen syyt lisäävät verkkokalvon ja näköhermon (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin) vaurioitumisen riskiä.
Slovak: Glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, pri ktorej sa nemôže náležite odvádzať komorový mok, vodnatá tekutina v očnej buľve) a ďalšie príčiny vysokého tlaku v oku zvyšujú riziko poškodenia sietnice a očného nervu (nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Simbrinza-tutkimuksissa olivat silmän hyperemia (punasilmäisyys) ja silmän allergiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriöt, joita oli noin kolmella prosentilla potilaista.
Slovak: Simbrinza boli očná hyperémia (začervenané oko) a alergické reakcie v oku, ktoré sa vyskytli asi u 6 až 7 % pacientov, a dysgeúzia (porucha vnímania chuti), ktorá sa vyskytla asi u 3 % pacientov.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 890 potilasta, Simbrinzaa verrattiin yhdistelmähoitoon, joka sisälsi brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia erikseen annettuina tippoina.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 890 pacientov, sa porovnával liek Simbrinza s kombinovanou liečbou brinzolamidom a brimonidín tartrátom podávanými ako samostatné kvapky.
Finnish: Miksi Simbrinza on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Simbrinza povolený?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Simbrinzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simbrinza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 560 kohonneesta silmänpaineesta tai avokulmaglaukoomasta kärsivää potilasta, joiden silmänpaine ennen hoitoa mmHg-yksiköinä mitattuna oli keskimäärin 26 mmHg.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 560 pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom, u ktorých bol priemerný vnútroočný tlak pred liečbou, meraný v jednotkách mmHg, 26 mmHg.
Finnish: Simbrinza on silmätippaliuos, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Slovak: Simbrinza je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hyperkloreemista asidoosia (liiallisesta kloridipitoisuudesta aiheutuvaa veren liikahappoisuutta) sairastaville potilaille.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov užívajúcich určité typy antidepresív, u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou (nadmerným množstvom kyseliny v krvi, čo je zapríčinené príliš veľkým obsahom chloridu).
Finnish: Simbrinza brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brinzolamid/brimonidín tartrát
Finnish: Kolmen kuukauden Simbrinza-hoidon jälkeen silmänpaineen keskimääräinen alenema oli 8,5 mmHg, kun taas yhdistelmähoidolla se oli 8,3 mmHg.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri použití lieku Simbrinza po 3 mesiacoch bolo 8,5 mmHg v porovnaní s 8,3 mmHg pri použití kombinovanej liečby.
Finnish: Mitä hyötyä Simbrinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Simbrinza boli preukázané v štúdiách?