FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Swedish: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) • Muskelsvaghet som är ihållande.
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og gir derfor en ekstra fordel hos slike pasienter.
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Swedish: Den fasta doskombinationen (Pravafenix) kunde därför inte anses vara utbytbar mot separata samtidigt administrerade läkemedel med fenofibrat och pravastatin som enskilda komponenter.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter Utl.dato.
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
Swedish: • Depression.
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Swedish: Tfn.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Swedish: Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • Diabetes: Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Swedish: Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten kan representere manglende virkning hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en direkte legemiddelvirkning eller et sekundært fenomen formidlet gjennom dannelsen av gallesten eller -grus som fører til obstruksjon av ductus choledochus.
Swedish: Hur Pravafenix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Swedish: Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Swedish: - Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).
Swedish: I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner reduserer ofte absorpsjonen av legemidler, og når resiner administreres sammen bør fenofibrat tas én time før eller 4 til 6 timer etter resinet slik at absorpsjon av fenofibrat ikke hindres.
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Swedish: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Swedish: Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er Pravafenix kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Swedish: HDL-kolesterolnivåerna höjs ofta.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Swedish: Pravastatin sänker LDL-C och totalt kolesterol mer än fenofibrat men ger endast måttliga effekter på TG och HDL-C, medan fenofibrat är en mycket effektiv TG-sänkare och HDL-C-höjare som dock har liten effekt på LDL-C.
Norwegian Bokmål: HDL-C, mens fenofibrat er svært effektiv når det gjelder å redusere TG og øke HDL-C, men har liten virkning på LDL-C.
Swedish: Detta läkemedel heter Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Swedish: Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) - Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom - Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Norwegian Bokmål: FLASKE TIL 14 OG 30 HARDE KAPSLER
Swedish: Icke-HDL-C (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Swedish: Ta inte Pravafenix - om du är allergisk mot fenofibrat, pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har någon leversjukdom, - om du är under 18 år, - om du har någon njursjukdom, - om du har haft fotoallergi (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-ljus) eller fototoxiska reaktioner (hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus) under behandling med fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) eller ketoprofen (ett antiinflammatoriskt läkemedel som kan intas via munnen eller användas på huden vid muskel- och skelettsjukdomar, och intas via munnen vid gikt eller mensvärk), - om du har någon sjukdom i gallblåsan, - om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln med åtföljande buksmärtor), - om du är gravid eller ammar, - om du tidigare har fått muskelproblem (t.ex. myopati eller rabdomyolys) vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner (till exempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. fenofibrat eller bezafibrat).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pravafenix
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på dette, må du følge legens råd.
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, bør behandling med Pravafenix avbrytes.
Swedish: Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Norwegian Bokmål: Enkelte data antyder at legemiddelgruppen som inkluderer statiner øker blodglukosen og hos noen pasienter, med høy risiko for fremtidig diabetes, kan gi en grad av hyperglykemi hvor generell diabetesomsorg er hensiktsmessig.
Swedish: Symtomen kan vara lätt gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot),
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal CK-nivået måles (se nedenfor).
Swedish: Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
Swedish: Trötthet och yrsel
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
Swedish: (senan går av).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig å endre doseringen for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 harde kapsler
Swedish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Swedish: EU nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Swedish: Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Swedish: • Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Swedish: Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Swedish: • Inför akut kirurgi/brådskande procedurer
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Swedish: I enstaka fall varade den övergående proteinurin längre än 24 timmar.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
Norwegian Bokmål: Arvelig fruktoseintoleranse
Swedish: Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Swedish: • Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Swedish: Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Swedish: Normal övre gräns
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Swedish: Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.