FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
English: Myocet liposomal contains sodium
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
English: If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
English: Remove venting device.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
English: • skin rash and nail problems.
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
English: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Slovak: Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
English: Grade
Slovak: Stupeň
English: • swollen or flushed face
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
English: Asthenia/Fatigue
Slovak: Stomatitída/mukozitída
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Slovak: Interakcie s doxorubicínom boli hlásené aj v prípade streptozocínu, fenobarbitalu, fenytoínu a warfarínu.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
English: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
English: • muscle aches, back pain, headache
Slovak: • bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
English: How to store Myocet liposomal
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
English: Abnormal gait
Slovak: Abnormálna chôdza
English: Myocet liposomal liposomes
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
English: Patients with hepatic impairment
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
English: All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: • Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
English: • feeling tired, dizzy or light-headed.
Slovak: • pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie drobné častice.
English: Injection site reaction
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
English: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
English: Back pain
Slovak: Bolesti chrbta
English: • nose bleeds, hot flushes
Slovak: • krvácanie z nosa, návaly horúčavy
English: Vial 2 - liposomes
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: Cardiomyopathy
Slovak: Kardiotoxicita
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Slovak: Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu >
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
English: Adjust pH of liposomes
Slovak: Úprava pH lipozómov
English: Patients with renal impairment
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
English: Myocet liposomal buffer
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
English: • Shake well.
Slovak: • SILNE POTRASTE.
English: In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Slovak: Myocetu liposomal môžete pociťovať závrat.
English: Pleural effusion
Slovak: INFÚZNEJ DISPERZIE
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
English: PRESENTATION
Slovak: PODANIA
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
English: Nausea/vomiting
Slovak: Nauzea/vracanie
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Slovak: Počas liečby Myocetom liposomal sa má pozorne sledovať krvný obraz (vrátane počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a hemoglobínu).
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Slovak: Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
English: 4.9 Overdose
Slovak: Akútne predávkovanie
English: Malaise
Slovak: Mukozitída
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Slovak: DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT
English: Preparation of Myocet liposomal
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na Myocet liposomal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Slovak: (použitý s vonkajším kartónom s 2 súpravami pozostávajúcimi z 3 zložiek)
English: Arrhythmia
Slovak: Vyrážky
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok (je to číry bezfarebný roztok).
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Slovak: Miera odpovede tumoru Relatívne riziko (95 % C.I.)
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Slovak: 1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
English: Agitation
Slovak: Vzrušenie
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
English: mg/m2) (n=80)
Slovak: mg/m2)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Farmakokinetika
English: Tests
Slovak: PODMIENKY
English: Oliguria
Slovak: Oligúria
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: NÁLEPKA/TRHACIA ČASŤ ETIKETY
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Slovak: ULN a normálne AST
English: Radiation therapy
Slovak: Radiačná liečba
English: Dizziness
Slovak: Ospanlivosť
English: • sodium carbonate
Slovak: • uhličitan sodný
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid laktóza
English: Jaundice
Slovak: Malátnosť
English: Folliculitis
Slovak: LIPOZÓMY
English: • coughing up blood
Slovak: • vykašľávanie krvi
English: IV
Slovak: S
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
English: Toxicity to reproduction
Slovak: Toxicita pre reprodukciu
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
English: • infection of nose and throat
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
English: s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Use of rescue medicinal product
Slovak: Použitie záchrannej liečby
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu“) a stearan horečnatý.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.