FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antaminen samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska CYP3A4-eston aiheuttamien atatsanaviirin pienentyneiden plasmapitoisuuksien lisäksi kobisistaatin pienemmät plasmapitoisuudet voivat johtaa plasmapitoisuuksiin, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Romanian: Administrarea EVOTAZ concomitent cu medicamente cu efect inductor asupra CYP3A4 este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 și 4.5), deoarece, pe lângă reducerea concentrației plasmatice de atazanavir din cauza inducerii CYP3A4, reducerea concentrațiilor plasmatice de cobicistat poate determina niveluri plasmatice insuficiente pentru a obține o potenţare farmacocinetică adecvată a atazanavir.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Romanian: b Intervalul de evaluare corespunzător săptămânii 144 este cuprins între zilele 967 și 1050 (inclusiv) c Include subiecții care au avut ≥50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144, subiecții care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenței sau pierderii eficacității, subiecții care au întrerupt tratamentul din alte motive decât apariția unui eveniment advers, deces sau absența sau pierderea eficacității și care la momentul întreruperii tratamentului aveau o încărcătură virală ≥50 copii/ml.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat cu cobicistat la șobolan a evidenţiat potențialul tumorigen specific pentru această specie, considerat ca fiind fără relevanță pentru om.
Finnish: Koska atatsanaviiri metaboloituu tehokkaasti maksassa ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, lääkeaine ei todennäköisesti poistu merkittävästi dialyysissä.
Romanian: Deoarece atazanavir și cobicistat sunt metabolizate preponderent la nivel hepatic și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a acestui medicament.
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi aiheuttaa suurentuneen rivaroksabaanialtistuksen ja voi johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rivaroxaban poate determina creșterea expunerii la rivaroxaban și poate duce la creșterea incidenţei sângerărilor.
Finnish: Maraviroki on CYP3A4:n substraatti ja sen plasmapitoisuus suurenee käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A-estäjiä.
Romanian: Maraviroc este un substrat al CYP3A, iar concentrația plasmatică a acestuia crește în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Finnish: EVOTAZ-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu EVOTAZ.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa, tulee digoksiiniannos titrata ja digoksiinipitoisuuksia seurata.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu EVOTAZ, se recomandă titrarea dozei de digoxină și monitorizarea concentrațiilor digoxinei.
Finnish: H2-reseptorin salpaajan annos ei saa ylittää annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Romanian: Doza de antagonist al receptorilor 2- nu trebuie să depășească o doză comparabilă cu doza de famotidină de 20 mg de două ori pe zi.
Finnish: Kliininen seuranta voi olla tarpeen samanaikaisesti EVOTAZin kanssa käytettäessä.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea clinică după administrarea concomitentă cu EVOTAZ.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa), yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja ikterus.
Romanian: În 2 studii clinice controlate privind terapia combinată cu alte medicamente antiretrovirale, 1806 pacienți adulți tratați cu atazanavir 400 mg o dată pe zi (1151 pacienți, durată mediană de 52 săptămâni și durată maximă de 152 săptămâni) sau cu atazanavir 300 mg potenţat cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienți, durată mediană de 96 săptămâni și durată maximă de 108 săptămâni), reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greață, diaree și icter.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
Romanian: EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu ritonavir sau cu medicamente care conțin ritonavir din cauza efectelor farmacologice similare ale cobicistat și ritonavir asupra CYP3A (vezi pct. 4.5).
Finnish: EVOTAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Romanian: EVOTAZ trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
Finnish: Kun EVOTAZia annetaan yhdessä tenofoviiri DF:n kanssa, suositellaan EVOTAZin ja tenofoviiri DF:n (300 mg) antoa ruoan kanssa.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu tenofovir DF, se recomandă ca EVOTAZ și tenofovir DF 300 mg să fie administrate împreună, cu alimente.
Finnish: EVOTAZin ja dolutegraviirin yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Romanian: EVOTAZ și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozelor.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Romanian: EVOTAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Romanian: Într-un studiu în care subiecții infectați cu HIV (n=22) au fost instruiți să își administreze atazanavir 300 mg împreună cu cobicistat 150 mg o dată pe zi cu alimente, valorile Cmax, ASCtau și Ctau (valoare medie ± DS) pentru atazanavir la starea de echilibru au fost de 3,9 ± 1,9 μg/ml, de 46,1 ± 26,2 μg•oră/ml și, respectiv, de 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Romanian: În cazul în care acest lucru este observat la după mai mult de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să reia schema de administrare obișnuită.
Finnish: GS-US-216-0114-tutkimuksessa CD4+ solumäärän keskimääräinen nousu lähtötasosta viikoilla 48 ja 144 oli 213 ja 310 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria ja 219 ja 332 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua ritonaviiria.
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, valoare medie a creşterii a numărului de celule CD4+ în săptămânile 48 și 144 față de momentul inițial a fost de 213 și 310 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu cobicistat și, respectiv, de 219 și 332 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu ritonavir.
Finnish: Jos tratsodonia annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, on noudettava varovaisuutta ja harkittava tratsodoniannoksen pienentämistä.
Romanian: În cazul administrării trazodonei concomitent cu EVOTAZ, asocierea trebuie utilizată cu precauție și trebuie luată în considerare o doză mai mică de trazodonă.
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuus plasmassa voi pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cobicistat și, în consecință, de atazanavir, pot scădea semnificativ pe durata sarcinii.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
Romanian: Recomandările din Tabelul 1 sunt bazate pe studiile privind interacțiunile medicamentoase cu atazanavir nepotenţat, atazanavir potenţat cu ritonavir, cobicistat sau pe interacțiunile preconizate în funcție de gradul anticipat al interacțiunii și de riscul apariţiei reacțiilor adverse grave sau pierderea efectului terapeutic al EVOTAZ.
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Romanian: Activitatea cobicistat de potenţator farmacocinetic al atazanavir a fost demonstrată în studii de farmacocinetică.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Romanian: La șobolan, au fost observate modificări de osificare a coloanei vertebrale și sternului la fetuși în asociere cu o doză care a produs toxicitate maternă semnificativă.
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tai pyörrytyksen tunne, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit sau confuz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Romanian: Nu luaţi sildenafil în asociere cu EVOTAZ atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Într-un studiu non-clinic privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, atazanavir a modificat estrul, fără a avea efecte asupra împerecherii sau a fertilității (vezi pct. 5.3).
Finnish: Voksilapreviiri AUC: ↑331 %
Romanian: ASC pentru voxilaprevir: ↑331%
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Romanian: Cobicistat inhibă transportori cum ar fi glicoproteina p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Romanian: A fost înregistrată o creștere de > 3 x LSVN a valorilor alanin aminotransferazei sau a aspartat aminotransferazei la 12,8% dintre subiecții din grupul de tratament potenţat cu cobicistat și la 9,0% dintre cei din grupul de tratament potenţat cu ritonavir.
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti EVOTAZ-valmisteen kanssa.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a evenimentelor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu EVOTAZ.
Finnish: Kokemukset EVOTAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Romanian: Experienţa dobândită la om în cazul supradozajului acut cu EVOTAZ este limitată.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, pe parcursul celor 144 săptămâni de tratament, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN) a fost frecventă: 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu warfarină poate determina sângerări grave și/sau care pun viața în pericol din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale warfarinei și se recomandă monitorizarea INR (raport internațional normalizat) (vezi pct. 4.5).
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Romanian: Concentrația de atazanavir pe 24 ore după o masă bogată în lipide a crescut cu aproximativ 23% datorită absorbției întârziate; valoarea mediană a Tmax a crescut de la 2,0 la 3,5 ore.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen GS-US-216-0114 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 144b
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind răspunsul virusologic în săptămânile 48a şi 144b de tratament randomizat din studiul GS-US-216-0114
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan şi câine constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
Finnish: Glekapreviiri AUC: ↑553 % Glekapreviiri Cmax: ↑306 % (↑215 % Glekapreviiri Cmin: ↑1330 % Pibrentasviiri AUC: ↑64 % (↑48 % Pibrentasviiri Cmax: ↑29 % (↑15 % Pibrentasviiri Cmin: ↑129 % (↑95 % Atatsanaviiri AUC: ↑11 % (↑3 % Atatsanaviiri Cmax: ↔ 0 % (↓ Atatsanaviiri Cmin: ↑16 % (↑7 % * Atatsanaviirin ja ritonaviirin on ilmoitettu vaikuttavan ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
Romanian: ASC pentru glecaprevir: ↑553% Cmax pentru glecaprevir: ↑306% Cmin pentru glecaprevir: ↑1330% ASC pentru pibrentasvir: ↑64% Cmax pentru pibrentasvir: ↑29% Cmin pentru pibrentasvir: ↑129% ASC pentru atazanavir: ↑11% Cmax pentru atazanavir: ↔ 0% (↓ Cmin pentru atazanavir: ↑16% * Este raportat efectul atazanavir și ritonavir asupra primei doze de glecaprevir și pibrentasvir.
Finnish: Gratsopreviiri AUC: ↑958 %
Romanian: ASC pentru grazoprevir: ↑958%
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) kroskarmelloosinatrium (E468) natriumtärkkelysglykolaatti krospovidoni (E1202) steariinihappo (E570) magnesiumstearaatti (E470b) hydroksipropyyliselluloosa (E463) piidioksidi (E551)
Romanian: Nucleu celuloză microcristalină (E460(i)) croscarmeloză sodică (E468) amidonglicolat de sodiu crospovidonă (E1202) acid stearic (E570) stearat de magneziu (E470b) hidroxipropilceluloză (E463) dioxid de siliciu (E551)
Finnish: Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Romanian: Studiile efectuate la om şi studiile in vitro utilizând microzomi hepatici umani au demonstrat că atazanavir este metabolizat în principal de către izoforma CYP3A4 rezultând metaboliţi oxigenaţi.
Finnish: Gratsopreviiri Cmin: ↑1064 %
Romanian: Cmin pentru grazoprevir: ↑1064%
Finnish: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Romanian: ASC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
Finnish: Desasetyyli-diltiatseemi Cmin
Romanian: Cmin pentru dezacetil-diltiazem
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa, jolloin näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys lisääntyy.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente pot fi crescute în cazul administrării concomitente a EVOTAZ, ceea ce determină risc crescut de evenimente adverse asociate de obicei cu aceste medicamente antineoplazice.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Romanian: Expunerile la cobicistat sunt non-lineare şi mai mari decât cele proporţionale cu doza, pentru doze cuprinse între 50 mg - 400 mg, în concordanţă cu activitatea unui inhibitor al mecanismului de acţiune al CYP3A.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu următoarele dimensiuni: cutie din carton care conține 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutie din carton care conține 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastareita raskaudenehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai muun tyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia)
Romanian: Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi care efectuează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică privind cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1 şi cu insuficiență renală severă (clearance-ul estimat al creatininei sub 30 ml/minut).
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.4)
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se anticipează că administrarea concomitentă de EVOTAZ cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice a acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoito-ohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Romanian: În prezent, nu sunt date disponibile adecvate pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc mai mare de reacții adverse renale în comparație cu schemele terapeutice care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien vakavien haittavaikutusten vuoksi EVOTAZia saavia naisia on kehotettava olemaan imettämättä.
Romanian: Din cauza riscului de transmitere a HIV și de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați, femeile trebuie să fie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu EVOTAZ.
Finnish: Etinyyliestradioli AUC: ↔ Etinyyliestradioli Cmax: ↔ Etinyyliestradioli Cmin: Ei laskettu
Romanian: ASC pentru etinilestradiol: ↔ Cmax pentru etinilestradiol: ↔ Cmin pentru etinilestradiol:
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4:n voimakkaita indusoijia, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste) rifampisiini (mykobakteerilääke).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente care sunt inductori puternici ai izoformei CYP3A4 a citocromului P450 din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice) sunătoare (Hypericum perforatum) (preparat pe bază de plante) rifampicină (antimicrobacterian)
Finnish: Puutteellisten tietojen vuoksi suosituksia EVOTAZ-valmisteen käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a oferi recomandări referitoare la utilizarea EVOTAZ împreună cu alte contraceptive orale.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZ-valmisteen kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden plasmapitoisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Romanian: Comprimatele de EVOTAZ sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționate cu "3641" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.