FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Italian: In particolare i pazienti anziani devono essere sottoposti ad analisi per la determinazione di segni precoci di tossicità a intervalli regolari frequenti.
French: Il faut conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme évoquant une infection.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di riferire la comparsa di tutti gli eventuali segni e sintomi associabili alla presenza di un'infezione.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3).
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
Italian: Il metotrexato induce, inoltre, un aumento dei livelli plasmatici delle mercaptopurine.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'instaurarsi di un'eventuale tossicità epatica.
French: Ce que contient Nordimet
Italian: Cosa contiene Nordimet
French: Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l'efficacia di Nordimet.
French: 3) Le stylo est prérempli et prêt à l'emploi.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Italian: - A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Italian: Non tenti di effettuare l'iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Italian: 11) Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Italian: In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
French: Rare : Gingivite.
Italian: Raro: gengivite.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale.
French: 11) Retirer l'aiguille en tirant en ligne droite.
Italian: 11) Rimuova l'ago estraendolo in modo diritto.
French: Les symptômes indiquant la possibilité de graves lésions pulmonaires (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.
Italian: I sintomi che possono indicare una patologia polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca, non produttiva, dispnea e febbre.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una diminuzione della funzionalità epatica e di quella renale oltre ad una minore disponibilità di riserve di folati, con l'avanzare dell'età (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
French: Le probénécide et les acides organiques faibles sont également susceptibles de diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et donc d'induire une augmentation indirecte de la dose.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Italian: Molto comune: stomatite, dispnea, nausea, perdita dell'appetito, dolore addominale.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Italian: Metotrexato influenza la spermatogenesi e l'oogenesi e può ridurre la fertilità.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Italian: Per la contraccezione maschile, vedere paragrafo 4.6.
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per: - ridurre l'infiammazione o il gonfiore e - ridurre l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de
Italian: Deve vedere un liquido giallo attraverso la finestrella di ispezione.
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
French: Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso di associazioni di metotrexato con agenti immunomodulanti.
French: 5) Examiner visuellement la seringue.
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
French: Il faudra surveiller les interactions pharmacocinétiques entre méthotrexate, médicaments anticonvulsivants (réduction des concentrations sanguines de méthotrexate) et 5-fluoro-uracile (augmentation du t½ du 5-fluoro-uracile).
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli ematici di metotrexato) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
French: Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
Italian: Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.
French: Les hommes ne doivent pas donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
Italian: A causa del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei tests (procedure immunologiche per il rilevamento della reazione immunitaria).
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Italian: Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et lors de l'utilisation des doses habituellement sûres.
Italian: La soppressione ematopoietica indotta da metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
French: Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Italian: È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che possono causare un danno renale (ad es., FANS), o indurre, potenzialmente, alterazioni ematopoietiche.
French: Posologie chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
French: En cas de contamination, la zone touchée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Italian: In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
French: Les données relatives à une exposition à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine pendant la grossesse sont insuffisantes, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.
Italian: Nono sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Italian: Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants doit être évitée.
Italian: Pertanto, non devono essere effettuate contemporaneamente vaccinazioni con vaccini vivi.
French: Les patients qui reçoivent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée afin d'identifier et d'évaluer sans retard les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Italian: I pazienti in terapia devono essere adeguatamente monitorati in modo che possano essere individuati e valutati con la massima tempestività gli eventuali segni di effetti tossici o di reazioni avverse.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio tenga in mano la penna.
French: Très rare : Altération de la vision, rétinopathie.
Italian: Molto raro: compromissione della visione, retinopatia.
French: Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les éventuels effets indésirables.
Italian: Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: Comment conserver Nordimet
Italian: Come conservare Nordimet
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
French: Néanmoins, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière concomitante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des réactions indésirables n'a été observée.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l'animal, ce risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu.
Italian: In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche.
French: Ouvrir l'emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l'illustré ci-dessous.
Italian: Apra il blister rimuovendo completamente lo strato superiore come mostrato nella figura..
French: Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules.
Italian: Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
French: Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.
Italian: Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle e le mucose.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Italian: Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Italian: - Verifichi che la penna non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Italian: Speciali misure precauzionali per il trattamento con Nordimet Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, un effetto che è reversibile nella maggior parte dei casi.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Italian: Studi a lungo termine nel ratto, nel topo e nel criceto non hanno evidenziato un potenziale tumorigenico del metotrexato.
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Italian: I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
French: - Tests de la fonction hépatique.
Italian: - Esami della funzionalità epatica.
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Italian: La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
French: Veillez également à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.
French: Après administration orale, le méthotrexate est absorbé au départ du tractus gastro-intestinal.
Italian: Dopo somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
Italian: Chiuda fermamente il coperchio del contenitore e lo metta in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
French: Fréquence indéterminée : Encéphalopathie / Leucoencéphalopathie.
Italian: Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Italian: Nei casi refrattari alla terapia, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di BSA a settimana.
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante la terapia non devono essere somministrati altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia assolutamente necessario, e deve essere evitato o fortemente ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme des folates, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, ainsi qu'une stomatite.
Italian: L'uso di ossido nitrico potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, con conseguente aumento della tossicità come ad esempio grave e non prevedibile mielosoppressione e stomatite.
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Italian: È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e osteoporosi.
French: Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Italian: Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.
French: Le méthotrexate a un effet tératogène démontré chez l'Homme ; des cas de mort fœtale et/ou d'anomalies congénitales ont été rapportés (crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Italian: Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale e/o di anomalie congenite(ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).
French: Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
Italian: Rimuova la siringa dalla scatola afferrandola per il corpo come mostrato nella figura qui sotto..