FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
Estonian: • teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült;
Estonian: • kui teil on halvenenud neerufunktsioon;
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Estonian: 3. või 4. aste
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Estonian: 229 patsiendist, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi rinnavähi monoravina randomiseeritud uuringus, olid 13% vähemalt 65-aastased ja < 2% olid 75-aastased ja vanemad.
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Estonian: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú
Estonian: 2. või 3. aste
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
Estonian: Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Pazeniri iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Pazeniri.
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pazenir?
Estonian: Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pazenir
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest paklitakseeliga.
Hungarian: A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved; • ha szívpanaszai vannak.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Hungarian: Nagyon gyakori: Bőrkiütés, alopecia
Estonian: Väga sage: lööve, alopeetsia
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Estonian: Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Hungarian: amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Estonian: Paklitakseeli samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin) ei ole soovitatav, sest paklitakseeli väiksema süsteemse saadavuse tõttu võib efektiivsus väheneda.
Hungarian: A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 229, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg biztonságossági kiértékelése történt meg.
Estonian: Ohutust hinnati kahesaja kahekümne üheksal patsiendil, keda raviti inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakestega randomiseeritud, kontrollitud kliinilises ravimiuuringus.
Hungarian: Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor a Pazenir-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Estonian: Mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt2 (ANC nadír 1500/mm3 alatt)
Estonian: järgmise tsükli edasilükkamine püsiva neutropeenia2 tõttu (madalaim neutrofiilide absoluutarv < 1500/mm3)
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
Estonian: 421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Estonian: Kuidas Pazeniri kasutada
Hungarian: amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m2humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék beadása után, és a 3 óra alatt 175 mg/m2 adagban beadott oldószeralapú paklitaxel injekció beadása után.
Estonian: Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek kevesebb mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Hungarian: 2. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosítások a ciklus kezdetén vagy a ciklus során A ciklus napja ANC (sejt/mm3)
Estonian: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral Tsükli päev
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Hungarian: A Pazenir nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t.
Estonian: Pazeniri ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel > 1500 rakku/mm3.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Estonian: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismétPazenir-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t, a thrombocytaszám pedig a 100 000 sejt/mm3-t (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Pazeniri ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Hungarian: *Medián progressziómentes túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Hungarian: Gyakori: Pneumonia, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Estonian: Sage: kopsupõletik, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Estonian: Paklitakseeli seondumist valkudega pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Estonian: Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad ja tähtsamad kõrvaltoimed metastaatilise pankrease adenokartsinoomiga 421 patsiendil, kes said raviks 125 mg/m2 inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis gemtsitabiiniga annuses 1000 mg/m2, mida manustati III faasi kliinilises uuringus iga 28-päevase tsükli 1, 8. ja 15. päeval.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskét szedőbetegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese funktsioonihäiret.
Hungarian: 3. súlyossági fokú hasmenés 3. súlyossági fokú mucositis Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired1
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Estonian: 514 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja karboplatiini kombinatsioonravi, olid 31% 65-aastased ja vanemad ja 3,5% 75-aastased ja vanemad.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Estonian: Pazeniri avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Hungarian: (N = 225), vagy humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak, 260 mg/m2 adagban, 30 perces infúzióban, premedikáció nélkül (N = 229).
Estonian: 3 tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kujul 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
Hungarian: Ez humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után • Vérrögképződés
Estonian: • naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N = 421)
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia, neuropathia, hypoaesthesia, paraesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Hungarian: A Pazenir-rel kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
Estonian: Pazeniriga ravitavatel meespatsientidel soovitatakse kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, et mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: Válaszarány [95%-os CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%) > esmavaliku ravi
Hungarian: illetve 47,6% volt (95%-os CI: 35,3%-60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9...54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3…60,0%).
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz.
Estonian: Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Pazeniri ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annusetasemega (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Estonian: Dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
Estonian: Tekkimine Pazeniri annus (mg/m2)1
Hungarian: (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…≤ 3 x normvahemiku ülemise piiri) või raske (üldbilirubiin > 3…≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri) maksakahjustusega patsientidel väheneb paklitakseeli maksimaalne eritumismäär 22… 26% ning suureneb paklitakseeli keskmine AUC ligikaudu 20%, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Estonian: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni tuleb manustada intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi iga kolme nädala järel.
Hungarian: Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis neljal inimese seerumi albumiini paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsiendil.
Hungarian: Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
Estonian: Puhtas ruumis võib kasutada alternatiivset kaitset valguse vastu.
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL-trüptofanaati), vt lõik 2 „Pazenir sisaldab naatriumi".
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Estonian: Pazeniri dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste monoravi korral mistahes annuses
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gemcitabin javasolt dózisa 1000 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, közvetlenül a Pazenir beadásának befejeződése után, 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Estonian: Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoteraapiat gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Hungarian: A Pazenir nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegeknél.
Estonian: Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Hungarian: A Pazenir nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket.
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi ajal Pazeniri ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on ≥ 100 000 rakku/mm3.
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI pA+G/pG (95%-os Cl) P-érték (chi-négyzet próba)
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik) P-väärtus (hii-ruut test)
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; HRA/T = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskitiheduste suhe; pA/pT = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuse määrade suhe.
Hungarian: Feloldás után a Pazenirkoncentrátum 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Hungarian: Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket gemcitabinnal kombinációban kapták.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt a Pazenir alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az injekciós üvegben
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis