FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * AUC0-∞ pri enkratnem odmerku, AUC0-12h pri večkratnih odmerkih
Croatian: * jedna doza AUC0-∞,, višekratna doza AUC0-12h
Slovenian: Pri ljudeh je bil volumen porazdelitve tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), kar kaže, da se tigeciklin obsežno prerazporedi iz plazemskega prostora in se kopiči v tkivih.
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
Slovenian: Ta odmerek se daje intravensko (neposredno v žilo) v časovnem intervalu 30 do 60 minut.
Croatian: Ova se doza primjenjuje intravenski (putem vene izravno u Vaš krvotok) tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko podaljša nekatere teste, s katerimi merimo, kako dobro se vam strjuje kri.
Croatian: Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri Acinetobacter baumannii so pripisali čezmerni ekspresiji AdeABC iztočne črpalke.
Croatian: Smanjena osjetljivost bakterije Acinetobacter baumannii pripisuje se pretjeranoj ekspresiji AdeABC efluks pumpe.
Slovenian: Farmakokinetične študije na živalih in ljudeh so pokazale, da se tigeciklin z lahkoto porazdeljuje v tkiva.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se v kliničnih preskušanjih polimikrobne intraabdominalne okužbe odzivajo na zdravljenje s tigeciklinom.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima dokazano da polimikrobne intraabdominalne infekcije odgovaraju na liječenje tigeciklinom.
Slovenian: Intravensko dajanje tigeciklina zdravim prostovoljcem v enkratnem 300-miligramskem odmerku v času 60 minut je bilo povezano z večjo pojavnostjo navzee in bruhanja.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Slovenian: vsaj 3 zaporedne dni do največ 14 zaporednih dni z možnostjo prehoda na peroralni antibiotik 4. dan ali pozneje.
Croatian: Svi bolesnici primili su tigeciklin u venu najmanje 3 uzastopna dana do najviše 14 uzastopnih dana, uz opciju prelaska na oralni antibiotik četvrtog dana ili nakon četvrtog dana.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate s prostim očesom pregledati, da se prepričate, da ne vsebujejo delcev in da niso obarvana (na primer zeleno ali črno), preden jih vbrizgate bolniku.
Croatian: Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju (npr. zeleno ili crno).
Slovenian: In vitro tigeciklin ni niti kompetitiven inhibitor niti ireverzibilen inhibitor encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %.
Croatian: U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska
Croatian: Vrlo česte nuspojave su (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba): • Mučnina, povraćanje, proljev.
Slovenian: Izločanje z žolčem predstavlja okrog 50 % celotnega izločanja tigeciklina.
Croatian: Izlučivanje putem žuči odgovorno je za oko 50% ukupnog izlučivanja tigeciklina.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da tigeciklin prehaja skozi posteljico in ga najdemo v plodovih tkivih.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama upućuju na to da tigeciklin prolazi kroz posteljicu i može se naći u fetalnim tkivima.
Slovenian: Tigeciklin se daje samo z intravensko infuzijo, ki teče 30 do 60 minut (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4 i 6.6).
Slovenian: V raziskavah in vitro niso opazili antagonizma med tigeciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, ki se pogosto uporabljajo.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli kakšne neželene učinke zaradi antibiotikov tetraciklinske skupine (na primer preobčutljivost kože za sončno svetlobo, obarvanje razvijajočih se zob, vnetje trebušne slinavke in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti, s katerimi se meri, kako dobro se vam strjuje kri);
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker lahko povzroča trajne okvare zob, na primer obarvanost razvijajočih se zob.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Slovenian: In vitro študije s celicami Caco-2 kažejo, da tigeciklin ne zavira toka digoksina, kar kaže, da tigeciklin ni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Slovenian: To prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Croatian: Na taj se način sprječava ugradnja ostataka aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Slovenian: Razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (ki so lahko blage do težke, vključno z nenadno generalizirano alergijsko reakcijo, ki lahko povzroči smrtno nevaren šok [npr. oteženo dihanje,
Croatian: • Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (mogu varirati od blagih do teških, uključujući iznenadne generalizirane alergijske reakcije koje mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka [tj. poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls]).
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože), vnetje jeter
Croatian: • Žutica (žutilo kože), upala jetre
Slovenian: V celoti gledano je primarna pot odstranjevanja tigeciklina iz telesa izločanje nespremenjenega tigeciklina z žolčem.
Croatian: Općenito, primarni put eliminacije tigeciklina jest izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem žuči.
Slovenian: Izgled zdravila Tygacil in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tygacil izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tygacil:
Croatian: Tijekom liječenja Tygacilom:
Slovenian: Ni podatkov o morebitnem prehajanju tigeciklina skozi krvno-možgansko pregrado pri ljudeh.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah, v katerih so uporabljali shemo terapevtskega odmerjanja 100 mg, nato pa 50 mg vsakih 12 ur, je bila serumska Cmax tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 866 ± 233 ng/ml pri 30-minutnih infuzijah in 634 ± 97 ng/ml pri 60-minutnih infuzijah.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Slovenian: Če se pojavi pankreatitis, je treba zdravljenje s tigeciklinom prekiniti.
Croatian: Ako dođe do pankreatitisa, liječenje tigeciklinom mora se prekinuti.
Slovenian: To lahko zmanjša vašo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali strojev.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi je malo.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije slabše celjenje, reakcija na mestu injiciranja, glavobol vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, flebitis na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećeno zacjeljivanje, reakcija na mjestu injiciranja, glavobolja upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, flebitis na mjestu injiciranja
Slovenian: Zdravilna učinkovina je tigeciklin.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Rezultati študij s tigeciklinom na podganah so pokazali obarvanje kosti.
Croatian: Rezultati ispitivanja tigeciklina na štakorima pokazali su promjenu boje kostiju.
Slovenian: Na podlagi in vitro študije je tigeciklin substrat P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in spremljati odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) treba liječiti oprezno i kontrolirati s obzirom na terapijski odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • znižana koncentracija krvnih ploščic v krvi (ki lahko zveča nagnjenost h krvavitvam in povzroči modrice/hematome)
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Slovenian: Pri otrocih so bolečino v trebuhu pogosteje poročali kot pri odraslih.
Croatian: Bol u abdomenu često je prijavljivana u djece i u odraslih.
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov, hiperbilirubinemija (zvišana raven žolčnega barvila v krvi)
Croatian: • Porast jetrenih enzima, hiperbilirubinemija (višak žučnog pigmenta u krvi)
Slovenian: • pri nekaterih resnih okužbah lahko zdravnik uporabi zdravilo Tygacil v kombinaciji z drugimi antibiotiki;
Croatian: • Kod nekih ozbiljnih infekcija Vaš liječnik može razmotriti primjenu Tygacila u kombinaciji s drugim antibioticima.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je v obeh študijah pokazala, da je telesna masa sospremenljivka očistka tigeciklina pri otrocih, starih 8 let ali več.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
Slovenian: Bolnike moramo med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike je za vrijeme terapije potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odvisno od stanja vaših jeter vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek, da bo preprečil morebitne neželene učinke;
Croatian: Vaše jetre, Vaš liječnik može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Slovenian: Tigeciklin je sposoben premagati oba poglavitna mehanizma odpornosti proti tetraciklinom, ribosomsko zaščito in iztok.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Slovenian: Pri hudi okvari ledvic je bila AUC za 30 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če se vam razvije driska med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Croatian: Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.
Slovenian: • če imate drisko, še preden začnete prejemati zdravilo Tygacil.
Croatian: • Ako imate proljev prije primanja Tygacila.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovenian: Glicilciklinski antibiotik tigeciklin inhibira prepisovanje beljakovin z ribonukleinske kisline (RNA) pri bakterijah, tako da se veže na ribosomsko podenoto 30S in blokira vstop aminoacilnih molekul tRNA na mesto A na ribosomu.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetični profil tigeciklina.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri obeh skupinah so pripisali čezmerni ekspresiji nespecifične AcrAB multimedikamentozne iztočne črpalke.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Slovenian: • abscesi (ognojki), okužbe
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (5,6 %).
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tygacil, kot bi smeli
Croatian: Ako primite više Tygacila nego što ste trebali
Slovenian: Samo za enkratno uporabo, morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.
Slovenian: • laboratorijsko ugotovljena zmanjšana sposobnost strjevanja krvi
Croatian: • Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka
Slovenian: Digoksin ni vplival na farmakokinetični profil tigeciklina.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Slovenian: Raziskave v mikrosomih človeških jeter in vitro kažejo, da tigeciklin ne zavira presnove, ki jo posreduje katerakoli od naslednjih šestih izoform citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, in 3A4, s kompetitivno inhibicijo.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
Slovenian: Vialo je treba nežno vrteti, dokler se zdravilo ne raztopi.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
Slovenian: C, kažejo, da se tigeciklin z lahkoto izloča preko mleka doječih podgan.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Slovenian: Naslednjih učinkovin ni dovoljeno injicirati sočasno skozi isti podaljšek Y kot tigeciklin: amfotericin B, amfotericin B v obliki lipidnega kompleksa, diazepam, esomeprazol, omeprazol in intravenske raztopine, ki bi lahko povzročile zvišanje pH nad 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Slovenian: 5-mililitrske steklene viale iz prozornega stekla tipa 1, zaprte z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zaporko.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Slovenian: Povzetek kliničnega odziva v modificirani populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (mITT - modified intent-totreat), je prikazan v spodnji preglednici.
Croatian: Sažetak kliničkog odgovora u izmijenjenim rezultatima populacije s namjerom za liječenje (mITT) prikazana je u sljedećoj tablici.
Slovenian: če se bo pojavila še kakšna druga bakterijska okužba, bo vaš zdravnik morda predpisal drugačen antibiotik, specifičen za vrsto prisotne okužbe;
Croatian: Ako razvijete drugu bakterijsku infekciju, liječnik će vam možda prepisati drugi antibiotik usmjeren na tu vrstu infekcije.
Slovenian: Pri družini Enterobacteriaceae so dokazali navzkrižno odpornost med izolati, odpornimi proti tigeciklinu in minociklinu, zaradi iztočnih črpalk z multimedikamentozno rezistenco (MDR).
Croatian: Pokazalo se da kod Enterobacteriaceae postoji križna rezistencija u izolata rezistentnih na tigeciklin i minociklin zbog efluks-pumpi rezistencije na više lijekova (MDR; od engl. multi-drug resistance).
Slovenian: Antibiotiki tetraciklinske skupine
Croatian: Tetraciklinski antibiotici
Slovenian: Ta in vitro informacija je v skladu s pomanjkanjem učinka tigeciklina na očistek digoksina, opaženim v in vivo študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je opisana zgoraj (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ta in vitro informacija koja je konzistentna sa smanjenjem učinka tigeciklina na klirens digoksina, zabilježenog u in vivo studiji interakcije opisana je u tekstu gore (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poleg tega tigeciklin pri inhibiciji CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A ni kazal odvisnosti od NADPH, kar kaže na odsotnost encimskega mehanizma inhibicije teh CYP encimov.
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
Slovenian: Pri podganah so opazili obarvanje kosti, ki po dveh tednih dajanja zdravila ni bilo več reverzibilno.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Slovenian: Kaže, da imajo bolniki, pri katerih se razvijejo superinfekcije, zlasti bolnišnična pljučnica, slabši izid zdravljenja.
Croatian: Čini se da su bolesnici koji razviju superinfekcije, osobito bolničku pneumoniju, povezani sa slabijim ishodima.
Slovenian: Majhno število bolnikov je imelo hujšo osnovno bolezen, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z ocenami >15 po lestvici APACHE II (3,3 %) ali s kirurško ugotovljenimi multiplimi intraabdominalnimi abscesi (11,4 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
Slovenian: Kot je znano za antibiotike tetraciklinske skupine, lahko tudi tigeciklin povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) in zakasnitev zakostenevanja pri plodovih, ki so bili zdravilu izpostavljeni in utero v drugi polovici nosečnosti, in pri otrocih, mlajših od osem let, zaradi kopičenja v tkivih z velikim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kao što je poznato za tetraciklinsku skupinu antibiotika, i tigeciklin može prouzročiti trajna oštećenja zuba (promjena boje i oštećenje cakline), usporiti proces osifikacije kod fetusa koji su bili in utero izloženi tijekom druge polovice trudnoće, kao i u djece mlađe od osam godina uslijed nakupljanja u tkivima s velikom pregradnjom kalcija i stvaranja kompleksa kelata kalcija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Čeprav lahko pride do odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, zaradi osnovnih bolezni ali sočasnega prejemanja drugih zdravil, moramo upoštevati tudi možni prispevek tigeciklina (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s tigeciklinom, so poročali o primerih poškodb jeter s prevladujočim holestatičnim vzorcem, vključno z nekaterimi primeri odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tigeciklinom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre pretežno kolestatskog tipa, uključujući neke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti rumene do oranžne barve; če raztopina ni take barve, jo morate zavreči.
Croatian: Pripremljena otopina trebala bi biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba odbaciti.
Slovenian: Streptokoki skupine viridans
Croatian: Skupina viridans streptokoka
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (3,4 %).
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Slovenian: Klinična ozdravitev, populacija mITT 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Croatian: Kliničko izlječenje, populacija mITT 0,75 mg/kg
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tigeciklina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Slovenian: Pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih so poročali o psevdomembranskem kolitisu, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blage do smrtno nevarne.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova opisan je pseudomembranozni kolitis, koji prema težini može varirati od blagog do opasnog po život.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Croatian: Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovenian: V randomizirani, s placebom in učinkovino nadzorovani navzkrižni podrobni študiji QTc s štirimi skupinami, pri 46 zdravih preiskovancih niso ugotovili pomembnega učinka enkratnega intravenskega odmerka 50 mg ali 200 mg tigeciklina na interval QTc.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Slovenian: Sočasno dajanje tigeciklina in varfarina (v enkratnem 25-miligramskem odmerku) zdravim osebam je povzročilo zmanjšanje očistka R-varfarina in S-varfarina za 40 % oziroma 23 % in zvečanje AUC za 68 % oziroma 29 %.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Slovenian: Glukuronidacija in izločanje nespremenjenega tigeciklina skozi ledvice sta manj pomembni poti.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
Slovenian: • zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb diabetičnega stopala
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Slovenian: Očistek, na telesno maso normalizirani očistek in AUC, se med bolniki z različno telesno maso, tudi pri tistih, ki so tehtali ≥ 125 kg, niso znatno razlikovali.
Croatian: Klirens, klirens normaliziran s obzirom na težinu i AUC nisu bili bitno različiti među bolesnicima s različitom tjelesnom težinom, uključujući i one s težinom ≥125 kg.