FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Lithuanian: - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), depresijai arba nerimui gydyti; - tam tikri vaistai depresijai gydyti (pvz., nefazodonas); - tam tikri vaistai hipertenzijai gydyti (pvz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Slovak: P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Lithuanian: prieš vartojant P-gp substrato feksofenadino (60 mg), klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio feksofenadino farmakokinetikai nedarė.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Slovak: 30 tabliet
Lithuanian: 30 tabletės
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs svoris Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atviras tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 10 mg poveikį, kur po kiekvieno iš 3 mėnesių gydymo kurso sekė 10 dienų dvigubai aklas progestino arba placebo gydymas.
Slovak: Ulipristalacetát sa ľahko premieňa na svoj mono-N-demetylovaný metabolit a následne na jeho di-Ndemetylované metabolity.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-N
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą;
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Lithuanian: Todėl gydantis Ulipristal Acetate Gedeon Richter nerekomenduojama vartoti hormoninių kontraceptinių preparatų ir turėtumėte naudoti alternatyvų patikimą barjerinį kontraceptinį metodą, pvz.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Lithuanian: Gyömrői út 19-21
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Lithuanian: Dėl poveikio būdo ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg), jūros kiaulyčių ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Slovak: U pacientok liečených ulipristalacetátom možno pozorovať zmeny v histológii endometria.
Lithuanian: Ulipristalio acetatu gydomoms pacientėms gali pasireikšti histologiniai gimdos gleivinės pokyčiai.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Lithuanian: Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Lithuanian: Vidutinis PBAC pradžioje
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Lithuanian: 5-asisTYRIMAS (praėjus 2-4 savaitėms po Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo pabaigos)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba išnykimas (amenorėja); - gimdos sienelės pastorėjimas (endometriumo pastorėjimas).
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Lithuanian: 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter patenka į motinos pieną.
Slovak: 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0 ±
Lithuanian: AUC0-∞ yra 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ir 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti: • mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro:
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Richter negalima vartoti pacientėms, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu
Lithuanian: In vivo rezultatai rodo, kad ulipristalio acetatas (vartotas po vieną 10 mg tabletę) 1,5 val.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
Slovak: U 10 - 15 % pacientok užívajúcich ulipristalacetát bolo pozorované zhrubnutie endometria (>
Lithuanian: 10-15 % pacienčių, vartojusių ulipristalio acetatą, buvo nustatytas gimdos gleivinės suvešėjimas
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Lithuanian: - tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Ikioperacinis naudojimas:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Lithuanian: Jei pakartotino gydymo su pertraukomis metu po pradinio kraujavimo sumažėjimo ar amenorėjos pakinta nuolatinis kraujavimas ar atsiranda netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui kraujavimui tarp mėnesinių, turėtų būti atliktas gimdos gleivinės tyrimas, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
Slovak: Na konci liečebného cyklu 4 bolo podľa hodnotenia v amenoree 158 (69,6
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania
Lithuanian: Jei pastebėtas gimdos gleivinės suvešėjimas, kuris išliko po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos ir (arba) pastebėtas pakitęs kraujavimas (žr.
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų,
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Lithuanian: savaitėsa a 1 tyrimo metu bendras miomos dydžio pasikeitimas nuo pradinio taško buvo matuojamas atliekant MRI.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz.
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Lithuanian: Gimdos hemoragija* Metroragija Išskyros iš lyties organų Krūtų diskomfortas
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: deň
Lithuanian: mėnesį
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gali trikdyti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų (tik progestageno turinčių tablečių, progestageno išskiriančių įtaisų arba sudėtinių geriamų kontraceptinių tablečių) ir dėl kitų priežasčių skiriamo progestageno veikimą.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulipristal Acetate Gedeon Richter yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė,
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Slovak: Po liečebnom cykle 4
Lithuanian: Po 4 gydymo kurso
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Ulipristal Acetate
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Slovak: 0,032) 61,9 % a 72,7 % pacientok.
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa kontrola vašej pečene vykoná raz pred každým novým liečebným cyklom a v prípade rozvoja akýchkoľvek z nižšie uvedených príznakov.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcija bus tiriama kiekvieną kartą prieš pradedant naują gydymo kursą ir jei Jums pasireikš toliau aprašytų simptomų.
Slovak: TEST (8 týždňov po začatí liečby) 4.
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios)
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Lithuanian: Gydymo negalima skirti, jeigu transaminazių (alanino transaminazės [ALT] ar aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas yra daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu).
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Lithuanian: Gydymą Ulipristal Acetate Gedeon Richter paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000
Slovak: % a 60,5 % pacientok (dávka 5 mg, resp. 10 mg, p =
Lithuanian: (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
Slovak: - bolesť chrbta, - únik moču,
Lithuanian: - nugaros skausmas; - šlapimo nelaikymas;
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes pavartojus ulipristalio acetato kai kuriais atvejais pasireiškė lengvas galvos svaigulys.
Slovak: Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Lithuanian: Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Ulipristal
Slovak: (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN).
Lithuanian: (AST) aktyvumas (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu);
Slovak: Bolesť brucha
Lithuanian: Pilvo skausmas Pykinimas
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Lithuanian: - vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas,
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus šie tyrimai bus kartojami kiekvieną mėnesį.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
Slovak: Opuch prsníkov
Lithuanian: Krūtų patinimas
Slovak: Leuprorelín 3,75 mg/mesi ac N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
Slovak: • zožltnutie kože/očí
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo,
Slovak: - výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,
Lithuanian: - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas;
Slovak: Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Bezpečnosť opakovaných oddelených liečebných cyklov (každý obmedzený na 3 mesiace) bola v rámci tejto skupiny 1 053 žien hodnotená u 551 žien s myómami maternice liečených 5 alebo 10 mg ulipristalacetátu v rámci dvoch štúdií III. fázy (vrátane 446 žien, ktoré absolvovali štyri oddelené liečebné cykly, z ktorých 53 absolvovalo osem oddelených liečebných cyklov) a preukázala podobný bezpečnostný profil ako v prípade jedného liečebného cyklu.
Lithuanian: fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Lithuanian: Gydant Ulipristal Acetate Gedeon Richter paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Lithuanian: Gydytojui skirtas preparato skyrimo vadovas:
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Lithuanian: Gydymo kursai visada turi būti pradėtas pirmąją menstruacijų savaitę.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
Lithuanian: • per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkciją reikia stebėti kartą per mėnesį, o vėliauatsižvelgiant į klinikinį poreikį;
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: • vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas daugiau kaip du kartus viršutinę normos ribą viršijantis alanino transaminazės (ALT) ar aspartato transaminazės
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter arba Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Ulipristal Acetate
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter kursai,
Slovak: a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Lithuanian: pastebėtas pakitęs kraujavimas, yra būtina atlikti tyrimą, įskaitant endometrinę biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką;
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Lithuanian: PBAC >100 per pirmąsias 8 menstruacijų dienas laikomas atitinkančiu gausų menstruacinį kraujavimą.
Slovak: - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla,
Lithuanian: - raumenų ir kaulų skausmas; - skysčio maišelis kiaušidėse (kiaušidžių cista), krūtų jautrumas (skausmas), apatinės pilvo dalies
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jų vidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Slovak: Ak zhrubnutie endometria pretrváva po obnove menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, môže byť potrebné vyšetrenie podľa bežnej klinickej praxe, aby sa vylúčili iné základné ochorenia.
Lithuanian: Šis pastorėjimas praeina pasibaigus gydymui ir vėl prasidėjus menstruacijoms. Jei gimdos gleivinės storis nesumažėja vėl prasidėjus menstruacijoms kai gydymas nėra taikomas arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos, gali tekti atlikti įprastus klinikinius tyrimus, kad būtų galima atmesti kitą paslėptą sveikatos būklės sutrikimą.