FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Spanish: Apealea: Paclitaxel con disolvente:
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Spanish: Supervivencia global:
Dutch: Totale overleving
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Spanish: Frecuencia no conocida:
Dutch: Niet bekend:
Spanish: Retraso del tratamiento y reducciones del nivel de dosis por reacciones adversas al medicamento
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Spanish: • solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Dutch: • bloedvergiftiging;
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión se debe equilibrar con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
Dutch: • falende bloedcirculatie;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Dutch: Misselijkheid (38%), braken (22%) en diarree (15%) behoorden tot de vaakst gemelde bijwerkingen in de studie.
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Spanish: Antihistamínicos
Dutch: Antihistaminica
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Spanish: Recidiva n Aconteci mientos
Dutch: Recidief n Voorvallen
Spanish: − fiebre
Dutch: − koorts;
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Spanish: Posible reducción de dosis: Segunda reducción del nivel de dosis:
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
Dutch: metastatische pijn
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Vial de un solo uso
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Spanish: − tensión arterial baja
Dutch: − lage bloeddruk;
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Spanish: − hemorragia
Dutch: − bloedingen;
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Spanish: • visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Spanish: Figura 2.
Dutch: Figuur 2.
Spanish: Favorece a Apealea
Dutch: In het voordeel van Apealea
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Spanish: Disnea, congestión nasal
Dutch: dyspneu, neusverstopping
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Spanish: Figura 4.
Dutch: Figuur 4.
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Spanish: Dosis habitual:
Dutch: Standaarddosis:
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Spanish: Figura 3.
Dutch: Figuur 3.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Spanish: Reducción de dosis:
Dutch: Dosisverlaging:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Spanish: • ha tenido previamente náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento contra el cáncer Póngase en contacto con su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)