FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não refrigerar.
English: Look through the insulin window.
Portuguese: Observe através da janela de insulina.
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Portuguese: Pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Portuguese: Não utilize a caneta sem que tenha recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Portuguese: • Consulte também o manual fornecido com o sistema de administração de insulina.
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Portuguese: CV: coeficiente de variação entre doentes em %
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Portuguese: Se tiver uma insuficiência visual veja a secção 3.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Portuguese: Se Tresiba tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: Clear, colourless, neutral solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor, neutra.
English: Tresiba can be used in elderly.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Portuguese: Advertência: Cada aumento é igual a 2 unidades - a caneta mostra a dose
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Isto significa que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Portuguese: É necessário aconselhar os doentes a tomarem precauções, de modo a evitarem a hipoglicemia durante a condução.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo da insulina.
English: Do not withdraw solution from the pen
Portuguese: Não retirar a solução da caneta
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Portuguese: Octreótido e lanreótido: utilizados para tratar uma doença rara envolvendo um excesso de hormona do crescimento (acromegalia).
English: Tresiba with alcohol
Portuguese: Tresiba com álcool
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham glicose.
English: If you use more Tresiba than you should
Portuguese: Se utilizar mais Tresiba do que deveria
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intramuscular, uma vez que pode alterar a absorção.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Portuguese: Contudo, a capacidade de concentração e de reação do doente pode diminuir como resultado da hipoglicemia.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Portuguese: Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
English: It might lead to cross-infection.
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Portuguese: A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Portuguese: Não injete numa veia nem num músculo.
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Portuguese: • Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta, para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Portuguese: Utilização em idosos (≥65 anos)
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Portuguese: • Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.
English: • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Portuguese: De um modo geral, após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Portuguese: • esteroides anabolizantes, tais como a testosterona
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
English: What Tresiba is and what it is used for
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de administrar a injeção.
English: Hypersensitivity Urticaria
Portuguese: Hipersensibilidade Urticária
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Portuguese: Tresiba não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas semanas seguintes de utilização.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
English: See your delivery system manual for further instructions.
Portuguese: Consulte o manual do sistema de administração para obter instruções adicionais.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a abertura inicial, ver secção 6.3.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Portuguese: Em caso de dúvida, administre a dose completa com uma caneta nova.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-se inadvertidamente com a agulha.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Portuguese: Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de terceiros, especialmente de crianças.
English: Cardiovascular evaluation
Portuguese: Avaliação cardiovascular
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos metabólicos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, as crianças com idades de 6-11 anos tiveram uma taxa de hipoglicemia confirmada numericamente mais alta do que os outros grupos etários.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Portuguese: Para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem, os doentes e os profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para retirar o medicamento do cartucho da caneta pré-cheia.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Portuguese: A semi-vida após a administração subcutânea de Tresiba é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Portuguese: Será necessária após a injeção para retirar corretamente a agulha da caneta.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Portuguese: Idosos, raça, compromisso renal e hepático
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Portuguese: O estado estacionário irá ocorrer 2-3 dias após a administração das doses.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado baixo, incluindo o risco de desmaiar.
English: This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Portuguese: Deste modo, certifica-se de que recebe a dose de insulina completa.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas para reduzir o risco de lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Portuguese: AUCGIR,2-24h: efeito metabólico nas últimas 22 horas do intervalo entre as doses (ou seja, não influenciado pela insulina i.v.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Portuguese: • Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale previamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de insulina.
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tresiba Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento tem um efeito nulo ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Portuguese: Com as preparações de insulina, podem ocorrer reações alérgicas.
English: Flexibility in dosing time
Portuguese: Flexibilidade da hora de administração
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá refletir-se se é aconselhável a condução.
English: You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Portuguese: Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Portuguese: Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente com algodão.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Portuguese: • hormona do crescimento, para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Portuguese: A razão entre AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS foi de 0,5.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Medicamentos usados na diabetes.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Portuguese: O seletor de dose mostra o número de unidades, independentemente da concentração, e não deve ser efetuada qualquer conversão de dose ao transferir o doente para uma nova concentração.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
English: Elderly (≥65 years old)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Portuguese: Advertências e precauções Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tresiba.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Portuguese: • Perturbações da visão - as melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário das afeções oculares da diabetes.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Portuguese: Foi observada uma taxa de hipoglicemia grave numericamente mais alta nas crianças com idades de 6-11 anos no braço de Tresiba.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Portuguese: Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1 e crianças desde o nascimento até menos de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, com base no facto de a doença ou condição à qual o medicamento específico se destina não ocorrer no subgrupo pediátrico especificado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 1 Prepare your pen
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Portuguese: • bloqueadores beta, para tratamento da tensão arterial alta.
English: • you start being sick (vomiting)
Portuguese: • começa a sentir-se maldisposto (vómitos)
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Portuguese: Em ratos, a insulina degludec foi excretada no leite; a concentração no leite foi inferior à concentração no plasma.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Portuguese: A semi-vida de Tresiba é de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Portuguese: • Pioglitazona utilizada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Portuguese: A concentração sérica no estado estacionário é obtida após 2-3 dias de administração diária de Tresiba.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez por dia.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Portuguese: Evitar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia) é particularmente importante para a saúde do bebé.