FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Romanian: administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
Spanish: Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5 a 6 g/l
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine concentraţii plasmatice minime ale IgG de cel puţin 5-6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Spanish: Esta es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las piernas y en las extremidades superiores.
Romanian: Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Spanish: Hay 5 grupos: Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)), y: que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Spanish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Romanian: CSL Behring ΕΠΕ
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Spanish: Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección.
Romanian: Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării.
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și oragane (ASO)
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica en asociación con el tratamiento con IgIV.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Romanian: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greaţă, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobişnuită la lumină, tulburări mintale.
Spanish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemania.
Romanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Spanish: Proteinuria, creatinina elevada en sangre
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Spanish: Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-prolină apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM)
Romanian: • Neuropatie motorie multifocala (MMN).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................ 100 mg (pureza de al menos 98% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 100 mg (puritate IgG minim 98%)
Spanish: Contenido de sodio Privigen esencialmente está libre de sodio.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Spanish: Un total de 43 de los 207 pacientes lograron una mejora del estado de la PDIC, comparado con su estado de PDIC en la entrada del estudio.La mejoría media al final del período de tratamiento en comparación con la visita de referencia fue de 1,4 puntos en el PRIMA (1,8 puntos en sujetos tratados previamente con IVIg) y 1,2 puntos en el estudio PATH.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Romanian: Boala Kawasaki O doză de 1,6 până la 2,0 g/kg g. c. trebuie administrată fracţionat într-un interval de 2 până la 5 zile sau poate fi administrată o doză de 2,0 g/kg g. c., ca doză unică.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Romanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Spanish: Privigen contiene prolina
Romanian: Privigen conţine prolină.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal en una sola dosis, y después, por lo menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 a 4 semanas.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)*
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Spanish: Después del deterioro clínico durante la fase de retirada de IgIV, la mejoría clínica de la PDIC
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Spanish: Durante 2 a 5 días consecutivos
Romanian: timp de 2-5 zile timp de 1- 2 zile, la interval de 3
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Spanish: Inmunomodulación
Romanian: Imunomodulare
Spanish: 0,2 - 0,4 g/kg peso corporal
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg g.c.
Spanish: IgG1 ....................... 69 %
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Spanish: En relación con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana, incluyendo Privigen, pueden producirse, en ocasiones, reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada,
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii adverse cum sunt: frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi lombalgii moderate în conexiune cu administrarea intravenoasă a imunoglobulinei umane, inclusiv Privigen.
Spanish: Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
Romanian: Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Spanish: Conservación de Privigen
Romanian: - monitorizarea diurezei
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de Ig IV necesită: - hidratare adecvată înainte de iniţierea perfuziei cu Ig IV
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
Romanian: în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de 3 zile timp de 2 până la 5 zile timp de 5 zile doza se administrează fracţionat timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic doza se administrează fracţionat,
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (MMN)
Spanish: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en extremidades, artralgia, dolor de cuello, dolor facial), pirexia (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo nasofaringitis, dolor faringolaríngeo, vesiculación orofaríngea, sensación de presión en la garganta.
Romanian: Dureri (inclusiv dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul feței), febră cu valori mari (inclusiv frisoane), , afecţiune asemănătoare gripei (inclusiv rinofaringită, dureri faringolaringiene, vezicule orofaringiene, presiune la nivelul gâtului)
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg
Spanish: Las pruebas de laboratorio de rutina pueden revelar frecuentemente cambios en las funciones del hígado (hiperbilirrubinemia), así como cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la lactatato deshidrogenasa en sangre).
Romanian: Testele uzuale de laborator pot evidenţia, frecvent, modificări ale funcţiilor ficatului (hiperbilirubinemie)precum şi modificări ale numărului de celule din sânge (de exemplu, Testul direct
Spanish: TRALI se caracteriza por insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ó 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Romanian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Spanish: Durante 5 días.
Romanian: zile, la interval de trei săptămâni.
Spanish: Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Spanish: Disminución de la hemoglobina (incluyendo disminución del recuento de hematíes, disminución del hematocrito), prueba de Coombs (directa) positiva incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Romanian: testul (direct) Coombs pozitiv , , creşterea valorii serice a alaninaminotransferazei, creşterea valorii serice a aspartataminotransferazei, creșterea concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Spanish: Agentes transmisibles
Romanian: Microoorganisme transmisibile
Spanish: Para uso pediátrico solo.
Romanian: Doar pentru utilizare pediatrică.
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Spanish: Uso de otras vacunas:
Romanian: Utilizarea altor vaccinuri
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Spanish: Pennsylvania 19486 USA
Romanian: Pennsylvania 19486, SUA
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
Romanian: Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s-au recuperat din faza acută a bolii.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
Romanian: Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Spanish: Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Spanish: Tenga especial cuidado con PROCOMVAX:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCOMVAX
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Spanish: No use PROCOMVAX: - Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna.
Romanian: Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, trebuie să fie disponibilun tratament adecvat, inclusiv adrenalină, pentru utilizare imediată în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Spanish: QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
Spanish: Para excipientes, véase sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Romanian: PROCOMVAX poate să nu inducă nivele protectoare de anticorpi imediat după vaccinare şi poate să nu asigure un răspuns protector cu anticorpi la toate persoanele la care se administrează vaccinul.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Spanish: Sistema Nervioso Convulsión, convulsión febril
Romanian: Criză convulsivă, convulsii febrile
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s-a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
Spanish: Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.