FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de Phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement d'entretien plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première intention avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 359) og lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95% = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
French: - Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps).
Icelandic: - Mótefnismiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á aukaverkunum pemetrexeds og cisplatins innan vefjafræðilegra undirhópa.
French: a
Icelandic: á
French: Ajustements de la dose
Icelandic: Ráðlögð lyfjaforgjöf
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; ITT = population en intention de traiter ; n = population totale.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur.
Icelandic: öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
French: Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Icelandic: Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
French: Les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12 dans les deux bras de traitement.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
French: Les données relatives au médicament princeps ont identifié 141 cas de troubles de la pigmentation tels qu'une hyperpigmentation (n=48) et des troubles de la pigmentation non classifiés ailleurs (n=80) correspondant, dans la plupart des cas, à une pigmentation noirâtre ou augmentée.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 141 tilvik röskunar á litarefni í húð, svo sem oflitun í húð (n=48) og röskun á litarefni sem ekki féll í aðra flokka (not elsewhere classified, NEC) (n=80), aðallega sem svartleitur blær eða aukið magn litarefnis, einnig var því lýst í nokkrum tilvikum að þessi áhrif gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt en komu fram á ný þegar hún var hafin aftur (positive de-challenge and re-challenge).
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
French: 08039 Barcelone,
Icelandic: 08039 Barcelona,
French: 500 mg quatre fois par jour
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
French: Il convient d'utiliser des poches en plastique sans PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
French: Votre médecin prendra les précautions suivantes :
Icelandic: Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
French: Aucun enfant de moins de 5 ans n'a été traité.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
French: il. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
French: Ce syndrome peut être fatal.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Survie à 18 mois
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 4 ci-dessous.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
French: Survie sans rechute à 2 ans p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdó p=0,11
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Icelandic: Hætta verður meðferð sjúklinga sem fá endurtekin eiturhrif
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
French: Augmentation de la gamma glutamyltransférase*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
French: Grades ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
French: Les métabolites méthylés de l'AsIII (MMAV, DMAV) sont principalement excrétés dans les urines.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
French: Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
French: Tous grades
Icelandic: Öll stig
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: L'expérience de post-commercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
French: L'un était une étude monocentrique (n = 12) et l'autre une étude multicentrique effectuée dans 9 centres (n = 40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
French: Trétinoïne + trioxyde d'arsenic (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
French: Les patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, comme les diurétiques ou l'amphotéricine B, peuvent avoir un risque supérieur de torsade de pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
French: 32 jours
Icelandic: 32 dagar
French: Étude multicentrique N = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 mL) 5 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL) 10 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
French: Si ce produit est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce produit, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
French: Étude monocentrique Étude multicentrique
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
French: État confusionnel
Icelandic: Ruglingslegt ástand
French: Des réponses ont été observées dans toutes les tranches d'âge étudiées, allant de 6 à 75 ans.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
French: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
French: Dans l'étude multicentrique, 27 patients sur 40 étaient vivants, avec un suivi médian de 16 mois (limites : 9 à 25 mois).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
French: Trétinoïne + chimiothérapie (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
Icelandic: Úttaugakvillar sem lýsa sér í náladofa/skyntruflunum eru algengir og vel þekkt áhrif arseniks úr umhverfi.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
French: La sécurité et l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
French: Elle est passée au traitement de consolidation sans autre manifestation de prolongation de l'intervalle QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
French: Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
French: Pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RAR-alpha).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec du trioxyde d'arsenic à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með arsenik þríoxíði í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með arsenik þríoxíði (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
French: Comment utiliser Arsenic trioxide Accord Durée et fréquence du traitement
Icelandic: Hvernig nota á Arsenic trioxide Accord Lengd og tíðni meðferðar
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Étude monocentrique N = 12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
French: Un ECG sera effectué deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant les phases d'induction et de consolidation.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d'Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum eða líður ekki vel eftir inndælingu Arsenic trioxide Accord, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
French: Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide Accord doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
Icelandic: Ef læknirinn gefur þér stærri skammt af Arsenic trioxide Accord en mælt er fyrir um
French: La clairance plasmatique de l'AsIII chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) était 40 % inférieure à celle de patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Survie sans événement à 2 ans (EFS, event-free survival)
Icelandic: 2 ára lifun án meintilvika (EFS)
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
French: Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Arsenic trioxide Accord með mat eða drykk
French: Hépatotoxicité (grade 3 ou plus)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
French: AsIII est la forme pharmacologiquement active du trioxyde d'arsenic.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet du trioxyde d'arsenic sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + trioxyde d'arsenic
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par trioxyde d'arsenic.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið arsenik þríoxíðmeðferð.
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
Icelandic: - Mæla rafleiðni hjartans (hjartalínurit, ECG) áður en þér er gefinn fyrsti skammturinn.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).