FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Maltese: Fil-ġisem, FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Swedish: • Vuxna kvinnor (18 år eller äldre) som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Swedish: Noll dagar
Maltese: Zero days
Swedish: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Implantat
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Swedish: EU/2/03/040/001 Gonazon 1 600 g/ml Koncentrat och
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Swedish: Koncentrat: 2 ml Spädningsvätska: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Swedish: Förfyllt injektionshjälpmedel (injektionsspruta med en skyddande hylsa)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Swedish: Förpackning
Maltese: Packaging
Swedish: 1 förfyllt injektionshjälpmedel
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Package size Withdrawal period
Swedish: Ej relevant
Maltese: Not applicable
Swedish: Innehåll
Maltese: Content
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat
Maltese: 1 vial concentrate
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (glas)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings
Maltese: EU Number Invented name
Swedish: Karenstid
Maltese: Strength
Swedish: För intraperitoneal (IP) användning
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Swedish: ADMINISTRERING:
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
Swedish: Bensylalkohol (1 %)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Swedish: Nederländerna
Maltese: Olanda.
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österrike
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Swedish: 3-6 års ålder
Maltese: 3 - 6 snin
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Swedish: Gonazon implantat är ett fast, benvitt, 14x3x1 mm implantat.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Swedish: Azaglynafarelin
Maltese: Azagly-nafarelin
Swedish: Implantat
Maltese: Impjant
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Swedish: Azaglynafarelin (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Swedish: : {månad/år}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Swedish: Förekomst av inducerad löpning är lägre när den första behandlingen ges i metöstrus (32 %) än i anöstrus (84 %).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Swedish: Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Swedish: Laxfisk av honkön såsom atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Swedish: Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Swedish: Undvik självinjektion.
Maltese: Evita li tinjettaħ lilek innifsek.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV
Swedish: Subkutan användning.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Swedish: Azaglynafarelin 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Swedish: Natriumklorid / Saltsyra 4N (för pH justering)
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Halveringstid (T½) och genomsnittlig Mean Residence Time för azaglynafarelin hos öring, efter IP behandling med 32 μg/kg kroppsvikt, är 4,9 respektive 6,8 timmar.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Swedish: För subkutan administrering.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Natriumhydroxid
Maltese: Aċidu idrokloriku
Swedish: Totalvikt av fisk som ska behandlas 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Swedish: Härdad elastomer, som resultat av polymerisering av polydimetylsiloxane och tetrapropylortosilikat i närvaro av stannousoktoat.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Swedish: Azaglynafarelin är en syntetisk analog av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH) ATCvet-kod: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Swedish: Azaglynafarelin är en peptid som primärt bryts ned av peptidaser och inte av cytokrom P-450 enzymer.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Mhux magħrufa.
Swedish: 2 ml injektionsflaska med koncentrat
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Swedish: Steril behållare: 50 ml, tom.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljat fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju jinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormoner.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Swedish: Data saknas för upprepade behandlingar av prepubertala tikar.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq trattamenti ripetuti f'kelbiet ta' qabel il-puberta.
Swedish: Metoden för administrering beskrivs nedan:
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Swedish: Azaglynafarelin elimineras snabbt från plasma efter IP behandling av regnbåge.
Maltese: Azaglynafarelin jigi eliminat malajr mill-plasma wara trattament intraperitonjali fit-troti.
Swedish: Hund (tikar).
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: Baserat på fältstudier förhindrades förekomst av östrus efter en endosbehandling under 12 månader eller mer hos 75 % av behandlade vuxna tikar och ≥90 % av behandlade prepubertala tikar.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Swedish: Aktiv substans: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat.
Maltese: Sustanzi Attiv/i : Azagly - nafarelin 1600 mikrogramma / ml bhala azagly - nafarelin acetate
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: BIVERKNINGAR
Maltese: Sustanza
Swedish: Bensylalkohol Natriumacetat (trihydrat) Ättiksyra (koncentrerad)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Maltese: Numru ta' Awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-Suq
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Swedish: Absorption: Efter subkutan administrering av ett implantat till hundar (med en ungefärlig vikt av 10 kg) uppnås maximal serumkoncentration av azaglynafarelin (0,13 g/ml) efter cirka 3,5 timmar.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Maltese: Il-prestazzjoni ta' studju kliniku u bjoanalitiku validu għall-GCP hija meħtieġa biex tappoġġa applikazzjoni taħt tali bażi legali.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Swedish: Påhittat namn
Maltese: Isem inventat
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Maltese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Swedish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Swedish: Styrka
Maltese: Awstrija
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Swedish: 300x1 tablett er(endos)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Swedish: 95 % konfidensintervall
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Swedish: 1047 Budapest Ungern
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungern eller
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Swedish: Datum för första godkännande: 14 November 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Swedish: Granpidam är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: n=29 för placebogrupp
Maltese: n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Swedish: Vitamin K-antagonister
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Swedish: Alfa-receptorblockerare
Maltese: Alpha blockers
Swedish: Laktosmonohydrat finns i tablettens filmdragering.
Maltese: Lactose monohydrate huwa preżenti fil-kisja tal-pillola.
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Swedish: - om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit ("poppers").
Maltese: - Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Swedish: Filmdragering: hypromellos (5 cp) (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin.
Swedish: Respektive oddsratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm5 (p<0.
Swedish: - om du tar riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, hypromellos (5 cp) (E464), magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate , croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.
Swedish: Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Swedish: Granpidam 20 mg
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Maltese: Sildenafil jiġi assorbit malajr.
Swedish: N-desmetyl- metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Swedish: Studier med humana trombocyter tyder på att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av natriumnitroprussid in vitro.
Maltese: Studji bi plejtlits umani jindikaw li sildenafil isaħħaħ l-effett kontra l-aggregazzjoni ta' sodium nitroprusside in vitro .
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga celluliter, influensa, bronkit sinuit, rinit, gastroenterit
Maltese: Reazzjonijiet avversi cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite anemija ritenzjoni tal-likwidi insomnja, ansjeta
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95 % CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,2 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 0.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns också i PVC / aluminium perforerade endosblister innehållande 15x1, 90x1 och 300x1 tabletter.
Maltese: Granpidam pilloli miksija b'rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC / Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.
Swedish: Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Hypromellos (5 cp) (E464) Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate