FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Polish: Punktem o mniejszym znaczeniu była kwestia zastosowania wyników badań i przypisanie ich innym zaletom atorwastatyny.
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví.
Polish: Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:
Czech: − Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Polish: − inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
Czech: Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Czech: Nemocniční balení o obsahu 200 (10 x 20) nebo 500 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Czech: Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
Czech: Toto může vést až ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu (viz bod 4.4).
Polish: Może to prawdopodobnie prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Czech: Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA.
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Czech: Není tedy nutné dávkování nijak zvlášť upravovat.
Polish: ZATEM NIE JEST KONIECZNA MODYFIKACJA DAWKI.
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Polish: 4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Polish: Z 64 pacjentów, u których lek stosowano ze względu na stan zdrowia, u 46 potwierdzono diagnozę badając receptory LDL.
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
Czech: Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je cca 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Czech: Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Czech: Počet příhod (Atorvastatin vs Placebo)
Polish: Liczba zdarzeń (atorwastatyna vs placebo)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Polish: Nr serii/termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
Czech: Nebyl prokázán rozdíl v účinnosti léčby podle pohlaví, věku nebo výchozí hladiny LDLcholesterolu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Czech: Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Czech: Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Czech: Systémová expozice byla 6-11x vyšší - přepočítáno na AUC(0-24).
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
Czech: Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
Czech: Účinnost a snášenlivost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Polish: W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, IVUS wykonywano podczas pierwszej wizyty oraz po 18 miesiącach leczenia u 502 pacjentów.
Czech: Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Czech: Uvedeny jsou podle frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone przed przypadkowym otwarciem.
Czech: Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Czech: 21 vs. 39
Polish: 21 kontra 39
Czech: Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční prostředky.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 týkající se atorvastatinu (Sortis a související názvy - viz příloha I),
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Czech: Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Polish: HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasí s požadavkem žadatele, aby se z indikace nevylučovaly ženy a osoby bez diabetu, považuje nárokovanou indikaci odrážející populace pacientů ve studiích ASCOTLLA a CARDS za příliš širokou.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Czech: Vliv na játra
Polish: WPŁYW NA WĄTROBĘ
Czech: Současné podávání opakovaných dávek fenazonu a přípravk {(Smyšlený) název} má malý nebo žádný účinek na vylučování fenazonu.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i fenazonu miało niewielki lub nie wykrywalny wpływ na klirens fenazonu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Polish: HETEROZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA
Czech: − Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol,
Polish: − niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
Czech: Větší množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 litru denně v průběhu 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivní HMG-CoA reduktázy inhibitorů (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x.
Polish: Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny o 2,5 razy i AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i metabolitów) o 1,3 razy.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Maximální dávka byla 250x vyšší než maximální dávka u člověka při přepočítání na mg/kg tělesné váhy.
Polish: Największa stosowana dawka była 250-krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Czech: Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Polish: Z badań klinicznych z powodu działań niepożądanych przypisywanych produktowi {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zostało wyłączonych mniej niż 2% pacjentów.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
Czech: Méně časté: impotence
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Czech: Možné interakce s dalšími substráty tohoto isoenzymu nejsou známy, ale měly by být brány v úvahu při současném podávání jiných léků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika III.
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Czech: 38 vs 64
Polish: 38 kontra 64
Czech: Relativní snížení rizika
Polish: Redukcja względnego ryzyka
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Czech: Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy do grupy leków nazywanych, statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Czech: Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (patrz punkt 4.8).
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
Czech: V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
Polish: W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na płodność zarówno samców jak i samic, w dawkach odpowiednio do 175 i 225 mg/kg masy ciała na dobę oraz nie miała działania teratogennego.
Czech: Méně časté: periferní neuropatie
Polish: Niezbyt częste: neuropatia obwodowa.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Polish: Farmakokinetyka atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie została zmieniona poprzez jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg.
Czech: Hlavní otázkou, o níž výbor CHMP diskutoval, byly výsledky studie ASCOT-LLA, a sice zaprvé okolnost, že v podskupině žen nebyl zaznamenán příznivý účinek a že rovněž trend úmrtnosti zaznamenaný u této podskupiny nebyl nepříznivý, a zadruhé vliv pozorované interakce mezi antihypertenzivem amlodipin a atorvastatinem na hlavní výsledky studie u některých podskupin.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly.
Polish: U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Czech: Bez ohledu na jiné cesty, je tento přípravek metabolizován cestou glukuronidace.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Czech: Absolutní pokles rizika1 (%)
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Czech: Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C<3 mmol/L (nebo <115 mg/dL) a celkový cholesterol <5 mmol/L (nebo <190 mg/dL).
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych celem terapii jest osiągnięcie stężenia LDL-C < 3 mmol/l (lub < 115 mg/dl) i cholesterolu całkowitego < 5 mmol/l (lub < 190 mg/dl).
Czech: − Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
Polish: Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
Czech: Speciální léčba při předávkování přípravkem {(Smyšlený) název} neexistuje.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: − Některé benzodiazepiny užívané při úzkostných a podobných stavech, např. nefazodon
Polish: − niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon,
Czech: Inhibitory proteáz
Polish: Inhibitory proteazy