FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Italian: - qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici costituisca un serio pericolo o possa essere difficilmente controllabile per la sua particolare sede
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Italian: • se ha vasi sanguigni ingrossati nella gola (esofago) (frequentemente provocati da una patologia del fegato)
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Italian: Non è stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicità pre e post-natale.
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Italian: Poiché durante la terapia con reteplase la fibrina è sottoposta a lisi, possono verificarsi sanguinamenti nelle sedi di iniezione recenti.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Italian: Aritmie (ad es. blocco atrioventricolare, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia/fibrillazione ventricolare, dissociazione elettromeccanica (DEM)), arresto cardiaco, shock cardiogeno e reinfarto
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Italian: I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale.
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo dal flaconcino di Rapilysin 10 U e pulire la chiusura in gomma con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Italian: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi1
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Italian: Rapilysin è indicato per la terapia trombolitica dell'infarto miocardico sospetto con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Italian: Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell'emostasi, senza alterazioni fetali.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Italian: Qualora si sviluppasse una reazione anafilattoide, sospendere immediatamente la somministrazione e adottare le opportune terapie.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Italian: Collegare la siringa allo spinotto di ricostituzione e trasferire i 10 ml di solvente nel flaconcino di Rapilysin 10 U.
English: Other medicines and Rapilysin:
Italian: Altri medicinali e Rapilysin
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Italian: Come con altri agenti trombolitici, ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare sono stati frequentemente riportati come postumi di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitici.
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Italian: L'eparina, gli antagonisti della vitamina K e i medicinali che modificano la funzione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo e abciximab) possono incrementare il rischio di emorragie se somministrati prima, durante o dopo la terapia con reteplase.
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Italian: 3 Come con altri agenti trombolitici, questi eventi cardiovascolari sono stati riportati come conseguenza di infarto miocardico e/o somministrazione trombo litica.
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Italian: La reazione avversa al farmaco più frequentemente riportata associata al trattamento con reteplase è rappresentata da fenomeni emorragici, soprattutto al sito d'iniezione.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Italian: È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l'allattamento.
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Italian: Reteplase deve essere impiegato con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che influenzano l'emostasi, quali eparina, eparine a basso peso molecolare, eparinoidi, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici oltre all'acido acetilsalicilico, quali dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
English: - cerebrovascular disease
Italian: - patologia cerebrovascolare
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Italian: • Sanguinamento nel tratto digestivo (ad es. vomito, o feci, con sangue o di colore nero), a livello gengivale o nel tratto urinario o genitale
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Italian: 2 flaconcini incolori di vetro (tipo I) con una chiusura in gomma (butilica) ed una cappuccio a strappo in alluminio, contenente 0,56 mg di polvere.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Italian: Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non più di 2 minuti.
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Italian: Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovrà essere utilizzato solo per l'iniezione di Rapilysin.
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Italian: • Possono ricomparire dolore toracico/angina, calo della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca/accorciamento del respiro
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessario controllare visivamente la soluzione.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Italian: Dopo infusione di crioprecipitato o fibrinogeno è auspicabile raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno di 1 g/l.
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Italian: Se la soluzione non fosse limpida e incolore va eliminata.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Italian: Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase è stata associata ad un più elevato rischio di emorragia cerebrale.
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Italian: 2 Episodi cerebrovascolari ischemici o emorragici possono costituire situazioni predisponenti o facilitanti.
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Italian: La dose iniziale di acido acetilsalicilico prima del trattamento trombolitico deve essere di almeno 250 mg (250-350 mg) seguiti da 75-150 mg/die almeno fino alla dimissione del paziente.
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Italian: • Possono verificarsi danneggiamento del cuore o delle valvole cardiache, o un coagulo di sangue nel polmone, nel cervello o in un'altra parte del corpo
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Italian: • infiammazione settica di una vena con coagulo di sangue (tromboflebite settica) o vasocostrizione in una sede infettata
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile reteplase
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Italian: Non è stata vista formazione di anticorpi diretti contro la molecola reteplase.
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Italian: Polvere e solvente per iniezione (contiene 2 x [0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con dispositivo di ricostituzione e ago])
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Italian: In generale, data la relativamente breve emivita di reteplase, non è necessario reintegrare i fattori della coagulazione.
English: Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Italian: Rapilysin si presenta come una polvere e un solvente per iniezione (0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con un dispositivo di ricostituzione e un agoconfezione da 2).
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Italian: - entro 3 mesi da episodi di sanguinamento clinicamente rilevante, gravi traumi o interventi chirurgici importanti (ad es. impianto di bypass coronarico, traumi o interventi chirurgici intracranici o intraspinali), parto cesareo, biopsia d'organo, precedente puntura di vasi non comprimibili.
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Italian: L'eparina deve essere somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48-72 ore, al fine di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Italian: Emorragia a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), sanguinamento gengivale o urogenitale
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico e grave alterazione della funzionalità epatica e renale non si può escludere un ulteriore prolungamento dell'emivita, tuttavia non sono disponibili in questi pazienti dati sulla farmacocinetica di reteplase.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Italian: La reazione avversa al farmaco più frequente associata al trattamento con reteplase è rappresentata da fenomeni emorragici.
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Italian: Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica è pari a 283 ± 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2α) di 14,6 ± 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2β) di 1,6 ore ± 39 minuti.
English: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio polisorbato 80
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Italian: Si deve considerare l'utilizzo di protamina se l'eparina è stata somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'emorragia.
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Italian: Assicurarsi che l'iniezione non avvenga, per errore, fuori vena.
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Italian: Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Italian: Studi di tossicità subacuta sono stati condotti nel ratto, nel cane e nella scimmia.
English: Readministration
Italian: Ri-somministrazione
English: Dosage of Rapilysin
Italian: Dosaggio di Rapilysin
English: Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Italian: Il latte materno non deve essere utilizzato per almeno le prime 24 ore dopo la terapia trombolitica.
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Italian: Rigurgito mitralico, embolia polmonare, altra embolia sistemica/embolia cerebrale e difetto del setto interventricolare
English: Remove the tip cap from the syringe.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dalla siringa.
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Italian: L'eparina va somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48 - 72 ore, allo scopo di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Italian: Durante il trattamento con reteplase si devono evitare l'impiego di cateteri rigidi, le iniezioni intramuscolari e manovre del paziente non strettamente necessarie.
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Italian: 2 siringhe preriempite di vetro (borisilcato, tipo I) per singola dose con una guarnizione bromobutilica del pistone e un cappuccio della siringa in gomma bromobutilica, contenente 10 ml di solvente.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Italian: Dopo singole dosi elevate di reteplase nel ratto e nel coniglio il principale sintomo acuto osservato è consistito in apatia transitoria che compare poco dopo l'iniezione.
English: • if you have severe liver or kidney disease.
Italian: • se ha una grave patologia al fegato o renale
English: Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Italian: Reteplase è fornito sotto forma di liofilizzato in flaconcini.
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Italian: eventi a carico del sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, vaneggiamento (delirium), sindromi cerebrali acute, agitazione, confusione, depressione, psicosi)
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Italian: Staccare la siringa dal dispositivo di ricostituzione.
English: Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Italian: Con lo spinotto di ricostituzione e la siringa ancora collegati al flaconcino, capovolgere delicatamente il flaconcino per dissolvere la polvere di Rapilysin 10 U. NON AGITARE.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECODARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Italian: Rapilysin viene somministrato come iniezione di 10 U seguita, dopo 30 minuti, da una seconda iniezione di 10 U (doppio bolo).
English: How to use Rapilysin
Italian: Come usare Rapilysin
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Italian: Aspirare 10 ml della soluzione di Rapilysin 10 U nella siringa.
English: 2 reconstitution spikes
Italian: 2 dispositivi di ricostituzione
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Italian: Durante la somministrazione di reteplase si raccomanda vivamente di avere sempre a disposizione farmaci antiaritmici per trattare una eventuale bradicardia e/o aritmie ventricolari (ad es. tachicardia o fibrillazione ventricolare).
English: Do not use Rapilysin
Italian: Non usi Rapilysin
English: Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Italian: Emopericardio, sanguinamento retroperitoneale, emorragia cerebrale, epistassi, emottisi, emorragia oculare ed ecchimosi.
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Italian: L'eparina e l'acido acetilsalicilico sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
English: Not applicable
Italian: Non Pertinente
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Italian: • Sanguinamento in sede d'iniezione, ad es. vescicola a contenuto ematico (ematoma)
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Italian: Ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Italian: - elevata probabilità di trombi a livello delle cavità sinistre del cuore, ad esempio in presenza di stenosi mitralica con fibrillazione atriale
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Acqua per preparazioni iniettabili per Rapilysin 10 U soluzione per uso endovenoso
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Italian: La dose di eparina consigliata è di 5000 UI somministrate come iniezione singola prima di Rapilysin, seguita da un'infusione di 1000 UI per ora iniziando dopo la seconda iniezione di Rapilysin.
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Italian: Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito, dopo 30 minuti, da una seconda dose in bolo di 10 U (doppio bolo).
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Italian: Non iniettare nessun altro medicinale attraverso l'accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l'iniezione di Rapilysin.
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Italian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: How to store Rapilysin
Italian: Come conservare Rapilysin
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Italian: Ciò vale per tutti i farmaci, inclusi l'eparina e l'acido acetilsalicilico, che sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Italian: Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 %, sia prima che dopo l'iniezione di Rapilysin (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Italian: Se deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (compreso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di glucosio al 5 % prima e dopo l'iniezione di Rapilysin.
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Italian: • se ha un tumore cerebrale o una malformazione arterovenosa o dilatazione della parete vasale
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino ad 1 persona su 10,000):
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Italian: - pressione sistolica > 160 mmHg prima del trattamento