FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
Romanian: Cum să luaţi [Denumirea inventată] [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text] Se recomandă începerea şi monitorizarea administrării medicamentului doar de către un medic specializat în tratamentul migrenelor şi durerilor de cap „în ciorchine" (neurolog).
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie administrat după ce au fost încercate timp de cel puţin 2 luni cel puţin două tipuri de medicamente pentru tratarea acestui tip de durere de cap şi acestea nu au reuşit să trateze corespunzător durerea de cap „în ciorchine".
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
Romanian: Medicul dvs. va efectua o serie de teste înainte de începerea tratamentului şi apoi la fiecare 6 luni, pentru a se asigura că nu aveţi sau nu veţi dezvolta fibroză (acumulări în organele corpului).
German: Migräne-Prophylaxe
Romanian: Profilaxia migrenei
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Romanian: Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Romanian: Au fost raportate reacţii fibrotice, mai ales ale pleurei şi retro-peritoneului, precum şi ale pericardului şi ale valvelor cardiace.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu metisergidă, trebuie efectuată o evaluare iniţială pentru a exclude pacienţii cu fibroză preexistentă sau orice alte patologii care ar putea genera riscul de dezvoltare a fibrozei.
German: Es ist wichtig, auch nach der Zulassung eines medizinischen Produktes mögliche Nebenwirkungen zu melden.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
Romanian: S-au înregistrat cazuri izolate de infarct miocardic, mai ales în cazul pacienţilor care nu acordă atenţie contraindicaţiilor privind afecţiunile coronariene sau utilizarea de medicamente vasoconstrictive.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
Romanian: Pentru durerea de cap „în ciorchine" cronică, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose und Saccharose.
Romanian: <[Denumirea inventată] conţine lactoză şi sucroză.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Romanian: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări minore ale dispoziţiei (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Romanian: • Tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine" la adulţi.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Romanian: Tulburări cardiace şi vasculare
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige und vorübergehende Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Romanian: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări psihologice minore de natură temporară (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
German: Allgemeine Erkrankungen
Romanian: Tulburări generale
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Romanian: Dacă [Denumirea inventată] este administrat în mod neîntrerupt pentru o perioadă lungă de timp, s-a constatat apariţia fibrozei (acumulări de ţesut în organele corpului) la nivelul pleurei (membrana care acoperă plămânii), al peritoneului (membrana care acoperă cavitatea abdominală, precum şi organele abdominale) şi al valvelor cardiace.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi încercat cel puţin 2 clase de medicamente fără succes înainte de a începe tratamentul cu metisergidă (a se vedea pct. 4.4).
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu metisergidă şi ulterior, la intervale de 6 luni, trebuie efectuate următoarele investigaţii: ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare, RMN abdominal.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
Romanian: Pentru cefaleea episodică „în ciorchine", durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în general, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
Romanian: [Denumirea inventată] este administrat persoanelor cu migrene severe, cu sau fără aură, care le afectează capacitatea de a duce o viaţă normală.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text]
German: Nehmen Sie [Phantasiebezeichnung] immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
German: Dies kann sich in Herz- oder Gefäßgeräuschen, Tachykardie, peripheren Ödemen, erhöhtem Blutdruck in der Halsvene oder Herzrasen äußern.
Romanian: Acest lucru poate fi observat prin murmurul cardiac sau vascular, tahicardie, edeme periferice, presiune venoasă jugulară crescută sau palpitaţii.
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
Romanian: Fibroza retro-peritoneală (a se vedea pct. Tulburări generale).
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem ReboundEffekt kommt.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita fenomenul de rebound asupra durerilor de cap.
German: Sollte eine fibrotische Reaktion festgestellt werden, kann allerdings ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Romanian: O încetare bruscă a tratamentul este necesară în cazul unei reacţii fibrotice.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw. die Kontraindikation gegen ein solches verstanden.
Romanian: Intoleranţa gravă sau contraindicaţiile la un medicament de primă linie se consideră o ineficienţă a tratamentului.
German: Vor dem Beginn eines weiteren Verabreichungszeitraums muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen eingehalten werden.
Romanian: Între etapele de tratament, trebuie să fie permis un interval în care nu se administrează tratamentul de cel puţin 4 săptămâni.
German: Eine Behandlung mit Methysergide sollte nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti, cu experienţă în tratamentul migrenelor şi al cefaleelor „în ciorchine".
German: Es sollte gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden, ob die Fortsetzung der Behandlung weiterhin erforderlich und empfehlenswert ist und zu welchem Zeitpunkt die Wiederaufnahme günstig wäre.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul ar trebui să fie reevaluată şi momentul optim pentru reintroducerea acestuia discutat cu pacientul.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem Rebound-Effekt kommt.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita reapariţia durerilor de cap cu intensitate mai mare.
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
Romanian: Este administrat în, mod regulat, ca o măsură preventivă pentru a reduce frecvenţa apariţiei durerilor de cap.
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Romanian: Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni.
German: Retroperitoneale Fibrose kann Obstruktionen des Harntraktes verursachen, wie z. B. Symptom wie allgemeine Asthenie, Rückenschmerzen, lumbale Schmerzen, Dysurie, Oligurie, erhöhter Stickstoffwert im Blut, Übelkeit, Anorexie und vaskuläre Insuffizienz, schwacher Puls und Verfärbungen der Haut in den unteren Extremitäten.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber).
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
German: Falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren: Schmerzen im Brustraum oder Bauchraum, auffälliger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Auffälligkeiten beim Harnlassen, Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
Romanian: În timpul evaluării clinice a pacientului, trebuie să se acorde o atenţie deosebită următoarelor aspecte: durere abdominală, musculară sau toracică, palpitaţii, dispnee, tuse uscată, greaţă, indispozitie, oboseală, anorexie/pierderi în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceală/amorţeală a membrelor.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch in Form von Brustschmerzen (Angina) oder Bauchschmerzen äußern, wahrgenommen u. a. als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Parästhesien) oder als verlangsamter bzw. fehlender Puls und theoretisch auch als arterielle Hypertonie.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
Romanian: Testele vor include o ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare şi un RMN abdominal.
German: Meldung möglicher Nebenwirkungen
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspecte
German: Fibrosen im hinteren Bauchfell können sich in den folgenden Symptomen äußern: allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen, Schmerzen in Taille oder Rippen, Schmerzen beim Harnlassen, verringerte Harnproduktion, Appetitlosigkeit und Hautverfärbungen der Beine.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Pleuritis, Pleuraerguss.
Romanian: Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) Tulburări generale
German: Fibrotische Veränderungen des Brustfells äußern sich in den folgenden Symptomen: Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Gewichtsverlust.
Romanian: Simptomele fibrotice ale pleurei sunt: durere toracică şi dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi pierderi în greutate.
German: Pleuropulmonare Fibrose äußert sich in Form von Schmerzen im Brustraum (Angina), Atemnot, pleuralen Reibungsgeräuschen, Rasselgeräuschen in den Basallappen der Lunge oder Pleuralerguss, Trommelschlägelfingern, trockenem Husten, Anorexie und Gewichtsverlust.
Romanian: Fibroza pleuro-pulmonară se manifestă prin dureri precordiale, dispnee, murmur pleural, crepitaţii la bazele pulmonare sau efuziune pleurală, degete hipocratice, tuse uscată, anorexie şi scădere în greutate.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend und in einigen Fällen irreversibel und potenziell tödlich sein.
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot fi grave şi, în unele cazuri, ireversibile şi potenţial fatale.
German: Methysergid enthaltende Produkte sind aktuell in den folgenden EU-Ländern zugelassen: Belgien, Frankreich, Niederlande und Vereinigtes Königreich.
Romanian: Produsele care conţin metisergidă sunt autorizate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană (UE): Belgia, Franţa, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Raport beneficiu-risc
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin metisergidă (vezi Anexa I)
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Romanian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL.
German: Zwei weitere Studien, eine Beobachtungs- und eine prospektive Studie, ergaben weniger überzeugende Daten:13 Nur bei rund 26 % der Patienten waren die Ergebnisse befriedigend, gut oder sehr gut.
Romanian: Două studii, unul observaţional şi unul prospectiv, au raportat dovezi13 mai puţin convingătoare, care au indicat că aproximativ 26 % din pacienţi au avut rezultate satisfăcătoare, bune sau excelente.
German: Rev Neurol (Paris).
Romanian: Neurol (Paris).
German: Der CHMP betonte, dass diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da diese Studien alt sind und in der Regel nicht mit den auf dem neuesten Stand beruhenden aktuellen Methoden durchgeführt wurden8.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că aceste rezultate trebuie analizate cu precauţie, deoarece aceste studii sunt vechi şi nu au fost efectuate, în general, prin aplicarea metodologiei actualizate din prezent8.
German: Die Mehrzahl der Patienten (92,4 %), bei denen sich eine Fibrose entwickelte, erhielten Methysergid täglich im derzeit empfohlenen Dosisbereich (≤ 6 mg pro Tag).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (92,4 %) care au dezvoltat fibroză au primit zilnic doze de metisergidă administrate la limita recomandată în prezent (≤ 6 mg/zi).
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Romanian: S-a demonstrat că ratele de incidenţă a fibrozei valvulare şi pulmonare la pacienţii trataţi cu metisergidă au fost similare celor observate la populaţia generală19,20,21,22.
German: Die tatsächliche Inzidenzrate wird unter Umständen unterschätzt und das Risiko der Fibrose liegt möglicherweise höher.
Romanian: Rata reală de incidenţă ar putea fi subestimată şi riscul de fibroză este probabil mai mare.
German: Insbesondere bindet es an den 5-HT2B-Rezeptor und wirkt dort als Antagonist.
Romanian: Aceasta se leagă în special de receptorul 5-HT2B şi este un antagonist al lui.
German: Methysergid ist ein Mutterkornalkaloid, das im Jahr 1959 erstmals in der klinischen Praxis beschrieben wurde.
Romanian: Metisergida este un alcaloid de ergot care a fost descris pentru prima oară în cadrul practicii clinice în anul 1959.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Romanian: În această privinţă, CHMP a luat notă de faptul că unul dintre deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor pentru care este aprobată această indicaţie a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a retrage în mod voluntar indicaţia „diaree cauzată de sindromul carcinoid".
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, da die Nachweisverfahren für Fibrose, die in diesen Studien angewendet wurden, nicht empfindlich genug sind, insbesondere bei Herzklappenfibrose.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate trebuie abordate cu precauţie, deoarece metodele de detecţie a fibrozei utilizate în aceste studii nu sunt suficient de sensibile, mai ales în ceea ce priveşte fibroza valvulară.
German: Ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen und Methysergid kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Prin urmare, potenţiala asociere cauzală dintre reacţiile fibrotice şi metisergidă nu poate fi exclusă.
German: Es gibt allerdings Hinweise darauf, dass das Risiko der Retroperitonealfibrose bei Methysergidbehandelten Patienten erhöht ist (200 im Vergleich zu 1,3 pro 100 000 Patienten)23,24.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de fibroză retroperitoneală, există dovezi de risc crescut la pacienţii trataţi cu metisergidă (200 faţă de 1,3 per 100 000 pacienţi)23,24.
German: Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass zwischen dem Auftreten von Fibrose und dem Alter der Patienten kein Zusammenhang besteht.
Romanian: Datele existente par să indice că dezvoltarea fibrozei nu are legătură cu vârsta pacienţilor.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", au fost prezentate datele obţinute din studii randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo1,2,3,4.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Methysergid enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metisergidă.
German: Dagegen scheint die Entwicklung von Fibrose mit der Behandlungsdauer zu korrelieren, da fibrotische Ereignisse bei den meisten Patienten nach einer Langzeittherapie (mindestens ein Jahr) auftraten.
Romanian: În plus, evoluţia fibrozei pare să fie corelată cu durata tratamentului, deoarece majoritatea pacienţilor au manifestat reacţii fibrotice în urma terapiei pe termen lung (de cel puţin un an).
German: Im Jahr 2011 wurden in einem nationalen Pharmakovigilanzbericht in Frankreich schwere Fälle von Valvulopathie (Herzklappenerkrankung) sowie von Lungen-, Pleura- und Retroperitonealfibrose beschrieben, die mit der Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln in Zusammenhang standen.
Romanian: În cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în Franţa în 2011, au fost raportate cazuri grave de valvulopatie, de fibroză pulmonară, pleurală şi retroperitoneală asociate cu medicamentele care conţin metisergidă.
German: Dazu gehörten eine begrenzte Behandlungsdauer, optimale Dosierung der Behandlung, Überwachung durch einen Spezialisten und Informationen für verschreibende Ärzte sowie für Patientenorganisationen.
Romanian: Acestea au inclus durata limitată de tratament, administrarea dozei optime de tratament, supravegherea de specialitate şi prezentarea de informaţii pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru organizaţiile de pacienţi.