FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.
Croatian: U jednoj državi članici indikacija u djece ograničena je na bakterijsku ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava, dok je još u pet drugih država članica općenito odobren kao imunoterapija.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Croatian: Također je dogovoreno da za indikaciju liječenja nije trebalo navesti ljekoviti učinak, nego da bi se lijekovi mogli primjenjivati kako bi spriječili komplikacije od infekcija dišnog sustava ili dodatnih infekcija.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Croatian: Ostaje nepoznanica proizlaze li iz tih razlika i različiti klinički učinci lijekova; taj je zaključak također poduprt na sastanku znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva (SAG AI).
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
Croatian: Analizom znanstvenih podataka o bakterijskim lizatima korištenima za profilaksu i liječenje infekcije dišnog sustava nije se mogao razjasniti mehanizam djelovanja tih lijekova.
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Croatian: • CHMP je smatrao da su pregledani podatci o sigurnosti u skladu s poznatim profilom lijekova.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Croatian: Stoga, i uzimajući u obzir poznati vrlo rijedak rizik od ozbiljnih imunoloških reakcija povezanih s tim lijekovima, AIFA je smatrala da je u interesu Unije da preispita učinak tih problema na omjer koristi i rizika u razredu lijeka s bakterijskim lizatima u njihovim odobrenim indikacijama za infekcije dišnog sustava.
Spanish: Un metaanálisis en el que se notificó un efecto favorable también presentaba diversas limitaciones y el TAC tiene previsto revisarlo.
Croatian: Metaanaliza u kojoj se izvješćuje o povoljnom učinku također je imala niz ograničenja, a nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira je revidirati.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da lijekovi koji sadrže Polyvaccinum sadrže fenol, pomoćnu tvar koju treba izbjegavati.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Croatian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nisu utvrđeni podatci u liječenju infekcija dišnog sustava, dok za Broncho-Vaxom dostupni podatci predstavljaju velika metodološka ograničenja i prikazani su malom veličinom uzorka.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
Croatian: Nekoliko ispitivanja sa značajnim metodološkim ograničenjima izvijestilo je o povoljnim rezultatima sa suspenzijom za injekciju i nazalnim kapima.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
Croatian: Izvješća nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene injekcije za jedan oblik i na znakove i simptome „slične gripi" za drugi.
Spanish: Se notificaron efectos favorables en un pequeño estudio controlado con placebo y en ocho estudios observacionales no controlados, todos ellos con problemas metodológicos graves.
Croatian: Povoljni učinci zabilježeni su u malom ispitivanju kontroliranom placebom i osam opservacijskih nekontroliranih ispitivanja, kod kojih su u svim slučajevima prisutni ozbiljni problemi s metodologijom.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoji vjerojatnost nedostatnog prijavljivanja.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Croatian: To je uključivalo odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i tijekom usmenih obrazloženja, informacije koje je dostavila treća strana te stajališta znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na stanja dišnog sustava.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Croatian: Pregled sigurnosnog profila za Broncho-Vaxom potvrdio je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom, osobito su zabilježena dva slučaja anafilaktičke reakcije opasna po život i jedna prijava toksične epidermalne nekrolize u petogodišnjaka, za koju uzročnost i dalje ostaje neizvjesna.
Spanish: El SAG AI consideró que los datos indican cierta eficacia de estos productos en el contexto de la profilaxis únicamente en relación con las IRA, como prevención secundaria, en poblaciones con un riesgo mayor.
Croatian: SAG AI smatrao je da podatci ukazuju na djelomičnu djelotvornost tih lijekova u okviru profilakse samo u odnosu na infekcije gornjeg dišnog sustava, kao sekundarnu prevenciju, za populacije izložene većem riziku.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Croatian: Ograničeni dokazi o djelotvornosti profilakse infekcija dišnog sustava u djece uglavnom se temelje na retrospektivnom ispitivanju.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Croatian: Općenito su dostupni podatci loše kvalitete koji ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Spanish: El CHMP señaló que aunque las IRB graves pueden distinguirse claramente de las IRA (p. ej., exacerbación del asma, neumonía), numerosas IRA pueden dar lugar a afectación bronquial.
Croatian: CHMP je napomenuo da, iako se ozbiljna infekcija donjeg dišnog sustava može jasno razlikovati od infekcije gornjeg dišnog sustava (npr. pogoršanje astme, upala pluća), brojne infekcije gornjeg dišnog sustava mogu obuhvatiti i bronhije.
Spanish: Teniendo en cuenta estas aclaraciones y la ausencia de datos que demuestren un efecto clínico en el contexto del tratamiento, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no refleja debidamente el uso previsto de los productos y que debía eliminarse toda referencia a un efecto terapéutico.
Croatian: Uzimajući u obzir ta objašnjenja i nedostatak podataka koji pokazuju klinički učinak u okviru liječenja, stajalište CHMP-a bilo je da indikacija za liječenje ne odražava na odgovarajući način predviđenu primjenu lijekova i da bi trebalo izbrisati svako upućivanje na učinak liječenja.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Croatian: Sumnja se na ozbiljan propust u prijavljivanju.
Spanish: • El CHMP consideró la falta de pruebas en el contexto del tratamiento y que el texto relativo al tratamiento no reflejaba el uso clínico previsto para esta indicación.
Croatian: • CHMP je razmotrio nedostatak dokaza za liječenje i da tekst o liječenju ne odražava planiranu kliničku uporabu za tu indikaciju.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos contienen varias cepas de bacterias enteras, lisados bacterianos y fracciones bacterianas inactivados que se considera que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca y combata las infecciones.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata sadrže nekoliko sojeva inaktiviranih čitavih bakterija/bakterijskih lizata/bakterijskih frakcija za koje se tvrdi da potiču imunosni sustav na prepoznavanje i borbu protiv infekcija.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Croatian: U novijim ispitivanjima s pouzdanijom izvedbom izvješća pokazuju proturječne rezultate jer je u jednom ispitivanju propušten prikaz statistički značajnog učinka u odnosu na placebo u odraslih osoba i u djece, dok bi se statistički značajni rezultati drugog ispitivanja provedenog samo na odraslima trebali tumačiti s oprezom u pogledu zabilježenih metodoloških nedostataka (Braido, 2014).
Spanish: • El CHMP consideró también la falta de pruebas procedentes de estudios clínicos sobre el uso de estos productos para la prevención de la neumonía, una infección grave, por lo que consideró que no debía recomendarse dicho uso.
Croatian: • CHMP je razmotrio i nedostatak dokaza iz kliničkih ispitivanja primjene ovih lijekova za sprječavanje upale pluća, ozbiljne infekcije i stoga smatra da je ne bi trebalo preporučiti.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatak čvrstih dokaza, nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebalo bi nametnuti obvezu provedbe dvostruko slijepih, multicentričnih, randomiziranih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze IV. prema dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost u njihovim odobrenim indikacijama.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Croatian: Općenito, za Respivax je prijavljena jedna štetna reakcija na lijekove (ADR) bez evaluacije uzročnosti, što snažno upućuje na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Spanish: • El CHMP consideró que, en conjunto, los datos disponibles presentan limitaciones graves y no aportan pruebas sólidas de la eficacia de los productos en las indicaciones autorizadas.
Croatian: • CHMP je smatrao da općenito dostupni podatci pokazuju ozbiljna ograničenja i ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostavljene podatke za lijekove na bazi bakterijskih lizata za primjenu pri respiratornim stanjima.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños; sin embargo, un estudio de cohortes retrospectivo y dos pequeños EAC aportan algunas pruebas limitadas de la eficacia.
Croatian: Pouzdano ispitivanje o profilaksi infekcija dišnog sustava u djece nije provedeno; međutim, retrospektivno kohortno ispitivanje i dva mala randomizirana klinička ispitivanja pružaju neke ograničene dokaze o djelotvornosti.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiču se na traženje znanstvenih savjeta od relevantnih nadležnih tijela radi izrade plana tih ispitivanja.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
Croatian: Nadalje, s obzirom na ozbiljnost upale pluća, CHMP je smatrao da bi trebalo dodati upozorenje u sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove s neodređenom indikacijom infekcije dišnog sustava da se ne preporučuje primjena radi sprječavanja upale pluća zbog nedostatka podataka koji pokazuju djelotvornost za profilaksu toga tipa infekcije.
Spanish: Parece que no se ha incluido ningún paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica en los estudios disponibles.
Croatian: U dostupna ispitivanja nisu uključeni pacijenti s KOPB-om ili kroničnim bronhitisom.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Croatian: U posljednjih 16 godina zabilježeno je ukupno devet štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Spanish: Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
Croatian: Iako većina dvostruko slijepih randomiziranih kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom i potporna ispitivanja pokazuju pozitivne učinke za Broncho-Vaxom, smatra se da ne pružaju čvrste dokaze o djelotvornosti u odraslih i djece u pogledu primijećenih metodoloških ograničenja.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los productos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad para el primer trimestre de 2026 mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble en esta indicación, y siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Croatian: Zaključno, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika primjene lijeka na bazi bakterijskih lizata pri respiratornim stanjima nepromijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupine ponavljanih infekcija dišnog sustava, pod uvjetom da se njihova djelotvornost i sigurnost dodatno opiše do kraja prvog tromjesečja 2026. provedbom dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja IV. faze u toj indikaciji, i pod uvjetom da se primijene dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Spanish: Infección respiratoria baja (IRB) es una descripción amplia de un grupo de enfermedades que engloban la bronquitis aguda, la neumonía y las exacerbaciones de una enfermedad pulmonar crónica.
Croatian: Infekcija donjeg dišnog sustava širi je opis pojave skupine bolesti koja obuhvaća akutni bronhitis, upalu pluća i pogoršanja kronične plućne bolesti.
Spanish: En un cuarto EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado solo en adultos, la tasa de infección de base era muy baja y se demostró la superioridad sobre el placebo.
Croatian: U četvrtom dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju kontroliranom placebom, provedenom samo na odraslima, stopa pozadinske infekcije bila je vrlo niska i dokazana je prednost u odnosu na placebo.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na bazi bakterijskih lizata za primjenu pri respiratornim stanjima.
Spanish: Infección respiratoria alta (IRA) es un término no específico que se utiliza para describir las infecciones agudas que afectan a la nariz, los senos paranasales, la faringe y la laringe.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava nespecifičan je pojam koji se upotrebljava za opisivanje akutnih infekcija koje uključuju nos, paranazalne sinuse, ždrijelo i grkljan.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Croatian: Osim toga, CHMP je napomenuo i to da, iako neka ispitivanja upućuju na to da su pozitivni učinci koji su opaženi većinom bili povezani s infekcijama gornjeg dišnog sustava, za većinu ispitivanja nije bilo moguće razlikovati učinke koji su povezani profilaksom infekcija gornjeg dišnog sustava i onih koji su povezani s profilaksom infekcija donjeg dišnog sustava.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Croatian: Revizija sigurnosnog profila lijeka Ismigen potvrdila je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Lantigen B en el tratamiento de las IR.
Croatian: Nije utvrđeno nijedno ispitivanje kojim se ocjenjuje učinak lijeka Lantigen B u liječenju infekcija dišnog sustava.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje o profilaksi infekcija dišnog sustava u djece, međutim, pozitivni rezultati prikazani su u nekoliko manjih otvorenih ispitivanja.
Spanish: Un EAC reciente aportó pruebas limitadas de algunos efectos positivos en la profilaxis de las IR en adultos (mejoría estadísticamente significativa del número de días con IR); la importancia clínica de estos resultados es cuestionable, teniendo en cuenta que no se observó superioridad sobre el placebo en criterios secundarios de valoración importantes.
Croatian: Nedavno provedeno randomizirano kliničko ispitivanje pružilo je ograničene dokaze o nekim pozitivnim učincima profilakse infekcija dišnog sustava (statistički značajno poboljšanje u broju dana s infekcijom dišnog sustava); klinička relevantnost tih rezultata upitna je s obzirom na to da u slučaju važnih sekundarnih krajnjih točaka nije uočena nikakva prednost u odnosu na placebo.
Spanish: EAC más recientes y bien diseñados (p. ej., AIACE, ACASP, CLEARI) no lograron demostrar la eficacia de Ismigen en adultos con EPOC, de Luivac en adultos principalmente con IRA y de Ribomunyl en niños con IRA, aunque en algunos de estos estudios la tasa de infección de base era muy baja, lo cual complica la interpretación de los resultados.
Croatian: U novijim dobro provedenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) nije dokazana djelotvornost lijeka Ismigen u odraslih s KOPB-om, lijeka Luivac u odraslih većinom s infekcijom gornjeg dišnog sustava i lijeka Ribomunyl u djece s infekcijom gornjeg dišnog sustava, iako su u nekim ispitivanjima stope zaraze pozadinskom infekcijom bile vrlo niske, što je otežalo tumačenje rezultata.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Croatian: U posljednjih 12 godina prikupljeno je samo nekoliko štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos están autorizados en diversas indicaciones, como la prevención y el tratamiento de diferentes tipos de infecciones respiratorias.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata odobreni su u različitim indikacijama, uključujući sprječavanje i/ili liječenje različitih tipova infekcija dišnog sustava.
Spanish: Tres ensayos aleatorizados controlados (EAC) con enmascaramiento doble realizados en niños y adultos demostraron la superioridad estadísticamente significativa de Luivac sobre el placebo en cuanto a una puntuación de intensidad no validada utilizada como criterio principal de valoración, lo que impide extraer conclusiones en relación con la importancia clínica de los resultados.
Croatian: Tri dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja provedena na djeci i odraslima pokazala su statistički značajnu prednost lijeka Luivac nad placebom s obzirom na neprovjerenu ocjenu ozbiljnosti koja se upotrebljava kao primarna krajnja točka, čime je onemogućeno donošenje zaključaka o kliničkoj relevantnosti rezultata.
Spanish: El SAG también consideró que la extrapolación de los efectos clínicos en la profilaxis de las IR altas y bajas al tratamiento de estas infecciones, y viceversa, no estaba científicamente justificada, opinión con la que el CHMP estaba de acuerdo.
Croatian: SAG je smatrao i da ekstrapolacija kliničkih učinaka kod profilakse infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava na liječenje tih infekcija i obrnuto nije znanstveno opravdana, s čime se složio CHMP.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Croatian: Infekcije dišnog sustava mogu se razvrstati u infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava.
Spanish: Los lisados bacterianos están aprobados en los EM de la UE para una amplia variedad de indicaciones que pueden clasificarse en general como profilaxis y tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas en adultos y niños.
Croatian: Bakterijski lizati odobreni su u državama članicama EU-a u širokom spektru indikacija koje se općenito mogu kategorizirati kao profilaksa i liječenje infekcija gornjeg dišnog sustava i infekcija donjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Croatian: Broncho-Vaxom indiciran je za prevenciju i liječenje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece.
Spanish: Por consiguiente, no pudo extraerse ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en la indicación de profilaxis con arreglo a los datos disponibles.
Croatian: Stoga na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u indikaciji za profilaksu.