FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем, който се доставя от флакона от 250 микрограма е 0,5 ml и от флакона от 500 микрограма е 1 ml.
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Dutch: Gebruikt u naast Nplate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: SC
Bulgarian: (SD)
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон.
Dutch: Draai met de wijzers van de klok mee voor vergrendeling in de Luer Lockpunt.
Bulgarian: Завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да я заключите във върха на Луер-лок накрайника.
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Bulgarian: Ексфолиативен обрив Абнормен растеж на косми
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Nplate е показан при пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) на възраст една година и по-големи, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Bulgarian: Брой на седмиците с отговор по отношение на тромбоцитите се определя като брой на седмиците с брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмици 2-25 от изпитването.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Dutch: Opmerking: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Trombocytenaantal (x 109/l)
Bulgarian: (x 109/l)
Dutch: Injectieflacon klaarmaken voor gebruik, bevestigen flaconadapter
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
Bulgarian: Тези промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Bulgarian: проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Bulgarian: Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Bulgarian: Увеличен ретикулин в костния мозък
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Bulgarian: ставна болка (артралгия);
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Dutch: Neusverstopping Pijnlijke ademhaling
Bulgarian: Назална конгестия Болка при дишане
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Bulgarian: ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР С BLUE BOX
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Bulgarian: Общо съдържание на ромиплостим във флакона
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към реконституирания флакон
Dutch: = 125 µg in 0,25 ml
Bulgarian: = 125µg в 0,25ml
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
Dutch: In de injectieflacon achtergebleven Nplate mag NOOIT voor een nieuwe injectie worden gebruikt.
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
Dutch: Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon met gereconstitueerd product zich boven de spuit bevindt.
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken Stap 8.
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Bulgarian: косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата, дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
Dutch: Nodig: de gevulde spuit met bevestigde naald.
Bulgarian: Пълната спринцовка с прикрепената игла.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Bulgarian: Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Dutch: Injectieflacon klaarmaken voor gebruik, bevestigen flaconadapter Stap 3.
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона Стъпка 3.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Dutch: • eiwitten in de urine.
Bulgarian: • белтък в урината.
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon op een tafel houdt en de flaconadapter in de plastic verpakking laat zitten, brengt u de aanpriknaald van de flaconadapter boven het midden van de stop op de injectieflacon.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Dutch: Pruritus Ecchymose Huiduitslag
Bulgarian: Пруритус Екхимоза Обрив
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Dutch: Eiwit in urine
Bulgarian: Наличие на белтък в урината
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
Bulgarian: Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ИТП).
Dutch: Poortadertrombose Verhoogde transaminase
Bulgarian: Тромбоза на трансверзалния синус
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Dutch: Duizeligheid Migraine Paresthesie
Bulgarian: Замаяност Мигрена Парестезии
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Bulgarian: Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Dutch: Zuiger voor de met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Bulgarian: Ос за бутало за предварително напълнената спринцовка със стерилна вода x1
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ОПАКОВКА
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Bulgarian: Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Dutch: Met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода x1
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Dutch: Placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
Dutch: Fout
Bulgarian: Неправилно
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на траен отговор, определена като постигане на най-малко 6-седмични стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмица 18 до 25 от лечението.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Dutch: Toe te dienen volume:
Bulgarian: Обем за прилагане:
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Bulgarian: След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Пълното реконституиране на праха може да отнеме до 2 минути.
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50 ml 500 µg/ml
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете равната работна повърхност с нов тапон със спирт.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Dutch: • Niet over de injectieplaats wrijven.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.