FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Czech: Rovněž bylo zdůrazněno, že studie účinnosti po registraci přípravku, které jsou upraveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014, by neměly být používány jako důvod pro předčasné udělení registrace nebo pro udělení registrace pro léčivé přípravky, jejichž poměr přínosů a rizik není považován za příznivý.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Czech: Natriumoxybutyrát je částečný agonista jak pro receptory GABAA, tak pro receptory GABAB a rovněž se váže s vysokou afinitou k receptorům specifickým pro GHB.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
Swedish: CHMP:s slutsatser
Czech: Závěry výboru CHMP
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
Czech: Odborníci se shodli, že i když dosud dostupné údaje svědčí pro pravděpodobný účinek a jsou povzbudivé, přesvědčivost důkazů o účinnosti je nedostatečná.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Czech: Odborníci se shodli, že psychiatrické komorbidity by u stabilizovaných pacientů neměly být vyřazovacím kritériem vzhledem k vysoké zdravotní potřebě u této skupiny pacientů.
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Czech: Rizika zneužití / nesprávného použití jsou vyšší u jedinců užívajících další návykové látky (kokain nebo heroin) a/nebo pacientů se závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Czech: Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence).
Swedish: Sökanden genomförde en underpopulationsanalys (metaanalys av sju randomiserade kontrollerade prövningar och observationsstudier) som inte var tillräckligt robust för att fastställa läkemedlets effekt vid den sökta indikationen.
Czech: Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
Czech: Kromě toho počet zahrnutých pacientů byl poměrně nízký a pouze výsledky Gallimbertiho studie ukázaly pozitivní výsledky, zatímco výsledky týkající se míry abstinence u pacientů s velmi vysokou hodnotou DRL ze studie SMO032/10/03 a Di Bello z roku 1995 se považují za nejednoznačné.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Czech: I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Czech: Zpracování navrhované studie po registraci přípravku by však nemělo vliv na závěr výboru, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, a ani by nevedlo k jeho změně.
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Czech: Přípravek Alcover granule v sáčku obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl kyseliny gama-hydroxymáselné (GHB), derivát kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Swedish: Av pragmatiska skäl kan det vara särskilt fördelaktigt att ha ett läkemedel som har en gynnsam effekt på begär och därför kan bidra till att inlagda patienter kan skrivas ut och behandlas i öppenvården.
Czech: Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Czech: Odborníci nicméně uznali, že zhodnotit a získat úspěšné výsledky u obou cílových parametrů v rámci jednoho plánu studie může být obtížné.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Czech: Jako sekundární cílové parametry lze také zvážit bažení a kognitivní aspekty.
Swedish: Ytterligare studier krävs också för att utvärdera risken för missbruk i den berörda delpopulationen med psykisk samsjuklighet.
Czech: Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Czech: Odborníci usoudili, že společnost vytvořila zajímavou hypotézu, která si žádá ověření v dobře navržené prospektivní studii u cílové populace.
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
Czech: Pokud jde o léčbu akutního abstinenčního syndromu, sdíleli odborníci názor, že v současné době jsou dostupné dobře zavedené, na důkazech založené farmakologické metody léčby, konkrétně benzodiazepiny, které se používají v celé Evropské unii.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl stanoven příznivý poměr přínosů a rizik, výbor není schopen doporučit udělení rozhodnutí o registraci a navrhovaná studie po registraci přípravku není relevantní.
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
Czech: V návrhu těchto studií bylo několik nedostatků, včetně malé velikosti vzorku, výběru populace pacientů a absence jasně definovaných, statisticky významných výsledků, a ačkoli z některých studií vyplývaly trendy ve smyslu příznivých výsledků, některé studie jednoznačně selhaly.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
Czech: S ohledem na relativně nízkou míru odpovědí v rámci krátkodobých post-hoc analýz podskupin existuje potenciální riziko, že pacienti s velmi vysokou hodnotou DRL nedostatečně reagují na přípravek Alcover, ale z dlouhodobého hlediska by stále měli potenciál rozvoje závislosti na natrium-oxybutyrátu.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av sökanden ansåg experterna att de var välkomna även om vissa av dem var mindre realistiska, i synnerhet åtgärden att begränsa förpackningen till fyra dagars behandling, vilket kan vara svårt att hantera i klinisk praxis samt kontraindikationerna för svåra psykiska störningar och flersubstansberoende, vilket inte ansågs lämpligt mot bakgrund av målpopulationen.
Czech: Pokud jde o opatření k minimalizaci rizik, která navrhl žadatel, odborníci je obecně uvítali, i když některá z nich mohou být hůře realizovatelná, zejména opatření omezující balení na 4 dny léčby, což může být v klinické praxi obtížně zvládnutelné, a kontraindikace v podobě závažných psychiatrických poruch a závislosti na více látkách, které nebyly vzhledem k cílové populaci považovány za vhodné.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Czech: Bylo také poznamenáno, že u pacientů užívajících benzodiazepiny by mohla hrát roli závislost na natrium-oxybutyrátu.
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byly vyjádřeny obavy ohledně možného rizika nesprávného použití/zneužití/závislosti a dalších zjištěných bezpečnostních otázek, které byly považovány za příliš významné a které nebylo prostřednictvím navrhovaných činností zaměřených na minimalizaci rizik možné zmírnit.
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
Czech: Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami.
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
Czech: Pokud jde o cílové parametry, odborníci usoudili, že shromažďovaná data by se měla týkat jak přetrvávající abstinence, tak minimalizace škod.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
Swedish: En prövning som utformas för att mäta ett av dessa resultatmått och endast tillhandahåller kompletterande data om det andra kan vara godtagbar.
Czech: Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich.
Swedish: Vad gäller indikationen alkoholabstinenssyndrom (AWS) har inte heller effekten av natriumoxybatgranulat hos patienter med mycket högt DRL fastställts.
Czech: Pokud jde o indikaci u abstinenčního alkoholového syndromu, účinnost granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL rovněž nebyla stanovena.
Swedish: För att påvisa effekten av natriumoxybat-granulat hos patienter med mycket högt DRL - den målpopulation som fastställdes post hoc, genomförde sökanden flera post hoc-undergruppsanalyser och metaanalyser av de data som utvunnits i kliniska prövningar vid medellång och långvarig underhållsbehandling av abstinens.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL - což je cílová populace, která byla identifikována post-hoc - provedl žadatel několik post-hoc analýz podskupin a metaanalýz dat získaných v klinických studiích ve střednědobém a dlouhodobém udržování abstinence.
Swedish: CHMP:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Czech: Diskuse výboru CHMP týkající se důvodů pro přezkoumání
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené důkazy se opíraly především o post-hoc analýzy a že existuje také značná heterogenita u studovaných populací, celkový důkaz účinnosti nebyl považován za dostatečně silný.
Swedish: Den sökande har föreslagit en ytterligare minskning av dessa genom att specifikt kontraindicera användningen av Alcover-granulat för patienter med svåra psykiatriska sjukdomar och patienter med tidigare eller nuvarande samtidigt beroende av opiater eller kokain.
Czech: Žadatel navrhl další zmírnění rizik prostřednictvím kontraindikací použití granulí přípravku Alcover specificky u pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami a pacientů se závislostí na opiátech nebo kokainu v minulosti nebo současnosti.
Swedish: Dessa uppgifter är därför otillräckliga för att fastställa effekten av Alcover, granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna.
Czech: Tyto údaje jsou proto považovány za nedostatečné pro stanovení účinnosti přípravku Alcover, granule ve sáčku, v navrhovaných indikacích,
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade studierna inom ansökan, fann referensmedlemsstaten Österrike att inget stöd kunde ges för en bristande effekt, vilken tagits upp av vissa medlemsstater.
Czech: Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy.
Swedish: Vad gäller indikationen för underhåll av alkoholabstinens kan inte någon av dessa studier anses uppfylla de vetenskapliga kraven för en studie av klinisk effekt/säkerhet som skulle ge tydliga belägg för effekt i den avsedda patientgruppen med mycket högt DRL.
Czech: Pokud jde o indikaci v udržování abstinence od alkoholu, žádnou z těchto studií nelze považovat za studii, která odpovídá vědeckým požadavkům na klinickou studii účinnosti/bezpečnosti, která by poskytla jednoznačný důkaz účinnosti u pacientů s velmi vysokou hodnotou rizika zneužívání alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level).
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil podrobné důvody pro přezkoumání předložené žadatelem pro použití granulí přípravku Alcover při dlouhodobém udržování abstinence od alkoholu u pacientů s AD s velmi vysokou úrovní rizika užívání alkoholu (VH-DRL) a při léčbě akutních příznaků alkoholového abstinenčního syndromu a vzal v úvahu výsledek konzultace ad hoc svolané skupiny odborníků ze dne 4. října 2017.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Czech: Za účelem dalšího zmírnění těchto rizik v klinické praxi navrhl žadatel další činnosti zaměřené na minimalizaci rizik kromě upozornění/pokynů v informacích o přípravku, a to snížení dávky na konci léčby, aby se zabránilo riziku abstinenčních příznaků, hospitalizaci při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, upozornění a pokyny v případě souběžné konzumace alkoholu a zavedení omezeného předepisování, řízeného distribučního systému a balení obsahujícího léčbu pouze na 4 dny.
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Czech: Výbor CHMP konzultoval některé dílčí aspekty podrobného odůvodnění předloženého společností Debrégeas & Associés (D&A) s ad hoc svolanou skupinou odborníků.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
Czech: • výbor byl toho názoru, že údaje předložené na podporu účinnosti přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích v požadovaných indikacích vykazují příslušná metodologická omezení v souvislosti s návrhem studií (např. nedostatečná velikost vzorku, výběr populace pacientů, post-hoc analýza).
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga belägg som lämnades in av sökanden och vid den muntliga förklaringen inför CHMP fann man att uppgifterna inte fastställer effekten av Alcover-granulat vid de sökta indikationerna.
Czech: S přihlédnutím k veškerým dostupným důkazům předloženým žadatelem a k ústnímu vysvětlení před výborem CHMP byl učiněn závěr, že z údajů nevyplývá účinnost přípravku Alcover granule v požadovaných indikacích.
Swedish: Vad gäller säkerheten av Alcover-granulat, är risken för felaktig användning/missbruk/avledning/överdosering/beroende/CNS-/andningsdepression hos patienter med mycket högt DRL väl känd.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Alcover ve formě granulí, je u pacientů s velmi vysokým DRL velmi dobře známé riziko zneužití / nesprávného použití / předávkování / závislosti / CNS / respirační deprese.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Czech: Odůvodnění stanoviska výboru CHMP v návaznosti na postup přezkoumání
Swedish: En av experterna med lång erfarenhet av att använda den Alcover-lösning som säljs ansåg att natriumoxibats effekt är kliniskt bevisad och föreslog att en studie skulle genomföras efter att läkemedlet godkänts.
Czech: Jeden z odborníků s rozsáhlými zkušenostmi s používáním léčivého přípravku Alcover v tekuté formě, který je na trhu, se domníval, že účinnost natrium-oxybutyrátu je klinicky prokázaná, a navrhl provést studii po registraci přípravku.
Swedish: Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat, särskilt riskerna för avledning, missbruk, byte av missbruk och toxicitet vid samtidigt intag med alkohol, fann kommittén att genomförbarheten, proportionaliteten och ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte kan anses framgå klart i frånvaro av en påvisad effekt vid de sökta indikationerna.
Czech: Vzhledem k zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním granulí přípravku Alcover, a to zejména rizikům nesprávného používání, zneužívání, přechodu v závislost a toxicity, pokud jsou podávány současně s alkoholem, měl výbor za to, že proveditelnost, přiměřenost a účinnost navržených činností zaměřených na minimalizaci rizik nelze považovat za zřejmou v případě neprokázané účinnosti v požadovaných indikacích.
Swedish: Experterna var överens om att det fortfarande finns ett kliniskt behov av vård för att främja avhållsamhet från alkohol samt ett behov av fler alternativ för farmakologisk behandling i sammanhanget.
Czech: Odborníci se shodli, že při řešení udržování abstinence od alkoholu existuje nepokrytá klinická potřeba a že je u tohoto stavu potřeba více farmakoterapeutických alternativ.
Swedish: Dessutom kommenterade experterna att läkemedlet potentiellt kan användas som substitutionsbehandling eller för att minska begär och främja långsiktig avhållsamhet.
Czech: Odborníci se dále vyjádřili k možnosti použít tento léčivý přípravek v rámci substituční léčby nebo při snižování bažení a prodloužení abstinence.
Swedish: Prövningen Gallimberti 1989, som hade ett litet urval (n=11 oxybat vs n= 12 placebo), var den enda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade prövningen där natriumoxybat utvärderades vid behandling av AWS, och som utvärderade de första 7 timmarnas behandling, med gynnsamma resultat för den aktiva behandlingsarmen.
Czech: Studie Gallimbertiho z roku 1989 byla jedinou placebem kontrolovanou RCT hodnotící natrium-oxybutyrát v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, která měla malý vzorek (n = 11 oxybutyrát vs. n = 12 placebo), která hodnotila prvních 7 hodin léčby a ukázala příznivé výsledky v aktivní léčebné linii.
Swedish: Förnyad prövning
Czech: Postup přezkoumání
Swedish: • Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat i dospåsar, beaktade kommittén de föreslagna åtgärderna för riskminimering, främst för att minska den potentiella risken för missbruk, byte av missbruk/ beroende och abstinens mot bakgrund av de föreslagna indikationerna.
Czech: • Vzhledem ke zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích výbor posoudil navrhované činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a to zejména s cílem zmírnit potenciální riziko zneužití, přechodu k závislosti a abstinenčních v rámci navrhovaných indikací,
Swedish: Den sökande har föreslagit två prospektiva effektstudier efter godkännandet för försäljning för att bekräfta effekten av natriumoxybat vid behandlingen av AWS hos alkoholberoende patienter och dess långsiktiga nytta vid underhållsbehandling av alkoholabstinens.
Czech: Žadatel navrhl dvě prospektivní studie účinnosti po registraci přípravku (PAES) s cílem potvrdit účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu u pacientů závislých na alkoholu a jeho dlouhodobých přínosů při udržování alkoholové abstinence.
Swedish: • Kommittén har granskat de samlade uppgifter som sökanden lämnade in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna och som gällde effekten och säkerheten av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna för underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på godkännandet för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčku zamítnout.