FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették választ mutatónak, akiknél a székletürítések napi számában legalább 30%-os csökkenés mutatkozott a kettős vak kezelési időszak időtartamának legalább felében.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Hungarian: Székletürítés napi gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor
Latvian: Vēdera izejas (VI) reižu skaits dienā pētījuma sākumā
Hungarian: • a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
Latvian: • zālēm neiroendokrīnā audzēja ārstēšanai, piemēram, sunitinibu vai everolimu;
Hungarian: Hasi fájdaloma, hányinger
Latvian: Sāpes vēderāa, slikta dūša
Hungarian: A rövid hatású oktreotid (három, 8 óránként adott 200 mikrogramm dózisának) a Xermelo egyszeri dózisú farmakokinetikájára kifejtett hatását vizsgáló tanulmány egészséges önkénteseknél a telotrisztát-etil és a telotrisztát Cmax, illetve AUC értékének 83%, -illetve 81% -os csökkenését mutatta (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem vērtēja īslaicīgas darbības oktreotīda (3 devas pa 200 mikrogramiem, lietojot ar 8 stundu starplaiku) ietekmi uz vienreizējas Xermelo devas farmakokinētiku, tika konstatēts etiltelotristata un telotristata Cmax un AUC samazinājums attiecīgi par 83% un 81% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Obstipatióról nagyobb adagokat (500 mg-ot) alkalmazó betegeknél számoltak be.
Latvian: Ziņots par aizcietējumu pacientiem, kuri lietojuši lielāku devu (500 mg).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • okreotid.
Latvian: • oktreotīdu.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xermelo Nepārtrauciet lietot Xermelo, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: • Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana, patoloģiski tumšs urīns, dzeltena ādas vai acu krāsa, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Hungarian: Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Latvian: Katra tablete ir aptuveni 17 mm gara, aptuveni 7,5 mm plata, un tai ir iespiedums "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē.
Hungarian: Tel: +372 6015540
Latvian: Estonia Tel: +372 6015540
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Végül ajánlott a depresszió és a depressziós hangulat mellékhatásokkal, mint „gyakori" pszichiátriai rendellenességekkel kiegészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató 4.
Latvian: Visbeidzot, ir ieteicams pievienot depresiju un nomāktu garastāvokli zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam pie Psihiskiem traucējumiem ar sastopamības biežumu "bieži".
Hungarian: A telotrisztát egyetlen metabolitja, mely konzisztensen több mint 10%-át tette ki a hatóanyag és metabolitjai plazmabeli összmennyiségének, az LP-951757 volt, mely a telotrisztát oxidatívan dekarboxilált és dezaminált származéka.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 db filmtabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Hungarian: A telotrisztát teljes hatásának észlelésekor (a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt) a legalább 30%-os székletürítési gyakoriság-csökkenést tapasztaló, reagáló betegek aránya 51% (23/45) volt a 250 mg-os csoportban, míg a placebo csoportban 22% (10/45) (post-hoc elemzés).
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.
Hungarian: A telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Latvian: Telotristats samazina vēdera izejas (VI) biežumu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A telotrisztát kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telotristats var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Hungarian: A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Hungarian: In vitro a telotrisztát-etil gátolta a CES2-t, megközelítőleg 6,4 μM medián gátlási koncentrációval (IC50).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CES2, un IC50 bija aptuveni 6,4 μM.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Hungarian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Hungarian: Liek, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis, un, ja ir aizdomas par aknu bojājumu, telotristata lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A statisztikai elemzést 2 mintás Wilcoxon-féle előjeles rang próba (van Elteren teszt) segítségével végezték, a mintát a kiindulási u5-HIAA szint szerint rétegezték.
Latvian: b. Statistiskā analīze veikta, izmantojot bloķētu 2 paraugu Vilkoksona Rank Sum statistikas testu (van Elterena testu), stratificējot pēc u5-HIAA rādītāja randomizācijas laikā.
Hungarian: Minden beteg SSA-kezelésben részesült, és naponta legalább 4-szer volt székletük.
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Ipsen Pharma
Hungarian: Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Latvian: • zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, simvastatīnu;
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP2B6 substrāti (piemēram, valproiskābes, bupropiona, sertralīna), efektivitāti, samazinot to kopējo sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a telotrisztát-etilt a karboxilészterázok aktív és fő metabolitjára hidrolizálják.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas notiek etiltelotristata hidrolīze karboksilesterāžu ietekmē, un tas pārveidojas par aktīvo un galveno metabolītu.
Hungarian: Összesen 18 beteg (13,2%) fejezte be idő előtt a vizsgálatot a kettős vak időszak alatt, 7-en a placebo csoportból, 3-an a telotrisztát-etil 250 mg-os csoportból és 8-an a magasabb dózissal kezelt csoportból.
Latvian: Kopumā 18 pacienti (13,2%) priekšlaicīgi izstājās no pētījuma DMT periodā: 7 pacienti placebo grupā, 3 pacienti etiltelotristata 250 mg grupā un 8 lielākas devas grupā.
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
Latvian: • perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, etinilestradiolu;
Hungarian: Láz a Hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom)
Latvian: Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā)
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
Latvian: Vispārējā FK novērots augsts etiltlotristata un tā aktīvā metabolīta raksturlielumu mainīgums (% CV diapazons no 18% līdz 99%).
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Latvian: Loperamīds izraisīja <30% telotristata (aktīvā metabolīta) veidošanās samazinājumu in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a dózis naponta egyszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg vienreiz dienā.
Hungarian: België/Belgique/Belgien,
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Latvian: CYP2B6 substrāti
Hungarian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Latvian: Tel: +371 67622233
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Hungarian: A megfigyelt nagyfokú interperszonális variabilitás alapján a carcinoid szindrómában szenvedő betegek egy részénél az akkumuláció nem zárható ki.
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu.
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
Latvian: Žurkām novērota zemāka serotonīna (5-HT) koncentrācija galvas smadzenēs, perorāli lietojot ≥1000 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Hungarian: Az GPT a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű emelkedéséről (>3 × upper limit of normal, ULN) vagy az ALP a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó mértékű emelkedéséről (> 2 ULN) számoltak be telotrisztát-kezelésben részesülő betegeknél, főként nagyobb adagok (500 mg) mellett.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
Hungarian: Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban, egyetlen 500 mg-os adag alkalmazása esetén az alapvegyület és az aktív metabolit expozíciója (az AUC0-tlast értékek alapján) magasabb volt enyhe májkárosodásban (2,3-szor, illetve 2,4-szer), valamint közepesen súlyos májkárosodásban (3,2-szer, illetve 3,5-ször) szenvedő betegek, mint egészséges önkéntesek körében.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā, kas veikts, lietojot vienreizēju 500 mg devu, sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC0-tpēd.) bija lielāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 2,3 un 2,4 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumi (attiecīgi 3,2 un 3,5 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádiumú) betegeknél szükség lehet az adag naponta kétszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg divreiz dienā.
Hungarian: A napi átlagos székletürítés gyakorisága 2,2 volt a placebo csoportban (n=25) és 2,5 a 250 mg-os csoportban (n=25).
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Hungarian: • Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
Latvian: • Pietūkums (šķidruma uzkrāšanās organismā)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Karboxilészterázok
Latvian: Karboksilesterāzes
Hungarian: Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás jelentkezhet.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT, azaz glutamátpiruvát-transzamináz, GPT)-szint,
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Latvian: PK parametru mainīgums bija lielāks pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CV% svārstījās no 53,3% Cmax līdz 77,3% AUC, salīdzinot ar 45,4% Cmax un 39,7% AUC veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā
Hungarian: A szintemelkedések csökkenthetők voltak a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével, vagy maguktól normalizálódtak az adott dózis további folyamatos adagolása mellett.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhomi állapotban egyszeri 500 mg telotrisztát-etil (az ajánlott adag kétszeresének) alkalmazását követően a telotrisztát-etil átlagos Cmax 4,4 ng/ml, az AUC0-inf 6,23 ng•h/ml, míg a telotrisztát átlagos Cmax 610 ng/ml, az AUC0-inf 2320 ng•hr/ml volt,
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
Hungarian: Idős ek (65 évesek és idősebbek) Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Választ mutatók száma, n
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Hungarian: Egy specifikus klinikai DDI vizsgálatban a fexofenadin (P-gp és MRP-2 szubsztrát) Cmax és AUC értéke 16% -kal emelkedett, ha 180 mg fexofenadin egyszeri adagját napi 3-szor 500 mg telotrisztátetillel (az ajánlott adag kétszeresével) együtt adták 5 napon át.
Latvian: Cmax un AUC vērtības palielinājās par 16%, ja vienreizēju 180 mg lielu feksofenadīna devu perorāli lietoja vienlaicīgi ar 5 dienu garumā lietotu etiltelotristatu 500 mg devā trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu).
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: CL CL mellett p érték
Latvian: atšķirībai p vērtība
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, etiltelotristata lietošana veselām pētāmajām personām (devu diapazons: no 100 mg vienreiz dienā līdz 500 mg trīs reizes dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu serotonīna koncentrācijas pilnasinīs un 24 stundu laikā ar urīnu izvadītās 5-hidroksiindoletiķskābes (u5-HIAA) daudzuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Hungarian: • hasmenésre szedett gyógyszerek.
Latvian: • zālēm caurejas ārstēšanai.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Latvian: Suņiem novēroja zemāku 5-HT un 5-HIAA koncentrāciju galvas smadzenēs, perorāli lietojot attiecīgi 200 mg/kg un 30 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Latvian: Šie pētījumi apstiprināja, ka telotristats nepalielināja audzēju sastopamību gan sugās, gan dzimumos, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 10 līdz 15 reizes un 2 līdz 4,5 reizes spēcīgākai iedarbībai attiecīgi pelēm un žurkām, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto aktīvo metabolītu MCID.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása az erre vonatkozó adatok hiánya miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Latvian: Telotristatu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati nav pieejami.
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xermelo?
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Latvian: Kā darbojas Xermelo
Hungarian: Kiszerelési formák: 90 és 180 db tabletta.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az obstipatio okozta panaszokat és tüneteket.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas aizcietējuma pazīmes un simptomi.
Hungarian: Az 500 mg-os dózissal (az ajánlott dózis kétszeresével) kezelt betegeknél AUC0-4h 1,095 (minimum 0,274, maximum, 11,46; n = 16; 24 hét) értékkel jellemzett medián akkumulációs rátát figyeltek meg, nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 141,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
Hungarian: A kipirulás és a hasi fájdalom végpontok vonatkozásában a kezelési csoportok között nem volt jelentős különbség.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot tādus mērķa kritērijus kā pietvīkums un sāpes vēderā.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Hungarian: Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt jebkuru no šādām pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem:
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Hungarian: Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
Latvian: Etiltelotristats un tā aktīvais metabolīts sistemātiski nozīmīgās koncentrācijās neinducēja CYP3A4, pamatojoties uz in vitro atradēm.
Hungarian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A telotrisztát túladagolásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű humán tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Klīniskā pieredze ar telotristata pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Hungarian: „neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.
Latvian: Tas ir tad, kad audzējs, ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu serotonīnu.