FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно че възникват при приложение на пембролизумаб или химиотерапии, приложени самостоятелно, могат да възникнат и при приложение на тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщени при клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Bulgarian: Безопасността при възобновяване на терапията с пембролизумаб при пациенти, които са получили преди товa имуносвързан миокардит, не е установена.
Swedish: De mest vanliga tumörtyperna enligt histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastom multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) och melanom (5,2 %).
Bulgarian: Най-честите видове тумори според хистологията са Ходжкинов лимфом (11,7%), мултиформен глиобластом (9,1%), невробластом (6,5%), остеосарком (6,5%) и меланом (5,2%).
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats vid monoterapi var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Swedish: • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
Bulgarian: вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Bulgarian: След прилагане на пембролизумаб в доза 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с cHL, наблюдаваната медиана на Cmin в стационарно състояние е до 40% по-висока от тази при други видове тумори, лекувани със същата доза.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till kemoterapigruppen gick 55 % över och fick därefter behandling med pembrolizumab.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия, 55% са прехвърлени и впоследствие им е приложено лечение с пембролизумаб.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Swedish: - KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Bulgarian: - KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positivt eller negativt) och ECOG PS (0 mot 1).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или < 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).
Swedish: Effektmåttet för OS var oberoende av åldern på tumörvävnaden (färsk kontra arkivvävnad), baserat på en jämförelse mellan grupperna.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При уротелен карцином се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 2 месеца при пембролизумаб в сравнение с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
Bulgarian: Пневмонит възниква по-често при пациенти с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия (8,1%) в сравнение с пациенти, които не са получили предходна торакална лъчетерапия (3,4%).
Swedish: Fyrtiofem procent hade inte tidigare behandlats för avancerat malignt melanom.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента не са подлагани на предходни терапии за авансирал меланом.
Swedish: Hypotyreos rapporteras oftare hos patienter med HNSCC som tidigare har fått strålbehandling.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът е съобщаван по-често при пациенти с HNSCC, на които е приложена предходна лъчетерапия.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL е 5 (диапазон 2 до 15).
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott och utan kortikosteroider.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Swedish: • Rotera injektionsflaskan långsamt så att det frystorkade pulvret löses upp.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela populationen (TPS ≥ 1 %) samt hos patienter med TPS ≥ 50 %, och i Bild 11 visas Kaplan-Meierkurvan för OS (TPS ≥ 1 %), baserat på en final analys med en mediantid för uppföljning på 42,6 månader.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата популация (TPS  1%) и за подгрупа от пациенти с TPS  50%, а Фигура 11 представя кривата на Kaplan-Meier за ОП (TPS  1%), въз основа на окончателен анализ с медиана на проследяване от 42,6 месеца.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Bulgarian: Общо 20 пациенти с cHL ≥ 65 години са лекувани с пембролизумаб в проучванията KEYNOTE087 и KEYNOTE-013.
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При диабет тип 1 трябва да се приложи инсулин и приложението на пембролизумаб трябва да се отложи в случаи на хипергликемия степен 3 до постигане на метаболитен контрол (вж. точка 4.2).
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt och hypofysit (inklusive hypopituitarism) och andra orsaker uteslutas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
Swedish: Riktlinjer för biverkningshantering beskrivs i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Swedish: Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Bulgarian: сунитиниб 50 mg перорално, веднъж дневно за 4 седмици и след това без лечение за 2 седмици.
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията по отношение на ПБП.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Swedish: Pembrolizumab förknippas oftast med immunrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Swedish: BRAF-mutationsstatus i malignt melanom
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Swedish: Två patienter (< 0,1 %) avbröt behandling med pembrolizumab på grund av hypotyreos.
Bulgarian: При двама пациенти (< 0,1%) приложението на пембролизумаб е преустановено поради хипотиреоидизъм.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Swedish: Vid tecken eller symtom av SJS eller TEN ska behandlingen med pembrolizumab senareläggas och patienten ska remitteras till en specialist för bedömning och behandling.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Swedish: Premedicinering med febernedsättande läkemedel och antihistamin kan övervägas.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с антипиретик или антихистамин.
Swedish: • Studera IHC färgning för PD-L2
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
Swedish: Det fanns inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honapor baserat på 1-månads och 6-månaders toxicitetsstudier med upprepade doser (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Swedish: Gynnsam Intermediär
Bulgarian: Благоприятна Средна
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.
Swedish: För hematologisk toxicitet av grad 4, endast för patienter med cHL, ska KEYTRUDA sättas ut till dess att biverkningarna återgår till grad 0-1.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Bulgarian: Не е достигната (22; NA)
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi är för denna patientpopulation begränsade.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на колит и да се изключат други причини.
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom hos vuxna.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни.
Swedish: Tidigare behandling inkluderade platinabaserad kemoterapi (100 %); patienterna hade fått en (69 %) eller ≥ 2 (29 %) tidigare behandlingslinjer.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП, оценена чрез преглед на Интегрирана радиологична и онкологична оценка [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] с помощта на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], версия 1.1) и обща преживяемост (ОП).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller som kombinationsterapi ska sättas ut permanent för immunrelaterade biverkningar av grad 4 eller återkommande grad 3, om inte annat specificerats i Tabell 1.
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или като комбинирана терапия, трябва трайно да се прекрати при степен 4 или рецидивиращи степен 3 имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е посочено друго в Таблица 1.
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Swedish: Sköldkörtelfunktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa lämplig hormonell substitutionsbehandling.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза и нивата на хормоните трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена на пембролизумаб превъзхождат химиотерапията по отношение на ПБП и няма разлика между дозите пембролизумаб.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Bulgarian: При приложение на KEYTRUDA в комбинация с интравенозна химиотерапия, първо трябва да се приложи KEYTRUDA.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Bulgarian: В 1-месечно и 6месечно токсикологично проучване с многократно прилагане при маймуни не се забелязват ефекти в мъжките и женски репродуктивни органи.
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab utvärderades i en 1-månads och en 6-månaders allmäntoxicitetsstudie på Cynomolgusapor som fick intravenöst administrerade doser på 6, 40 eller 200 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan i 1-månadsstudien och en gång varannan vecka i 6-månadersstudien, följt av en 4-månaders behandlingsfri period.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб е оценена в 1-месечно проучване и 6-месечно проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, на които интравенозно са прилагани дози от 6, 40 или 200 mg/kg веднъж седмично в 1-месечното проучване и веднъж на всеки две седмици в 6-месечното проучване, последвано от 4-месечен период без лечение.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas med avseende på förändringar av sköldkörtelfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Swedish: BRAF-mutation-positiva
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
Swedish: Patienter som drabbats av GVHD efter genomgången transplantation kan ha en ökad risk för GVHD efter behandlning med pembrolizumab.
Bulgarian: Пациенти, които получават GVHD след трансплантация, може да са изложени на повишен риск от GVHD след лечение с пембролизумаб.
Swedish: KEYTRUDA får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Bulgarian: KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013, två multicenter, öppna kliniska studier för behandling av 241 patienter med cHL.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е изследвана в KEYNOTE-087 и KEYNOTE-013, две многоцентрови, отворени проучвания за лечение на 241 пациенти с cHL.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Пембролизумаб е хуманизирано моноклонално, анти-програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенциите в Fc региона), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Swedish: Säkerhetsdata för pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter ≥ 75 år med melanom är begränsade.
Bulgarian: Данните за безопасност на пембролизумаб при пациенти ≥ 75 години, при адювантно лечение на меланом са ограничени.
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Bulgarian: Осемдесет и два процента са със стадий M1c, 73% от пациентите са подложени на поне две и 32% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Swedish: Symtomatisk hypofysit Typ 1-diabetes i samband med grad ≥ 3 hyperglykemi (glukos > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller i samband med ketoacidos Hypertyreos grad ≥ 3
Bulgarian: Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза > 250 mg/dl или > 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Swedish: Grad 2 med aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 till 5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
Swedish: Hos patienter med cHL (n=241) var förekomsten av hypotyreos 14,1 % (alla grader) varav 0,4 % med grad 3.
Bulgarian: При пациенти с cHL (n= 241) честотата на хипотиреоидизъм е 14,1% (всички степени) с 0,4% степен 3.
Swedish: Användning av pembrolizumab i kombination med axitinib som första linjens behandling av patienter med RCC
Bulgarian: Употреба на пембролизумаб в комбинация с акситиниб за лечение от първа линия на пациенти с RCC
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб в стационарно състояние са достигнати за 16 седмици, при многократно прилагане на схеми на всеки 3 седмици и системното кумулиране е 2,1 пъти.
Swedish: • pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i kombination med axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen.
Bulgarian: пембролизумаб 200 mg интравенозно на всеки 3 седмици в комбинация с акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med axitinib har utvärderats i en klinisk studie med 429 patienter med avancerad RCC som fått 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka och 5 mg axitinib två gånger dagligen.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е оценена в клинично проучване с 429 пациенти с авансирал RCC, които получават 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици и 5 mg акситиниб два пъти дневно.
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: При анализи на подгрупи се наблюдава намалена полза по отношение на преживяемостта с пембролизумаб в сравнение с доцетаксел при пациенти, които никога не са били пушачи или пациенти с тумори, с EGFR активиращи мутации, които са получили най-малко платинабазирана химиотерапия и тирозинкиназен инхибитор.
Swedish: Åttiofem procent av patienterna hade viscerala metastaser, inklusive 21 % med levermetastaser.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от пациентите имат висцерални метастази, включително 21% с чернодробни метастази.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥ 2
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Bulgarian: Тридесет и един процента имат функционален статус по ECOG 1, 69% имат функционален статус по ECOG 0 и 32% имат повишена LDH.