FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)1
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
Danish: 2 Ikke-bekræftende p-værdi-analyse; ikke en del af det præspecificerede test-hieraki 3 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
Danish: 4.4 og 4.5.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Immunoglobulines
Danish: Immunglobuliner
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Danish: Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Dutch: Na de infusie:
Danish: Efter infusionen:
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Danish: Det blev undersøgt for stivkrampevaccine, 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (PPV-23) med eller uden en booster, keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsverbetering bevestigd na ten minste 12 weken (12 week Confirmed Disability Improvement (CDI))
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Primair progressieve MS
Danish: Primær progressiv multipel sclerose
Dutch: Gegevens zijn beschikbaar over de effecten van tetanustoxoïdvaccin, 23-PPV, KLH neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins bij patiënten die Ocrevus krijgen.
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Danish: • Det kan være svært at skelne en overfølsomhedsreaktion fra en infusionsrelateret reaktion med hensyn til symptomer.
Dutch: Na de infusie
Danish: Efter infusionen
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Danish: Der var ingen dødelige infusionsrelaterede reaktioner i de kontrollerede kliniske studier.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met primair progressieve MS (WA25046), die in een vroeg ziektestadium verkeerden volgens de belangrijkste inclusiecriteria, d.w.z. leeftijd 18 tot en met 55 jaar; EDSS bij screening tussen 3,0 en 6,5 punten; minder dan 10 jaar ziekte sinds het optreden van MS-symptomen bij patiënten met een EDSS bij screening van ≤ 5.0, óf minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening van > 5,0.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
Danish: 6.6, da anvendelse heraf ikke er undersøgt.
Dutch: Dosisverlagingen van Ocrevus worden niet aangeraden.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Danish: Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: • tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
Danish: Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling.
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Dutch: De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen van Ocrevus zijn infusiereacties (zoals jeuk, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden) en infecties.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
Danish: Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
Danish: Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectief is bij het verminderen van het aantal relapsen en dat het middel ook de verergering van symptomen bij sommige patiënten kan verminderen.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Dutch: Wat is Ocrevus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Dutch: • volwassenen met 'relapsing' vormen van multipele sclerose (RMS), waarbij de patiënt opflakkeringen (relapsen) heeft die worden gevolgd door periodes met lichtere symptomen of zonder symptomen;
Danish: • voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Dutch: Hoe wordt Ocrevus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ocrevus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ocrevus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ocrevus.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocrevus tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
Dutch: Polyolefine zak: 3 jaar Glazen fles:
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN OCTEGRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
Danish: hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerar på behandlingen.
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
Danish: hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Octegra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTc-verlenging inderdaad optreden.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Danish: hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
Dutch: Niet-specifieke aritmie
Danish: Uspecifikke arytmier
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Octegra.
Danish: De følgende bivirkninger er set under behandling med Octegra.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: toegenomen vetten in het bloed
Danish: forhøjet fedt i blodet.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Dutch: Gebruik van Octegra met voedsel en drank De werking van Octegra wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Danish: Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Danish: Genfinding af dosen (uomdannede lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Dutch: Gebruik Octegra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke Octegra, hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Octegra.
Danish: - De kan få diaré under eller efter behandling med antibiotika inklusive Octegra.
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Danish: Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infectionsgecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: 5 jaar Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octegra Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsningen infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Dutch: aderontsteking De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Dutch: Angstreacties Psychomotorische hyperactiviteit/ opwinding
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agita tion
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose, hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Dutch: Bij honden veroorzaakten hoge orale doses (≥ 60 mg/kg), resulterend in plasmaconcentraties van > 20 mg/l, veranderingen in het elektroretinogram en in een enkel geval retina-atrofie.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg), med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l, ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.