FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Wilzin ska tas på fastande mage, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltid.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Swedish: Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Detta får en rad skadliga verkningar, bland annat på levern och nervsystemet.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Swedish: Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Swedish: En minskad dos ges till barn.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Swedish: Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Swedish: Mer information om Wilzin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Swedish: I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Swedish: I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Swedish: Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Swedish: De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Swedish: Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Swedish: Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Swedish: Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Swedish: Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Swedish: Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Swedish: Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Swedish: Kopparn försvinner sedan ut ur kroppen i avföringen.
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Hur har Wilzins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Swedish: Den 31 juli 2001 klassificerades Wilzin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Wilzin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Swedish: Vad är Wilzin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Swedish: Hur används Wilzin?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Swedish: Den 20 juli 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Doxorubicin SUN.
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxorubicin SUN?
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Doxorubicin SUN in Caelyx, doksorubicin, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Swedish: Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).
Swedish: Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo?
Swedish: Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Doxorubicin SUN delovalo?
Swedish: I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Caelyx in Doxorubicin SUN je doksorubicin (enkapsuliran) v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilen glikol).
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas som enda behandling för denna sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se pri zdravljenju te bolezni uporabljalo samostojno;
Swedish: Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Swedish: 24 januari 2014
Slovenian: 24. januar 2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom, såsom klådans intensitet och sömnstörning, efter 4 veckors behandling utifrån ett standardpoängsystem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, kot sta na primer intenzivnost srbenja in motnje spanca, po 4 tednih zdravljenja, ki so jo določili s standardnim sistemom ocenjevanja.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran (nalfurafin)
Swedish: Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Winfuran so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Trots att en kompletterande analys visade på en måttlig nytta i en subpopulation av patienter med en svår form av uremisk pruritus fann CHMP att den kliniska relevansen inte hade påvisats.
Slovenian: Dodatna analiza je sicer pokazala skromne koristi pri podskupini bolnikov s hudo obliko uremičnega pruritusa, vendar je odbor CHMP menil, da klinična pomembnost ni bila dokazana.
Swedish: Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
Slovenian: Uremični pruritus je trdovratna oblika srbenja, ki se pojavi pri nekaterih bolnikih, katerih ledvice ne delujejo pravilno.
Swedish: Huvudstudien kunde inte visa att Winfuran var effektivare än placebo när det gällde lindring av klåda.
Slovenian: V glavni študiji niso uspeli dokazati, da je zdravilo Winfuran učinkovitejše od placeba pri lajšanju srbenja.
Swedish: Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Slovenian: Učinke zdravila Winfuran so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 339 bolnikov z uremičnim pruritusom, ki so potrebovali redno dializo.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till uremisk pruritus inte är känd antas klådan vara förbunden med en överaktivitet i vissa receptorer som kallas mu-opioidreceptorer i hjärnan och huden.
Slovenian: Natančen vzrok uremičnega pruritusa ni znan, vendar se domneva, da je srbenje povezano s čezmerno dejavnostjo določenih receptorjev v možganih in koži, ki jih imenujemo mu-opioidni receptorji.
Swedish: Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
Slovenian: Zdravilo Winfuran naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s hudim uremičnim pruritusom.
Swedish: Vad är Winfuran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Winfuran?
Swedish: Winfuran aktiverar olika opioidreceptorer som kallas kappa-receptorer, vilka blockerar mu-opioidreceptorernas aktivitet och därigenom lindrar klådan hos patienter med uremisk pruritus.
Slovenian: Zdravilo Winfuran aktivira druge opioidne receptorje, imenovane receptorji kapa, ki zavrejo delovanje opioidnih receptorjev mi in posledično ublažijo srbenje pri bolnikih z uremičnim pruritusom.
Swedish: Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
Slovenian: Družba Toray International U.K. Limited je dne 17. januarja 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran, namenjenim zdravljenju hudega uremičnega pruritusa (oblike srbenja) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo.
Swedish: Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Slovenian: Winfuran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalfurafin.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Winfuran.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Winfuran.
Swedish: CHMP:s främsta farhåga var att nyttan med Winfuran vid behandlingen av uremisk pruritus inte var tillräckligt påvisad.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da koristi zdravila Winfuran pri zdravljenju uremičnega pruritusa niso bile zadovoljivo dokazane.
Swedish: Hur var det tänkt att Winfuran skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Winfuran delovalo?
Swedish: Vad skulle Winfuran användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Winfuran uporabljalo?
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Winfuran inte var större än riskerna och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Winfuran ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Swedish: Winfuran klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid uremisk pruritus.
Slovenian: Zdravilo Winfuran je bilo dne 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za uremični pruritus.
Swedish: Winfuran skulle ges till patienter med avancerad njurinsufficiens (när njurarna helt slutat fungera) som genomgår dialys (en teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter från blodet).
Slovenian: Zdravilo Winfuran naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki imajo končno odpoved ledvic (stanje, ko ledvice povsem prenehajo delovati) in potrebujejo dializo (postopek odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
Swedish: Efter att ha gått igenom de inlämnade uppgifterna vid tiden för återkallandet avgav CHMP ett negativt ställningstagande och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Winfuran för behandling av svår uremisk pruritus.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran za zdravljenje hudega uremičnega pruritusa.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je odbor CHMP menil, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno.
Swedish: Det fanns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v žilo.
Swedish: EMA/HMPC/261736/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/261736/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)