FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts, ka Dectova iedarbojas tikpat labi kā Tamiflu, ar līdzīgu laiku, kad pacienti pamet slimnīcu vai kad viņiem ir novērsta lielākā daļa gripas simptomu.
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Latvian: Dectova iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
Latvian: Kāda informācija par Dectova vēl ir sagaidāma?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Latvian: Dectova var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Jak działa lek Dectova
Latvian: Kā Dectova darbojas?
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Dectova ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dectova?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Dectova ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Dectova pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Dectova
Latvian: Kā lieto Dectova?
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych 3 kwartał 2025
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite 2025.gada 3. ceturksnis
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
Latvian: To lieto tad, kad citi gripas ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Latvian: Zanamivīrs ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā daudzumā (mazāk nekā 10%).
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
Latvian: To parasti ievada rokas vēnā aptuveni 30 minūšu laikā.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Latvian: Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem.
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zanamivīrs tiktu metabolizēts.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
Latvian: Sākotnējo 5 dienu terapijas kursu varēja pagarināt vēl par 5 papildu dienām, ja klīnisko simptomu un pacienta iezīmju dēļ bija nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Latvian: EU/1/18/1349/001
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai nav.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Latvian: Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Latvian: Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Latvian: Tādēļ nav zināms, vai to rašanās ir saistīta ar Dectova.
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
Latvian: 3. fāzes pētījums pacientiem ar komplicētu gripu
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas atbilst 3,54% ieteicamā maksimālā dienā pieaugušajam uzņemamā nātrija daudzuma.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Polish: Oseltamiwir 75 mg
Latvian: 75 mg
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
Latvian: Dectova lieto smagas gripas (gripas vīrusa infekcijas) ārstēšanai.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Latvian: Zanamivīra izkliedes tilpums pieaugušajiem ir aptuveni 16 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā ūdens tilpumam.
Polish: Nie wykazano, by produkt leczniczy Dectova zmniejszał ryzyko powikłań bakteryjnych związanych z zakażeniem grypą.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
Latvian: Influenza Positive Population), kas ietvēra 488 pacientus.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas uzvedības pārmaiņas, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un risks (skatīt
Polish: • nietypowe zachowanie
Latvian: • netipiska uzvedība;
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms Nav pietiekami daudz informācijas, lai aprēķinātu šo blakusparādību iespējamību:
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu, lietojot Dectova, ir ierobežota.
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas) katrā flakonā.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Polish: Najważniejszym ciężkim działaniem niepożądanym było zaobserwowane u dwóch pacjentów (<1%) uszkodzenie komórek wątroby.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība bija hepatocelulārais bojājums, ko novēroja diviem pacientiem (<1%).
Polish: Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży określono w oparciu o grupę 71 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat biorącą udział w badaniu II fazy.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskajā populācijā ir balstīts uz 71 pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem II fāzes pētījumā.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt arī halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana) vai krampju lēkmes, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Latvian: Dectova ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi vai periodisku peritoneālo dialīzi, deva jāievada pēc dialīzes seansa beigām.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Latvian: Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas reakcijas.
Polish: Pacjentom poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej dawkę leku należy dobrać stosownie do aktualnej wartości klirensu CRRT (CLCRRT w ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta nieru aizstājterapija, deva jāizvēlas, izmantojot atbilstošu CRRT klīrensu (CLCRRT ml/min).
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Polish: To podstawienie nie ma wpływu na zanamiwir, dlatego też wirusy z podstawieniem H275Y zachowują pełną wrażliwość na zanamiwir.
Latvian: Šī substitūcija neietekmē zanamivīru, tādēļ vīrusi, kuriem ir H275Y substitūcija, pilnībā saglabā jutību pret zanamivīru.
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dectova są: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (2%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (1%), uszkodzenie komórek wątroby (1%), biegunka (1%) oraz wysypka (1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, bija saistītas ar Dectova, bija alanīna aminotransferāzes palielināšanās (2%), aspartāta aminotransferāzes palielināšanās (1%), hepatocelulārais bojājums (1%), diareja (1%) un izsitumi (1%).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa masai pielāgota deva (1. tabula).
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Latvian: Piemērotiem pacientiem iepriekš nedrīkstēja būt veikta pretvīrusu terapija >3 dienas.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Latvian: Rezistentu gripas vīrusu savairošanās iespējamība ir lielāka pēc ārstēšanas ar pretvīrusu līdzekļiem, arī zanamivīru, pacientiem ar novājinātu imunitāti; tādēļ ir svarīgi novērot rezistenci un nepieciešamības gadījumā apsvērt pāreju uz alternatīvu terapiju.
Polish: U szczurów wykazano, że zanamiwir przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ja Dectova infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākām pētāmām personām bija līdzīga kā jaunām pieaugušām pētāmām personām.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dectova lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai, kura Jums ievada šīs zāles.
Polish: Zanamiwir wykazał znaczące działanie profilaktyczne w stosunku do eksperymentalnego zakażenia wirusem grypy typu A, co obrazują: uzyskany niski stopień zakażeń (14% w porównaniu do 100% pozytywnego wyniku serologicznego w grupie placebo, p <0,005), wyniki izolowania wirusa metodą hodowli wirusowej (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p <0,005), jak również zmniejszenie liczby przypadków gorączki (14% w porównaniu do 88% w grupie placebo, p <0,05), przypadków wystąpienia chorób górnych dróg oddechowych (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p<0,005) oraz ogólna ocena objawów (mediana 1 w porównaniu do 44 w grupie placebo, p<0,001).
Latvian: Zanamivīram bija nozīmīga profilaktiska ietekme pret eksperimentālu A gripas vīrusa ekspozīciju, par ko liecina mazs infekcijas rādītājs (14% salīdzinājumā ar 100% pozitīvu seroloģiskās analīzes rezultātu placebo grupā, p<0,005), vīrusa izolēšana uzsējumā (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005), kā arī drudža samazināšanās (14% salīdzinājumā ar 88% placebo grupā, p<0,05), augšējo elpceļu slimība (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005) un kopējais simptomu vērtējums (vērtējuma mediāna 1 salīdzinājumā ar 44 placebo grupā, p<0,001).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Latvian: Simptomi var būt ādas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanās (skatīt arī "Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, stosowanie produktu leczniczego Dectova w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, Dectova lietošana grūtniecēm jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums pacientei attaisno iespējamo risku bērnam.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver tādas pazīmes kā niezoši izsitumi, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, elpošanas grūtības, neskaidra sajūta galvā un vemšana.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 57 gadi un 35% (218 no 615) pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, no kuriem 17% (n = 103) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem; 14% (n = 84) bija vecumā no 75 līdz
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Dectova nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Latvian: 7 36,2 21 75,3 23 NP NP 1,84 19
Polish: Zmniejszona wrażliwość na zanamiwir jest związana z mutacjami, które powodują zmiany aminokwasów w wirusowej neuraminidazie lub wirusowej hemaglutyninie lub w obu.
Latvian: Samazināta jutība pret zanamivīru ir saistīta ar mutācijām, kas izraisa vīrusu neiraminidāzes vai vīrusu hemaglutinīna vai to abu aminoskābju pārmaiņas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej, dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija vienā flakonā, kas atbilst 3,54% PVO ieteiktā maksimālā nātrija patēriņa dienā pieaugušajiem - 2 g.
Polish: T1/2 (h)
Latvian: T1/2
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dectova w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu grypie, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Dectova vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.1. apakšpunktā).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis hepatocelulārs bojājums bieži paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis retāk
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Latvian: H275Y substitūcija ir visbiežāk sastopamā neiraminidāzes rezistences substitūcija, un tā ir saistīta ar samazinātu jutību pret peramivīru un oseltamivīru.
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Latvian: Dectova flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Latvian: Dectova jāievada pēc iespējas ātrāk, parasti 6 dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ziņots par anafilaktiskām un smagām ādas reakcijām (to vidū daudzformu eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz klīniskai atbildes reakcijai (TTCR; time to clinical response); klīniska atbildes reakcija bija definēta kā organisma stāvokļa galveno rādītāju (temperatūras, skābekļa piesātinājuma, elpošanas statusa, sirdsdarbības ātruma un sistoliskā asinsspiediena) stabilizēšanās vai izrakstīšana no slimnīcas.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecumam nebija būtiskas ietekmes uz zanamivīra farmakokinētiku.