FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP es de la opinión de que no es posible llegar a una conclusión sobre la asociación entre la calcitonina y la progresión del cáncer a partir de los resultados de los estudios in vitro no clínicos publicados.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
Spanish: Con respecto al uso de la calcitonina inyectable en la prevención de la pérdida ósea aguda, la evidencia de la eficacia se basa en la bibliografía publicada.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión el(los) TAC debe(n) aportar nuevos datos controlados y aleatorizados que demuestren de forma fehaciente que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina superan los riesgos en los pacientes con osteoporosis, teniendo en cuenta el mayor riesgo de cáncer y de mortalidad por cáncer asociado al uso prolongado de la calcitonina.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Spanish: Considerando la escasa evidencia sobre la eficacia, el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina y la larga duración del tratamiento necesaria para esta indicación, la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, que es la única indicación para esta forma farmacéutica, se considera negativa.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Spanish: Considerando lo limitado de la demostración de la eficacia, el riesgo de cáncer asociado al uso de la calcitonina y la larga duración del tratamiento necesario para esta indicación, se considera negativa la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, única indicación de esta forma farmacéutica.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitoninkészítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Spanish: o para el tratamiento de la enfermedad de Paget, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva con la condición de que la duración del uso se limite a 3 meses y solo en los pacientes que no responden a tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados, por ejemplo, los que presentan una insuficiencia renal grave.
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
Hungarian: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Hungarian: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 75014 Paris - Francia
Hungarian: 75014 Paris - France
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Hungarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: 140 00 República Checa
Hungarian: 140 00 Czech Republic
Spanish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Hungarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Hungarian: D-06796 Brehna Germany
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Spanish: Calcitonine Sandoz
Hungarian: CALCITONINA SANDOZ
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Hungarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Spanish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Spanish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Spanish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Spanish: Brno República Checa
Hungarian: Brno Czech Republic
Spanish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Spanish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Spanish: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Hungarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Spanish: 200ui/1d.
Hungarian: 200 NE/1d.
Spanish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Spanish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: República Checa
Hungarian: Czech republic
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Hungarian: D-22946 Trittau Germany
Spanish: 635 00 Brno República Checa
Hungarian: 635 00 Brno
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Spanish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Hungarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Spanish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Hungarian: D-89079 Ulm Germany
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Hungarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Spanish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Spanish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Spanish: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Spanish: 400 IU
Hungarian: 400 NE
Spanish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Hungarian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Spanish: Hungria
Hungarian: Magyarország
Spanish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Spanish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Spanish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Spanish: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Spanish: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Hungarian: CALCITONIN / TARGET
Spanish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Spanish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Spanish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: 200 IU
Hungarian: 200 NE
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: 100 IU
Hungarian: 100 NE
Spanish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Spanish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Spanish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Spanish: ATHENS 17671
Hungarian: ACHARNES 13671
Spanish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Spanish: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Spanish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Spanish: CALCO 100 NE/ml injekció
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Spanish: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Spanish: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Spanish: Conservar en el envase original.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Spanish: Sra. Margarida Moraes
Hungarian: Ms Margarida Moraes
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Spanish: Malmaison Cedex, Francia
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Spanish: Los tubos se acondicionan en cajas que contienen 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 600 (sólo para 500 mg) comprimidos.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Spanish: Distribución y metabolismo:
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Spanish: 1000 Ljubljana,
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Spanish: La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órganoclase del MeDRA.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Spanish: Eliminación:
Hungarian: Elimináció:
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Spanish: 08013 Barcelona
Hungarian: 08013 Barcelona Spanyolország
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Spanish: 4818 CP Breda,
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Spanish: Cuestiones de eficacia
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Spanish: Eslovenia Sr. Tone Strnad
Hungarian: Mr Tone Strnad
Spanish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
Hungarian: Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
Spanish: Cuestiones de calidad
Hungarian: Minőségi kérdések
Spanish: A la atención de: Sr. Pieter De Pourcq
Hungarian: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
Hungarian: PO Box 1150 183 11 Täby,
Spanish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Spanish: Jacinta Keogh-Bennett
Hungarian: Keogh-Bennett
Spanish: Adultos: 500-1500 mg al día Niños: 500-1000 mg al día
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Spanish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Spanish: Division Consumer
Hungarian: Divison Consumer
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Spanish: Los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la acción clínica del producto se han investigado y se controlan de modo satisfactorio.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Spanish: Novartis Sverige AB
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Spanish: Información para diabéticos:
Hungarian: Tájékoztatás cukorbetegek számára:
Spanish: Maria Carla Baggio & Sr. Carlo Candiani
Hungarian: Baggio & Mr Carlo Candiani
Spanish: No procede.
Hungarian: Nincsenek.
Spanish: En caso de necesidad, reducir la dosis de calcio o interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Calcium Sandoz no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Muy raras: se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Spanish: La eliminación por la orina depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
Spanish: Un comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de hidratos de carbono y, por tanto, es apropiado para diabéticos.
Hungarian: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Spanish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Hungarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Spanish: República Checa Novartis s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Novartis s.r.o.
Spanish: Division Consumer Health
Hungarian: Divison Consumer Health
Spanish: Durante el embarazo, la ingestión diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg.
Hungarian: Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.