FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mutagenèse dirigée de VAR de la NS5A a montré que les substitutions conférant une réduction de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 et ≤ 1 000 sont Q30H/R, L31I/M/V, P32L et Y93T pour le génotype 1a et P58D et Y93S pour le génotype 1b ; et les substitutions conférant une réduction d'un facteur > 1 000 sont M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pour le génotype 1a et A92K et Y93H pour le génotype 1b.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substiticije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22)
Slovenian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97)
Slovenian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
French: Voir le Résumé des caractéristiques du produit du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour connaître les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirat fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali metadona ni treba prilagajati.
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Slovenian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni ali ločeno v odmerku,
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez les patients présentant une maladie décompensée (quel que soit le statut vis-à-vis de la transplantation), 3/7 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont rechuté, contre 4/68 patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur ≤ 100.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
French: ↑ Dabigatran ↔ Lédipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovenian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
French: Antagonistes des récepteurs H2 Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés au moment de la rechute chez 11/13 patients (pour le génotype 1a : Q30R seul [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2)], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Slovenian: odpornostjo povezane različice RAV NS5A so ob času relapsa opazili pri 11/13 bolnikih (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
French: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Slovenian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
French: Tableau 13 : Taux de rechute pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
Slovenian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
French: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Lédipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Slovenian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Ténofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
French: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Slovenian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
French: 24 semaines (n = 217)
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
French: En cas d'utilisation d'Harvoni en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance)
French: ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97-1,36)
Slovenian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
French: b. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene bolnikov, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
French: La sécurité d'emploi d'Harvoni n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
French: Adultes préalablement traités avec ou sans cirrhose - ION-2 (étude 0109) - Génotype 1 ION-2 était une étude randomisée, en ouvert, évaluant un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine (randomisés selon un rapport de 1/1/1/1) chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose, dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué.
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
French: Lorsqu'il a été administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec l'atazanavir/ritonavir, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom v povezavi z atazanavirjem/ritonavirjem je zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
French: ↔ GS-331007 (Augmentation du pH gastrique)
Slovenian: ↔ GS-331007 (zaviranje P-gp)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa
French: ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21)
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
French: Lédipasvir
Slovenian: ↑ Tenofovir
French: 12 semaines (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
French: Administration simultanéef
Slovenian: Sočasna uporaba f
French: La substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir n'a été détectée dans la séquence de la NS5B à l'inclusion, d'aucun des patients des études de phase 3 par séquençage de population ou séquençage par méthode sensible (deep-sequencing).
Slovenian: Substitucije S282T v polimerazi NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, niso odkrili v nobenem od izolatov virološkega neuspeha v študijah 3. faze.
French: ↑ Rosuvastatine
Slovenian: ↑ Lopinavir
French: Elvitégravir/ cobicistat/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
French: LDV/SOF 24 semaines (n = 109)
Slovenian: LDV/SOF 24 tednov (n = 109)
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement Rechute b
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsb
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
French: Elimination : lire la notice.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
French: La présence de 50 % de sérum humain a diminué l'activité du siméprévir contre le réplicon d'un facteur 2,4.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
French: ANALEPTIQUE Caféine
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
French: C212 (Phase 3)
Slovenian: C212 (faza 3)
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
French: 24 semaines N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
French: Tableau d'interactions
Slovenian: Preglednica interakcij
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
French: Effet sur les concentrations médicamenteuses Rapports des moyennes des moindres carrés (IC 90 %)
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
French: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Slovenian: Podatki o uporabi simeprevirja pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
French: Amiodarone
Slovenian: amiodaron
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
French: Autres médicaments et OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
French: Dans les données de sécurité compilées des études de phase 3, la majorité des effets indésirables rapportés pendant le traitement de 12 semaines par le siméprévir étaient de sévérité de grade 1 à 2.
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
French: Agents propulsifs Cisapride
Slovenian: Propulzivi cisaprid
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
French: Examens sanguins
Slovenian: Krvne preiskave
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
French: Résistance dans les cultures cellulaires
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
French: C206 (ASPIRE ; Phase 2)
Slovenian: C206 (ASPIRE; faza 2)
French: Chez le rongeur, le siméprévir a entrainé des effets toxiques sur le foie, le pancréas et le tractus gastrointestinal.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
French: Hyperbilirubinémie Grade 1
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
French: Lipase Grade 1
Slovenian: Lipaza stopnja 1
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
French: 12 semaines N = 286
Slovenian: 12 tednov n = 286
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES Méthadone7
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.