FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bretaris Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Latvian: Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Portuguese: A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso da função hepática.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
Latvian: Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
Portuguese: O brometo de aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de álcool e ácido carboxílico.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karboksilskābes atvasinājumiem.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: 1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima (Figura D).
Latvian: 1.3.Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
Latvian: 2.4.Izņemiet inhalatoru no mutes.
Portuguese: Reação anafilática
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
Latvian: Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Portuguese: Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
Latvian: Bretaris Genuair satur laktozi
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Bretaris Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Portuguese: - Início - Passo 1: Prepare a dose - Passo 2: Inale o medicamento - Informação adicional
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu.
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Portuguese: Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).
Latvian: Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Botão verde
Latvian: Zaļa poga
Portuguese: Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Bretaris Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Portuguese: 2.6 Expire lentamente afastado do inalador.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Portuguese: Outros medicamentos e Bretaris Genuair
Latvian: Citas zāles un Bretaris Genuair
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
Latvian: Tomēr, ja tas ir tuvu nākamās devas lietošanas reizei, izlaidiet aizmirsto devu.
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
Latvian: M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Portuguese: a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Portuguese: VERDE
Latvian: Zaļš
Portuguese: Variável
Latvian: Mainīgais
Portuguese: Qual a composição de Bretaris Genuair - A substância ativa é o brometo de aclidínio.
Latvian: Ko Bretaris Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
Latvian: EU/1/12/781/003 3 inhalatori, kas satur 60 devas.
Portuguese: A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente.
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
Portuguese: - Visão turva - Erupção na pele - Comichão na pele
Latvian: - Saaukstēšanās (nazofaringīts) - Klepus - Caureja - Slikta dūša
Portuguese: Retenção urinária
Latvian: Urīna aizture
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor basal
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa
Portuguese: Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Portuguese: Bretaris Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
Latvian: Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Portuguese: Etiqueta do inalador
Latvian: Inhalatora etiķete
Portuguese: 1.4 Pressione o botão verde completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Portuguese: Tolerância ao exercício
Latvian: Vingrinājumu panesamība
Portuguese: No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
Portuguese: 2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente.
Latvian: 2.1.Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
Portuguese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Portuguese: Como conservar Bretaris Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Bretaris Genuair
Portuguese: O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Portuguese: A taxa de exacerbações da DPOC moderada a grave, por doente, por ano, durante o primeiro ano de tratamento foi avaliada como o resultado primário de eficácia do estudo.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežums uz pacientu gadā terapijas pirmā gada laikā.
Portuguese: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
Latvian: 2.7.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Rara
Latvian: Retāk
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Portuguese: É fornecido numa bolsa de plástico.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal e a semivida efetiva do brometo de aclidínio são aproximadamente 14 horas e 10 horas, respetivamente, após inalação de uma dose de 400 µg duas vezes por dia em doentes com DPOC.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Portuguese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
Latvian: Pārejiet pie 1. DARBĪBAS "Devas sagatavošana"
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via inalatória.
Latvian: Lietošanas veids Inhalācijām.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Portuguese: Não pressione o botão verde enquanto estiver a inalar.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Portuguese: 1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Portuguese: A ligação do brometo de aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do brometo de aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito do ácido carboxílico e de 15% para o metabolito do álcool.
Latvian: Aklidīnija bromīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistībai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija bromīda ātrai hidrolīzei plazmā.
Portuguese: Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário obtido após a inalação de 400 µg de pó seco de brometo de aclidínio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Portuguese: Disfonia
Latvian: Disfonija
Portuguese: Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Portuguese: Termo preferido
Latvian: Ieteiktais termins
Portuguese: Deite fora a bolsa.
Latvian: Izmetiet maisiņu.
Portuguese: Adicionalmente, Bretaris Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Portuguese: EU/1/12/781/001 30 doses
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.
Latvian: Tāpēc HOPS pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana un papildu monitorings.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: Bretaris Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Bretaris Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, o brometo de aclidínio por via inalatória tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a
Latvian: Lai gan nav veikti formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, inhalējamais aklidīnija bromīds ir lietot vienlaicīgi ar citām HOPS zālēm, tostarp simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Portuguese: Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Portuguese: EU/1/12/781/002 60 doses
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Portuguese: Se parar de utilizar Bretaris Genuair
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bretaris Genuair
Portuguese: Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Bretaris Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Instruções de Utilização
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA