FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Vegye le, és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Hungarian: A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Hungarian: Használat után azonnal dobja ki a használt előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Estonian: Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Hungarian: A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ziextenzo dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatot szabad beadni.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Hungarian: Fontos biztonsági információ
Estonian: Tähtis ohutusteave Ettevaatust!
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100< 1/10]) volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő NINCS AKTIVÁLVA, és az előretöltött fecskendő kész a használatra
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Hungarian: A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Hungarian: Eszköz HASZNÁLATRA KÉSZEN
Estonian: Seade KASUTUSVALMIS
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn túl.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil.
Hungarian: Légzőre ndszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Hungarian: A Ziextenzo szobahőmérsékleten (35 °C alatt) maximum 120 órás időtartamig tartható el.
Estonian: Ziextenzo't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) ühekordselt mitte üle 120 tunni.
Hungarian: Ez a készítmény 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Estonian: Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor,
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás
Estonian: Sirprakulise aneemia kriis2; splenomegaalia2; põrnarebend2
Hungarian: Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Hungarian: Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Estonian: Ziextenzo kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban.
Estonian: Vedelikus võib olla väike õhumull.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Estonian: • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Hungarian: Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, közben óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és elemelje el azt a bőrétől.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Hungarian: pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Hungarian: Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás színű.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?
Estonian: Kuidas Ziextenzo't kasutada
Hungarian: Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Estonian: Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT - NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Hungarian: 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Hungarian: A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo't endale ise süstida.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ameddig lehet,
Estonian: Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza az egész csomagot a gyógyszertárba.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
Hungarian: Alkalmazás módja A Ziextenzo-t subcutan módon kell alkalmazni.
Estonian: Ziextenzo on subkutaanseks kasutamiseks.
Hungarian: Pulmonalis hemorrhagi a
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi tõus1; ALAT ja ASAT LFT ajutine tõus1 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 35 °C) maximum 120 óráig tartható el.
Estonian: Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) mitte kauem kui 120 tundi.
Hungarian: Az injekció helyén vér jelenhet meg.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Hungarian: A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban tartalmazza.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Hungarian: Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
Hungarian: Leukocytosis1
Estonian: Leukotsütoos1
Hungarian: Cutan vasculitis1,2
Estonian: kutaanne vaskuliit1,2
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Hungarian: 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Hungarian: A szükséges felszerelés
Estonian: Vahendid, mida süstimiseks vajate.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Hungarian: A Ziextenzo előretöltött fecskendő használata
Estonian: Ziextenzo süstli kasutusvalmis seadmine
Hungarian: Kerülje az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak.
Estonian: Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke ZIMULTI't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: A ZIMULTI 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZIMULTI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZIMULTI
Hungarian: A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Estonian: ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Hungarian: A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Estonian: ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
Estonian: ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
Hungarian: ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Estonian: ZIMULTI'i võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Hungarian: A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI'ga.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Estonian: Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19. juuni 2006
Hungarian: Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Hungarian: • Depresszív zavarok
Estonian: Depressiivsed häired
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban a ZIMULTI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei mõjuta ZIMULTI arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Estonian: Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Hungarian: Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant.
Estonian: ZIMULTI toimeaine on rimonabant.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZIMULTI SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIMULTI VÕTMIST
Hungarian: Milyen a ZIMULTI készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas ZIMULTI välja näeb ja pakendi sisu