FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Romanian: 90449 Nürnberg
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Romanian: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: 86156 Augsburg
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Romanian: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Romanian: 02101 Espoo Finland
Latvian: 02101 Espoo Somija
Romanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Latvian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Romanian: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Romanian: 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: 1 53757 Sankt Augustin Vācija
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Vācija
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Romanian: 83607 Hozkirchen
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Romanian: Valpromidă Depamide
Latvian: Valpromīds Depamide
Romanian: 40764 Langelfeld
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Romanian: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Latvian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Vācija
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Romanian: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Romanian: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Vācija
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Latvian: Rua João de Deus, 19
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Latvian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Romanian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Romanian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itālija
Romanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-255 Porto Salvo Portugāle
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151
Romanian: Acid valproic ORFIRIL SAFT
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Latvian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Acid valproic Diplexil
Latvian: Valproiskābe Diplexil
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Romanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Acid valproic Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Romanian: Acid valproic Diplexil 150
Latvian: Valproiskābe Diplexil 150
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Rumānija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Acid valproic Orfiril Retard
Latvian: Valproiskābe Orfiril Retard
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Acid valproic Orfiril Long
Latvian: Valproiskābe Orfiril Long
Romanian: Acid valproic Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Romanian: Acid valproic Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Latvian: Valproiskābe Convulex 150
Romanian: Capsulă moale gastrorezistentă
Latvian: Zarnās šķīstošā mīkstā kapsula
Romanian: Divalproat de calciu
Latvian: Kalcija divalproāts
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Latvian: ARENA GROUP S.A.
Romanian: Acid valproic Diplexil 300
Latvian: Valproiskābe Diplexil 300
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Romanian: Acid valproic Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 MG/ML
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 MG/ML
Romanian: Acid valproic Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Acid valproic CONVULEX
Latvian: Valproiskābe Convulex
Romanian: Acid valproic Convulex
Latvian: Valproiskābe CONVULEX
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Latvian: V pielikums
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Romanian: După această perioadă, companiile vor trebui să demonstreze, înainte ca medicamentele lor din clasa sartanilor să poată fi utilizate în UE, că acestea nu prezintă niveluri cuantificabile din impuritățile respective.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Romanian: • Aceste impurități se pot forma în timpul fabricării sartanilor care conțin un nucleu tetrazolic, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții de reacție sau când se utilizează materiale contaminate.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.