FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на лапатиниб след приложение на еднократна доза 100 mg се е повишила съответно с приблизително 56% и 85% при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Danish: Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
Danish: Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
Bulgarian: При доза ≥60 mg/kg/дневно са наблюдавани намалено фетално тегло и незначителни скелетни вариации.
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Bulgarian: Изпитването фаза III (EGF30008) е рандомизирано, двойносляпо и плацебо-контролирано.
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Danish: Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Bulgarian: Хепатотоксичността може да се появи до няколко дни или няколко месеца след започване на лечение.
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Bulgarian: Комбинацията на лапатиниб с трастузумаб може да предложи допълващи се механизми на действие, както и възможни непрепокриващи се механизми на резистентност.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
Bulgarian: Tyverb е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2):
Danish: -værdier på hhv. 3 nM og 13 nM) med en langsom udfasningshastighed fra disse receptorer (halveringstiden er større end eller lig med 300 minutter).
Bulgarian: 13nM) с бавно отделяне от тези рецептори (полуживот 300 или повече минути).
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Приложението на лапатиниб не е било изследвано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
Danish: Antal (%) med hændelse
Bulgarian: Брой (%) със
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Bulgarian: Повечето случаи на диария са били с тежест 1-ва или 2-ра степен и не са довели до прекъсване на лечението с лапатиниб.
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Bulgarian: Максималната перорална доза лапатиниб, прилагана в клинични проучвания, е била 1 800 mg веднъж дневно.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
Danish: Lap+Tras
Bulgarian: Лап+Трас
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Tyverb.
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
Danish: Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера и удължаване на QT интервала
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
Danish: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Bulgarian: Лапатиниб плюс трастузумаб (N = 148)
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб е проучена при пациенти с умерено (n = 8) или тежко (n = 4) чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh съответно 7-9, или повече от 9) и при 8 здрави контроли.
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на Tyverb при бременни жени.
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Danish: Data har vist, at Tyverb i kombination med kemoterapi er mindre effektivt end trastuzumab i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Има данни, които показват, че Tyverb в комбинация с химиотерапия е по-малко ефективен от трастузумаб в комбинация с химиотерапия.
Danish: Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Danish: I nogle tilfælde kan fald i LVEF være svære og medføre hjerteinsufficiens.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
Danish: Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Bulgarian: При клинични показания, напр. започване на съпътстващо лечение, което може да повлияе QT интервала или да взаимодейства с лапатиниб, също трябва да се има предвид извършване на ЕКГ изследване.
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Bulgarian: В едно рандомизирано фаза III проучване (EGF111438) (N=540) е сравнен ефектът на двете схеми на лечение върху честотата на ЦНС като място на първи рецидив при жени с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med irinotecan (når det blev administreret som en del af FOLFIRIregimet) resulterede i en ca. 40 % stigning i AUC af SN-38 - den aktive metabolit af irinotecan.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с иринотекан (когато се прилага като част от схемата FOLFIRI) е довело до повишаване на AUC на SN-38, активния метаболит на иринотекан, с приблизително 40%.
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Danish: Fortæl også straks lægen, hvis din diarré bliver værre.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар и ако диарията Ви се влоши.
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Bulgarian: Tyverb трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера (включително едновременно приложение на потенциални кардиотоксични лекарствени продукти).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да установи дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Tyverb.
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Bulgarian: В групата на комбинирано лечение е имало 4 случая (2%) на прогресия в централната нервна система в сравнение с 13 (6%) в групата на монотерапия с капецитабин.
Danish: Ventrikulære arytmier/Torsades de Pointes, QT-forlængelse på elektrokardiogram
Bulgarian: Камерни аритмии/Torsades de Pointes, удължаване на QT на електрокардиограмата**
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
Bulgarian: Полуживотът на лапатиниб, измерен след приложение на единични дози, се удължава с повишаване на дозата.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по предшестващо лечение с трастузумаб и по брой на предшестващи лечения за метастатично заболяване.
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Bulgarian: Изпитването е прекъснато въз основа на резултатите от насрочения предварително междинен анализ, които са показали подобрение на TTP при пациентите, приемащи Tyverb плюс капецитабин.
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
Danish: Tabel 1 viser investigators analyse af data ved inklusionsafslutning.
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Bulgarian: Лапатиниб има максимална средна концентрация 3920 (3450-4460) ng/ml (средна геометрична/95% CI), превишавайки стойностите на средната геометрична Cmax.ss и 95% CI, наблюдавани при одобрените схеми на приложение.
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Лапатиниб е изпитван при бременни плъхове и зайци в перорални дози 30, 60 и 120 mg/kg/дневно.
Danish: Mens du tager Tyverb
Bulgarian: Докато приемате Tyverb
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Bulgarian: В проучванията по време на програмата за клинично разработване на лапатиниб, при приблизително 1% от пациентите са съобщавани кардиологични събития, включително намаляване на LVEF.
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
Bulgarian: При плъхове честотата на доброкачествен хемангиом на мезентериалните лимфни вьзли е по-висока при някои групи в сравнение с успоредните контроли.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти, които преди това не са били лекувани за метастатичното си заболяване.
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III на Tyverb в комбинация с летрозол 44% от общия брой на пациентите с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (intent to treat популация N = 642) са били на възраст ≥65 години.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30)
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Bulgarian: Изследвания, включително електрокардиограми (ЕКГ) и вземане на проби за фармакокинетичен анализ, се правят на изходно ниво и в едни и същи времеви точки на ден 2 и ден 4.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Bulgarian: Приложението на Tyverb при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Den uafhængige vurdering af data viste også, at når Tyverb blev givet sammen med capecitabin, blev tiden til progression øget signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % CI 0,43; 0,77], p = 0,0001) sammenlignet med capecitabin alene.
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.