FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Portuguese: • se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
English: Privigen contains proline
Portuguese: Privigen contém prolina
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Portuguese: As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
English: Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Portuguese: Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Portuguese: O estudo de referência na IDP incluiu um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 69 anos.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Portuguese: Existem 5 grupos: Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária (IDP) O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 5 a 6 g/l.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
English: Do not store above 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que é Privigen
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Portuguese: A dose programada de 1 g/kg pc por perfusão foi rigorosamente cumprida em todos os doentes (mediana 2 g de IgG/kg pc).
English: For intravenous use.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Portuguese: Observaram-se reações hemolíticas reversíveis em doentes, sobretudo naqueles com grupos sanguíneos que não o grupo 0 em tratamento imunomodulador.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Portuguese: Na escala INCAT (Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória) de 10 pontos ajustada, observou-se uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto acima do valor basal até à 25.ª semana de tratamento em 17 de 28 doentes.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Portuguese: Imunoglobulina normal humana100 mg Pureza da IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramas
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
English: Privigen is essentially sodium free.
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Portuguese: Caso o tratamento seja eficaz, deverá ficar ao critério do médico efetuar um tratamento a longo prazo com base na resposta do doente.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Portuguese: • 0,8 a 1 g/k pc administrados no 1.º dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Portuguese: Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Portuguese: Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Privigen
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Portuguese: A estabilidade de Privigen durante o uso após a diluição com uma solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) foi demonstrada durante 10 dias a 30 °C; no entanto, não foi estudado o aspeto de contaminação microbiana.
English: In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
Portuguese: Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
English: Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Portuguese: Teor de sódio Privigen é praticamente isento de sódio.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
English: • temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Portuguese: • meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Portuguese: Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de 3 a 4 semanas.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
English: • chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
English: A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido imediatamente.
English: Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária (IDP)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Portuguese: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
English: TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Portuguese: É permitida a lavagem dos tubos de perfusão com soro fisiológico ou solução de glucose a 5%.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
English: How to use Privigen
Portuguese: Como utilizar Privigen
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, pode provocar em casos raros uma queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration.
Portuguese: Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequente à terapêutica com IVIg devido ao sequestro aumentado de eritrócitos.
English: 1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
English: For intravenous use only.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Portuguese: Numa extensão deste estudo, treze doentes com IDP (com idades entre os 3 e os 65 anos), participaram num sub-estudo de farmacocinética.