FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Italian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Italian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Italian: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Numero EU
Hungarian: EU szám
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Italian: Altri medicinali e Fendrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Italian: Vistor hf.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Italian: • Le iniezioni devono essere somministrate entro 6 mesi
Hungarian: • Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Italian: In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Si può prevedere che nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza possa non essere raggiunta una risposta immunitaria adeguata.
Hungarian: Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Italian: • Le verrà somministrata una serie di 4 iniezioni
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fendrix
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Italian: Che cos'è l'epatite B?
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat.
Italian: in una data concordata con il medico
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Italian: • Fendrix contiene due sostanze chiamate "MPL" (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e "fosfato di alluminio".
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Italian: • se lei ha allergie conosciute • se ha avuto problemi di salute dopo una somministrazione di un vaccino nel passato.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si manifestano con questo vaccino.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza.
Hungarian: A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Italian: • forte mal di testa con torcicollo
Hungarian: • nyakmerevséggel járó erős fejfájás
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Italian: • Se non si presenta per un'iniezione, parli con il suo medico e programmi un'altra visita.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Italian: Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell'aspetto fisico.
Hungarian: A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Hungarian: Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Italian: • Gli altri componenti contenuti in Fendrix sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: • A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Italian: Portatori di epatite B
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell'immunizzazione.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Italian: • Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Italian: Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è correlato alla protezione dall'infezione da HBV.
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in preemodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Italian: • I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi influenzali quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero).
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Italian: La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Italian: EU/1/04/0299/001 - confezione da 1 con ago separato EU/1/04/0299/002 - confezione da 1 senza ago EU/1/04/0299/003 - confezione da 10 senza aghi
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Fendrix con un'iniezione intramuscolare.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza.
Italian: La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale più frequentemente riportato.
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Italian: • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Ritka: idegesség
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Italian: In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Italian: • Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Italian: Il medico la informerà sull'eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Italian: In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Hungarian: Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát.
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • infezione causata da un virus
Hungarian: • vírusfertőzés
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Italian: Parte del medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Italian: Infezioni e infestazioni Rari: infezione virale
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: vírusfertőzés
Italian: Ci si può aspettare che l'immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall'agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Hungarian: A Fendrix-szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione dei nervi (neurite), debolezza e paralisi degli arti, che spesso progredisce al petto e al volto (sindrome di Guillain-Barré) gonfiore o infezione del cervello (encefalite, encefalopatia)
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Italian: • dolore o disturbo al sito di iniezione
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.