FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Revlimidi korral, ületab ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Revlimidia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Lenalidomide Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Revlimid.
Finnish: Lenalidomide Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord turustatakse eri tugevustega suukaudsete kapslitena.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi).
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Ravim Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi ja on geneeriline ravim.
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord toimib?
Finnish: Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Näin menetellään myös, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita ja jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osatekijä) ja neutrofiilien (tietynlaisten tulehdusta torjuva valkoinen verisolu) pitoisuudet ovat poikkeavia.
Estonian: Olenevalt haiguse süvenemisest, kõrvalnähtude raskusest ning trombotsüütide (vere hüübimisel osalevad vererakud) ja neutrofiilide (infektsioonivastased leukotsüüdid) sisaldusest veres tuleb annust vajaduse korral vähendada või ravi katkestada.
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord uuriti?
Finnish: • yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joilla on aikaisemmin hoitamaton
Estonian: • koos deksametasooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata (esmadiagnoositud) hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Finnish: Lenalidomide Accord on lääke, jota käytetään multippelin myelooman hoitoon.
Estonian: Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse?
Finnish: Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
Estonian: Milles seisneb ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka ohutusmeetmete meelespea.
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Estonian: See toimib mitmel viisil:
Finnish: Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon.
Estonian: See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Estonian: Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Finnish: ATC-koodi: L04 AX04
Estonian: ATC-kood: L04AX04.
Finnish: • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia.
Estonian: • möödunud on rohkem kui 12 tundi - ärge kapslit sisse võtke.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Finnish: b Mediaanin 95 %:n luottamusväli.
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan.
Estonian: Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda.
Finnish: • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota lenalidomidia.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Estonian: • patsient on eelnimetatud tingimustega nõus.
Finnish: Lenalidomidi sisältää asymmetrisen hiiliatomin, minkä vuoksi se voi esiintyä optisesti aktiivisina muotoina S(-) ja R(+).
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Finnish: Yhden 4 tunnin kestoisen dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistui noin 30 % lääkevalmisteesta.
Estonian: Ühe 4-tunnise dialüüsi käigus väljus ligikaudu 30% organismis sisalduvast ravimist.
Finnish: Vaikkakaan tätä riskiä ei ole vielä täysin määritelty, se on syytä pitää mielessä harkittaessa ja käyettäessä lenalidomidia tällaisessa tilanteessa.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2).
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2).
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
Finnish: Laajennettu tehon seuranta-analyysi tehtiin mediaanin seuranta-ajan ollessa 130,7 viikkoa.
Estonian: Tehti pikendatud jälgimisperioodi efektiivsuse analüüs, milles jälgimisperioodi mediaan oli 130,7 nädalat.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest:
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Finnish: Näkökyvyn säännöllistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Finnish: • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Finnish: Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Finnish: Ei oleellinen ª Kummankin lääkevalmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti
Estonian: Ei ole kohaldatav a Kummagi ravimi annust võib vähendada eraldi
Finnish: Dialyysipäivinä annos pitää antaa dialyysin jälkeen.
Estonian: Dialüüsipäevadel tuleb annus manustada pärast dialüüsi.
Finnish: • anemia (5,3 %).
Estonian: • aneemia (5,3%).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava apteekkiin, jotta se voidaan hävittää turvallisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tagastada apteeki ohutuks hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Estonian: Muud teabeallikad:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime, samuti eelnevate ravikuuride arv ja tüüp oli mõlemal grupil sarnane.
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Finnish: Seuranta Mediaanif (min, max) kuukausina: kaikki eloon jääneet potilaat
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Finnish: • potilas ei saa antaa Lenalidomide Accordia toiselle henkilölle
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi,
Estonian: Kui te võite rasestuda:
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud näidustuste puhul:
Finnish: Lapset ja nuoret Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa hoitoa oli tarkoitus jatkaa sairauden etenemiseen saakka.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Lenalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on
Estonian: Seepärast peate te oma arsti otsekohe informeerima, kui teil tekivad:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Finnish: Yhteenveto tehon analyysien tuloksista laajennetun seurannan cut-offajankohtana - yhdistetyt tutkimukset MM-009 ja MM-010 (cut-off 23. heinäkuuta 2008 ja 2. maaliskuuta 2008)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Finnish: Jos otat lenalidomidia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Estonian: Kui võtate lenalidomiidi koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Finnish: Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Estonian: Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või suurenenud kolesteroolitase;
Finnish: • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Finnish: • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lenalidomidi voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Põhjus on selles, et lenalidomiid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
Finnish: Negatiivinen JC-viruksen PCR ei poissulje PML-tautia.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti on otettu käyttöön kansallinen kontrolloitava jakelujärjestelmä.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Finnish: Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Finnish: • lenalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajamisen tai koneiden käyttämisen yhteydessä.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult lenalidomiidiga.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kumppanilleen tai hoitajalleen saamastaan hoidosta, koska nämä voivat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 haittavaikutuksia ilmeni ainoastaan ylläpitohoitovaiheessa.
Estonian: Uuringu IFM 2005-02 kõrvaltoimed pärinesid ainult säilitusravi perioodist.
Finnish: * Koskee ainoastaan vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: * Kehtib ainult ravimi tõsiste kõrvaltoimete kohta.
Finnish: f Kaikkien eloon jääneiden tutkimushenkilöiden seurannan mediaani autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: f Kõikide elusolevate uuringus osalejate mediaanne järelkontroll pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Näitä potilaita tulee koko hoidon ajan seurata huolellisesti aktiivisen HBV-infektion löydösten ja oireiden varalta.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Finnish: • kaikentyyppiset infektiot
Estonian: • igat liiki infektsioonid;
Finnish: Kummankin potilasryhmän iän mediaani oli 63 vuotta, ja miesten ja naisten lukumäärän välinen suhde oli samankaltainen.
Estonian: Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Finnish: Noudata lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Estonian: Peate järgima Lenalidomide'i raseduse ennetusprogrammi.
Finnish: Yleinen Sepsis◊,b, bakteremia,
Estonian: Sage sepsis◊,b, baktereemia,
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan infektioiden riskitekijöitä, pitää tarkkailla huolellisesti.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Finnish: • liiallinen raudan määrä elimistössä
Estonian: • organismi liiga suur rauasisaldus;
Finnish: Nämä kaikki saattavat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivo-ongelmasta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga, mis tekitab teadaolevalt rasket perifeerset neuropaatiat.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Finnish: • Raskaana olevat naiset
Estonian: • Rasedad naised.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamat saattavat johtaa septisiin komplikaatioihin, joiden seurauksena saattaa olla kuolema.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Älä pienennä annosta alle 5 mg:n kerran vuorokaudessa.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa lenalidomidi-annostasi
Estonian: • kui teil on neeruhaigus - arst võib kohandada teie lenalidomiidi annust;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Estonian: Kõrvaltoimete määratlemisel uuringus CALGB 100104 rakendati konservatiivset lähenemist.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen lenalidomidi-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi mahdollisista oireiden muutoksista.
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne lenalidomiidravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annoksen muuttaminen oli sallittua kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Finnish: Jos unohdat ottaa lenalidomidi-kapselin säännölliseen aikaan ja
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
Finnish: • mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen.
Estonian: • mao- või seedekulgla seina purunemine.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega Lenalidomiid on P-gp substraat in vitro, kuid ei ole P-gp inhibiitor.
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuumeet◊,a,
Estonian: Väga sage kopsupõletikud◊,a,
Finnish: Lenalidomidiryhmä lopetettiin ehkäisevänä turvallisuustoimena sen jälkeen kun uusien primaarikasvainten esiintyvyydessä oli havaittu epätasapaino (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lenalidomiidi rühm katkestati ennetava ohutusmeetmena pärast teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tasakaalustamatuse avastamist (vt lõik 4.4).
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa ja tarve säännöllisille verikokeille
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid;
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Estonian: Patsiendid jagati juhuvalikuna (1:1:1) ühte kolmest ravirühmast.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama järgnevat: