FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: Days
Czech: Tyto
English: • change in colour of the mouth or tongue;
Czech: • změny chuti;
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Czech: Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Czech: vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
English: • lip swelling.
Czech: • otoky rtů.
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Czech: chronická myelocytová leukémie /CML/, chronická lymfocytová leukémie /CLL/ nebo mnohočetný myelom) se skládala z frakcionovaného celotělového ozáření (celková dávka 12 Gy, den -8 až -5),
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
English: There may be new information.
Czech: Mohou zde být nové informace.
English: None were considered serious in nature.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
English: - Contact a doctor immediately.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
English: 17% previously treated
Czech: 17 % dříve léčeno
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
English: Mean age (years)
Czech: Průměrný věk (roky)
English: open here
Czech: zde otevřít
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
English: 125 (full dose)
Czech: 125 (plná dávka)
English: Time*
Czech: Čas*
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
English: For more information see section 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
English: Alternate the sites you use for injections.
Czech: Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce.
English: Decreased peripheral blood counts
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
English: • Record the date and location of each injection.
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
English: Amount (micrograms)
Czech: Množství (mikrogramy)
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
English: Day 28
Czech: Den 28
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
English: You will hear the clicking sounds start.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání“.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
English: Day 14 (94 micrograms)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
English: Only open the pack when you need a new pen.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Czech: Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
English: - Contact a doctor for advice.
Czech: - poraďte se s lékařem.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
English: Study population
Czech: Populace ve studii
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
English: Day 0
Czech: Den 0
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
English: Dosage schedule
Czech: Dávkovací rozvrh
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
English: Carcinogenesis
Czech: Karcinogenita
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.