FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un emballage en carton contenant des plaquettes de 10, 30 ou 90 comprimés.
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
French: Rhabdomyolyse avec ou sans défaillance rénale (voir rubrique 4.4),
English: • sexual difficulties
French: • Troubles sexuels
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
French: L'administration répétée de simvastatine 40 ou 80 mg, la dose la plus élevée autorisée, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre.
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
English: • muscle weakness that is constant
French: • Faiblesse musculaire constante
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
French: Classe pharmacothérapeutique : Substances entraînant une modification des lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres modificateurs des lipides, code ATC : C10BA04
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
French: En cas de symptômes indiquant une hépatite (exemple : ictère, prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être interrompu.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études non cliniques de toxicité reproductive concernant le fénofibrate.
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
English: Glecaprevir Pibrentasvir
French: Glécaprévir Pibrentasvir
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
French: Myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM)
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
English: Veno-thromboembolic events
French: Événements thromboemboliques veineux
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
French: Le fénofibrate et la simvastatine renforcent les effets des antagonistes de la vitamine K et peuvent accroître le risque de saignement.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
English: Take the next tablet at your regular time on the next day.
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
French: • Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
English: • sleep disturbances including nightmares
French: • Troubles du sommeil dont cauchemars
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
French: Hausse des gamma-glutamyltransférases rare
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
French: La dose quotidienne de Cholib ne doit donc pas dépasser 145 mg/20 mg chez les patients recevant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
French: En cas de modification des dosages ou d'interruption du traitement par Cholib, il convient de répéter l'ensemble de la procédure.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
French: L'effet éventuel du fénofibrate sur d'autres métabolites actifs de la simvastatine n'a pas été étudié.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
French: La fréquence est estimée sur la base des informations présentes dans les résumés des caractéristiques du produit concernant la simvastatine et le fénofibrate, disponibles dans l'Union européenne.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
French: Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma.
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
English: Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
French: La simvastatine est un substrat du cytochrome P450 3A4.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
English: Contraindicated with Cholib
French: Contre-indiquées avec Cholib
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
French: Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
French: Analyse de covariance du pourcentage d'évolution des taux de CT, cholestérol non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI et fibrinogène à 24 semaines par rapport à l'inclusion - Échantillon complet de sujets d'analyse
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
French: Troubles du sommeil, dont cauchemars, dépression fréquence indéterminée
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
French: Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
French: • Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) (très rare)
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
French: Certaines données semblent indiquer que les statines provoquent une augmentation de la glycémie et peuvent, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, entraîner une hyperglycémie nécessitant une prise en charge du diabète.
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
French: Néanmoins, des cas d'hypospermie, de vacuolisation testiculaire et d'immaturité ovarienne ont été observés dans une étude de toxicité de l'administration d'acide fénofibrique à doses répétées chez le chiot.
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
English: • rashes, itching, red patches on the skin
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
French: Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Alanine- aminotransferase increased
French: Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase fréquent
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
French: Par conséquent, le fénofibrate contenu dans Cholib peut être pris en dehors des repas.
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
French: Cholib contient des sucres appelés lactose et sucrose.
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate, de la simvastatine et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.