FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar a dose de rosiglitazona.
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
Portuguese: Os metabolitos principais são o derivado ciclohexil hidroxi metil (M1) e o derivado carboxil (M2).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
French: Les données précliniques sont basées sur des études usuelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de fertilité.
Portuguese: Estes dados foram baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e fertilidade.
French: Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
Portuguese: A dose dos seus medicamentos poderá ter de ser reduzida.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la
Portuguese: No global, 43%, 47% e 42% dos indivíduos nos grupos rosiglitazona, glibenclamida e metformina respectivamente, abandonaram o ensaio devido a outras razões que não a falência da monoterapia.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition prise de poids rapide et excessive
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento de peso rápido e excessivo
French: Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.
Portuguese: Se tiver doença nos rins, ou se tiver mais de 65 anos, a sua função renal deverá ser avaliada enquanto estiver a tomar Avaglim.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Portuguese: Sendo que existe um potencial aumento do risco de reacções adversas dose-dependentes, poderá ser necessária a diminuição da dose de rosiglitazona.
French: Avaglim peut également augmenter ou diminuer les effets de médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins (anticoagulants comme la warfarine).
Portuguese: Avaglim poderá também potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como a varfarina)
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avaglim poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 L/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
French: Classe pharmacothérapeutique: association d'antidiabétiques oraux; code ATC: A10BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD04
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
Portuguese: Síndrome Coronário Agudo (SCA)
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento aleatorizado
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVAGLIM ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVAGLIM ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
French: Avaglim et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Portuguese: Avaglim e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria das fracturas notificadas localizavam-se nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores (ver secção 4.4).
French: Un ajustement de la dose d'Avaglim ou un changement des autres médicaments que vous prenez pourra être nécessaire.
Portuguese: Poderá necessitar que lhe seja ajustada a dose ou alterar os outros medicamentos que está a tomar.
French: L'absorption de la rosiglitazone n'est pas modifiée par une augmentation du pH gastrique.
Portuguese: A absorção da rosiglitazona não é afectada por aumentos no pH gástrico.
French: Si une patiente souhaite être enceinte ou si une grossesse survient, le traitement par
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVAGLIM deverá ser interrompido.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui peut aggraver ou accélérer des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99,8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Portuguese: A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Uma vez que não há inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Portuguese: Por isso, como precaução, a utilização de rosiglitazona não é recomendada nestes doentes, particularmente aqueles com sintomas de isquemia do miocárdio.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVAGLIM.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVAGLIM individualmente.
French: L'administration d'AVAGLIM est contre-indiquée chez les patients présentant :
Portuguese: A utilização de AVAGLIM está contra-indicada em doentes com:
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose.
Portuguese: Como com outras sulfonilureias, este efeito baseia-se num aumento da resposta da célula beta pancreática ao estímulo fisiológico da glucose.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à certains autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
French: L'éventuelle contribution de la rétention hydrique dans la prise de poids devra être évaluée individuellement ; en effet une prise de poids rapide et importante a été très rarement rapportée comme signe de rétention hydrique.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
French: Î Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
French: Le traitement par AVAGLIM doit être adapté à chaque patient.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM deverá ser individualizado para cada doente.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
French: De plus, la rosiglitazone inhibait la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones entraînant des effets sur les cycles menstruels et la fertilité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade (ver secção 4.4).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Les effets observés dans les études de reproduction peuvent être liés à l'action pharmacodynamique du glimépiride.
Portuguese: Os resultados da toxicidade reprodutiva poderão estar relacionados com a acção farmacodinâmica da glimepirida.
French: Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en monothérapie (habituellement 4 mg).
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com glimepirida em monoterapia (habitualmente 4 mg).
French: Les données limitées avec AVAGLIM sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Portuguese: Os dados limitados de AVAGLIM são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Portuguese: Uma análise retrospectiva de dados de um conjunto de 42 estudos clínicos de curta duração indicou que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
French: Les patients présentant un SCA n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
Portuguese: Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
French: - Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
Portuguese: O efeito da glimepirida depende da dose e é reprodutível.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une anémie hémolytique.
Portuguese: O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode originar anemia hemolítica.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total:HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
French: Les différentes catégories de fréquences ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
Portuguese: As categorias de frequências não têm em consideração outros factores como a variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características iniciais dos doentes.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose acima do intervalo de dose terapêutica.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
French: L'effet est similaire, que le médicament soit administré juste avant le repas ou 30 minutes avant celuici.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no efeito quer o medicamento fosse tomado 30 minutos ou imediatamente antes de uma refeição.
French: certains sulfamides à longue durée d'action, tétracyclines,
Portuguese: algumas sulfamidas de longa duração,
French: Anémie hémolytique : si vous avez une maladie héréditaire où vos globules rouges présentent un déficit enzymatique en G6PD, Avaglim peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges
Portuguese: Anemia hemolítica: se tem uma doença hereditária em que os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, Avaglim poderá causar a destruição demasiado rápida dos seus glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Portuguese: A tabela 1 descreve as reacções adversas identificadas numa revisão de ensaios clínicos envolvendo mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
French: Ne prenez pas Avaglim.
Portuguese: Não tome Avaglim.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avaglim
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avaglim.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (AUC) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 %-28 %) et un retard du tmax (environ 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avaglim et d'autres médicaments similaires.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avaglim ou medicamentos semelhantes.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
French: Quand cela est cliniquement approprié, une substitution directe d'une monothérapie par glimépiride vers AVAGLIM peut être envisagée.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de glimepirida em monoterapia para AVAGLIM.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques liés aux hématies et une augmentation du poids du cœur.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
French: L'administration de l'association 4 mg/4 mg avec de la nourriture induit une augmentation de l'exposition au glimépiride comparée à celle observée lors d'une administration à jeun.
Portuguese: A administração da associação 4 mg/4 mg com alimentos originou um aumento na exposição à glimepirida, quando comparado com a administração em jejum.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avaglim, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172).
French: Surveillance hématologique
Portuguese: Monitorização hematológica
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % quelque soient les groupes de traitement et comparable au placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
French: Le principal métabolite (un para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : certaines conditions peuvent vous rendre plus susceptible de souffrir d'une chute de glycémie pendant que vous prenez Avaglim.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Algumas condições poderão aumentar a probabilidade de sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
French: La rosiglitazone et le glimépiride agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVAGLIM.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVAGLIM.
French: Si vous oubliez de prendre Avaglim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avaglim
French: Ces faibles variations ne sont pas cliniquement significatives et la rosiglitazone peut donc être administrée indifféremment à l'occasion ou en dehors des repas.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.