FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ουγγαρία Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Maltese: L-Ungerija Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Greek: η Επιλεγμένες υποκαταστάσεις περιλαμβάνουν κάθε μεταβολή στις θέσεις L10, K20, L24, V32, L33,
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33,
Greek: HIV RNA <400 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από του στόματος (για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha-1-acid glycoprotein -AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Greek: To Atazanavir Mylan είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Greek: Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Maltese: Methadone, doża ta' manteniment stabbli (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει φανεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντίστασης.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια της δυνατότητας δράσης (APD90) σε μελέτη ινών κουνελιών Purkinje.
Maltese: Konċentrazzjnijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13% iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που λαμβάνουν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 8.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu kapsuli ta' atazanavir ma' ritonavir huwa ppreżentat fit-Tabella 8.
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα
Maltese: mhux komuni: dipressjoni, disorjentament, ansjetà, nuqqas ta' rqad, disturb fl-irqad, ħolm mhux normali
Greek: β ATV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
Maltese: b ATV/RTV b'tenofvir/disoproxil fumarate/emtricitabine (doża fissa ta' pilloli 300 mg/200 mg darba kuljum), c LPV/RTV b'tenofvir/disoproxil fumarate/emtricitabine (doża fissa ta' pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Maltese: Riżultati kliniċi
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Greek: Βάρος Σώματος (kg)
Maltese: (kg)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Greek: Atazanavir Mylan Μια Δόση καθημερινά (mg)
Maltese: Atazanavir Mylan Doża darba kuljum (mg)
Greek: αγγειοοίδημαα, κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnsonα,β,
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk; rari: is-sindromu ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet,
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19.
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Maltese: Kien hemm inqas iperbilirubinemija u suffejra fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ meta mqabbla mal-grupp ta' atazanavir + ritonavir (18 u 28 individwu, rispettivament).
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓84% (↓90%
Greek: Βουπρενορφίνη AUC ↑67% Βουπρενορφίνη Cmax ↑37% Βουπρενορφίνη Cmin ↑69% Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101% Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή CYP3A4 και UGT1A1.
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Greek: Μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79% u 13% tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Maltese: Atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2, "Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Atazanavir Mylan fih il-lactose"), crospovidone, magnesium stearate.
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στο σκέλοςθεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13%)pazjent li ħadu atazanavir + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14%) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' atazanavir 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42%) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat .
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Maltese: Minn studji fil-bniedem u minn studji in vitro fejn intużaw mikrosomi epatiċi umani sar magħruf li atazanavir ġie metabolizzat prinċipalment bl-iżożimu ta' CYP3A4 għal metaboliti ossiġenati.
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↓89% (↓94% ↓82%)
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89% (↓94%
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg είναι μπλε και μπλε-πράσινα αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου 21,4 mm.
Maltese: Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta' lewn blu u aħdar-blu, b'qoxra iebsa opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta' madwar 21.4 mm.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το Atazanavir Mylan σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari meta Atazanavir Mylan ikun preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-intervall QT u/jew f'pazjenti li diġà għandhom fatturi ta' riskju (bradikardja, QT konġenitali twila, żbilanċi ta' elettroliti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.3).
Greek: Αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Maltese: Mill-mediċina mogħtija, madwar 20% u 7% tal-mediċina mhux mibdula ġiet irkuprata rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) kien studjat f'pazjenti adulti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=20), li jinkludu dawk fuq l-emodijalisi, f'dożi multipli ta' 400 mg darba kuljum.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil fumarate, inkluż disturbi renali.
Greek: • μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών)
Maltese: • muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil muskoli)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Αταζαναβίρη Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Αταζαναβίρη Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Σε υγιείς εθελοντές με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% Cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Greek: όχι συχνές: μυϊκή ατροφία, αρθραλγία, μυαλγία σπάνιες: μυοπάθεια
Maltese: mhux komuni: atrofija tal-muskoli, artralġja, uġigħ filmuskoli; rari: mijopatija
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Καψάκια 200 mg
Maltese: Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat). 200 mg kapsuli
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)α,β
Maltese: Sostituzzjonijiet De novo f'pazjenti li kienu għaddew minn kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studji 045, 48 ġimgħa)
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓15% ↑24%)
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔2% (↓15%
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Maltese: Ritonavir jingħata biex isaħħaħ il-qawwa farmakokinetika ta' atazanavir (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Greek: • δύσπνοια (ανεπάρκεια αναπνοής)
Maltese: • dispnea (qtugħ ta' nifs)
Greek: To Atazanavir Mylan διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Mylan
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Mylan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χορήγηση
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Greek: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Greek: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Maltese: 51377 Leverkusen
Greek: 11-15, Quai de Dion Bouton
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Greek: Yδροχλωρικό οξύ 1Μ
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Greek: Έως 270 mg ενδοφλέβια έγχυση
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Greek: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2.491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2.461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Greek: Άλλα φάρμακα και Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Greek: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3 ± 6,8 λίτρα.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1 (δις-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 και 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Greek: Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Greek: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Greek: Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν ήταν καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες in vitro και in vivo.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Greek: Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Greek: 2 χρόνια.
Maltese: minuta.
Greek: Ολλανδία
Maltese: L-OLANDA
Greek: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε 2 επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε 3 επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Greek: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France
Maltese: España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση 24 ml/ώρα (300 μg/λεπτό) 54 mg εφόδου
Maltese: 24 ml/siegħa (300 μg/min) 54 mg infużjoni Sa 45 siegħa sussegwenti
Greek: 1 φιαλίδιο (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Greek: Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση της ατοσιμπάνης.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνη (n=48, 14,2%), απ' ό,τι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8 ± 8,2 λίτρα/ώρα.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ σωματιδίων.
Maltese: Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
Maltese: - Jekk għandek ‘eclampsia' li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok il konvulżjonijiet.
Greek: SUN.
Maltese: Tel.
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από έναν ασκό έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Greek: Αϋπνία
Maltese: Tqala
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Maltese: .9 Doza eċċessiva