FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Hungarian: Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Hungarian: Az Aranesp oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Swedish: För patienter ≥ 1 år är startdosen vid subkutan eller intravenös administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) med eller utan ett automatiskt nålskydd eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Hungarian: 4 db-os csomagolás), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen Aranesp förfylld spruta?
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött fecskendőt?
Swedish: Alternativt kan patienter som inte behandlas med dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, 0,75 μg/ttkg kezdő adag adható szubkután, kéthetente egyszer.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Hungarian: Aranesp 50 µg injekció Darbepoetin alfa iv./sc.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Swedish: Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en injektionsflaska.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció injekciós üvegben.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre; - latex allergia (az előretöltött injekciós toll tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy - hepatitis C fertőzés.
Swedish: I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med darbepoetin alfa i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett kísérletekben az alfa-darbepoetin kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Swedish: Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Swedish: Aranesp levereras i en injektionsflaska färdig att användas.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásra kész injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
Hungarian: emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphomában,
Swedish: Trombos i vaskulär dialysaccessd
Hungarian: Dialízis-fistulánál kialakuló thrombosisd
Swedish: Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
Hungarian: Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre; - latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy - hepatitis C fertőzés.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Swedish: Förpackning med en eller fyra förfyllda injektionspennor.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Aranesp
Hungarian: Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott
Swedish: Skälet till detta är att om du inte svarar på behandlingen kan upprepade ökningar av Aranesp-dosen öka risken för hjärt- och kärlproblem och öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Hungarian: - Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot!
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
Hungarian: A tartályban megmaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injektionen.
Hungarian: Az injekciózás előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten az előretöltött injekciós tollat.
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall
Hungarian: • éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt.
Swedish: Barn med kronisk njursvikt
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Hungarian: 4 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Swedish: e Biverkningar av typen smärta vid injektionsstället innefattar (föredragen term, PT) smärta vid injektionsstället, smärta vid administreringsstället, smärta vid kateterstället, smärta vid infusionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Hungarian: d Oedema: a következőket tartalmazza: perifériás PT oedema, oedema, generalizált oedema, szívbetegség okozta oedema, arc oedemája e A beadás helyén jelentkező fájdalommal járó mellékhatások a következők: PT fájdalom az injekció helyén, fájdalom a beadás helyén, fájdalom a katéter helyén, fájdalom az infúzió helyén és fájdalom az érszúrás helyén.
Swedish: Ta inte av den grå skyddshylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Hungarian: Ne vegye még le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Hungarian: Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor-progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Hungarian: Fájdalom a beadási helyen
Swedish: För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer läkaren att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
Swedish: Lyft inte i den grå nålhylsan
Hungarian: Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta darbepoetin alfa
Hungarian: Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Hungarian: Az anaemia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően.
Swedish: Mediantiden till progression baserad på av IRC fastställd fortskridande sjukdom var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad och 8,3 månader i gruppen som fick standardomvårdnad (HR 1,033, 95 % KI:
Hungarian: A TTP medián értéke az ICR szerint meghatározott PD alapján 8,0 hónap volt az epoetin-alfa plusz standard terápia (SOC) csoportban és 8,3 hónap a SOC csoportban (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Swedish: SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG
Hungarian: TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Swedish: Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Swedish: Innerförpackning
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Swedish: Andra läkemedel och Arava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arava
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Arava avbrutits.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Swedish: En fullständig wash-out period varar normalt 11 dagar.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Swedish: Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Hungarian: Amennyiben a teszt eredménye pozitív, az orvossal konzultálni kell a terhesség kockázatát illetően.
Swedish: Blodtryck
Hungarian: Vérnyomás
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázatprofil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arava förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Swedish: Om mätningarna är tvivelaktiga rekommenderas att man fastställer den totala koncentrationen av albuminkorrigerat serumkalcium.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Swedish: • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Inga kliniska data avseende effekt och säkerhet av vaccinationer under leflunomidbehandling finns tillgängliga.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: Arava tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Hungarian: Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Hungarian: A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Swedish: Utifrån resultaten kan man dra slutsatsen att underhållsdosen 20 mg ger bättre effekt, men å andra sidan var säkerhetsresultaten mer gynnsamma för underhållsdosen 10 mg.
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén kedvezőbbek.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Arava passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Arava.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Swedish: Effekt på koffein (CYP1A2-substrat)
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges az eljárás megismételhető.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.