FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ОРДС, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelige (se pkt.
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана фиксирана доза пегфилграстим 6 mg, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må ha nådd romtemperatur før den injiseres.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml) i en blisterpakning med én sprøyte.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Bulgarian: има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) er sjeldent rapportert hos kreftpasienter og friske donorer.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Bulgarian: Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
Norwegian Bokmål: 1, София 1680, България
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Norwegian Bokmål: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2
Bulgarian: Руптура на далака, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk Grasustek etter cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: В някои случаи руптурата на далака е била фатална.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Bulgarian: Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grasustek Dersom du bruker for mye Grasustek, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før du injserer.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
Bulgarian: кашлица с кръв (хемоптиза).
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Bulgarian: Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance.
Bulgarian: Grasustek е биологично подобен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Grasustek er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast den ferdigfylte sprøyten sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må Grasustek kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff pegfilgrastim.
Bulgarian: - Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon kan ett av de følgende alternativene følges: -Fjern nålen fra injeksjonsstedet og slip opp stemplet til hele nålen er dekket av beskyttelsen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grasustek.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder som instruert av helsepersonell.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pegfilgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Grasustek er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Bulgarian: Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Стъпка 4:
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкоцитоза
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Bulgarian: Начин на приложение Grasustek се инжектира подкожно.
Norwegian Bokmål: Grasustek injiseres subkutant.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært forbundet med bruk av pegfilgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (se pkt.
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Bulgarian: Grasustek 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Grasustek 6 mg
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bulgarian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Norwegian Bokmål: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tlf.
Bulgarian: Анафилаксия
Norwegian Bokmål: Sigdcelleanemi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av bilsteret som vist på tegningen.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå kraftig risting.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • rødhet på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Grasustek ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: ПРОДУКТ Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Norwegian Bokmål: Grasustek 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Bulgarian: Реакции на Свръхчувствителнос т;
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner Anafylaksi
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige og muskel skjelettsmerter (vanlige).
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим, има съобщения за гломерулонефрит.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Bulgarian: Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Forsiktig: Unngå kontakt med stempelet og nålen under klargjøringen av sprøyten.Beskyttelsesmekanismen aktiveres vanligvis av trykket fra stempelet i sprøyten.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Bulgarian: Количествонa активното вещество за дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) kalender
Bulgarian: Календарни
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Bulgarian: 28 юли 2009 Дата на последно подновяване: 11април 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Bulgarian: 5260 Odense S, Дания
Norwegian Bokmål: 5260 Odense S, Danmark
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатататаблетка.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å kompensere for en uteglemt tablett.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Norwegian Bokmål: Ettersom CAPRIE-studien ikke var planlagt for å evaluere effekten i individuelle subgrupper, er det ikke klart om forskjellen i relativ risikoreduksjon i forhold til underliggende årsak er reell eller et resultat av tilfeldighet.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12000 пациенти, лекувани за 1 година или повече.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved klopidogrelbehandling er evaluert hos mer enn 44 000 pasienter som har deltatt i kliniske studier, hvorav over 12 000 er behandlet i ett år eller mer.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Grepid и обратно.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Grepid og omvendt.
Bulgarian: Или Не изисква специални условия на съхранение (за изцяло алуминиеви блистери)
Norwegian Bokmål: Eller Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser (for aluminiumsblister)
Bulgarian: Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.
Norwegian Bokmål: Blødning er den vanligste bivirkningen som er rapportert både i kliniske studier og ved erfaringer etter markedsføring, hvor den ble rapportert mest i løpet av den første måneden med behandling.
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert ved bruk av følgende konvensjoner: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke klopidogrel anbefales de første 7 dagene etter akutt iskemisk slag.
Bulgarian: Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: ● Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Norwegian Bokmål: • hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø.
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК
Norwegian Bokmål: Analyse av total mortalitet (sekundært endepunkt) viste ingen signifikant forskjell mellom klopidogrel (5,8 %) og ASA