FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi agresivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku progenitorových buněk (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) nebo k urychlení obnovy krevních destiček na stejné úrovni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (2,0 x 0 CD34
Czech: Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Lithuanian: Kol neišmokote, nebandykite patys susišvirkšti vaisto.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Švirkštus su saugos prietaisais išmeskite taip, kaip Jums pataria Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas; - viduriavimas; - kepenų padidėjimas; - plaukų slinkimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu; skausmas injekcijos vietoje;
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, filgrastimo tyrimai parodė, kad jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 g)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1,0 MTV (10 g)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo.
Czech: K čemu se přípravek Biograstim používá
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Biograstim
Czech: Bylo zaznamenáno také přechodné mírné snížení glykémie.
Lithuanian: Taip pat gali būti laikinas vidutinio laipsnio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (pavalgius).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m.
Czech: DE-89079 Ulm Německo
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček bez bezpečnostního zařízení.
Lithuanian: Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių: - Biograstim užpildyto švirkšto; - spiritu suvilgyto tampono; - nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.)
Lithuanian: Vartojimo metodas Šis vaistas vartojamas injekcijomis, jį galima vartoti infuzija į veną (i.v.) (lašeline) arba poodine injekcija (s.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/007 2x5 užpildyti švirkštai
Czech: D-89079 Ulm
Lithuanian: DE-89079 Ulm
Czech: Bolest na hrudi, bolesti pohybového systému
Lithuanian: Krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas
Czech: - Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny.
Lithuanian: - Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/003 2x5 užpildyti švirkštai
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymo efektas prasideda labai greitai, ir neutrofilų skaičius žymiai padidėja jau po pradinės filgrastimo dozės.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu filgrastimu, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10 % pacientų) bei stiprus (3 %) raumenų ir kaulų skausmas.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išbalti oda ir atsirasti bendras silpnumas ar dusulys; - sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje; padidėjęs kai kurių kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis; - kraujavimas iš nosies.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,8 ml 10 užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti ligoniams, sergantiems sunkiomis infekcinėmis ligomis.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tím dobu, po kterou trvá riziko krvácivých komplikací a snižuje spotřebu transfúzí krevních destiček.
Lithuanian: PKKL skatina hemopoezės atsistatymą, sumažina hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijos poreikį.
Czech: Ke sledování těchto příznaků je nezbytný pravidelný rozbor moči.
Lithuanian: Norint pastebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Czech: Biograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Lithuanian: Biograstim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Lithuanian: Užbaigus gydymo filgrastimu kursą, po 1-2 dienų neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja 50 % ir tampa normalus per 1-7 dienas.
Czech: - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie blužnies plyšimą, kai yra skausmas kairiojoje viršutinėje pilvo dalyje arba peties viršutinėje dalyje.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Lithuanian: Biograstim gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Czech: Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního uzávěru.
Lithuanian: Biograstim yra injekcinis / infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte su ar be saugos prietaiso.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų po 0,5 ml
Czech: Roztok přípravku před podáním prohlédněte.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3 % pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Czech: Studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenitě filgrastimu.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo stebėta jokio teratogeninio filgrastimo poveikio žiurkėms ir triušiams.
Czech: Jak přípravek Biograstim uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Biograstim
Czech: U pacientů z těžkou chronickou neutropenií
Lithuanian: Sunkia lėtine neutropenija sergantys pacientai
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Czech: Vzhledem k přepokládanému podávání vyšších dávek cytostatik (např. plné dávky podle předepsaného dávkovacího schématu) může být pacient více ohrožen trombocytopenií a anémií.
Lithuanian: , visų paskirtos schemos dozių), pacientui būna didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Czech: Zavedená cytotoxická chemoterapie
Lithuanian: Standartinė citotoksinė chemoterapija
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - padidėjęs kai kurių kepenų ar kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis; - pykinimas, vėmimas; - krūtinės skausmas.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Czech: Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Lithuanian: Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Lithuanian: 35 % tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.
Czech: Transformace do leukémie nebo myelodysplastického syndromu V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukémie.
Lithuanian: Transformacija į leukozę arba į mielodisplazinį sindromą Ypatingą dėmesį būtina skirti diagnozuojant sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz.
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geriausia vaistinį preparatą švirkšti po oda.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Lithuanian: 2 % ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija ir ilgai gydytų šiuo vaistu, prasidėjo odos vaskulitas.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Lithuanian: Ligoniai, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją
Czech: Únava, celková slabost
Lithuanian: Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas
Czech: Před užitím přípravku Biograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Biograstim
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Lithuanian: SLN sergantiems pacientams stebėta su filgrastimo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis ilgainiui mažėjo.
Czech: Je-li jejich výtěžek nedostatečný (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją. Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia kamieninių ląstelių.
Czech: Dosažení reverze neutropenie
Lithuanian: Įgimta neutropenija
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus laikyti nepraduriamame inde vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Při léčbě filgrastimem byly podle zveřejněných informací pozorovány následující nežádoucí účinky s uvedenou frekvencí.
Lithuanian: Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant filgrastimu, remiantis publikuota informacija:
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1,2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Czech: Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių kiekiui pasiekus tam tikrą lygį, gydymas bus nutrauktas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 arba 0,8 ml tirpalo.
Czech: V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems donorams (žr.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MTV (5µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Czech: EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Lithuanian: EU/1/08/450/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/450/002 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/450/004 10 užpildytų švirkštų EU/1/08/450/009 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo kaulų ir raumenų skausmas.
Czech: EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Lithuanian: EU/1/08/450/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/450/006 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/450/008 10 užpildytų švirkštų EU/1/08/450/010 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio / infuzinio tirpalo.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai po 0,8 ml.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,5 ml
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vienintelis nepageidaujamas poveikis, kurį nuolat buvo galima sieti su filgrastimo skyrimu, buvo kaulų ir raumenų skausmai, dažniausiai nestiprus ar vidutinis kaulų skausmas ir mialgija.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio / infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Czech: Použití u dětí se SCN a nádorovým onemocněním
Lithuanian: Vaikai, sergantys SLN ir vėžiu
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Lithuanian: Kita informacija apie Biograstim:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Lithuanian: Biograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Biograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Biograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Biograstim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Lithuanian: Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Biograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Lithuanian: Biograstim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Biograstim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Lithuanian: Biograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.