FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en del av detta hänskjutningsförfarande granskade PRAC alla tillgängliga data om effekten av diacereininnehållande läkemedel.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν μέτρια μεν αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα.
Swedish: En jämförande studie där man bedömde effekt och tolerans i två behandlingsregimer med diacerein (vanlig behandling med 50 mg två gånger dagligen i 3 månader respektive progressiv behandling med 50 mg en gång dagligen i en månad följt av 50 mg två gånger dagligen i två månader) visade dessutom att andelen patienter som fick diarré minskade med omkring 10 procent i patientgruppen som fick 50 mg en gång dagligen följt av 50 mg två gånger dagligen, jämfört med patientgruppen där ingen dostitrering förekom.
Greek: Επιπλέον, σε μια συγκριτική μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα των δύο θεραπευτικών σχημάτων της διακερεΐνης (συνήθης αγωγή 50 mg δύο φορές ημερησίως) για τρεις μήνες έναντι προοδευτικής αγωγής (50 mg μία φορά ημερησίως για έναν μήνα και στη συνέχεια 50 mg δύο φορές ημερησίως για δύο μήνες), το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια μειώθηκε κατά 10% περίπου στην ομάδα που έλαβε 50mg μία φορά ημερησίως και στη συνέχεια 50mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε τιτλοδότηση.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Greek: Είναι γεγονός ότι η ΟΑ ισχίου και γονάτου παρατηρείται πολύ συχνότερα σε ηλικιωμένο πληθυσμό.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
Greek: Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις τροποποιητικές της δομής επιδράσεις της διακερεΐνης στην οστεοαρθρίτιδα, ούτε υπήρχαν δεδομένα σχετικά με τη δυνητική επίδραση της διακερεΐνης στην καθυστέρηση της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
Greek: Επίσης, η διακερεΐνη δεν συνιστάται πλέον για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
Greek: Τονίστηκε επίσης ότι στην πλειονότητα των περιπτώσεων η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή αυτής.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τα συγκεκριμένα περιστατικά, η PRAC δεν μπόρεσε να διατυπώσει συμπέρασμα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ωστόσο η δερματική τοξικότητα της διακερεΐνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Vissa studier avslöjade att 25 procent av patienterna med diarré under diacerein-behandling upplevde kroniska diarréer, definierat som kvarstående diarré i över 4 veckor.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το 25% των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη εμφάνισαν χρόνια μορφή αυτής, η οποία ορίζεται ως διάρροια που επιμένει για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh έκρινε ότι οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών δεν πρέπει να διαγραφούν από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ και την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel för symtomatisk behandling vid osteoartrit (SYSADOA).
Greek: Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Swedish: Patienterna bör få rådet att begränsa sitt alkoholintag medan de står på behandling med diacerein.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να περιορίζουν την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλώνται καλύτερα οι συστάσεις της PRAC και να διευθετηθούν κάποιες ήσσονος σημασίας αποκλίσεις.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Swedish: Sammanfattningsvis fann granskningen att de oftast rapporterade reaktionerna med diacerein som förväntat bestod av gastrointestinala störningar, i synnerhet diarré, som ofta var allvarliga och orsakade komplikationer såsom dehydrering och störningar av vätske- och elektrolytbalansen.
Greek: Συμπερασματικά, η επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες της διακερεΐνης ήταν, όπως ήταν αναμενόμενο, γαστρεντερικές διαταραχές, ιδίως διάρροιες, οι οποίες συχνά ήταν σοβαρές και οδηγούσαν σε επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές του ισοζυγίου ρευστών και ηλεκτρολυτών.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών διαταραχών, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διακερεΐνης μετά από την κοινοποίηση ενός θανατηφόρου περιστατικού τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, στο οποίο η διακερεΐνη ήταν η πλέον ύποπτη φαρμακευτική ουσία για την πρόκληση του συμβάματος.
Swedish: Såsom tidigare bedömts kunde även en paracetamolsparande effekt (i åtta prövningar) och en sparande effekt på NSAID-medel (i en prövning) spåras, men ytterligare forskning skulle behöva krävas som bevis.
Greek: Επιπλέον, όπως αξιολογήθηκε και προηγουμένως, θα μπορούσε να προσδιοριστεί επίδραση στην ελαχιστοποίηση χρήσης παρακεταμόλης (σε οκτώ δοκιμές) και στην ελαχιστοποίηση χρήσης ΜΣΑΦ (σε μία δοκιμή), αν και απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τη συγκέντρωση περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων.
Swedish: Vidare väcktes allvarliga farhågor i två fall: ett fall av hepatit med dödlig utgång där inga andra skäl kunde hittas till hepatit än diacerein, och ett akut fall av hepatit med suggestiv kronologi och ingen annan förklaring.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Swedish: Diacerein och dess aktiva metabolit, rhein, är antrakinonderivat.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
Greek: Μόνο η μελέτη Dougados έδειξε αποτελεσματικότητα σε μεταβλητές που σχετίζονται με την ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη δομική εξέλιξη ή στις τροποποιητικές της ΟΑ ιδιότητες.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και των όρων που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/ημέρα παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το πρωτεύον κριτήριο, ήτοι την αξιολόγηση του πόνου κατά την κίνηση του ασθενούς, με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας.
Swedish: Men även om dubbelblindning var ett medvetet metodologiskt inslag i de kliniska prövningarna med diacerein fann man det tveksamt om blindning uppnåddes i praktiken, med tanke på de mycket tydliga effekter (urinfärgning, diarré) som diacerein framkallade.
Greek: Ωστόσο, παρότι η διπλή τυφλοποίηση ήταν ένα επιδιωκόμενο μεθοδολογικό χαρακτηριστικό των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη, η επίτευξη της τυφλοποίησης στην πράξη θεωρήθηκε αμφίβολη, λόγω των πολύ εμφανών επιδράσεων της διακερεΐνης (χρωματισμός των ούρων, διάρροια).
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και επανεξέτασης, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη παραμένει θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, χωρίς ωστόσο να κρίνει ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την PRAC ότι οι ΕΠΠΑ πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Greek: Εξήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι η διακερεΐνη δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών είναι πιο ευάλωτος σε επιπλοκές της διάρροιας.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Greek: Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη δεν είναι θετική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, η διάρροια ήταν μια συχνή και αναμενόμενη αντίδραση της διακερεΐνης.
Swedish: De flesta fallen av övergående diarré rapporteras under de första 2 till 4 veckorna och de laxativa egenskaperna av diacerein verkar vara dosberoende.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παροδικής διάρροιας αναφέρονται τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, οι δε υπακτικές ιδιότητες της διακερεΐνης φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
Greek: Οι διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν κατά την τελευταία 20ετία έδειξαν ετερογενή αποτελέσματα, τα οποία μπορούν ενδεχομένως να ερμηνευθούν από τη συνήθη σημαντική επίδραση του εικονικού φαρμάκου που παρατηρείται σε τέτοιου είδους ενδείξεις.
Swedish: Produktinformationen bör återge rekommendationen att övervaka tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med leverskada.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αντανακλάται η σύσταση περί παρακολούθησης των ενδείξεων ηπατικής βλάβης, ενώ προσοχή απαιτείται κατά τη συντρέχουσα χορήγηση διακερεΐνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατικές βλάβες.
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και η υιοθέτηση νέων μέτρων, όπως η προσθήκη αντένδειξης της χρήσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η αυστηρή σύσταση προς τους ασθενείς για την άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων οι ΚΑΚ.
Swedish: Vad gäller doseringen kan vissa patienter få lös avföring eller diarré efter att ha intagit två kapslar om dagen under de första veckorna av behandlingen, och behandlingen bör därför inledas med halva den rekommenderade dagliga dosen, dvs. en kapsel med diacerein 50 mg om dagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, καθώς μετά τη λήψη δύο καψακίων την ημέρα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μαλακά κόπρανα ή διάρροια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της μισής συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι με ένα καψάκιο διακερεΐνης των 50 mg την ημέρα.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις νοσηλείας για την περαιτέρω διερεύνηση των συμβαμάτων διάρροιας.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα υποστηρικτικά δεδομένα για τη χρήση της διακερεΐνης έχουν δείξει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου, με καθυστερημένη επίδραση.
Swedish: Liksom andra antrakinonderivat har diacerein en hepatotoxisk effekt, för vilken verkningsmekanismen är okänd.
Greek: Η διακερεΐνη, όπως και τα υπόλοιπα παράγωγα ανθρακινόνης, έχει ηπατοτοξική επίδραση χωρίς να είναι γνωστός ο μηχανισμός δράσης της.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σύσταση για έναρξη της θεραπείας με τη μισή της κανονικής ημερήσιας δόσης, αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό ή/και τρέχουσα ηπατική νόσο και σαφή σύσταση προς τους ασθενείς για διακοπή της θεραπείας αμέσως μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Swedish: PRAC fann att det är viktigt att patienterna avbryter sin behandling med diacerein så snart diarré uppträder för att förhindra diarrékomplikationer såsom dehydrering och hypokalemi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με διακερεΐνη αμέσως μόλις εμφανίσουν διάρροια, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές της διάρροιας όπως η αφυδάτωση και η υποκαλιαιμία.
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
Greek: Παρότι επισημάνθηκε ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε διακερεΐνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τις ηπατικές διαταραχές, η εμφάνισή τους ήταν κατά κύριο λόγο συχνότερη στην ομάδα διακερεΐνης.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν αρκετά ηπατικά συμβάματα, περιλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων και ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατίτιδας.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η ANSM ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Greek: H PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν σοβαρά περιστατικά διάρροιας με αφυδάτωση και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Greek: Οι ΚΑΚ έκριναν ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ισχίου και γόνατος και πρότειναν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης διάρροιας και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη διακερεΐνη.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η διακερεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρέχουσα ηπατική νόσο ή/και με ιστορικό της νόσου, καθώς επίσης και ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για μείζονες αιτίες ενεργού ηπατικής νόσου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με διακερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας της διακερεΐνης, επισημάνθηκε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη διακερεΐνη, όταν αυτή χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις (100 mg/ημέρα) στις κλινικές δοκιμές, ήταν χαλαρά κόπρανα και διάρροια, περιλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC της 10ης Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh διαμόρφωσε τη θέση της επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που προέκυψαν από διάφορες μετα-αναλύσεις των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη έδειξαν μικρή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη θεραπεία της OA γόνατος και ισχίου, με διάφορα κριτήρια συμπερίληψης των κλινικών δοκιμών στις μετα-αναλύσεις.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
Greek: Επιπλέον, οι μετα-αναλύσεις επιβεβαίωσαν μια μικρή αλλά συνεχή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στα συμπτώματα της ΟΑ.
Swedish: Vidare har både fall av förhöjda leverenzymer och allvarliga fall rapporterats, inräknat en dödlig leverreaktion hos en patient som behandlades med diacerein.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων, καθώς επίσης και σοβαρά περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής αντίδρασης σε ασθενή που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.