FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-fache und die maximale Konzentration um das 1,6-fache.
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
German: Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Slovak: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hypersenzitivita*
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia).
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Slovak: • ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,
German: Die Repaglinid-Konzentration ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei älteren Typ 2
Slovak: Expozícia repaglinidom je zvýšená u diabetikov 2. typu s pečeňovou nedostatočnosťou a aj u starších pacientov.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
Slovak: • gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
German: Diabetespatienten erhöht.
Slovak: U pacientov s diabetom
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2-fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
German: • wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die Blutzuckereinstellung kann dann verlorengehen.
Slovak: Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa byť vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen, Anstieg der
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálna funkcia pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov*
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erreicht und sinkt danach schnell wieder ab.
Slovak: Vrchol jeho hladiny v plazme sa dosahuje za hodinu po podaní.
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Slovak: Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetom mellitus 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením.
German: Während der Behandlung können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautrötung, Jucken, Ausschlag und Urtikaria auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie precitlivenosti, ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
German: Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend sein, wenn es bei Typ 2 Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung ansprechen, vorübergehend zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommt.
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodnej straty kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
German: Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 auch in Kombination mit Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
German: Diese Dosen erwiesen sich als unbedenklich.
Slovak: Neobjavili sa obavy ohľadom bezpečnosti.
German: Enyglid 1 mg Tabletten
Slovak: Enyglid 1 mg tablety
German: Repaglinid schließt die ATP-abhängigen Kaliumkanäle der Betazellmembran über ein Zielprotein, das sich von dem anderer Sekretagoga unterscheidet.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára od ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
German: Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen
Slovak: Ak máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)
German: Bei Patienten, die mit Repaglinid therapiert werden, müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder auch nach Absetzen der Therapie Änderungen des Blutzuckerspiegels sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).
Slovak: • perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu),
German: • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
Slovak: • ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
German: Solche Störungen wurden nur in sehr wenigen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Repaglinid berichtet.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
German: • Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘).
Slovak: • tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie),
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
German: • Der Wirkstoff ist: Repaglinid.
Slovak: Liečivo je repaglinid.
German: Wie ist Enyglid einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Enyglid
German: Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
Slovak: Účinok na pokles glukózy v krvi sa môže pri liečbe perorálnymi antidiabetikami u pacientov časom znížiť.
German: Der hieraus resultierende erhöhte Calciumeinstrom induziert die Insulinsekretion aus der Betazelle.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
German: Enyglid 2 mg Tabletten
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
German: Die Anfangsdosierung von Repaglinid beträgt 0,5 mg vor den Hauptmahlzeiten.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
German: Studien mit Repaglinid an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii.
German: Die Einnahme erfolgt normalerweise innerhalb von 15 Minuten vor der Mahlzeit, aber der Einnahmezeitpunkt kann von unmittelbar vor der Mahlzeit bis 30 Minuten vor der Mahlzeit (d. h. präprandial bei 2, 3 oder 4 Mahlzeiten am Tag) variieren.
Slovak: Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Slovak: Repaglinid sa užíva tesne pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa optimalizovala kontrola glykémie.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Enyglid muss mit Vorsicht eingenommen werden.
Slovak: Pri užívaní lieku Enyglid treba byť opatrný.
German: Bevor die Diagnose eines Sekundärversagens in Erwägung gezogen wird, sollte die Dosiseinstellung und die Einhaltung der Diätbehandlung und der körperlichen Bewegung beim Patienten überprüft werden.
Slovak: Odhadnúť, či ide o pacienta so sekundárnym zlyhaním liečby je možné až po úprave dávky a pri dodržaní diéty a cvičení.
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Slovak: Od dávky závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
German: Eine relative Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
Slovak: Výskyt hypoglykémie v tejto štúdii bol eliminovaný zvýšeným energetickým príjmom, relatívne predávkovanie môže mať za následok prehnané zníženie glukózy spojené so sprievodnými hypoglykemickými príznakmi (závrat, potenie, tremor, bolesť hlavy a pod.).
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
German: Die AUC (SD) beträgt nach 2 mg Einzeldosis (4 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz) 31,4 ng/ml x h (28,3) bei gesunden Probanden, 304,9 ng/ml x h (228,0) bei Patienten mit Leberinsuffizienz und 117,9 ng/ml x h (83,8) bei älteren Typ 2 Diabetespatienten.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
German: • wenn Sie zu wenig Enyglid einnehmen,
Slovak: • ak si podávate veľmi malú dávku lieku Enyglid,
German: • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen).
Slovak: • betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb),
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in 1 mg Tabletten Eisen(III)-oxid (E172) nur in 2 mg Tabletten
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
German: CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
German: Acht Prozent einer Repaglinid Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Osem percent jednej dávky repaglinidu sa vylučuje obličkami a celkový klírens lieku v plazme je znížený u pacientov s poškodením obličiek.
German: Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten.
Slovak: 0,5 mg tablety Enyglidu sú biele, okrúhle a obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi.
German: Ein kleiner, jedoch signifikanter Abfall der Blutzuckerwerte wurde beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované malé signifikantné zníženie hodnoty glykémie.
German: Studien mit Repaglinid an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8-Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1-fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvýšilo AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Slovak: Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
German: • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Arzneimittel (NSAIM) (bestimmte
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),
German: Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
German: Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine Blutzucker senkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
Slovak: 2. typu sa inzulinotropná odpoveď na jedlo objavuje počas 30 minút po podaní perorálnej dávky repaglinidu.
German: Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.
Slovak: Prosím, pozrite si časť „Ak máte hypoglykémiu" o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
German: Gebrauchsinformation: Information für PatientenEnyglid 0,5 mg Tabletten Enyglid 1 mg Tabletten Enyglid 2 mg Tabletten Repaglinid
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
German: 30 Tabletten: EU/1/09/580/001
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder
Slovak: • ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen entsprechende Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels getroffen werden, beispielsweise eine Einnahme von Kohlenhydraten.
Slovak: Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne sacharidmi).
German: Die Tabletten sind pink, marmoriert, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten und möglichen dunkleren Flecken.
Slovak: Tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
German: Ein geringfügiger
Slovak: Novo mesto
German: Dies führt zu einem schnellen Anstieg der Plasmakonzentration des Wirkstoffs.
Slovak: Repaglinid sa rýchlo vstrebáva z tráviacieho traktu, a tým rýchlo zvyšuje koncentrácia liečiva v plazme.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
German: Weitere Informationen über Enyglid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
German: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: EMEA/H/C/00165
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
German: Repaglinid
Slovak: Enyglid repaglinid
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
German: Enyglid ist ein „Generikum".
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
German: Am 14. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Slovak: Liek Enyglid môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
German: Wofür wird Enyglid angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Die Ergebnisse sind oben dargestellt.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
German: Median (Minimum - Maximum)
Slovak: Medián (minimum - maximum)
German: Die Häufigkeit dieser beiden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Etwa die Hälfte der Patienten war 1 bis 3 Jahre alt.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.