FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
English: Treatment group n
French: Groupe de traitement n
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
English: Administer half of the recommended dose
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
English: RXULTI can be taken with or without food.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
English: If you take more RXULTI than you should
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Dose adjustments due to interactions
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
English: 2500 Valby Denmark
French: 2500 Valby Danemark
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
English: RXULTI with food and alcohol
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
English: Administer a quarter of the recommended dose
French: Administrer le quart de la dose recommandée
English: • have any difficulty in swallowing.
French: • si vous avez des difficultés à avaler
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
English: Dental caries Flatulence
French: Caries dentaires Flatulence
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
English: Environmental risk assessment (ERA)
French: Évaluation du risque environnemental
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
English: • pain in the upper abdomen,
French: • douleur du haut abdomen,
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
French: À partir d'essais à doses fixes, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par le brexpiprazole, avec une fréquence croissante avec les doses plus élevées.
English: What RXULTI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
English: Tell your doctor immediately if you have:
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
English: Other medicines and RXULTI
French: Autres médicaments et RXULTI
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
French: Un électrocardiogramme doit être effectué en cas de surdosage et si un allongement de l'intervalle QT se présente, la surveillance cardiaque doit être instaurée.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
English: Factors
French: Facteurs
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
French: Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI.
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
French: Aucune information sur les interactions pharmacodynamiques du brexpiprazole n'est disponible à l'heure actuelle.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
English: • or had low or high blood pressure.
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
French: Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l'envie fréquente d'uriner, l'augmentation de l'appétit et la sensation de faiblesse.
English: DK 2500 Valby Denmark
French: DK 2500 Valby Danemark
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
French: • caries ou cavités dentaires,
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
French: Akathisie Sensation vertigineuse Tremblement Sédation
English: Orthostatic hypotension and syncope
French: Hypotension orthostatique et syncope
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine kinase (également appelée créatine phosphokinase) dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
English: Suicidal ideation and behaviour
French: Idées et comportement suicidaires