FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información relacionada directamente con la formulación de comprimidos se resume específicamente en la sección Comprimidos orales.
Dutch: Informatie, direct gerelateerd aan het tabletpreparaat wordt specifiek samengevat onder Orale tablet.
Spanish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
Dutch: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem België
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son demasiado limitados para permitir recomendaciones específicas para el uso de sirolimus en los receptores de raza negra.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn te beperkt om specifieke aanbevelingen voor het gebruik van sirolimus bij negroïde patiënten mogelijk te maken.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sirolimus en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sirolimus bij zwangere vrouwen.
Spanish: Para el carcinoma de piel, la mediana de tiempo hasta el primer evento, se retrasó significativamente.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
Spanish: Si la dosis diaria estimada excede los 40 mg debido a la adición de una dosis de carga, la dosis de carga deberá administrarse en 2 días.
Dutch: Als een berekende dagelijkse dosis groter is dan 40 mg vanwege de toevoeging van een oplaaddosis, dient de oplaaddosis in twee dagen toegediend te worden.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de tales recomendaciones de dosificación especial para niños requiere más datos para confirmarse definitivamente.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.
Spanish: Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez.
Dutch: Gedurende één minuut goed roeren en direct in een keer opdrinken.
Spanish: Csirolimus en voluntarios sanos, se recuperó la mayor parte (91,1%) de la radioactividad en heces, y solo se excretó una pequeña cantidad (2,2%) en orina.
Dutch: C]-sirolimus bij gezonde vrijwilligers werd het grootste deel (91,1%) van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en slechts een kleine hoeveelheid (2,2%) werd uitgescheiden in urine.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuantitativo periódico de la excreción de proteínas urinarias.
Dutch: Periodieke kwantitatieve controle op eiwitexcretie via de urine is aanbevolen.
Spanish: A los 12, 24 y 36 meses, la supervivencia del injerto y del paciente fue similar en ambos grupos.
Dutch: Na 12, 24 en 36 maanden waren overleving van transplantaat en patiënt gelijk voor beide groepen.
Spanish: Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
Dutch: Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
Spanish: La terapia óptima requiere la monitorización de la concentración terapéutica del medicamento en todos los pacientes.
Dutch: Voor optimale behandeling is controle op een therapeutische concentratie van het geneesmiddel nodig bij alle patiënten.
Spanish: Rapamune contiene etanol (alcohol)
Dutch: Rapamune bevat ethanol (alcohol)
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis sirolimus wordt verhoogd, moet corresponderen met de snelheid waarmee ciclosporine wordt geëlimineerd.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre grupos en este intervalo en el cambio de la capacidad funcional residual, en la prueba de marcha de 6 minutos, la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono o en la puntuación de bienestar general en pacientes con S-LAM.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in dit interval in verandering van de functionele residuele capaciteit, de 6-minuten-loopafstand, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide, of de score voor algemeen welzijn bij patiënten met S-LAM.
Spanish: Se debe prestar una especial atención a los signos/síntomas clínicos, biopsias tisulares y parámetros de laboratorio.
Dutch: Er dient goed gelet te worden op klinische tekenen/symptomen, weefselbiopten en laboratoriumparameters.
Spanish: Poloxamer 188 α-tocoferol
Dutch: Poloxameer 188 -tocoferol
Spanish: Trombosis venosa (incluyendo trombosis venosa profunda)
Dutch: Veneuze trombose (waaronder diepveneuze trombose)
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares a 1 y 2 años.
Dutch: De percentages acute afstoting, transplantaatverlies en sterfte waren na 1 en 2 jaar vergelijkbaar.
Spanish: Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
Dutch: Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld.
Spanish: También cuando se cambie entre distintas concentraciones de comprimidos, se recomienda el control de dichas concentraciones valle.
Dutch: Ook wanneer wordt overgeschakeld tussen verschillende tabletsterkten is controle van dalconcentraties aanbevolen.
Spanish: Rapamune es únicamente para uso oral.
Dutch: Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ierland
Spanish: Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op vaccinatie beïnvloeden.
Spanish: Estas infecciones se relacionan a menudo con una elevada carga inmunosupresora total y pueden conducir a enfermedades graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en los diagnósticos diferenciales en pacientes inmunodeprimidos con función renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale aandoeningen die artsen in overweging moeten nemen bij het stellen van de differentiaaldiagnose bij immuungecompromitteerde patiënten in geval van een achteruitgaande nierfunctie of bij neurologische symptomen.
Spanish: Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.
Spanish: Aunque los resultados de un estudio de interacción de dosis única con un anticonceptivo oral sugieren que no hay interacciones farmacocinéticas, los resultados no pueden excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con Rapamune.
Dutch: Alhoewel de resultaten van een geneesmiddelinteractieonderzoek van een enkelvoudige dosis en een oraal anticonceptivum het ontbreken van een farmacokinetische interactie suggereert, kan op grond van de resultaten niet worden uitgesloten dat tijdens langdurige behandeling met Rapamune mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het orale anticonceptivum.
Spanish: La mayoría de los rechazos se produjeron en los seis primeros meses después de la conversión y tuvieron una gravedad leve; no se notificaron pérdidas del injerto durante el estudio (ver sección 4.4).
Dutch: De meeste gevallen van afstoting traden op in de eerste zes maanden na omzetting en waren mild van aard; er werden geen gevallen van transplantaatverlies gemeld tijdens het onderzoek (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
Dutch: De gemiddelde Cmax was verlaagd met 35% en de gemiddelde tmax was verhoogd met 82%.
Spanish: No hay experiencia suficiente para recomendar el uso de Rapamune en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende ervaring om het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten aan te bevelen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de S-LAM se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune voor de behandeling van S-LAM werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, gecontroleerd onderzoek.
Spanish: Qué es Rapamune y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune 4 uur na ciclosporine (micro-emulsie) toe te dienen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Spanish: La jeringa dosificadora debe usarse para extraer la cantidad prescrita de Rapamune del frasco.
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan en intervalos de frecuencia (número de pacientes que se prevé que presenten la reacción) conforme a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (verwacht aantal patiënten dat de bijwerking krijgt), waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Dutch: Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van sirolimus in combinatie met gelijktijdig toegediend ciclosporine (Sandimune) is ongeveer 14%.
Spanish: La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.
Dutch: De doseerspuit en het dopje mogen één keer worden gebruikt en moeten daarna worden afgevoerd.
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Para los pacientes con S-LAM, la dosis inicial de Rapamune debe ser de 2 mg/día.
Dutch: Voor patiënten met S-LAM dient de initiële Rapamune-dosis 2 mg/dag te zijn.
Spanish: Tras la administración repetida, la concentración media en sangre de sirolimus aumenta aproximadamente 3 veces.
Dutch: Na herhaalde toediening stijgt de gemiddelde bloedconcentratie van sirolimus ongeveer 3-voudig.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Dutch: Onderstaande lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con S-LAM
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met S-LAM
Spanish: La S-LAM es una enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil.
Dutch: S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende longaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
Dutch: Bij patiënten voor wie het stoppen met ciclosporine niet succesvol is of niet geprobeerd kan worden, dient de combinatie van ciclosporine en Rapamune niet langer dan 3 maanden na de transplantatie gehandhaafd te worden.
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
Dutch: Bij 24 gezonde vrijwilligers die Rapamune kregen bij een vetrijke maaltijd, lieten de Cmax, tmax en AUC verhogingen zien van respectievelijk 65%, 32% en 23 %.
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Dutch: Rapamune drank bevat tot 3,17% vol ethanol (alcohol).
Spanish: Blísteres de policloruro de vinilo transparente (PVC)/polietileno(PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar)/aluminio, en formatos de 30 y 100 comprimidos.
Dutch: Doorzichtige polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polychloortrifluorethyleen (Aclar) aluminium blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Spanish: La diferencia absoluta entre los grupos en el cambio medio en el FEV1 durante el periodo de tratamiento fue de 152 ml, o aproximadamente el 11% de la media del FEV1 en el momento del reclutamiento.
Dutch: Het absolute verschil tussen de groepen in de gemiddelde verandering in FEV1 gedurende de behandelingsperiode bedroeg 152 ml, of ongeveer 11% van de gemiddelde FEV1 bij rekrutering.
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden tijdens behandeling met Rapamune.
Spanish: El objetivo para las concentraciones valle fue de 10-20 ng/ml.
Dutch: De doeldalconcentratie was 10-20 ng/ml.
Spanish: La diferencia en la biodisponibilidad fue menos acusada en la administración en el estado estacionario a receptores de un trasplante renal, y se ha demostrado la equivalencia terapéutica en un estudio aleatorizado de 477 pacientes.
Dutch: Het verschil in biologische beschikbaarheid was minder uitgesproken bij toediening aan ontvangers van niertransplantaten in steady-state; therapeutische gelijkwaardigheid is aangetoond in een gerandomiseerd onderzoek met 477 patiënten.
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
Dutch: Cytomegalovirus (CMV)-profylaxe wordt aanbevolen gedurende 3 maanden na niertransplantatie, vooral voor patiënten met een verhoogd risico voor CMV-ziekte.
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina.
Dutch: Als u vergeten bent Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw volgende dosis ciclosporine moet innemen.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
Dutch: Onderzoek toont aan dat deze effecten worden bewerkstelligd door een mechanisme dat verschilt van dat van ciclosporine, tacrolimus en andere immunosuppressieve stoffen.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares, pero la excreción de proteínas urinarias se vio incrementada en el brazo de tratamiento con Rapamune de este subgrupo.
Dutch: De percentages acute afstoting, transplantaatverlies en sterfte waren vergelijkbaar, maar eiwitexcretie via de urine was verhoogd in de behandelingstak met Rapamune van deze subgroep.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen tussen Rapamune drank en 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyloestradiol.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
Dutch: De gelijktijdige orale toediening van 10 mg Rapamune-drank en 120 mg diltiazem beïnvloedde de biologische beschikbaarheid van sirolimus significant.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o inferior, contiene pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menos), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
Dutch: Onderhoudsdoseringen van 4 mg of minder bevatten kleine hoeveelheden ethanol (100 mg of minder) die waarschijnlijk niet schadelijk zijn.
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
Dutch: Na 48 maanden was er een statistisch significant verschil in transplantaatoverleving ten gunste van de groep die Rapamune kreeg na eliminatie van ciclosporine in vergelijking met de groep die met Rapamune en ciclosporine werd behandeld (inclusief en exclusief verlies tot follow-up).
Spanish: El síntoma más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar.
Dutch: Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Dutch: Patiënten met hoog immunologisch risico om hun transplantaat te verliezen werden niet in voldoende aantallen bestudeerd in de onderzoeken van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling en worden niet aanbevolen voor dit behandelingsregime.
Spanish: Dermatitis exfoliativa
Dutch: Exfoliatieve dermatitis
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
Dutch: Een verkort toedieningsschema voor daclizumab is in een van deze onderzoeken gebruikt.
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
Dutch: Bij de muizen was het aantal chronische ulceratieve huidlaesies verhoogd.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus fueron similares en diversas poblaciones con función renal que varía de normal a ausente (pacientes sometidos a diálisis).
Dutch: De farmacokinetiek van sirolimus is gelijk in verschillende populaties met een nierfunctie variërend van normaal tot afwezig (dialysepatiënten).
Spanish: Sirolimus es el componente mayoritario en sangre total humana y constituye más del 90% de la actividad inmunosupresora.
Dutch: Sirolimus is de belangrijkste component in menselijk volbloed en draagt voor meer dan 90% bij aan de immunosuppressieve activiteit.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Dutch: Het effect van CsA werd ook gereflecteerd door verhoging van de Cmax en de tmax van sirolimus.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune.
Dutch: Het is niet nodig de Rapamune-oplaaddosis aan te passen.
Spanish: En la mayoría de los casos estos efectos fueron reversibles tras la interrupción de Rapamune (ver sección 5.3).
Dutch: In de meeste gevallen waren deze effecten reversibel na het staken van Rapamune (zie rubriek 5.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de Rapamune-onderhoudsdosis met ongeveer de helft te verminderen.
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Una vez que se logra una dosis estable, se debe realizar una monitorización farmacoterapéutica al menos cada 3 meses.
Dutch: Zodra een stabiele dosis is bereikt, dient ten minste om de 3 maanden een controle van de therapeutische geneesmiddelconcentratie te worden uitgevoerd.
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
Dutch: Patiënten met symptomatische eierstokcysten dienen doorverwezen te worden voor een verdere evaluatie.
Spanish: La seguridad se evaluó en un estudio controlado en el que participaron 89 pacientes con LAM, 81 de los cuales tenían S-LAM y de estos, 42 fueron tratados con Rapamune (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek bij 89 patiënten met LAM, waarvan 81 patiënten met S-LAM en van wie er 42 werden behandeld met Rapamune (zie rubriek 5.1).
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
Dutch: Veel van de algemene farmacokinetische informatie is verkregen tijdens gebruik van Rapamune drank, deze informatie wordt eerst samengevat.
Spanish: De los 89 pacientes que se sabía que eran seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) antes del trasplante, se notificó que 13 (15,6%) habían desarrollado PTLD.
Dutch: Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
Dutch: 30 doseerspuiten 1 spuitadapter 1 transportdoos
Spanish: Los niños más jóvenes tenían un mayor CL/F normalizado para el peso (214 ml/h/kg) en comparación con los adolescentes (136 ml/h/kg).
Dutch: De jongere kinderen hadden een hoger gewicht-genormaliseerde Cl/F (214 ml/uur/kg) vergeleken met adolescenten (136 ml/uur/kg).
Spanish: La dosis máxima de Rapamune diaria no debe exceder los 40 mg.
Dutch: De maximale Rapamune-dosis die op een dag wordt toegediend mag niet groter zijn dan 40 mg.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.