FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon introdus într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și este ambalat într-o cutie metalică și o cutie de carton.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
English: Rest of Body
Romanian: Restul organismului
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Romanian: Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta presupune expunerea la radioactivitate.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de extragere din flacon sau orice introducere în flacon elimină riscul de contaminare microbiană.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Romanian: Emisiile de radiații primare ale lutețiului (177Lu) sunt prezentate în tabelul 1.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Romanian: Lutețiul (177Lu) emite atât particule beta de energie medie, cât și fotoni gama care permit realizarea de imagini și are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Romanian: După aceea, medicamentul transportor transferă EndolucinBeta la locul din organism unde este localizată boala.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Romanian: EndolucinBeta se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată la momentul inițial și pe durata tratamentului și trebuie să se aibă în vedere protecția renală, în conformitate cu ghidurile clinice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
English: 15 years old (56.8 kg)
Romanian: 15 ani (56,8 kg)
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauție uzuale privind asepsia și radioactivitatea.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă, din cauza riscului expunerii fătului la radiații ionizante (vezi pct. 4.3).
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Romanian: Acești agenți chelatori ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Romanian: Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminaţi rapid pe cale renală.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă nu va fi folosit.
English: Specific warnings
Romanian: Atenționări specifice
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Romanian: Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Romanian: Distribuția după o administrare intravenoasă accidentală a clorurii de lutețiu (177Lu) În urma administrării intravenoase la șobolani, masculi și femele, clorura de lutețiu (177Lu) se elimină rapid din sânge: la 5 minute după injecție, numai 1,52 % din activitatea injectată (%ID) se regăsește în sânge (corespunzând la 0,08 %ID/g), iar la 1 oră după administrare nu mai rămâne nicio activitate peste nivelurile de referință.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Romanian: 0,075-2 ml.
English: How EndolucinBeta is stored
Romanian: Cum se păstrează EndolucinBeta
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gama.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Romanian: Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Romanian: După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Romanian: Radiație Energie (keV)* Abundență (%) Beta (β−) 47,66
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Romanian: Lutețiul (177Lu) liber este absorbit și se acumulează în oase.
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: - dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Romanian: Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de 3-150 GBq la data și ora de referință).
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Romanian: Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenți chelatori.
English: 10 years old (33.2 kg)
Romanian: 10 ani (33,2 kg)
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru clorura de lutețiu (177Lu), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Beta (β−) 111.69
Romanian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Romanian: Celule osteogene Piele
English: Hydrochloric acid solution
Romanian: Soluție de acid clorhidric
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Romanian: Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă.
English: 1 year old (9.7 kg)
Romanian: 1 an (9,7 kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Romanian: Medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu EndolucinBeta.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Romanian: Tratamentul cu radioligand de lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse: - o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie) - o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru oprirea sângerării
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V, respectiv plat, cu un dop de cauciuc bromobutilic, închis cu un sigiliu din aluminiu.
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Romanian: Prin urmare, toxicitatea ionilor metalici de lutețiu din medicamentele marcate cu EndolucinBeta (177Lu) poate fi exclusă.
English: Tumour lysis syndrome
Romanian: Sindrom de liză tumorală
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Romanian: EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Romanian: Yterbiul (177Yb) produs, cu o perioadă de înjumătățire de 1,9 h, se dezintegrează în lutețiu (177Lu).
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Romanian: O doză mare de 10 GBq clorură de 177Lu conține 2,4 µg lutețiu, ceea ce corespunde unei doze de 0,034 µg/kg la om.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Romanian: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Romanian: EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic și nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Romanian: Păstrarea trebuie să se facă în conformitate cu reglementările locale privind substanțele radioactive.
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Se utilizează numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu (177Lu).
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie metalică și o cutie de carton.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Romanian: Trebuie să se realizeze o hemoleucogramă la momentul inițial și apoi acest aspect trebuie monitorizat cu regularitate pe durata tratamentului, în conformitate cu ghidurile clinice.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale.
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Romanian: În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Romanian: Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Agentul de complexare și ceilalți reactivi trebuie adăugați în flaconul cu clorură de lutețiu (177Lu).
English: Please read the package leaflet of that medicine.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului respectiv.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare accidentală a EndolucinBeta va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor stem hematopoietice.
English: 5 years old (19.8 kg)
Romanian: 5 ani (19,8 kg)
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Romanian: Trebuie stabilite limite pentru impuritățile radiochimice având în vedere potențialul radiotoxicologic al lutețiului (177Lu).
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Romanian: (mSv/MBq)
English: What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Reacții adverse posibile
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Romanian: 16), iar calculele au fost realizate folosind pachetul software OLINDA 1.1.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta decât trebuie
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu) se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Romanian: Prin urmare, lutețiul (177Lu) liber, nelegat, trebuie redus la minimum.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Romanian: Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării medicamentului marcat radioactiv, sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Romanian: A fost raportată nefropatie indusă de radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au utilizat alți radioizotopi.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Romanian: Trebuie asigurat controlul adecvat al calității pentru puritatea radiochimică obținută după marcarea radioactivă cu EndolucinBeta a medicamentelor farmaceutice gata de utilizare.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Romanian: În literatura științifică de specialitate au fost identificate cinci cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT) în asociere cu terapia cu radioligand pe bază de Lu-177 (TRL).
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Romanian: Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Romanian: Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Romanian: sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Romanian: Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacientului.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
English: The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Romanian: Lutețiul (177Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de materialul țintă inițial.