FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Slovenian: • Učinki na oko: poškodba površine očesa z izgubo celic, vnetje očesne veke, oborine na površini očesa, občutljivost na svetlobo, otekanje očesa (roženice ali očesne veke), suho oko, izcedek iz očesa, zasolzeno oko, rdečina očesnih vek, neobičajen ali zmanjšan občutek v očesu, utrujene oči, slabši vid, dvojni vid, delci zdravila v očesu.
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid'), propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Slovenian: Na škatlo kapalnega vsebnika vpišite datum odprtja vsebnika.
Danish: Efter topikal okulær administration absorberes brinzolamid gennem cornea.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi zdravila se brinzolamid absorbira skozi roženico.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med SIMBRINZA.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom SIMBRINZA.
Danish: 2, smerte i ekstremiteter
Slovenian: 2, bolečine v udih
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Slovenian: V študiji CQVJ499A2402 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in kapljice za oko s travoprostom in timololijevim maleatom, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -2,15 mmHg (95-odstotni IZ: -2,8, -1,5; vrednost p <0,001).
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Slovenian: Preglednica 1 Primerjava srednje spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan (mmHg) glede na začetne vednosti - študija neinferiornosti
Danish: Skru hætten godt fast på flasken umiddelbart efter brug.
Slovenian: Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se pkt.
Slovenian: Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko zmanjšajo sposobnost starostnikov za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost in/ali dobra telesna koordinacija (glejte poglavje 4.4).
Danish: 2, trykken for brystet
Slovenian: 2, tiščanje v prsnem košu
Danish: , takykardi
Slovenian: , tahikardija
Danish: De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
Slovenian: Enake vrste neželenih učinkov, kot jih pripisujejo peroralnim zaviralcem karboanhidraze, se lahko pojavljajo tudi pri topikalni uporabi.
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Slovenian: Srednje vrednosti po metodi najmanjših kvadratov, izpeljane iz statističnega modela z upoštevanjem mesta izvajanja študije, začetnih vrednosti očesnega tlaka ob 9.00 uri zjutraj in ustreznih meritev očesnega tlaka pri posameznem bolniku
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med prostaglandin analoger (PGA) viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + PGA sammenlignet med PGA alene.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe analogov prostaglandina (PGA) so tudi pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba analoga prostaglandina.
Danish: 2, makulo-papuløst udslæt
Slovenian: 2, izpuščaj makulopapulozni izpuščaj
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der anvendes lægemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med SIMBRINZA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, kot so antihipertenzivi in kardiotonični glikozidi, in zdravila SIMBRINZA svetujemo previdnost.
Danish: Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug.
Slovenian: Bolnike poučite, naj pred uporabo dobro pretresejo kapalni vsebnik.
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Slovenian: V študiji CQVJ499A2401 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina (to je travoprosta, latanoprosta ali bimatoprosta) po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in analog prostaglandina, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -3,44 mmHg (95-odstotni IZ (interval zaupanja): -4,2, -2,7; vrednost p <0,001).
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Danish: Hver ml suspension indeholder 0,03 mg benzalkoniumchlorid.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Danish: 1, postnasal dryp1, nysen2 Ikke kendt: astma
Slovenian: 1, kapljanje izcedka po zadnji strani žrela kihanje Neznana: astma
Danish: Du må ikke holde op med at bruge SIMBRINZA, uden først at tale med din læge.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SIMBRINZA Ne prenehajte uporabljati zdravila SIMBRINZA, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Ikke almindelig: nasopharyngitis
Slovenian: Občasni: nazofaringitis
Danish: 2, faryngitis
Slovenian: 2, faringitis
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Slovenian: Jetrna in/ali ledvična okvara
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent i forhold til baseline med SIMBRINZA lå i området fra 23 til 34 %.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 23 in 34 %.
Danish: Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
Slovenian: Če sumite na alergijsko reakcijo, prekinite zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Danish: Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Slovenian: S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Danish: Ikke almindelig: hovedpine 1, motorisk dysfunktion
Slovenian: 1, motorična disfunkcija
Danish: Risikoen for interaktioner skal overvejes hos patienter ved brug af SIMBRINZA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo SIMBRINZA, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe fiksne kombinacije travoprosta in timololijevega maleata v obliki kapljic za oko, raztopina so prav tako pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba kombinacije travoprosta in timololijevega maleata.
Danish: Til okulær brug.
Slovenian: Za okularno uporabo.
Danish: Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate ali boste uporabljali katero koli od naslednjih zdravil: - zdravila za zniževanje krvnega tlaka, - zdravila za srce, vključno z digoksinom (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), - druga zdravila za zdravljenje glavkoma, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje višinske bolezni,
Danish: Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
Slovenian: Preiskovanci so imeli simptome depresije centralnega živčnega sistema, običajno z začasno komo ali nizko stopnjo zavesti, letargijo, somnolenco, hipotonijo, bradikardijo, hipotermijo, bledico, depresijo dihanja in apnejo.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 25 % in 37 %.
Danish: 3, dysgeusi
Slovenian: 3, disgevzija
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.3).
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene efter inddrypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se afsnit 4.2).
Slovenian: Pogostnost tega pojava lahko zmanjšamo z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali z nežnim priprtjem veke po vkapanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Danish: 2, øjenlågsødem konjunktivalt ødem 1, tørre øjne
Slovenian: 2, edem vek 1, edem veznice suho oko
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Slovenian: Preden vnesete kapljico v drugo oko, vam ni treba zapreti in stresati kapalnega vsebnika.
Danish: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Slovenian: -8,4 (n=394)
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/brimonidinijev tartrat okularna uporaba
Danish: Almindelig: mundtørhed Ikke almindelig: dyspepsi
Slovenian: Pogosti: suha usta Občasni: dispepsija
Danish: SIMBRINZA øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z jetrno okvaro, zato je treba pri takšnih bolnikih zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, optometrista (optika) ali farmacevta.
Danish: (HIV)) eller antibiotika - lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner - monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
Slovenian: kot so acetazolamid, metazolamid in dorzolamid, - zdravila, ki lahko vplivajo na presnovo, kot so klorpromazin, metilfenidat in rezerpin, - protivirusna, protiretrovirusna zdravila (za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV)) ali antibiotike, - zdravila proti glivicam ali kvasovkam, - zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali antidepresive, vključno z amitriptilinom,
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili podobni ob vseh obiskih v okviru študije za isto časovno točko do 6. meseca zdravljenja, tako v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki jeprejemala brinzolamid in brimonidin.
Danish: Derudover medfører adminstration af brimonidin et øget uveoscleralt afløb.
Slovenian: Poleg tega uporaba brimonidina vodi tudi do povečanja odtekanja prekatne vodke po uveoskleralni poti.
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SIMBRINZA
Danish: Ikke kendt: unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Ikke almindelig: kontaktdermatit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: kontaktni dermatitis
Danish: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Slovenian: -8,3 (n=373)
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Slovenian: Študij zdravila SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Danish: Brinzolamid er en karboanhydrasehæmmer, der selvom den administreres topikalt, absorberes systemisk.
Slovenian: Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze in čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt.
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA pri bolnikih z jetrno okvaro še niso izvedli, zato je pri tej skupini bolnikov priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: 1, okulært ubehag 1, sløret syn
Slovenian: 1, izcedek iz očesa 1, zmanjšana ostrina vida
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med SIMBRINZA.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja drugih zdravil z zdravilom SIMBRINZA niso izvedli.
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje brinzolamid, ki je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze s sistemsko absorpcijo.
Danish: Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller cornea-dystrofi, monitoreres omhyggeligt.
Slovenian: Tudi pri drugih bolnikih z okvaro roženice, npr. pri tistih s sladkorno boleznijo ali distrofijo roženice, priporočamo skrbno spremljanje bolnika.
Danish: 2, bronkial hyperaktivitet
Slovenian: 2, hiperaktivnost bronhijev 2, faringolaringealna bolečina
Danish: Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
Slovenian: Med dojenjem je odmerek brez neželenih učinkov pri mladičih znašal 5 mg/kg/dan.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for SIMBRINZA og anden medicin, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Slovenian: Pri uporabi zdravila SIMBRINZA in drugih zdravil, ki vsebujejo samo brinzolamid ali brimonidin, so opažali naslednje neželene učinke.
Danish: Skru hætten af flasken.
Slovenian: Odvijte zaporko na kapalnem vsebniku.
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Slovenian: 2, eritem vek 1, vnetje Meibomovih žlez 2, diplopija bleščanje
Danish: -8,5 (n=384) -8,4 (n=377)
Slovenian: -8,4 (n=377)
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje dve učinkovini: brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Danish: 2, blefaritis aflejringer i cornea (keratiske udfældninger)
Slovenian: 1,roženični depoziti (keratinski precipitati)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIMBRINZA Fortæl det altid til lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, optometrista (optika) ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila SIMBRINZA ni priporočljiva.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Slovenian: Ni znano, ali se topikalno uporabljeno zdravilo SIMBRINZA izloča v materino mleko.
Danish: 2, udslæt
Slovenian: 2, bruhanje
Danish: Syrebaseforstyrrelser
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simbrinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. julija 2014.
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida ali celo slepota.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Simbrinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat
Slovenian: Simbrinza brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simbrinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simbrinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simbrinza.
Danish: Andre oplysninger om Simbrinza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simbrinza
Danish: Hvis der samtidig bruges andre øjendråber til at sænke trykket i øjet, skal lægemidlerne gives med mindst fem minutters mellemrum.
Slovenian: Če se za zniževanje očesnega tlaka uporabljajo tudi druge kapljice za oči, mora med dajanjem posameznih zdravil preteči najmanj 5 minut.
Danish: Det er også til fordel for patienter, der behøver kombinationsbehandling, og for hvem tidligere godkendte kombinationer indeholdende lægemidlet timolol ikke er egnede.
Slovenian: Prav tako bo koristna za tiste bolnike, ki potrebujejo kombinirano zdravljenje in za katere že odobrene kombinacije, ki vsebujejo zdravilo timolol, niso primerne.
Danish: Simbrinza må ikke anvendes til nyfødte eller børn under to år, og det frarådes at bruge det hos større børn.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se ne sme uporabljati pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od dvehlet, prav tako pa ga ni priporočljivo uporabljati pri starejših otrocih.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simbrinza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simbrinza?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Simbrinza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvorfor er Simbrinza blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simbrinza odobreno?
Danish: Hvert for sig har de to lægemidler været anvendt i flere år i EU til at nedsætte trykket i øjet, og sammen nedsætter de trykket i øjet mere effektivt end hvert for sig.
Slovenian: Obe zdravili se v EU že več let ločeno uporabljata za zniževanje očesnega tlaka, v kombinaciji pa učinkoviteje znižata tlak v očesu kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Danish: Simbrinza udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Simbrinza je le na recept.
Danish: Simbrinza blev påvist at være lige så effektivt som den kombinerede behandling.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza je bilo prav tako učinkovito kot kombinirano zdravljenje.
Danish: Hvad er Simbrinza, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simbrinza in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste bivirkninger i undersøgelserne med Simbrinza var røde øjne (okulær hyperæmi) og allergiske reaktioner i øjet, der forekom hos 6-7 % af patienterne, samt smagsforstyrrelser (dysgeusi) hos ca. 3 % af patienterne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v študijah z zdravilom Simbrinza so bili očesna hiperemija (rdeče oko) in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavile pri približno 6 do 7 % bolnikov, ter disgevzija (motnje okušanja), ki se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simbrinza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simbrinza?
Danish: Simbrinza bruges, når der er forsøgt behandling med andre lægemidler, som kun indeholder ét aktivt stof, uden at det er lykkedes at mindske det intraokulære tryk tilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se uporabi, potem ko se preskusi zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino, vendar se intraokularni tlak ne zniža v zadostni meri.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse hos 890 patienter blev Simbrinza sammenlignet med kombineret behandling med brinzolamid og brimonidintartrat givet som separate dråber.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 890 bolnikov, so zdravilo Simbrinza primerjali s kombiniranim zdravljenjem z brinzolamidom in brimonidinijevim tartratom, ki sta se dajala z ločenimi kapljicami.