FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempi oireiden parantuminen lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä otettiin lääke aamu- vai iltapäivällä (lumelääkkeen suhteen korjattu pienimmän neliösumman keskiarvon erotus oli aamupäiväannoksella -9,4 ja iltapäiväannoksella -9,8, p < 0,001).
Latvian: Guanfacīns radītais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no lietošanas laika (no rīta vai vakarā) bija nozīmīgi lielāks (placebo pielāgotā mazāko kvadrātu vidējā atšķirība -9,4 un -9,8, lietojot attiecīgi no rīta un vakarā, p < 0,001).
Finnish: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden kasvu, joka oli ≥ 50 %, ja CGI-S-pisteiden kasvu, joka oli ≥ 2, kaksoissokkoutuksen lähtötasokäynnin vastaavista pistearvoista.
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Grūtniecība Dati par guanfacīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Latvian: Guanfacīns salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz galīgajam ārstēšanas novērtējumam abos pētījumos (mazāko kvadrātu vidējā diapazonā placebo pielāgotais samazinājums no 5,4 uz 10,0, p < 0,02).
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Finnish: Guanfasiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu pitkä QT, kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (kuten sydänkatkos, bradykardia tai hypokalemia) tai jotka käyttävät QT-väliä pidentäviä lääkkeitä.
Latvian: Guanfacīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, torsade de pointes riska faktoriem (piemēram, sirds blokāde, bradikardija, hipokaliēmija) vai pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu.
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Latvian: Šajā laika posmā ieteicams veikt klīnisko vērtējumu.
Finnish: Muista guanfasiinin lääkemuodoista vaihtaminen depottabletteihin Välittömästi vaikuttavien guanfasiinitablettien annosta ei tule vaihtaa depottablettien annokseen yksi yhteen, sillä lääkkeillä on erilaiset farmakokineettiset profiilit.
Latvian: Ārstēšanas maiņa no citām guanfacīna zāļu formām Tūlītējas iedarbības guanfacīna tabletes atšķirīgo farmakokinētisko profilu dēļ nedrīkst aizstāt pēc mg/mg principa.
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Latvian: Sedācija un miegainība
Finnish: • levottomuus tai ärtyisyys
Latvian: • nemiers vai aizkaitināmība
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
Latvian: Guanfacīns ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts, tā iedarbību ietekmē CYP3A4 un CYP3A5 induktori un inhibitori.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Latvian: Šāds samazinājums nozīmē procentuālu samazinājumu par 56% un 33% attiecīgi guanfacīna un placebo grupā.
Finnish: Guanfasiini osoitti merkittävästi suurempaa ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden parantumista kuin lumelääkeryhmä.
Latvian: Guanfacīns nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS-NS-IV kopējo punktu skaitu salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Fertilitāte Dati par guanfacīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkam ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: • levottomuus
Latvian: • satraukums
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Latvian: (Cmax ~ 75% un AUC ~ 40%), ja Intuniv lietoja kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intunivhoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Latvian: Ļoti reti: nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat CPRS-R:Lpisteytyksen uhmakkuusasteikolla tilastollisesti merkittävästi (p ≤0,05) suuremmat keskiarvoiset arvon pienentymiset lähtötasosta päätepisteeseen (mikä viittaa oireiden parantumiseen) guanfasiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (guanfasiinilla 10,9 pistettä ja lumelääkkeellä 6,8).
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät ole soveltuneet potilaalle, potilas ei ole sietänyt stimulantteja tai stimulantit eivät ole olleet tehokkaita.
Latvian: Intuniv ir paredzēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam stimulatori nav piemēroti, tie nav bijuši iedarbīgi vai kas tos nepanes.
Finnish: Guanfasiinia saaneiden potilaiden tilat olivat tilastollisesti merkittävästi parempia kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilat toiminnallisuustulosten osalta, mikä arvioitiin CGI-S:n (vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) perusteella päätepisteessä.
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriön vaikutusta guanfasiinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla) ei ole arvioitu.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Latvian: Guanfacīns metabolizējas oksidācijas ceļā, iesaistoties CYP3A4/5, pēc tam notiek II fāzes sulfatizācijas un glikuronidācijas reakcijas.
Finnish: Guanfasiiniyliannostukseen on liitetty myös hemodynaaminen epävakaus, kun annos on ollut kolme kertaa suurempi kuin suositeltu vuorokausiannos.
Latvian: Ar guanfacīna pārdozēšanu, 3 reizes pārsniedzot ieteicamo dienas devu, saistīta arī hemodinamiskā nestabilitāte.
Finnish: Intuniv-valmisteen farmakodynaamisella vaikutuksella saattaa olla additiivinen vaikutus, kun sitä otetaan samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan sedaatiota, alentunutta verenpainetta tai QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts šīs pārbaudes veiks atkārtoti katru nedēļu zāļu lietošanas sākumā, pēc devas pielāgošanas un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tamvismaz divreiz gadā.
Finnish: Annoksen säätämistä suositellaan tilanteissa, joissa potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai vahvoja CYP3A4-indusoreja (esim. karbamatsepiini) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Devu ieteicams pielāgot, ja vienlaikus lieto vidēji spēcīgus/spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, greipfrūtu sulu) vai spēcīgus CYP3A4 induktorus (piemēram, karbamazepīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena rādītāju uzraudzībai jāturpinās katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Finnish: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Latvian: Lisdeksamfetamīna dimezilāts
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Latvian: Intuniv grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Latvian: Blakusparādības - miegainība un sedācija - pārsvarā radās ārstēšanās sākumā, parasti tās var ilgt 2-3 nedēļas, bet dažos gadījumos ilgāk.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pētījumi ar Intuniv par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar UDHS nav veikti.
Finnish: Ennen Intuniv-hoitoa on tärkeää määrittää annoksen koko huolellisesti ja seurata potilasvaikutusta, koska sekä kliininen parantuminen että useiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten (pyörtyminen, alentunut verenpaine, bradykardia, uneliaisuus ja sedaatio) riskit ovat riippuvaisia annoskoosta ja altistumisen kestosta.
Latvian: Ārstēšanas ar Intuniv sākumā rūpīgi jātitrē un jāuzrauga deva, jo klīniskais uzlabojums un vairāku klīniski nozīmīgu blakusparādību (sinkopes, hipotensijas, bradikardijas, miegainības un sedācijas) riski ir saistīti ar devu un iedarbības ilgumu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Latvian: • nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Latvian: Ciprofloksacīns, hloramfenikols, klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns
Finnish: Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.
Latvian: Iespējama šāda iedarbība: zems vai augsts asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, lēna elpošana, nogurums vai savārgums.
Finnish: 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini alumiinilakka E 132
Latvian: Papildu palīgvielas 3 mg un 4 mg tabletēs Indigo karmīna alumīnija laka E 132
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen antaminen keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien kanssa suurentaa guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa ja suurentaa haittavaikutusten, kuten alentuneen verenpaineen, bradykardian ja sedaation, riskiä.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem paaugstina guanfacīna koncentrāciju plazmā un samazina blakusparādību, piemēram, hipotensijas, bradikardijas un sedācijas, risku.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Latvian: • tabula nepārtrauktai pacientu uzraudzībai ārstēšanas ar Intuniv laikā (dzīvībai svarīgie rādītāji, augums, ķermeņa masa).
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Finnish: Jos Intuniv-valmistetta annetaan yhdessä valproiinihapon kanssa, potilasta tulee valvoa mahdollisten additiivisten keskushermostovaikutusten varalta.
Latvian: Ja Intuniv lieto kopā ar valproiskābi, pacientiem jāuzrauga iespējamā papildu iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS) un jāapsver valproiskābes koncentrācijas serumā kontrole.
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) pieneni 54 % ja altistus heikkeni 70 %.
Latvian: Guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) samazinājās attiecīgi par 54% un 70%.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas apmēram 6 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk un ļoti miegains vai snaudulīgs, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Läpipainolevyissä on kaksi kerrosta: lämpömuovattu kirkas, jäykkä kalvo, joka on laminoitu polyklooritrifluorieteenillä PVC-taustaan, johon on kiinnitetty läpipainoalumiini.
Latvian: Blisteru plāksnītes veido 2 slāņi: caurspīdīga termiski veidojama stingra plēvīte no PHTFE uz PVH pamata un tai pielīmēta izspiežama alumīnija folija.
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Latvian: Ziņots par šādām smagām blakusparādībām.
Finnish: Aktiivisessa erityksessä välittäjänä toimii OCT2-kuljettajaproteiini.
Latvian: Aktīvā nieru sekrēcijā iesaistās organisku katjonu transportieris OCT2.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 102 viikkoa hoitoa saaneilla urosrotilla havaittiin guanfasiiniannoksella 5 mg/kg/vrk merkittävä haimasaarekkeiden adenoomien esiintyvyyden kasvu, mutta vastaavaa ei havaittu naarasrotilla.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Finnish: Bradykardiaa esiintyi kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 1,5 %:lla, alentunutta verenpainetta 3,2 %:lla ja pyörtymistä 0,7 %:lla.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Finnish: Glyserolidibehenaatti
Latvian: Glicerīna dibehenāts
Finnish: • oppimiseen liittyvä hoito
Latvian: • izglītojošā terapija;
Finnish: Suboxone
Latvian: Suboksons
Finnish: • hidastunut syke
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Finnish: Vaiheiden II ja III satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin monoterapiana, lähtöarvosta yli 60 ms muuttuneiden QTc-välin pidentymien Fridericia-korjaus ja Bazett-korjaus olivat 0 (0,0 %) ja 2 (0,3 %) lumelääkeryhmässä ja 1 (0,1 %) ja 1 (0,1 %) Intuniv-valmistetta saaneessa ryhmässä.
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta formulas (Bazett), attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
Latvian: Retāk: ģībonis vai samaņas zudums (sinkope).
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien tai -indusorien kanssa saattaa nostaa tai laskea guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa Intuniv-valmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar CYP3A4/5 inhibitoriem vai induktoriem, guanfacīna koncentrācija plazmā var paaugstināties vai pazemināties, tādējādi, iespējams, ietekmējot Intuniv efektivitāti un drošumu.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts Jūs ir informējis par noteiktu cukuru nepanesību vai nesagremojamību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
Latvian: Uzsūkšanās ierobežošanā var noderēt aktivētā ogle.
Finnish: • voimattomuus (astenia)
Latvian: • vājuma sajūta (astēnija)
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Latvian: 78 nedēļas ilgos pētījumos pelēm ar devām līdz 10 mg/kg/dienā kancerogēnu guanfacīna iedarbību nenovēroja.
Finnish: SPD503-315-tutkimus oli 41 viikkoa kestänyt pitkäaikainen tehon säilymisen tutkimus, johon kuului avoin vaihe (enintään 13 viikkoa) ja sen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusvaihe (enintään 26 viikkoa), jossa tutkittiin pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria) guanfasiinin vuorokausiannoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedon arvioimiseksi ADHD:n hoidossa (avoimessa vaiheessa n = 526 ja kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vieroitusvaiheessa n = 315).
Latvian: Pētījums SPD503-315 bija 41 nedēļu ilgs efektivitātes uzturēšanas pētījums, kas aptvēra atklātu etapu (līdz 13 nedēļām), kam sekoja dubultakls, ar placebo kontrolēts, randomizēts atcelšanas etaps (līdz 26 nedēļām), pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot) (n = 526 atklātajā etapā un n = 315 dubultaklajā, randomizētajā atcelšanas etapā), kurā izvērtēja guanfacīna vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Finnish: Virushepatiitti
Latvian: Vīrusu hepatītu
Finnish: Erityisen varovainen on oltava hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, joilla on aiemmin ollut alentunut verenpaine, sydänkatkos, bradykardia, jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai pyörtymistä tai joilla on jokin pyörtymiselle altistava tila, kuten alentunut verenpaine, ortostaattinen hypotensio, bradykardia tai nestehukka.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kam anamnēzē ir hipotensija, sirds blokāde, bradikardija vai sirds un asinsvadu slimība vai kam anamnēzē ir sinkope vai stāvoklis, kas viņus var predisponēt sinkopei, piemēram, hipotensija, ortostatiska hipotensija, bradikardija vai dehidratācija.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida guanfasiinin (joko 1, 2, 3 tai 4 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu ADHD ja optimaalisen tason alle jäävä osittainen vaste psykostimulanteille (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metyylifenidaatti, deksmetyylifenidaatti), kun guanfasiinia annetaan samanaikaisesti pitkävaikutteisten psykostimulanttien kanssa.
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
Latvian: Parent Rating Scale - revised Long Form - CPRS-R:L) opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām.
Finnish: Pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria), joilla esiintyy letargiaa, tulee tarkkailla enintään 24 tunnin ajan vakavamman toksisuuden kehittymisen varalta.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot), kam rodas letarģija, jānovēro, vai neveidojas smagāka toksicitāte, tostarp koma, bradikardija un hipotensija, līdz 24 stundām, jo iespējams aizkavēts šo simptomu sākums.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu ēdienu (piemēram, brokastis ar augstu tauku saturu), jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.