FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento de referência (Taxol) tem uma formulação complexa para a qual se sabe que a formulação micelar afeta o perfil farmacocinético do paclitaxel após administração intravenosa.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
Portuguese: Por conseguinte, em 29 de março de 2018, Portugal iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram objeções quanto ao facto de os dados relativos à comparação indireta sobre os quais o requerente baseou o seu pedido de equivalência não serem considerados sólidos nem suficientemente convincentes para fundamentar uma biodispensa, o que foi considerado como um potencial risco grave para a saúde pública.
Danish: Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Portuguese: O requerente apresentou um relatório de estudo com os resultados da comparação direta das características micelares do Paclitaxel Hetero e do Taxol assim como outra publicação contendo dados relativos à fração de Taxol sem presença do medicamento no plasma humano.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
Portuguese: A fim de permitir a dispensa do requisito do estudo de bioequivalência, o CHMP considerou essencial confirmar que o medicamento genérico e o medicamento de referência revelam o mesmo comportamento no plasma e, em última análise, in vivo, devendo por isso ser ponderada uma comparação direta da fração livre entre os dois medicamentos, em consonância com «Documento de reflexão sobre o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos intravenosos que contenham substâncias ativas solubilizáveis em sistemas micelares» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Portuguese: No entanto, os dados adicionais fornecidos não eram suficientemente robustos para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Embora possam existir ocasiões em que uma comparação indireta possa ser considerada aceitável para fundamentar uma biodispensa, após ter avaliado a literatura fornecida, o CHMP concluiu que os dados não eram suficientemente sólidos nem convincentes para substituir a necessidade de uma comparação direta utilizando métodos idênticos e executada em simultâneo para o medicamento em estudo e o medicamento de referência, devendo ser considerados apenas informação de apoio.
Danish: Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende.
Portuguese: Nesse caso, uma biodispensa do estudo de bioequivalência in vivo só será em princípio possível quando existirem dados in vitro adequados que demonstrem a similaridade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Danish: I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Paclitaxel Hetero não é favorável.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco do Paclitaxel Hetero não é favorável.
Danish: finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Portuguese: No dia 210, continuavam por resolver questões importantes relativas à bioequivalência levantadas pelos Países Baixos; por esse motivo, em 2 de novembro de 2017, Portugal submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Danish: • Udvalget fandt, at de tilgængelige data var utilstrækkelige til at fastslå ækvivalens mellem
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Portuguese: Via de Administração
Danish: Indgivelsesvej
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca).
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/3/2012 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco após o tratamento de curto prazo.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Portuguese: - se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Portuguese: Tome Paglitaz diariamente conforme receitado.
Danish: Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinham tido um acidente vascular cerebral.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Portuguese: Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Danish: Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Portuguese: Se parar de tomar Paglitaz, o açúcar no seu sangue pode subir.
Danish: Hvis du holder op med at tage Paglitaz, kan dit blodsukker stige.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 X o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver >3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA): não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte: - Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Danish: Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATION OG PRODUKTKODER>
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado - reações alérgicas
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto que a gordura extra-abdominal aumentou.
Danish: Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Portuguese: Em estudos clínicos, existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Portuguese: Paglitaz contém pioglitazona.
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
Portuguese: As notificações de edema foram geralmente de ligeiras a moderadas e habitualmente não obrigaram a suspender o tratamento.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
Portuguese: - Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Danish: - Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
Portuguese: - se tiver algum problema de fígado ou coração.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
Portuguese: Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Paglitaz.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Danish: Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA1c).
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Paglitaz.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Paglitaz.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.
Portuguese: 4.2Posologia e modo de administração
Danish: 4.2 Dosering og administration
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 X o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada.
Danish: Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Paglitaz
Danish: Hvis du holder op med at tage Paglitaz
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Paglitaz.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Paglitaz.
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estavam a receber insulina em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Paglitaz pode ter que ser alterada.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.
Portuguese: Não existem dados adequados em seres humanos que determinem a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under graviditet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Paglitaz
Danish: Hvis du har glemt at tage Paglitaz
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Portuguese: - O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor
Danish: - Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, em particular em doentes tratados há mais tempo e com as maiores doses cumulativas.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data tyder også på en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, særligt hos de patienter, som havde været længst i behandling og fået de højeste kumulative doser.
Portuguese: O efeito de pioglitazona (45 mg monoterapia vs. placebo) foi estudado num pequeno estudo de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Danish: Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Paglitaz.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Paglitaz.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioactivamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55%) og i en mindre mængde i urin (45%).
Portuguese: Não tome Paglitaz - se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Paglitaz hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paglitaz (angivet i punkt 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Paglitaz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigo pouco frequentes
Danish: Øre og labyrint vertigo ikke almindelig
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Danish: Pioglitazon-tabletter indtages per os én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Danish: Når Paglitaz tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paglitaz - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Paglitaz: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
Danish: hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytochrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Danish: Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Portuguese: Blisters (OPA/Alu/PVC- folha de alumínio) em embalagens de 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 comprimidos.
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.