FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%)
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
German: In der Studie TAX 316 wurde über fortbestehende periphere Ödeme bei 19 von 119 Patientinnen mit peripheren Ödemen in der TAC-Gruppe und bei 4 von 23 Patientinnen in der FAC-Gruppe berichtet.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm³ liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm³.
Czech: Pacienti nemají být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a trombocytů na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
German: Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Například, dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.
Czech: Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, und Fälle mit interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu.
German: G¬CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m² als Monotherapie empfohlen.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m² v monoterapii.
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
German: - Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Mylan sind - die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Czech: Docetaxel Mylan - jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
German: G¬CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI:
German: Analyse der Untergruppe Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs(Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Analýza podskupin-adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (analýza populace Intent-to-Treat)
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40% gegenüber 31%) und Grad-4-Nebenwirkungen (34% gegenüber 23%) zu verzeichnen.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen ,randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního rakoviny hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m² první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m² za den po dobu pěti dní.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
German: Ösophagitis (schwer:
Czech: Ezofagitida (závažná:
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m² Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m²) gegeben.
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m² podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²).
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Czech: Amenorea (G3/4: NA)
German: Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit;
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
German: Das Konzentrat wird in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen und einem Flip-off-Verschluss aus Plastik vertrieben.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce vyrobené z čirého skla, s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
German: Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen des Patienten durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Erbrechen (G3/4: 14,3%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
German: Von Dehydratation und Lungenödemen wurde nur selten berichtet.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
German: Fälle von zystoiden Maculaödemen (CMO) sind bei Patienten berichtet worden, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
German: Bauchschmerzen (G3/4: 2%); Dyspepsie
Czech: Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
German: Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Was ist Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a k čemu se používá
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie +/- Radiotherapie (Monate) (95% CI)+
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 % CI)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m² podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m²/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm³ beträgt.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
German: Was ist Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7%)
Czech: Ischemie myokardu (G3/4: 1,7 %)
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
Czech: Zvýšená tvorba slz Zánět spojivek
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity má být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s poškozením ledvin
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
German: Bei Docetaxel Mylan beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Mylan obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
German: • Mundtrockenheit
Czech: • závratě
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Mylan zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
German: G3/4 AST-Anstieg
Czech: G3/4 Vzestup AST
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m² a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m² následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 750 mg/m² na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths verändertes Hörvermögen (G3/4:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4: Srdeční poruchy
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
German: • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5 % roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
German: Onycholysis (G3/4: 1%)
Czech: Onycholýza (G3/4: 1 %)
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Czech: Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
German: • Herzversagen
Czech: • selhání srdce
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 3,95 g Ethanol.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 3,95 mg bezvodého ethanolu.
German: Somnolenz (G3/4: 0%)
Czech: Somnolence (G3/4: 0 %)
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte Docetaxel Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP:".
German: Alopezie (G3/4: 10,9%) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
German: Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8°C.
German: Dyspepsie (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalschmerz en (G3/4: 1,2%);
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
German: Was ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg.
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2Odhadovaná střední doba přežití
German: Myalgie (G3/4: 0,7%); Arthralgie (G3/4: 0,2%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %)
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Czech: EXP: Pro dobu použitelnotsi zředěného přípravku čtěte příbalový leták.
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis;
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
German: Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Czech: Neznámá frekvence:
German: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Flüssigkeitsretention; Ödem
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
German: Medianes PFS (Monate) (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2%)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %);
German: MedDRA Organklassensystem Sehr Häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Erkrankungen des
Czech: Časté nežádoucí účinky MedDRA třídy orgánových systémů
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Czech: Lokální reakce po podání
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens  1500 Zellen/mm³ erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
German: Übelkeit (G3/4: 13,9%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4:
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m² v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m² podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m² aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m² v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m² im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m² byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
German: Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
German: Injizieren Sie dann die benötigte Menge an Konzentrat zur Herstellung derLösung in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Czech: Aplikujte potřebné množství koncentrátu pro přípravu roztoku do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukózy nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) infuzní roztok.
German: Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten;
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest
German: • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
German: Hypotonie
Czech: Hypestézie
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5%);
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (závažná: Bolest
German: Docetaxel als Monotherapie
Czech: Docetaxel v monoterapii