FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Icelandic: Sambland losunar lyfs úr lyfjaforminu og skammtaáætlunar (inndæling í vöðva aðra til fjórðu hverja viku) leiðir til viðhald styrks olanzapins í plasma.
English: ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Icelandic: ZYPADHERA meðferðarhóparnir 150 mg og 300 mg aðra hverja viku (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu) og 405 fjórðu hverja viku voru ekki lakari en 10, 15 og 20 mg skammtar af olanzapin til inntöku teknir saman (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu).
English: One Hypodermic syringe and safety needle.
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál.
English: Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Icelandic: á ZYPADHERA á sjúklingum með skerta lifrarstarfssemi, þá er ráðlagt að virk skammtaáætlun sem þolist vel með olanzapin til inntöku sé staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfssemi áður en meðferð með ZYPADHERA er hafin (sjá kafla 4.2).
English: Pyrexia10
Icelandic: Minnisleysi9
English: • muscle stiffness or shaking
Icelandic: vöðvastífni eða riða
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (þ.m.t. olanzapini) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengist stungustað og tilkynnt var um var verkur (5%), sumar aðrar aukaverkanatilkynningar tengdar stungustað (algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst): hnútamyndun, regnbogaroða lík viðbrögð, almenn viðbrögð á stungustað, erting, bjúgur, marblettir, blæðing, deyfing.
English: Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Icelandic: Brómóbútýl tappi með bláu innsigli.
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir sjúklinga með geðrof tengt vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 405 mg olanzapin.
English: The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Icelandic: Styrkur olanzapins í plasma sem tekið var eftir á skammtabilinu 150 mg þriðju hverja viku til 300 mg aðra hverja viku sýndi meiri almenna útsetningu með hærri skömmtum af ZYPADHERA.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (<2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
English: During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu komu fram viðbrögð sem líktust ofskömmtun olanzapíns eftir inndælingu ZYPADHERA.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Karmellósanatríum
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
English: Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Icelandic: Meðferð með olanzapini til inntöku var hafin með 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag með hliðsjón af mati hans á klínískum einkennum sjúklings.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Icelandic: 15 Breytingar á heildargildi fastandi kólesteróls frá því að vera eðlilegt í upphafi (< 4,39 mmól/l) í há gildi (> 5,17 mmól/l) voru algengar.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI Í ÆÐ EÐA UNDIR HÚÐ.
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Icelandic: á ZYPADHERA á sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi, þá er ráðlagt að virk skammtaáætlun sem þolist vel með olanzapin til inntöku sé staðfest hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi áður en meðferð með ZYPADHERA er hafin (sjá kafla 4.2).
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Icelandic: ZYPADHERA olanzapin stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
English: This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Icelandic: Taflan sýnir rúmmál ZYPADHERA stungulyfs sem á að dæla inn.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 300 mg olanzapin.
English: Volume of solvent to add (ml)
Icelandic: Rúmmál leysis sem bæta á í (ml)
English: (See Figure C)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Icelandic: greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi, flog, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki), vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing, þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.
English: How to store ZYPADHERA
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Icelandic: • mikið rugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju; hægari öndun, ásvelging, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Icelandic: - Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hófst og síðan á 5 ára fresti.
English: Figure A: Tap firmly to mix 10.
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
English: Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Icelandic: Klínísk einkenni voru róun (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið ringlun, vistarfirring, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð:
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Icelandic: ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Icelandic: Styrkur stungulyfs er 150 mg/ml af olanzapini.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Icelandic: Ef nota á 50 mm nál fyrir inndælingu, festið 38 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Icelandic: 4. Sprautið leysinum inn í hettuglasið með duftinu.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Gult fast efni Leysir: Glær, litlaus til fölgul lausn
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða og átt í erfiðleikum með gang meðan á töku olanzapins stendur.
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Icelandic: Þetta er vegna hægrar upplausnar á olanzapin pamóat saltinu sem gefur hæga og stöðuga losun á olanzapin sem er að fullu lokið á um það bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
English: Additional tapping may be required if clumps remain.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar til staðar (sjá mynd B).
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið við notkun olanzapins Eftirfarandi aukaverkunum hefur verið lýst eftir gjöf olanzapins.
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Icelandic: Hjálparefni í leysinum eru karmellósanatríum, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða sjúklinga nema fundist hafi meðferðaráætlun með olanzapin til inntöku sem þolist vel og sé virk.
English: If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, skal hrista hettuglasið kröftuglega til að blanda lausnina aftur.
English: • Seizures
Icelandic: • talerfiðleikar
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Icelandic: Lengja skal 3-tíma eftirlitið eins og við á í samræmi við klínísk einkenni hjá sjúklingum sem sýna einhver einkenni olanzapin ofskömmtunar.
English: How ZYPADHERA is given
Icelandic: Hvernig gefa á ZYPADHERA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn, forðadreifa olanzapin i.m.
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Icelandic: 10.Metið sem mæld gildi í klínískum rannsóknum í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Icelandic: ZYPADHERA 405 mg duft:
English: Injection site related adverse events
Icelandic: Aukaverkanir tengdar íkomustað
English: After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður fylgjast með einkennum ofskömmtunar olanzapins hjá sjúklingnum inni á heilbrigðisstofnun í a.m.k. 3 klst.
English: Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Icelandic: Brómóbútýl tappi með rústrauðu innsigli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR ZYPADHERA 300 mg stungulyfsstofn, forðadreifa olanzapin i.m.
English: Pancreatitis11
Icelandic: Brisbólga11
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
English: 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
Icelandic: Mælt er með eftirliti með blóðsykri, blóðfitum og þyngd
English: Management
Icelandic: LEIÐBEININGAR
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg duft:
English: Glucosuria
Icelandic: ZYPADHERA
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina samstundis.
English: Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Icelandic: Blöndun ZYPADHERA 1. Losið duftið með því að slá létt á hettuglasið.
English: 405 mg
Icelandic: ZYPADHERA 405 mg:
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Icelandic: ZYPADHERA 300 mg duft:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir.
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu olanzapinmeðferð höfðu lægra nýgengi parkinsonseinkenna, hvíldaróþols og truflaðrar vöðvaspennu en sjúklingar sem fengu títraða skammta af haloperídóli.
English: Figure C: Vigorously shake vial
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
English: Three Hypodermic safety needles.
Icelandic: Þrjár húðbeðsöryggisnálar.
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Icelandic: Aðal lyfhrif lyfsins koma frá óbreyttu olanzapini.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Icelandic: Rannsóknir á ZYPADHERA hafa ekki verið gerðar á börnum.
English: Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Icelandic: Aðrar aukaverknir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZYPADHERA eru svipaðar og þær sem tilkynntar hafa verið fyrir olanzapin til inntöku.
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
Icelandic: Tegund I, hettuglas úr gleri.
English: In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
Icelandic: Í Positon Emission Tomografi (PET) rannsókn þar sem sjúklingar fengu meðferð með ZYPADHERA (300 mg/4 viku) var meðal
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 210 mg olanzapin.
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Icelandic: 1 ml af dreifu inniheldur 150 mg/ml af olanzapini.
English: Olanzapine
Icelandic: Brotthvarf
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartaáfall nýlega, ert með hjartasjúkdóm, þ.á m. holæðarskútaheilkenni
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA eru syfja og verkur á stungustað.
English: After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal fylgst með sjúklingnum í a.m.k. 3 klst.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/479/002
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynningar um illkynja sefunarheilkenni hafa líka borist í tengslum við notkun olanzapins sem tekið er inn.
English: • Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
Icelandic: Tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm
English: The vial is for single use only.
Icelandic: Hettuglasið er einnota.
English: Solvent for ZYPADHERA
Icelandic: LÍMMIÐI HETTUGLAS LEYSIR FYRIR ZYPADHERA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/479/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Olanzapin
English: Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Icelandic: Önnur einkenni sem skráð voru, eru m.a. utanstrýtu heilkenni, þvoglumælgi, hreyfitruflun, árásarhneigð, sundl, slappleiki, háþrýstingur eða hugsanlega krampar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Icelandic: ZYPADHERA 405 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Olanzapin
English: Post-injection syndrome
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
English: Powder None
Icelandic: Stofn Engin
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Icelandic: Olanzapin til inntöku dreifist hratt.