FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
Icelandic: MACE (dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða slagi) minnkaði töluvert eða um 20%.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Icelandic: Setjið hreinu rörlykjuna í sjálfvirka smáskammtarann og þrýstið þétt á toppinn þar til hún er tryggilega föst.
Romanian: Reducerile concentraţiilor plasmatice de LDL-C şi colesterolului total au fost mai pronunţate decât cele observate anterior în cazul monoterapiei cu evolocumab, reducerile fiind reversibile după întreruperea tratamentului.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Romanian: Frecvenţa administrării la pacienţii care nu efectuau afereză a putut fi crescută treptat până la 420 mg la interval de două săptămâni, în funcţie de răspunsul valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a nivelelor de PCSK9.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Romanian: În studiile clinice, 0,3% dintre pacienţii (48 din 17992 de pacienţi) trataţi cu cel puţin o doză de Repatha au prezentat rezultate pozitive la testarea cu privire la dezvoltarea anticorpilor de legare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Romanian: Acest clearence crescut este determinat parţial prin creşterea de către statine a concentraţiei plasmatice a pro-protein-convertazei subtilisin/kexină tip 9 (PCSK9) care nu are impact negativ asupra efectului farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Icelandic: Þessi aukning á úthreinsun er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Type 9) sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Romanian: B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Romanian: Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Romanian: Încercaţi să încălziţi seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/15/1016/002 - 1 áfylltur lyfjapenni
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Romanian: • Nu atingeţi baza cartuşului după ce aţi curăţat-o cu tamponul cu alcool.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Romanian: S-a observat o acumulare aproximativ dublă sau triplă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) după administrarea dozei de 140 mg la interval de două săptămâni sau a dozei de 420 mg o dată pe lună (Cmin [DS] 11,2 [10,8]) şi concentraţiile plasmatice minime s-au apropiat de starea de echilibru după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Um tvö- til þreföld uppsöfnun sást á lággildum í þéttni í sermi (Cmin(SD) 7,21 (6,6)) eftir 140 mg skammta á 2 vikna fresti eða eftir 420 mg skammt gefinn mánaðarlega (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) og lággildi þéttni í sermi nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Romanian: Fereastră vizualizare medicament Urechiuşe
Icelandic: Gluggi sem sýnir lyfið Flipar til að toga í
Romanian: Până la 99% dintre pacienţii trataţi cu oricare dintre dozele de Repatha au obţinut valori ale LDL-C < 2,6 mmol/l şi până la 95% au obţinut valori ale concentraţiei plasmatice a LDL-C < 1,8 mmol/l până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Romanian: Repatha este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Romanian: Reacţiile adverse la Repatha
Icelandic: Aukaverkanir vegna Repatha
Romanian: Pot exista reglementări locale în acest sens.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Romanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda
Icelandic: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Icelandic: TAUSSIG var opin, fjölsetra, 5 ára framhaldsrannsókn, sem er nú í gangi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma sem viðbótarmeðferð við aðra blóðfitulækkandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (FH), þ.m.t. arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Romanian: Sistemul prin care circulă soluţia din cadrul dispozitivului de administrare este confecţionat din oţel inoxidabil şi clorură de polivinil non-DEHP, cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 29.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Romanian: Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Icelandic: Lyf Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Romanian: Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Romanian: Soluţie 3,5 ml în cartuş de unică utilizare din polimer olefină ciclică cu perete despărţitor din elastomer şi piston, ca materiale care au contact cu medicamentul, şi capac din răşină.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
Romanian: D Alegeţi locul unde veţi aşeza mini-dozatorul automat.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Romanian: Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilăe a Pe baza unui model Cox stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Romanian: Nu trebuie să răsuciţi, îndoiţi sau să faceţi mişcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
Icelandic: Ekki snúa, beygja eða vagga appelsínugulu hlífinni.
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Romanian: În studiile clinice cu administrare subcutanată repetată timp de 12 săptămâni, s-au observat creşteri ale expunerii proporţionale cu doza la doze de evolocumab de 140 mg şi mai mari.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Romanian: 1 cartuş şi mini-dozator automat.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Romanian: K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine poziţionat cartuşul în mini-dozatorul automat înainte de a închide uşiţa.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með lokinu.
Romanian: Cu o mână, ţineţi corpul cartuşului şi curăţaţi baza cartuşului cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Romanian: Acest lucru a dus la o evoluţie în timp şi o amploare a reducerii absolute a concentraţiile plasmatice ale LDL-C într-o măsură similară.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Romanian: „Clic"
Icelandic: „Smellur"
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 1 an, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la săptămâna 12 la săptămâna 52.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat şi cartuşul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie.
Icelandic: 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul de injectare.
Icelandic: D Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.
Romanian: NU atingeţi pistonul cu degetele în timp ce introduceţi acul.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja fingurinn á stimpilstöngina meðan nálinni er stungið inn.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.
Romanian: DESCARTES a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durată de 52 săptămâni, la care au participat 901 pacienţi cu hiperlipidemie controlată doar prin dietă, sau tratament cu atorvastatină sau o asociere de atorvastatină şi ezetimib.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
Romanian: Regresia aterosclerozei a fost observată la 64,3% (IÎ 95% 59,6, 68,7) şi la 47,3% (IÎ 95% 42,6, 52,0) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo, la evaluarea în funcţie de PAV.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.