FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo takrolima deva takrolims (viena 5 mg deva/ letermovīrs pa 80 mg divreiz dienā)
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Slovak: ľudský inzulín
Latvian: Flukonazols Cilvēka insulīns
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Latvian: Morfīna sulfāts
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk vājāka ēstgriba
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Latvian: Norādījumi par PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Latvian: Nedubultojiet nākamo devu un neievadiet par parakstīto lielāku devu.
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností.
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu.
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka ciklosporīna izraisītas OATP1B papildus inhibīcijas dēļ repaglinīda koncentrācija plazmā palielināsies.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Slovak: Vakuolácia sa zaznamenala v obličkách potkanov, ktorým sa letermovir podával intravenózne v dávke 1 500 mg/kg/deň vo forme s cyklodextrínovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadexom.
Latvian: ievadīts letermovīrs zāļu formā, kas satur 1500 mg/kg dienā lielu ciklodekstrīna palīgvielas hidroksipropilbetadeksa daudzumu, ir novērota vakuolizācija.
Slovak: Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Latvian: Katrs 480 mg flakons satur 46 mg nātrija (vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa).
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotā tablete ir dzeltena, ovāla tablete ar iespiedumu "591" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Latvian: 480 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Latvian: Ticamais mehānisms ir OATP1B1/3 piesātināšanās/autoinhibīcija.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar perorāli lietojamu midazolāmu (CYP3A substrātu), midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinās 2 -3 reizes.
Slovak: • sodná soľ gancikloviru tigecyklín
Latvian: • Ganciklovīra nātrija sāls
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Latvian: PREVYMIS 480 mg apvalkotā tablete ir sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "595" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Slovak: • fentanylcitrát
Latvian: • Anidulafungīns
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Latvian: P001: Metaanalīzes amplitūdu diagramma, kurā redzams anti-CMV PET uzsākušo pētāmo personu un personu ar mērķorgāna CMV infekciju īpatsvars laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, atbilstoši izvēlētajām apakšgrupām (NC=F pieeja, FAS populācija)
Slovak: PO (24 hodín po rifampicíne)) letermovir (480 mg jedenkrát denne
Latvian: (24 stundas pēc rifampicīna) letermovīrs (480 mg vienreiz dienā p.o.)
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Latvian: Visās apakšgrupās, tai skaitā pacientiem ar zemu un augstu CMV reaktivācijas risku, kondicionēšanas shēmu un vienlaicīgas imūnsupresīvas terapijas saņēmējiem, letermovīra efektivitāte konsekventi bija labāka (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Latvian: Paredzams: ↑ vai ↓ repaglinīds
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Slovak: sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
Latvian: Hidrokortizona nātrija sukcināts
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas atbilst 2,30% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Slovak: Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Latvian: Katrs 240 mg flakons satur 23 mg nātrija (vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa).
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Latvian: Cilmes šūnu avots
Slovak: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Latvian: o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Latvian: ievadīšanas, kad koncentrācija plazmā ir aptuveni 2 reizes augstāka nekā pēc 480 mg devas i.v. ievadīšanas, letermovīrs nepagarina QTc klīniski nozīmīgā apmērā.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases (30 ml) caurspīdīga stikla flakons ar 20 mm hlorbutila aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Latvian: Letermovīrs var būtiski paaugstināt šo statīnu koncentrācijas plazmā.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP3A4
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, konkrētus ieteikumus par devām skatīt arī informācijā par gliburīda lietošanu.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Latvian: Gādājiet, lai Jums neizbeigtos PREVYMIS krājumi, jo tad būs vislielākā iespējamība, ka pēc kaulu smadzeņu transplantācijas šīs zāles Jūs pasargās no CMV izraisītas slimības.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ir bijusi jāpārtrauc PREVYMIS lietošana, ir slikta dūša (1,6 %), vemšana (0,8 %) un sāpes vēderā (0,5 %).
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Latvian: HSCT recipientiem OATP1B inhibīcijas dēļ ciklosporīna vienlaicīga lietošana paaugstināja letermovīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: • doripeném fosforečnan draselný
Latvian: Kālija fosfāts
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Latvian: PREVYMIS un placebo grupā netika novērota atšķirīga transplantātu iedzīvošanās sastopamība vai atšķirīgs laiks līdz transplantāta iedzīvošanās brīdim.
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Latvian: Ir zināms, ka intravenozi ievadītas hidroksipropilbetadeksa dienas devas, kas lielākas par 50 mg/kg, žurkām var izraisīt nieru vakuolizēšanos.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť, hnačka, vracanie menej časté bolesť brucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži slikta dūša, caureja, vemšana
Slovak: (primárne inhibícia CYP3A a inhibícia alebo indukcia CYP2C8)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, atorvastatín je kontraindikovaný.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots kopā ar ciklosporīnu, atorvastatīns ir kontrindicēts.
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Latvian: • hinidīnu - lieto pret sirds ritma traucējumiem;
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat dzemdēt bērnu, pirms šo zāļu ievadīšanas jautājiet padomu ārstam.
Slovak: etravirín
Latvian: etravirīns
Slovak: Ochorenie CMV v koncovom orgáne
Latvian: CMV izraisīta mērķorgāna slimība Izstāšanās no pētījuma
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un rifampicīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Latvian: Vairākas rifampicīna devas samazina letermovīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai efavirenzs
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Latvian: ↓ vorikonazols AUC 0,56 (0,51-0,62) Cmax 0,61 (0,53-0,71)
Slovak: Pri začatí a vysadení súbežného podávania cyklosporínu s PREVYMISOM sa odporúča časté sledovanie koncentrácií sirolimu.
Latvian: Bieža sirolima koncentrācijas kontrolēšana tiek ieteikta uzsākot vai pārtraucot ciklosporīna vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Latvian: Daži pacienti ārstēšanas ar PREVYMIS laikā ir ziņojuši par nespēku (ļoti liela noguruma sajūtu) un reiboni (sajūtu, ka griežas galva).
Slovak: A.
Latvian: ↔ EE
Slovak: Vonkajšia škatuľka pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
Latvian: Ārējā kastīte 240 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS Ako vám podajú PREVYMIS
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS ievadīšanas 3. Kā PREVYMIS ievada 4.
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Latvian: Gan pēc perorālas, gan i. v. lietošanas letermovīra iedarbības intensitāte palielinājās vairāk izteikti nekā proporcionāli devas lielumam.
Slovak: Vonkajšia škatuľka pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Latvian: Ārējā kastīte 480 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Latvian: Imūnsupresanti ciklosporīns (viena 50 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a modafinilu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un modafinila vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Vonkajšia škatuľka pre 240 mg filmom obalené tablety
Latvian: Ārējā kastīte 240 mg apvalkotām tabletēm
Slovak: )/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
Latvian: §/ letermovīrs (480 mg vienreiz dienā p.o.)
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Latvian: ↔ flukonazols AUC 1,03 (0,99-1,08) Cmax 0,95 (0,92-0,99)
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Latvian: Letermovīra lietošana var palielināt amiodarona koncentrāciju plazmā.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Latvian: In vivo letermovīrs ir mērens CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
Slovak: Netraste ním.
Latvian: Nekratīt.
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Latvian: vorikonazols (pa 200 mg divreiz dienā/letermovīrs pa 480 mg dienā)
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Latvian: (600 mg vienreiz dienā p.o.)/ letermovīrs (480 mg vienreiz dienā pi.o.)
Slovak: Vonkajšia škatuľka pre 480 mg filmom obalené tablety
Latvian: Ārējā kastīte 480 mg apvalkotām tabletēm
Slovak: PREVYMIS 240 mg tablety letermovir
Latvian: PREVYMIS 240 mg tabletes letermovir
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Latvian: OATP1B1 vai 3 inhibitori
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Ja PREVYMIS lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, PREVYMIS deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Reprodukcia
Latvian: Reproduktīvā funkcija
Slovak: Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Latvian: Tika izmantota pētījumu nepabeiguša pacienta = neveiksmīgas ārstēšanas (NC = F) pieeja, un saskaņā ar to ārstēšana par neveiksmīgu tika uzskatīta tad, ja pacients piedalīšanos pētījumā pārtrauca līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas vai ja 24. nedēļā nebija zināms ārstēšanas iznākums.
Slovak: PREVYMIS 480 mg tablety letermovir
Latvian: PREVYMIS 480 mg tabletes letermovir
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
Latvian: Katra 480 mg deva (24 ml flakons) šo zāļu satur 3600 mg ciklodekstrīna.
Slovak: Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
Latvian: Paredzams, ka kopējā klīniskā hidroksipropilbetadeksa iedarbība, intravenozi ievadot letermovīru, būs aptuveni 3600 mg dienā, lietojot letermovīra 480 mg devu.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai nav mainījusies flakona satura krāsa un vai flakonā nav sīkas daļiņas.
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
Latvian: PREVYMIS 240 mg sterils koncentrāts letermovir
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pēc 480 mg devas intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem letermovīra šķietamais klīrensa ātrums līdzsvara apstākļos saskaņā ar aprēķiniem ir 4,84 l/h. Dažādiem pacientiem aprēķinātās klīrensa ātruma atšķirības ir 24,6 % diapazonā.
Slovak: CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3 in vitro v koncentráciách významných in vivo.
Latvian: Letermovīrs in vitro ir CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 un OAT3 inhibitors in vivo būtiskās koncentrācijās.
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Latvian: (iespējamais iemesls ir CYP2C19 indukcija)
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Ja PREVYMIS lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, PREVYMIS deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibícia CYP3A)
Latvian: ↑ ciklosporīns AUC 1,66 (1,51-1,82) Cmax 1,08 (0,97-1,19) (CYP3A inhibīcija)
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nafcilínu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un nafcilīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Latvian: ↑ atorvastatīns AUC 3,29 (2,84-3,82) Cmax 2,17 (1,76-2,67)
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
Latvian: PREVYMIS 480 mg sterils koncentrāts letermovir
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a fenytoínu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un fenitoīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Latvian: PREVYMIS lietošanas rezultāts var būt klīniski nozīmīga vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras zarnās nozīmīgā mērā transportē P-gp, koncentrācijas plazmā samazināšanās.
Slovak: ≥ 3-násobku expozícií u ľudí pri odporúčanej dávke pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Latvian: Neatgriezenisku toksisku ietekmi uz sēkliniekiem konstatēja vienīgi žurkām, ja sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) ≥3 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot cilvēkam ieteicamo devu (RHD; recommended human dose).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot PREVYMIS Biežums
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nevirapínu sa neodporúča.
Latvian: PREVYMIS un nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: EMA/754186/2017
Latvian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevymis.
Slovak: Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
Latvian: Ja vienlaikus lieto ciklosporīnu (zāles transplantāta atgrūšanas novēršanai), Prevymis devu samazina līdz 240 mg vienreiz dienā.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri saņēma Prevymis, aptuveni 38 % (122 no 325) 24 nedēļas pēc cilmes šūnu transplantācijas bija CMV aktivizācijas pazīmes, salīdzinot ar 61 % pacientu (103 no 170), kuri saņēma placebo.
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
Latvian: Daudziem cilvēkiem organismā ir CMV, bet tas parasti nav aktīvs un nerada kaitējumu.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā CMV izraisītas slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2011. gada 15. aprīlī Prevymis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
Latvian: Prevymis un ciklosporīna kombināciju nedrīkst lietot kopā ar dabigatrānu, atorvastatīnu, pitavastatīnu, rosuvastatīnu un simvastatīnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Latvian: Visbiežākās Prevymis blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prevymis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Latvian: Ārstēšanu ar Prevymis sāk transplantācijas dienā vai jebkurā dienā 28 dienu laikā pēc transplantācijas, un turpina 100 dienas pēc transplantācijas; dažiem pacientiem var apsvērt ilgāku ārstēšanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prevymis?
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Latvian: Visi šajā pētījumā iekļautie pacienti bija CMV seropozitīvi, kas nozīmē, ka viņi iepriekš ir saskārušies ar vīrusu un nēsā to neaktīvā formā.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
Latvian: Parasti ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai infūzijas veidā ir 480 mg vienreiz dienā.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
Latvian: Prevymis satur aktīvo vielu letermovīru.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prevymis lietošanu?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Prevymis lietošanu.
Slovak: Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.
Latvian: Prevymis ir pieejams iekšķīgi lietojamu tablešu veidā un kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā aptuveni stundas laikā.
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Prevymis un kāpēc tās lieto?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 570 pieaugušie, konstatēja, ka Prevymis efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis) novērš CMV infekciju pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.