FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și insulină.
Icelandic: Ekkert alvarlegt blóðsykursfall átti sér stað í hópnum sem fékk exenatíð með forðaverkun og insúlín.
Romanian: În cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă au fost raportate spontan cazuri de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) uneori asociate cu sângerare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilfelli af hækkuðu blóðstorkugildi INR (International Normalised Ratio), stundum í tengslum við blæðingar, við samhliðanotkun warfarins og exenatíðs (sjá kafla 4.5).
Romanian: Ghidul componentelor
Icelandic: Leiðbeiningar um hluti búnaðarins
Romanian: Introduceți acul în piele (subcutanat).
Icelandic: Stingið nálinni í húðina (inndæling undir húð).
Romanian: De ce trebuie să injectez medicamentul imediat după ce îl amestec?
Icelandic: 4. Af hverju á ég að sprauta lyfinu strax eftir blöndun?
Romanian: De unde puteți afla mai multe informații despre stiloul injector Bydureon BCise
Icelandic: Hvar er hægt að fá frekari upplýsingar um Bydureon BCise lyfjapennann?
Romanian: Reducerea tensiunii sistolice s-a menținut pe parcursul a 52 de săptămâni.
Icelandic: Bættum blóðþrýstingi var viðhaldið í 52 vikur.
Romanian: Cum se păstrează Bydureon
Icelandic: Hvernig geyma á Bydureon
Romanian: După ce suspensia este amestecată complet, pașii de pregătire trebuie finalizați imediat și suspensia injectată subcutanat.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið blönduð að fullu þarf að klára undirbúningsskrefin strax og gefa dreifuna samstundis undir húð.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete, medicamentul trebuie amestecat bine și să aibă un aspect tulbure.
Icelandic: Til að fá fullan skammt verður lyfið að vera vel blandað og skýjað.
Romanian: - Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Icelandic: - Ef þú notar lyfið ásamt súlfónýlúrealyfi, vegna þess að lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, aproximativ 3% (n=4/148) dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au prezentat cel puțin o perioadă de timp scădere ponderală rapidă (scăderea greutății corporale înregistrată între două vizite consecutive a fost mai mare de 1,5 kg pe săptămână).
Icelandic: Í 30 vikna rannsókn höfðu um það bil 3% (n=4/148) sjúklinga sem fengu exenatíð með forðaverkun fundið fyrir að minnsta kosti einu tímabili örs þyngdartaps (skráð þyngdartap nam meira en 1,5 kg/viku í 2 heimsóknum í röð).
Romanian: Reduceri suplimentare ale concentrațiilor postprandiale au fost de asemenea observate.
Icelandic: Einnig var tekið eftir viðbótar lækkun á gildum eftir máltíðir.
Romanian: Aceste reacții au fost mai puțin frecvente la pacienții fără titruri de anticorpi (16%) și la pacienții cu titru redus de anticorpi (16%) comparativ cu cei cu titruri mari de anticorpi (27%).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru ekki eins algengar hjá sjúklingum sem mynduðu ekki mótefni (16%) og sjúklingum með lága mótefnatítra (16%) samanborið við sjúklinga með háa mótefnatítra
Romanian: Media pătratică minimă ajustată (LS Medie) și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate (MMRM), care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de valorile HbA1c inițiale (< 9,0 % sau ≥ 9,0 %), săptămâna și interacțiunea tratament în funcție de săptămână ca factori ficși și valorile inițiale ca factori covariați.
Icelandic: Aðlagað meðaltal með aðferð minnstu kvaðrata (LS Means) og munur milli hópa á breytingum frá grunngildi eftir 28 vikur er fundinn með notkun blandaðs líkans með endurteknum mælingum (MMRM), þ.m.t. meðferð, svæði, lagskipting eftir grunngildi HbA1c (<9,0% eða ≥9,0%), vika, og gagnáhrif meðferðar eftir vikum sem fastir þættir og grunngildi sem skýribreyta.
Romanian: • hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament care nu conține o sulfoniluree
Icelandic: • blóðsykurslækkun (lágur blóðsykur) þegar lyfið er notað samhliða lyfi sem inniheldur ekki súlfónýlúrea
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru o singură utilizare.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á aðeins að nota í eitt skipti.
Romanian: Apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un sunet (clic).
Icelandic: Ýtið á inndælingartakkann með þumalfingri þar til smellur heyrist.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: În două studii, exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată 5 μg administrată de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, urmată de exenatidă cu eliberare imediată 10 μg administrată de două ori pe zi.
Icelandic: Í tveim rannsóknum voru 2 mg af exenatíði með forðaverkun einu sinni í viku borin saman við 5 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag í fjórar vikur og haldið áfram með 10 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMABALAJUL INTERMEDIAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Prezența anticorpilor (titru mare sau mic) nu este un predictor pentru controlul glicemic al fiecărui pacient în parte.
Icelandic: Jákvæðar mótefnamælingar (há eða lág gildi) er ekki hægt að nota til að spá fyrir um blóðsykursstjórnun hjá einstaka sjúklingum.
Romanian: #p nominal <0,05,
Icelandic: #nafngildi p-gildis<0,05,
Romanian: Bydureon BCise a demonstrat superioritate față de exenatidă cu eliberare imediată în reducerea HbA1c în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
Icelandic: Bydureon BCise sýndi yfirburði gegn exenatíði með hraða losun hvað varðar lækkun á HbA1c frá grunngildi að viku 28 (tafla 2).
Romanian: Utilizarea exenatidei cu eliberare prelungită nu necesită auto-monitorizări adiționale ale glicemiei.
Icelandic: Notkun exenatíðs með forðaverkun krefst ekki viðbótar sjálfvöktunar.
Romanian: Bydureon conține substanța activă exenatidă.
Icelandic: Bydureon inniheldur virka efnið exenatíð.
Romanian: Pen-ul BCise trebuie scos de la frigider și păstrat în poziție orizontală cel puțin 15 minute înainte de injectare.
Icelandic: Taka þarf BCise lyfjapennann úr kæli og setja hann á lárétt yfirborð að minnsta kosti 15 mínútum fyrir notkun.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele a două studii cu exenatidă cu eliberare prelungită comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată în combinație cu dietă și exerciții fizice, metformin și/sau sulfoniluree și metformin și/sau tiazolidindione (pacienți în intenție de tratament)
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum á exenatíði með forðaverkun samanborið við exenatíð með hraða losun ásamt mataræði og líkamsrækt einu sér, metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi og metformíni og/eða thíazolidínedíoni (meðferðarhópur)
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă pe parcursul a 6 până la 7 săptămâni.
Icelandic: Í kjölfar vikulegra lyfjagjafa með 2 mg af exenatíði með forðaverkun, var meðalþéttni exenatíð meiri en lágmarks verkunarþéttni (~ 50 pg/ml) á tveimur vikum með stigvaxandi aukningu í meðalþéttni exenatíðs í plasma í 6 til 7 vikur.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 32,7 kg / m2, iar durata medie a diabetului a fost de 13,1 ani.
Icelandic: Meðal BMI var 32,7 kg/m2 og meðaltímabil sykursýki var 13,1 ár. Meðal HbA1c var 8,1%.
Romanian: Aruncați orice stilou injector (pen) Bydureon care a fost congelat.
Icelandic: Fargið öllum Bydureon lyfjapennum sem hafa frosið.
Romanian: Mențineți pistonul astfel apăsat cu degetul mare, și agitați puternic.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum niður með þumalfingri og hristu kröftuglega.
Romanian: Atașați prin răsucire adaptorul portocaliu la seringă până când se fixează.
Icelandic: Skrúfaðu appelsínugula millistykkið á sprautuna þar til það er fast.
Romanian: Necesită asistență din partea unei alte persoane pentru remitere din cauza pierderii conștienței sau afectării comportamentului, cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) SAU 3.
Icelandic: Þarfnast aðstoðar þriðja aðila vegna skertrar meðvitundar eða hegðunar og gildi glúkósa er <54 mg/dl (3 mmól/l) EÐA 3. Leiðir til einkenna sem benda til blóðsykursfalls samhliða glúkósagildi <54 mg/dl (3 mmól/l) fyrir meðferð.
Romanian: Pulberea este albă până la albă cenușie și solventul este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
Icelandic: Duftið (stungulyfsstofn) er hvítt til beinhvítt og leysirinn er tær, litlaus til ljósgul út í að vera ljósbrún lausn.
Romanian: Capac portocaliu
Icelandic: Appelsínugulur miði
Romanian: Poziția blocat
Icelandic: Læst staða
Romanian: Puteți utiliza un recipient pentru deșeuri biologice, un alt recipient de plastic tare sau un recipient de metal.
Icelandic: Þú mátt nota ílát fyrir mengandi lífrænan úrgang, annað hart plastílát eða málmílát.
Romanian: Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate.
Icelandic: Flest tilfelli ógleði voru væg til miðlungs mikil.
Romanian: Când trebuie să vă administrați următoarea doză săptămânală, începeți de la pasul 1.
Icelandic: Byrjaðu aftur á skrefi 1 þegar kemur að næstu vikulegu lyfjagjöf.
Romanian: INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar vandlega fyrir notkun
Romanian: Capacul îndepărtat
Icelandic: Nálarhlífin fjarlægð
Romanian: Noduli subcutanați mici au fost observați foarte frecvent la locul injecției în studiile clinice, în concordanță cu proprietățile microsferelor de poli D,L lactid co-glicolidă.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oft tekið eftir litlum hnúðum undir húð á stungustað, í samræmi við þekkta eiginleika poly (D,L-laktíð með glykólíði) pólýmer örkúlu lyfjaforms.
Romanian: Detașați învelișul de hârtie de pe capacul acului.
Icelandic: D. Takið pappírsflipann af nálarhettunni.
Romanian: În afară de aceasta au apărut reacții la locul injectării (prurit, noduli, eritem), hipoglicemie (cu o sulfoniluree) și cefalee.
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir á stungustað (kláði, hnúðar, roðaþot), blóðsykurslækkun (með súlfónýlurealyfi) og höfuðverkur.
Romanian: Suspensia este ambalată într-un cartuș de sticlă de tip I de 2 ml, sigilat la un capăt cu sigiliu/capac de cauciuc (bromobutil), iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc (bromobutil).
Icelandic: Dreifan er í 2 ml rörlykju úr gleri af tegund I, innsigluð í annan endann með (brómóbútýl) samsetningu gúmmíinnsiglis/hettu (combiseal) og í annan endann með (brómóbútýl) gúmmístimpli.
Romanian: Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að exenatíð er aðallega útskilið með gaukulsíun fylgt eftir með próteinsundrandi niðurbroti.
Romanian: Relevanța clinică a acestor rezultate nu este cunoscută în prezent.
Icelandic: Klínískt gildi þessa er ekki vitað að svo stöddu.
Romanian: Agent de transport Trigliceride cu lanț mediu (MCT)
Icelandic: Meðallangar þríglýseríðkeðjur (MCT)
Romanian: Dispozitivul de administrare unică conţine un ac de rezervă, în caz de nevoie.
Icelandic: Stakskammtabúnaðurinn er með aukanál (ekki sýnd) ef þörf er á.
Romanian: Normalizat crescut (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Normalised Ratio) (sjá kafla 4.4)
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Romanian: Apoi, luați degetul mare de pe piston.
Icelandic: Taktu síðan þumalfingurinn af stimplinum.
Romanian: Este normal să vedeți în lichid câteva bule de aer.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá nokkrar loftbólur í blöndunni.
Romanian: Placebo QD
Icelandic: Lyfleysa QD
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aruncați capacul.
Icelandic: Dragðu nálina út.
Romanian: IMPORTANT Odată ce medicamentul a fost bine amestecat, trebuie să vă administrați injecția imediat.
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfið vel verður að nota það strax.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: - Celelate ingrediente sunt:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem:
Romanian: Întreruperea tratamentului fie din cauza grețurilor, fie a vărsăturilor a avut loc în < 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
Icelandic: < 1% sjúklinga sem fengu exenatíð með forðaverkun hættu meðferð vegna ógleði eða uppkasta hvors um sig og 1% sjúklinga á exenatíði með hraða losun.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită poate fi administrat în orice moment al zilei indiferent de orarul meselor.
Icelandic: Gefa má exenatíð með forðaverkun á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar.
Romanian: Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 3).
Icelandic: Samanborið við meðferð með glargíninsúlíni sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 3).
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) în lumină și priviți prin ambele părți ale ferestrei de amestec.
Icelandic: Berið lyfjapennann upp að ljósi og horfið í gegnum báðar hliðar gluggans.
Romanian: Aruncați corespunzător stiloul injector (pen-ul) imediat după utilizare, așa cum ați fost instruit de medic, farmacist sau asistenta de educație în diabet.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum á viðeigandi hátt strax eftir notkun, samkvæmt fyrirmælum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkisdeild.
Romanian: Interacțiunea cu warfarina
Icelandic: Milliverkanir við warfarin
Romanian: Acum, țineți flaconul astfel încât seringa să fie cu vârful în sus.
Icelandic: Haltu nú hettuglasinu þannig að sprautan vísi upp.
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de Bydureon BCise, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă până în Săptămâna 8.
Icelandic: Í kjölfar vikulegra lyfjagjafa með 2 mg af Bydureon BCise, var meðalþéttni exenatíðs meiri en lágmarks verkunarþéttni (~ 50 pg/ml) á tveimur vikum með stigvaxandi aukningu í meðalþéttni exenatíðs í plasma að viku
Romanian: Puteți amesteca din nou medicamentul dacă stiloul injector (pen-ul) este blocat.
Icelandic: Þú getur endurblandað lyfið ef lyfjapenninn er í læstri stöðu.
Romanian: Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar því er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt af súlfónýlúrealyfi til að minnka hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Capac verde
Icelandic: Græn hetta
Romanian: Etichetă verde
Icelandic: Grænn miði
Romanian: Dacă vedeți urme albe de medicament, acesta este neamestecat.
Icelandic: Ef þú sérð hvítt lyf er dreifan ekki vel blönduð.
Romanian: Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 5).
Icelandic: Samanborið við glargíninsúlín sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 5).
Romanian: Luați seringa.
Icelandic: Taktu upp sprautuna.
Romanian: Solventul este ambalat într-o seringă de sticlă tip 1 preumplută de 1,5 ml, sigilată cu un capac de cauciuc bromobutilic și un piston de cauciuc.
Icelandic: Leysirinn er í 1,5 ml áfylltri sprautu úr gleri af gerð I sem innsigluð með brómóbútýlgúmmíhettu og -gúmmístimpli.
Romanian: • Păstrați în poziție orizontală în frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Icelandic: Geymið lárétt í kæliskáp milli 2°C og 8°C.
Romanian: Pulberea care se găsește în una din camerele stiloului injector (pen-ului) trebuie amestecată cu solventul din cealaltă cameră a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Icelandic: Duftið (stungulyfsstofn) í öðru hólfinu á að blanda við leysinn í hinu hólfi áfyllta lyfjapennans.
Romanian: S-a raportat spontan creșterea INR-ului în cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă cu eliberare prelungită.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hækkun á INR við samhliðanotkun warfaríns og exenatíðs með forðaverkun.
Romanian: În plus, hipoglicemia în asociere cu o sulfoniluree a fost raportată foarte frecvent (vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate, mai jos).
Icelandic: Að auki var blóðsykurslækkun með súlfónýlurealyfi mjög algeng (sjá Lýsing á völdum aukaverkunum, fyrir neðan).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu 3 x (4 dispozitive cu doză unică).
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 3 x (4 stakskammtabúnaði).
Romanian: Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c <7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7%
Romanian: • reacții ale pielii la locul injectării după injectarea de exenatidă.
Icelandic: viðbrögð í húð á stungustað eftir inndælingu með exenatíði.
Romanian: Acul este atașat de stiloul injector (pen) și acoperit de capacul portocaliu.
Icelandic: Nálin er föst við lyfjapennann og er falin af appelsínugulu hettunni.
Romanian: Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Til að minnka hættuna á blóðsykurslækkun í tengslum við notkun súlfónýlurealyfs, skal íhuga minni skammta af súlfónýlúrealyfinu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Dacă nu observați grunji, atunci sunteți gata de injectare.
Icelandic: Ef ekki sjást kekkir er lyfið tilbúið til inndælingar.
Romanian: Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Bráð brisbólga (sjá kafla 4.4)
Romanian: În perioada de extensie a studiului fără grup de control, pacienții evaluabili care au trecut de la exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită în Săptămâna 30 (n=121) au obținut aceeași îmbunătățire a HbA1c de -2,0% în Săptămâna 52 comparativ cu momentul inițial, ca și pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni náðu matshæfir sjúklingar sem skiptu úr exenatíði með hraða losun yfir í exenatíð með forðaverkun í viku 30 (n=121) sömu - 2,0% lækkun
Romanian: Reacții alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar (pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 1000).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) en það er mjög sjaldgæft (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Icelandic: Tafla 5:
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg
Romanian: Mai puțin frecvent, au existat evenimente de alterare a funcție renale cu exenatidă, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută, ce uneori a necesitat dializă.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur nýrnastarfsemi breyst við notkun exenatíðs, þar með talið hækkað kreatínín í sermi, skert nýrnastarfsemi og versnun á langvinnri og bráðri nýrnabilun, sem stundum þarfnast blóðskilunar.
Romanian: Totuși, deoarece funcția renală scade în general cu vârsta, trebuie acordată atenție specială funcției renale a pacientului (vezi Insuficiență renală) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal hafa í huga nýrnastarfssemi sjúklingsins þar sem nýrnastarfsemi minnkar venjulega með aldrinum (sjá Skert nýrnastarfsemi) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Fiecare dispozitiv ar trebui utilizat de o singură persoană și este pentru o singură utilizare.
Icelandic: Hver pakkning (búnaður) er einungis ætluð til notkunar fyrir einn einstakling og er einnota.
Romanian: Pentru instrucțiunile de pregătire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni pentru utilizator".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 hér fyrir neðan og „Notkunarleiðbeiningar" um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Romanian: Înainte de a utiliza acest stilou injector (pen), este recomandat să fiți instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet privind modul corect de utilizare.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður er mælt með því að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkideild veiti þjálfun í réttri notkun hans.
Romanian: Cu cealaltă mână, prindeți capacul acului.
Icelandic: Haltu um nálarhlífina með hinni hendinni.
Romanian: Pulbere poli (D,L lactid co-glicolidă) zaharoză
Icelandic: Duft poly (D, L-laktíð-co glycolíð) súkrósi
Romanian: Este normal să observați câteva picături de lichid în interiorul capacului.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá nokkra dropa af vökva innan á hettunni.
Romanian: Medicamentul se injectează la nivelul pielii (subcutanat).
Icelandic: Lyfinu er sprautað í húðina (undir húð).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (greață, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și care scade în timp, și diaree).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdust aðallega meltingarfærum (ógleði, sem var algengasta aukaverkunin og tengdist upphafi meðferðar og minnkaði með tímanum, og niðurgangur).
Romanian: Greutatea corporală
Icelandic: Ört þyngdartap
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Icelandic: Ekki skal nota exenatíð með forðaverkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg BID
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 10 µg BID
Romanian: Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă cu eliberare prelungită.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar hafa borist um bráða brisbólgu við notkun exenatíðs með forðaverkun eftir markaðssetningu.
Romanian: Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformin și/sau tiazolidindionă, ceea ce s-ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar exenatíð var notað í samhliðameðferð með metformíni og/eða thíazolidínedíon sást ekki aukin tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við það sem sást með samsetningunni lyfleysa og metformín og/eða thíazolidínedíon, sem gæti verið vegna áðurnefndrar örvunar á insúlínframleiðslu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacții la locul injectării
Icelandic: viðbrögð á stungustað
Romanian: RR (activ/placebo) și IÎ se bazează pe modelul de analiza Cox de regresie proporţională a riscului, stratificat prin eveniment CV precedent, cu grupul tratat doar ca variabilă explicativă.
Icelandic: HR (virkt efni/lyfleysa) og CI eru byggð á ein- og fjölþáttagreiningu (Cox proportional hazards regression model), lagskipt eftir sögu um hjarta- eða æðatilvik, með meðferðarhóp einungis sem skýribreytu.
Romanian: Fiecare cutie mai conține încă un ac de rezervă.
Icelandic: Hver askja inniheldur einnig eina nál til vara.
Romanian: Hipoglicemie (cu insulină)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (með insúlíni)
Romanian: Prin urmare, utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienți cu boli gastro-intestinale severe.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun exenatíðs með forðaverkun hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma.