FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous êtes récemment passé(e) d'une insuline animale à une insuline industrielle telle que celle contenue dans Suliqua.
Portuguese: • Mudou recentemente de uma insulina de origem animal para uma insulinaproduzida, tal como a insulina de Suliqua.
French: Ni le statut concernant les anticorps anti-insuline glargine ni celui concernant les anticorps anti-lixisénatide n'a eu un impact cliniquement significatif sur la tolérance ou l'efficacité.
Portuguese: Nem o estado de anticorpos anti-glargina nem de anticorpos anti-lixisenatido teve um impacto clinicamente relevante na segurança ou na eficácia.
French: Cas où les symptômes d'hypoglycémie peuvent être moins évidents : Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
Portuguese: Os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem modificar-se, ser mais fracos ou estarem totalmente ausentes se:
French: Après la sélection, les patients éligibles (n = 1 018) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (runin) de 6 semaines au cours de laquelle les patients sont restés sous insuline glargine ou ont été transférés sous insuline glargine, dans le cas où ils étaient traités par une autre insuline basale, et leur dose d'insuline a été titrée ou stabilisée tout en continuant leur traitement par la metformine (si médicament pris antérieurement).
Portuguese: Após a seleção, os doentes elegíveis (n=1018) entraram numa fase inicial de 6 semanas na qual os doentes permaneciam ou mudavam para insulina glargina, no caso de tomarem outra insulina basal, e tinham a sua dose de insulina titulada/estabilizada enquanto continuavam a tomar metformina (caso a tomassem anteriormente).
French: Chez les sujets âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode resultar num decréscimo uniforme das necessidades de insulina.
French: Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette du stylo avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les 2 dosages différents de Suliqua et les confusions avec d'autres médicaments antidiabétiques injectables.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para verificarem sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção para evitar trocas acidentais entre as 2 concentrações diferentes de Suliqua e confusões com outros medicamentos injetáveis para a diabetes.
French: Vous devez apprendre à reconnaître les signes vous indiquant que votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées pour empêcher l'aggravation.
Portuguese: Deve aprender a reconhecer os sinais de que o nível de açúcar no sangue está a descer - para que possa tomar medidas para evitar que se agrave.
French: Médicaments qui peuvent diminuer les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie Les bêtabloquants et d'autres médicaments (comme la clonidine, la guanéthidine, la réserpineutilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signaux d'alerte d'une hypoglycémie (aux bas de sucre dans le sang).
Portuguese: Medicamentos que podem ter impacto nos sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue Os bloqueadores beta e alguns outros medicamentos (tais como a clonidina, guanetidina e reserpinapara a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia).
French: • Vérifiez votre glycémie 10-15 minutes après avoir ingéré du sucre.
Portuguese: Deve medir o seu nível de açúcar no sangue cerca de 10-15 minutos após a ingestão de açúcar.
French: Pour éviter des erreurs posologiques et un éventuel surdosage, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever la solution médicamenteuse dans la cartouche du stylo prérempli.
Portuguese: Para evitar erros de dosagem e potenciais sobredosagens, em circunstância alguma os doentes devem usar uma seringa para retirar o medicamento do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa.
French: • la fluoxétine - utilisée pour traiter la dépression,
Portuguese: • Fluoxetina, para a depressão.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30 - 60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15 - 30 ml/min), l'ASC du lixisénatide a été augmentée respectivement de 46 %, 51 % et 87 %.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-60 ml/min) e compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min), a AUC de lixisenatido estava aumentada em 46%, 51% e 87%, respetivamente.
French: Conformément au profil relativement constant de la concentration en fonction du temps de l'insuline glargine sur 24 heures sans aucun pic marqué lorsqu'elle est administrée seule, le profil de la vitesse d'utilisation du glucose en fonction du temps était identique lors d'une administration de l'association insuline glargine/lixisénatide.
Portuguese: Consistente com um perfil de concentração/tempo relativamente constante da insulina glargina ao longo de 24 horas sem nenhum pico pronunciado quando administrada isolada, o perfil de velocidade/tempo da utilização de glicose foi semelhante quando administrada na associação insulina glargina/lixisenatido.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Suliqua si :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua se
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 5 mg de ramipril pendant 6 jours, l'ASC du ramipril a augmenté de 21 % tandis que la Cmax a diminué de 63 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de 20 μg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou em 21% enquanto a Cmáx.
French: • organisation de votre approvisionnement en médicament, en aiguilles et autres matériels,
Portuguese: • Como arranjar o fornecimento de insulina, agulhas e outros materiais.
French: Pour éviter les erreurs médicamenteuses, le médecin prescripteur doit s'assurer que le bon dosage et le bon choix de doses de Suliqua sont mentionnés sur la prescription (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para evitar erros de medicação, o prescritor tem de garantir que a dose correta e o número de unidades de dose estão indicados na prescrição (ver secção 4.4).
French: Stylos non utilisés
Portuguese: Canetas ainda não utilizadas
French: Comment conserver Suliqua
Portuguese: Como conservar Suliqua
French: Un grand nombre de données sur l'insuline glargine chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxicité spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) com insulina glargina indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal específicas com insulina glargina.
French: Ces médicaments doivent être administrés selon un schéma standardisé en fonction de la prise du lixisénatide.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de uma forma padronizada em relação a lixisenatido.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin, car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: Se tem problemas dos rins ou do fígado, fale com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
French: Voir l'encadré à la fin de cette notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte a caixa de texto no final deste folheto para obter mais informações.
French: Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a caixa de texto no final deste folheto.
French: À la fin de la phase de pré-inclusion, les patients qui étaient toujours insuffisamment contrôlés (taux d'HbA1c compris entre 7 % et 10 %) ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua, soit l'insuline glargine, soit le lixisénatide.
Portuguese: No final do período inicial, os doentes que permaneciam inadequadamente controlados (HbA1c entre 7% e 10%) foram aleatorizados para receberem Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
French: • Avec Suliqua, la récupération d'une hypoglycémie peut être plus longue, car ce médicament contient une insuline à action prolongée (insuline glargine).
Portuguese: Com Suliqua, poderá demorar mais tempo a recuperar de um nível baixo de açúcar no sangue porque contém uma insulina de longa duração de ação (insulina glargina).
French: Bouton d'injection
Portuguese: otão de injeç
French: • Les autres composants sont : glycérol 85%, méthionine, métacrésol, chlorure de zinc, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol 85% metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes et aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est donc nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes, pelo que não é necessário um ajuste posológico da atorvastatina quando coadministrada com lixisenatido.
French: • Pour des doses > 40 unités/jour, l'ajustement posologique quotidien doit être poursuivi avec le stylo Suliqua (30 - 60).
Portuguese: • Para doses >40 unidades de dose/dia a titulação tem de prosseguir com Suliqua caneta (30-60).
French: L'effet de l'âge, de l'origine ethnique, et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito da idade, da raça e do sexo na farmacocinética da insulina glargina não foi avaliado.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para lixisenatido em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: N'utilisez pas Suliqua
Portuguese: Não utilize Suliqua
French: [12,2 à 24,0]
Portuguese: 2,2 a 24,0]
French: Remettre le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: A tampa da caneta tem de voltar a ser colocada na caneta após cada injeção para proteger da luz.
French: Les substances susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant comprennent, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et les progestatifs, les dérivés de la phénothiazine, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple, clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
French: • la pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections parasitaires.
Portuguese: • Pentamidina - para algumas infeções causadas por parasitas.
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Portuguese: Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia), tome medidas para o elevar imediatamente (ver a caixa de texto no final deste folheto).
French: Les patients diabétiques de type 2, traités par la metformine seule ou la metformine et un second ADO qui pouvait être un sulfamide hypoglycémiant ou un glinide ou un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4), et qui étaient insuffisamment contrôlés par ce traitement (taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10 % pour les patients précédemment traités par la metformine seule et entre 7,0 % et 9 % pour ceux précédemment traités par la metformine et un second antidiabétique oral) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (run-in) de 4 semaines.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2, tratados com metformina em monoterapia ou metformina e um segundo ADO que podia ser uma sulfonilureia ou uma glinida ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) ou um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), e que não estavam controlados adequadamente com este tratamento (intervalo da HbA1c entre 7,5% e 10% para os doentes tratados anteriormente com metformina isolada e entre 7,0% e 9% para os doentes tratados anteriormente com metformina e um segundo antidiabético oral) entraram num período inicial durante 4 semanas.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection par votre professionnel de santé avant d'utiliser votre stylo.
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre como injetar, antes de utilizar a sua caneta.
French: Date de première autorisation :
Portuguese: Data de abertura: / / /
French: Des exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueur, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations.
Portuguese: Exemplos de sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rápido incluem: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações.
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoique ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient(e)).
Portuguese: Diga aos seus familiares, amigos e colegas mais próximos para procurarem assistência médica imediatamente se não conseguir engolir ou se desmaiar (ficar inconsciente).
French: • conservation adéquate de votre médicament pendant le voyage,
Portuguese: • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
French: [-1,9 à -0,9]
Portuguese: [-1,9 a 0,9]
French: • les antibiotiques de la famille des sulfamides - utilisés pour traiter des infections,
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos, para tratar infeções.
French: À la fin de la phase de run-in, les patients avec un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10 %, avec une GAJ ≤ 7,77 mmol/l et une dose quotidienne d'insuline glargine comprise entre 20 et 50 unités, ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua (n = 367) soit l'insuline glargine (n = 369).
Portuguese: No fim do período inicial, os doentes com HbA1c entre 7 e 10%, GPJ ≤7,77 mmol/L e uma dose diária de insulina glargina de 20 a 50 unidades, foram aleatorizados para receber Suliqua (n=367) ou insulina glargina (n=369).
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Portuguese: é de relevância clínica limitada e não é necessário ajuste posológico para os contracetivos orais.
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, car l'expérience clinique de l'utilisation de lixisénatide est insuffisante.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em doentes com compromisso renal grave e com doença renal em fase terminal, uma vez que não existe experiência terapêutica suficiente com a utilização de lixisenatido.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être utilisé uniquement à l'aide de ce stylo : le personnel soignant ne doit jamais utiliser une seringue pour prélever de l'insuline glargine/lixisénatide du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves pour le patient.
Portuguese: • Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e deve ser usado apenas com este dispositivo; os profissionais de saúde nunca deverão utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina/lixisenatido da caneta pré-cheia sob o risco de ocorrerem erros de dose e danos graves.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier avec leur patient ou leurs soignants qu'ils sont capables de lire le dosage de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et la fenêtre d'affichage de doses avant d'utiliser le stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem ser encorajados a verificar se os doentes e cuidadores são capazes de ler as doses de Suliqua, o intervalo de doses da caneta pré-cheia e o contador de doses da caneta pré-cheia antes de dispensarem insulina glargina/ lixisenatido.
French: Le lixisénatide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (glucagon like peptide).
Portuguese: Lixisenatido é um agonista do recetor do péptido semelhante ao glucagon (GLP-1).
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Portuguese: Após a administração concomitante de 20 μg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no estado estacionário, a AUC da digoxina não foi afetada.
French: • Les patients aveugles ou mal voyants doivent être informés qu'ils doivent toujours demander l'assistance d'une autre personne qui a une bonne vue et a été formée à l'utilisation du stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Portuguese: • Doentes que sejam cegos ou com visão limitada devem ser instruídos para ter sempre ajuda de outra pessoa que tenha boa visão e treino no uso do dispositivo em caneta de insulina glargina/lixisenatido.
French: Toujours utiliser une aiguille neuve.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Le principal effet de l'insuline, notamment de l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, é a regulação do metabolismo da glicose.
French: Les patients sélectionnés étaient atteints d'un diabète de type 2, étaient traités par une insuline basale depuis au moins 6 mois, par une dose quotidienne stable comprise entre 15 et 40 U en monothérapie ou associée à 1 ou 2 ADO (metformine ou sulfamide hypoglycémiant ou glinide ou inhibiteur du SGLT-2 ou inhibiteur de la DDP-4), avaient un taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10 % (taux moyen d'HbA1c de 8,5 % à la sélection) et une GAJ inférieure ou égale à 10,0 mmol/l ou 11,1 mmol/l en fonction de leur précédent traitement antidiabétique.
Portuguese: Os doentes selecionados tinham diabetes tipo 2, foram tratados com insulina basal durante, pelo menos, 6 meses recebendo uma dose diária estável entre 15 e 40 U em monoterapia ou associada a 1 ou 2 ADO (metformina ou uma sulfonilureia ou uma glinida ou um inibidor do SGLT-2 ou um inibidor da DPP-4), tinham uma HbA1c entre 7,5% e 10% (HbA1c média de 8,5% na seleção) e uma GPJ igual ou inferior a 10,0 mmol/l ou 11,1 mmol/L, dependendo do seu tratamento antidiabético anterior.
French: Ces facteurs comprennent : - changement de la zone d'injection - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress) - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée) - apport alimentaire insuffisant - omission de repas - consommation d'alcool - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Portuguese: Estes fatores incluem: - alteração na área de injeção - melhoria da sensibilidade à insulina (p. ex., por remoção de fatores de stress) - atividade física fora do normal, aumentada ou prolongada - doença intercorrente (p. ex., vómitos, diarreia) - ingestão alimentar inadequada - omissão de refeições - consumo de álcool - determinadas doenças endócrinas descompensadas (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência da função pituitária anterior ou adrenocortical) - tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para canetas em utilização, ver secção 6.3.
French: L'impact de l'association d'insuline glargine et de lixisénatide sur la pharmacodynamique du lixisénatide n'a pas été étudié dans des études de phase 1.
Portuguese: O impacto da associação de insulina glargina e lixisenatido na farmacodinâmica do lixisenatido não foi estudado nos estudos de fase 1.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours de la période de traitement.
Portuguese: Foram frequentemente comunicadas reações adversas gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) durante o período de tratamento.
French: * unités d'insuline glargine (100 unités/ml) / microgramme de lixisénatide
Portuguese: * unidades de insulina glargina (100 unidades/ml)/ μg de lixisenatido
French: Insuline glargine (100 unités/ml)** ≥ 20 à < 30 unités
Portuguese: Insulina glargina unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
French: Avant d'injecter Suliqua
Portuguese: Antes de injetar Suliqua
French: Traitement antidiabétique oral (patients insulinonaïfs)
Portuguese: Tratamento antidiabético oral (doentes nunca tratados com insulina)
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heures et la Cmax a été réduite de 26 %.
Portuguese: da digoxina sofreu um atraso de 1,5 horas e a Cmáx.
French: • n'utilisez pas une seringue pour prélever le médicament de votre stylo.
Portuguese: • Nunca utilize uma seringa para retirar medicamento da sua caneta.
French: On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem normalmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
French: Après administration sous-cutanée des associations insuline glargine/lixisénatide, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l. Après administration sous-cutanée des associations insuline glargine/lixisénatide, le volume de distribution apparent de l'insuline glargine (Vz/F) est d'environ 1 700 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (Vz/F) de lixisenatido após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 100 L. O volume de distribuição aparente (Vss/F) da insulina glargina após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 1700 L.