FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Spanish: En los pacientes de más de 75 años el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con las vías respiratorias, como p. ej. efusión pleural o disnea, es superior.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Spanish: Según los datos disponibles sobre sustancias fotoactivas que se eliminan principalmente por vía hepatobiliar, la gravedad de las reacciones fototóxicas así como la duración del período de fotosensibilidad puede aumentar en pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Spanish: Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Spanish: Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición a la luz solar o a la luz eléctrica fuerte (ver sección 4.4).
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Spanish: PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva.
English: The active substance is porfimer sodium.
Spanish: El principio activo es porfímero sódico.
English: Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Spanish: Bronquitis, infección micótica de las uñas, sinusitis, infección cutánea.
English: PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Spanish: El vial de PhotoBarr 75 mg debe reconstituirse con 31,8 ml de solución inyectable de glucosa al 5% , de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
English: After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Spanish: Después de haberse reconstituido, PhotoBarr deberá usarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) y preservarse de la luz.
English: affects less than 1 user in 10,000
Spanish: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Spanish: Un estudio en el que se investigaban interacciones farmacodinámicas ha puesto de manifiesto que puede disminuirse la seguridad del tratamiento cuando se administran corticoesteroides antes o de forma concomitante con la TFD con objeto de reducir la formación de estenosis .
English: PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Spanish: El vial de PhotoBarr 15 mg debe reconstituirse con 6,6 ml de solución inyectable de glucosa al 5%, de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Spanish: La frecuencia y naturaleza de las reacciones de fotosensibilidad que se observaron en este estudio se diferencian de la incidencia documentada que se observó en estudios clínicos con pacientes con cáncer (aprox.
English: After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Spanish: Para este tratamiento, el difusor de fibra óptica se utiliza sin balón aplicándose una intensidad de radiación de 400 mW/cm.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Spanish: Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Spanish: El porcentaje de pacientes del grupo de TFD + OM en los cuales se desarrolló un cáncer fue estadísticamente inferior al del grupo de sólo OM (p=0,0060).
English: Pulmonary or cardiac disorders
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains') if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver or kidney problems
Spanish: No use PhotoBarr si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, “Qué contiene PhotoBarr”) si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
English: Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida infección del pulmón menor número de glóbulos rojos en la sangre cataratas lesión en el intestino, abertura anormal entre la tráquea y el esófago reacción alérgica coágulo de sangre en las venas, obstrucción de las arterias, inflamación venosa
English: These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Spanish: Estos resultados confirman los resultados observados tras un mínimo de 6 meses de revisión, en los cuales el 72% de los pacientes presentaba una ablación de la DAG en el grupo de TFD con PhotoBarr + OM en comparación con un 31% en el grupo de sólo OM.
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Spanish: PhotoBarr se administra en forma de una sola inyección intravenosa lenta durante el transcurso de 3 a 5 minutos.
English: Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes del porfímero sódico se excretan principalmente por vía fecal.
English: Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Spanish: Rendimiento de potencia de la fibra óptica y tiempos de tratamiento necesarios para la emisión de 130 J/cm de longitud del difusor con ayuda del balón de centrado
English: Renal and urinary disorders:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, bcarotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Spanish: Se espera que los compuestos que extinguen las especies activas de oxígeno o atrapan radicales, tales como el dimetilsulfóxido, beta-caroteno, etanol, formiato y manitol reduzcan la actividad de la TFD.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Spanish: A ser posible, el segmento que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir el área completa de DAG.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Spanish: Se excluían del estudio pacientes con cáncer esofágico invasivo, pacientes con antecedentes de cáncer que no fuera un cáncer de piel del tipo no melanómico y los pacientes que habían sido tratados anteriormente en el esófago con TFD.
English: Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Spanish: Los difusores de fibra óptica cortos (< 2,5 cm) se utilizan para pretratar nódulos con 50 J/cm de longitud del difusor antes del tratamiento regular de balón en la primera sesión de luz láser o para el retratamiento de áreas "omitidas" tras la primera sesión de irradiación.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Spanish: Lesiones, traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have liver or kidney problems you have a family history of cataracts, you are 75 years or older, have or have had heart or lung disease
Spanish: Tenga especial cuidado con PhotoBarr Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta: está utilizando cualquier otro medicamento, tiene problemas hepáticos o renales tiene antecedentes familiares de cataratas tiene más de 75 años, sufre alguna enfermedad cardíaca o pulmonar en la actualidad o la sufrió en el pasado.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Spanish: Difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) (50 J/cm)
English: Uptake of photosensitiser
Spanish: Absorción del fotosensibilizante
English: During your light treatment you may receive sedation.
Spanish: Durante su tratamiento fotodinámico pueden recetársele sedantes.
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Spanish: En ensayos clínicos, TFD con PhotoBarr sólo se ha testado en pacientes que desconocían la terapia ablativa de la mucosa.
English: Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes de PhotoBarr se excretan principalmente por vía fecal.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Poco frecuentes:
English: The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Spanish: La mayoría de las RAG fueron trastornos gastrointestinales (8% - 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2% - 2 pacientes).
English: Light intensity (mW/cm)
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
English: Rare:
Spanish: Raro:
English: Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Spanish: El criterio de selección de pacientes para este estudio fue que existiera una DAG demostrada por biopsia en el esófago de Barrett (EB).
English: In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Spanish: En un ensayo clínico controlado, un grupo de pacientes sometido a TFD con PhotoBarr + OM (omeprazol) (n=183) se comparó con un grupo de pacientes que sólo recibían OM (n=70).
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Spanish: Al final de un periodo mínimo de revisión de dos años, el 13% de los pacientes del grupo de TFD con PhotoBarr + OM desarrolló un cáncer en comparación con un 28% en el grupo de sólo OM en la populación ITT (intención de tratar).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
English: Ocular sensitivity
Spanish: Sensibilidad ocular
English: Light doses
Spanish: Dosis de luz
English: In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Spanish: En los pacientes, la media de la concentración plasmática máxima Cmáx) fue de 79,6 µg/ml (CV 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios la Cmáx fue de 40 µg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Spanish: La TFD con PhotoBarr + OM fue un tratamiento eficaz para eliminar la DAG en pacientes con EB.
English: For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Spanish: Como en TFD puede ser necesario administrar sedantes, se adoptarán las medidas correspondientes de precaución.
English: Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Spanish: Tratamiento exclusivo de las áreas "omitidas" aLos nódulos discretos obtendrán una aplicación inicial de luz láser de 50 J/cm (con un difusor corto) antes de comenzar con la aplicación de luz láser con balón.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Spanish: La solución marrón-rojiza se inyecta lentamente en una vena, en el transcurso de 3 a 5 minutos.
English: Treatment Time (min:sec)
Spanish: Tiempo de tratamiento (min:s)
English: The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Spanish: La mayoría de los AAG experimentados por 11 pacientes fueron trastornos gastrointestinales (8%, 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2%, 2 pacientes).
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Spanish: Cuando hayan recibido sedación para el procedimiento, los pacientes no deberán conducir ni usar máquinas tras el tratamiento con luz láser.
English: aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Spanish: a Medido sumergiendo el difusor en la cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Spanish: No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
English: Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Spanish: Los nódulos se pretratarán a una dosis de radiación de 50 J/cm de longitud del difusor con un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) acoplado directamente a los nódulos, llevándose luego a cabo la aplicación estándar de balón según lo descrito arriba.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 75 mg - 40 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 75 mg, 40 ml
English: Back pain, pain in the limb
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las extremidades.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Spanish: Frecuencia no conocida: Neumonía Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Treatment Time (sec)
Spanish: Tiempo de tratamiento (s)
English: Repeat light application
Spanish: Repetición de la aplicación de luz láser
English: Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Spanish: Hipertensión, hemorragia, sofocos, hipotensión, hipotensión ortostática.
English: PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Spanish: PhotoBarr se utiliza para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Spanish: − No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Spanish: Los pacientes elegidos aleatoriamente para ser sometidos a la TFD recibieron PhotoBarr en una dosis de 2 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa aplicada lentamente durante 3 a 5 minutos.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 15 mg
English: In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Spanish: En las ratas, el porfímero sódico se excretó en la leche.
English: o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
Spanish: o tienen fístulas traqueales o broncoesofágicas.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Spanish: Difusores de fibra óptica cortos que se utilizan sin balón de centrado para emitir 50 J/cm de la longitud del difusor a una intensidad de radiación de 400 mW/cm
English: At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
Spanish: Todos los análisis finales realizados después de haber transcurrido un mínimo de 24 meses tras la ejecución del tratamiento mostraron que un porcentaje estadísticamente significativo de pacientes (77%) del grupo de TFD con PhotoBarr + OM presentaron una ablación completa de DAG en comparación con un 39% de los pacientes en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
English: Diffuser length (cm)
Spanish: Longitud del difusor (cm)
English: Very rare:
Spanish: Muy raro:
English: If you miss the laser light treatment
Spanish: Si no se realiza el tratamiento con luz láser
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Spanish: Método de administración Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Spanish: Debe evitarse el contacto con la piel y los ojos por la posibilidad de que se produzcan reacciones de fotosensibilidad al exponerse a la luz.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Spanish: La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: − La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Paediatric patients
Spanish: Población pediátrica
English: Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
English: Injury poisoning, and procedural complications Common:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable.
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Spanish: Otro criterio de exclusión fue la existencia de contraindicaciones para el tratamiento con omeprazol en los pacientes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.1 vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable, 1 vial.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Spanish: Descenso del nivel de albúmina sérica, aumento del cloruro sérico, aumento de la urea sérica, hematocrito disminuido, hemoglobina reducida, saturación de oxígeno reducida, nivel total de proteínas reducido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.