FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B, cholestérol VLDL et triglycérides, tandis que le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A sont augmentés.
Spanish: Tanto en sujetos sanos como en pacientes con hipercolesterolemia, la pravastatina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, colesterol VLDL y triglicéridos; y eleva los valores de colesterol HDL y apolipoproteína A.
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Spanish: Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, ganancia de peso.
French: Les cas de surdosage rapportés étaient asymptomatiques et n'ont pas entraîné d'anomalie des tests de laboratoire.
Spanish: Los casos declarados de sobredosis fueron asintomáticos y no alteraron los valores obtenidos en los análisis.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: El ácido fenofíbrico no se elimina mediante hemodiálisis.
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.
French: Arthralgies, dorsalgies, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
French: Si le traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par pravastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Spanish: En el caso de que el tratamiento con ácido fusídico sea necesario, se debe interrumpir el tratamiento con pravastatina mientras dure el tratamiento con el ácido fusídico.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio.
French: Affections hépatobiliaires Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux des transaminases hépatiques a été rapportée chez certains patients traités par pravastatine ou fénofibrate.
Spanish: Al igual que con otros productos hipolipemiantes, se han observado incrementos moderados de los valores de las transaminasas en algunos pacientes tratados con pravastatina o fenofibrato.
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ver sección 4.3.)
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Spanish: • Cansancio, debilidad, enfermedad pseudogripal.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Spanish: Las propiedades hipolipemiantes del fenofibrato observadas en la práctica clínica se han explicado in vivo en ratones transgénicos y en cultivos de hepatocitos humanos por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA03
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
French: − affection de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
French: EU/1/11/679/007 14 gélules EU/1/11/679/004 30 gélules EU/1/11/679/005 60 gélules EU/1/11/679/006 90 gélules
Spanish: EU/1/11/679/007 14 cápsulas duras EU/1/11/679/004 30 cápsulas duras EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras EU/1/11/679/006 90 cápsulas duras
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau Dans les essais cliniques, plus de 1 566 patients ont reçu Pravafenix.
Spanish: Más de 1 566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos.
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso.
French: Chez le rat, une étude de carcinogénicité de 2 ans à une dose de 100 mg/kg/jour (= 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles uniquement.
Spanish: En ratas, un estudio de carcinogenicidad durante 2 años ha demostrado que una dosis de 100 mg/kg/día (125 veces la dosis máxima humana en mg/kg/dosis) produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma hepatocelular sólo en varones.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.
Spanish: Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.
French: cholécystite, cholangite, coliques biliaires, etc.)
Spanish: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).
French: Toutefois, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses se situant dans l'intervalle des valeurs induisant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
French: − réaction connue de photosensibilisation ou de phototoxicité pendant un traitement par des fibrates ou le kétoprofène
Spanish: - Reacción fotoalérgica o fototóxica conocida durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
French: Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua, y es importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.
French: L'utilisation de Pravafenix en pédiatrie (< 18 ans) pour traiter une dyslipidémie mixte n'est pas justifiée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
Spanish: * En el estudio FIELD (estudio del fenofibrato), un ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado en 9.795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo de los casos de pancreatitis en los pacientes que recibieron fenofibrato frente a los que recibieron placebo (0,8 % frente al 0,5 %; p = 0,031).
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
Spanish: Una interacción entre la pravastatina y el ácido fusídico puede provocar un aumento del riesgo de rabdomiólisis.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
French: Gélule constituée d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Spanish: Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color oliva, que contienen en su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
Spanish: Pravafenix frente a PRAVASTATINA
French: Boîtes de plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 et 90 gélules.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio con 30, 60 y 90 cápsulas duras.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
Spanish: En el estudio clínico fundamental europeo y multicéntrico de 64 semanas de duración, que incluyó un período de estudio de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y dos grupos de tratamiento paralelos, 248 pacientes con riesgo vascular alto y dislipidemia mixta fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sólo se aleatorizó a los pacientes que no habían cumplido los objetivos de colesterol LDL y triglicéridos establecidos por el Programa NCEP y el Panel ATP III (LDL > 100 mg/dl y TG > 150 mg/dl) después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg (1 comprimido, una vez al día).
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas (cela peut concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients), les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres, hipersensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente; en casos excepcionales (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de músculo causante de lesiones renales, y en muy raras ocasiones, de la muerte del paciente.
French: Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
Spanish: A continuación se indican otras reacciones adversas relacionadas con otros medicamentos que contienen pravastatina o fenofibrato y observadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización, y que podrían ocurrir con Pravafenix.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso del fenofibrato en pacientes embarazadas.
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
Spanish: Astenia, cansancio, enfermedad pseudogripal
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: • Los demás componentes son: - contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
French: Quatre études multicentriques ont été réalisées soit avec Pravafenix 40 mg/160 mg, soit avec Pravastatine 40 mg ou Simvastatine 20 mg : 3 des études comprenaient une période de 12 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée, suivies d'une phase d'extension en ouvert, la quatrième étude était en ouvert sur une période de 24 semaines.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix
French: 90 gélules
Spanish: 90 cápsulas duras
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
Spanish: Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.
French: Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Spanish: Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una dosis única o un tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al igual que con otros fármacos hipolipemiantes, la pravastatina y el fenofibrato se han asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal secundaria.
French: Dans une étude de dose unique, Pravafenix est bioéquivalent au fénofibrate et à la pravastatine administré en association.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, se demostró la bioequivalencia de Pravafenix y la administración conjunta de fenofibrato y pravastatina.
French: Il a été observé des effets embryotoxiques aux doses entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un allongement de la période de gestation et des difficultés pendant la mise bas aux doses élevées.
Spanish: Con dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el parto.
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
French: C-LDL (mg/dl) C-HDL (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Spanish: Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
French: COMMENT PRENDRE PRAVAFENIX ?
Spanish: Cómo tomar pravafenix
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Spanish: El fenofibrato no se elimina mediante hemodiálisis.
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, parce que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins, et pouvant être très rarement fatals.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dolor, hipersensibilidad o debilidad muscular sin razón aparente: en casos excepcionales, pueden presentarse problemas musculares graves, a veces con destrucción de músculo que origina lesiones renales y, en muy raras ocasiones, la muerte del paciente.
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate/pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de la pravastatine est plus élevée dans les conditions à jeun qu'après l'administration d'une dose unique du produit pris avec des aliments.
Spanish: La biodisponibilidad de la pravastatina es mayor tras la administración de una dosis única del producto de ensayo fenofibrato/pravastatina 160/40 mg en condiciones de ayuno que tras la administración de una dosis única de dicho producto en condiciones posprandiales.
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación (ver sección 4.5).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
French: Hs-CRP (mg/l) a Nombre de patients b Variation moyenne en pourcentage (moyenne des moindres carrés ± erreur standard) entre la valeur de base et après 8 semaines sous Pravastatine 40 mg et 12 semaines supplémentaires sous Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg c La valeur de p pour chaque paire est significative si elle est <0,05.
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
Spanish: (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pravafenix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pravafenix está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (sección 4.3).