FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige anti-epileptica (zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon) die de metabolisering van het geneesmiddel door leverenzymen induceren, induceren de glucuronidering van lamotrigine en versnellen het lamotrigine-metabolisme.
Czech: Antiepileptika s vlastnostmi induktorů hepatálních enzymů biotransformujících léčiva a induktorů lamotriginové glukuronidace (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon) urychlují metabolizaci lamotriginu.
Dutch: HOE WORDT LAMICTAL GEBRUIKT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK LAMICTAL UŽÍVÁ
Dutch: Interacties met hormonale anticonceptiva
Czech: Interakce zahrnující hormonální antikoncepci
Dutch: 25, 50, 100 en 200 mg tabletten: Hulpstof van Lamictal tabletten
Czech: Tablety 25, 50, 100 a 200 mg: Pomocné látky přípravku Lamictal tablet:
Dutch: conjunctivitis
Czech: konjunktivita
Dutch: Lamotrigine induceert, enigszins dosisafhankelijk, zijn eigen metabolisme.
Czech: Lamotrigin navozuje svůj vlastní metabolismus v mírném rozsahu závislém na dávce.
Dutch: Startverpakking van 21 of 42 tabletten
Czech: Starter pack po 21 nebo 42 tabletách.
Dutch: ** Rash is eveneens gemeld als onderdeel van een overgevoeligheidssyndroom dat gepaard gaat met een scala aan systemische symptomen, waaronder koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en bloeden leverafwijkingen.
Czech: ** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy.
Dutch: Monotherapie met lamotrigine OF adjuvante therapie ZONDER valproaat en ZONDER lamotrigine-glucuroniderings-induceerders (zie rubriek 4.5):
Czech: Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ inhibitorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Dutch: Dergelijke wisselingen in de lamotriginespiegels kunnen worden geassocieerd met bijwerkingen.
Czech: Rozdíly hladin lamotriginu v tomto pořadí může být spojováno s nežádoucími účinky.
Dutch: Discontinueren van Lamictal bij patiënten met een bipolaire aandoening In klinische onderzoeken was er geen toename in de incidentie, ernst of het type bijwerking na abrupt staken van het gebruik van lamotrigine versus placebo.
Czech: Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární poruchou Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků.
Dutch: [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: hematologische afwijkingen, waaronder neutropenie, leukopenie, anemie,
Czech: abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
Dutch: Het starten van hormonale anticonceptie bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen lamotrigine gebruiken en die GEEN lamotrigine-glucuroniderings induceerders gebruiken De onderhoudsdosering lamotrigine zal in de meeste gevallen verhoogd moeten worden met een factor twee (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Začátek léčby hormonálni antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až o více než dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Vanwege het risico op rash dienen de startdosering en de daarop volgende stapsgewijze verhogingen van de dosering niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Czech: V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).
Dutch: verwarring, hallucinaties, tics Zenuwstelselaandoeningen Tijdens klinische onderzoeken met monotherapie: Zeer vaak:
Czech: zmatenost, halucinace, tiky Poruchy nervového systému Klinické studie při monoterapii: Velmi časté:
Dutch: Effecten van hormonale anticonceptie op de werkzaamheid van lamotrigine Van een combinatie van ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) is aangetoond dat de klaring van lamotrigine met ongeveer een factor twee toeneemt (zie rubriek 4.5) wat resulteerde in afgenomen lamotriginespiegels (zie rubriek 4.5).
Czech: Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano zvýšení clearance lamotriginu přibližně dvojnásobně vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu (viz bod 4.5).
Dutch: Bipolaire aandoening
Czech: Bipolární porucha
Dutch: Handhaaf de beoogde dosis behaald via dosistitratie (200 mg/dag; dosisbereik 100 - 400 mg/dag)
Czech: Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (200 mg/den; dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)
Dutch: somnolentie, duizeligheid, tremor, insomina
Czech: ospalost, závratě, třes, insomnie
Dutch: • verwarring of agitatie
Czech: • zmatenost nebo neklid
Dutch: Vanwege het risico op rash dienen de startdosering en de daarna volgende stapsgewijze verhoging niet te worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku výskytu kopřivky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky nemělo být překročeno (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 3: Volwassenen van 18 jaar en ouder - aanbevolen insluipschema tot de totaal dagelijkse onderhoudsdosering bij behandeling van bipolaire aandoening
Czech: Tabulka 3: dospělí od 18 let a starší - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizující dávku u léčených pro bipolární poruchu Léčebný režim 1. a 2. týden
Dutch: Tabel 6: Effecten van andere geneesmiddelen op de glucuronidering van lamotrigine
Czech: Tabulka 6: působení jiných přípravků na glukuronidaci lamotriginu Přípravky, které signifikantně inhibují glukuronidaci lamotriginu
Dutch: • zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies
Czech: • otok obličeje, nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
Dutch: Interacties met anti-epileptische geneesmiddelen
Czech: Interakce zahrnující antiepileptika
Dutch: De halfwaardetijd van lamotrigine wordt in aanzienlijke mate beïnvloed door comedicatie; de gemiddelde halfwaardetijd wordt tot ongeveer 14 uur gereduceerd wanneer gelijktijdig glucuronidering-inducerende middelen, zoals carbamazepine en fenytoïne, worden toegediend en neemt toe tot een gemiddelde van ongeveer 70 uur wanneer alleen valproaat gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Czech: Průměrný poločas se při souběžném podávání lamotriginu a léčiv stimulujících enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin, snižuje přibližně na 14 hodin a při podávání lamotriginu pouze s valproátem se zvyšuje v průměru na 70 hodin (viz bod 4.2).
Dutch: Mensen met een bipolaire aandoening kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Dutch: lamotrigine
Czech: Lamotriginum
Dutch: 100 mg/dag - de gebruikelijke beoogde dosering voor een optimale respons (eenmaal daags of twee afzonderlijke doses)
Czech: 100 mg/den - obvykle cílená dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dutch: Farmacodynamische effecten
Czech: Farmakodynamika
Dutch: 200 mg/dag - de gebruikelijke beoogde dosering voor een optimale respons (eenmaal daags of twee afzonderlijke doses)
Czech: 200 mg/den - obvykle cílená dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: • als u nierproblemen hebt
Czech: • zda máte onemocnění ledvin
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL7' en '100' aan de andere zijde.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL7", na druhé straně „100".
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en- gedrag (zelfmoordneiging) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties, waaronder epilepsie en bipolaire aandoening.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky pro několik indikací, včetně epilepsie a bipolární poruchy, byl hlášen výskyt sebevražedných představ a chování (suicidalita).
Dutch: Tabel 5: Volwassenen van 18 jaar en ouder - aanpassing van de dagelijkse dosering lamotrigine na toevoeging van een ander geneesmiddel voor de behandeling van een bipolaire aandoening Er is geen klinische ervaring met het aanpassen van de dagelijkse lamotrigine dosering na toevoeging van andere geneesmiddelen.
Czech: Tabulka 5: dospělí od 18 let a starší - nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Aluminiummagnesiumsilicaat Natriumzetmeelglycollaat (Type A) Povidon K30
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Povidon K30
Dutch: Î Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtests te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lamictal.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení jaterních testů, vyšetření ledvin, nebo krve a může ukončit užívání přípravku Lamictal.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd met valproaat behandeld worden, dient het juiste behandelschema te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů užívající souběžnou léčbu s valproátem je třeba užít vhodný léčebný režim (viz bod 4.2).
Dutch: Startverpakking van 21 tabletten valproaat add-on therapie Startverpakking van 42 tabletten monotherapie
Czech: Starter pack o 21 tabletách, terapie při současném podání valproátu Starter pack o 42 tabletách, monoterapie
Dutch: Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten zijn rond.
Czech: Lamictal 2 mg dispergovatelné/žvýkací tablety jsou kulaté.
Dutch: Metingen van de serum FSH, LH en estradiol tijdens het onderzoek wezen bij sommige vrouwen op enig verlies van de onderdrukking van de ovariumhormoonactiviteit.
Czech: Plazmatické hodnoty FSH, LH a estradiolu během studie ukazovaly u některých žen na částečnou ztrátu suprese ovariální hormonální aktivity, ačkoliv sérové hodnoty progesteronu ukazovaly, že nebyl přítomen hormonální důkaz ovulace u žádné z 16 dobrovolnic.
Dutch: Hulpstof: Elke tablet bevat 46,9 mg lactose.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 46,9 mg laktosy.
Dutch: 2, 5, 25, 50, 100 en 200 mg dispergeerbare/kauwtabletten: Calciumcarbonaat
Czech: 2, 5, 25, 50, 100 a 200 mg dispergovatelné/žvýkací tablety: Uhličitan vápenatý
Dutch: Î Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Na základě studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a karcinogenity klinické studie neodhalily zvláštní nebezpečí pro lidí.
Dutch: De behandeling met antidepressiva wordt in verband gebracht met een toegenomen risico op zelfmoordgedachten en - gedrag bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen.
Czech: U dětí a mladistvých se závažnou depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami je léčba antidepresivy spojená se zvýšeným rizikem výskytu sebevražedného myšlení a chování.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.
Czech: Léčivou látkou je lamotrigin.
Dutch: Accumulatie van de glucuronidemetaboliet kan echter worden verwacht; er dient derhalve voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s renálním selháním je však nutné očekávat kumulaci glukuronidovaných metabolitů lamotriginu, a proto je při léčbě těchto nemocných potřebná zvláštní opatrnost.
Dutch: Adjuvante therapie MET valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5): Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor patiënten die met valproaat worden behandeld, al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen mg/dag (toegediend als 25 mg om de dag)
Czech: Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5): Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na jinou podpůrnou léčbu mg/den (podává se 25 mg obden)
Dutch: • een zere mond of zere ogen
Czech: • bolesti v ústech, nebo očích
Dutch: Verpakkingen van 30, 56 of 100 tabletten.
Czech: Balení po 30, 56 nebo 100 tabletách.
Dutch: Eén register heeft een verhoogde incidentie van palatoschisis gemeld.
Czech: Jeden registr těhotných prokázal zvýšení incidence rozštěpových vad obličeje.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCX7' en '50' aan de andere zijde.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCX7", na druhé straně „50".
Dutch: 25 mg/dag (eenmaal daags)
Czech: 25 mg/den (jednou denně)
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde foetale en postnatale mortaliteit waargenomen als lamotrigine later tijdens de zwangerschap of in de vroeg-postnatale periode werd toegediend.
Czech: Při podání lamotriginu v pozdějším období gestace byla pozorována u potkanů zvýšená fetální a postnatální mortalita.
Dutch: Hulpstof: Elke tablet bevat 109,0 mg lactose.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 109,0 mg laktosy.
Dutch: Tijdens de pilvrije week is een tweevoudige stijging in lamotriginespiegels waargenomen.
Czech: V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet") bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu.
Dutch: Lopinavir/ritonavir
Czech: Fenobarbitalu primidonu rifampicin lopinaviru/ritonaviru
Dutch: • lithium, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Czech: • lithium k léčbě duševních poruch
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave
Czech: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens
Dutch: Startverpakking van 42 dispergeerbare/kauwtabletten.
Czech: Starter pack po 42 dispergovatelných/žvýkacích tabletách.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
Dutch: • gevoel van slaperigheid of sufheid
Czech: • pocit ospalosti nebo obluzení
Dutch: In onderzoeken met enkelvoudige doseringen bij patiënten met het eindstadium van nierfalen waren de plasmaconcentraties niet significant gewijzigd.
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami lamotriginu subjektům s terminálním renálním selháním nebyly zjištěny významně odlišné plasmatické koncentrace lamotriginu.
Dutch: 50 mg/dag (eenmaal daags)
Czech: 50 mg/den (jednou denně)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lamictal zonder overleg Gebruik Lamictal zo lang als uw arts u heeft verteld.
Czech: Přípravek Lamictal užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Dutch: Dispergeerbare/kauwtabletten:
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety:
Dutch: Het gebruik van een ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combinatie versnelt de klaring van lamotrigine met ongeveer een factor twee, wat resulteert in een verlaging van de lamotriginespiegels.
Czech: U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu.
Dutch: Om een onderhoudsdosering te bereiken, kunnen de doseringen worden verhoogd met een maximum van 0,3 mg/kg elke 1 à 2 weken totdat een optimale respons is bereikt met als maximale onderhoudsdosering 200 mg/dag Adjuvante therapie ZONDER valproaat en MET lamotrigine-glucuroniderings induceerders (zie rubriek 4.5): Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor patiënten die zonder valproaat worden behandeld maar met:
Czech: K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den každý týden nebo každé dva týdny Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
Dutch: Bij 14 gezonde, volwassen vrijwilligers hadden meervoudige orale doseringen van dagelijks 400 mg lamotrigine geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van een enkele dosering van 2 mg risperidon.
Czech: Několikanásobné perorální dávky lamotriginu 400 mg neměly klinicky statistický efekt na farmakokinetiku jedné dávky 2 mg risperidonu u 14 zdravých dospělých dobrovolniků.
Dutch: trombocytopenie, pancytopenie, aplastische anemie, agranulocytose Hematologische afwijkingen kunnen al dan niet geassocieerd zijn met het overgevoeligheidssyndroom (zie Immuunsysteemaandoeningen**).
Czech: Abnormální hematologické nálezy mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Dutch: Lamictal 200 mg tabletten hebben aan de ene zijde de markering 'GSEE7' en aan de andere zijde '200'.
Czech: Lamictal 200 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „GSEE7", na druhé straně „200".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE DIRECTE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Dutch: Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien de volgende geneesmiddelen worden toegevoegd zonder valproaat:
Czech: Tento dávkovací režim má být použít bez valproátu, ale s:
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de markering 'GSCL5' en '25' aan de andere zijde.
Czech: Na jedné straně jsou označeny „GSCL5", na druhé straně „25".
Dutch: Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
Czech: U dětí matek, které užívaly Lamictal v období těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad.
Dutch: Hulpstof: Elke tablet bevat 93,9 mg lactose.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 93,9 mg laktosy.
Dutch: Hierin werden vaste doseringen geëvalueerd bij de lange-termijn preventie van terugval en opnieuw optreden van depressie en/of manie bij patiënten met een bipolaire I aandoening, die onlangs een depressie hadden doorgemaakt of die op dat moment een doormaakten.
Czech: Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van dertien jaar en ouder - Adjuvante behandeling of monotherapie van partiële insulten en gegeneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten.
Czech: Dospělí a mladiství od 13 let a starší - Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů.
Dutch: "Volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar {Handelsnaam} is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en gegeneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en de insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden."
Czech: „Dospělí a děti starší 12 let {Obchodní název} je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo v monoterapii k léčbě epilepsie, parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem."
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.
Czech: Lamictal patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.
Dutch: 25 mg tabletten:
Czech: 25 mg tablety:
Dutch: Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is geen afwijking in de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: De halfwaardetijd bij kinderen is in het algemeen korter dan bij volwassenen, met een gemiddelde van 7 uur wanneer tegelijkertijd enzyminducerende middelen zoals carbamazepine en fenytoïne worden gegeven, oplopend tot gemiddeld ongeveer 45-50 uur wanneer toegediend met alleen valproaat (zie ook rubriek 4.2).
Czech: Poločas lamotriginu je obecně kratší u dětí než u dospělých, s průměrnou hodnotou přibližně 7 hodin, pokud se lamotrigin podává spolu s léčivy stimulujícími jaterní enzymy, jakými jsou karbamazepin a fenytoin.
Dutch: Verlaagde start-, escalatie- en onderhoudsdoseringen dienen te worden gebruikt bij patiënten met een mild tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek
Czech: Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van lamotrigine is ongeveer 55% en het is zeer onwaarschijnlijk dat verdringing uit de binding aan plasma-eiwitten zal leiden tot toxiciteit.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že by uvolnění z vazby na plazmatické bílkoviny mohlo navodit toxické projevy.
Dutch: Deze resulteerde in een gemiddelde reductie van respectievelijk 19% en 12% in levonorgestrel AUC en Cmax.
Czech: Byl však pozorován mírný vzestup perorální clearance levonorgestrelu vedoucí ke snížení AUC levonorgestrelu v průměru o 19 % a Cmax levonorgestrelu o 12 %.
Dutch: De onderhoudsdosering lamotrigine dient echter in de meeste gevallen te worden verhoogd of verlaagd als wordt gestart of gestopt met het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.2).
Czech: Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2).
Dutch: 42 dispergeerbare/kauwtabletten
Czech: 42 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Dutch: • beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
Czech: • porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
Dutch: Lamictal alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence epilepsie.
Czech: Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí.
Dutch: 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten - wanneer dit de laagste in de handel gebrachte sterkte is: <* Indien de berekening van de dagelijkse dosering bij patiënten die valproaat gebruiken 1 mg of meer is, maar minder dan 2 mg, dan kunnen de Lamictal 2 mg dispergeerbare/kauwtabletten ingenomen worden om de dag in de eerste twee weken.
Czech: <* Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát 1 mg a více, ale méně než 2 mg, lze přípravek Lamictal 2 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety v prvních dvou týdnech užívat v dávkách 2 mg obden.
Dutch: Adjuvante therapie MET valproaat (lamotrigine-glucuronideringsremmer - zie rubriek 4.5): Dit doseringsschema dient te worden gebruikt voor patiënten die met valproaat worden behandeld, al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen
Czech: Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
Dutch: 400 mg/dag
Czech: (400 mg/den)
Dutch: • agressie of prikkelbaarheid
Czech: • agresivita nebo podrážděnost
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tijdens klinische onderzoeken met monotherapie: Vaak:
Czech: Gastrointestinální poruchy Klinické studie s monoterapií: Časté: