FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido de INTELENCE contém 25 mg de etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg de etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas) - reações alérgicas (hipersensibilidade); - diabetes, diminuição do apetite; - ansiedade, sonolência, insónia, perturbações do sono;
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), - διαβήτης, μείωση της όρεξης,
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se ao fim de 48 semanas.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Portuguese: Outras informações sobre Intelence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Portuguese: Em 28 de agosto de 2008, Intelence recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Intelence são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Intelence podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Intelence está disponível na forma de comprimidos (25, 100 e 200 mg) que devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Os doentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos podem dissolvê-los num copo de água e depois beber a solução imediatamente.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Intelence é de 200 mg duas vezes por dia, após uma refeição; em crianças, a dose depende do peso corporal e varia de 100 mg duas vezes por dia a 200 mg duas vezes por dia.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Intelence?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Intelence são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Intelence?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Intelence.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Portuguese: Em dois estudos principais num total de 1203 adultos, a carga viral média era de 70 000 cópias/ml no início do tratamento.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Contém a substância ativa etravirina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Portuguese: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Portuguese: Intelence é um medicamento para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: O que é Intelence e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 101 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos, cerca de metade delas apresentava níveis indetetáveis de VIH após 24 semanas de tratamento com Intelence em associação com outros medicamentos e a percentagem de crianças com níveis indetetáveis de VIH aumentou ligeiramente após 48 semanas.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Portuguese: O VIH-1 é um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: A substância ativa de Intelence, a etravirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Portuguese: Os estudos demonstraram que Intelence, em associação com outros medicamentos, é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral) para níveis indetetáveis (inferiores a 50 cópias/ml) em muitos doentes com infeção pelo VIH-1.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Intelence (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, náuseas (enjoos) e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, Intelence, tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus num nível baixo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Intelence é eficaz na redução da carga viral para níveis indetetáveis em adultos e crianças e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Portuguese: Como se utiliza Intelence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Portuguese: Intelence é utilizado apenas em doentes que já receberam tratamento anteriormente para a infeção pelo VIH e destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH que incluam um «inibidor da protease potenciado».
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Intelence durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Após 24 semanas, 59 % dos doentes que tomaram Intelence em associação com outros medicamentos contra o VIH apresentavam níveis indetetáveis de VIH, em comparação com 41 % dos que tomaram o placebo (um tratamento simulado) em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Portuguese: Intelence não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Como funciona Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Portuguese: Um resumo sobre Intelence e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Intelence não deve ser utilizado em simultâneo com elbasvir/grazoprevir, um medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Intelence, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Porque está Intelence autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Intelence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Uso vaginal blister (PVC/ PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Portuguese: 28 óvulos + 6 aplicadores
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Portuguese: Óvulo
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Antes de começar
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: São apresentados os resultados dos estudos WHI:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Portuguese: − Desmonte-o;
Greek: − Αποσυναρμολογήστε το;
Portuguese: Contudo, devem ser considerados no caso de utilização repetida ou a longo prazo deste produto.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Portuguese: Relatório de estudo final no quarto trimestre de 2021
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Portuguese: Mantenha-o num local limpo.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Portuguese: Se tem de fazer uma cirurgia
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Portuguese: As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Portuguese: Fale com o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou insuficiente.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Portuguese: «Melhoria» foi definido como uma redução na classificação de gravidade de 1 ou mais.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Portuguese: Tempo após dosagem (horas)
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Portuguese: Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Portuguese: O risco adicional torna-se evidente após alguns anos.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Portuguese: • O nível de risco depende da duração do uso (ver secção 4.4).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda ter de utilizar contraceção adicional para evitar uma gravidez.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Intrarosa em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Portuguese: • Segure o aplicador entre o polegar e o dedo médio.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Intrarosa em todos os subgrupos da população pediátrica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Portuguese: As concentrações de hormonas livres ou biologicamente ativas permanecem inalteradas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Portuguese: O seu médico tentará prescrever a menor dose necessária para tratar o seu sintoma, durante o menor período possível.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Portuguese: Coloque o aplicador sobre uma superfície limpa.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Portuguese: Caso seja inserido com um aplicador, deve seguir-se os seguintes passos:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Portuguese: • Para lavar o aplicador:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Portuguese: O aplicador deve ser mantido num local limpo até à próxima utilização.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Portuguese: • Se um óvulo cair sobre uma superfície não higienizada, substitua-o por um novo.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Portuguese: Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.
Greek: Σημείωση: Το Intrarosa δεν είναι αντισυλληπτικό σκεύασμα.
Portuguese: • Examine os seus seios regularmente.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Portuguese: Cada aplicador deve ser eliminado após uma semana de uso (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Portuguese: Outros medicamentos e Intrarosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Portuguese: É de notar que este caso estava presente antes do início do tratamento e apresentava uma mutação BRCA1.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Portuguese: Além dos principais dois ensaios clínicos de fase III de 12 semanas, os dados de segurança de Intrarosa também foram obtidos de um estudo de segurança aberto não comparativo de um ano.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Portuguese: O tratamento não deve ser recomeçado até que a mulher esteja com a mobilidade completamente reposta.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Portuguese: • se engravidar;
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Portuguese: Poderá ter de interromper a toma de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia).
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Portuguese: 1 *Retirado das taxas de incidência de linha de base em países desenvolvidos 2 *Estudo WHI em mulheres sem útero que não mostram aumento no risco de cancro da mama 3 *Estudo em mulheres sem útero
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Portuguese: • Se alguma das seguintes condições estiver presente, já tiver ocorrido no passado e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, a doente deve ter um acompanhamento mais próximo.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, código ATC: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Portuguese: Melhoria
Greek: Βελτίωση
Portuguese: A. Não ativado
Greek: Α. Μη ενεργοποιημένος
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Portuguese: Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
Portuguese: Instruções para a utilização de Intrarosa Como devo usar Intrarosa
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa