FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a algún excipiente.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Spanish: 4, Chemin du Calquet
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Spanish: Los niveles de gamitromicina en pulmón alcanzaron un máximo en menos de 24 horas, con una relación pulmón-plasma > 264, lo que indica que la gamitromicina fue absorbida rápidamente por el tejido diana para ERB.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Spanish: Estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas determinaron que la concentración media de la sustancia activa libre fue del 77%.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Spanish: Los macrólidos inhiben la biosíntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S e impidiendo el alargamiento de la cadena peptídica.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Spanish: El amplio espectro de actividad antimicrobiana de la gamitromicina incluye a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica, los patógenos bacterianos más comúnmente asociados a la ERB y ERP, y también a Fusobacterium necrophorum y Dichelobacter nodosus.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se observó inflamación transitoria en el punto de inyección.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Spanish: Carne: Bovino: 64 días.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Spanish: Tiempos de espera: Carne: Bovino: 64 días.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Spanish: En la ERP, el compuesto es absorbido rápidamente por el tejido diana.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Pigs: intramuscular injection.
Spanish: Porcino: inyección intramuscular.
English: Ovine 50 μg/kg
Spanish: Ovino 50 µg/kg 50 µg/kg
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Spanish: No usar en vacas y novillas gestantes destinadas a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Spanish: Vial de polipropileno de 100, 250 o 500 ml con un tapón de caucho de clorobutilo, una cápsula de polipropileno y un sello corrugado de aluminio.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50, 100, 250 o 500 ml con un tapón de caucho de clorobutilo, una cápsula de polipropileno y un sello corrugado de aluminio.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Spanish: • En ovino y porcino, se ha observado frecuentemente durante los ensayos clínicos una inflamación de leve a moderada en el punto de inyección, con un ligero dolor ocasional de un día de duración en ovino.
English: Cattle, sheep and pigs.
Spanish: Bovino, ovino y porcino.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL 50 ml
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Spanish: La gamitromicina administrada por vía subcutánea en el cuello del ovino a una única dosis de 6 mg/kg de peso vivo se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre los 15 minutos y las 6 horas después de la administración (2,30 horas de promedio) con una elevada biodisponibiliad absoluta del 89 %.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Spanish: Porcino 100 µg/kg 100 µg/kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO VIAL 100 ml, 250 ml
English: Pigs Intramuscular injection.
Spanish: Porcino Inyección intramuscular.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Spanish: Bovino y ovino: Vía subcutánea Porcino: Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Spanish: No usar en animales gestantes destinados a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses (vacas, novillas) o 1 mes (ovejas) anteriores a la fecha prevista del parto.
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos denominados macrólidos o a algún excipiente.
English: Cattle, sheep, pigs
Spanish: Bovino, ovino, porcino
English: 100 μg/kg
Spanish: 100 µg/kg
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Spanish: No usar en animales productores de leche para el consumo humano
English: SC (cattle, sheep) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Spanish: SC (bovino, ovino) IM (porcino) Lea el prospecto antes de usar.
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Spanish: • En bovino, puede observarse muy frecuentemente una inflamación visible en el punto de inyección asociada con un ligero dolor ocasional de un día de duración.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Spanish: La gamitromicina administrada intramuscularmente en porcino en una única dosis de 6 mg/kg de peso vivo, produjo una absorción rápida con concentraciones plasmáticas pico después de 5 a 15 min, con una larga semivida plasmática (unos 4 días).
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Spanish: Bovino: Vía subcutánea Porcino: Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (500 ml)
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Spanish: SC (bovino) IM (porcino) Lea el prospecto antes de usar.
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Spanish: Gamitromicina Bovino 20 µg/kg 200 µg/kg
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Spanish: La gamitromicina administrada por vía subcutánea en el cuello del bovino a una única dosis de 6 mg/kg de peso vivo, produjo una absorción rápida con concentraciones plasmáticas pico después de 30 a 60 min., con una larga semivida plasmática (> 2 días).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO VIAL 500 ml
English: 100 μg/kg 300 μg/kg
Spanish: 100 µg/kg 300 µg/kg
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Spanish: No autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
English: Liver Kidney
Spanish: Hígado Riñón
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
English: MERIAL
Spanish: Lote
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: PROSPECTO: ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Spanish: ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino gamitromicina
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Spanish: ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin
Spanish: ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino Gamitromicina
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Spanish: INDICACIONES DE USO
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Spanish: El valor científico de estos artículos es algo limitado.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Spanish: Las publicaciones se agruparon en tres apartados en función de las indicaciones:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MYDERISON
English: Benefit/Risk Assessment
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Spanish: Ninguna de las preguntas del CHMP se respondió de forma suficiente.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Spanish: La República Checa, Lituania y Eslovaquia señalaron un posible riesgo grave para la salud pública.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Spanish: Esto quiere decir que todos los medicamentos cuyo metabolismo depende de la actividad de este sistema podrían interaccionar con la tolperisona o viceversa.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitó autorizaciones de comercialización para Myderison en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que no se ha demostrado el uso “suficientemente comprobado” de Myderison, de conformidad con el artículo 10(a) de la Directiva 2001/83/CE.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Spanish: La tercera indicación de Mydeton, rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica, sólo cuenta con el respaldo de dos estudios observacionales.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Spanish: El medicamento original es Mydeton, que fue desarrollado por Gedeon Richter, Ltd.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Myderison en los Estados miembros afectados y revocar la autorización de comercialización en los países en los que el producto está autorizado actualmente.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Spanish: Es necesario estudiar con detenimiento esta FC sumamente variable, ya que existen importantes implicaciones para la eficacia y la seguridad.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Spanish: La tolperisona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, en concreto, por CYP2D6.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Spanish: Las fuentes no estaban validadas y no se mencionaron todos los TAC ni se incluyeron datos relacionados con diversos productos no genéricos.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Spanish: Los demás artículos contenían los resultados de diversos estudios observacionales, informes de congresos y encuestas (publicados en húngaro).
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.