FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Norwegian Bokmål: COX-2 er isoformen av enzymet som er vist å bli indusert av proinflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30,
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i disse studiene enn i giktstudiene):
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos dyr ga eksponering med celekoksib under tidlig embryonutvikling pre- og post-implantasjonstap.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som bruker andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre samtidig, eller pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, som sår eller GI-blødning.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øreinfektion, svampeinfektion (svampeinfektionerne var primært ikke-systemiske)
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjon, soppinfeksjon (soppinfeksjonene var i hovedsak ikke systemiske)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte forsøg i henhold til nedennævnte oversigt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
Norwegian Bokmål: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering for celekoksib er omlag 10-fold.
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 49,8 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av celekoksib hos en begrenset antall ammende kvinner har vist svært lav utskillelse av celekosib i morsmelk.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Norwegian Bokmål: Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Norwegian Bokmål: Helicobacterinfeksjon, herpes zoster, erysipelas, infeksjon i sår, gingival infeksjon, labyrintitt, bakterieinfeksjon Lipom
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
Norwegian Bokmål: Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under behandling med celekoksib.
Danish: FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
Norwegian Bokmål: FAP-pasienter med ileorektal anastomose eller ileo pouch- anal anastomose kan utvikle anastomoseulcerasjoner.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante forskelle i celecoxibs farmakokinetiske parametre mellem negroide og hvide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for celekoksib mellom afro-amerikanere og kaukasiere.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Norwegian Bokmål: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller COX-2.
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 200 mg harde kapsler (klar, opak blister)
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med celekoksib 200 mg administrert en gang daglig til friske frivillige som var genotypet som enten CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 var median Cmax og AUC 0-24 for celekoksib på dag 7 henholdsvis omtrent 4 ganger og 7 ganger høyere hos de som var genotypet som CYP2C9*3/*3 sammenliknet med de to andre genotypene.
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Norwegian Bokmål: I tilleggsstudier der det er sammenliknet med ikke-selektive NSAIDs, har omtrent 7400 artrittpasienter blitt behandlet med celekoksib i daglige doser på opp til 800 mg, inklusive omtrent 2300 pasienter som har blitt behandlet i 1 år eller mer.
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer/ Kardiovaskulære sykdommer Økt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hjerteinfarkt, er observert i en placebokontrollert langtidsstudie hos personer med sporadisk adenomatøse polypper som ble behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: • Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper,
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har fått astmaanfall, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem,
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Norwegian Bokmål: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrasol, kjemisk likt andre ikke-arylamin sulfonamider (f.eks. tiazider, furosemid) men er forskjellig fra arylamin sulfonamider (f.eks. sulfametoksazol og andre
Danish: Disse patienter bør følges nøje under behandling med celecoxib.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må monitoreres grundig under behandling med celekoksib.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter som også tar flukonazol.
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektiv kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er kontraindisert til gravide kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravide dersom de ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (se pkt.
Danish: Celecoxib har i kliniske forsøg vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med celekoksib har vist effekter på nyrene tilsvarende det som er sett med sammenliknende NSAIDs.
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Norwegian Bokmål: I tre separate enkeltdosestudier som involverte totalt 5 personer som var genotypet til CYP2C9*3/*3, økte AUC 024 etter enkeltdose med ca 3 ganger sammenliknet med personer med normal metabolisme.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Norwegian Bokmål: I preSAP-studien ble det ikke vist statistisk signifikant økning i risiko for tilsvarende kombinerte endepunkt.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 3,0 % (20/671 pasienter) og 2,5 % (17/685 pasienter), sammenliknet med 0,9 % (6/679 pasienter) for placebo.
Danish: - Bivirkninger fra overvågning efter markedsføring er rapporteret som spontane rapporter over en periode, hvor det anslås, at >70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (variable doser, varigheder og indikationer).
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt er 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt var 1,1 % (8/717 pasienter) med celekoksib 200 mg daglig og 1,2 % (13/1070 pasienter) med placebo.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens funksjon i noen av organsystemene beskrevet ovenfor forverres under behandlingen, skal nødvendige tiltak iverksettes, og seponering av behandlingen med celekoksib skal
Danish: I et peri-postnatalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie på rotter så man toksisitet på rotteunger.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret spontant til bivirkningsovervågningsdatabasen i en periode, hvor det anslås, at mere end 70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (forskellige doser, varigheder og indikationer).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert til sikkerhetsovervåkningsdatabasen i løpet av en periode hvor et estimert antall på > 70 millioner pasienter ble behandlet med celekoksib (forskjellige doser, varighet og indikasjoner).
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger en anastomose med ulcerasjon skal pasienten ikke ha samtidig behandling med antikoagulasjonsmidler eller acetylsalisylsyre.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 grønne bånd mærket 7767 og 400.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL
Danish: De bivirkninger, der sås med celecoxib i disse supplerende forsøg, var de samme som dem, der blev set hos patienterne med osteoarthrosis og reumatoid artritanført i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett med celekoksib i disse tilleggsstudiene er tilsvarende de for pasienter med osteoartritt og revmatoid artritt, listet i tabell 1.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Norwegian Bokmål: Det er estimert at frekvens av homozygot *3/*3-genotype er 0,3 - 1,0 % blant ulike etniske grupper.
Danish: Myokardieinfarkt
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19-katalysert metabolisme.
Danish: Der er ikke blevet fastslået nogen signifikant forskel i den gastrointestinale sikkerhed mellem selektive COX-2-hæmmere + acetylsalicylsyre vs. NSAID + acetylsalicylsyre i langtidsforsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier er det ikke påvist signifikant forskjell i GI-sikkerhet mellom selektive COX-2-hemmere + acetylsalisylsyre og NSAIDs + acetylsalisylsyre (se pkt.
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal blodtrykk monitoreres nøye i oppstarten av behandlingen og under pågående behandling med
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkeltdosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130% (tilsvarende forsøg er ikke gennemført med amiodaron eller andre kendte CYP2C9-hæmmere).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en enkeltdose på 200 mg celekoksib og 200 mg en gang daglig med flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax av celekoksib på 60 % og i AUC på 130 % (tilsvarende studier har ikke blitt utført med amiodaron eller andre kjente CYP2C9-hemmere).
Danish: Sådanne kombinationer bør undgås hos personer med kendt nedsat CYP2C9-metabolisering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Slike kombinasjoner bør unngås hos personer med langsom CYP2C9-metabolisering (se pkt 4.2 og 5.2).
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: I et klinisk forsøg af 28 dages varighed med patienter med lisinoprilkontrolleret stadie I og II hypertension førte administration af celecoxib 200 mg 2 gange dagligt ikke til klinisk signifikante stigninger i det gennemsnitlige daglige systoliske eller diastoliske blodtryk beregnet ud fra 24-timers ambulant blodtryksmåling sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en 28 dagers klinisk studie hos pasienter med lisinopril-kontrollert stadium I og II hypertensjon ga administrasjon av celekoksib 200 mg to ganger daglig ingen klinisk signifikante økninger i døgnmiddelverdien for systolisk eller diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebobehandling.
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Norwegian Bokmål: Hos individer som har en langsom metabolisering av CYP2C9 hvor man ser forhøyet systemisk eksponering for celekoksib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol, amiodaron) gi ytterligere økning i eksponering for celekoksib.
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er to 200 mg kapsler to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Norwegian Bokmål: Celekosib påvirker ikke farmakokinetikken for tolbutamid (et CYP2C9-substrat), eller glibenklamid i klinisk relevant grad.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet (se pkt.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 400 mg celekoksib.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforationer, ulcera og blødninger (PUBs)], nogle med fatal udgang, hos patienter behandlet med celecoxib.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUBs)), noen med fatalt utfall, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med celekoksib.
Danish: Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Norwegian Bokmål: Celekoksib hemmer dannelse av tumorer i prekliniske modeller for koloncancer med COX-2 overekspresjon, enten den er indusert ved kjemisk (rotte AOM-modell) eller genetisk (MIN-muse
Danish: Svært nedsat nyrefunktion er en kontraindikation for anvendelse.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er en
Danish: Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta to 200 mg kapsler to ganger daglig.
Danish: Som for andre NSAID-præparater ses en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lave doser acetylsalicylsyre sammenlignet med brugen af celecoxib alene (se
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs er det sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre sammenlignet med bruk av celekoksib alene (se pkt.
Danish: Anbefalet oral dosis er 400 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er 400 mg to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 guldbånd mærket 7767 og 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Danish: Det er uvist, om langtidsrisikoen kan være den samme som den, der ses hos voksne, som eksponeres for celecoxib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID (se pkt.
Norwegian Bokmål: Langtids kardiovaskulær toksisitet hos barn som bruker celekoksib er ikke undersøkt, og det er ikke kjent om langtidsrisiko er tilsvarende det som er sett hos voksne eksponert for celekoksib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAIDs (se pkt.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført efter organklasse og i henhold til frekvens og afspejler information fra følgende kilder: - Bivirkninger rapporteret med hyppigheder større end 0,01% og større end for placebo hos patienter med osteoarthrosis og reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklassesystem og rangert etter frekvens i Tabell 1, som reflekterer data fra følgende kilder: - Bivirkninger rapportert hos osteoartrittpasienter og pasienter med revmatoid artritt med insidens høyere enn 0,01 % og større enn det som er rapportert for placebo i løpet av 12 kontrollerte studier med varighet opp til 12 uker mot placebo eller aktiv substans.
Danish: • Under graviditet og hos kvinder, der har mulighed for at blive gravide, medmindre der anvendes effektiv kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (Se pkt.
Danish: 4.4; kardiovaskulære
Norwegian Bokmål: 4.4, kardiovaskulære effekter).
Danish: Ydre karton - 400 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 400 mg harde kapsler
Danish: Celecoxib er en oral selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en peroral selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmer.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta en 400 mg kapsel to ganger daglig.
Danish: Bivirkninger anført under post-marketing erfaring er kun de bivirkninger, som ikke allerede er anført fra forsøg på patienter med artrit (Tabel 1) eller fra forsøg
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet for populasjonen fra etter markedsføring er kun de som ikke allerede var oppført etter artrittstudien (tabell 1) eller polypp-prevensjonsstudien (tabell 2).
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende platehemmende effekt erstatter ikke COX-2 selektive hemmere acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulær tromboembolisk sykdom.
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Norwegian Bokmål: Pilotstudie hos juvenile FAP-pasienter: Totalt 18 barn i alderen 10 til 14 år som hadde genotype eller fenotype positiv for FAP ble behandlet med celekoksib 4 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), celekoksib 8 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), eller celekoksib 16 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo).
Danish: Hos raske frivillige personer, som både fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 450 mg lithium 2 gange dagligt, steg Cmax af lithium i gennemsnit med 16% og AUC med 18%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, ga samtidig administrering av celekoksib 200 mg to ganger daglig og 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax for litium på 16 %, og 18 % økning av AUC.