FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med študijami?
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Hungarian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: EU/1/01/177/002
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Slovenian: velikost pakiranja
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Hungarian: Technikai ajánlások
Slovenian: Tehnična priporočila
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Hungarian: • A szívüregek B-módú ábrázolása nyugalomban vagy terheléskor: 2 ml.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Hungarian: Felnőtt populáció - intravénás alkalmazás
Slovenian: Odrasla populacija - intravenska uporaba
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Hungarian: NL - 1077 ZX Amsterdam
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Slovenian: Če imate hudo pljučno ali srčno stanje, boste med injiciranjem zdravila SonoVue in vsaj 30 minut po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Braille írás elhagyása iránti kérelem elfogadva.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Slovenian: Plodnost Klinični podatki niso na razpolago.
Hungarian: A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
Hungarian: Idős betegek Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Hungarian: Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Hungarian: Ilyen betegeknek csak a haszon/kockázat gondos értékelése után, valamint az alkalmazás alatt és azt követően az életfunkciók szoros monitorozása mellett adható a SonoVue.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Hungarian: * A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
Slovenian: * Primeri, ki kažejo na preobčutljivost, lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus** myocardialis ischaemia**
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Hungarian: A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Hungarian: A SonoVue ultrahangvizsgálattal kimutatott vagy kizárt vesicoureteralis reflux jelenlétét vagy hiányát a referenciaként szolgáló standard radiográfiával hasonlították össze.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, paraesthesia, szédülés, dysgeusia vasovagalis reakció
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): ájulás, allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér betegségében szenvedő betegeknél a szív elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be, hányás.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - omedlevica, - pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu, - bruhanje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül: - gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt, - az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je žveplov heksafluorid v obliki mikromehurčkov.
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Da bi se še dodatno ocenilo učinkovitost in specifičnost zdravila SonoVue za odkrivanje vezikoureternega refluksa preko njegovega vpliva na vodenje zdravljenja pacienta, bo imetnik dovoljenja izvajal in oddal izide prospektivne opazovalne kohortne študije (na podlagi sprejetega protokola).
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.