FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Croatian: /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Maltese: NexGen u ddiskuta kwalunkwe tibdil li seħħ sa mill-istudji 200021EU u 100074US.
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Croatian: Prepoznata je djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a PRAC je pregledao podatke povezane s razvojem inhibitora u PUP-ova i MTP-ova.
Maltese: NexGen hija rikonoxxuta u l-PRAC irreveda d-dejta relatata mal-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs u MTPs.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova) i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Croatian: • je PRAC zaključio da djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate
Maltese: L-effikaċja ta' Kogenate Bayer/Helixate
Croatian: • je PRAC razmotrio rezultate dostupne iz publikacija ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih nalaza iz registra Europskog sustava za sigurnosni nadzor hemofilije (EUHASS), kao i sve dostupne podatke dostavljene iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature te podatke o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen u vezi s njihovim potencijalnim rizikom od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Croatian: • estrogen,
Maltese: • estroġenu,
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Croatian: (AMACR) i kolesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1).
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Croatian: • deficijencija sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Croatian: Povišene transaminaze u serumu
Maltese: Żieda fit-transaminażi fis-serum
Croatian: • deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Maltese: L-avvenimenti kienu tranżitorji u ġeneralment ma interferewx mat-terapija.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Sadržaj kapsule:
Maltese: Kapsula iebsa.
Croatian: Od 41 prethodno opisanog bolesnika koji su liječeni u sklopu ispitivanja CAC-002-01, 13 bolesnika je prekinulo ispitivanje: 8 njih zbog nuspojava, 1 zbog nedostatka/gubitka djelotvornosti, 1 je izgubljen iz praćenja i 3 ih je povuklo pristanak.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Croatian: Druge informacije
Maltese: Informazzjoni oħra
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučne kiseline, ATK oznaka:
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Croatian: Nemojte uzimati Kolbam
Maltese: Tiħux Kolbam
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Croatian: Tinta šelak glazura (E904) Propilenglikol (E1520) Jaka otopina amonijaka (E527) Kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Croatian: Blaga mučnina
Maltese: Ġebla fil-marrara
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: • proljev
Maltese: U L-UŻU
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Maltese: Total ta' 79 pazjent irċevew kura bl-aċidu koliku, li 49 minnhom kienu jbatu minn difett primarju f'enzima.
Croatian: Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Croatian: Ovojnica kapsule od 50 mg želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172).
Croatian: godišnjeg razdoblja ispitivanja, 6 ih je preminulo, 3 nije imalo dokaza o liječenju, 4 je završilo ispitivanje, 10 je izgubljeno iz praćenja, a za 1 bolesnika nisu uspješno prikupljeni podaci.
Maltese: minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Maltese: Żidiet fl-istess ħin tal-gamma glutamyltransferase (Gamma GT) fis-serum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari fisserum 'il fuq mil-livelli normali jistgħu jindikaw doża eċċessiva.
Croatian: Kolbam 50 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin cholic acid
Croatian: Farmakodinamički učinci Prirođene greške sinteze primarne žučne kiseline uključuju prirođene defekte u primarnim enzimima odgovornima za kataliziranje ključnih reakcija u sintezi kolatne i kenodeoksikolatne kiseline.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Croatian: Unutar jetre, kolatna kiselina se amidira u omjerima specifičnim za pojedinu vrstu, s glicinom i/ili taurinom, u hidrofilniji, konjugirani oblik.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi amidat fi proporzjonijiet speċifiċi għall-ispeċi, bil-gliċina u/jew tawrina, f'forma aktar konjugata u idrofilika.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kolbam
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Croatian: • blago peckanje (svrbež) Prijavljivanje nuspojava
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Croatian: EMA/100660/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Croatian: Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece od jednog mjeseca starosti na dalje, koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što je kolna kiselina zbog genetskih anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacilKoA racemaza; ili kolesterol 7-hidroksilaze.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Croatian: Jačina
Maltese: Saħħa
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Mnejn jittieħed Pakkett
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Isem ivvintat
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Croatian: placebo (N=8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Croatian: * (manje često), mialgija
Maltese: * (mhux komuni), mijalġja