FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, hyprolóza
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Spanish: Uso en la lactancia
Slovak: Používanie pri dojčení
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eccema, erupción cutánea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Spanish: Blíster (alu/alu)
Slovak: blister (Alu/Alu)
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Spanish: Primeras 2 semanas:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Spanish: 188 comprimidos
Slovak: 188 tabliet
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Spanish: Si toma más SIRTURO del que debe
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Spanish: Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Spanish: Intolerancia a la lactosa y déficit de lactasa
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Slovak: Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Slovak: • zlyhanie srdca;
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Spanish: Los valores críticos de la concentración inhibitoria mínima (MIC) (por sus siglas en inglés) son los siguientes: Valores límite epidemiológicos (ECOFF) Valores críticos clínicos
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Spanish: Todos estos efectos tóxicos, excepto los efectos en el sistema SMF, fueron objeto de vigilancia clínica.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Spanish: Tras la ventana de la semana 120, se notificó una muerte en el grupo de SIRTURO y una muerte en el grupo placebo.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Spanish: No se observó ningún patrón discernible entre muerte y conversión del cultivo de esputo, recidiva, sensibilidad a otros medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, estado respecto al virus de la inmunodeficiencia humana o gravedad de la enfermedad.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov s extenzívnou rezistenciu na lieky, kde sa užívanie SIRTURA dlhšie ako 24 týždňov považuje za potrebné pre dosiahnutie liečivého účinku, možno zvážiť dlhšiu liečbu len od prípadu k prípadu a len za prísneho sledovania bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Spanish: A partir de la semana 3
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Spanish: Bedaquilina solamente se debe utilizar en un régimen combinado adecuadamente para el tratamiento de la MDR-TB según las recomendaciones de las directrices oficiales, como las de la OMS, para prevenir el desarrollo de resistencia a bedaquilina.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Slovak: Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Spanish: En el grupo tratado con SIRTURO, las cinco muertes debidas a la tuberculosis ocurrieron en pacientes cuyo estado de cultivo de esputo en la última visita fue "no convertido".
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený".
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Slovak: Iné antituberkulotiká
Spanish: Como medida de precaución, evite el uso de SIRTURO durante el embarazo, salvo que el efecto beneficioso del tratamiento se considere superior a los riesgos.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa vyhnite užívaniu SIRTURA počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby preváži nad rizikom.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo durante el tratamiento con SIRTURO (mediana de 57 días, para 205 pacientes con datos adecuados).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.