FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
English: It is given by injection under the skin.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
English: How is Extavia used?
Bulgarian: Как се използва Extavia?
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
English: How does Extavia work?
Bulgarian: Как действа Extavia?
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на 22 март 2017.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017 г.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ilaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: − familial mediterranean fever (FMF);
Bulgarian: − фамилна средиземноморска треска (FMF);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilaris?
English: Periodic fever syndromes
Bulgarian: Синдроми на периодична треска
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Bulgarian: Делът на пациентите без рецидив е по-малък (около 57%) при деца на възраст от 2 до 4 години.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ilaris.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е инфекция, засягаща предимно носа и гърлото.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Bulgarian: Някои инфекции са необичайни или опортюнистични инфекции, причинени от намалени нива на белите кръвни клетки.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Bulgarian: Ilaris не трябва да се прилага при пациенти с активна или тежка инфекция.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ilaris.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ilaris са по-големи от рисковете, и препоръча Ilaris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За информация относно дозите и коригирането на дозите вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The most common infections were of the nose and throat.
Bulgarian: Най-честите инфекции са тези на носа и гърлото.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или техните болногледачи могат да сами да инжектират Ilaris, ако лекарят счете това за уместно (при подагрозен артрит лекарството винаги трябва да се прилага от здравен специалист).
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Bulgarian: Активното вещество в Ilaris, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с молекула посредник или „цитокин“ в организма, наречена интерлевкин-1 бета.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Bulgarian: Ilaris е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Bulgarian: Поради сходството между детската форма на болестта на Стил и формата на болестта при възрастни (болестта на Стил при възрастни, AOSD), се очаква, че Ilaris ще има подобни ползи при възрастни.
English: Still's disease
Bulgarian: Болестта на Стил
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Bulgarian: Процентите на повлияване при Ilaris и плацебо са съответно 46 и 8% при пациенти с TRAPS, 35 и 6% при пациенти с HIDS/MKD, и 61 и 6% при пациенти с FMF.
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Bulgarian: − хипер-имуноглобулин D-синдром (HIDS)/дефицит на мевалонат киназа (MKD);
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета, канакинумаб блокира действието на този агент, като намалява възпалението и така се облекчават симптомите на заболяванията.
English: Other information about Ilaris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilaris:
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Bulgarian: Освен това лечението с Ilaris позволява на пациентите да намалят количеството стероиди, които приемат за контрол на възпалението.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Bulgarian: Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Bulgarian: Ilaris се прилага под формата на единична подкожна инжекция на всеки 8 седмици за CAPs и на всеки 4 седмици за останалите синдроми на периодична треска (TRAPS, HIDS/MKD и FMF) и за болестта на Стил.
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ilaris, ще предостави на прилагащите Ilaris лекари образователен материал, съдържащ информация за предписването на лекарството, карта за напомняне на пациента и информация за лекарите, съдържаща важна информация за безопасността на Ilaris, включително предпазни мерки при употребата на лекарството.
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ilaris са установени в проучванията?
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Bulgarian: Рискът от поява на нов пристъп на подагрозен артрит също намалява с Ilaris (17% при Ilaris в сравнение с 37% при триамцинолон ацетонид).
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ilaris, след 3 дни интензитетът на болката намалява от 74 на 25 (по стандартна скала за оценка от 0 до 100), докато при пациенти, приемащи сравнително лекарство, интензитетът на болката намалява от 74 на 35.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilaris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Bulgarian: Инжекциите обикновено се прилагат в горната част на бедрото, горната част на ръката, корема или седалището.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ilaris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilaris?
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ilaris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Bulgarian: Подагрозен артрит, болезнено възпаление на ставите, причинено от отлагания на уратни кристали (при възрастни).
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Bulgarian: − периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS);
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Bulgarian: 4 типа синдроми на периодична треска (заболявания, протичащи с рецидивиращо възпаление и треска) при възрастни и деца на 2 години и по-големи:
English: What is Ilaris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва?
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Bulgarian: Три проучвания, обхващащи 220 възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи, показват, че Illaris е ефективен за намаляване на рецидивите на симптомите на CAPS след 24-седмичен период на лечение.
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Bulgarian: − рецептор за тумор-некрозиращ фактор, свързан с периодичен синдром (TRAPS);
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ilaris е ефективен за намаляване на симптомите или рецидивите при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Bulgarian: При пациенти с подагрозен артрит се прилага единична инжекция при нужда за лечение на пристъпи на подагрозен артрит.
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ilaris, вижте листовката.
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Bulgarian: В другите две проучвания на CAPS, при които Ilaris не се сравнява с друго лечение, 85% от пациентите, приемащи Ilaris, са без рецидив.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Bulgarian: При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Bulgarian: Болестта на Стил, рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив и повишена температура (при възрастни и деца на 2 години и по-големи);
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Bulgarian: Във второ проучване на детската форма на болестта на Стил (177 пациенти) рискът от рецидив на заболяването намалява с 64% при употребата на Ilaris в сравнение с плацебо.
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Bulgarian: В четвърто проучване при 181 пациенти с други синдроми на периодична треска се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за постигане на повлияване (симптомите отшумяват без нови пристъпи).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Bulgarian: Този посредник причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 454 пациенти с подагрозен артрит, показват, че Ilaris е поефективен от триамцинолон ацетонид, друго противовъзпалително лекарство, за намаляване на болката.
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно от проучванията нито един от пациентите с CAPS, които приемат Ilaris през 24-седмичния период на лечение, няма рецидив на заболяването в сравнение с 81% от пациентите на плацебо (сляпо лечение).
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ilaris се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Ilaris used?
Bulgarian: Как се използва Ilaris?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ilaris, валидно в Европейския съюз.
English: How does Ilaris work?
Bulgarian: Как действа Ilaris?
English: Why is Ilaris approved?
Bulgarian: Защо Ilaris е разрешен за употреба?
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Ilaris е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Ilaris, се наблюдават тежки инфекции.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
English: What is Bemfola and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Bemfola?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.