FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego 7, zapalenie trzustki
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Polish:  S-metadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
Polish: Rzadko ból w klatce piersiowej, dreszcze, ból, uczucie pragnienia
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Polish:  dorawiryna AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English: If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Delstrigo lekarz może zalecić wznowienie leczenia przeciwko zapaleniu wątroby typu B. W okresie 4 miesięcy po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny czynności wątroby.
English: What Delstrigo is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
English: Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Polish: Wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się objawów zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru, substancji czynnej produktu leczniczego Delstrigo zgłoszono występowanie zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek oraz zespołu Fanconiego (uszkodzenie cewek nerkowych z ciężką hipofosfatemią).
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Polish: W przypadku przyjmowania następujących leków z lekiem Delstrigo lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi lub monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych:
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Polish:  dorawiryna AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Polish:  elbaswir AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: omeprazole
Polish: Parametr
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distention),
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia lub rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcz żołądka, częste wypróżnienia, zapalenie trzustki
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
English: Mean CD4 change from baseline
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z liczbą wyjściową
English: Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Polish: Leki przeciwdrgawkowe karbamazepina okskarbazepina fenobarbital fenytoina
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Polish:  dorawiryna AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
English: Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Polish: W związku ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru zgłaszano przypadki osteomalacji związanej z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki, objawiającej się bólem kości lub bólami kończyn i mogącej przyczyniać się do złamań kości.
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej u osób zdrowych i zakażonych wirusem HIV-1 nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny związanych z rasą.
English:  doravirine
Polish:  dorawiryna
English: Doravirine
Polish:  dorawiryna
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Polish: W hodowli komórkowej oraz u osób leczonych lamiwudyną wyselekcjonowano warianty wirusa HIV-1 oporne na działanie lamiwudyny.
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania dorawiryny z inhibitorami CYP3A dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↓ dorawiryna (indukcja aktywności CYP3A)
English: Antiviral activity in cell culture
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Dorawiryna
English: Hepatic impairment
Polish: *, niedokrwistość
English: Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
Polish: Rzadko hipomagnezemia, kwasica mleczanowa
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru
English: Treatment-naïve adult subjects
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
English: Uncommon constipation, abdominal discomfort
Polish: Niezbyt często zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej
English: buprenorphine naloxone
Polish: *, trombocytopenia
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku Delstrigo należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
English: Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
Polish: Rzadko ostre uszkodzenie nerek, choroba nerek, kamienie moczowe, kamica nerkowa, ostra niewydolność nerek
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Uncommon asthenia, malaise
Polish: Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Polish: Zaburzenia te nie wpływały na parametry farmakokinetyczne lamiwudyny.
English:  elbasvir
Polish: dasabuwir
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Polish: *, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego)
English: Antimycobacterials
Polish: Metabolizm
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delstrigo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: If you forget to take Delstrigo
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Delstrigo
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfampicyna w dawce pojedynczej (600 mg SD, dorawiryna 100 mg SD)
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A przez rytonawir)
English: ribavirin
Polish: rybawiryna
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (indukcja aktywności CYP3A)
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Polish: U osób dorosłych z CrCl powyżej 80 ml/min klirens nerkowy wynosi 243,5 ± 33,3 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo musi być przyjmowany doustnie raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach po przyjęciu dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, ból brzucha
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A)
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delstrigo oraz w trakcie leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu oceny czynności nerek.
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (zahamowanie aktywności CYP3A)
English: New onset or worsening renal impairment
Polish: *, niewydolność nerek ostra martwica kanalików nerkowych
English: Delstrigo Once Daily ISG
Polish: Delstrigo Grupa z natychmiastową zmianą leczenia, raz na dobę
English: What is in this leaflet
Polish: *, objawy przedmiotowe w obrębie nosa
English: Hepatobiliary disorders Rare hepatic steatosis*, hepatitis*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko stłuszczenie wątroby *, zapalenie wątroby
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Polish: Leki immunosupresyjne takrolimus syrolimus
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel
English: • lesinurad (a medicine to treat gout)
Polish: • lezynurad (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych aktualnych wariantach.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Polish: Należy także regularnie wykonywać kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe pod kątem zakażenia cytomegalowirusem.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Polish: Te środki tymczasowe mogą zostać skorygowane na podstawie udostępnianych danych i będą oceniane w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20, jako precyzyjne czynniki dla różnic w kryteriach oceny bezpieczeństwa między trzema nowymi badaniami (0123, -0124 i -0125) a tymi zaobserwowanymi w badaniach na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i proponowane rozszerzenie wskazań do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.