FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló orr- és szájspray, amelyet felső légúti fertőzések, például rinofaringitisz (meghűlés) kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal hagyta jóvá a fuzafungin spray-k forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását az Európai Unióban.
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Finnish: 90 mg/ml
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Hungarian: Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Vähemmän kuin 13 % annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Hungarian: ● A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Hungarian: E. lépés: A használt eszközök megsemmisítése
Finnish: • Muut aineet ovat:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Hungarian: A betegek előzőleg már 7 évig kaptak átlagosan 12 féle antiretrovirális szert.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fuzeon
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Hungarian: Por 4 év
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
Hungarian: Kezelés befejezése más okok miatt†φ§
Finnish: • verikoetulosten muutokset (suurentuneet veren rasva-arvot).
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin päättää, ettei Fuzeon-hoitoasi enää jatketa.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Finnish: Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Finnish: Pyydä tarvittaessasi puolisoasi, ystävääsi tai perheenjäsentäsi auttamaan.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Hungarian: A Fuzeon-t kombinációs kezelés részeként kell alkalmazni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Hungarian: Szorongás, rémálmok, ingerlékenység
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Hungarian: 1. táblázat Adagolás gyermekeknek Testsúly (kg)
Finnish: • päästä ihopoimu vapaaksi
Hungarian: ● engedje el a bőrt
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Hungarian: ● Ne adja be olyan helyre, ahol a ruházat derékvonala vagy egy öv irritálhatja a területet.
Finnish: Epidemiologiset tiedot eivät sittemmin kuitenkaan ole vahvistaneet Fuzeonin käyttöön liittyvän bakteeriperäisen keuhkokuumeen kohonnutta riskiä.
Hungarian: Ennek ellenére a későbbi epidemiológiai adatok nem igazolták a Fuzeon alkalmazásával összefüggő bakteriális pneumonia megnövekedett kockázatát.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet
Hungarian: Autoimmun betegségek jelei
Finnish: Jos näin käy, veren virusmäärä saattaa alkaa suurentua.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Finnish: Enfuvirtidia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin.
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Finnish: Painon lasku Influenssan kaltainen sairaus, heikkous c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Testtömeg-csökkenés Influenzaszerű betegség, gyengeség c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,0 millilitraa liuosta (tai muu lääkärin määräämä määrä).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Hungarian: EU/1/03/252/001
Finnish: (90 mg enfuvirtidia/ml) 0,3 ml
Hungarian: (90 mg enfuvirtid ml­enként) 0,3 ml
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Finnish: Lapset (≥ 6 vuotta) ja nuoret: Kokemus valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Finnish: HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Finnish: Iäkkäät: Lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole kokemusta.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Finnish: Geometrinen keskiarvo vaihteli 15,2-kertaisesta (V38M) 41,6-kertaiseksi (V38A).
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Finnish: • Älä imetä, jos sinulla on HIV, koska lapsi saattaa saada HIV-infektion.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Finnish: Hemodialyysi ei merkittävästi muuttanut enfuvirtidin puhdistumaa.
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: Sukupuoli ja paino: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20 % alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20 % korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20 % alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: ● Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • Kun olet pessyt kädet, älä koske mihinkään muuhun kuin lääkkeeseen ja annosteluvälineisiin.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Finnish: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Hungarian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Finnish: Se sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin α-1-happoglykoproteiiniin.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Finnish: Tämä saattaa tuntua kyhmyinä ihon alla pistoskohdassa.
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ei todettu olennaisia muutoksia tutkimuksen aikana taulukossa 4 lueteltuja arvoja lukuun ottamatta.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Finnish: • Veressä oleva HI-virus saattaa muuttua ajan mittaan vastustuskykyiseksi Fuzeonille.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Finnish: Jos olet ottanut Fuzeonia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fuzeon-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen be egy kórházba.
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
Hungarian: ● Gyógyszerét soha ne adja be más injekciós készítményekkel együtt.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Hungarian: fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤72 órán át) igényel és/vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli, halált,
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Hungarian: összefüggő betegség / labor eredmény miatt† Kezelés befejezése az injekció helyén fellépő reakció miatt
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Finnish: Näistä 185 env-geenissä (98,9 %) oli spesifisiä substituutioita virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-45.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Finnish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Hungarian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Finnish: Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, parhaimman vasteen saavuttamiseksi enfuvirtidia tulisi yhdistää sellaisiin antiretroviraalilääkkeisiin, joille potilaan viruskanta on herkkä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C- 8°C-on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az „antiretrovirális" (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Enfuvirtidin vaikutuksesta potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä, mutta enfuvirtidin haittavaikutusprofiili tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Enfuvirtidi pysäyttää siten viruksen ja kohdesolun välisen fuusion solukalvolla ja estää viruksen RNA:n pääsyn kohdesoluun.
Hungarian: gátolva a fúziót a vírus sejtmembránja és a célsejt sejtmembránja között, ami meggátolja a vírus­RNS bejutását a célsejbe.
Finnish: Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, ez növelheti az esélyét, hogy az Ön vérében lévő HIV ellenállóvá válik a Fuzeon-nal szemben.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot, ripuli ja pahoinvointi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Finnish: Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Hungarian: A folyamatot kezdje újra egy új Fuzeon injekciós üveggel.
Finnish: In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi- ja hepatosyyttitutkimuksissa C-terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH:sta riippuvainen.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma és hepatocyta vizsgálatokban az aminosav C-terminálisához kötődő fenilalanin, amid csoportja hidrolizál, így egy dezaminált metabolit jön létre, melynek a kialakulása nem NADPH függő.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Hungarian: Az alábbiakban lépésről lépésre mutatjuk be, hogyan kell beadnia gyógyszerét.
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: • injektiopulloa peukalon ja etusormen välissä oikeassa kädessäsi.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Hungarian: A jelentések szerint a HIV fertőzött betegekben a cerebrospinális folyadék enfuvirtid szintje elhanyagolható volt.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.