FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedenásť jedincov (13%) v skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku a 6 (7%) v skupine s atazanavirom + ritonavirom malo virologický rebound.
Maltese: Ħdax-il individwu (13%) fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u 6 (7%) fil-grupp ta' atazanavir + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Slovak: Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓59% (↓73%
Slovak: • synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorke uvedené 90% intervaly spoľahlivosti (IS).
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (CI) jiġu murija f'parentesi.
Slovak: Medzi 100 izolátmi získanými u pacientov zo štúdií 009, 043 a 045 po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii označených ako virologické zlyhania počas terapie atazanavirom, atazanavirom + ritonavirom alebo atazanavirom + sachinavirom bol zistený rozvoj rezistencie na atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka pre pediatrických pacientov (od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg) pre Atazanavir Mylan kapsuly s ritonavirom
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 sa inqas minn 18-il sena u jiżnu mill-inqas 15 kg) għal kapsuli Atazanavir Mylan ma' ritonavir
Slovak: Antagonisty H2-receptorov
Maltese: Antagonisti tar-Riċettur H2
Slovak: Atazanavir inhibuje UGT a môže interferovať s metabolizmom irinotekánu a tým viesť k zvýšeniu toxicity irinotekánu.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Slovak: • dýchavičnosť (skrátené dýchanie)
Maltese: • dispnea (qtugħ ta' nifs)
Slovak: Vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: B alebo C.
Maltese: U L-UŻU C.
Slovak: Týždeň 96
Maltese: Ġimgħa 96
Slovak: po omeprazole
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Uskutočnila sa štúdia farmakokinetiky atazanaviru u 59 zdravých mužov a žien (29 mladých, 30 starších).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Slovak: Na kyslý α-1-glykoproteín (AAG) a albumín sa atazanavir viaže v podobnom rozsahu (89% a 86% pri 1 000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Slovak: V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Maltese: * F'analiżi kombinata, atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
Slovak: U HIV infikovaných pacientov (n=33, kombinované štúdie) viedli opakované dávky atazanaviru 300 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne v kombinácii s jedlom ku geometrickému priemeru (CV%) pre atazanavir, Cmax 4 466 (42%) ng/ml s časom pre Cmax približne 2,5 hodiny.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' atazanavir 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42%) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat .
Slovak: Atazanavir AUC ↓19%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol↓19%
Slovak: • pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach,
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgweżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass ,
Slovak: Viečko kapsuly 200 mg oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132) želatína
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Ġelatina
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi atazanavirom a inými liekmi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra Prodotti mediċinali skont ilqasam terapewtiku
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda:
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) (pozri časť 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson, ġie rrapportat f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir.
Slovak: menej časté: nefrolitiázaa, hematúria, proteinúria, polakiúria, intersticiálna nefritída, chronické ochorenie obličieka; zriedkavé: bolesť obličiek
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua rari: uġigħ fil-kliewi
Slovak: Klaritromycín Cmin ↑160
Maltese: Cmin ta' Clarithromycin ↑160%
Slovak: Na základe dostupných virologických a klinických údajov u dospelých pacientov sa neočakáva prínos u pacientov s výskytom kmeňov rezistentných na viacero proteázových inhibítorov ( 4 PI mutácií).
Maltese: Skont tagħrif viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta' protease multipliċi ( 4 mutazzjonijet PI).
Slovak: Liečivo je atazanavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi atazanavir.
Slovak: Tabuľka 8: Farmakokinetika atazanaviru s ritonavirom v rovnovážnom stave u HIV infikovaných gravidných žien po jedle atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg
Maltese: Tabella 8: Farmakokinetika fl-Istat Fiss ta' Atazanavir ma' ritonavir f'Nisa Tqal Infettati blHIV fi Stat Mhux Sajjem atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku) v 48. týždni (štúdia AI424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený celkový bilirubín vo forme predovšetkým ako nepriamy [nekonjugovaný] bilirubín (87% stupňa 1, 2, 3 alebo 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura bi atazanavir u NRTI wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87% grad 1, 2, 3 jew 4).
Slovak: Na začiatku 34% pacientov užívalo PI a 60% užívalo NNRTI.
Maltese: Bħala linja bażi, 34% tal-pazjenti ħadu PI u 60% ħadu NNRTI.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) huwa kontraindikat minħabba żżieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' grazoprevir u elbasvir u l-potenzjal għal żieda fir-riskju ta' żieda fl-ALT assoċjati ma' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' grazoprevir (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Maltese: 90 kapsula iebsa.
Slovak: Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly sú modré a zeleno-modré nepriehľadné kapsuly s nápisom „MYLAN" cez „AR200", vytlačeným čiernym atramentom na viečku a tele kapsuly.
Maltese: Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta' lewn blu u aħdar-blu, b''MYLAN' fuq ‘AR200' stampati b'linka sewda fuq l-għatu u l-korp.
Slovak: Nevirapín Cmax ↑21%
Maltese: Cmax ta' Nevirapine ↑21% (↑11%
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku atazanavir
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Maltese: Dan ifisser li Atazanavir Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyataz.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Slovak: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Slovak: minúty.
Maltese: minuta.
Slovak: - Alergické reakcie.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny, ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Slovak: % (n =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Maltese: G02CX01
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Slovak: - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Údaje ukazujú, že 59,6 % (n =
Maltese: It-tagħrif juri li 59.6% (n=201) u 47.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Slovak: Netýka sa.
Maltese: - Ħakk.
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Slovak: Opakovanie liečby
Maltese: Kura ripetuta
Slovak: Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Maltese: - Jekk għandek ‘eclampsia' li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok il konvulżjonijiet.
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Maltese: - Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b'Atosiban SUN jista' jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 7.5 mg atosiban.
Slovak: Pri odporúčanom riedení vznikne roztok s koncentráciou 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit, il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml soluzzjoni fih 37.5 mg atosiban (bħala acetate).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tubulari bla kulur (tip I) b'tapp griż tal-lastku flange tal-bromobutyl u ssiġillat b'siġill tal-aluminju flip off vjola.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: EMEA/H/C/002329
Maltese: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: EMA/404586/2013
Maltese: Atosiban SUN EMA/404586/2013
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;