FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kifejezetten a nintedanibra jellemző gyógyszermellékhatások a hasmenés, az emelkedett májenzimértékek (ALT és AST), valamint a hányás voltak.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300 mg nintedanib naponta).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti dostupné od 9 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) nie sú postačujúce na opis tejto populácie.
Hungarian: A 9, közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat nem elégséges a populáció jellemzéséhez.
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Slovak: Aktívna mozgová metastáza
Hungarian: Aktív agyi metasztázis
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Slovak: : 1), pričom jednej skupine bol perorálne podávaný nintedanib v sile 200 mg dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom intravenózne v sile 75 mg/m2 každých 21 dní (n = 655) a druhej perorálne placebo dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom v sile 75 mg/m každých 21 dní (n = 659).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1 arányban) 21 naponta, 75 mg/m2 intravénás docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri 200 mg oralis nintedanib kezelésre (n = 655), vagy 21 naponta 75 mg/m2 docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri oralis placebo kezelésre (n = 659).
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre celkové prežívanie pacientov s histológiou adenokarcinómu podľa liečebnej skupiny v štúdii LUME-Lung 1
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettanú betegek összesített túlélésének Kaplan-Meier görbéje a LUME-Lung 1 vizsgálatban, kezelési csoportonként
Slovak: U králikov bola pozorovaná embryofetálna letalita pri expozícii približne 8-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
Hungarian: Nyulaknál az MRHD körülbelül 8-szorosánál magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást figyeltek meg.
Slovak: Je známe, že diétne sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie, vrátane závažnej anafylaxie.
Hungarian: A táplálékkal bevitt szójatermékekről ismert, hogy a szójára allergiás személyeknél allergiát, köztük súlyos anaphylaxiás reakciót okoznak.
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronid - nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket a preklinikai vizsgálatokban (lásd 5.2 pont).
Slovak: Angiogenéza tumoru je podstatnou vlastnosťou prispievajúcou k rastu, progresii a tvorbe metastáz tumoru a je predominantne spúšťaná uvoľnením proangiogénnych faktorov vylučovaných bunkou tumoru (t.
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu pri potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Hungarian: Patkányoknál a hímek nemzőképességének, valamint a korai embrionális fejlődésnek az implantációig terjedő vizsgálata nem tárt fel a hímek genitalis traktusára és a hímek nemzőképességére gyakorolt hatást.
Slovak: BLISTER (100 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100 mg)
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade diarey, vracania a iných nehematologických alebo hematologických nežiaducich reakcií Nežiaduca reakcia podľa CTCAE*
Hungarian: A Vargatef (nintedanib) dózisának ajánlott módosítása hasmenés, hányás és egyéb, nem hematológiai, illetve hematológiai mellékhatások esetén CTCAE* mellékhatás
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
Hungarian: Trigliceridek (közepes lánchosszúságú) Szilárd zsír
Slovak: Po dočasnom prerušení liečby a návratu na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň, zníženie dávky z 200 mg dvakrát denne na 150 mg dvakrát denne a - ak sa považuje 2. zníženie dávky za potrebnézo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezelés megszakítása és a mellékhatás 1-es súlyossági fokúra vagy kiindulási szintűre történt rendeződése után dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra és - ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanaknaponta kétszer 150 mg-ról naponta kétszer 100 mg-ra.
Slovak: Kombinovaná liečba týchto pacientov nintedanibom s docetaxelom znížila riziko smrti o 25 %, pri porovnaní s liečbou placebom plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p =
Hungarian: Ezen betegek docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib kezelése 25%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a placebo és docetaxel kombinációjával végzett kezeléshez képest (HR 0,75; 95%-os megbízhatósági tartomány: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Hungarian: A VEGF-jelátvitelgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Slovak: BLISTER (150 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (150 mg)
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
Hungarian: A hasmenés a kezelés megszakítását, hasmenés elleni terápia alkalmazását és a nintedanib dózisának csökkentését követően a legtöbb betegnél megszűnt.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Hungarian: A klinikai végpontok esetében PK-hatásossági elemzéseket nem végeztek.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket.
Slovak: V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 × 1 lágy kapszula
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket (a klinikai vizsgálatokból származó adatokat lásd alább a „Terápiás antikoaguláció" alpontban is).
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
Hungarian: A nintedanib a vascularis endothelialis növekedési faktor receptorok (VEGFR 1-3), a thrombocyta eredetű növekedési faktorok (PDGFR alfa és béta), valamint a fibroblast növekedési faktor receptorok (FGFR 1-3) kináz aktivitását gátló tripla angiokináz inhibitor.
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Slovak: Neutropénia a sepsa
Hungarian: Neutropenia és szepszis
Slovak: Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis medzi expozíciou nintedanibu a odpoveďou v DCE-MRI.
Hungarian: A logisztikus regresszió a nintedanib-expozíció és a DCE-MRI válasz között statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 100 mg
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef: - rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy), - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov), - ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4-13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7-13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,413,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer (90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén) nagyobb volt.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Hungarian: A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) (95 % CI) p-hodnota
Hungarian: Objektív válasz [%] Esélyhányados (95%-os CI) p-érték+
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Hungarian: Kiszerelések: 60 vagy 120 kapszula, vagy 120 (2 x60) kapszulás gyűjtőcsomagolás (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával, műanyag fóliába csomagolva).
Slovak: Takýchto pacientov je nutné intenzívne monitorovať z hľadiska tromboembolických udalostí.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thromboemboliás eseményeket.
Slovak: Vargatef sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Hungarian: A Vargatef-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4): - ketokonazol (používaný na liečbu hubovitých infekcií), - erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Hungarian: A randomizációt az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz (0 vagy 1), az előzetes bevacizumab kezelés (történt vagy nem történt), az agyi metasztázis (van vagy nincs) és a tumor szövettani típusa (laphám vagy nem laphám) alapján stratifikálták.
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Hungarian: Örökletes vérzéshajlamban szenvedő, illetve a Vargatef-kezelés megkezdése előtt teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd fent a „Vérzés" alpontban).
Slovak: V klinických skúšaniach nebola frekvencia zvýšená u pacientov liečených nintedanibom v kombinácii s docetaxelom v porovnaní s kombináciou placebo plus docetaxel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nintedanib-docetaxel kombinációval kezelt betegeknél nem volt nagyobb a gyakoriság, mint a placebo-docetaxel kombinációval kezelteknél.
Slovak: Obsahkapsuly:triglyceridyso stredne dlhým reťazcom,tvrdý tuk, sójovýlecitín(E322)
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná kombinovaná liečba nintedanibu s docetaxelom, sa má na začiatku každého liečebného cyklu, pri dolnej hranici (nadir) a podľa klinickej indikácie po podaní posledného kombinovaného cyklu vykonávať časté monitorovanie úplného krvného obrazu.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi), ako aj pacienti s centrálne lokalizovanými tumormi s rádiograficky dokázanou lokálnou inváziou hlavných krvných ciev alebo rádiograficky dokázanými kavitárnymi alebo nekrotickými tumormi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik a közelmúltban tüdővérzésen estek át (> 2,5 ml piros vér), illetve azokat a betegeket, akiknél a centrális elhelyezkedésű daganat radiológiailag bizonyítottan lokálisan ráterjedt a nagyobb erekre vagy üregképződés vagy nekrotikus tumor radiológiailag bizonyítéka látszott.
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Hungarian: A diagnóziskor legalább IIIB/IV. stádiumú adenocarcinomás betegek aránya alacsony és a két kezelési kar között kiegyensúlyozott volt (placebo: 54 beteg (16,1%); nintedanib: 50 beteg (15,5%)).
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Hungarian: Hasmenés elleni kezelés ellenére több mint 7, egymást követő napon át fennálló, legalább 2-es súlyossági fokú hasmenés VAGY
Slovak: Zvýšenia pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémia
Hungarian: A májenzimek szintjének emelkedése és hyperbilirubinaemia:
Slovak: Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg)
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200 mg-ra (2 db100 mg-os kapszula).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
Hungarian: Myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont)
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Hungarian: A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako hnačka, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás, például hasmenés következményeként fellépő enyhe fokú májenzimszintemelkedést csak Rhesus majmoknál figyeltek meg.
Slovak: Neutropénia, febrilná neutropénia a sepsa
Hungarian: Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Hungarian: Az erős P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-kal, a Cmax alapján pedig 60,3%-kal csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti u 9 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovaným ako Child-Pugh B.
Hungarian: Kilenc, hepatocellularis carcinomában és közepes fokú, Child-Pugh B stádiumba sorolt májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Hungarian: A hasmenést már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kezelni kell, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése vagy a Vargatef-kezelés abbahagyása (lásd 4.2 pont).
Slovak: V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Hungarian: Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is.
Slovak: Najčastejšiu udalosť krvácania predstavovala mierna až stredne závažná epistaxa.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéstípus az enyhe-mérsékelt fokú orrvérzés volt.
Slovak: Teratogénne účinky na aortálne oblúky v kombinácii s účinkami na srdce a urogenitálny trakt boli pozorované pri expozícii približne 4-násobne vyššej, ako je expozícia pri MRHD a na embryo-fetálny vývoj axiálneho skeletu pri expozícii 3-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
Hungarian: Az MRHD-nél 4-szer magasabb expozíció mellett az aortaívre és a szívre, valamint az urogenitalis rendszerre, míg az MRHD 3-szorosa mellett az embrionális fejlődés során az axiális vázrendszerre gyakorolt teratogén hatásokat észleltek.
Slovak: V predklinických modeloch ochorení nintedanib ako samostatný agens účinne interferoval s tvorbou a udržiavaním vaskulárneho systému tumoru, čo viedlo k následnej inhibícii rastu nádoru a k jeho stabilizácii.
Hungarian: Preklinikai betegségmodellekben a nintedanib monoterápiában hatékonyan gátolta a tumor érhálózatának kialakulását és fennmaradását, ami a tumor növekedésének gátlását és a tumor stagnálását eredményezte.
Slovak: Žiadna podrobná štúdia sa pre QT s nintedanibom podávaným v kombinácii s docetaxelom však nevykonala.
Hungarian: Ugyanakkor a docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib QT-időre gyakorolt hatását illetően alapos vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Merania pomocou DCE-MRI (magnetickej rezonancie s dynamickým zobrazovaním so zvýšeným kontrastom) preukázali antiangiogénny účinok nintedanibu u ľudí.
Hungarian: A dinamikus kontraszt MRI (DCE-MRI) mérések emberben a nintedanib antiangiogén hatását mutatták.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
Slovak: Po prerušení liečby a obnovení hodnôt transaminázy na úroveň ≤ 2,5 x ULN v spojení s bilirubínom na normálnej úrovni, zníženie dávky z úrovne 200 mg dvakrát denne na úroveň 150 mg dvakrát denne a - ak sa 2. zníženie dávky považuje za potrebné - zo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
Slovak: Perforácia
Hungarian: Perforáció
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef majú zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél fokozottabb a vénás thromboembolia, például a tüdőembólia vagy a mélyvénás thrombosis kockázata.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Hungarian: Nintedanibbal együtt alkalmazva az erős P-gp inhibitorok (például ketokonazol vagy eritromicin) növelhetik a nintedanib-expozíciót.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Hungarian: + Esélyhányados és p-érték, amely logisztikus regressziós modellből származik, melyet a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1) korrigáltak.
Slovak: Ak prestanete užívať Vargatef
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését