FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przemijający, lekki obrzęk, o średnicy mniejszej niż 2-3 cm może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać się maksymalnie do pięciu dni, rzadko do ponad dwóch tygodni.
Croatian: Prolazna lagana oteklina promjera manjeg od 2 do 3 cm može se pojaviti na mjestu injiciranja i može trajati do pet dana, a ponekad i do dva tjedna.
Polish: - przemijające podwyższenie temperatury wewnętrznej o około 0,7°C może wystąpić w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: - Prolazni porast tjelesne temperature od približno 0,7 C može se pojaviti tijekom prvih 6 sati nakon injiciranja.
Polish: Możliwe jest podwyższenie temperatury wewnętrznej mierzonej per rectum o 1,5°C.
Croatian: Može se pojaviti porast rektalne temperature do 1,5 ºC.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ulotce.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Polish: Brak innych działań niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6 oprócz podwyższonej temperatury mierzonej rektalnie o ponad 2ºC.
Croatian: Ne očekuju se druge nuspojave pored onih navedenih u točki 4.6, osim porasta rektalne temperature do 2ºC.
Polish: 1 dawka (2 ml):
Croatian: 1 doza (2 ml):
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, adiuwant lub inne składniki preparatu.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Polish: 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml) 1 x 125 dawek (250 ml) 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml)
Croatian: 1 x 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 1 x 25 doza (50 ml) 1 x 50 doza (100 ml) 1x 125 doza (250 ml) 1 x10 doza (20ml) 10 x 10 doza (20 ml) 1 x 25 doza (50 ml) 1 x 50 doza (100 ml)
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16/09/2010 Data przedłużenia pozwolenia 30/06/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/09/2010.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice).
Polish: Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija w ciągu 24 godzin bez konieczności podejmowania leczenia.
Croatian: Porast rektalne temperature spontano prolazi unutar 24 sata bez liječenja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadrži:
Polish: Odbarwienie to związane jest z działaniem wodorotlenku glinu i może być obserwowane do siedmiu tygodni po iniekcji podwójnej dawki szczepionki.
Croatian: Promjena boje je posljedica aluminijevog hidroksida i vidljiva je do sedam tjedana nakon injiciranja dvostruke doze cjepiva.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: nula dana.
Polish: Fiolki zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C)
Polish: Butelki polietylenowe (PET) 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
Croatian: Polietilenske (PET) boce od 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: HIPRA BENELUX NV
Croatian: HIPRA BENELUX NV Tel.
Polish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Croatian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel.
Polish: RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi według schematu:
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Polish: W testach „challenge" wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
Croatian: Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna imunost traje dok prasad ne dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima korisni učinci cijepljenja (smanjenje lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja.
Polish: Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI I FIOLKI
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU BOCA I ETIKETA BOČICE
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Croatian: 17170 Amer (Girona)
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4 tygodnie przed kolejnym porodem.
Croatian: Docjepljivanje: jednu injekciju primijeniti 3-4 tjedna prije svakog sljedećeg prasenja.
Polish: Podstawowe szczepienie: jeśli lochy i loszki nie były uprzednio szczepione wówczas produkt powinien być podany w dwóch iniekcjach z przerwą 3-4 tygodni.
Croatian: Osnovno cijepljenje: krmače i nazimice koje prethodno nisu bile cijepljenje tim cjepivom trebaju dobiti dvije injekcije u razmaku od 3 do 4 tjedna.
Polish: Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Croatian: Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije krmača i nazimica da bi se umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida u razdoblju tova.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Dwunastowodny fosforan sodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid DEAE-dekstran ginseng formaldehid simetikon dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Polish: Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt.
Croatian: Prilikom sekcije može se zapaziti promjena boje mišićnih vlakana na mjestu cijepljenja (0,5 cm širine x 2 cm dužine) u 10% životinja.
Polish: Decyzja o użyciu szczepionki przed lub po innym weterynaryjnym produkcie leczniczym musi być podejmowana każdorazowo w poszczególnym przypadku.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Polish: (**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.
Croatian: (**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s 0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63% životinja.
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ..................... ≥ 1 MED63(**) (*) komórki Bordetella bronchiseptica wyrażone w log10.
Croatian: Inaktivirani soj bakterije Bordetella bronchiseptica, 833CER: .............................9,8 BbCC(*) Rekombinantni toksin bakterije Pasteurella multocida tipa D (PMTr): .......... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica broj stanica u log10.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek (100 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka (2 ml):
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (2 ml):
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
Croatian: Poticanje aktivne imunosti radi postizanja pasivne imunosti u potomstvu protiv atrofičnog rinitisa povezanog sa zarazama s Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: UPUTA O VMP: RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bezbojne bočice od stakla tipa
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze pokojowej.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: Formaldehyd ................................................................................................................... 0,8 mg
Croatian: formaldehid ..................................................................................................................... 0,8 mg
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ..................................... 9,8 BbCC Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63
Croatian: Inaktivirani soj bakterije Bordetella bronchiseptica, 833CER: ................................. 9,8 BbCC Rekombinantni toksin bakterije Pasteurella multocida tipa D (PMTr): .................
Polish: Biała jednorodna zawiesina.
Croatian: Bijela homogena suspenzija.
Polish: Wielkość opakowań: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.
Croatian: Veličine pakovanja: - Kartonska kutija s 1 ili 10 staklenih bočica po 10 doza.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, očekuje se samo manja reakcija na mjestu injiciranja.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C)
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25oC).
Polish: Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Polish: Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15 ºC to 25 ºC
Croatian: Jednom otvoreno pakovanje, primijeniti u roku od 10 sati, čuvano između 15°C i 25°C.
Polish: Typ I bezbarwne, szklane fiolki 20 ml Typ II bezbarwne, szklane fiolki 50 ml i 100 ml
Croatian: Bezbojne bočice od stakla tipa II od 50 ml i 100 ml.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 ili 10 plastičnih (PET) boca po 10 doza.
Polish: Numer pozwolenia EU
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Croatian: Okularna primjena bočica (LDPE)
Polish: Może to prowadzić do poważnego pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Croatian: To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Croatian: Više informacija o lijeku Rhokiinsa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Croatian: U bolesnika s umjereno visokim očnim tlakom (do 25 mmHg), lijek Rhokiinsa bio je jednako djelotvoran kao i timolol (drugi lijek) te je snizio tlak za oko 3,9 mmHg, tj. na 4,7 mmHg, u usporedbi sa smanjenjem od 3,8 mmHg, tj. na 5,2 mmHg u bolesnika koji su uzimali timolol.
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Croatian: Sigurnost lijeka Rhokiinsa nastavit će se istraživati u ispitivanju.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rhokiinsa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rhokiinsa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rhokiinsa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rhokiinsa kontinuirano se prate.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Polish: Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może ono spowodować uszkodzenie siatkówki (membrana światłoczuła z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego przesyłającego sygnały z oka do mózgu.
Croatian: Kada je očni tlak povišen, može doći do oštećenja retine (opne osjetljive na svjetlo koja se nalazi u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji odašilje signale iz oka u mozak.
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Croatian: Lijek Rhokiinsa, koji ima drugačiji način djelovanja od prethodno odobrenih lijekova, predstavlja dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi?
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Croatian: Međutim, kada se ti rezultati kombiniraju s rezultatima iz drugih ispitivanja, smanjenja vrijednosti očnog tlaka s lijekom Rhokiinsa bila su veća od onih utvrđenih samo u glavnom ispitivanju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rhokiinsa
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Croatian: To znači da inhibira djelovanje enzima Rho kinaze koji kontrolira istjecanje tekućine iz oka.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rhokiinsa?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Croatian: Međutim, nuspojave na oku bile su učestalije od nuspojava uzrokovanih timololom, što može navesti ljude da prestanu s liječenjem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rhokiinsa, netarsudil, inhibitor je Rho kinaze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Croatian: Dostupan je kao otopina kapi za oči (200 mikrograma/ml), a doza je jedna kap u oboljelo oko jednom dnevno, navečer.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rhokiinsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rhokiinsa utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Croatian: • Prije početka operite ruke.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Croatian: Ondje će ići kap (Slika 1.).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.