FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln wie nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs), Acetylsalicylsäure (ASS) und Thrombozytenaggregationshemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) behandelt werden.
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: Xarelto 20 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur VTE-Prophylaxe als eine 10 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN (10 X 1 TABLETTEN) FÜR 20 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 10 TABLETTEN FÜR 2,5 MG
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
German: Xarelto 2,5 mg-Filmtabletten sind hellgelb, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "2.5" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
German: Ab Tag 22: 20 mg 1 Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen) zusammen mit einer Mahlzeit.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban (15 mg) und 500 mg Naproxen wurde keine klinisch relevante Verlängerung der Blutungszeit beobachtet.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
German: Xarelto 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 5.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
German: daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von Xarelto in dieser Patientengruppe belegen.
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der gepoolten Analyse aus Phase-III Einstein-DVT und Einstein-PE
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
German: Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“) Blutgerinnungsstörungen sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie) einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss - wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10 MG
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen;
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
German: Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
German: Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Xarelto beginnen können.
English: Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: Xarelto 15 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
German: Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 20 MG
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
German: Der prädefinierte therapeutische Gesamtnutzen (primärer Wirksamkeitsendpunkt plus schwere Blutungen) wurde mit einer Hazard Ratio von 0,67 ((95 % KI: 0,47 - 0,95), nominaler p-Wert p = 0,027) zum Vorteil von Rivaroxaban gezeigt.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Choice Studienpopulation
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: Xarelto 10 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN (10 X 1 TABLETTEN) FÜR 15 MG
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Extension Studienpopulation
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der gepoolten Analyse aus Phase-III Einstein-DVT und Einstein-PE
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
German: Tabelle 10: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Choice Studienpopulation
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
German: Xarelto 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
German: HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominell) ++ Xarelto 10 mg einmal täglich vs. ASS 100 mg einmal täglich;
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
German: Xarelto 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur Behandlung von akuten TVT als eine 20 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 10 TABLETTEN FÜR 20 MG
English: • Prescriber Guide
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Extension Studienpopulation
English: Other haemorrhagic risk factors
German: Weitere Risikofaktoren für Blutungen
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 3.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 15 MG
English: Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
German: Dabei sollte das Risiko für thrombotische Ereignisse gegenüber dem Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
German: Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
German: Xarelto 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden.
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Choice Studienpopulation
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
German: Xarelto 10 mg Filmtabletten sind hellrot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "10" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
German: Bei Patienten nach ACS, die Rivaroxaban als eine 2,5 mg zweimal tägliche Gabe zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 12 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximalbzw.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
German: Xarelto 15 mg Filmtabletten Xarelto 20 mg Filmtabletten
English: Pregnancy and breast-feeding
German: KHK und Herzinsuffizienz
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/003 30 Filmtabletten
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
German: Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen Falls ein invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Xarelto 2,5 mg mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer Sicht vertreten kann.
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/043 28 Filmtabletten
English: Prevention of recurrent DVT and PE
German: Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 10 MG
English: Stroke and non-CNS systemic embolism
German: Schlaganfall und systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS
English: Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
German: Schwere Blutungen traten bei 35 (0,4%) und 29 (0,3%) Patienten in der Rivaroxabangruppe bzw.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-PE Studienpopulation
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-Extension Studienpopulation
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/013 42 Filmtabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 14 TABLETTEN FÜR 15 MG
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/007 30 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/018 28 Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) FÜR 15 MG
English: Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 33,92 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) FÜR 20 MG
English: EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/011 14 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/044 98 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
German: EU/1/08/472/023 100 Filmtabletten (10 x 10 x 1) (Sammelpackung) (PP/ AluminiumfolieBlisterpackungen)
English: Other medicines and Xarelto
German: Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/012 28 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/006 10 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
German: EU/1/08/472/024 100 Filmtabletten (10 x 10 x 1) (Sammelpackung) (PP/ AluminiumfolieBlisterpackungen)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 14 TABLETTEN FÜR 10 MG
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
German: EU/1/08/472/022 100 Filmtabletten (10 x 10 x 1) (Sammelpackung) (PP/ AluminiumfolieBlisterpackungen)
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-DVT Studienpopulation
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
German: Sie sind in Blisterpackungen - in Umkartons mit 5, 10, 14, 28, 30 oder 98 Filmtabletten oder - in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder - in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder - in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/049 14 Filmtabletten
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 26,51 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
English: EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/001 5 Filmtabletten
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-PE Studienpopulation
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-DVT Studienpopulation
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-PE Studienpopulation
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten (6 mm Durchmesser, 9 mm Wölbungsradius), die auf der einen Seite mit dem BAYER-Kreuz und auf der anderen Seite mit "2.5" und einem Dreieck gekennzeichnet sind.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 10 TABLETTEN FÜR 15 MG
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
English: The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
German: p=0,165) und für Schlaganfall waren die Ereignisraten pro 100 Patientenjahre 1,08 vs. 1,62 (HR=0,66;
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
German: Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen Falls ein invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer Sicht vertreten kann.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) FÜR 10 MG
English: EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/002 10 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/019 98 Filmtabletten
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
German: EU/1/08/472/048 14 Filmtabletten
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
German: Schwere oder nicht schwere klinisch relevante Blutungen Schwere Blutungen a) Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich über 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich b) Enoxaparin über mindestens 5 Tage, überlappend und gefolgt von einem VKA * p < 0,0001 (Nicht-Unterlegenheit für eine prädefinierte Hazard Ratio von 1,75);
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-III Einstein-DVT Studienpopulation