FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi, sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
Hungarian: hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Tredaptive deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidro (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát Hidroxipropilcellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di due volte con dosi multiple di laropiprant.
Hungarian: 1'-hidroximidazolam metabolitjának plazmakoncentrációja hozzávetőleg kétszeresére nőtt.
Italian: Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrato in due compresse a rilascio modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera.
Hungarian: Négy hét után a betegek adagjának emelése javasolt a 2000 mg/40 mg fenntartó dózisig, két darab (egyenként 1000 mg/20 mg-os) módosított hatóanyagleadású tabletta napi egyszeri bevételével.
Italian: • soffre di cuore.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Italian: Disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
Italian: 196 compresse a rilascio modificato
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tredaptive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Italian: ▲ Tredaptive  acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla
Hungarian: ▲ Tredaptive  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy gyomorégés
Italian: Nelle urine, il componente primario è il coniugato acil glucuronide (64% della radioattività) con contributi più piccoli da parte del medicinale di partenza
Hungarian: A vizeletben a fő komponens a konjugált acil-glükuronid (64%-os radioaktivitás), kismértékben pedig az anyavegyület maradványai (5%).
Italian: • L'uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo.
Hungarian: • A Tredaptive önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Tredaptive bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be.
Italian: • Se sta passando da un medicinale contenente 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato, il medico può cominciare con due compresse di Tredaptive al giorno.
Hungarian: • Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Tredaptive tablettát rendelhet Önnek.
Italian: Tredaptive contiene lattosio
Hungarian: A Tredaptive laktózt tartalmaz
Italian: EU/1/08/459/009 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/010 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/011 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/013 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Hungarian: EU/1/08/459/009 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/010 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/011 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/013 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: 1.000mg/20mg e passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Hungarian: 1000 mg/20 mg-os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózis alkalmazására.
Italian: Cosa contiene Tredaptive - I principi attivi sono acido nicotinico e laropiprant.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a nikotinsav és a laropiprant.
Italian: Se sta passando da un medicinale con meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato, deve cominciare prendendo una compressa di Tredaptive al giorno.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Tredaptive tabletta szedését kell elkezdenie.
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulle farmacocinetiche di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg
Italian: EU/1/08/459/001 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/002 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/003 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/004 84 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/005 98 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/006 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/007 196 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/008 49 x 1 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/012 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato
Hungarian: EU/1/08/459/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: • ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio), o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
Hungarian: • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy
Italian: In soggetti sani trattati con Tredaptive, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Tredaptive da solo (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Tredaptive-ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Tredaptive önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén
Italian: Effetti sul muscolo scheletrico
Hungarian: A glükózszintre gyakorolt hatás
Italian: Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue.
Hungarian: Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek
Italian: Studi genetici e farmacologici in modelli animali hanno evidenziato che la PGD2, che agisce attraverso il DP1, uno dei due recettori per le PGD2, riveste un ruolo chiave nella dinamica delle vampate indotte da acido nicotinico.
Hungarian: hogy a PGD2 két receptora közül az egyiken - a DP1-en - keresztül ható PGD2 kulcsszerepet játszik a nikotinsav-indukálta kipirulásban.
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Hungarian: A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Italian: L'uso di Tredaptive in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Tredaptive, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 168 módosított hatóanyagleadású tabletta 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
Hungarian: ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Hungarian: Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd alább)
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Tredaptive alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Italian: Tredaptive: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Tredaptive in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Hungarian: A Tredaptive együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Tredaptive.
Hungarian: A Tredaptive-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 csomag 98 db-os) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a beteg nem végzett kimerítő testmozgást és a mérési eredmények mégis jelentős emelkedést (a normálérték felső határának több mint ötszöröse) mutatnak, a kezelést fel kell függeszteni.
Italian: ●Tredaptive (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1.000 mg fino a 2.000 mg alla settimana 5) ○Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema † Aumento della dose alla settimana 5
Hungarian: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héten) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héten)
Italian: Acido nicotinico L'acido nicotinico viene escreto nel latte materno umano.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
Hungarian: Mivel súlyos veseelégtelenség esetén semmilyen hatás nem volt megfigyelhető, enyhe és közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél sem várható semmilyen hatás.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Tredaptive in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tredaptive és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Italian: • Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti in prossimità dell'assunzione della dose di Tredaptive.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Tredaptive bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Italian: Laropiprant non è risultato carcinogenico a dosi più elevate fra quelli testate in studi di 2 anni su topi e ratti, pari ad almeno da 218 a 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatok során a laropiprant legmagasabb vizsgált dózisai - mely a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 218-289-szeresét jelenti - nem bizonyultak karcinogénnek.
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Tredaptive ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Tredaptive.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Tredaptive alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Italian: • Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Hungarian: • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot: • ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a gyógyszer (6.
Italian: 28 compresse a rilascio modificato
Hungarian: 28 módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: Quanto prendere
Hungarian: Mivel az
Italian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Hungarian: Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Italian: Comune: sensazione di calore Non comune: brividi; dolore; edema periferico Raro: astenia; edema del volto; edema generalizzato
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Italian: L'acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi grassi liberi (FFA) dal tessuto adiposo, tale inibizione può contribuire a ridurre le concentrazioni plasmatiche di C- LDL, CT, CVLDL, apo B, TG, e Lp(a), ed anche ad aumentare le concentrazioni plasmatiche di C-HDL, e apo AI, e tutte le suddette variazioni sono associate con un piu' basso rischio cardiovascolare.
Hungarian: LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Tredaptive-val és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0,3%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin-kináz-szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét meghaladó értéket) (lásd 4.4 pont).
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Tredaptive 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Tredaptive 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2%, -37,4%, -8,2% rispettivamente), i TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% rispettivamente), il CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2%, 4,2%, 12,5% rispettivamente).
Hungarian: -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive károsíthatja-e magzatát.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Hungarian: UGT2B7 által metabolizálódó gyógyszerek (pl.: zidovudin) együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Italian: Le prove disponibili, fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante una delucidazione orale, sono state esaminate dal comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili per laropiprant/acido nicotinico, inclusi i dati preliminari emersi dallo studio HPS2-THRIVE, che non erano disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione del PRAC e le discussioni in seno al CHMP;
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Italian: Era atteso che fossero fornite importanti informazioni mancanti, come gli effetti dell'esposizione a lungo termine, e sanguinamenti ed eventi trombotici cardiovascolari fossero chiariti attraverso la farmacovigilanza di routine e attraverso il monitoraggio dei pazienti in sperimentazioni cliniche, in particolare nello studio HPS2-THRIVE.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per acido nicotinico/laropiprant non sia favorevole nell'indicazione approvata e raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti laropiprant/acido nicotinico.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i risultati dimostrassero l'assenza per acido nicotinico/laropiprant di un'efficacia aggiuntiva in termini di esiti cardiovascolari come trattamento aggiuntivo alle statine.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
Italian: Il 3 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Altre informazioni su Tredaptive:
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ: