FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Romanian: Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Romanian: Criterii de toxicitate care impun modificarea dozei (TMD)
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Romanian: Reacții adverse majore sau anumite reacții adverse la Lutathera.
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Romanian: Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
English: Clavicle fracture
Romanian: Fracturare a claviculei
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
English: For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Romanian: • Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
English: N CR PR SD
Romanian: N RC RP BS
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
English: An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
English: • Patient guide
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Romanian: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament: - dacă ați primit anterior radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă; - dacă inima este grav afectată;
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
English: Acute prerenal failure Renal impairment
Romanian: Insuficiență acută prerenală Insuficiență renală
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
English: Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Lutathera - dacă rinichii sau tractul urinar nu sunt corect dezvoltate;
English: Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of
Romanian: Lutețiul-177 (177Lu) este un radionuclid cu emisie β-, cu un interval maxim de penetrare în țesut de
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Romanian: Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Romanian: • anomalii morfologice ale tractului renal sau urinar;
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
English: Requirements
Romanian: Cerințe
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Romanian: - dacă aveți modificări ușoare ale numărului de celule din sânge; - dacă aveți metastaze osoase; - dacă ați primit anterior o terapie cu radionuclizi; - dacă ați avut alt tip de cancer în ultimii 5 ani.
English: Duration
Romanian: Durată
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Romanian: − Un (1) ac lung (90-100 mm) − Un (1) ac scurt
English: Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Romanian: Flaconul este închis într-un container de plumb pentru ecranarea de protecție.
English: How Lutathera is used 4.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera 4.
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Romanian: SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
English: p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
English: Action
Romanian: Acțiune
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Romanian: Dureri musculo-scheletice8 Spasme musculare
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
English: Osteogenic Cells Skin
Romanian: Celule osteogene Piele
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Romanian: Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Romanian: Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Romanian: Analizele de cromatografie în lichide de înaltă performanță (HPLC) efectuate pe probe de urină colectate până la 48 de ore după perfuzie au arătat o puritate radiochimică a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) aproape de 100 % în majoritatea probelor analizate (cu cea mai mică valoare a purității radiochimice fiind mai mare de 92 %), indicând eliminarea compusului în urină, în principal sub formă de compus nemodificat.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
English: Deaths
Romanian: Decese
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Romanian: Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Romanian: Pe durata întregii perfuzii trebuie menținută o presiune constantă în interiorul flaconului.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Romanian: Toxicitatea măduvei osoase (mielotoxicitate/hematotoxicitate) manifestată prin reducerea reversibilă/tranzitorie a valorilor hemoleucogramei care implică toate liniile celulare (citopenii în toate combinațiile, adică pancitopenie, bi - citopenii, monocitopenii izolate - anemie, neutropenie, limfocitopenie și trombocitopenie).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
English: Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
Romanian: Include leucopenia și numărul de leucocite scăzut 6 Include neutropenia și numărul de neutrofile scăzut
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
English: PFS Time (months)
Romanian: SFP Timp (luni)
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes zoster oftalmic
English: • Bone metastasis;
Romanian: • metastaze osoase;
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: Administrarea Lutathera trebuie inițiată prin deschiderea mai întâi a tubulaturii conectate la vena periferică a pacientului și apoi prin deschiderea setului de perfuzie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Romanian: Questionnaire - EORTC QLQ-C30) (instrument generic) și modulul acestuia privind tumorile neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Romanian: Mecanism de acţiune Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) are o afinitate mare pentru receptorii de somatostatină subtipul 2
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Romanian: În funcție de caz, trebuie avută în vedere aspirația lichidului extravazat, spălarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau aplicarea de comprese calde sau a unui tampon de încălzire la locul de perfuzare pentru a accelera vasodilatarea.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
English: Hepatic congestion Hepatic failure
Romanian: Congestie hepatică Insuficiență hepatică
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu”).