FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Dutch: • Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (bij gebruik van antistollingsmiddelen) of VTE in de voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]
French: Thrombose (artérielle) pulmonaire*† Embolie pulmonaire
Dutch: Long(arterie)trombose*† Longembolie†
French: Eruption cutanée exfoliative* Prurit généralisé
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd
French: Angioedème*
Dutch: Angio-oedeem*
French: er jour de vos règles, utilisez un contraceptif non hormonal jusqu'au 8
Dutch: Als de pleister na dag 1 van uw menstruatie is aangebracht, dient u: • een niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Evra, Ioa en Zoely moeten worden gewijzigd.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter worden uiteengezet in de respectieve bijlagen I en IIIB voor Evra, Ioa en Zoely.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
French: Aucun patch n'est appliqué la quatrième semaine.
Dutch: In de vierde week wordt geen pleister gedragen.
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Dutch: Daarmee kwam Evra op een ‘Pearl-index' van 0,90.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Evra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Dutch: Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Dutch: In de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet wekelijks een nieuwe pleister worden aangebracht.
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Dutch: Bij vijf van de zwangerschappen ging het om vrouwen die meer dan 90 kg wogen.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Dutch: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
French: Autres informations relatives à Evra:
Dutch: Overige informatie over Evra
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evra.
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Evra tijdens de studies te hebben?
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Dutch: Transdermale pleisters moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, de buik, de bovenarm of de bovenkant van de rug.
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Dutch: De pleisters mogen niet tweemaal na elkaar op dezelfde plaats op de huid worden aangebracht.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Dutch: De Pearlindex voor de orale anticonceptiemiddelen was respectievelijk 0,57 (éénfasepreparaat) en 1,28 (driefasenpreparaat).
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir of dasabuvir bevatten.
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Dutch: In twee studies werd Evra vergeleken met orale combinatiepreparaten voor anticonceptie: in de ene studie werd een vergelijking gemaakt met een éénfasepreparaat (waarbij de pillen tijdens de eerste drie weken van de behandelingscyclus vaste hoeveelheden van de werkzame stoffen bevatten) en in de andere met een driefasenpreparaat (waarbij de hoeveelheden werkzame stoffen variëren naargelang van het stadium van de behandelingscyclus).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Dutch: Evra is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
French: Comment Evra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Evra?
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
French: L'indice de Pearl est une méthode standard de mesure de l'efficacité des méthodes de contraception.
Dutch: Hoe lager de Pearl-index, des te effectiever is de contraceptie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor volledig informatie over het gebruik van Evra.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
French: Povidone K 29/32
Dutch: Povidon K 29/32
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Linéarité/non linéarité
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
French: Chez le nouveau-né
Dutch: Bij het pasgeboren kind
French: Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
French: Surveillance et prévention
Dutch: Monitoring en preventie
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
French: Dose en début de traitement
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
French: Parlez-en avec votre médecin :
Dutch: Vertel uw arts als:
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Dutch: Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
French: • Difficulté à parler
Dutch: • Moeite met spreken
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
French: • Douleur à la poitrine
Dutch: • Pijn op de borst
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Dutch: Datum eerste vergunning: 21.04.2009
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van de PR-interval (bijv. AV blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
French: L'effet d'Exalief sur l'épilepsie généralisée primaire n'a pas été étudié.
Dutch: De invloed van Exalief op primaire gegeneraliseerde aanvallen werd niet onderzocht.