FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati ottenuti in vitro, CYP2D6 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati in grado di metabolizzare rucaparib.
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Italian: Nella popolazione ITT, il 38% delle pazienti (141/375) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (66/189) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile al baseline.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent utsättning förekom hos 10 % av patienter, med trombocytopeni, illamående, anemi och trötthet/asteni som de vanligaste biverkningarna som ledde till permanent utsättning.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Italian: • se sta allattando
Swedish: • om du ammar
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
Swedish: Censurerade N (%) Median för total överlevnad, månader (95 % KI) Censurerade N (%)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre assumono rucaparib.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida under behandling med rukaparib.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Italian: Substrati del CYP2C19
Swedish: CYP2C19-substrat
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit Rubraca ska patienten inte ta en ny dos utanta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Italian: Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Italian: • bruciore di stomaco
Swedish: • halsbränna
Italian: All'esposizione clinica di rucaparib, in vitro non è stata osservata alcuna interazione con MRP2 o MRP3, tuttavia, a concentrazioni superiori alle Cmax plasmatiche osservate di rucaparib sono state osservate lievi attivazioni e inibizioni bifasiche di MRP2 e un'inibizione della MRP3 dipendente dalla concentrazione.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Italian: Genotossicità
Swedish: Genoxicitet
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete, come la metformina
Swedish: • blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
Italian: 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno)
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Italian: Nelle pazienti con tumore, a seguito di una singola dose endovenosa di 12-40 mg, allo stato di equilibrio rucaparib presentava un volume di distribuzione variabile da 113 a 262 L.
Swedish: Hos patienter med cancer hade rukaparib en distributionsvolym på 113 l till 262 l efter en intravenös engångsdos på 12 mg till 40 mg rukaparib.
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Swedish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Italian: • farmaci per il trattamento di problemi gastrici, come la cisapride, l'omeprazolo
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys tyder på att en kliniskt meningsfull effekt från samtidig användning av PPI på rukaparibs farmakokinetik är osannolik.
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Italian: Tossicità riproduttiva
Swedish: Reproduktionseffekter
Italian: Questo perché non è noto se rucaparib passi nel latte materno.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Italian: Non si può escludere l'effetto degli inibitori di P-gp e BCRP sulla PK di rucaparib.
Swedish: Effekter av P-gp- och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Italian: A cosa serve Rubraca
Swedish: Vad Rubraca används för
Italian: Non sono state studiate le interazioni tra rucaparib e i contraccettivi orali.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Swedish: • sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Italian: - Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg:
Swedish: - Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter:
Italian: Se ha una sensazione di malessere (nausea), si sente male (vomito) o manifesta diarrea, si rivolga al medico.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Italian: Patologie gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform enligt MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar MedDRA:s organsystem Frekvens av CTCAE av alla grader
Italian: Dispnea
Swedish: Trötthetc
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico (E1203)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Italian: • farmaci utilizzati per rilassare i muscoli, come la tizanidina
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Italian: Flaconcino (vetro)
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Italian: Contenitore primario
Swedish: Innerförpac kning
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Italian: • il materiale informativo per il medico.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
Swedish: Endast patienter som har fått negativa resultat vid ett sådant test ska behandlas med Ruconest.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Italian: Inoltre il test delle IgE va ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Italian: - controllare la data di scadenza.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
Swedish: • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.
Italian: 30 secondi fino all'asciugamento dei tappi.
Swedish: 30 sekunder tills propparna har torkat.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter