FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o estar ausentes por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми") могат да се променят, да отслабват или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, ако боледувате от диабет от дълго време или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия); - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предния ден) или ако тя се развива
Spanish: No se debe mezclar LUSDUNA con ninguna otra insulina ni se debe diluir.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда.
Spanish: Los episodios más graves que cursan con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да се лекуват интрамускулно/подкожно с глюкагон или интравенозно с концентрирана глюкоза.
Spanish: Realice una prueba de seguridad cada vez que se inyecte.
Bulgarian: Извършвайте проверка за безопасност всеки път, когато си поставяте инжекция.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Bulgarian: Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM frente a 4,1 mM.
Bulgarian: Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; въпреки това стойностите на кръвната захар, регистрирани през нощта, са значително по-високи в групата на инсулин гларжин/лиспро отколкото в групата на NPH/обикновен инсулин, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
Spanish: Las concentraciones fueron por lo tanto consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
Bulgarian: По този начин концентрациите са в съответствие с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуване на микропреципитати, от които непрекъснато се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие.
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y un sello de aluminio de tipo mixto equipado con un disco plano de dos capas de goma de bromobutilo y poliisopreno que contiene 3 ml de solución.
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) и алуминиево комбинирано уплътнение, снабдено с двуслоен плосък диск от бромобутилова гума и полиизопренова гума, съдържащ 3 ml разтвор.
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
Bulgarian: Времето на действие на инсулина и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може да варира значително при различните хора или при един и същ човек.
Spanish: Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Bulgarian: Въпреки това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Spanish: • No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin la aguja incorporada.
Bulgarian: Не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без да е поставена игла.
Spanish: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAÍSES BAJOS
Bulgarian: N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Нидерландия
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para la variable combinada microvascular.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартно лечение при двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смъртност по всякаква причина; или за съставен микроваскуларен резултат.
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro frente a 52% en el grupo NPH/regular.
Bulgarian: Случаите на нощна хипогликемия съответно са 32 % в групата на инсулин гларжин/лиспро в сравнение с 52 % в групата на NPH/обикновен инсулин.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Spanish: La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
Bulgarian: Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с побавната скорост на абсорбция и подкрепя прилагане веднъж дневно.
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване, с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок риск от сърдечносъдови (CV) заболявания, с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен гликемичен толеранс (IGT) (12 % от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤ 1 антидиабетно перорално средство (88 % от участниците).
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos anti-insulina humana pueden experimentar una mejor respuesta a la insulina con LUSDUNA.
Bulgarian: Пациентите на високи дози инсулин, поради антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен инсулинов отговор към LUSDUNA.
Spanish: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Bulgarian: В редки случаи лечението с инсулин може да доведе и до временно натрупване на вода в организма, с подуване на глезените и прасците.
Spanish: Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
Bulgarian: Може да се наложи траен прием на въглехидрати и наблюдение, защото хипогликемията може да се повтори след привидно клинично възстановяване.
Spanish: • Alteraciones de la piel en el punto de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
Bulgarian: Ако си инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан под кожата на това място може да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се удебели (липохипертрофия).
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad de la insulina humana por dicho receptor (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del propio IGF-1 por dicho receptor), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Bulgarian: Свързване с IGF-1 рецептор: афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-нисък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко понисък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.
Spanish: La figura 1 anterior muestra los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
Bulgarian: Фигура 1 по-горе показва профилите на активност във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina-NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en 3 o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено 5-годишно NPH контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) се изследва със снимки на очните дъна.
Spanish: Se administró insulina glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día.
Bulgarian: Инсулин гларжин се прилага веднъж дневно преди лягане, а NPH човешки инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет относно шофирането, ако: - страдате от чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната захар и урината си за кетони, ако възникне някой от симптомите по-горе.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa.
Bulgarian: Инсулинът и неговите аналози понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Spanish: Si selecciona una dosis errónea, solo tiene que volver a seleccionar girando hacia atrás hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
Bulgarian: Ако изберете грешна доза, просто завъртете брояча обратно, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucosa en sangre, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с особено внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения в резултат на хипогликемията), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.
Spanish: LUSDUNA y otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
Bulgarian: LUSDUNA и лекарствените продукти, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
Bulgarian: Значителната промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане поради временно изменение в тургора и рефракционния индекс на лещата.
Spanish: Seleccione la dosis
Bulgarian: Изберете дозата
Spanish: Si usted piensa que podría tener un problema con Nexvue consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако мислите, че може да има проблем с Nexvue, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
Bulgarian: При здрави участници и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин сочат по-бавна и много по-продължителна абсорбция, и показват отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
Spanish: Además se realizó un estudio cruzado que comparaba insulina glargina más insulina lispro frente a insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 adolescentes de 12 a 18 años con diabetes tipo 1.
Bulgarian: Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina.
Bulgarian: Съобщават се грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са случайно приложени вместо инсулин гларжин.
Spanish: ¿Por qué se produce hiperglucemia?
Bulgarian: Защо се появява хипергликемия?
Spanish: LUSDUNA es una insulina de acción larga.
Bulgarian: LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Bulgarian: Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
Bulgarian: Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de insulina.
Bulgarian: В много случаи са нужни изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
Spanish: tales como las fabricadas por Becton, Dickinson & Company e Ypsomed.
Bulgarian: Тази писалка работи с повечето видове и размери игли за писалки като тези, произведени от Becton, Dickinson & Company и Ypsomed.
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto).
Bulgarian: Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка).
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
Bulgarian: Проверете патрона преди употреба.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina, como péptido, es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт.
Spanish: • Puede limpiar el exterior de su pluma frotándola con un trapo húmedo.
Bulgarian: Можете да почиствате корпуса на Вашата писалка, като го забърсвате с влажна кърпа.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina.
Bulgarian: Експозицията на M1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
Spanish: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
Bulgarian: Прилагането на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела.
Spanish: Al cambiar de una pauta posológica de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a una pauta posológica con LUSDUNA, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y se puede necesitar ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los antidiabéticos orales).
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин към схема на лечение с LUSDUNA, може да е необходима промяна в дозата на базалния инсулин и може да се наложи корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащите инсулинови аналози, или дозата на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
Spanish: LUSDUNA no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Bulgarian: LUSDUNA не е инсулин, подходящ при лечение на диабетна кетоацидоза.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a LUSDUNA
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към LUSDUNA
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
Bulgarian: Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да се свързват с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Spanish: Insulina NPH
Bulgarian: NPH инсулин
Spanish: Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечносъдови заболявания и сърдечносъдова смъртност в сравнение със стандартното лечение.
Spanish: - determinará la dosis de LUSDUNA que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre y si necesita llevar a cabo análisis
Bulgarian: - ще определи какво количество LUSDUNA на ден ще Ви е необходим и по кое време; - ще Ви каже кога да проверите нивото на кръвната си захар и дали трябва да се извършват изследвания на урината; - ще Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза LUSDUNA.
Spanish: • Su pluma se puede utilizar durante un máximo de 28 días después de sacarla de la nevera.
Bulgarian: Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA"), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA"), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Spanish: En su cuerpo
Bulgarian: От страна на организма Ви