FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada (ver secções 5.2 e 5.3).
Greek: ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: Se tiver diarreia grave e persistente deve parar de tomar Rasilez.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και εμμένουσα διάρροια θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez.
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία για τους ασθενείς ήταν 11,8 ετών με το 48,6% των ασθενών να βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και το 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rasilez Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Greek: **Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
Greek: Μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Greek: Περίπου 1,4% της συνολικής από στόματος δόσης μεταβολίζεται.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aliscireno em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
Greek: Η αλισκιρένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se este medicamento é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση.
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
Greek: 80058 Torre Annunziata (NA)
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com aliscireno.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την αλισκιρένη.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Greek: Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
Greek: - κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
Greek: Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια σε ασθενείς με διαβήτη και με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Não recomendado
Greek: Δε συνιστάται
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez deste.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Greek: Δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθιερώσουν ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να διατηρήσουν μια σταθερή χρονική σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν υποδηλώνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχουν κάποια σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
Greek: Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας.
Portuguese: Os efeitos de Rasilez sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται αλισκιρένη.
Portuguese: - angioedema sem qualquer causa conhecida.
Greek: αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της πιθανότητας τιτλοδότησης προς τα πάνω εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ανάπαυση, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την κατάλληλη δοσολογία της αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Greek: Για το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό της ασταθούς στηθάγχης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg με το 57,7% των ασθενών να έχουν BMI μεγαλύτερο από ή ίσο με το 95ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης και της βεραπαμίλης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Rasilez.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
Greek: Ο μέσος όρος των διαφορών μεταξύ αλισκιρένης και εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μεσαίας δόσης ήταν <0,2 mmHg.
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
Greek: Υπονατριαιμία *Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Greek: Η αλισκιρένη έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: A expressão de ARNm MDR1 hepática foi significativamente menor nas amostras de fetos, recém-nascidos e bebés até 23 meses.
Greek: Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
Greek: Αποτελέσματα από μία μηχανιστική μελέτη έδειξαν ότι η έκφραση του γονιδίου MDR1 (P-gp) σε αρουραίους μικρής ηλικίας ήταν σημαντικά μικρότερη συγκριτικά με των ενήλικων αρουραίων.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Não foi detetado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: A incidência de fibrilhação atrial foi 11,1%; 13,3% e 11,0% nos grupos da associação, aliscireno e enalapril, respetivamente.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 11,1%, 13,3% και 11,0% στις ομάδες του συνδυασμού, της αλισκιρένης και της εναλαπρίλης, αντίστοιχα.
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων του ενός ή και των δύο νεφρών).
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção "Gravidez e amamentação".
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Greek: Η δόση έναρξης κάθε ομάδας ανατέθηκε ανάλογα με το βάρος με τρεις ομάδες: >20 έως <50 kg, >50 έως <80 kg, και >80 έως <150 kg.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Portuguese: - um antagonista dos recetores da angiotensina II ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ver as secções "Não tome Rasilez" e "Advertências e precauções").
Greek: - ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης τις ενότητες «Μην πάρετε το Rasilez» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Portuguese: Palpitações, edema periférico
Greek: Αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Rasilez ou destes medicamentos coadministrados.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Foram observadas alterações inferiores na farmacocinética e eficácia com aliscireno 150 mg/dia.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.