FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Dutch: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze bursitis (ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Dutch: WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan plotselinge temperatuursveranderingen.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor pluimvee.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Dutch: Bereiding van het vaccin:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Estonian: Suspensioon: - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Estonian: Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Dutch: ND: 8 weken, IBD: 8 weken, MD: gehele risicoperiode.
Estonian: IBD: 8 nädalat.
Dutch: *PFU = Plaque Forming Units.
Estonian: 1PFU - naaste moodustav ühik.
Dutch: HVP360
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP360
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Estonian: Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga).
Dutch: Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Dutch: De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle voorbereidingsen toedieningsprocedures.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Estonian: Pärast ampulli sisu lisamist lahustile on kasutusvalmis vaktsiin läbipaistev, punase värvusega süstesuspensioon.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Dutch: Subcutaan gebruik en in ovo gebruik.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Estonian: Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega,välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Dutch: Elke dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo gebruik) bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Dutch: Kip en geëmbryoneerd kippenei.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27°C.
Dutch: 1 ampul met 4000 doses Voor in ovo gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel: Zak suspendeervloeistof
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile: Lahustikott
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD16
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Dutch: Vat:
Estonian: Abiained:
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Dutch: Geen.
Estonian: korraga.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Dutch: Lot: {nummer}
Estonian: Lot
Dutch: - Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Estonian: (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Dutch: - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
Estonian: (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Estonian: Eemaldage ampullist allesjäänud sisu ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Dutch: 2 ampullen met 4000 doses
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Dutch: Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Dutch: Suspensie:
Estonian: Annustamine
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Estonian: EXP
Dutch: Verpakkings grootte
Estonian: Pakendi iseloomustus
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
Estonian: • Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Dutch: Niet van toepassing.
Estonian: Ei kohaldu.
Dutch: Inadequate respons
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
Estonian: Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Estonian: Kui pärast 30-minutilist ravikatset ei ilmne kasulikku füsioloogilist mõju, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Dutch: INOmax bevat stikstof
Estonian: INOmax sisaldab lämmastikku
Dutch: Een klinisch significante interactie met andere geneesmiddelen die bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie worden gebruikt, kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden uitgesloten.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Estonian: Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Dutch: Effecten op trombocyten
Estonian: Mõju trombotsüütidele
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Estonian: Inhaleeritud NO-d on perioperatiivselt antud kuni 7-päevase perioodi vältel, aga tavaline raviaeg on 24 kuni 48 tundi.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Estonian: Korrosiooni seisukohast lähtudes võib jaotussüsteemi jagada kaheks tsooniks: 1) gaasiballooni ventiilist kuni niisutini (kuiv gaas) ja 2) niisutist kuni suudmikuni (niiske gaas, mis võib sisaldada NO2).
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Estonian: Igasuguste õnnetusjuhtumite vältimiseks tuleb rangelt täita alljärgnevaid juhendeid:
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Estonian: Lämmastikoksiid on mõnes eksperimentaalses süsteemis osutunud genotoksiliseks.