FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите се съобщава при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
German: Hauttrockenheit, akneförmige Dermatitis, Pruritus, Alopezie Gelegentlich Angioödem
Bulgarian: Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Bulgarian: Намаление на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (%)
German: Nicht auswertbar
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Bulgarian: Рефрактерни гърчове, асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит
German: Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride) Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е реактивиране на хепатит
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Votubia и потърсете медицинска помощ незабавно, ако
German: Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Bulgarian: Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
German: Initialdosis bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4/ P-GP-Induktors
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
German: Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА).
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Bulgarian: Степента на абсорбция на еверолимус при локална експозиция е неизвестна.
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
German: Hautentzündung (Zellulitis)
Bulgarian: Възпаление на кожата (целулит)
German: • ab 18 Jahren und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter einem Jahr mit TSC und SEGA sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
German: Votubia 5 mg Tabletten
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Bulgarian: Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
German: 50% Anspr.
Bulgarian: 50% съотв.
German: Für Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
German: Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигне по-висока стойност на минималната плазмена концентрация в рамките на прицелния интервал с оглед постигането на оптимална ефикасност, имайки предвид индивидуалната поносимост.
German: Eine Kontrolle des Differentialblutbildes vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвните показатели при започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Bulgarian: Медицинският персонал трябва да избягва контакт на пероралната суспензия с кожата.
German: Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж (пруритус)
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus sollten mindestens nach 1 Woche bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Vor Studienbeginn waren die Patienten stabil auf 1 bis 3 Antiepileptika eingestellt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съпътстващо с от 1 до 3 антиепилептика, с установена доза, преди да бъдат включени в проучването.
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фаталени изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
German: Diese ist abhängig von:
Bulgarian: Годен до:
German: Wenn der moderate Inhibitor wieder abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 23 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки.
German: Auf der Basis von pharmakokinetischen Simulationen (siehe Abschnitt 5.2) wird für Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren eine Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen.
Bulgarian: По висока начална доза от 7 mg/m се препоръчва при пациенти на възраст от 1 до под 3 години въз основа на фармакокинетични симулации (вж. точка 5.2).
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten SEGA-Volumens im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutig dokumentierte Verschlechterung von nicht-target-SEGA-Läsionen und keine neuen SEGA-Läsionen von ≥1 cm im größten Durchmesser und keine Entwicklung oder Verschlechterung eines Hydrocephalus.
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на СЕГА спрямо изходния плюс липса на изразено влошаване на СЕГА лезиите, които не са били прицелни, плюс липса на нови
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
German: Vorsichtig vermischen.
Bulgarian: Смесете внимателно.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
German: Das Produkt ist vorsichtig zu vermischen.
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
German: Patienten, Notfallplan.
Bulgarian: План за спешни случаи.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
German: 400 Einheiten
Bulgarian: 400 единици
German: Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
German: Im Sinne einer Individualisierung der Therapie ist eine strenge Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der GaucherKrankheit erforderlich.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: Sicherheitsinformationen;
Bulgarian: Информация за безопасност;
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
German: Die Patienten waren bei der ersten Behandlung mit VPRIV zwischen 4 und 71 Jahre alt. Insgesamt waren es 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Bulgarian: Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
German: Studien mit nicht vorbehandelten Patienten
Bulgarian: Проучвания при нелекувани пациенти
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий").
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
German: Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine gleichbleibende Imiglucerase-Dosis erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Bulgarian: В проучванията е било разрешено включването на пациенти, навършили 2 години и по-големи, като се очаква профилите на безопасност и ефикасност да са сходни до тази долна възрастова граница.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor VPRIV angewendet wird.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употреба на VPRIV.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
German: • Organisation: Häusliche Umgebung / Pflegekraft / behandelnder Arzt;
Bulgarian: Домашна среда/Обгрижващо лице/Лекуващ лекар;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, Ergebnisse von Studien mit VPRIV für sämtliche Untergruppen der pädiatrischen Population mit Gaucher-Krankheit des Typs 2 vorzulegen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
German: Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
Bulgarian: Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да преминете към VPRIV, първоначално можете да го получавате в същата доза и със същата честота, с която получавате другата ЕЗТ.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Bulgarian: Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.
German: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.