FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Spanish: Dolor musculoesquelético Rabdomiolisis
Bulgarian: Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Bulgarian: Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Spanish: • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito informes de pancitopenia incluida anemia aplásica con agentes bloqueantes del TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Trudexa mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivelbasal hasta el mes 6 comparado con placebo y en el ensayo III se observó lo mismo a la semana 52.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Spanish: de procedimientos terapéuticos
Bulgarian: Терапевтични показания
Spanish: El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Bulgarian: Флаконът Trudexa е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
Spanish: o Una pluma precargada de Trudexa o Una toallita impregnada en alcohol
Bulgarian: o Една предварително напълнена писалка Trudexa o Един тампон с алкохол
Spanish: Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Bulgarian: Nederland Abbott BV
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с предпазител на иглата за болнична употреба и за приложение от обслужващия пациента персонал:
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazos.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergillosis.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Spanish: Sistema Nervioso
Bulgarian: Нарушения нервната система
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 а пациенто-година.
Spanish: Pirexia, fatiga (incluyendo astenia y malestar).
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Bulgarian: При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Spanish: COMO USAR TRUDEXA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Spanish: • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор
Spanish: La pluma precargada de Trudexa es una pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas;
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Spanish: • inflamación del ojo;
Bulgarian: възпаление на окото
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca;
Bulgarian: гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Spanish: No se observó toxicidad dosis-dependiente durante los ensayos clínicos en pacientes.
Bulgarian: Не е установена доза-зависима токсичност на Trudexa по време на клиничните проучвания.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
Bulgarian: В две от изследванията, CLASSIC I и GAIN, се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Spanish: En el ensayo V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Trudexa y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Trudexa en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 4)
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Spanish: No agite o vuelque la pluma precargada.
Bulgarian: Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.
Spanish: • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Spanish: Necrosis hepática, hepatitis.
Bulgarian: Редки увеличени чернодробни ензими хепатална некроза, хепатит
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones
Bulgarian: Нараняване и отравяне
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 a. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АКР 50 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% <0,001
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Spanish: Ensayo IIIa**
Bulgarian: Проучване II a **
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката..
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8,6%(16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales de la Tabla 2 se han descrito en los ensayos de farmacovigilancia o ensayos clínicos de fase IV.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Spanish: Respuesta ACR
Bulgarian: АКР- отговор
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solución inyectable Adalimumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор Adalimumab
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациента:
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с анти-вирусни препарати в съчетание с TNF
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа за 104 седмици (виж таблица 5).
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de aproximadamente 1,2 por 1000 pacientes/año.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Spanish: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bulgarian: 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
Spanish: El texto completo del EPAR de Trudexa puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Spanish: Trudexa puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Bulgarian: Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.