FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is ook een onderzoek nodig om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die tijdens deze beoordeling zijn vastgesteld te beoordelen.
Slovenian: Potrebna je tudi študija za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, sprejetih med tem pregledom.
Dutch: Momenteel wordt veiligheidsfollow-up van patiënten aanbevolen vanaf het begin van de eerste behandelkuur en tot 48 maanden na de laatste behandelkuur.
Slovenian: Trenutno se priporoča varnostno spremljanje bolnikov od začetka prvega postopka zdravljenja do 48 mesecev po zadnjem postopku zdravljenja.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so ta tveganja, ki so resna in lahko imajo v nekaterih primerih smrtni izid, večinoma nepredvidljiva;
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door de wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie werden geuit.
Slovenian: Upošteval je tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Dutch: Voorts moet bij de selectie van de meest geschikte en effectieve behandeling voor de patiënt ook rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van effectief risicobeheer.
Slovenian: Poleg tega je treba pri izbiri najustreznejšega in najučinkovitejšega zdravljenja za bolnika upoštevati tudi varnostni profil in možnost učinkovitega obvladovanja tveganj.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Slovenian: - smrtni primeri: v postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.
Slovenian: V takšnih razmerah je treba uporabo alemtuzumaba omejiti na bolnike, ki jim bo zdravljenja najbolj koristilo in ki so morda pripravljeni sprejeti resna tveganja, povezana z zdravljenjem.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večje pomisleke:
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
Slovenian: Zabeležena je tudi relativno nizka starost bolnikov, ki so umrli v kratkem času (30 dni) po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie,
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Dutch: Uiteindelijk werd er echter geoordeeld dat deze langdurige ziekenhuisopname mogelijk niet haalbaar is en dat er, zoals benadrukt door de SAG, beperkte gegevens beschikbaar zijn die aangeven dat het een substantieel effect zal hebben op de behandeling van bijwerkingen na infusie.
Slovenian: Vendar je na koncu menil, da ta dolgotrajna hospitalizacija morda ni izvedljiva in da je, kot poudarja SAG, na voljo le malo podatkov, ki kažejo, da bi pomembno vplivala na obvladovanje neželenih učinkov po infuziji.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie (EC) op 10 april 2019 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de bovenstaande veiligheidsbedenkingen en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van Lemtrada te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Evropska komisija je zato 10. aprila 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni zgornje varnostne pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezno dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali odvzame.
Dutch: o ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen,
Slovenian: o hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve,
Dutch: Eén algemeen kenmerk van alemtuzumab, dat van invloed is op het veiligheidsprofiel ervan en op het risicobeheer, is het zeer lange behandelingseffect, en daarmee de weinig frequente toediening.
Slovenian: Splošna značilnost alemtuzumaba, ki vpliva na njegov varnostni profil in obvladovanje tveganja, je zelo dolg učinek zdravljenja in s tem tudi redko dajanje zdravila.
Dutch: In individuele gevallen kunnen echter auto-immuunaandoeningen optreden of later worden vastgesteld, zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van deze mogelijkheid op de hoogte moeten zijn.
Slovenian: Vendar se v posameznih primerih lahko pojavijo ali pozneje diagnosticirajo avtoimunska stanja, zato morajo zdravstveni delavci to možnost poznati.
Dutch: Door de beperkte informatie over deze bedenkingen tijdens de PSUSA-beoordeling, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige beoordeling uitgesloten.
Slovenian: Med ocenjevanjem PSUSA so bile za te pomisleke na voljo omejene informacije, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar onemogoča temeljito oceno.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de risico's en het feit dat effectieve risicobeperking van essentieel belang is om een positieve batenrisicoverhouding te ondersteunen, een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing noodzakelijk is om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Slovenian: • odbor PRAC meni, da je zaradi resnih in nepredvidljivih tveganj ter dejstva, da je učinkovito zmanjševanje tveganja ključnega pomena za podporo pozitivnemu razmerju med koristjo in tveganjem, potrebna študija uporabe zdravila, da se oceni učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Dutch: Als gevolg daarvan adviseerde het PRAC de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada te wijzigen.
Slovenian: Posledično je priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada.
Dutch: Gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de recentelijk geïdentificeerde bijwerkingen is het van belang te weten of de recentelijk ingevoerde maatregelen in de klinische praktijk worden nageleefd.
Slovenian: Glede na resnost in nepredvidljivost na novo ugotovljenih neželenih učinkov je treba ugotoviti, ali se novo uvedeni ukrepi upoštevajo v klinični praksi.
Dutch: Door het langdurige effect van alemtuzumab heeft stopzetting van de behandeling dus een beperkte waarde vanuit het oogpunt van risicobeheer.
Slovenian: Zaradi dolgoročnega učinka alemtuzumaba je prekinitev zdravljenja z vidika obvladovanja tveganja omejena.
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
Slovenian: Med postopkom so bili ugotovljeni drugi novi neželeni učinki, ki se tudi štejejo za povezane z zdravilom Lemtrada, kot je na primer ponovno aktiviranje virusa Epstein-Barr.
Dutch: In verband met deze punten van zorg is een veiligheidsonderzoek na toelating nodig.
Slovenian: Za obravnavo teh pomislekov je potrebna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Een punt van zorg is het aantal meldingen van sterfgevallen na het in de handel brengen, met inbegrip van personen met een korte latentie na de infusie van alemtuzumab.
Slovenian: Zaskrbljujoče je število smrtnih primerov, o katerih se poroča po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s tistimi s kratko latenco po infuziji alemtuzumaba.
Dutch: In uiteenlopende patiëntenpopulaties wordt deze werkzaamheid vertoond, zoals blijkt uit de consistente bevindingen in verscheidene subgroepen van deelnemers aan klinische onderzoeken met alemtuzumab.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je prisotna pri številnih skupinah bolnikov, kar dokazuje skladnost ugotovitev za različne podskupine udeležencev kliničnih študij alemtuzumaba.
Dutch: Het PRAC overwoog een aanbeveling voor een langere follow-upperiode in het ziekenhuis (tot 5 dagen na de laatste infusie) om een snelle identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden mogelijk te maken.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil priporočilo za daljše obdobje spremljanja v bolnišnici (do 5 dni po zadnji infuziji), da se omogoči takojšnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo.
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor om ook gespecialiseerde infusiecentra op te nemen met directe toegang tot intensieve zorg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo tudi specializirani infuzijski centri z ustreznim dostopom do intenzivne nege.
Dutch: Daarom zijn veel van de recentelijk geïdentificeerde risico's van Lemtrada onvoorspelbaar en grotendeels onvermijdelijk.
Slovenian: Veliko na novo ugotovljenih tveganj, povezanih z zdravilom Lemtrada, je zato nepredvidljivih in večinoma neizogibnih.
Dutch: De werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing remitting multipele sclerose met betrekking tot meerdere parameters van de ziekte is bewezen en hield aan tijdens langetermijnfollowup.
Slovenian: Učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo po več parametrih bolezni je dobro ugotovljena in se ohranja pri dolgoročnem spremljanju.
Dutch: Het huidige bewijs is onvoldoende om te concluderen dat er sprake is van een oorzakelijk verband met Lemtrada.
Slovenian: Trenutni dokazi ne zadoščajo za sklepanje o vzročni zvezi z zdravilom Lemtrada.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Slovenian: Potem ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlagami za priporočilo.
Dutch: • Het PRAC was ook van oordeel dat de gegevens die momenteel beschikbaar zijn over de incidentie van overlijden beperkt zijn en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom onderzoek moet doen naar de incidentie van overlijden van patiënten die met Lemtrada zijn behandeld in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie.
Slovenian: • odbor PRAC meni tudi, da so trenutno razpoložljivi podatki o pojavnosti umrljivosti omejeni, zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom proučiti pojavnost umrljivosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z ustrezno skupino bolnikov.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
Slovenian: Šteje se, da so ta tveganja povezana s sindromom sproščanja citokinov, ki je za alemtuzumab opisan v literaturi1,2.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada zal ook een DHPC verspreiden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in te lichten over het resultaat van deze beoordeling, en het voorlichtingsmateriaal voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zal worden geactualiseerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada bo razposlal tudi neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, s katerim jih bo obvestil o rezultatih tega pregleda, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike pa bo posodobljeno.
Dutch: Er worden ook nieuwe infusie-instructies voorgesteld om een vroege identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die temporeel met de infusie gepaard gaan mogelijk te maken.
Slovenian: Predlagana so tudi nova navodila za infuzijo, ki omogočajo zgodnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki so časovno povezani z infuzijo.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanvullende aanbevelingen voor de monitoring van patiënten voor, tijdens en na infusie om te zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen.
Slovenian: • odbor PRAC je pripravil tudi dodatna priporočila za spremljanje bolnikov pred in med infuzijo ter po njej, da se zagotovi pravočasna diagnoza in obvladovanje neželenih učinkov;
Dutch: Het gaat hierbij niet alleen om een beperkte therapeutische indicatie, maar ook om contra-indicaties voor subpopulaties die, vanwege de risicofactoren, naar verwachting een groter risico lopen om de ernstige bijwerkingen te ontwikkelen.
Slovenian: To ne vključuje le omejitve indikacije zdravljenja, temveč tudi kontraindikacije za podskupine bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo zaradi dejavnikov tveganja izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS) moeten ook worden gecontra-indiceerd om het risico op de ontwikkeling van bijkomende auto-immuunaandoeningen tot een minimum te beperken.
Slovenian: Tudi bolnike z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg multiple skleroze) je treba kontraindicirati, da se zmanjša tveganje za razvoj dodatnih avtoimunskih motenj.
Dutch: • Voorts adviseerde het PRAC dat Lemtrada alleen mag worden toegediend in een ziekenhuisomgeving met directe toegang tot intensieve zorg.
Slovenian: • odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravilo Lemtrada daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege;
Dutch: Er zijn ook gevallen van polyauto-immuniteit in verband met Lemtrada vastgesteld.
Slovenian: Ugotovljeni so tudi primeri poliavtoimunosti, povezane z zdravilom Lemtrada.
Dutch: • Lemtrada moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovenian: • zdravilo Lemtrada je treba kontraindicirati pri bolnikih z/s:
Dutch: o voorgeschiedenis van arteriële dissectie van de cervicocefale arteriën,
Slovenian: o anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij,
Dutch: Naast de nauwgezette monitoring van de cardiovasculaire functie voor, tijdens en na de infusie omvat dit ook nieuwe aanbevelingen voor het meten van het aantal bloedplaatjes tijdens de infusiecyclus en voor maandelijkse levertransaminasetests na infusie.
Slovenian: Ta navodila poleg natančnega spremljanja delovanja srca in ožilja pred in med infuzijo ter po njej vključujejo tudi nova priporočila za merjenje števila trombocitov med infuzijskim ciklusom in za mesečno testiranje jetrne transaminaze po infuziji.
Dutch: Er zijn onzekerheden over een mogelijk oorzakelijk verband met een aantal andere auto-immuunbijwerkingen die in temporeel verband met Lemtrada zijn gemeld, en deze zullen in de toekomst nauwlettend in het oog moeten worden gehouden.
Slovenian: Obstajajo negotovosti glede možne vzročne povezave z več drugimi avtoimunskimi neželenimi učinki, o katerih poročajo, da so časovno povezani z zdravilom Lemtrada in jih bo treba še naprej natančno spremljati.
Dutch: • Bijgevolg adviseerde het PRAC de behandeling met Lemtrada te beperken tot patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose voor de volgende patiëntengroepen:
Slovenian: • zato je odbor PRAC priporočil, da je treba zdravljenje z zdravilom Lemtrada omejiti na bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, in sicer na naslednje skupine bolnikov:
Dutch: Om patiënten te beschermen terwijl de uitgebreide beoordeling gaande was, werden aan het begin van de procedure voorlopige maatregelen ingevoerd.
Slovenian: Na začetku postopka so bili uvedeni začasni ukrepi za zaščito bolnikov v času podrobnega ocenjevanja.
Dutch: o coagulopathie, behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia,
Slovenian: o koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulantni terapiji,
Dutch: In het kader van de onderhavige beoordeling is een aantal ernstige, levensbedreigende en invaliderende risico's van Lemtrada beoordeeld.
Slovenian: V okviru sedanjega pregleda je bilo ocenjenih več resnih, smrtno nevarnih tveganj in tveganj za prizadetost, povezanih z zdravilom Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC heeft de gegevens onderzocht die momenteel beschikbaar zijn van de periode na het in de handel brengen en van klinische proeven over fatale gevallen, cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies en immuungemedieerde ziekten, met inbegrip van gegevens die schriftelijk en tijdens een mondelinge toelichting zijn verstrekt.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so trenutno na voljo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in iz kliničnih preskušanj, o smrtnih primerih, srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so tesno časovno povezani z infuzijami zdravila Lemtrada in imunsko povzročenimi boleznimi, vključno s podatki, predloženimi v pisni obliki in ustno razlago.
Dutch: Om te zorgen voor een adequate monitoring van patiënten voor, tijdens en na de infusie van alemtuzumab, een snelle diagnose en een snelle en adequate behandeling van de bovenvermelde risico's moet de infusie van alemtuzumab plaatsvinden in een ziekenhuis met beschikbaarheid van deskundigen en adequate apparatuur om de risico's onder controle te houden.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno spremljanje bolnikov pred in med infuzijo alemtuzumaba ter po njej, hitro diagnozo ter hitro in ustrezno obravnavo navedenih tveganj, je treba infuzijo alemtuzumaba opraviti v
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada gunstig blijft, mits wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking worden ontplooid zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ugodno, če se upoštevajo zgoraj navedene spremembe informacij o zdravilu, izobraževalnega gradiva in dejavnosti na področju farmakovigilance.
Dutch: o gelijktijdige auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose.
Slovenian: o sočasnimi avtoimunskimi boleznimi, ki niso multipla skleroza;
Dutch: Bij wijze van voorlopige maatregel werd de aanbeveling gedaan dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose bij wie alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Slovenian: Kot začasni ukrep je bilo priporočeno, da se zdravljenje z zdravilom Lemtrada pri novih bolnikih uvede le v primeru, če gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so se neustrezno odzvali na celotna, ustrezna ciklusa zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, ali odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: In dit verband, en ook rekening houdend met het advies van de SAG, concludeerde het PRAC dat Lemtrada dient te worden geïndiceerd voor één ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) voor de volgende patiëntengroepen:
Slovenian: V tem okviru in ob upoštevanju nasvetov znanstveno svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC ugotovil, da je treba zdravilo Lemtrada označiti kot zdravilo, ki spreminja potek posamezne bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS), in sicer za naslednje skupine bolnikov:
Dutch: In toekomstige PSUR's wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geacht cumulatieve beoordelingen in te dienen en de volgende veiligheidsrisico's te bespreken: vasculitis, CZS-ontsteking, GBS, diabetes type 1, myastheen syndroom, myositis, sarcoïdose, GBS, pneumonitis en EBV-hepatitis.
Slovenian: V prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) naj bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativne preglede in obravnaval naslednje varnostne pomisleke: vaskulitis, vnetje centralnega živčnega sistema, Guillain-Barréjev sindrom, sladkorna bolezen tipa 1, miastenični sindrom, miozitis, sarkoidoza, pnevmonitis in hepatitis EBV.
Dutch: Specialisten van andere medische disciplines (bijv. cardiologen) en apparatuur voor tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen vereisen echter naar de mening van het PRAC een ziekenhuisomgeving.
Slovenian: Po mnenju odbora PRAC je treba infuzijo zaradi strokovnjakov iz drugih medicinskih disciplin (npr. kardiologi) ter opreme za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov opraviti v bolnišnici.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Dutch: o voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct,
Slovenian: o anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta,
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. hartischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, longbloeding en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;