FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą suaugusiesiems, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Lithuanian: Tyrimas 0154 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, bet dializės nereikėjo.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Slovak: CPT Bc
Lithuanian: CPT Bс
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Lithuanian: HCV RNR < 6 mln.
Slovak: Vplyv liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) na lieky metabolizované pečeňou
Lithuanian: TVVVP gydymo poveikis kepenų metabolizuojiemiems vaistiniams preparatams
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: V štúdii 1118 sa 44 pacientov s infekciou genotypu 1, vrátane 12 pacientov s cirhózou, u ktorých predtým zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom + PEG-IFN alebo sofosbuvirom + ribavirínom, liečilo ledipasvirom/sofosbuvirom + ribavirínom 12 týždňov.
Lithuanian: 1118 tyrimo metu 44 pacientai, kurie buvo infekuoti 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
Lithuanian: Vartojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais
Slovak: LDV/SOF+RB
Lithuanian: LDV/SOF+RBV
Slovak: 18 rokov sa odporúča nasledujúce dávkovanie ribavirínu, pričom ribavirín sa má rozdeliť na dve denné dávky a podávať s jedlom:
Lithuanian: Pacientams paaugliams nuo 12 iki <18 metų rekomenduojama taikyti toliau nurodytą ribavirino dozavimą, ribavirino dozę padalijus į dvi paros dozes ir vartojant su maistu.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi predtým neliečenými a už liečenými pacientmi vyvážené.
Lithuanian: Anksčiau gydytų ir anksčiau negydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos buvo panašios.
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji
Slovak: Belosi
Lithuanian: baltaodžiai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija Harvoni saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Lithuanian: 100 gydytų pacientų amžiaus vidurkis buvo 15 metų (ribos: nuo 12 iki 17 metų); 63 % pacientų sudarė moterys; 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 7 % - juodaodžiai ir 2 % - azijiečiai; 13 % buvo ispanų / lotynų amerikiečių kilmės; vidutinis kūno svoris buvo 61,3 kg (ribos: nuo 33,0 iki 126,0 kg); 55 % pradinis HCV RNR lygis buvo 800 000 TV/ml arba didesnis; 81 % nustatyta 1a genotipo HCV infekcija; 76 % - ne-CC IL28B alelės (CT arba TT) ir buvo žinoma, kad 1 % serga ciroze.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų: - dusulys; - galvos sukimasis; - stiprus, juntamas širdies plakimas; - apalpimas.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Lithuanian: ION-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1) kepenų ciroze sergantiems arba nesergantiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas.
Slovak: Ak je začiatočná dávka 600 mg dobre znášaná, môže sa titrovať až do maximálne 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 600 mg; jeigu ji gerai toleruojama, galima didinti iki maksimalios 1 000/1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, kurių svoris < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, kurių svoris ≥ 75 kg). Jei pradinė dozė toleruojama blogai, dozę reikia sumažinti pagal klinikinius nurodymus, remiantis hemoglobino koncentracija
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia"„V klinických štúdiách" vyššie).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kuriems nebuvo pasiektas SVA12, pasibaigus atsakui į gydymą, pasireiškė atkrytis (žr.
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s elvitegravirom/kobicistátom/ emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su elvitegraviru/ kobicistatu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksilo fumaratu padidės tenofoviro koncentracija.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Slovak: RASTLINNÉ DOPLNKY ľubovník bodkovaný
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolase Pantoprazolase Ezomeprazolase
Slovak: Všetky tri štúdie fázy 3 vyhodnocovali účinnosť ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga. Visų trijų 3 fazės tyrimų metu buvo vertinamas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo veiksmingumas.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimas suaugusiesiems, vartojantiems 1 000-1 200 mg per parą Jeigu Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Slovak: 800 mg/deň 1 000 mg/deň
Lithuanian: 15 mg/kg/parą 600 mg/parą 800 mg/parą 1 000 mg/parą 1 200 mg/parą
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: MELD balų pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, 57 % (70 iš 123) būklė pagerėjo, o 19 % (23 iš 123) MELD balas nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki 12 savaičių po gydymo; iš 32 pacientų, kurių MELD balas buvo ≥ 15 gydymo pradžioje, 59 % (19 iš 32) MELD balas tapo < 15 praėjus 12 gydymo savaičių.
Slovak: Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: „E110", pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Lithuanian: NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 ir ≤ 1 000 kartų ledipasviro jautrumo pokytį, yra Q30H/R, L31I/M/V, P32L bei Y93T 1a genotipe ir P58D bei Y93S 1b genotipe; pakeitimai, sąlygoję > 1 000 kartų pokytį, yra M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S genotipe 1a ir A92K bei Y93H genotipe 1b.
Slovak: kobicistát ↔
Lithuanian: Kobicistatas
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: MELD ir CPT balų pasikeitimai nuo pradinio lygio iki 12 savaitės po gydymo buvo analizuojami visiems pacientams, sirgusiems dekompensuota kepenų ciroze (prieš transplantaciją ir po jos), kuriems buvo pasiektas SVA12 ir pagal kurių duomenis (n = 123) galima įvertinti SVA12 poveikį kepenų funkcijai.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne (u potkanov) a 71-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Slovak: rilpivirín ↔
Lithuanian: Rilpivirinas
Slovak: Dvaja pacienti v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF, jeden pacient v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV nemali potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest sú priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 =
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams 1 genotipo potipis nebuvo nustatytas.
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą) d
Slovak: Muži Ženy
Lithuanian: Moterys
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Lithuanian: Midazolamas ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (CYP3A indukcija)
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Lithuanian: Iš 29 1a genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 22 iš 29 (76 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli NS5A RAV K24, M28, Q30, L31, S38 ir Y93 pozicijose, o likusiems 7 iš 29 pacientų neveiksmingumo metu NS5A
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (C klasė pagal CPT skalę) kepenų veiklos sutrikimas.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegraviras (400 mg du kartus per parą/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)d
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 12 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Slovak: Mužské pohlavie Rasa: Černosi/afro američania
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos) Vyr. giminė Rasė: juodaodžiai/ afroamerikiečiai baltaodžiai 1a genotipas
Slovak: Harvoni sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Harvoni negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Lithuanian: Grupė NS5A RAV, rodančių > 100 kartų pokytį ir nustatyta pacientams, buvo šie 1a genotipo (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) arba 1b genotipo (Y93H) pakeitimai.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Slovak: Harvoni možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Harvoni galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Slovak: Hodnoty AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých osôb a pacientov s infekciou HCV podobné.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų ir pacientų, infekuotų HCV infekcija, sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 bei Cmax buvo panašios.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir Y93C/F/H/N/S esant 1a genotipo HCV infekcijai ir L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K bei Y93C/H/N/S esant 1b genotipo HCV infekcijai).
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo: - jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)h
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Lithuanian: Raltegraviras (400 mg du kartus per parą/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR <
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (aGFG < 30 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Lithuanian: - rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Harvoni skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Lithuanian: ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV sergantiems pacientams ir anksčiau gydytiems 1 arba 4 genotipo LHC sergantiems pacientams, kurie buvo koinfekuoti ŽIV-1.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV a 74 % (37/50) pacientov dostávalo súbežnú antiretrovírusovú liečbu HIV.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50) pacientų tuo pat metu buvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA, rezultatai
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Slovak: Ak sa Harvoni používa s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
Slovak: 77 % pacientov boli muži; 91 % boli belosi; priemerný index telesnej hmotnosti bol 28 kg/m2 (rozsah: 18 až 49 kg/m2); 94 % malo infekciu HCV genotypu 1 a 6 % infekciu HCV genotypu 4; u 78 % pacientov bola predchádzajúca liečba HCV neúspešná.
Lithuanian: 670 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai (ribos: nuo 21 iki 81 metų); 77 % pacientų buvo vyrai; 91 % buvo baltaodžiai; vidutinis kūno masės indeksas buvo 28 kg/m2 (ribos: nuo 18 iki 49 kg/m2); 94 % ir 6 % pacientų atitinkamai sirgo 1 ir 4 genotipų HCV infekcija; 78 % pacientų ankstesnis HCV gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: Expozície ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých v štúdiách fázy 2/3 po podaní ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Lithuanian: 2 ir 3 fazių tyrimų metu skiriant ledipasviro / sofosbuviro (90 mg/400 mg), ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į ekspozicijas suaugusiesiems.
Slovak: Súbežné podávanie s rosuvastatínom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Lithuanian: Atkryčio dažnis pasirinktuose pogrupiuose ION-2 tyrimo metu
Slovak: u predtým neliečených pacientov a 100 % [20/20] u predtým liečených pacientov).
Lithuanian: SVA12 bendrasis atsakas buvo 98 % (98 % [78/80] anksčiau negydytiems pacientams ir 100 % [20/20] anksčiau gydytiems pacientams).
Slovak: ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Ledipasviras (90 mg kartą per parą)
Slovak: (6/10) a 75 % (6/8)
Lithuanian: 64 % (16 iš 25) 33 % (8 iš 24)
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Lithuanian: Išmatose taip pat daugiausiai aptinkamas nepakitęs ledipasviras.
Slovak: 12 týždňov (n =
Lithuanian: 12 savaičių (n = 109)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ŽIV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Atazanaviras, sustiprintas ritonaviru (300 mg/100 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
Slovak: Dňa 17. novembra 2014
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.