FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben einem möglichen Unterschied beim Ansprechen zwischen Kaukasiern und Japanern (in Bezug auf das Gewicht) verfügten die meisten Studien, aufgrund derer die Dosis von 5 mg b.i.d.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Czech: Účinnost v klinickém programu byla založena na měření míry antianginózních účinků při zátěžovém testu.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
Czech: Nejsou nicméně dostupné žádné údaje týkající se účinnosti opakovaného perorálního podání nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil sjednocené soubory dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Ikorel a související názvy a přípravek Dancor a související názvy.
German: Die hämodynamischen Ergebnisse führten zu der Schlussfolgerung, dass Nicorandil bei den beurteilten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (KHV) einen Nutzen zeigte, dadurch dass es eine entlastende Wirkung hatte und die Pumpfunktion des Herzens verbesserte.
Czech: Hemodynamické výsledky vedly k závěru, že nikorandil navozuje u hodnocených pacientů s městnavým srdečním selháním prospěšné účinky tím, že snižuje zátěž a zlepšuje čerpací funkci srdce.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do této studie není možné vyvodit závěry týkající se účinnosti dávky 10 mg dvakrát denně v porovnání s dávkou 20 mg dvakrát denně.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Czech: Studie IONA je jediná studie, která prokázala příznivý účinek nikorandilu v souvislosti se standardní antianginózní léčbou v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
German: Darüber hinaus ist eine retrospektive PASS-Studie basierend auf einer Patientenkohorte bereits von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geplant.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci již kromě poregistrační studie bezpečnosti plánují také retrospektivní studii na kohortě pacientů.
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Czech: Nikorandil má přímý účinek na koronární tepny, aniž by způsoboval „zlodějský" efekt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die Wirkung dieses Rote-Hand-Briefs nach seiner Verbreitung bewerten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen; die Aktivierung von ATP-empfindlichen, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen und (ähnlich wie bei Nitroglycerin) eine erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Czech: Poločas 6 až 8 hodin umožňuje dávkování dvakrát denně, přičemž u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris byla účinná celková denní dávka v rozmezí 10 až 40 mg.
German: bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen von Angina pectoris und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm so wirksam wie 20 mg b.i.d.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
Czech: Nežádoucí příhody pozorované v období po uvedení přípravku na trh navíc převyšují okrajový přínos v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Czech: Nikorandil může částečně působit prostřednictvím své nitrátové složky, přičemž tak zřejmě prostřednictvím procesu oxidace může docházet ke spuštění methemoglobinémie.
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
Czech: Svým účinkem způsobuje otvírání draslíkových kanálů.
German: Dies hat ein erhöhtes Pooling bei den Kapazitätsgefäßen mit einer Senkung der Vorlast zur Folge.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
German: Es besteht ein starker Anstieg für Nebenwirkungen, wie etwa Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts und der Haut sowie gastrointestinale Blutungen, bei 40 mg/Tag.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
German: die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und deren Vergleichbarkeit in den drei Hauptgruppen von Ethnien, die für die ICH-Regionen am wichtigsten sind (Asiaten, Schwarze, Kaukasier), für die Zulassung von Arzneimitteln in den ICH-Regionen von großer Wichtigkeit.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů" z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
German: Weiterhin wurden in japanischen Studien mit doppelblindem, randomisiertem, kontrolliertem Design höhere Einzeldosen verwendet, d. h. 10 oder 30 mg Nicorandil.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
German: Die Anzahl an mit Nicorandil behandelten Patienten pro Dosis ist nicht verfügbar; es ist daher nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion eine Reduzierung bei den Ulzerationen ohne Wirksamkeitsverlust ermöglichen würde.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
German: den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und klinischer Akzeptierbarkeit darzustellen.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
German: konnten im Vergleich zu Placebo keine objektive Verbesserung bei Belastungstests zeigen.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
German: Nicorandil kann zudem gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen induzieren; daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
German: Die meisten Studien wurden mit 10 mg b.i.d.
Czech: Většina studií byla provedena s použitím dávky 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
German: 1 ml
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Ärzte-Information
Czech: • Informace pro lékaře
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Patienten-Warn-Karte
Czech: • Pacientská informační kartička
German: 5 Minuten stehen lassen.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
German: Hierzu können gehören:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Czech: Celá studijní populace; N=454
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Czech: Připravte si potřebné nástroje
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
German: (In der Durchstechflasche bleibt etwas Wasser zurück.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
German: Tuberkulose-Screening
Czech: Tuberkulózní screening
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
German: Zeit bis zur Attacke:
Czech: Doba do vzplanutí:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Czech: Část vícečetného balení.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.