FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Finnish: Anti-CD20-vasta-aineilla hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, mikä on johtanut joissain tapauksissa fulminantin hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan syöpien riskitekijöitä tai potilaan sairastaman syövän uusiutumista seurataan aktiivisesti, potilaan hoidon yksilölliset hyödyt ja riskit pitää arvioida.
Spanish: Ocrevus se administró como perfusión intravenosa.
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 3 horas y 30 minutos.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Finnish: • Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin, koska immuunisolut, joihin Ocrevus vaikuttaa, osallistuvat myös infektioiden torjumiseen.
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riskiä ei voi sulkea pois, koska sitä aiheuttavaa John Cunningham (JC) -virusinfektiota ja siitä seurannutta PML-tautia on havaittu anti-CD20-vastaaineilla ja muilla MS-lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Finnish: Esilääkityksenä voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Spanish: Solución diluida para perfusión intravenosa
Finnish: Laimennettu laskimoon annettava infuusioliuos
Spanish: Perfusión 1 300 mg en 250 ml • Iniciar la perfusión a una velocidad de
Finnish: 1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti
Spanish: Cómo usar Ocrevus
Finnish: Miten Ocrevus annetaan
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Finnish: Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Finnish: Jos on viitteitä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, infuusion anto on lopetettava heti, ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ocrevus-hoidon.
Spanish: • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
Finnish: Aaltomainen MS-tauti (RMS)
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Afectan a más de 1 persona de cada 10.
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ocrevus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Spanish: Si se producen reacciones durante una perfusión, esta puede detenerse o administrarse más lentamente.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Spanish: Ocrevus ocrelizumab
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Spanish: Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocrevus se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ocrevus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocrevus?
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Spanish: En dos estudios de 1 656 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), el número medio de recaídas de los pacientes tratados con Ocrevus fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con otro medicamento, interferón beta-1a (0,16 frente a 0,29 recaídas al año).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Spanish: Los efectos adversos más importantes y más frecuentes de Ocrevus son las reacciones a la infusión (como picor, erupción cutánea y dificultad para respirar) y las infecciones.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ocrevus es eficaz para reducir el número de recaídas y también puede reducir el empeoramiento de los síntomas en algunos pacientes.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Spanish: En un tercer estudio, realizado en 732 pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), se demostró que el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de los síntomas durante 12 semanas o más fue menor con Ocrevus (30 %) que con un placebo (34 %).
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Spanish: Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Spanish: El principio activo de Ocrevus, el ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer una diana llamada CD20 presente en la superficie de ciertos tipos de glóbulos blancos (las llamadas células B) y unirse a ella.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Spanish: Al actuar sobre las células B, Ocrevus ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocrevus en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los estudios demostraron que Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1a para reducir el número de recaídas en los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Spanish: • Adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), en la que los síntomas empeoran de forma constante con el tiempo.
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus también aportó cierto beneficio a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria, una enfermedad para la que se necesitan tratamientos urgentemente.
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Spanish: Estos glóbulos blancos intervienen en la esclerosis múltiple atacando las vainas que recubren los nervios del cerebro y la médula espinal, provocando inflamación y lesiones.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Spanish: Ocrevus solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades neurológicas.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ocrevus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Spanish: Ocrevus es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso que produce síntomas como debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocrevus, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocrevusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • Adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente presenta brotes (recidivas) seguidos de períodos con síntomas más leves o sin síntomas.
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios ECG.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en el epígrafe 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Spanish: QUÉ ES OCTEGRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Octegra siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
Finnish: Mitä Octegra on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Octegraa Miten Octegraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Octegran säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE OCTEGRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Spanish: Octegra puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Finnish: Octegra voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Spanish: ANEXO I
Finnish: LIITE III
Spanish: Tenga especial cuidado con Octegra
Finnish: Ole erityisen varovainen Octegran suhteen
Spanish: No utilice Octegra durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä Octegraa, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Octegra puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Spanish: Octegra no debe co-infundirse con otros fármacos.
Finnish: Octegraa ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: > 1 mg/l * Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTc-ajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Spanish: Bialfar - Produtos Farmaceuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: Forma de administración: Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Spanish: El solicitante consideraba que la ausencia de inferioridad o la superioridad del moxifloxacino IV había quedado demostrada en seis estudios controlados en los que participaron más de 1.100 pacientes tratados con moxifloxacino.
Finnish: Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Octegra, incluso los adquiridos sin receta médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Octegran lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Hepatitis (principalmente colestática)
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
Spanish: No utilice Octegra solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Finnish: Älä käytä Octegraa pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Octegra.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Octegra-hoidon keston.
Spanish: - Antes de usar Octegra por primera vez - Octegra puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Finnish: Ennen kuin käytät Octegraa ensimmäisen kerran - Octegra voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Octegra solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Octegra comprimidos.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.4.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Octegra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Octegrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
Finnish: CAPNETZ-verkoston tiedot tai metaanalyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Spanish: Content (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Finnish: CHMP suosittaa valmisteyhteenvedon muuttamista sekä myyntilupien myöntämistä Octegralle ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I), joita koskeva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste sisältyvät liitteeseen III.
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassa.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis,con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Spanish: Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus aureus* +
Finnish: Staphylococcus aureus*+
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Octegra.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Octegra-hoidon aikana.
Spanish: - Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta de líquidos adecuada, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Octegra es adecuado para usted.
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Octegra-hoito sinulle.
Spanish: Uso de Octegra con los alimentos y bebidas El efecto de Octegra no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Finnish: Octegran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Octegra-hoidon tehoon.
Spanish: - Octegra sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Finnish: - Octegra annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Spanish: Octegra es una solución amarilla transparente.
Finnish: Octegra on kirkas, keltainen infuusioliuos.