FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω BICR, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DοR) ήταν 12,5 μήνες (95% CI: 11.1, NE).
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
Greek: HR=Αναλογία Κινδύνου, CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης, NC=Μη Υπολογίσιμο Η Αναλογία Κινδύνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO, ο Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί το TAGRISSO
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή ομοιάζουσες με την ILD ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πνευμονίτιδα) αναφέρθηκαν σε 3,9% και ήταν θανατηφόρες σε 0,4% των 1.142 ασθενών που έλαβαν TAGRISSO στις μελέτες FLAURA και AURA.
Latvian: Par intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgām blakusparādībām (piemēram, pneimonītu) ziņoja 3,9%, un tās bija letālas 0,4% no 1142 pacientiem, kas saņēma TAGRISSO FLAURA un AURA pētījumos.
Greek: Αποτελεί μη αναστρέψιμο αναστολέα των Υποδοχέων του Επιδερμικού Αυξητικού Παράγοντα (EGFR) που φέρουν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης (EGFRm) και TKI-ανθεκτική μετάλλαξη Τ790Μ.
Latvian: Tas neatgriezeniski inhibē epidermālā augšanas faktora receptorus (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR), kuriem ir jutīgumu uzlabojošas mutācijas (EGFRm) un rezistences pret TKI mutācija T790M.
Greek: • Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
Greek: Το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης ΚΝΣ και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης καθορίστηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στον αξιολογήσιμο για ανταπόκριση πληθυσμό (μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=30 για το TAGRISSO και n=16 για τη Χημειοθεραπεία
Latvian: CNS objektīvās atbildreakcijas sastopamība un atbildreakcijas ilgums noteikts saskaņā ar RECIST v1.1, izmantojot CNS BICR par atbildreakcijas vērtēšanai piemēroto populāciju (ar BICR palīdzību kvantitatīvi vērtējamiem CNS bojājumiem), n = 30 TAGRISSO grupā, un n = 16 ķīmijterapijas grupā.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Latvian: Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecas uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Παρομοίως, με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) >ULN ή ολική χολερυθρίνη >1,0 έως 1,5x ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη μεταξύ 1,5 έως 3 φορές του ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Latvian: Līdzīgi, pamatojoties uz farmakokinētikas populācijas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis ≤ normas augšējo robežu (NAR) un aspartāta aminotransferāze (AsAT) ≥NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5x NAR un jebkāda AsAT vērtība) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no 1,5 līdz 3 x NAR un jebkāds AsAT līmenis) devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: 23,5 (22,0, NC)
Latvian: 23,5 (22,0, NA)
Greek: νερού - μην χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Greek: H θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή και εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε να αρχίζει εκ νέου η χορήγηση του TAGRISSO σε μειωμένη δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Pacientiem, kuru QTc intervāls vismaz divās atsevišķās EKG ir garāks par 500 ms, ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kad QTc intervāls atkal ir kļuvis īsāks par 481 ms, vai līdz brīdim, kad atjaunojusies sākotnējā vērtība, ja QTc intervāls ir bijis lielāks par vai vienāds ar 481 msec; pēc tam jāatsāk TAGRISSO lietošana, mazākā devā, kā aprakstīts 1. tabulā.
Greek: Περιλαμβάνονται περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts.
Greek: EGFR TKI συγκριτικός παράγοντας (γεφιτινίμπη ή ερλοτινίμπη)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs)
Greek: Ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS
Greek: • Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
Greek: Καρδιαγγειακό Διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, το TAGRISSO πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να αρχίζει συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, TAGRISSO terapija jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Greek: Προσδιορισμός κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται θετική κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Latvian: Apsverot iespēju lietot TAGRISSO lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi, lai būtu noteikts pozitīvs EGFR mutāciju statuss.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση ειδικά της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της οσιμερτινίμπης.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai specifiski vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz osimertiniba farmakokinētiku, nav veikti.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα Χ του πρεγνάνιου, η συγχορήγηση του TAGRISSO με φεξοφεναδίνη (υπόστρωμα της P-gp) αύξησε την AUC και τη Cmax της φεξοφεναδίνης κατά 56% (90% CI 35, 79) και 76% (90% CI 49, 108) μετά από μία εφάπαξ δόση και 27% (90% CI 11, 46) και 25% (90% CI 6, 48) στη σταθεροποιημένη κατάσταση, αντίστοιχα.
Latvian: Klīniskā pregnāna X receptora (PXR) mijiedarbības pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar feksofenadīnu (P-gp substrāts), feksofenadīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 56% (90% TI 35, 79) un 76% (90% TI 49, 108) pēc vienreizējas devas un 27% (90% TI 11, 46) un 25% (90% TI 6, 48) līdzsvara koncentrācijā.
Greek: Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 20 līdz 240 mg AUC un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αρρυθμίες σχετιζόμενες με το διάστημα QTc στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: FLAURA vai AURA pētījumos nav ziņots par QTc intervāla izraisītām aritmijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Επίδραση δραστικών ουσιών που μειώνουν το γαστρικό οξύ στην οσιμερτινίμπη Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση ομεπραζόλης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές των εκθέσεων της οσιμερτινίμπης.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Latvian: Iespējami alternatīvi metabolisma ceļi, kas nav pilnībā raksturoti.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν απέκλεισαν ασθενείς με AST ή ALT >2,5x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ή εξαιτίας υποκείμενης κακοήθειας, >5,0x ULN ή με ολική χολερυθρίνη >1,5x ULN.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem AsAT vai AlAT >2,5x pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) vai, ja iemesls tam bija pamatā esošā ļaundabīgā slimība, >5,0x NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis >1,5x pārsniedza NAR.
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Greek: Πολύ συχνή (68%)
Latvian: Ļoti bieži (68 %)
Greek: Μπεζ, 7,25 x 14,5 mm, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
Latvian: Smilškrāsas, 7,25 x 14,5 mm, ovāla, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gluda.
Greek: 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ) 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ)
Latvian: 10 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS) 7 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS)
Greek: Χημειοθεραπεία (Πεμετρεξίδη/Σισπλατίνη ή Πεμετρεξίδη/Καρβοπλατίνη) (N=140)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns) (n = 140)
Greek: Αναφορές περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με TAGRISSO.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
Greek: O δείκτης της ηπατικής λειτουργίας, λευκωματίνη ορού, έδειξε επίδραση στη ΦΚ της οσιμερτινίμπης.
Latvian: Aknu darbības traucējumu marķieris albumīnu koncentrācija serumā liecināja par ietekmi uz osimertiniba FK.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (94 [67%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με οσιμερτινίμπη).
Latvian: OS analīzes rezultāti netika koriģēti, ņemot vērā iespējamos maldinošos faktorus vai citu zāļu lietošanas sākšanu (96 pacienti jeb 67 % ķīmijterapijas grupā iekļauto pacientu vēlāk tika ārstēti ar osimertinibu).
Greek: • Δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος.
Latvian: • dabigatrans - lieto, lai novērstu trombu veidošanos,
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις ωοθήκες μετά από 1 μήνα χορήγησης ήταν αναστρέψιμα.
Latvian: Atrades olnīcās, kas novērotas pēc zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς μη Ιαπωνικής Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς.
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos IPS sastopamība bija 10,4 % Japānas izcelsmes pacientu vidū, 1,8 % citu Āzijas, bet ne Japānas, izcelsmes pacientu vidū un 2,8 % tādu pacientu vidū, kas nebija aziāti.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Latvian: Ja šaubāties, pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με διάθεση εξαρτώμενη από την P-gp και με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, αλισκιρένη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία μεταβληθείσας ανοχής, ως αποτέλεσμα αυξημένης έκθεσης στη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή, ενώ λαμβάνουν το TAGRISSO (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kuru izplatīšanās ir atkarīga no P-gp un ir ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, aliskirēns), ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas izmainītas panesamības pazīmes kā ar TAGRISSO vienlaicīgi lietoto zāļu pastiprinātas iedarbības rezultāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Όταν η οσιμερτινίμπη χορηγήθηκε σε κυοφορούντες θήλεις αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και στη συνέχεια έως και την αρχή της γαλουχίας, υπήρξε εμφανής έκθεση στην οσιμερτινίμπη και τους μεταβολίτες της στα θηλάζοντα νεογνά και επιπλέον μείωση της επιβίωσης των νεογνών και ελλιπής ανάπτυξη (σε δόσεις 20 mg/kg και άνω).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Greek: Οδηγίες μείωσης της δόσης για τοξικότητες που προκύπτουν από ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Latvian: 1. tabulā sniegti norādījumi par devas samazināšanu, ja rodas nevēlamas blakusparādības (toksicitāte).
Greek: 8,9 (4,3, NC)
Latvian: 8,9 (4,3, NA)
Greek: Εκφυλιστικές μεταβολές παρουσιάστηκαν στους όρχεις αρουραίων και σκύλων που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα και υπήρξε μείωση της αρσενικής γονιμότητας των αρουραίων μετά από έκθεση στην οσιμερτινίμπη επί 3 μήνες.
Latvian: Žurkām un suņiem, kuri ≥1 mēnesi bija pakļauti osimertiniba iedarbībai, novēroja deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, un pēc osimertiniba iedarbības trīs mēnešus žurku tēviņiem samazinājās fertilitāte.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un no tā atvasināto plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Πολύ συχνή (20%)
Latvian: Ļoti bieži (20 %)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAGRISSO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAGRISSO
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: No pacientiem saņemtā informācija par rezultātiem Pacientu sniegtā informācija par simptomiem un ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQL) tika apkopota elektroniski, izmantojot EORTC QLQ-C30 anketu un tās moduli par plaušu vēzi (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την έναρξη έως τον μήνα 9 έδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις στις ομάδες του TAGRISSO και του EGFR TKI συγκριτικού παράγοντα για πέντε προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (βήχας δύσπνοια, θωρακικό άλγος, κόπωση και απώλεια όρεξης), με βελτίωση στο βήχα, επιτυγχάνοντας την καθιερωμένη κλινικά σχετική αποκοπή.
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Greek: Ελεύθεροι εξέλιξης στο ΚΝΣ και ζώντες στους 6 μήνες (%) (95% CI) Ελεύθεροι εξέλιξης στο ΚΝΣ και ζώντες στους 12 μήνες (%) (95% CI)
Latvian: Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 6 mēnešiem (%) (95% TI) Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Greek: 20,0 (18,0, NC)
Latvian: 20,0 (18,0, NA)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TAGRISSO για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ με μετάλλαξη Τ790Μ, των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί ή μετά από θεραπεία με EGFR ΤΚΙ, καταδείχθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (AURA3).
Latvian: TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot lokāli progresējošu vai metastātisku attiecībā uz T790M pozitīvu NSŠPV pacientiem, kam slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar EGFR TKI vai tās laikā, ir pierādīta randomizētā, nemaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā AURA3.
Greek: Η αξιολόγηση μέσω BICR της αποτελεσματικότητας επί του ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 στην υποομάδα των 116/419 (28%) ασθενών που εντοπίστηκαν να έχουν μεταστάσεις του ΚΝΣ σε ένα σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν TAGRISSO εμφανίζεται παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: Ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem pagarinājās QTc intervāls.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις σε επίπεδο ήπατος.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās nav UGT1A1 un UGT2B7 inhibitors aknās.
Greek: Επιδράσεις της οσιμερτινίμπης στην P-gp και την BCRP Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, ωστόσο δεν είναι πιθανό να προκληθούν κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες από την οσιμερτινίμπη στις κλινικά χορηγούμενες δόσεις.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir P-gp inhibitors un BCRP substrāts, taču maz ticams, ka, lietojot osimertinibu klīniskās devās, varētu rasties klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar aktīvajām vielām.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα, η μετάβαση μετά την εξέλιξη σε θεραπεία με ανοικτής επισήμανσης TAGRISSO επιτρεπόταν υπό την προϋπόθεση ότι τα δείγματα όγκου ήταν θετικά στη μετάλλαξη Τ790Μ.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles, pēc slimības progresēšanas bija ļauts pāriet uz nemaskētu TAGRISSO lietošanu, ja vien audzēja paraugos bija konstatēta T790M mutācija.
Greek: Η in vivo από του στόματος χορήγηση οσιμερτινίμπης προκάλεσε συρρίκνωση του όγκου τόσο σε ξενομοσχεύματα ΜΜΚΠ που φέρουν EGFRm και Τ790Μ καθώς και σε διαγονιδιακά μοντέλα όγκου πνεύμονα ποντικών.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Greek: Πρέπει να ρίπτεται στο νερό, χωρίς να συνθλίβεται, να αναδεύεται έως ότου να διασπαρεί και να καταπίνεται αμέσως.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 40 mg ή 80 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 40 mg vai 80 mg tabletē, tas ir, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου εξαχθέν από δείγμα ιστού ή κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) ληφθέν από δείγμα πλάσματος.
Latvian: Jāveic validēts tests klīniskajā laboratorijā, izmantojot vai nu no audu parauga iegūtu audzēja DNS, vai no plazmas parauga iegūtu cirkulējošo audzēja DNS (caDNS).
Greek: Παρατηρήθηκε 54% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του ΚΝΣ (27/50 ασθενείς, 95% CI: 39,3, 68,2) με 12% αυτών των ανταποκρίσεων να είναι πλήρεις ανταποκρίσεις.
Latvian: Ar CNS saistītā novērotā ORR bija 54 % (27 no 50 pacientiem), 95 % TI 39,3, 68,2, un 12 % gadījumu tika novērota pilnīga atbildes reakcija.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στη μελέτη FLAURA Ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ που δεν έχρηζαν στεροειδών και με σταθερή νευρολογική κατάσταση για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της ριζικής θεραπείας και των στεροειδών, ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση στη μελέτη FLAURA.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūtie dati par efektivitāti attiecībā uz metastāzēm CNS Pētījumā FLAURA randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar metastāzēm CNS, kuriem nebija nepieciešama steroīdu lietošana un kuriem vismaz divas nedēļas pēc noteiktās terapijas un steroīdu lietošanas beigām bija stabils neiroloģiskais stāvoklis.
Greek: • τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja audzējam ir noteiktas epidermālā augšanas faktora receptora (epidermal growth factor receptor, EGFR) mutācijas.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής που διεξήχθη σε ασθενείς, η συγχορήγηση με 200 mg ιτρακοναζόλης δις ημερησίως (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της οσιμερτινίμπης (αύξηση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη κατά 24% και μείωση της Cmax κατά 20%).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TAGRISSO.
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Greek: 13,9 (8,3, NC)
Latvian: 13,9 (8,3, NA)
Greek: Η PFS στο ΚΝΣ που καθορίστηκε με τα κριτήρια RECIST v1.1, από τη BICR επί του ΚΝΣ (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη βάση BICR) n=61 για τοTAGRISSO και n=67 για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες, οι ανταποκρίσεις είναι μη επιβεβαιωμένες.
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Greek: Κουτιά των 30 x 1 δισκίων (3 κυψελών).
Latvian: Kartona kastītes pa 30x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Greek: • Βοσεντάνη - χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες.
Latvian: • bosentans - lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās,
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 64 έτη (εύρος 26-93 έτη), ≥75 ετών (14%), θήλεις (63%), Λευκοί (36%), Ασιάτες (62%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (64%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), με μεταστατική νόσο των οστών (36%), με εξω-θωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις (35%), με μεταστάσεις του ΚΝΣ (21%, προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, το ιατρικό ιστορικό, και/ή προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία σε μεταστάσεις του ΚΝΣ).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: vecuma mediāna 64 gadi (diapazons 26-93 gadi), 14% vismaz 75 gadus vecu pacientu, 63% sieviešu, 35% baltādaino, 62% aziātu, 64% nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu (100%) funkcionālais stāvoklis pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas "0" vai "1"; 36% metastātiska kaulu slimība, 35% pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 21% bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā).
Greek: Το TAGRISSO κατέδειξε μία κλινικά σημαίνουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε σύγκριση με τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες (διάμεση διάρκεια PFS 18,9 μήνες και 10,2 μήνες, αντίστοιχα, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57, P<0,0001).
Latvian: TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika pierādīts klīniski būtisks un statistiski ļoti nozīmīgs PFS rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm (mediāna attiecīgi 18,9 mēneši un 10,2 mēneši, RA = 0,46, 95% TI: 0,37, 0,57;