FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Swedish: 240 kapslar
Latvian: 240 kapsulas
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Swedish: HDPE burk
Latvian: ABPE pudele
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Swedish: ● och är framskriden.
Latvian: ● un ir progresējis.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Swedish: Känslighet för solljus
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt bērnam.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: Tester och kontroller
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Swedish: Bradykardi
Latvian: Bradikardija
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Swedish: Alla grader
Latvian: Visas pakāpes
Swedish: 56 hårda kapslar
Latvian: 56 cietās kapsulas
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa vides pH
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Swedish: Det används om din lungcancer:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Swedish: Glycerolmonooleat
Latvian: Glicerilmonooleāts
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Swedish: Försenade eller missade doser
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tās jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Latvian: a Pulss zem 60 sitieniem minūtē.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: CTCAE grad
Latvian: CTCAE pakāpe
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: karbamazepin och fenobarbital)
Latvian: karbamazepīns, vai fenobarbitāls);
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Latvian: ● zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
Swedish: CYP3A-inducerare
Latvian: CYP3A induktori
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Latvian: ● ģībonis, reibonis un zems asinsspiediens (tās var būt lēnas sirdsdarbības pazīmes);
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).