FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Danish: Før behandling med Flixabi
Bulgarian: Преди започване на лечението с Flixabi
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8a
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на седмица 8
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Flixabi, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Flixabi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Danish: Fistulerende Crohns sygdom
Bulgarian: Фистулизираща болест на Crohn
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Bulgarian: a p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Danish: Været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab tidligere
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, før du får Flixabi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Danish: > 40 uger
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Danish: Reumatoid arthritis hos voksne
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission
Bulgarian: Клинична ремисия
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Flixabi frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi.
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Danish: Infliximab (uge 98)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 98)
Danish: Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Разредете общия обем на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Danish: Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри инфузионни реакции, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Danish: Kontroller at opløsningen er farveløs til lysegul og opaliserende.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Danish: 10 mg/kg hver 4. uge
Bulgarian: 10 mg/kg през 4 седмици
Danish: Der er set pancytopeni, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF- hæmmere, herunder infliximab.
Bulgarian: Съществуват съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, 6, 14 и 22, а в ACT 1 - и на седмици 30, 38 и 46.
Danish: Hvert Flixabi-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Bulgarian: 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi (вж. точка 4.4).
Danish: Forhøjede koncentrationer af TNFα er blevet fundet i leddene hos reumatoid arthritis patienter og korrelerer med øget sygdomsaktivitet.
Bulgarian: В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Flixabibehandling.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Flixabi развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Danish: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: ≥ 5 x ULN плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
Danish: Flixabi administreres intravenøst.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно.
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
Danish: • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) на кърмачета, изложени на инфликсимаб in utero, поне 6 месеца след раждането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Infliximab (uge 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 54)
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Bulgarian: Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Bulgarian: - Ефект на лечението върху ACR и PASI
Danish: Colitis ulcerosa hos børn (6 til 17 år)
Bulgarian: Улцерозен колит при деца (от 6 до 17-годишна възраст)
Danish: Bivirkninger
Bulgarian: IMPACT
Danish: 3 mg/kg hver 4. uge
Bulgarian: 3 mg/kg през 4 седмици
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)* Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Danish: Tilfælde af tuberkulose, undertiden dødelige, inklusive miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal placering har været rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза, някои от които с летален изход, включително и на милиарна и екстрапулмонална туберкулоза (вж. точка 4.4).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Danish: De mest almindeligt rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og faryngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Danish: Ankyloserende spondylitis hos voksne
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит при възрастни
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4)
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Danish: • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
Bulgarian: Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупусподобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximabpatienter, med eller uden identificerbare prædisponerende faktorer.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Flixabi-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Bulgarian: При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Инфузионни реакции и свръхчувствителност").
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24)
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p=0,002).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Flixabi (se pkt.
Bulgarian: След приложение на Flixabi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи нервната система.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
Danish: Urinvejsinfektion.
Bulgarian: Вагинални инфекции.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis
Bulgarian: Повторен курс при псориазис
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
Danish: Infliximab (uge 16)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 16)
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får Flixabi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Danish: Du må ikke få Flixabi og Kineret samtidig.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Danish: Efter infliximab- behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Danish: Infliximab (uge 24)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 24)
Danish: Ved reumatoid arthritis reducerede behandling med infliximab både infiltration af inflammatoriske celler ind i betændte områder i leddet og ekspression af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemotiltrækning og vævsnedbrydning.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Bulgarian: Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Bulgarian: Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" признаци.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Bulgarian: Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Danish: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Bulgarian: Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация.
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet indgift' nedenfor samt pkt.
Bulgarian: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни анафилактоидни реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).