FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory CYP2A6
Icelandic: CYP2A6 hemlar
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Icelandic: 5-FU + cisplatín
Polish: → 15a i (lub)
Icelandic: → 15a og/eða
Polish: Wiek, lata
Icelandic: Aldur, ár
Polish: Indygotyna (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Icelandic: Teysuno + cisplatín
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál ógagnsæjar þynnur sem innihalda 14 hylki hver.
Polish: 84 kapsułek
Icelandic: 84 hylki
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Icelandic: 5-FU + cisplatín 100 mg/m2 (N=508)
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna eiturverkana í samræmi við töflur 1, 3, 4 og 5.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Icelandic: Teysuno + cisplatín 75 mg/m2 (N=521)
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Icelandic: Við 4 vikna meðferðarlotu
Polish: Zakończyć leczenie
Icelandic: Hættið meðferð
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Icelandic: Teysuno á að taka tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Polish: Zakończyć leczenie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Icelandic: Hættið meðferð a Samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) staðli Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. b
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Icelandic: Hvaða tilvik sem er
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Icelandic: Auk þess liggja fyrir upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu hvað varðar fleiri en 866.000 asíska (einkum japanska) sjúklinga.
Polish: 4,0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Icelandic: Fjöldi hylkja fyrir hvern skammt (2 skammtar/dag)
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Icelandic: Stig 2b,c
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef vart verður við versnun sjúkdóms eða óbærilegar eiturverkanir.
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Icelandic: Allar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinssjúklingum.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem var af stigi 3 eða hærra var minnkuð sjónskerpa.
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Polish: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú færð of alvarlegar aukaverkanir.
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Icelandic: Meath, K32 YD60 Írland
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Icelandic: Þegar búið er að minnka skammtinn af Teysuno skal ekki auka hann á ný.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá fullorðnum eða börnum.
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar / Koma örsjaldan fyrir
Polish: Zmęczenie, astenia
Icelandic: Þreyta. þróttleysi
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má nota Teysuno".
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á útsetningu fyrir 5-FU í hópunum tveimur.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum kæmu fram í síðasta hópnum var skammturinn af cisplatíni ekki hækkaður meira en sem nemur 75 mg/m2.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungabörn.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóð og eitla reyndist vera 28,6% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 44,4% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í öllum lotum.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Icelandic: Því virðist munurinn á CYP2A6 breytileika hjá asíubúum og vesturlandabúum ekki vera megin valdurinn að muninum á MTD hjá þessum hópum.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að nota það.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Icelandic: Framleiðandi Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós að útsetning fyrir 5-FU jókst yfirleitt einnig með aldri, en vægi aukningarinnar var innan marka breytileika á milli einstaklinga.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Icelandic: Meðferð með brivúdíni getur hafist 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Teysuno.
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Icelandic: - Lifur: gul augu og húð, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig lifrin starfar.
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Icelandic: Auk þess er 5- flúorúridínþrífosfat (FUTP) byggt inn í RNA og truflar því virkni RNA.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Icelandic: Þau eru afhent í þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Okres przeżycia do progresji choroby
Icelandic: Lifun án framgangs sjúkdóms
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Polish: Hazard względny [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Icelandic: Útreiknuð kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.
Polish: Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Krwotok z guza, ból nowotworowy
Icelandic: Blæðing úr æxli, krabbameinsverkir
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Icelandic: Óstöðugleiki í tvíkirnaklasa (Microsatellite instability, MSI)
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig og útskýrir fyrir þér hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Teysuno hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbamein í maga (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um upplýsingar um notkun handa börnum).
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-FU voru svipuð hvort sem óterasíl var til staðar eða ekki.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Icelandic: Hefjið cisplatín meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Icelandic: Heildar öryggi Teysuno samhliða cisplatíni byggist fyrst og fremst á gögnum úr klínískri rannsókn á 593 sjúklingum með langt gengið magakrabbamein sem fengu þessa meðferðaráætlun.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Icelandic: Gallrauðadreyri, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Icelandic: - Slappleiki og þreyta sem gætu verið aukaverkanir af völdum annarra lyfja.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Icelandic: Þar sem engir DPD örvar eru þekktir sem stendur er ekki unnt að meta milliverkanir milli DPD örva og Teysuno.
Polish: Wykazano również, że tendencja w zakresie zmian farmakokinetyki produktu Teysuno z wiekiem jest związana ze zmianami czynności nerek mierzonymi na podstawie klirensu kreatyniny.
Icelandic: Þessi greining leiddi einnig í ljós að tilhneigingin til breytinga á lyfjahvörfum Teysuno með hækkandi aldri tengdist breytingu á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (eða EXP) og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
Polish: Uszkodzenie słuchu, głuchota
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
Polish: Zalecana dawka cisplatyny w tym schemacie dawkowania wynosi 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cisplatíni samkvæmt þessari skammtaáætlun er 75 mg/m2 með innrennsli í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Polish: Modyfikacja dawkowania cisplatyny na początku cyklu leczenia
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Icelandic: Heildarlifun og lifun án framgangs sjúkdóms í FLAGS
Polish: Produkt Teysuno wykazywał działanie klastogenne w badaniach in vitro w hodowli komórek płuc chomika chińskiego oraz słabe działanie klastogenne in vivo w szpiku kostnym myszy.
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Icelandic: Við upphaf næstu meðferðarlota
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Icelandic: Miðgildi [95% CI], mánuðir
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Teysuno kapsułki twarde zawierają również laktozę.
Icelandic: Teysuno hörð hylki innihalda einnig laktósa.
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn með því að meta hópa sem fengu Teysuno og cisplatín sem nam 30 mg/m2 annars vegar og sem nam 60 mg/m2 hins vegar (eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum voru þreyta, niðurgangur og vökvatap); 25 mg/m2 og 60 mg/m2; og 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frymisnet úr lifur manna, gaf til kynna að tegafúr, gimerasíl og óterasíl sýndu ekki fram á nein marktæk hamlandi áhrif á ensímvirkni þeirra cýtókróm P450 ísómynda sem prófaðar voru (þ.e. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Icelandic: Teysuno hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Icelandic: c Læknirinn sem sér um meðferðina mun ákveða hvort sjúklingar skuli halda áfram meðferð án þess að skammtar séu minnkaðir eða meðferð stöðvuð vegna aukaverkana (burtséð frá stigi) sem ólíklegt er talið að reynist alvarlegar eða lífshættulegar (t.d. skalli, breytingar á kyngetu og húðþurrkur).
Polish: <30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Icelandic: Í III. fasa (FLAGS) rannsókninni reyndist AUC gildi tegafúrs mun hærra hjá sjúklingum með CYP2A6*4 samsætu en enginn verulegur munur kom þó fram á AUG gildi 5-FU hvað varðar nýgengi aukaverkana.
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: ≥50 ml/min
Icelandic: ≥ 50 ml/mín.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem pierwotnych hodowli ludzkich hepatocytów wykazano, że tegafur (0,7-70 µM), gimeracyl (0,25/02 µM) i oteracyl (0,04/04 µM) powodują niewielką indukcję lub nie powodują indukcji aktywności metabolicznej układów enzymatycznych CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A 4/5.
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frumgerð frumuræktar lifrarfrumna úr mönnum, gaf til kynna að tegafúr (0,7-70 µM), gimerasíl (0,2-25 µM) og óterasíl (0,04-4 µM) hefðu lítil eða engin örvandi áhrif á umbrot CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5.