FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula (ONM)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: No se debe dejar que Ácido zoledrónico Hospira entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Slovak: Hospira nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri Pagetovej chorobe kostí (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Slovak: Menej časté: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia, hyperestézia, tremor, somnolencia
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Ácido zoledrónico Hospira conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 ± 143 ml/min).
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal,
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Spanish: Solución para perfusión 1 bolsa intravenosa
Slovak: Infúzny roztok 1 intravenózny vak
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Tabuľka 1 Infekcie a nákazy
Spanish: Valor p
Slovak: % (p =
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Citronan sodný Voda na injekciu
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Zoledronic acid Hospira je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única administración.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
Spanish: Potencia del medicamento inhibidor de la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada del inhibidor de la resorción ósea.
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Hospira (5ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic Acid Hospira (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de ácido zoledrónico.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou kyseliny zoledrónovej odporúča stanoviť vápnik v sére.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución para perfusión diluida, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Spanish: 4,0 mg de ácido zoledrónico
Slovak: 4,0 mg kyseliny zoledrónovej
Spanish: Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Slovak: Menej časté Letargia, parestézia, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 - 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Spanish: - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 µmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
Spanish: la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Slovak: Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Slovak: Kyseliny zoledrónová 4 mg (N =
Spanish: CAD Estable entre 2ºC y 8ºC durante 24 horas tras la dilución
Slovak: Po nariedení je roztok stabilný počas 24 hodní pri 2
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Spanish: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget, Zoledronic Acid Hospira se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Spanish: No se puede vender por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Spanish: NA No alcanzado
Slovak: NR Nedosiahol sa
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (SIN LA "BLUE BOX")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Diluir antes del uso.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "posadministración".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Spanish: El tipo de reacciones adversas observadas en esta población fue similar a las observadas anteriormente en adultos con procesos malignos avanzados que afectan al hueso (ver sección 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 96 horas.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro del ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu.
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico medac) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na plazmatické bielkoviny a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Spanish: Ácido zoledrónico medac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico medac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.