FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zeit bis zum Auftreten des Leberversagens, die in spontanen Berichten beobachtet wurde, betrug bei 25 % der Fälle 2-3 Wochen, bei weiteren 25 % 3-8 Wochen, bei wieder weiteren 25 % 8-13 Wochen und bei wieder weiteren 25 % >13 Wochen (Informationen zur Zeit bis zum Auftreten waren bei 35 von insgesamt 49 Fällen verfügbar).
Czech: Čas do nástupu selhání jater pozorovaný v rámci spontánních hlášení byl 25 % pro každé z těchto časových období: po 2-3 týdnech, po 3-8 týdnech, po 8-13 týdnech a po více než 13 týdnech (informace o času nástupu byla k dispozici u 35 z celkem 49 případů).
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sind sehr begrenzt.
Czech: Údaje o účinnosti flupirtinu při použití u chronické bolesti jsou velmi omezené.
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw. 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
German: Zur Minimierung des Risikos einer Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Flupirtin sollte während der Behandlung außerdem eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion stattfinden und die Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein.
Czech: Je nutné se také zaměřit na minimalizaci rizika hepatotoxicity spojené s flupirtinem, pečlivé monitorování funkce jater během léčby a na to, že použití je kontraindikováno u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
German: Der PRAC einigte sich auch auf die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans, der zusammen mit einem Prüfplan für eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte eingereicht werden soll.
Czech: Výbor PRAC také schválil nutnost předložení plánu řízení rizik spolu s protokolem studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil v určitém časovém rámci kompletní plán řízení rizik.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Czech: Výbor PRAC doporučil jako součást opatření pro minimalizaci rizik úpravy v informacích o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC dazu auf, dass der Prüfplan einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS) im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans vorgelegt werden sollte, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval, aby byl v rámci předložení plánu řízení rizik pro hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
German: Da bisher keine Fälle von Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge) in den ersten zwei Behandlungswochen festgestellt wurden, schlussfolgerte der PRAC, dass die Anwendung von Flupirtin auf eine Höchstdauer von zwei Behandlungswochen begrenzt werden sollte.
Czech: Protože během prvních dvou týdnů léčby nebyly zjištěny žádné případy hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, dospěl výbor PRAC k závěru, že použití flupirtinu by mělo být omezeno na maximálně dva týdny léčby.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
German: Eine andere Veröffentlichung4 beschreibt sechs Fälle einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung, einschließlich eines Falls, in dem eine Lebertransplantation erforderlich war.
Czech: popisovala 6 případů poškození jater vyvolaných flupirtinem, včetně jednoho případu vyžadujícího transplantaci jater.
German: Daten aus der Literatur sowie aus randomisierten klinischen Prüfungen,,, zeigten einen Zuwachs von Markern für hepatobiliäre Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Behandlung.
Czech: Údaje z literatury i randomizovaných klinických studií1 2 3 4 poukazují na zvýšení markerů hepatobiliárního poškození souvisejícího s léčbou flupirtinem.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur zur Sicherheit und Wirksamkeit Flupirtin-haltiger Arzneimittel sowie die Einreichungen der Interessenvertreter, insbesondere in Bezug auf das Risiko einer Hepatotoxizität.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, které se týkají bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících flupirtin a které byly získány z klinických a neklinických studií, epidemiologických studií, spontánních hlášení a publikované literatury, i informace předložené dalšími zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity,
German: Der PRAC befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (engl. Direct Healthcare Professional Communication, kurz DHPC), um dem medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung mitzuteilen, insbesondere die Beschränkung der Anwendungsgebiete und die maximale Anwendungsdauer, sowie um das Risiko einer Hepatotoxizität und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuzeigen.
Czech: Výbor PRAC schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je informuje o výsledcích současného přezkoumání, zejména o omezení indikace a maximálním trvání použití, a poukazuje na riziko hepatotoxicity a nezbytná opatření nutná pro minimalizaci tohoto rizika.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten (siehe oben) gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für eine Hepatotoxizität verbunden ist.
Czech: Na základě dostupných údajů popsaných výše dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten eine auf 2 Wochen begrenzte Behandlungsdauer haben und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein sollten, um beim Management akuter Schmerzen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu haben.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k údajům o bezpečnosti, které jsou v současnosti k dispozici, by za účelem dosažení příznivého poměru přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti měla být léčba léčivými přípravky obsahujícími flupirtin omezena na dva týdny a měla by být kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
German: [Orale Darreichungsformen und Suppositorien] <Bezeichnung des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden; wenn Sie alkoholkrank sind; wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] <Neužívejte><Nepoužívejte> přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby akutní bolesti zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Czech: Publikované klinické studie neuvádějí žádné případy selhání jater.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Czech: Po každém skončeném týdnu léčby by dále měla být monitorována funkce jater pacientů a léčba by měla být ukončena, pokud se vyskytnou příznaky jaterních obtíží,
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für die Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung sollte ebenfalls als Teil des RMP eingereicht werden.
Czech: V rámci plánu řízení rizik by měl být předložen protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že léčivé přípravky obsahující flupirtin vykazují v rámci léčby chronické bolesti pouze velmi omezenou účinnost.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, nicht empfohlen.
Czech: Léčba flupirtinem se navíc nedoporučuje u pacientů se stávajícím onemocněním jater nebo u pacientů souběžně užívajících další léky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 13. června 2013 podle čl.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující flupirtin, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III a které podléhají podmínkám uvedeným v příloze IV.
German: In Bezug auf das Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das NutzenRisiko-Verhältnis bei diesem Anwendungsgebiet nicht mehr positiv ist.
Czech: V případě léčby chronické bolesti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby akutní bolesti zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku, další činnosti v rámci farmakovigilance a další schválená opatření pro minimalizaci rizik.
German: Darüber hinaus ist die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, kontraindiziert.
Czech: Léčba flupirtinem je navíc kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater nebo u pacientů souběžně užívajících další léky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Flupirtin engmaschig überwacht werden, d. h. wöchentlich, wobei die Behandlung bei Auftreten von Symptomen und Zeichen einer Lebererkrankung beendet werden sollte.
Czech: během léčby flupirtinem každý týden, přičemž léčba by měla být ukončena při výskytu příznaků a signálů jaterních poruch.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass Schulungsmaterialien notwendig sind, um verschreibende Ärzte und Patienten deutlich über das Risiko einer Hepatotoxizität in Zusammenhang mit Flupirtin und über die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuklären.
Czech: S ohledem na jasné informování předepisujících lékařů i pacientů o riziku hepatotoxicity související s flupirtinem a o opatřeních nutných pro minimalizaci rizik jsou nutné také vzdělávací materiály.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden; wenn Sie alkoholkrank sind; wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
Czech: Nepoužívejte přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
German: und dass die Kombination von COX-2-Hemmern oder NSAIDs und Flupirtin den Schweregrad hepatobiliärer Reaktionen signifikant erhöhen kann.
Czech: Je nutné konstatovat, že většina případů zahrnovala souběžnou medikaci, o které je známo, že může mít nežádoucí účinky na játra a že kombinace flupirtinu s inhibitory COX-2 nebo NSAID může významně zvyšovat závažnost hepatobiliárních reakcí.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že léčivé přípravky obsahující flupirtin mají v rámci léčby chronické bolesti pouze velmi omezenou účinnost.
German: Angesichts dessen und der sehr begrenzten Wirksamkeit von Flupirtin beim Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem a vzhledem k velmi omezené účinnosti flupirtinu v rámci léčby chronické bolesti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin již není v rámci léčby chronické bolesti příznivý.
German: Angesichts der Fälle von Hepatotoxizität und der sehr begrenzten Wirksamkeit schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Czech: Vzhledem k hepatotoxicitě a velmi omezené účinnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin již není v rámci léčby chronické bolesti příznivý.
German: 10. April 2014 (Datenstichtag: 22. Januar
Czech: 10. dubna 2014 (Termín pro uzávěrku údajů: 22. ledna 2012)
German: Schulungsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Europäischen Kommission
Czech: Návrh vzdělávacích materiálů do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise
German: Abschließender Studienbericht bis:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des Referenzmitgliedstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom Inhaber bzw. den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i tyto podmínky:
German: Diese werden in den Risikomanagementplan aufgenommen, wobei Risiken, Warnhinweise und die Überwachung hinsichtlich einer Hepatotoxizität hervorgehoben werden.
Czech: Tyto materiály budou zahrnuty do plánu řízení rizik a budou v nich zdůrazněna rizika, uvedena upozornění i informace o monitorování hepatotoxicity.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für das Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci předložení plánu řízení rizik měl/i předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n den nächsten jährlichen PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit další roční pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich einer Übersicht über die Studie zur Arzneimittelanwendung, die PASS und die Schulungsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan einer PASS zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung vorlegen.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i poskytnout protokol studie PASS v rámci předložení plánu řízení rizik za účelem hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Czech: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
German: Dolokadin einmal täglich
Czech: Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním
German: Trancopal Dolo
Czech: Trancopal Dolo tobolka
German: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Czech: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
German: Deutschland Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Czech: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Czech: MEDA Pharma GmbH & Co.
German: 61352 Bad Homburg v. d.
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
German: 164,5 mg / 3 ml
Czech: 164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání
German: Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Czech: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106
Czech: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
German: 150 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Czech: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání
German: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg Hartkapsel
Czech: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
German: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom PRAC durchgeführt.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejdříve výbor PRAC.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und derzeit in den folgen EUMitgliedstaaten erhältlich: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
German: Die Überprüfung Flupirtin-haltiger Arzneimittel wurde im März 2013 auf Ersuchen von Deutschland gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících flupirtin bylo zahájeno v březnu 2013 na žádost Německa dle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
German: Die anderen Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
German: Insbesondere fehlten Wirksamkeitsdaten zur Anwendung von Flupirtin über mehr als 8 Wochen.
Czech: Chyběly zejména údaje o účinnosti při použití flupirtinu po dobu delší než 8 týdnů.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
German: 13. September 2013 EMA/563900/2013
Czech: 13. září 2013
German: Sie folgte dem in Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahrensschritt, auch bekannt als Dringlichkeitsverfahren der Union.
Czech: Přezkoumání se řídilo procedurálními kroky stanovenými v článku 107i směrnice 2001/83, také známými jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
German: Später wurden mehrere andere Wirkungen, wie etwa muskelentspannende Wirkungen, festgestellt.
Czech: Následně byly zjištěny mnohé další účinky, jako například svalová relaxace.
German: Auf Grundlage der Befunde dieser Überprüfung wird medizinisches Fachpersonal in der EU auf folgende aktualisierte Empfehlungen hingewiesen:
Czech: Na základě zjištění z toho přezkoumání je zdravotnickým pracovníkům v rámci EU určeno následující aktualizované doporučení:
German: Die CMDh, eine die EUMitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.