FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la metformina
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas para o componente metformina
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Icandra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Icandra no debe reiniciarse.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Icandra e normalização da função hepática, o tratamento com Icandra não deve ser reiniciado.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem diminuir os níveis de glicose sanguínea.
Spanish: La insulina y el glucagón se producen en el páncreas.
Portuguese: Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, associação de medicamentos para redução da glicose sanguínea de administração oral, código ATC: A10BD08
Spanish: Dosis diaria total máxima es 50 mg.
Portuguese: A dose diária máxima total é 50 mg.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna pero metformina se excreta en cantidades bajas.
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em quantidades baixas.
Spanish: Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever este medicamento isoladamente ou com outros medicamentos que baixem o nível de açúcar no sangue.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Icandra.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.
Portuguese: No entanto, estas não foram determinadas na população-alvo.
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Icandra no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Icandra não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Spanish: Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
Portuguese: O seu médico pedirá análises regularmente para verificar o açúcar no sangue e na urina.
Spanish: Deje de tomar Icandra durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Icandra durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: Icandra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
Portuguese: Icandra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Spanish: Conservar en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Spanish: - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
Portuguese: - se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Icandra para determinar los valores basales del paciente.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Spanish: No estimula la producción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia ni un aumento del peso corporal.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e portanto não provoca hipoglicemia nem aumento ponderal.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.
Spanish: Sin embargo, vildagliptina no puede eliminarse por hemodialisis, pero sí su principal metabolito de hidrólisis (LAY 151).
Portuguese: No entanto, a vildagliptina não pode ser removida através de hemodiálise, apesar de o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) poder ser removido através de hemodiálise.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Icandra.
Portuguese: Foram efetuados estudos em animais com duração até 13 semanas com a associação das substâncias presentes em Icandra.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Icandra y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Icandra e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em associação com metformina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Spanish: La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
Portuguese: Tomar Icandra com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina (ver também secção 5.2).
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido del producto de la hidrólisis amídica (4% de la dosis).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do produto da hidrólise do amido (4% da dose).
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquema usuais de metformina, a fase estável das concentrações plasmáticas é atingida em 24-48 he são geralmente menos de 1 µg/ml.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa y aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio, atuando sobre a glicogénio sintetase e aumentando a capacidade de transporte de tipos específicos de membranas transportadoras de glicose (GLUT-1 e GLUT-4).
Spanish: Icandra debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Portuguese: Icandra deve ser iniciado com a dose de vildagliptina e metformina já em utilização.
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Spanish: Toma de Icandra con alcohol
Portuguese: Icandra com álcool
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos por coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A-C) no se observaron cambios clínicamente significativos (máximo ~30%) en la exposición a vildagliptina.
Portuguese: Compromisso hepático: em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ChildPugh A-C) não existiram alterações clinicamente significativas (máximo ~30%) na exposição à vildagliptina.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos isolados de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique.
Portuguese: Não deixe de tomar Icandra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Spanish: Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Icandra para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Icandra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Icandra mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Icandra durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpa.
Portuguese: Se necessário, a dose de medicamento antihiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento ou a sua administração interrompida.
Spanish: Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com vildagliptina e metformina não revelaram evidência de teratogenicidade, mas efeitos fetotóxicos em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Icandra debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Icandra deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Icandra con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Spanish: - Para pacientes que cambian desde la administración conjunta de vildagliptina y metformina en comprimidos separados:
Portuguese: - Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados:
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: - vómitos - dolor de estómago (dolor abdominal) - calambres musculares - sensación general de malestar, con un cansancio intenso - dificultad para respirar - reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante con vildagliptina.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Spanish: Edad: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Portuguese: Idade: em idosos saudáveis (≥ 70 anos), a exposição global à vildagliptina (100 mg uma vez por dia) foi superior em 32%, com um aumento de 18% do pico de concentração máxima comparativamente com indivíduos jovens saudáveis (18-40 anos).
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, lo que es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou a coexistência de risco de acidose láctica) podem provocar acidose láctica, que é uma emergência médica e requer hospitalização.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1000 mg/kg.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP.
Portuguese: A administração de vidagliptina resulta na inibição rápida e completa da atividade da DPP-4 o que resulta num aumento em jejum e pós-prandial dos níveis endógenos das hormonas incretinas GLP-1 e GIP.
Spanish: Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos: - reducción de la producción hepática de glucosa por la inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Portuguese: A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos: - reduzindo a produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogénese e glicogenólise; - muscular, aumentando ligeiramente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica da glicose e a sua utilização; - atrasando a absorção intestinal da glicose.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
Portuguese: - se tem doença hepática (problemas ao nível do fígado).
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), AST, proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), AST, proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Spanish: Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Icandra debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Icandra en niños y adolescentes (< 18 años).
Portuguese: A segurança e eficácia de Icandra em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Spanish: Insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia:
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados na sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia:
Spanish: Icandra no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Portuguese: Icandra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Spanish: Icandra combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
Portuguese: Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Spanish: Siga los consejos dietéticos de su médico.
Portuguese: Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu.
Spanish: Los datos siguientes se han obtenido de estudios realizados con vildagliptina o metformina por separado.
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildaglitina ou metformina individualmente.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Spanish: Los fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (p.ej. cimetidina) pueden interactuar con metformina al competir con ésta por los sistemas de transporte tubular renal comunes y por lo tanto retrasar la eliminación de metformina, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Portuguese: Substâncias ativas catiónicas que são eliminadas através de secreção tubular renal (por ex. cimetidina) podem interagir com a metformina por competição pelos sistemas de transporte tubulares renais comuns e assim atrasar a eliminação da metformina, que pode aumentar o risco de acidose láctica.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas pós-comercialização
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Icandra 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
Spanish: Icandra está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: - Icandra está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
Portuguese: Icandra é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - Icandra é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que disminuye la glucosa plasmática basal y post-prandial.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito antihiperglicémico, reduzindo a glicose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.
Portuguese: Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Icandra
Spanish: Información adicional sobre los principios activos individuales de la combinación a dosis fijas
Portuguese: Informação adicional sobre as substâncias ativas individuais presentes na associação fixa