FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
French: Après administration orale d'amifampridine radio-marquée [14C], le matériel radioactif est rapidement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal et sa distribution dans tout le corps est importante.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d'amifampridine est recommandée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
French: Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets cholinergiques (par exemple, les inhibiteurs directs ou indirects de la cholinestérase) peut entraîner un effet accru des deux produits et doit donc être prise en compte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) de FIRDAPSE est recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer.
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d'amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: • de problèmes de reins
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
French: • Médicaments contre le paludisme (par exemple, l'halofantrine ou la méfloquine)
Norwegian Bokmål: • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
French: (ng/ml) Moyenne (E.T.
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
French: • En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
French: Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
French: Globalement, les aliments ont ralenti et diminué l'absorption de l'amifampridine avec une baisse de l'exposition d'environ 44 % selon la Cmax et une exposition réduite d'environ 20 % selon l'AUC d'après les rapports des moyennes géométriques (rapport prise d'aliments/à jeun).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
French: • de problèmes de foie
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
French: FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
French: Diarrhée, épigastralgie
Norwegian Bokmål: Diarrhoea epigastralgia
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
French: Tableau 4 : Paramètres PK moyens de l'amifampridine chez les patients présentant une fonction rénale normale et les insuffisants rénaux après administration d'une dose orale unique (10 mg) chez les phénotypes acétyleurs lents et rapides
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FIRDAPSE en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés amifampridine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
French: Une réduction de la Cmax et de l'aire sous la courbe et une augmentation du temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales ont été observés lorsque le phosphate d'amifampridine avait été administré avec des aliments comparé à son administration à jeun.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
French: • Les médicaments qui pourraient changer l'activité électrique de votre cœur (allongement de l'intervalle QT, visible à l'électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se "Bruk ikke FIRDAPSE")
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg daglig.
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
French: les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalent à 10 mg d'amifampridine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
French: Comment prendre FIRDAPSE ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les enfants n'est disponible (voir rubriques 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
French: • Vertiges
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
French: ), valeurs limites t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
French: • Instructions pour l'administration
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
French: Dépression, baisse de libido*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
French: Effet à long terme
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
French: Anémie*
Norwegian Bokmål: Anemi*
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
French: Parmi les 610 patients traités
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
French: Conclusions Scientifiques
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
French: • Matériel éducatif
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
French: La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée.
Norwegian Bokmål: Hevelse (6 %), indurasjon (4 %) og noduler (3 %) ble rapportert mindre hyppig.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Ferring GmbH
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
French: - Hypersensibilité sévère.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
Norwegian Bokmål: Mental svekkelse, hypoestesi
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
French: Traitement d'entretienadministration mensuelle
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.