FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC e Cmin do efavirenz: ↔
Hungarian: Efavirenz AUC és Cmin : ↔
Portuguese: ANTIASMÁTICOS Teofilina 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Hungarian: ASZTMA-ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK Teofillin 250 mg EA (Indinavir 800 mg TID)
Portuguese: Ou seja, toma um total de doze cápsulas de 200 mg (2400 mg) por dia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen tizenkettő 200 mg-os kapszulát (2400 mg) kell bevennie.
Portuguese: No entanto, de um modo geral, níveis elevados de resistência resultaram da co-expressão de maior número de substituições nas 11 posições identificadas.
Hungarian: ha a tizenegy azonosított pozícióban nagyobb számú szubsztitúció fejeződött ki együtt.
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal não foi estudada no entanto, menos de 20 % do indinavir é excretado na urina como medicamento inalterado ou metabolitos (ver secção 4.2).
Hungarian: Az indinavirnak azonban kevesebb mint 20%-a ürül ki a vizelettel változatlan gyógyszer vagy metabolitok formájában (lásd 4.4 pont).
Portuguese: É provável que a administração concomitante de CRIXIVAN com tadalafil provoque um aumento do tadalafil através da inibição competitiva do metabolismo.
Hungarian: CRIXIVAN és tadalafil együttes alkalmazása a metabolizmus kompetitív gátlása miatt várhatóan a tadalafilszint emelkedéséhez vezet.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose de CRIXIVAN para 400600 mg de 8 em 8 horas.
Hungarian: Fontolóra kell venni a CRIXIVAN 8 óránkénti, 400-600 mg-ra történő dózismódosítását.
Portuguese: Indinavir inibe o CYP3A4, logo espera-se que aumente as concentrações plasmáticas destes anticonvulsivantes.
Hungarian: Az indinavir gátolja a CYP3A4-et, melynek eredményeképpen várhatóan megnöveli ezen antikonvulzív szerek plazmakoncentrációit.
Portuguese: Nevirapina 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Hungarian: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante de rifampicina e CRIXIVAN com ou sem uma dose baixa de ritonavir associada (ver secção 4.5).
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirrel vagy anélkül adott CRIXIVAN rifampicinnel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN se tiver tido, ou vier a ter alguma das situações seguintes:
Hungarian: A CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül korábban bármelyik fennállt, vagy kialakul Önnél:
Portuguese: Pode esperar-se  das concentrações plasmáticas de indinavir (indução do CYP3A).
Hungarian:  várható az indinavir plazma-koncentrációja (CYP3A-indukció).
Portuguese: O ritonavir pode aumentar os níveis de digoxina devido à modificação do efluxo da digoxina mediado pela glicoproteína-P.
Hungarian: A P-glikoprotein közvetítette digoxinkiáramlás ritonavir által történő megváltoztatása miatt a ritonavir megemelheti a digoxin szintjeit.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Portuguese: Consequentemente, outras substâncias que partilham esta via metabólica ou que alteram a atividade do CYP3A4, podem influenciar a farmacocinética do indinavir.
Hungarian: Ezért az indinavir farmakokinetikáját befolyásolhatják azok a gyógyszerek, amelyek e reakcióúton keresztül metabolizálódnak, vagy módosítják a CYP3A4 aktivitását.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa dos níveis de digoxina quando a digoxina é administrada concomitantemente com indinavir/ritonavir.
Hungarian: Indinavir/ritonavir digoxinnal történő együttes alkalmazásakor a digoxin szintjeinek gontos monitorozása javasolt.
Portuguese: Loratadina
Hungarian: Loratidin
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: CRIXIVAN 200 mg - embalagens de 180, 270 e 360 cápsulas - Embalagem exterior
Hungarian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó tartály - Doboz
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina
Hungarian: Mycobaktérium-ellenes készítmények Rifabutin
Portuguese: Como tomar CRIXIVAN
Hungarian: Hogyan hat a CRIXIVAN
Portuguese: AUC do saquinavir:  360% Cmin do saquinavir:  450% (em relação ao saquinavir 1.200 mg SD (cápsulas moles) isoladamente)
Hungarian: Szakvinavir AUC:  360% Szakvinavir Cmin:  450% (Önmagában adott, 1200 mg (lágy gél forma) szakvinavirhoz képest)
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante da associação terapêutica de rifampicina e CRIXIVAN com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4.3).
Hungarian: A CRIXIVAN-nal együtt alkalmazott alacsony dózisú ritonavir rifampicinnel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Se CRIXIVAN for administrado concomitantemente com midazolam por via parentérica, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos, com estreita monitorização clínica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Hungarian: A CRIXIVAN parenterálisan alkalmazott midazolámmal történő együttadását intenzív kórházi osztályon vagy hasonló környezetben kell végezni, mely alapos klinikai monitorozást és megfelelő orvosi ellátást biztosít légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció esetén.
Portuguese: A dose de vardenafil não deve exceder um máximo de 2,5 mg num período de 24 horas nos doentes em terapêutica concomitante com indinavir.
Hungarian: Együttes indinavir terápiában részesülő betegekben a vardenafil adagja 24 órán belül nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Portuguese: A farmacocinética do indinavir nestas 11 doentes às 6 semanas após o parto foi em geral semelhante à observada em doentes que não se encontravam grávidas noutro estudo (ver secção 4.6).
Hungarian: héten általánosságban hasonló volt egy másik, nem terhes betegek bevonásával végzett vizsgálatban megfigyelthez (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que o CRIXIVAN 400 mg em associação com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, podem constituir um regime posológico alternativo (ver secção 5.2).
Hungarian: Az előzetes klinikai adatok alapján a napi kétszer, szájon át alkalmazott 100 mg ritonavirrel kombinációban adott 400 mg CRIXIVAN alternatív adagolási tervnek minősülhet (lásd 5.2 pont).Napi kétszer 800 mg indinavir 100 mg ritonavirrel megerősített adagja a mellékhatások megnövekedett kockázatával jár együtt.
Portuguese: A associação de atazanavir com ou sem ritonavir e Crixivan não está recomendada devido ao aumento do risco de hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4)
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megnövekedett kockázata miatt az atazanavir Crixivan-nal történő kombinációja ritonavirrel vagy anélkül nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O ritonavir aumenta os níveis séricos do amprenavir, como resultado da inibição do CYP3A4.
Hungarian: A ritonavir a CYP3A4 gátlása miatt megemeli az amprenavir szérum-szintjeit.
Portuguese: Se o CRIXIVAN com ritonavir for coadministrado com midazolam por via parentérica, tal deve ser feito numa unidade de cuidados intensivos que assegure uma estreita monitorização clínica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Hungarian: CRIXIVAN és ritonavir, parenterálisan alkalmazott midazolámmal történő együttadását intenzív kórházi osztályon vagy hasonló környezetben kell végezni, mely alapos klinikai monitorozást és megfelelő orvosi ellátást biztosít légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció esetén.
Portuguese: Revestimento da cápsula: gelatina dióxido de titânio (E 171) pigmento de impressão: indigotina (E 132).
Hungarian: A kapszula héjanyaga zselatin titán-dioxid (E 171) jelölőfesték: indigókármin (E 132)
Portuguese: Os níveis de R-varfarina podem diminuir, levando a uma redução da anticoagulação devida à indução do CYP1A2 e do CYP2C9 pelo ritonavir.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C9 ritonavir általi indukciója miatt az R-warfarin szintjei alacsonyabbak lehetnek, mely csökkent antikoagulációhoz vezethet.
Portuguese: O indinavir com ou sem ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas e que são substratos do CYP3A4.
Hungarian: A ritonavirrel vagy anélkül alkalmazott indinavir nem adható együtt szűk terápiás indexszel rendelkező készítményekkel, ill.
Portuguese: • vómitos
Hungarian: • hasmenés
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose de CRIXIVAN para 600 mg de 8 em 8 horas.
Hungarian: A CRIXIVAN adagjának 8 óránkénti, 600 mg-ra történő csökkentése javasolt.
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Hungarian: Gombaellenes készítmények Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Portuguese: Indinavir e metadona podem ser administrados concomitantemente sem ajuste posológico.
Hungarian: Az indinavir és a metadon dózismódosítás nélkül együtt adható.
Portuguese: Frascos de PEAD com uma cápsula de fecho de polipropileno e uma cápsula inviolável, contendo 90 ou 180 cápsulas.
Hungarian: Polipropilén zárfedelű és fóliázott kupakkal rendelkező, 90 vagy 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Portuguese: A dose de vardenafil não deve exceder um máximo de 2,5 mg num período de 72 horas, quando administrado com um inibidor da protease potenciado.
Hungarian: Megerősített proteáz-gátlóval történő együttes alkalmazás esetén a vardenafil adagja 72 órán belül nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Portuguese: É esperada  das concentrações plasmáticas de indinavir (indução do CYP3A).
Hungarian:  várható indinavir plazmakoncentrációk (CYP3A-indukció).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crixivan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público indinavir
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára indinavir
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crixivan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos, decréscimo dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), dores de cabeça, tonturas, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, azia, casos de níveis elevados de bilirrubina no sangue, que não causam quaisquer sintomas, aumento do nível das enzimas hepáticas (alanina e aspartato transaminases), erupção cutânea, pele seca, sangue na urina, proteína na urina, cristais na urina, fraqueza ou fadiga, alteração do paladar e dor abdominal (dores de estômago).
Hungarian: A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Portuguese: Outras informações sobre o Crixivan
Hungarian: A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.
Hungarian: 1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Crixivan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Hungarian: A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Hungarian: A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Hungarian: A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
Hungarian: A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében.
Portuguese: Para evitar o risco de formação de pedras nos rins, os doentes devem beber muitos líquidos (no caso dos adultos, pelo menos litro e meio por dia).
Hungarian: Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Hungarian: A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
Hungarian: Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o indinavir impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Hungarian: Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
Hungarian: A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crixivan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Portuguese: Apenas para utilização única.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Portuguese: Tempo (Semana)
Hungarian: Idő (hét)
Portuguese: (positiva indica recuperação)
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Portuguese: • O baixo nível de fosfato poderá levar a ossos que não crescem nem endurecem como deve ser.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Julho de 2019
Hungarian: 2019. július
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.