FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittatapahtumien esiintyvyydeksi on arvioitu 0,005-0,04 prosenttia.
Polish: Ogólną częstość występowania szacuje się na od 0,005% do 0,04%.
Finnish: Lisäksi masennusta arvioidaan esiintyvän noin yhdellä naisella kymmenestä, kun taas psykoosia arvioidaan esiintyvän noin yhdellä tai kahdella naisella tuhannesta.
Polish: Szacuje się, że depresja występuje u około 1 na 10 kobiet, natomiast psychoza - u 1-2 na 1000 kobiet.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.
Polish: Bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 r. ze znacznym narażeniem pacjentów.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Finnish: Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Polish: Z punktu widzenia patogenności jest prawdopodobne, że zdarzenia te są spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Finnish: Vaikka suurin osa bromokryptiinistä tehdyistä tutkimuksista on tehty ennen vuotta 1990, alkuperäisen kehityssuunnitelman osana toteutetuista kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että bromokryptiini on tehokas nyt arvioitavana olevassa käyttöaiheessa ja että se vaikutti paremmalta kuin androgeenit, yhdistelmäehkäisytabletit, antiestrogeenit ja pyridoksiini ja että se oli yhtä tehokas kuin muut dopamiiniagonistit, joskin mahdollisesti hieman parempi kuin lisuridi.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Finnish: Vaikka jotkin tekijät viittasivat tapahtumien ja bromokryptiinin väliseen kausaalisuuteen, synnytyksenjälkeisellä ajanjaksolla on kuitenkin riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tämäntyyppisiin tapahtumiin.
Polish: Choć niektóre czynniki sugerowały, że przyczyną zdarzeń jest bromokryptyna, w okresie poporodowym istnieją dla tego rodzaju zdarzeń niezależne czynniki ryzyka.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtauksia tai halvauksia oli edeltänyt voimakas päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Polish: W porównaniu ze stanem braku ciąży, w trwającym 6 tygodni okresie poporodowym ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest od 3 do 9 razy większe, zawału mięśnia sercowego - od 3 do 6 razy większe, a żylnego zdarzenia zakrzepowozatorowego - od 9 do 22 razy większe.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Polish: W badaniu, w którym obserwowano ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, wykazano, że choć bromokryptyna nie wydawała się zwiększać ryzyka wystąpienia nadciśnienia poporodowego, może ona nasilić już występujące nadciśnienie spowodowane ciążą.
Finnish: Kun otetaan huomioon maidonerityksen säätelymekanismi ja näiden tutkimusten tulokset, PRAC katsoi, että bromokryptiinin teho maidonerityksen estämisessä on osoitettu riittävästi.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Polish: O ile we francuskich badaniach zgłoszono dużą częstość stosowania leku niezgodnie z zaleceniami lub jego niewłaściwego stosowania, w wyniku analizy bazy danych bezpieczeństwa podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego, obejmującej okres od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczącej dawki oraz czasu trwania leczenia, uzyskano o wiele mniejsze częstości występowania (odpowiednio 4,2% i 4,7%).
Finnish: PRAC katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan pienentää rajoittamalla bromokryptiinin käyttö tilanteisiin, joissa imetys ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi synnytyksenaikainen kuolema, vastasyntyneen kuolema tai äidin HIV-infektio), ja lisäämällä valmistetietoihin vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, kuten joissakin jäsenvaltioissa on jo tehtykin.
Polish: PRAC był zdania, że to potencjalne ryzyko można zminimalizować poprzez ograniczenie stosowania bromokryptyny do sytuacji, w których karmienie piersią jest niemożliwe ze względów medycznych (takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki wirusem HIV), oraz zamieszczenie w informacji o produkcie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, tak jak ma to już miejsce w niektórych państwach członkowskich.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Polish: Jednak aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu, pracownikom służby zdrowia należy dostarczyć więcej informacji i wiedzy na ten temat.
Finnish: Bromokryptiiniä käytetään synnyttäneiden naisten maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu laktacji lub hamowaniu jej u kobiet, które urodziły.
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
Finnish: Lisäksi todettiin, että tällä hetkellä käyttöaiheessa maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen lääkkeestä oli hyväksytty suuria vahvuuksia, joita ei tule käyttää tässä käyttöaiheessa.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że obecnie we wskazaniu dotyczącym poporodowego zahamowania laktacji zatwierdzono również większe moce dawki, których w tym wskazaniu nie powinno się stosować.
Finnish: Yhden tapausselostuksen perusteella suositeltiin, että suvuittain esiintyvä pre-eklampsia on lisättävä bromokryptiinin synnytyksenjälkeisen käytön vasta-aiheisiin ja että verenpainetta on seurattava tarkasti, etenkin jos potilaalla on päänsärkyä (Makdassi, 1991).
Polish: Na podstawie zgłoszenia przypadku zalecono włączenie występowania stanu przedrzucawkowego w wywiadzie rodzinnym do przeciwwskazań do poporodowego stosowania bromokryptyny, a także ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w przypadku występowania bólu głowy (Makdassi 1991).
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Polish: Ponadto w części przypadków zgłoszono ważne czynniki ryzyka (palenie tytoniu, otyłość, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie, epizody psychiatryczne w wywiadzie).
Finnish: Herings kollegoineen totesi, että havaitut kardiovaskulaariset tai aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat selittyvät luultavasti piilevällä sairaudella eikä bromokryptiinin käytöllä.
Polish: stwierdzili, że zaobserwowane zdarzenia sercowo- lub mózgowo-naczyniowe można prawdopodobnie wyjaśnić wcześniej występującym stanem chorobowym, a nie stosowaniem bromokryptyny.
Finnish: Lisäkäsi PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot näiden valmisteiden tehosta.
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Finnish: Monenlaisia haittatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien masennus, psykoosi, sydäninfarkti, halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, tromboottiset tapahtumat, kouristukset ja hypertensio.
Polish: Zgłoszono szereg zdarzeń niepożądanych, w tym depresję, psychozę, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, zdarzenia zakrzepowe, drgawki i nadciśnienie.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa bromokryptiinin yhteydessä ilmeni kabergoliiniin verrattuna enemmän rebound-ilmiötä (yhdessä tutkimuksessa), mutta lisuridiin tai eiergot-tyyppiseen dopamiiniagonistiin verrattuna sitä esiintyi yhtä paljon.
Polish: W niektórych badaniach powiązano bromokryptynę z występowaniem efektu odbicia częstszym niż w przypadku kabergoliny (w jednym badaniu) oraz równie częstym jak w przypadku lizurydu lub nieergotaminowych agonistów dopaminy.
Finnish: Maidoneritykseen liittyvä käyttöaihe poistettiin Yhdysvalloissa ja muutamissa muissa maissa 1990luvun puolivälissä, koska oli ilmoitettu, että bromokryptiiniä sisältäviä valmisteita maidonerityksen estämiseen käyttäneillä naisilla oli ilmennyt kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Polish: XX wieku wskazanie dotyczące laktacji zostało wycofane w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach w związku z doniesieniami o sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych u kobiet leczonych produktami zawierającymi bromokryptynę w celu zahamowania laktacji.
Finnish: • PRAC suositteli, että bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden (vahvuudet 1 mg ja 2,5 mg) käyttö rajoitetaan niihin tapauksiin, joissa se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Polish: • PRAC zalecił ograniczenie stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 1 mg i 2,5 mg w poporodowym hamowaniu laktacji do przypadków, w których istnieje wskazanie medyczne.
Finnish: Näiden päätelmien perusteella PRAC totesi, että bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, sovitut rajoitukset ja varoitukset mukaan lukien.
Polish: Na podstawie tych wniosków PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających bromokryptynę pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia zmian w informacji o produkcie, w tym ustalonych ograniczeń i ostrzeżeń.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ja julkaistu kirjallisuus tukivat bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen estämisessä tai hillitsemisessä synnytyksen jälkeen.
Polish: Badania kliniczne i opublikowane piśmiennictwo uzasadniały stosowanie bromokryptyny w hamowaniu poporodowej laktacji fizjologicznej lub zapobieganiu jej.
Finnish: Monissa jäsenvaltioissa osa näistä on jo mainittu valmistetiedoissa.
Polish: Zostały one już zamieszczone w informacji o produkcie dla wielu z tych produktów.
Finnish: Vaikka tutkimuksista, joissa tarkasteltiin maitorauhastulehdusta, rintojen turpoamista ja kivuliasta rintojen turpoamista, saatiin jonkin verran näyttöä tehosta, tietoja on kuitenkin niin vähän, ettei niiden perusteella voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehosta näissä käyttöaiheissa.
Polish: Jednak pomimo tego, że badania przeprowadzone u pacjentek z zapaleniem gruczołu mlekowego, obrzękiem piersi oraz bolesnym obrzękiem piersi sugerowały pewną skuteczność, ograniczona ilość dostępnych danych nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie skuteczności bromokryptyny w tych wskazaniach.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tekijöiden arviointi osoitti, että moniin niistä tapauksista, joista tietoja oli saatavilla, liittyi riskitekijöitä, kuten erittäin korkeaa verenpainetta, raskauden aikaisia verenpaineongelmia, sepelvaltimotautia tai muita kardiovaskulaarisia sairauksia sekä psykiatrisia hoitojaksoja.
Polish: W przeglądzie przypadków śmiertelnych wykazano, że w wielu z nich były obecne czynniki ryzyka, o których informacje były dostępne, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia związane z nadciśnieniem w ciąży, występująca w wywiadzie choroba wieńcowa lub inne choroby układu sercowonaczyniowego oraz epizody psychiatryczne.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wyników dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnego planu rozwoju i zauważył, że nie zaobserwowano żadnych sercowo-naczyniowych, neurologicznych ani psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem bromokryptyny po porodzie.
Finnish: Koska yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg tässä käyttöaiheessa, maidonerityksen estäminen tai hillitseminen -käyttöaihe on poistettava vahvempien lääkkeiden valmistetiedoista väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskin välttämiseksi.
Polish: Ponadto, ponieważ pojedyncza podana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg w tym wskazaniu, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie dotyczące zapobiegania laktacji lub hamowania jej z zastosowaniem wyższych mocy dawki.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny odpowiednich danych PRAC zalecił, aby nie stosować bromokryptyny do rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i/lub zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bromokryptynę wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji na temat doustnych leków zawierających bromokryptynę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, neurologicznego i psychiatrycznego występującego w związku z poporodowym hamowaniem laktacji.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kausaalista yhteyttä bromokryptiinin käytön ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten tai psykiatristen tapahtumien väliltä ei näin ollen voida sulkea pois.
Polish: Podsumowując, na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć związku przyczynowoskutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.