FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Maltese: • mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).
Dutch: Totale bilirubine
Maltese: Bilirubin Totali
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
Maltese: • uġigħ ta' ras, problemi ta' rqad, depressjoni
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
Maltese: Skrinjar HIV-1 RNA (kopji/mL):
Dutch: Etravirine en lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir
Maltese: Etravirine u lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir jew atazanavir/ritonavir
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Dutch: • andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Maltese: • mediċini oħra għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse zelden/ niet bekend
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi tossika tal-epidermide rari / mhux magħruf
Dutch: Kruisresistentie in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat de volledige dosis is ingenomen.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha.
Dutch: Pancytopenie, granulocytopenie zelden
Maltese: Panċitopenija, granuloċitopenija rari
Dutch: Leeftijd (jaren) (spreiding, jaren)
Maltese: Età (snin) (Medda, snin)
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/006 (180 tabletten) EU/1/07/418/007 (30 tabletten) EU/1/07/418/008 (60 tabletten) EU/1/07/418/009 (90 tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletten - multipack)
Maltese: CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/006 (180 pillola) EU/1/07/418/007 (30 pillola) EU/1/07/418/008 (60 pillola) EU/1/07/418/009 (90 pillola) EU/1/07/418/010 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Dutch: Efavirenz en atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir
Maltese: Efavirenz u atazanavir/ritonivir jew darunavir/ritonavir
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40 kg tal-inqas 40 kg
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/001 (180 tabletten) EU/1/07/418/002 (30 tabletten) EU/1/07/418/003 (60 tabletten) EU/1/07/418/004 (90 tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletten - multipack)
Maltese: CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/001 (180 pillola) EU/1/07/418/002 (30 pillola) EU/1/07/418/003 (60 pillola) EU/1/07/418/004 (90 pillola) EU/1/07/418/005 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
Maltese: Aċidu ċitriku (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Dutch: • tuberculose (TBC) of ernstige schimmelinfecties.
Maltese: • tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja .
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum+ OBT N=426
Dutch: Angina pectoris zelden
Maltese: Anġina pectoris rari
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Dutch: • antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine, Fenobarbital, Fenytoïne
Maltese: Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Dutch: Fenotypische resistentie
Maltese: Reżistenza fenotipika
Dutch: Tropisme
Maltese: Tropiżmu
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
Maltese: Daħħal l-applikatur (C) sew fl-adapter.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI waarden < 95% is niet vastgesteld.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Dutch: Volwassenen dosering*
Maltese: Dożaġġ għall-adulti*
Dutch: Falen bij CXCR4-gebruikend virus
Maltese: Falliment ma' virus li juża CXCR4
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Dutch: De Cmax (CV%) was 335,6 ng/ml (87%) bij gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie); 801,2 ng/ml (56%) bij ernstige nierfunctiestoornissen; 576,7 ng/ml (51%) bij ESRD (dosering na dialyse) en 478,5 ng/ml (38%) bij ESRD (dosering vóór dialyse).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Dutch: De CYP3A5-allelfrequentie is afhankelijk van etniciteit: het merendeel van de blanke personen (~90%) zijn slechte metaboliseerders van CYP3A5-substraten (dat wil zeggen personen zonder kopie van de functionele CYP3A5-allelen), terwijl ongeveer 40% van de AfrikaansAmerikaanse personen en 70% van de Sub-Saharaanse Afrikanen uitgebreide metaboliseerders zijn (dat wil zeggen personen met twee kopieën van het functionele CYP3A5-allel).
Maltese: Il-frekwenza allelika ta' CYP3A5 tiddependi fuq l-etniċità: il-maġġoranza tal-Kawkasi (~90%) huma metabolizzaturi ħżiena ta' sottostrati ta' CYP3A5 (jiġifieri, individwi bl-ebda kopja ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5) filwaqt li madwar 40 % tal-Afrikani-Amerikani u 70 % tal-Afrikani Sub-Saħarjani huma metabolizzaturi estensivi (jiġifieri, individwi b'żewġ kopji ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5).
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Dutch: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: B 1930 Zaventem België
Maltese: B 1930
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Dutch: De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) of 600 mg (30 ml) tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
Maltese: TA' DROGA Methadone
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Dutch: 230 ml drank
Maltese: 230 ml soluzzjoni orali
Dutch: Haal de applicator uit de adapter.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà: 4.49
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik: 2 jaar tot 17 jaar).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Aspartate aminotransferase
Dutch: Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV" f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische groep (in studie gebruikte CELSENTRI dosis)
Maltese: Prodott mediċinali skont il-klassi terapewtika (doża ta' CELSENTRI użata flistudju)
Dutch: Resultaten
Maltese: PRODOTTI
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi relevanti fil-farmakokinetika.
Dutch: De langetermijnveiligheid en geselecteerde eindpunten (‘Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)') omvatten overlijden, door aids gedefinieerde aandoeningen, leverfalen, myocardinfarct/cardiale ischemie, maligniteiten, rabdomyolyse en andere ernstige infecties tijdens behandeling met maraviroc.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Dutch: Farmacogenomica
Maltese: Farmakoġenomika
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose, natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: aċidu ċitriku (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, aromatizzant tal-frawli (501440T), ilma purifikat Kif jidher CELSENTRI u l-kontenut tal-pakkett
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Dutch: Placebo + OBT N = 209
Maltese: OBT waħdu N=209
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Dutch: voor de combinatie met etravirine + PI.
Maltese: Għallkombinazzjoni ma' etravirine + PI, ara hawn taħt.
Dutch: In de week 48 analyse (n=103) werd bij virologisch falen bij 5 van de 23 (22%) patiënten non-CCR5troop virus gedetecteerd.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat maraviroc geen remmend effect had op de belangrijkste renale opnametransporteiwitten bij klinisch relevante concentraties (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 en OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Dutch: CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Dutch: Andere metabolieten zijn producten van mono-oxidatie en vormen slechts een klein onderdeel van de plasmaradioactiviteit.
Maltese: Metaboliti oħrajn huma prodotti ta' mono-ossidazzjoni u huma biss komponenti minuri tar-radjuattività fil-plasma.
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Amylase
Dutch: Hiv-1 varianten met verminderde gevoeligheid voor maraviroc zijn in vitro geselecteerd, na seriële passage van twee CCR5-trope virussen (0 laboratoriumstammen, 2 klinische isolaten).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Dutch: Bij personen met een functionele CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) is aangetoond dat zij een verminderde blootstelling aan maraviroc hebben vergeleken met personen met een tekort aan CYP3A5-activiteit (bijvoorbeeld CYP3A5*3, CYP3A5*6 en CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Maltese: Parit minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
Maltese: CELSENTRI ttieħed biss f'numru limitat ta' persuni ta' 65 sena jew aktar.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Maltese: CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc.
Dutch: • met ritonavir gebooste proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir)
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
Maltese: Sindrome tar-rikostituzzjoni immuni
Dutch: Na 48 weken van behandeling bereikte maraviroc geen non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz wat betreft het eindpunt hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 65,3 versus 69,3%, lagere betrouwbaarheidsgrens -11,9).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN Anti-HBV
Maltese: Anti-HBV Pegylated interferon
Dutch: CCR5-antagonisten kunnen mogelijk de immuunrespons op bepaalde infecties verminderen.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening
Maltese: Screening tat-Tagħbija Virali >100,000 kopja/mL
Dutch: Ongeveer 20% van het radiolabel werd in de urine teruggevonden en 76% werd in de feces teruggevonden in 168 uur.
Maltese: Madwar 20% tar-radjutikketta kien irkuprat fl-awrina u 76% kien irkuprat fl-ippurgar fuq perjodu ta' 168 siegħa.
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT was over alle geanalyseerde patiëntsubgroepen heen genomen beter dan placebo + OBT (zie tabel 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Placebo + OBT N =207* (%)
Maltese: OBT waħedha N =207*
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali u adapter tal-flixkun.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Dutch: Sojalecithine
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Dutch: De gemiddelde concentratie (Cavg) van maraviroc gemeten over 24 uur was 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml, en 223,7 ng/ml voor patiënten met respectievelijk een normale nierfunctie, lichte nierfunctiestoornissen en matige nierfunctiestoornissen.
Maltese: Il konċentrazzjoni medja (Cavg) ta' maraviroc fuq 24 siegħa kienet ta' 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, u223.7 ng/mL għal individwi b'funzjoni renali normali, b'indeboliment tal-kliewi ħafif u b'indeboliment tal-kliewi moderat, rispettivament.
Dutch: Integraseremmers Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Maltese: Inibituri ta' Integrase Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
Maltese: Effetti sekondarji rari Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000:
Dutch: AUC: ↔ 1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Maltese: Maraviroc jifforma parti minn klassi terapewtika msejħa antagonisti ta' CCR5.
Dutch: De Cavg van maraviroc van 24 tot 48 uur voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen was laag (Cavg: 32,8 ng/ml).
Maltese: Is-Cavg ta' maraviroc minn 24-48 siegħa għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, kien baxx (Cavg: 32.8 ng/mL).