FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met indinavir kan een significante afname van de plasmaconcentraties van indinavir en verlies van therapeutisch effect van indinavir veroorzaken.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s indinavirom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie indinaviru v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak geneesmiddelenovergevoeligheid soms immuunreconstitutiesyndroom
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť na liek menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u INTELENCE mag gebruiken.
Slovak: Lekár posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE. - Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, gesilifieerde microkristallijne cellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumoxide, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Slovak: 0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
Dutch: Een studie bij 15 zwangere vrouwen waarbij etravirine (200 mg tweemaal daags) tijdens het tweede en het derde zwangerschapstrimester en postpartum werd geëvalueerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen liet zien dat de blootstelling aan totaal etravirine tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger was dan postpartum.
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Dutch: Elke tablet bevat 160 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met rilpivirine kan een afname van de plasmaconcentratie van rilpivirine en verlies van therapeutisch effect van rilpivirine veroorzaken.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Dutch: De combinatie van oestrogeen- en/of progesteronbevattende anticonceptiva en INTELENCE kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Slovak: Kontraceptíva na báze estrogénov a/alebo progesterónu v kombinácii s liekom INTELENCE sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en daclatasvir kan de concentratie van daclatasvir verlagen.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Slovak: RNA kópií/ml v 48. týždni k východiskovému počtu etravirín RAM pri vyradenej populácii s nevírusovým zlyhaním v zlúčených údajoch skúšaní DUET-1 a DUET-2
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen het volgende te doen: - de tablet(ten) in 5 ml (1 koffielepel) water leggen, of in minstens genoeg vloeistof om het geneesmiddel te bedekken, - goed roeren totdat het water er melkachtig uitziet, - indien gewenst meer water toevoegen, of anders sinaasappelsap of melk (patiënten mogen de tabletten niet in sinaasappelsap of melk leggen zonder ze eerst in water te leggen), - onmiddellijk opdrinken, - het glas verschillende keren spoelen met water, sinaasappelsap of melk en het spoelsel iedere keer volledig doorslikken om ervoor te zorgen dat de patiënt de hele dosis inneemt.
Slovak: ktorá zakryje liek, - dôkladne miešal, kým voda nevyzerá ako mlieko, - ak sa vyžaduje, aby pridal viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (pacienti nemajú vkladať tablety do pomarančového džúsu alebo mlieka bez toho, aby najskôr pridali vodu), - ihneď vypil, - pohár vypláchol niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypil, aby mal istotu, že užil celú dávku lieku.
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety
Dutch: INTELENCE dient te worden gebruikt in combinatie met een gebooste PI. Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met gebooste PI's.
Slovak: Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak inspanningskortademigheid soms bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak gastro-oesofageale reflux, braken, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, gastritis, constipatie, droge mond, stomatitis, lipase verhoogd, bloedamylase verhoogd soms pancreatitis, hematemesis, kokhalzen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, nauzea časté gastroezofageálny reflux, vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, flatulencia, gastritída, zápcha, sucho v ústach, stomatitída, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy v krvi menej časté pankreatitída, hemateméza, napínanie na vracanie
Dutch: Niet gebruiken na 6 weken na eerste opening van de fles.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van het vermogen van een patiënt om een voertuig te besturen of machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených etravirínom sa hlásili nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia a závrat a majú sa vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarom is het mogelijk dat etravirine door een dergelijke remming van CYP2C19 in vivo de omzetting van clopidogrel naar zijn actieve metaboliet kan remmen.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
Dutch: TMC125-C213 6 tot < 12 jaar ETR N = 41
Slovak: TMC125-C213 6 až <
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych nežiaducich účinkov u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Dutch: INTELENCE en fluconazol kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a flukonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Niet gebruiken na 8 weken na eerste opening van de fles.
Slovak: Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Dutch: Gewicht en verhoogd gehalte aan vetten en glucose in het bloed Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Slovak: Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine en simeprevir kan de plasmaconcentratie van simeprevir verlagen.
Slovak: Súbežné použitie etravirínu so simeprevirom môže znížiť plazmatické koncentrácie simepreviru.
Dutch: Pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov)
Dutch: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 600/100 mg tweemaal daags
Slovak: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovak: Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
Slovak: Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P-hodnota =
Dutch: Dexamethason zal naar verwachting de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Slovak: Predpokladá sa, že dexametazón bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Dutch: INTELENCE en atazanavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a atazanavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Norethindron
Slovak: Noretindrón
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan één kant "T125" en op de andere kant "100" is ingebracht.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij muizen waren de lever en het bloedstollingssysteem.
Slovak: Identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi pri myšiach boli pečeň a koagulačný systém.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir en fosamprenavir/ritonavir (anti-hiv geneesmiddelen) - amiodaron, bepridil, digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartstoornissen, bijv. een abnormale hartslag) - warfarine (voor het verminderen van de bloedstolling).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (liek proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
Dutch: INTELENCE en tenofovir kunnen zonder dosisaanpassingen samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a tenofovir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Slovak: Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P-hodnota založená na kontrole testom CMH pre stratifikačné faktory =
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: 18 rokov ETR
Dutch: Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen.
Slovak: Návod na užívanie lieku INTELENCE pre všetkých pacientov
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan de ene kant "T125" en aan de andere kant "100" is ingebracht.
Slovak: Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Dutch: Gezien de beperkte gegevens die beschikbaar zijn over patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus dient men bijzonder voorzichtig te zijn als INTELENCE bij deze patiënten wordt toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: B a/alebo C, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť liečbe, ak sa INTELENCE podáva týmto pacientom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49-0,62) Cmax ↓ 0,70 (0,64-0,78)
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Dutch: Als de hoeveelheid vet in uw bloed stijgt, kan dat soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Dutch: INTELENCE en raltegravir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: INTELENCE 100 mg tabletten
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van nelfinavir verhogen.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu nelfinaviru.
Dutch: 99 x 10 6 cellen/l
Slovak: 6 buniek/l 109 x 10
Dutch: SELECTIEVE SEROTONINEHEROPNAMEREMMERS (SSRI'S) Paroxetine
Slovak: SEROTONÍNU (SSRI)
Dutch: INTELENCE 200 mg tabletten
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety
Dutch: INTELENCE en digoxine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a digoxín možno podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Plastic fles met 60 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 60 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Dutch: Bij patiënten met virusstammen waarin 3 of meer van de volgende mutaties voorkwamen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V en G190A/S werd een verminderde virologische respons op etravirine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Dutch: van de toegediende dosis
Slovak: % z podanej dávky v stolici.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 2 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 2 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten etravirine
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety etravirín
Dutch: Farmacokinetiek van etravirine
Slovak: Farmakokinetika etravirínu
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 2 zakjes om de tabletten droog te houden.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 2 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 60 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 60 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak zabudnete užiť INTELENCE
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van warfarine verhogen.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
Dutch: Bij patiënten met hiv met ernstige immuundeficiëntie bij aanvang van een antiretrovirale combinatietherapie kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Slovak: Z dôvodu súbežného podávania etravirínu s darunavirom/ritonavirom odhady farmakokinetického parametra uvedené v tabuľke zahŕňajú zníženie farmakokinetických parametrov etravirínu.
Dutch: en rifapentine (voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) - producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie) - daclatasvir, simeprevir (geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie).
Slovak: darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Dutch: Integrase strand transfer remmers Dolutegravir
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Dutch: INTELENCE 100 mg tabletten etravirine
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety etravirín
Dutch: INTELENCE en azitromycine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a azitromycín možno podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatine AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, dubbelbolle, langwerpige tablet, waarop aan de ene kant "T200" is ingebracht.
Slovak: Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej, bikonvexnej (dvojvypuklej), podlhovastej tablety s označením „T200" na jednej strane.
Dutch: TMC125-C213 12 tot < 18 jaar ETR N = 60
Slovak: TMC125-C213 12 až <
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Dutch: In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met etravirine het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I.
Slovak: V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 v III. fáze sa vyvinuli mutácie najčastejšie u pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime obsahujúcom etravirín: V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance-associated mutations, RAMs).
Dutch: INTELENCE en lopinavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Slovak: INTELENCE a lopinavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Dutch: Voor de benodigde dosisaanpassing van rifabutine wordt verwezen naar de productinformatie van de gecombineerde gebooste PI.
Slovak: Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg etravirine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu.
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 48 weken vastgesteld.
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Intelence (etravirine)
Slovak: Intelence (etravirín)
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: EMA/514667/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken kunnen de tabletten in een glas water oplossen en daarna de oplossing onmiddellijk opdrinken.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Dutch: Een overzicht van Intelence en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intelence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Intelence kan een hiv-infectie of aids niet genezen maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids verband houden wel vertragen.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Intelence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.