FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour les médicaments contenant de la flupirtine dans leur indication actuelle.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
French: Par conséquent, devant l'impossibilité de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ce risque l'emporte sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
French: Le PRAC a conclu que bien que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine ait diminué, les mesures mises en œuvre se sont révélées inefficaces pour minimiser le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
French: Le PRAC a considéré que les données de sécurité nouvellement disponibles ont confirmé le risque connu d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Slovak: i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
French: Des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, comprenant des cas d'insuffisances hépatiques aiguës, des cas nécessitant une greffe du foie et des cas à issue fatale, ont été rapportés depuis l'examen précédent.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
French: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
French: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
French: Metanor
Slovak: Metanor kapsula
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Meda Pharma Gmbh
French: Ils sont disponibles sous plusieurs noms commerciaux et dans différentes formulations.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
French: Cela signifie que le médicament ne sera plus disponible.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
French: L'examen de la flupirtine a débuté le 26 octobre 2017 à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018 EMA/153044/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal et Slovaquie.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
French: • Des options de traitement alternatif sont disponibles.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent envisager des traitements alternatifs pour les patients.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel des soins de santé.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
French: 2 Ces cas ont été répertoriés dans la base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments (Eudravigilance) entre avril 2013 et décembre 2017.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
French: • Les professionnels des soins de santé exerçant dans les pays de l'Union européenne dans lesquels la flupirtine est commercialisée recevront une lettre contenant des informations détaillées quant aux mesures appropriées à prendre, notamment lorsque le médicament ne sera plus disponible.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
French: Si l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine a diminué, les mesures mises en œuvre n'ont pas permis de minimiser le risque.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
French: Étant donné que le CMDh a adopté son avis par consensus, les mesures recommandées seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
French: L'examen, mené par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a consisté en une analyse des données disponibles, notamment des études d'évaluation visant à déterminer si les restrictions de 2013 avaient été respectées dans la pratique clinique.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
French: Le CMDh a donc convenu que les patients prenant des médicaments contenant de la flupirtine continuent à être exposés à de graves risques qui l'emportent sur les bénéfices de ces médicaments.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
French: Cet examen a également permis d'évaluer des cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'examen de 2013.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
French: Afin de protéger la santé publique, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
French: La recommandation de l'EMA a fait suite à un examen des médicaments contenant de la flupirtine qui avait été initié car des problèmes hépatiques continuaient à être signalés même après que des mesures avaient été introduites en 2013 afin de gérer ce risque.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
French: Le CMDh a confirmé la conclusion du PRAC selon laquelle les restrictions introduites en 2013 n'ont pas été suffisamment suivies et des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels des cas d'insuffisances hépatiques, continuent de survenir.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.