FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Bulgarian: Xromi (hydroxycarbamide)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
Maltese: Normalment il-pazjenti jinbdew fuq doża ta' kuljum ta' 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u jekk ikun meħtieġ tiżdied kull 8 ġimgħat sa massimu ta' 35 mg għal kull kg.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Bulgarian: Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематозус
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Кръстосано сравнение с плацебо (Ferster et al 1996)
Maltese: Tqabbil inkroċjat mal-plaċebo (Ferster et al 1996)
Bulgarian: Кръвопреливания 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Хоспитализации 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Натриев хидроксид (E524)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Bulgarian: - Замаяност - Запек
Maltese: - Dijarea - Rimettar
Bulgarian: (MCHC) (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Bulgarian: Потискане на костния мозък, включително неутропения, ретикулоцитопения, макроцитоза
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Bulgarian: Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro чрез цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Bulgarian: Олигоспермия, азооспермия
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Bulgarian: MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Bulgarian: Крайните скорости на TCD въз основа на модел са 143 cm/s (95 % ДИ 140-146) при деца, които получават стандартни преливания, и 138 cm/s (95 % ДИ 135-142) при деца, които получават хидроксикарбамид, с разлика от 4,54 cm/s (95 % ДИ 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Bulgarian: (95 % ДИ -2,58 до -0,42) (p = 0,007).
Maltese: 42) (p = 0.007).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране с Xromi са:
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' doża eċċessiva bi Xromi huma:
Bulgarian: Пациенти с нормално (CrCl > 90 ml/min), леко (CrCl 60-89 ml/min), умерено (CrCl 30-59 ml/min), тежко (CrCl 1529 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 15 ml/min) получават хидроксикарбамид като единична доза от 15 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Bulgarian: При възрастни се съобщава, че отделянето с урината на непромененото лекарство е приблизително 37 % от пероралната доза, когато бъбречната функция е нормална.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Bulgarian: Налице е също значителна разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в броя на кръвопреливанията, средна разлика -1,85 (95 % ДИ -2,18 до -1,52) (p < 0,00001), броя на хоспитализациите, средна разлика -8,89 (95 % ДИ -10,04 до -7,74) (p < 0,00001) и продължителността на хоспитализациите, средна разлика -4,00 дни (95 % ДИ -4,87 до -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Bulgarian: Хемоглобин (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Може да се наложи
Maltese: jekk possibbli.
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Maltese: Hydroxycarbamide
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Bulgarian: ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
Maltese: Mhux sinifikanti
Bulgarian: („миелосупресия"), както е описано в точка 3 „Как да приемате Xromi, подточка
Maltese: ("majelosoppressi") kif deskritt f'sezzjoni 3 "Kif għandek tieħu Xromi, Segwitu tal-kura"
Bulgarian: - Описание на безопасната работа с Xromi, включително риска от лекарствена грешка, дължаща се на използването на две различни дозиращи спринцовки; - Предупреждения за важни рискове, свързани с употребата на Xromi:
Maltese: - Deskrizzjoni tal-immaniġġjar sigur ta' Xromi, inkluż ir-riskju ta' żball fil medikazzjoni minħabba l-użu ta' żewġ siringi ta' dożaġġ differenti; - Twissijiet dwar riskji importanti assoċjati mal-użu ta' Xromi:
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава за неутропения в единични случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчителна доза от 35 mg/kg телесно тегло/ден).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Bulgarian: Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Bulgarian: - Тежка инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Bulgarian: Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Bulgarian: Токсичност под формата на кожен васкулит
Maltese: Tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Xromi може да увреди
Maltese: Xromi ma' ikel u xorb
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: При кучета се отбелязва обратим арест на сперматогенезата.
Maltese: Filwaqt li fi klieb, ġie nnotat arrest spermatoġeniku riversibbli.
Bulgarian: Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
Maltese: f'121 tifel u tifla ta' età bejn 4-16-il sena bil-Marda tas-Sickle Cell u veloċitajiet ta' TCD anormali (≥ 200 cm/s) li kienu rċivew mill-inqas 12-il xahar ta' trasfużjonijiet kroniċi u ma kellhomx vavaspatija severa, puplesija klinika ddokumentata, jew attakk iskemiku temporanju.
Bulgarian: Разпространение на тези васкулитни улцерации по пръстите и прогресиращото клинично развитие на периферна васкулитна недостатъчност, водеща до некроза на пръстите или гангрена, са съвсем различни от типичните кожни язви, които обикновено се описват при хидроксикарбамид.
Maltese: Id-distribuzzjoni diġitali ta' dawn l-ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u l-imġiba klinika progressiva tal-insuffiċjenza vaskulattiva periferali li twassal għal infart jew gangrene diġitali kienet distintivament differenti millulċeri tal-ġilda tipiċi deskritti b'mod ġenerali b'Hydroxycarbamide.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Bulgarian: Улцерация на кожата, орални, унгвални и кожни хиперпигментации, суха кожа, алопеция
Maltese: iperpigmentazzjoni orali, taddwiefer u tal-ġilda, ġilda niexfa, alopeċja
Bulgarian: Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Bulgarian: Канцерогенност
Maltese: Karċinoġeniċità
Bulgarian: 112 капсули
Maltese: 112-il kapsula
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Maltese: Kif jintuża Xtandi?
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Bulgarian: Януари 2020
Maltese: Jannar 2020
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Bulgarian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Bulgarian: 28 меки капсули
Maltese: 28 kapsula ratba
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Bulgarian: Ензалутамид (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Bulgarian: Плацебо N = 468
Maltese: N = 468