FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kapillærlækagesyndrom i forbindelse med brug af granulocytkolonistimulerende faktorer efter markedsføringen.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Hungarian: • Ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (hyppigheden er ikke almindelig hos seglcellepatienter).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Danish: Miltruptur, herunder fatale tilfælde, er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Hungarian: • vérköhögés (haemoptoe).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Danish: Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0- 5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Hungarian: A Grasustek injekció önálló beadása
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
Hungarian: 13, 24941, Flensburg, Németország
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Hungarian: Ha a Grasustek-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Grasustek öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys.
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Danish: Kutan vasculitis er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Danish: • knoglesmerter.
Hungarian: • csontfájdalom.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Hungarian: A jelentkező tünetek között láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek megemelkedett értékei szerepelhetnek.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtti fecskendő
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Hungarian: Más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel fellépő interakciókat klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgáltak.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Grasustek tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
Hungarian: A Grasustek-et az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Hungarian: Sarlósejtes krízis és cytopenia1
Danish: Grasustek indeholder:
Hungarian: Felh.:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
Hungarian: 1 db automata tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás (0,6 ml).
Danish: Kapillærlækage -syndrom1
Hungarian: Kapillárisszivárgás- Aortitis tünetek szindróma
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Hungarian: Egy kiszerelés egy automata tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt (0,6 ml) tartalmaz és egy fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Hungarian: B. Figyelmeztetés: NE csavarja a tűvédőt és NE érjen hozzá a tűhöz vagy a dugattyúhoz.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 mikrogramm×óra/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 mikrogramm×óra/ml, illetve 29,3 ± 23,2 mikrogramm×óra/ml) (lásd 5.1 pont).
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be amennyire csak lehet, hogy az oldat teljes mennyiségét beinjekciózza.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: 13 24941 Flensburg Tyskland
Hungarian: 24941, Flensburg Németország
Danish: Hvis du har glemt at bruge Grasustek
Hungarian: Ne alkalmazza a Grasustek-et
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Danish: Meget almindelig
Hungarian: Nagyon kategória gyakori
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Hungarian: Grasustek 6 mg injekciós oldat előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját a vese- vagy májkárosodás a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Hungarian: A csomagolás 1 db rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Danish: • kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
Hungarian: Figyelmeztetés: NE a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva emelje ki a fecskendőt.
Danish: På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Hungarian: A képen látható módon vegye ki a buborékcsomagolásból az előretöltött fecskendőt.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Der er rapporteret om aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgsdeltagere og hos cancerpatienter.
Hungarian: Egészséges egyéneknél és rákos betegeknél G-CFS alkalmazását követően aortitisről számoltak be.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Hungarian: (akut, lázzal járó betegségei és dermatosis)1,2;
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Károsodott vesefunkció
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Det anbefales at udføre monitorering ved hjælp af urinanalyser.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Danish: Se yderligere oplysninger i pkt.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Danish: Knoglesmerter
Hungarian: Szoptatás
Danish: Pulmonal blødning
Hungarian: Vérképzőszervi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: négyszer nagyobb kumulatív dózisban embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz, amit nem észleltek, amikor a vemhes nyulak a javasolt humán dózist kapták.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod.
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott terápiás válaszkészség elvesztése
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Hungarian: Ha Grasustek-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret med hyppigheden meget almindelig hos patienter, der fik kemoterapi.
Hungarian: Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Grasustek 6 mg
Hungarian: Grasustek 6 mg
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Danish: Dette syndrom er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotensio, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt
Danish: Inden administration skal Grasustek-opløsningen gennemses for partikler.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Grasustek oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Hungarian: • a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Danish: Dosen bør indgives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi i slutningen af hver kemoterapicyklus.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os bőr alá adott (szubkután) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok