FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No lo utilice si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL desde el nivel basal hasta la media de las semanas 10 y 12 en comparación con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina y en comparación con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Spanish: Composición de Repatha - El principio activo es evolocumab.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Spanish: • No lo utilice si algún componente del cartucho está agrietado o roto.
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Spanish: Deje de utilizar el minidosificador automático cargado.
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Spanish: NO recicle la jeringa ni el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.
Czech: NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Repatha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Spanish: Repatha fue eficaz respecto a placebo y ezetimiba en todos los subgrupos, sin diferencias notables entre ellos; los subgrupos estaban determinados por la edad, raza, sexo, región, índice de masa corporal, riesgo según el Programa Nacional de Educación en Colesterol, hábito tabáquico actual, factores de riesgo de cardiopatía coronaria (CC) basales, antecedentes familiares de CC prematura, tolerancia a la glucosa (es decir, diabetes mellitus de tipo 2, síndrome metabólico o ninguno), hipertensión, dosis e intensidad de estatinas, PCSK9 libre basal, C-LDL basal y TG basales.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Spanish: MENDEL-2 fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y ezetimiba y de 12 semanas de duración sobre la administración de Repatha en el que participaron 614 pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Spanish: La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Leyenda: HFho = hipercolesterolemia familiar homocigótica, QM = una vez al mes, a valor nominal de p < 0,001 en comparación con placebo, b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
Czech: Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Spanish: El medicamento (cartucho y minidosificador automático) se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección.
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Spanish: F Inspeccione el cartucho.
Czech: F Prohlédněte zásobní vložku.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab en pacientes con administración concomitante de estatinas.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Saque el capuchón naranja, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Spanish: Semana 48 de la EA (n = 187)
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Repatha, en dosis de 420 mg una vez al mes, redujo significativamente el C-LDL respecto al valor basal a las 52 semanas en comparación con placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una pluma precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una jeringa precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro un intervalo de 30 minutos.
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Spanish: Semana 96 de la EA (n = 180)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Spanish: Leyenda: QM = una vez al mes, a valor nominal de p < 0,001 en comparación con placebo, b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
Spanish: • No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Spanish: Semana 192 de la EA
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada de Repatha en el envase original para protegerla de la luz.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Spanish: Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Spanish: El recorrido por donde pasa el fluido en el dispositivo de administración está fabricado con acero inoxidable y cloruro de polivinilo no-DEHP, con una aguja de acero inoxidable del calibre 29 G. El dispositivo de administración contiene pilas de óxido de plata y zinc e incluye un parche adhesivo fabricado con cinta de poliéster y un adhesivo de acrilato.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex; ver sección 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.
Czech: Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada 3 años.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Spanish: 1 pluma precargada SureClick.
Czech: 1 předplněné pero SureClick.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Spanish: Congelar la jeringa precargada de Repatha o utilizar una jeringa que se haya congelado.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Spanish: C-VLDL
Czech: VLDL-C
Spanish: Luz intermitente
Czech: Blikající světlo
Spanish: • Mantenga la pluma precargada de Repatha fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Exponer la jeringa precargada de Repatha a la luz directa del sol.
Czech: Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Spanish: Tamaños de envase de una, dos, tres o envase múltiple de seis (3 x 2) plumas precargadas.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que coloque el minidosificador automático cargado con el cartucho sobre la piel y esté preparado para administrar la inyección.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Spanish: Los cambios en los demás parámetros lipídicos (CT, ApoB, C-no-HDL, CT/C-HDL y ApoB/ApoA1) también demostraron el efecto continuado de la administración a largo plazo de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL respecto al valor basal en la semana 12 y en la semana 48 en comparación con el grupo control (p nominal < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Spanish: Repatha redujo significativamente el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1, el C-VLDL, los TG y la Lp(a), y aumentó el C-HDL desde el nivel basal hasta la media de las semanas 10 y 12 en comparación con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina (p < 0,05); asimismo, redujo significativamente el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1 y la Lp(a) en comparación con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina (p < 0,001) (ver tablas 2 y 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Spanish: • No agite la pluma precargada de Repatha.
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que el minidosificador automático esté sobre la piel y usted esté preparado para administrar la inyección.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Spanish: Tres dosis subcutáneas de 140 mg eran bioequivalentes a una dosis subcutánea única de 420 mg. A partir de modelos farmacocinéticos, se determinó que la biodisponibilidad absoluta tras la administración SC era del 72%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Spanish: Repatha, en dosis de 420 mg una vez al mes, redujo significativamente el C-LDL respecto al valor basal en la semana 12 y en la semana 52 en comparación con el grupo control (p nominal < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Spanish: Los cambios en los demás parámetros lipídicos (CT, ApoB, C-no-HDL, CT/C-HDL y ApoB/ApoA1) también demostraron el efecto continuado de la administración a largo plazo de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Spanish: Semana 96 de la EA
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Spanish: Semana 36 de la EA (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Spanish: Los cambios observados en los demás parámetros lipídicos (CT, C-no-HDL, CT/C-HDL y ApoB/ApoA1) también demostraron el efecto de la administración de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Spanish: No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Spanish: Leyenda: Q2W = una vez cada 2 semanas, QM = una vez al mes, HDM = hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, a valor de p < 0,05 en comparación con ezetimiba, b valor de p < 0,001 en comparación con ezetimiba, c valor nominal de p < 0,001 en comparación con ezetimiba.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Spanish: Mantener seco Consultar instrucciones de uso
Czech: Viz Návod k použití
Spanish: La experiencia con Repatha en pacientes pediátricos es limitada.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Spanish: En los ensayos clínicos, Repatha redujo el PCSK9 libre, el C-LDL, el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1, el C-VLDL, los TG y la Lp(a), y aumentó el C-HDL y la ApoA1 en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Spanish: Papel adhesivo
Czech: Zásobní vložka
Spanish: HFho
Czech: HoFH
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Spanish: • Un contenedor para desechar objetos punzantes.
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Spanish: • El nombre Repatha aparezca en la etiqueta de la jeringa precargada.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Spanish: C-no-HDL
Czech: NonHDL-C
Spanish: • No lo utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad indicada en el cartucho.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Repatha en el envase original para protegerla de la luz.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: NO DEBE:
Czech: Podává se:
Spanish: No se observaron efectos adversos en combinación con rosuvastatina durante 3 meses en macacos con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían 420 mg de evolocumab una vez al mes.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia observó un perfil de seguridad aceptable y no detectó ningún problema importante de seguridad.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Repatha en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Repatha ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Spanish: Repatha (evolocumab)
Czech: Repatha (evolocumabum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Repatha?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Spanish: Otra información sobre Repatha
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Spanish: Si tras 12 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, se puede aumentar la dosis hasta 420 mg cada dos semanas.
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Repatha se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Spanish: Cardiopatía aterosclerótica
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Spanish: Los cartuchos deberán utilizarse junto con un dosificador automático llamado «minidosificador».
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Spanish: ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Spanish: El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una enzima denominada «PCSK9» y unirse a ella.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.