FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n = 581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n=581) w populacji analizowanej niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące (HR=0,60; 95% CI=0,490,73; p <0,00001).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Wielka Brytania
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed medac zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed medac.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed medac vergelijkbaar is met Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed medac jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed medac?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed medac.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed medac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Aangezien Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed medac, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed medac, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed medac een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed medac pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Polish: Gdy lek Pemetrexed medac jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym.
Dutch: • gevorderde ‘niet-kleincellige' longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy"
Dutch: Pemetrexed medac pemetrexed
Polish: Pemetrexed medac pemetreksed
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed medac?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed medac?
Dutch: Pemetrexed medac bevat de werkzame stof pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed medac:
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Dutch: Pemetrexed medac is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Pemetrexed medac jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed medac.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed medac?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed medac?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed medac.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 24 April 2017
Polish: 24 kwietnia 2017
Dutch: Zie de bijsluiter.
Polish: Patrz ulotka.
Dutch: Overige informatiebronnen
Polish: Inne źródła informacji
Dutch: Bevat mannitol.
Polish: Zawiera mannitol.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 5,7 en 7,7.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 5,7 do 7,7.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Bij deze patiënten zou extra aandacht moeten worden besteed en voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Dutch: SGOT (ASAT)
Polish: AspAT (SGOT)
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dutch: Resultaten van in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie behandeling kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol.
Polish: Pozostały składnik to mannitol.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingscycli met pemetrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
Polish: Stosowanie w połączeniu z cisplatyną
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse was 28,7% van de patiënten nog in leven of uitgevallen (‘lost to follow-up') in de pemetrexed-groep versus 21,7% in de placebogroep.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) of koorts (vaak) krijgt.
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Pfizer voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego Pemetrexed Pfizer przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunende behandeling krijgen.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Pfizer toegediend te krijgen.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie, waaronder sepsis
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Dutch: Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Polish: • Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęk kończyn dolnych, z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem skóry Zwiększone wydalanie moczu
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die ook tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny, a farmakokinetyką pemetreksedu.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość wystąpienia układowego odczynu, mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, wat ten minste 10 volledige cycli pemetrexed betekent.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken.
Polish: W zależności od planowanej daty podania pemetreksedu we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 onderhoudscycli met pemetrexed kregen (n=519) en vergeleken met patiënten die > 6 cycli met pemetrexed kregen (n=281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Dutch: Aanvullende medicatie:
Polish: Dodatkowe leki
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Pfizer.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Pfizer, jaka będzie potrzebna.
Dutch: Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De dosis Pemetrexed Pfizer bedraagt 500 milligram voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Polish: Dawka leku Pemetrexed Pfizer wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Pfizer krijgt toegediend.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Elke verpakking bevat één glazen injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksed.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Polish: Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in-vitro-chromosoomaberratietest in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in-vivomicronucleustest bij de muis.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep die de onderzoeksmedicatie ontving (willekeurig en behandeld).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3), wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności (patrz punkt 5.3) zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia.
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby, jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi produktami leczniczymi.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobinegehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć według opisu poniżej.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten niertoxiciteit, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, dehydratie, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny.
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen verder worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveermiddel.
Polish: Produkt Pemetrexed Pfizer może być później rozcieńczany wyłącznie roztworem glukozy o stężeniu 5% niezawierającym substancji konserwujących.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen) Acuut nierfalen
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Dutch: pwaarde superior iteit pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
Dutch: Corticosteroïden: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal per dag) die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en op de dag na behandeling met Pemetrexed Pfizer.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, w dniu wlewu i następnego dnia.
Dutch: Vrouwen moeten gebruik effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pemetrexed.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem.