FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten).
Dutch: EU/2/00/022/10
Norwegian Bokmål: EU/2/00/022/10/NO
Dutch: 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oralgel per kg kroppsvekt
Dutch: De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var i hovedsak høyere hos hunder og katter når preparatet ble gitt samtidig med mat. Utskillelse foregår hovedsakelig via urin og fæces.
Dutch: 30 mg tabletten: - kartonnen doos met 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips 150 mg tabletten: - kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips - kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips 300 mg tabletten: - kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips - kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips 900 mg tabletten: - kartonnen doos met 5, 25 of 50 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
Norwegian Bokmål: - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Dutch: Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Diaré, løs avføring, oppkast, sløvhet og nedsatt matlyst er observert med lav frekvens.
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp.
Norwegian Bokmål: For ibafloxacin (morsubstans) er det målt MIC-verdier fra 0,032-0,5 µg/ml for følgende isolater fra hund: E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 75 mg ibafloxacine per ml gel
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 75 mg ibafloxacin per ml oralgel
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% orale gel voor honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter Ibaflin 7,5 % oralgel til hunder
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Dutch: EU/2/00/022/12
Norwegian Bokmål: EU/2/00/022/12/NO
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code: QJ 01 MA 96
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt kinolon, ATCvet-kode: QJ 01M A96 Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning.
Dutch: - Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Norwegian Bokmål: - Øvre luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme patogener som f.eks. Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibaflin 3% orale gel: 30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml) Hulpstof
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 3 % oralgel: 30 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 30,9 mg/ml) Hjelpestoff(er):
Dutch: Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
Norwegian Bokmål: Da det er mulig at leddbrusk blir affisert, skal ibafloxacin ikke gis til katter yngre enn 8 måneder.
Dutch: Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til katter blir ibafloxacin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon 1 time etter administrering uten mat og 2 timer etter administrering sammen med mat. Hos hunder nås maksimal plasmakonsentrasjon 2 timer etter administrering både med og uten mat. Terminal plasmahalveringstid er ca. 3-5 timer.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter
Dutch: In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
Norwegian Bokmål: Hos hunder nås maksimal plasmakonsentrasjon 2 timer etter administrering både med og uten mat. Terminal plasmahalveringstid er ca. 3-5 timer.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på pakningen.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder og katter.
Dutch: Werkzaam bestanddeel Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Dutch: De invloed op vruchtbaarheid bij mannelijke fokdieren is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fruktbarheten hos avlsdyr av hannkjønn er ikke undersøkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 30 mg ibafloxacine per ml gel
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 30 mg ibafloxacin per ml oralgel
Dutch: - Dermale infecties (zacht weefselinfecties - wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Norwegian Bokmål: - Hudinfeksjoner (bløtdelsinfeksjoner - sår, abcesser) forårsaket av følsomme patogener som f.eks. Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Dutch: EU/2/00/022/013-017
Norwegian Bokmål: EU/2/00/022/013/NO-017/NO
Dutch: Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Norwegian Bokmål: Ibaflin oralgel bør bør kun brukes etter resistenstesting.
Dutch: Orale toediening, 15 mg ibafloxacine/kg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk, 15 mg ibafloxacin per kg kroppsvekt én gang daglig.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Dutch: Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandeling van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved dype pyodermier bør behandlingen revurderes hvis det ikke sees tilstrekkelig bedring etter 21 dagers behandling.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av det veterinære legemiddelet for diegivende hunder er ikke fastlagt.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Dutch: 30 mg Ibafloxacine per tablet 150 mg Ibafloxacine per tablet 300 mg Ibafloxacine per tablet 900 mg Ibafloxacine per tablet
Norwegian Bokmål: 30 mg ibofloxacin per tablett 150 mg ibofloxacin per tablett 300 mg ibofloxacin per tablett 900 mg ibofloxacin per tablett
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/022/001-008
Norwegian Bokmål: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LEGEMIDLER EU/2/00/022/001/NO-008/NO
Dutch: Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved dype pyodermier bør behandlingen revurderes hvis det ikke ses tilstrekkelig bedring av tilstanden etter en behandlingsperiode på 21 dager.
Dutch: Gist
Norwegian Bokmål: Batch
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN Ibaflin 7,5% orale gel: 75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml) Hulpstof
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 7,5 % oralgel: 75 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 78,8 mg/ml) Hjelpestoff(er): Metylparahydroksybenzoat (0,125 %)
Dutch: Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsstudier utført på 8 måneder gamle beagler med ibafloxacin i doser på 45 mg/kg/dag (tre ganger anbefalt dose) gitt oralt i en periode på 90 dager, ble det ikke observert bivirkninger.
Dutch: Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 - 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: For ibafloxacin (morsubstans) er det målt MIC-verdier fra 0,032-0,5 µg/ml for følgende isolater fra hund: E. coli, Staphylococcus spp.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til diegivende dyr er ikke klarlagt.
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 7,5% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 7,5% orale gel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 7,5 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL
Dutch: Kartonnen doos met 1 instelbare voorgevulde multidoseringsspuit, met 30 ml Ibaflin 7,5% orale gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde multidoseringsspuiten, met 30 ml Ibaflin 7,5% orale gel.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 30 ml Ibaflin 7,5 % oralgel.
Dutch: Ibaflin 3% orale gel instelbare multidoseringsspuit
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER IBAFLIN 3 % ORALGEL JUSTERBAR MULTIDOSESPRØYTE
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 3% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 3% orale gel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 3 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 3 % ORALGEL
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Dutch: • u kanker hebt.
Norwegian Bokmål: • du har kreft
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Norwegian Bokmål: • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Dutch: Dit is om te controleren of u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på redusert effekt over tid.
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Dutch: ≥30 CLcr <50
Norwegian Bokmål: ≥ 50 CLcr < 80 ≥ 30 CLcr < 50
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Norwegian Bokmål: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal utarbeides under nært samarbeid mellom den behandlende legen og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise innen ONJ.
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling, moet u het uw arts/apotheker (medische zorgverlener) vertellen als:
Norwegian Bokmål: Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller luktforandringer
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 19 november 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Norwegian Bokmål: • du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhets/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for ibandronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Ibandronic Acid Accord du skal ha avhengig av din sykdom.
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
Dutch: Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Dutch: • Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR FOR MENNESKER
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for helsepersonell:
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Dutch: • tandproblemen
Norwegian Bokmål: • tannproblemer.
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Norwegian Bokmål: For dette formålet skal innholdet i hetteglassene brukes slik:
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg ibandroninezuur (154 patiënten).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 pasienter).
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische vertebrale fracturen aangetoond (tabel 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Accord kan redusere mengden kalsium i blodet.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met ibandroninezuur 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med ibandronsyre 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Dutch: Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientpåminnelseskortet.