FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize ADYNOVI se a solução não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Portuguese: A Tabela 1 seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Portuguese: Farmacocinética individual com amostragem completa a
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Portuguese: Data limite
Bulgarian: В определения срок
Portuguese: Figura 1
Bulgarian: Фигура 1
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Portuguese: Pó: pó friável de cor branca ou esbranquiçada.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-продължително до преминаване на болката и острата недееспособност.
Portuguese: 1000 UI
Bulgarian: 1 000 IU
Portuguese: Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Portuguese: Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione a solução preparada para verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder os 10 ml por minuto.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Portuguese: Registe a data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior do produto.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Portuguese: A frequência da administração dependerá da sua reação ao tratamento com ADYNOVI.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Bulgarian: Как да използвате ADYNOVI
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Portuguese: Figura 2
Bulgarian: Фигура 2
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos utilizando o ensaio cromogénico (Média aritmética ± DP)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Portuguese: No estudo de toxicidade de dose repetida realizado com o macaco Cynomologous, dois animais apresentaram vacuolização no rim no grupo de dose média (350 UI/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema; colocar uma agulha adequada e injetar por via intravenosa.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou hematoma
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Portuguese: 250 UI
Bulgarian: 250 IU
Portuguese: Retirar o sistema BAXJECT III do blister.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Portuguese: Utilize ADYNOVI sempre exatamente de acordo com as indicações do seu médico.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник след разтваряне.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de ADYNOVI em função da sua condição e do seu peso corporal e de se este é utilizado para prevenção ou para tratamento de hemorragias.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Trometamol
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Portuguese: Modelo da farmacocinética populacional com 3 amostras pós-perfusão com base num programa de colheita aleatorizado.
Bulgarian: Популационен ФК модел с 3 проби след инфузията на база рандомизирано вземане.
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores do fator VIII nos doentes A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um fator VIII recombinante humano peguilado com semivida prolongada.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Portuguese: Tabela 1 Orientação para o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia Grau da hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Bulgarian: Обърнете системата обратно, така че флаконът с разтворителя да бъде отгоре.
Portuguese: A-1221 Viena
Bulgarian: A-1221
Portuguese: D. CONDIҪÕES OU RESTRIҪÕES RELATIVAS À UTILIZAҪÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow puxando a cobertura, sem tocar no interior (Figura A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отстраните покритието, без да допирате вътрешността (Фигура А).
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Portuguese: Desenho
Bulgarian: Дизайн
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio, ver secção 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: - ADYNOVI no sistema BAXJECT III: cada embalagem contém um sistema BAXJECT III pronto a utilizar num blister selado, com o frasco para injetáveis com pó e o frasco para injetáveis com solvente pré-montados para reconstituição.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Portuguese: O regime profilático consistiu em 40 a 60 UI/kg de ADYNOVI, duas vezes por semana.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Portuguese: Se utilizar mais ADYNOVI do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI
Portuguese: Farmacocinética populacional com amostragem esparsa b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Portuguese: O número mediano de dias de exposição a ADYNOVI por indivíduo foi 103,5 (mín.-máx.
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Bulgarian: Лечение на кървене
Portuguese: A dose típica de ADYNOVI é de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 vezes por semana.
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Bulgarian: Натиснете вертикално надолу, за да въведете докрай прозрачния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (Фигура Б).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Portuguese: b
Bulgarian: б
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (< 6 anos) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Portuguese: Destacar a cobertura para abrir o blister de ADYNOVI.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Portuguese: 500 UI
Bulgarian: 500 IU
Portuguese: Frascos para injetáveis com pó e com solvente pré-montados num sistema BAXJECT III.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Figura E
Bulgarian: Фигура
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Portuguese: Figura D
Bulgarian: Фигура Д:
Portuguese: Figura B
Bulgarian: Фигура Б:
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Portuguese: Tratamento profilático
Bulgarian: Профилактично лечение
Portuguese: (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bons (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) relativamente à resposta ao tratamento com ADYNOVI.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Portuguese: Glutationa
Bulgarian: Глутатион
Portuguese: a
Bulgarian: o
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana, com intervalos de 3 a 4 dias.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Portuguese: Introduzir rapidamente o espigão de plástico roxo totalmente na rolha do frasco para injetáveis com pó, pressionando a direito para baixo (Figura D).
Bulgarian: Бързо поставете лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като го натиснете право надолу (фигура Г).
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Bulgarian: Указания за разтваряне
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana com intervalos de 3 a 4 dias.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Portuguese: Pouco frequente
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Portuguese: Qual a composição de ADYNOVI - A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).