FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Onbrez Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Swedish: Onbrez Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Onbrez Breezhaler.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Onbrez Breezhaler inhalator.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Onbrez Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Swedish: Onbrez Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Danish: Onbrez Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Onbrez Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller laktos
Danish: Din Onbrez Breezhaler-pakning: Hver Onbrez Breezhaler-pakning indeholder: én Onbrez Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Onbrez Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Swedish: Förpackningen med Onbrez Breezhaler: Varje förpackning med Onbrez Breezhaler innehåller: en Onbrez Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Onbrez Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Danish: Vis dem pakningen med Onbrez Breezhaler.
Swedish: Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
Danish: Du må ikke tage Onbrez Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Swedish: Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Onbrez Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Onbrez Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Swedish: Data saknas för Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Swedish: Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline
Danish: Onbrez Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Onbrez Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onbrez Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Onbrez Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
Danish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Swedish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod "IDL 300" tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod "IDL 150" tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onbrez Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Swedish: - Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Danish: BRUGSANVISNING TIL ONBREZ BREEZHALER-INHALATOR
Swedish: BRUKSANVISNING TILL ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Onbrez Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onbrez Breezhaler
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Swedish: Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Onbrez Breezhaler-inhalator).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Onbrez Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Onbrez Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder: - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Danish: Vask aldrig Onbrez Breezhaler-inhalatoren med vand.
Swedish: Tvätta aldrig Onbrez Breezhaler inhalator med vatten.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: 1,0 b a i/e a
Swedish: 1,2 a n/e
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Swedish: Under behandling med Onbrez Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Danish: Læg aldrig en Onbrez Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Onbrez Breezhalerinhalatoren.
Swedish: Lägg aldrig en Onbrez Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Onbrez Breezhalerkapsel.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Danish: 51 c
Swedish: 51 c a
Danish: Tag ikke Onbrez Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onbrez Breezhaler
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Danish: 55 c b
Swedish: 53 b 55 c
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Swedish: Om du har glömt att använda Onbrez Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Danish: Onbrez Breezhalerinhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Swedish: Den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
Danish: 0,4 b
Swedish: 0,3 a b
Danish: Brug altid den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Swedish: Använd alltid den nya Onbrez Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Onbrez Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
Danish: • Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Swedish: • Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Onbrez Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Danish: Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Swedish: Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är bröstsmärta, hosta och muskelkramper.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Onbrez Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Swedish: När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Onbrez Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onbrez Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onbrez Breezhaler som gäller i hela EU.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Onbrez Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Swedish: Kapslar med Onbrez Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Onbrez Breezhaler och får inte sväljas.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Onbrez Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Swedish: Övrig information om Onbrez Breezhaler