FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een significant aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Estonian: Kättesaadavates andmeallikates (spontaansed teated, kohtuekspertiisi- ja mürgistuskeskuste andmed, riiklik suremusstatistika) sisalduvad erinevad tulemused tõendasid selliste surmajuhtumite üldist märkimisväärselt suurt arvu, mille korral tuvastati dekstropropoksüfeeni toksilises koguses.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat het voorstel voor een klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat zelfs een goed opgezet klinisch onderzoek de baten-risicoverhouding van dextroproxyfeen bevattende geneesmiddelen niet zou wijzigen gezien de smalle therapeutische breedte.
Estonian: Olles kaalunud müügiloa hoidjate kõiki kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmeid, otsustas inimravimite komitee, et soovitatud kliiniline uuring, mis tõendaks dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni suuremat efektiivsust võrreldes üksnes paratsetamooli manustamisega, on vigase ülesehitusega, aga ka hea ülesehitusega uuring ei muudaks dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet seoses väikese terapeutilise indeksiga.
Dutch: Om de opschorting op te heffen moeten de handelsvergunninghouders kunnen aantonen dat de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor een patiëntenpopulatie positief is.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken moeten de handelsvergunninghouders kunnen aantonen dat de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor een patiëntenpopulatie positief is.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van ‘matige tot ernstige pijn', ‘lichte tot matige pijn' en ‘acute en chronische pijn door verschillende oorzaken'.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het CHMP bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en dat zijn advies van 25 juni 2009 niet diende te worden gewijzigd voor oraal ingenomen of rectaal toegediende dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee enamushääletusega, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning oraalsete/rektaalsete dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta 25. juuni 2009 tehtud otsust ei pea üle vaatama ja soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload tagasi võtta, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Estonian: Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om bloedtests te ondergaan om uw leverfunctie te controleren.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Dutch: Patiënten met deze vorm van de aandoening kunnen minder baat hebben bij de behandeling.
Estonian: Sellise haigusvormiga patsiendid võivad ravimi kasutamisest vähem kasu saada.
Dutch: Gelijktijdige inname van laxeermiddelen moet vermeden worden.
Estonian: Lahtistite samaaegset võtmist peab vältima.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of een voorgeschiedenis van leverproblemen.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud mis tahes maksaprobleeme
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikpijn, geelzucht (gele verkleuring van de ogen of huid), verstoord bewustzijn of jeukende huid, want dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals een leveraandoening.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, kollatõbi (silmade või naha kollaseks värvumine), teadvushäired või nahasügelus, sest need võivad viidata rasketele haigustele nagu maksahaigus.
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Dutch: Aangezien er bij sommige patiënten dunne ontlasting of diarree kan voorkomen, is de aanbevolen startdosering 50 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling, waarna de aanbevolen dagelijkse dosis 50 mg tweemaal daags is.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Uit geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise andmed
Dutch: Het geneesmiddel moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
Estonian: Ravimit tuleb manustada koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
Estonian: Diatsereiini võtmine põhjustab sageli kõhulahtisust (vt lõik 4.8), mis omakorda võib põhjustada dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te openen, met een glas water.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on [väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Dosering [De dosisaanbeveling voor volwassenen moet als volgt luiden]
Estonian: [Annustamissoovitused täiskasvanutele peavad olema järgmised]
Dutch: De behandeling met [fantasienaam] is daarom niet aanbevolen voor een specifieke vorm van heupartrose die snel voortschrijdende (verergerende) heupartrose wordt genoemd.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi [Väljamõeldud nimetus] soovitatav puusa osteoartriidi teatud vormi puhul, mida nimetatakse kiiresti progresseeruvaks (süvenevaks) puusa osteoartriidiks.
Dutch: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters later bijgewerkt moeten worden door de nationale bevoegde overheden, na overleg met de referentielidstaat indien van toepassing
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
Dutch: De capsules moet heel doorgeslikt worden, zonder ze te openen, met een glas water.
Estonian: Kapslid tuleb neelata alla tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Dutch: In sommige gevallen was de diarree ernstig met complicaties zoals dehydratie en stoornissen van de vocht- en elektrolytbalans.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met [fantasienaam] en neem contact op met uw arts om te overleggen welke andere behandelingen u kunt krijgen.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die diuretica krijgen, omdat dehydratie en hypokaliëmie kunnen optreden.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Deze rubriek moet als volgt luiden]
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik tuleb esitada järgnevalt]
Dutch: Behandeling met diacereïne is niet aanbevolen bij patiënten met snel voortschrijdende coxartrose, omdat het kan zijn dat ze zwakker reageren op diacereïne.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Dutch: De patiënten moeten informatie krijgen over de tekenen en symptomen van hepatotoxiciteit en moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts in geval van symptomen die wijzen op leverschade.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om hun alcoholinname te beperken tijdens de behandeling met diacereïne.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
Dutch: Over het algemeen nemen deze effecten af tijdens de behandeling.
Estonian: Reeglina need nähud vaibuvad ravi jätkamisel.
Dutch: Sommige patiënten kunnen dunne ontlasting of diarree krijgen na de inname van [fantasienaam].
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met [fantasienaam] als u ongewoon vaak last heeft van vloeibare of waterige stoelgang.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine tekst] Teavitage oma arsti otsekohe ja katkestage [Väljamõeldud nimetus] võtmine, kui teil esineb ebatavaliselt sage vedel või vesine väljaheide.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden in geval van hypokaliëmie bij patiënten behandeld met hartglycosiden (digitoxine, digoxine) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Mõnedel juhtudel võib kõhulahtisus olla raske ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi nagu vedelikukaotus ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Dutch: Voordat de behandeling met diacereïne wordt opgestart, moet de patiënt worden gevraagd naar mogelijke comorbiditeiten en bestaande of genezen leveraandoeningen en gescreend op de voornaamste oorzaken van actieve leveraandoening.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
Dutch: [Deze rubriek moet als volgt luiden] [fantasienaam] bevat diacereïne en wordt gebruikt om symptomen van artrose van de heup of knie te verlichten.
Estonian: [See lõik tuleb esitada järgnevalt] [Väljamõeldud nimetus] sisaldab diatsereiini ja seda kasutatakse puusa või põlve osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Tekenen van leverletsel moeten onder controle blijven en voorzichtigheid is geboden als diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere farmaca die in verband worden gebracht met leverletsel.
Estonian: Maksakahjustuse sümptomeid peab jälgima ja ettevaatlik tuleb olla diatsereiini samaaegsel kasutamisel koos teiste maksakahjustust põhjustavate ravimitega.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Dutch: Het is raadzaam om te beginnen met één capsule 's avonds gedurende de eerste 2-4 weken, waarna de dosis kan worden verhoogd tot twee capsules per dag.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
Dutch: Inname van diacereïne kan leiden tot diarree en hypokaliëmie.
Estonian: Diatsereiini võtmine võib põhjustada kõhulahtisust ja hüpokaleemiat.
Dutch: Een diagnose van leveraandoening is een contraindicatie voor gebruik van diacereïne (zie rubriek 4.3).
Estonian: Maksahaiguse diagnoos on diatsereiini kasutamise vastunäidustus (vt lõik 4.3).
Dutch: De patiënten moeten in het oog worden gehouden voor tekenen en symptomen van leverletsel (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Alcoholgebruik tijdens de behandeling met [fantasienaam] kan het risico op leverschade verhogen.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] koos toidu, joogi ja alkoholiga [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Alkoholi tarbimine [Väljamõeldud nimetus] võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 van de 10 patiënten): - frequente stoelgang, - winderigheid - jeuk, uitslag, eczeem (jeukende, rode uitslag).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).
Dutch: [bovendien moeten alle bestaande dosisaanbevelingen in geval van leverinsufficiëntie uit deze rubriek worden verwijderd omdat diacereïne nu gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leveraandoening.]
Estonian: [Lisaks sellele tuleb käesolevast lõigust kustutada annustamise soovitused maksakahjustuse korral, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Dutch: De behandeling met diacereïne moet worden stopgezet als er een stijging in leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden gedetecteerd.
Estonian: Ravi diatsereiiniga peab katkestama, kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb või leitakse maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Dutch: Het duurt enige tijd voordat [fantasienaam] effect heeft.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] toime avaldumiseks kulub teatud aeg.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): diarree, buikpijn.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
Dutch: [De volgende bijwerking moet in deze rubriek worden opgenomen] Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 patiënten): - stijging in leverenzymconcentratie in bloedtests.
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st): - maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Dutch: • Bestaande en/of voorgeschiedenis van leveraandoening 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst over diarree en hepatotoxiciteit in deze rubriek moet als volgt worden weergegeven] Diarree
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): frequente stoelgang, winderigheid.
Estonian: Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sagedased sooleliigutused, meteorism.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100): Gevallen van verhoogd leverenzymgehalte in het serum.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen): - diarree,
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken: [De volgende contra-indicatie moet hier worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist Ärge võtke [Väljamõeldud nimetus]: [Siia tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Dutch: Leverproblemen inclusief verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed en hepatitis (ontsteking in de lever) zijn gemeld bij sommige patiënten die diacereïne gebruiken.
Estonian: Mõnel diatsereiini kasutaval patsiendil on teatatud maksaprobleemide, sh maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja hepatiit (maksapõletik), esinemisest.
Dutch: Behandeling van symptomen bij patiënten met artrose van de heup of knie, met vertraagd effect.
Estonian: Puusa ja põlve osteoartriidi, sümptomaatiline prolongeeritud toimega ravi.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Estonian: Kuidas [Väljamõeldud nimetus] võtta?
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om te stoppen met diacereïne bij diarree en hun arts te raadplegen om alternatieve behandelingen te bespreken.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et kõhulahtisuse esinemisel peab diatsereiini võtmise lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga, et pidada nõu muude ravivõimaluste suhtes.
Dutch: Hoge leverenzymconcentraties in het serum en symptomatisch acuut leverletsel zijn gemeld met diacereïne in de geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): jeuk, uitslag, eczeem.
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sügelus, lööve, ekseem.
Dutch: - buikpijn
Estonian: Kõhulahtisus
Dutch: U moet het alcoholgebruik beperken zolang u behandeld wordt met [fantasienaam].
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
Dutch: [De volgende formulering moet ook worden weergegeven in deze rubriek]
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema ka järgmine sõnastus]
Dutch: Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie moet in deze rubriek worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
Estonian: [Käesolevasse lõiku tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Gebruikt u naast [fantasienaam] nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teised ravimid ja [Väljamõeldud nimetus] [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Gevallen van acuut leverletsel, inclusief stijging in leverenzymen in het serum en gevallen van hepatitis, zijn voor diacereïne gemeld na het in de handel brengen.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud ägeda maksakahjustuse, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus ja hepatiit juhtudest.
Dutch: [De volgende formulering moet worden weergegeven in deze rubriek]
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus]
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen in het kader van een risicobeheersplan werden niet nodig geacht.
Estonian: Täiendavaid riskivähendusmeetmeid riskijuhtimiskava raames vajalikuks ei peetud.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Estonian: Taasläbivaatamismenetlus
Dutch: Voor een juiste diagnose dienen zowel klinische als radiologische criteria in aanmerking te worden genomen.
Estonian: Õigeks diagnoosiks peavad olema täidetud nii kliinilised kui ka radioloogilised kriteeriumid.
Dutch: In geen van de proeven werd op dit punt ingegaan.
Estonian: Selle probleemiga uuringute käigus ei tegeletud.
Dutch: Ongeveer 10% van de gemelde bijwerkingen bestond uit leveraandoeningen en in meer dan 68% van deze gevallen was diacereïne het enige verdachte geneesmiddel.
Estonian: Ligikaudu 10% ravimi teatatud kõrvalnähtudest olid maksahaigused ja 68%-l juhtudest oli ainus võimalik kahtlustatud põhjus diatsereiin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die diacereïne bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de door diacereïne veroorzaakte diarree in de meeste gevallen snel na aanvang van de behandeling begon en na stopzetting van de behandeling reversibel leek te zijn.
Estonian: Lisaks märgiti, et diatsereiini põhjustatud diarröa algas enamasti varsti pärast ravi alustamist ja paistis lõppevat pärast ravi lõpetamist.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken was echter heterogeen en publicatievertekening kon niet worden uitgesloten aangezien alleen gepubliceerde onderzoeken en niet-gepubliceerde onderzoeken die door de bedrijven waren gesponsord in de systematische overzichten werden opgenomen.
Estonian: Uuringute kvaliteet oli aga heterogeenne ja välistada ei saa kallutatust tulemuste avaldamisel, sest süstemaatilistesse ülevaadetesse kaasati ainult ettevõtete toetatud avaldatud ja avaldamata uuringud.
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Estonian: Arvatakse, et diatsereiin blokeerib/vähendab interleukiin1β toimet, mis on artikulaarse kõhre hävimise ja sünoviaalse põletikuga seotud proteiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite kokkulepitud andmete esitamise uus tähtaeg 31. detsember 2014 lisatakse liidu kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).
Dutch: Over het algemeen omvat de behandeling niet-farmacologische therapieën zoals gewichtsbeheersing, fysiotherapie, lichaamsbeweging, patiëntvoorlichting alsmede farmacologische interventie.
Estonian: Üldiselt kasutatakse raviks mittefarmakoloogilisi meetodeid, nagu kaalu alandamine, füsioteraapia, liikumine, patsiendi koolitamine ja ka farmakoloogiline sekkumine.