FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν επέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,56 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Greek: Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta Juluca.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με συστηματική δεξαμεθαζόνη αντενδείκνυται (εκτός από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης) βλέπε παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med systemisk deksametason er kontraindisert (unntatt som enkeltdose) se pkt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές αφύσικα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές του ύπνου καταθλιπτική διάθεση άγχος όχι συχνές ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt; genotypisk resistens var en bedre prediktor for utfallet.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Greek: Μεθαδόνη/ Ριλπιβιρίνη1
Norwegian Bokmål: Metadon/ rilpivirin1
Greek: Επομένως η χρήση του Juluca κατά την κύηση δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι ενέχουν κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet når det gis samtidig med legemidler med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadminstrasjon av Juluca med rifampicin er kontraindisert (se pkt.
Greek: Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Greek: • διαταραχές του ύπνου
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon forårsaker sannsynligvis signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner (induksjon av CYP3A enzymer).
Greek: Μετφορμίνη/ Ριλπιβιρίνη1
Norwegian Bokmål: Metformin/ rilpivirin1
Greek: Daclatasvir/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ dolutegravir1
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Greek: Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/
Norwegian Bokmål: HMG CO-A reduktasehemmere Atorvastatin/ dolutegravir
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Greek: Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Greek: NNRTI PI
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες μπορούν να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Greek: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Greek: Συν-λοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med hepatitt B eller C
Greek: Η χορήγηση ριλπιβιρίνης 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα μέση Cmax περίπου 2,6 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
Greek: χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ετεξιλική δαβιγατράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
Norwegian Bokmål: Ikke ta disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca.
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της συνολικής ριλπιβιρίνης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 21%, 29% και 35%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ Ριλπιβιρίνη1,2
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil / rilpivirin1,2
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
Greek: Ριφαμπικίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2
Norwegian Bokmål: Rifampicin/ rilpivirin1,2
Greek: Τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη
Norwegian Bokmål: Baseline tredje behandlingklasse INI
Greek: Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P
Norwegian Bokmål: En risiko for økning i dabigatran plasmakonsentrasjoner kan ikke ekskluderes (hemming av intestinal P-gp).
Greek: • στομαχικό (κοιλιακό) άλγος ή δυσφορία
Norwegian Bokmål: • mage- (abdominal) smerte eller ubehag
Greek: Διγοξίνη/ Ριλπιβιρίνη1
Norwegian Bokmål: Digoksin/ rilpivirin1
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Juluca uten i samråd med legen din Ta Juluca så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før de har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
Greek: • αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης (ένα πεπτικό ένζυμο).
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/ Ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ rilpivirin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Greek: Αριθμός EΕ
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Greek: Μακρογόλη 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jylamvo hvis du prøver å bli gravid.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
Greek: − αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
Norwegian Bokmål: − svakhet ved bevegelser, også bare begrenset til venstre eller høyre side av kroppen
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Norwegian Bokmål: For den onkologiske indikasjonen bør anbefalingene i publiserte protokoller også gjelde.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasienter må få klare instruksjoner.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Norwegian Bokmål: Jylamvo er til bruk ved følgende indikasjoner:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen dersom den anvendte dosen ikke har effekt, men er godt tolerert.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, med betydelige variasjoner (3-17 timer).
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør følge aktuelle behandlingsprotokoller.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dosene er vanligvis basert på pasientens BSA og vedlikeholdsbehandling utgjør en langtidsbehandling.
Greek: − δίψα ή/και συχνή διούρηση
Norwegian Bokmål: − tørste og/eller hyppig vannlating
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.
Greek: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Norwegian Bokmål: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannia
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må behandling med metotreksat avbrytes inntil symptomene har forsvunnet.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen om alle legemidlene du tar.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Når ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
Greek: − μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Norwegian Bokmål: − små, røde flekker på huden
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Legen din må foreta undersøkelser og laboratorieprøver for å påvise disse effektene så tidlig som mulig.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Kastes 3 måneder etter første åpning.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan vanligvis forventes etter ca. 4-8 uker.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis, men bør vanligvis ikke overstige en ukentlig dose på 25 mg metotreksat.
Greek: • Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jylamvo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jylamvo
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη, θα πρέπει να μην οδηγήσετε οχήματα ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever tretthet eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en økt risiko for bivirkninger, selv om dette kun ble observert hos enkeltstående tilfeller i flere studier.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, siden det ikke finnes tilstrekkelige data vedrørende effekt og sikkerhet for denne pasientgruppen.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Norwegian Bokmål: Kontroller at dosen i sprøyten er korrekt.
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Norwegian Bokmål: • Informere om alvorlige bivirkninger som kan være dødelige og om symptomer på overdose og skritt som skal tas dersom symptomer skulle oppstå for å gjøre det mulig for pasienten å søke medisinsk hjelp i tide
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Jylamvo er og hva det brukes mot
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksatdosen og 1-5 % av 7-hydrokymetotreksat-metabolitten elimineres via gallen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Frekvenser i tabellen er definert i henhold til MedDRA-konvensjonen:
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er observert hos fire arter (rotter, mus, kanin, katt).
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan tas med eller uten mat.
Greek: Στην εκάστοτε περίπτωση θα πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας έναντι του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: I hvert enkelt tilfelle bør fordelen med behandlingen veies opp mot mulig risiko for fosteret.
Greek: Εάν τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού είναι αυξημένα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatininnivåer er forhøyet, bør dosen reduseres.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Norwegian Bokmål: • Skadelig alkoholforbruk
Greek: Συνιστώμενη δόση
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har metotreksat vist forplantningstoksisitet, særlig i løpet av det første trimesteret (se pkt.
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige og til og med dødelige toksiske reaksjoner bør pasientene informeres grundig av lege om risiko (også tidlige tegn og symptomer på toksisitet) og anbefalte sikkerhetstiltak.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της βιταμίνης Β12 πριν από την έναρξη της συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ, ιδιαίτερα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών, επειδή η πρόσληψη φυλλικού οξέος μπορεί να υποκρύπτει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere nivåene av vitamin B12 før igangsetting av tilskudd med folsyre, særlig hos voksne over 50 år da inntak av folsyre kan maskere vitamin B12-mangel.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan komme tilbake etter seponering av behandling.
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: Én uke senere, hvis hensiktsmessige laboratorieprøver er normale, kan behandlingen startes opp.