FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
Icelandic: Ekki hefur verið notað nægilegt magn af lyfinu.
Spanish: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Spanish: El perfil de seguridad está además caracterizado por otros síntomas relacionados con los efectos anticolinérgicos, incluyendo signos de retención urinaria, los cuales fueron poco frecuentes.
Icelandic: öryggismyndin af öðrum einkennum sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, þar með talið merkjum um þvagteppu, sem voru sjaldgæft.
Spanish: Los efectos atribuibles a las propiedades antagonistas del receptor muscarínico del bromuro de glicopirronio incluyeron aumentos leves a moderados de la frecuencia cardíaca en los perros, opacidad del cristalino en ratas y, cambios reversibles asociados con secreciones glandulares reducidas en ratas y perros.
Icelandic: Áhrif sem rekja mátti til múskarínviðtakablokkandi eiginleika glycopyrronium brómíðs voru væg eða í meðallagi mikil aukning á hjartsláttartíðni hjá hundum, ógegnsæi augasteins hjá rottum og breytingar sem gengu til baka og tengdust minnkaðri seytingu úr kirtlum hjá rottum og hundum.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf lengur að nota.
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Einungis skal nota glycopyrronium á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Spanish: Muestre el envase de Enurev Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Spanish: - La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamento cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Icelandic: - Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Spanish: Perfore la cápsula sólo una vez.
Icelandic: Gatið hylkið einungis einu sinni.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Spanish: El glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto no se espera un aumento importante de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Glycopyrronium skilst fyrst og fremst út um nýru og því er ekki búist við neinni meiriháttar aukningu á útsetningu hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Enurev Breezhaler (ver sección 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Spanish: La reacción adversa más frecuente de los anticolinérgicos fue sequedad bucal (2,4%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Spanish: Si se producen signos que sugieran reacciones alérgicas, en particular, angioedema (incluyendo dificultades para respirar o tragar, inflamación de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, sérstaklega ofnæmisbjúgur (þar með talið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium brómíð skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Alrededor del 90% de la exposición sistémica tras la inhalación es debida a absorción pulmonar y el 10% es debido a absorción gastrointestinal.
Icelandic: Um 90% af altækri útsetningu eftir innöndun er vegna frásogs í lungum og 10% vegna frásogs í meltingarvegi.
Spanish: Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og endurtakið skref 3a til 3c.
Spanish: En ambos estudios, se redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave (definida por la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum minnkaði hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun langvinnrar lungnateppu (skilgreint sem þörf á meðferð með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða sjúkrahúsinnlögn).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
Icelandic: Þéttni glycopyrroniums í plasma minnkaði á margfasa hátt (multi-phasic manner).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso del glicopirronio por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota glycopyrronium hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
Icelandic: Raddbreytingar (hæsi)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario (AUC en el intervalo de dosis de 24 horas) fue aproximadamente de 1,4 a 1,7 veces más elevada que la observada después de la primera dosis.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi (AUC yfir 24 klst. bil milli skammta) var um það bil 1,4 til 1,7 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Spanish: Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Icelandic: Þau eru með kóða lyfsins „GPL50" áprentuðum með svörtu, ofan við svart strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu neðan við strikið.
Spanish: Múltiples isoenzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidativa del glicopirronio.
Icelandic: Mörg CYP ísóensím eiga þátt í oxandi umbrotum glycopyrronium.
Spanish: Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?
Icelandic: Örlítil brot af hylkinu finnast á tungunniskiptir það máli?
Spanish: Repita los pasos 3a a 3c.
Icelandic: Endurtakið skref 3a til 3c.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos, tras la inhalación de bromuro de glicopirronio.
Icelandic: Enginn meiriháttar munur var á altækri útsetningu í heild (AUC), milli japanskra einstaklinga og einstaklinga af hvíta kynstofninum, eftir innöndun glycopyrronium brómíðs.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Enurev Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Spanish: El glicopirronio no fue teratogénico en ratas o conejos tras la administración por inhalación.
Icelandic: Glycopyrronium var ekki vansköpunarvaldandi hjá rottum eða kanínum eftir innöndun.
Spanish: • Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
Spanish: Enurev Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
Icelandic: Kanna Kannað hvort hylkið sé tómt
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ensímhvötun bentu ekki til klínískt mikilvægrar hvötunar vegna glycopyrronium brómíðs á cytokróm P450 ísóensím eða á UGT1A1 og flutningspróteinin MDR1 og MRP2.
Spanish: Se encontraron en orina de humanos conjugados glucuronido y/o sulfato de glicopirronio después de la inhalación repetida, sumando aproximadamente el 3% de la dosis.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs var mun lengri eftir innöndun (33 til 57 klst.) en eftir gjöf í bláæð (6,2 klst.) og eftir inntöku (2,8 klst.).
Spanish: Cierre el inhalador.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu.
Spanish: Las agujas y muelles son de acero inoxidable.
Icelandic: Nálar og gormar eru úr ryðfríu stáli.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu fer yfir í brjóstamjólk.
Spanish: Los valores del FEV1 al final del intervalo de dosis (24 h tras la dosis) fueron similares entre la primera dosis y los observados después de 1 año de dosificación.
Icelandic: Gildi FEV1 við lok skammtabilsins (24 klst. eftir skammt) voru svipuð gildum eftir fyrsta skammtinn og eftir meðferð í 1 ár.
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
Icelandic: Brotthvarfsmynstur bendir til viðvarandi frásogs í lungum og/eða flutnings glycopyrroniums yfir í blóðrásina 24 klst. eftir innöndun og lengur.
Spanish: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
Icelandic: Hylkið sett í Aldrei má setja hylki beint ofan í munnstykkið.
Spanish: Aspecto de Enurev Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Enurev Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación,son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Icelandic: Lýsing á útliti Enurev Breezhaler og pakkningastærðir Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og notkun
Spanish: • Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)
Icelandic: Þroti einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanlega einkenni ofnæmisbjúgs)
Spanish: Se alcanzaron concentraciones máximas (Cmax) unas 50 veces superiores a las obtenidas tras la inhalación de 44 microgramos de glicopirronio en estado estacionario sin que se observara taquicardia o prolongación del QTc.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax), sem var um það bil 50 falt meiri en eftir innöndun 44 míkrógramma af glycopyrronium við jafnvægi, náðist og olli ekki hraðtakti eða QTc lengingu.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro mostraron vías metabólicas concordantes para el bromuro de glicopirronio entre animales y humanos.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu samsvarandi umbrotsferla glycopyrronium brómíðs hjá dýrum og mönnum.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Enurev Breezhaler.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Enurev Breezhaler.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos ensayos clínicos pivotales de Fase III de 6 y 12 meses de duración se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu sex mánuðum tveggja sameinaðra, III. stigs lykilrannsókna, sem stóðu yfir í 6 og 12 mánuði, eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Spanish: In vivo, el M9 se formó a partir de la fracción de dosis tragada del bromuro de glicopirronio inhalado.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
Spanish: Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
Icelandic: Það á að heyrast smellur þegar hylkið gatast.
Spanish: Fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo que no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Enurev Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Enurev Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Spanish: Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Spanish: En el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria durante el ejercicio mejoró en 230 ml y el tiempo de resistencia al ejercicio mejoró en 43 segundos (un incremento del 10%) comparado con placebo.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð um 230 ml og æfingatími lengdist um 43 sekúndur (lengdist um 10%) samanborið við lyfleysu.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og aðrar upplýsingar varðandi dýr benda ekki til þess að hafa þurfi áhyggjur af frjósemi hvorki hjá körlum né konum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Irritación de garganta
Icelandic: Erting í hálsi
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
Icelandic: Andið lyfinu aftur inn með því að endurtaka skref 3a til 3c.
Spanish: Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Icelandic: Gegnsæ appelsínugul hylki sem innihalda hvítt duft, með kóða lyfsins „GPL50", áprentuðum með svörtu ofan við svart strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu neðan við strikið.
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Icelandic: Andið lyfinu djúpt inn Haldið innöndunartækinu eins og sýnt er á myndinni.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
Icelandic: Á grundvelli umfangs þessara breytinga er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar glycopyrronium er notað samhliða cimetidini eða öðrum hemlum á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones transgénicos por vía oral y en ratas por vía inhalatoria no revelaron indicios de carcinogenicidad a exposiciones sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 veces más elevadas en ratones y de 75 veces más elevadas en ratas que la dosis máxima recomendada de 44 microgramos una vez al día para humanos.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá erfðabreyttum músum eftir inntöku og hjá rottum eftir innöndun sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi eiginleika við altæka útsetningu (AUC), sem var um það bil 53 falt meiri hjá músum og 75 falt meiri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur, sem er 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring hjá mönnum.
Spanish: La administración concomitante de glicopirronio e indacaterol inhalado vía oral, un agonista beta2adrenérgico, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.
Icelandic: Samhliða notkun glycopyrronium og indacaterols til innöndunar um munn, sem er beta2-adrenvirkur örvi, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Spanish: Después de la dosis intravenosa, el volumen de distribución del glicopirronio en estado estacionario fue de 83 litros y en la fase terminal de 376 litros.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál glycopyrronium við jafnvægi 83 lítrar og dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var 376 lítrar.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
Spanish: - Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu náðist jafnvægi í lyfjahvörfum glycopyrronium innan viku frá því að meðferð hófst.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki fleiri en einn skammt á sólarhring.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo en los ensayos de 6 y 12 meses.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.