FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CHMP uwzględnił procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych, dla których firma Pharmaceutics International Inc, Maryland (USA) jest umieszczona w świadectwie dopuszczenia do obrotu jako miejsce produkcji;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
Polish: Ponadto CHMP zalecił wydanie we właściwym czasie odpowiednich komunikatów i zaproponował Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) w celu informowania na temat wyników przeglądu i wniosków dotyczących stosowania produktu Ammonaps.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee, et ettenähtud ajal peab avaldama vastavad teatised ja tervishoiutöötajate teatised, milles neid teavitatakse Ammonapsi andmete läbivaatamise tulemustest ja kasutamisega seotud järeldustest.
Polish: Lutinus (i nazwy produktów związanych)
Estonian: Lutinus (ja sarnased nimetused)
Polish: MHRA wydała odpowiedni certyfikat zgodności z GMP dla tego zakładu, ograniczony do produktów leczniczych, w przypadku których właściwe organy krajowe potwierdziły krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Estonian: MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Polish: Oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII wyjaśnia, że od podmiotów odpowiedzialnych wymaga się skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym, aby sprawdzić, czy ich produkty są uznawane za medycznie krytyczne na ich terytorium.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates selgitatakse, et müügilubade hoidjatel palutakse pöörduda asjakohase riikliku pädeva asutuse poole ja küsida, kas nende tooteid peetakse nende territooriumil inimtervisele meditsiiniliselt kriitiliseks.
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Estonian: Ravim on näidustatud uureatsükli häiretega, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi ja argininosuktsinaadi süntetaasi vaegusega patsientide raviks.
Polish: Certyfikat zgodności z GMP obowiązuje do 30 czerwca 2017 r.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Polish: • W związku z charakterem choroby i faktem, że nie we wszystkich państwach członkowskich dostępne są alternatywy, CHMP uważa, że produkt Ammonaps jest krytyczny dla zdrowia publicznego.
Estonian: • Arvestades haiguse laadi ja asjaolu, et alternatiivse ravivõimalused ei ole kõigis liikmesriikides kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Polish: Zgodnie z oświadczeniem dotyczącym niezgodności właściwy organ krajowy powinien ocenić krytyczne znaczenie produktów, które są dostarczanie przez PII, i w stosownych przypadkach wprowadzić środki, aby zapewnić ciągłość dostaw.
Estonian: Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
Polish: Dodatkowo nie należy stosować produktu Ammonaps, jeżeli dostępna jest inna opcja terapeutyczna i jest ona właściwa dla pacjenta.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
Estonian: Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Ammonaps pozostaje korzystny w przypadku krytycznego zastosowania i w związku z tym zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu oraz ich uzależnienie od dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny produktu Ammonaps przed 30 czerwca 2017 r. dowodów, że proces produkcji jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et Ammonapsi kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ravimi kasutamiseks kriitilistes situatsioonides, ja soovitab seetõttu müügiluba muuta ning lisada sellesse tingimuse, et Ammonapsi müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ammonaps w zatwierdzonym wskazaniu - zaburzeniach cyklu mocznikowego - są dobrze ugruntowane.
Estonian: Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Polish: W świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 nie jest zarejestrowany producent alternatywny.
Estonian: SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud ühtegi alternatiivset tootjat.
Polish: Produkt nie został jeszcze wprowadzony na rynek i podmiot odpowiedzialny potwierdził, że żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane w PII.
Estonian: Ravimit ei ole veel turule toodud ja müügiloa hoidja kinnitas, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid.
Polish: Żywności i Leków (FDA) zauważono krytyczne i istotne braki i stwierdzono, że PII nie spełnia wymagań prawnych oraz zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przewidzianych przez prawo Unii.
Estonian: 2016. aasta veebruaris leiti USA ravimeid ja tervishoiutooteid reguleeriva ameti (MHRA) ning USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ühiskontrolli käigus kriitilisi ja olulisi puudusi ning jõuti järeldusele, et Pharmaceutics International Inc. ei vasta õigusnõuetele ja/või Euroopa Liidu õigusega kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
Polish: • Lutinus jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Estonian: • Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 116 lähtudes tuleb peatada SoliCol D3 müügiload.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi jednak niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Polish: • Produkt Dutasteride Actavis jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę certyfikat zgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydany przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. ograniczony do produktów leczniczych uznanych za krytyczne i obowiązujący do 30 czerwca 2017 r.; Ammonaps
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Polish: Niezależnie od powyższego CHMP przyjmuje do wiadomości oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII organu nadzorczego, w którym zaleca się, aby w państwach członkowskich, w których produkt nie jest uważany za krytyczny dla zdrowia publicznego, wycofano wszystkie serie produktu Ammonaps z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazano dostaw z tego miejsca produkcji.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Polish: CHMP odnotował, że na rynku UE nie są obecnie dostępne serie produktu SoliCol D3;
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Solicol D3 partiisid ei turustata praegu ELi turul.
Polish: W związku z charakterem choroby i faktem, że alternatywy lecznicze nie są dostępne we wszystkich państwach członkowskich, CHMP uznał, że produkt Ammonaps ma krytyczne znaczenie.
Estonian: Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
Polish: • CHMP zwrócił uwagę, że na rynku UE nie ma obecnie serii produktu Dutasteride Actavis z firmy Pharmaceutics International Inc.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
Polish: • CHMP zauważył, że serie produktu Lutinus z firmy Pharmaceutics International Inc. są obecnie dostępne na rynku UE.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Polish: Poza środkami już wdrożonymi po wstępnej kontroli MHRA w czerwcu 2015 r. prowadzone są obecnie dalsze działania w zakresie jakości mające na celu poprawę systemów jakości obowiązujących w miejscu produkcji.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Polish: tabletki są produktami leczniczymi zawierającymi 20 000 lub 50 000 j.m.
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
Polish: W dniu 15 czerwca 2016 r. MHRA wydała oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP (Statement of Non-Compliance, SNC) dla PII, w którym zaleciła ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną one uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Polish: Żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane przez PII ani zwolnione na rynku UE.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Polish: Poza powyższymi ustaleniami CHMP przyjął do wiadomości zalecenia od organu nadzorczego w oświadczeniu dotyczącym niezgodności z GMP dla PII, zgodnie z którym należy wycofać wszystkie serie produktu Lutinus z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazać dostaw z tego miejsca produkcji.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ammonaps;
Estonian: • Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, przewidziane na podstawie art. 8 ust.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et praegu on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydane przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. zalecające ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Dutasteride Actavis (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutical International Inc. jako miejsca produkcji.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Polish: • CHMP uznaje, że przy braku zgodności z GMP dla miejsca produkcji Pharmaceutics International Inc., dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Lutinuse kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwolenia dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE (z późniejszymi zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć przed 30 czerwca 2017 r. dowody, że proces wytwarzania jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE (ze zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia świadectwa dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Lutinus (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutics International Inc. jako miejsca produkcji.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
Polish: PII jest jedynym miejscem produkcji zarejestrowanym na świadectwie dopuszczenia do obrotu dla wytwarzania wyrobów gotowych.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Polish: Stosowanie granulatu Ammonaps należy również ograniczyć do pacjentów wymagających podania leku przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię, jeżeli dla pacjentów nie są dostępne inne opcje terapeutyczne.
Estonian: Ka juhul, kui patsiendil ei ole võimalik kasutada alternatiivseid ravivõimalusi, tohivad Ammonapsi graanuleid kasutada ainult patsiendid, kellel on vajalik ravimi manustamine läbi nasogastraalsondi või gastrostoomiasondi.
Polish: Solicol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Polish: Aneks IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Polish: Dutasteridum Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Polish: Aneks IB - Dutasteride Actavis i nazwy produktów związanych Member State in
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Polish: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Polish: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Polish: • Personel medyczny został poinformowany o niniejszych zaleceniach na piśmie.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
Polish: W szczególności nie rozwiązano problemów związanych z kilkoma uchybieniami produkcyjnymi.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na fakt, że zalecenia w sprawie zakazów dostawy wydał krajowy organ nadzoru.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
Polish: Kontrola ta wykazała, że wcześniej uzgodnione środki naprawcze nie zostały wprowadzone we właściwy sposób.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
Polish: Ponowną ocenę leków produkowanych przez firmę Pharmaceutics International Inc ze Stanów Zjednoczonych wszczęto w dniu 23 czerwca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Polish: * Niniejszy dokument został zmieniony w dniu 14 października 2016 r. zgodnie ze zaktualizowaną opinią CHMP zawierającą wyjaśnienie zaleceń dotyczących zakazu dostawy.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 29 listopada 2016 r. (w odniesieniu do leku Ammonaps) oraz w dniu 5 grudnia 2016 r. (w odniesieniu do leku Dutasteride Actavis i o powiązanych nazwach, leku Lutinus i o powiązanych nazwach oraz leku SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Polish: Niektóre partie leku Lutigest/Lutinus wyprodukowane w zakładzie znajdującym się w Stanach Zjednoczonych były nadal dostępne na rynku UE i miały zostać wycofane.
Estonian: Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.
Polish: 5 grudnia 2016 r. EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Polish: Lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury scentralizowanej, natomiast pozostałe leki zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Ammonaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Polish: Występowały w nim ponadto problemy związane ze sposobem generowania i sprawdzania danych oraz nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Polish: Do leków produkowanych w zakładzie firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych należą: Ammonaps (fenylomaślan sodu), Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (cholekalcyferol).
Estonian: Ameerika Ühendriikides asuvas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas toodetavad ravimid on: Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja SoliCol D3 (kolekaltsiferool).
Polish: Opinia wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma następujące skutki dla dostępności leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusel on ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite kättesaadavusele järgmine mõju:
Polish: Lek będzie wprowadzony do obrotu tylko pod warunkiem przekazania dowodu potwierdzającego, że jest on produkowany zgodnie z normami GMP.
Estonian: Ravim lubatakse ELi turule alles siis, kui esitatakse tõendid, et selle tootmine vastab heade tootmistavade standarditele.
Polish: Więcej informacji o lekach
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Polish: Mimo braku dowodów wskazujących na narażenie na szkody lub brak skuteczności któregokolwiek z leków, jako środek ostrożności pochodzące z tego zakładu leki inne niż leki o krytycznym znaczeniu nie są już dostępne w UE.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
Polish: Pharmaceutics International Inc, US: wstrzymanie dostawy leków innych niż leki o krytycznym znaczeniu z powodu wad produkcyjnych
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu