FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (samlerør basofili) efter kronisk peroral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Danish: Pulver til oral opløsning Offwhite til lysegult pulver
Slovenian: prašek za peroralno raztopino belkast do svetlo rumen prašek
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Danish: For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Danish: Initialdosis til voksne og pædiatriske PKU-patienter er 10 mg/kg dagligt som enkeltdosis.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ.}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Danish: Kuvan bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Slovenian: Zdravilo Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Danish: Pulveret er fyldt i enkeltdoseringsbreve à 500 mg sapropterindihydrochlorid.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
Danish: Krampesygdomme
Slovenian: glavobol
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter.
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Danish: Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalaninmetabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalaninniveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljnje kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Danish: Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
Slovenian: Po treh tednih so osebe v obeh skupinah (v tisti, ki je prejemala sapropterin in tisti, ki je prejemala placebo) nadaljevale s svojo prehrano z omejeno količino fenilalanina, vnos fenilalanina s hrano pa se je povečeval ali zmanjševal z uporabo standardiziranih fenilalaninskih dodatkov, z namenom, da bi raven fenilalanina v krvi vzdrževali na vrednosti < 360 µmol/l.
Danish: Pulveret er fyldt i enkeltdoseringsbreve à 100 mg sapropterindihydrochlorid.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Danish: Denne medicin indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til sådanne patienter.
Slovenian: Kadar se zdravilo predpisuje takim bolnikom, je potrebna previdnost.
Danish: Der sås ingen øgning af total biopterinkoncentrationer hverken i fostre eller i mælk hos rotter efter peroral indgift af 10 mg/kg sapropterindihydrochlorid.
Slovenian: Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Danish: Helbredsændringer
Slovenian: Motnje zdravja
Danish: Pakkens indhold og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper, øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig administration af levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) (svarende til 384 mg sapropterin).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Slovenian: Če teh potrebščin nimate, vprašajte zdravnika za merico za raztapljanje tablet in 10 ml ali 20 ml brizgo za peroralno dajanje.
Danish: Ret spidsen af den orale sprøjte mod den ene kind.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje usmerite v eno od lic.
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj se uporablja?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Danish: Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kuvan?
Danish: Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Danish: En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je opredeljen kot vsaj 30-odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali znižanje na raven, ki jo določi zdravnik.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
Slovenian: Kuvan sapropterinijev dihidroklorid
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kuvan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PKU in pomanjkanja BH4.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje visoke ravni fenilalanina v krvi pri odraslih in otrocih vseh starosti z genskima motnjama fenilketonurijo (PKU) ali pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4).
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
Slovenian: Za dosego najboljšega učinka bo pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem BH4 odmerek morda treba razdeliti na dva ali tri dele, ki jih bolnik vzame čez dan.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Slovenian: Bolniki s tema boleznima ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kuvan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kuvan, sapropterinijev dihidroklorid, je sintetična kopija BH4.
Danish: Hvordan virker Kuvan?
Slovenian: Kako zdravilo Kuvan deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kuvan izkazalo v študijah?
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Danish: Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt.
Slovenian: Bolniki s fenilketonurijo imajo okvarjeno različico encima, bolniki s pomanjkanjem BH4 pa nizko raven kofaktorja BH4, ki ga encim potrebuje za pravilno delovanje.
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
Slovenian: Ker je bolnikov z boleznimi, ki vodijo do visoke ravni fenilalanina v krvi, malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Kuvan 8. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s fenilketonurijo, ki niso imeli omejene prehrane in so se zdravili z zdravilom Kuvan, po desetih tednih lahko povečali dnevni vnos fenilalanina za 17,5 mg na kilogram telesne mase, v primerjavi s 3,3 mg/kg pri osebah, ki so prejemale placebo.
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
Slovenian: S tem se ponovno vzpostavi sposobnost encima, da pretvarja fenilalanin v tirozin, s čimer se zniža raven fenilalanina v krvi.
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
Slovenian: Nato se prilagodi glede na raven aminokislin, vključno s fenilaninom, v krvi.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
Slovenian: Pri fenilketonuriji deluje tako, da poveča aktivnost okvarjenega encima, pri pomanjkanju BH4 pa nadomesti manjkajoči kofaktor.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Slovenian: Visoke ravni fenilalanina v krvi so posledica težav pri pretvarjanju fenilalanina s pomočjo encima fenilalanin hidroksilaze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kuvan glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
Slovenian: Kako se zdravilo Kuvan uporablja?
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
Slovenian: V teh študijah je bilo pri bolnikih opaženo izboljšanje ravni fenilalanina v krvi in drugih označevalcev bolezni, če so jemali zdravilo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kuvan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodeloval 101 bolnik, so proučevali učinkovitost zdravila pri tem, da bolnikom omogoči uživanje hrane, ki vsebuje fenilalanin, hkrati pa njegovo raven v krvi ohranja na ciljni ravni (tj. toleranca na fenilalanin).
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje zdravilno učinkovino sapropterinijev dihidroklorid.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
Slovenian: V primerjavi med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kuvan in s prehranskimi omejitvami, ter osebami, ki so se zdravile zgolj s prehranskimi omejitvami, je bil v prvi skupini po 26 tednih povprečni tolerirani dnevni vnos fenilalanina 81 mg/kg, v drugi skupini pa 50 mg/kg.
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Danish: Kuvan var mere effektivt end placebo til at mindske koncentrationen af fenylalanin i blodet hos patienter med PKU.
Slovenian: Pri bolnikih s fenilketonurijo je bilo zdravilo Kuvan učinkovitejše od placeba pri znižanju ravni fenilalanina.
Danish: Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Danish: 1-3 poser
Slovenian: 1-3 vrečke
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Danish: Paknings -størrelse
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Styrke
Slovenian: Kymriah
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kymriah
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Slovenian: Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
Slovenian: Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Danish: Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kymriah odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
Slovenian: Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.