FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na rizika spojená s věkem (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání spojené s pioglitazonovou složkou) je potřeba před i během léčby přípravkem Incresync u starších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s starostjo (še posebej rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje, povezani s pioglitazonom), je pri starostnikih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in med njim treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Czech: To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey.
Slovenian: To je podobno kot v primerjalni skupini, ki je prejemala sulfonilsečnino.
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
Slovenian: O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, ki so v nadzorovanih kliničnih študijah prejemali pioglitazon več kot eno leto.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti.
Slovenian: Simptomi vključujejo pretirano žejo, pogosto uriniranje, izgubo apetita, siljenje na bruhanje ali bruhanje in hitro izgubljanje telesne mase.
Czech: Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy v krvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno u jiných typů hypoglykemické léčby.
Slovenian: O motnjah vida so večinoma poročali kmalu po uvedbi zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi, in sicer zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kakršne se pojavljajo tudi pri drugih antidiabetikih.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Slovenian: Večina epizod hipoglikemije je bila blagih do zmernih.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Slovenian: V kliničnih študijah s pioglitazonom je bila pojavnost zvišanj vrednosti ALT na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Incresync, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in s tiazolidindionom je potrebna previdnost, saj so pri tem trotirnem zdravljenju poročali o večjem tveganju za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Studie na člověku nenaznačují indukci hlavního indukovatelného cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Slovenian: Študije pri ljudeh ne kažejo indukcije glavnih inducibilnih izoencimov citokroma P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných při podávání doporučené dávky 25 mg alogliptinu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP2C9 a nezpůsobuje inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
Slovenian: V tem primeru obstaja večja možnost zanositve, saj lahko med jemanjem zdravila Incresync ponovno pride do ovulacije.
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
Slovenian: • Motnje vida (ki so posledica edema rumene pege).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 105 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Co Incresync obsahuje - Léčivými látkami jsou alogliptinum a pioglitazonum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Incresync - Učinkovini sta alogliptin in pioglitazon.
Czech: • Rakovina močového měchýře nebo její výskyt v anamnéze (viz bod 4.4)
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla vyšší než v případě použití alogliptinu v trojkombinaci s pioglitazonem a metforminem (oproti aktivní kontrole).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila večja, če je bil alogliptin uporabljen v okviru trotirnega zdravljenja s pioglitazonom in z metforminom (v primerjavi s kontrolnim zdravilom).
Czech: Celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, bylo zahrnuto do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiífáze 3 prováděných k vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a pioglitazonu na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost.
Slovenian: Skupno 3.504 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost.
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Slovenian: Ni znano, če se alogliptin lahko odstrani s peritonealno dializo.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Czech: Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří prodělali jeden nebo několik z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo ischemická choroba dolních končetin.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali merilom za vključitev v študijo, so morali v anamnezi imeti enega ali več naslednjih dejavnikov ali stanj: miokardni infarkt, možgansko kap, perkutani poseg na srcu ali obvodno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, bolezen koronarnih arterij ali obstruktivno bolezen perifernih arterij.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Incresync
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi njegovi aktivni presnovki se v velikem obsegu vežejo na plazemske proteine
Czech: U pacientů, kteří netolerují metformin nebo u kterých je metformin kontraindikován a kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, je doporučená dávka přípravku Incresync jedna tableta 25 mg/30 mg nebo 25 mg/45 mg 1x denně podle již užívané dávky pioglitazonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki metformina ne prenašajo ali pa je njegova uporaba kontraindicirana, pri zdravljenju samo s pioglitazonom pa urejenost sladkorne bolezni ni zadostna, je priporočeni odmerek zdravila Incresync ena tableta 25 mg/30 mg ali 25 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga bolnik že jemlje.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorálního kontraceptiva (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu k vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba določiti pri vsakem bolniku posebej na osnovi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja.
Czech: • Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Slovenian: • Težave z jetri, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, neobičajna ali nepojasnjena utrujenost, izguba apetita, temen urin ali rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při podávání v kombinaci s metforminem lze ke snížení rizika hypoglykemie při této kombinované léčbě zvážit snížení dávky metforminu nebo pioglitazonové složky (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za hipoglikemijo pri kombiniranem zdravljenju z metforminom, je v primeru zdravljenja s takšno kombinacijo treba razmisliti o zmanjšanju odmerka metformina ali manjšem odmerku pioglitazona, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
Czech: • jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance.
Slovenian: • kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo s pioglitazonom in pri katerih uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi so opazili približno 2-kratno oziroma 4-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti alogliptinu.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Czech: Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí u pacientů léčených pioglitazonem, včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Slovenian: Spontana poročila o preobčutljivostnih reakcijah med spremljanjem zdravila v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom, vključujejo anafilaksijo, angioedem in urtikarijo.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Incresync nesmí být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny průměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) podobná jako u pacientů ve věku < 65 let (3,6 %).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci pioglitazonu a maximálních koncentrací nezměněného pioglitazonu v séru je obvykle dosaženo 2 hodiny po podání.
Slovenian: Največje koncentracije nespremenjenega pioglitazona v serumu so običajno dosežene 2 uri po uporabi.
Czech: Ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván pioglitazon v monoterapii, 2 - 3 kg za jeden rok.
Slovenian: V s primerjalnim zdravilom nadziranih študij je povprečno povečanje telesne mase pri samostojnem zdravljenju s pioglitazonom znašalo 2-3 kg v obdobju enega leta.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha časté časté gastroezofageální refluxní nemoc časté průjem časté dyspepsie časté nauzea časté akutní pankreatitida není známo
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu pogosti pogosti gastroezofagealni refluks pogosti diareja pogosti dispepsija pogosti navzea pogosti akutni pankreatitis neznana
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění časté časté vyrážka časté exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov okvara delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter neznana Bolezni kože in podkožja pruritus pogosti pogosti izpuščaj pogosti eksfoliativne bolezni kože, vključno s stevens-johnsonovim sindromom neznana multiformni eritem neznana angioedem neznana urtikarija neznana
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Slovenian: Pri mladih podganah pri ponavljajočem se odmerjanju v obdobju 4 in 8 tednov niso opazili vplivov, povezanih z uporabo alogliptina.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální léčbou pioglitazonem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka metforminu zůstat zachována a přípravek Incresync je třeba podávat souběžně.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri kombiniranem zdravljenju s pioglitazonom in z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je treba odmerek metformina ohraniti, zdravljenje z zdravilom Incresync pa uvesti sočasno.
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda 29 (1,1) * Celkově (bez ohledu na příčinu) zemřelo 153 pacientů (5,7 %) ve skupině s alogliptinem a 173 pacientů (6,5 %) ve skupině s placebem
Slovenian: Neusodna možganska kap * V skupini, ki je prejemala alogliptin, je vsega skupaj umrlo 153 oseb (5,7 %), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 173 oseb (6,5 %) (umrljivost zaradi vseh vzrokov).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Incresync pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Je proto doporučeno, aby byla u pacientů léčených přípravkem Incresync pravidelně prováděna kontrola hodnot jaterních enzymů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Incresync, je priporočljivo redno spremljanje vrednosti jetrnih encimov.
Czech: Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih srčnega popuščanja pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %) oproti 23/905 pacientkám léčených komparátorem (2,5 %).
Slovenian: V 3,5 let trajajoči študiji PROactive so o zlomih poročali pri 44/870 žensk (5,1 %), ki so se zdravile s pioglitazonom, v primerjavi s 23/905 žensk (2,5 %), ki so se zdravile s primerjalnim zdravilom.
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby byly pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu podávány nižší dávky alogliptinu (viz výše a bod 4.2).
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte zgoraj in poglavje 4.2).
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované ujednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene interakcije, ki so bile opažene pri posameznih sestavinah zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedena v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Czech: K čemu se přípravek Incresync používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Incresync
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo s pioglitazonom (z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez), in dodatka k zdravljenju z metforminom.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ne pride do kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Czech: Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě:
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Czech: Toto bylo možné přičíst účinkům pioglitazonu v podobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri samici in večji odpornosti proti insulinu med brejostjo, zaradi česar se zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.
Czech: Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
Slovenian: Del zdravljenja sladkorne bolezni je tudi kontrola telesne mase z dieto.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba pioglitazonem redukuje v případě inzulínové rezistence tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno porabo glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů Incresync (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Incresync, je pri bolnikih treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 3.504 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, ki so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze.
Czech: Ze studií na zvířatech s pioglitazonem bylo patrné omezení růstu plodu.
Slovenian: V študijah pioglitazona na živalih so opazili omejitev rasti plodov.
Czech: Neodkladně sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte některé z následujících léčiv:
Slovenian: Še posebej opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od naslednjega:
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba provést úpravu dávky alogliptinu, je doporučeno provést před zahájením léčby přípravkem Incresync odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je treba odmerek alogliptina prilagoditi, zato pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).