FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
English: What is Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
English: Referral start date:
Estonian: Esildise kuupäev:
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
English: Co-Rapporteur:
Estonian: Kaasettekandja:
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
English: Doc.
Estonian: Ettekandja:
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
English: This summary was last updated in 06-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kentera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Estonian: See aitab Kenteral ennetada tahtmatut urineerimist.
English: Other information about Kentera
Estonian: Muu teave Kentera kohta
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Estonian: Igale uuele plaastrile tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsi episoodide arv 3 või 7 päeva jooksul.
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
English: Kentera was more effective than placebo.
Estonian: Kentera oli platseebost efektiivsem.
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus pärast 12-nädalast ravi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Kentera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Estonian: Oksübutüniini on turustatud üliaktiivse põie tablettravimina juba alates 1970. aastatest.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Estonian: Geeli soovitatav annus on 4 mg oksübutüniini ööpäevas, mis vastab 1 g geelile, mida manustatakse mõõtepumbaga, või ühe kotikese sisule.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Estonian: Kentera on ravim, mis sisaldab toimeainena oksübutüniini.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele oksübutüniin
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Kenteraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: What is Kentera?
Estonian: Mis on Kentera?
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Estonian: Kentera transdermaalseid plaastreid on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti, peamiselt eakad naised.
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga (urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis'ega (lihasnõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
English: Why has Kentera been approved?
Estonian: Miks Kentera heaks kiideti?
English: What is the risk associated with Kentera?
Estonian: Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Estonian: Kentera geeli võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 789 üliaktiivse põiega patsienti.
English: In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ka Kentera geeli kasulikkus ületab riske, ning soovitas anda uue ravimvormi müügiloa.
English: The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Estonian: Kentera plaastrite kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (sh plaastri paigaldamiskoha ümbruse sügelus).
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Estonian: Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
English: How is Kentera used?
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
English: What is Kentera used for?
Estonian: Milleks Kenterat kasutatakse?
English: How does Kentera work?
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Estonian: See suurendab põie ruumala ja muudab põielihaste põie täitumisel kokkutõmbumise viisi.
English: How has Kentera been studied?
Estonian: Kuidas Kenterat uuriti?
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Estonian: Geel kantakse kõhu, õlavarre, õla või reie kuivale tervele nahale.
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Kentera on retseptiravim.
English: Whereas,
Estonian: Arvestades, et
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.