FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks. kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana.
Hungarian: A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában az adagolás kezdeti időszakában lép fel.
Finnish: vapaan T3:n pitoisuuksien lasku24, hypotyreoosi2
Hungarian: Csökkent szabad T3 hypothyreoidis mus21
Finnish: kokonais-T4
Hungarian: T4
Finnish: Rotilla todettiin suurentuneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot).
Hungarian: Noha patkányokban emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, ezek nem relevánsak közvetlenül az emberek szempontjából (lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát MDD-s betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, ja vähemmän kuin 5 % erittyy muuttumattomana lääkeaineena.
Hungarian: 73%-a a vizelettel, 21 %-a a széklettel ürült; az összes radioaktivitásnak kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában.
Finnish: Kun painon nousu suhteutettiin normaaliin pitkäaikaiseen kasvuun, kliinisesti merkittäväksi muutokseksi katsottiin painoindeksin (BMI) vähintään 0,5 SD:n suurentumaa lähtötilanteesta; ketiapiinia vähintään 26 viikkoa saaneista potilaista 18,3 % täytti tämän kriteerin.
Hungarian: A testsúlygyarapodás tekintetében amikor a hosszabb távú normál növekedésre korrigálták az adatokat, legalább 0,5 szórás emelkedésselmint klinikailag szignifikáns értékkel - számoltak a kiindulási testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) vonatkozásában; a kvetiapinnal legalább 26 hétig kezelt betegek 18,3%-a felelt meg ennek a kritériumnak.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[täytetään kansallisesti]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]> {Név és cím} <{Tel.}
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolongia ja 34,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A kiújulás incidenciája 14,2% volt a Seroquel XR-rel kezelt betegeknél és 34,4% a placebót kapóknál.
Finnish: Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.
Hungarian: Kvetiapin és tioridazin együttes alkalmazása azonban a kvetiapin clearance megközelítőleg 70%-os növekedését okozta.
Finnish: Valkosoluarvojen muutoksen määritelmänä on ≤ 3 x 109/l milloin tahansa.
Hungarian: A fehérvérsejtszám eltérésének definíciója: ≤3 x 10^9 sejt/l bármelyik időpontban.
Finnish: Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA).
Hungarian: Kvetiapint szedő betegeknél metadon és triciklikus antidepresszánsok enzim-immunvizsgálatának álpozitív eredményeiről számoltak be.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 8 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 8 db retard tabletta
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Finnish: • Skitsofrenian hoitoon
Hungarian: • a skizofrénia kezelésére
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Nagyobb adagok esetén fokozott a nemkívánatos események kockázata.
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számának csökkenése
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani a kvetiapinkezelés és a demenciában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Finnish: Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.
Hungarian: A fenntartó terápia skizofrénia esetén nem igényel dózisváltoztatást.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Finnish: Näiden in vitro-tulosten perusteella on epätodennäköistä, että ketiapiinin yhtäaikainen käyttö hidastaisi kliinisesti merkittävästi muiden lääkeaineiden sytokromi P450-välitteistä metaboliaa.
Hungarian: Ezek az in vitro eredmények valószínűtlenné teszik, hogy a kvetiapin egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazva klinikailag szignifikáns módon gátolná a másik gyógyszer citokróm P450 által történő lebontását.
Finnish: Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti asianmukaisesti.
Hungarian: Fertőzéssel vagy lázzal jelentkező betegeknél - különösen, ha nincs nyilvánvaló hajlamosító tényezőneutropeniára kell gyanakodni, és az állapotot klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Finnish: 3 päivän aloituspakkaukselle on rekisteröity 8 tabletin pakkauskoko ja 4
Hungarian: A 3 napos kezdőcsomag 8, a 4 napos kezdőcsomag pedig 10 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Finnish: (Kaihi / mykiön sameneminen, ks. kohta 5.1.)
Hungarian: (A szürkehályoggal/lencsehomállyal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.)
Finnish: Eosinofiiliarvojen muutoksen määritelmänä on > 1 x 109/l milloin tahansa.
Hungarian: Az eozinofilszám eltérésének definíciója: >1 x 10^9 sejt/l bármelyik időpontban.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Hungarian: Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva.
Finnish: • Ummetus, ruoansulatusvaivat
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar
Finnish: Vaikeissa tapauksissa on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Hungarian: Súlyos mérgezés esetén gondolni kell arra, hogy azt többféle gyógyszer egyidejű hatása is okozhatja.
Finnish: Hoitojakson viimeisen viikon Seroquelin mediaanivuorokausihoitoannos potilailla, jotka saivat hoitovasteen, oli 600 mg/vrk ja noin 85 %:lla hoidolle vasteen saaneista potilaista vuorokausihoitoannos vaihteli 400 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Hungarian: A Seroquel előző heti átlagos medián dózisa a kezelésre reagálóknál körülbelül 600 mg/nap volt, és a kezelésre reagálóknak körülbelül 85%-a a napi 400 és 800 mg közötti dózistartományban volt.
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Hungarian: Nem: A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
Finnish: Useimmiten tehokas annos on 400-800 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Az általában hatásos dózis 400-800 mg/nap.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistusta (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin tätä suurempi.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialatapahtumia, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26,1 %).
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a hangulattal kapcsolatos esemény történt 91 (22,5%) volt a kvetiapin-csoportban, 208 (51,5%) a placebocsoportban és 95 (26,1%) a lítiummal kezelt csoportokban.
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti)
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: E tünetek jelentkezése esetén a kvetiapinnal végzett kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Hungarian: Végeztek továbbá egy 6 hetes, placebokontrollos vizsgálatot a skizofrénia kezelésével kapcsolatban is (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Hungarian: Más antipszichotikumoknál vagy más betegpopulációknál nem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:
Hungarian: • a bipoláris zavar kezelésére:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt pysyvää absoluuttisen QT -ajan pidentymistä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT szakasz következetes megnyúlását.
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta manian hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Hungarian: A Seroquel hatásosságát és biztonságosságát egy 3 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin huippupitoisuuden plasmassa (tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Hungarian: 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu 800 mg:aa suuremmilla vuorokausiannoksilla.
Hungarian: A 800 mg/napnál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Finnish: Hengityselimistö, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis zavarok
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Eläintutkimuksissa tuli esiin, että ketiapiini voi indusoida P450-entsyymejä.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján úgy tűnik, a kvetiapin indukálhatja a citokróm P450 enzimet.
Finnish: anafylaktin en reaktio5
Hungarian: Anafilaxiás reakció5
Finnish: unissakävely ja muut samantyyppi set reaktiot, esim. unissa puhuminen ja syöminen
Hungarian: Somnambulismus és kapcsolódó reakciók, például alvás közbeni beszéd és alvással kapcsolatos táplálkozási zavar
Finnish: Katso kohta 4.4.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttes alkalmazása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Finnish: • Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
Hungarian: • Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet3, 4
Hungarian: Extrapiramidális tünetek3, 4
Finnish: Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Finnish: dysfagia7
Hungarian: Dysphagia7
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tulehduksen merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien määrää on seurattava (kunnes arvo on > 1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, valamint figyelemmel kell kísérni a neutrofilszámot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l értéket) (lásd 5.1 pont).
Finnish: antidiureett isen hormonin epäasianmu kainen eritys
Hungarian: Nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció
Finnish: • Nopea pulssi
Hungarian: • Gyors szívverés
Finnish: TSH-arvojen muutosten ilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,2 % ja lumeryhmässä 2,7 %.
Hungarian: A TSH eltérésének incidenciája a kvetiapin-csoportban 3,2%, a placebo-csoportban pedig 2,7% volt.
Finnish: Sekä maniassa että skitsofreniassa suuremmat annokset johtivat numeerisesti pienempään vasteprosenttiin.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a skizofrénia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válasz arányt eredményeztek.
Finnish: Seroquel Prolongin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Hungarian: Az Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai pysyttelemään paikoillaan.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és nagy gondot okozó ingerlékenységgel és folyamatos mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran társul azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Finnish: Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Hungarian: Tekintettel a kvetiapin primer központi idegrendszeri hatásaira, a kvetiapin körültekintően alkalmazható más, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, valamint alkohollal.
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Hungarian: Kölcsönhatások: Lásd még 4.5 pont.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquelin käytön aloittamista.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel-t.
Finnish: Käyttöaiheet Seroquel on tarkoitettu käytettäväksi:
Hungarian: A Seroquel javasolt:
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin.
Hungarian: 73%-a a vizelettel és 21 %-a a széklettel ürül.
Finnish: Seroquel ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Seroquel filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: 4 päivän aloituspakkaus
Hungarian: 4 napos kezdőcsomag
Finnish: • vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Seroquel-valmistetta raskauden aikana.
Hungarian: • Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel-t szedtek.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquelia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel-t, csak ha orvosával megbeszélte.
Finnish: • barbituraatteja (unilääkkeitä)
Hungarian: • barbiturátok (álmatlanság ellen)
Finnish: Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla, joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilaat, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston motiliteettia vähentäviä lääkkeitä tai eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista.
Hungarian: Ezek közt halállal végződő esetek is előfordultak olyan betegeknél, akik a bélelzáródás magasabb kockázatának vannak kitéve, köztük azoknál, akik több, bélmotilitást csökkentő gyógyszert is szednek, és/vagy nem számolnak be a székrekedés tüneteiről.
Finnish: Reseptoreihin sitoutumisessa on havaittavissa suurempi selektiivisyys 5HT2-reseptoreihin verrattuna D2reseptoreihin, minkä arvellaan myötävaikuttavan Seroquelin kliinisiin antipsykoottisiin ominaisuuksiin ja vähäiseen alttiuteen aiheuttaa ekstrapyramidaalisia (EPS) haittavaikutuksia verrattuna tavanomaisiin antipsykootteihin.
Hungarian: Valószínűleg ez a receptorantagonizmus kombináció (amely az 5HT2-receptorok irányában nagyobb szelektivitást mutat, mint a D2-receptorok felé) járul hozzá a Seroquel antipszichotikus hatásához, és ahhoz, hogy az a típusos antipszichotikumokhoz képest kevesebb extrapyramidalis mellékhatással (EPS) jár.
Finnish: Säilytettävä alle 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
Finnish: Umpierity s hyperprolakt inemia15,
Hungarian: Hyperprolactina emia15, csökkent teljes
Finnish: Retardtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta
Finnish: Immuunijär jestelmä yliherkkyys (mm. allergiset ihoreaktiot)
Hungarian: Túlérzékenység (ideértve az allergiás bőrreakciókat)
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumsitraatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Hypromelloosi 2208
Hungarian: Cellulóz, mikrokristályos Nátrium-citrát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hipromellóz 2208
Finnish: Keskimääräinen Seroquel Prolong -annos satunnaistamisvaiheen aikana oli 177 mg/vrk.
Hungarian: A Seroquel XR átlagos dózisa a randomizált fázis alatt napi 177 mg volt.
Finnish: Haittatapahtumien yleisyys esitetään seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (<
Finnish: • Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós (MDD) betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Hungarian: 2. A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény további alkalmazása során általában megszűnik.
Finnish: Seroquel-tabletit sisältävät laktoosia.
Hungarian: A Seroquel tabletták laktózt tartalmaznak.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin tahansa Seroquel-hoidon aikana.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Seroquel kezelés alatt fellépő, az agranulocytosisra vagy fertőzésre utaló jelekről/tünetekről (például láz, gyengeség, letargia vagy torokfájás) azonnal számoljanak be.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat lineaarista farmakokinetiikkaa hyväksytyllä annosalueella.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin farmakokinetikája a jóváhagyott dózistartományban lineáris.
Finnish: Älä käytä Seroquelia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Seroquel-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A fenntartó kezelésre és a rekurrencia-prevencióra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ebben a korcsoportban.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä ketiapiiniannoksia annosalueella 75-750 mg/vrk, ei havaittu merkkejä ekstrapyramidaalihaittavaikutusten lisääntymisestä tai samanaikaisesta antikolinergien käytöstä.
Hungarian: Egy placebo kontrollált vizsgálatban, amiben a Seroquelt fix dózisban (75-750 mg/nap) alkalmazták, nem észlelték sem az EPS fokozott jelentkezését, sem az anticholinergikumok alkalmazásának gyakoribbá válását.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquelia.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel-t.
Finnish: Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää vaihtelevan.
Hungarian: Szoptatás A kvetiapin emberi anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatos publikált beszámolók rendkívül korlátozott adatai alapján a kvetiapin kiválasztódása terápiás dózis mellett inkonzisztensnek tűnik.
Finnish: Erityisesti EPS-oireisiin ja painon nousuun liittyvissä haittavaikutusraporteissa ei havaittu lisääntymistä Seroquel Prolongin pitkäaikaishoidossa.
Hungarian: A mellékhatás-jelentések szerint az EPS, illetve a testsúlynövekedés nem emelkedett a hosszú távú Seroquel XR-kezelés során.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu kaikissa ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin bradykardiaa ja siihen liittyviä tapahtumia koskeviin haittavaikutuksiin.
Hungarian: A bradycardiára és kapcsolódó eseményekre vonatkozó mellékhatás-beszámolókon alapuló gyakoriság, a kvetiapin összes klinikai vizsgálatát tekintve.
Finnish: Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Seroquel-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Robusztus adatok hiányában a szoptatás abbahagyásáról vagy a Seroquel-terápia leállításáról a szoptatás gyermek számára jelentett előnyeinek, illetve a terápia anya számára jelentett előnyeinek mérlegelésével kell dönteni.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Finnish: Tämä voi lisätä tapaturmien (kaatumisen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Finnish: hyponatremia 19, diabetes1, 5
Hungarian: Hyponatraemia 19, diabetes mellitus
Finnish: Neljännestä päivästä eteenpäin annos titrataan tavanomaiselle tehokkaalle annosalueelle 300-450 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A 4. naptól kezdve az adagot az általában hatásos dózisra, napi 300-450 mg-ra kell titrálni.
Finnish: • Seroquel voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Seroquel étkezéstől függetlenül bevehető.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen viikolla 3.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Finnish: Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa: o rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa o kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Hungarian: A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet: o Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTintervallum mutatható ki.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus satunnaistetuista oli
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.