FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva.
Icelandic: á 91 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir) (59 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 32 með viðmiðunarlyfi) sýndu blæðingastöðvun við alvarlegar blæðingar í mjúkum líkamsvef.
Croatian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Icelandic: Leonardo Da Vincilaan 15
Croatian: Primjena lijeka EVARREST nije ispitivana u sljedećim postupcima te stoga nema informacija koje bi potvrdile njegovu učinkovitost: - kirurški zahvati na mozgu ili na kralježničkoj moždini - kontrola krvarenja u želucu ili crijevima primjenom lijeka kroz endoskop (endoskopsku cijev) - kirurškom zbrinjavanju crijeva lijepljenjem.
Icelandic: Notkunarmöguleikar sem nægar upplýsingar eru ekki fáanlegar um Leið til að nota EVARREST hefur ekki verið rannsökuð í eftirtöldum aðgerðum og því liggja engar upplýsingar fyrir sem sýna hvort það gæti komið að gagni: - skurðaðgerð á heila eða mænu - stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma efninu fyrir gegnum holsjá (slöngu) - loka skurðsárum á þörmum.
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava uz EVARREST MedDRA klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir hjá EVARREST MedDRA Líffæraflokkur
Croatian: Fibrinogen se konvertira u monomere fibrina koji se spontano polimeriziraju tvoreći fibrinski ugrušak koji čvrsto drži matricu na površini rane.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Croatian: Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Croatian: Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Croatian: Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Croatian: • Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Croatian: Primjena više od četiri jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, ili primjena u bolesnika kod kojih je ranije bila primijenjena matrica EVARREST nije ispitana.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Croatian: Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da bude u punom kontaktu s tkivom.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Icelandic: Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Croatian: Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Croatian: EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Croatian: • Ponavljanje postupka može biti potrebno ako se matrica za tkivno ljepilo EVARREST preklapa, nabire ili gužva.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Croatian: Učestalost
Icelandic: Department
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) 20 mg/cm2 argininklorid glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid ljudski albumin manitol natrijev acetat
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća; učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije (primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Croatian: To može uzrokovati probleme u cijeljenju.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma, Evarrest je potrebno odmah ukloniti i primijeniti druge hemostatike ili metode za postizanje hemostaze.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fyrir skal hætta notkun tafarlaust og annað lyf eða aðferðir til að stöðva blæðingu notað.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Nakupljanje tekućine oko gušterače
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: Inniheldur eina vefjalímsnetju (5,1 cm x 10,2 cm)
Croatian: EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Croatian: Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i virusa hepatitisa
Icelandic: Aðgerðirnar sem beitt er við framleiðslu fíbrínógens og trombíns eru taldar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum svo sem HIV veiru, lifrarbólgu
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI EVARREST sadrži po cm2 ljudski fibrinogen ljudski trombin
Icelandic: EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen mannatrombín
Croatian: Držite praškastu bijelu do žutu djelatnu stranu EVARREST-a prema dolje dok se nalazi na plitici.
Icelandic: Látið hina duftkenndu hvít-til-gulleitu virku hlið EVARREST snúa niður meðan hún er í bakkanum.
Croatian: Učestalost ove obje nuspojave bila je manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Tíðni beggja þessara aukaverkana var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (10,2 cm x 10,2 cm) Sadrži dva matriksa za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm) 2 jedinice
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Inniheldur eina vefjalímsnetju (10,2 cm x 10,2 cm) Inniheldur tvær vefjalímsnetjur (5,1 cm x 10,2 cm) 2 einingar
Croatian: Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
Icelandic: Blæðingastöðvunareiginleiki EVARREST kom fram í fjölda dýrarannsókna þar sem tíminn til blæðingastöðvunar var mældur og blóðmissir metinn að meðferð lokinni ásamt fleiri lokaviðmiðum.
Croatian: Kako se EVARREST primjenjuje
Icelandic: Hvernig nota á EVARREST
Croatian: Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
Icelandic: Fíbrínógen er prótín sem er unnið úr blóði og myndar fíbrínþykkni þegar ensímið trombín virkar á það Þegar þurr dufthúð EVARREST er vætt virkar trombínið á fíbrínógenið þannig að það myndast fljótt kökkur.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli interferirati sa zgrušavanjem krvi.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Croatian: Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Croatian: Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, može se primijeniti dodatni EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST veflímsnetju.
Croatian: Ukupno, u tijelu ne smije ostati količina matriksa veća od ekvivalentne količine dviju jedinica dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiriju jedinica dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm jer postoji samo ograničeno dugoročno iskustvo s većim količinama.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Croatian: - Nakon kirurškog zahvata (postproceduralno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: - Eftir skurðaðgerð (blæðingar eftir aðgerð); tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Po život opasne tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se pripravak nehotično primjeni intravaskularno.
Icelandic: Lífshættuleg stífla í æðum getur orðið ef lyfið er óviljandi notað inni í æðum.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Croatian: Otvorite proizvod tako da izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Icelandic: Þynnupokinn er tekinn úr öskjunni og opnaður með því að flett þynnunni varlega af pokaum og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja P
Icelandic: Öndun, brjósthol og miðmæti
Croatian: Ako doživite alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), kožni osip, koprivnjaču ili urtike (koprivnjača), stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzan rad srca, trnce, povraćanje ili piskanje.
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Croatian: • Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, mogu se primijeniti dodatne matrice za tkivno ljepilo EVARREST.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST vefjalímsnetju.
Croatian: EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Stoga se EVARREST smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to neophodno.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Topical absorbable haemostat, TAH) ili bilo kojom drugom pomoćnom tehnikom hemostaze za koju je kirurg procijenio da je njegov/njezin standardni postupak.
Icelandic: Hefðbundin meðferð var að þrýsta með höndunum með eða án staðbundins blæðingastöðvandi efnis eða önnur viðbótartækni til blæðingarstöðvunar sem talin var hefðbundin meðferð að mati skurðlæknisins.
Croatian: Manje često
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Croatian: EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila.
Icelandic: Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Croatian: Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Folijska vrećica (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Smápoki úr þynnu (5,1 cm x 10,2 cm)
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Croatian: Jerusalem 9777605, Izrael
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Croatian: Sve ove nuspojave bile su česte.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Croatian: Humani fibrinogen:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Croatian: 4 - 10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Croatian: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Croatian: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Croatian: Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Croatian: U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Croatian: Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Croatian: 50-90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Croatian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Croatian: Kako čuvati EVICEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á EVICEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Croatian: Nemojte primiti EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.