FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med idiopatisk generalisert epilepsi (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is bestudeerd bij gezonde volwassen proefpersonen (leeftijdsbereik 18 tot 79 jaar), volwassenen en adolescenten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, volwassenen met de ziekte van Parkinson, volwassenen met diabetische neuropathie, volwassenen met multipele sclerose en proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner (18 til 79 år), voksne og ungdom med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, voksne med Parkinsons sykdom, voksne med diabetesnevropati, voksne med multippel sklerose og forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling (19 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem bedroeg 1,1 (7,14) in de placebogroep en (min) -1,0 (8,86) in de perampanel-groep, met een verschil in LS gemiddelden tussen de behandelingsgroepen (95% BI) = (min) -2,2 (-5,2; 0,8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av dobbeltblindet behandling (19 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen, og forskjellen mellom behandlingsgruppene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) var (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre antiepileptika med sorbitol.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
Dutch: - Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige, acute (plotse) convulsieve epileptische aanvallen te stoppen, voor verdoving en slaapproblemen) kan worden beïnvloed door Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Midazolam (et legemiddel som brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) krampeanfall, som beroligende middel og ved søvnvansker) kan påvirkes av Fycompa.
Dutch: Van perampanel in doses van 4 mg/dag tot 12 mg/dag is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij partiële aanvallen.
Norwegian Bokmål: Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Dutch: - DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Norwegian Bokmål: - DRESS opptrer normalt, men ikke utelukkende, som influensalignende symptomer og utslett med kroppstemperatur over det normale, økte nivåer av leverenzymer i blodprøver og forhøyd antall av en type hvite blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfeknuter.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
Dutch: Bij ouderen dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van perampanel en dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie bij patiënten die meerdere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Perampanel bør brukes med forsiktighet hos eldre, og faren for legemiddelinteraksjoner hos polymedisinerte pasienter må tas i betraktning (se pkt.
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige absensanfall ble anfallsfrihet oppnådd hos 22,2 % (6/27) med perampanel sammenlignet med 12,1 % (4/33) for placebo.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 175 mg sorbitol (E420).
Dutch: Bij de farmacokinetische analyse van de epilepsiepopulatie, bleek perampanel de klaring van oxcarbazepine met 26% te verlagen.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig inntak av et måltid med høyt fettinnhold var Cmax og AUC0-inf etter en 12 mg enkeltdose av perampanel mikstur, suspensjon hhv. ca. 22 % og 13 % lavere enn ved fastende tilstand.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: De psychomotorische prestatie keerde binnen 2 weken na het stoppen met de perampanel-dosering terug naar basislijn.
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner ble normalisert innen 2 uker etter opphør av perampaneldosering.
Dutch: Inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen In vergelijking met positieve controles (inclusief fenobarbital, rifampicine), bleek perampanel, van de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, in gekweekte humane hepatocyten CYP2B6 (30 µmol/l) en CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) zwak te induceren.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
Dutch: Wanneer een enkele dosis van 12 mg van beide formuleringen werd toegediend met een vetrijke maaltijd, bereikte perampanel suspensie voor oraal gebruik een equivalente AUC0-inf en een Cmax die ongeveer 23% lager was met 2 uur vertraging voor de tijd tot piekblootstelling (tmax) vergeleken met de tabletformulering.
Norwegian Bokmål: Når en 12 mg enkeltdose av begge formuleringer gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, oppnås det ekvivalent AUC0-inf og ca. 23 % lavere Cmax og 2 timers forsinket tid til maksimal eksponering (tmax) med perampanel mikstur, suspensjon sammenlignet med tablettformuleringen.
Dutch: Wanneer er meer dan één dosis is gemist, gedurende een doorlopende periode van minder dan 5 halfwaardetijden (3 weken voor patiënten die geen perampanelmetabolisatie-inducerende anti-epileptica (AED's) innemen, 1 week voor patiënten die perampanelmetabolisatie-inducerende AED's innemen (zie rubriek 4.5)), dient men te overwegen de behandeling opnieuw te starten vanaf het laatste dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 1 dose er glemt i en sammenhengende periode på under 5 halveringstider (3 uker for pasienter som ikke tar antiepileptika (AEDs) som induserer perampanelmetabolisme, 1 uke for pasienter som tar AEDs som induserer perampanelmetabolisme (se pkt.
Dutch: Steek de doseerspuit voor orale toediening zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Dutch: Perampanel suspensie dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte også alkohols påvirkning av oppmerksomhet og årvåkenhet, og økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert ved hjelp av "Profile of Mood State" 5-punktsskala.
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-induktorer på perampanels farmakokinetikk
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler det. Legen kan redusere dosen langsomt for å unngå at anfallene dine kommer tilbake eller forverres.
Dutch: Het mediane percentage verandering in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen per 28 dagen tijdens de titratie- en onderhoudsperiode (gecombineerd) in vergelijking met de periode vóór randomisatie, was hoger bij perampanel (-76,5%) dan bij placebo (-38,4%), P<0,0001.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring i primær generalisert tonisk-klonisk anfallsfrekvens i løpet av 28 dager i titrerings- og vedlikeholdsperioden (kombinert) i forhold til før randomisering var større med perampanel (-76,5 %) enn med placebo (-38,4 %), P<0,0001.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom i de kliniske fase 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 340 ml med 2 graderte sprøyter og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Dutch: Elke fles van 340 ml bevat 170 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver flaske med 340 ml inneholder 170 mg perampanel.
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to 20 ml graderte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken, en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Effect van cytochroom P450-remmers op de farmacokinetiek van perampanel
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-hemmere på perampanels farmakokinetikk
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Dutch: Simethiconemulsie 30% die gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur bevat Citroenzuur, watervrij (E330)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon 30 %, inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre Sitronsyre, vannfri (E330)
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser og gjentatte doser på 8 mg og 12 mg reduserte psykomotoriske evner hos friske forsøkspersoner på en doserelatert måte.
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Dutch: Dysartrie
Norwegian Bokmål: Dysartri
Dutch: - Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Psychomotorische prestatie
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Dutch: - Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: - Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: In alle drie de trials werden proefpersonen, na een 6 weken durende basislijnfase om de basislijn-aanvalfrequentie vast te stellen voorafgaand aan randomisatie, gerandomiseerd en getitreerd naar de gerandomiseerde dosis.
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers baselinefase for å fastslå baseline anfallsfrekvens før randomisering ble forsøkspersonene i alle tre studier randomisert og titrert til den randomiserte dosen.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i hemodialyse er ikke anbefalt.
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: Frihet fra alle typer anfall ble oppnådd hos 23,5 % (19/81) av pasientene som fikk perampanel sammenlignet med 4,9 % (4/81) av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Dozen met 7, 28, 84 en 98 tabletten
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Dutch: 2 mg tablet - verpakking van 7, 28 en 98
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett - pakning på 7, 28 og 98
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten gepoold van de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom sammenslått av de kliniske fase 2 og 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Dutch: 1,9-voudige verlaging
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske fase 3-studiene med partielle anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos pasienter randomisert til perampanel i anbefalte doser på henholdsvis 4 mg, 8 mg og 12 mg/døgn, og 1,4 % hos pasienter randomisert til placebo.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg (4 ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg (4 ml).
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
Norwegian Bokmål: - Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av rammer hele hjernen (kalles
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble det ikke observert signifikante endringer i total CDR-systemskår etter 52 uker med perampanelbehandling (se pkt.
Dutch: Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
Dutch: - Als u bent vergeten Fycompa in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta Fycompa, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 332, hos pasienter med PGTK-anfall og samtidige myoklone anfall, ble anfallsfrihet oppnådd hos 16,7 % (4/24) med perampanel sammenlignet med 13,0 % (3/23) for placebo.
Dutch: Gebruik na het op de markt brengen
Norwegian Bokmål: Bruk etter markedsføring
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden was 30,9% (25/81) van de patiënten die perampanel gebruikten in klinische onderzoeken vrij van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTC-aanvallen), in vergelijking met 12,3% (10/81) op placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder ble 30,9 % (25/81) av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene PGTK-anfallsfrie sammenlignet med 12,3 % (10/81) for placebo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trial bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 4,9% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel 8 mg, en 1,2% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske fase 3-studien med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 4,9 % hos pasienter randomisert til perampanel 8 mg, og 1,2 % hos pasienter randomisert til placebo.
Dutch: Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn: - verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename - zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen - problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis) - traag praten (dysartrie) - wazig zien of dubbel zien (diplopie) - draaierig gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen - rugpijn - zeer moe zijn (vermoeidheid) - vallen
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere): - økt eller nedsatt appetitt, vektøkning - aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring - vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag,
Dutch: Alertheidsniveaus (prikkelbaarheid) namen bij gezonde proefpersonen die werden gedoseerd met perampanel van 4 tot 12 mg/dag op dosisgerelateerde wijze af.
Norwegian Bokmål: Nivå av årvåkenhet (skjerpethet) falt på en doserelatert måte hos friske forsøkspersoner dosert med perampanel fra 4 til 12 mg/døgn.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn: - uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter