FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets qui ont été précédemment vaccinés selon un schéma en 3 doses avec un vaccin HPV quadrivalent types 6, 11, 16 et 18 (Gardasil), ci-après appelé vaccin qHPV, peuvent recevoir 3 doses de Gardasil 9 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лица, които са преминали 3-дозовата имунизационна схема с четиривалентна ваксина за HPV типове 6, 11, 16, и 18 (Gardasil), наричана по-надолу qHPV ваксина, могат да бъдат ваксинирани с 3 дози Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (halobutyl) et d'un capuchon flipoff en plastique (serti avec une collerette aluminium) - boîte de 1.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (халобутил) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки по 1.
French: Des tests immunologiques spécifiques utilisant des références spécifiques à chaque type ont été utilisés pour évaluer l'immunogénicité de chaque type d'HPV du vaccin.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
French: Fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (ecchymoses et démangeaisons), fièvre, fatigue, sensations vertigineuses et nausées.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
French: Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите прилагането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
French: Ce que contient Gardasil 9
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil 9
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenu dans le vaccin, est un adjuvant.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.
French: Le taux minimum d'anticorps anti-HPV protecteur n'a pas été défini.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
French: Lors de l'administration concomitante de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de gonflements au site d'injection.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
French: Les nombreuses données collectées sur Gardasil 9 administré chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale (voir rubrique
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
French: Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination.
Bulgarian: 9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
French: Infection persistante détectée dans les échantillons lors de 2 visites consécutives ou plus à 6 mois d'intervalle (±1 mois).
Bulgarian: Персистираща инфекция, открита в проби от две или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus ou des verrues génitales.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
French: Suspension injectable 1 flacon (0,5 ml).
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон (0,5 ml)
French: Gardasil 9 a été étudié chez des hommes âgés de 9 à 26 ans et des femmes âgées de 9 à 45 ans.
Bulgarian: 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години.
French: Gardasil 9 peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
Bulgarian: 9 може да се прилага съпътстващо с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), както и с коклюш (безклетъчна, компонентна) (aр) и/или полиомиелит (инактивиран) (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини), без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
French: Seringue préremplie, boîte de 10
Bulgarian: Предварително напълнена, опаковка по 10
French: Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Bulgarian: 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
French: La vaccination n'a pas eu d'impact sur le pourcentage des CD4 ou sur la charge virale VIH.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
French: • Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), préférablement dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.
French: • la démonstration de l'efficacité du vaccin qHPV pour prévenir les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 6, 11, 16 et 18 chez les femmes âgées de 16 à 45 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans.
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
French: Si la deuxième dose est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les MGT d'anticorps, pour Gardasil 9 étaient non inférieures aux réponses immunitaires pour qHPV (Tableau 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil 9 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат имунизационния курс с Gardasil 9 (вж. точка 4.4).
French: Gardasil 9 peut être administré en même temps qu'un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire, multicomposé] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Bulgarian: 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
French: • Bien agiter avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
French: Réponse immunitaire de Gardasil 9 au 7
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
French: Chez les femmes âgées de 24 à 45 ans (N= 3 817) l'efficacité contre les infections persistantes, les verrues génitales, les lésions vulvaires et vaginales, les CIN de tout grade, les AIS et les cancers cervicaux, liés aux HPV des types 6, 11, 16 et 18 était de 88,7% (IC à 95% : 78,1 ; 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
French: La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine.
Bulgarian: Имунизацията не замества рутинния цервикален скрининг.
French: Gardasil 9 est un vaccin 9-valent recombinant non-infectieux avec adjuvant.
Bulgarian: Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
French: Etudes cliniques pour Gardasil 9
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
French: Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
Bulgarian: 9 може да се приложи по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
French: Gardasil 9 est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
French: Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Bulgarian: Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
Bulgarian: Протоколи 001 и 002, ефективността е наблюдавана в РРЕ популацията.
French: Les MGT étaient plus élevées chez les filles et les garçons qui avaient reçu 2 doses de Gardasil 9 (à 0, 6 mois ou 0, 12 mois) que chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans qui avaient reçu 3 doses de Gardasil 9 (à 0, 2, 6 mois) pour chacun des 9 types d'HPV vaccinaux.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, на които са приложени 2 дози Gardasil 9 (било на 0, 6 месеца или на 0, 12 месеца), отколкото при момичета и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9 (на 0, 2, 6 месеца) за всеки от 9-те ваксинални
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Bulgarian: %Ефикасност**
French: Comment conserver Gardasil 9
Bulgarian: Как да съхранявате Gardasil 9
French: • avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil (vaccin HPV quadrivalent de types 6, 11, 16 et 18) ou de Gardasil 9.
Bulgarian: сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
French: Gardasil 9 ne peut pas provoquer les maladies dues aux HPV.
Bulgarian: 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.
French: Administration de Gardasil 9 chez les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin qHPV
Bulgarian: 9 при лица, предходно ваксинирани с qHPV ваксина
French: Excipients : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс, вода за инжекции.
French: Le Protocole 010 a mesuré les réponses en anticorps aux 9 types d'HPV après une vaccination par Gardasil9 dans les cohortes suivantes : filles et garçons âgés de 9 à 14 ans recevant 2 doses à 6 ou 12 mois d'intervalle (+/- 1 mois); filles âgées de 9 ans à 14 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois); et femmes âgées de 16 à 26 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
Bulgarian: HPV антитяло отговорите към 9 HPV типа след имунизация с Gardasil 9 в следните кохорти: момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози на 6-месечен или 12-месечен интервал (+/- 1 месец); момичета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца); и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца).
French: La durée de protection d'un schéma en 2 doses n'a pas été établie.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
French: • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 dans la population masculine.
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
French: Gardasil 9 a aussi réduit l'incidence des frottis cervicaux anormaux dus aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, des interventions concernant le col de l'utérus et des lésions génitales externes (par exemple les biopsies), des conisations du col de l'utérus (Tableau 4).
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
French: Fièvre, Fatigue Au site d'injection : prurit, echymose
Bulgarian: Чести Пирексия, умора, на мястото на инжектиране: пруритус, посиняване
French: Sur la base d'études épidémiologiques, Gardasil 9 devrait protéger contre les HPV qui sont responsables d'environ : 90 % des cancers du col de l'uterus, plus de 95 % des adénocarcinomes in situ (AIS), 75 à 85 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), 85 à 90 % des cancers vulvaires dus aux HPV, 90 à 95 % des dysplasies de haut grade de la vulve dues aux HPV (VIN 2/3), 80 à 85 % des cancers du vagin dus aux HPV, 75 à 85 % des dysplasies de haut grade du vagin dues aux HPV (VaIN 2/3), 90 à 95 % des cancers de l'anus dus aux HPV, 85 à 90 % des dysplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN 2/3) dues aux HPV et 90 % des verrues génitales.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
French: • Bien agiter la seringue préremplie avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil 9.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан
French: 45 ans étaient non inférieures aux MGT des anticorps anti-HPV chez des filles et des femmes âgées de 16 à 26 ans pour les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 avec des ratios de MGT compris entre 0,66 et 0,73.
Bulgarian: 004 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при жени на възраст 27 до 45 години са неинфериорни по отношение на GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за HPV типове 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 с GMT съотношение между 0,66 и 0,73.
French: Dans l'étude d'extension du Protocole 002, parmi les filles (n = 753) ou les garçons (n = 227) qui étaient âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade ou de verrues génitales n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 6,4 ans après la 3
Bulgarian: Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
French: • la démonstration de l'efficacité contre les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 31, 33, 45, 52, et 58 chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans, et
Bulgarian: демонстриране на ефикасност срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на вързаст 16 до 26 години
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Gardasil 9 chez des sujets avec une réponse immunitaire altérée.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.
French: Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
French: Le protocole 004 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 à 45 ans (N=1 210 : 640 femmes âgées de 27 à 45 ans et 570 femmes âgées de 16 à 26 ans).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 45 години (N=1 210: 640 жени на възраст 27 до 45 години и 570 жени на възраст 16 до 26 години).
French: *La population PPI incluait les sujets ayant reçu les 3 doses du schéma de vaccination dans le temps définis, sans déviation majeure au protocole d'étude , répondant aux critères prédéfinis durant l'intervalle de temps entre la visite du 6
Bulgarian: *PPI популацията се състои от участници, които са получили всичките три имунизации в рамките на предварително определени дни, нямат големи отклонения от протокола на проучването, отговарят на предварително определените критерии за интервала между визитите на Месец 6 и Месец 7, серонегативни към съответния(те)
French: La comparaison en termes d'immunogénicité de Gardasil 9 et du vaccin qHPV pour les types d'HPV 6, 11, 16 et 18 a été réalisée dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans (protocole 001), dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans (GDS01C/protocole 009) et dans une population d'hommes âgés de 16 à 26 ans (GDS07C/protocole 020).
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол
French: Bridging d'immunogénicité entre le vaccin qHPV et Gardasil 9 pour les HPV de types 6, 11, 16,
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
French: Le protocole 003 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=2 515 : 1 103 hommes hétérosexuels (HH); 313 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et 1 099 femmes recevant Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
French: Lors du programme de développement clinique de Gardasil 9, 2 586 femmes (1 347 dans le groupe Gardasil 9 versus 1 239 dans le groupe qHPV) ont déclaré au moins une grossesse.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
French: Les autres composants sont : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
French: ème mois).
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 2 игли
French: Dans l'étude de suivi à long-terme du Protocole 001, parmi les femmes (n = 1 782) qui étaient âgées de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de CIN de haut grade associé à des types d'HPV vaccinaux n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 7,6 ans après la 3
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
French: des filles âgées de 9 à 15 ans et des femmes et des hommes âgés de 16 à 26 ans
Bulgarian: 9 до 15 години и жени и мъже на възраст 16 до 26 години
French: Dans l'étude pivot Protocole 001, l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 a été évalué versus le vaccin qHPV chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 14 204 : 7 099 recevant Gardasil 9; 7 105 recevant le vaccin qHPV).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
French: Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=4 055) l'efficacité en prévention des maladies liées aux HPV des types 6, 11, 16 ou 18 était de 74,9% (IC à 95% : 8,8 ; 95,4) pour les AIN 2/3(anal intraepithelial neoplasia) (durée médiane du suivi de 2,15 ans), 100,0% (IC à 95% : 52,1 ; 100) pour les néoplasies intraépithéliales péniennes/périnéales/périanales (PIN) 1/2/3 et 89,3% (IC à 95% : 65,3 ; 97,9) pour les verrues génitales (durée médiane de suivi de 4 ans).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).