FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Hungarian: 3+ Erős körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Hungarian: Trecondi (treoszulfán)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trecondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Stejně jako busulfan se přípravek Trecondi považuje za podpůrnou léčbu „s nižší intenzitou": to znamená, že je méně toxický než standardní podpůrné léčby, které jsou založeny na chemoterapii s ozařováním nebo bez ozařování.
Hungarian: A buszulfánhoz hasonlóan a Trecondi „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, ami azt jelenti, hogy kevésbé mérgező, mint a sugárzással vagy anélkül alkalmazott, kemoterápián alapuló szabványos kondicionáló kezelések.
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
Hungarian: Elegendő adat áll rendelkezésre annak bizonyításához is, hogy a Trecondi hatásos a nem daganatos vérképzési zavarban szenvedő felnőtteknél (gyermekek vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat).
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Hungarian: A Trecondi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Používá se jako „podpůrná" léčba k očištění pacientovy kostní dřeně a vytvoření prostoru pro transplantované buňky kostní dřeně, které následně mohou produkovat zdravé krevní buňky.
Hungarian: A gyógyszert „kondicionáló" kezelésként alkalmazzák a beteg csontvelőjének elpusztítására és arra, hogy helyet csináljanak az átültetett csontvelősejteknek, amelyek aztán egészséges vérsejteket tudnak majd létrehozni.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: Két fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Trecondi legalább olyan hatékony, mint a buszulfán, a betegek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésére szolgáló másik gyógyszer.
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Hungarian: A Trecondi infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van, akiknél súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseprobléma áll fenn, valamint akik Fanconi-anémiában vagy egyéb DNS-javítási zavarokban szenvednek.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 70, leukémiában szenvedő gyermek vett részt, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó gyermekek 99%-a volt életben a transzplantációt követő 3 hónap elteltével.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az allogén vérképzőőssejt-átültetés „ritkának" minősül, a Trecondi-t 2004. február 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
Hungarian: A Trecondi nem alkalmazható várandós nőknél, és a Trecondi infúziót kapó betegek nem kaphatnak élő vakcinát.
Czech: U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
Hungarian: Felnőtteknél 10 személy közül szintén több mint 1-nél fordul elő fáradtság, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és a vér magas bilirubinszintje (a vörösvérsejtek bomlásterméke), gyermekeknél pedig 10 közül szintén több mint 1nél fordul elő kiütés.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Hungarian: A fludarabint naponta egyszer kell alkalmazni az átültetést megelőző 5 napban.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 570 felnőtt vett részt, akik akut mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában (nagy számú kórós vérsejt termelődését előidéző betegségek) szenvedtek, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó betegek 64%-a esett át sikeres átültetésen és volt betegségmentes 2 év után, míg a (fludarabinnel együtt adott) buszulfánnal kezelt betegeknél ez az arány 51% volt.
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Dávka přípravku Trecondi závisí na onemocnění, kvůli kterému je nutné provést transplantaci, zda se jedná o dospělého pacienta nebo dítě, a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Hungarian: A Trecondi adagja függ az átültetést szükségessé tevő betegségtől, a beteg testtömegétől és magasságától, valamint attól is, hogy felnőttről vagy gyermekről van-e szó.
Czech: Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
Hungarian: A Trecondi tehát elpusztítja a beteg csontvelősejtjeit, helyet adva a donortól származó új sejteknek.
Czech: Pacientovi se přípravek Trecondi podává jednou denně po dobu 3 dnů před transplantací.
Hungarian: A Trecondi infúziót naponta egyszer kell beadni az átültetést megelőző 3 napban.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
Hungarian: A Trecondi mellékhatásai kezelhetők és hasonlóak a buszulfánnál tapasztalt mellékhatásokhoz.
Czech: V těle se treosulfan přeměňuje na jiné sloučeniny zvané epoxidy, které usmrcují buňky, zejména buňky, které se rychle vyvíjejí, což jsou například buňky kostní dřeně, a to tím, že když se tyto buňky dělí, vážou se na jejich DNA.
Hungarian: A treoszulfán a szervezetben egy másik fajta vegyületté, epoxidokká alakul át, amelyek a sejtek osztódása közben azok DNS-éhez kötődve elpusztítják a sejteket, különösen az olyan gyorsan osztódó sejteket mint a csontvelősejtek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
Hungarian: A Trecondi felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló, leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, a hányinger, a szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Czech: Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: A Trecondi-t egy másik, fludarabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák leukémiában szenvedő felnőtteknél és 1 hónapos és idősebb gyermekeknél, valamint csontvelő-átültetést igénylő, egyéb súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Hungarian: A Trecondi hatóanyaga, a treoszulfán az alkiláló szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Trecondi je léčivý přípravek, který se podává pacientům před tím, než podstoupí transplantaci kostní dřeně od dárce známou jako „alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk".
Hungarian: A Trecondi egy gyógyszer, amelyet az „allogén vérképzőőssejt-átültetés" néven ismert, donortól származó csontvelő-transzplantációt megelőzően adnak a betegeknek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trecondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Trecondi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Hungarian: A Trecondi-t két órán át tartó vénás infúzióban adják be.
Czech: Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Přípravek Trecondi je účinný při přípravě dospělých a dětí s karcinomem krve na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: A Trecondi hatásos a leukémiás felnőttek és gyermekek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésében.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trecondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: A Trecondi csak receptre kapható, és alkalmazását az allogén vérképzőőssejt-átültetést megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trecondi alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Trecondi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trecondi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trecondi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trecondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
Hungarian: A Trecondi hatóanyaga a treoszulfán.
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
Hungarian: Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Hungarian: Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Hungarian: A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Hungarian: Nincs olyan konkrét intézkedés, amely bizonyítottan javasolható lenne.
Czech: a Do 2 let po alloHSCT
Hungarian: a Az alloHSCT-t követő 2 év eltelteltéig
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Hungarian: • Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Hungarian: A vérsejtszámok a HSCT után általában rendeződnek.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Czech: Míra přežití bez události
Hungarian: Eseménymentes túlélési gyakoriság
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Hungarian: Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Hungarian: A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
Czech: Časté Insomnie
Hungarian: Gyakori Insomnia
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
Hungarian: A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Hungarian: Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Czech: Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Hungarian: Amennyiben extravasatio feltételezhető, általános biztonsági intézkedésekről kell gondoskodni.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Hungarian: Ezért javasolt a vérsejtszámok gyakori ellenőrzése, amíg a haemopoeticus rendszer működése nem rendeződik.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Hungarian: Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagyon ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek.
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Czech: Bílý krystalický prášek.
Hungarian: Fehér kristályos por.
Czech: Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba.
Hungarian: A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
Czech: Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Hungarian: Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Hungarian: 1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Hungarian:  ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Hungarian: Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Czech: Události
Hungarian: Események
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Czech: Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.