FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement si un patient développe de tels comportements alors qu'il prend du brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité primaire pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie Essai
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose skiriant kliniškai reikšmingą ekspoziciją sudarančias brekspiprazolo dozes genotoksinio poveikio nenustatyta.
French: Différence moyenne (MC)a (IC à
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa (95 % PI)
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, galintys predisponuoti pacientams sunkias komplikacijas, yra nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė.
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Skirti su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.
French: Poids augmenté
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Lithuanian: Veido tinimas
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
French: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares
Lithuanian: Visos NRV išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
French: Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients prenant des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
French: • douleurs musculaires,
Lithuanian: • raumenų skausmas,
French: Akathisie
Lithuanian: Akatizija
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti klinikinį kūno masės ir lipidų kiekio stebėjimą.
French: • si vous avez eu des étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, ce qui peut causer un évanouissement.
Lithuanian: • atsistoję apsvaigstate dėl staigaus kraujospūdžio kritimo, dėl ko galima nualpti, arba taip yra buvę anksčiau;
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
Lithuanian: • turite arba turėjote per žemą arba per aukštą kraujospūdį;
French: La pharmacocinétique du brexpiprazole est proportionnelle à la dose et ne varie pas en fonction du temps après dose unique (0,2 mg à 8 mg) ainsi qu'après doses multiples (0,5 mg à 4 mg) en administration une fois par jour.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
French: Rydapt est indiqué :
Lithuanian: Rydapt skirtas:
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
French: Estimation de Kaplan
Lithuanian: Apskaičiuota vertė pagal Kaplan
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
French: Contraception chez les femmes
Lithuanian: Kontracepcija moterims
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
French: Critères
Lithuanian: Kriterijai
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
French: Autres médicaments et Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
French: Induction, consolidation et entretien
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
French: Études sur des animaux juvéniles
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
French: Race/ethnicité
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
French: *La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoire.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
French: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
French: Survie globale (mois)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
French: Patients
Lithuanian: Pacientai
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
French: Probabilité de survie globale, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
French: Probabilité de survie (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
French: NE
Lithuanian: No.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
French: 18 septembre 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
French: Placebo n = 357
Lithuanian: Placebas n = 357
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
French: Survie globale n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
French: Pendant combien de temps prendre Rydapt - Continuez de prendre Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
French: La midostaurine inhibe un grand nombre de récepteurs tyrosine kinase, parmi lesquels les FLT3 et KIT kinase.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
French: Non significatif
Lithuanian: Nereikšmingas.
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
French: Rydapt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Réponse majeure, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
French: Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 minkštosios kapsulės.
French: 9,4 (7,5-NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
French: Tous les patients évalués
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai