FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Spanish: Qué es Kadcyla Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Spanish: • ha manifestado alguna vez una reacción grave relacionada con la perfusión durante el tratamiento con trastuzumab caracterizada por síntomas como rubefacción, escalofríos, fiebre, falta de respiración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o disminución de la presión arterial.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se observan síntomas relacionados con la perfusión, se debe reducir la velocidad de perfusión o se interrumpirá la administración de trastuzumab emtansina (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: · Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
Spanish: ● Trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, se une al subdominio IV del dominio extracelular (EDC) de HER2, así como a los receptores Fcγ y al complemento C1q.
English: Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Spanish: En pacientes tratados con trastuzumab emtansina se han observado trastornos hepatobiliares graves, incluyendo hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado, que en algunos casos tuvieron un desenlace mortal debido a daño hepático inducido por medicamentos.
English: Excipients:
Spanish: Frecuentes:
English: Do not administer trastuzumab emtansine.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina .
English: Do not administer trastuzumab emtansine .
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina.
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años 2,% [95% CI] Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años2,% [95% CI] Intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento de 3 años 2,% [95% CI] Datos desde el primer análisis intermedio 25 de julio de 2018 Clave para las abreviaturas (Tabla 6): HR: Ratio de riesgo; CI: Intervalos de confianza, 1.
English: If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Spanish: Si manifiesta rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido (reacciones relacionadas con la perfusión), visión borrosa,
English: Hepatic
Spanish: Hepático
English: Transaminases increased
Spanish: Trastornos hepatobiliares Transaminasas elevadas
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Spanish: • Kadcyla 100mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Spanish: • Kadcyla 160 mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Spanish: Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la concentración de bilirrubina total se restablezca a Grado ≤ 1,0 × LSN, y entonces reducir un nivel la dosis.
English: A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
Spanish: Se observó un beneficio del tratamiento en el subgrupo de pacientes que habían recaído en los 6 meses siguientes a la terminación del tratamiento adyuvante y no habían recibido previamente terapia anticancerosa sistémica en el entorno metastásico (n=118); los hazard ratios para la SLP y la SG
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo neumonitis, algunos de los cuales condujeron a síndrome de sufrimiento respiratorio agudo o a la muerte del paciente (ver sección 4.8).
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Spanish: Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administra por vía intravenosa.
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Spanish: Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes:
English: Requirement for further dose reduction
Spanish: Reducciones posteriores de la dosis en caso necesario
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Spanish: Grado 2 (> 3,0 a ≤ 5× LSN en el día del tratamiento)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Spanish: Cuando se prescriba, prepare la solución para perfusión y se administre Kadcyla (trastuzumab emtansina) a los pacientes se debe utilizar y comprobar tanto el nombre comercial Kadcyla como el nombre de su principio activo (trastuzumab emtansina).
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Spanish: Supervivencia Global (SG) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test no estratificado)
English: Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir permanentemente en los pacientes que presenten concentraciones de transaminasas séricas > 3 × LSN conjuntamente con bilirrubina total > 2 × LSN.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta reducción a Grado ≤ 2.
English: Pneumonitis (ILD)
Spanish: • náuseas (vómitos)
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
English: Drug Induced Liver Injury (DILI)
Spanish: Lesión Hepática Inducida por Fármacos (lLHIF)
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Spanish: En los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina, se han observado reacciones debidas a extravasación.
English: Kadcyla.
Spanish: Composición de Kadcyla
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la concentración total de la bilirrubina se restablezca a Grado ≤ 1, y entonces reducir la dosis un nivel.
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Spanish: • Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Spanish: ● Vial de 100 mg de trastuzumab emtansina: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente en el vial
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado ≤1 ( ≥ 75.000/mm3), y entonces reducir la dosis un nivel.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
English: Increased Aspartate Transaminase (AST)
Spanish: Transaminasa (AST)
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que los valores de AST/ALT se restablezcan a Grado ≤ 2, entonces reducir la dosis un nivel.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), y entonces vuelva a la dosis inicial.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Spanish: ● Vial de 160 mg de trastuzumab emtansina: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente en el vial
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la concentración total de la bilirrubina se restablezca a Grado ≤ 1, y entonces vuelva a la dosis inicial.
English: Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Spanish: En los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina se ha notificado neuropatía periférica, principalmente de Grado 1 y predominantemente sensorial.
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Para consultar las pautas para la modificación de la dosis en caso de reacciones relacionadas con la perfusión, ver las secciones 4.2 y
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
English: Glucose (5%) solution should not be used Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Spanish: Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona
English: You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas arriba descritos debe informar a su médico inmediatamente.
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ≤ 2.
English: Radiation pneumonitis
Spanish: Neuminitis por radiación
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Spanish: Si cumple la condición anterior le aplica, no deben administrarle Kadcyla.
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas Disminución de la concentración de hemoglobina
English: points from baseline*
Spanish: Valor de p (prueba de ji cuadrado MantelHaenszel*)
English: 3 August 2009 Doc.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Doc.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Spanish: Estas también pueden utilizarse para preparar extractos líquidos con agua y alcohol.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Spanish: La sumidad florida de agrimonia solo debe utilizarse en adultos y niños mayores de 12 años.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Spanish: Puede aplicarse sobre la piel para el alivio de pequeñas inflamaciones y heridas superficiales poco extensas.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La sumidad florida de agrimonia puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia para el alivio de la diarrea leve, las inflamaciones leves de la boca y la garganta, las inflamaciones de la piel y las heridas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia.
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Spanish: También se comercializan en forma de líquidos para aplicar sobre la piel o añadir al baño.
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Spanish: En caso de que, durante el tratamiento, la diarrea dure más de 3 días o los síntomas de la boca, la garganta o la piel persistan más de 1 semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Spanish: «Sumidad florida de agrimonia» es el nombre común de los vástagos floridos de la planta Agrimonia eupatoria L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes adecuadas para uso medicinal.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la sumidad florida de agrimonia.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.