FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Figura 4: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja tutkijan mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
Italian: = Dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente
Finnish: = Jatkolaimennettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Italian: Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Caratteristiche della patologia
Finnish: Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Tautitiedot
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Finnish: ADCETRIS-ryhmässä hoitojaksojen mediaanimäärä oli noin 12.
Italian: I sintomi di una reazione anafilattica possono includere, tra gli altri: orticaria, angioedema, ipotensione e broncospasmo.
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Italian: La valutazione suggerita per la leucoencefalopatia multifocale progressiva comprende consulto neurologico, risonanza magnetica cerebrale con gadolinio e ricerca nel liquido cerebrospinale della presenza di virus di John Cunningham mediante reazione a catena della polimerasi, o una biopsia cerebrale con evidenza di virus di John Cunningham.
Finnish: PML:aa epäiltäessä suositellaan neurologin konsultoimista, gadoliniumtehosteista aivojen magneettikuvausta ja JC-viruksen DNA:n analysointia selkäydinnesteestä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR) tai JC-viruksen toteamista aivobiopsialla.
Italian: 1,92 flaconcini
Finnish: 1,92 injektiopulloa
Italian: Appetito ridotto
Finnish: Ruokahalun huononeminen
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di Adcetris, alla velocità di infusione raccomandata.
Finnish: Laimennuksen jälkeen ADCETRIS-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Adcetris-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole paljon kokemusta.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Italian: Terapia combinata Nota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Finnish: Yhdistelmähoito Huom. G-CSFprimaariprofylaksia suositellaan kaikille yhdistelmähoitoa saaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Finnish: Näiden tietojen perusteella brentuksimabivedotiini ei pidennä QT-aikaa kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annetaan 1,8 mg/kg kolmen viikon välein potilaille, joilla on CD30-antigeeniä ilmentäviä maligniteetteja.
Italian: Se prima di iniziare a prendere Adcetris soffriva già di una malattia al fegato o aveva qualche altra malattia o attualmente sta prendendo altri medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di danni al fegato.
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Italian: Stato ECOG, n (%)
Finnish: ECOG-luokka, n (%)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sulla polvere.
Finnish: Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta/kakkua päin.
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä bolusinjektiona.
Italian: - ha problemi nella modifica della sensibilità della pelle, particolarmente di mani o piedi, come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, malessere o debolezza (neuropatia) - ha mal di testa, avverte stanchezza, ha capogiri, pallore (anemia) o sanguinamento inconsueto o comparsa di lividi sotto la pelle, sanguinamento più lungo del solito dopo i prelievi, oppure sanguinamento delle gengive (trombocitopenia) - avverte brividi o tremori, o una sensazione di calore; si misuri la temperatura, poiché potrebbe avere la febbre.
Finnish: - jos sinulla on etenkin käsissä tai jaloissa ihotunnon muutoksia, kuten puutumista, pistelyä, polttelua, kipua, epämukavuutta tai heikkoutta (neuropatia) - jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, huimausta, kalpeutta (anemia) tai epätavallista ihonalaista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, epätavallisen pitkään jatkuvaa verenvuotoa verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuotoa ikenistä (trombosytopenia) - jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai lämmön tunnetta; mittaa kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta.
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavien potilaiden maksan toiminta pitää testata ennen hoidon aloitusta ja sitä pitää seurata rutiininomaisesti.
Italian: La remissione completa è stata del 59% (34 dei 58 pazienti nel set ITT) ed è stata ottenuta una riduzione del tumore (di qualsiasi grado) nel 97% dei pazienti.
Finnish: CR oli 59 % (ITT-populaatiossa 34 potilasta 58:sta) ja kasvaintaakka pieneni (kaikki pieneneminen mukaan lukien) 97 %:lla potilaista.
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
Finnish: Pitää tehdä yhden tutkimushaaran tutkimus samanlaisessa potilasryhmässä kuin systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat potilaat; tutkimuksessa pitää tarkastella CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan (tutkimus C25006) perustuen vasteprosenttia, vasteen kestoa, (toisen) autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuutta ja alaryhmien tietoja (mukaan lukien anaplastisen lymfoomakinaasin status ja ikä, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen)
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukaisesti, että ADCETRIS + AVD -hoitoa saaneet potilaat saavuttivat useimmissa alaryhmissä trendinomaisesti paremmat tulokset kuin ABVD-hoitoa saaneet.
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 8,8 e 12,3 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR(CR+PR) e una CR.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 8,8 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (CR + PR) ja 12,3 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission.
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR) Täydellinen remissio (CR)
Italian: La fase I ha incluso 3 pazienti con HL r/r trattati alla dose di 1,4 mg/kg e 9 pazienti (7 con HL r/r e 2 con sALCL) trattati alla dose di 1,8 mg/kg.
Finnish: Faasiin 1 osallistui 3 uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa sairastavaa potilaista, joita hoidettiin annoksella 1,4 mg/kg, ja 9 potilasta (7:llä uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 2:lla sALCL), joita hoidettiin annoksella 1,8 mg/kg.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Finnish: G-CSF- tai GM-CSFvalmisteen antamista myöhempien hoitojaksojen yhteydessä on harkittava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia.
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
Finnish: Infektio a, ylähengitystieinfektio Infektio a, ylähengitystieinfektio
Italian: Mediana per IRF
Finnish: IRF:n arvion mukainen mediaani
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Finnish: Jos kuumeinen neutropenia kehittyy, potilasta on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Italian: Aggiustamenti della dose
Finnish: Annoksen muuttaminen
Italian: 35 anni (18-82)
Finnish: 35 v (18-82)
Italian: Studio C25001
Finnish: Tutkimus C25001
Italian: Tali reazioni correlate all'infusione (note come reazioni anafilattiche) possono essere gravi, o persino fatali.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli 2 (kaksi 23 potilaasta).
Italian: Studio SG035-0004
Finnish: Tutkimus SG035-0004
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli) Mycosis fungoides, n (%) Varhaisvaihe (IA-IIA) Pitkälle edennyt (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Italian: Ogni confezione di Adcetris consiste di un singolo flaconcino.
Finnish: Yksi Adcetris-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Italian: Artralgia, mialgia
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu
Italian: Età mediana (intervallo)
Finnish: Iän mediaani (vaihteluväli)
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon tilanteissa, joissa taudin uusiutumisen tai etenemisen riski on suurentunut autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato in combinazione con altri medicinali chemioterapici è di 1,2 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi.
Finnish: Kun Adcetris annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tavanomainen Adcetris-annos on 1,2 mg/kg kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
Italian: 2,16 flaconcini
Finnish: 2,16 injektiopulloa
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 7 (range: da 2 a 37 cicli).
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Finnish: 10 potilasta (17 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 7 (vaihteluväli 1-16).
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Italian: 18,7 mesi (6,1-204,0) 18,8 mesi (7,4-180,8)
Finnish: 18,8 kk (7,4-180,8)
Italian: Mediana
Finnish: Mediaani
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Finnish: Potilaat saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon välein enintään 16 hoitojakson ajan tai lääkärin valitsemaa hoitoa enimmillään 48 viikon ajan.
Italian: Tossicità polmonare
Finnish: Keuhkotoksisuus
Italian: Nota: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Finnish: Levinneisyysasteen IV tautia sairastaneilla potilailla, joilla ilmoitettiin imusolmukealueiden ulkopuolista tautia ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % lv (0,50; 0.94)]), havaittiin (riippumattoman arviointielimen arvioinnin perusteella) mPFS-hyötyä.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR) Täydellinen remissio (CR) Osittainen remissio (PR)
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Finnish: Lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Italian: Le reazioni avverse per ADCETRIS sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3).
Finnish: ADCETRIS-hoidon haittavaikutusten luokittelussa on käytetty MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta ja -terminologiaa (ks. taulukko 3).
Italian: - ha dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione grave e potenzialmente fatale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas) - ha affanno o tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza polmonare grave e potenzialmente fatale (tossicità polmonare) - sta assumendo, o ha assunto in passato, medicinali in grado di influire sul sistema immunitario, come medicinali chemioterapici o immunosoppressori - ha, o pensa di avere, un'infezione.
Finnish: - jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua, sillä se voi olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan haimatulehduksen (pankreatiitin) oire - jos sinulle tulee hengästyneisyyttä tai yskää tai nämä oireet pahenevat, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkokomplikaation (keuhkotoksisuuden) oireita - jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, esim. solunsalpaajia tai immuunireaktioita hillitseviä lääkeaineita - jos sinulla on tai saattaa olla jokin infektio.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario: 1. in seguito ad ASCT oppure 2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l'ASCT o la polichemioterapia non è un'opzione terapeutica.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon: autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista kantasolusiirtoa (ASCT) tai useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida tehdä.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Finnish: MMAE:n Cmax-, AUC- ja Tmax-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 3,73 ng/ml (Cmax), 17,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,92 päivää (Tmax), ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 6,33 ng/ml (Cmax), 42,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,82 päivää (Tmax).
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale deve essere raccomandato di astenersi dal concepimento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Sono state condotte analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per la popolazione ITT che includevano età, regione, stadio del tumore al basale, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, valutazione PET al Ciclo 2, punteggio di Deauville alla PET al Ciclo 2 e somministrazione di un medicinale di prima linea alternativo (AFM).
Finnish: ITT populaatiossa tehtiin (riippumattoman arviointielimen arvioinnin perusteella) muokatusta etenemättömyysajasta ennalta määrättyjä alaryhmäanalyysejä, joissa otettiin huomioon ikä, alue, syövän levinneisyysaste lähtötilanteessa, imusolmukealueiden ulkopuoliset tautialueet lähtötilanteessa, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, toisen hoitojakson PET-tutkimuksen löydökset, toisen hoitojakson PET-tutkimuksen Deauville-pisteet ja vaihtoehtoisen ensilinjan lääkityksen (AFM) saanti.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Finnish: Päivitetyssä, 3 seurantavuoden jälkeen tehdyssä analyysissä vahvistettiin, että etenemisvapaa elossaoloaika piteni riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna (HR = 0,58 [95 % lv (0,41;
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Italian: Studio C25007
Finnish: Tutkimus C25007
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka säilyi vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4) (kesto ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen ≥ 4 kuukautta), GRS-pistemäärän (Global Response Score) riippumattoman arvioinnin perusteella.
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,8 mg/kg
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita tulee seurata tarkasti haittatapahtumien varalta.
Italian: Studio SG035-0003
Finnish: Tutkimus SG035-0003
Italian: Sebbene i dati farmacocinetici siano limitati, la co-somministrazione con rifampicina sembra ridurre le concentrazioni plasmatiche di metaboliti della MMAE potenzialmente rilevabili.
Finnish: Vaikka farmakokinetiikasta ei ole paljon tietoja, rifampisiinin käyttö samanaikaisesti brentuksimabivedotiinin kanssa näytti pienentävän mitattavissa olevien MMAE-metaboliittien pitoisuuksia plasmassa.
Italian: È stata riferita leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti sottoposti a questo trattamento in seguito a precedenti molteplici regimi chemioterapici.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Italian: 33 anni (18-71)
Finnish: 33 v (18-71)
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Italian: Non sono stati osservati effetti in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Italian: 398M (59) 272F (41)
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Finnish: Jos potilaalle tulee keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus) tai hänen keuhko-oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Finnish: Infuusioreaktiot a, vilunväristykset
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'ADC, con un'emivita terminale di 4-5 giorni circa.
Finnish: ADC:n pitoisuuksissa seerumissa havaittiin multieksponentiaalinen pienenemä; terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4-5 vuorokautta.
Italian: Figura 3: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata da IRF in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää