FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Apesar da recomendação para se iniciar a terapêutica com 25 mg em doentes com mais de 75 anos de idade, geralmente não são necessários ajustes posológicos para os idosos.
French: La différence des paramètres pharmacocinétiques du métabolite a été plus grande entre les groupes d'âge étudiés.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o metabolito foram amplamente diferentes entre os grupos etários.
French: • si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
French: • Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).
Portuguese: • Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes adultos hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG (ver 5.1: Estudo LIFE, Raça).
French: • diminution du nombre de plaquettes,
Portuguese: • diminuição do número de trombócitos,
French: L'étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.
Portuguese: O "Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)" foi um estudo clínico controlado, realizado mundialmente em 1513 doentes com diabetes tipo 2 e proteinúria, com ou sem hipertensão.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina, código ATC: C09CA01
French: • baisse excessive de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
Portuguese: • pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
French: • syndrome pseudo-grippal,
Portuguese: • sintomas gripais,
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Portuguese: A redução da pressão arterial, no final do intervalo das tomas, foi de aproximadamente 70-80 % do efeito observado 5-6 horas após administração.
French: Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif.
Portuguese: Quando losartan é administrado oralmente, cerca de 4 % da dose é excretada sem alteração na urina e cerca de 6 %, na urina, sob a forma do metabolito activo.
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção habitual é de 50 mg uma vez por dia, para a maioria dos doentes.
French: Chez des femmes hypertendues, les concentrations plasmatiques du losartan ont été jusqu'à deux fois plus élevées que chez des hommes hypertendus, alors que celles du métabolite actif n'ont pas été différentes entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Em doentes hipertensos do sexo feminino as concentrações plasmáticas de losartan foram até duas vezes mais altas do que nos doentes hipertensos do sexo masculino, enquanto as concentrações plasmáticas do metabolito activo não diferiram entre homens e mulheres.
French: • maux de tête,
Portuguese: • dor de cabeça,
French: Les investigateurs devaient augmenter la posologie du médicament étudié à 100 mg par jour si besoin ; 72 % des patients ont pris la dose de 100 mg par jour pendant la plus grande partie de l'étude.
Portuguese: Os investigadores foram instruídos para titular o fármaco em estudo até 100 mg, uma vez por dia, quando apropriado; 72 % dos doentes tomaram a dose diária de 100 mg, a maioria do tempo.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement.
Portuguese: O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito activo não estão alteradas em doentes com insuficiência renal ou em doentes hemodialisados.
French: L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais COZAAR")
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção "Não tome losartan").
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Portuguese: Durante a administração de losartan, a supressão da resposta negativa da angiotensina II na secreção da renina conduz a uma actividade acrescida desta última no plasma.
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, losartan e outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na redução da pressão arterial em indivíduos negros do que nos indivíduos não negros, possivelmente por causa de uma maior prevalência de situações de renina baixa na população negra hipertensa.
French: Le solvant est un liquide trouble, incolore.
Portuguese: O solvente é um líquido turvo e incolor.
French: • d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial.
French: Faites attention avec COZAAR
Portuguese: Tome especial cuidado com COZAAR
French: La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu'à 200 mg.
Portuguese: As farmacocinéticas de losartan e do seu metabolito activo são lineares com as doses orais de losartan potássico até 200 mg.
French: Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22 % de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).
Portuguese: No ELITE II foi observado um aumento da mortalidade no pequeno sub-grupo (22 % de todos os doentes com IC) a tomar bloqueadores beta inicialmente.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l'incidence significativement inférieure d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
Portuguese: Nestes dois estudos clínicos controlados por comparador (não controlados por placebo) realizados em doentes com insuficiência cardíaca a tolerabilidade do losartan foi superior à do captopril, tal como comprovado por uma taxa significativamente inferior de interrupções devidas a acontecimentos adversos e por uma frequência significativamente inferior de tosse.
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Portuguese: No global, houve uma resposta à dose.
French: L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I : - 6,2 mmHg vs - 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I : - 11,65 mmHg vs - 12,21 mmHg).
Portuguese: A relação de resposta à dose tornou-se muito óbvia no grupo da dose baixa em comparação com o grupo da dose intermédia (período I: -6,2 mmHg vs.11,65 mmHg), mas foi atenuada pela comparação do grupo da dose intermédia com o grupo da dose mais elevada (período I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l'ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo declinam poliexponencialmente com uma semi-vida terminal de cerca de 2 horas e de 6-9 horas, respectivamente.
French: Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l'insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l'insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
Portuguese: Para os seguintes componentes individuais e combinados do parâmetro de avaliação final primário, os resultados também demonstraram uma diminuição significativa do risco no grupo tratado com losartan: 25,3 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica (p=0,006); 28,6 % de redução do risco de estadio final da doença renal (p=0,002); 19,9 % de redução do risco de estadio final da doença renal ou morte (p=0,009); 21,0 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica ou estadio final da doença renal (p=0,01).
French: Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs initiales dans les trois jours.
Portuguese: Após a interrupção do losartan, os valores da actividade da renina plasmática e angiotensina II baixam em três dias para os valores iniciais.
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Portuguese: A angiotensina II liga-se ao receptor AT1, que se encontra em vários tecidos (por exemplo, no músculo liso vascular, na glândula supra-renal, nos rins e no coração), e provoca várias acções biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e libertação de aldosterona.
French: Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.
Portuguese: Nem losartan nem o seu metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar COZAAR sempre de acordo com as indicações do médico.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou simultâneas arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
French: L'effet antihypertenseur du losartan a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m2.
Portuguese: O efeito antihipertensor do losartan foi estabelecido num estudo clínico envolvendo 177 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre 6-16 anos, com peso corporal >20 kg e uma taxa de filtração glomerular >30 ml/min/1,73m2.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com diabetes tipo 2 e nefropatia, a incidência de hipercaliémia foi superior no grupo tratado com losartan em comparação com o grupo do placebo (ver secção 4.8).
French: L'Agence européenne d'évaluation des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'hypertension artérielle réalisées avec <Cozaar et noms associés - Voir Annexe I - A compléter au niveau national > dans un sous-groupe ou plus d'enfants et adolescents avec protéinurie, voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com <Cozaar e nomes associados - ver Anexo I - A ser completado nacionalmente> em um ou mais subgrupos de população pediátrica em Hipertensão, Poteinúria.
French: • trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
Portuguese: • falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l'incidence combinée de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et d'infarctus du myocarde.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o composto pela morbilidade e mortalidade cardiovascular avaliada pela redução na incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, e enfarte do miocárdio.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio com losartan, ver secção 4.5).
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les groupes.
Portuguese: As taxas de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
French: Replacer le bouchon d'origine sur le flacon.
Portuguese: Re-colocar a tampa de origem no frasco.
French: Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, l'ASC du losartan est environ 2 fois plus élevée chez les patients sous hémodialyse ou sous dialyse.
Portuguese: Em comparação com doentes com uma função renal normal, a AUC de losartan é cerca de 2 vezes maior nos doentes hemodialisados.
French: Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Portuguese: Não conhecida: anomalias da função hepática
French: Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, a administração de losartan induziu uma diminuição nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento na N-ureia sérica e aumentos ocasionais na creatinina sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões da membrana mucosa, úlceras, erosões, hemorragias).
French: La suspension de losartan se présente sous forme d'un liquide blanc à blanc cassé après reconstitution avec le solvant fourni.
Portuguese: A suspensão de losartan é um líquido branco a esbranquiçado quando reconstituída com o solvente fornecido.
French: A la fin des trois semaines, le losartan pris une fois par jour avait fait diminuer de façon dose-dépendante la pression artérielle au creux de l'effet.
Portuguese: Ao fim de três semanas, a administração de losartan uma vez por dia diminuiu a pressão arterial no vale de forma dependente da dose.
French: Dans l'étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteint d'insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n'a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.
Portuguese: No estudo ELITE com a duração de 48 semanas realizado em 722 doentes com insuficiência cardíaca (classe funcional da NYHA II-IV), não foi observada qualquer diferença no principal parâmetro de avaliação final, alteração a longo prazo da função renal, entre os doentes tratados com COZAAR e os doentes tratados com captopril.
French: • Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
Portuguese: • Tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com proteinúria ≥0,5 g/dia como parte integrante de um tratamento antihipertensor.
French: Si cette association s'avère indispensable, il est recommandé de surveiller la lithémie.
Portuguese: Caso esta associação terapêutica se revele essencial, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do lítio durante a utilização concomitante.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette du flacon de solvant
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE SOLVENTE
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tal como acontece com os outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram também notificados aumentos da uremia e a creatinemia em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial renal em rim único, estas alterações na função renal podem ser reversíveis com a interrupção da terapêutica.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Portuguese: Estenose da válvula mitral e aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, é indicada precaução especial em doentes com estenose mitral ou aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
French: Découpez suivant le pointillé ----------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinéees uniquement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
French: COZAAR contient également du para- hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
Portuguese: COZAAR contém também metil hidroxibenzoato e propil hidroxibenzoato, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente com atraso).
French: Il est normal d'avoir un petit résidu de poudre adhérant sur les parois intérieures du sachet.
Portuguese: É normal uma pequena quantidade residual de pó ficar aderente à superfície interior da saqueta.
French: Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de losartan durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans,
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos, em crianças e adolescentes dos 6-16 anos de idade.
French: Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin.
Portuguese: Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram registadas alterações na função renal incluindo insuficiência renal (especialmente, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona tais como os doentes com insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal pré-existente).
French: • un essai clinique contrôlé réalisé chez 1 513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie
Portuguese: • Num ensaio clínico controlado em 1513 doentes diabéticos tipo 2, com idade igual ou superior a 31 anos, com proteinúria
French: COZAAR en début de grossesse - voir rubrique "Grossesse et allaitement"),
Portuguese: - ver secção "Gravidez e aleitamento"),
French: Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
Portuguese: Por isso, os resultados observados com losartan em comparação com o atenolol no estudo LIFE em relação à morbilidade/mortalidade cardiovascular não se aplicam aos doentes negros com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.
French: Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Não foram estudadas em doentes pediátricos doses superiores a 1,4 mg/kg (ou que excedam 100 mg) por dia.
French: • 1 adaptateur pour goulot du flacon.
Portuguese: • Um adaptador de frasco por pressão