FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Votubia oparty jest na trzech głównych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, w tym w badaniach z okresami leczenia podwójnie zaślepionego i otwartego oraz na nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (n=612, w tym 409 pacjentów w wieku <18 lat; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 36,8 miesiąca [zakres od 0,5 do 83,2]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses.
Polish: W badaniach klinicznych, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym przypadków prowadzących do zgonu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Polish: Przelać wodę z dozownika do małej szklanki.
Norwegian Bokmål: Hell vannet fra målebegeret over i det lille glasset.
Polish: Inne istotne działania niepożądane obserwowane dodatkowo w badaniach klinicznych z obszaru onkologii oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu to niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia gojenia się ran oraz hiperglikemia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere relevante bivirkninger som ble observert i kliniske onkologistudier og spontanrapportert etter markedsføring var hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, svekket sårheling og hyperglykemi.
Polish: Jeżeli stężenie wynosi poniżej 5 ng/ml, dobową dawkę można zwiększać o 2,5 mg co 2 tygodnie sprawdzając stężenie minimalne i oceniając tolerancję przed zwiększeniem dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom konsentrasjonene er lavere enn 5 ng/ml, kan daglig dose økes med 2,5 mg hver 2.uke, ved å sjekke bunnivå og vurdere tolerabiliteten før dosen økes.
Polish: Tabela 6 EXIST-3 - Wskaźnik odpowiedzi dotyczący częstości występowania napadów padaczkowych z uwzględnieniem wieku
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-3 - Responsrate for anfallsfrekvens ved alder
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Votubia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger ved dosejustering av Votubia
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podania przez strzykawkę doustną:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Polish: Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
Polish: 6 do <12 lat n=37
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år n=37
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer var Vd 191 liter i det tilsynelatende sentrale kompartment og 517 liter i det tilsynelatende perifere kompartment.
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Norwegian Bokmål: Votubia Placebo p-verdi
Polish: Tabela 5 EXIST-2 - Odsetki odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka w zależności od stężenia Cmin uśrednionego w czasie, w analizie pierwotnej
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-2 - Angiomyolipom responsrater ved tid-gjennomsnittlig Cmin kategori ved primæranalysen
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej (4 lata po randomizacji ostatniego pacjenta) mediana czasu ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodnie (zakres od 2 do 278).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen (4 år etter den siste pasientrandomiseringen) var median varighet av eksponeringen for everolimus 204,1 uker (variasjonsbredde 2 til 278).
Polish: Łącznie zrandomizowano 117 pacjentów, 78 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia i 39 do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 117 pasienter randomisert, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Polish: Włożyć je natychmiast do cylindra strzykawki.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Polish: LT stężenie docelowe 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania zmniejszenie się objętości SEGA było widoczne w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia produktem leczniczym Votubia: u 29,7% (22/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie objętości o 50%, a u 73,0% (54/74) odnotowano zmniejszenie objętości o ≥30%.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde perioden, var reduksjon i volum av SEGA tydelig i løpet av de første 12 ukene av behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon i volum og 73,0 % (54/74) hadde ≥ 30 % reduksjon i volum.
Polish: Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w wodzie.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
Polish: Głównymi narządami docelowymi były układy rozrodcze samców i samic (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona zawartość plemników w najądrzach i zanik macicy) u kilku gatunków; płuca (zwiększona liczba makrofagów w pęcherzykach płucnych) szczurów i myszy; trzustka (degranulacja i wakuolizacja komórek zewnątrzwydzielniczych odpowiednio u małp i świnek miniaturowych oraz zwyrodnienie komórek Langerhansa u małp) oraz oczy (zmętnienia przednich szwów soczewki) -tylko u szczurów.
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystem (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner i flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) kun hos rotter.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Votubia, lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub innych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Endring i primært SEGA-volum over tid
Polish: HT stężenie docelowe 9-15 ng/ml
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Polish: Jeżeli pacjenci z SEGA w przebiego TSC nie są w stanie połknąć tabletek, produkt leczniczy Votubia można całkowicie rozpuścić w szklance z około 30 ml wody mieszając delikatnie, do momentu aż tabletka(i) całkowicie się rozpuści(szczą) (około 7 minut), tuż przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TSC og som har SEGA og som ikke kan svelge tabletter, kan løse Votubiatabletten(e) i et glass med ca. 30 ml vann ved å røre forsiktig til tabletten(e) er fullstendig oppløst (ca. 7 minutter), og innta blandingen umiddelbart.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 8 mg (zwiększenie o 4 mg względem obecnej dawki dobowej).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
Polish: Należy podać całą zawartość strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i sprøyten skal inntas.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia tabletter.
Polish: Łącznie 366 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1,09:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia (n=117) w zakresie małych stężeń minimalnych (LT) (3 do 7 ng/ml), produkt leczniczy Votubia (n=130) w zakresie dużych stężeń minimalnych (HT) (9 do 15 ng/ml) lub do grupy placebo (n=119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych należał czas do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt omfattet tid til progresjon av angiomyolipomet og responsrate for hudlesjoner.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność zmniejszenia dawki, zalecana dawka jest o ok. 50% mniejsza niż podawana wcześniej dawka dobowa.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Polish: • Dozownik o pojemności 30 ml do odmierzania wody
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
Polish: Odczekać 3 minuty - do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter - til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny i nie wolno tabletk połykać w całości, żuć ani rozgryzać.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som suspensjon og må ikke svelges hele, tygges eller knuses.
Polish: Zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak nowego naczyniakomięśniakotłuszczaka o wymiarze ≥1 cm w najdłuższej średnicy oraz brak zwiększenia objętości nerek o >20% względem nadiru oraz brak krwawienia ≥2 stopnia związanego z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som: ≥ 50 % reduksjon i totalt angiomyolipomvolum i forhold til baseline og fravær av nye angiomyolipom ≥ 1,0 cm i lengste diameter og ingen økning i nyrevolum > 20 % fra nadir, samt fravær av grad ≥ 2 angiomyolipomrelatert blødning.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Votubia jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną, pochodnymi alkaloidów sporyszu lub karbamazepiną), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Votubia tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivater av sekalealkaloider eller karbamazepin), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har fatale utfall blitt observert i onkologibehandling (se pkt.
Polish: Opiekunowie powinni unikać kontaktu zawiesiny doustnej ze skórą.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 skutkuje dramatycznym wzrostem stężenia ewerolimusu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i konsentrasjonen av everolimus i blod (se pkt.
Polish: • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 5 mg (zwiększenie o 2,5 mg względem obecnej dawki dobowej).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 5 mg (en økning på 2,5 mg fra nåværende daglig dose).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią - n (%) Wskaźnik odpowiedzi, 95% CI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Polish: Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
Polish: Większy odsetek pacjentów z odpowiedzią był ewidentny we wszystkich kategoriach odpowiedzi w grupie produktu leczniczego Votubia LT i HT względem placebo (Rycina 1).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av respondere er vist for alle responskategoriene i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placebo (Figur 1).
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić 2 do 4 tygodni później, ponieważ należy uwzględnić czas naturalnego rozkładu indukowanych enzymów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 2 til 4 uker senere, siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning (se pkt.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości SEGA względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak jednoznacznego pogorszenia zmian SEGA niebędących zmianami docelowymi oraz dodatkowo brak nowych SEGA wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze oraz dodatkowo brak nowego rozpoznania wodogłowia lub jego pogorszenia.
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka wzrósł do 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3) przy wskaźniku stabilizacji choroby wynoszącym 30,4% (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Den beste samlede responsraten for angiomyolipom hadde økt til 58,0 % (95 % KI: 48,3, 67,3), mens andelen med stabil sykdomsrate var 30,4 % (tabell 4).
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Votubia.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia.
Polish: Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melk (se pkt.
Polish: Znaczenie i spójność wyników pierwszej analizy zostały potwierdzone - zmianą objętości pierwotnych guzów SEGA na podstawie oceny dokonywanej przez badaczy (p<0,001); u 75,0% pacjentów i 39,3% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie o odpowiednio ≥30% i ≥50%; - zmianą całkowitej objętości SEGA oceniana na podstawie niezależnej oceny centralnej (p<0,001) lub na podstawie oceny przeprowadzanej przez badaczy (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Robusthet og konsistens ved den primære analysen ble støttet av: endring av primært SEGA-volum, vurdert av den lokale studielegen (p < 0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % av pasientene opplevde reduksjoner på henholdsvis ≥ 30 % og ≥ 50 % endring av totalt SEGA-volum, vurdert av en uavhengig, sentral enhet (p < 0,001) eller lokal vurdering av studielegen (p < 0,001).
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring i primært SEGA-volum over tid
Polish: Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przyjęty.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i glasset forsiktig rundt til tabletten(e) løser seg opp (ca. 7 minutter) og drikk innholdet umiddelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia, a do czasu ustąpienia objawów może być wskazane podawanie kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Votubia: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Polish: Długotrwała obserwacja pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej ewerolimusem i pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy następnie przeszli na leczenie ewerolimusem wykazała trwałość odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige oppfølgingen av pasienter randomisert til everolimus og pasienter randomisert til placebo, som deretter gikk over til everolimus, viste varig respons.
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Polish: • Penetrację mózgu zależną od dawki ewerolimusu, która jest zgodna z hipotezą przenikania do komórek śródbłonka naczyń włosowatych mózgu
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Polish: Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Polish: Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
Polish: Lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Norwegian Bokmål: Votubia vil kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA eller anfall og som har mulighet for å ta blodprøver, slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver før og regelmessig under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din.
Polish: Analiza pierwotna przeprowadzona dla podwójnie zaślepionej fazy badania W analizie końcowej uwzględniono pacjentów, którzy wcześniej byli w grupie placebo; mediana czasu ekspozycji na ewerolimus to 204,9 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Primær analyse for dobbeltblind periode Endelig analyse inkluderer pasienter som går over fra placebogruppen; median varighet av eksponering for everolimus på 204,9 uker
Polish: U osób zdrowych przyjmujących produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w pojedynczej dawce 9 mg (3 x 3 mg), bogatotłuszczowe posiłki spowodowały zmniejszenie AUC o 11,7%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax - o 59,8%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som tok en enkeltdose på 9 mg (3 x 3 mg) av Votubia dispergerbare tabletter i suspensjon, reduserte måltider med høyt fettinnhold AUC med 11,7 % og maksimal blodkonsentrasjon med 59,8 %.
Polish: Nadmierna aktywacja mTOR skutkuje dysplazją neuronów, zaburzeniami aksonogenezy i powstawania dendrytów, nasileniem pobudzających prądów synaptycznych, zmniejszeniem mielinizacji oraz zakłóceniami w warstwowej strukturze kory powodującymi anomalie rozwoju i funkcji neuronów.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av mTOR resulterer i nevral dysplasi, avvikende aksonogenese og dendrittdannelse, økt eksitatorisk synaptisk tilstedeværelse, redusert myelinering, og ødeleggelse av den kortikale laminære strukturen som medfører unormaliteter i nevralutviklingen og -funksjonen.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Votubia spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne Votubia-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Polish: Trzeba zmieszać tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą aż powstanie mętny płyn (zawiesina doustna).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny, należy wlać do szklanki 25 ml wody i zamieszać używając tej samej łyżeczki, aby utworzyć zawiesinę z resztek leku.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Votubia i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales derfor ikke.