FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za dôležitý (táto doba nemôže prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie).
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek kritičan, suspenzija predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim (razdoblje koje ne smije premašiti dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije).
Slovak: Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
Croatian: CHMP je već ocijenio ovo ispitivanje i zaključio je da se može smatrati prihvatljivim dokazom bioekvivalencije, te da se stoga omjer koristi i rizika dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može smatrati pozitivnim.
Slovak: Vzhľadom na správu o kontrole agentúrou ANSM, dostupné údaje a všetky argumenty predložené v odpovediach držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel na svojej plenárnej schôdzi v januári 2015 k záveru, že vzhľadom na to, že nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť príslušného lieku nemôžu byť stanovené.
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o pregledu ANSM-a, dostupne podatke i sve argumente dostavljene u odgovorima nositelja odobrenja, CHMP je zaključio da u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, nije moguće utvrditi djelotvornost, sigurnost i toleranciju predmetnog lijeka.
Slovak: Mnoho držiteľov povolenia na uvedenie na trh však predložilo rôzne vyhlásenia, opísané v predchádzajúcom odseku, ktoré sa týkajú pomeru prínosu a rizika liekov.
Croatian: Bez obzira na navedeno mnogi nositelji odobrenja dostavili su razne izjave vezano uz omjer koristi i rizika za lijekove, kako je opisano u prethodnom dijelu.
Slovak: Nebivolol Neo-Balkanika:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Neo-Balkanika:
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia rovnovážneho stavu skúmajúca liek s modifikovaným uvoľňovaním.
Croatian: Nedostaje ispitivanje stabilnog stanja modificiranog lijeka stavljenog u promet.
Slovak: Ltd. začala tieto činnosti v roku 2004, sa považujú za nespoľahlivé na podporu pomeru prínosu a rizika liekov, ktorých sa to týka.
Croatian: Ltd. započeo te aktivnosti smatraju nepouzdanima da bi potkrijepila omjer koristi i rizika lijekova na koje se odnose.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: No, CHMP je zaključio da farmakovigilancijsko djelovanje može biti povezano s nedostatkom mogućnosti otkrivanja signala u vezi s djelotvornosti ili sigurnom primjenom i tolerancijom, a nedostatak bilo kakvog signala na području farmakovigilancije ne omogućuje dovoljni stupanj sigurnosti za donošenje zaključaka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u odsutnosti dokaza bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-a.
Slovak: Celkový záver z opätovného preskúmania
Croatian: • Cjelokupni zaključak nakon ponovne ocjene
Slovak: Výsledky a kontroly integrity údajov, ktoré uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažovali za dostatočné na to, aby prekonali zistenia kontroly agentúrou ANSM na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad.
Croatian: Rezultati i kontrole integriteta ovih podataka od strane nositelja odobrenja nisu uzeti u dostatnoj mjeri u obzir da bi se poništili nalazi inspekcije ANSM-a u lokaciji tvrtke GVK Bio-Hyderabad.
Slovak: Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
Croatian: CHMP je usvojio popis pitanja uz CRO kako bi se razjasnilo trebaju li se nalazi ograničiti na razdoblje od 2008. do 2014., na određena klinička ispitivanja i/ili na specifične kliničke aktivnosti na lokaciji u Hyderabadu.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za kritický.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia skúmajúca podanie jednej dávky pre liek s modifikovaným uvoľňovaním.
Croatian: Nedostaje ispitivanje jedne doze modificiranog lijeka stavljenog u promet.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
Croatian: Zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.A) budući da je omjer koristi i rizika lijeka kod tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozitivan.
Slovak: Predložená štúdia nestanovuje biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Dostavljeno ispitivanje ne utvrđuje bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) odložiť na dobu, ktorá neprekročí dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijek(ov)a koji se smatra(ju) veoma važnim, privremeno oduzimanje može se odgoditi u relevantnoj(im) državi(ama) članici(ama) za razdoblje koje neće premašivati dvadeset četiri mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Croatian: Pozitivna inspekcija i povijest revizije na lokaciji tvrtke GVK Bio Hyderabad: Nositelji odobrenja argumentirali su kako se zaključci CHMP-a o nepouzdanosti ispitivanja provedenih u tvornici tvrtke GVK Bio za potrebe dokazivanja bioekvivalencije ne mogu opravdati zbog činjenice da revizijom DKP-a od strane MHRA ispitivanja provedenog na lokaciji nisu identificirane kritične ili manje povrede DKP-a.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 3. kategórie (lieky z prílohy IB obsahujúce klindamycín, esomeprazol, fenoxymetylpenicilín, trimetazidín), problémy, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sú tieto: Identita testovaného lieku v štúdii s povoleným liekom (uvedeným na trh) nie je jasná.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 3 (lijekove iz Priloga I.B koji sadrže klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin, trimetazidin) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a: nije jasna identičnost testnih lijekova u ispitivanju s odobrenim lijekom (stavljenim u promet).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Croatian: U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie, výbor CHMP dospel k záveru, že pozastavenie by mohlo byť zrušené, keď bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjeni, naveden je u Dodatku III.
Slovak: Biologická rovnocennosť je teda stanovená a pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Slovak: • v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky z prílohy IA obsahujúce bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizín, metoklopramid, nebivolol a venlafaxín, výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v schválených indikáciách.
Croatian: • U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika pozitivan u odobrenim indikacijama.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da su generirani podaci nepouzdani zbog analize uzorka plazme u drugom CRO ne može se zanemariti činjenica.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu jednotlivé členské štáty považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovak: Keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Croatian: Uistinu, u slučajevima kada nije utvrđena bioekvivalencija, djelotvornost, sigurnost i tolerancija ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa jednotlivých bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Croatian: Niže su navedeni zaključci CHMP-a vezano uz točke navdene u razlozima nositelja odobrenja.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili na podporu svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odôvodnenie, aby preukázali, že pomer prínosu a rizika pre ich lieky podliehajúce pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh je pozitívny.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Slovak: Na zasadnutí v novembri 2014, po predložení odpovedí spoločnosti GVK Biosciences a tiež po predložení informácií týkajúcich sa tejto záležitosti pred výborom CHMP 22.
Croatian: Tijekom sjednice održane u studenom 2014., nakon što je tvrtka GVK Biosciences podnijela odgovore te dostavila informacije u vezi s predmetom koji je razmatrao CHMP 22. listopada 2014., CHMP je zaključio da GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti pri použití referenčných liekov, ktoré neboli v EÚ povolené.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh, potvrdzuje svoje stanovisko a dospel k záveru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Slovak: Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pre dipyridamol a levetiracetam),
Croatian: Arzneimittel GmbH (za Dipyridamole i
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Slovak: Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
Croatian: • ne može se isključiti apsorpcija kroz usnu šupljinu za orodisperzibilne formulacije
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť príslušného lieku 1. kategórie nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Croatian: Zaključno, u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, CHMP je zaključio da se ne može utvrditi djelotvornost i sigurna primjena dotičnog lijeka kategorije 1, te da se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Slovak: Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pre irbesartan hydrochlorotiazid a irbesartan),
Croatian: Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto štúdie sa nemôžu použiť na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto sa nemôžu použiť ani na podporu povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepovažovali výsledky a kontroly integrity údajov za prijateľné na stanovenie biologickej rovnocennosti na základe štúdií uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad, a teda za prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členský štát (členské štáty) považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Slovak: j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Smjernica o istraživanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98) za utvrđivanje bioekvivalencije za referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovak: V prípade nasledujúcich liekov z 3. kategórie (liekov z prílohy IA obsahujúcich bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, nebivolol a venlafaxín) výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky predložených skúšaní stanovujú biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanje bioekvivalencije za Nebivolol tijekom postupka ponovnog ispitivanja.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Slovak: Nebola predložená nová žiadosť o výnimku ani nové údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (okrem štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Biosciences
Croatian: • Kategorija 1: Nema novog zahtjeva za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili podataka za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (osim ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu).
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Slovak: Pokiaľ ide o lieky (z prílohy IB), pre ktoré neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov, výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ nebola stanovená, a preto dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika príslušných liekov nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Ltd. u Hyderabadu, Indiji, te su tvrdili da se, u svjetlu navedenoga, ispitivanja bioekvivalencije provedena na lokaciji mogu smatrati dostatnima kako bi podržala odobrenje za stavljanje lijeka u promet.