FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Danish: Iblias 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml Iblias 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa (400 IE/ml efter opløsning).
English: • chest pain or discomfort
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml Iblias 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml Iblias 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: RODIN/Pednet study were excluded.
Danish: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Danish: Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Danish: Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Danish: ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
English: Sodium content
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Danish: Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Danish: • Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Danish: Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Danish: En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
English: Information for patients and carers
Danish: Information til patienter og omsorgsgivere
English: Dose in mg 5 mg
Danish: Dosis i mg 5 mg
English: Amount in ml to be withdrawn
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Danish: Jylamvo er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Danish: Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Danish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen “‘All documents”.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
English: Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura and Tetraratio.
Danish: Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura og Tetraratio.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.