FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega kljub nezadostnim dokazom o možnih tveganjih za bakterijsko odpornost ni mogoče izključiti tveganja za navzkrižno odpornost;
Estonian: Lisaks ei saa välistada ristresistentsuse riski, kuigi puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi bakteriaalse resistentsuse indutseerimise potentsiaalse riski kohta;
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da sta oromukozna in nazalna uporaba fuzafungina povezani z resnimi, včasih smrtnimi neželenimi alergijskimi učinki.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et fusafungiini oromukosaalne ja nasaalne kasutamine on seotud raskete allergiliste reaktsioonidega, mis on mõnikord surmavad.
Slovenian: V skladu s stališčem odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da so podatki o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo pri pediatrični populaciji omejeni.
Estonian: Kooskõlas pediaatriakomitee seisukohaga leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite efektiivsusandmed on piiratud.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da so pri fuzafunginu za oromukozno in nazalno uporabo poročali o življenjsko nevarnih preobčutljivostnih (tudi alergijskih) reakcijah, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava (celo pri prvem odmerku);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiiniga seoses on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (sh allergilistest), sealhulgas fataalsetest juhtudest, mis algavad kiiresti (isegi esimese annuse manustamisel);
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Estonian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: Stališče odbora PRAC je bilo, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ne zadostujejo za zadostno zmanjšanje tveganja za resne neželene reakcije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda piisavalt raskete kõrvalnähtude riski.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC na podlagi navedenega in stališč, ki so jih izrazili strokovnjaki iz znanstvene svetovalne skupine CHMP za zdravila proti okužbam, menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, pokazali le omejeno učinkovitost lokalnega fuzafungina pri odobrenih indikacijah, česar ni
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülaltoodud arutelu ning inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite nõuanderühma ekspertide arvamuste alusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sealhulgas andmed, mis saadi pärast müügiloa esmakordset väljastamist, näitavad paikse fusafungiini piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel, mis ei tõenda praeguses ravistrateegia ja teadmiste kontekstis ravimi kasulikkust patsientide jaoks ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Estonian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: V razpravah so bili obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, npr. dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Estonian: Arutelu käigus kaaluti samuti müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmeid, nagu ravimiteabe täiendavad muudatused (näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, sõnastuse „mitte inhaleerida" lisamine erihoiatustesse ja ettevaatusabinõudesse kasutamisel, abiainete piiramine), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja retseptiravimiks nimetamine.
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Estonian: Müügiloa hoidja esitas - viis täiskasvanute kliinilist uuringut, sealhulgas kolm olulist uuringut ägeda rinofarüngiidi kohta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023), ning kaks toetavat randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut rinosinusiidi kohta (Cuénant 19884, Mösges 2002) ja - ühe laste uuringu (topeltpime platseebokontrolliga randomiseeritud uuring 515 ägeda rinofarüngiidiga lapsel vanuses 8-12 aastat, Januszewicz 2002).
Slovenian: V razpravah so bili tako obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Estonian: Arutelu käigus kaaluti samuti müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmeid, nagu ravimiteabe täiendavad muudatused (näidustuse edasine piiramine ja vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, sõnastuse „mitte inhaleerida" lisamine erihoiatustesse ja ettevaatusabinõudesse kasutamisel, abiainete piiramine), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja retseptiravimiks nimetamine.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo povezana z resnimi preobčutljivostnimi (tudi alergijskimi) reakcijami, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ette nähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasutamine on seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas fataalsete juhtudega, mis algavad kiiresti.
Slovenian: Fuzafungin je trenutno indiciran za lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal (sinuzitis, rinitis, rinofaringitis, angina, laringitis).
Estonian: Fusafungiin on praegu näidustatud ülemiste hingamisteede haiguste (sinusiit, riniit, rinofarüngiit, angiin, larüngiit) paikseks antibakteriaalseks ja põletikuvastaseks raviks.
Slovenian: Fuzafungin, ki se uporablja v obliki pršila, je indiciran za lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal (sinuzitis, rinitis, rinofaringitis, angina, laringitis).
Estonian: Spreina kasutatav fusafungiin on näidustatud ülemiste hingamisteede haiguste (sinusiit, riniit, rinofarüngiit, angiin, larüngiit) paikseks antibakteriaalseks ja põletikuvastaseks raviks.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed fusafungiini sisaldavate ravimite kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Estonian: LISA I PROTSEDUURIGA SEOTUD RAVIMITE LOETELU
Slovenian: Bolgarija биопарокс
Estonian: Bulgaaria биопарокс
Slovenian: Češka republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Estonian: Rumeenia Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Estonian: Fusafungiin, 0.125 mg/annuses
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Estonian: Need kiideti heaks riiklike menetlustega mitme kaubandusliku nimetuse all (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Estonian: Fusafungiini sisaldavaid ravimeid on turustatud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis juba üle 50 aasta.
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Estonian: 1. aprill 2016 EMA/227560/2016
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Estonian: • Vajaduse korral peavad tervishoiutöötajad soovitama patsientidele muid ravimeid.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Estonian: Kuigi läbivaatamisel leiti, et rasked allergilised reaktsioonid esinevad harva, võivad need olla eluohtlikud ja selle riski piisava vähendamise või haldamise meetmeid ei ole tuvastatud.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 11. septembril 2015 algatati Itaalia taotlusel fusafungiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Estonian: Fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on seepärast kõigil praegu heakskiidetud näidustusel negatiivne.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Estonian: Tõendid fusafungiini kasuliku toime kohta on nõrgad.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee konsulteeris läbivaatamise ajal EMA teadusliku pediaatriakomitee ja infektsioonivastaste ravimite ekspertidega.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Estonian: Mõnes liikmesriigis turustati neid ravimeid käsimüügiravimitena.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Estonian: Otsus tehti Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise tulemuste alusel, milles järeldati, et fusafungiini kasulikkus ei ületa riske, eelkõige raskete allergiliste reaktsioonide riski.
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Estonian: Ravimid tuleb turult kõrvaldada raskete allergiliste reaktsioonide ja kasulikkuse piiratud tõendite tõttu
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav regulatiivorgan.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioonid on tavaliselt kerge kuluga ja iseparanevad.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Estonian: Et kõik fusafungiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha 31. märtsil
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Estonian: Samuti tekitas ettevaatlikkust võimalus, et fusafungiin suurendab antibiootikumiresistentsust (bakterite võimet paljuneda sellise antibiootikumi juuresolekul, mis need tavaliselt hävitaks või piiraks nende paljunemist).
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Estonian: Kuigi fusafungiini resistentsust suurendava toime kohta ei ole piisavalt tõendeid, ei saa seda riski siiski välistada.
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Estonian: Vahetult pärast nende spreide kasutamist on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone, sh bronhospasme (hingamisteede lihaste liigsed ja pikaaegsed krambid, mis põhjustavad hingamisraskusi).
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Estonian: Kooskõlastusrühma konsensusliku seisukoha alusel alustavad Euroopa Liidu liikmesriigid nende ravimite müügilubade tagasivõtmist oma territooriumil vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Estonian: Fusafungiin on antibiootikum ja põletikuvastane ravim, mida kasutatakse suu- ja ninaõõnespreina ülemiste hingamisteede järgmiste infektsioonide raviks: sinusiit (ninakõrvalurke infektsioon), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), rinofarüngiit (tavaline nohu), tonsilliit (infektsioonist põhjustatud kurgumandlipõletik) ja larüngiit (kõripõletik).
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Estonian: Kuivõrd ülemiste hingamisteede infektsioonide (nt rinofarüngiidi) kulg on kerge ja iseparanev, ei peetud fusafungiini kasulikkust riskideks suuremaks.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Estonian: Et kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, riskihindamiskomitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Estonian: • Fusafungiini nina- ja suuõõnespreisid on kasutatud ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Estonian: Fusafungiin on antibiootiline ja põletikuvastane nina- ja suuõõnesprei, millega ravitakse ülemiste hingamisteede infektsioone, näiteks rinofarüngiiti (tavaline nohu).
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiidab konsensuse alusel heaks fusafungiini spreide müügilubade tühistamise Euroopa Liidus.
Slovenian: EU/1/03/252/001
Estonian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Estonian: 60 viaali pulbriga + 60 viaali lahustiga + 60 3ml süstalt + 60 1ml süstalt +
Slovenian: alkoholnih blazinic
Estonian: alkoholiga immutatud tampooni
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Estonian: Subkutaanne pulber: klaasist viaal lahusti: klaasist viaal pulber: 90mg; lahusti: 2ml
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Estonian: 90 mg/ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Estonian: Mida teha, kui olete vasakukäeline
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Estonian: Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub.
Slovenian: Pripravite si vse naslednje potrebščine:
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Estonian: Uurija hinnangul.
Slovenian: 27. maj 2003
Estonian: 27. mai 2003
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Estonian: Nähud ja sümptomid kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Estonian: • Kõige parem on Fuzeon'i manustada iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Estonian: Pärast seda need üldjuhul ei süvene.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Estonian: # Edasikantud viimane väärtus.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Estonian: Kui olete neid puudutanud, puhastage kindlasti uuesti.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Estonian: Hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 13% annusest.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Estonian: Hõlmab katkestamisi jälgimise katkemise, ravist keeldumise ja muude põhjuste tõttu.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Estonian: Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Estonian: Millal on vajalik kellegi abi
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Estonian: Tõenäoliselt on teie jaoks mugavaim:
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Need muutused ei ole aga kliiniliselt olulised ja annuste korrigeerimine ei ole vajalik.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Estonian: • Kui teil on HIV-nakkus, siis ärge imetage, sest HIV võib lapsele üle kanduda.
Slovenian: Opomba: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda predlagala drugačne metode injiciranja, ki vam bodo bolj ustrezale.
Estonian: Märkus: Teie arst või meditsiiniõde võib teile soovitada teistsugust süstimise tehnikat, mis sobib teile paremini.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Estonian: Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Estonian: Enamusel patsientidest ei tekkinud uuringu ajal muutusi ühegi laborianalüüsi toksilisuse astme osas, välja arvatud need, mis on toodud tabelis 4.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Estonian: gRaskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Estonian: • Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad - näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Estonian: Need nähud ei tähenda tingimata seda, et olete antud ravimi suhtes allergiline.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.