FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Spanish: Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: LEMTRADA, debido a que su médico debe retrasar el tratamiento hasta que la infección se resuelva.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA en ensayos clínicos en EM experimentaron RAP leves a moderadas durante y/o hasta 24 horas después de la administración de LEMTRADA 12 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar el riesgo de colecistitis acalculosa aguda.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko poveča tveganje za akutni akalkulozni holecistitis.
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Pri otrocih od rojstva do manj kot 10 let starosti uporaba alemtuzumaba za zdravljenje multiple skleroze ni smiselna.
Spanish: Brote de EM, mareo*, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia*, migraña*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Spanish: Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Slovenian: • resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila LEMTRADA, vključno z ishemijo miokarda, hemoragično možgansko kapjo, disekcijo cervikocefalne arterije in pljučno alveolarno krvavitvijo.
Spanish: Se debe realizar un estudio de coagulopatía que incluya TPT en todos los pacientes que presenten estos síntomas.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se jim pojavijo takšni simptomi, je treba opraviti vse preiskave za koagulopatije, vključno z aPTČ.
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Alfa razpolovna doba se je približala 45 dnem in je bila primerljiva med cikli zdravljenja.
Spanish: LEMTRADA contiene potasio y sodio
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*, tesnoba, depresija
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na infuzijo, kar v bistvu pomeni „brez kalija".
Spanish: Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses después de la última perfusión de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Spanish: El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Slovenian: Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
Slovenian: • Okužbe: kašelj, okužba ušesa, gripi podobna bolezen, bronhitis, pljučnica, kandidoza v ustih ali nožnici, pasovec (herpes zoster), herpes na ustnicah, otekle ali povečane bezgavke, gripa, vključno z okužbami s pasovcem (herpes zostrom), okužba zoba
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno kompliance s terapevtsko indikacijo in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne in možganskožilne neželene učinke, časovno tesno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada, in imunsko pogojenih neželenih učinkov bo imetnik dovoljenja za promet predložil rezultate študije uporabe zdravila.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Spanish: • verrugas
Slovenian: • zgaga
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre,
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki so avtoimunost (ITP, bolezni ščitnice, nefropatije, citopenije), z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Spanish: Malestar torácico*, dolor*, edema periférico, astenia, enfermedad de tipo gripal, malestar general, dolor en el lugar de perfusión
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Spanish: El diseño/demografía para los estudios 1, 2, 3 y 4 se muestra en la Tabla 2.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazana zasnova študije in demografija za študije 1, 2, 3 in 4.
Spanish: o Hemofilia A adquirida
Slovenian: o Pridobljena hemofilija A
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Spanish: • Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.
Slovenian: • Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de LEMTRADA en ratones durante la gestación y tras el parto.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Spanish: LEMTRADA
Slovenian: Anamneza
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.
Slovenian: oftalmični herpes zoster, oftalmični herpes zoster, nevrološka okužba s herpes-zostrom, herpes zoster meningitis.
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
Slovenian: • Skupaj z bolnikom preglejte opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Spanish: o Otras enfermedades autoinmunes
Slovenian: o Druge avtoimunske bolezni
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Spanish: En pacientes con infección activa grave, se debe retrasar el inicio de tratamiento con LEMTRADA hasta su resolución.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba uvedbo zdravila LEMTRADA odložiti, dokler okužba ne mine.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
Slovenian: Med simptomi akutnega akalkuloznega holecistitisa so bolečine v trebuhu, občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, slabost in bruhanje.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Spanish: Colecistitis acalculosa aguda
Slovenian: Akutni akalkulozni holecistitis
Spanish: Gravedad del brote
Slovenian: Resnost recidiva
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,
Spanish: Se han notificado infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV, en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Spanish: Urticaria*, erupción*,
Slovenian: recidiv MS, omotica*,
Spanish: Hemofilia A adquirida
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa z zakritim odmerkom
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia, dolor musculoesquel ético
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, šibkost mišic, artralgija, bolečine v hrbtenici, bolečine v okončinah, mišični spazmi,
Spanish: Los pacientes fueron tratados con LEMTRADA 12 mg/día (N=108) o 24 mg/día (N=108) administrado una vez al día durante 5 días en el mes 0 y durante 3 días en el
Slovenian: Bolniki predhodno niso bili zdravljeni za MS. Bolniki so bili zdravljeni z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan (N=108) ali 24 mg/dan (N=108), ki so ga prejeli enkrat dnevno 5 dni v 0. mesecu in 3 dni v 12. mesecu, ali subkutanim IFNB-1a 44 µg (N=107), ki so ga prejemali 3-krat tedensko 3 leta.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in jih nato izvajati v enomesečnih presledkih vsaj še 48 mesecev po zadnji infuziji.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar
Slovenian: • nenormalen rezultat brisa nožnice
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: • ataque al corazón
Slovenian: • srčna kap
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con la inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za proučitev pojavnosti umrljivosti med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z relevantno populacijo bolnikov bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil neintervencijsko študijo o varnosti zdravila
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
Slovenian: Povzetek preiskav, ki jih boste potrebovali zaradi avtoimunskih bolezni:
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
Slovenian: Znano je, da je CD52 prisoten v tkivih človeških reproduktivnih organov in reproduktivnih organov glodalcev.Podatki na živalih so pokazali učinke na plodnost humaniziranih miši (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se resne okužbe pojavile pri 2,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in 1 % bolnikov, zdravljenih z IFNB 1a.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Datos iniciales
Slovenian: Osnovne informacije
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: Trastornos vasculares
Slovenian: Redčena raztopina
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
Slovenian: o Bolezen ledvic (kot je bolezen zaradi prisotnih protiteles proti glomerulni bazalni membrani - »anti-GBM bolezen«)
Spanish: Conservación de LEMTRADA
Slovenian: Shranjevanje zdravila LEMTRADA
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Spanish: LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) v stekleni viali z zamaškom.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome.
Spanish: • edetato disódico
Slovenian: • dinatrijev edetat
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
Slovenian: To motnjo imenujemo pridobljena hemofilija A in jo je treba nemudoma prepoznati in zdraviti.
Spanish: Contusión, reacción relacionada con la complicacio nes de procedimient os terapéuticos perfusión
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, z infuzijo povezana reakcija
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Spanish: De forma poco frecuente, se han notificado citopenias autoinmunes como neutropenia, anemia hemolítica y pancitopenia en ensayos clínicos en EM.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri MS so občasno ugotavljali sume na avtoimunsko citopenijo, kot so nevtropenija, hemolitična anemija in pancitopenija.
Spanish: • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se ha notificado LHH (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, poročali o HLH (vključno s smrtnimi primeri).
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo z infuzijo povezane reakcije med zdravljenjem ali v 24 urah po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: Se han notificado fenómenos autoinmunes graves y, en ocasiones mortales, incluyendo anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, ki niso imeli MS, so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih avtoimunskih pojavih, vključno z avtoimunsko hemolitično anemijo, avtoimunsko trombocitopenijo, aplastično anemijo, Guillain-Barréjevim sindromom in kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo.
Spanish: 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ščitnice so opisani v poglavju 4.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Spanish: El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea.
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazmatkah in matičnih celicah v kostnem mozgu je zaznati malo ali pa nič CD52.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih pridobljene hemofilije A (protitelesa proti faktorju VIII).
Spanish: Linfohistiocit osis hemofagocíti ca (LHH)
Slovenian: hemofagocitna limfohistiocitoz a (HLH)