FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a discutir as implicações para a protecção a longo prazo contra a MenC dos dados aos 18 meses pós-administração de reforço no estudo 022, sobretudo no caso daquelas crianças que tinham recebido a vacinação primária com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM reviu os dados disponíveis referentes aos títulos de anticorpos e eficácia da vacina após a administração de uma dose única de vacinas de mono-componentes no segundo ano de vida.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Portuguese: • se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeira se a criança desenvolver uma erupção cutânea (a qual pode ser rugosa ou com lesão), aperto na garganta, inchaço da cara ou pescoço ou falta de ar.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Portuguese: • Ensaios clínicos
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Portuguese: Trometamol Sacarose
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
Portuguese: Visto que o antigénio polissacárido capsular do Hib é eliminado na urina, pode ser observado um teste para a detecção de antigénios positivo, no período de 1-2 semanas após a vacinação.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): A bactéria Hib causa mais frequentemente a meningite (inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula).
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Portuguese: Embora Menitorix contenha o toxóide do tétano (toxina bacteriana inactivada), o qual é utilizado para imunizar as pessoas contra o tétano, continua a ser necessário que a criança administre as vacinas recomendadas na infância contra o tétano.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Portuguese: Inutizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Portuguese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou existirem reservas referentes à persistência a longo prazo dos anticorpos, à adequação do conjunto de dados de segurança, tendo em conta a Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e à indicação do Menitorix tanto para a primeira imunização como para o reforço.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että hakemuksessa oli yhä puutteita seuraavien kysymysten suhteen: rokotesuojan kesto, rokotteen turvallisuuteen liittyvän tietoaineiston riittävyys CHMP:n uusien rokotteiden kliinistä arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) valossa ja Menitorixin käyttöaiheet sekä ensi- että tehosterokotuksessa.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (com especial atenção a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame médico.
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após administração da vacina.
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Portuguese: Mesmo após a recuperação da meningite por Hib pode existir complicações como atraso mental, paralesia espasmódica, surdez ou epilepsia.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Portuguese: Menitorix não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outra vacina.
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou quaquer perturbação da coagulação.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Portuguese: Nas crianças que receberam uma vacina combinada de tosse convulsa acelular contendo Hib na série de imunização infantil primária, devem receber a dose de reforço de Hib antes dos 2 anos de idade.
Finnish: Perusrokotussarjana Hib-komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Portuguese: Após a administração de Menitorix foram notificados os seguintes acontecimentos adversos: Reacções alérgicas (incluindo urticária e reacções anafilactóides), linfadenopatia, tonturas, convulsões febris, hipotonia, dores de cabeça.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
Portuguese: Injectar todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Portuguese: Igualmente, se a criança tiver uma infecção pelo VIH ou qualquer outra doença que possa reduzir a sua imunidade às infecções.
Finnish: Tämä koskee myös HIV-infektioon sairastuneita lapsia ja lapsia, joilla on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus.
Portuguese: Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó branco e um solvente límpido e incolor.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) nos dias ou semanas após a vacinação com Menitorix incluem: Reacções alérgicas (que podem ser reconhecidas por erupção cutânea pruriginosa das mãos e dos pés, inchaço dos olhos e da face, dificuldade em respirar ou em engolir), inchaço das glândulas, tonturas, convulsões acompanhadas de temperaturas elevadas, perda de força muscular invulgar, dores de cabeça.
Finnish: Muita päivien tai viikkojen kuluttua Menitorix-rokotuksen jälkeen hyvin harvoin raportoituja haittavaikutuksia (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) ovat: Allergiset reaktiot (jotka ilmenevät kutisevina ihottumina käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys tai nielenemisvaikeuksina), imusolmukkeiden turpoaminen, huimaus, kouristukset(kouristuskohtaukset), joihin liittyi korkea kuume, epätavallinen lihasvelttous, päänsärky.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos †= indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Portuguese: Esta vacina não pode originar infecções MenC ou Hib.
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.
Portuguese: Após duas doses N=93
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO MENITORIX
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
Finnish: Verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat joko pelkän Menitorix tai MMR rokotteen, immuunivaste molempien rokotteiden antigeeneille ei ollut alentunut samanaikaisesti Menitorix ja MMR rokotteet saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Em três ensaios clínicos (N=209), 92,3% dos indivíduos obtiveram um título de SBA-MenC ≥ 1/8 aos 11-18 meses de idade, isto é, aos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade indicam que o Menitorix será pelo menos tão eficaz quanto as vacinas PRP-T e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado, quando utilizado para a primeira imunização e/ou para o reforço de acordo com os termos do RCM.
Finnish: Immunogeenisyystiedot osoittavat, että Menitorixilla tulee olemaan ainakin yhtä hyvä suojateho kuin muilla luvan saaneilla PRP-T tai MenC -konjugaattirokotteilla, kun sitä käytetään ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: O VWP apreciou os novos dados apresentados juntamente com os dados já submetidos e considerou que os dados de segurança e imunogenicidade são adequados e satisfatórios para suportar a aprovação do Menitorix.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Portuguese: Após três doses N=111
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Portuguese: Menitorix deve ser administrado apenas por injecção intramuscular, preferencialmente na região antero-lateral da coxa.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado como dose de reforço da protecção em crianças que receberam anteriormente Menitorix ou em crianças que anteriormente receberam outras vacinas contra estas doenças (incluindo as crianças que receberam no início de vida duas doses de vacina contra MenC).
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C-rokotetta varhain elämässä).
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Finnish: Menitorixia perusrokotuksena ja tehosteena saaneessa ryhmässä 49/56 (87,55 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 56/56 (100 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado ao mesmo tempo que vacinas que conferem protecção contra um ou mais de difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, vacina pneumocócica conjugada e vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
Finnish: CHMP pyysi myös rokotetyöryhmää (Vaccine Working Party, VWP) tarkastelemaan näitä kysymyksiä.
Portuguese: Estes incluem: colapso ou estado de choque, a criança não responde ao seus pais por um período de tempo após a vacinação, desmaio, convulsões em crianças que as tiveram antes, perda de sensibilidade ou um aumento da sensibilidade (por exemplo dor, picadas ou prurido no local da injecção), dores articulares, ou manchas púrpuras ou pápula por baixo da pele.
Finnish: Näitä olivat kollapsi tai shokki, lapsen reagoimattomuus vanhempiin jonkin aikaa rokotuksen jälkeen, pyörtyminen, kouristukset lapsilla, joilla aikaisemmin oli ollut kouristuksia, tunnon puuttuminen tai tunnon lisääntyminen (esim. kipu, pistely ja puutuminen tai kutina injektiokohdassa), nivelsärky, punasinisiä kohtia tai läiskiä ihon alla.
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
Finnish: SBA-MenC -tiitterien ja SBA-tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC-rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan, hakija/myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa-Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
Portuguese: O Menitorix é utilizado no Reino Unido desde Setembro de 2006 e, até à data, foram publicados três PSUR (Periodic safety update reports - Relatórios periódicos de actualização de segurança) em intervalos de 6 meses, com tranquilizadoras taxas baixas de queixas e nenhuma questão de segurança nova, o que permitiu que o Requerente/Titular da AIM concluísse que o perfil de segurança está adequadamente reflectido nas informações de segurança principais.
Finnish: Menitorixia on käytetty Isossa-Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
Portuguese: Também podem causar infecções graves do sangue e propagação pelo o organismo.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Portuguese: Anticorpos anti-PRP
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Portuguese: Após a adição do solvente, a mistura deve ser bem agitada até dissolução completa do pó no solvente.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC8ºC).
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Portuguese: Pode ser administrado uma dose única (0,5 ml) de Menitorix como reforço da imunidade contra o Hib e MenC em crianças que completaram previamente uma série de imunização primária com Menitorix ou com outras vacinas conjugadas contra o Hib ou MenC.
Finnish: Menitorixin kerta-annosta (0,5 ml) voidaan antaa Hib ja MenC tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet täyden perusrokotussarjan Menitorixilla tai jollakin toisella Hib tai MenC konjugaattirokotteella.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annos (0,5 ml)
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: No global, 92,7% dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 99,4% dos 178 indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92,7 %:lla lapsista SBA-MenC-arvot olivat vähintään 1:8 ja 99,4 %:lla anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Portuguese: A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, cada dose de 0,5 ml contém: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: sonolência
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Portuguese: Num destes ensaios clínicos a incidência das reacções adversas observada nos indivíduos (N=102) que receberam Menitorix concomitantemente com MMR* foi semelhante à observada no grupo que recebeu MMR sozinha (N=91) ou Menitorix sozinho (N=104).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa haittavaikutusten insidenssi oli Menitorixia ja MMR rokotetta samanaikaisesti saavilla (N=102) samanlainen kuin pelkkää MMR rokotetta (N=91) tai pelkkää Menitorixia (N=104) saavilla.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de títulos de anticorpos
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot