FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát 2 placebokontrollos vizsgálat teljes vizsgálati populációjából azonosították, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Hungarian: A dapagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
Slovenian: • Učinkovina je dapagliflozin.
Hungarian: Egy 10 mg-os dózis alkalmazása után a dapagliflozin abszolút orális biohasznosulása 78%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence-tágulat megnövekedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (az ehhez társuló dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Slovenian: Večjo pojavnost in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem preskušanem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti dapagliflozin tako pri miših kot pri podganah ni sprožil nastanka tumorjev pri nobenem od ocenjevanih odmerkov.
Hungarian: Ha a ketonszintek emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje 0,6 mmol/l vagy magasabb), akkor a dapagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a ketonszintek nem normalizálódnak (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija beta-hidroksibutirata v krvi 0,6 mmol/l ali več), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés életkorfüggő csökkenése miatt az expozíció növekedése várható.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Hungarian: Tudni kell, hogy a nekrotizáló fasciitist megelőzheti húgy-ivarszervi fertőzés vagy gáttáji tályog.
Slovenian: Zavedajte se, da se pred nekrotizirajočim fasciitisom lahko pojavi urogenitalna infekcija ali perinealni absces.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 so 548 preiskovancev zdravili s 5 mg dapagliflozina in prilagodljivim odmerkom insulina in 532 preiskovancev s placebom in prilagodljivim odmerkom insulina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es típusú diabetes mellitusban Vulvovaginitis, balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál, míg a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek 1-es típusú cukorbetegség
Slovenian: Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 2-es típusú cukorbetegségben szedi:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 2:
Hungarian: A 48. héten a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,22 kg volt.
Slovenian: Po 48 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom sitagliptinu (z ali brez metformina) v primerjavi s placebom -2,22 kg.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000 -ből legfeljebb 1betegetérinthet).
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o tveganju za DKA in poudariti, da se lahko DKA pojavi tudi v primeru, da je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Slovenian: • Zdravilo F Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Hungarian: Tizenkét hétig adott napi 10 mg-os dapagliflozin dózis mellett a 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél naponta megközelítőleg 70 g glükóz választódott ki a vizeletbe (ami napi 280 kcal-nak felel meg).
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo dapagliflozina v odmerku 10 mg na dan, se je pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 izločilo z urinom približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Hungarian: • Az inzulin-dózist a kezelés alatt csak akkor lehet csökkenteni, ha ezzel a hypoglykaemia megelőzhető, és a dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy a ketosis és DKA elkerülhető legyen.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, če je to potrebno, da bi preprečili hipoglikemije; zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA.
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Hungarian: • Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy az Edistride-t az alábbi módon szedje: - önmagában - ha Ön nem képes szedni a metformint.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Hungarian: A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Slovenian: V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o okužbah sečil pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezek az eltérések minden dózis mellett a vesék tömegének és a vesék makroszkóposan megfigyelhető méretének dózisfüggő megnövekedésével jártak.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo povezano z odmerkom, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát mutató betegek száma egyensúlyban volt a terápiás csoportok között (sorrendben 6,9% és 7,5% a 24. héten az 5 mg dapagliflozin- és a placebocsoportban).
Slovenian: Število bolnikov s hudimi hipoglikemijami je bilo po 24 tednih med terapevtskima skupinama uravnoteženo (6,9 % v skupini s 5 mg dapagliflozina in 7,5 % v skupini s placebom).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél a vizelet mennyiségének növekedése a 12. héten is fennmaradt, és megközelítőleg napi 375 ml-t ért el.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 se je med zdravljenjem z 10 mg dapagliflozina ohranila večja količina urina 12 tednov in je znašala približno 375 ml/dan.
Hungarian: A dapagliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 500 mg-os per os dózisig (ami a maximális javasolt humán dózis 50-szerese) nem mutatott semmilyen toxicitást.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (tj. 50-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka) pri zdravih preiskovancih niso povzročili toksičnih učinkov.
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Hungarian: • ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
Slovenian: • če imate težave z jetri - zdravnik bo pri vas morda začel zdravljenje z manjšim odmerkom.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Hungarian: Az összesített 52 hetes adatok alapján a diabeteses ketoacidosis eseményről 22 betegnél (4,0%) számoltak be az 5 mg dapagliflozin-csoportban, és 6 betegnél (1,1%) a placebocsoportban, a megfelelő, 100 betegévre számított, az 5 mg dapagliflozin esetén 4,62-os és a placebo esetén 1,27-os előfordulási gyakorisági arány mellett.
Slovenian: V kumulativnih 52-tedenskih podatkih so o DKA poročali pri 22 (4,0 %) bolnikih v skupini s 5 mg dapagliflozina in pri 6 (1,1 %) bolnikih v skupini s placebom; ustrezna incidenčna deleža na 100 bolnik-let sta bila 4,62 za 5 mg dapagliflozina in 1,27 za placebo.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban dapagliflozinnal végzett vizsgálatokban a betegeknél a DKA események száma több volt, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so imeli bolniki, ki so prejemali dapagliflozin, večje število primerov DKA kot tisti, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah in iz nadzora v obdobju trženja so ugotovili naslednje neželene učinke.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott gyógyszer között (95%-os CI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z zdravilom (95 % IZ)
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél magasabb lehet a DKA kockázata, és jártasnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa meghibásodása esetén fellépő inzulinadagolási zavarnál az általános hibajavítási eljárásokban (probléma a katéter bevezetési helyével, eldugult a cső, üres a tartály, stb.)
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo insulinsko infuzijsko črpalko, imajo večje tveganje za DKA in morajo imeti izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Hungarian: ≤ 10,5% mellett randomizáltak naponta egyszer 5 mg dapagliflozinra, naponta egyszer 10 mg dapagliflozinra vagy napi egyszeri placebóra.
Slovenian: bolnikov s HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 10,5 %, randomizirali na 5 mg dapagliflozina enkrat na dan, 10 mg dapagliflozina enkrat na dan ali placebo enkrat na dan.
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek (%)
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban az Edistride-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Edistride ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzport dapagliflozin által történő gátlása enyhe diuresissel és natriuresissel is jár.
Slovenian: Zavrtje kotransporta glukoze in natrija z dapagliflozinom spremljata tudi blaga diureza in prehodna natriureza.
Hungarian: A szulfonilureához kiegészítésként adott és az inzulinhoz kiegészítésként adott kezelésekkel végzett vizsgálatokban magasabb volt a hypoglykaemia aránya (lásd 4.5 pont).
Slovenian: V študijah dodatka k zdravljenju s sulfonilsečnino in dodatka k insulinu je bil delež hipoglikemij večji (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka h glimepiridu, je 24. teden statistično značilno zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Hungarian: Dapagliflozin 5 mg + Inzulin
Slovenian: Dapagliflozin 5 mg + insulin
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Slovenian: Varnostni profil dapagliflozina je bil pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 podoben kot pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2; izjema je bilo večje število primerov DKA pri preiskovancih, ki so prejemali dapagliflozin, v študijah sladkorne bolezni tipa 1.
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Slovenian: V predhodno določeni analizi oseb z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 %, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina povzročilo statistično pomembna zmanjšanja HbA1c po 24. tednih tako v monoterapiji (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -2,04 % za 10 mg dapagliflozina in 0,19 % za placebo) kot pri zdravljenju z dodatkom k metforminu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,32 % za dapagliflozin in -0,53 % za placebo).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás esetén (GFR-érték < 60 ml/perc), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min), je v primerjavi s placebom, večji delež oseb, zdravljenih z dapagliflozinom, imel neželene učinke povečanja kreatinina, fosforja, parathormona (PTH) in hipotenzijo.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" bevéséssel.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 és 90 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagya verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika te motnje neznačilna, koncentracija glukoze v krvi pa je bila le zmerno zvišana, pod 14 mmol/l (250 mg/dl/).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Slovenian: Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) sta bila povprečna Cmax in AUC dapagliflozina večja do 12 % oziroma do 36 % v primerjavi z usklajenimi zdravimi primerjalnimi osebami.
Hungarian: A normális veseműködésű vagy az enyhe fokú (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodással élő betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Edistride 5 mg tabletta:
Slovenian: Zdravilo Edistride 5 mg tablete:
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Slovenian: Izvedli so študijo srčno-žilnih izidov (DECLARE), v kateri so primerjali 10 mg dapagliflozina s placebom pri 17160 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (z že razvito srčno-žilno boleznijo ali brez nje) za oceno vpliva na srčno-žilne in ledvične dogodke.
Hungarian: •a karbamidszint emelkedése(laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik.
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Edistride?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés során a vércukorszint nem megfelelően jelzi a szervezet inzulin-szükségletét, és a dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed.
Slovenian: • Med zdravljenjem z dapagliflozinom koncentracija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu in DKA se pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, lahko pojavi, celo če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A cardiovascularis végpontú vizsgálatban a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél jelentették.
Slovenian: O tem so poročali v študiji srčno-žilnih izidov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.