FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
Dutch: Ontsteking
Swedish: Inflammation
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo
Swedish: Tabell 17: Ps-studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Cyltezo moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer u stopt met de behandeling.
Swedish: Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is een injectiespuit voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis medicatie kan worden toegediend.
Swedish: Cyltezo injektionspenna är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som levererar en förinställd dos läkemedel.
Dutch: Cyltezo kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Följaktligen kan Cyltezo användas under amning.
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Dutch: ○ Beweeg de pen niet tijdens de injectie.
Swedish: • Gnid inte injektionsstället.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger is tijdens de inductie.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskap om att risken för biverkningar är högre under induktionen.
Dutch: • Gooi de volledige Cyltezo-pen weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Swedish: • Kasta hela Cyltezo injektionspenna i behållaren för skärande och stickande avfall.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: • Verwijder de dop door hem recht van de pen af te trekken.
Swedish: • Ta av locket genom att dra det rakt ut från injektionspennan.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
Dutch: • oogontsteking
Swedish: • ögoninflammation
Dutch: • Gooi de Cyltezo voorgevulde spuit weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Swedish: • Kasta Cyltezo förfylld spruta i behållaren för skärande och stickande avfall.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
Swedish: Tabell 11: Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Dutch: Borstvoeding
Swedish: • bröstsmärta
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: P-waarde
Swedish: P värde
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Dutch: Cyltezo is alleen verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Swedish: Cyltezo finns endast tillgängligt som 40 mg förfylld spruta/förfylld
Dutch: Het binnenste deel van de dop (de naaldbeschermer) van de injectiespuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Swedish: Den inre delen av locket (nålskyddet) på sprutan innehåller naturgummi (latex).
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek Dubbelblinde respons in week 12
Swedish: Tabell 14: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Swedish: Patientkortet ska inkludera information om följande huvudbuskap:
Dutch: gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick adalimumab eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick adalimumab under den öppna delen av studien.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met
Swedish: Adalimumab Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Swedish: Cyltezo används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Dutch: Houdbaarheids -datum
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Dutch: Volwassenen met hidradenitis suppurativa
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Dutch: ontstekingslaesies, AC cel grade ≤ 0,5+, VH grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag, en 184 (66,7%) patiënten waren in de steroïdenvrije latentiefase.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Dutch: Tabel 27 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek discontinuering van corticosteroïden of
Swedish: Tabell 27: Pediatrisk CD studie Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Cyltezo dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Dutch: adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka N = 70
Dutch: Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Dutch: Tabel 20 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Swedish: Tabell 20: Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Swedish: Under studien använde de flesta patienterna samtidigt MTX.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA onderzoek III Placebo/MTX
Swedish: Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Dutch: a, b c, d a, b
Swedish: c, d
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerades hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning av nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
Swedish: Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyltezo voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka.
Dutch: Portugal
Swedish: Tyskland
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid bör tas under noggrant övervägande.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylitliknande psoriasisartropati.
Dutch: BI 95% voor HR
Swedish: CI för HR
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Swedish: En laddningsdos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Dutch: Skeletspierpijn
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Swedish: • förhöjda lipider i blodet
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Swedish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) JSN-score p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U-test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U-test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U-test.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo p < 0,001 p < 0,01
Dutch: • gezichtsstoornissen
Swedish: • synstörningar
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Cyltezo finns bara som 40 mg förfylld spruta och 40 mg förfylld injektionspenna.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA ‘schoon' of ‘minimaal' na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
Dutch: Dubbel zien
Swedish: • dubbelseende
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 109
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
Dutch: De injectieknop zal ontgrendelen en
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som ej svarar efter 12 veckor.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg Cyltezo finns bara som 40 mg förfylld spruta och 40 mg förfylld injektionspenna.
Dutch: Het aanbevolen Cyltezo-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (dosis wordt toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Cyltezo för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliära och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor,
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Swedish: Under period A fick patienterna placebo eller adalimumab med en startdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturgummi (latex).
Dutch: EMA/618757/2017
Swedish: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.