FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder maar bracht enkele toevoegingen aan, in het bijzonder een waarschuwing aangaande het gebruik bij patiënten zonder ernstige overgevoeligheidsreactie tegen β-lactamen anders dan penicilline, maar die mogelijk niet-ernstige reacties hebben vertoond, en een aanvulling op de waarschuwing aangaande pseudomembraneuze colitis.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a impus unele adăugiri, în special prin introducerea unei atenţionări privind utilizarea la pacienţii fără reacţie de hipersensibilitate severă la β-lactame non-penicilinice, dar care este posibil să fi prezentat reacţii non-severe şi prin completarea atenţionării privind colita pseudomembranoasă.
Dutch: Er is veel klinische ervaring in het behandelen van volwassenen met neutropenie en kinderen ouder dan twee jaar met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door bacteriële infecties, vaak in combinatie met een aminoglycoside, en de veiligheid van piperacilline-tazobactam voor immuuncompetente patiënten is goed beschreven.
Romanian: Există o vastă experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul adulţilor, precum şi al copiilor cu vârsta sub 2 ani cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora infecţiilor bacteriene, adesea în asociere cu o aminoglicozidă, iar siguranţa combinaţiei piperacilină-tazobactam este bine documentată la pacienţii imunocompetenţi.
Dutch: Het CHMP merkte over rubriek 4.1 op dat het richtsnoer vermeldt dat er een indicatie kan worden toegekend als de klinische gegevens een gunstige baten-risicoverhouding aangeven en het scala van type en ernst van veel voorkomende infecties weerspiegelen.
Romanian: CHMP a prezentat observaţii de ordin general în legătură cu secţiunea 4.1, remarcând că nota pentru orientări prevede că se poate aproba o indicaţie dacă datele clinice confirmă un raport risc/beneficiu favorabil şi reflectă varietatea de tipuri şi severitatea infecţiilor întâlnite în mod frecvent.
Dutch: Met het oog op de ingediende gegevens en de klinische ervaring omtrent de veiligheid en werkzaamheid van piperacilline-tazobactam bij kinderen met en zonder neutropenie, is het CHMP van mening dat het opnemen van pediatrische indicaties voor kinderen met neutropenie gerechtvaardigd is.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi experienţa clinică legată de siguranţa şi eficacitatea combinaţiei piperacilină-tazobactam la copii neutropenici şi nonneutropenici, CHMP a considerat că includerea indicaţiilor pediatrice la copiii cu neutropenie este justificată.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Dutch: Echter, gezien het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en ondanks de zeer beperkte gegevens voor deze indicatie en met inachtneming van de moeilijkheden van een retrospectieve analyse, is het CHMP van mening dat piperacilline-tazobactam een brede antibacteriële werking heeft en dat het daarom een geschikte behandelingsmogelijkheid voor bacteriëmie is.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de opinia grupului de elaborare al CHMP, în pofida datelor extrem de limitate pentru această indicaţie şi recunoscând dificultăţile de a realiza analize retrospective, CHMP a fost de părere că piperacilina-tazobactam prezintă o activitate antibacteriană cu spectru larg şi, prin urmare, reprezintă o opţiune adecvată pentru tratamentul bacteriemiei.
Dutch: De vergunninghouder heeft interacties met de volgende middelen genoemd: niet-depolariserende spierverslappers, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat, probenecide, aminoglycosiden en vancomycine; daarnaast gaf de vergunninghouder een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen voor rubriek 4.5.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
Dutch: Wat CAP betreft, merkte het CHMP op dat de niet-vergelijkende onderzoeken waarvan de gegevens zijn ingediend in het kader van de oorspronkelijke aanvraag voor een handelsvergunning, zijn uitgevoerd bij patiënten met infecties van de luchtwegen, inclusief infecties van de onderste luchtwegen en acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB).
Romanian: În ceea ce priveşte PC, CHMP a observat că studiile non-comparative prezentate în contextual cererii iniţiale de autorizare de introducere pe piaţă au fost efectuate la pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC).
Dutch: Er werden resultaten ingediend uit drie open-labelonderzoeken met enkelvoudige dosis om de weefselpenetratie van piperacillinetazobactam te bepalen, maar deze resultaten alleen konden de voorgestelde indicatie niet rechtvaardigen.
Romanian: Au fost prezentate rezultate din trei studii cu doză unică şi medicaţie cunoscută pentru caracterizarea penetraţiei tisulare a combinaţiei piperacilină-tazobactam, însă doar aceste date nu au putut justifica indicaţia solicitată.
Dutch: Op basis van talloze klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen en het antibacteriële spectrum van Tazocin is de werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze indicatie erkend, maar het CHMP merkte ook op dat niet-gecompliceerde urineweginfectie een zeer algemene infectie is en er volgens internationale richtlijnen verschillende aanbevolen behandelingen zijn, waartoe Tazocin in het algemeen niet behoort.
Romanian: Pe baza numeroaselor studii clinice, a proprietăţilor farmacocinetice ale Tazocin şi a spectrului său antibacterian, eficacitatea medicamentului este stabilită în această indicaţie, dar CHMP a observat, de asemenea, că infecţia ICU necomplicată este o infecţie foarte frecventă şi, potrivit documentelor orientative internaţionale, există mai multe opţiuni de tratament recomandate care nu includ, în general, Tazocin.
Dutch: Op dezelfde manier tonen de klinische en farmacokinetische gegevens uit vergelijkende onderzoeken onder volwassenen en kinderen, en de uitgebreide ervaring bij kinderen ouder dan twee jaar, de veiligheid en werkzaamheid aan bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij pediatrische patiënten.
Romanian: În mod similar, datele clinice şi farmacocinetice din studii comparative la adulţi şi copii, precum şi vasta experienţă clinică la copii cu vârsta > 2 ani confirmă siguranţa şi eficacitatea în tratamentul infecţiilor intra-abdominale la pacienţii pediatrici.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van deze rubriek alleen invitrogegevens ingediend en identificeerde de pathogenen waartegen in klinische onderzoeken al klinische werkzaamheid is aangetoond.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar date in vitro în sprijinul acestei secţiuni şi a identificat patogenii împotriva cărora eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice.
Dutch: "Gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen (waaronder diabetische voetinfecties)"
Romanian: „Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv infecţii ale piciorului diabetic)"
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Romanian: Infecţii ginecologice, inclusiv endometrită postpartum şi boală inflamatorie pelvină CHMP a luat notă de datele prezentate, dar le-a considerat insuficiente pentru a justifica indicaţia vastă solicitată sau orice versiune restrânsă a acestei indicaţii.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens aangeven dat de concentraties van piperacilline en tazobactam in zowel bot- als synoviaal weefsel voldoende zijn voor behandeling van de meeste infecties die door vatbare organismen worden veroorzaakt, wordt de beschikbare klinische documentatie te beperkt en onvoldoende geacht om een indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsindicaties te rechtvaardigen.
Romanian: Deşi datele farmacocinetice sugerează că nivelurile de piperacilină şi tazobactam atât din oase, cât şi din ţesutul sinovial sunt suficiente pentru a trata majoritatea infecţiilor cauzate de organisme susceptibile, documentaţia clinică disponibilă este considerată prea limitată şi insuficientă pentru a justifica o indicaţie în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare.
Dutch: Het CHMP besloot, overeenkomstig de kennisgeving, om de drievoudige combinatie (intramusculaire toediening met lidocaïne) uit de procedure te schrappen.
Romanian: CHMP a decis să elimine combinaţia triplă (administrare intramusculară cu lidocaină) din domeniul de aplicare al procedurii, în conformitate cu notificarea.
Dutch: De combinatie van piperacilline en tazobactam in een verhouding van 8:1 is werkzaam voor de behandeling van matige tot ernstige polymicrobiële infecties, waaronder infecties in de buikholte, huid en weke delen, en is goedgekeurd en wordt in de handel gebracht voor de behandeling van een aantal infecties die door grampositieve en gramnegatieve, aerobe en anaerobe organismen worden veroorzaakt.
Romanian: Asocierea piperacilinei cu tazobactam într-o proporţie de 8:1 este eficace în tratamentul infecţiilor polimicrobiene moderate până la severe, incluzând infecţiile intra-abdominale, ale pielii şi ţesuturilor moi, şi este aprobată şi comercializată pentru tratamentul unui număr de infecţii cauzate de organisme aerobe şi anaerobe Gram-pozitive şi Gramnegative.
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Romanian: În urma unei serii de clarificări, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată, iar CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Dutch: Het CHMP stemde in met een mededeling dat de gebruikelijke behandelingsduur voor de meeste indicaties in de orde van 514 dagen is, maar dat de behandelingsduur dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van de infectie, de ziekteverwekker(s) en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt.
Romanian: CHMP a fost de acord cu o afirmaţie potrivit căreia durata uzuală a tratamentului pentru majoritatea indicaţiilor este cuprinsă într-un interval de 5-14 zile, dar că durata tratamentului trebuie dictată de severitatea infecţiei, de agentul sau agenţii patogeni şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Romanian: Rolul său clinic a fost întărit prin adăugarea unui inhibitor ireversibil de β-lactamază (tazobactam), care protejează piperacilina împotriva degradării enzimatice cauzate de bacteriile producătoare de β-lactamază, extinzându-i, prin urmare, spectrul antimicrobian.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Romanian: CHMP a revizuit formularea indicaţiei pentru a reflecta populaţia de studiu din studiul pivot şi practica actuală şi a aliniat-o la indicaţia pentru adulţi.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Romanian: În concluzie, în concordanţă cu poziţia grupului de elaborare al CHMP, având în vedere experienţa clinică vastă şi în pofida datelor limitate, CHMP a considerat că Tazocin ţinteşte majoritatea organismelor responsabile pentru cauzarea formelor severe de PC, PN şi PV.
Dutch: Er werd een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.2 goedgekeurd.
Romanian: O formulare armonizată a fost adoptată pentru secţiunea 5.2.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Romanian: Tazocin poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a observat diferenţe majore între RCP-urile aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.8.
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"
Romanian: „Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)"
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing van de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een zin toe over beëindiging van de behandeling wanneer sprake is van overdosering en er geen antidotum beschikbaar is.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a adăugat o frază privind întreruperea tratamentului în caz de supradozaj şi de absenţă a unui antidot.
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Romanian: „Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să limiteze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să reformuleze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Romanian: Piperacilina sodică este o ureidopenicilină semisintetică cu activitate antibacteriană cu spectru larg, utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa şi alte bacterii susceptibile.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en erkent dat verschillende onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin hebben aangetoond bij de behandeling van patiënten met sepsis en dat breedspectrummiddelen zoals piperacilline-tazobactam in deze gevallen in de klinische praktijk algemeen worden gebruikt.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a recunoscut că mai multe studii au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul pacienţilor cu septicemie şi că agenţii cu spectru larg precum combinaţia piperacilină-tazobactam sunt utilizaţi pe scară largă în cadrul practicii clinice în astfel de situaţii.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional şi a propus o formulare armonizată pentru această secţiune, actualizată în conformitate cu terminologia MedDRA actuală.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Romanian: CHMP a fost de acord cu informaţiile disponibile privind studiile de interacţiune şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.5.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a inclus o menţiune referitoare la studiile care indică toxicitate pentru dezvoltare la animale.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Romanian: CHMP a considerat că studiile sugerează că Tazocin este eficace în tratamentul IPTMc şi a fost de părere că siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi sunt justificate de numeroase studii clinice, ghiduri de tratament ale societăţilor ştiinţifice şi experienţa din cadrul practicii clinice.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Romanian: CHMP a considerat că Tazocin este un agent extrem de valoros datorită vastei sale activităţi antibacteriene, incluzând numeroşi agenţi patogeni Gram-pozitivi şi Gram-negativi, organisme anaerobe, precum şi mai multe organisme multirezistente la medicamente comune în infecţiile nozocomiale.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
Romanian: În ceea ce priveşte PN, CHMP a luat notă de studiile comparative prezentate care au inclus doar pacienţi cu PN, PN incluzând PV sau doar PV.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Romanian: CHMP a considerat că justificările prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formularea propusă sunt acceptabile şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.8.
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Romanian: Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea revizuită şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.1.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea" este identic în toate ţările.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Dutch: Wat betreft de wijze van toediening heeft het CHMP aanbevolen tot intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op basis van de relatie tussen werkzaamheid en het tijdsbestek waarin de concentratie aan vrij (niet-gebonden) geneesmiddel in het bloed hoger is dan de MRC van het organisme (T > MRC).
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Romanian: CHMP a revizuit propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de aliniere la orientările actuale şi a considerat că dovezile disponibile justifică suficient utilizarea Tazocin 4,5 g la fiecare 8 ore pentru această indicaţie.
Dutch: De vergunninghouder heeft een lijst van geharmoniseerde indicaties voorgesteld op basis van huidige richtsnoeren (het EG-richtsnoer aangaande samenvatting van de productkenmerken, september 2009 en CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) en van de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Romanian: CHMP a concluzionat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi satisfăcătoare care demonstrează eficacitatea Tazocin în tratamentul ICRI.