FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 10).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Italian: Se assume Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovak: Idacio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Italian: Non provi a rimettere il tappo all'ago perchè potrebbe pungersi.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na ihlu, aby ste sa na ihle neporanili.
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Italian: Avvertenza: Non torcere il cappuccio.
Slovak: Upozornenie: Neotáčajte krytom.
Italian: 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura B).
Slovak: Na bočnej strane škatuľky skontrolujte dátum exspirácie (obrázok B).
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1 lichenoidná kožná reakcia1
Italian: Febbre, lividi, sanguinamento o colorito pallido
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Italian: Dopodiché somministri al bambino la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Italian: Step 6 Faccia l'iniezione
Slovak: Krok 6 Podanie injekcie
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Italian: 1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial.
Italian: Settimana 52 In aperto
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Italian: Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Slovak: Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi , sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma .
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Italian: 1.1 Rimuova Idacio Kit con flaconcino dal frigorifero.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Italian: Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio (sua o del suo bambino).
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Idacia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alle mani e/o ai piedi, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Italian: • anormale catabolismo muscolare;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Italian: • Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste bývali alebo cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Idacio in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Idacia u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Italian: • in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario indebolito).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Step 7 Getti via la penna pre-riempita
Slovak: Krok 7 Likvidácia naplneného pera
Italian: Idacio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Slovak: Idacio je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Slovak: U pacientov, používajúcich adalimumab, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Slovak: 40 mg adalimumabu každý týždeň
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Idacio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Italian: • Se il bambino sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Idacio.
Italian: Adalimumab/MTX n=268 (95% di intervallo di confidenza)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Italian: Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Italian: Alla settimana 56, le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati alla malattia erano rridotti in modo statisticamente significativo con adalimumab rispetto al placebo.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Italian: • difficoltà nella deglutizione;
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Italian: PASI 75 e PGA corrispondenti a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Italian: • aumento degli enzimi epatici.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Italian: Vista frontale
Slovak: Predný náhľad
Italian: Esiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Slovak: Existuje známe spojenie medzi intermediárnou uveitídou a centrálnymi demyelinizačnými poruchami.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze sulla pelle rossastre, desquamate e indurite di cute ricoperta da squame argentee.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacro iliached,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Italian: Indice Totale di
Slovak: Koncový ukazovateľ
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca );
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
Italian: • Non usi una siringa pre-riempita di Idacio che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazený alebo ponechaný na priamo slnečnom svetle.
Italian: Idacio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Idacio použiť s opatrnosťou.
Italian: La data di scadenza sul flaconcino è superata.
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenom pere, ak bol zmrazený alebo bol ponechaný na priamom slnečnom svetle.
Italian: Tabella 10 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Italian: Idacio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Slovak: Idacio sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Italian: Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia elica), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA),
Italian: • sintomi di compressione di radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Italian: 2.6 Stacchi la carta dall'imballaggio dell'adattatore del flaconcino senza tirar fuori l'adattatore del flaconcino dalla sua confezione.
Slovak: Stiahnite papier z balenia adaptéra na injekčnú liekovku, avšak adaptér na injekčnú liekovku z balenia nevyberajte.
Italian: 4.4 Tiri indietro la copertura di sicurezza rosa dell'ago verso la siringa.
Slovak: Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Italian: • aumento della sudorazione;
Slovak: • zvýšené potenie
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Idacio, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Idaciom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Italian: Avvertenza: Non getti via la siringa nei rifiuti domestici.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku do svojho domáceho odpadu.
Italian: • arresto cardiaco;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Italian: • sull' addome (inietti ad almeno 5 centimetri di distanza dall'ombelico)
Slovak: • bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio V (percentuale di pazienti)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Italian: • Nei bambini e negli adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Italian: • Si rivolga al medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovak: Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Italian: Parli con l'operatore sanitario se ha domande o dubbi.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura J):
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok J) na:
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nraxSpA(priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura V).
Slovak: Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok V).
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Italian: • in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Italian: • edema facciale (gonfiore);
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro 12 settimane di trattamento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8(4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabomv porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevanoun trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
Slovak: V štúdii fázy3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Italian: Infezioni gravi
Slovak: Ťažké infekcie
Italian: • Tenga la siringa verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago dritto (Figura N).
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok N).
Italian: La dose di Idacio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Italian: • Tenga la siringa fermamente senza muoverla nella stessa angolazione (Figura R).
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).