FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo IV na Psoriase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a semana 52 no Estudo AR V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Idacio pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Idacio.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Idacio adequadamente utilizando a seringa pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela 22.
Bulgarian: В таблица 22 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Portuguese: Notas
Bulgarian: Бележки
Portuguese: 5.2 Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
Portuguese: A dose recomendada de Idacio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma caneta pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 16).
Portuguese: Tabela 27 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Portuguese: pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Bulgarian: 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка PhysiojectTM, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс и глава на буталото (синтетична гума).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: p < 0,01
Bulgarian: < 0,001в
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das Classes de Sistema de Órgãos (CSO).
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Portuguese: Deve continuar a administrar Idacio durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante pelo menos 108 semanas adicionais.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Idacio се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma seringa pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите, които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Portuguese: Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Portuguese: • perfuração intestinal (um orifício na parede do intestino);
Bulgarian: перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата);
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Portuguese: Figura N
Bulgarian: Фигура N
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Idacio adequadamente utilizando o kit de frasco para injetáveis antes de o utilizar pela primeira vez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é 40 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Portuguese: 3.1 Verifique a câmara transparente da seringa para garantir que:
Bulgarian: Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab é limitada.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante Idade ou peso corporal
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Portuguese: Adalimumab b n = 113
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
Portuguese: • Conserve a seringa pré-cheia no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Portuguese: Aviso: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Portuguese: A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Portuguese: Figura K
Bulgarian: Фигура K
Portuguese: Não existe utilização relevante de Idacio em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Portuguese: Reações adversas vasodilatação, hematoma
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
Portuguese: Psoríase em placas no adulto
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Portuguese: 6.2 Posicione a caneta pré-cheia
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: 1.5 Precaução: Não segure na seringa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
Bulgarian: Не хващайте спринцовката за буталото или капачката на иглата.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53% от включените участници) до "тежък" (41%) и "много тежък" (6%).
Portuguese: PASI 75
Bulgarian: PASI 75б
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, em monoterapia, a concentração da linha média em estado de equilíbrio foi de 5 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис по време на монотерапия с адалимумаб 40 mg през седмица, средната равновесна минимална концентрация е 5 μg/ml.
Portuguese: 2.8 Segure o frasco para injetáveis e retire a embalagem.
Bulgarian: Хванете флакона и извадете опаковката.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após interromper o tratamento.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar o seu Idacio Kit de Frasco para injetáveis.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Idacio комплект с флакон.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico, e a data em que deve ser eliminada.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml na semana 2 e semana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida após 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab é limitada.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Portuguese: O seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Idacio.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага
Portuguese: p-valor a p-valor b p-valor c
Bulgarian: p-стойностa p-стойностб p-стойноств
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Portuguese: Figura I
Bulgarian: Фигура I
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Portuguese: Tabela 11 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Portuguese: Idacio em associação com o metotrexato.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3%
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с адалимумаб всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Portuguese: (nível inicial)
Bulgarian: (първоначално ниво)
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).