FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Italian: 4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
Spanish: Para inyección subcutánea.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
Spanish: El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Spanish: 2 RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.
Italian: 2 ADR osservate solo in fase post-marketing.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
Spanish: Ocasionalmente se ha requerido un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente Betaferon.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Betaferon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Spanish: No se observó ningún beneficio, atribuible al tratamiento inmediato con Betaferon, en la calidad de vida (medida mediante FAMS, Evaluación funcional de la Esclerosis Múltiple: Índice de Resultados del Tratamiento).
Italian: Non è stato evidenziato beneficio, attribuibile al trattamento immediato con Betaferon, nella qualità della vita (misurato da FAMSFunctional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi di lesione epatica.
Spanish: La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (lista 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (lista 2).
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (elenco 2).
Spanish: Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Betaferon en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Spanish: Aunque no hay constancia de que Betaferon tenga una toxicidad cardiaca directa, los síntomas del síndrome de tipo gripal asociado a los interferones beta puede suponer una sobrecarga para los pacientes que presenten enfermedades cardiacas preexistentes significativas.
Italian: Mentre Betaferon non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Spanish: Qué es Betaferon
Italian: Cos'è Betaferon
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
Italian: E) Come effettuare l'iniezione 1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere l'avvertenza all'inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Spanish: Betaferon prolongó el tiempo hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida en 363 días, desde 255 días en el grupo que recibió placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Betaferon (basado en el percentil 25º)
Italian: Betaferon ha aumentato di 363 giorni il tempo di sviluppo della CDMS, dai 255 giorni del gruppo placebo ai 618 giorni del gruppo Betaferon (basato sul 25° percentile)
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon.
Spanish: Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.
Italian: Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Spanish: − Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted.
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Italian: Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell'organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
Italian: - Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasci asciugare all'aria.
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Spanish: A) Consejos generales
Italian: A) Avvertenza generale
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento delle percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
Italian: Se dimentica di usare Betaferon
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Italian: Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
Italian: - Prelevare il necessario per una singola iniezione.
Spanish: Betaferon debe utilizarse con precaución con: - Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con: - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Si possono riscontrare gravi reazioni di ipersensibilità (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Spanish: ► Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Italian: ► Interrompa l'uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Escalofríos Λ * °
Italian: Brividi Λ * °
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
Spanish: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Europeo)
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
Spanish: Brazo izquierdo (parte alta posterior)
Italian: Braccio sinistro (parte posteriore superiore)
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min-1·kg-1 y de 5 horas, respectivamente.
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min-1·kg-1 e 5 ore, rispettivamente.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento del estado cardiológico de los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa, asociados temporalmente con el inicio del tratamiento con Betaferon.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia con Betaferon.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
Spanish: No se pudieron demostrar pruebas sólidas del beneficio sobre este parámetro de resultado en el tratamiento "inmediato".
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
Spanish: Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
Italian: Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
Spanish: Betaferon también se puede administrar con un autoinyector adecuado.
Italian: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Spanish: − Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Betaferon sulla durata delle esacerbazioni.
Spanish: No se esperan efectos perjudiciales en el recién nacido/niño en período de lactancia.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/lattante allattato al seno.
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
Italian: In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
Spanish: En los pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple, la progresión a una esclerosis clínicamente definida se retrasó significativamente durante un período de cinco años.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Spanish: Betaferon se inyecta debajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
Italian: Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Spanish: * Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
Italian: * Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.
Spanish: *Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
Italian: *Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Italian: Nello studio pivotal con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
Italian: Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
Spanish: Se han notificado casos de trombocitopenia con reducciones importantes del número de plaquetas.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Spanish: Vasodilatación
Italian: Vasodilatazione
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Italian: Tali reazioni nella sede d'iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni sulla fertilità.
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Spanish: Betaferon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Italian: Betaferon deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Italian: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas identificadas durante el seguimiento post-comercialización (cuando se conocieron las frecuencias, éstas se calcularon a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos combinados, N = 1.093)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: albumina umana, mannitolo
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINYECCIÓN
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Spanish: Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Italian: - se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
Spanish: - Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
Spanish: Palpitación *
Italian: Palpitazioni *
Spanish: inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad), lesiones en la piel y daño del tejido
Italian: infiammazione, dolore, reazione allergica (ipersensibilità), rotture della pelle e danni ai tessuti
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave (ver "Advertencias y precauciones", "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (vedere "Avvertenze e precauzioni", "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4.
Spanish: La unión del interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del interferón beta1b.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
Italian: Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.
Spanish: Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
Italian: Scartare il medicinale se contiene particelle in sospensione o se è di colore alterato.