FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ DOLOVET
Polish: 4 DOTYCZĄCĄ PREPARATU DOLOVET
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο.
Polish: Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός «Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα» έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt" zostało uzasadnione.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Polish: Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Greek: Μαζί µε την απάντησή του, ο ΚΑΚ υπέβαλε µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης.
Polish: Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα).
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώθηκε µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Greek: Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός.
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Greek: τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet.
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Polish: Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
Polish: W przypadku dokumentacji dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Greek: EMEA/532206/2007- Rev.1-EL
Polish: EMEA/532206/2007- Rev.1-PL
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία άλλων προϊόντων που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Polish: Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 22 Μαΐου 2007.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532206/2007- Αναθ.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532206/2007- Rev.1
Greek: Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Polish: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie".
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Greek: Το Δεκέµβριο του 2005, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Ισπανία και δέκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους-κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak podstawowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC).
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC).
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι το προϊόν θα µπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητα δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Polish: Niemcy uznały, że ten produkt może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ DOXYPREX 100mg ΠΡΟΜΙΓΜΑ
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU DOXYPREX 100 mg PREMIKS
Greek: αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
Polish: Zakładano ich obecność.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Produkt jest dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Polish: Jednak CVMP uznał, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Greek: Παρόλο που στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu w celu wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Greek: Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαγια φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Polish: W UE od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
Polish: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica, wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli."
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Polish: Podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 21-22 czerwca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Greek: Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
Polish: CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g premiks do przygotowania paszy leczniczej dla świń dla wskazania przedstawionego poniżej, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych poważnych zagrożeń.
Greek: Η παρουσία του M. hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, της δοξυκυκλίνης, κατά του M. hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Polish: substancji czynnej - doksycykliny - przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Greek: Ο αιτών απέδωσε την απουσία βακτηριολογικών µεθόδων στον προσδιορισµό της παρουσίας του M. hyopneumoniae στη δυσκολία
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Greek: Το πόρισµα αυτό έγινε δεκτό.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Greek: EMEA/532222/2007 - Αναθ.1-EL
Polish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PL
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532222/2007 - Αναθ.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532222/2007 - Rev.1
Greek: Η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Polish: Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 18 Απριλίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 10 Ιουλίου 2007.
Polish: została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r.decyzja Komisji.
Greek: Η Ιταλία θα αποδεχόταν την αίτηση αλλά µε τροποποιηµένη διατύπωση της ΠΧΠ.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις και ο όγκος των διαθέσιµων δεδοµένων είναι µικρός.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest niewielka.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ήταν θετική.
Polish: CVMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest korzystny.
Greek: Τον Ιούνιο του 2006, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες και έξι ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta w czerwcu 2006 r. przez Holandię - jako referencyjne państwo członkowskie - oraz sześć zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ ENURACE 50
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU ENURACE 50
Greek: Η αξιοπιστία των αποτελεσµάτων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό του 20 % των ζώων που θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
Polish: Wyniki te były przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 ustąpiło nietrzymanie moczu.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις σχετικά µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστήριξε ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της διακύµανσης από ζώο σε ζώο στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός οποιουδήποτε περιθωρίου ασφαλείας και ότι, συνεπώς, η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών θα συνδέεται µε την αύξηση της δόσης.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca twierdził, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Greek: Από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να υποβάλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα που τεκµηριώνουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται στη θεραπεία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wszystkich danych uzupełniających w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Greek: Το Enurace 50 είναι σκεύασµα σε µορφή δισκίων που περιέχει τη δραστική ουσία εφεδρίνη και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων που οφείλεται σε ανεπάρκεια του µηχανισµού του ουρηθρικού σφιγκτήρα σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε ωοθηκεκτοµή.
Polish: Preparat Enurace 50 jest dostępny w postaci tabletek zawierających substancję czynną efedrynę i jest wskazany w leczeniu nietrzymania moczu wywołanego niewydolnością mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Greek: Η Γαλλία θεώρησε δυσµενή για τα ζώα την σχέση οφέλους/κινδύνου που προκύπτει από τη σύγκριση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τα δυνητικά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας.
Polish: Francja uznała, że - po rozpatrzeniu działań niepożądanych - wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka są niekorzystne dla zwierząt, w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Greek: Μολονότι τα διατιθέµενα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος είναι λίγα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα ως προς την χρήση σε σκύλους που προέκυψαν µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Greek: Τα πρωτογενή ευρήµατα παραπέµπουν σε ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα ελέγχου, επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά.
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej, przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone.
Greek: αξιολογηθεί µε προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας».
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5, dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Greek: Σε επίπεδο συνιστώµενης δόσης, η οποία σύµφωνα µε την προτεινόµενη ΠΧΠ πρέπει να καθορίζεται για κάθε ζώο χωριστά, η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος είναι ικανοποιητική.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPLnależy indywidualnie dostosować, bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Greek: Στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν δέκα (Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σλοβακική Δημοκρατία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
Greek: Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: Η νομική βάση των αιτήσεων ήταν και πάλι το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 14-16 Ιανουαρίου του 2014, η CVMP όρισε ως εισηγητή της διαδικασίας επανεξέτασης τον R. Breathnach και ως συνεισηγήτρια την B. Zemann.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Greek: για έως και 28 ημέρες μετά τη χορήγηση, για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus και Dermacentor reticulatus) για 7 έως 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni po podaniu, w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a także w leczeniu infestacji kleszczami (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) i zapobieganiu im przez okres od 7 do 21 dni po podaniu.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το Fiprex δεν δικαιολογούν επαρκώς την προτεινόμενη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, γεγονός που δεν επιτρέπει την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Polish: W odniesieniu do skuteczności CVMP stwierdził, że przedstawione dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowany czas trwania skuteczności i w rezultacie nie ma możliwości ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.