FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado nefritis inmunomediada, definida por la necesidad de usar corticosteroides sin una etiología alternativa clara (ver sección 4.8).
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Spanish: Pacientes con TRO ≥6 meses, % Tiempo hasta la respuesta Mediana (meses)
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Spanish: Reanudar LIBTAYO si la sintomatología de dichas reacciones adversas inmunomediadas mejora y permanece en grado de 0 a 1 después de la reducción gradual de corticosteroides a ≤10 mg/día de prednisona o equivalente
English: Immune-related skin adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunomediadas
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Spanish: Según lo indicado en base a la evaluación clínica, se debe evaluar a los pacientes con sospecha de neumonitis con diagnóstico radiológico, y controlarlo con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Spanish: Iniciar tratamiento con anti-hiperglucemiantes según lo indicado clínicamente Reanudar LIBTAYO cuando la diabetes mellitus vuelva a grado de 0 a 1 o esté clínicamente estable
English: Nephritis
Spanish: Neumonitis
English: Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Spanish: Dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual Reanudar LIBTAYO si la colitis o diarrea mejora y permanece en grado de 0 a 1 después de la reducción gradual de corticosteroides a ≤10 mg/día de prednisona o equivalente
English: 200 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 200 mg Concentrado para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Oral solution
Spanish: Solución oral
English: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Spanish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
English: Nicosia, CY-1060
Spanish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Spanish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
English: Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Spanish: Republica checa Hexal AG Industriestrasse 25
English: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Spanish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
English: Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
English: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
English: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Spanish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
English: 82102 Bratislava
Spanish: 82102 Bratislava Slovakia
English: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Spanish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Chelonia Healthcare Limited
English: United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Spanish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
English: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Spanish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
English: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Spanish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
English: United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Spanish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
English: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: 1000 Ljubljana
Spanish: 1000 Ljubljana Slovenia
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
English: Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
English: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Spanish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Spanish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
English: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Spanish: 15 mg, gélule à libération prolongée
English: Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d.
English: Rectal use
Spanish: Vía rectal
English: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Spanish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
English: Effervescent granules Oral use
Spanish: Granulado efervescente Vía oral
English: Capsule, soft
Spanish: Cápsula blanda
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Spanish: Metwest Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Spanish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
English: Nasal spray, solution Nasal use
Spanish: Solución para pulverización nasal
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Spanish: Hameln Pharmaceuticals Limited
English: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Spanish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
English: 01445 Radebeul
Spanish: 01445 Radebeul Germany
English: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Spanish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
English: Modified-release capsules, hard
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
English: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Spanish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
English: Oral drops
Spanish: Gotas orales
English: Oral drops, solution
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
English: Prolonged-release capsule, hard
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
English: Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Spanish: Teva Pharma B.V.
English: România
Spanish: Rumanía
English: Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Solución oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Cápsula de liberación prolongada ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Slovakia
Spanish: República eslovaca
English: Middlesex HA1 3NY
Spanish: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
English: D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Spanish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
English: Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Vía rectal ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
English: Prolonged-release tablet Oral use
Spanish: Comprimido efervescente Vía oral
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
English: Take your tablets as soon as you remember.
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
English: It does not matter whether you take them with or without food.
Spanish: Puede tomarlos con o sin alimentos.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
Spanish: Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Spanish: En concreto, diga a su médico si está tomando:
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Spanish: En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados.
English: Show the doctor your pack of tablets.
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Signs and symptoms
Spanish: Signos y síntomas
English: Induction of emesis is not recommended.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
English: Discontinuation of treatment
Spanish: Discontinuación del tratamiento
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionas más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Spanish: Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
English: • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: - Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: Decreased bioavailability
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reaccionesa adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: Common: Dry mouth
Spanish: Frecuentes: Sequedad de boca
English: Date of latest renewal: 22 May 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2013
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Spanish: - Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
English: Speech disorder was also reported commonly.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Spanish: Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
English: Tolerance developed to the CNS depression.
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
English: Hyperglycaemia and diabetes
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
English: Growth parameters were decreased at high doses.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7 %) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Spanish: Los perros toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados.
English: Decreased libido in males and females
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
English: Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Spanish: Olanzapina pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está comprendida en el rango de los no ancianos.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Spanish: Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes es similar a la de adultos.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg).
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test “ansiolítico”.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.