FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Hungarian: A takrolimusz, az Envarsus hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta' tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru li dan ipproduċa livelli ta' tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta' rifjut, u rrapportat riżultati f'29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta' wara t-trapjant.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Envarsus alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Hungarian: Az Envarsus referencia-gyógyszere az Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Hungarian: A második vizsgálatban az Envarsus-t Prograf-fal hasonlították össze a standard kezelés részeként 543, újonnan vesetranszplantált betegnél.
Maltese: It-tieni studju qabbel Envarsus ma' Prograf bħala parti minn kura standard f'543 pazjent b'kilwa ġdida trapjantata.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Hungarian: Mivel a takrolimusz az Envarsus-ból az egyéb takrolimusz gyógyszerektől eltérően szívódik fel a szervezetben, a már valamilyen takrolimusz készítménnyel kezelt betegek átállítása esetén 30%-kal alacsonyabb dózisú Envarsus-t kell adni, mint az addigi adag.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Hungarian: 2014. július 18-én az Európai Bizottság az Envarsus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Maltese: Kif jaħdem Envarsus?
Hungarian: Az Envarsus olyan gyógyszer, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Isem inventat
Hungarian: Kiszerelés y i e
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Hungarian: PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Maltese: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Hungarian: 10 mg amlodipin: 11,2%).
Maltese: 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Hungarian: A veseartéria szűkülete
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Hungarian: T
Maltese: B.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew linduzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Hungarian: Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Hungarian: Az Enviage 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Enviage-zsal hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
Maltese: Studju dwar interazzjoni b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Hungarian: 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de az Enviage és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi li għandhom il-pressjoni għolja, Enviage ipprovda tnaqqis addittiv tal-pressjoni tad-demm meta ngħata ma' ramipril, filwaqt li l-kombinazzjoni ta' Enviage u ramipril kellha anqas każijiet ta' sogħla (1.8%) minn ramipril (4.7%).
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Sími:
Hungarian: Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Maltese: Din ilkundizzjoni għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Enviage, jew il-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni medika stretta.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta' Enviage kienet sigura u effettiva.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 8.0 inkluża f'Modulu 1.8.1 tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fis-suq.
Hungarian: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.