FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigduo kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Polish: Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo abbrechen
Polish: Przerwanie stosowania leku Xigduo
German: --1 Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm gE-Antigen1, adjuvantiert mit AS01B2.
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
German: 2 AS01B-Adjuvanssystem bestehend aus dem Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (50 Mikrogramm) und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (50 Mikrogramm)
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
German: 1 Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-E (gE) hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
Polish: 1 Glikoproteina E (gE) wirusa Varicella zoster (VZV) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovarian, CHO) metodą rekombinacji DNA
German: 10 Durchstechflaschen (Pulver) + 10
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
German: Die meisten dieser Reaktionen halten 2 bis 3 Tage an.
Polish: Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis später, jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
German: Das Impfschema besteht aus 2 Injektionen, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
German: Weitere Informationen zu Shingrix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt war die Wirksamkeit des Impfstoffs in allen Altersgruppen ähnlich.
Polish: Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Shingrix kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
German: Es enthält außerdem ein „Adjuvans", welches aus Substanzen besteht, die dazu beitragen, die Immunantwort auf die Impfung zu verstärken.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
German: Shingrix wurde in zwei Hauptstudien an rund 30 000 Erwachsenen untersucht.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Shingrix (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie beispielsweise Schmerzen, Rötung und Schwellung), Schüttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Nebenwirkungen des Verdauungssystems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der an Gürtelrose erkrankten Personen in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) erhielt.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
German: Nachdem ein Patient an Windpocken erkrankt war, kann das Virus in einem „ruhenden" Zustand in den Nerven verbleiben und erneut aktiv werden, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zum Beispiel aufgrund des Alters oder einer Krankheit schwächer wird.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Shingrix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es ist als Pulver und Suspension erhältlich, die von einem Arzt oder einer Pflegekraft vor der Injektion in den Muskel des Oberarms miteinander vermischt werden müssen.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
German: In den Studien wurde außerdem die Anzahl der Personen untersucht, bei denen nach der Impfung postzosterische Neuralgie auftrat.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
German: Shingrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Shingrix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Shingrix (Herpes-Zoster-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert)
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Shingrix schienen mehrheitlich vorübergehender Natur zu sein und waren mit der Standardbehandlung kontrollierbar.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien in Bezug auf Erwachsene dieser Altersgruppe zusammen, so trat bei 25 von 8 250 Erwachsenen, die Shingrix erhielten, innerhalb von 4 Jahren nach der Impfung Gürtelrose auf, verglichen mit 284 von 8 346 Erwachsenen, die das Placebo erhielten.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter, bläschenförmiger Ausschlag, der durch eine Reaktivierung des Virus, das Windpocken verursacht, ausgelöst wird.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
German: Patienten, denen Shingrix verabreicht wird, sind in der Lage, rascher Antikörper gegen das Virus zu produzieren, wenn das Virus reaktiviert wird, und sind daher gegen die Erkrankung geschützt.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
German: Weitere Informationen über Shingrix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
German: In der ersten Studie, an der Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber teilnahmen, erhielten 7 695 Personen Shingrix und 7 710 ein Placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
German: Shingrix enthält kleine Mengen des Oberflächenantigens (Proteine von der Oberfläche) des Virus, um den Körper zur Produktion von Antikörpern gegen das Virus anzuregen.
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Shingrix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene im Alter von 70 Jahren und darüber teil, die entweder Shingrix oder ein Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
German: Dies zeigt, dass Shingrix in dieser Studie 97 % der Fälle von Gürtelrose und 100 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie verhindert hat.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie in allen Altersgruppen über 50 Jahren während mindestens 4 Jahren nach der Impfung als hochwirksam erwiesen.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vor Gürtelrose (Herpes Zoster) und postzosterischer Neuralgie (langanhaltender Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose) zu schützen.
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
German: Shingrix wurde zur Vorbeugung der Gürtelrose bei Personen konzipiert, die Kontakt mit dem VaricellaZoster-Virus (das Virus, das Windpocken verursacht) hatten und bereits Antikörper gegen das Virus gebildet haben.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
German: Dies zeigt, dass Shingrix 91 % der Fälle von Gürtelrose und 89 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber verhindert hat.
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie als wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
German: Nach durchschnittlich etwas mehr als 3 Jahren hatten 6 Erwachsene in der Shingrix-Gruppe Gürtelrose, verglichen mit 210 Erwachsenen in der PlaceboGruppe.
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
German: Übersicht über Shingrix und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welchen Nutzen hat Shingrix in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Shingrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Nach fast 4 Jahren war bei keinem der Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 18 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
German: Nach 4 Jahren war bei 4 Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 36 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
German: Wie wirkt Shingrix?
Polish: Jak działa lek Shingrix
German: Wie wird Shingrix angewendet?
Polish: Jak stosować lek Shingrix
German: Warum wurde Shingrix in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Shingrix w UE
German: Die Schutzdauer über 4 Jahre hinaus wird derzeit untersucht.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
German: Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen andauern.
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
German: § statistisch nicht signifikant
Polish: § Statystycznie nieistotne.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht langanhaltend (mittlere Dauer von 2 bis 3 Tagen).
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
German: Dieses Protein ist nicht ansteckend.
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Polish: • Substancjami czynnymi są:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
German: Monat 3*
Polish: Miesiąc 3*
German: Die subkutane Verabreichung wird nicht empfohlen.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
German: 2 adjuvantiert mit AS01B; dieses enthält:
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
German: Nach der Rekonstitution:
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
German: Eine unsachgemäße Verabreichung auf subkutanem Weg kann zu einer Zunahme vorübergehender lokaler Reaktionen führen.
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
German: Monat 38**
Polish: Miesiąc 38**
German: Nach der Verabreichung können Müdigkeit und Unwohlsein auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
German: Die Reaktionen, die als schwer berichtet wurden, dauerten 1 bis 2 Tage an.
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
German: Vor der Verabreichung:
Polish: Przed podaniem:
German: • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und nicht langanhaltend.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
German: Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21)
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Polish: • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką).
German: Die erste Impfung kann Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren verabreicht werden.
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
German: Shingrix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung haben.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
German: Wechseln Sie die Nadel, um den Impfstoff mit einer neuen Nadel zu verabreichen.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
German: • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Varicella-Zoster-Impfstoffe, ATC-Code: J07BK03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
German: Das Adjuvans (AS01B) wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
German: Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) KI Konfidenzintervall
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
German: Der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
German: Pulver (gE-Antigen):
Polish: Proszek (antygen gE):
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Polish: Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Polish: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
German: Während dieser Studien wurden keine Fälle von viszeraler Erkrankung oder Schlaganfall berichtet.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
German: 1 Varicella-Zoster-Virus = VZV
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Verabreichung sind das Pulver und die Suspension zu rekonstituieren.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem proszek i zawiesinę należy poddać rekonstytucji.
German: Vor der Impfung
Polish: Przed podaniem szczepionki
German: 1Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
German: Präklinische Daten zeigen, dass AS01B eine lokale und vorübergehende Aktivierung des angeborenen Immunsystems durch spezifische molekulare Signalwege induziert.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
German: Falls er nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 6 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
German: Die Ergebnisse zur humoralen und zellvermittelten Immunogenität sind in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen zu je 0,5 ml: Einer ersten Startdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 2 Monate später.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
German: Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
German: Anzahl an HZ
Polish: Liczba przypadków HZ
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.