FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha enfatizzato l'elevata efficacia di Qsiva nel raggiungere e nel mantenere una perdita di peso nei pazienti obesi, in misura superiore a quella di qualsiasi altro trattamento farmacologico esistente, con un miglioramento previsto degli esiti cardiovascolari, metabolici e di altro tipo, oltre che un miglioramento dimostrato di pressione arteriosa, controllo glicemico, lipidi, qualità della vita, incidenza di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza e altri esiti.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Italian: Qsiva si è dimostrato molto efficace nella riduzione del peso corporeo, con una perdita di peso media nel primo anno rispetto al basale di circa l'8 e il 10% rispettivamente per la dose intermedia e la dose elevata.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Italian: Erano necessari ulteriori studi di stabilità sui granuli di PHEN e sui granuli di TPB conservati sfusi a sostegno dell'inizio del periodo di validità al momento del riempimento della capsula.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
Italian: Insieme ai motivi per il riesame, il richiedente ha fornito proposte per la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del piano di gestione del rischio (RMP).
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Italian: Le informazioni a supporto della sicurezza della fentermina derivate dalla letteratura fornita dal richiedente sono state considerate dal CHMP molto limitate in quanto gli studi presentati erano solo retrospettivi e di coorte, mancava un gruppo di controllo affidabile, ecc.
Danish: De støttende litteraturdata om sikkerheden af phentermin, som var fremlagt af ansøgeren, anså CHMP for at have meget begrænset værdi, bl.a. fordi der kun var tale om retrospektive kohorteundersøgelser uden en troværdig kontrolgruppe.
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Italian: 3. sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale;
Danish: 3. i det kliniske undersøgelsesprogram blev der indberettet et forholdsvis stort antal graviditeter; dette giver anledning til betænkelighed ved produktets teratogene risiko ved anvendelse i praksis under mindre kontrollerede omstændigheder,
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Italian: I tassi riportati per i più comuni effetti indesiderati correlati al SNC erano simili tra la dose intermedia e il placebo.
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
Italian: Uso fuori indicazione: il CHMP ritiene che Qsiva presenti un'elevata probabilità di essere utilizzato fuori indicazione, soprattutto nei pazienti con disturbi nutrizionali (ad es. bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata) oltre che in pazienti psichiatrici, popolazioni pediatriche, adulti a elevato rischio CV e pazienti anziani.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Italian: Rischio teratogeno: il topiramato è stato associato a un aumento del rischio di teratogenesi; è però approvato da 16 anni ed è attualmente utilizzato diffusamente nell'UE per la profilassi dell'emicrania e per l'epilessia, che richiedono un trattamento ad alte dosi.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Italian: Permangono incertezze sul fatto che le misure aggiornate di minimizzazione dei rischi proposte dal richiedente possano effettivamente prevenire tale impiego fuori indicazione.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Danish: Det foreslåede patientregister blev anset for en central komponent i indsamlingen af langtidsdata om sikkerheden af Qsiva og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne, navnlig vedrørende ikke godkendt anvendelse.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Danish: og eftersom sikkerheden af ovennævnte lægemiddel ikke var tilfredsstillende godtgjort, forelagde ansøgeren en detaljeret begrundelse for fornyet overvejelse af begrundelsen for afslaget.
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Italian: Secondo il CHMP, la raccolta di dati psichiatrici con strumenti di screening come QPH-9 e C-SSRS era inadeguata in quanto gli strumenti diagnostici sono più potenti e sarebbero necessari per stabilire in modo affidabile la rilevanza clinica e l'estensione degli eventi avversi (EA) psichiatrici osservati con Qsiva.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Danish: Dette giver anledning til betænkelighed omkring produktets teratogene risiko ved anvendelse under praktiske, mindre kontrollerede omstændigheder.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Danish: Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Italian: - Se ha un'età pari o superiore 75 anni.
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Italian: Studio CV181168
Danish: Studie CV181168
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Italian: Valore di p <0,0001.
Danish: p <0,0001.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU)
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Italian: Si consiglia l'uso di metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Italian: Se dimentica di prendere Qtern
Danish: Hvis du har glemt at tage Qtern
Italian: Pertanto, si deve tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume prima di iniziare il trattamento con Qtern.
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtern.
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Danish: Qtern tages oralt én gang dagligt.
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Italian: Valore di p=0,0166.
Danish: p = 0,0166.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: - Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
Italian: • In caso di funzione renale tendente a compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.