FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо рандомизирано, кръстосано проучване в 2 части, с един център, за оценка на ефекта на хинидин върху фармакокинетиката на налоксегол и ефекта на едновременното приложение на налоксегол и хинидин върху индуцирана от морфин миоза, при здрави доброволци.
Slovak: • metadón, • diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 12,5 mg / 25 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Проучванията при сучещи плъхове показват, че налоксегол се екскретира в кърмата.
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Bulgarian: Крайна точка „симптомен респондер" "Симптомен респондер" се определя като пациент, който отговаря на критериите за респондер в 12-седмичното клинично изпитване и едновременно с това показва подобрение на предварително определени симптоми на ИОЗ, без те да се влошават.
Slovak: • bolesť brucha,
Bulgarian: стомашна болка;
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Slovak: Z toho dôvodu nebol naloxegol skúmaný u pacientov s OIZ so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Поради това налоксегол не е проучван при пациенти с ИОЗ и с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и фертилитет.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Bulgarian: Има теоретичен потенциал за предизвикване на опиоидно отнемане при плода, при употреба на антагонист на опиоидните рецептори от майката, която е на съпътстващо лечение с опиоид.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Bulgarian: Има теоретична възможност налоксегол да провокира опиоидно отнемане при новородено кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава когато се предписва налоксегол на такива пациенти (вж.
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
Bulgarian: диария (често изхождане на воднисти изпражнения).
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Bulgarian: След перорално приложение налоксегол се абсорбира бързо, като пикови концентрации (Cmax) се достигат за по-малко от 2 часа.
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Bulgarian: Клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера Налоксегол е антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие, с ограничен достъп до централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývoja u králikov bola pri najvyššej testovanej dávke pozorovaná potenciálne s liečbou súvisiaca malformácia kostry plodu v podobe zrastených oblúkov stavcov, za neprítomnosti materskej toxicity.
Bulgarian: Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Bulgarian: За определението на недостатъчен отговор към лаксатив(и) вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Bulgarian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Slovak: Hyperhidróza Poznámka: Výber nežiaducich reakcií a ich frekvencií na základe 25 mg dávky a Odráža preferované termíny MedDRA: „abdominálna bolesť", „bolesť v hornej časti brucha", „bolesť v spodnej časti brucha" a „gastrointestinálna bolesť".
Bulgarian: a Отразява предпочитаните термини по MedDRA: "коремна болка", "болка в горната част на корема", "болка в долната част на корема" и "стомашно-чревна болка".
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Slovak: Ochorenia u pacientov s bolesťou spôsobenou rakovinou
Bulgarian: Заболявания при пациенти с ракова болка
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят терапията с налоксегол и незабавно да уведомят своя лекар, ако получат необичайно тежка или персистираща коремна болка.
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Bulgarian: Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4 по-долу).
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Moventig Ако вземете повече от необходимата доза Moventig, говорете с лекар или отидете в болница.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovak: • ak ste alergický na naloxegol alebo podobné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sú alebo môžu byť vaše črevá nepriechodné (upchaté), alebo ak vás upozornili, že máte riziko upchatia čriev,
Bulgarian: ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Bulgarian: Целостта на кръвно-мозъчната бариера е важна за минимизиране на ъптейка на налоксегол от ЦНС.
Slovak: • nadmerné potenie.
Bulgarian: прекомерно изпотяване.
Slovak: Pacienti s bolesťou súvisiacou s rakovinou
Bulgarian: Пациенти с болка, свързана с рак
Slovak: Možnosť rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie Počas 12-týždňovej štúdie sa nezistili žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi 12,5 mg; 25 mg naloxegolu a placebom v hodnoteniach priemernej intenzity bolesti, dennej dávky opiátu alebo príznakov z vysadenia opiátu.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между 12,5 mg, 25 mg налоксегол и плацебо в средния скор за интензивност на болката, за дневна опиоидна доза или за опиоидно отнемане през 12-седмичното клинично проучване.
Slovak: Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не се препоръчва.
Slovak: Perforovaný jednodávkový blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Перфориран блистер с единични дози Неперфориран блистер
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5).
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Bulgarian: Важно е назогастралната сонда да се промие с вода след приложение на сместа.
Slovak: 500 ms.
Bulgarian: 100 души.
Slovak: ATC kód: A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Bulgarian: Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Bulgarian: Няма ефект на пола върху ФК на налоксегол.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация относно приложение чрез назогастрална сонда.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Bulgarian: Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от следните симптоми: усещане за потиснатост, гадене, повръщане, мускулни болки, повишено сълзене, хрема, разширяване на зениците, настръхване на кожата, прекомерно изпотяване, диария, прозяване, висока температура или безсъние), които обикновено възникват през първите дни след започване на налоксегол.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Bulgarian: При мъжки плъхове се наблюдава свързано с дозата повишение на аденомите на лайдиговите клетки и интерстициална клетъчна хиперплазия, при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора.
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Slovak: znížená GI motilita, hypertonicita a zvýšená absorpcia tekutín v dôsledku dlhodobej liečby opiátmi).
Bulgarian: Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Slovak: Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Bulgarian: Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Bulgarian: Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
Slovak: Kvôli riziku marenia výsledku účinnosti výslednou nekontrolovanou bolesťou neboli zaradení pacienti s priemerným skóre bolesti číselnej hodnotiacej stupnice (Numeric Rating Scale, NRS) rovným alebo vyšším než 7. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali pri vyšetrení QTcF >
Bulgarian: Пациентите със средни резултати за болка по Цифровата рейтингова скала (Numeric Rating Scale, NRS), равни на или по-високи от 7, не са изследвани, поради риск от объркване на резултата за ефикасност с резултата от неконтролираната болка.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Bulgarian: Поради това употребата на налоксегол по време на бременност не се препоръчва.
Slovak: pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, ani pacienti s nádorovým ochorením, u ktorých existuje zvýšené riziko GI perforácie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Налоксегол не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция, при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция или при пациенти с подлежащо раково заболяване, които са с повишен риск от СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Slovak: Moventig ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с болка, свързана с рак (вж.
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Bulgarian: 000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Bulgarian: Повишена честота на скелетната вариация двустранен вертебрален център, потенциално свързана с лечението, и един фетус с анорхизъм, са наблюдавани при най-високата тествана доза в проучването за ембрио-феталното развитие при плъхове.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg naloxegolu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа налоксеголов оксалат, еквивалентен на 12,5 mg налоксегол
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Slovak: Prienik naloxegolu do CNS je minimálny vďaka nižšej priepustnosti a zvýšenému efluxu naloxegolu cez hematoencefalickú bariéru, ktorý súvisí s vlastnosťou byť substrátom P-glykoproteínu.
Bulgarian: Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете