FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: г Включва: повишено кръвно налягане и хипертония.
Latvian: d Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens" un "hipertensija".
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (jeb sterilais koncentrāts) ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Latvian: Ramucirumaba terapija ir pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīnu līmenis urīnā ir ≥3 g/24 stundās vai nefrotiskā sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apkšpunktu).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Bulgarian: Ако пациент развие усложнения със зарастването на раните по време на лечението, лечението с рамуцирумаб трябва да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Намаляване на дозата по схемата FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI devas samazināšana
Bulgarian: Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагането на последната доза на лечението от първа линия и да имат функционално състояние (performance status - PS) 0-1 по ECOG.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Latvian: i Pamatojoties uz RAINBOW pētījumu (ramucirumabs kopā ar paklitakselu) un REVEL pētījumu (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност като измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, pamatojoties uz Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu, un aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem, kas progresējuša NSŠPV ārstēšanai saņēma ramucirumaba un docetaksela kombināciju un kuru slimība pirms tam bija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas, tika novērota nosliece uz mazāku efektivitāti, palielinoties vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма ясно отклонение от пропорционалността на дозата във фармакокинетиката на рамуцирумаб от 6 mg/kg до 20 mg/kg.
Latvian: Ramucirumaba farmakokinētikā devu intervālā no 6 mg/kg līdz 20 mg/kg nebija skaidras novirzes no tiešas proporcionalitātes devai.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Latvian: Pacienti nejaušināti attiecībā 1:1 tika iedalīti grupās ārstēšanai ar Cyramza un docetaksela kombināciju (n=628) vai placebo un docetaksela kombināciju (n=625).
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство (сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).
Latvian: Cyramza lieto, lai ārstētu progresējošu vai neoperējamu aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu) un kuriem ir paaugstināts specifiskas olbaltumvielas (alfa fetoproteīna) līmenis asinīs.
Bulgarian: По време на лечение с рамуцирумаб пациентите трябва да се наблюдават за развитие или влошаване на протеинурия.
Latvian: Ramucirumaba lietošanas laikā ir jākontrolē, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās proteinūrija.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (riska attiecība [RA] 0,776; 95 %TI: 0,603 līdz 0,998; p = 0,0473), kas atbilst nāves riska mazinājumam par 22 % un vidējās dzīvildzes palielinājumam par 5,2 mēnešiem Cyramza grupā, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem placebo grupā.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (RA 0,438; 95 %TI: 0,376 līdz 0,620; p < 0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 52 % un vidējās PFS palielinājumam līdz 2,1 mēnesim Cyramza grupā, salīdzinot ar 1,3 mēnešiem placebo grupā.
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
Latvian: Galveno efektivitātes iznākumu REACH-2 pētījumā apliecināja statistiski ticama dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās ar Cyramza ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Latvian: Ja Cyramza tiek ievadīta kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Arī paklitaksels vai docetaksels tiek ievadīts ar intravenozu pilienu infūziju (intravenozu infūziju) aptuveni 60 minūšu laikā.
Bulgarian: В обобщените данни от изпитванията REACH-2 и REACH (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml) честотата на хипертония степен ≥ 3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Latvian: REACH-2 un REACH pētījumu apvienotajos datos (pacientiem ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml) ≥ 3. pakāpes hipertensijas sastopamība lielākas ramucirumaba kopējās iedarbības gadījumā bija palielināta.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Latvian: Infūziju šķīdums jāpagatavo, izmantojot aseptiskas darba metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на рамуцирумаб върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par ramucirumaba ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Bulgarian: ≥100 x 10
Latvian: ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Latvian: Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS), bet sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR).
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba darbība nav pētīta.
Bulgarian: Препоръчителната доза рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva monoterapijā ir pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел
Latvian: Cyramza un paklitaksela kombinācija
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Съкращения: CI - доверителен интервал
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Bulgarian: Cyramza се прилага като интравенозна инфузия.
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Latvian: Ramucirumabs nav piemērots lietošanai progresējuša kuņģa vēža vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomas, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomas, plaušu karcinomas un hepatocelulāras karcinomas indikācijām pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Корекции на дозата за рамуцирумаб
Latvian: Ramucirumaba devas pielāgošana
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
Latvian: Specifiskas toksicitātes gadījumā var samazināt atsevišķo FOLFIRI shēmas zāļu devu.
Bulgarian: RAINBOW - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел, е проведено при 665 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина и флуоропиримидин, със или без антрациклин.
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā ORR, bija nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (attiecīgi 22,9 % un 13,6 %, p<0,001).
Bulgarian: Преди да се прилагат лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Bulgarian: г Въз основа на изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Latvian: d Pamatojoties uz REVEL pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Bulgarian: Таблица 7: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (RAINBOW, REVEL и RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Bulgarian: минута) или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 15-29 ml/минута) е подобна на експозицията на рамуцирумаб при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/минута).
Latvian: < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 15 līdz 29 ml/min) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl
Bulgarian: Включва: болка в корема, болка в долната коремна област, болка в горната коремна област и болка в областта на черния дроб.
Latvian: e Ietver terminus "vēdersāpes", "sāpes vēdera lejasdaļā", "sāpes vēdera augšdaļā" un "aknu sāpes".
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекции) - чувство за умора или слабост - диария - кървене от носа - възпаление на лигавицата на устата - подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности - високо кръвно налягане - нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат кръвта да се съсирва) - болка в корема - възпаление на лигавиците, например на храносмилателната система и на дихателните пътища - главоболие - белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)
Latvian: - deguna asiņošana, - mutes gļotādas iekaisums, - plaukstu, pēdu un kāju pietūkums šķidruma aiztures dēļ, - paaugstināts asinsspiediens, - mazs trombocītu (asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits, - sāpes vēderā, - gļotādu, piemēram, gremošanas trakta un elpceļu gļotādas, iekaisums, - galvassāpes, - olbaltumvielas urīnā (patoloģisks urīna izmeklējumu rezultāts).
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza.
Latvian: FOLFIRI ķīmijterapiju ievada ar intravenozu infūziju pēc tam, kad pabeigta Cyramza infūzija.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи за включване в изпитването, имат степен на чернодробно увреждане клас A по Child Pugh (скор < 7), имат креатининов клирънс ≥ 60 ml/min и функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Latvian: RAISE bija globāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza plus FOLFIRI tika salīdzināts ar placebo plus FOLFIRI pacientiem ar mCRC, kam slimība bija progresējusi bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna pirmās līnijas terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza спрямо плацебо в изпитването REACH-2
Latvian: Cyramza kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes salīdzinājumā ar placebo REACH-2 pētījumā
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът от степен 3 не се овладее до степен ≤1, отложете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Latvian: Ja 3. pakāpes stomatīts/mukozīts nesamazinās līdz≤1. pakāpei, 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz BP samazinājusies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Latvian: Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums.
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Latvian: REGARD bija daudznacionāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums par Cyramza plus LBT salīdzinājumu ar placebo plus LBT, un pētījumā piedalījās 355 pacienti ar lokāli recidivējušu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā [GEP] adenokarcinomu) pēc platīna vai fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 Cyramza un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 330) vai placebo un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 335).
Bulgarian: В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja pacientam radusies 3. vai 4. pakāpes ISR, ramucirumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un tā lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām, kas rada noslieci uz asiņošanu, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto antikoagulantus vai citas zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jākontrolē asins aina un asinsreces laboratoriskie rādītāji.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Latvian: EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Latvian: Febrila neitropēnijad
Bulgarian: 500 mg/10 ml 1 флакон
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде временно прекратено при тежка хипертония до постигане на медикаментозен контрол.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Latvian: Šķīdumu infūzijāmi NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg ramucirumaba (ramucirumabum).
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат адекватна чернодробна, бъбречна и коагулационна функция.
Latvian: Pacientu aknu, nieru un asinsreces funkcijām bija jābūt pietiekamām.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-10 ml флакон
Latvian: KASTĪTE - 10 ml flakons
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, audzēja KRAS statusa (mutants vai savvaļas tipa) un laikam līdz slimības progresēšanai (TTP) pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas (< 6 mēneši un ≥ 6 mēneši).
Bulgarian: Един ml на концентрата съдържа 10 mg рамуцирумаб.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.