FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you receive Ambirix
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix
English: Infections and infestations Meningitis
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Portuguese: Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: • inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré),
English: • Post-marketing data
Portuguese: • Informação após a comercialização
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
English: Rare: arthralgia
Portuguese: Raros: artralgia
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Portuguese: Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia
English: Vascular disorders Vasculitis
Portuguese: Vasculopatias Vasculites
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Portuguese: Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ambirix e conteúdo da embalagem
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
English: Vaccine group
Portuguese: Grupo de vacina
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
English: This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Portuguese: Isto porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico com urgência:
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Portuguese: • desmaio • perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Portuguese: • doença que afeta maioritariamente as articulações com dor e inchaço (artrite), fraqueza muscular
English: • Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade - a injeção pode ser administrada por baixo da pele, em vez de num músculo, para reduzir a hemorragia ou formação de nódoas negras
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Portuguese: • Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias (com ou sem agulhas) e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Portuguese: Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado, se:
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Portuguese: Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Portuguese: • doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
English: How much is given
Portuguese: Qual a quantidade administrada
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação com Ambirix.
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Portuguese: - É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua
English: 1-5 yrs old
Portuguese: 1-5 anos de idade
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*
English: How Ambirix works
Portuguese: Como funciona Ambirix
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior
English: In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental)
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
English: Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.