FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura Yervoy contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a nivolumab a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di Yervoy e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Yervoy, ipilimumab, è un anticorpo monoclonale.
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Italian: Pertanto, tutti gli adolescenti trattati con Yervoy saranno tenuti sotto attenta osservazione.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Italian: Poiché gli studi su Yervoy hanno coinvolto pochissimi adolescenti, la ditta si è impegnata a raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, compresi eventuali effetti sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento del melanoma, malgrado la sopravvivenza più lunga con una dose di 10 mg per kg, l'Agenzia ha raccomandato l'uso di Yervoy a una dose di 3 mg per kg, in quanto la dose più elevata ha provocato più effetti indesiderati e peggiorato la qualità della vita dei pazienti dopo l'inizio del trattamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti del medicinale sono di entità da lieve a moderata.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yervoy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con la dose più elevata hanno manifestato più effetti indesiderati, con una conseguente minore probabilità di completare il trattamento.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Italian: La ditta che commercializza Yervoy deve assicurare che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale e ai pazienti sia fornito un opuscolo con le informazioni sulla sicurezza del medicinale, tra cui gli effetti indesiderati derivanti dall'iperattività del sistema immunitario.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Yervoy migliora la sopravvivenza in presenza di melanoma, una condizione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale (mal di pancia).
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Italian: Diversi studi hanno mostrato che Yervoy è efficace nel prolungare la vita dei pazienti con melanoma avanzato.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Italian: La maggior parte di tali effetti migliora con una terapia adeguata o la sospensione del trattamento con Yervoy.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yervoy, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Yervoy, vedere il foglio illustrativo.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto al trattamento con la terapia di associazione, rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Italian: Esercita tale azione sulle cellule T legandosi al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e bloccandone l'attività.
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Yervoy è somministrato a pazienti che non sono stati trattati in precedenza e sono esposti a un rischio moderato o elevato di peggioramento del tumore.
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del tumore, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso sono vissuti più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Italian: Yervoy è generalmente utilizzato in combinazione con un altro medicinale, nivolumab, ma può essere usato anche in monoterapia (da solo) per il melanoma.
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Italian: Infine, due studi hanno riscontrato che l'associazione di Yervoy e nivolumab era efficace per il trattamento del melanoma avanzato in adulti che non erano stati precedentemente trattati e il cui tumore produceva una proteina denominata PD-L1.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Italian: Anche nel caso del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, Yervoy in associazione a nivolumab aumenta la sopravvivenza dei pazienti, e gli effetti indesiderati sono considerati accettabili.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Italian: Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione era in vita, rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Yervoy?
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Italian: Diversi altri studi condotti su adulti precedentemente non trattati hanno rilevato che i pazienti trattati con Yervoy alla dose di 3 mg per kg hanno vissuto in media per 13,5 mesi.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Yervoy e nivolumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Italian: In due studi di minore portata condotti su un totale di 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma avanzato, il trattamento con Yervoy ha prodotto livelli di medicinale nel sangue analoghi a quelli degli adulti.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni quando Yervoy viene usato in associazione a nivolumab comprendono febbre, livelli ridotti di ormoni tiroidei, colite (infiammazione della parte inferiore dell'intestino), dolori alle articolazioni, mal di testa e difficoltà di respirazione.
French: Comment Yervoy agit-il?
Italian: Come agisce Yervoy?
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Italian: Yervoy è un medicinale antitumorale usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma (un tipo di cancro della pelle) avanzato e negli adulti con carcinoma a cellule renali (cancro del rene) avanzato.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 142 adulti, la malattia è stata controllata nel 56 % dei pazienti trattati con Yervoy e nivolumab, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con Yervoy in monoterapia.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Italian: In uno studio su 676 adulti nei quali un precedente trattamento per il melanoma avanzato non era risultato efficace o aveva smesso di esserlo, la sopravvivenza complessiva con Yervoy in associazione a un medicinale sperimentale denominato «gp100» è stata di 10 mesi, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con gp100 in monoterapia.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione, rispetto a 8,4 con sunitinib.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Italian: Quando Yervoy viene usato in monoterapia, il paziente riceve una dose ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Italian: In uno studio su 727 adulti con melanoma avanzato, i pazienti trattati con 3 mg di Yervoy per kg hanno vissuto in media per circa 12 mesi, rispetto ai 16 mesi di quelli trattati con 10 mg per kg.
French: Dans une étude portant sur 502 adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant, les patients traités à dose élevée de Yervoy et de dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, contre 9 mois pour ceux traités par un placebo (traitement fictif) en association avec la dacarbazine.
Italian: In uno studio su 502 adulti con melanoma avanzato non sottoposto a precedenti terapie, i pazienti trattati con Yervoy e dacarbazina a dosaggio elevato sono vissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi di quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) e dacarbazina.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Italian: Nel primo di questi studi, condotto su 945 adulti, i pazienti trattati con Yervoy e nivolumab hanno vissuto in media per 11,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia e ai 2,9 mesi di quelli trattati con Yervoy in monoterapia.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Italian: Come si usa Yervoy?
French: Lorsque le médicament est utilisé en association avec le nivolumab, le patient reçoit une dose de Yervoy et de nivolumab toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total, avant de recevoir un traitement par nivolumab seul.
Italian: Quando viene usato in associazione a nivolumab, il paziente riceve una dose di Yervoy e di nivolumab ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi, per poi essere trattato con nivolumab in monoterapia.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Italian: In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione e, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Italian: Dato che il medicinale è stato studiato su pochissimi adolescenti, vi sono incertezze riguardo ai relativi effetti indesiderati.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Italian: I dati disponibili sono molto limitati.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Italian: Negli studi di Fase 2, tale aumento è stato dose-dipendente.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Italian: YERVOY non deve essere congelato.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
French: Autres médicaments et YERVOY
Italian: Altri medicinali e YERVOY
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Italian: Tabella 9: Sopravvivenza globale negli studi osservazionali
French: Neurologique :
Italian: Neurologica:
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
French: Nombre de Sujets à Risque
Italian: Numero di soggetti a rischio
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Italian: Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
French: L'âge médian était de 57 ans.
Italian: L'età mediana era di 57 anni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Italian: Nello studio CA184178, le morti sono state riportate almeno 90 giorni dall'ultima dose.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Italian: L'effetto della razza non è stato esaminato poiché i dati dei gruppi etnici non caucasici non sono risultati sufficienti.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
French: Calculer la dose :
Italian: Calcolo della dose:
French: Enfants de moins de 12 ans
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Endocrinien :
Italian: Endocrina:
French: L'âge médian était de 15 ans.
Italian: L'età mediana era 15 anni.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve 2.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (73%) o 1 (27%).
French: YERVOY contient du sodium
Italian: YERVOY contiene sodio
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Italian: E' stata valutata anche la sopravvivenza globale (OS).
French: YERVOY est pour usage intraveineux.
Italian: YERVOY è per uso endovenoso.
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Italian: La DRESS può essere caratterizzata da un lungo periodo di latenza (da due a 8 settimane) tra l'esposizione al medicinale e l'insorgenza della malattia.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.