FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
Bulgarian: Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS < ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 ei havaittu uusia bevasitsumabiin liittyviä turvallisuussignaaleja, mutta 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, muuhun kuin sairauden etenemiseen liittyviä kuolemia ja hoidon keskeyttämisiä esiintyi bevasitsumabiryhmässä verrokkiryhmää enemmän.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Bulgarian: Заявителят не показва убедително, че извършените анализи на чувствителността са способни да ограничат риска от систематични отклонения в оценката на PFS и са достатъчни, за да осигурят задоволителна гаранция, че бевацизумаб води до нарастване на PFS в клинично значим размер.
Finnish: Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
Finnish: Lisäksi tieto sairauden etenemisen tilasta on voinut vaikuttaa joihinkin arviointeihin.
Bulgarian: В допълнение някои оценки може да са били повлияни от известния статус на прогресия.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
Finnish: Avaglio-tutkimuksessa sovellettiin prospektiivisesti useita strategioita sen mahdollisuuden pienentämiseksi, että MRI-kuvia tulkittaisiin virheellisesti.
Bulgarian: В Avaglio проспективно са приложени няколко стратегии, за да се минимализира възможността за неправилно тълкуване на ЯМР сканирането, включително използване на алгоритъм за определяне на псевдопрогресия.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо.
Finnish: Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
Bulgarian: Освен това е неясно до каква степен събирането на данни за HRQoL е повлияно от известния статус на отговора.
Finnish: Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
Finnish: Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Finnish: Tämän analyysin tuloksena saatu arvioitu hyöty oli pienehkö, ja tämä taas perustuu analyysiin, johon liittyy jonkin verran informatiivista sensurointia, mikä on ongelmallista.
Bulgarian: Този анализ води до оценка за полза в малък размер, базирана на анализ, който по необходимост, но проблематично, въвежда известно селектиране на информацията.
Finnish: • Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvä elämänlaatu) analyyseissa ei havaittu, että bevasitsumabin lisäämisestä vakiohoitoon olisi ollut hyötyä.
Bulgarian: Анализите на допълнителната крайна точка, свързано със здравето качество на живот (HRQoL), не показват предимство на включването на бевацизумаб към стандартното лечение.
Finnish: Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
Bulgarian: Тези привидни отговори не винаги показват истински антиглиомен ефект.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan vakiohoitoon lisätystä bevasitsumabista koituvan hyödyn suuruusluokkaa kasvaimen hoidossa ei ollut mahdollista arvioida riittävän luotettavasti.
Bulgarian: Следователно CHMP поддържа становището, че не е възможно да се оцени достатъчно надеждно размерът на ползата при контрол на туморите, осигурена от бевацизумаб, когато той бъде добавен към стандартната грижа.
Finnish: Todennäköisesti yksisuuntainen vertailu sairauden etenemisen jälkeen on voinut hankaloittaa eron havaitsemista kokonaiseloonjäämisessä.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Finnish: Pääasiallinen tehoon liittyvä ongelma oli etenemisvapaa elinaika -päätetapahtuman kliininen merkitys radiologiselta kannalta, kun otetaan huomioon, että kliinisesti merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ei ollut.
Bulgarian: Основният въпрос, свързан с ефикасността, е свързан с клиничното значение на радиологичната крайна точка PFS при липсата на клинично значим ефект върху OS.
Finnish: Siksi ei vielä tiedetä, onko etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa havaittu ero kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Поради тези причини не е известно клиничното значение на наблюдаваната разлика в основния анализ на PFS.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
Bulgarian: Броят събития на прогресиращо заболяване може да е надценен в рамото с плацебо и подценен в рамото с бевацизумаб.
Finnish: että hakijan esittämät myönteiset vaikutukset johtuvat pääasiassa siitä, että toimintakyvyn heikkeneminen on lisätty tapahtumaksi näissä analyyseissa, eikä niistä näin ollen voida saada riittävästi tukea tai näkemystä etenemisen viivästymisen kliinisistä hyödyistä.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че твърдението на заявителя за положителни ефекти се основава предимно на включване на прогресиращото заболяване като събитие в тези анализи и, следователно, той не може да осигури отделно доказателство или данни за клиничните ползи, изразяващи се в забавяне на прогресията.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi 22. toukokuuta 2014, että sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin hyöty-riskisuhde niiden aikuispotilaiden hoidossa,
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
Bulgarian: Другите крайни точки, включително употреба на кортикостероиди и признаци и симптоми на GMB, също се нуждаят от специално внимание с оглед на естеството на механизма на действие на бевацизумаб.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että niiden aikuispotilaiden, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, hoitoon tarkoitetun Avastinin (yhdistettynä sädehoitoon ja temotsolomidiin) myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Finnish: Avastinin myyntiluvan haltija haki käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisätään aikuispotilaiden hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoito Avastinin, sädehoidon ja temotsolomidin yhdistelmällä.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. toukokuuta 2014 tekemien tieteellisten johtopäätösten mukaan Avastinia ei voida hyväksyä sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma.
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
Finnish: Sairauden etenemisen yhteydessä tiedot viittasivat suuntaukseen, jonka mukaan toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenivät verrattuna ennen etenemistä tehtyihin arviointeihin.
Bulgarian: В момента на прогресия на заболяването данните показват тенденция за влошаване на функционалното състояние и HRQoL в сравнение с оценките преди прогресия, което подрива клиничното значение за пациентите, изразяващо се в забавяне на времето до прогресия на заболяването.
Finnish: Tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduille glioblastoomapotilaille annettiin ensin bevasitsumabia, temotsolomidia ja sädehoitoa (samanaikaisvaihe), sen jälkeen bevasitsumabia ja temotsolomidia (ylläpitovaihe), sitten bevasitsumabia (yksilääkevaihe) ja lumelääkettä, temotsolomidia ja sädehoitoa, sen jälkeen lumelääkettä ja temotsolomidia ja lopuksi lumelääkettä.
Bulgarian: Демонстрацията на ефикасност се основава на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово, фаза III изпитване (проучване BO21990, „AVAglio") на бевацизумаб, темозоломид и лъчетерапия (фаза на съпровождащо лечение), последвано от бевацизумаб и темозоломид (фаза на поддържащо лечение), последвано от бевацизумаб (фаза на монотерапия), в сравнение с плацебо, темозоломид (TMZ) и лъчетерапия, последвано от плацебо и темозоломид, последвано от плацебо, при пациенти с новодиагностициран глиобластом (GBM).
Finnish: Hakija toimitti myös post hoc -analyysin, joka oli RANO-kriteerien (Wen et al., 2010) mukainen.
Bulgarian: В заключение, заявителят предоставя post-hoc анализ съгласно критериите RANO (Wen et al., 2010), които са съвременният стандарт, използван в клинични изпитвания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Bulgarian: Клинично значение на PFS:
Finnish: Työryhmä katsoi, että tämä löydös oli epälooginen ja mahdollisesti toinen merkki siitä, että tutkimuksessa käytetyt etenemisvapaan elinajan määrittelykriteerit eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: SAG коментира и дългосрочната преживяемост, наблюдавана при много пациенти с ранна прогресия, и заключава, че този резултат е нелогичен и вероятно допълнително указва липсата на клинично значение на критериите за определяне на PFS, използвани в проучването.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Bulgarian: Cmax og Cmin konsentrasjonene ved steady state (400 mg en gang daglig) var 3,2 og henholdsvis 0.6 mg/l.
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
Bulgarian: Det finnes ingen indikasjon på oksidativ metabolisme.
Finnish: Eliminoituminen
Bulgarian: Eliminasjon
Finnish: Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Bulgarian: Følgende Cmax konsentrasjoner er observert etter oral engangsdose av 400 mg (geometrisk gjennomsnitt):
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Farmakokinetikken er lineær for enkeltdoser i området 50 -800 mg og opp til 600 mg en gang daglig i 10 dager.
Finnish: Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Bulgarian: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Bulgarian: 24-53 ml/min hvilket tyder på en delvis tubulær reabsorpsjon av legemidlet.
Finnish: Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30 % suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: innen doseintervallet ca 30 % høyere enn etter første dose.
Finnish: In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Bulgarian: In vitro og ex vivo forsøk har vist konsentrasjonsavhengig proteinbinding på ca 40-42 %. Moxifloxacin bindes hovedsakelig til serumalbumin.
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen AUC on 35 m•gh/l.
Bulgarian: Etter en dose på 400 mg er AUC målt
Finnish: - Peptostreptococcus spp - Prevotella spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Bulgarian: Distribusjonsvolumet (Vss) er ca.
Finnish: - # ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä fluorokinololeille.
Bulgarian: #ESBL-produserende stammer er vanligvis resistente mot fluorokinoloner. +Resistensfrekvens > 50%
Finnish: Intermediäärisesti herkkä
Bulgarian: Vanligvis følsomme arter
Finnish: S. pneumoniae
Bulgarian: Klebsiella pneumoniae*#
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450-entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Bulgarian: in vitro studier og i klinisk fase I er det ikke sett metabolisk farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler
Finnish: AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Bulgarian: Moxifloxacin distribueres meget raskt
Finnish: Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja-arvoa.
Bulgarian: De skal kun brukes for arter
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Bulgarian: I slike situasjoner skal du ikke ta legemidler
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l
Bulgarian: influenzae og M. catarrhalis
Finnish: Pienimmät bakterisidiset pitoisuudet (MBC) ovat yleensä samaa suuruusluokkaa kuin pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet (MIC).
Bulgarian: som minste hemmende konsentrasjonen (MIC).
Finnish: Strawberry Hill
Bulgarian: Coxiella burnetii
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Bulgarian: 3 fra 3 timer opp til 36 timer etter dosering 4 ved avsluttet
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Bulgarian: Капачки на писалките
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Finnish: Hoitoa jatkettiin enintään kaksi vuotta.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla todetaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Finnish: Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Avonexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Jokainen injektioruisku ja kynä sisältää 30 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Finnish: Avonex on lääke, jota käytetään seuraavissa hoidoissa:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Finnish: Avonex hidastaa toimintarajoitteiden kehittymistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää;
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avonexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintarajoitteet pahenivat.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Finnish: Avonexiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avonexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 301 iältään vähintään 16-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat relapsoivaa MS-tautia ja joilla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi pahenemisvaihe vuodessa, jos he olivat sairastaneet alle kolme vuotta.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Finnish: Avonexistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkäreiden on ennen Avonexin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Finnish: • potilaat, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi ja kun se on riittävän vakava injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Finnish: Miksi Avonex on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Finnish: Helpottaakseen potilaan totuttelua hoitoon lääkäri voi suosittaa, että hoito aloitetaan pienemmällä, kerran viikossa annettavalla annoksella, jota nostetaan suositellun annoskoon saavuttamiseksi.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
Finnish: Näin voidaan toimia vain käytettäessä esitäytettyä injektioruiskua, joka on varustettu siihen yhdistetyllä erikoislaitteella ja mahdollistaa vain Avonexin pienemmän annoksen injektoimisen.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.