FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zusammenfassenden Analyse der Studien HZC102970 und HZC102871 in Woche 52 wurde eine Verbesserung des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm verglichen wurde (42 ml, 95%-KI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Dutch: In een geïntegreerde analyse van HZC102970 en HZC102871 in week 52 werd een verbetering gezien wanneer fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram werd vergeleken op de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (42 ml 95% BI: 19; 64 ml; p<0,001).
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
Dutch: Een inhalator bevat 30 doses.
German: Die Studie HZA106829 dauerte 24 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 197] und FF 184 Mikrogramm [n = 194], die beide einmal täglich angewendet wurden, mit der Wirksamkeit von FP 500 Mikrogramm zweimal täglich [n = 195].
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
German: Bei COPD-Patienten ergab sich kein Effekt der ethnischen Herkunft auf die pharmakokinetischen Parameter von Vilanterol.
Dutch: Er was geen effect van ras op de farmacokinetische parameterschattingen van vilanterol bij proefpersonen met COPD.
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator und vor Medikation) gegenüber dem Ausgangswert bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
German: Fachpersonal.
Dutch: Onderzoeksnr.
German: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Fortschreiben des zuletzt beobachteten Wertes (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Dutch: baseline in dal-FEV1, laatst gemeten waarde als eindpunt (Last Observation Carried Forward, LOCF)
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
German: Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Relvar Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie Behandelverschil
German: Für schwere Pneumonien war die korrespondierende Anzahl an Ereignissen pro 1.000 Patientenjahre entsprechend 33,6, 35,5 und 7,6, während für schwerwiegende Pneumonien die korrespondierende Fallzahl pro 1.000 Patientenjahre 35,1 mit FF/VI 184/22, 42,9 mit FF/VI 92/22 und 12,1 mit VI 22 war.
Dutch: Voor matig-ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 35,1 voor FF/VI 184/22, 42,9 voor FF/VI 92/22 en 12,1 voor VI 22.
German: Erst öffnen, wenn Sie für die Inhalation bereit sind.
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Dutch: de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van -19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
German: Bei Probanden mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion kam es nicht zu einer Abnahme der In-vitro-Plasmaproteinbindung.
Dutch: Er was geen verlaging van de mate van in-vitro-plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken.
German: Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses am Morgen gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: baseline in de expiratoire piekstroom 's ochtends Behandelverschil
German: Prozentuale Änderung der symptomfreien 24-Stunden-Phasen gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder symptomen Behandelverschil
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Dutch: Astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Speciale groepen
German: Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
German: Dazu gehören diejenigen, die bei einer Überdosierung anderer Beta2-Agonisten beobachtet werden, und solche, die den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
German: Inhalation Ihres Arzneimittels
Dutch: Het geneesmiddel inhaleren
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zur FF-Monotherapie um 148 ml (95%-KI: 112; 184 ml, p = 0,001).
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram verhoogde de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met 148 ml in vergelijking met alleen FF (95% BI: 112; 184 ml; p<0,001).
German: In zwei identisch angelegten 12-monatigen Studien mit insgesamt 3.255 COPD-Patienten war die Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen insgesamt niedrig.
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Relvar Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
German: Die Studie HZC112207 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 204] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 205] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 204], FF 184 Mikrogramm [n = 203] und Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 203] sowie Placebo [n = 205], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES GERÄTES 184/22 Mikrogramm
Dutch: ETIKET VAN HET HULPMIDDEL 184/22 microgram
German: Die Studie HZC112206 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm [n = 206] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 206] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 206], Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 205] und Placebo [n = 207], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
German: Die Studie HZA106827 dauerte 12 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 201] und FF 92 Mikrogramm [n = 205] mit der von Placebo [n = 203], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Dutch: De studieduur van HZA106827 was 12 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=201] en FF 92 microgram [n=205] in vergelijking met placebo [n=203], die alle eenmaal daags werden toegediend.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 92/22 Mikrogramm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 92/22 microgram
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 184/22 Mikrogramm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
German: An Tag 169 hatten Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol den adjustierten mittleren FEV1-Talwert im Vergleich zu Placebo um 129 ml (95%-KI: 91; 167 ml, p < 0,001) bzw. 83 ml (95%-KI: 46; 121 ml, p < 0,001) erhöht.
Dutch: Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p<0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in den Studien HZA106827/HZA106829 waren die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator-Gabe und vor Medikation) bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert, die bei allen Patienten bestimmt wurde, und das gewichtete mittlere serielle FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation, das bei einer Untergruppe von Patienten am Ende der Behandlungsphase berechnet wurde.
Dutch: baseline in de dal-FEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.
German: An Tag 168 wurden durch Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zu Placebo um 193 ml (95%-KI: 156; 230 ml, p < 0,001) bzw. 145 ml (95%-KI: 108; 181 ml, p < 0,001)
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
German: Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden.
Dutch: Kortere halfwaardetijden zijn bij jonge mannen gezien.
German: Erhöhung der
Dutch: at water in gemakkelijk
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: A-1050 Wien
Dutch: A-1050 Wien Austria
German: Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen
Dutch: Hoeveel moet u innemen
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
German: 167 77 Athens, Greece
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
German: - dem Antidepressivum Nefazodon.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Dutch: Frequentie onbekend
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
German: Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
German: Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
German: - Niedriger Blutdruck.
Dutch: - lage bloeddruk.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Dutch: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
German: - wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Dutch: • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.