FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com a maior contagem de eosinófilos no sangue antes do tratamento, o número de crises graves por ano foi de 0,66 nos doentes tratados com Fasenra (administrado a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois, a cada 8 semanas) em comparação com 1,14 nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Fasenra demostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de crises de asma, bem como da necessidade de tratamento com corticosteroides.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Portuguese: Desde que acordado com o médico assistente, os doentes que já utilizem Fasenra sem antecedentes de reações alérgicas graves, ou os seus cuidadores, podem administrar a injeção eles próprios após formação adequada que deve incluir instruções sobre como estarem atentos a sinais e sintomas de reações alérgicas.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
Portuguese: Fasenra é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser instituído por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fasenra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fasenra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 2511 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteroides inalados em associação com agonistas beta de longa duração de ação, Fasenra demonstrou reduzir o número de exacerbações (crises) da asma.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Portuguese: Um resumo sobre Fasenra e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no sangue e na expetoração nos pulmões.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da interleucina-5, Fasenra ativa o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para eliminar os eosinófilos presentes no sangue e nos pulmões.
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com medicamentos denominados agonistas beta de longa duração de ação.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab.
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fasenra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Fasenra está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Portuguese: Fasenra deve ser administrado enquanto trouxer benefícios para o doente, devendo os médicos reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Portuguese: Como funciona Fasenra?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a recetores (alvos) denominados recetores da interleucina-5 na superfície dos eosinófilos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Portuguese: Como se utiliza Fasenra?
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Portuguese: Porque está Fasenra autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Portuguese: Não precisa fazer alguma coisa em relação a isto.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Portuguese: • através da roupa
Czech: • přes oděv
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Este passo demora cerca de 30 minutos.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Portuguese: Isto cria uma superfície mais firme.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Portuguese: Género, Raça
Czech: Pohlaví, rasa
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Portuguese: Importante!
Czech: Důležité!
Portuguese: Abra a embalagem.
Czech: Otevřete krabičku.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Portuguese: O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: A maioria dos anticorpos era neutralizante e persistente.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Portuguese: Frequentes Desconhecida
Czech: Časté Není známo
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 75 anos.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Vai ouvir um segundo "clique".
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Portuguese: Segurança a longo prazo
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Portuguese: A Tabela 5 sumariza os resultados do Ensaio 3.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Portuguese: Duração total do tratamento: 104 - 112 semanas
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Portuguese: Vai ouvir um clique.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Portuguese: Pode conter partículas.
Czech: Může obsahovat částice.
Portuguese: Segure firmemente por 15 segundos.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Portuguese: As pontuações individuais diurnas e noturnas foram semelhantes.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Portuguese: Os resultados apresentados baseiam-se nos últimos dados disponíveis para cada variável.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Portuguese: Esta informação não substitui o contacto com o seu médico sobre a sua situação médica e o seu tratamento.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Portuguese: Número de doentes (n) varia ligeiramente devido ao número de doentes cujos dados estavam disponíveis para cada variável.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Portuguese: Pode conter pequenas partículas brancas.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Portuguese: Taxa de exacerbação com necessidade de hospitalização/visita ao serviço de urgência
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Portuguese: A proteção da agulha verde está agora exposta.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Portuguese: A eficácia e segurança foram consistentes com os ensaios anteriores.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Portuguese: Informação importante
Czech: Důležitá informace
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Portuguese: Insira a agulha com um ângulo de 45 graus.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Portuguese: Diferença
Czech: Rozdíl
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação foi aproximadamente 15,5 dias.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Portuguese: É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Portuguese: Estudo de extensão a longo prazo
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Portuguese: • tiver caído ou se estiver danificado
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Holanda
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Portuguese: • na área de 5 cm ao redor do seu umbigo
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Portuguese: Os doentes foram autorizados a entrar num segundo ensaio de extensão após um mínimo de 8 semanas no Ensaio 4 sem completar o período de extensão de 56 semanas.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Portuguese: A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Portuguese: Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos tiveram um início tardio (i.e. dias).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Portuguese: Se o êmbolo verde não preencher a janela de visualização, pode não ter administrado a dose completa.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Portuguese: Pode existir informação nova.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Portuguese: Não retire a tampa até chegar ao Passo 6.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Portuguese: Desconhece-se se o benralizumab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Portuguese: A sua administração a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Portuguese: Local de injeção apenas para o cuidador
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Portuguese: Os resultados resumidos abaixo correspondem ao regime posológico recomendado.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Portuguese: O recetor da IL-5 expressa-se especificamente na superfície dos eosinófilos e basófilos.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Portuguese: • estiver congelado
Czech: • zmrzlo
Portuguese: O local de injeção recomendado é na parte da frente da coxa.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Portuguese: Semana(s)
Czech: Týden(n)
Portuguese: • em cicatrizes ou pele ferida
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Portuguese: Siga em frente para os próximos passos, sem demora.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Portuguese: Certifique-se que consegue ver a janela de visualização.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Portuguese: O ensaio incluiu um período experimental de 8 semanas durante o qual os OCS foram titulados para a dose mínima eficaz sem perder o controlo da asma.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação nos ensaios clínicos.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Portuguese: Se necessário, a redução das doses de corticosteroides deve ser gradual e efetuada sob supervisão de um médico.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Portuguese: Os doentes devem ser informados a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Portuguese: Redução percentual média na dose diária de OCS ao longo do tempo (Ensaios 3 e 4)
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Portuguese: d. FDT para o Ensaio 4 foi a Semana 48 (último momento de recolha de dados para adultos e adolescentes).
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Portuguese: As análises de subgrupos dos Ensaios 1 e 2 identificaram doentes com maior número de exacerbações prévias como um potencial preditor de melhor resposta ao tratamento.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia (8%) e faringite (3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Portuguese: Valor basal de 3 ou mais exacerbações
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Portuguese: b. A análise integrada dos valores basais dos Ensaios 1 e 2 inclui adultos e adolescentes.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Portuguese: O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com asma, a semivida de absorção foi 3,5 dias.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Portuguese: • o prazo de validade (EXP) estiver ultrapassado
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual do valor basal da dose final de OCS durante as semanas 24 a 28, mantendo o controlo da asma.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Portuguese: Redução percentual média
Czech: Medián procentuálního snížení
Portuguese: Outros medicamentos para a asma
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Portuguese: Adicionalmente, a variação do valor basal do FEV1 médio demonstrou benefícios logo às 4 semanas, o qual foi mantido até ao final do tratamento (Tabela 2).
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: No Ensaio 2, o baixo número de eventos no braço de tratamento com placebo é insuficiente para tirar conclusões de exacerbações que necessitaram de hospitalização ou visitas a serviços de emergência.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Portuguese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Portuguese: Para exemplos das manifestações associadas notificadas e uma descrição do tempo para o início, ver secção 4.4.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.