FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.
English: Peripheral neuropathy
Latvian: Perifēra neiropātija
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving leflunomide.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši leflunomīdu, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
English: Uncommon: taste disturbances
Latvian: garšas traucējumi.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Latvian: grūtniecēm vai fertilām sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18% un 55%, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajos A771726 vielmaiņas procesos nav iesaistīts tikai viens enzīms un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
English: S.C. ZENTIVA S.A.
Latvian: ZENTIVA S.A.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Latvian: 20 mg leflunomīda bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisku artrītu: psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriji (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria -PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas bija 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupa (p < 0,0001).
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Latvian: Alternatīvi var nozīmēt pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavējuma, uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālas dialīzes (HAPD) pacientiem.
English: All patients received folate 1 mg bid.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folskābes sāļu.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 138,42 mg laktozes monohidrāta.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax and AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētika bija lineāra.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais redzamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir aprakstīta pustuloza psoriāze un psoriāzes saasināšanās.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai, ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk procedūras organisma attīrīšanai no zālēm.
English: Leflunomide Zentiva contains lactose.
Latvian: Leflunomide Zentiva satur laktozi.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Latvian: 100 ml tilpuma ABPE pudele ar platu pudeles kaklu un skrūvējamu vāciņu, kurā ievietota paciņa ar mitruma absorbentu, satur 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
Latvian: Pudele: 100 ml tilpuma ABPE pudele ar platu pudeles kaklu un skrūvējamu vāciņu, kurā ievietota paciņa ar mitruma absorbentu, satur 30, 50 vai 100 apvalkotās tabletes.
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Latvian: Leflunomide Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide Zentiva var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Latvian: Nav zināms: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide Zentiva dienā , atkarībā no slimības smaguma;
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Latvian: Mātītēm konstatēja bronhu un alveolu adenomas, kā arī plaušu karcinomas gadījumu biežuma pieaugumu, kas atkarīgs no devas lieluma.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Latvian: Jebkurā gadījumā pirmo reizi jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
English: It contains the active substance leflunomide.
Latvian: Leflunomide Zentiva satur aktīvo vielu leflunomīdu.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir A771726 enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukums.
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
Latvian: - zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā; - rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā; - sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā; - zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide Zentiva daudzumu, kas uzsūcas organismā.
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Latvian: Iedzeltena vai bāli dzeltenbrūna trīsstūrveida apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBO vienā pusē.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Latvian: psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide Zentiva dienā.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Latvian: Tādēļ leflunomīda terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistību plazmā konstatē reimatoīda artrīta slimniekiem vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Latvian: Iekeme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Zentiva lietošanu: - ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes, - ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Latvian: Iespējama aknu darbības traucējumu ietekme uz šiem procesiem.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Latvian: Tādējādi pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos parametrus.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Latvian: Parastā Leflunomide Zentiva sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Latvian: Atvieglotu saistību ar eritrocītiem nenovēro.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Latvian: Arī šajos gadījumos pieaugums izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Latvian: Leflunomide Zentiva terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
English: How to take Leflunomide Zentiva
Latvian: Kā lietot Leflunomide Zentiva
English: There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Latvian: Specifisku datu par vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi uz augli nav.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Latvian: 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskus vai hematotoksiskus SMAM (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Latvian: III fāzes pētījumos visi pacienti leflunomīda grupā saņēma sākuma devu 100 mg 3 dienās.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis, - nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla, - jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, - klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju), - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, novēroja straujāku A7717726 elimināciju, kas nebija zāļu izdalīšanās dēļ dializātā.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas AKR atbildes reakcijas koeficients leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302), un 43,9 %
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Latvian: sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem līdzekļiem, tostarp audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Immune system disorders Common:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Latvian: (pancitopēnija); - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums); - dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja; - smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla; - noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
English: Liver reactions
Latvian: Aknu reakcijas
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Latvian: Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/PUDELE
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Latvian: ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 72 mg laktozes monohidrāta.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN vienā pusē.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski zāles no organisma izvadīt pilnībā un atkārtota leflunomīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Latvian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmeni un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits:
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Latvian: 36 dienas pēc vienreizējas devas A771726 joprojām bija konstatējams urīnā un fēcēs.
English: Methotrexate
Latvian: Metotreksāts
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāls.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 galvenokārt saistās ar olbaltumvielu, un tiek izvadīts aknu vielmaiņas un žults sekrēcijas ceļā.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 7 mm diametru.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 pret placebo grupu (n=102) randomizēja 402 reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma leflunomīda 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg/ dienā (n=104).