FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu* Dávkovací režim
Czech: Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Lyrica je indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Czech: U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
Slovak: Pregabalín sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie na zrak, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
Czech: U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Slovak: Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov.
Czech: Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku.
Slovak: Pregabalín sa pri podaní nalačno rýchlo vstrebáva, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednorazovej aj viacnásobnej dávky.
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanová kyselina].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie.
Czech: Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Slovak: Otvorte fľašku: Stlačte viečko smerom dolu a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch pregabalínu na ženskú fertilitu.
Czech: Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)
Slovak: Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg)
Czech: • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Slovak: • strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Slovak: V predklinických štúdiách sa potvrdil prienik pregabalínu cez hematoencefalickú bariéru u myší, potkanov a opíc.
Czech: Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50 %).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica perorální roztok pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali perorálny roztok Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Lyrica.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok.
Czech: Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy.
Slovak: Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
Czech: Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní pregabalínu súbežne s opiátmi sa odporúča postupovať opatrne z dôvodu rizika útlmu CNS (pozri časť 4.5).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o rekciách z precitlivenosti vrátane prípadov angioedému.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.
Slovak: Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane epileptických záchvatov a záchvatov typu grand mal.
Czech: Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie).
Czech: • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
Slovak: • zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
Czech: Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
Slovak: Účinky na pohlavný cyklus sa pozorovali pri 5-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnych funckcií.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngitída.
Czech: Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu.
Slovak: Farmakokinetika 150 mg pregabalínu podávaných každých 12 hodín (300 mg denná dávka) bola vyhodnocovaná u 10 žien počas laktácie, ktoré boli aspoň 12 týždňov po pôrode.
Czech: Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Slovak: Telo kapsuly je označené čiernym pruhom.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo encefalopatii urychlit.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie, hlavne u pacientov s pridruženými stavmi, ktoré môžu vyvolať encefalopatiu.
Czech: Medián frekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro placebo.
Slovak: Medián frekvencie záchvatov počas 24 hodín vo východiskovom stave a pri poslednej návšteve bol 4,7 a 3,8 pre pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň, 5,4 a 1,4 pre pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň a 2,9 a 2,3 pre placebo.
Czech: Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Slovak: Pacientom treba poradiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje alebo sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
Czech: Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lyricu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Czech: U pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Přípravek Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Lyrica môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto zrakových príznakov.
Czech: • Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Slovak: Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou.
Czech: Tělo tobolky je rovněž označené černým proužkem.
Slovak: Telo kapsuly je označené aj čiernym pruhom.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Lyrica pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Czech: • zčervenání, návaly horka
Slovak: • sčervenenie, návaly horúčavy
Czech: Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Slovak: Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatrenia na predchádzanie obstipácii (zvlášť u žien a starších pacientov).
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.
Slovak: Štúdia fertility na samičkách potkanov preukázala nežiaduce účinky na reprodukciu.
Czech: V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Slovak: Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Czech: • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
Slovak: • zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2; tabuľka 1).
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.:
Czech: Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně.
Slovak: Po ďalšom týždni možno dávku zvýšiť na 450 mg denne.
Czech: V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo zahrnuté aj oftalmologické vyšetrenie, bol výskyt zníženia zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa väčší u pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom; výskyt zmien na očnom pozadí bol väčší u pacientov liečených placebom (pozri časť 5.1).
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica perorální roztok.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s perorálnym roztokom Lyrica.
Czech: Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín).
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Czech: Kojení mělo zanedbatelný nebo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu.
Slovak: Laktácia mala malý až žiadny vplyv na farmakokinetiku pregabalínu.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Czech: Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích.
Slovak: Liečba pregabalínom sa musí okamžite ukončiť, ak sa vyskytnú príznaky angioedému, ako sú faciálny, periorálny opuch alebo opuch horných dýchacích ciest.
Czech: Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Slovak: Avšak podávanie pregabalínu s jedlom nemá klinicky signifikantný účinok na mieru absorpcie pregabalínu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Lyricy, ako máte
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání
Slovak: • rozšírené zrenice, škúlenie
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab.
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Czech: Co přípravek Lyrica obsahuje
Slovak: Čo Lyrica obsahuje
Czech: Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu je lineárna v odporúčanom rozsahu denných dávok.
Czech: Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděně).
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
Czech: Zatlačte píst stříkačky nadoraz a vytlačte přebytečný vzduch.
Slovak: Zatlačte piest na dno valca striekačky (smerom ku špičke), aby ste vytlačili prebytočný vzduch.
Czech: Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Slovak: Tento pokles klírensu pregabalínu je v súlade s poklesom klírensu kreatinínu, ktorý je podmienený stúpajúcim vekom.
Czech: [např. 150mg (7,5ml) dávka vyžaduje 2 natažení stříkačky z lahve.
Slovak: [Napríklad 150 mg (7,5 ml) dávka bude vyžadovať dva odbery z fľašky na dosiahnutie celej dávky.
Czech: • Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Slovak: Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní, kóme a úmrtí u pacientov užívajúcich pregabalín a opiáty a/alebo iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
Czech: To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě spasticity) k léčbě těchto stavů.
Slovak: Môže sa to pripísať aditívnemu účinku sprievodnej liečby (napr. spazmolytikami) potrebnej pri tomto ochorení.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Slovak: Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol Hydroxid draselný
Slovak: Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Slovak: Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Czech: 1, při použití následujícího vzorce:
Slovak: Iba pre prvé použitie:
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a zhoršenie mentálnych funkcií Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie.
Czech: Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg (22,5 ml) denně.
Slovak: Po ďalšom týždni možno dávku zvýšiť na 450 mg (22,5 ml) denne.
Czech: Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Slovak: Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Czech: Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě.
Slovak: Pregabalín sa eliminuje zo systémovej cirkulácie primárne renálnou exkréciou v nezmenenej forme.
Czech: Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43
Czech: 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky pregabalínu podľa renálnych funkcií
Czech: Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Slovak: Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Czech: Přípravek Lyrica 20 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok v bílé lahvi, obsahující 473 ml perorálního roztoku, v krabičce.
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok v bielej fľaške obsahujúcej 473 ml perorálneho roztoku, v papierovej škatuľke.
Czech: Jak přípravek Lyrica uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lyricu
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Slovak: Odhadovaná dávka u dojčaťa z materského mlieka (za predpokladu priemernej konzumácie mlieka 150 ml/kg/deň) žien užívajúcich 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň alebo 0,62 mg/kg/deň u žien užívajúcich maximálnu dávku 600 mg/deň.
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, oneskorená ejakulácia, dysmenorea, bolesť prsníkov
Czech: Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Slovak: Na základe výsledkov mnohých in vitro a in vivo skúšok možno prehlásiť, že pregabalín nie je genotoxický.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí.
Slovak: Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a zhoršení mentálnych funkcií.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte roztok podľa pokynov vášho lekára.
Czech: Studie fertility u samců potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj.
Slovak: Štúdie fertility na samčekoch potkanov preukázali nežiaduce účinky na reprodukciu a vývin.
Czech: Vyprázdněte obsah stříkačky do úst (obr.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do úst (obrázok 7).
Czech: Anorexie, hypoglykemie
Slovak: Menej časté anorexia, hypoglykémia
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Slovak: Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale =
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri časť 5.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín.