FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Abseamed skal administreres som en subkutan injeksjon.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på epoetin bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: Abseamed se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Abseamed skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearancí a dávkou.
Norwegian Bokmål: Et motsatt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose ble sett hos friske frivillige.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som får kjemoterapi er det viktig å ta med i betraktningen at det kan være en forsinkelse på 2 til 3 uker fra administreringen av ESA til det kommer til syne erytropoietininduserte røde blodceller, dersom behandlingen med epoetin alfa er egnet (pasienter med transfusjonsrisiko).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Czech: • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: • Tette luftveier, som tett nese og sår hals, er rapportert hos pasienter med nyresykdom som ikke har startet med dialysebehandling.
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Norwegian Bokmål: Artralgi, skjelettsmerte, myalgi, smerte i ekstremitet
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Norwegian Bokmål: • Du kan få jerntilskudd før og etter Abseamed-behandlingen for å gjøre den mer effektiv.
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Czech: Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til behandling av anemi hos voksne som får cellegift mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose (benmargskreft) som kan ha behov for blodtransfusjon.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Pass på å kun injisere mengden væske som er anvist av lege eller sykepleier.
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Abseamed stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
Czech: Plánovaná velká ortopedická operace
Norwegian Bokmål: Større elektiv ortopedisk kirurgi
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene hos kreftpasienter som behandles med epoetin alfa, skal måles med jevne mellomrom til et stabilt nivå oppnås, og deretter periodevis.
Czech: Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Abseamed foreskrives for å stimulere benmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Czech: Pozastavení podávání a snížení dávky: Podávání epoetinu alfa se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Uendret dose og reduksjon: Epoetin alfa skal seponeres når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av epoetin alfa etter flere doser intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske frivillige.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen starter injiseres vanligvis Abseamed av en lege eller en sykepleier.
Czech: • je-li poškozena pečeť.
Norwegian Bokmål: • forseglingen er brutt.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er enten 150 IE per kilogram kroppsvekt tre ganger i uken eller 450 IE per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes eller reduseres med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjonområde på mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) er nådd (dette bør foretas i flere trinn over minst fire uker).
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Norwegian Bokmål: På grunn av individuelle forskjeller mellom pasienter kan det fra tid til annen observeres individuelle hemoglobinverdier over eller under det ønskede hemoglobinkonsentrasjonsområdet.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Czech: Přerušte terapii
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Czech: • Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 450 IE per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
Czech: Je třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl (1,25 mmol/l) za období čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Czech: Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
Czech: Hodnoty AUC jednotlivých farmakodynamických parametrů při dávkovacích režimech 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly podobné.
Norwegian Bokmål: AUC for de respektive farmakodynamiske parameterne var tilsvarende mellom regimet på 150 IE/kg 3 ganger per uke og regimet på 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige, og også hos anemiske kreftpasienter.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til epoetin alfa som injiseres subkutant, er ca. 20 % hos friske frivillige.
Czech: • Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er medisinsk nødvendig å redusere tiden før inngrepet, vil du få en daglig dose på 300 IE/kg i opptil ti dager før inngrepet, på dagen for inngrepet og i fire dager rett etter.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store, kontrollerte studier som involverte i alt 2833 pasienter.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Czech: Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres dersom det oppstår for høye hemoglobinnivåer.
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl)
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres til pasienter med anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske grensen for epoetin alfa er svært vid. Overdosering av epoetin alfa kan fremkalle effekter som er utvidelser av hormonets farmakologiske effekter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Abseamed.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrasjon er anslått til å være ca. 24 timer hos friske frivillige.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført hos pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, og som ble behandlet med epoetin alfa, var gjennomsnittlig varighet av behandlingen nesten fem måneder.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med utvidete doseintervaller (mer enn én gang per uke) for epoetin alfa, opprettholder muligens ikke ønskede hemoglobinnivåer (se pkt.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Abseamed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med Abseamed brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
Czech: - U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických pacientů) doporučuje při sérových hladinách feritinu pod 100 ng/ml.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med kronisk nyresvikt anbefales jerntilskudd (elementært jern 200 til 300 mg/dag, tatt oralt for voksne og 100 til 200 mg/dag tatt oralt for pediatriske pasienter), hvis ferritinnivået i serum er under 100 ng/ml - For kreftpasienter anbefales jerntilskudd (elementært jern 200 til 300 mg/dag, tatt oralt, hvis transferrinmetningen er under 20 %).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa nebo 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Norwegian Bokmål: I den enkeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om det er riktig for deg å ta disse.
Czech: 58,8 mikrogramů 67,2 mikrogramů 75,6 mikrogramů 84,0 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Abseamed.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt hvor intravenøs tilgang rutinemessig er tilgjengelig (hemodialysepasienter) foretrekkes det at Abseamed administreres intravenøst.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen økes eller reduseres med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjonområde på mellom 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) er nådd (dette bør foretas i flere trinn over minst fire uker).
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bruksferdige (se pkt.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av epoetin alfa har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Abseamed u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon som SJS eller TEN etter bruk av Abseamed, så må ikke behandling med Abseamed på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet ved økning av Abseamed-dosene hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg, 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos anemiske kreftpasienter var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 600 IE per kilogram kroppsvekt, to ganger i uken.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých anemických pacientů s MDS s nízkým nebo středním
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flersenterstudie ble effekten og sikkerheten av epoetin alfa hos voksne anemiske pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS undersøkt.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden er det observert utvikling eller forverring av porfyri hos epoetin alfa-behandlede pasienter.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Abseamed z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Norwegian Bokmål: Ta kun én dose Abseamed fra hver sprøyte, og destruer uønsket oppløsning før injisering.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 150 IE/kg gitt subkutant 3 ganger per uke.
Czech: u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním 1 rizikem,
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Czech: Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
Norwegian Bokmål: Ønsket område for hemoglobinkonsentrasjonsnivå i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de gjenværende tre studiene var det 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 IE/kg 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av en trinnvis doseøkning på 25 IE/kg (3 ganger per uke) helt til ønsket mål er nådd (dette bør utføres i flere trinn over et tidsrom på minst fire uker).
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er epoetin alfa (se tabellen nedenfor for mengder).
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Abseamed je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved transfusjonsrisiko vurdert ut fra pasientens generelle status (f.eks. kardiovaskulær status, på forhånd eksisterende anemi ved starten av kjemoterapien) for behandling av anemi og reduksjon av transfusjonsbehov.
Czech: Nepodávejte přípravek Abseamed intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Abseamed intravenøst eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
Czech: EPO se účastní všech fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady.
Norwegian Bokmål: EPO er involvert i alle faser av erytroid utvikling og har sin hovedeffekt på det erytroide grunnivået.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte på 0,9 ml inneholder 9000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 75,6 mikrogram epoetin alfa.
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: • Før bruk skal sprøyten med Abseamed tempereres til romtemperatur.
Czech: - Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, je třeba dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller dersom antallet retikulocytter har økt med ≥ 40 000 celler/µl over baseline etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg én gang ukentlig.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra overdosering med Abseamed er usannsynlig.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen og slipp løs huden etter at du har injisert væsken.
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Norwegian Bokmål: I studier som utforsket forlengelse av doseintervallet (40 000 IE én gang ukentlig og 80 000, 100 000 og 120 000 IE annenhver uke), ble et lineært, men ikke-dose-proporsjonalt forhold observert mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og gjennomsnittlig AUC og dose ved steady state.
Czech: V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu
Norwegian Bokmål: En åpen, parallellgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes.
Czech: Osoby s ledvinovým onemocněním
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Czech: (autologní) dávky krve, je použití přípravku Abseamed kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
Norwegian Bokmål: Bruken av Abseamed hos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.