FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których lek może być stosowany) do stosowania tabletek i zawiesin doustnych są zależne od stosunku substancji czynnych i obejmują: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwe rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ropnie okołozębowe o ciężkim przebiegu z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów.
Estonian: Tablettide ja suukaudsete suspensioonide näidustused sõltuvad toimeainete vahekorrast ning neid on ühtlustatud järgmiselt: äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), äge keskkõrvapõletik, alumiste hingamisteede nakkused (nt kroonilise bronhiidi ja keskkonnatekkelise pneumoonia ägenemine), tsüstiit, püelonefriit ning naha ja pehmekudede nakkused, täpsemalt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga ning luu- ja liigesenakkused.
Polish: Komitet ujednolicił treść punktu dotyczącego dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego, aby zwrócić uwagę lekarzy przepisujących lek pacjentom na potrzebę upewnienia się, czy stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w wybranym preparacie jest właściwy zwłaszcza w odniesieniu do gatunku bakterii, które mogą być przyczyną zakażenia, ciężkości i miejsca zakażenia oraz wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjentów.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes annustamist käsitleva lõigu teksti, et rõhutada ravimit välja kirjutavatele arstidele vajadust kontrollida amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekorra sobivust, võttes täpsemalt arvesse bakteriliiki, mis võib nakkust põhjustada, nakkuse raskust ja kohta ning patsientide vanust, kehakaalu ja neerutalitlust.
Polish: Tabletki zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 16:1 powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc prawdopodobnie wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 16:1 sisaldavaid tablette tohib kasutada ainult keskkonnatekkelise pneumoonia korral, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Augmentin do organizmu składowa amoksycylina zabija bakterie wywołujące zakażenie, a w tym samym czasie składowa kwas klawulanowy blokuje enzym beta-laktamazę, dzięki któremu bakterie niszczą amoksycylinę.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
Polish: Preparat Augmentin, znany także pod nazwą „koamoksyklaw", zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny beta-laktamów (rodzina, do której należą również penicyliny) i kwas klawulanowy, który jest „inhibitorem beta-laktamazy".
Estonian: Augmentin (ko-amoksiklav) sisaldab kahte toimeainet: amoksitsilliini, mis on beetalaktaamide hulka kuuluv antibiootikum (kuulub penitsilliinidega samasse rühma), ja klavulaanhapet, mis on beetalaktamaasi inhibiitor.
Polish: Lek może być również stosowany w poważniejszych zakażeniach, takich jak zakażenia kości i zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Estonian: Ravimit saab kasutada ka raskemate nakkuste, näiteks luu- või intraabdominaalsete nakkuste raviks, samuti teatud nakkuste ennetamiseks.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Augmentin obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Augmentini määramisega seotud teave.
Polish: Komitet uzgodnił, że we wszystkich schorzeniach, w których wskazane jest leczenie doustne, na początku leczenia można zawsze zastosować wstrzyknięcia, po czym lek może być dalej stosowany w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.
Polish: Komitet ograniczył również stosowanie doustnych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 14:1 w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i pozaszpitalnym zapaleniem płuc, prawdopodobnie wywołanych przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Polish: • zakażeń skóry i tkanek miękkich (struktur leżących pod skórą).
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Polish: CHMP ujednolicił informacje w ChPL dotyczące możliwych interakcji preparatu Augmentin z innymi lekami i z niektórymi testami laboratoryjnymi.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes teabe Augmentini võimalike koostoimete kohta muude ravimitega ja mõju kohta teatud laborianalüüside tulemustele.
Polish: Ujednolicone przez CHMP wskazania do stosowania preparatu Augmentin w postaci do wstrzykiwań dożylnych obejmują schorzenia, w których leczenie doustne nie jest wskazane, w tym: ciężkie zakażenia uszu, nosa i gardła, zakażenia w obrębie jamy brzusznej i zakażenia żeńskich narządów płciowych.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
Polish: CHMP ustalił również, że wstrzyknięcia mogą być stosowane w profilaktyce zakażeń podczas dużych zabiegów operacyjnych na jelicie, w jamie miednicy, w obrębie głowy i szyi i na drogach żółciowych.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 21 lutego 2008 r.
Estonian: 21. veebruar 2008
Polish: Preparat Augmentin jest dostępny w postaci tabletek, zawiesin doustnych i roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (wlew do żyły).
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Estonian: Kaasettekandja:
Polish: CHMP zalecił usunięcie zapalenia migdałków ze wskazań do stosowania preparatu Augmentin.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta Augmentini näidustuse tonsilliidi raviks.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutusviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravimit turustatakse, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinevad.
Polish: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie w przebiegu zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc;
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Polish: CHMP uznał, że dotychczasowe, uznane za standardowe dawkowanie tabletek i zawiesin preparatu Augmentin o stosunku 4:1 dwa razy na dobę jest niewłaściwe.
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Polish: W dniu 2 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Polish: Londyn, dnia 4 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/403704/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Polish: 19 marca 2009 r.
Estonian: 19. märts 2009
Polish: 11 lutego 2009 r.
Estonian: 11. veebruar 2009
Polish: Co to jest Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Polish: Pozwala to na rozszerzenie naczyń krwionośnych w uchu wewnętrznym, co pomaga w obniżeniu ciśnienia i złagodzeniu objawów choroby.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 30 października 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Pacjenci z chorobą Menière'a odczuwają zawroty głowy (uczucie wirowania), często połączone z mdłościami lub wymiotami, szumami (brzęczenie w uszach) i utratą słuchu.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Firma dostarczyła odpowiedzi:
Estonian: dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Betavert N tabletki zawierające dichlorowodorek dibetahistyny (8 lub 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Betaserc 8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, CHMP był zdania, że wykazano biorownoważność preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Polish: CHMP uznał zatem, że preparat Betavert N można uznać za lek generyczny preparatu Betaserc 8 i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betavert N do obrotu należy przyznać we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Polish: Preparat Betavert N stosuje się u pacjentów z chorobą Menière'a.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Polish: Podstawę do procedury arbitrażu stanowiło zastrzeżenie wniesione przez Czechy, a mianowicie, że nie wykazano biorownoważności preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu dla preparatu Betavert N?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku Betavert N. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Betavert N są większe niż związane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Niemczech może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Choroba Menière'a polega na powstawaniu ciśnienia wskutek nagromadzenia płynu w uchu wewnętrznym.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Polish: W dniu 7 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Polish: 19 lutego 2009 r.
Estonian: 19. veebruar 2009
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Polish: Niemiecki organ zalecił, aby stosowanie leku nie było dopuszczone w odniesieniu do dzieci, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tej grupie wiekowej.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku w Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu był brak zgody między państwami członkowskimi dotycząca stosowania leków u młodzieży i dzieci (powyżej 6. roku życia).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 4 sierpnia 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Preparat można również stosować w leczeniu polipów nosa (przerosty błony śluzowej nosa).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (uczulenie na pyłki, zwane również katarem siennym) i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kiedy uczulenie jest wywołane przez inne czynniki, np. kurz domowy czy zwierzęta) i w zapobieganiu tym dolegliwościom.
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia leku Budesonide Sandoz do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych, w tym badań przeprowadzonych w celu porównania sposobu, w jaki organizm reaguje na preparat Budesonide Sandoz w porównaniu na reakcję na preparat Rhinocort, oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i dlatego też we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Budesonide Sandoz do obrotu w odniesieniu do pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Polish: Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH przedłożyła preparat Budesonide Sandoz niemieckiej agencji regulacyjnej ds. leków w celu poddania go procedurze zdecentralizowanej.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest prawie identyczny z preparatem Rhinocort, innym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Różni się on jedynie tym, że zawiera bardzo małe ilości kwasu askorbinowego (przeciwutleniacz).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Budesonide Sandoz zawiesina do nosa z 32 lub 64 mikrogramami na aerozol
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie zmian do niemieckiej informacji o produkcie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Polish: aby lek był również stosowany u dzieci, ponieważ Rhinocort, na którym jest oparty przedmiotowy preparat, można stosować w tej grupie wiekowej.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Polish: Z jakiego powodu poddano przeglądowi preparat Budesonide Sandoz?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest lekiem przeciwzapalnym.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Polish: Substancja czynna, budesonid, jest kortykosteroidem, rodzajem substancji, która pomaga w zmniejszeniu zapalenia.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Polish: Sprawozdawca:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Polish: 22 września 2011 r.
Estonian: 22. september 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 września 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 25 listopada 2010 r. irlandzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Canazole?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%) EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak uznania przez Wielką Brytanię, że krem Canazole i krem Canesten są wystarczająco podobne, aby były równoważne terapeutycznie.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Polish: Co to jest lek Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Polish: Produkt jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, takich jak pleśniawki, dermatofitozy i stopa atlety.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Polish: Lek Canazole to krem zawierający substancję czynną klotrimazol (1%).
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że obecnie dostępne dane są niewystarczające do wykazania równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym i potrzebne są kolejne dane.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Canazole.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Polish: Canazole jest lekiem generycznym opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Canesten, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.