FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Lithuanian: Greičiausiai, Jūsų nebus prašoma laikyti šį medikamentą patiems.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Croatian: Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Croatian: Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Croatian: Prvi događaj
Lithuanian: Pirmas atvejis
Croatian: Ovo se smatra najrelevantnijom populacijom za analizu djelotvornosti jer najbolje odražava populaciju namijenjenu za liječenje.
Lithuanian: Tai buvo tinkamiausia populiacija veiksmingumui vertinti, nes ji geriausiai atspindi populiaciją, kurioje vaistinis preparatas bus naudojamas.
Croatian: Ti toksični učinci bili su ovisni o dozi i potpuno ili djelomično reverzibilni nakon jednomjesečnog razdoblja oporavka.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis buvo priklausomas nuo dozės ir pilnai arba dalinai grįžtamas po 1 mėnesio.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Croatian: Karcinogeni potencijal vinflunina nije ispitivan.
Lithuanian: Vinflunino kancerogeninis potencialas nėra ištirtas.
Croatian: Vrlo često Astenija/umor Reakcija na mjestu injiciranja
Lithuanian: Labai dažnas Astenija/nuovargis Reakcija injekcijos vietoje
Croatian: Klinički i radiološki znakovi obično bi brzo nestali bez posljedica nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą klinikiniai ir radiologiniai požymiai paprastai greitai išnyksta be pasekmių.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, tokie pokyčiai gali būti susiję su vinflunino adsorbcija į liposomas ir pakitusį abiejų junginių pasiskirstymą kraujyje..
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Međutim, ta je kombinacija bila povezana s osobito visokim rizikom od hematološke toksičnosti.
Lithuanian: Tačiau šis derinys buvo susijęs su itin didele toksinio poveikio kraujodarai rizika.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Lithuanian: Norint patvirtinti diagnozę, rekomenduojama atlikti smegenų vizualizavimą.
Croatian: Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Lithuanian: 2 lentelę) - Nutraukti vartojimą, jeigu per dvi savaites nebuvo pagerėjimo
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Croatian: Treba poduzeti i druge odgovarajuće mjere kao što su transfuzije krvi, primjena antibiotika i faktora rasta.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti ir kitas reikiamas priemones, pvz., kraujo perpylimus, antibiotikų ir augimo faktorių vartojimą.
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Lithuanian: DVFL formuojamas ir šalinamas lėčiau, nei vinfluninas (t1/2 maždaug 120 val).
Croatian: Konačan prekid liječenja
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Lithuanian: Vinfluninas gyvūnams nesukėlė periferinės neuropatijos.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Croatian: - Djelatna tvar je vinflunin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vinfluninas.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i farmakološkog djelovanja lijeka postoji potencijalni rizik od abnormalnosti embrija i fetusa.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir farmakologiniu vaistinio preparato veikimu, yra galima rizika embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.
Lithuanian: Todėl vartojant tokius derinius reikia laikytis atsargumo.
Croatian: Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų)
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Croatian: Potrebno je slijediti upute o primjeni kao što je opisano u dijelu 6.6.
Lithuanian: Reikia laikytis vartojimo instrukcijų, kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: bakterijske, gljivične)
Lithuanian: (virusinė, bakterinė, grybelinė)
Croatian: Vinflunin se umjereno veže za bjelančevine ljudske plazme (67,2±1,1%) pri čemu je omjer između koncentracija u plazmi i cijeloj krvi 0,80±0,12.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetikos analizę, nei lytis, nei aktyvumas (ECOG rodikliai) neveikia vinflunino klirenso, kuris yra tiesiogiai proporcingas kūno paviršiaus plotui.
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 11,8 % pacientų patyrė sunkų vidurių užkietėjimą vinflunino gydymo metu.
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Croatian: (osim povraćanja ili mučnine 3. stupnja2) *Nacionalni institut za rak, Zajednički kriteriji toksičnosti, verzija 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Lithuanian: (išskyrus 3 laipsnio vėmimą ar pykinimą2) *Nacionalinis vėžio institutas, bendrieji toksiškumo kriterijai, 2.0 versija (NCI CTC 2.0 v.
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
Croatian: Zbog toga bi rizici klinički značajnih interakcija trebali biti malo vjerojatni.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga sąveikos rizika.
Croatian: - ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku infekciju,
Lithuanian: - jei persirgote sunkia infekcija (per paskutines 2 savaites) arba sergate šiuo metu.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Lithuanian: Neseniai (per pastarąsias dvi savaites) persirgta arba tebesitęsianti sunki infekcija.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Lithuanian: Žemiausias NCI laipsnis pacientui Visi laipsniai
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Lithuanian: Nedažnas Ūmus respiracinis distreso sindromas
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe - ako imate probleme s jetrom.
Lithuanian: - jei turite vidutinių ar sunkių inkstų problemų; - jei turite kepenų problemų.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Croatian: Vinflunin (mg/m²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie vinflunino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Febrilna neutropenija
Lithuanian: Febrilinė Neutropenija
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
Lithuanian: skyrių 4.4). Jei venos smulkios ar sklerozuotos, jei yra limfoedema arba neseniai punktuota ta pati vena - gali prireikti pasinaudoti centriniu kateteriu.
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Croatian: Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Lithuanian: Vinfluninas yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl Javlor, kaip ir kitas galimai toksines medžiagas, reikia ruošti atsargiai.
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar tris mėnesius po paskutinės vinflunino infuzijos (žr.
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Croatian: - vrućica - niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija).
Lithuanian: - karščiavimas - mažas baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir (arba) trombocitų kiekis (nustatomas kraujo tyrimu) - mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą jums gali patarti išsaugoti spermos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų jei jie patiria bet kokių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali daryti įtaką gebėjimui atlikti šią veiklą (žr.
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Lithuanian: Vinflunino dozės buvo pakoreguotos pagal 3 amžiaus grupes, kaip nurodyta žemiau: Amžius (metai)