FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Latvian: Tā kā pieejamie dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai CHMP varētu izdarīt secinājumus par to, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas un vai tās ir efektīvas katram konkrētajam kairinātu zarnu sindroma paveidam, CHMP lūdza uzņēmumam veikt labi izplānotu pētījumu par efektivitāti un drošumu pacientiem ar dažāda paveida kairinātu zarnu sindromu (piemēram, sindromu ar caureju vai aizcietējumu kā svarīgu pazīmi).
Romanian: Bacteriile Escherichia coli fac parte din flora intestinală normală.
Latvian: Escherichia coli baktērijas ir daļa no normālās zarnu floras.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs vor fi actualizate în conformitate cu această reevaluare a Symbioflor 2.
Latvian: • Zāļu apraksts tiks atjaunināts atbilstoši šim Symbioflor 2 pārskatam.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: • Profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 este considerat acceptabil.
Latvian: • Symbioflor 2 lietošanas drošuma profils ir pieņemams.
Romanian: Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājumu izdarīšanai pārskatīja visus pieejamos pierādījumus par Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu.
Romanian: Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Latvian: Zāles, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai Austrijā, Vācijā un Ungārijā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli un Symbioflor Escherichia.
Romanian: În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
Latvian: Pārskatīšanā netika konstatēts neviens jauns pierādījums par Symbioflor 2 efektivitāti kopš pēdējās zāļu apstiprināšanas.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 28. augustā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Romanian: La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
Latvian: 2017. gada 22. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra savā pārskatā norādīja, ka Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles var turpināt izmantot kairinātu zarnu sindroma (IBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.
Latvian: Zāles izplata dažās Eiropas Savienības valstīs, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu, funkcionālos kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažus citus kuņģa-zarnu trakta traucējumus, kā arī lai regulētu imūnsistēmu.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
Latvian: Tomēr zāles nedrīkst vairs lietot plašāk tā saukto funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanaitraucējumu kopā ar dažādiem cēloņiem, kam var būt nepieciešamas atšķirīgas ārstēšanas metodes.
Romanian: Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
Latvian: Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles satur Escherichia coli baktērijas, no kurām dažas ir sadalītas (autolizētas), bet citas ir dzīvas.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat pentru alte afecțiuni ale intestinului
Latvian: Zāles vairs nedrīkst lietot citu zarnu traucējumu ārstēšanai
Romanian: Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale" și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata tirgū Symbioflor 2, neiesniedza datus, kas pamato zāļu lietošanu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, un piekrita izņemt šo indikāciju no zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
Latvian: Pētījuma pārskata iesniegšana valstu iestādēm ir nosacījums, lai Symbioflor 2 reģistrācijas apliecība arī turpmāk būtu spēkā.
Romanian: • Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
Latvian: • Varat turpināt lietot Symbioflor 2, lai ārstētu kairinātu zarnu sindroma simptomus, ievērojot zāļu pārskatītajā lietošanas instrukcijā ietverto informāciju.
Romanian: Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
Latvian: Tomēr pētījumam bija dažas nepilnības, un tajā netika iegūti pierādījumi, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas uz citiem kairinātu zarnu sindroma paveidiem.
Romanian: Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 300 pieaugušo, norādīts, ka Symbioflor 2 bija efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Romanian: • Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale" sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
Latvian: • Symbioflor 2 ir jālieto tikai kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, un tās vairs nedrīkst lietot funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu vai citu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
Latvian: Pieejamajos pierādījumos ir norādīts, ka Symbioflor 2 kaitīguma risks ir zems.
Romanian: Încă nu au fost stabilite beneficiile în cazul copiilor și adolescenților care suferă de SCI.
Latvian: Ieguvums vēl nav apliecināts bērniem ar kairinātu zarnu sindromu.
Romanian: • Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Latvian: • Pētījumā, kurā salīdzināja Symbioflor 2 ar placebo, norādīts, ka zāles ir efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Latvian: Zāles ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka tās zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Romanian: Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Latvian: Symbioflor 2, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka zāles zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Romanian: Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
Latvian: Nav pilnībā izprotams, kā zāles iedarbojas uz kairinātu zarnu sindromu.
Romanian: Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
Latvian: Symbioflor 2 nedrīkst lietot tādiem zarnas ietekmējošiem traucējumiem, kas nav kairinātu zarnu sindroms.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
Latvian: • Ja kairinātu zarnu sindroma simptomi pēc Symbioflor 2 lietošanas nemazinās vai tie saasinās, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Romanian: • Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
Latvian: • Uzņēmumam būs jāveic labi izplānots pētījums, lai pierādītu Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu dažādu kairinātu zarnu sindroma paveidu ārstēšanā, kas ir nosacījums, lai zāles varētu turpināt izplatīt tirgū.
Romanian: Administrare orală blister (PCTFE/PVC/Al)
Latvian: 100 mg / 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (PHTFE/PVH/alu)
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Alte informații despre Symkevi
Latvian: Cita informācija par Symkevi
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
Romanian: Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Romanian: De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Symkevi un kāpēc tās lieto?
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Romanian: Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu.
Romanian: Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
Romanian: Cum acționează Symkevi?
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru" (CFTR), gēnā.
Romanian: O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
Romanian: Cum se utilizează Symkevi?
Latvian: Kā lieto Symkevi?
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Romanian: Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Romanian: Este important să luați acest medicament cu regularitate.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
Romanian: †Rata de evenimente estimată pe an, calculată utilizând 48 săptămâni pe an.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Romanian: Evaluarea ECG
Latvian: EKG novērtējums
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Romanian: Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.