FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Menitorix deve essere somministrato solo tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
Italian: Pertanto, il CHMP approva la revisione dell'RCP proposta, che riflette in modo accurato ed esaustivo la grande mole di dati già raccolti sull'immunità offerta da tale vaccino.
Swedish: Därför samtycker CHMP till den föreslagna omarbetade produktresumén som på ett korrekt och ingående sätt återger den betydande mängd data som redan har sammanställts beträffande den immunitet som vaccinet ger.
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Da completare con i dati nazionali]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Italian: Altri effetti collaterali sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) in bambini che hanno ricevuto altri vaccini MenC.
Swedish: En del andra biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) hos barn som fått andra vacciner innehållande MenC.
Italian: Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell'urina per la ricerca dell'infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Italian: Faccia particolare attenzione con Menitorix
Swedish: Var särskilt försiktig med Menitorix:
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Italian: Non sono disponibili dati di immunogenicità a lungo termine a seguito dell'uso di Menitorix come vaccinazione primaria e di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Italian: Menitorix conferisce protezione solo verso Haemophilus influenzae di tipo b e verso Neisseria meningitidis gruppo C. Come per tutti i vaccini, Menitorix può non proteggere completamente ogni soggetto vaccinato dalle infezioni per il quale è destinato.
Swedish: Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
Italian: Gli aggiornamenti più recenti dell'RCP sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Italian: Si raccomanda che i bambini che ricevono Menitorix come prima dose ricevano questo vaccino anche per la seconda e terza dose nel corso della vaccinazione primaria.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Italian: Anche se Menitorix contiene il tossoide tetanico (tossina batterica inattivata), utilizzato per l'immunizzazione contro il tetano, è necessario che il bambino riceva comunque le vaccinazioni contro il tetano raccomandate per l'infanzia.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Italian: Se il bambino salta una vaccinazione con Menitorix Il medico o l'infermiere la avviseranno quando il bambino dovrà ricevere queste iniezioni.
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in bambini nati prematuri.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix på prematura barn.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: [Da completare con i dati nazionali]
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Italian: Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell'iniezione.
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ritiene che le dimensioni della banca dati complessiva sulla sicurezza siano del tutto coerenti con le raccomandazioni delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini nonché tali da consentire di individuare la presenza di eventi insoliti.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Italian: L'infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un'iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Italian: Nel caso si osservino tali fenomeni, il vaccino deve essere eliminato
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
Italian: Non vi sono pertanto differenze significative tra i due gruppi nelle proporzioni con titoli SBA-MenC di almeno 1:8 o nelle concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Italian: In particolare, nell'ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Italian: Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis- och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Italian: Per discutere le implicazioni sulla protezione a lungo termine contro MenC dei dati raccolti a distanza di 18 mesi dal richiamo nello studio 022 - soprattutto nel caso di soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con Menitorix -, il richiedente/titolare dell'AIC ha riesaminato i dati disponibili relativi ai titoli anticorpali e all'efficacia del vaccino dopo la somministrazione di una monodose di vaccini monocomponenti nel secondo anno di vita del bambino.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Italian: In uno di questi studi l'incidenza degli eventi avversi osservati nei soggetti (N=102) che hanno ricevuto Menitorix contemporaneamente ad un vaccino MMR* è stata simile a quella osservata nel gruppo che ha ricevuto solo il vaccino MMR (N=91) o solo Menitorix (N=104).
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Italian: Il CHMP ha considerato che dai dati sulla sicurezza presentati emerge che gli eventi avversi locali e sistemici osservati nel corso degli studi clinici corrispondevano, in termini di tipologia e frequenza, agli eventi previsti per un vaccino coniugato polisaccaride-proteina e che i dati raccolti nel corso di diversi studi clinici mostravano una reattogenicità simile ad altri vaccini monocomponenti per MenC e Hib.
Swedish: CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid-proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
Italian: Ogni vaccino somministrato contemporaneamente a Menitorix, deve essere iniettato in una parte differente del corpo.
Swedish: Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
Swedish: Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt upplöst i vätskan.
Italian: Anche dopo la guarigione dalla meningite Hib, si possono verificare complicanze quali ritardo mentale, paralisi spastica, sordità o epilessia.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere irritazione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
Swedish: När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPaHBV-IPV*-vaccin (N=796) eller ett DTPa-IPV-vaccin* (N=375).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite atopica raro: eruzione cutanea
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC: Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
Swedish: Om Menitorix används till spädbarn som första vaccination mot Hib och MenC: Ditt barn kommer att få tre doser Menitorix.
Italian: I dati derivanti dagli RCP e dalla letteratura e quelli generati nel corso dello sviluppo clinico, unitamente alle recenti informazioni sulla sorveglianza provenienti da Regno Unito e Canada, suggeriscono che l'efficacia del vaccino rimane alta nei soggetti non sottoposti a vaccinazione primaria e vaccinati con un'unica dose nel corso del secondo anno vita.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Italian: • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Italian: Se il bambino lamenta dolore al collo, rigidità del collo o non sopporta la luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie tipo lividi color rosso o porpora che non scompaiono premendole, deve contattare immediatamente il medico o un centro di pronto soccorso per escludere altre cause.
Swedish: Om ditt barn upplever smärta eller stelhet i nacken, ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring eller om det får röda eller lilafärgade fläckar som inte försvinner vid tryck, ska du omedelbart söka läkarvård för att utesluta andra orsaker.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che al bambino venga somministrato questo vaccino - Conservi questo foglio.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Italian: Menitorix può essere somministrato a partire dall'età di 2 mesi dopo la nascita, ma non è noto se la protezione contro Hib e MenC sarà efficace come quella dei bambini nati a termine.
Swedish: Menitorix kan ges från 2 månader efter födseln och framåt, men man vet inte om skyddet mot Hib och MenC blir lika gott som hos barn som fötts efter fullgången graviditet.
Italian: Negli studi clinici, Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi (N=1.171) o come dose di richiamo (N=991).
Swedish: I kliniska prövningar gavs Menitorix som en primärserie om tre doser (N=1 171) eller som boosterdos (N=991).
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare che non siano presenti particelle estranee e/o variazioni di aspetto fisico.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che, in condizioni di studio, i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità forniti erano adeguati per valutare il rapporto rischi-benefici correlato all'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo e che potevano essere utilizzati per la valutazione della possibile protezione offerta dal vaccino.
Swedish: Efter den inledande bedömningen slog CHMP fast att tillhandahållna säkerhets- och immunogenicitetsdata, mot bakgrund av undersökningsförhållandena, var fullt tillräckliga för bedömning av nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primär- och/eller boostervaccinering och kunde användas för att bedöma vaccinets förmodade skydd.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca e un solvente limpido incolore.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Italian: Dopo due dosi N=93
Swedish: Efter två doser N=93