FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, lista de probleme nerezolvate cerând solicitantului să clarifice problemele rămase fără răspuns.
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
Romanian: Având în vedere principalele rezultate ale analizelor, probabilitatea bioechivalenţei a fost evaluată de solicitant şi a rezultat a fi mai mică de 1% pentru Cmax şi 0,02% pentru ASClast.
Czech: Žadatel poskytl vyhodnocení dob prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Romanian: Solicitantul a prezentat evaluarea timpilor de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Czech: Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích bioekvivalence a v registrační studii byly použity jiné šarže přípravku, předložil žadatel pro tyto jiné šarže srovnávací studie rozpustnosti léčivého přípravku při pH 6 a 6,8.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky odpovídají dostupným zveřejněným informacím, které se týkají interakce přípravků obsahujících pantoprazol s potravou a odpovídají možnému prodloužení absorpce a zvýšené variabilitě.
Romanian: CHMP a remarcat că rezultatele sunt în acord cu informaţiile publicate disponibile privind interacţiunea cu alimentele a formulelor de pantoprazol, care descriu o potenţială absorbţie întârziată şi o creştere a variabilităţii.
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Romanian: Solicitantul a arătat că „predefinirea" cazurilor excepţionale este în conformitate cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 şi în EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Úvod do studie - PAN-2006-006, interakce s potravinami Žadatel předložil hlavní analýzu vzorků plazmy vyjma mimořádné hodnoty provedenou ve studii PAN2006/006 a rovněž analýzu celého vzorku včetně všech případů.
Romanian: Prezentarea studiului - PAN-2006-006, interacţiune cu alimentele Solicitantul a prezentat principala analiză a probelor plasmatice excluzând cazurile excepţionale din studiul PAN-2006/006 şi, de asemenea, analiza probei integrale incluzând toate cazurile.
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Czech: Polsko
Romanian: Polonia
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
Romanian: - schema de recoltare a probelor, - predefinirea cazurilor excepţionale, - rezultatele studiului de confirmare, testarea la solubilitate şi rezultatul stabilităţii pe termen lung a plasmei congelate.
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
Czech: Dále odborník odkazuje na dvě novější studie (De Campos DR a kol: Drug Res 2007; Filipe A a kol.
Romanian: Apoi expertul a menţionat două studii mai noi (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že rozšíření stanoveného intervalu spolehlivosti pro hodnotu Cmax nebylo ve studijním protokolu vhodně definováno.
Romanian: CHMP a remarcat că extinderea intervalului de încredere indicat pentru Cmax nu a fost definită prospectiv în protocolul de studiu.
Czech: Návrh této studie byl považován za nevhodný s ohledem na následující skutečnosti: - doba odběru vzorků (měla být alespoň 24 hodin po podání přípravku) - přesná formulace protokolu týkající se mimořádných hodnot a jejich následného vyloučení z analýzy.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Romanian: Solicitantul a prezentat mai multe referinţe din literatura de specialitate pentru a justifica variabilitatea PK a pantoprazolului.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
Romanian: Produsul medicamentos original utilizat în studiile de bioechivalenţă a fost Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania.
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
Romanian: Pantoprazolul este un inhibitor al pompei de protoni (IPP), indicat pentru tratamentul afecţiunilor gastrointestinale cu hipersecreţie acidă cum ar fi ulcerul gastric şi duodenal, esofagită de reflux (tratamentul şi profilaxia recidivelor), tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) non-erozive, profilaxia ulcerelor asociate medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sindromului Zollinger-Ellison, eradicarea bacteriei H. pylori.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
Czech: Navíc byly k dispozici údaje ze studie 2009-2106 týkající se FK parametrů.
Romanian: În plus, au fost prezentate date privind parametrii PK din studiul 2009-2106.
Czech: V odborné zprávě jsou uvedeny výsledky studie 2009-2106 a autor zprávy došel k závěru, že ve studii nebyl zaznamenán účinek ve smyslu opožděného vstřebávání dávky pantoprazolu, že opožděný nástup účinku na snížení sekrece byl zaznamenán v souvislosti s podáním první dávky a že další dávky přípravku měly nižší účinek na potlačení tvorby kyseliny.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Czech: Výbor CHMP považoval celkový návrh studie za přijatelný.
Romanian: CHMP a concluzionat că structura generală a studiului este acceptabilă.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Czech: (ii) Výsledky analýz údajů ze studie a proč je žadatel toho názoru, že s jejich pomocí lze vyloučit rozdíl mezi přípravky, které se podávají po jídle.
Romanian: (ii) Rezultatele analizelor datelor din studiu şi motivul pentru care solicitantul consideră că acestea exclud o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
Romanian: Solicitantul a stabilit schema de recoltare a probelor în studiul realizat ţinând cont de informaţiile generale din referinţele publicate disponibile care au confirmat, în general, un interval de timp de golire gastrică cuprins între mai puţin de 1 oră şi aproximativ 5 ore în cazul în care au fost implicate diferite consumuri de alimente.
Czech: Širší požadovaný interval (75-133 %) pro bioekvivalenci se považuje za odůvodněný vzhledem k tomu, že vlastnosti pantoprazolu se významnou měrou liší při podávání po jídle.
Romanian: Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
Czech: Žadatel představil populaci zařazenou do registrační studie.
Romanian: Solicitantul a prezentat populaţia recrutată pentru studiul de confirmare.
Czech: Cílem této studie bylo otestovat vliv potravy na kinetiku dvou přípravků obsahujících pantoprazol a jejich stabilitu/degradaci, absenci prodloužení vstřebávání dávky přípravku a vyloučit rozdíly mezi přípravky.
Romanian: Scopul acestui studiu a fost de a testa efectul alimentelor asupra cineticii celor două formule de pantoprazol şi a stabilităţii/degradării acestora, absenţa eliberării premature a dozei şi de a exclude diferenţele între formule.
Czech: Farmakokinetické proměnné
Romanian: Variabile farmacocinetice
Czech: Spolu s odpověďmi na otázky předložil žadatel rovněž výsledky registrační studie bioekvivalence (2009-2106) s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Romanian: În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Romanian: Solicitantul a justificat farmacocinetica extrem de variabilă a pantoprazolului, în urma administrării alimentelor, referindu-se la sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Czech: Pro provedení hlavní analýzy byly údaje od dobrovolníků označené jako mimořádné vyloučeny ze souboru dat, který byl podroben této analýze.
Romanian: Pentru a efectua analiza principală, datele acelor voluntari care au fost identificaţi drept cazuri excepţionale au fost excluse din setul de date incluse în analiză.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Romanian: Solicitantul a considerat că structura ambelor studii de bioechivalenţă a ţinut cont de cerinţele orientărilor de bioechivalenţă actuale (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de caracteristicile farmacocinetice cunoscute ale pantoprazolului şi de instrucţiunile de administrare indicate detaliate în RCP („a se înghiţi întregi cu apă înainte de masă").
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
Romanian: CHMP a concluzionat, pe baza rezultatelor studiului, că o diferenţă de mecanism PK pentru produsul de test şi produsul original este extrem de puţin probabilă având în vedere demonstrarea clară a bioechivalenţei în analiza principală şi în cea secundară (analiză completă cu valori măsurabile).
Czech: Zvýšení hodnoty T-max z 1-4 hodin v podmínkách podávání nalačno na 5 až 12 hodin (přisuzované prodloužené absorpci látky v podmínkách podávání s jídlem) bylo zveřejněno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souhrnu údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Souhrn údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg vypracovaný americkým FDA].
Romanian: De asemenea, o creştere a T-max de la 1-4 ore în condiţii a jeun la 5 - 12 ore (atribuită absorbţiei întârziate împreună cu alimentele) a fost publicată de FDA în Rezumatul aprobării produsului original, Protonix 20 mg şi Protonix 40 mg.
Czech: U jednotlivých pacientů bylo prokázáno, že hodnota AUC, avšak nikoliv Cmax, koreluje se stupněm potlačení acidity, což úzce souvisí s vyléčením onemocnění vyvolaných působením kyseliny, a že neexistuje žádná dočasná spojitost mezi vrcholem koncentrace v plazmě a maximem potlačení tvorby kyseliny prostřednictvím inhibitorů protonové pumpy [Hatlebakk, 1996].
Romanian: La pacienţi individuali s-a demonstrat că valoarea ASC, dar nu şi Cmax, este corelată cu gradul de supresie a acidului, cunoscut a fi asociat cu vindecarea afecţiunilor cauzate de acid, şi că nu există o asociere temporală între concentraţia plasmatică maximă şi supresia maximă a acidului cauzată de inhibitorii pompei de protoni [Hatlebakk, 1996].
Czech: Německo
Romanian: Germania
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
Romanian: Metode analitice - studii a jeun şi cu administrare după o masă
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Romanian: Fleisher et al, 1996 şi de Campos et al.
Czech: • Procento krajních případů nesmí při zkoumání přípravku přesahovat referenční mez + 20 %
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Czech: Jednalo se o: zkřížené, otevřené studie bioekvivalence s randomizovaným podáváním léčby provedené u zdravých dobrovolníků; v těchto studiích byla zohledněna současná doporučení a farmakologické vlastnosti pantoprazolu, prodloužený T-max, zvýšená variabilita (především Cmax) a nezměněný poločas eliminace v podmínkách podávání přípravku po jídle.
Romanian: Aceste studii au fost studii de bioechivalenţă încrucişate, cu medicaţie cunoscută, cu tratament secvenţial, randomizate, efectuate la voluntari sănătoşi; acestea au luat în considerare orientările actuale şi caracteristicile farmacologice ale pantoprazolului, timpul maxim (T-max) prelungit, variabilitatea crescută (în special, Cmax) şi timpul în înjumătăţire nemodificat în condiţii de administrare după o masă.
Czech: V přijatém seznamu otázek výbor CHMP žadatele vyzval k objasnění návrhu a výsledků studie bioekvivalence v podmínkách podávání přípravku po jídle, a to s ohledem na následující klíčové skutečnosti: (i) Odůvodnění návrhu studie, především 15hodinového schématu odebírání vzorků a předem definovaných mimořádných hodnot na základě dobře popsaného a předpokládaného zpomalení vstřebávání pantoprazolu podávaného spolu s jídlem u malého procenta subjektů - tyto skutečnosti by měly být probrány s ohledem na současná doporučení a z hlediska toho, zdali je možné použít hodnocené údaje k vyloučení rozdílu mezi přípravky podávanými po jídle.
Romanian: În lista de întrebări adoptată, CHMP a cerut solicitantului să discute structura şi rezultatele studiului de bioechivalenţă în cazul administrării după o masă sub următoarele aspecte cheie: (i) Justificarea structurii studiului, în special a schemei de recoltare a probelor de 15 h, şi motivaţia predefinirii cazurilor excepţionale pe baza absorbţiei întârziate bine caracterizate şi anticipate a pantoprazolului administrat împreună cu alimentele la o mică proporţie de subiecţi - acest lucru trebuie discutat în legătură cu orientările actuale şi în ceea ce priveşte capacitatea datelor evaluabile de a exclude o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Czech: Nejdůležitější otázka - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván k předložení dokumentace týkající se dlouhodobé stability zmražené plazmy, aby mohla být plně prokázána správnost laboratorních hodnocení.
Romanian: Motiv de îngrijorare major - lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să prezinte documentaţia privind stabilitatea pe termen lung a plasmei congelate pentru a documenta pe deplin exactitatea evaluărilor de laborator.
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Romanian: - Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku byla prokázána rovněž v podmínkách podávání přípravku po jídle;
Romanian: CHMP consideră că bioechivalenţa dintre produsul de test şi produsul original a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de administrare după o masă;
Czech: Proto byla výboru CHMP postoupena následující záležitost, která mohla představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví: studie PAN 2006/006 (bioekvivalence v podmínkách po jídle) adekvátně nezhodnotila vlastnosti zkoumaného přípravku s ohledem na příjem potravy, a možné rozdíly ve složení mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem tedy nelze dostatečně vyloučit.
Romanian: În consecinţă, următorul motiv de îngrijorare legat de potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică (PRGSP) a fost adus în atenţia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP): studiul PAN 2006/006 (bioechivalenţă în cazul administrării după o masă) nu a evaluat în mod adecvat proprietăţile formulei de test legate de consumul unei mese şi posibilitatea unei diferenţe de formulă între produsul de test şi produsul de referinţă nu a fost deci exclusă în mod suficient.
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Olinka je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
Romanian: Temeiul cererii pentru Pantoprazole Olinka îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Czech: K dispozici byla rovněž příbalová informace referenčního léčivého přípravku.
Romanian: A fost, de asemenea, prezentat prospectul produsului de referinţă cu informaţii pentru pacienţi.
Czech: V laboratorním hodnocení provedeném po ukončení studie byly celkem u 11 subjektů zaznamenány abnormální laboratorní nálezy.
Romanian: Au existat anomalii ale analizelor de laborator la evaluările de laborator post-studiu pentru 11 subiecţi în total.
Czech: Předpokládalo se, že se krajní případy vyskytnou v obou zkoumaných skupinách (skupina referenčního a zkoumaného přípravku) studie v podmínkách podávání přípravků po jídle.
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
Czech: Pro hodnotu Cmax dosahuje rozmezí intervalu spolehlivosti 77,6 - 95,6 %, což je hodnota nepatně nižší než požadované rozmezí (80-125), ale intraindividuální variabilita (dvoufázový dvousekvenční návrh) je vyšší než 30 % (36 %).
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
Czech: Za účelem vyřazení subjektů trpících závažným onemocněním ze studie byla použita běžná kritéria pro zařazení a vyřazení zdravých dobrovolníků.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hodnocení procentuelní extrapolace hodnoty AUC bylo zcela vhodné z hlediska vzorkovacího intervalu/načasování odběrů vzorků.
Romanian: CHMP a concluzionat că evaluarea procentului din valoarea ASC extrapolată a arătat o perioadă de recoltare a probelor/timpi de recoltare a probelor complet adecvaţi.
Czech: Žadatel předložil výsledky dvou studií bioekvivalence, v nichž byla zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna 40mg dávka přípravku: PAN-2006/007 (v podmínkách nalačno), PAN-2006/006 (po podání jídla).
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele a două studii de bioechivalenţă la o doză orală unică de 40 mg la voluntari sănătoşi: PAN-2006/007 (studiu a jeun), PAN-2006/006 (studiu de administrare după o masă).
Czech: Žadatel uvedl, že všechny studie bioekvivalence byly provedeny s použitím referenčního léčivého přípravku Pantecta, který byl uveden na trh ve Španělsku.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Czech: V první části odborné zprávy jsou uvedeny základní údaje týkající se PK a PD pantoprazolu: předem známé vlastnosti pantoprazolu - 77% biologická dostupnost, pouze mírné opoždění vstřebávání, zvýšená variabilita, ale nezměněná rychlost a rozsah absorpce při podání s jídlem.
Romanian: În prima parte, raportul de expertiză afişează datele principale privind farmacocinetica şi farmacodinamica pantoprazolului: proprietăţile cunoscute anterior ale pantoprazolului privind o biodisponibilitate de 77%, o întârziere neînsemnată a absorbţiei, o variabilitate crescută, dar o rată şi un grad de absorbţie nemodificate la administrarea cu alimente.
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Romanian: Olinka a prezentat două studii de bioechivalenţă care au comparat formula propusă de 40 mg cu produsul de referinţă, Pantecta 40 mg comprimate gastrorezistente; un studiu a fost realizat în condiţii a jeun [PAN-2006/007], iar celălalt studiu în condiţii de administrare după o masă [PAN-2006/006].
Czech: třídy v systému BCS vykazují při užívání s jídlem vysoce proměnlivou farmakokinetickou dostupnost vzhledem k omezenému vstřebávání, které je způsobeno prostými fyzikálními bariérami.
Romanian: 2007 au descris că medicamentele de clasă III SCB prezintă o dispoziţie farmaceutică extrem de variabilă când sunt utilizate împreună cu o masă datorită unei reduceri a absorbţiei prin bariere fizice simple.
Czech: Žadatel předložil výsledky dodatečné registrační studie podávání přípravku po jídle s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui alt studiu de confirmare cu administrare după o masă, cu un punct final de recoltare a probelor de 30 de ore.