FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Spanish: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Correo electrónico: medical.information@themedco.com
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
Spanish: Disminución del apetito
Slovenian: • zmanjšan apetit
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Spanish: Además se debe mantener una adecuada temperatura corporal e ingesta de fluidos.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Spanish: Valor de p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Spanish: El contacto con el hidrogel puede ser nocivo para los seres humanos.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Spanish: Sus efectos terapéuticos primarios son analgesia y sedación.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1050/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
Spanish: Medida requerida
Slovenian: Potrebni ukrep
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 6 sistemas transdérmicos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Spanish: • No aparece nada en el visor
Slovenian: • na prikazovalniku ni ničesar
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: 80 dosis
Slovenian: 80 odmerkih
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
Spanish: IONSYS (fentanilo) n=1271
Slovenian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Spanish: Esta bandeja contiene: 1 unidad de fármaco, 1 controlador.
Slovenian: Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Spanish: Mensaje de error/respuesta
Slovenian: Sporočilo o napaki/povratna informacija
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
Slovenian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Spanish: Su médico analizará los riesgos posibles y los beneficios potenciales de utilizar IONSYS durante el embarazo.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
Slovenian: Preglednica 2 Ocenljivi bolniki v preskušanjih z aktivnim primerjalnim zdravilom (n = 2569)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
Slovenian: Priprava mesta aplikacije
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
Slovenian: Fentanil se izloča v materino mleko.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
Spanish: Usted controla su propio tratamiento bajo la guía de su médico o enfermero en el hospital.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IONSYS ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Resolución de problemas
Slovenian: Odpravljanje težav
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
Slovenian: Med takojšnjimi protiukrepi za obvladovanje depresije dihanja so odstranitev sistema IONSYS in telesna ali verbalna stimulacija bolnika.
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
Slovenian: Odstranite vrečko in upravljalnik.
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Spanish: El norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios en animales.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Spanish: • IONSYS está listo para usarlo nuevamente, y puede iniciar otra dosis en cualquier momento que lo necesite.
Slovenian: • Sistem IONSYS je takrat pripravljen za ponovno uporabo in sprožite lahko nov odmerek, kadar koli ga boste potrebovali.
Spanish: • La importancia de leer las "Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS", incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Spanish: Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos; la semivida de la segunda distribución es 1 hora, y la semivida terminal, 13 horas.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta namestila sistem IONSYS na vašo kožo in ga odstranila ali zamenjala, ko bo potrebno.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Spanish: En consecuencia, el paciente puede activar IONSYS con más frecuencia para mantener los niveles de fentanilo en sangre.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Spanish: La eficacia y la seguridad de IONSYS para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo moderado a severo fueron evaluadas en siete estudios controlados en 1763 pacientes de IONSYS: tres estudios controlados con placebo y cuatro estudios con control activo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali bolnikih z boleznimi, zaradi katerih so dovzetni za hipoventilacijo, se lahko pojavijo hujši neželeni učinki.
Spanish: Cada caja de IONSYS contiene 6 sistemas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Spanish: En general, la concentración sérica máxima de fentanilo se produce aproximadamente a los 15 minutos del inicio de una dosis.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.