FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kovariaattianalyysin perusteella flutikasonifuroaatin näennäinen puhdistuma oli suurempi (42%) verrattaessa FF/VI-valmistetta FF/UMEC/VIvalmisteeseen.
Icelandic: Greining á skýribreytu sýndi hærri sýndarúthreinsun (apparent clearance) (42%) þegar FF/VI var borið saman við FF/UMEC/VI.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Finnish: Jos käytät enemmän Temybric Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl)
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Finnish: Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(ss)-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Icelandic: Áætluð gildi hjá 113 einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur-Asíu (með japanskan og austur-asískan uppruna) sem fengu FF/UMEC/VI í einu innöndunartæki (27% þátttakenda), voru áætluð AUC(ss) gildi flútíkasónfúróats að meðaltali 30% hærri en hjá hvítum einstaklingum.
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Temybric Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Temybric Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Temybric Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Temybric Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Temybric Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
Icelandic: Verkun Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Finnish: Temybric Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Sýna skal varúð við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Temybric Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Temybric Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Temybric Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Temybric Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Temybric Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Temybric Ellipta innöndunartækisins:
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Icelandic: Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Temybric Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta - jos sinulla on astma (Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen - jos sinulla on diabetes - jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Temybric Ellipta -valmistettane voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum þegar þú notar Temybric Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Finnish: Kun FF/UMEC/VIhoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Icelandic: Altæk lyfjagildi (Cmax og AUC við jafnvægi) fyrir FF, UMEC og VI eftir innöndun með einu innöndunartæki (þreföld samsetning) voru innan þeirra marka sem komu fram við gjöf FF/VI + UMEC í tveimur innöndunartækjum, tvöfalda samsetningu (FF/VI og UMEC/VI) og einnig við gjöf eins lyfs í innöndunartæki (FF, UMEC og VI).
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Temybric Ellipta -hoidon aikana:
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur:
Finnish: Temybric Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Icelandic: Temybric Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä (käyttökertoja vuorokaudessa) kullakin 4 viikon ajanjaksolla verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin.
Icelandic: Í IMPACT dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Temybric Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta vähensi keuhkoahtaumataudista johtuvien yöheräilyjen keskiarvoista määrää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna FF/VI-hoitoon (-0,05; 95 % CI -0,08 - -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-hoitoon (-0,10; 95 % CI -0,14 - -0,05; p < 0,001) viikoilla 49-52.
Icelandic: Í IMPACT dró Temybric Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Temybric Ellipta.
Finnish: Myös IMPACT-tutkimuksessa vasteen saavuttaneiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Temybric Ellipta -ryhmässä (36 %) kuin FF/VI-ryhmässä (29 %; OR 1,36; 95 % CI 1,19-1,55) ja UMEC/VI-ryhmässä (30 %; OR 1,33; 95 % CI 1,13-1,57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä  20-kertainen ja rotilla  17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við ≥ 20-falda og hjá rottum við ≥ 17-falda klíníska útsetningu við notkun 55 míkróg dagskammts umeclidiniums hjá mönnum, miðað við AUC.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði Temybric Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Finnish: Siksi Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydän- tai verisuonitauti.
Icelandic: Því skal nota Temybric Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjartaog æðasjúkdóma.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Temybric Ellipta -hoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma on arvioitava uudelleen.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
Finnish: Temybric vs. UMEC/VI
Icelandic: Samanburður Temybric við UMEC/VI
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Temybric vs. FF/VI
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Finnish: Temybric Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Icelandic: Meðferð með Temybric Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia Takykardia
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíum stearat
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Temybric Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Icelandic: Temybric Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Finnish: Temybric Ellipta sisältää laktoosia
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur laktósa
Finnish: Temybric Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Icelandic: Strax skal hætta meðferð með Temybric Ellipta ef óvæntur berkjukrampi kemur fram.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
Icelandic: Temybric Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta (N = 4 151)
Icelandic: Temybric Ellipta (N = 4.151)
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Temybric Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI 1,30-1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Finnish: Pahenemisvaiheet
Icelandic: Ofanslegilshraðtaktur Hraðtaktur
Finnish: Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Temybric Ellipta
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Icelandic: Temybric Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA temybric ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta
Finnish: Jos unohdat käyttää Temybric Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Temybric Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Finnish: NC = ei ole laskettu.
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Finnish: - Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Icelandic: - Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Icelandic: Indígotín (E132)
Finnish: Avaamisen päivämäärä:___________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Finnish: Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuu 2017
Icelandic: 28 apríl 2017
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 2 mánuðir.
Finnish: 3 ja +196 solua/mm
Icelandic: 3 og +196 frumur/mm
Finnish: Lonkan luutiheyden aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Finnish: Ero (95 %CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Finnish: Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á áætluðum tíma.
Finnish: → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Finnish: → Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Finnish: Lamivudiinia ja
Icelandic: Lamivúdín og
Finnish: - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: - Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Finnish: - Tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Icelandic: - Ef þú hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.