FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διατρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά το μπλε πλήκτρο με τον αντίχειρα σας όσο μέσα πάει, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΤΟΒΙ Podhaler από την κανονική Εάν εισπνεύσετε πολύ ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Greek: Περιέχει 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη, χλωριούχο ασβέστιο και θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Greek: • Μείωση ακοής (το κουδούνισμα στα αυτιά αποτελεί ενδεχόμενο προειδοποιητικό σημείο απώλειας της ακοής), θόρυβοι (όπως συριγμοί) στα αυτιά (συχνή) Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα εβδομαδιαία συσκευασία καψακίων, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή Podhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Greek: Εάν το καψάκιο φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών, πιέστε σταθερά το πλήκτρο όσο μέσα πάει και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity odhalili, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite pre obličky a ototoxicite.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Greek: Εμφάνιση του TOBI Podhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TOBI Podhaler κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια αποτελείται από λευκή έως υπόλευκη κόνι για εισπνοή που γεμίζει διαυγή, άχρωμα, σκληρά καψάκια με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο μελάνι στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Greek: Česká republika BGP Products s.r.o.
Slovak: BGP Products s.r.o.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά την θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη μπορεί να περιορίσει την επιλογή θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων;
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών των MIC της τομπραμυκίνης για P. aeruginosa δεν έχει τεκμηριωθεί σαφώς στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση.
Slovak: Klinický význam zmien MIC tobramycínu pri P. aeruginosa v liečbe pacientov s cystickou fibrózou sa jednoznačne nestanovil.
Greek: Το TOBI Podhaler είναι μια κόνις για εισπνοή που περιέχεται σε καψάκια.
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Slovak: Porucha kože a podkožného tkaniva Exantém
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς έτειναν να διακόπτουν πιο συχνά για λόγους ανεκτικότητας με το TOBI Podhaler από ότι με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan IRE
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, τουλάχιστον το 89% των ασθενών είχε μεμονωμένα στελέχη P. aeruginosa με MIC τουλάχιστον 15 φορές λιγότερο από τη μέση συγκέντρωση στο πτύελο μετά τη δόση, στην έναρξη της μελέτης και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας με δραστικό φάρμακο.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Greek: Απώλεια ακοής και εμβοές αναφέρθηκαν από ασθενείς στις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να παρουσιαστεί με εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και TOBI Podhaler στους δύο μεταγενέστερους κύκλους.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοών με νερό.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση στην βάση της θήκης.
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Greek: Το TOBI Podhaler χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Greek: Πέραν των μισών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας τόσο με TOBI Podhaler όσο και με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) έλαβαν νέα (επιπρόσθετα) αντιβιοτικά κατά των ψευδομονάδων (64,9% και 54,5% αντίστοιχα, με την διαφορά να οφείλεται κυρίως στην από του στόματος χρήση σιπροφλοξασίνης).
Slovak: Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
Greek: • Μην φυσάτε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Greek: 13. Επιθεωρήστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
Slovak: Prezrite si použitú kapsulu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TOBI Podhaler σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης/αποικισμού λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Greek: Η βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας του TOBI Podhaler και ήταν στατιστικά μη κατώτερη από το διάλυμα 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Greek: Σε ασθενείς με προδιάθεση λόγω παλαιότερης, παρατεταμένης, συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη νεφρική και ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με TOBI Podhaler, οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αναφερόμενη συχνότητα ήταν υψηλότερη με TOBI Podhaler από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ωτοφαρυγγικό άλγος, δυσγευσία και δυσφωνία.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Greek: Σε αυτή συμπεριλαμβάνεται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης ορού.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται για συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού.
Slovak: U pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Greek: Χρησιμοποιείτε το καψάκιο αμέσως μετά την αφαίρεση από την κυψέλη.
Slovak: Kapsulu použite ihneď po vybratí z blistra.
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοών που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το TOBI Podhaler.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοών
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο εισπνοή.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Greek: • Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή Podhaler με νερό.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Slovak: V 6-mesačnej klinickej štúdii (3 liečebné cykly) lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie, do ktorej bola zaradená väčšina dospelých pacientov s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa a so skúsenosťami s liečbou tobramycínom, zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby; zvýšenie FEV1 oproti východiskovej hodnote však bolo väčšie v mladších vekových skupinách (6 až <20 rokov) než v podskupine dospelých (20 rokov a viac) v oboch skupinách liečby.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης καψακίων TOBI Podhaler, τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται χειρότερη κατά τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 κυψέλες (κάρτες καψακίων) με 8 καψάκια η καθεμιά και μια συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Greek: Ερεθισμός λαιμού
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Συσκευή εισπνοών Θήκη αποθήκευσης
Slovak: + rezervný inhalátor
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Χρήση μόνο με εισπνοή.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Greek: Έπειτα, εκπνεύστε κανονικά, μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Greek: Πολυσυσκευασία: 448 καψάκια (2 συσκευασίες των 224 + 5 συσκευές εισπνοών)
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler και διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) οδήγησε σε σχετικές αυξήσεις του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 28 του τρίτου κύκλου θεραπείας ίσες με 5,8% και 4,7% αντίστοιχα.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Greek: Εκπνεύστε πλήρως μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Greek: Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) και αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με παρεντερικές αμινογλυκοσίδες.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Greek: Για να διατρυπήσετε το καψάκιο, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο προς τα κάτω, πιέστε σταθερά το πλήκτρο με τον αντίχειρα όσο μπορείτε πιο μέσα, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Greek: Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler απευθείας μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Greek: Επιθεωρήστε και πάλι το καψάκιο.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Greek: Μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η Cmax της τομπραμυκίνης στο πτύελο ήταν 1047 ± 1080 µg/g (μέση τιμή ± SD).
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax πτυέλου ήταν 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Greek: 16. Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Slovak: 16. Nasaďte náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Greek: • Πάρτε μερικές κανονικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Greek: • Συριγμός, ρόγχοι
Slovak: • sipot, šelest (praskanie)
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler και τη συσκευή σε ξηρό μέρος.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Greek: Μηνιαία συσκευασία.
Slovak: Balenie na mesiac.
Greek: • Αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από εισπνοή να είναι περίπου 10πλάσιες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ή υψηλότερες για καταστολή του P. aeruginosa.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Greek: μηνιαία πολυσυσκευασία
Slovak: multibalenie na mesiac
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Slovak: • celková nevoľnosť
Greek: Παράληψη δόσεων
Slovak: Vynechané dávky
Greek: Όταν ένα καψάκιο αφαιρεθεί από την κάρτα καψακίων (κυψέλη), πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po vybratí kapsuly zo sady (blistra) sa má kapsula ihneď použiť.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση της τομπραμυκίνης από τον οργανισμό.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Greek: 14. • Τοποθετήστε πάλι τη συσκευή εισπνοών στη θήκη αποθήκευσης.
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Greek: Τι είναι το TOBI Podhaler
Slovak: Čo je TOBI Podhaler
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με σπειραματική διήθηση της αμετάβλητης ένωσης.
Slovak: Tobramycín sa eliminuje zo systémového obehu primárne glomerulárnou filtráciou nezmenenej látky.
Greek: 12. Ξεβιδώστε το επιστόμιο και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Greek: Κρατώντας το στέλεχος της συσκευής εισπνοών, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το επιστόμιο από το στέλεχος της συσκευής εισπνοών.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Greek: Περιέχει 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (1,2, 2 distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), χλωριούχο ασβέστιο και θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Slovak: Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.