FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom) lahko pride do zvečanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Slovenian: Pnevmonitis (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitisom).
Maltese: Pulmonite (inkluż mard tal-pulmun interstizjali, pulmonite).
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Slovenian: Lorlatinib 150 mg, ki so ga dajali peroralno enkrat na dan 15 dni, je zmanjšal vrednosti AUCinf in Cmax enkratnega peroralnega odmerka 2 mg midazolama (občutljiv substrat CYP3A) za 61 % oziroma 50 %, kar pomeni, da je lorlatinib zmeren induktor CYP3A.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR - Duration of Response), IC-DOR, čas do odziva tumorja na zdravljenje (TTR - Time-to-Tumour Response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 tablet (3 pretisne omote).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Slovenian: Študije zaviranja UGT in vitro Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib lahko potencial za zaviranje UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Slovenian: V populaciji za ocenjevanje celokupne učinkovitosti s 139 bolniki je imelo 56 bolnikov potrjen objektivni odziv po ICR z medianim TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,6 meseca).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-effikaċja globali ta' 139 pazjent, 56 pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat minn ICR b'medjan ta' 1.4 xhur (medda: 1.2 sa 16.6 xhur).
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Irriskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Slovenian: Lorlatinib hitro doseže največje koncentracije v plazmi, z medianim Tmax 1,2 ure po enkratnem odmerku 100 mg in 2,0 uri po večkratnem odmerjanju 100 mg enkrat na dan.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali/Pulmonite
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Slovenian: Holesterol in trigliceride v serumu je treba spremljati pred uvedbo lorlatiniba, 2, 4 in 8 tednov po uvedbi lorlatiniba ter redno v nadaljevanju zdravljenja.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Slovenian: Lorlatinib v nespremenjeni obliki je bil prevladujoča sestavina plazme in blata pri človeku, kjer je prispeval 44 % oziroma 9,1 % skupne radioaktivnosti.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4/5
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Testijiet u kontrolli
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-użu ta' lorlatinib ġie assoċjat ma' żidiet fil-kolesterol u fit-trigliċeridi fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Maltese: Imblukkar AV tat-tieni grad Bis-sintomi
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' lorlatinib ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 u ma' prodotti tal-meraq tal-grejpfrut jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Slovenian: zmerna hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 301 in 500 mg/dl oziroma med 3,43 in
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napredovalim NSCLC in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da starost, spol, rasa, telesna masa ter fenotipi CYP3A5 in CYP2C19 nimajo klinično pomembnih vplivov.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq pazjenti b'NSCLC avvanzat u fuq voluntiera b'saħħithom tindika li ma hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età, tas-sess, tar-razza, tal-piż tal-ġisem, u tal-fenotipi fuq is-CYP3A5 u s-CYP2C19.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Slovenian: • zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: a)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih: kapsula ali tableta
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Maltese: IsCHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Slovenian: „Losec gastrorezistentne tablete so indicirane za zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih."
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih: kapsula ali tableta
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Maltese: Il-probabbiltà li jiġu żviluppati sintomi ta' rifluss jew korriment tal-epitelju esofagali hija funzjoni ta' abnormalità kwantitattiva tan-numru ta' episodji ta' rifluss u/jew esponiment għall-aċidu tal-esofagu.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Slovenian: g) Dispepsija, povezana s kislino
Maltese: ġ) Dispepsja relatata mal-aċidu
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa lahko zadostuje dnevni odmerek 10-20 mg.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tista' tkun suffiċjenti doża ta' 10-20 mg kuljum.
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Slovenian: c) „Zdravljenje razjed dvanajstnika" in „Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika" Indikacijo za razjede, negativne za H. pylori, so ločili od indikacije za sočasno okužbo s H. pylori.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
Maltese: It-trattament inizjali ta' GERD huwa ġestit b'approċċ ibbażat fuq is-sintomi; tista' tintuża prova empirika tat-trażżin tal-aċidu.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'pazjenti pedjatriċi - kapsuli u pilloli
Slovenian: Omeprazol je substitutiran benzimidazol, ki spada v terapevtsko skupino zaviralcev protonske črpalke.
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Slovenian: V zvezi z eradikacijo H. pylori pri bolnikih s peptičnimi razjedami so bila predlagana številna tritirna zdravljenja (zdravilo Losec in dva antibiotika).
Maltese: Rigward il-qerda tal-H. pylori fil-mard tal-ulċeri peptiċi, huma proposti numru ta' terapiji ta' reġim triplu (Losec flimkien ma' żewġ antibijotiċi).
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Maltese: Filwaqt li d-definizzjoni ta' x'jikkostitwixxi mard tipiku ta' rifluss tista' tvarja, f'termini ġenerali, GERD huwa applikat għal pazjenti b'sintomi li jissuġġerixu rifluss jew kumplikazzjonijiet tiegħu, iżda mhux neċessarjament b'infjammazzjoni tal-esofagu.
Slovenian: Po razpravi o različnih obstoječih besedilih v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in ugotovitvi, da je izkušenj z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih malo, je CHMP kot alternativo peroralnemu zdravljenju sprejel naslednje usklajene indikacije za intravensko uporabo zdravila Losec pri odraslih bolnikih:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg na dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 60 mg kuljum.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'persuni adulti - trab għal injezzjoni u trab għal infużjoni
Slovenian: MUPS in kapsule
Maltese: MUPS u kapsuli
Slovenian: Kapsule in raztopina za injiciranje ter raztopina za infundiranje
Maltese: Kapsuli u soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokument „P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product (P3-03 Opis postopka izdelave in kontrol postopka izdelave zdravila)".
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna d-dokument ‘P3-03 Deskrizzjoni tal-Proċess ta' Manifattura u Kontrolli tal-Proċess għall-Prodott Mediċinali'
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo proučil, utemeljil in uvedel omejitve nečistoč v skladu s smernico ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products (ICH tema Q3B: Nečistoče v novih zdravilih).
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jinvestiga, jiġġustifika u jintroduċi l-limiti għal impuritajiet skont il-linji gwida ICH Topic Q3B: Impuritajiet f'Prodotti Mediċinali Ġodda
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokumentacijo v skladu z različnimi uredbami in Direktivo EU 2001/83/ES.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna l-fajl skont ir-regolamenti varji u d-Direttiva tal-UE 2001/83/EC.
Slovenian: Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo glede varnosti v zvezi s TSE (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jipprovdi d-dokumenti ta' appoġġ rigward is-sigurtà kontra t-TSE (Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli - Transmissible Spongiform Encephalopathies).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na naslednja nerešena vprašanja glede kakovosti, tako da bo o njih razpravljal in jih upošteval, kakor je treba, v okviru posodobitve dokumentacije CTD maja 2010.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwieġeb għall-kwistjonijiet mhux solvuti dwar il-kwalità li ġejjin billi jiddiskuti u jimplimenta kif rilevanti fil-kuntest ta' aġġornament tad-dokumentazzjoni tasCTD f'Mejju 2010.
Slovenian: 2745-663 Barcarena Portugalska
Maltese: 2745-663 Barcarena Il-Portugall
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Avstrija
Maltese: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovenian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Maltese: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Postbus 599
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Postbus 599
Slovenian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italija
Maltese: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Slovenian: Via E. Folli 50 20134 Milano Italija
Maltese: Folli 50 20134
Slovenian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Maltese: 50015 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Nemčija
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: DK-2620 Albertslund Danska
Maltese: DK-2620 Albertslund Id-Danimarka
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velika Britanija
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francija
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grčija
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Slovenian: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemska
Maltese: AN, Zoetermeer L-Olanda
Slovenian: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Maltese: Losec 40 mg Trockenstechamp ulle mit
Slovenian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švedska
Maltese: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, L-Isvezja
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Maltese: Törökbálint, Park u.
Slovenian: Norveška AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Maltese: Vinderen, 0319 OSLO
Slovenian: Romunija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje L-Isvezja
Slovenian: 20 m Gastrorezistentne tablete Peroralna uporaba NA
Maltese: 20 m Pilloli gastroreżistenti
Slovenian: 10 mg Filmsko obložene gastrorezistentne tablete
Maltese: 10 mg Pillola gastroreżistenti
Slovenian: 10 mg Kapsule
Maltese: 10 mg Kapsuli
Slovenian: 20 mg Kapsule
Maltese: 20 mg Kapsuli
Slovenian: alopecija, fotosenzibilnost
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Slovenian: Kombinirano pakiranje (I+II):
Maltese: Pakkett imħallat (I+II):
Slovenian: kapsula, trda (kapsula)
Maltese: Kapsula, iebsa (kapsula).
Slovenian: Oznaka ATC: A02BC01
Maltese: A02BC01
Slovenian: artralgija, mialgija
Maltese: Artralġja, mijalġja
Slovenian: agitiranost, zmedenost, depresija
Maltese: Aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni
Slovenian: 280 kapsul
Maltese: 280 kapsula
Slovenian: Plastenka iz HDPE:
Maltese: Flixkun HDPE:
Slovenian: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Redki:
Maltese: Eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (TEN) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Rari:
Slovenian: agranulocitoza, pancitopenija Bolezni imunskega sistema Redki:
Maltese: Agranuloċitosi, panċitopenija Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovenian: lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
Maltese: lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
Slovenian: 700 kapsul
Maltese: 700 kapsula
Slovenian: • napadalnost (agresivnost)
Maltese: • Aggressjoni.
Slovenian: Omeprazol se povsem presnovi s sistemom citokroma P450 (CYP).
Maltese: Omeprazole jiġi metabolizzat għal kollox bis-sistema cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: gastrorezistentne tablete
Maltese: Pilloli gastroreżistenti
Slovenian: Učinek na H. pylori
Maltese: Effett fuq H. pylori
Slovenian: 560 tablet
Maltese: 560 pillola
Slovenian: II: 10 ml vehikla v ampuli (brezbarvno borosilikatno steklo).
Maltese: II: 10 ml solvent f'ampulla (ħġieġ borosilicate trasparenti).
Slovenian: 50 x 1 tableta
Maltese: 50 pillola x 1
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000),Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data diaponibbli).
Slovenian: 28 x 1 tableta
Maltese: 28 pillola x 1