FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Bulgarian: Заявителят провежда in vivo биоеквивалентно, cross-over проучване с два периода, при котки.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Bulgarian: сходните и много бързи профили на разтваряне на генеричния и референтния продукт при три различни стойности на pH;
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Bulgarian: По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Bulgarian: приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Bulgarian: В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
Spanish: Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Bulgarian: Въпреки всичко проучването на биоеквивалентността при кучета демонстрира гаранции, че е малко вероятно съставът на продукта да е отговорният фактор, повлияващ бионаличността при котки, като се има предвид, че 50 mg и 250 mg таблетките са право пропорционални и бионаличността е задоволително демонстрирана при кучета и за двете активни субстанции.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: 2010 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения за издаване на лиценза за употреба
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Заявител/притежате л на лиценза за употреба
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Bulgarian: Когато данните от една определена котка, считана за откъсната от проучването от заявителя, се изключат от анализа,
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва издаване на лицензи за употреба на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
Spanish: Anexo I
Bulgarian: Приложение І
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Bulgarian: Вашето състояние изглежда се влошава.
Spanish: Respire con normalidad.
Bulgarian: Дишайте нормално.
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Bulgarian: • по време на прием в болница след сериозен инцидент;
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Bulgarian: Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
Spanish: • Sensación de cansancio.
Bulgarian: • усещане за умора.
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Bulgarian: Бяла или почти бяла суспензия.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Bulgarian: В тези случаи няма нужда от предприемане на специални спешни медицински действия.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Bulgarian: Не забравяйте да изплакнете с вода устата, устните и областта от лицето, покрита от маската.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
Bulgarian: В този случай се препоръчва наблюдение на функцията на надбъбречните жлези.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено високо.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Bulgarian: Препоръчителните първоначални дози са:
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Bulgarian: Не трябва да повишавате или да намалявате дозата си, без да потърсите съвет от лекар.
Spanish: Por ejemplo:
Bulgarian: Например:
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Bulgarian: Катаракта**, глаукома**
Spanish: Supresión adrenal**
Bulgarian: Адренална супресия**
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
Bulgarian: гъбички в устата, по езика и гърлото.
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции са останали в рамките на нормалните стойности.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Bulgarian: Дрезгавостта на гласа е обратима и изчезва след прекратяване на лечението и/или покой на гласа.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши продължителността на лечението Ви.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} <Неприложимо>
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Bulgarian: или ако имате инфекция в гръдния кош или друго сериозно заболяване.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
Bulgarian: Поставете маската или мундщука
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Bulgarian: Лечението на повтарящи се хрипове при деца на възраст до 5 години (вж. точка 4.2 и 4.4 Педиатрична популация).
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Bulgarian: В момента се лекувате или сте се лекували от туберкулоза (TB).
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише курс на лечение с антибиотици.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
Bulgarian: И двете лечения се свързват с подчертано намаляване на хриповете през нощта и броя на дните на употреба на стероиди.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Bulgarian: Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
Spanish: Laringitis, faringitis
Bulgarian: Ларингит, фарингит
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Bulgarian: * от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Bulgarian: Засегнати деца и юноши може да растат по-бавно от другите, така че е важно ръстът им да се проверява редовно от техния лекар.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que sigan cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo nebulizador y que únicamente empleen los ajustes recomendados.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да следват инструкциите на производителя на небулизатора и трябва да използват само препоръчителните настройки.
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Bulgarian: Ползите от кърменето вероятно ще превишават всякакъв теоретичен риск.
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Bulgarian: Повтаряйте тази операция, докато цялото съдържание се диспергира и смеси напълно (Фигура В).
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
Bulgarian: Може би имате повече хрипове и задух от обикновено, или изглежда, че Вашият небулизатор е по-малко ефективен.
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
Bulgarian: Някои пациенти не се чувстват добре в продължение на около 2 седмици по време на спирането на лечението със системни кортикостероиди, дори ако дихателната им функция остава същата или дори се подобрява.
Spanish: No obstante, si experimenta reacciones adversas como mareo y/o temblores, es posible que se vea afectada su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде засегната.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
Bulgarian: • възпалено гърло (фарингит, ларингит).
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя за почистване на небулизатора.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
Bulgarian: Възникването на тези ефекти е много помалко вероятно, отколкото при пероралните кортикостероиди.
Spanish: Limpieza:
Bulgarian: Почистване:
Spanish: Durante este tiempo, su médico revisará con regularidad la concentración de corticosteroides en su organismo.
Bulgarian: През този период Вашият лекар ще наблюдава редовно нивото на кортикостероидите в организма Ви.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
Spanish: La potencia de B17MP es aproximadamente 30 veces mayor que la del compuesto original.
Bulgarian: Активността на B17MP е приблизително 30 пъти по-висока от тази на изходното съединение.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
Bulgarian: Поради това повечето ефекти са свързани със системна експозиция на B17MP.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите на производителя за употреба, поддръжка и почистване на небулизатора.
Spanish: En caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesario complementar el tratamiento con un antibiótico adecuado.
Bulgarian: В случай на бактериална инфекция на дихателните пътища може да се наложи подходящо антибиотично съпътстващо лечение.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Bulgarian: Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен).
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Bulgarian: Важно е да поддържате чист Вашия небулизатор.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира от Вашия лекар до поддържане на ефективен контрол на симптомите.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да имат в наличност такъв лекарствен продукт.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
Bulgarian: Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Bulgarian: Важно е да използвате дозата си както Ви е казал
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
Bulgarian: След инхалиране на предписаната доза пациентите трябва да изплакват устата си с вода, за да се намали до минимум рискът от орофарингеална кандидоза (вж. точка 4.4).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите.
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Bulgarian: Не използвайте с ултразвукови небулизатори.
Spanish: Los estudios con animales indican que la administración de glucocorticoides durante el embarazo podría aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular y/o metabólica en adultos y/o trastorno neuroconductual.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че прилагането на глюкокортикоиди по време на бременност може да увеличи риска от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдови и/или метаболитни заболявания при възрастни животни и/или невроповеденческо нарушение.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с беклометазонов дипропионат по отношение на безопасността за фертилитета при хора.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложение.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Редовното проследяване е от съществено значение за оценка на лечението.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
Bulgarian: В този случай съдържанието на ампулата трябва да се изпразни в купата на небулизатора.
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
Bulgarian: След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката.
Spanish: El uso incorrecto del dispositivo nebulizador puede dar lugar a una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
Bulgarian: Неправилната употреба на небулизатора би могла да доведе до неправилно дозиране на лекарствения продукт.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
Bulgarian: 2, 4 или 8 торбички са опаковани в картонена опаковка, т.е. всяка картонена опаковка съдържа 10, 20 или 40 ампули.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de dipropionato de beclometasona mediante nebulización a ratas (durante 180 días) y perros (durante 90 días) no tuvo efecto alguno sobre el peso corporal y las células sanguíneas, así como tampoco sobre el tropismo de la mucosa de las vías respiratorias.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане, приложението на беклометазонов дипропионат чрез небулизация при плъхове (в продължение на 180 дни) и кучета (в продължение на 90 дни) не е имало ефект върху телесното тегло и кръвните клетки или върху тропизма на лигавицата на дихателните пътища.
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
Bulgarian: Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението.
Spanish: Es probable que su médico le realice una evaluación del asma o de las sibilancias y, si es necesario, podría iniciarle otro ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Много възможно е Вашият лекар да оцени астмата или хриповете Ви и ако е необходимо, може да започнете друг курс на лечение.
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.
Bulgarian: Ако се използва едновременно със системни или интраназални стероиди, потискащият ефект върху функцията на надбъбречните жлези ще бъде адитивен.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
Bulgarian: Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време.
Spanish: Si su hijo padece de sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no deber sobrepasar los 3 meses, a menos que su pediatra indique lo contrario.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от повтарящи се хрипове, продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако друго не е предписано от педиатър.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, намаляващо отока и раздразнението в стените на дихателните пътища (напр. нос, бели дробове), и така облекчават дихателните проблеми.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да изплакват устата си с вода веднага след инхалиране, за да се намали честотата на орална кандидоза.
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на кортикостероидите в кръвта Ви и поради това може да се наложи да вземе кръвна проба.