FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
Slovak: Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
Spanish: Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Spanish: La Guía del médico prescriptor debe incluir:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Spanish: - Si pierde un comprimido, consulte a su médico.
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Spanish: Antes del lanzamiento de Mavenclad (cladribina) en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe estar de acuerdo en relación con el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
Slovak: Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Spanish: • Riesgos posibles importantes
Slovak: Dôležité možné riziká
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Spanish: Distribución de la dosis
Slovak: Rozdelenie dávky
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Spanish: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Spanish: El uso de MAVENCLAD con interferón beta provoca un aumento del riesgo de linfopenia.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Spanish: Las infecciones latentes pueden activarse, incluidas la tuberculosis o la hepatitis.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Spanish: Consulte también "Otros medicamentos y MAVENCLAD".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Spanish: La Tabla 3 muestra cuántos comprimidos (uno o dos comprimidos) debe tomar cada día.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Spanish: En el mono también se observaron degeneración testicular y una disminución reversible de los espermatozoides con una motilidad progresiva rápida.
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD Cómo tomar MAVENCLAD
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD Ako užívať MAVENCLAD
Spanish: Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Spanish: 110 o más
Slovak: 110 a viac
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Spanish: Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede formar complejos con otros medicamentos, lo que puede causar un aumento de la biodisponibilidad de dichos medicamentos (especialmente los de baja solubilidad, ver sección 5.2).
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý môže tvoriť komplexy s inými liekmi, čo môže viesť k zvýšeniu biologickej dostupnosti týchto liekov (najmä liekov s nízkou rozpustnosťou, pozri časť 5.2).
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con MAVENCLAD en las cuatro a seis semanas posteriores a la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas, debido al riesgo de infección por la vacuna activa.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes del estudio no habían recibido nunca fármacos modificadores de la enfermedad (FME) para la esclerosis múltiple.
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Spanish: Infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Spanish: Un pequeño estudio en pacientes con cáncer ha demostrado un cociente de concentraciones en el líquido cefalorraquídeo/plasma de aproximadamente 0,25.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
Spanish: Transfusiones de sangre
Slovak: Transfúzia krvi
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de la cladribina por vía oral en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo (CLARITY) en 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Spanish: A nivel de la absorción de la cladribina, la única vía de interacción posible de importancia clínica sería la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP o ABCG2).
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Spanish: Los efectos letales para el embrión y teratógenos observados son congruentes con los mecanismos farmacológicos de la cladribina.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Spanish: Herpes zóster, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran esta infección.
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Spanish: No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que ningún otro medicamento.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Spanish: Los pacientes con neoplasias malignas activas actuales no deben recibir tratamiento con Mavenclad.
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Slovak: Pre rozhodovanie sa o liečbe na základe počtu lymfocytov u pacienta, pozri časť 4.2 a časť „Infekcie" nižšie.
Spanish: Cambios de tratamiento
Slovak: Zmena liečby
Spanish: La cladribina se incorpora a las cadenas del DNA e inhibe la síntesis y reparación de este.
Slovak: Kladribín sa inkorporuje do DNA reťazcov a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario o no que interrumpa el tratamiento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Spanish: Manipular con precaución.
Slovak: S liekom zaobchádzajte opatrne.
Spanish: Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio (Al)/cloruro de polivinilo (PVC) - aluminio (Al) sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Spanish: MAVENCLAD no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: MAVENCLAD neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Spanish: • pacientes con un brote en el año anterior y al menos una lesión Gd+ en T1 o nueve o más lesiones en T2, durante el tratamiento con otros FME,
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Spanish: Los demás pacientes habían recibido tratamiento previo con interferón beta-1a, interferón beta-1b, acetato de glatiramero o natalizumab
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Spanish: MAVENCLAD viene envasado en un estuche resellable a prueba de niños y debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Un estudio de apoyo en pacientes tratados con cladribina añadida a interferón beta frente a placebo + interferón beta también incluyó un número limitado de pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (26 pacientes).
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar a las células de la sangre (por ejemplo, carbamazepina, usada para tratar la epilepsia).
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Spanish: Los principales órganos diana identificados en los estudios de toxicología con dosis repetidas por vías parenterales (intravenosa o subcutánea) de hasta 1 año de duración en ratones y monos fueron los sistemas linfático y hematopoyético.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.