FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine e s
Greek: A/California/07/2009 (H1N1)v ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης ό η α ς ι ε
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Greek: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους*:
French: Ces mesures contribueront à protéger
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
French: Autres composants :
Greek: Άλλα συστατικά:
French: 7,5 microgrammes**
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια**
French: Ceci est un récipient multidose.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Jour 361
Greek: Ημέρα 361
French: Jour 181
Greek: Ημέρα 181
French: 21 jours après
Greek: 21 ημέρες μετά
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
French: • vous avez une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38°C).
Greek: • εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C).
French: (voir rubrique 6.
Greek: (βλ παράγραφο 6.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
French: Informations supplémentaires).
Greek: Λοιπές πληροφορίες),
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
French: Toutefois, certaines différences ont été observées en termes de fréquence et de type d'effets indésirables.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Celvapan, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Celvapan, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη σε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά επιβεβαίωσαν το προφίλ ασφάλειας, όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
French: La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - < 1/100), Σπάνιες
French: *** augmentation des moyennes géométriques
Greek: *** Γεωμετρική μέση αύξηση
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Celvapan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Celvapan.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Greek: Προς το παρόν, δε συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Greek: Ενδέχεται να μην είναι εφικτή η προστατευτική απόκριση σε όλα τα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
French: 3 à 8 ans
Greek: 3 έως 8 ετών
French: Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec une fréquence plus élevée que dans les autres études cliniques :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σχέση με τις άλλες κλινικές μελέτες:
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité dans des groupes à risques spéciaux (patients immunodéprimés et malades chroniques)
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε ομάδες ειδικού κινδύνου (ανοσοκατεσταλμένα άτομα και χρόνιοι ασθενείς)
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Greek: Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό υποδηλώνουν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που αναφέρθηκε για τα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούν στέλεχος H5N1.
French: Ces réactions ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'allergies multiples et des patients sans allergie connue.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς
French: Aussi, les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί.
French: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
French: Il ne doit jamais être
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να
French: représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.
Greek: 1 αντιπροσωπεύει τη μέγιστη συχνότητα που παρατηρήθηκε είτε σε υγιή ενήλικα είτε σε υγιή ηλικιωμένο πληθυσμό μελέτης.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα εμβόλια γρίπης.
French: Terme MedDRA préféré
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα μίας δόσης πανδημικού εμβολίου μεταξύ των παιδιών
French: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une chute dangereuse de la pression artérielle qui, non traitée, peut causer un choc.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
French: Fréquence 9 - 17 ans 3 - 8 ans 6 - 35 mois
Greek: 9 - 17 ετών 3 - 8 ετών 6 - 35 μηνών
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
French: Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
French: Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009.
Greek: Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009.
French: Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur œufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ένεση ενδαγγειακά.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
French: ÉTIQUETTE POUR LE FLACON DE 10 DOSES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
French: Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
Greek: Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v.
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Celvapan avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Celvapan με άλλα εμβόλια (H1N1)v.
French: • vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
French: Lorsque Celvapan est administré pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Celvapan (et non un autre vaccin contre (H1N1)v) pour terminer le schéma de vaccination.
Greek: Όταν το Celvapan χορηγείται για την πρώτη δόση, συνιστάται να δίνεται το Celvapan (και όχι ένα άλλο εμβόλιο κατά του (H1N1)v) για το πλήρες εμβολιαστικό πρόγραμμα.
French: ère dose la 2
Greek: 2η Δόση
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το Celvapan.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
French: Réponse immunitaire vis-à-vis de la souche A/California/07/2009(H1N1)v
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/California/07/2009(H1N1)v
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ
French: Chez les enfants de 6 à 35 mois, un sommeil troublé et une fièvre étaient très fréquents et un appétit diminué, une agitation, une irritabilité, des pleurs et une somnolence étaient fréquents.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les études de toxicité sur la reproduction ou le développement sur l'animal avec des vaccins utilisant une souche de H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la fécondité des femelles, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα με εμβόλια κατά του στελέχους H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
French: • vous avez des problèmes de saignement ou que vous vous faites facilement des bleus.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Greek: Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Greek: • Σοβαρή σουβλιά ή έντονος πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** hémagglutinine
Greek: ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité chez des adultes sains, y compris des personnes
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
French: Ils sont également susceptibles de survenir
Greek: Αυτές μπορεί επίσης να συμβούν και με το Celvapan.
French: Aucun échec vaccinal n'a été rapporté dans ces groupes pédiatriques.
Greek: Σε καμία από αυτές τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες δεν αναφέρθηκαν αστοχίες του εμβολίου.
French: Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les
Greek: Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
French: Des études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la fertilité des femelles, ni de toxicité embryo-fœtale, pré et postnatale.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
Greek: Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.