FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
Slovak: Lieky závislé od metabolizmu enzýmom CYP2D6, najmä tie, ktoré majú pomerne úzky terapeutický index, sa vo všeobecnosti nemajú používať pri liečbe liekom NUEDEXTA, pričom pacienti musia dostať príslušné pokyny.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Slovak: Dextrometorfan je agonista sigma-1 receptora a nekompetitívny antagonista NMDA receptora.
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
Slovak: U mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov sa dextrometorfan rýchlo metabolizuje, čo vedie k nižším, potenciálne subterapeutickým koncentráciám.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
Slovak: • ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
Slovak: Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu, pričom toto riziko sa zvyšuje pri predávkovaní, najmä keď sa dextrometorfan užíva spolu s inými sérotonergnými látkami, SSRI alebo tricyklickými antidepresívami.
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
Slovak: Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Italian: NUEDEXTA può essere preso in corrispondenza o lontano dai pasti, poiché il cibo non influenza in modo significativo l'esposizione di destrometorfano e chinidina.
Slovak: Liek NUEDEXTA možno užívať bez ohľadu na jedlo, pretože potraviny nemajú významný vplyv na vystavenie dextrometorfanu a chinidínu.
Italian: Se si assumono due capsule in 24 ore, l'intervallo di dose raccomandato è di 12 ore.
Slovak: Ak sa užívajú dve kapsuly v priebehu 24 hodín, odporúčaný interval dávky je 12 hodín.
Italian: Capsula dura
Slovak: Tvrdá kapsula
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
Italian: Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 14 giorni dopo la sospensione di NUEDEXTA (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
Italian: • uso off-label
Slovak: • používanie mimo schválenej indikácie
Italian: NUEDEXTA è usato per il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Slovak: NUEDEXTA sa používa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Italian: • se sta già assumendo medicinali contenenti chinidina, chinina o meflochina.
Slovak: • ak už užívate lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUEDEXTA e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá NUEDEXTA a obsah balenia
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
Slovak: Približne 30 % účastníkov štúdie malo iné diagnózy ako ALS a SM vrátane mozgovej príhody, traumatického poranenia mozgu, Parkinsonovej choroby, Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie, primárnej laterálnej sklerózy, progresívnej bulbárnej obrny a progresívnej supranukleárnej obrny.
Italian: 60 capsule dure
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Italian: • medicinali usati per trattare svariate condizioni cardiache, come diltiazem, verapamil, digossina,
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Italian: Sulla base delle citazioni della letteratura, non sono attese interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione della chinidina su OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2-K.
Slovak: Na základe citácií literatúry sa neočakávajú liekové interakcie v dôsledku inhibície OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidínom.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
Slovak: Chinidín je inhibítor P-glykoproteínu.
Italian: In studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: Si ritiene che il destrometorfano, legandosi ai recettori NMDA, sigma-1, SERT e 5HT1B/D, abbia un effetto modulatore sulla neurotrasmissione che coinvolge il glutammato, le monoammine (inclusa la serotonina), così come sulla funzione dei canali ionici.
Slovak: Usudzuje sa, že dextrometorfan má prostredníctvom svojej väzby na NMDA, sigma-1, SERT a 5-HT1B/D receptory modulačný účinok na neurotransmisiu zahŕňajúcu glutamát, monoamíny (vrátane sérotonínu), ako aj funkciu iónových kanálov.
Italian: In tutti gli studi, gli endpoint di efficacia erano "Conteggio degli episodi di riso e pianto" (episodi PBA) e i punteggi del soggetto sulla scala di labilità - centro di studi neurologici (SNC-SL), un questionario autosomministrato, convalidato, con sette quesiti che fornisce una misurazione quantitativa della frequenza e gravità della sindrome PBA.
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli koncovými bodmi účinnosti počet epizód smiechu alebo plaču (epizódy PBA) a pacientske skóre podľa stupnice labilnosti Centra pre neurologické štúdie (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), čo je overený 7-položkový dotazník vypĺňaný samotným pacientom, ktorý predstavuje kvantitatívnu mieru frekvencie a závažnosti PBA.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
Slovak: Keď sa liek NUEDEXTA užíva spolu s inými sérotonínergnými liekmi, riziko sérotonínového syndrómu sa môže zvýšiť v dôsledku farmakodynamickej interakcie.
Italian: Induttori di enzimi epatici
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Italian: Se è considerato necessario il trattamento concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A4, si raccomanda di effettuare una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT prima di somministrare NUEDEXTA e successivamente ad appropriati intervalli temporali.
Slovak: Ak sa súbežná liečba silnými alebo stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pred podaním lieku NUEDEXTA a následne vo vhodných časových bodoch uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT.
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Slovak: • veľmi zriedkavé (<
Italian: Quando è considerato necessario l'uso concomitante di un farmaco substrato per CYP2D6, la dose del substrato per CYP2D6 deve essere ridotta in modo appropriato in base alla farmacocinetica del substrato interessato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Slovak: • dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v koncentráciách dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme pred podaním a po podaní memantínu ani žiadny účinok na koncentráciu memantínu v plazme pred podaním a po podaní dextrometorfanu/chinidínu.
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
Slovak: • nesprávne používanie lieku a zneužívanie lieku.
Italian: Cosa contiene NUEDEXTA
Slovak: Čo NUEDEXTA obsahuje
Italian: La Cmax media plasmatica della chinidina dopo un trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg due volte al giorno in soggetti con PBA era tra l'1 ed il 3% delle concentrazioni terapeutiche associate a efficacia antiaritmica (da 2 a 5 µg/mL).
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne pacientom s PBA bola na úrovni 1 až 3 % terapeutických koncentrácií spojených antiarytmickou účinnosťou (2 až 5 µg/ml).
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;
Slovak: • tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
Slovak: • nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a/alebo zmodranie.
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Slovak: Žiadne ďalšie liekové interakcie so substrátmi enzýmu CYP2D6 sa systematicky neskúmali.
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
Italian: La scheda deve contenere dettagli per allertare ogni HCP che tratta i pazienti che essi sono in trattatamento con Nuedexta e del potenziale di interazione una volta che il paziente è in terapia con Nuedexta e si aggiunge un altro trattamento.
Slovak: Táto karta má obsahovať informácie s cieľom upozorniť všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov, že pacient je liečený liekom Nuedexta, a o možnej interakcii, keď je už pacient liečený liekom Nuedexta v prípade, že sa k tejto liečbe pridá ďalšia liečba.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Slovak: Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con condizioni cardiache e a rischio di infarto, come ticagrelor e dabigatran-etexilato;
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
Italian: A causa di questo effetto sul CYP2D6, l'accumulo di sostanze del farmaco progenitore e/o la mancata formazione del metabolita attivo possono incidere sulla sicurezza e/o l'efficacia dei medicinali usati in modo concomitante con NUEDEXTA che sono metabolizzati dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto účinku na enzým CYP2D6 môžu hromadenie materských liekových látok a/alebo nevytváranie účinného metabolitu ovplyvniť bezpečnosť a/alebo účinnosť liekov používaných súbežne s liekom NUEDEXTA, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
Italian: Tabulato riassuntivo delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Italian: Non è atteso che la componente chinidina contribuisca all'efficacia di NUEDEXTA nei PM, ma restano possibili reazioni avverse della componente chinidina.
Slovak: Neočakáva sa, že by chinidínová zložka prispievala k účinnosti lieku NUEDEXTA u slabo metabolizujúcich pacientov, ale nežiaduce reakcie chinidínovej zložky sú stále možné.
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: Nel caso di pro-farmaci la cui azione è mediata dai metaboliti prodotti dal CYP2D6 (ad esempio codeina e idrocodone, i cui effetti analgesici e antitussigeni sembra siano mediati dalla morfina e dall'idromorfone, rispettivamente), l'efficacia può essere sostanzialmente ridotta da NUEDEXTA, a causa dell'inibizione del CYP2D6 e la conseguente compromissione della formazione del metabolita attivo.
Slovak: V prípade prekurzorov, ktorých pôsobenie je sprostredkované metabolitmi produkovanými enzýmom CYP2D6 (napríklad kodeín a hydrokodón, ktorých analgetický a antitusický účinok je zrejme sprostredkovaný morfínom, resp. hydromorfónom), môže liek NUEDEXTA výrazne znížiť účinnosť v dôsledku inhibície enzýmu CYP2D6 a následného narušenia tvorby účinného metabolitu.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
Slovak: Koncentrácia digoxínu v plazme sa má pozorne monitorovať u pacientov súbežne užívajúcich liek NUEDEXTA a v prípade potreby sa má znížiť dávka digoxínu.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.5).
Italian: NUEDEXTA non deve essere usato con gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide, o in pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: NUEDEXTA sa nesmie užívať spolu inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), ako sú fenelzín a moklobemid, ani u pacientov, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých (pozri časť 4.4).
Italian: Se sopravviene uno qualsiasi degli effetti suddetti, interrompa l'assunzione delle capsule e si rivolga immediatamente al suo medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených účinkov, prestaňte užívať kapsuly a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
Slovak: Obličkový klírens zahŕňa glomerulárnu filtráciu i aktívnu tubulárnu sekréciu, ktorú zmierňuje tubulárna reabsorpcia (závislá od pH).
Italian: • schede di allerta paziente
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Italian: L'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
Slovak: Liečba predávkovania dextrometorfanom sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Italian: Uno studio sulla sicurezza di 12 mesi in aperto, che ricorreva anch'esso alla combinazione di dosaggio più alta di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg, includeva 553 soggetti con sindrome PBA associata a trentaquattro differenti condizioni neurologiche.
Slovak: 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, v ktorej sa takisto použila vyššia dávka kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg, zahŕňala 553 pacientov s PBA spojeným s tridsiatimi štyrmi rôznymi neurologickými ochoreniami.
Italian: Date le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, l'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato a causa del rischio elevato di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
Slovak: Mierne až stredne závažné poškodenie pečene malo len malý účinok na farmakokinetické vlastnosti chinidínu.
Italian: Se sopravviene uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, interrompa l'assunzione di NUEDEXTA e si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených symptómov, prestaňte užívať liek NUEDEXTA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Si può prevedere che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono il CYP3A4 aumenti i livelli plasmatici della chinidina, il che può aumentare il rischio correlato a prolungamento del QTc.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môže zvyšovať hladinu chinidínu v plazme, čím sa môže zvýšiť riziko súvisiace s predĺžením intervalu QTc.
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Italian: Se prende più NUEDEXTA di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku NUEDEXTA, ako máte
Italian: Pazienti con un intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo o un'anamnesi indicativa di tachicardia ventricolare per torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti s predĺženým intervalom QT, vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes v anamnéze (pozri časť 4.4).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Italian: Altri substrati della P-gp per i quali può essere considerata una riduzione della dose includono ticagrelor e dabigatran-etexilato.
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata hanno evidenziato un aumento nella frequenza di reazioni avverse.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa zistila zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií.