FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Slovak: Intravenózne použitie.
Lithuanian: Intraveninė formulė
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Lithuanian: Remsima siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus,
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
Lithuanian: • Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Lithuanian: Sorbitolio kiekis Viename mililitre Remsima (kiekvienoje 120 mg dozėje) yra 45 mg sorbitolio.
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Lithuanian: • palaikomasis gydymas: papildoma 5 mg/kg infuzija 6-ają savaitę po pirmosios dozės, vėliau skiriant infuzijas kas 8 savaites, arba
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
Lithuanian: 1 flakonas 2 flakonai 3 flakonai 4 flakonai 5 flakonai
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
Slovak: I (odpovedajúci v 2. týždni)
Lithuanian: ąją savaitę pasireiškė atsakas)
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal bendrų balų pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440). Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
Slovak: • ulceróznu kolitídu.
Lithuanian: • Opinį kolitą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Lithuanian: Remsima poodinę formuluotę vartojusių suaugusiųjų pacientų sisteminė reakcija į injekciją ir reakcija injekcijos vietoje
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Lithuanian: • Gydymas TNF blokatoriais, tokiais kaip Remsima, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remsima metu atsiranda infekcijos požymių.
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Lithuanian: • Remsima vartojantys pacientai gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabo preparatu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Lithuanian: • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti jauniems vyrams
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Lithuanian: • Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Lithuanian: Kiekvienoje 120 mg šio vaisto dozėje yra 45 mg sorbitolio.
Slovak: Obrázok E
Lithuanian: Paveikslas A
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Lithuanian: Vartojant Remsima galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remsima tirpalui skiesti.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Lithuanian: • Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi
Lithuanian: • Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais (C0168T72) metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais (ACT 1 ir ACT 2).
Slovak: j. po 2 dávkach), ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Lithuanian: po 2 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Slovak: 35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
Lithuanian: III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Slovak: Remsima je indikovaná na:
Lithuanian: Remsima skirtas:
Slovak: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Lithuanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
Lithuanian: Ištyrus peles, kurioms stigo TNFα, nepastebėta navikų skaičiaus padidėjimo panaudojus žinomas navikus sukeliančias ir (arba) skatinančias medžiagas.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo TNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Švirkštiklį ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Slovak: Meno lekára:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Lithuanian: 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Lithuanian: Numaukite samanų spalvos dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Slovak: Infliximabb
Lithuanian: Infliksimabas
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuota reikiama Remsima dozė ir flakonų skaičius.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato etiketę ir įsitikinti, kad pacientui skiriama tinkama formuluotė
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė) Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SNc)
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
Lithuanian: Remsima 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas i.v.
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius ARK procentinis pagerėjimas
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių,
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Lithuanian: • Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Lithuanian: Remsima yra skaidrus arba opalescuojantis bespalvis arba šviesiai rudos spalvos skystis, teikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Lithuanian: Nuimkite dangtelį (žr.
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou) viedlo k ľahkej akumulácii infliximabu v sére po druhej dávke.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-ąją ir 6-ąją savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija ir sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Slovak: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože.
Lithuanian: Pūslės, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė,
Slovak: • psoriatická artritída,
Lithuanian: • Psoriazinį artritą
Slovak: Obchodný názov:
Lithuanian: Gydytojo vardas ir pavardė:
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)b a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Slovak: Ako sa Remsima podáva
Lithuanian: Kaip vartojamas Remsima
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
Slovak: PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko, buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Lithuanian: Norint palaikyti klinikinį poveikį kai kuriems pacientams gali prireikti vaistinį preparatą skirti dažniau,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Remsima Remsima vartoti negalima
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, įskaitant šias reakcijas, kurios pasireiškia tik injekcijos vietoje ir apie kurias pranešta kaip apie susijusias su poodiniu gydymu infliksimabu: eritema, skausmas, pruritas, patinimas, induracija, hematoma, edema, kraujosruva, atšalimas, sudirginimas, parestezija, opa, dilgėlinė, hemoragija, bėrimas ir šašai.
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Lithuanian: Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
Lithuanian: Ūminės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infliksimabo pavartojimo. Jei prasideda ūminė reakcija, būtina nedelsiant imtis gydymo.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Lithuanian: gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas)
Slovak: Biotec House,
Lithuanian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su 4 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kga (N =
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kga (N = 174)
Slovak: Tyč piestu
Lithuanian: užklijuokite pleistru.
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
Lithuanian: • Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių TNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (TNFß).
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
Lithuanian: IMPACT 2 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie".
Lithuanian: Išsamūs Naudojimo nurodymai pateikti šio lapelio pabaigoje.
Slovak: V štúdii C0168T72 sa hlásili infekcie u 31 (51,7
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,