FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Italian: • se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Italian: La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
English: The expiry date refers to the last day of that month
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese..
English: If you take more Iasibon than you should
Italian: Se prende più Iasibon di quanto deve:
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Italian: - Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Trauma, avvelenamento e complicazioni
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido E171
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedi paragrafo 3).
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film 3 compresse rivestite con film 6 compresse rivestite con film 9 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Italian: Il medico può modificare la dose o la durata dell'infusione in vena se ha problemi renali.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iasibon e contenuto della confezione Iasibon è una soluzione incolore e limpida.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Iasibon”).
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo sistemico quando l'acido ibandronico è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per 48 settimane a pazienti affetti da malattia metastatica ossea.
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: • dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Italian: - Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola.
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Italian: • integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Italian: Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve.
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Italian: Le compresse di Iasibon devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con Iasibon.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Italian: Acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un' intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio, se soffre di una intolleranza al galattosio, di un deficit di Lapp lattasi o ha problemi nell'assorbimento di glucosio-galattosio), contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Italian: L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Iasibon.
English: Other medicines and Iasibon
Italian: Altri medicinali e Iasibon
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Italian: I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di Iasibon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Foglio del blister
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Italian: Il medico determinerà quanto Iasibon dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
English: Number of events (per patient)
Italian: Numero di eventi (per paziente) 3,64
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Iasibon viene effettuata per via endovenosa.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Italian: Dopo un'infusione di 2 ore di 2, 4 e 6 mg di acido ibandronico, i parametri farmacocinetici sono risultati proporzionali alla dose.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale per la conservazione prima della ricostiuzione.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Italian: Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore è più frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 ml/min.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Italian: La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Iasibon e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Italian: * Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Italian: Dato che la funzionalità renale diminuisce con l'età, questo è l'unico fattore che deve essere considerato (vedere sezione sull'insufficienza renale).
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Iasibon viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
English: Iasibon contains lactose.
Italian: Iasibon contiene lattosio.
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Italian: • Iasibon è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento del tumore.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Italian: Vanno considerati sia la gravità dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Italian: Quanto medicinale assumere La dose abituale di Iasibon è una compressa al giorno.
English: The results from this trial are summarised below.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti più sotto.
English: Driving and using machines:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Italian: poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Italian: 1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio 2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Iasibon.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Italian: La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Italian: Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Macrogol 4000
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Italian: I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Italian: Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione di peso
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Italian: In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici.
English: Rare hereditary problems
Italian: Rare forme ereditarie
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
English: Excipients with known effect:
Italian: Eccipientei con effetti noti:
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Italian: • rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), macrogol 4000.
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Italian: Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
English: White round biconvex tablets
Italian: Compressa bianca rotonda biconvessa
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A 06
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri medicinali dovute a fenomeni di spiazzamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Iasibon è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
English: For single use only.
Italian: Solo per dose singola.
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Iasibon può influire sull'azione di altri medicinali.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Iasibon contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosiogalattosio.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Italian: - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Italian: prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
English: Medicinal product -Food Interactions
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Italian: È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti.
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Italian: Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Contiene 0,86 mg di lattosio ( come lattosio monoidrato).
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con acido ibandronico rispetto a placebo.
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Italian: • se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Iasibon come terapia antitumorale.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Italian: È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell'esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell'ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un'ora dall'assunzione di Iasibon non si beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si assume una posizione sdraiata.
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Italian: = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Italian: L'endpoint principale dello studio è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).