FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I-IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5.1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte.
Danish: • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær;
Lithuanian: • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba buteliuką, net jei jie tušti.
Danish: Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Lithuanian: IV tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Lithuanian: Trudexa atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Danish: • svimmelhed, herunder vertigo, hovedpine;
Lithuanian: • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas;
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96% koncentracijos serume.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100 pacientų):
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Lithuanian: Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Danish: I forsøgne I-IV opnåede Trudexa-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: I-IV tyrimų metu Trudexa gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Lithuanian: Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Lithuanian: VII tyrimo trukusio 12 savaičių, metu, buvo gydoma 100 pacientų, kuriems DMARD terapija buvo nepakankama.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir(ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Danish: Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Trudexa-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Trudexa/metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir Trudexa (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Trudexa gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12-osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Danish: I forsøg I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Lithuanian: I-IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Didesnio tyrimo (VIII), kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad Trudexa gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai lyginant su placebo gavusia grupe.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1%) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Trudexa, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Lithuanian: Trudexa sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturėtų įtakoti Trudexa veikimo.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,03 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0,03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Lithuanian: • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas;
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Lithuanian: Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Lithuanian: CRB koncentracija greitai mažėjo ir Krono liga sergantiems pacientams.
Danish: • Hvis De lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Lithuanian: • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Danish: Svækket nyre- og/eller leverfunktion
Lithuanian: Inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumas
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas
Danish: Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Lithuanian: Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Lithuanian: NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Lithuanian: KAIP VARTOTI TRUDEXA
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8% ir 61,2%), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4% ir 33,5%, p < 0,001) ir Trudexa monoterapija (atitinkamai 50,7%, p < 0,002 ir 44,5%, p < 0,001).
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Lithuanian: IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0,001).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Danish: I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta didesnė sunkių infekcijų rizika Trudexa gydomiems pacientams, o po vaisto patekimo į rinką gauti pranešimai patvirtina šiuos duomenis.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Lithuanian: Trudexa Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
Danish: I forsøg III, hvor de Trudexa-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den totale modificerede Sharpscore og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Lithuanian: III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Lithuanian: Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsforsøg foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomologous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Lithuanian: Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
Lithuanian: Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Lithuanian: • Buteliuko NEPURTYKITE.
Danish: Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Lithuanian: II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Lithuanian: Erozijų indeksas STSd indeksas ametotreksatas b95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Lithuanian: Adalimumabo nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Danish: Forsøg VII
Lithuanian: VII tyrimas
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.