FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il CHMP ha inoltre concluso che, nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine (in particolare le variazioni metaboliche e gli eventi EPS), comprese le possibili combinazioni di quetiapina come terapia aggiuntiva, devono essere gestiti in maniera appropriata raccogliendo i dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Hungarian: - A CHMP továbbá megállapította, hogy bár a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat (különös tekintettel a metabolikus változásokra és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos eseményekre), a quetiapin lehetséges kiegészítő kombinációs kezelésként való alkalmazását is beleértve, megfelelően meg lehet oldani a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a frissített Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 ug/L.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Italian: • Aumento dell'appetito
Hungarian: • Étvágynövekedés
Italian: Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg.
Hungarian: Egyes betegeknél előnyös lehet a 600 mg-os dózis alkalmazása.
Italian: Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Italian: Non prenda Seroquel XR se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel XR.
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Italian: La somministrazione di Seroquel XR 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Italian: Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Hungarian: − eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici:
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma:
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: L'uso di Seroquel XR non è autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.
Hungarian: Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek: A Seroquel XR a demenciához társuló pszichózis kezelésére nem alkalmazható.
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Italian: La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Hungarian: A kvetiapin főleg a májban metabolizálódik.
Italian: Tuttavia, è stata riportata anche sopravvivenza in seguito a sovradosaggi acuti fino a 30 grammi.
Hungarian: Azonban 30 gramm kvetiapin akut túladagolásának túléléséről is beszámoltak.
Italian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Italian: La norquetiapina viene principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Italian: I protocolli corretti devono essere presentati allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Italian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Italian: Il CHMP ha convenuto che i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine potrebbero essere gestiti aggiornando le avvertenze nel materiale informativo del prodotto e raccogliendo dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat meg lehet oldani a betegtájékoztatóban szereplő figyelmeztetések frissítésével és a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel XR.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t.
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Hungarian: Fontos, hogy a fenntartó terápiára a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal kisebb volt, mint a fiatal betegek esetén.
Italian: La variabile di esito primaria nello studio controllato con placebo era rappresentata dalla variazione dal controllo basale alla valutazione finale del punteggio totale della scala PANSS.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a PANSS-összpontszám változása volt a kiindulási értéktől az utolsó értékelésig.
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Italian: Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján úgy tűnik, a kvetiapin indukálhatja a citokróm P450 enzimet.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione colpita da MDD si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza già noto della quetiapina in altre indicazioni.
Hungarian: A major depresszióban szenvedő betegpopuláción kapott biztonságossági adatok összhangban állnak a quetiapin más javallatoknál már ismert biztonságossági profiljával.
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
Hungarian: Más antipsychoticumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki.
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Italian: Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
Italian: • Gonfiore del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Hungarian: • Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)
Italian: La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindrómát összefüggésbe hozták az antipsychoticumokkal történő kezeléssel, beleértve a kvetiapint is (lásd 4.8 pont).
Italian: In quasi tutti i casi, la cessazione della terapia con Seroquel è stata associata ad un'inversione degli effetti sul T4 totale e libero, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Hungarian: A terápia leállítása szinte majdnem minden esetben kiváltotta a fordított hatást a teljes és a szabad T4 hormonok szintjén, függetlenül a terápia időtartamától.
Italian: L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Italian: La dose media di Seroquel XR durante la fase di randomizzazione è stata di 177 mg/die.
Hungarian: A Seroquel XR átlagos dózisa a randomizált fázis alatt napi 177 mg volt.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel IR 300 o 600 mg si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi ma non dei sintomi maniacali.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül kettő esetében lefolytatott kiterjesztett fázisban igazolódott, hogy a Seroquel IR 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
Italian: Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Italian: In uno specifico studio di interazione condotto in pazienti psicotici, tuttavia, non è stato osservato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 dopo somministrazione di quetiapina.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Seroquel XR (quetiapina fumarato) con dosaggio di 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg sono autorizzate nell'Unione europea, tramite procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, per le seguenti indicazioni:
Hungarian: A Seroquel (quetiapin fumarát) retard tabletta (XR) 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg hatáserősségben kerül forgalomba az Európai Unióban, a kölcsönös elismerési eljárás révén, a következő javallatokra:
Italian: Gli studi di prevenzione delle recidive di durata superiore prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti venivano trattati con quetiapina, seguito da un periodo di sospensione randomizzata durante il quale i pazienti venivano randomizzati per ricevere quetiapina o placebo.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
Hungarian: 300 mg-nál nagyobb dózist csak a bipoláris zavar kezelésében jártas orvos írhat fel.
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati non comunemente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 X 109/L).
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil granulocita szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról nem gyakran számoltak be.
Italian: (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.
Hungarian: (8) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Hungarian: A súlyos neutropenia legtöbb esetben a kvetiapin-terápia megkezdését követő néhány hónapon belül jelentkezett, és nem mutatott dózisfüggést.
Italian: Gli studi monoterapici a breve termine hanno mostrato che i pazienti trattati con quetiapina avevano più eventi avversi e un maggiore tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi rispetto ai controlli attivi con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, duloxetina ed escitalopram.
Hungarian: A rövid távú monoterápiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a quetiapinnal kezelt betegeknél több volt a nemkívánatos esemény, és nagyobb volt az ezen események miatt a vizsgálatból kilépők száma is, mint az aktív kontrollok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, a duloxetin vagy az escitalopram esetében.
Italian: Sincope Sintomi extrapiramidali1, 21, Disartria
Hungarian: Syncope 4, 17 Extrapyramidalis tünetek1, 21, Dysarthria
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e dose-proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin farmakokinetikája lineáris és dózisarányos a naponta egyszer alkalmazott, legfeljebb 800 mg-os dózisok esetén.
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710); età media: 83 anni; range: 56-99 anni) l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% del gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Két különböző, 10 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban azonban ugyanebben a beteg-populációban (n=710; életkor: 56 és 99 év között, átlag 83 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási rátája 5,5% volt, szemben a placebo-csoport 3,2%-os arányával.
Italian: (6) Il Calcolo delle Frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di postcommercializzazione di Seroquel nella formulazione a rilascio immediato.
Hungarian: (6) Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása az azonnali felszívódású Seroquellel kapcsolatos mellékhatás bejelentések alapján (Adverse Drug Report) posztmarketing adatokból történt.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Italian: Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Italian: Nell'esperienza di post-commercializzazione sono state riportate segnalazioni molto rare di sovradosaggio di sola quetiapina che hanno causato il decesso o il coma, oppure il prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatok alapján, nagyon kevés bejelentés érkezett a kvetiapin használatával kapcsolatban, amely halálról vagy kómáról vagy QT-megnyúlásról számolt volna be.
Italian: I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Azoknál a bipoláris depresszióban és az MDD major depressziós epizódjaiban szenvedő betegnél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 étig illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés felfüggesztése is megfontolandó.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel XR, perchè questa classe di medicinali, ai quali Seroquel XR appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel XR in monoterapia, tuttavia Seroquel XR è indicato solo per la terapia complementare:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Italian: In uno studio clinico controllato con comparatore attivo della durata di 6 settimane, che ha confrontato il passaggio da un farmaco all'altro, la variabile di esito primaria era rappresentata dalla quota di pazienti che hanno manifestato mancanza di efficacia, cioè che hanno interrotto lo studio per mancata efficacia terapeutica o il cui punteggio totale alla scala PANSS risultava aumentato del 20% o più nelle visite successive a quella di randomizzazione.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Italian: Il valore medio della clearance di quetiapina negli anziani è inferiore di circa il 30 - 50% di quello riscontrato in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
Italian: 1, Sindrome delle gambe senza Crisi epilettiche riposo, Discinesia tardiva1,6
Hungarian: Epilepsias roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1, 6
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
Hungarian: Bármely antipsychoticummal, így a kvetiapinnal kezelt betegeknél folyamatosan figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), a cukorbetegeknél, illetve a cukorbetegség egyéb rizikófaktoraival rendelkező betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
Italian: Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.
Hungarian: Mindamellett a Seroquel XR-t elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke rizikófaktorai fennállnak.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg e 400 mg
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Italian: Pertanto Seroquel XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Hungarian: Ezért a Seroquel XR készítményt csak akkor lehet terhesség alatt alkalmazni, ha az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján a várható előnyök indokolttá teszik a potenciális kockázat vállalását.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio.
Hungarian: A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában a kezdeti, dózis-titrálási időszakban lép fel.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
Hungarian: A quetiapin atipikus antipszichotikus szer, mely aktív metabolitjával, a norquetiapinnal együtt számos neurotranszmitter receptorra van hatással.
Italian: La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon); 100 mg (a 2. napon); 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Italian: I dati hanno evidenziato un effetto additivo alla settimana 3.
Hungarian: Az adatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
Hungarian: Bár a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a CHMP álláspontja szerint elfogadható a monoterápiás vizsgálatok adatainak extrapolálása.