FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie s placebom, ktoré bolo podané približne 45 minút pred chirurgickou kastráciou počas každého z nasledujúcich dvoch dní.
Hungarian: Egy 30 tengerimalaccal elvégzett laboratóriumi vizsgálat során a műtéti kasztráció előtt körülbelül 45 perccel és ezt követően két napig minden nap adott Metacam belsőleges szuszpenziót hasonlították össze placebóval.
Slovak: Metacam sa u koní používa na zmiernenie bolesti súvisiacej s kolikou (bolesťou brucha) a na tlmenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických (dlhodobých) muskuloskeletálnych poruchách (poruchách svalov a kostí).
Hungarian: A Metacam-ot lovaknál a kólikához (hasi fájdalomhoz) társuló fájdalmak csökkentésére, továbbá mind akut, mind krónikus (hosszan tartó) váz- és izomrendszeri rendellenességek (izmokat és csontokat érintő rendellenességek) esetén a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej operácii (napr. operácii zlomeniny) a po operácii mäkkých tkanív.
Hungarian: Kutyáknál a Metacam-ot a műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák az ortopédiai (pl. törés műtéti megoldása) és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Slovak: Okrem toho sa liek používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických poruchách svalov a kostí.
Hungarian: Ezenkívül a fájdalom enyhítésére és a gyulladás csökkentésére alkalmazzák akut és krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességek esetén.
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie sa skúmal na liečbu porúch svalov a kostí spojených s krívaním v dvoch štúdiách a porovnával sa s liečbou vedaprofénom.
Hungarian: A Metacam belsőleges szuszpenzió hatását a sántítást okozó váz- és izomrendszeri rendellenességek kezelésére vonatkozóan két vizsgálatban tanulmányozták, és vedaprofennel vetették össze.
Slovak: V štúdií zahŕňajúcej 240 zvierat hovädzieho dobytka s akútnou mastitídou sa skúmali injekcie lieku Metacam v kombinácií s antibiotickou liečbou.
Hungarian: Az antibiotikummal kombinált Metacam-injekciót 240, akut masztitiszban szenvedő szarvasmarha bevonásával zajló vizsgálat során tanulmányozták.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné alebo smrteľné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek, nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti po operácii mäkkých tkanív, akým je kastrácia.
Hungarian: Tengerimalacoknál a Metacam-ot a kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Slovak: U mačiek sa liek Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
Hungarian: Macskáknál a Metacam-ot ovario-hiszterektómiát (ivartalanítást), ortopédiai és kisebb lágyszöveti beavatkozásokat követően a műtét utáni fájdalom és gyulladás csillapítására alkalmazzák.
Slovak: Pri liečení príznakov infekcie a zápalu súvisiacich s puerperálnou septikémiou a toxémiou bol liek Metacam porovnateľný s flunixínom.
Hungarian: A Metacam hatása hasonló volt a flunixinnal a puerperális szeptikémiához és toxémiához társuló fertőzés és gyulladás tüneteinek a kezelésében.
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie pri zlepšení krívania a bolesti bol porovnateľný s účinkom ketoprofénu.
Hungarian: A Metacam belsőleges szuszpenzió és a ketoprofen hasonló volt a sántítás és a fájdalom tekintetében.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia u mačiek s akútnymi poruchami svalov a kostí.
Hungarian: Macskák akut váz- és izomrendszeri rendellenességeire vonatkozóan is végeztek egy vizsgálatot.
Slovak: 1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
Hungarian: 8 ml (1000 E/ml5 mg/ml)
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
Hungarian: Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
Slovak: Iné lieky a Metalyse
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Slovak: Koronárna intervencia
Hungarian: Coronaria intervenció
Slovak: L-arginín
Hungarian: L-arginin,
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
Hungarian: Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
Slovak: Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
Hungarian: A major és minor nem intracraniális vérzés (non-ICH) megfigyelt incidenciája hasonló volt a két csoportban:
Slovak: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
Hungarian: Szekunder elhullást 1-2 nappal később észleltek.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
Hungarian: Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
Slovak: Doplnková liečba
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Hungarian: Túladagolás esetén fokozódhat a vérzés kockázata.
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v príslušných orgánoch.
Hungarian: Zsírembólia, ami az érintett szervnek megfelelő következményekhez vezethet
Slovak: Primárna PCI (n=948)
Hungarian: Primer PCI (n=948)
Slovak: Štúdia STREAM
Hungarian: STREAM vizsgálat
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Hungarian: A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
Hungarian: Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: KG Birkendorferstrasse 65
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie (ako je retroperitoneálny hematóm)
Hungarian: Retroperitonealis vérzés (pl. retroperitonealis haematoma)
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
Hungarian: Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
Hungarian: A kész oldat térfogata (ml)
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Hungarian: Azonban a hepaticus receptorokhoz történő kötődése a természetes t-PA-énál kisebb mértékű, ami hosszabb felezési időt eredményez.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Hungarian: Az injekciós oldatba nem keverhető más gyógyszer.
Slovak: Znížený tlak krvi
Hungarian: Vérnyomás-csökkenés
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Hungarian: A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Slovak: Pripravený roztok
Hungarian: Kész oldat
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
Slovak: Tenektepláza (mg)
Hungarian: Tenektepláz (mg)
Slovak: Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
Hungarian: A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Slovak: Tenektepláza (U)
Hungarian: Tenektepláz (E)
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Hungarian: -ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Hungarian: A tenektepláz úgy ürül a keringésből, hogy a májban lévő specifikus receptorokhoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
Hungarian: Súlyos vérzés (pl. agyvérzés) esetén azonnal abba kell hagyni a kísérő heparin adását.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
Hungarian: A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes összetevőit a farmako-invazív stratégia, illetve a primer PCI esetén a következő gyakoriságokkal figyelték meg:
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Hungarian: Farmako-invazív (n=944)
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Slovak: Po podaní lieku sa nezaznamenalo žiadne pretrvávanie tvorby protilátok na molekulu tenekteplázy.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Hungarian: Harminc nappal a tenektepláz beadása után nem észleltek klinikai szempontból számottevő mértékű antitestképződést.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
Hungarian: A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Németország
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Hungarian: Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Hungarian: A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Malé non-ICH krvácanie
Hungarian: Minor non-ICH vérzés
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
Hungarian: A clearance nőkben általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Slovak: Zástava srdca môže byť život ohrozujúca.
Hungarian: A szívmegállás életveszélyes is lehet.
Slovak: Incidencia celkového výskytu cievnych mozgových príhod a intrakraniálneho krvácania
Hungarian: Az összes stroke és intracraniális vérzés incidenciája
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
Hungarian: A tenektepláz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez prímesí.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Slovak: Číselne, všetky komponenty klinického koncového bodu boli iba v prospech PCI režimu: úmrtie:
Hungarian: Az összetett klinikai végpont valamennyi eleme numerikusan kedvezőbb volt a csak PCI-t magába foglaló kezelési séma esetén: halál: 6,7% vs.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 ml injekcióhoz való víz
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Slovak: % oproti 4,9 % p=0,14; kardiogénny šok: 6,3
Hungarian: 4,9%, p=0,14; kardiogén sokk: 6,3% vs.
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem klinikai, sem preklinikai adatok a tenektepláz (Metalyse) termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Slovak: Analýza linearity dávky zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:
Slovak: 87 min, a plazmový klírens je 119 ±
Hungarian: A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Slovak: Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Hungarian: - ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Hungarian: 12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.