FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Swedish: Polymyxiner har ingen kliniskt användbar aktivitet mot grampositiva bakterier, gramnegativa kocker, anaerober och Mollicutes, däribland Mycoplasma spp.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Swedish: Den identifierade folkhälsorisken är att behandling av kliniska eller subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan verka störande på EU:s kontrollprogram och att den därigenom äventyrar folkhälsan och livsmedelssäkerheten.
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Swedish: , har påvisat fortsatt mycket låga nivåer av resistens mot kolistin hos livsmedelsproducerande djur, liksom sänkta nivåer av resistens mot flera antimikrobiella medel som används i kombinationsprodukter som innehåller kolistin, trots den omfattande användning som dessa produkter haft i EU under ett antal år.
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Swedish: tvingat läkarna att som en sista utväg återinföra toxisk systemisk kolistinbehandling i form av dess mindre toxiska inaktiva fördrog kolistinmetansulfonat för infektioner med dessa bakterier, vilka ofta är orsaken till vårdrelaterade infektioner
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Swedish: Med den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen, särskilt som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och ”pandrug”-resistenta (PDR), laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, finns det potentiella folkhälsoproblem förknippade med en fortsatt veterinärmedicinsk användning av substansen.
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Swedish: Stress hos nyfödda producerande djur och i samband med avvänjningen leder till dysbakterios och E. coli-diarré, som verkar överensstämma kliniskt.
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Swedish: I kolistins bredspektrumaktivitet mot gramnegativa bakterier ingår bindning till lipid A, som är lipopolysackaridens ankare och den huvudsakliga beståndsdelen i många bakteriers yttre membran
English: Powder for oral use
Swedish: Pulver för oral användning
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Swedish: Som tidigare nämnts saknar detta klinisk relevans för kombinationsprodukter som innehåller kolistin, eftersom kolistin inte tas upp från mag-tarmkanalen och därför aldrig deltar i bekämpningen av polymikrobiella infektioner i andra målvävnader.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Swedish: Kolistinsulfat mg/tablet mg/tablet
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Swedish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
English: Powder for administration in drinking water or milk
Swedish: Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
English: Pigs, chickens In drinking water use
Swedish: Svin, kycklingar Användning i dricksvatten
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Swedish: Vad gäller dessa punkter tillhandahölls inga övertygande data av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Swedish: På grund av dessa farhågor och i linje med de tidigare nämnda rekommendationerna i EMA:s/CVMP:s/CHMP:s vetenskapliga rådgivning till Europeiska kommissionen, ombads kommittén att som ett andra steg granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter, för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Swedish: Vidare kunde inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar tillhandahållas till stöd för Salmonella spp.indikationer.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Swedish: • CVMP fann att inga övertygande data tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering är negativt och att produkterna kan utgöra en risk för människors hälsa.
English: Colistin sulphate g/100 g
Swedish: Kolistinsulfat g/100 g
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Swedish: Sammanfattningsvis hanterar kombinationsprodukter som innehåller kolistin andra kliniska behov än monoterapiprodukter.
English: ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
Swedish: ENTEROGEL 30 Kolistinsulfat
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
English: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
English: However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
Swedish: Invändningar gjordes dock mot användningen av gastrointestinala indikationer för kombinationsprodukter som innehåller kolistin när det skulle vara mer återhållsamt att använda en monoterapiprodukt.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Swedish: Detta är särskilt oroväckande för vissa kombinationsprodukter som innehåller kolistin (t.ex. kolistin och neomycin eller kolistin och oxitetracyklin) där ingen av de aktiva substanserna tas upp.
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata har heller inte avslöjat några rapporter om bristande effekt för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Swedish: Samma slutsats nåddes i det aktuella skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 om orala monoterapiprodukter som innehåller kolistin.
English: Pigs, chickens Oral administration in drinking water
Swedish: Svin, kycklingar Oral administrering i dricksvatten
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kan ifrågasättas på grund av kolostins katjoniska egenskaper
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Swedish: Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Swedish: Enligt de flesta kliniska studier som lämnats in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 hade monoterapiprodukter samma effekt som kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Swedish: Användningen av kolistin till föl anses därför utgöra en allvarlig risk för måldjurets säkerhet och föl kan inte stödjas som måldjurart för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Swedish: Pulver till oral lösning för användning i dricksvatten eller i foder
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Swedish: Kolistin har därför återkommit som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av MDR, XDR och PDR, laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Swedish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: Oral administration via drinking water
Swedish: Oral administrering via dricksvatten
English: Justification of colistin combination products
Swedish: Motivering av behovet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin
English: Powder for oral use via drinking water
Swedish: Pulver för oral användning via dricksvatten
English: Chicken, turkeys
Swedish: Kycklingar, kalkoner
English: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Swedish: Колитетравит / COLI
English: Trimethoprim
Swedish: Trimetoprim
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Swedish: Avseende gastrointestinala indikationer ifrågasätts det även om kombinationsprodukter som innehåller kolistin behövs vid sidan av monoterapi.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Swedish: Den kliniska relevansen av synergi med kolistinkombinationer är dessutom högst tveksam eftersom koncentrationen av enbart kolistin i kolon är så mycket högre än MIC (t.ex. 20 gånger högre än MIC) för E. coli och andra bakterier, som en monoterapi.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Swedish: Som exempel kan nämnas att den aktuella statusen för relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är att MIC för kolistin är mycket låg och koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), så att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
English: Mixed in feeding stuffs
Swedish: Blandas i foder
English: Pigs and chickens (except laying)
Swedish: Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)
English: Chicken, pigs Oral use
Swedish: Kycklingar, svin Oral användning
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Swedish: Oral administrering i dricksvatten eller flytande foder
English: Kiszkowska 9
Swedish: Murgašova 5
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Swedish: Mot bakgrund av informationen i rapporterna från EMA:s projekt för
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Swedish: Inverkan på folkhälsan av den aktuella eller framtida användningen av kolistinprodukter till djur måste nu omprövas till följd av kolistins nya status som kritiskt viktigt inom humanmedicinen.
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Swedish: Kolistinsulfat mg/g mg/g
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering enligt bilaga I återkallas.
English: Scopolamine
Swedish: Skopolamin
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Swedish: Vad gäller relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är MIC för kolistin för närvarande mycket låg medan koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), vilket gör att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Swedish: 44153 ANCENIS Cedex
English: Lithuania COOPHAVET S.A.S.
Swedish: Bulgarien COOPHAVET S.A.S.
English: Erythromycin estolate
Swedish: Erytromycinestolat
English: GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
Swedish: GALIPROTECT C Oxitetracyklinhydroklori
English: MIU/100 g
Swedish: MIU/100
English: Sulfaguanidine
Swedish: Sulfaguanidin
English: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Swedish: 10000 Zagreb
English: Colistin sulphate mg/ml
Swedish: Kolistinsulfat mg/ml
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Swedish: Mer specifikt var distributionen av minsta hämmande koncentration (MIC) högre för Salmonella spp.-isolat från svin och kycklingar i EU-länder med känd högre konsumtion av kolistinprodukter, där upp till 77 procent klassificerades som resistenta.
English: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Swedish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois
English: Calves and lambs
Swedish: Kalvar och lamm Oral
English: Raamsdonksveer The Netherlands
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: Poultry (grouse and web-footed)
Swedish: Fjäderfä (skogsfågel och simfågel)
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög.”
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Swedish: Dopharma B.V.
English: Sulfadimethoxine
Swedish: Sulfadimetoxin
English: Intervet Productions S.r.l.
Swedish: Productions S.r.l.
English: Lambs
Swedish: Lamm
English: treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Swedish: 9 och gödkalvar samt för att behandla lindrig kolibacillos hos fjäderfä
English: Cattle, chickens, pigs
Swedish: Nötkreatur, kycklingar, svin
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Swedish: Tjeckien LAVET Pharmaceuticals Ltd.
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Swedish: Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns)
English: AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Swedish: Amoxy-col WSP Amoxicillintrihydrat Kolistinsulfat
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Swedish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Swedish: 949 01 Nitra
English: Sulfamethoxypyridazine
Swedish: Sulfametoxipyridazin
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Swedish: Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Swedish: Sulfadimidinnatrium Trimetoprim
English: Oxytetracycline hydrochloride
Swedish: Oxitetracyklinhydroklori
English: Colistin sulphate
Swedish: Kolistinsulfat
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Swedish: Kolistinsulfat Erytromycinestolat
English: Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Swedish: Svin, kycklingar (andra än värphöns under äggläggning)
English: Animal species
Swedish: Kroatien Ceva Santé Animale
English: Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Swedish: Kycklingar, kaniner, svin, kalvar och lamm
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
Swedish: Kolistinsulfat Spiramycinadipat
English: Pig, chicken Oral
Swedish: Svin, kycklingar Oral