FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspension (inaktiveret):
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50 Dreifa (óvirkjuð):
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig .
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Icelandic: Ónæmingargeta dýra getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Danish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Icelandic: L. kirschneri sermisgerð Grippotyphosa
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der viser symptomer på rabies, eller som formodes at være inficeret med rabiesvirus.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum sem sýna merki um hundaæði eða grunur leikur á að séu smituð af hundaæðiveiru.
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Icelandic: Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3-4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum skammti.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi og óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni.
Danish: Mindst et år efter basisvaccination for hundeparainfluenzavirus og Leptospira komponenter.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Danish: Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter basisvaccinationen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnaþéttni >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetningu með stökum skammti.
Danish: Årlige revaccinationer er påkrævet for hundeparainfluenza og Leptospira komponenter.
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Danish: Efter rekonstituering, anvendes straks.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Danish: Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er beskyttet.
Icelandic: Mótefnatítrar minnka á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus Pi/L4R bør indgives hvert 3. år.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi/L4R á 3 ára fresti.
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for rabies.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaæði.
Danish: Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
Icelandic: Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Danish: Suspension (inaktiveret):
Icelandic: Leysir (óvirkjaður):
Danish: I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus Pi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus Pi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð):
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Icelandic: L. interrogans sermisgerð Icterohaemorrhagiae
Danish: En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.
Icelandic: Því er hægt að nota stakan skammt af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus PiL4 á hverju ári eftir þörfum.
Danish: Til dyr.
Icelandic: Hundar.
Danish: Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med suspension er lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml dreifu, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Danish: Varighed af immunitet for rabies blev påvist efter en vaccition ved 12-ugers alderen.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.
Danish: ATCvet-kode: QI07AJ06.
Icelandic: QI07AJ06.
Danish: UDLØBSDATO EXP måneder/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/163/001
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikkevaccinerede hunde eller huskatte.
Icelandic: Vegna lítillar sýkingargetu þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum hundum og heimilisköttum.
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Danish: To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus og rabies.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
Danish: I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra>0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi og óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni.
Danish: Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter basisvaccinationen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnatítra >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
Danish: Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
Icelandic: Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
Danish: Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er beskyttet.
Icelandic: Mótefnatítrar minnkar á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
Danish: Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og Leptospira komponenter.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Danish: Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Danish: Hundeadenovirus type 2
Icelandic: Hundaadenóveira tegund 2
Danish: Startpakke: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter +14 tabletter
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
Danish: Hvor meget De skal tage
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Danish: • Spiser mindre end normalt.
Icelandic: Borða minna en venjulega.
Danish: Forsøg ikke at køre bil.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Danish: Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt dosis.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: De kan opleve:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
Danish: Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru gefnar í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.
Danish: Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
Icelandic: Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.
Danish: • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Danish: En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Danish: Anden dosis (om aftenen)
Icelandic: Seinni skammtur (að kvöldi)
Danish: De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Danish: Det skyldes, at Lacosamide Accord også kan påvirke Deres hjerte:
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur einnig haft áhrif á hjartað:
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide Accord eller ej.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
Danish: Ikke anbefalet
Icelandic: Ekki ráðlagt
Danish: Første dosis (om morgenen)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Danish: Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Danish: Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide Accord, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
Danish: Børn starter normalt behandling med siruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan synke tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.
Danish: Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Danish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Icelandic: Laboratori Fundacio
Danish: Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide Accord hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Danish: Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en funktionaliseret aminosyre.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Danish: 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Icelandic: 95% af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5% í hægðum.
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
Danish: • Tag Lacosamide Accord to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Icelandic: Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte.
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Danish: Hvis De er allergisk over for peanuts eller soja, må De ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Danish: Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne dyr.
Icelandic: Í ungum rottum og ungum hundum eru gerðir eitrunar eigindlega ekki öðruvísi en þær sem koma fram í fullorðnum dýrum.
Danish: De var som regel milde til moderate.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Danish: Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
Danish: Adfærdsmæssig, kognitiv og emotionel funktion blev målt med spørgeskemaet Achenbach CBCL og BRIEF, som blev anvendt ved baseline og gennem studierne og var generelt stabile under studierne.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Danish: • hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Danish: Det vides ikke, om forøget eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af metabolitten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aukin útsetning einstaklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi fyrir umbrotsefnum geti orsakað aukaverkanir en engin þekkt lyfjafræðileg virkni hefur verið staðfest af umbrotsefninu.
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar, samkvæmt in vitro rannsóknum.
Danish: • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtskategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
Danish: • Synk Lacosamide Accord-tabletten med et glas vand.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.
Danish: Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af absorption.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á hraða og umfang frásogs.
Danish: Lacosamide Accord-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Danish: • Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.