FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
German: Eine Bioäquivalenz wurde zwischen der Qtern 5 mg/10 mg Tablette und den einzelnen Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg Tabletten nach Einzeldosisgabe bei gesunden Personen im nüchternen Zustand festgestellt.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
German: Laborbefunde
Bulgarian: Лабораторни резултати
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotension, Dehydrierung und Hypovolämie) reflektierten die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Patienten (0,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope, und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Patienten (0,9 %) in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe (2 UEs Synkope und 1 UE Hypotonie).
Bulgarian: Събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозни нежелани събития със синкоп и нежелани събития с намалено отделяне на урина) и при 3 участници (0,9 %) в групата на дапаглифлозин плюс метформин (2 нежелани събития със синкоп и 1 с хипотония).
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво (коригирани средни (95 % CI)
German: Dapagliflozin: Es wurde eine Metaanalyse kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen Programm durchgeführt.
Bulgarian: В клиничната програма е извършен мета-анализ на сърдечносъдовите събития.
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
German: Interaktionen mit anderen oralen antidiabetischen oder kardiovaskulären Arzneimitteln Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Bulgarian: Взаимодействия с други перорални антидиабетни или сърдечносъдови лекарствени продукти Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем или симвастатин.
German: Sie sollten Qtern nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
German: Saxagliptin fördert die glucosevermittelte Insulinsekretion (Inkretineffekt) durch die selektive Inhibition der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Bulgarian: Участниците с бъбречно увреждане, като нежелано събитие имат по-ниски средни изходни стойности на eGFR - 61,8 ml/min/1,73 m2, в сравнение с
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) при участниците, лекувани в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
German: Unerwünschte Ereignisse einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
German: Einnahme/Anwendung von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m wurden diese
Bulgarian: При пациенти с изходна eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m тези събития са съобщени при 18,5 % и
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
German: Folgen Sie daher bei der Hautpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Bulgarian: Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Placebo + Saxagliptin 5 mg + Metformin
Bulgarian: плацебо +саксаглип тин 5 mg +метформи
German: Hautausschlag wurde im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin nach Markteinführung identifiziert.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht Einundvierzig (Komma) vier Prozent (41,4%) (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
German: C,
Bulgarian: В,
German: Add-on-Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten, die mit Saxagliptin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани със саксаглиптин плюс метформин
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за панкреатит.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим, присъстващ в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на очистване при човека.
German: - Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
German: Dapagliflozin: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Sitagliptin, Glimepirid (ein CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци с прилагане предимно на еднократна доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (основен) и на CYP3A4 (второстепенен)], ситаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Bulgarian: Не се очаква Qtern да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира в голяма степен, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
German: Die Veränderung der mittleren eGFR gegenüber dem Ausgangswert betrug in Woche 24 -1,17 ml/min/1,73 m2 in der Saxagliptin plus
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 в групата на саксаглиптин плюс метформин и
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин (saxagliptin/dapagliflozin)
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Das Häufigkeit von Hypoglykämie war gering (1,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 0,3 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 1,8 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
German: Nykturie, Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Никтурия, бъбречно увреждане
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: А Нечести
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, пиелонефрит и простатит.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Bulgarian: , баланит и сродни генитални инфекции гастроентери
German: Gelegentlich - Durst - Verstopfung - Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs - Mundtrockenheit - Gewichtsabnahme - Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) - Verminderung der Nierenfunktion - Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder unangenehmem Juckreiz - Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) - Pilzinfektion - Überempfindlichkeitsreaktionen - Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Bulgarian: Нечести - жажда; - запек; - събуждане от сън нощем, за да уринирате; - сухота в устата; - понижено тегло; - повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове); - отслабване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж; - затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); - гъбична инфекция; - реакции на свръхчувствителност; - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на основния му метаболит се променя значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) - Rückenschmerzen - Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen - Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) - Schwindel - Müdigkeit - Bauchschmerzen - starke Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Infektion der oberen Atemwege oder der Lunge - Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis) - Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine
Bulgarian: Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит)
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.
German: Brustdrüse genitalis, Pruritus vulvovaginalis
Bulgarian: Еректилна дисфункци я, генитален сърбеж, вулвовагинален сърбеж
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Bulgarian: В сборния анализ по отношение на безопасността, инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
German: Qtern darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява стойностите на глюкозата в кръвта както на гладно, така и постпрандиално, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза с урината.
German: Qtern, eine fixe Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert: - zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff (SU)
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin veränderte die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Bulgarian: В сборните данни от 21 активни, плацебо-контролирани проучвания, общият процент на участниците със злокачествени или неуточнени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и плацебо/сравнителен продукт (1,50 %), и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животните (вж. точка 5.3).
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, недостатъчно контролирани с дапаглифлозин плюс метформин
German: - Übelkeit - Durchfall - Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis) - Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) - Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) - Veränderungen von Laborwerten (zum Beispiel verringerte Nieren-Kreatinin-Clearance oder erhöhter Hämatokrit) - Hautausschlag
Bulgarian: (признаците може да включват простуда или болки в гърлото); - стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия); - гадене; - диария; - възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит); - главоболие, мускулна болка (миалгия); - повръщане, възпаление на стомаха (гастрит); - промени в лабораторните тестове (например, понижен бъбречен креатининов клирънс или повишен хематокрит); - обрив.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Saxagliptin oder für Dapagliflozin für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни и на саксаглиптин, и на дапаглифлозин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
German: Placebo + Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Bulgarian: плацебо +дапаглифл озин 10 mg +метформин
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Bulgarian: Сърдечносъдови (СС) събития, които са преценени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0 % от участниците в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и при 0,9 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c < 7 % erreicht Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit Dapagliflozin in Ergänzung zu Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der Dapagliflozin plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,