FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Slovak: Zistili sa určité rozdiely v znení, ktoré bolo použité v niektorých krajinách (napr. poranenia alebo lézie a povrchové chirurgické postupy, menšie abnormality), ale výbor CHMP schválil vyššie uvedené znenie, keďže bolo konzistentné so znením, ktoré bolo schválené vo väčšine krajín.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
Slovak: Výbor CHMP považoval za optimálny opis výraz „topická anestézia".
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby harmonizácia indikácie na genitálnu sliznicu zahŕňala použitie u dospievajúcich.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Slovak: • výbor preskúmal údaje z klinických štúdií, údaje získané v období po uvedení na trh a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Slovak: Navrhnuté harmonizované znenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre obidva postupy, t. j. „chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred podaním injekcie lokálneho anestetika" a „pred cervikálnou kyretážou" výbor CHMP považoval za prijateľné, keďže bolo konzistentné so znením vo väčšine krajín.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Slovak: Dávkovanie použité pre menšie postupy, ako je zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií v pediatrickej populácii, už bolo harmonizované vo väčšine krajín.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v časti 4.2 nebude uvedená maximálna dávka alebo maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale navrhol stručne uviesť dostupné informácie v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
Slovak: Vzhľadom na použitie lieku EMLA mimo schválených indikácií pri postupoch obriezky detí bolo tiež schválené, aby bol uvedený výrok z postupu SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť počas postupov obriezky.
Portuguese: O CHMP não apoiou na íntegra a proposta para o parágrafo sobre a gravidez, na medida em que não estava em consonância com a redação fornecida na norma orientadora relativa ao RCM.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil v plnej miere návrh pre odsek o gravidite, keďže nebol v súlade so znením uvedeným v usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Slovak: Harmonizované pediatrické znenie bolo prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Spojeného kráľovstva.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so schváleným znením CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ktorý výbor CHMP považoval celkovo za prijateľný.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Slovak: Znenie v časti 5.3 je založené na CDS držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem zmeny z výrazu „mutagénny" na „genotoxický" a pridania údajov o fertilite.
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v CSP a v nemeckom súhrne charakteristických vlastností lieku sa namiesto toho uvádzajú „alergické reakcie (v najzávažnejších prípadoch anafylaktický šok)".
Portuguese: Consequentemente, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para esta indicação com o aditamento da população relacionada (ou seja, apenas adultos).
Slovak: Výsledkom bolo, že výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu s pridaním príslušnej populácie (t.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text uvádzajúci plazmatickú koncentráciu lidokaínu a prilokaínu podľa vekovej skupiny vrátane aplikovaného množstva krému a času aplikácie krému na kožu.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Slovak: Dermálne postupy na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela, napr. odstránenie chlpov laserom (samoaplikácia pacientom)
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Slovak: Liek EMLA poskytuje dermálnu anestéziu uvoľnením lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a v blízkosti receptorov bolesti v koži a nervových zakončeniach.
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
Slovak: Konečné znenie je „Štúdie nepreukázali účinnosť lieku EMLA pri odbere krvi z päty u novonarodených dojčiat".
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na základe dostupných údajov sa nemôže odvodiť maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená, ale súhlasil so stručným uvedením dostupných informácií v časti 5.2, keďže to môže byť užitočné pre osobu predpisujúcu liek.
Portuguese: Úlceras de perna
Slovak: Vredy na nohe
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, obsahoval najnovšie vedecké informácie, pričom vychádzal zo základnej tabuľky s údajmi (CDS), schválených znení základného bezpečnostného profilu (CSP) z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) a výsledkov spoločného pediatrického postupu (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Slovak: „Topická anestézia genitálnej sliznice, napr. pred vykonaním povrchových chirurgických postupov, alebo infiltračná anestézia u dospelých a dospievajúcich ≥12 rokov."
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je venepunkcia a vakcinácia, sa preukázali v niekoľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a považovali sa za prijateľné.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
Slovak: Bolo schválené toto znenie: „U novonarodených dojčiat/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa do 12 hodín po aplikácii lieku EMLA v odporúčanom dávkovaní často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny methemoglobínu.
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Slovak: Mechanická excízia/vyčistenie rany
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie u dospievajúcich je konkrétne podporené klinickými štúdiami, ktoré poskytujú dôkaz o podobnosti hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
Slovak: Väčšina krajín uvádza príklady „zavedenie ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi" a „povrchové chirurgické postupy".
Portuguese: Anestesia tópica da pele
Slovak: Topická anestézia kože
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo foram revistos e alinhados com o RCM harmonizado adotado, conforme discutido acima e refletido no Anexo III.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie a čas aplikácie pre pediatrických pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie podľa vekovej skupiny a podľa príslušného postupu v tabuľkovom formáte.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s textom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nový, obsiahlejší prehľad vrátane výroku o postupoch obriezky, ktorý výbor CHMP schválil s určitými menšími zmenami.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
Slovak: Dermálne postupy na väčších plochách v nemocničných podmienkach, napr. aplikácia kožných štepov
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek EMLA a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Portuguese: Uma frase adicional a descrever a máxima concentração plasmática para os sintomas de toxicidade anestésica local estava presente em diversos RCM nacionais, pelo que também foi proposta a sua inclusão de modo a contextualizar os intervalos de concentração comunicados.
Slovak: V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní (napr. aplikácia na otvorené rany, atopická dermatitída, aplikácia v blízkosti očí alebo na poškodený ušný bubienok) za prijateľné.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
Slovak: Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly" a „povrchové chirurgické postupy" sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Portuguese: Mucosa genital
Slovak: Genitálna sliznica
Portuguese: O uso especificado na mucosa genital em adolescentes está incluído no RCM de dois países.
Slovak: Konkrétne použitie na genitálnu sliznicu u dospievajúcich je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch krajín.
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Slovak: Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
Slovak: Topická anestézia vredov na nohe
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúci harmonizovaný text súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so schváleným CSP. Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: A redação do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho, bem como os recentes RPS, estiveram na base do texto harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Slovak: Ako základ pre harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, slúžilo znenie CSP z posledného spoločného postupu, ako aj najnovšie správy PSUR.
Portuguese: Esta questão foi debatida durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS, tendo sido acordada a sua inclusão nesta secção.
Slovak: V porovnaní s CDS bola navrhnutá ďalšia podčasť s nadpisom týkajúca sa opakovanej aplikácie pri vredoch na nohe; diskutovalo sa o tom počas spoločného postupu ohľadom správ PSUR a bolo schválené, aby bola uvedená v tejto časti.
Portuguese: Serrano Galvache 56,
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037