FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð fékk netjubólgu (cellulitis) sem lagaðist eftir innlögn á spítala (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Enbrel 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Icelandic: Enbrel 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Icelandic: ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Icelandic: Þegar leiðrétt hefur verið fyrir hversu lengi sjúklingarnir höfðu notað lyfið var fjöldi slíkra tilvika 0,06 fyrir hver 100 sjúklingsár.
Bulgarian: Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Icelandic: 56% sjúklinganna í Enbrel hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Icelandic: 25 mg sýndi áberandi bata eftir 12 mánuði, þar sem um 44% af sjúklingunum hafði náð eðlilegri heilsu miðað við svörun spurningalistans (minna en 0,5 stig á HAQ kvarða).
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercept er 7.6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
Bulgarian: Вижте
Icelandic: Athugið
Bulgarian: Диаграма 8
Icelandic: Mynd 8
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
Icelandic: Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Icelandic: Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Enbrel, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
Bulgarian: Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
Icelandic: Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í nálarhulsuna.
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8).
Icelandic: Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 8).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um eituráhrif etanercepts fyrir og eftir fæðingu og áhrif etanercepts á frjósemi og almenna æxlun.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
Icelandic: Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við brotlínuna.
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
Icelandic: Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.
Bulgarian: 6 месеца a: p<0,001, Enbrel спрямо плацебо b: p = 0,002, Enbrel спрямо плацебо
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, Enbrel vs. lyfleysa b: p = 0,002, Enbrel vs. lyfleysu
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum og foreldrum/umönnunaraðilum að verði þeir varir við einkenni eða ástand hjá sjúklingi sem veki grunsemdir um blóðsjúkdóma eða sýkingar (t.d. þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar, fölva) á meðan Enbrel meðferð stendur, skuli þeir strax ráðfæra sig við lækni.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Bulgarian: Как да съхранявате Enbrel
Icelandic: Hvernig geyma á Enbrel
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel.
Bulgarian: Метотрексат Enbrel
Icelandic: Metótrexat Enbrel
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar, gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Bulgarian: Всеки флакон Enbrel 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъка във флакона трябва да се изхвърли.
Icelandic: Hvert hettuglas með Enbrel 10 mg skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar úr sjúklingaskrá benda hins vegar til þess að öryggissnið hjá 2 til 3 ára börnum sé svipað og hjá fullorðnum og börnum 4 ára og eldri, við vikulega 0,8 mg/kg skammta undir húð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast leitaðu til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.
Bulgarian: 48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст, съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Bulgarian: Метотрексат (n = 228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
Icelandic: Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í húðina.
Bulgarian: Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите, лекувани с Enbrel (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu Enbrel og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á Enbrel meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж.
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem myndaði mótefni gegn etanercept í langtímarannsókn (sem stóð í allt að 3,5 ár) jókst með tímanum eins og búist var við.
Bulgarian: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
Icelandic: Ef barnið fær sýkingu eða er að fara í stóra skurðaðgerð gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( 3 bólgnir liðir og  3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt, (5) hryggikt.
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с Enbrel (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í Enbrel hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með Enbrel og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu Enbrel eitt sér og 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga <1.000/mm
Bulgarian: Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun Enbrel í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
Bulgarian: Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
Icelandic: Svörun hjá sóragigt n = 104
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í  2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti, þ.e.a.s. metótrexat  25 mg/viku.
Bulgarian: Етанерцепт може също да модулира биологичните отговори, контролирани от допълнителни молекули по-надолу в сигналния път (напр. цитокини, адхезионни молекули или протеинази), които се индуцират или регулират от TNF.
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunar sameindir eða próteinasar) sem myndast eða er stjórnað af TNF.
Bulgarian: 24 месеца
Icelandic: 24 Months
Bulgarian: Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt, einni rannsókn hjá börnum með skellupsoriasis, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með iktsýki og fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis.
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Bulgarian: Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката
Icelandic: Nálaröryggisvörnin hverfur inn í lyfjapennann
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með Enbrel var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Enbrel.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25ºC след разтваряне.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 6 tíma við hita allt að 25°C þegar búið er að leysa það upp.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
Bulgarian: Детето не трябва да приема Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Icelandic: Barnið á ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Bulgarian: Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
Icelandic: Engin þessara mótefna voru hlutleysandi og þau eru venjulega skammvinn.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef brotlínan er þegar brotin.
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu:
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Icelandic: Enbrel má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 5).
Icelandic: Það minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 5).
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумени запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се пластмасови капачета.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (4 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, álhettu og plasthlíf.
Bulgarian: Прахът е бял.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Icelandic: Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6).
Icelandic: Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6).
Bulgarian: Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Enbrel ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават Enbrel в продължение на до 10 години.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá Enbrel í allt að 10 ár.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и помалко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават Enbrel.
Icelandic: Enbrel svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun í títer samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið Enbrel.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, след като е достигнал стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Icelandic: Sprautið lausnininni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mínútum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Bulgarian: Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Bulgarian: Съвместното приложение на Enbrel и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с Enbrel.
Icelandic: Enbrel og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við Enbrel gjöf eingöngu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен Enbrel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en barnið fær Enbrel.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár  2 cm í þvermál.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af Enbrel gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.