FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 15, 30 või 60 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid Cmax-i ja AUC annusest sõltuvat suurenemist annuste 15 mg ja 30 mg vahel ning annusega vähem kui proportsionaalset suurenemist annuste 30 mg ja 60 mg vahel, mis näitab imendumisprotsessi küllastumist pärast 30 mg.
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Estonian: 91 patsiendist, kes olid läbinud 18-kuuse raviperioodi, värvati 86 avatud jätku-uuringusse, kus kõik said veel 12 kuu jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini.
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Estonian: Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Estonian: Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Estonian: Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Estonian: Kuna andmed tafamidismeglumiini kasutamise kohta pärast maksasiirdamist puuduvad, tuleb tafamidismeglumiini manustamine maksasiirdamisele minevatel patsientidel lõpetada.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Estonian: Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Estonian: Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Estonian: Vaatamata piiratud andmetele (üks avatud uuring 21 patsiendiga) võib eeldada, et tafamidismeglumiin, arvestades selle toimemehhanismi ja TTR-i stabiliseerimise tulemusi, on tõhus 1. staadiumi TTR-amüloidse polüneuropaatiaga patsientidele, kelle haigus on tingitud teistest mutatsioonidest kui V30M.
English: zidovudine, zalcitabine)
Estonian: lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
English: TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Estonian: TTR-i amüloidne polüneuropaatia on mitmetahuline progressiivne aksonite degeneratsiooni põhjustav neuropaatia, mida iseloomustavad sensoorsed, motoorsed ja autonoomse närvisüsteemi kahjustused.
English: What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
English: There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Estonian: Tafamidismeglumiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
English: The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
English: Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Estonian: Makrogool 400 (E1521) Sorbitaanmonooleaat (E494) Polüsorbaat 80 (E433)
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Estonian: Tervete vabatahtlike kliinilistes uuringutes oli tafamidise suurim annus üksikannusena manustamisel 480 mg ja kahe nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel 60 mg.
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Estonian: • Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
English: TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
English: In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Estonian: In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Estonian: Kuseteede infektsioon Vaginaalne infektsioon
English: Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid saadud suurte närvikiudude talitluse (närvijuhtivus, vibratsioonilävi ja südame löögisageduse muutus vastuseks sügavale hingamisele - HRDB) ja väikeste närvikiude talitluse (kuumavalu ja jahtumislävi ning HRDB) ning modifitseeritud kehamassindeksit kasutavate (mKMI - KMI, mis on korrutatud seerumi albumiiniga kujul g/l) toitumismõõdikute näitajate kombineerimisel.
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Estonian: F1 põlvkonna järglastel, kelle emadele anti tiinuse ja imetamise ajal tafamidist, oli elujõulisuse ning kasvu NOAEL 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), mis on soovitatavast annusest ligikaudu 4,6 korda suurem.
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata koos toiduga või ilma.
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Estonian: Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
English: The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid alajäseme neuropaatilise kahjustuse skoor (ingl Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL - arsti hinnang alajäsemete neuroloogilisel läbivaatamisel) ja Norfolki elukvaliteet - diabeetiline neuropaatia [ingl Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - patsiendikeskne tulem, elukvaliteedi üldskoor (TQOL)].
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad - vähimruutude keskmise muutused algtasemest 18. kuuni (standardhälbed) (ravikavatsuslik populatsioon) (uuring Fx-005) Platseebo N = 61
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
English: Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Estonian: Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20”.
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
English: Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Estonian: Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga (TTR) seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist.
English: The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Estonian: Tafamidismeglumiini alusuuring oli 18 kuud kestev mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles 128-l TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga ja V30M-i mutatsiooniga patsiendil, kes olid peamiselt haiguse 1. staadiumis (ei vaja regulaarselt ambulatoorset abistamist), hinnati üks kord ööpäevas võetava 20 mg tafamidismeglumiini ohutust ja tõhusust.
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Estonian: Pärast 20 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist olid farmakokineetilised näitajad samasugused, mis viitab, et tafamidismeglumiini metabolismis puudub induktsioon ja inhibitsioon.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
English: The capsule contains sorbitol (E420).
Estonian: Kapsel sisaldab sorbitooli (E420).
English: In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Estonian: NIS-LL-i muutuse määr 12-kuulise ravi ajal avatud jätku-uuringus sarnanes sellega, mida täheldati nendel patsientidel, keda radomiseeriti ja raviti eelnenud topelt-pimeda 18 kuu jooksul.
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Estonian: • Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks individuaalne blister.
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
English: If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli.
English: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Estonian: Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
English: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Estonian: Sorbitool (E420) Mannitool (E421) Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
English: - non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Estonian: - mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; - diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid); - vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib); - statiinid (nt rosuvastatiin); - viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
English: Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Estonian: Tafamidismeglumiin inhibeerib samuti vastuvõtu transportereid OAT1 ja OAT3 (orgaaniliste anioonide transporterid) tasemel vastavalt IC50 = 2,9 µM ja IC50 = 2,36 µM ning võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid nende transporterite substraatidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, bumetaniid, furosemiid, lamivudiin, metotreksaat, oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir, zidovudiin, zaltsitabiin).
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Estonian: Kliinilise uuringu programmi käigus teatatud kõrvaltoimed peegeldavad esinemissagedusi, mis esinesid 3. faasi topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Fx-005) ja on välja toodud allolevas tabelis.
English: However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Estonian: Samas inhibeerib tafamidismeglumiin in vitro väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentne valk) tasemel IC50 = 1,16 M ja võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid selle transporteri substraatidega (nt metotreksaat, rosuvastatiin, imatiniib).
English: Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli (E420).
English: Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Estonian: Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia, mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP).
English: What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
English: The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
English: Vyndaqel contains sorbitol
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli
English: 1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
English: 30 x 1 soft capsules.
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit.
English: If you forget to take Vyndaqel
Estonian: Kui te unustate Vyndaqeli võtta
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Estonian: Pärast pehmekapsli suukaudset manustamist tühja kõhuga on maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saabumiseks kuluva aja mediaanväärtus (tmax) 2 tundi.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb tafamidismeglumiini võtmise ajal kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit ja jätkata sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tafamidismeglumiiniga (vt lõik 4.6).
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Estonian: Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase kirjaga „VYN 20”.
English: If you take more Vyndaqel than you should
Estonian: Kui te võtate Vyndaqeli rohkem kui ette nähtud
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Estonian: Trükitint (Opacode lilla) Etüülalkohol
English: If you stop taking Vyndaqel
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
English: No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Estonian: Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
English: What Vyndaqel is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Estonian: Ammooniumhüdroksiid (E527) 28%
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
English: 30 x 1 soft capsules
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Estonian: Puuduvad selged tõendid, et inimesel eritub tafamidis sapiga.
English: Pre-specified ITT Analysis
Estonian: Eelnevalt täpsustatud ITT analüüs n=61
English: Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Estonian: Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
English: Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüs n=42
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.