FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Maltese: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: DE - Nemčija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Maltese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovenian: 11,56 mg Tableta
Maltese: 11.56 mg pilloli
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
Maltese: EL - Il-Greċja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel:
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC
Slovenian: Kapsule
Maltese: MG kapsuli
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Slovenian: Neznani: supraventrikularna tahikardija, bradikardija, ventrikularne ekstrasistole, ekstrasistole
Maltese: Bradikardija, Ekstrasistoli ventrikulari, Ekstrasistoli
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: ginekomastija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
Maltese: Novartis s.r.o.
Slovenian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Maltese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: 824 78 Bratislava
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovenian: FI - Finska Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Maltese: 2.1 Riskju Kardjovaskulari
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Maltese: "Effetti ta' medikazzjoni stimulanti fuq it-tkabbir fl-MTA (Studju tat-Trattament Multimodali talADHD)" ta' follow-up, imwettaq mill-Grupp Kooperattiv tal-MTA.
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Maltese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: ET - Estonija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Pogosti: artralgija
Maltese: Disturbi tal-apparat muskoloskeletriku u tat-tessut konnettiv Komuni: artralġija
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Slovenian: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Slovenian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Slovenian: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Slovenian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: 2.1.a Podatki iz kliničnih preskušanj
Maltese: 2.1.a Dejta minn provi kliniċi
Slovenian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Maltese: Johnson & Johnson, s. r. o.
Slovenian: NLNizozemska
Maltese: ISL-Iżlanda
Slovenian: Učinki na srčno-žilni sistem in cerebrovaskularni sistem
Maltese: Effetti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Slovenian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Slovenian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Slovenian: Pogosti: anoreksija, čustvena labilnost, napadalnost*, vznemirjenje*, anksioznost*, depresija*, razdražljivost, neobičajno vedenje
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: povišani jetrni encimi Zelo redki: neobičajno delovanje jeter, vključno z jetrno komo
Maltese: Mhux komuni: żieda tal-enzimi epatiċi Rari ħafna: funzjoni epatika mhux normali, inkluż koma epatika
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema anemija, levkopenija, trombocitope nija, trombocitope nična purpura pancitopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema linfatika Rari ħafna: anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Slovenian: SE - Švedska Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Maltese: SE - L-Iżvezja Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Slovenian: PL - Poljska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Maltese: PL - Il-Polonja Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Maltese: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: sproščanjem
Maltese: Irtirar
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Maltese: • jekk hemmx storja ta' attakki ta' skossi (tics) fil-familja.
Slovenian: AT - Avstrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovenian: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovenian: DK - Danska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Slovenian: Postfach 2063
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Slovenian: Med takšne simptome lahko na primer sodijo hudi glavoboli, občutek odrevenelosti, šibkost, paraliza in motnje koordinacije, vida, govora, jezika ali spomina.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Slovenian: CY - Ciper
Maltese: SK - IsSlovakkja
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Slovenian: • obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, žilne bolezni, vključno z vaskulitisom ali kapjo.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Slovenian: IS - Islandija Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Maltese: IS - L-Iżlanda Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovenian: Zelo redki: zastoj srca, miokardni infarkt
Maltese: Arrest kardijaku, Infart mijokardijaku
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, živčnost
Maltese: Insomnija, Nervi
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Maltese: • jekk hemmx storja familjari ta' mewt għal għarrieda bla spjegazzjoni fil-familja;
Slovenian: Pogosti: alopecija, pruritus, izpuščaj, urtikarija
Maltese: Alopeċja, Ħakk, Raxx, Urtikarja
Slovenian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Slovenian: Žilne bolezni*
Maltese: Disturbi vaskulari*
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Slovenian: e i
Maltese: il
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Slovenian: Farmacevtski podatki
Maltese: Dejta farmaċewtika
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Maltese: It-tieni profil kien profil kontinwu mingħajr konċentrazzjoni massima bikrija, fejn il-konċentrazzjonijiet ta' methylphenidate jiżdiedu bil-mod wara intervall erratiku.
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Maltese: • il-qawwiet kollha juru profili ta' tidwib komparabbli f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8,
Slovenian: Raztopitev zunanje obloge je hitra in je podobna pri preiskovanem ter referenčnem zdravilu v različnih medijih z razponom pH od 1 do 6,8 ter FeSSIF (črevesni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec) in FeSSGF (želodčni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo sta Nemčija in Nizozemska menili, da biološka enakovrednost med uporabljenim in referenčnim zdravilom niso pokazali pri pogojih na poln želodec z uporabo delne metrike (tj. največja koncentracija (0-2 h) (Cmax(0-2h)), površina pod krivuljo(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Slovenian: 2710-693 Sintra
Maltese: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Slovenian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Slovenian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Slovenian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Slovenian: 09. oktober 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovenian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Slovenian: Methylphenidate Sandoz je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)