FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch für andere biologische Therapien empfohlen wird, müssen alle Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoActemra auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, всички пациенти трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
German: • Halten Sie Ihren RoActemra Fertigpen mit der grünen Kappe nach unten (siehe Abbildung C).
Bulgarian: Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Полисорбат 80, захароза, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
German: • RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре.
German: Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung wurde bei einer Patientin mit multiplem Myelom beobachtet, die eine einmalige Dosis von 40 mg/kg erhielt.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/kg.
German: Die Fertigspritze immer im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C lagern.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC -8ºC.
German: Was muss ich wissen, um meinen RoActemra Fertigpen (ACTPen) sicher anzuwenden?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
German: Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Bulgarian: Екскрецията на тоцилизумаб в млякото не е изследвана при животни.
German: Für Empfehlungen zur Anpassung, einschließlich Absetzen von RoActemra, auf Basis der Transaminasenwerte siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменения, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
German: RoActemra ist zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angezeigt.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 13 von 3.778 Patienten (0,3 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 13 от 3 778 пациенти (0,3%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
German: • Stecken Sie die grüne Nadel-Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder zurück auf den Fertigpen.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
German: RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
German: Erhöhungen der ASAT auf ≥ 3 x ULN auf.
Bulgarian: Съобщава се за намаление под 0,5 x 10
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви (вж. точка
German: Patienten mit sJIA oder pJIA
Bulgarian: Пациенти със сЮИА и пЮИА
German: 1 p < 0,0001, Tocilizumab vs. Placebo
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
German: Akkumulation Cmax Akkumulation Cmin Akkumulation Cmittel oder AUCτ*
Bulgarian: Кумулационна Cmax Кумулационна Ctrough Кумулационна Cmean или AUCτ*
German: Die Infektionsrate bei Patienten mit sJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, war vergleichbar mit der Rate bei sJIA-Patienten, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Bulgarian: Честотата на инфекции при пациенти със сЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с пациенти със сЮИА, лекувани с RoActemra i.v.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти със сЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти със сЮИА е 95 %.
German: • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (ТNF).
German: Nach der Markteinführung wurde während der Behandlung mit Tocilizumab über tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
German: Explorative Endpunkte Woche 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) 47 (18,4) ACR/EULAR Index Remission, n (%) 73 (28,5) Woche 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) 59 (25,7) ‡ ACR/EULAR Index Remission, n (%) 83 (36,1)
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
German: In einer offenen randomisierten Studie zeigten erwachsene Patienten mit RA, die mit RoActemra und MTX behandelt wurden, ein wirksames Ansprechen auf sowohl 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe als auch Tetanus-Toxoid-Impfstoffe; die Ansprechrate war vergleichbar mit der bei Patienten, die nur MTX erhielten.
Bulgarian: В рандомизирано отворено проучване възрастни пациeнти с РА, лекувани с RoActemra и MTX, са развили ефективен отговор към 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и тетаничен анатоксин, което е сравнимо с отговора при пациенти на лечение само с МТХ.
German: In der Population mit Langzeitexposition lag die Gesamtrate an Infektionen unter RoActemra bei 108 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на инфекции с RoActemra е 108 събития на 100 пациентогодини експозиция.
German: Es wurde gezeigt, dass RoActemra die sIL-6R- und mIL-6R-vermittelte Signaltransduktion inhibiert.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra инхибира sIL-6R- и mIL-6Rмедиирания сигнал.
German: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml 4 флакона от 10 ml
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 96 %.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти с пЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти с пЮИА е 96 %.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Tocilizumab wechseln, sollten die erste subkutane Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от терапия с тоцилизумаб i.v. към s.c. приложение, трябва да приложат първата s.c. доза по времето на следващата планирана i.v. доза, под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Bulgarian: След 1 година лечение с тоцилизумаб плюс MTX, при 85 % от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
German: Tocilizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, anti-humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Subklasse G1 (IgG1), der gegen lösliche und membrangebundene Interleukin-6Rezeptoren gerichtet ist.
Bulgarian: Тоцилизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки имуноглобулин подклас G1 (IgG1), насочено спрямо разтворими и мембранно свързани интерлевкин-6 рецептори.
German: Die Inzidenz von Infektionen, die zu Dosisunterbrechungen führten, lag ebenfalls bei Patienten mit einem Gewicht von < 30 kg, die mit 10 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden (21,4 %), numerisch höher als bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden (7,6 %).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, водещи до прекъсване на приложението също е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (21,4%), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (7,6%).
German: • Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann
Bulgarian: Ако дозата се пропусне с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА показва, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на тоцилизумаб.
German: 0,9 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit fester Nadel mit 162 mg RoActemra, eingebaut in einen Fertigpen.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла, съдържаща 162 mg RoActemra сглобени в предварително напълнена писалка.
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tocilizumab veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на тоцилизумаб не се променят с времето.
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж седмично.
German: Insgesamt war das bei Patienten mit pJIA beobachtete Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с пЮИА, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra с изключение на ISR (вж. Таблица 1).
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg) натрий.
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: ФК модел, разработен по-рано, основаващ се на данни от пациенти с РА (вж. Таблица 8).
German: • Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.
Bulgarian: Не прилагайте предварително напълнената писалка през дрехите.
German: • Werfen Sie die grüne Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten RoActemra Fertigpen und die grüne Schutzkappe direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).
Bulgarian: Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).
German: Cholesterin erhöht sJIA pJIA
Bulgarian: Повишен холестерол сЮИА
German: Kontrollieren Sie das Aussehen der Fertigspritze
Bulgarian: Проверете визуално спринцовката
German: Wenn eine Therapie mit Tocilizumab begonnen oder beendet wird, sollten Patienten, die Arzneimittel einnehmen, für welche die Dosis individuell angepasst wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden (z. B. Methylprednisolon, Dexamethason [mit der Möglichkeit des Auftretens eines oralen Glucocorticoid-Entzugssyndroms], Atorvastatin, Calciumkanalblocker, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Ciclosporin oder Benzodiazepine), überwacht werden, da Dosiserhöhungen erforderlich sein könnten, um die therapeutische Wirkung zu erhalten.
Bulgarian: При започване или спиране на лечение с тоцилизумаб пациентите, приемащи лекарствени продукти, при които дозата се коригира индивидуално и които се метаболизират чрез CYP450 3A4, 1A2, или 2C9 (напр. метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra лекарствена форма за подкожно приложение при деца от раждането до под 1 година не са установени.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
German: Die Mehrzahl der Patienten (67 %) war MTX-naiv.
Bulgarian: Повечето (67 %) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
German: In allen Studien hatten Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, nach 6 Monaten ein statistisch signifikant höheres ACR 20-, -50-, -70-Ansprechen im Vergleich zu denen in den Kontrollgruppen (Tabelle 3).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
German: Tocilizumab bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранносвързаните IL-6 рецептори (sIL-6R и mIL-6R).
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen, einschließlich Absetzen von Tocilizumab, auf Basis der Transaminasenwerte entsprechend Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
German: Die Eignung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten oder die Eltern/Erziehungsberechtigten angewiesen werden, vor Verabreichung der nächsten Dosis einen Arzt zu informieren, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Bulgarian: Пациентите или родителят/настойникът трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
German: Bei keinem der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten trat ein Rückgang der Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl auf.
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с RoActemra s.c., не е получил понижение на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
German: Die häufigsten Reaktionen waren Erythem, Pruritus, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите ISR са еритем, сърбеж, болка и оток на мястото на инжектиране.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im RoActemra Fertigpen (siehe Abbildung C).
Bulgarian: Проверете течността в RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура В).
German: Bedeutendes klinisches Ansprechen
Bulgarian: Голямо клинично повлияване
German: Injizieren Sie RoActemra
Bulgarian: Инжектиране на RoActemra
German: Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/ schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност/реакция, свързана с инфузията, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно и употребата на RoAtemra да се преустанови окончателно.
German: Patienten mit pJIA:
Bulgarian: Пациенти с пЮИА:
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg Tocilizumab mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Bulgarian: 10-25 mg веднъж седмично не е имало клинично значим ефект върху експозицията на MTX.
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
Bulgarian: Трябва да се напомня на предписващите лекари за риска от фалшиво отрицателни резултати от кожната туберкулинова проба и от TB интерферон-гама базирания кръвен тест, особено при тежко болни или имунокомпроментирани пациенти.
German: Die Patienten in den Studien I - V hatten zu Beginn der Behandlung einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,5 - 6,8.
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten, vergleichbar zu den bei RA- oder sJIA-Patienten beobachteten, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
German: In Studie I wurde RoActemra alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Bulgarian: В изпитване I RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
German: RoActemra injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: RoActemra, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine klinisch relevante Verbesserung in Bezug auf den HAQ-DI Score hatten (Veränderung vom Ausgangswert von ≥ 0,3 Einheiten), war im Arm mit RoActemra subkutan jede zweite Woche höher (58 %) im Vergleich zu Placebo (46,8 %).
Bulgarian: Съотношението на пациенти, получаващи клинично значимо подобрение в HAQ-DI на седмица 24 (промяна спрямо изходното ≥ 0,3 единици) е било по-високо за подкожно приложение на RoActemra всяка седмица (58%) спрямо плацебо (46,8%).
German: • Überprüfen Sie, dass der Fertigpen nicht beschädigt ist.
Bulgarian: А), за да се уверите, че не е изтекъл.
German: RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
German: Komponenten des RoActemra Fertigpens (siehe Abbildung A).
Bulgarian: Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).
German: Farblose bis schwach gelbe Lösung.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор.
German: Wenden Sie RoActemra nicht an.
Bulgarian: Не използвайте RoActemra.
German: Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird.
Bulgarian: При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
German: Bei Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/µl entwickeln, wird eine Weiterbehandlung nicht empfohlen.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.
German: Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.
German: Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.