FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Latvian: Pielieciet zāļu pipetes galu tieši pie ādas neiemasējot.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsniem un laktējošiem kaķiem un suņiem.
English: For ear mite treatment, do not apply directly in the ear canal.
Latvian: Ausu ērcīšu invāzijas gadījumā šķīdumu neievadīt tieši auss kanālā.
English: 06516 Carros
Latvian: 06516 Carros Francuska
English: The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Latvian: Selamektīna sistēmiskā saglabāšanās plazmā un ekstensīvas vielmaiņas neesamība nodrošina efektīvu selamektīna koncentrāciju visā laikā starp šo veterināro zāļu devu lietošanas reizēm (30 dienas).
English: Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Latvian: Pēc šo veterināro zāļu aplikācijas pieaugušās blusas un kāpuri uz dzīvnieka tiek nogalinātas, vairs netiek dētas dzīvotspējīgas oliņas.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Latvian: 4,2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
English: If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Latvian: Ja kaķi sāk sevi izteikti laizīt, reti var novērot īslaicīgu, pastiprinātu siekalu izdalīšanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES, 15 mg (1, 4 vai 24 pipetes)
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas un savas ovocīdās un larvicīdās darbības dēļ var palīdzēt kontrolēt apkārtējā vidē esošo blusu invāziju dzīvniekiem pieejamās vietās.
English: Following administration of the veterinary medicinal product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Latvian: Pēc šo veterināro zāļu aplikācijas, pieaugušās blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, vairs netiek dētas dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri (kas atrodami tikai apkārtējā vidē).
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Latvian: Zāles iepakotas iepakojumā pa vienai, četrām un divdesmit četrām pipetēm(visi pipešu izmēri).
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Latvian: Lai izmantotu šīs veterinārās zāles kā daļu no blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, tās jālieto ar mēneša intervālu.
English: 2 - Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Latvian: 2 - Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet atpakaļ uz pipetes gala.
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Latvian: Lietojot trīskārtīgu ieteicamo selamektīna devu, kaķiem un suņiem ar pieaugušu sirdstārpu invāziju, nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Latvian: Tā kā dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešam atkārtota ārstēšana, ieteicama turpmāka veterinārā izmeklēšana 30 dienas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.
English: Following spot on administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Latvian: Pēc lietošanas uz ādas selamektīns uzsūcas caur ādu, kaķiem un suņiem maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot attiecīgi aptuveni pēc 1 un 3 dienām.
English: Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā uzmanīgi iztīrīt netīrumus no ārējās auss kanāla.
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Latvian: Ar selamektīnu ārstētu lolojumdzīvnieku atmirusī āda, spalvas un citi atkritumi bojā blusu oliņas un kāpurus, kas iepriekš nav pakļauti selemektīna iedarbībai, tādējādi palīdzot kontrolēt apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kur atrodas dzīvnieki.
English: Cats and/or dogs.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Kaķi un/vai suņi.
English: Remove the cap prior to treatment application.
Latvian: Pirms zāļu aplicēšanas noņemiet vāciņu.
English: For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Latvian: Blusu invāzijas novēršanai lietot šīs veterinārās zāles ar mēneša intervālu visas blusu aktivitātes sezonas garumā, sākot vienu mēnesi pirms blusu aktivitātes sākšanās.
English: The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Latvian: Drīkst lietot vaislas, grūsniem un laktējošiem kaķiem un suņiem.
English: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Latvian: Selamektīns 30 mg Selamektīns 60 mg Selamektīns 120 mg Selamektīns 240 mg Selamektīns 360 mg
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Latvian: 1 pipete 4 pipetes 24 pipetes x 0,25 ml
English: Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml.
Latvian: 0,8 mg/ml.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Latvian: 1 pipete 4 pipetes 24 pipetes x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
English: EVICTO 45 mg for cats
Latvian: EVICTO 45 mg kaķiem
English: Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Latvian: Apgrieziet vāciņu otrādi un uzlieciet atpakaļ uz pipetes gala.
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas selamektīna ieteicamās devas lietošanas blakusparādības netika novērotas.
English: • Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Latvian: • Dirofilaria immitis izraisītas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.
English: Spot-on use
Latvian: Lietotais tilpums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Latvian: KASTĪTES 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 UN 24 PIPETES)
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Latvian: 1 pipete 4 pipetes 24 pipetes x 0,75 ml x 1,0 ml
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Latvian: 7,6-10,0 1 pipete Evicto 60 mg kaķiem 7,6-10 kg
English: Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Latvian: Sirdstārpu slimības novēršanai (kaķiem un suņiem)
English: 2 - Remove the cap prior to treatment application.
Latvian: 2 - Pirms zāļu lietošanas noņemiet uzgali.
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Latvian: PADZ iesniegšanai jābūt sinhronizētai ar refereces zāļu PADZ iesniegšanu.
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Latvian: (pipetes nominālais izmērs, ml)
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Latvian: 40,1-60,0 1 pipete Evicto 360 mg suņiem 40,1-60 kg
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Latvian: Izvairieties no veterināro zāļu saskares ar pirkstiem.
English: Method and route of administration:
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids: Uzpilināšanai.
English: This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Latvian: Tas aptur blusu vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu un var palīdzēt kontrolēt esošo blusu invāziju dzīvniekiem pieejamās vietās.
English: Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Latvian: Pēc darbošanās mazgāt rokas, un pēc zāļu saskares ar ādu to, nekavējoties nomazgāt ar ziepēm un ūdeni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES ETIĶETE 45 mg, 60 mg (1, 4 VAI 24 PIPETES)
English: This product is a skin and eye irritant.
Latvian: Šīs veterinārās zāles kairina ādu un acis.
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Latvian: 20,1-40,0 1 pipete Evicto 240 mg suņiem 20,1-40 kg
English: EVICTO 120 mg for dogs
Latvian: EVICTO 120 mg suņiem
English: This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Latvian: Tādējādi tiek nogalinātas uz dzīvnieka esošās blus, tās vairs nedēj dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri (kas atrodami tikai apkārtējā vidē).
English: Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Latvian: Uzpilināt uz ādas skausta apvidū pirms lāpstiņām.
English: EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
Latvian: EVICTO 15 mg kaķiem un suņiem 60 mg/ml šķīdums
English: • Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Latvian: • Pieaugušu zarnu apaļtārpu (Toxocara canis) invāzijas ārstēšanai.
English: Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Latvian: Dirofilaria immitis izraisītas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.
English: Evicto 60 mg for cats
Latvian: EVICTO 60 mg kaķiem
English: Treatment of hookworm infections (cats)
Latvian: Āķtārpu invāzijas ārstēšanai (kaķiem)
English: EVICTO 240 mg for dogs
Latvian: EVICTO 240 mg suņiem
English: Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Latvian: Ausu ērcīšu (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Latvian: ≤ 2,5 1 pipete Evicto 15 mg kaķiem un suņiem ≤2,5 kg
English: Evicto 30 mg for dogs
Latvian: EVICTO 30 mg suņiem
English: • Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Latvian: • Ausu ērcīšu (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai.
English: • Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Latvian: • Kašķa ērču invāzijas (izraisītāja Sarcoptes scabiei) ārstēšanai.
English: Evicto 360 mg for dogs
Latvian: EVICTO 360 mg suņiem
English: Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Latvian: Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai (kaķiem un suņiem)
English: Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Latvian: Grauzējutu invāzijas ārstēšanai (kaķiem un suņiem)
English: INDICATION(S) Cats and dogs:
Latvian: Kaķiem un suņiem:
English: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Latvian: Selamektīns 60 mg
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Evicto 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10,0 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Latvian: Paciņas 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
English: AUTHORISATION
Latvian: Selamektīns
English: Mg of selamectin dispensed
Latvian: Selamektīns (Selamectinum)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
English: Selamectin 15 mg
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Selamektīns 15 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Latvian: Evicto šķīdums pilināšanai uz ādas
English: 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Latvian: Evicto 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6-5,0 kg Evicto 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1-60,0 kg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Latvian: 120 mg/ml šķīdums
English: Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Latvian: Grauzējutu (Felicola subrostratus) invāzijas ārstēšanai.
English: • Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Latvian: Kaķiem: • Grauzējutu (Felicola subrostratus) invāzijas ārstēšanai.
English: Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Reti pēc šo veterināro zāļu lietošanas kaķiem ir ziņots par vieglu pārejošu alopēciju aplikācijas vietā.
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Latvian: Evicto 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6-5,0 kg Evicto 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10,0 kg Evicto 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1-60,0 kg
English: Excipient:
Latvian: EXP
English: EVICTO 60 mg for dogs
Latvian: EVICTO 60 mg suņiem
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Latvian: 2,6-7,5 1 pipete Evicto 45 mg kaķiem 2,6-7,5 kg
English: 1ère avenue - 2065m - LID
Latvian: VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID
English: Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis) Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei) Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Latvian: Kašķa ērču invāzijas (kura izraisītājs ir Sarcoptes scabiei) ārstēšanai.
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Latvian: Grūsnu un laktējošu dzīvinieku ārstēšana, lai novērstu blusu invāziju kucēniem un kaķēniem: Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Latvian: EVICTO 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem ≤2,5 kg EVICTO 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6-5,0 kg EVICTO 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg EVICTO 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10 kg EVICTO 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1-10,0 kg EVICTO 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1-20,0 kg EVICTO 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1-40,0 kg EVICTO 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1-60,0 kg
English: EU/2/19/242/016 EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
Latvian: EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Latvian: 60 mg/ml šķīdums
English: • Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Latvian: • Ctenocephalides spp. izraisītas blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai vienu mēnesi pēc vienreizējas šo zāļu lietošanas.
English: Cat, dog
Latvian: MĒRĶA SUGAS Kaķi, suņi
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Latvian: 2,6-5,0 1 pipete Evicto 30 mg suņiem 2,6.-5 kg
English: Treatment of ear mites (dogs)
Latvian: Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšana (suņiem)
English: 60 mg/ml solution Selamectin 15 mg
Latvian: EVICTO 15 mg kaķiem un suņiem 60 mg/ml šķīdums Selamektīns (Selamectinum) 15 mg EVICTO 30 mg suņiem
English: Butylhydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Latvian: Butilhidroksitoluols
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Evicto 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem ≤2,5 kg
English: What is Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā (“iesaistītās dalībvalstis”').
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
English: 29 May 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/446072/2019
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Latvian: Publicēšanai ar pilnīgu dokumentāciju pēc Komisijas lēmuma: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. februārī.
English: The company that markets it is Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Novartis.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts kā daļa no „30. panta” pārskatīšanas1.
English: Dr Alar Irs (Estonia)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Latvian: Stiprums 320 mg nebija pieejams visos tirgos.
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Latvian: Dr Liv Mathison (Norvēģija)
English: Why was Diovan reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
English: 24 April 2008
Latvian: 2008. gada 24. aprīlis
English: • how to manage dose increases,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
English: The areas harmonised include:
Latvian: Saskaņojamās sadaļas ir: