FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.
Slovenian: Shranjevanje cepiva VEPACEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati VEPACEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete prejeti
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Slovenian: • bolečine v pazduhah,
Croatian: Bol u pazuhu
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva VEPACEL.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Slovenian: * titer MN ≥ 20 Odstotek seronevtralizacije* Imunsko kompromitirani
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Slovenian: PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA
Croatian: PRSIŠTA I SREDOPRSJA
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Slovenian: IME ZDRAVILA VEPACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: NAZIV LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: • suho grlo, • bruhanje,
Croatian: • suho grlo
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Slovenian: imunoglobulinov ne smete vbrizgati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Slovenian: sinkopa zelo pogosti občasni občasni pogosti občasni
Croatian: Vrlo često Često Često Često Često
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali podplutba na mestu injiciranja,
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Croatian: Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12 do 24-mjesečnog booster-cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, određene i na homologne i heterologne sojeve, bile su sljedeće:
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Slovenian: • draženje oči,
Croatian: • nadrženost oka
Slovenian: EU/1/12/752/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let,
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Slovenian: EU/1/12/752/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** * pripravljen v celicah Vero
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Slovenian: Zdravilo Vepacel je „prepandemsko" cepivo.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Slovenian: Če je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Vepacel, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Slovenian: Uporaba cepiva Vepacel je bila kasneje razširjena na uporabo pri otrocih od 6 meseca starosti dalje, saj je bilo ugotovljeno, da cepivo tudi pri tej populaciji zagotavlja dober odziv protiteles s podobnim varnostnim profilom, kot je bil opažen pri odraslih osebah.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 561 zdravih odraslih ljudi, medtem ko je v drugi študiji sodelovalo okoli 3 600 odraslih, vključno s tistimi, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se okužijo z gripo (kot so na primer osebe s kroničnimi boleznimi ali oslabelim imunskim sistemom).
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v rame ali stegno z dvema posamičnima odmerkoma, med katerima mora biti vsaj tritedenski premor.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Slovenian: To cepivo vsebuje sev virusa H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih oseb.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Slovenian: Med študijami niso bili izpostavljeni nobeni večji varnostni pomisleki, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma blagi in podobni tistim, ki se opažajo pri drugih cepivih proti gripi.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Vepacel pri odraslih je izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Slovenian: Menil je, da je cepivo Vepacel izzvalo dober odziv, kar zadeva tvorjenje protiteles pri zdravih odraslih osebah, ter sprejemljiv odziv pri zdravih osebah, starih 60 let ali več, in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ali kronično boleznijo.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Vepacel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vepacel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Slovenian: V vseh študijah so proučevali sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti virusu H5N1.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Slovenian: Cepivo Vepacel so prav tako proučevali v glavni študiji, ki je zajela 657 zdravih otrok, starih od 6 mesecev do 17 let, katerim so dali dva odmerka cepiva Vepacel s tritedenskim razmikom med obema odmerkoma.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vepacel in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Slovenian: Študija, izvedena pri otrocih, je pokazala, da cepljenje s cepivom Vepacel vzpostavi podobne ravni protiteles kot pri odraslih: na 21. dan po drugem injiciranju, je bila pri 85,4 % otrok, starih od 9 do 17 let, 72,9 % otrok, starih od 3 do 8 let, in 68,8 % otrok, starih od 6 do 35 mesecev, vzpostavljena raven protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti virusu H5N1.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.