FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nikardipin kan också användas för att kontrollera högt blodtryck efter en operation.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Swedish: Nikardipin kan inte dialyseras.
Slovenian: Nikardipina ni mogoče odstraniti z dializo.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Slovenian: Nikardipin je kontraindiciran pri nestabilni angini pektoris in neposredno po miokardnem infarktu (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin med inhalationsanestetika kan inducera en additiv eller synergistisk hypotensiv effekt, liksom även en hämning orsakad av anestetika av den baroreflexframkallade hjärtfrekvensökningen som förknippas med perifera vasodilatorer.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
Swedish: Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Možni neželeni učinki
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Nikardipin injektionsvätska, lösning du kommer att få.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Swedish: Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Swedish: • Aortadissektion, när kortverkande behandling med betablockerare inte är lämplig, eller i kombination med en betablockerare när enbart betablockad inte är tillräckligt
Slovenian: • disekcije aorte, kadar zdravljenje s kratko delujočimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji) ni primerno ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, če zdravljenje samo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ni učinkovito,
Swedish: Eftersom nikardipin metaboliseras i levern rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt leverfunktion eller minskat hepatiskt blodflöde som för äldre patienter.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna är förknippade med nikardipins vasodilaterande effekter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je posledica vazodilatornega učinka nikardipina.
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
Swedish: I farmakokinetiska studier har nikardipin rapporterats höja plasmahalten av digoxin.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, kan hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev kalcijevih kanalčkov in itrakonazola je pokazalo zvečano tveganje za pojav neželenih učinkov, zlasti edemov zaradi znižane presnove zaviralcev kalcijevih kanalčkov v jetrih.
Swedish: Intravenöst nikardipin i höga doser har rapporterats förvärra portal hypertoni och portasystemiskt kollateralt blodflödesindex hos cirrotiska patienter.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Swedish: Nikardipin har större selektivitet för kalciumkanaler av L-typ i vaskulär glatt muskulatur än hjärtmyocyter.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Swedish: När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
Swedish: Dosbehovet vid vekuroniuminfusion kan reduceras genom samtidig användning av nikardipin.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
Swedish: Hjärtfrekvensen är temporärt förhöjd, och som ett resultat av en sänkning av afterload är hjärtminutvolymen tydligt och varaktigt ökad.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Swedish: Övergång till ett oralt antihypertensivt läkemedel: Avbryt nikardipinbehandlingen eller titrera ner samtidigt som lämplig oral terapi etableras.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, bör hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki je treba po 30 minutah hitrost zvečati ali zmanjšati v korakih po 0,5 mg/h.
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: När det administreras via systemisk väg är nikardipin en potent vasodilator som minskar den totala perifera resistansen och sänker blodtrycket.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
Slovenian: Ledvični žilni upor se zmanjša.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Swedish: om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izpolni država članica
Swedish: Nikardipin ska inte användas under amning.
Slovenian: Nikardipina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: Digoxinhalten bör övervakas när samtidig behandling med nikardipin initieras.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [kompletteras nationellt]
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: [izpolni se individualno]
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Slovenian: [Opozorila, povezana s formulacijo zdravila, izpolni država članica]
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Swedish: Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Swedish: Allvarlig aortastenos
Slovenian: Huda aortna stenoza.
Swedish: [Kompletteras nationellt, om relevant].
Slovenian: [Izpolni država članica (če je potrebno)]
Swedish: Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Swedish: Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Slovenian: Neznano - flebitis
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano srčno funkcijo je treba nikardipin v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.