FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Italian: Il medicinale è usato anche come trattamento aggiuntivo in pazienti dai 2 anni di età con crisi epilettiche correlate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto ad altre terapie.
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sull'entità della riduzione del tumore cerebrale principale del paziente dopo sei mesi di trattamento: il tumore cerebrale principale si era dimezzato in circa il 30 % dei pazienti e si era ridotto di circa un terzo in circa il 70 % dei pazienti.
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Italian: Questo si è verificato nel 35 % dei pazienti (27 su 78) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: How does Votubia work?
Italian: Come agisce Votubia?
English: What is Votubia and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Votubia?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il tumore cerebrale si era ridotto di almeno la metà dopo sei mesi di trattamento.
English: How is Votubia used?
Italian: Come si usa Votubia?
English: Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Italian: Prima del trattamento i pazienti avevano in media 16-17 crisi alla settimana.
English: For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Italian: Per il SEGA, e come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, la dose iniziale dipende dalla superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso) e dall'età del paziente.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Italian: I benefici di Votubia come trattamento aggiuntivo di crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non sono state sufficientemente controllate da altri trattamenti sono stati mostrati in uno studio principale condotto su 366 adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 28 adulti e bambini a partire dai tre anni di età.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Italian: È stato inoltre dimostrato che Votubia riduce la dimensione dei tumori renali nei pazienti con angiomiolipoma renale ed è utile come trattamento aggiuntivo nella gestione delle crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto in modo sufficiente ad altre terapie.
English: In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Italian: Per quanto riguarda il SEGA causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato esaminato in due studi principali.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Italian: Questo è stato osservato nel 42 % dei pazienti (33 su 79) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: Maintaining the status quo
Italian: Mantenere lo status quo
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
English: • Avoid contact with eyes.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
English: This estimate has not been independently verified.
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
English: Cattle Sheep (over 15kg)
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
English: In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Italian: In particolare, la tilmicosina non ha alcuna attività contro Salmonella spp.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Italian: Al paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”
English: • Do not work alone when using Micotil.
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
English: “Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Italian: “Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali”
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
English: D-35396 Gießen
Italian: D-35396 Gießen Germania
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
English: Some of these cases required hospitalisation.
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Italian: Sono state tuttavia riferite gravi reazioni avverse dopo un'iniezione accidentale.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
English: or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Italian: o E. coli, due batteri spesso responsabili nell'uomo di malattie di origine alimentare.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Italian: Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
English: Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Italian: Al paragrafo 4.9 “Quantità da somministrare e via di somministrazione”
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Italian: CONSIGLI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
English: 3990 GD Houten
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Italian: Il medicinale ha una storia d'impiego relativamente lunga, costellata da scarsi problemi dal punto di vista della sua efficacia sul campo.
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Italian: Necrobacillosi interdigitale nei bovini:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
English: Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Italian: Al paragrafo 4.4 “Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione”
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: LA SCRITTA “ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
English: Discussion of risk management options
Italian: Discussione sulle possibilità di gestione dei rischi
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Italian: Il fatto che la somministrazione avvenga per via sottocutanea può essere considerato anch'esso un beneficio dal punto di vista della qualità dei prodotti alimentari (muscolo) rispetto ad altre formulazioni cosiddette “a lunga durata d'azione” come le tetracicline.
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Italian: • Può provocare irritazione a contatto con la pelle.
English: This option bears the following inherent risks:
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
English: This option bears the following inherent risk:
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Italian: Il ritiro di Micotil dal mercato nell'Unione europea è stato considerato nell'ambito dell'analisi dei rischi condotta dal CVMP; questa misura ridurrebbe a zero il rischio di decesso o di reazioni avverse nell'uomo.
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
English: On the inside of the peel-back label
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Italian: Al paragrafo 4.5 “Precauzioni speciali d'impiego”
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO.
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori “professionisti” possono essere considerati esperti e competenti.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Italian: Successivamente sono stati condotti altri studi per stabilire se la somministrazione endovenosa di cloruro di calcio riduce o diminuisce questo effetto cardiovascolare tossico della tilmicosina.