FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar bendros pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 naudos ir rizikos charakteristikos yra priimtinos, ypač atsižvelgiant į žinomą vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus su DRSP kylančią didesnę venų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su levonorgestreliu (LNG); 2011 m.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Lithuanian: • komiteto nuomone, valstybių narių iškeltos abejonės dėl tolesnio EE/DRSP vartojimo sergant vidutinio sunkumo akne, bet nebesant kontracepcijos poreikio, kai vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra priimtinas - atsižvelgiant į jo keliamą retų, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką ir palyginti nedidelę klinikinę naudą - buvo vertingos.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nenurodė, kad nebesant poreikio vartoti geriamuosius kontraceptikus, pacientėms tektų pereiti prie aknės gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
Lithuanian: susidaro papulės, pustulės ir mazgeliai) arba neuždegiminiais (t. y.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Lithuanian: Dėl su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su EE/DRSP siejamos venų tromboembolijos reiškinių rizikos - tyrime EURAS (Europos tyrėjų atliktas tyrimas) nepavyko išvengti nedidelio venų tromboembolijos reiškinių rizikos skirtumo vartojant drospirenoną ir kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Lithuanian: Todėl komitetui rūpestį tebekelia tai, kad pacientės gali, nesant būtinybės, ilgą laiką vartoti EE/DRSP vien dėl aknės indikacijos ir kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti, kad EE/DRSP pagal aknės gydymo indikaciją vartotų tik tos moteris, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė žinomas EE/DRSP saugumo charakteristikas, visų pirma, palyginti su kitais rinkoje esančiais geriamaisiais kontraceptikais, didesnę su venų tromboembolijos reiškiniais siejamą riziką;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą procedūrą dėl Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų, kurią pradėjo Italija ir Švedija.
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Lithuanian: Be to, moterims, kurios geriamąjį kontraceptiką pradėjo vartoti iki 20 metų, kilo didesnė rizika susirgti krūties vėžiu, nei toms, kurios pradėjo vartoti juos būdamos vyresnio amžiaus; RR = 1,22 (95 % CI: 1,17-1,26; Lancet, 1996).
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šią indikaciją, atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami tyrimai (A25083 ir A25152), kuriais siekta įvertinti EE/DRSP veiksmingumą ir saugumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias moteris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka saugiam ir veiksmingam EE/DRSP vartojimui užtikrinti konkrečiomis paraiškoje nurodytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Lithuanian: CHMP pripažino vaistinio preparato veiksmingumą, atsižvelgdamas į sumažėjusį bendrą odos pažeidimų skaičių;
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Lithuanian: Odos pažeidimų skaičiaus sumažėjimas vartojant EE/DRSP buvo vidutiniškai 16 % didesnis, nei vartojant placebą.
Finnish: Liite II
Lithuanian: birželio 29 d.
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Lithuanian: Analizuojant bendrą EE/DRSP veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris, dalyvavusias tyrimuose A25083 ir A25152, nustatytos statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir visų odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal tyrėjo statistinio visuotinio vertinimo (angl.
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos juos vartojant kaip geriamuosius kontraceptikus ir siejamos su retais, bet sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos: iš paskelbtų duomenų matyti, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % CI:1,15-1,33).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad įtraukus paprastosios aknės gydymą į šio vaistinio preparato indikaciją, gali be reikalo padaugėti vartojančiųjų EE/DRSP, nepaisant to, kad yra saugesnių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ir kad nėra rizikos mažinimo priemonių, kurios užtikrintų priimtiną rizikos lygmenį šiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Finnish: Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.
Lithuanian: relative risk, RR) dydis panašus į nustatytą ankstesniuose geriamųjų kontraceptikų su desogestreliu/gestodenu tyrimuose, palyginti su geriamaisiais kontraceptikais su LNG.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Lithuanian: Tai yra svarbus veiksnys, į kurį būtina atsižvelgti renkantis geriamąjį kontraceptiką ir kuris gali užkirsti kelią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP priskyrimui prie vadinamųjų pirmo pasirinkimo kontraceptikų klinikinėje praktikoje.
Finnish: Laajin tähän mennessä toteutettu rintasyöpäriskin meta-analyysi käsitti 53297 rintasyöpää sairastavaa naista ja 100239 verrokkia.
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos - didžiausia iki šiol atlikta metaanalizė, kuri apėmė 53 297 krūties vėžiu sergančių moterų ir 100 239 kontrolinių atvejų duomenis, parodė, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % pasikliautinasis intervalas (angl.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visą informaciją, kuri pateikta pirmiau, ir į tai, kad aknė - tarp jaunų moterų labai paplitusi liga, komitetas sunerimo, kad pacientės, pastebėjusios EE/DRSP naudingą poveikį, jau nebesant poreikio vartoti kontracepciją, gali nenorėti nustoti vartoti šį vaistinį preparatą; taigi, būtų neįmanoma užtikrinti, kad vaistinį preparatą vartotų tik tos vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančios moterys, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
Finnish: Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
Lithuanian: birželio 28 d. Italija ir 2011 m.
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Lithuanian: , paskaitos, konferencijos, simpoziumai) pasiūlytos kaip šviečiamoji medžiaga vaistus skiriantiems gydytojams, kurioje atkreipiamas dėmesys į EE/DRSP vartojimo tikslinėje populiacijoje naudą ir riziką, skatinama nevartoti šių vaistinių preparatų pagal nepatvirtintas indikacijas ir atkreipiamas pacientų dėmesys, kad vidutinio sunkumo aknės gydymas EE/DRSP skiriamas tik pacientėms, kurioms iš tiesų reikia hormoninės kontracepcijos.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
Lithuanian: Tai kelia rūpestį, kadangi venų tromboembolijos rizika, vartojant geriamuosius preparatus, kurių sudėtyje yra drospirenono, yra (maždaug 2 kartus) didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) „Bayer B.V." pateikė paraišką dėl Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1269, 1270/01/II/006), siekdamas išplėsti indikaciją, į preparato charakteristikų santraukos (SPC) 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos" įtraukiant šią formuluotę: „Geriamoji kontracepcija vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančioms moterims.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Lithuanian: su 33,7 %), neuždegiminių (18,5 % (40,6% plg. su 22,1 %) ir bendras odos pažeidimų (16,5 % (44,6% plg.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Lithuanian: Pagal patvirtintą indikaciją vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Lithuanian: Tokią santykinę riziką patvirtino atvejo ir kontrolės tyrimai, kurių rezultatai atitiko ankstesnių tyrimų rezultatus: venų tromboembolijos reiškinių rizika vartojant geriamuosius kontraceptikus su drospirenonu 2-3 kartus didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, kuriomis siekiama užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Finnish: Valmisteen määräämistä koskevalla oppaalla voidaan odottaa olevan vain vähän vaikutusta tuotetietojen ohjeiden noudattamiseen.
Lithuanian: Manoma, kad vaistų skyrimo gairės turės nedidelę įtaką tam, kad būtų laikomasi preparato informaciniuose dokumentuose nurodytų sąlygų ir paisoma juose nustatytų kriterijų.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rizikos mažinimo programą, kuria siekta užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Finnish: Lisäksi potilaan kaksitahoinen hoidon tarve, eli tarve hoitaa aknea ja käyttää tabletteja raskauden ehkäisemiseen, on olemassa lääkettä määrättäessä.
Lithuanian: Be to, šį vaistinį preparatą numatoma skirti siekiant patenkinti dvigubą - aknės gydymo ir geriamųjų kontraceptikų - poreikį.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) užbaigta naujausia peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra DRSP, susiję su didesne nei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai su LNG venų tromboembolijos reiškinių rizika ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) nustatytos pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir bendrą odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal ISGA skalę, procentinę dalį).
Finnish: Tältä osin lääkevalvontatyöryhmän laatimassa uudessa turvallisuuskatsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės atlikta naujausia saugumo peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra DRSP, susiję su didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, nei geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra LNG, ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad abiejų tyrimų tiriamųjų populiacija sudaryta tinkamai atsižvelgus į atitinkamą tikslinę pacienčių populiaciją, kuriai numatytas gydymas nuo vidutinio sunkumo paprastosios aknės.
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Lithuanian: Be to, EE/DRSP grupėje nustatyta 11,8 % didesnė (18,6 % plg.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Lithuanian: BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos France
Finnish: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Mikä Perlinring on?
Lithuanian: Kas yra Perlinring?
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Lithuanian: Perlinring peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Finnish: 18. joulukuuta 2018
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Lithuanian: Kiekviename žiede yra dviejų hormonų, etonogestrelio ir etinilestradiolio, kurie iš lėto atpalaiduojami į kraujotaką ir neleidžia kiaušialąstėms išriedėti iš kiaušidžių.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, kuri pradėta kilus nesutarimui tarp ES valstybių narių.
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Lithuanian: EMA/720896/2018 Red.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Actavis Group PTC EHF" Jungtinės Karalystės vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Perlinring registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Lithuanian: Perlinring buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Perlinring buvo peržiūrėtas?
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Lithuanian: Perlinring - tai kontraceptinis makšties žiedas, kuris naudojamas siekiant išvengti nėštumo.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Lithuanian: Be to, pakanka įrodymų, kad Perlinring turėtų būti veiksmingas ir 4-ą savaitę - taip pat, kaip Nuvaring.