FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Polish: 2,d patrz dodatkowe informacje podane poniżej Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną) Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
German: GFR ml/min
Polish: SBP (mmHg)
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von 4 placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin (68 % der Patienten erhielten eine Hintergrundtherapie mit Metformin) in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
German: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 90 x 1 Filmtablette.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych
German: • Muskelkrämpfe
Polish: •skurcze mięśni,
German: Sulfonylharnstoff oder Insulin)
Polish: Cukrzycowa kwasica kwasica mleczano odżywiania stosowaniu wskojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
German: Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Polish: W związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na podaż płynów u takich pacjentów w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych mogących spowodować zmniejszenie objętości płynów (np. środki moczopędne, inhibitory ACE).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
German: c Nicht zutreffend.
Polish: c Nie dotyczy.
German: Ca. 58% der Patienten waren männlich.
Polish: Około 58% stanowili mężczyźni.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Polish: • leki zawierające alkohol.
German: Teil einer Bündelpackung, der nicht separat verkauft werden darf.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 Litern.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
German: Diese Dilatation war auch innerhalb der etwa 1-monatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
German: Beim Menschen wurden keine Metabolite identifiziert.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Vokanamet fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Was ist Typ-2-Diabetes mellitus?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
German: b p < 0,05. c Nicht zutreffend.
Polish: b p < 0,05. c Nie dotyczy.
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
German: Die Einnahme von Canagliflozin sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme des Gallensäurenbinders erfolgen, um eine mögliche Interferenz bei der Resorption zu minimieren.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der GFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
German: 16% der Patienten waren Hispanier.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
German: Es wurden keine bedeutsamen Veränderungen der Knochendichte in trabekulären und kortikalen Regionen festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian gęstości kości w strefach beleczkowej i korowej.
German: N/Zc
Polish: N/Ac
German: Ca. 33% der angewendeten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glukuronid-Metabolite (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
German: Die maternale Toxizität beschränkte sich auf eine verminderte Zunahme des Körpergewichts.
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
German: Dies war von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration um ca. 20% begleitet.
Polish: Towarzyszyło temu utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Metformin.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
German: Begrenztes Datenmaterial zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen enthält keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Cholestyramin verschrieben hat, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem cholesterinsenkenden Arzneimittel einnehmen.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämien verursachen.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
German: Multiple-Dose-Studie: Die Datenlage beschränkt sich auf eine Studie.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
German: • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
German: Nach 104 Behandlungswochen beeinträchtigte Canagliflozin die Knochendichte nicht nachteilig.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
German: Die Auswirkungen von Vokanamet auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mäßig und nicht mit einer Zunahme schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
German: Weitere Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Canagliflozin: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
German: • Leberfunktionsstörungen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
German: Dies kann wiederum zu schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen bei adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa tkliwość lub ból stóp.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
German: Metformin wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach.
German: Dennoch sollte als Vorsichtsmaßnahme in Erwägung gezogen werden, Patienten mit Risikofaktoren für Amputationen besonders sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
German: In kontrollierten klinischen Studien stieg die Cmax selbst nach Einnahme sehr hoher Dosen nicht über 5 μg/ml an.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (SOK) klassifiziert.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
German: Zusätzlich zu den oben vorgestellten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen Substudie zur Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26wöchigen Studie zur Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden, im Allgemeinen mit den Ergebnissen anderer Studien vergleichbar.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Plazebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
German: Nach Einnahme einer oralen Dosis betrug die nichtresorbierte Fraktion, die in den Fäzes wiedergefunden wurde, 20-30%.
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kanagliflozyna
German: Canagliflozin wird durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
German: • sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit
Polish: • bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
German: Die AUC von Metformin veränderte sich nicht; die mittlere Spitzenkonzentration von Metformin im Plasma nahm jedoch bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln um 16% ab.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
German: Vokanamet ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss verfügbar.
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem przez dzieci.
German: Vokanamet wurde nicht an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock (siehe Abschnitt 4.4);
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, nachdem sich ihr Blutzucker durch Diät allein nicht ausreichend kontrollieren ließ, ergab Folgendes:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde durch Canagliflozin vorübergehend erhöht (Zunahme im Vergleich zum Ausgangswert 19% an Tag 1, danach auf 6% an Tag 2 und 1% an Tag 13 zurückgehend).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
German: In anderen Typ 2 Diabetes Studien mit Canagliflozin mit ca. 5.800 Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochenbruchrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
German: Diese Wirkung beruhte auf einer Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und einer Verminderung der postprandialen Glucoseexkursionen.
Polish: Działanie to wynikało ze zmniejszenia stężenia glukozy przed posiłkiem i zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Der Patient sollte darüber informiert und die Häufigkeit der Blutzuckerkontrollen erhöht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Wesentlichen ähnlich.
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
German: Die meisten Berichte über vulvovaginale Kandidosen erfolgten in den ersten vier Monaten der Behandlung mit Canagliflozin.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
German: Metformin verteilt sich in die Erythrozyten.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
German: Single-Dose-Studie: Nach einmaliger Einnahme von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie gesunde Erwachsene.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy, wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
German: Die Flaschen enthalten 20 oder 60 Filmtabletten.
Polish: Butelki zawierające 20 i 60 tabletek powlekanych.
German: • wenn Sie jemals eine schwerwiegende Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu
German: Was Vokanamet enthält
Polish: Co zawiera lek Vokanamet
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20, 60 und 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
German: Wirkstoff/Auswirkung auf Laboruntersuchung
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
German: Die Erhöhung dieser Parameter von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LABEL (Bündelpackung)
Polish: ETYKIETA (opakowanie zbiorcze)
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nichtlinear ist.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.