FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
Italian: A dose singola, l'esposizione sistemica a lorlatinib (AUCinf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg. Sono disponibili pochi dati nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg; tuttavia, non è stata osservata alcuna deviazione dalla linearità per AUCinf e Cmax dopo una dose singola.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Italian: Descrizione di reazioni avverse specifiche
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Stanchezza
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Italian: • Se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - magas a koleszterinszintje vagy trigliceridszintje a vérében.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia Myalgia
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Italian: Ipercolesterolemia (incluso colesterolo ematico aumentato, ipercolesterolemia).
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Italian: Ipertrigliceridemia moderata (trigliceridi tra 301 e 500 mg/dL o 3,43 e 5,7 mmol/L)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
Hungarian: A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose iniziale per pazienti con dannocompromissione renale lieve o moderata.
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Italian: Classificazione per sistemi e organi e reazione avversa
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4/5, somministrato a dosi orali di 200 mg una volta al giorno per 5 giorni, ha aumentato in volontari sani l'AUC media del 42% e la Cmax del 24% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Italian: Risultati dell'efficacia intracranica* nello Studio A per trattamento precedente
Hungarian: Az A. vizsgálat intrakraniális hatásossági kritériumai
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib sottoposti a una valutazione al basale e ad almeno una valutazione di follow-up della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata una riduzione della LVEF.
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Italian: Induttori di CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Italian: Ipercolesterolemia/ipertrigliceridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata lorlatinibbel nem javallott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Italian: Interrompere definitivamente lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Italian: Come prendere Lorviqua
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Lorviqua
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
Italian: - Tosse, mancanza di respiro, dolore toracico o peggioramento dei problemi respiratori - Pulsazioni lente (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, svenimento, vertigini o perdita di conoscenza - Dolore addominale (mal di pancia), mal di schiena, nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi - Alterazioni dello stato mentale; alterazioni nelle funzioni cognitive tra cui confusione, perdita di memoria e ridotta capacità di concentrazione; cambiamenti dell'umore tra cui irritabilità e sbalzi d'umore; e cambiamenti nel linguaggio, compresa la difficoltà di parlare, come ad esempio un linguaggio indistinto o lento.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen: - köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a légzésproblémák romlása - lassú pulzus (kevesebb, mint percenként 50), fáradtság-, szédülés- vagy ájulásérzés vagy eszméletvesztés - hasi fájdalom, hátfájás, hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szemek sárgulása - a mentális állapot változásai; kognitív változások, beleértve a következőket: zavartság;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
Hungarian: Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
Italian: Patologie dell'occhio Disturbo della vista
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento se sviluppa:
Hungarian: A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - májproblémák.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Hungarian: Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Italian: La dicitura "trattamento sintomatico" offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatják arról is, hogy az omeprazol nem szedhető megelőző gyógyszerként.
Italian: In questo paragrafo, sono elencate le reazioni avverse identificate o sospette al farmaco.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Italian: Se non si è raggiunto il controllo dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori indagini.
Hungarian: Ha a tünetek nem múlnak négy hetes, napi 20 mg-os kezelés után, további kivizsgálás javasolt.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Italian: Sulla base delle linee guida europee e della letteratura, e vista l'assenza di studi decisivi relativi all'indicazione, questa indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Italian: Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato finché è indicato dal punto di vista clinico.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro due settimane.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
Hungarian: Ez a pont teljesen átírásra került olvasó barát stílusban a lehetséges kölcsönhatások csoportosításával, jobban hangsúlyozva a legsúlyosabb klinikai következményeket és a kölcsönhatás nagyságrendjét.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Italian: Sono state, inoltre, fornite informazioni appropriate sul medicinale e sono stati coperti l'aspetto, la produzione, la specifica, la stabilità, il periodo di validità, la conservazione.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Italian: I pazienti potrebbero rispondere in maniera adeguata a 10 mg al giorno; va pertanto considerato l'adattamento individuale della dose.
Hungarian: A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg adagra is, ezért az adagolást egyedi alapon kell beállítani.
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.