FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados referidos em cima, concluiu-se que a informação sobre o medicamento de todos os fibratos deve ser actualizada de modo a reflectir as evidências disponíveis e a prática clínica actual, e que é conveniente definir os grupos de doentes com uma probabilidade mais elevada de beneficiar com os fibratos, tais como os doentes com hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol HDL ou com hipertrigliceridemia mista quando uma estatina esteja contra-indicada ou não seja tolerada.
Greek: Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Portuguese: Globalmente, as evidências disponíveis sugerem que, apesar da presença prolongada dos fibratos no mercado, existem apenas evidências limitadas de um benefício clínico a longo prazo da sua utilização na prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.
Greek: Από το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προκύπτει ότι, παρά τη μακρά παρουσία των φιβρατών στην αγορά, υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία μακροχρόνιου κλινικού οφέλους από τη χρήση τους στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
Portuguese: Reconhecendo igualmente que os ensaios proporcionaram evidências de que o gemfibrozil pode ser diferente do resto da classe e pode apresentar um perfil mais favorável, considerou-se que se justificava uma diferenciação nas indicações para o gemfibrozil de modo a incluir também o tratamento da hipercolesterolemia primária e a prevenção primária da morbilidade cardiovascular em homens quando uma estatina esteja contra-indicada ou não seja tolerada.
Greek: Αναγνωρίστηκε επίσης ότι οι δοκιμές παρείχαν στοιχεία βάσει των οποίων η γεμφιβροζίλη ενδέχεται να διαφέρει από την υπόλοιπη κατηγορία φιβρατών και να διαθέτει πιο θετική εικόνα, γεγονός που οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ενδεχομένως τεκμηριώνεται η διαφοροποίηση της γεμφιβροζίλης στις εν λόγω ενδείξεις, ώστε να συμπεριλαμβάνεται η θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και η πρωτογενής πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Portuguese: Dado que a eficácia terapêutica não pode ser obtida a partir dos dados fornecidos, a utilização de fibratos como tratamento de primeira linha nestas indicações deixou de justificar-se em relação a todos os fibratos, com a excepção do gemfibrozil que demonstrou benefícios na prevenção primária da morbilidade cardiovascular em homens quando não seja possível a utilização de uma estatina.
Greek: Δεδομένου ότι από τα στοιχεία που κατατέθηκαν δεν προκύπτει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η χρήση των φιβρατών ως θεραπείας πρώτης γραμμής για τις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν τεκμηριώνεται πλέον για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες, σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατίνης.
Portuguese: • O CHMP concluiu, a partir dos dados fornecidos, que a eficácia terapêutica na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular de todos os fibratos é insuficiente, com a excepção do gemfibrozil que demonstrou benefício na prevenção primária da morbilidade cardiovascular em homens quando não seja possível utilizar uma estatina.
Greek: • βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo dos fibratos actualmente autorizados foram examinadas principalmente em seis ensaios de grandes dimensões aleatorizados e controlados com placebo: o estudo HHS (Helsinki Heart Study) e o estudo VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) com gemfibrozil, o estudo BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e o estudo LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) com bezafibrato, o estudo FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e o estudo ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) com fenofibrato.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φιβρατών που κυκλοφορούν επί του παρόντος βάσει άδειας εξετάστηκαν σε έξι μεγάλες τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές: την Helsinki Heart Study (HHS - Καρδιολογική Μελέτη του Ελσίνκι) και τη
Portuguese: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgaria
Greek: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia
Portuguese: Poligono Industrial Colon II.Terrassa
Greek: Poligono Industrial Colon II.Terrassa Spain
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş Romania
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş Romania
Portuguese: MT - Malta
Greek: ΜΤ - Μάλτα
Portuguese: 81105 Bratislava
Greek: 81105 Bratislava Slovakia
Portuguese: UK - Reino Unido PFIZER LIMITED.
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο PFIZER LIMITED.
Portuguese: UK - Reino Unido TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Netherlands
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Netherlands
Portuguese: LU - Luxembourgo Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares,
Greek: LU - Λουξεμβούργο Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares,
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Portuguese: 93330 Neuilly-sur-Seine France
Greek: 93330 Neuilly-sur-Seine
Portuguese: LU - Luxembourgo Hexal AG Industriestrasse, 25
Greek: LU - Λουξεμβούργο Hexal AG Industriestrasse, 25
Portuguese: DE - Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: DE - Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Greek: LU - Λουξεμβούργο Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Portuguese: ACTAVIS SPAIN S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid Spain
Greek: S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid
Portuguese: UK - Reino Unido Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
Greek: Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
Portuguese: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid) Spain
Greek: Osa Mayor, 4 - Area BAravaca 28023 (Madrid)
Portuguese: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o.
Greek: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp.
Portuguese: CZ - Républica Checa
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Portuguese: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: PT - Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Portuguese: Abbot II Products, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Abbot II Products, Lda.
Portuguese: ET - Estónia
Greek: ET - Εσθονία
Portuguese: DK - Denmark
Greek: DK - Δανία
Portuguese: IE - Irlanda
Greek: ΙΕ - Ιρλανδία
Portuguese: NL - Holanda
Greek: NL - Ολλανδία
Portuguese: MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
Greek: Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
Portuguese: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA S.A.Alameda de Urquijo
Greek: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA S.A.Alameda de Urquijo 27 Bilbao
Portuguese: Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgium
Greek: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Portuguese: UK - Reino Unido Pliva Pharma Limited Vision House
Greek: Pliva Pharma Limited Vision House
Portuguese: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Greek: TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Portuguese: 1a D-17498 Mesekenhagen Germany
Greek: D-17498 Mesekenhagen Germany
Portuguese: HANTS GU32 3QB
Greek: HANTS GU32 3QB United Kingdom
Portuguese: Box: 51409
Greek: Box: 51409 Limassol
Portuguese: UK - Reino Unido Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
Greek: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
Portuguese: UK - Reino Unido ETHYPHARM 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
Greek: 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
Portuguese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Greek: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Portuguese: LU - Luxemburgo S.M.B.
Greek: LU - Λουξεμβούργο S.M.B.
Portuguese: Bezabeta 400 retard
Greek: Bezafibrat AL 400 retard
Portuguese: SK - Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: SK - Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: UK - Reino Unido WINTHROP Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Portuguese: Ulm, D-89079
Greek: D-89079
Portuguese: Villa Sayonara, SanremoIMPERIA
Greek: Villa Sayonara, Sanremo - IMPERIA Italy
Portuguese: Lopid 300 mg, harde Cápsulas, RVG 32546
Greek: Lopid 300 mg, harde capsules, RVG 32546
Portuguese: LU - Luxemburgo Solvay Pharma S.A. Avenue du Brg.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Solvay Pharma S.A. Avenue du Brg.
Portuguese: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Portuguese: IT - Itália
Greek: ΙΤ - Ιταλία
Portuguese: RO - Roménia
Greek: RO - Ρουμανία
Portuguese: CZ - Républica Checa sanofi-aventis s.r.o.
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis s.r.o.
Portuguese: Gemfi 450-1 A Pharma
Greek: Gemfi 450-1 A Pharma 450 mg
Portuguese: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg 200 mg
Greek: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg 200 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Portuguese: Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: 6th Km Markopolou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Portuguese: 400 MG/TAB Comprimidos de libertação prolongada
Greek: 400 MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Portuguese: St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Greek: St. Neots, Cambridgeshire
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: 65439 Flörsheim Germany
Greek: 65439 Flörsheim
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: 2710-444 Sintra
Portuguese: SK - Eslováquia PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Greek: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Portuguese: Gemif 600-1 A Pharma
Greek: Gemif 600-1 A Pharma 600 mg
Portuguese: SK - Eslovénia
Greek: SK - Σλοβακία
Portuguese: Laboratórios Pfizer,Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Greek: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Portuguese: EULITOP 400 MG
Greek: EULITOP 400 MG 400 mg
Portuguese: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura Edifício 4
Greek: PT - Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura
Portuguese: Fenofibrate - AS 267 mg 267 mg
Greek: Fenofibrate - AS 267 mg
Portuguese: LU - Luxembourgo Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78
Greek: LU - Λουξεμβούργο Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78
Portuguese: 920 27 Hlohovec Slovakia
Greek: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia
Portuguese: UK - Reino Unido TILLOMED LABORATORIES LIMITED
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road
Portuguese: Lopid 600 mg Film Coated Tablets
Greek: Lopid 600 mg filmcoated tablets
Portuguese: Fenolip 160 mg hard Cápsulas
Greek: Fenolip 160 mg hard capsules
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 267mg
Greek: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Portuguese: Lipox Gemfi 450mg
Greek: Lipox Gemfi 450mg 450 mg
Portuguese: Lipanthyl 200 mg hard Cápsulas
Greek: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Portuguese: HYPERLIPEN 100 MG
Greek: HYPERLIPEN 100 MG 100 mg
Portuguese: IS - Islândia
Greek: IS- Ισλανδία
Portuguese: Angelfarma Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Angelfarma Lda.
Portuguese: SK - Eslováquia Archie Samuel s.r.o.
Greek: Archie Samuel s.r.o.
Portuguese: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg
Greek: LIPANTIL NANO 145 mg
Portuguese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: Solvay Farma, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solvay Farma, Lda.
Portuguese: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
Greek: FENOSUP LIDOSE 160 MG
Portuguese: Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Greek: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Portuguese: SK - Eslováquia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: BG - Búlgaria
Greek: BG - Βουλγαρία
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 200mg
Greek: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Portuguese: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Greek: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg
Portuguese: Hard Cápsulas
Greek: Καψάκια σκληρά
Portuguese: UK - Reino Unido Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
Portuguese: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg
Greek: FENOFIBRAT LPH 200 mg
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Greek: MODALIM TABLETS 100mg
Portuguese: LIPOHEXAL 250 RETARD 250MG
Greek: LIPOHEXAL 250 RETARD
Portuguese: Rua João Chagas, 53 Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Greek: Piso 3 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Portuguese: Lipox Gemfi 600mg
Greek: Lipox Gemfi 600mg 600 mg
Portuguese: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Greek: FENOGAL 267 MG LIDOSE
Portuguese: FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg
Greek: FENOFIBRAAT EG 100 MG
Portuguese: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Greek: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg
Greek: FENOFIBRAAT EG 200 MG
Portuguese: Fenobeta 250 retard
Greek: Fenofibrat AL 250 retard
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl Viale Bodio, 37/B
Portuguese: Gemfibrozil "Alternova"
Greek: Gemfibrozil "Alternova" 900 mg
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
Greek: Bezadoc PB retard 400 mg
Portuguese: 1200 mg Grânulos
Greek: 1200 mg Κοκκία
Portuguese: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Portuguese: FENOX 300 mg, gélule 300 mg
Greek: FENOX 300 mg, gélule 300 mg Καψάκιο
Portuguese: LU - Luxemburgo Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Greek: 68-88, rue Ampere (Z.I.
Portuguese: LIPANOR® 100 mg
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Portuguese: Lopid 300 mg CAPSULES 300 mg Cápsulas
Greek: Lopid 300 mg capsules 300 mg
Portuguese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Greek: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Portuguese: LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 Sant Just Desvern08960 BARCELONA
Greek: 5 Sant Just Desvern08960 BARCELONA
Portuguese: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Portuguese: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Portuguese: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Portuguese: PL - Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Portuguese: LIPANTHYL S 215 MG 215 MG Comprimidos revestidos por película
Greek: LIPANTHYL S 215 MG 215 MG Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Informação para profissionais de saúde
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Portuguese: "ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada."
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Cirurgia
Greek: Χειρουργική
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Portuguese: O seguinte texto deve ser adicionado a esta secção:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação."
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Portuguese: "Apenas por via subcutânea.
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Portuguese: "Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Portuguese: • "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο:
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: Deve ser substituído por:
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Portuguese: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO]."
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray
Greek: Tisseel/Artiss
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão dentro do intervalo de pressão recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver na tabela da secção 6.6 as pressões e distâncias).
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO].
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este medicamento (ver secção 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).