FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Polish: • Wcześniejsze onkologiczne leczenie radiometaboliczne związkami radiojodu (131I) lub jakiekolwiek inne leczenie z użyciem nieosłoniętych źródeł promieniotwórczości;
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Polish: Ponadto zaleca się przeprowadzanie tych badań co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji produktu leczniczego Lutathera, a następnie co 6 miesięcy, aby móc wykryć ewentualne odległe działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Polish: Infuzję produktu leczniczego należy niezwłocznie przerwać i usunąć urządzenie do podawania (cewnik itp.).
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem 811 holenderskich pacjentów z różnymi typami nowotworów z ekspresją receptorów somatostatyny.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Polish: Te badania należy wykonywać co najmniej raz w ciągu 2-4 tygodni przed podaniem i wkrótce po podaniu produktu leczniczego.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Polish: • Informacje o środkach ostrożności, które pacjent powinien podjąć przed, podczas i po procedurze podania leku, w szpitalu oraz w domu, w celu ograniczenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie siebie i osób z otoczenia pacjenta.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia liczby różnych krwinek, w szczególności, czerwonych krwinek (transportujących tlen z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek ułatwiających krzepnięcie) i innych komórek krwi takich jak białe krwinki (pomagających w zwalczaniu zakażeń).
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu lub stabilizacji choroby.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Polish: Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dni.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Polish: Należy leczyć objawy, szczególnie stan zapalny i (lub) ból.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Polish: Zależnie od sytuacji lekarz medycyny nuklearnej powinien poinformować pacjenta o ryzyku związanym z obrażeniami powstałymi w wyniku wynaczynienia i przekazać wskazówki odnośnie potencjalnego leczenia i niezbędnej obserwacji.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Polish: Zaleca się, aby podczas udzielania pomocy w łazience opiekun nosił jednorazowe rękawiczki przez 7 dni od czasu podania leku.
English: • Medicinal products to be administered:
Polish: • Produkty lecznicze, które mają być podane:
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Polish: Pacjentom należy polecić wypijanie znacznych ilości wody (1 szklanka co godzinę) w dniu podania infuzji i w kolejnym dniu w celu ułatwienia usuwania.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie, zawsze należy przestrzegać zasady dotyczącej czasu, właściwej odległości i konieczności stosowania osłony (ograniczając manipulację fiolką i używając materiału już dostarczonego przez wytwórcę).
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Polish: Pacjent może być poproszony o przyniesienie worka do placówki służby zdrowia lub po 70 dniach worek może być wyrzucony razem ze zwykłymi odpadkami domowymi.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Polish: Podczas podawania należy stosować zalecane środki ostrożności (patrz punkt 6.6).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z ekspozycji terapeutycznej może powodować większą częstość występowania nowotworu i mutacji.
English: The vial must not be opened.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
English: • Administration room:
Polish: • Pomieszczenie podawania:
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Polish: Podczas pierwszych 2 dni po podaniu tego produktu leczniczego należy stosować specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu, aby uniknąć rozprzestrzenienia skażenia radioaktywnego.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają otrzymywać produkt leczniczy Lutathera mieli dostęp/otrzymali materiały edukacyjne dla pacjenta obejmujące:
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Polish: 01630, Saint Genis Pouilly Francja
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Polish: Obszar wynaczynienia należy zaznaczyć niezmywalnym markerem i, jeśli możliwe, wykonać zdjęcie.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Polish: Niezbędne jest używanie dobrej jakości ochronnych rękawic (lateksowych lub nitrylowych) w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolka i (lub) strzykawka).
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie aktywności AlAT, AspAT oraz stężenia bilirubiny i albumin w surowicy podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Polish: Może być to istotne dla najbliższej rodziny pacjentów poddawanych leczeniu lub ogółu społeczeństwa zależnie od podanego poziomu aktywności, dlatego należy przestrzegać zasad ochrony przed promieniowaniem (punkt 4.4).
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego odpowiednie przygotowanie.
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Polish: Przed każdym podaniem i podczas leczenia wymagane jest przeprowadzanie testów biologicznych ponownie oceniających stan pacjenta i dostosowujących w razie potrzeby protokół terapeutyczny (dawkę, odstępy pomiędzy kolejnymi infuzjami i liczbę infuzji).
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie objawów czynności życiowych podczas infuzji.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Polish: Infuzje należy przerwać, kiedy emisja aktywności z fiolki pozostanie niezmieniona przez kilka minut (lub podczas dwóch kolejnych pomiarów).
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Polish: W celu przyspieszenia rozproszenia produktu leczniczego i zapobieżenia zaleganiu w tkance zaleca się zwiększenie przepływu krwi poprzez uniesienie danego ramienia.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Polish: Pacjent z obecnym którymkolwiek z poniższych stanów jest bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
English: Octreotide LAR
Polish: Oktreotyd LAR
English: One mL of solution for infusion contains
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Polish: Niemniej zaleca się, aby podczas standardowej opieki lub badań z użyciem wyrobów medycznych lub innych instrumentów, które mają kontakt ze skórą (np. elektrokardiogram (EKG)), stosować podstawowe środki ostrożności takie jak noszenie rękawiczek, instalacja materiału-elektrody przed rozpoczęciem infuzji radiofarmaceutyku, zmiana materiału-elektrody po pomiarze oraz na koniec monitorowanie radioaktywności sprzętu po użyciu.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival [PFS]) oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Polish: Pacjenci pozostający w łóżku lub z ograniczeniem poruszania się powinni otrzymywać pomoc ze strony opiekuna.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Polish: Roztwór aminokwasów może być przygotowany jako produkt złożony, zgodnie z dobrą praktyką szpitalną przygotowywania sterylnych produktów leczniczych oraz zgodnie ze składem podanym w Tabeli 1.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Polish: Niemniej, jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, pacjentowi należy przekazać wyraźne informacje o ryzyku związanym z podaniem produktu leczniczego Lutathera.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Polish: • Przepływ roztworu radiofarmaceutyku należy regulować za pomocą zacisku.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Polish: Dwustu trzydziestu jeden (231) pacjentów objęto randomizacją do grupy otrzymującej produkt leczniczy Lutathera (n=117) lub oktreotyd LAR (n=114).
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Polish: Jeśli możliwe, należy unikać przesuwania ramienia pacjenta (nadmierne wyprostowanie lub wyciągnięcie, które może prowadzić do ucisku żyły).
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Polish: Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie jonizujące bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Polish: • W wywiadzie inne guzy złośliwe, o ile u pacjenta nie nastąpiła remisja choroby utrzymująca się co najmniej przez 5 lat.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Polish: • Lub pojemnik z ołowiu, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dostarczany.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Polish: W stosowanym stężeniu (łącznie około 10 μg/ml w przypadku zarówno wolnych jak i radioznakowanych postaci) peptyd oksodotreotyd nie wykazuje klinicznie istotnego działania farmakodynamicznego.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Polish: − Posadzka i meble powinny być zakryte papierowymi ręcznikami w celu ochrony przed przypadkowym skażeniem.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Polish: Ponieważ lek jest radioaktywny, pacjent musi przestrzegać instrukcji opisanych poniżej w celu ograniczenia narażenia innych osób na promieniowanie.
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Polish: Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność) w pojedynczej infuzji, która zostanie podana 4 razy co 8 tygodni.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Polish: W niektórych okolicznościach może okazać się konieczne czasowe wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Lutathera, dostosowanie dawki po pierwszym podaniu, a nawet definitywne przerwanie leczenia (patrz Tabela 3 - Tabela 5 i Ilustracja 1).
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie radiotoksyczności w wyniku narażenia związanego z pracą i niezamierzonego narażenia na terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe oraz zapewnienie im informacji dotyczących niezbędnych środków ostrożności, które należy podjąć, aby ograniczyć niepotrzebne narażenie samych pacjentów i osób z ich otoczenia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Polish: Podczas podawania należy używać wyłącznie jednorazowych materiałów.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Polish: W żyłach obwodowych pacjenta należy umieścić dwa dożylne cewniki plastikowe, po jednym w każdym ramieniu.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Polish: Nie otwierać fiolki ani nie przenosić roztworu do innego pojemnika.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Polish: Nie ma konieczności stosowania wybielacza, ani dodatkowych cykli płukania.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Polish: Badania toksykologiczne prowadzone na szczurach wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dawki do 4 550 MBq/kg mc. było dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych zgonów.
English: Recommended measures in case of extravasation
Polish: Zalecane pomiary w przypadku wynaczynienia
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Polish: Ponadto należy często pić płyny i starać się opróżniać pęcherz co godzinę w dniu otrzymania leku i w kolejnym dniu.
English: Surgical and medical procedures
Polish: Zabiegi chirurgiczne i medyczne
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Polish: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Polish: Kolejne pomiary emisji aktywności należy przeprowadzać w przybliżeniu co 5 minut, na poziomie klatki piersiowej pacjenta i fiolki.
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Polish: - Należy prać bieliznę, piżamę, prześcieradło i wszelkie części odzieży, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od prania pozostałych osób mieszkających z pacjentem, stosując standardowy cykl prania.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Polish: Leczenie należy wstrzymać czasowo aż do ustąpienia lub stabilizacji choroby.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Polish: Pomiary należy wykonywać za pomocą tego samego skalibrowanego systemu.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego:
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,5 mmol (81,1 mg) sodu na dawkę.
English: Individual benefit/risk justification
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
English: Specification
Polish: Specyfikacja