FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Teilnehmer der OpenLabel-Verlängerungsstudie und von „Compassionate-Use"-Programmen sind, Bosatria weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen, erstellt der CHMP am Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde durch die Hauptstudie nicht ausreichend nachgewiesen, dass Bosatria bei der Reduzierung des Behandlungsdarfs mit Kortikosteroiden wirksam war.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
German: Bosatria wurde am 29. Juli 2004 als ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms ausgewiesen.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
German: Am 28. Juli 2009 teilte Glaxo Group Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie und zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut zurücknimmt.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen, sich in Geweben vieler Organe anhäufen und dadurch Schäden an Organen wie Herz, Leber und Lunge verursachen können.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
German: Bosatria hätte bei Patienten, denen ein Gen mit der Bezeichnung ‘FIP1L1-PDGRF-Fusionsgen‘ fehlt, angewendet werden sollen, um den Behandlungsbedarf der Patienten mit Kortikosteroiden (Steroide, die zur Behandlung der Krankheit angewendet werden) zu reduzieren oder einzusparen und den Eosinophilenspiegel im Blut zu senken.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
German: Deshalb vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Bosatria dessen Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom und fehlendem FIP1L1-PDGRFFusionsgen zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie oder zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie mit über 10 000 Patienten vorgelegt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
German: 14. Dezember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Swedish: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl schwerer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
German: Dies soll künftigen Herzproblemen vorbeugen.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens auf die Bedenken der Agentur zu antworten.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
German: IL-1-beta ist Bestandteil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und ist an Entzündungsprozessen beteiligt, die mit Herz- und Blutgefäßproblemen verbunden sind.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
German: Die günstigen Wirkungen wurden als mäßig betrachtet, insbesondere bei Patienten, die auch mit Statinen behandelt wurden, und es wurde nicht davon ausgegangen, dass die günstigen Wirkungen das erhöhte Risiko von schweren Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, überwiegen.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
German: Durch Binden an IL-1-beta hemmt Canakinumab seine Aktivität und vermindert die Entzündung.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
German: Der CHMP stellte ferner die Angemessenheit der Maßnahme in Frage, mit dem das Unternehmen Patienten auswählt und die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis überwacht.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
German: 150 oder 300 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) einmal alle drei Monate für bis zu sechs Jahren verabreicht.
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
German: Der Wirkstoff in Canakinumab Novartis, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das Interleukin-1-beta-Protein (IL-1-beta) erkennt und daran bindet.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
German: Canakinumab Novartis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Canakinumab enthält.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Canakinumab Novartis gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
German: Canakinumab Novartis sollte für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten angewendet werden, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
German: Am 4. Dezember 2018 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canakinumab Novartis für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben, zurücknimmt.
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die durch das Unternehmen bereitgestellten Daten nicht hinreichend robust waren, um die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis bei allen Patienten nachzuweisen, die zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass eine Erweiterung der vorgenannten Studie gestoppt wird, während andere Studien zur Untersuchung von Canakinumab für die Behandlung anderer Erkrankungen wie geplant fortgeführt werden.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
German: Wie wirkt Canakinumab Novartis?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
German: Wofür sollte Canakinumab Novartis angewendet werden?
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
German: Was ist Canakinumab Novartis?
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
German: Die Patienten wurden auch mit anderen Arzneimitteln wie Statinen behandelt, die üblicherweise für die Vorbeugung von Herzproblemen angewendet werden.
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
German: Es sollte durch Injektion unter die Haut verabreicht werden.
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
German: 1. Februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
German: Das Referenzarzneimittel für Cavoley ist Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Cavoley är Neulasta.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte die STADA Arzneimittel AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley zur Verringerung von Neutropenie zurücknimmt.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade STADA Arzneimittel AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
German: Darüber hinaus lagen keine Informationen über die mögliche Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff in Cavoley im Körper vor.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Cavoley.
German: Was ist Cavoley?
Swedish: Vad är Cavoley?
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Behandlungen auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
German: Wofür sollte Cavoley angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkungsweise und der Art und Weise, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cavoley teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb der vorgesehenen Frist auf die Bedenken des CHMP zu antworten.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (an eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Cavoley durchgeführt werden.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurde die Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas effektivitet.
German: Wie wirkt Cavoley?
Swedish: Hur verkar Cavoley?
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
German: Cavoley ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält, der die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) anregt.
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
German: Die Sicherheit von Cavoley und Neulasta wurde im Rahmen verschiedener Studien mit gesunden Probanden und Krebspatienten verglichen.
Swedish: Cavoleys och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
German: Cavoley wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
German: Cavoley sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Cavoley och Neulasta.
German: Er hatte Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit von Studienergebnissen zu der Frage, wie der Körper Cavoley im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
German: Cavoley sollte bei Krebspatienten zur Verringerung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cavoley zur Verringerung von Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
German: EMA/912779/2019
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
German: 16. Dezember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Swedish: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Cavoley vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Cavoley på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Swedish: CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
German: Filgrastim ist einem menschlichen
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
German: EMA/822769/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
German: Es hätte als Tabletten (75 mg) erhältlich sein sollen.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (75 mg).
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/410303/2009 EMEA/H/C/1052
Swedish: ref. EMEA/410299/2009 EMEA/H/C/1052
German: Am 22. April 2009 teilte das Unternehmen Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 22 april 2009 anmälde Teva Pharma B.V.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
German: Dies bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
German: Clopidogrel Teva Pharma sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
German: Es sollte bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) erlitten hatten, oder bei Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit, angewendet werden.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).