FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet liposomal, ya que no contiene conservantes.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
German: Das verminderte kardiotoxische Risiko wurde ebenso in einer retrospektiven Analyse mit Patientinnen, die zuvor Doxorubicin als Adjuvans erhalten haben, belegt (log-rank P = 0,001, Hazard Ratio = 5,42).
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
German: 3.1 Zubereitung von Myocet liposomal
Spanish: 3.1 Preparación de Myocet liposomal
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
German: Bei schneller Infusion wurde im Zusammenhang mit Liposomeninfusionen über akute Reaktionen berichtet.
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
German: Stomatitis/Mukositis
Spanish: Estomatitis/mucositis
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Spanish: Los niveles plasmáticos de doxorubicina y su metabolito, doxorrubicinol, pueden aumentar cuando se administra doxorubicina con ciclosporina, verapamil, paclitaxel u otros agentes que inhiben la glucoproteína-P (P-gP).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
German: • Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN.
Spanish: • ESPERE un mínimo de 10 MINUTOS antes de usar, manteniendo el medicamento a temperatura ambiente.
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Spanish: • ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
German: Myocet liposomal ist in Umkartons erhältlich, die 1 oder 2 Sets mit je 3 Durchstechflaschen enthalten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
German: Tumor-Ansprechrate Relatives Risiko (95%-KI) Median PFS (Monate)a
Spanish: Tasa de respuesta tumoral Riesgo relativo (95% C.I.)
German: 1 Durchstechflasche Doxorubicin-HCl 1 Durchstechflasche Liposomen 1 Durchstechflasche Puffer
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (usado con la caja exterior de 2 juegos de 3 componentes)
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Myocet liposomal ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
German: ENTSORGUNG
Spanish: ELIMINACIÓN
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Spanish: Myocet liposomal 50mg concentrado para dispersión para perfusión Doxorubicina HCl liposomial
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl Lactose
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl lactosa
German: Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
German: • Frauen, die Myocet liposomal verabreicht bekommen, sollten nicht stillen.
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl • Lactose
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl • lactosa
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Debido a las propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas conocidas de la doxorubicina, no debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Spanish: • Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Spanish: Dígale a su médico o enfermera enseguida si el medicamento se derrama desde el gota a gota (perfusión) a la piel.
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
German: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit konventionellem Doxorubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen und Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit Epirubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen.
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Spanish: Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet liposomal.
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
German: • Den Umkarton mit den Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver , Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Spanish: Vial 3 - tampón
German: Wie wird Myocet liposomal verabreicht?
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
German: • Citronensäure
Spanish: • ácido cítrico
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción con Myocet liposomal, pero se sabe que la doxorubicina es a la vez mutagénica y carcinogénica y que podría causar toxicidad en la reproducción.
German: Häufig peptisches Ulkus
Spanish: Úlcera gástrica
German: Myocet liposomal Puffer
Spanish: Myocet liposomal tampón
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
German: Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet liposomal schwindelig fühlen.
Spanish: Tras la administración de Myocet liposomal puede sentir mareos.
German: Inhalt des Umkartons:
Spanish: Contenido del prospecto:
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Spanish: Dolor en el pecho
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
German: Phantasiebezeichnun
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
German: Induktion einer Immuntoleranz bei IOPD
Spanish: Inducción de la tolerancia inmune en la IOPD
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Behandelte Patienten
Spanish: Pacientes tratados
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
German: Woche 0
Spanish: Semana 0
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.