FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren - manche Patientinnen zeigen eine unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion.
Icelandic: Það getur verið munur á svörun við FSH-gjöf milli sjúklinga, þar sem sumir sjúklingar svara FSH illa og aðrir óeðlilega vel.
German: Wie ist Bemfola anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Bemfola
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
German: Es liegen Hinweise vor, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und langwieriger verlaufen kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Icelandic: Heimildir eru fyrir því að hCG gegni mikilvægu hlutverki við að hrinda af stað oförvunarheilkenni eggjastokka og að heilkennið kunni að verða alvarlegra og vara lengur ef þungun verður.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (steady state) er 10 l og heildar úthreinsun er 0,6 l/klst.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit des Auftretens eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með follítrópíni alfa eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).
German: Wie ist Bemfola aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Bemfola
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota Bemfola ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Die Patienten sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen und in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá réttan fjölda lyfjapenna fyrir meðferðarlotuna og fræðslu í réttri inndælingartækni.
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Icelandic: Það er ekki staðfest hvort meðferð með gónadótrópíni eykur hættu á æxlisvexti í ófrjóum konum.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt:
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Icelandic: Hjá konum sem hafa nýlega verið með eða eru með segarekssjúkdóma eða konum með almennt þekkta áhættuþætti fyrir að fá segarek, svo sem að hafa áður fengið segarek eða segarek er í fjölskyldunni, getur meðferð með gónadótrópíni aukið enn frekar hættu á að slíkt versni eða komi fram.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig nota á áfylltan Bemfola lyfjapenna til að sprauta lyfinu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Icelandic: Meðferð með stýrihormónum kynkirtla krefst þess að læknar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að til staðar sé viðunandi aðstaða til eftirlits.
German: • Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,25 ml) Bemfola zusammen mit hCG.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Bemfola er 150 a.e. (0,25 ml) ásamt hCG.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follítrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa, heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen
Icelandic: Verkun og öryggi hjá konum
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum) (sjá kafla 4.4)
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er nýting um 70%.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen 1 Injektionsnadel 1 Alkoholtupfer
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni 1 inndælingarnál 1 sprittklútur
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine ggf. noch laufende Gonadotropinbehandlung abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen das OHSS zu beginnen.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er mælt með því að hætta gónadótrópínmeðferð ef hún stendur enn yfir, og leggja sjúklinginn inn og hefja viðeigandi meðhöndlun.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur áhættu fyrir móður og fóstur.
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Icelandic: Vökvablöðrur á eggjastokkum (eggjastokkablöðrur)
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
Icelandic: GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum sambærilegum hópum sem bar saman verkun og öryggi fyrir follítrópín alfa og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun)
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis Ihre verschriebene Dosis sich auf einer Linie mit der Kerbe befindet.
Icelandic: Snúið skammtahnappinum þar til ávísaður skammtur passar við gluggann.
German: • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens Lutropin alfa (Luteinisierendes Hormon oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi er nefnist „lútrópín alfa" („gulbúskveikja" eða LH) til að hjálpa við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum sem ekki hafa egglos vegna þess að líkami þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja aftur í næsta hring með lægri skammti af FSH en var í síðasta hring.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Fosfórsýra
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,75 ml).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,75 ml).
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. sem jafngildir 44 míkrógrömmum.
German: Eine Bemfola-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel, das zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) verwendet wird nicht gegeben wird.
Icelandic: Sjaldan verður vart við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka við Bemfola-meðferð, nema lyfið sem er notað til að framkalla lokastig þroskunar eggbúa (sem inniheldur æðabelgsgónadótrópín, hCG), sé gefið.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana samanborið við náttúrulegan getnað.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Frauen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá konum
German: Die erste Injektion von Bemfola muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Icelandic: Fyrsta inndælingin af Bemfola skal fara fram undir eftirliti læknis.
German: Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75 - 150 I.E. FSH begonnen.
Icelandic: Mælt er með að upphafsskammtur af lútrópíni alfa sé 75 a.e. daglega ásamt 75 - 150 a.e. af FSH.
German: Follitropin alfa sollte über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Icelandic: Gefa skal 150 a.e. af follítrópíni alfa þrisvar í viku samhliða hCG í minnst 4 mánuði.
German: • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Icelandic: Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífensítrat".
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, fosfórsýra og vatn fyrir stungulyf.
German: Im Allgemeinen wird etwa am zehnten Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 bis 20 Tage).
Icelandic: Að jafnaði fæst nægileg örvun eggbúa eftir u.þ.b. 10 daga meðferð (á bilinu 5 - 20 dagar).
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar rannsóknir benda til að nauðsynlegt geti verið að halda meðferðinni áfram í allt að 18 mánuði til að ná upp sæðismyndun.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Bewahren Sie sie auf.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á fjölburaþungun er mælt með nákvæmu eftirliti með svörun eggjastokka.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen)
Icelandic: Heildarskammtur af FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Icelandic: Það lýsir sér með mikilli stækkun eggjastokka, háum gildum kynhormóna (sex steroids) í sermi og auknu gegndræpi í æðakerfi, sem getur valdið vökvasöfnun í kviðarholi, brjóstholi og, mjög sjaldan, gollurshúsi.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS klingt normalerweise spontan ab.
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka lagast venjulega af sjálfu sér.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá konum
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð með follítrópíni alfa hjá konum þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun, annað hvort eingöngu en helst samhliða mælingum á magni estradíóls í sermi.
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Icelandic: Gefa á follítrópín alfa daglega með inndælingu samhliða lútrópíni alfa.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml (5,5 Mikrogramm/0,125 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml (5,5 míkrógrömm/0,125 ml) er ekki útbúið á þann hátt að fjarlægja megi rörlykjuna.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Icelandic: • missmíð á kynfærum, sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
German: So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Bemfola gegeben.
Icelandic: Sem dæmi má nefna að eftir tveggja vikna meðferð með GnRH-örva eru 150 til 225 a.e. af Bemfola gefnar í 7 daga.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung als im abgebrochenen Zyklus begonnen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir ekki nægjanlega svörun eftir fjögurra vikna meðferð, skal meðferð hætt og sjúklingur skal gangast undir frekara mat en í kjölfarið má hefja nýja meðferð, í næsta tíðahring, með stærri skömmtum en í þeim fyrri.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Icelandic: Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
Icelandic: ef um er að ræða æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja eru hlutar heilans).
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Icelandic: Mælt er með að farið sé eftir ráðlögðum upphafsskömmtum sem tilgreindir eru hér fyrir neðan.
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln bis zu 18 Monaten oder länger fortzusetzen.
Icelandic: Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram að taka þessi tvö lyf í a.m.k.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5 ODER 10 FERTIGPENS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1, 5 EÐA 10 ÁFYLLTUM LYFJAPENNUM
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda útsetninga hjá þunguðum konum (innan við 300 þunganir) benda til þess að follítrópín alfa valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba
German: Säubern Sie nach dem Herausziehen der Nadel die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Icelandic: Eftir að nálin hefur verið tekin út skal hreinsa húðina með hringlaga hreyfingum með sprittklút.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Icelandic: Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH).
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
German: Der benutzte Pen und die Injektionsnadel sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Icelandic: Fargið notuðum lyfjapenna og nál strax eftir inndælingu.
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, unter „OHSS").
Icelandic: Þó kemur oförvunarheilkenni eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,125 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,125 ml
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Appendix V.
German: Bemfola 300 I.E./0,5 ml
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,5 ml
German: - wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Icelandic: - með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.
German: Entfernen Sie die innere Nadelkappe.
Icelandic: Fjarlægið innri hettuna af nálinni.
German: Injektion der Dosis
Icelandic: Notkun lyfsins
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follítrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3-4 daga.
German: • Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt oder Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie aufhören sollen (siehe unten).
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram eða þar til læknirinn segir þér að hætta, sjá hér á eftir.
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (siehe untenstehende Tabelle 1) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follítrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 1 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follítrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Icelandic: Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning.
German: Achtung: Drücken Sie den Dosierknopf zu diesem Zeitpunkt nicht weiter hinein.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
German: Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Icelandic: Gefa má follítrópín alfa til inndælingar daglega um nokkurt skeið.
German: Fertilität Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Icelandic: Frjósemi Follitrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, und Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Fehlgeburt erleiden, höher als bei anderen Frauen.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg er meiri hætta á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin angepasst werden, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und/oder durch Messungen des Estrogenspiegels beurteilt werden kann.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð sem ákvörðuð er með ómskoðun og/eða estrógenseytingu.
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýna að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með follítrópíni alfa en FSH unnu úr þvagi.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
German: Maschinen
Icelandic: Súkrósi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju lyfjapennans á eftir „EXP".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Icelandic: Samhliða notkun follítrópíns alfa með öðrum lyfjum sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifen sítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH-örva (agonist) eðablokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follítrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggjastokka.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):