FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Finnish: ↔ Velpatasviiri ↑ Voksilapreviiri
Polish: ↔ Sofosbuwir ↑ Woksylaprewir
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Voksilapreviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 238 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Polish: 1,3-krotni e↑
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3 ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Finnish: (P-gp:n esto)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Finnish: GT-4 (n = 22)
Polish: (n = 22)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Finnish: Voksilapreviirin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia woksylaprewiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Polish: Niezbyt często wysypka
Finnish: • SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (N = 110)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=110)
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (kerta-annos)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 501)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5A:n sisältävät replikonit
Polish: Replikony zawierające NS5A
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Polish: Przeprowadzono jedynie badania dotyczące interacji z sofosbuwirem/welpataswirem.
Finnish: Vaikka kiinteäannoksisen yhdistelmän aiheuttamia sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- ja voksilapreviirialtistuksia ei arvioitu suoraan Vosevi-annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, sofosbuviiri-, GS-331007- ja velpatasviirialtistusten odotetaan olevan samanlaisia kuin havaitaan sen jälkeen, kun annetaan sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 400/100 mg potilaille, joilla on HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: HCV z ESRD wymagającym dializy, to oczekuje się, że ekspozycje sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru oraz woksylaprewiru będą podobne do tych obserwowanych po podaniu sofosbuwiru/welpataswiru w dawce 400/100 mg u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Finnish: POLARIS-4-tutkimuksessa yhteensä 14 potilaalla oli virukseen ilmaantunut NS5B-NI-RAV-variantteja lähtötilanteessa, ja kaikki saavuttivat SVR12:n.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Finnish: Ei kirroosia
Polish: Bez marskości
Finnish: Vosevi-valmisteen, raltegraviirin tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vosevilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Finnish: Mitä hyötyä Vosevista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Finnish: Vosevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisyvalmisteet)
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Finnish: Vosevia ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Vosevin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Finnish: • rosuvastatiini (alentaa veren kolesterolipitoisuutta)
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 459 potilasta, on osoitettu, että Vosevi on tehokas hepatiitti C -viruksen kaikkien kuuden muodon (genotyypin) poistamisessa myös potilailla, joilla on maksakirroosi, ja niillä potilailla, jotka ovat aiemmin kokeilleet muuta suoravaikutteista viruslääkettä.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Finnish: Vosevi on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus, HCV).
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Finnish: Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, onko potilaalla maksakirroosi (arpeuttava maksasairaus) tai onko potilas saanut aiemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavaa hoitoa.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa 95 ja 96 prosentilla Vosevia saaneista potilaista verikokeen tulos oli viruksen osalta negatiivinen, ja sofosbuviiria/velpatasviiria saaneista näin oli 96 ja 98 prosentilla.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa yli 96 prosentilla Vosevia saaneista potilaista verikoetulos oli hepatiitti C -viruksen osalta negatiivinen (veressä ei ollut minkäänlaista merkkiä viruksesta) 12 viikon pituisen hoidon jälkeen; näin ei ollut yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Finnish: Vosevi-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Finnish: Vosevin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen kaikkien genotyyppien poistamisessa verestä sekä aikaisemmin hoidetuilla että aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla oli maksakirroosi.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Finnish: Lisää tietoa Vosevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vosevi-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Vosevin kaltaisilla suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yli 97 prosentilla Vosevia saaneista potilaista verikokeen tulos oli negatiivinen; vain sofosbuviiria/velpatasviiria saaneilla tämä osuus oli 90 prosenttia.
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Finnish: Miten Vosevi vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Finnish: Mitä riskejä Voseviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Finnish: Sofosbuviiri estää NS5B RNA -riippuvainen RNA-polymeraasi -nimisen entsyymin (erääntyyppinen proteiinin) toimintaa.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vosevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Vosevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Vosevia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Finnish: Lisäksi Vosevin on osoitettu olevan hyvin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamisessa potilailta, joiden aiempi hoito
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Finnish: Miksi Vosevi on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vosevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Velpatasviirin vaikutus puolestaan kohdistuu NS5A-proteiiniin, kun taas voksilapreviiri estää entsyymin toimintaa nimeltä NS3/4A-proteaasi Estämällä näiden proteiinien toimintaa Vosevi pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektoitumisen.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Finnish: Seuraavat käsitteet on yhdistetty:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Finnish: Patsopanibi eliminoituu hitaasti.
Polish: Pazopanib jest eliminowany powoli.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. kesäkuuta 2010 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Finnish: Votrient ruoan ja juoman kanssa
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: 95 % luottamusvälit kaikille alaryhmille pitävät sisällään riskisuhteen 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon
Polish: nieznana nieznana nieznana
Finnish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espanja
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Finnish: Demografiset tekijät olivat samankaltaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Charakterystyka demograficzna była podobna w obydwu ramionach badania.
Finnish: Raskaus/ Ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Milloin lääke otetaan
Polish: Kiedy przyjmować lek
Finnish: Progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani oli 11,9 kuukautta.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Finnish: Arvojen säännöllistä seurantaa on jatkettava myös 4. kuukauden jälkeen.
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Finnish: Ota Votrientia joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: Yksi henkilö ei toipunut ja viiden muun henkilön seurantatiedot puuttuvat.
Polish: U jednego pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Finnish: Turvallisuussyistä sitä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: AUC (0-24) (mikrog x hr/ml)
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Finnish: Nämä voivat vahingoittaa elimiä, kuten aivoja ja munuaisia.
Polish: Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.
Finnish: Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Päivittäinen anto johtaa AUC0-∞-arvon 1,23-4-kertaiseen nousuun.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle verikokeiden tuloksista
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Finnish: Tämä voi johtaa painonnousuun ja väsymykseen.
Polish: Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie.
Finnish: Progressiovapaasta elinajasta tehtiin ala-analyysit 20 demografiselle ja prognostiselle tekijälle.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Finnish: P arvo = 0.245 (2-suuntainen)
Polish: a wartość P = 0,245 (2-stronna)
Finnish: Patsopanibin neljän pääasiallisen metaboliitin osuus on vain 6 % plasman lääkeainealtistuksesta.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Finnish: Tämä voi johtaa hyvin nopeaan sydämen sykkeeseen ja siitä johtuvaan äkilliseen tajunnan menetykseen.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa havaittiin 0,5 %:lla kummassakin hoitohaarassa.
Polish: Zastoinową niewydolność serca obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania.
Finnish: Näiden häiriöiden riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).