FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Vihuma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vihuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Italian: Vihuma può essere utilizzato per trattamenti a breve o a lungo termine.
Polish: Lek Vihuma można stosować do leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vihuma sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vihuma są stale monitorowane.
Italian: Cos'è Vihuma e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Italian: Vihuma (simoctocog alfa)
Polish: Vihuma (simoktokog alfa)
Italian: Questo medicinale è uguale a Nuwiq, già autorizzato nell'UE.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vihuma sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vihuma przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono essere gravi.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zawierającymi czynnik VIII i w niektórych przypadkach reakcje te mogą być poważne.
Italian: La ditta produttrice di Nuwiq ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Vihuma ("consenso informato").
Polish: Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vihuma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vihuma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vihuma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma
Italian: Altre informazioni su Vihuma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vihuma
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Vihuma jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, stopnia nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Italian: Vihuma ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio
Polish: Lek Vihuma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lutego 2017 r.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Vihuma si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Agencja uznała, że lek Vihuma okazał się skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego pacjenta.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
Italian: Vihuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Polish: Lek Vihuma wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vihuma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vihuma, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Polish: Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Italian: Vihuma è un medicinale usato nel trattamento e nella profilassi dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza del fattore VIII).
Polish: Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Vihuma da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu.
Italian: Come agisce Vihuma?
Polish: Jak działa lek Vihuma
Italian: Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Italian: Alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro lo stesso fattore VIII, il che può impedire al medicinale di agire e controllare l'emorragia.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII może dojść do wytworzenia się inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, w wyniku czego lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Contiene il principio attivo simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Italian: Quali benefici di Vihuma sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vihuma wykazane w badaniach
Italian: Vihuma corregge la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
Polish: Lek Vihuma koryguje niedobór czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Vihuma è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Polish: Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia, a większość epizodów krwawienia ustępowała po co najmniej jednym wstrzyknięciu leku.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vihuma, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue all'origine di eventi quali emorragie a carico di articolazioni,
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi prowadzące do takich zdarzeń jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Italian: Durante il secondo studio, condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Polish: W przypadku pięciu zabiegów chirurgicznych w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej - jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Italian: Il trattamento con Vihuma è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Vihuma oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Italian: Sintesi di Vihuma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vihuma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Vihuma?
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Italian: Quali sono i rischi associati a Vihuma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vihuma
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Vihuma per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Vihuma.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Italian: Vihuma può essere usato in tutte le fasce d'età.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Italian: La modalità d'uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Polish: Sposób podawanie leku Vihuma u dzieci nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: L'attività specifica di Vihuma è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Polish: Vihuma jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Italian: Cos'è Vihuma e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Italian: Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Vihuma podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Polish: Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 7,35 mg sodu na ml rekonstytuowanego roztworu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Vihuma do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.
Polish: Leczenie krwawienia: Mediana dawki leczącej epizody krwawienia międzymiesiączkowego wynosiła 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Polish: Immunogenność Vihuma badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
Italian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005
Polish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Polish: Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Italian: Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Polish: Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Polish: Vihuma zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
Italian: La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci, jednak u dzieci mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Polish: Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Polish: Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Italian: Come conservare Vihuma 6.
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma 6.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Polish: Zapobieganie krwawieniu
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Vihuma u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,