FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 18.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
French: La Carte de Signalement Patient sera remise au patient avec chaque prescription.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
English: Number (%
French: Nombre (%
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
French: KEYTRUDA peut être donné en association à d'autres médicaments anti-cancéreux.
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
English: Corticosteroid therapy may be considered.
French: Une corticothérapie peut être envisagée.
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
French: Sur la base d'une requête standard incluant bradyarythmie et tachyarythmie.
English: 28.0 (14, not available)
French: 28,0 (14 - non disponible)
English: You may experience more than one side effect at the same time.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
French: L'hépatite s'est résolue chez 36 patients.
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
French: Le programme d'éducation vise à améliorer la connaissance des patients et/ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents permettant la détection/identification précoce des potentiels effets indésirables d'origine immunologique.
English: Sub-population analyses
French: Analyse des sous-populations
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
French: A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
English: Favourable
French: Favorable
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
French: OS selon l'expression de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)*
English: BRAF mutation positive
French: Mutation BRAF positive
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
French: Myocardite de Grades 3 ou 4 Encéphalite de Grades 3 ou 4 Syndrome de Guillain-Barré de Grades 3 ou 4
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
English: Þ) of patients with duration
French: Þ) de patients avec durée
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
English: Not reached (0.0+, 45.6+)
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Pembrolizumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
French: La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée.
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes, aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été constaté ; cependant, de nombreux animaux dans ces études n'étaient pas sexuellement matures.
English: Duration of Response
French: Durée de réponse
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
French: Les données chez les patients âgés de ≥ 65 ans sont trop limitées pour tirer des conclusions dans la population LHc (voir rubrique 5.1).
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
French: Il n'y a pas de différence notable de la Cmax médiane entre le LHc et d'autres types de tumeur.
English: Control:
French: Contrôle :
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
French: En l'absence de ces données, pembrolizumab doit être utilisé avec prudence dans cette population, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
English: 18.9 (11, not available)
French: 18,9 (11 - non disponible)
English: Not reached (2.7, 13.8+)
French: Non atteint (2,7 - 13,8+)
English: % ongoing
French: % en cours
English: Time in Months
French: Temps en mois
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
French: • Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et importance de les communiquer immédiatement à leur médecin traitant si ces symptômes surviennent
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
French: Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
English: Assessment of PD-L1 status
French: Evaluation du statut PD-L1
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une évaluation attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe doit être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
English: There were no Grade 5 hepatic events.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
English: • IHC staining for PD-L2
French: • Marquage IHC pour PD-L2
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de signes et symptômes qui peuvent se manifester par un rash cutané, une inflammation du foie, des douleurs abdominales ou des diarrhées.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
English: Combination with axitinib
French: Association avec axitinib
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
French: La réponse était évaluée dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 toutes les 12 semaines et 8 semaines, respectivement, avec la première évaluation post-inclusion planifiée à la semaine 12.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you stop receiving KEYTRUDA
French: Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA
English: (18.3, NA)
French: (18,3 ; ND)
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
French: - Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
English: Overall response rate ORR
French: Taux de réponse globale ORR
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
French: En cohérence avec une distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution de pembrolizumab à l'état d'équilibre est faible (~6,0 L ; coefficient de variation CV : 20 %).
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.