FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Inbrija nel trattamento degli episodi OFF in pazienti con malattia di Parkinson in aggiunta al trattamento dopaminergico di base è stata valutata in uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco.
Finnish: Dopaminergisen peruslääkityksen lisänä annetun Inbrija-valmisteen tehoa off-jaksojen hoidossa Parkinsonin tauti -potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Italian: Reazioni avverse gravi di edema allergico sono state segnalate con medicinali a base di levodopa, ma non negli studi clinici con Inbrija.
Finnish: Levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu vakavana haittavaikutuksena allergista edeemaa, mutta tätä ei ole ilmoitettu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'abitudine al fumo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sen perusteella, tupakoiko potilas vai ei.
Italian: I pazienti con disturbo psicotico maggiore o disturbi psicotici nella storia clinica devono essere trattati con prudenza con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi a causa del rischio di esacerbazione della psicosi.
Finnish: Potilaita, joilla on huomattava psykoottinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut jokin psykoottinen sairaus, on suurentuneen psykoosiriskin vuoksi hoidettava levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjäyhdistelmällä varoen.
Italian: Una brusca riduzione della dose o sospensione di qualsiasi medicinale a base di levodopa deve essere osservata con attenzione, in particolare nei pazienti che assumono anche neurolettici.
Finnish: Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Italian: I medicinali anticolinergici possono agire in sinergismo con levodopa per migliorare il tremore.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Italian: - Una dose completa consiste in 2 capsule assunte una dopo l'altra.
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Italian: - cancro della pelle; - carenza di globuli rossi, con conseguente pallore e stanchezza; maggiore predisposizione alle infezioni a causa della carenza di globuli bianchi; carenza di piastrine che può portare a lividi e tendenza a sanguinare; - riduzione dell'appetito; - confusione; allucinazioni; depressione; ansia; incubi; incapacità di dormire; percezioni e pensieri anomali, perdita di contatto con la realtà; agitazione; pensieri suicidi; disorientamento; felicità esagerata; aumento del desiderio sessuale; digrignamento dei denti; paranoia e delirio;
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita sinulla voi esiintyä ja joiden yleiyys on tuntematon, ovat mm. - ihosyöpä - punaisten verisolujen puute, jolloin olet kalpea ja tunnet olosi väsyneeksi; lisääntynyt infektioalttius valkosolujen puutteen vuoksi; verihiutaleiden puute, joka voi johtaa mustelmiin ja verenvuototaipumukseen - vähentynyt ruokahalu - sekavuus; hallusinaatiot (aistiharhat); masennus; ahdistuneisuus; painajaisunet; unettomuus; poikkeava ajattelu ja havainnot; todellisuudentajun heikkeneminen; levottomuus; itsemurhahakuisuus; ajan ja paikan tajun hämärtyminen; ylenpalttinen onnellisuuden tunne; voimistunut sukupuolivietti; hampaiden narskuttelu; vainoharhaisuus ja harhaluulot
Italian: Ogni dose erogata contiene 33 mg di levodopa.
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Italian: La colonna della frequenza non nota riporta reazioni avverse segnalate con altri medicinali orali a base di levodopa.
Finnish: "Tuntematon"sarakkeessa luetellaan haittavaikutukset, joita on ilmoitettu muiden levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Italian: Stato confusionale, allucinazione, depressione, ansia, sogni anormali, insonnia disturbo psicotico, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione, tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, sindrome da alterata regolazione della dopamina, umore euforico, libido aumentata, bruxismo, paranoia, delirio
Finnish: Sekavuustila, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus, psykoottinen sairaus, impulssikontrollin häiriö (ks. kohta 4.4), agitaatio, itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriö, euforinen mieliala, sukupuolivietin voimistuminen, hampaiden narskuttelu, vainoharhaisuus, harhaluulot
Italian: Dispnea, respirazione anormale, disfonia, singhiozzo
Finnish: Dyspnea, poikkeava hengitys, dysfonia, hikka
Italian: Dose piena = 2 capsule.
Finnish: Kokonainen annos = 2 kapselia.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa si possono verificare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, esborsi di danaro o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva o compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto o nella scimmia con sola levodopa.
Finnish: Vain levodopalle altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata , bilirubina ematica aumentata, glucosio ematico aumentato, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, emoglobina diminuita, ematocrito diminuito, sangue nell'urina presente, urea ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, test di Coombs positivo, globuli bianchi nelle urine positivi, ricerca di batteri positiva, peso diminuito, peso aumentato
Finnish: Tuntematon alaniiniaminotransferaasin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren bilirubiinin nousu, veren glukoosin nousu, veren kreatiniinin nousu, veren virtsahapon nousu, hemoglobiiniarvon lasku, hematokriittiarvon lasku, verta virtsassa, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, positiivinen Coombsin koe, valkosoluja virtsassa, positiivinen bakteeritesti, painon lasku, painon nousu
Italian: Prendere l'inalatore e una strip di capsule.
Finnish: Ota inhalaattori ja kapseliliuska esiin.
Italian: Sono disponibili soltanto dati limitati sull'uso di Inbrija durante un'infezione respiratoria.
Finnish: Imbrija-valmisteen käytöstä hengitystieinfektion aikana on niukasti tietoa.
Italian: - Il principio attivo è la levodopa.
Finnish: - Vaikuttava aine on levodopa.
Italian: - se manifesta vista offuscata, occhi rossi, forti dolori agli occhi e alla testa, vede aloni intorno alle luci, ha le pupille degli occhi più grandi del normale e nausea.
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Italian: L'effetto di Inbrija sulla funzione polmonare è stato valutato anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi orale in uno studio in aperto di 12 mesi, randomizzato, controllato.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Italian: In presenza di carbidopa, l'emivita (t1/2) di eliminazione terminale apparente della levodopa dopo una singola somministrazione di Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) è stata di 2,3 ore e paragonabile a quella osservata dopo una dose orale di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg compresse a rilascio immediato, pari a 1,9 ore.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Italian: La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule rigide da 33 mg di levodopa ciascuna, fino a 5 volte al giorno.
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con severa compromissione epatica.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Italian: I pazienti possono manifestare la nuova comparsa o un peggioramento delle alterazioni dello stato mentale e comportamentali, che possono essere severe e comprendere comportamento simil-psicotico e suicidario durante il trattamento con levodopa o dopo l'inizio o l'aumento della dose di levodopa.
Finnish: Levodopahoidon aikana, sen alettua tai levodopa-annoksen suurentamisen jälkeen potilaille saattaa ilmaantua uusia tai pahenevia psyykkisen tilan tai käytöksen muutoksia, jotka saattavat olla vaikeita, mukaan lukien psykoottista tilaa muistuttava tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico in merito alla comparsa di aritmie; se necessario, effettuare un'idonea terapia antiaritmica.
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con malattia renale severa.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.
Italian: Prima di riprendere a guidare o a utilizzare macchine deve essere sicuro che non le vengano attacchi di sonno improvviso, capogiro e sonnolenza.
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con nefropatia severa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Italian: • È normale che un po' di polvere rimanga sull'inalatore.
Finnish: • Inhalaattoriin voi jäädä hieman kuiva-ainetta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Italian: Esami
Finnish: Kokeet
Italian: • Accertarsi di avere le mani pulite e asciutte quando si usano l'inalatore e le capsule.
Finnish: • Kun käytät inhalaattoria ja kapseleita, varmista, että kätesi ovat puhtaat.
Italian: Questa confezione contiene un inalatore e blister con pellicola a strappo da 4 capsule rigide ciascuno.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o capogiro e svenimento al momento di alzarsi in piedi o se nota che i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente.
Finnish: nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti.
Italian: Non caricare contemporaneamente 2 capsule.
Finnish: Älä lataa kahta (2) kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto cronico di Inbrija in pazienti con compromissione respiratoria.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira, blefarospasmo
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, mydriaasi, okulogyyrinen kriisi, luomikouristus
Italian: Non ingerire le capsule.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Italian: Premere soltanto una volta sul boccaglio Premere con decisione il boccaglio sull'impugnatura fino a sentire uno scatto.
Finnish: Työnnä suukappaletta ja kädensijaa tiukasti yhteen, kunnes kuulet naksahduksen.
Italian: Edema periferico, astenia, stanchezza, malessere, alterazione dell'andatura, dolore toracico
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Italian: Preparare e usare 2 capsule in totale.
Finnish: Varaa käyttöä varten 2 kapselia.
Italian: Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide levodopa
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Italian: Potassio cloruro Cera carnauba Amido di mais
Finnish: Kaliumkloridi Karnaubavaha Maissitärkkelys
Italian: • Caricare 1 capsula nell'inalatore Inbrija, serrare le labbra intorno al boccaglio, quindi inspirare
Finnish: • Lataa 1 kapseli Inbrija-inhalaattoriin, aseta huulet tiiviisti suukappaleen ympärille, hengitä sitten sisään (inhaloi) ja pidätä hengitystäsi 5 sekunnin ajan.
Italian: I pazienti devono essere in trattamento stabile con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi (ad es. carbidopa o benserazide) prima di iniziare il trattamento con Inbrija.
Finnish: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä.
Italian: Conseguentemente ad una rapida riduzione della dose, alla sospensione o a modifiche della terapia dopaminergica di base, è stato segnalato un complesso di sintomi simile alla sindrome neurolettica maligna (caratterizzato da temperatura elevata, rigidità muscolare, alterazione della coscienza e instabilità autonomica), in assenza di un'altra eziologia ovvia.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvä hyperpyreksia ja sekavuustila Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää muistuttavaa oirekokonaisuutta (jolle on tyypillistä kohonnut ruumiinlämpö, lihasjäykkyys, tajunnantason vaihtelut ja autonomisen hermoston epästabiilius), jolle ei löydy mitään muuta selvää syytä, on raportoitu, kun dopaminerginen peruslääkitys on lopetettu, sen annosta on vähennetty nopeasti tai kyseistä lääkitystä on muuten muutettu.
Italian: Si può usare un tampone o un panno di cotone asciutto e passarlo sull'esterno dell'inalatore.
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Italian: Angioedema, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito, porpora di Henoch-Schonlein, orticaria, alopecia, alterazione del colore del sudore
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, urtikaria, alopesia, hien värjääntyminen
Italian: • Prelevare le capsule dal blister immediatamente prima dell'uso.
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Italian: Componenti dell'inalatore Inbrija
Finnish: Inbrija-inhalaattorisi osat
Italian: Responder ONb n = 97a n = 97a
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Italian: Dose di levodopa al basale
Finnish: Kiinnitä korkki suukappaleen päälle.
Italian: Il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica di levodopa è stato di 30 minuti dopo una dose di Inbrija di 66 mg (2 capsule da 33 mg) rispetto a 45 minuti dopo una dose di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg compresse a rilascio immediato.
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Italian: Abitudine al fumo
Finnish: Tupakointi
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, alterazione di colore dell'espettorato, alterazione di colore delle secrezioni nasali, irritazione della gola
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, värjääntyneet yskökset, värjääntynyt nenäerite, kurkun ärsytys
Italian: Le capsule devono essere prelevate dal blister immediatamente prima dell'uso.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) è stato di 168 L per Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg).
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Italian: Non ingerire le capsule Inbrija.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, glossodinia, flatulenza, alterazione del colore della saliva, ipersecrezione salivare
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (ks. kohta 4.4), dysfagia, dyspepsia, glossodynia, ilmavaivat, syljen värin muuttuminen, syljen liikaeritys
Italian: Usi Inbrija soltanto durante i periodi off.
Finnish: Käytä Inbrija-valmistetta vain off-jakson aikana.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di diagnosi errata di feocromocitoma in pazienti in terapia con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Italian: Disturbi mentali
Finnish: Mielenterveyshäiriöt
Italian: Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: In presenza di un periodo OFF, i soggetti hanno ricevuto placebo o levodopa inalatoria.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Italian: I dati relativi all'uso di levodopa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja levodopan käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Così facendo, la capsula viene perforata.
Finnish: Tällöin kapseliin tulee reikä.
Italian: Ruotare e tirare via il boccaglio per staccarlo dall'impugnatura.
Finnish: Irrota suukappale kädensijasta kiertämällä sitä ja vetämällä se irti.
Italian: Distonia, fenomeni on e off, sonnolenza, capogiro, peggioramento della malattia di Parkinson, parestesia, cefalea, tremore, crisi convulsiva, insorgenza improvvisa di sonno (vedere paragrafo 4.4), sindrome delle gambe senza riposo, sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), atassia,
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen, parestesia, päänsärky, vapina, kohtaus, äkillinen nukahtaminen (ks. kohta 4.4), levottomat jalat -oireyhtymä, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4), ataksia, dysgeusia, kognitiivinen sairaus, Hornerin oireyhtymä, dementia
Italian: 168 (4 x 42) compresse compresse
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Italian: Confezionamento Contenuto della confezione
Finnish: Pakkaus
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale definitivo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Italian: Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e di reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: Vaiheen 2 ja3tutkimuksista kerätytturvallisuustiedot,jotka koskevat ihottumaa ja
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o di utilizzare INCIVO materiale educazionale destinato all'operatore sanitario che contenga i seguenti elementi:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Italian: Foglio informativo per il Medico
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Italian: Precauzioni in gravidanza per uomini e donne
Finnish: Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Italian: Il Foglio Informativo per il Medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: Non è stato identificato un effetto rilevante in base al sesso.
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.
Italian: Questi possono essere sintomi di anemia.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Italian: Se smette di usare INCIVO
Finnish: Jos lopetat INCIVOn käytön
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Italian: Studio 106 e studio 107
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Italian: È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Italian: intervallo di confidenza al 95%
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Italian: Altrimenti, la durata totale del trattamento era di 48 settimane.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Italian: Studio 112 (EXTEND)
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Italian: Tutte queste reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Italian: ANTIEMETICI Domperidone
Finnish: ANTIEMEETIT domperidoni
Italian: Questi si possono osservare dai risultati delle analisi del sangue.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Italian: Le compresse di INCIVO devono essere conservate nel flacone originale.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).