FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých.
Polish: Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów.
Czech: Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
Polish: Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Polish: Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Czech: Pozitivní test na průkaz parvoviru B19, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladiny glukózy v krvi, zvýšený INR, prodloužený protrombinový čas, zvýšené hladiny transamináz, snížený výdej moči
Polish: Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie aktywności transaminaz, zmniejszone wydalanie moczu
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Polish: Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Polish: Tego typu reakcje można obserwować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Španělsko
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Czech: Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Polish: Reakcje alergiczne można obserwować szczególnie wtedy, gdy lek nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną alergią na składniki leku.
Czech: • Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Polish: • Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (preferowana metoda) Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze pokojowej, wykonując następujące czynności: Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C): na około 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na około 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
Czech: Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
Polish: Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,9 lat (odchylenie standardowe 14,5 lat).
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Polish: Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 47,2 lat (odchylenie standardowe 18,4 lat).
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Polish: Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španělsko
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Hiszpania
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
Polish: Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.
Czech: Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo připraveno k použití.
Polish: Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze pokojowej i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
Czech: Konverze fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy.
Polish: Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Polish: Dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Czech: Léčivými látkami jsou: - Složka 1: Fibrinogenum humanum - Složka 2: Thrombinum humanum
Polish: Substancjami czynnymi leku są: - Składnik 1: ludzki fibrynogen - Składnik 2: ludzka trombina
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Polish: Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegnięcia zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna być leczona lekiem VeraSeal.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku zastosowanie leku VeraSeal odnotować nazwę i numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Polish: Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze zamocowany.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Polish: Obejmują one staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń oraz badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za stosowaniem produktu do łączenia tkanek w neurochirurgii, aplikacji przy użyciu elastycznych endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: K odstranění vzduchových bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte.
Polish: Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok podajnika, trzymając podajnik w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłok, aby wypuścić powietrze.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Czech: Pokyny pro přenášení
Polish: Instrukcja przenoszenia
Czech: Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě.
Polish: Umieścić podajnik z ampułko-strzykawkami bezpośrednio w jałowej łaźni wodnej, pilnując, by całkowicie zanurzył się w wodzie.
Czech: Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Polish: Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Czech: Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie přihlášeno 325 pacientů, kteří podstoupili resekce jater.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Czech: - abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí) - rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení) - pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry) - celulitis (infekce kůže) - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách) - jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí) - peritonitida (zánět stěny břišní) - pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem) - pooperační infekce rány - plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic) - infekce rány
Polish: - Ropień w obrębie jamy brzusznej (obrzęk podbrzusza wywołany przez infekcję) - Rozejście się brzegów rany podbrzusza (spowodowane niecałkowitym wyleczeniem) - Wyciek żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę) po zabiegu - Zapalenie tkanki łącznej (zakażenie skóry) - Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych) - Ropień wątroby (obrzęk wątroby wywołany przez infekcję) - Zapalenie otrzewnej (zapalenie błony wyściełającej wnętrze brzucha) - Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19 (wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie wirusem) - Pooperacyjne zakażenie rany - Zator tętnicy płucnej (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc) - Zakażenie rany
Czech: Zacházení s přípravkem VeraSeal Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat sterilní postupy v aseptických podmínkách.
Polish: Przygotowanie leku VeraSeal Lek VeraSeal jest dostarczany w postaci gotowej do podania, w sterylizowanym opakowaniu, i musi zostać przygotowany z zastosowaniem techniki aseptycznej w warunkach jałowych.
Czech: V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly v závažnou alergickou reakci.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
Polish: *Wszystkie zaznaczone działania niepożądane to efekt klasy.
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Polish: Omyłkowe podanie produktu do naczynia krwionośnego może to prowadzić do powstania skrzepów krwi, w tym zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w całym ciele).
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless Spray Tip.
Polish: Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Polish: Randomizowane, pojedynczo zaślepione badania kliniczne produktu VeraSeal, przeprowadzone w grupie pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie naczyń, tkanki śródmiąższowej oraz tkanek miękkich wykazały działanie hemostatyczne i wspierające zespolenie w chirurgii naczyniowej.
Czech: Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Polish: Jest dostarczany jako jednorazowy zestaw zawierający dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
Polish: Nakładanie produktu VeraSeal przez natryskiwanie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości natryskiwania, szczególnie w przypadku zabiegów laparoskopowych.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistością hemolityczną).
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Polish: Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 63,2 (9,5) roku.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 63,2 lata (odchylenie standardowe 9,5 roku).
Czech: - VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) - VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) - VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu) - VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)
Polish: - VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 1 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 2 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 3 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 5 ml ludzkiej trombiny)
Czech: Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy.
Polish: Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Czech: Anémie, hemoragická anémie, leukocytóza, leukopenie
Polish: Niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, leukocytoza, leukopenia
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Polish: Odległość natryskiwania powinna mieścić się w zakresie podanym przez podmiot odpowiedzialny produktu VeraSeal (patrz punkt 6.6).
Czech: Fertilita
Polish: Glicyna
Czech: Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s pryžovými zátkami, každá naplněná sterilním zmrazeným roztokem, uchycené v držáku stříkaček.
Polish: Produkt VeraSeal dostarczany jest w postaci jednorazowego zestawu, zawierającego dwie ampułkostrzykawki (szkło typu I) zamknięte gumowymi korkami, zawierające jałowe, zamrożone roztwory, umieszczone w podajniku.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Czech: Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku (např. závrať, mdloby, rozmazané vidění) a anafylaxi (závažnou reakci s rychlým nástupem).
Polish: Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym przebiegu).
Czech: Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie přihlášeno 225 pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej.
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Polish: Przechowywać i przewozić w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 22,8 % v kontrolní skupině.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 76,1% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 22,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 92,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 80,5 % v kontrolní skupině.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 92,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 80,5% przypadków w grupie kontrolnej.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.
Polish: Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji.
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Polish: Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)
Czech: Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie přihlášeno 327 pacientů, kteří podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji.
Czech: Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Polish: Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 82,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 77,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Czech: Ekchymóza, erytém
Polish: Wybroczyny, rumień
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost.
Polish: Nakładanie leku VeraSeal przez natryskiwanie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości natryskiwania.
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otwarciem opakowania.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
Czech: POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor.
Polish: UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Polish: W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.