FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).
Lithuanian: už biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu atliekamus klinikinius bandymus ir bioanalizę buvo atsakingas kokybės užtikrinimo skyrius, kuris atsiskaitė vadovaujančiam tyrimo centro darbuotojui.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Latvian: Attiecībā uz ibuprofēnu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Ibuprofen Orion), apliecības pieteicējs neiesniedza alternatīvus datus bioekvivalences noteikšanai ar ES atsauces zālēm.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas gauti su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ibuprofeno (Ibuprofen Orion), registracijos pažymėjimą, nepateikė kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Latvian: Tāpēc BfArM uzskatīja, ka tas viss kopumā ietekmē pārbaudes vietā iegūto (klīnisko un bioanalītisko) datu ticamību sākot ar dienu, kad 2013. gada martā tika uzsākts pirmais pētījums, līdz 2015. gada martam, jo ir jāņem vērā fakts, ka kvalitātes vadības sistēma šajā laika posmā pārbaudes vietā nevarēja atklāt būtiskās nepilnības, tā kā korektīvās un preventīvās darbības (corrective actions and preventive actions, CAPA) tika ieviestas tikai pēc pārbaudes beigām.
Lithuanian: atliktas patikrinimas, patikimumui, nes reikia daryti prielaidą, kad taikant tuo metu tyrimo centre veikusią kokybės valdymo sistemą, nebuvo nustatyti svarbūs trūkumai, kadangi taisomieji veiksmai ir prevencinės priemonės (TVPP) įgyvendintos tik po patikrinimo.
Latvian: Kaut arī Alkem vienojās par CAPA un apņēmās īstenot tās pēc 2015. gada martā kopīgi veiktās pārbaudes atbilstoši labai klīniskai praksei, fakts, ka otrās pārbaudes laikā, ko veica 2016. gada martā, MHRA identificēja būtiskos/svarīgos secinājumus laika posmā, kad tika izvirzītas bažas, vēl vairāk apliecina, ka kvalitātes vadības sistēma, ar kuru veica procedūru iepriekš minētā periodā laikā, bija nepietiekama.
Lithuanian: antro patikrinimo metu MHRA nustatė atitinkamu laikotarpiu padarytų itin svarbių ir didelių pažeidimų, dar kartą patvirtina, kad su procedūra susijusiu laikotarpiu veikusi kokybės valdymo sistema neužtikrino optimalių rezultatų.
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: Orion Corporation Ibuprofen Orion
Lithuanian: Ibuprofen Orion
Latvian: IB pielikums.
Lithuanian: IB priedas.
Latvian: Aktīvā viela Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Lithuanian: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: IA pielikums.
Lithuanian: IA priedas.
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījums(-i)
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: Čehija
Lithuanian: Čekija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Latvian: Cefuroksīms 250 mg Tablete
Lithuanian: Cefuroksimas 250 mg Tabletė
Latvian: Cefuroksīms 500 mg Tablete
Lithuanian: Cefuroksimas 500 mg Tabletė
Latvian: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Error!
Lithuanian: Tel.
Latvian: Raigad - 410208, Indija) veiktiem pētījumiem.
Lithuanian: Raigad - 410208 Indija) atliktų tyrimų duomenys.
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: Alternatīvi pētījumu dati no citiem avotiem līdz šim nav iesniegti;
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Lithuanian: Nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl šiame tyrimų centre taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl 2013 m.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Latvian: 2. lpp. no 2
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Lithuanian: • Nedelsiant turėtų būti sustabdytas Riluzole Alkem - vaisto nuo šoninės amiotropinės sklerozės
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: ES (RA) numurs
Lithuanian: EU (RT) numeris
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Lithuanian: Alkindi skonis buvo įvertintas teigiamai.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Latvian: Atvēršanas datums:
Lithuanian: Atidarymo data:
Latvian: Biežums: nav zināms
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Latvian: Brīdinājums!
Lithuanian: Įspėjimas.
Latvian: Stiprums (tintes krāsa)
Lithuanian: Stiprumas (rašalo spalva)
Latvian: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Latvian: Sastāvā arī:
Lithuanian: Taip pat rašalo sudėtyje yra:
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Lithuanian: Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė.
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Lithuanian: Alkindi vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt): - Uzvedības izmaiņas, tostarp:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - pasikeitęs vaiko elgesys, įskaitant:
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.
Latvian: Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām.
Lithuanian: Šeši iš 12 pirmos kohortos vaikų (nuo 2,6 iki 4,7 metų amžiaus) atsakė į pakoreguotos anketos apie vaisto skanumą klausimus.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta kortikosteroīdu toksiskā ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį kortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Latvian: Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Lithuanian: Kūdikių būklę reikėtų vertinti dažnai ir nerečiau kaip kas 3-4 mėnesius turėtų būti vertinamas jų augimas, kraujospūdis ir bendra savijauta.
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Lithuanian: - Kapsulė yra pagaminta iš hipromeliozės.
Latvian: Kā atvērt Alkindi kapsulu un iedot bērnam granulas?
Lithuanian: Kaip atidaryti Alkindi kapsules ir sugirdyti granules vaikui
Latvian: Indigotīns (E132)
Lithuanian: indigotinas (E132)
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Lithuanian: Kadangi tai buvo vienos dozės tyrimas, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kortizolio koncentracija serume, praėjus 60 minučių.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis endokrinologs, medmāsa vai farmaceits.
Lithuanian: Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai kaip nurodė endokrinologas, slaugytojas arba gydytojas.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Lithuanian: Jeigu pamiršote savo vaikui sugirdyti vaisto dozę, sugirdykite ją, kai tik prisiminsite, o kitą dozę sugirdykite įprastu laiku, net jeigu tai reikštų, kad jūsų vaikas tuo pat metu gaus dvi vaisto dozes.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Latvian: Tie ir šādi: - greipfrūtu sula;
Lithuanian: Tai yra: - greipfrutų sultys,
Latvian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Granulės
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Lithuanian: Toks santykinis nepakankamumas gali išlikti kelis mėnesius po terapijos nutraukimo, todėl, jeigu tuo laikotarpiu susiklostytų kokios nors stresinės aplinkybės, kortikosteroidų terapiją reikėtų atnaujinti.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamos trys nuosekliai pagal amžių suformuotos kohortos: pirmoje kohortoje 12 pacientų nuo 2 iki mažiau nei 6 metų amžiaus, antroje - 6 pacientai nuo 28 parų iki mažiau nei 2 metų amžiaus, trečioje - 6 naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 28 parų amžiaus.
Latvian: H02AB09
Lithuanian: ATC kodasH02AB09.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Lithuanian: Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus vaisto dozę arba nustojus vartoti vaistą, nors gali prireikti ir specifinio gydymo.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA organų sisteminė klasė
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų ir antinksčių krizės epizodų nenustatyta.
Latvian: - dažiem pacientiem ar alerģiju pret citām zālēm ir bijusi alerģija arī pret hidrokortizonu.
Lithuanian: - kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški kitiems vaistams, pasireiškė alergija hidrokortizonui.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Lithuanian: Pranešimai apie ūminį toksinį poveikį ir (arba) mirties atvejus perdozavus hidrokortizono yra reti.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana vai ļoti slikta pašsajūta, hidrokortizonu var būt nepieciešams injicēt.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos.
Latvian: Kad blakus slimības epizode ir beigusies, pacienti var atkal lietot parasto Alkindi aizstājterapijas devu.
Lithuanian: Pasibaigus lygiagrečiai pasireiškusios ligos epizodui, pacientai gali vėl pradėti vartoti įprastinę pakeičiamajai terapijai skirtą Alkindi dozę.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistinis preparatas neveiksmingas ir dėl to pacientas neturėtų vartoti kitos dozės.
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Lithuanian: Infekcijos ir imunizacija
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Alkindi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vaistas Alkindi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: No šiem 24 pacientiem CAH bija diagnosticēta 23 pacientiem, un 1 pacientam bija diagnosticēts hipopituārisms, kā arī hipotireoze.
Lithuanian: Iš šių 24 pacientų, 23-ims buvo diagnozuota ĮAH, o vienam - hipopituitarizmas, įskaitant hipotiroidizmą.
Latvian: Alkindi tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudelītēs, kas satur 50 kapsulas.
Lithuanian: Alkindi tiekiamas didelio tankio polietileno plastiko buteliukuose, kuriuose yra 50 kapsulių.
Latvian: Kortikosteroīdi var kavēt zīdaiņu, bērnu un pusaudžu augšanu, un sekas var būt neatgriezeniskas.
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sukelti kūdikių, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą; šis nepageidaujamas poveikis gali būti negrįžtamas.