FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad eelkinnitatud nõelakaitsega üksikuid süstleid.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM)
Estonian: GvHD ja RSS suhteline risk (95% usaldusvahemik) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt Publikatsioon Uuringu aeg N Äge II - IV GvHD
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud Ainult filgrastiimi kasutamine ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Estonian: Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda.
Hungarian: Az olyan, filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel esineb vasakul ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Dysuria Haematuria
Estonian: Düsuuria Hematuuria
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 109/l értékének fenntartására.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MÜ (300 µg) ööpäevas manustamist 1...7 päeval nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas.
Hungarian: Hyperuricaemia Emelkedett húgysavszint a vérben
Estonian: Hüperurikeemia Kusihappe sisalduse tõus veres
Hungarian: A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane enda kehas loomulikult toodetavate valkudega (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MÜ (300 μg) ööpäevas.
Hungarian: • csökkent étvágy;
Estonian: • isu vähenemine
Hungarian: Anaphylaxi ás reakció
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Hungarian: A buborékcsomagolás nélküli csomagokat biztonsági tűvédőt nem tartalmazó fecskendőknél alkalmazzák.
Estonian: Ilma blistrita pakendis olevad süstlid on ilma nõelakaitseta.
Hungarian: Sweetsszindróma (akut lázas neutrophil dermatosis) Cutan vasculitisa
Estonian: Erüteem lööve sündroom (äge febriilne neutrofiiln e dermatoos) Naha vaskuliita
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
Estonian: Mõnel juhul on põrnarebend lõppenud surmaga.
Hungarian: 30 millió E filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-es fecskendőnként (0,6 mg/ml).
Estonian: Iga süstal 0,5 ml sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi (0,6 mg/ml).
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml 48 millió E filgrasztimot (0,96 mg/ml)
Estonian: Iga süstal 0,5 ml sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi (0,96 mg/ml).
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Estonian: Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega vastusena ravile kasvufaktoriga on leitud mööduvaid kõrvalekldeid luukoe skaneerimisel.
Hungarian: A
Estonian: e
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on sirprakulise aneemiaga patsientidel teatatud sirprakulise aneemia kriisi üksikjuhtudest (vt lõik 4.4).Kliiniliste uuringute andmete põhjal on sagedus „aeg-ajalt".
Hungarian: Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile filgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.
Hungarian: Veno-occlusiv betegségd
Estonian: Oklusiivne veenihaigusd
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Estonian: Aeg-ajalt: ≥ 1/1,000 kuni < 1/100
Hungarian: 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
Estonian: Tuginedes Accofil'ile sarnase teise, filgrastiimi sisaldava, ravimi kohta esitatud andmetele, täheldati võrreldavaid tulemusi ning samuti suurenenud loote väärarenguid emasloomale toksilise annuse 100 µg/kg ööpäevas korral, mis vastab ligikaudu 50…90 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes 5 µg/kg ööpäevas ravitavate patsientide kliinilise annusega.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően kialakuló splenomegaliát gyakran jelentettek.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud sageli splenomegaalia juhtudest.
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Estonian: Teave ravimi ise süstimise kohta
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen betegségek esetén nem javallt.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Hungarian: hasmenést, fáradékonyságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat,
Estonian: iiveldus ja oksendamine, alopeetsia, kõhulahtisus, väsimus, isutus, mukosiit, peavalu, köha, nahalööve, valu rinnus, üldine nõrkus, kurguvalu, kõhukinnisus ja valu.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage alati Accofil täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: • transzfúziós reakció.
Estonian: • vereülekande järgne reaktsioon
Hungarian: graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia Soovitatav algannus on 0,5 MÜ (5 µg/kg ööpäevas ühe annusenavõi jagatuna mitmeks annuseks.
Hungarian: Hogyan kell beadni az Accofil-t
Estonian: Kuidas Accofil'i manustatakse
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Estonian: • kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)
Hungarian: „3 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő" „5 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő" „10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő" „7 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 7 db alkoholos törlőkendő"
Estonian: "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi" "7 süstlit (0,5 ml) ja 7 alkoholilappi"
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Accofil 48 MÜ/0,5 ml (0,96 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően a kezdő dózis megduplázható vagy felezhető, a neutrofil választól függően.
Estonian: Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe- kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé);
Estonian: • veriköha (hemoptüüs)
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud tervetel doonoritel, kellel teostatakse perifeersese vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist
Hungarian: • ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedő betegeknél;
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägeda respiratoorse distressi sündroomile (ARDS).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Hungarian: Accofil filgrasztim
Estonian: Accofil filgrastiim
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.
Hungarian: Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil-lel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Accofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Hungarian: Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Accofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Accofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Hungarian: Az Accofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlődaganatos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában részesültek.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi Accofil kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).
Estonian: Accofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Hungarian: Az Accofil referencia-gyógyszere a Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Hungarian: Az Accofil alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Accofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Accofil hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez").
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az Accofil alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
Estonian: Accofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Hungarian: Amennyiben az Accofil alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Accofil alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Accofil, amelynek hatóanyaga a filgrasztim, „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Az Accofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Hungarian: • a sejtek kiszabadulásának elősegítésére a csontvelőből olyan betegeknél, akik vér őssejtek donációjára készülnek transzplantáció céljából;
Estonian: • luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kellelt hakatakse siirdamiseks võtma vere tüvirakke;
Hungarian: Az Accofil-ben található filgrasztimot az úgynevezett „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a filgrasztim termelésére.
Estonian: Accofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Amennyiben az Accofil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Accofiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A terv alapján az Accofil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Accofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Az Accofil-t a fehérvérsejtek termelődésének serkentésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Estonian: Accofili kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Hungarian: Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint 1-nél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák az Accofil-t.
Estonian: Olenevalt Accofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Accofil hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neupogen, és összehasonlítható módon növeli a neutrofilek számát.
Estonian: Korraldati uuringud, mille eesmärk oli tõestada, et Accofili manustamisel on toimeaine sisaldus organismis samasugune kui Neupogeni manustamisel ja Accofil suurendab neutrofiilide sisaldust sama palju.
Hungarian: • a neutropénia időtartamának csökkentésére olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetés előtt a csontvelősejtek elpusztítására szolgáló kezelésben részesülnek (mint például bizonyos leukémiás betegek), ha hosszan tartó, súlyos neutropénia kockázata áll fenn;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk;
Hungarian: • a tartós neutropénia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére, ha az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanutel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Accofil forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
Estonian: Kuidas Accofili kasutatakse?
Hungarian: Alkalmazása bőr alá fecskendezett injekció vagy vénába adott infúzió formájában történik.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Hungarian: • a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére olyan betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiában (a daganatok kezelésére alkalmazott, a sejteket elpusztító gyógyszerek) részesülnek;
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel patsientidel;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Accofil alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező GCSF: arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Hungarian: • a neutrofilszám növelésére és a fertőzések kockázatának csökkentésére olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés egy daganatellenes kezelést végző központtal együttműködésben végzendő.
Estonian: Accofil on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Accofil?
Estonian: Kuidas Accofil toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Accofil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Accofili kasulikkus?
Hungarian: Az Accofil oldatos injekció vagy infúzió formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Estonian: Accofili turustatakse süste- või infusioonilahusena eeltäidetud süstaldes.
Hungarian: EMA Number
Estonian: EMA protseduuri number
Hungarian: (Invented) name
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Hungarian: Strength Pharmaceutical Form
Estonian: Ravimvorm
Hungarian: Pack size
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Immediate Packaging
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Mindkét hatóanyagot évek óta forgalmazzák az EU-ban.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Hungarian: Az acetilszalicilsav pedig több mint 100 éve hozzáférhető.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet on turustatud üle 100 aasta.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: A gyógyszer naponta egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett üks kord ööpäevas seni eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettide asemel.
Hungarian: A gyógyszer 75 mg klopidogrélt és 75 mg vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletták formájában, és csak receptre kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli ja kas 75 mg või 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.