FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Italian: La conduzione di ulteriori studi finalizzati a chiarire il rapporto dose-efficacia di ponatinib è ritenuta essenziale per consentire di esplorare la riduzione della dose nel contesto della minimizzazione del rischio, che potrebbe in definitiva condurre a un miglioramento del rapporto rischi/benefici del medicinale.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Italian: Tra queste figuravano un'ulteriore considerazione del profilo di farmacocinetica-farmacodinamica di ponatinib, al fine di stabilire la posologia ottimale in tutte le popolazioni di pazienti e in tutte le indicazioni (incluse le raccomandazioni per la dose iniziale e le riduzioni della dose), un'ulteriore valutazione della natura, severità e frequenza di tutti gli eventi avversi vascolari occlusivi emergenti dal trattamento (e possibili sequele) e insufficienza cardiaca, esplorazione dei potenziali meccanismi d'azione che provocano eventi vascolari occlusivi ed esame delle possibilità di adottare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire agli operatori sanitari pertinenti materiale educazionale che evidenzi gli importanti rischi medici per i quali si raccomandano un monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, istruzioni sulla gestione degli eventi avversi basati sul monitoraggio e modificazioni della dose o sospensione del trattamento e dati disponibili sul rapporto fra dose e rischio di eventi vascolari occlusivi.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Italian: • il PRAC ha esaminato inoltre i dati attualmente disponibili sul rapporto dose-efficacia e dosetossicità e ha concluso che sono troppo limitati per consentire di esprimere una raccomandazione formale per la riduzione della dose, come misura di minimizzazione del rischio nei pazienti che non hanno manifestato tossicità.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Italian: Nell'ambito della valutazione delle potenziali cause che possono portare a un aumento della comparsa di eventi vascolari occlusivi nei pazienti trattati con ponatinib, sono stati discussi i meccanismi molecolari on-target e off-target.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Italian: • inserimento di dati sulla sicurezza e sull'efficacia dopo la riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta MCyR, al fine di informare i medici in merito ai dati attualmente disponibili sulla riduzione della dose;
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Italian: Pertanto, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione formale riguardo all'uso concomitante di questi agenti e, nei pazienti trattati con ponatinib, devono essere considerati i potenziali rischi di emorragia con gli agenti antiaggreganti e anticoagulanti.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Italian: Ulteriori studi preclinici saranno condotti con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente i potenziali meccanismi degli eventi vascolari occlusivi associati al trattamento con ponatinib.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Italian: Il PRAC ha considerato l'eventuale opportunità di una raccomandazione di riduzione della dose (in assenza di un evento avverso) nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito un'importante risposta citogenetica.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi è verosimilmente dipendente dalla dose e si prevede quindi che una riduzione della dose riduca il rischio di tali eventi.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Italian: Il PRAC è quindi del parere che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Italian: I dati di efficacia in relazione alla riduzione della dose indicano che i pazienti in cui la dose è stata ridotta hanno mantenuto la risposta (risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR)) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre che, sebbene limitati, i dati nella LMC in fase cronica sono indicativi di un mantenimento della risposta nei pazienti in cui la dose viene ridotta e ha ritenuto perciò importante generare ulteriori dati sulla relazione tra dose ed efficacia, allo scopo di potere informare le future misure di minimizzazione del rischio.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I e
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose, dopo il conseguimento di MCyR.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Italian: Resta incerto il possibile ruolo dei farmaci antiaggreganti, anticoagulanti, e ipolipemizzanti nella riduzione del rischio di eventi vascolari occlusivi.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Italian: Il PRAC ha raccomandato inoltre la conduzione di uno studio volto a individuare i dosaggi, nei pazienti con LMC in fase cronica, al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Italian: Esito di una procedura ex art. 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Italian: Seroquel XR è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia in virtù di una procedura di mutuo riconoscimento che si basa sull'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi (Stato membro di riferimento) nell'agosto 2007.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Italian: La ditta produttrice di questi medicinali è Astra Zeneca.
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Italian: Insufficienti erano anche i dati a sostegno della dose proposta.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Italian: 30 ottobre 2009, 25 gennaio 2010, 22 febbraio 2010, 26 marzo 2010
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Italian: La variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata respinta in quanto gli Stati membri hanno concluso che il rapporto rischi-benefici del medicinale non era favorevole.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che una nuova indicazione per Seroquel XR può essere autorizzata.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Italian: Il 22 maggio 2009 Astra Zeneca, dissentendo dalle motivazioni del rifiuto, ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
English: Procedure start date:
Italian: Inizio procedura:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato relativa a Seroquel XR e denominazioni associate.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la quetiapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi di queste malattie.
English: What is Seroquel XR?
Italian: Che cos'è Seroquel XR?
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Italian: Perché Seroquel XR è stato sottoposto a riesame?
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Italian: Il preciso meccanismo di azione della quetiapina non è noto ma si sa che si lega a vari recettori presenti sulla superficie dei neuroni del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Italian: Il 15 maggio 2009, i Paesi Bassi e tutti gli altri Stati membri interessati hanno respinto una richiesta di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad inserire una nuova indicazione al trattamento degli episodi depressivi ricorrenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Italian: Seroquel XR è un farmaco antipsicotico che contiene il principio attivo quetiapina.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina)
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina) EMA/256694/2010
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Italian: I dati presentati a sostegno della limitazione ai pazienti non responder agli antidepressivi standard non erano sufficienti.
English: 26 August 2010
Italian: 26 agosto 2010
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Italian: L'indicazione escludeva l'uso di Seroquel XR come trattamento iniziale, limitandone l'uso solo ai pazienti non sufficientemente gestibili con trattamenti antidepressivi alternativi.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Italian: Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato.
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Italian: Viene usato anche nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare, malattia mentale in cui il paziente soffre di episodi maniacali (stati di particolare euforia) che si alternano a periodi di normalità, ed episodi depressivi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Seroquel XR può essere usato in aggiunta ad un trattamento in corso per episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale al trattamento con altri antidepressivi.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Italian: Per “rilascio prolungato” si intende il fatto che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di alcune ore. Seroquel XR viene commercializzato anche con altre denominazioni commerciali: Seroquel Depot, Seroquel Prolong e Seroquel SR.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni e pertanto il farmaco blocca i segnali trasmessi tra i neuroni.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Italian: Il comitato ha raccomandato di usare il medicinale in aggiunta al trattamento in corso contro gli episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale alla monoterapia con un altro antidepressivo.
English: No special treatment is required.
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
English: Treatment difference (SE)
Italian: Differenza di trattamento (SE)
English: • is pregnant or might be pregnant.
Italian: • è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
English: These medicines should be taken in the morning.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
English: The site of biotransformation is the liver.
Italian: Il sito di biotrasformazione è il fegato.
English: The combination should be avoided.
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Italian: Frequenza non nota (segnalata dall'uso negli adulti)
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Italian: Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera.
English: (used to induce sleep)
Italian: (utilizzati per indurre il sonno)
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
English: For children and adolescents aged 2-18
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10
English: Children under 2 years old
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Italian: Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
English: Concomitant use not recommended
Italian: Usi concomitanti non raccomandati
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Italian: È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:
English: Interactions with other medicines
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
English: Treatment was administered for up to two years.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Italian: Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Italian: È evidente un aumento di 3-4 volte della Cmax nelle donne rispetto agli uomini.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).