FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Polish: Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Icelandic: Acinetobacter baumannii
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do wstrzykiwań lub infuzji
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Icelandic: 2 ára
Polish: Tabela przeliczania dawek
Icelandic: EUCAST næmismörk
Polish: Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
Icelandic: Umreikningstöflu fyrir CMS úr a.e. yfir í mg af CMS og í mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (CBA) er að finna í lok þessa kafla.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar skammtaleiðbeiningar hafa verið ákvarðaðar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Polish: Działanie polimyksyn polega na uszkadzaniu błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
Polish: Tabela przeliczenia dawek:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir skammta:
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum.
Polish: Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
Icelandic: Þær geta verið vægar en einnig lífshættulegar.
Polish: kolistymetatu sodowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w ciągu 24 godzin.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Polish: Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
Icelandic: Líkön benda til þess að í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að gefa sjúklingum með góða nýrnastarfsemi hleðslu- og viðhaldsskammta allt að 12 milljón a.e. Klínísk reynsla af slíkum skömmtum er þó afar takmörkuð og öryggi þeirra hefur ekki verið staðfest.
Polish: Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany.
Icelandic: Úthreinsun kólistíns, m.a. í nýrum, er einnig óþekkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady nerwowomięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje zapalenie opon mozgowo-rdzeniowych, przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) jest minimalne, ale zwiększa się w zapaleniu opon.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Polish: Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, i może również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
Polish: W UE dawke kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> leku [Nazwa produktu] - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
Icelandic: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Polish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slóvakía sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
Polish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Polish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Polish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Polish: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Polish: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Polish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Polish: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
Polish: Tunbridge Wells, Kent
Icelandic: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: Wielka Brytania Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Icelandic: Ungverjaland Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Polish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Polish: Crossways Business Park
Icelandic: Crossways Business Park Dartford
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
Polish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Icelandic: Von-Humboldt-Straße 1
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
Polish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur
Polish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Polish: România
Icelandic: Iaşi România
Polish: Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Icelandic: Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Icelandic: Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Polish: Zawartoś ć
Icelandic: Styrkur
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Icelandic: EU/2/00/026/004 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN titre1
Polish: Droga podania Opakowanie
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Icelandic: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)toxin)
Polish: inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Icelandic: Hettuglas (pólýetýlen
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Icelandic: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN títri1 protein dO non-toxic
Polish: Wielkość opakowani a
Icelandic: tereptalat (PET)
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Icelandic: Má nota á meðgöngu (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.9).
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
Icelandic: QI09AB04.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdarstjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Icelandic: Svín (gyltur).
Polish: 50 ml (25 dawek)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: Sprautið einum skammti (2 ml) í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Icelandic: Natríumklóríð Fosfat buffer Símetikon
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
Icelandic: Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Icelandic: - Óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur
Polish: podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Icelandic: sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Icelandic: FYLGISEÐILL Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 PET hettuglas, 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem oraz okresowo w trakcie podawania.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Polish: 20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET 100 ml (50 dawek) fiolka PET 250 ml (125 dawek) fiolka PET
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) gler hettuglas 50 ml (25 skammtar) gler hettuglas 20 ml (10 skammtar) PET hettuglas 50 ml (25 skammtar)
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) 2 til 4 vikum fyrir hvert got.
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Icelandic: Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 100 i 250 ml]
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM [100 og 250 ml hettuglös]
Polish: W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
Icelandic: Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR-T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Porcilis AR-T DF skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Icelandic: 150 mg dl-α-tókóferól asetat
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Icelandic: 6,2 log2 hlutleysingartítri1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Icelandic: Skert virkni og lystarleysi á bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga (að hámarki 10 cm í þvermál) á stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 10 klst.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 glerhettuglas (gler af gerð I), 20 ml eða 50 ml.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur).
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis AR-T DF er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
Icelandic: 5831 AN Boxmeer
Polish: 250 ml (125 dawek)
Icelandic: PET hettuglas 250 ml (125 skammtar)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur óvirkjaðar bakteríur.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie należy oczekiwać wystąpienia innych objawów niepożądanych niż opisane w pt. 4.6. oprócz wyższego średniego, przejściowego, wzrostu temperatury wewnętrznej ciała w dniu szczepienia lub dniu następnym.
Icelandic: Að frátalinni hærri skammvinnri meðaltalshækkun á líkamshita á bólusetningardegi eða daginn eftir má ekki vænta annarra aukaverkana eftir gjöf tvöfalds skammts bóluefnisins en taldar eru í kafla 4.6.
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óeitrað raðbrigði eiturs úr Pasteurella multocida og óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur.
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji
Icelandic: Prótein dO 5,5 log2 kekkjunartítri óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur dl-α-tókóferól asetat
Polish: SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Icelandic: Til örvunar virks ónæmis í þeim tilgangi að veita afkvæmum óbeint ónæmi gegn ágengu snúðtrýni (progressive atrophic rhinitis).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Icelandic: 5 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Icelandic: 5,5 log2 kekkjunartítri
Polish: Kolonizację śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida często ułatwia obecność Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Smitun nefslímhúðar með Pasteurella multocida er oftast örvuð af Bordetella bronchiseptica.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: W dawce 2 ml: ≥ 6,2 log2 miana TN białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki B. bronchiseptica
Icelandic: (dermonecrotic toxin) úr Pasteurella multocida) 5,5 log2 kekkjunartítri óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 250 ml (125 skammtar)