FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison plasmatique de l'A771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuida e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
French: Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A771726 est demeurée dans les limites attendues.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 µg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe 5.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques de l'A771726 sont mesurées une première fois.
Portuguese: Após um período de espera de 2 anos, a concentração plasmática de A771726 é medida pela primeira vez.
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo ( de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A771726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
French: • Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la gravité de la maladie.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.
French: Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n'auriez dû : Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
French: Léflunomide ratiopharm est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
French: • de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol elevado)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da S-varfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
French: Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quel que soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado, pulmões ou nervos dos braços ou das pernas.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A771726 et la métabolisation par la suite de l'A771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em fracções celulares microsómicas e citosólicas.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A771726.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
French: • pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
Portuguese: • palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Portuguese: A leflunomida é metabolizada num metabolito importante (A771726) e muitos metabolitos menores, incluindo o TFMA (4-trifluorometilanina).
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l'A771726, alors que la fraction non liée de l'A771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto que a fracção livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito activo da leflunomida).
French: Notice: Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto Informativo:Informação para o utilizador
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias.
French: Des effets indésirables graves peuvent survenir (par exemple : réactions hépatotoxiques, hématotoxiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l'arrêt du traitement par le léflunomide.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
French: • des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
Portuguese: • qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal,
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão activado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito activo da leflunomida; ver também secção 5).
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
Portuguese: • um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase),
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Portuguese: • se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.
French: La liaison protéique importante de l'A771726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Portuguese: A extensa ligação do A771726 às proteínas poderia levar ao deslocamento de outros medicamentos altamente ligados.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Portuguese: O A771726, metabolito activo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta actividade antiproliferativa.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en oeuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação clinica apropriada.
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) (ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT)) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Portuguese: Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:
French: • de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
Portuguese: • sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou para a artrite reumatóide
French: • de l'indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation,
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n=121) com artrite reumatóide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
French: • du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético)
French: Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm Comment prendre Léflunomide ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Léflunomide ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm Como tomar Leflunomida ratiopharm Efeitos secundários possíveis
French: • Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif, le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância activa, ao principal metabolito activo teriflunomida, ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie(exemple méthotrexate).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
French: Le métabolite actif A771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Portuguese: O metabolito activo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide ratiopharm :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida ratiopharm
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4) Posologia
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
French: La pharmacocinétique de l'A771726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes pediátricos com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
French: • augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
French: • du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
French: Si un patient traité par le léflunomide développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par le léflunomide et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar leflunomida desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com leflunomida e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção
French: Le métabolite actif du léflunomide, A771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
French: Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.
French: • de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
Portuguese: • alosetron para o controlo da diarreia grave
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.
Portuguese: Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose et 0,06 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e 0,06 mg de lecitina de soja.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par le léflunomide.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% vs. 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% vs. 26,3% (estudo US301).
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Portuguese: A eficácia do Leflunonamida ratiopharm foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l'A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Portuguese: Em seguida, a concentração plasmática do A771726 deve ser determinada novamente após um intervalo de pelo menos 14 dias.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose et 0,12 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
French: • les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu'hépatite et jaunisse,
Portuguese: • um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide ratiopharm et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Portuguese: Os homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que os poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm e a tomarem certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.