FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Estonian: Ravi alustatakse väikese annusega, mida arst võib seejärel aeglaselt õige annuse saavutamiseni suurendada.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Estonian: Ühes peamises uuringus, milles osales 96 patsienti, võimaldas ravi Enzepiga patsiendil 72 tunni jooksul 84% tarvitatud rasvade imendumise, olemasoleva müügiloaga ravimi korral imendus 85%.
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Estonian: Enzepi kõhunäärme pulber
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enzepi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Enzepi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Estonian: Muu teave Enzepi kohta
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik kõrvalnähte kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Estonian: Enzepi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100st) on toimed soolestikule (kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus ja iiveldus) ja peavalu.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Estonian: Nende ensüümide puudus põhjustab kasvu aeglustumist, kaalukaotust, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Estonian: Enzepit tuleb võtta toidukorra ajal koos vee või mahlaga.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa kapsleid neelata, võivad kapsli avada ja segada selle sisu väikese koguse happelise toiduga (nt puuviljapüreega), mis tuleb seejärel kohe ilma närimata sisse võtta.
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Estonian: Kuidas Enzepi toimib?
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Estonian: Kõige olulisemad raskemad kõrvalnähud kõikide kõhunäärme ensüüme sisaldavate ravimite puhul on anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid ja fibroseeriv kolonopaatia (sooleseina armistumine ja paksenemine).
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Estonian: Õige annus sõltub haiguse sümptomitest, väljaheite rasvasisaldusest, toidu rasvasisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Estonian: Seega aitab Enzepi kehal paremini toitaineid omastada, eriti rasvu.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Estonian: Enzepit kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kelle kõhunääre ei tooda tsüstilise fibroosi või teiste selliste seisundite (nt kõhunäärmevähk) tõttu piisavalt ensüüme (seisund, mida tuntakse kõhunäärme puudulikkusena).
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Estonian: See sisaldab ensüüme, mis aitavad kaasa rasvade, süsivesikute ja valkude seedimisele.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Estonian: See on ravimi Enzepi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Estonian: Kõhunäärme pulber on hästi tuntud aine, millel on juba palju aastaid luba kasutamiseks kõhunäärme puudulikkuse ravis.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Enzepi kõrvalnähud võrreldavad teiste turustatud ravimite kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Estonian: Mis riskid Enzepiga kaasnevad?
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Estonian: Kõhunäärme ensüümid on vajalikud rasvade, süsivesikute ja valkude seedimiseks.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Enzepi on retseptiravim.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Enzepiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Estonian: Enzepi toimeaine kõhunäärme pulber on mõeldud asendama puuduvaid ensüüme patsiendil, kelle kõhunääre ei tooda neid piisavas koguses.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Estonian: Enzepi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Estonian: Enzepi toimeaine on kõhunäärme pulber, mida saadakse sea kõhunäärmest.
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
Estonian: Kuidas Enzepit kasutatakse?
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Estonian: Enzepi osutus sama efektiivseks kui juba turustatud ravim.
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Estonian: Enzepi on olnud sama efektiivne kui juba müügiluba omav kõhunäärme pulbrit sisaldav ravim, mida kasutatakse kõhunäärme puudulikkuse raviks.
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Estonian: Enzepi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Estonian: 400 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Estonian: Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Bulgarian: • имате диабет.
Estonian: • teil on diabeet.
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Estonian: • te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine)
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Estonian: 1,5-kordne↑
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria/ võimaliku toimemehhanismi kaupa
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Estonian: f. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
Bulgarian: Лечение и продължителност
Estonian: Ravi ja kestus
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa't võtma ja kui kaua;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP55
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Estonian: Genotüüp 1b 89% (16/18) Genotüüp 3
Bulgarian: Общо 95%
Estonian: 95% CI
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Estonian: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Estonian: Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Estonian: • rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Estonian: Epclusa kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: 100% (6/6)б
Estonian: 100% (6/6)b
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на Epclusa в кръвта.
Estonian: Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Estonian: Uuringu ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil HIV-1 tagasilöögi fenomeni ning CD4+ rakkude arv oli ravi ajal stabiilne.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Estonian: Variandid valiti NS5A-resistentsusega seotud positsioonidel 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Bulgarian: 15% (2б/13)
Estonian: 15% (2b/13)
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Estonian: C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne).
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Estonian: Kliiniliste isolaatide arv
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Epclusa't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Estonian: Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Estonian: Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Epclusa üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Estonian: Soovitatav ravi ja kestus kõigi HCV genotüüpide kaupa
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Estonian: Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) klass B maksatsirroosiga, enne siirdamist
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Bulgarian: CPT клас B или C след трансплантация
Estonian: CPT klass B või C, pärast siirdamist
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Estonian: Muud ravimid ja Epclusa
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Estonian: Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus" eriti hoolikalt lugema.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Bulgarian: NA = Неприложимо
Estonian: NA = ei ole saadaval
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Estonian:  Kui olete, siis ärge võtke Epclusa't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Epclusa.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Epclusa'ga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa't;
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Без цироза
Estonian: Ilma ravieelsete
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Estonian: Epclusa koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Estonian: Epclusa kliinilistes uuringutes osales 156 vähemalt 65-aastast patsienti (12% kõigist 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude üldarv oli 598 rakku/μl (vahemik: 183...1513 rakku/μl).
Bulgarian: 86% (6/7)в a. n = 4 за генотип 2 и n = 4 за генотип 4 б. n = 4 за генотип 2 и n = 2 за генотип 4 в. n = 4 за генотип 2, n = 2 за генотип 4 и n = 1 за генотип 6.
Estonian: 86% (6/7)c a. n = 4 genotüüp 2 puhul ja n = 4 genotüüp 4 puhul b. n = 4 genotüüp 2 puhul ja n = 2 genotüüp 4 puhul c. n = 4 genotüüp 2 puhul, n = 2 genotüüp 4 puhul ja n = 1 genotüüp 6 puhul
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Epclusa.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa toimeainetest.
Bulgarian: ТВО без Y93H 95%
Estonian: SVR ilma Y93H 95% CI
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Epclusa'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
Estonian: Albumiin Bilirubiin INR
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
Estonian: Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist Kuidas Epclusa't võtta
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata Epclusa kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Bulgarian: 1b 2a 2b
Estonian: 1a 1b 2a 2b
Bulgarian: Пациент
Estonian: Patsient
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Estonian: Lisaks annustamissoovitustele (vt lõik 4.2) tuleb ravis Epclusa'ga lähtuda konkreetse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Estonian: Epclusa manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.