FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
French: Dans un premier temps, la dose complète de solution de hyaluronidase humaine recombinante doit être perfusée à un débit de 1 à 2 ml/minute par site de perfusion ou au débit toléré.
English: • Do not shake.
French: • Ne pas secouer.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
French: Les résultats des essais cliniques évaluant HyQvia démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques de 320 à 1 000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
French: L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10%.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
French: Des cas de réactions indésirables rénales aiguës ont été rapportés chez des patients traités par immunoglobuline par voie intraveineuse, particulièrement avec des produits contenant du saccharose (HyQvia ne contient pas de saccharose).
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
French: Les résultats pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
French: Dans ce cas, il faut envisager d'utiliser des aiguilles plus longues et/ou de choisir un autre site de perfusion.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
French: Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients naïve to immunoglobulin therapy
French: Patients naïfs de traitement par immunoglobuline
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: Subjects < 40 kg
French: Patients < 40 kg
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
French: Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
French: Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient la céphalée, la fatigue et la fièvre.
English: • Follow up with physician as directed.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
French: Une infertilité réversible a été observée chez des cochons d'Inde mâles et femelles immunisés afin de produire des anticorps à la hyaluronidase.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
French: Paramètres pharmacocinétiques d'HyQvia comparés à l'Ig à 10 % par voie intraveineuse Paramètre
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
French: Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
French: Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
French: Le syndrome de méningite aseptique a été rapporté en association à l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse et sous-cutanée ; les symptômes se déclarent généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
French: La dose de départ recommandée assure 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien montrent fréquemment une pléocytose pouvant atteindre plusieurs milliers de cellules par mm
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
French: o Jetez ce conteneur conformément aux instructions qui l'accompagnent ou contactez votre professionnel de santé.
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes, à savoir fortes céphalées, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, photophobie, nausées et vomissements.
English: The following pack sizes are available:
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
French: Aucune modification chronique de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
English: Insert the needle:
French: Insérez l'aiguille :
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
French: La hyaluronidase humaine recombinante d'HyQvia contient de petites quantités de sodium (4,03 mg par ml).
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
English: Solution for infusion for subcutaneous use
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
English: 90.52 (83.8 to 9)
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
French: • Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
French: Administrez ensuite l'immunoglobuline humaine normale à 10 % : Après avoir perfusé la totalité de la plus petite seringue (hyaluronidase humaine recombinante), retirez la seringue de l'embout du kit d'aiguille.
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
French: Des réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été observées dans de rares cas lors de l'administration par voie IV et SC de produits à base d'immunoglobuline.