FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No grupo da atorvastatina, o C-LDL foi reduzido para uma média de 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30), relativamente aos valores basais de 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) e no grupo da pravastatina foi reduzido para uma média de 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26), relativamente aos valores basais de 3,89
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima limitante responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A a mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Portuguese: • anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар
Portuguese: Nestes doentes, a atorvastatina deve ser administrada em associação com outras terapêuticas hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да бъде използван като допълнение към други липидопонижаващи терапевтични средства (напр. LDL-афереза) при тези пациенти или при невъзможност за използване на такива средства.
Portuguese: Os outros componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} são: [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Portuguese: ↑ 2,3 vezes
Bulgarian: ↑ 2,3 пъти
Portuguese: • resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция
Portuguese: Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Bulgarian: Чести: запек, флатуленция, диспепсия, гадене, диария.
Portuguese: Claritromicina 500 mg BID, 9 dias
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Bulgarian: Развитието на поколението при плъхове е забавено и постнаталното оцеляване намалено при експозиция на майката на високи дози аторвастатин.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Portuguese: Os resultados do estudo foram obtidos com a dosagem de 80 mg, pelo que não é possível extrapolá-los para as dosagens mais baixas.
Bulgarian: Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
Portuguese: A atorvastatina 80 mg reduziu o risco do parâmetro de avaliação primário (acidente vascular cerebral fatal ou não fatal) em 15% (HR 0,85; 95% IC, 0,72-1,00: p=0,05 ou 0,84; 95% IC, 0,71-0,99; p=0,03 após ajuste aos factores basais) em comparação com o placebo.
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Portuguese: Eventos cardiovasculares major EAM fatal e não fatal, EM silencioso, morte por DC aguda, angina instável, CABG, PTCA, revascularização, acidente vascular cerebral
Bulgarian: Големи сърдечно-съдови инциденти (фатален и нефатален остър МИ, тих МИ, внезапна смърт вследствие на ИБС, нестабилна стенокардия, CABG, PTCA,
Portuguese: A atorvastatina está contraindicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Bulgarian: Аторвастатин е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Portuguese: Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Bulgarian: Някои блокери на калциевите канали, прилагани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства, които регулират Вашия сърдечен ритъм като дигоксин, верапамил, амиодарон
Portuguese: ↓ menos de
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450 3A (por exemplo, efavirenze, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Portuguese: 80 mg, SD
Bulgarian: 80 mg,
Portuguese: Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, registaram-se aumentos das transaminases séricas em doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, при пациенти, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, е съобщавано за повишени серумни трансаминази.
Portuguese: 10 mg, SD
Bulgarian: 10 mg,
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Portuguese: • Para os doentes que participaram no estudo, com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico (7/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 4,06; 95% IC, 0,84-19,57), o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico foi aumentado.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Portuguese: • aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
Bulgarian: повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на
Portuguese: mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p0,0001).
Bulgarian: 26) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (р<0,0001).
Portuguese: 95% IC, 0,57-1,02).
Bulgarian: p=0,0592).
Portuguese: • erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
Bulgarian: обрив, кожен обрив и сърбеж, уртикария, косопад
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Portuguese: Cimetidine 300 mg QID, 2 semanas
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Portuguese: 40 mg OD durante 22 dias
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Portuguese: Código ATC: C10AA05
Bulgarian: Лекарства, регулиращи липидите, HMG-CoA-редуктазни инхибитори, АТС код С10АА05
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
Bulgarian: Нечести: повръщане, болка в горната и долна част на корема, оригване, панкреатит.
Portuguese: • distúrbios visuais
Bulgarian: зрителни нарушения
Portuguese: É possível que nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg/dia com antecedentes de enfarte lacunar,,o risco total de ocorrência de acidente vascular cerebral esteja aumentado.
Bulgarian: Възможно е крайният риск от инсулт да е повишен при пациентите с предходен лакунарен инфаркт, които получават аторвастатин 80 mg на ден.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO}
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Portuguese: Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
Bulgarian: Лекарства, прилагани да променят начина, по който работи
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico e atorvastatina.
Bulgarian: Рискът от такива състояния може да се повиши при едновременното прилагане на фибрати и аторвастатин.
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Portuguese: aumento da temperatura corporal
Bulgarian: (оток), висока температура
Portuguese: Efeitos hepáticos
Bulgarian: Чернодробни прояви
Portuguese: EAM= enfarte agudo do miocárdio; CABG= cirurgia de bypass da artéria coronária; DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio; PTCA= angioplastia coronária transluminal percutânea.
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,9 години; CABG - коронарен артериален байпас; ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт; PTCA - перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser determinados os níveis de CK nestes doentes.
Bulgarian: Трябва да се изследват нивата на СРК, ако се появят такива симптоми по време на терапията с аторвастатин.
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Portuguese: Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Portuguese: Raros: neuropatia periférica.
Bulgarian: Редки: периферна невропатия.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести: хепатит.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}.
Portuguese: 40 mg, SD
Bulgarian: 40 mg,
Portuguese: Eventos coronários totais 29%
Bulgarian: Общо коронарни инциденти
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Portuguese: O tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser suspenso durante a gravidez ou até ser determinado que a mulher não está grávida (ver secção 4.3).
Bulgarian: Лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се преустанови за периода на бременността или докато се установи липса на бременност
Portuguese: Frequentes: cefaleias.
Bulgarian: Редки: холестаза.
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
Portuguese: Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatinas deverá ser descontinuada.
Bulgarian: Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes: vião turva.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение.
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dias
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Portuguese: Pouco frequentes: urticária, rash cutâneo, prurido, alopécia.
Bulgarian: Нечести: уртикария, кожен обрив, пруритус, алопеция.
Portuguese: Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico
Bulgarian: Гемфиброзил /фибрати
Portuguese: 80 mg OD durante 10 dias
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Portuguese: No entanto, entre os dois grupos, o risco de acidente vascular cerebral isquémico foi similar (3/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 1,64; 95% IC, 0,27-9,82).
Bulgarian: при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 1,64; 95% CI, 0,27-9,82).
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Portuguese: • Questões de qualidade
Bulgarian: Въпроси за качеството
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas a cada 4 semanas até 40 mg por dia.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos."
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Portuguese: Dado que os termos "insónia" e "pesadelos" já foram incluídos no RCM e que "perda de memória" se encontra como "amnésia", o titular da AIM não considerou necessário acrescentar termos adicionais, para conformidade com a redacção da Classe das Estatinas do PhVWP, e essa proposta foi aceite pelo CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
Portuguese: Informações clínicas
Bulgarian: Клинични данни
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Portuguese: Os quatro intervalos de cut-off propostos pelo titular da AIM tomam em consideração o aumento proporcional à dose na exposição AUC para toda a gama de doses de atorvastatina de 10-80 mg e para as dosagens disponíveis (10, 20, 40 e 80 mg) de comprimidos de atorvastatina.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.