FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Latvian: Ziņots, ka ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem ir novērota tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un ka vairumā gadījumu tā ir bijusi viegla vai mērena.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
French: Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
French: Sirolimus
Latvian: Sirolims
French: Antirétroviraux - inhibiteur de l'intégrase Raltégravir
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
French: Lorsqu'OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire la notice de la ribavirine pour plus d'informations concernant les exigences en matière de contraception.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām.
French: Description des effets indésirables particuliers
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: R(-) méthadone ASC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et les taux de bilirubine se normalisaient après la fin du traitement.
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
French: Patients sans cirrhose N = 155 % (n/N)
Latvian: Pacienti bez cirozes N = 155 % (n/N)
French: Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous : vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) vous prenez d'autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Latvian: Simeprevīrs nekairināja trušu ādu, un tas neizraisa ādas sensibilizāciju.
French: Co-infection avec le virus de l'hépatite B (VHB)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
French: 2 La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Latvian: 2 Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
French: éruption cutanée*, prurit*
Latvian: izsitumi*, nieze*
French: Au cours des 12 premières semaines de traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été des nausées, une éruption cutanée, un prurit, une dyspnée, une bilirubine sanguine augmentée et une réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija slikta dūša, izsitumi, nieze, dispnoja, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs un fotosensitivitātes reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Triazolam (oral)
Latvian: Triazolāms (iekšķīgi)
French: L'administration chez l'animal a donné des expositions similaires (chez le chien) ou plus faibles (chez le rat) que celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Latvian: Lietošana dzīvniekiem radīja līdzīgu (suņiem) vai mazāku (žurkām) iedarbību nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu pa 150 mg vienreiz dienā.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna eliminācijas ceļu, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un simeprevīru nav paredzama.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée lors d'une sous-étude pharmacocinétique d'une étude de phase 2 menée chez 22 patients infectés par le VHC.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
French: 24 semaines3
Latvian: 24 nedēļas3
French: L'effet du siméprévir à la dose de 150 mg une fois par jour et 350 mg une fois par jour pendant 7 jours sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et témoin positif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) chez 60 sujets sains.
Latvian: Simeprevīra ietekmi uz QT intervālu, lietojot pa 150 mg vienreiz dienā un pa 350 mg vienreiz dienā septiņas dienas, vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un pozitīvu kontroles līdzekli (400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā) kontrolētā četru virzienu krusteniskā pētījumā 60 veselām pētāmām personām.
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
French: Tous les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
French: 1 Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Latvian: 1 Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
French: Ceci est lié aux modifications potentielles de la fonction hépatique pendant le traitement avec OLYSIO.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar
French: > 5,0 x LSN
Latvian: > 5,0 x NAR
French: Prenez la dose suivante d'OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Latvian: Lietojiet nākamo OLYSIO devu ierastajā plānotajā laikā.
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Latvian: 5 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
French: réaction de photosensibilité*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du sexe.
Latvian: Dzimuma dēļ deva nav jāpielāgo.
French: Q80R3
Latvian: D168V Q80R3
French: La plupart des réactions de photosensibilité observées chez les patients traités par le siméprévir étaient de sévérité légère ou modérée (grade 1 ou 2) ; 0,3 % des patients traités par le siméprévir ont présenté des réactions graves ayant conduit à une hospitalisation (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lielākā daļa fotosensitivitātes reakciju ar simeprevīru ārstētiem pacientiem bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe); 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu radās nopietnas fotosensitivitātes reakcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Latvian: Cisaprīds var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Latvian: Iespējama neliela FDE-5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanās.
French: Fluvastatine
Latvian: Fluvastatīns
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Latvian: Variantiem ar aminoskābju substitūcijām bija samazināta jutība pret NS5A inhibitoriem (L31F/V, Y93C/H), nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (S282T) un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (C316N, M414I/L, P495A), bet tie saglabāja jutību pret simeprevīru in vitro.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
Latvian: Dati no notiekoša ilgstoša novērojuma (HPC3002 pētījuma) pacientiem, kuri nesasniedza SVR, izmantojot simeprevīru saturošu shēmu iepriekšējā 2. fāzes pētījumā, liecināja, ka 70% (16/23) šo pacientu radušās mutācijas pēc mediāni 88 nedēļas (47 - 147 nedēļas) ilgas novērošanas vairs netika konstatētas.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes reakcija*
French: Patients transplantés
Latvian: Pacienti, kuriem veikta orgānu transplantācija
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
French: La plupart des réactions de photosensibilité étaient de sévérité légère (grade 1) ; des réactions de photosensibilité de grade 2 ont été rapportées chez deux patients (0,7%) ayant reçu le traitement pendant 12 semaines.
Latvian: Vairums fotosensitivitātes reakciju bija vieglas (1. smaguma pakāpes), un 2. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas tika novērotas diviem 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem (0,7%).
French: OLYSIO ne doit pas être administré en monothérapie mais doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras lieto HCH ārstēšanai.
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
Latvian: Iespējama nedaudz paaugstināta vai pazemināta sirolima koncentrācija plazmā.
French: 1 Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
French: Pitavastatine Pravastatine
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
French: Chez les patients de plus de 45 ans, une dyspnée a été rapportée chez 16,4 % des patients traités par le siméprévir versus 9,1 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Latvian: Par 45 gadiem vecākiem pacientiem par dispnoju ziņots 16,4% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 9,1% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes, apvienoti 3. fāzes pētījumi).
French: Le siméprévir n'inhibe pas l'OCT2 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
French: Persistance de substitutions associées à une résistance La persistance des substitutions d'acides aminés dans la NS3 associées à une résistance au siméprévir a été évaluée après un échec thérapeutique.
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc ārstēšanas neveiksmes.
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Latvian: 14. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums pacientiem bez cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3), kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru +sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā; ārstēšanas paildzināšana līdz 24 nedēļām nepalielināja atbildes reakcijas biežumu, salīdzinot ar 12 nedēļu ārstēšanu.
French: Grossesse, contraception et allaitement
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Grūtniecība
French: Les propriétés pharmacocinétiques du siméprévir ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients adultes infectés par le VHC.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām pieaugušām pētāmām personām un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem.
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Latvian: Melna apdrukas tinte Šellaka (E904)
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et 168 de la protéase NS3 ont diminué l'activité du siméprévir in vitro.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 43., 80., 122., 155., 156. un 168. pozīcijā samazināja simeprevīra aktivitāti in vitro.
French: Inclut 4 patients traités par le siméprévir ayant rechuté après une RVS12.
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
French: Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients de plus de 75 ans.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pieejami.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
French: Chez les patients ayant reçu 24 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir, aucun effet indésirable de grade 2 ou 3 n'a été rapporté ; un patient (3,2%) a présenté un effet indésirable de grade 4 (« bilirubine sanguine augmentée »).
Latvian: Tiem pacientiem, kas 24 nedēļas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības netika novērotas, bet vienam pacientam (3,2%) bija 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (divi fotosensitivitātes gadījumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija) un nevienam pacientam, kurš saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
French: Vous pouvez développer une éruption cutanée durant votre traitement par OLYSIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi.
French: Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 augmentent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, et les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 diminuent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir.
Latvian: Mēreni un spēcīgi CYP3A4 inhibitori nozīmīgi palielina simeprevīra ekspozīciju plazmā un mēreni vai spēcīgi CYP3A4 induktori nozīmīgi samazina simeprevīra ekspozīciju plazmā.
French: peg-IFN-alfa = peg-interféron alfa ; RBV = ribavirine (la posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine) ; SMV = siméprévir.
Latvian: peg-IFN-alfa = alfa peginterferons; RBV = ribavirīns (deva divreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu);
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 3 ou 4 a été rapportée chez respectivement 2 % et 0,3 % des patients traités par le siméprévir (études de phase 3 compilées).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots attiecīgi 2% un 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (apvienoti 3. fāzes pētījumi).
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielu substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: OLYSIO contribue à combattre l'infection par le virus de l'hépatite C en prévenant la multiplication du VHC.
Latvian: OLYSIO palīdz cīnīties ar C hepatītu, novēršot CHV vairošanos.
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Latvian: 6 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
French: Une résistance croisée avec ces inhibiteurs de la protéase du VHC est attendue et donc leur coadministration est déconseillée (voir aussi rubrique 4.5).
Latvian: Uzskata, ka šie CHV proteāzes inhibitori ir krusteniski rezistenti, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3, associées à un faible degré de résistance au siméprévir in vitro lorsqu'elles sont isolées, ont diminué l'activité du siméprévir de plus de 50 fois lorsqu'elles étaient associées.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā, kas saistītas ar zema līmeņa rezistenci in vitro, ja rodas pa vienai, samazināja simeprevīra aktivitāti vairāk nekā 50 reižu, ja radās kombinācijā.
French: Le siméprévir est principalement métabolisé par le foie.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
French: Réactions de photosensibilité
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
French: Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital, par conséquent l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
French: En outre, la résistance au siméprévir a été évaluée dans des essais sur réplicons du VHC de génotype 1a et 1b à l'aide de mutants ciblés et de réplicons chimériques porteurs de séquences NS3 issues des isolats cliniques.
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Latvian: OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
French: Il n'existe pas de données étayant l'administration concomitante d'OLYSIO et du télaprevir ou du bocéprevir.
Latvian: Datu, kas atbalstītu OLYSIO lietošanu vienlaicīgi ar telaprevīru vai boceprevīru, nav.
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Latvian: 1 PVO 1. - 4. smagākās toksicitātes pakāpe NAR = normas augšējā robeža