FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Romanian: • dacă aveți probleme moderate sau severe de ficat.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Romanian: Rata evenimentelor la 100 pacienți
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Romanian: Comprimatul poate fi luat la orice moment al zilei, totuși, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
English: -0.6 (evening)
Romanian: -0,6 (seara)
English: The tablets must not be split or cut.
Romanian: Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate.
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
English: You can take the tablet with or without food.
Romanian: Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Romanian: Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Romanian: n = Pacienți randomizați (analiză principală de eficacitate în intenție de tratament (intention-to-treat)) cu date disponibile.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă statistic în comparație cu placebo.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Romanian: Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de statusul clinic al pacientului.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Romanian: Analiza ‘intent-to-treat' a prezentat rezultate concludente.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Romanian: Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Onglyza poate avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Romanian: Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu protocol controlat (52 de săptămâni).
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Romanian: Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), sau cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: A double dose should not be taken on the same day.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
English: • if you are taking insulin.
Romanian: • dacă luați insulină.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
English: What Onglyza is and what it is used for
Romanian: Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Romanian: Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
English: 7.9 -0.7 (morning)
Romanian: -0,7 (dimineața)
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Romanian: Se va lua o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau a terapiei ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeia care alăptează.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Romanian: Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Romanian: Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;
English: This may be used to treat fungal infections.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își reamintește.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită “antidiabetice orale”.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Romanian: • Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente în orice moment al zilei.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Romanian: Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree”; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Romanian: Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Romanian: Saxagliptin și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Romanian: În experiența după punerea pe piață a saxagliptinu s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Romanian: Gradul de insuficiență renală nu a afectat Cmax de saxagliptină sau a metabolitului său principal.
English: • Ketoconazole.
Romanian: • Ketoconazolul.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu “diabet zaharat de tip 2”, în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de Onglyza numai pe baza vârstei.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Deoarece doza trebuie limitată la 2,5 mg ținând cont de funcția renală, se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă resimțiți amețeli în timpul tratamentului cu Onglyza, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Romanian: Deoarece aceste creșteri nu sunt semnificative clinic, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
English: What you need to know before you take Onglyza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Romanian: A fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Romanian: Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Romanian: Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazate pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
English: What Onglyza looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Onglyza și conținutul ambalajului
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Evaluarea funcției renale este recomandată înainte de inițierea tratamentului cu Onglyza și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Efectul saxagliptin asupra fertilității nu a fost studiat la om.