FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
English: Other information about Ketoconazole HRA
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
English: How does Ketoconazole HRA work?
Bulgarian: Как действа Ketoconazole HRA?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Bulgarian: Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
English: - Keep this leaflet .
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Bulgarian: Поради тази причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне на 6 седмична възраст.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural
Bulgarian: Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Bulgarian: В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Bulgarian: ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Bulgarian: По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 минути след ваксинация.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Bulgarian: Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Bulgarian: Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции.
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Bulgarian: Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа.
English: However, you should seek immediate treatment in
Bulgarian: Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
English: Frequencies are defined as follows:
Bulgarian: Честотата е посочена по-долу:
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Bulgarian: Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Bulgarian: 19 юли 2006.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да настъпи алергична реакция.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен преглед.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Bulgarian: 6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Bulgarian: HBsAg се формира спонтанно, при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm, съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от фосфолипиди.
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Bulgarian: Болестта поразява дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Bulgarian: колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Bulgarian: Най-общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането на ваксината.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни спринцовка и игла.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Bulgarian: Ваксината не съдържа заразни съставки.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Bulgarian: Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Bulgarian: Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Bulgarian: Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена технология.
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Bulgarian: Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Bulgarian: Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Bulgarian: Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Bulgarian: ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bulgarian: Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Bulgarian: Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”.