FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej klinickej štúdii, v ktorej pacienti boli vystavení vyššej dávke efalizumabu (až 10 mg/kg intravenózne), jeden jedinec po intravenóznej dávke 3 mg/kg pociťoval hypertenziu, triašku a horúčku v deň podania dávky v rámci štúdie lieku, čo si vyžiadalo hospitalizáciu.
Slovenian: V klinični študiji, kjer so bili posamezniki izpostavljeni višjim odmerkom efalizumaba (do 10 mg/kg intravensko), je ena oseba, ki je prejela 3 mg/kg intravensko, doživela hipertenzijo, mrazenje in vročino na dan odmerjanja preizkušanega zdravila, kar je zahtevalo hospitalizacijo.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Slovak: O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu pôsobenia efalizumabu sa pri používaní Raptivy neočakáva ovplyvnenie schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Slovak: Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho lekára.
Slovenian: - Če nastopi poslabšanje psoriaze ali razvijete artritis, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Raptiva má používať s opatrnosťou.
Slovenian: Raptivo je treba uporabljati previdno pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Slovak: Zápalová polyradikuloneuropatia*
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina in je ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Slovak: Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/kg pri dávke 0,03 mg/kg a 58 ml/kg pri dávke 10 mg/kg.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Slovak: Môže byť nevyhnutné vysadiť liečbu Raptivou 8 týždňov pred
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% pacientov.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
Slovak: Pokiaľ niektoré z týchto príznakov sú závažné alebo pretrvávajú, musíte vyhľadať svojho lekára.
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.
Slovak: Raptiva sa používala u pacientov s psoriázou v kombinácii s topickými kortikosteroidmi bez akéhokoľvek neočakávaného účinku, ani s nijakým viditeľným významným prospešným účinkom kombinovanej liečby s uvedenou monoterapiou s efalizumabom.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni dogodki (zaželjen termin) v celotni klinično proučevani populaciji z Raptivo so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V analýzach farmakokinetiky populácie sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje klírens efalizumabu.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Slovak: Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 1,5 kratno in 3 kratno vrednostjo ULN in so se povrnile na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RAPTIVA
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Slovak: Podáva sa začiatočná jednorazová dávka 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a následne týždenne injekcie 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálna jednorazová dávka nemá prekročiť celkovo 200 mg).
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
Slovenian: Učinkovitost Raptive v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravili, pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo, ni bila ovrednotena v študijah z direktno primerjavo Raptive z drugimi sistemskimi zdravili.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Slovak: Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, moramo takoj prekiniti z uporabo efalizumaba in določiti število trombocitov v krvi ter takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú poškodenie imunitnej
Slovenian: Študije na živalih kažejo na okvaro delovanja imunskega sistema pri
Slovak: Efalizumab vykazuje dávkovo závislú nelineárnu farmakokinetiku, ktorú možno vysvetliť jeho saturovateľným špecifickým viazaním na povrch buniek receptorov CD11.
Slovenian: Efalizumab kaže od odmerka odvisno nelinearno farmakokinetiko, ki jo lahko pojasnimo z nasičenostjo njegove specifične vezave na površinske celične receptorje CD11a.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Slovak: Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0,7 mg/kg nasledovaná týždennými injekciami 1,0 mg/kg.
Slovenian: Običajen odmerek je enkratna začetna injekcija z 0,7 mg/kg, ki ji sledijo tedenske injekcije z 1,0 mg/kg.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte dostať nejakú injekciu (pozri „Buďte zvlášť opatrný
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete cepljenje (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
Slovenian: Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml efalizumaba.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili pri samo 6 % proučevanih bolnikov.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, ki se specifično veže za CD11a podenoto LFA-1 (limfocitni funkcijski antigen-1), protein na površini celice levkocita.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Slovak: V prípade recidívy alebo exacerbácie ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí vysadili liečbu a patria medzi neodpovedajúcich na liečbu, má ošetrujúci lekár začať čo najvhodnejšiu liečbu psoriázy.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Slovenian: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Raptivou vyvinie infekcia, majú byť sledovaní a podľa závažnosti sa Raptiva má vysadiť.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Slovak: Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1,3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1,5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
Slovenian: Če obstaja kakršenkoli dvom, naj zdravnik opravi nadaljnje preiskave, ki vključujejo slikanje z magnetno resonanco (MRI), najbolje s kontrastom, ter preiskavo cerebrospinalne tekočine (CSF) na JC virusno DNA in ponovno nevrološko oceno bolnika.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Slovenian: Nobenih drugih zdravil ne smete dodajati v raztopino z zdravilom Raptiva in zdravila Raptiva ne smete rekonstituirati
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2,8 na 100 paciento-rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1,4 na 100 paciento-rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Kar zadeva resne okužbe, je bila celokupna incidenca, tako v kontroliranih kot v nekontroliranih študijah do 12 tednov, 2,8 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali Raptivo v primerjavi z 1,4 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Slovenian: V 5 do 8 tednih po dvanajstem in zadnjem odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden, so se CD11a ravni povrnile na ±25 % izhodiščnih vrednosti.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
Slovenian: Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
Slovenian: Za smernice o prekinitvi zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Slovenian: Če izstisnete preveč raztopine Raptiva nazaj v vialo, preprosto ponovno povlecite raztopino nazaj in nadaljujte.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Slovenian: V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
Slovenian: Proizvajajo ga genetsko spremenjene celice sesalcev.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje so omejeni.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Slovenian: Vodenje bolnikov ob prekinitvi zdravljenja z Raptivo vključuje skrbno spremljanje bolnikov.
Slovak: V štúdií so 66 pacientmi so stredne závažnou plakovou psoriázou sa skúmali imunitné reakcie počas liečby a po liečbe Raptivou.
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se lahko pojavi trombocitopenija in je lahko povezana s kliničnimi znaki kot so ehimoze, spontane modrice ali krvavitve sluznic in kože.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Slovak: Očkovania
Slovenian: b) Cepljenje