FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Copalia HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Copaliou HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase.
Dutch: • verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
Slovak: • vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Slovak: inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať už existujúcu hyponatriémiu.
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi hydrochlorotiazidom a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: • zwelling van de enkels (oedeem)
Slovak: • opuch členkov (edém)
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Slovak: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň,
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyreoïdie.
Slovak: Výrazná hyperkalciémiamôže svedčiť o skrytom hyperparatyreoidizme.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať už existujúcu hypokaliémiu.
Dutch: • vaak plassen
Slovak: • časté močenie
Dutch: • opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
Slovak: • opuch očných viečok, tváre alebo pier
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre hydrochloorthiazide wordt verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Miera odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovila.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Copalia HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Copalie HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
Slovak: • zápal krvných ciev
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Dutch: • ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Dutch: • opgezwollen buik (gastritis)
Slovak: • nadúvanie brucha (gastritída)
Dutch: Hoe ziet Copalia HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Copaliu HCT".
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Slovak: Počas užívania Copalie HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Dutch: Onderzoeken Lipiden verhoogd
Slovak: Zvýšenie lipidov
Dutch: Fotosensitiviteit
Slovak: Fotosenzitivita
Dutch: • hoog calcium-, vet- of natriumgehalte in het bloed
Slovak: • vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Copalie HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Pijn van extremiteiten
Slovak: • bolesť končatín
Dutch: Er is geen dosisaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Odporúčania pre dávku amlodipínu neboli stanovené u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Agranulocytose, beenmergfalen
Slovak: Agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene
Dutch: als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en trekkingen).
Slovak: ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov). ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia). ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
Dutch: Matige tot ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met bètablokkers kan het risico op hyperglykemie vergroten.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Copalie HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Copalia HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine, valsartan en hydrochoorthiazide is lineair.
Slovak: Amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid majú lineárnu farmakokinetiku.
Dutch: In totaal werden 2.271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (gemiddelde baseline systolische/diastolische bloeddruk was 170/107 mmHg) behandeld met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochoorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, of hydrochloorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg. Bij aanvang van de studie kregen patiënten lagere doses van hun therapie, die omhoog getitreerd werden tot de volledige behandelingsdosis in week 2.
Slovak: Celkovo 2 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou (priemerná východisková hodnota systolického/diastolického krvného tlaku bola 170/107) dostávalo liečbu amplodipínom/valsartanom/hydrochlorotiazidom 10 mg/320 mg/25 mg, valsartanom/hydrochlorotiazidom 320 mg/25 mg, amlodipínom/valsartanom 10 mg/320 mg alebo hydrochlorotiazidom/amlodipínom 25 mg/10 mg.
Dutch: • toename van het aantal lipiden in het bloed
Slovak: • zvýšenie tukov v krvi
Dutch: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide
Slovak: Amlodipín/Valsartan/Hydrochlorotiazid
Dutch: Digitalisglycosiden Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môžu vyskytnúť ako nežiaduce účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
Dutch: Door de valsartancomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling om het kalium- of natriumgehalte in uw bloed te verhogen.
Slovak: ak nemôžete tvoriť moč (anúria). ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny draslíka alebo sodíka v krvi.
Dutch: • afwijkingen in de smaakbeleving
Slovak: • poruchy chuti
Dutch: Cytotoxica
Slovak: Cytotoxické látky
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Dutch: als u een hartaanval heeft gehad.
Slovak: • srdcový infarkt
Dutch: Als de oogdruk niet onder controle wordt gebracht, moet een onmiddellijke medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
Slovak: Okamžitá farmakologická alebo chirurgická liečba sa má zvážiť, ak sa vnútroočný tlak nezníži.
Dutch: De fotosensibiliserende werking van hydrochloorthiazide zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Slovak: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky hydrochlorotiazidu.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
Slovak: 98 filmom obalených tabliet
Dutch: Kalium in het bloed verlaagd
Slovak: Znížený draslík v krvi
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovak: Dysfunkcia obličiek
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Copalia HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Slovak: Copalia HCT je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Copalia HCT.
Slovak: S predávkovaním Copalie HCT nie sú skúsenosti.
Dutch: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dutch: Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Slovak: [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Dutch: • slaapstoornissen
Slovak: • poruchy spánku
Dutch: Flebitis, tromboflebitis
Slovak: Flebitída, tromboflebitída Menej časté Vaskulitída
Dutch: Zeer zelden Niet bekend Zeer zelden
Slovak: Menej časté Časté Menej časté Zriedkavé
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Slovak: Copalia HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
Dutch: • verhoogde spierspanning
Slovak: • zvýšené napätie vo svaloch
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Copalie HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Dutch: als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Copalia HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Slovak: ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: • jeukende huid
Slovak: • sčervenanie kože
Dutch: • overmatig zweten
Slovak: • nadmerné potenie
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovak: Výraz „esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Dutch: EMA/527379/2013 EMEA/H/C/001159
Slovak: EMEA/H/C/001159
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena výšky krvného tlaku.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia HCT.
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
Slovak: amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Slovak: Tri účinné látky lieku Copalia HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft de fabrikant onderzoeken overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Keďže kombinácia uvedených troch účinných látok sa už niekoľko rokov používa, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa preukázalo, že telo absorbuje tabletu obsahujúcu všetky tri účinné látky rovnakým spôsobom ako tri samostatné tablety.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Copalia HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Copalia HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
Slovak: Amlodipín je tzv. blokátor kalciových (vápnikových) kanálov.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Slovak: Liek Copalia HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako každý z týchto liekov samostatne.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Copalia HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Copalia HCT.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Slovak: Dávka lieku Copalia HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Copalia HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Copalia HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
Slovak: Liek Copalia HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Copalia HCT.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Slovak: Liečba liekom Copalia HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.