FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Czech: MTD nebyla dosažena.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Czech: Uchovávejte v chladničce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Czech: Pacientů s riziky (události)
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Czech: Počet úmrtí c
Slovenian: Število smrti c
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Czech: Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Czech: Bolest zad
Slovenian: bolečina v hrbtu
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Czech: 4 roky.
Slovenian: 4 leta
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nežádoucí účinky (monoterapie) Nežádoucí účinky (kombinovaná terapie)
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Czech: Přežití bez progrese
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Czech: Doba (měsíce)
Slovenian: Čas (meseci)
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Czech: Gastrointestinální komplikace
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Adcetris v kombinaciji s kemoterapijo vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo, ki pomaga preprečiti ali zmanjšati stopnjo resnosti nevtropenije (zmanjšanje števila belih krvnih celic), katera lahko poveča tveganje za okužbe.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Czech: Medián Celkové přežití
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Czech: U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Czech: Počet úmrtí (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS
Czech: Přerušit léčbu a.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Czech: Přerušit léčbu
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Czech: Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi" v bodě 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
Czech: Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Czech: 40,5 měsíce
Slovenian: 40,5 meseca
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
Czech: Uvnitř buňky se proteolytickým štěpením uvolňuje jediná definovaná aktivní látka, MMAE.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 58 )
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Czech: Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným pH 6,6.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v viali je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s končno pH vrednostjo 6,6.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Czech: Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Czech: - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Slovenian: - nova ali ponavljajoča se okužba s citomegalovirusom (CMV)
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Czech: - máte potíže s ledvinami nebo játry.
Slovenian: - imate težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Czech: Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )