FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O domínio extracelular do recetor (ECD, p105) pode libertar-se na corrente sanguínea e pode ser determinado em amostras de soro.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Portuguese: O Herceptin destina-se apenas a utilização única.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Portuguese: Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Portuguese: · tiver falta de ar, especialmente se estiver atualmente a utilizar um taxano.
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Portuguese: Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Portuguese: A determinação do HER2 é obrigatória antes do início da terapêutica (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A depuração linear foi de 0,111 l/dia e o volume do compartimento central (Vc) foi de 2,9 1.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli 0,111 l/vrk ja keskustilan tilavuus (Vc) oli 2,91 l.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Portuguese: A interrupção ou a diminuição da taxa de perfusão podem ajudar a controlar estes sintomas.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Portuguese: Ciclo 7 (estado estacionário)
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Portuguese: O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Portuguese: · tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin Como é administrado Herceptin Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Finnish: Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Portuguese: O risco de trombocitopenia pode estar ligeiramente aumentado quando trastuzumab é administrado com docetaxel após tratamento com antraciclinas.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Portuguese: Acontecimentos hipertensivos
Finnish: Hypertensiiviset tapahtumat
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de Herceptin.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Finnish: Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semi-vida do trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, de 3 em 3 semanas.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla, joilla raportoitiin vaikeaasteista hypertensiota, oli ollut hypertensiota jo ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Herceptin até progressão da doença.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Portuguese: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Herceptin é de 600 mg, independentemente do peso corporal do doente.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea, o Tmax mediano foi de, aproximadamente, 3 dias, com grande variabilidade interindividual (variação 1-14 dias).
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 mcg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de Herceptin foi de 0,8 %, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Portuguese: TTP= "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Portuguese: Monitorização do coração
Finnish: Sydämen toiminnan seuranta
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225 Parâmetro
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior e nunca em zonas onde a pele se apresente vermelha, com equimose, com sensibilidade dolorosa ou com tumefação.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Portuguese: Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Portuguese: Ciclo 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de Herceptin versus observação.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Portuguese: Ortopneia
Finnish: Ortopnea
Portuguese: Herceptin pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de Herceptin (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvita.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Portuguese: Se desenvolver quaisquer sinais de insuficiência cardíaca (isto é, bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herceptin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Portuguese: O Herceptin deve ser inspecionado visualmente antes da administração para garantir que não existem partículas nem alterações da coloração.
Finnish: Herceptin on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de Herceptin de dois anos versus tratamento com Herceptin de 1 ano.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Portuguese: Regime de 3 em 3 semanas
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Portuguese: No grupo Herceptin a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose da formulação subcutânea de Herceptin, recomenda-se administrar a próxima dose de 600 mg (ou seja, a dose omitida) o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 21 mg de trastuzumab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
Portuguese: Foi associada a consequência fatal.
Finnish: Siihen on liittynyt kuolemantapauksia.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose única em coelhos e um estudo de toxicidade de dose múltipla de 13 semanas em macacos Cinomolgos.
Finnish: Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: · Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Os doentes classificados com colorações 2+ ou 3+ foram incluídos, enquanto que os que apresentavam colorações 0 ou 1+ foram excluídos.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen ja kahden tunnin ajan seuraavien injektioiden jälkeen.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Herceptin.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.