FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένη ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας: Το Esmya πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξεική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσκολλάται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Greek: • Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και πρόσθετα περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα υποβληθείτε σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας και εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, δεν θα αρχίσετε τη θεραπεία με Esmya.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη είναι επίσης η δραστική ουσία του φαρμάκου ellaOne, το οποίο χορηγείται σε εφάπαξ δόση και έχει εγκριθεί για επείγουσα αντισύλληψη.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Greek: Αντένδειξη σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya ενδέχεται να συνέβαλε στην ανάπτυξη ορισμένων περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
Greek: • Το Esmya, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας, αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης λόγω των περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που λάμβαναν το φάρμακο, περιλαμβανομένων τεσσάρων περιστατικών που κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας).
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Greek: Σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Greek: • Εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετο) πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Greek: • Εάν δεν διαπιστωθεί κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ, μπορεί να χορηγείται ένας κύκλος θεραπείας σε γυναίκες που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
Greek: Ιανουαρίου 2018.
Bulgarian: 2018 г.
Greek: Οι τρεις από τις τέσσερις εν λόγω περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές πριν από τον Νοέμβριο 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση ολοκληρώθηκε στις 8 Φεβρουαρίου 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на текущата процедура по член 20.
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς το ότι τα ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο Esmya, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, στις οποίες δεν έχει εντοπιστεί άλλη προφανής αιτία, παρά την αβεβαιότητα αναφορικά με παράγοντες που ενδεχομένως να προκαλούν σύγχυση.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
Greek: Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените понастоящем показания за Esmya не може да бъде категорично оценено към настоящия момент с оглед на ограничените налични данни.
Greek: Οι ασθενείς που υπερβαίνουν αυτό το όριο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Пациентите, които надвишават този праг, трябва да се наблюдават отблизо след прекратяване на лечението.
Greek: Η απουσία ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, καθώς οι μη φυσιολογικές τιμές ALT/AST ήταν κριτήριο αποκλεισμού σύμφωνα με τα πρωτόκολλα.
Bulgarian: Липсата на резултати от клиничните изпитвания трябва да се тълкува внимателно, тъй като анормални стойности на ALT/AST са критерий за изключване според протоколите.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αρκετές άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
Greek: Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Сред тях има случаи на положително развитие след спиране на лекарството.
Greek: Επιπλέον αυτών, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική αξιολόγηση μιας πρόσφατα αναφερθείσας περίπτωσης μεταμόσχευσης ήπατος με μοιραία έκβαση.
Bulgarian: Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
Greek: Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής βλάβης στις ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Esmya.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко случая на чернодробно увреждане при пациенти, използващи Esmya.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
Greek: Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
Bulgarian: Макар че степента и естеството (напр. шаблон на хепатотоксичност и възможен механизъм на действие) на риска се разглеждат в дълбочина, отчитайки сериозността на риска, PRAC счита, че гореизложеното води до появата на логично съмнение, което оправдава приемането на временни мерки през това време.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων προσωρινών μέτρων.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος για έως και τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция трябва да се извършва и до четири седмици след прекратяването на лечението.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Bulgarian: Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ νωρίς για να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya σχετίζεται με κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σε όλες τις περιπτώσεις.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται αμέσως στην περίπτωση που κάποια ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
Greek: Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Bulgarian: Въпреки това прегледът на кумулативните съобщени постмаркетингови случаи на този етап не позволява да се направи сигурно заключение.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (Οξεική ουλιπριστάλη), και ιδιαιτέρως την ανάγκη για τη λήψη προσωρινών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност за Esmya, и по-конкретно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (улипристалов ацетат).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτή τη νέα περίπτωση και το σύνολο των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μια προκαταρκτική εξέταση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που είναι διαθέσιμα, προκειμένου να εξεταστεί εάν απαιτείται η λήψη προσωρινών μέτρων ενόσω το θέμα βρισκόταν υπό περαιτέρω εξέταση.
Bulgarian: Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.
Greek: Μια τέταρτη περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση αναφέρθηκε στις 30
Bulgarian: Четвъртият случай на чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация, е регистриран на 30 януари
Greek: Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι η εμπλοκή του Esmya σε τουλάχιστον δύο από τις τέσσερις περιπτώσεις μεταμόσχευσης που αναφέρθηκαν και σε δύο επιπλέον περιπτώσεις μικρότερης σοβαρότητας, είναι τουλάχιστον εύλογη.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че влиянието на Esmya в поне два от четирите случая на трансплантация и в двата допълнителни по-малко сериозни случая е най-малкото правдоподобна.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση στο Esmya εκτιμάται σε 175.000 περίπου ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγεί σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο (4 περιπτώσεις μεταμόσχευσης στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, συνολικά 7 περιπτώσεις με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, αν και η αιτιολογία είναι αμφίβολη για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις).
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, при Esmya е по-голям от очаквания (4 случая на трансплантация сред 175 000 пациентогодиниобщо 7 случая на тежко чернодробно увреждане сред 175 000 пациентогодини; макар че причинно-следствената връзка за някои от тези случаи не е сигурна).
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με τo ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τις πληροφορίες στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν εμπνέει ανησυχία.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επίπεδα τρανσαμινάσης > το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με Esmya θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για τις ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή, καθώς και για έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: • PRAC препоръча при пациенти, които са подложени на лечение, чернодробната функция да се проследява поне веднъж месечно, както и в продължение на до четири седмици след прекратяването на лечението.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τον δυνητικό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας του προϊόντος, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το Esmya αποτελεί συμπτωματική και όχι θεραπευτική αγωγή, η οποία έχει τη δυνατότητα να περιορίσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: След издаването на разрешението за употреба на Esmya се съобщава за четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Greek: Στις ασθενείς που πάσχουν από έντονη έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τα ινώματα μήτρας, οι επαναλαμβανόμενοι 3μηνοι κύκλοι θεραπείας με οξεική ουλιπριστάλη αποτελούν φαρμακευτική λύση εναλλακτική της χειρουργικής επέμβασης και έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης .
Bulgarian: При пациентки, страдащи от силно менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори, повтарящите се 3-месечни курсове на лечение с улипристалов ацетат осигуряват медицинска алтернатива на хирургичната интервенция и имат потенциала за намаляване на нуждата от хирургична интервенция.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε αποτελέσματα άλλης μελέτης που παρέχει δεδομένα για έως 4 κύκλους διαλείπουσας θεραπείας διάρκειας 3 μηνών ο καθένας, με οξεική ουλιπριστάλη, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για τους κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Bulgarian: Терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на резултати от друго проучване, което предоставя данни за до 4 курса на интермитентно лечение с улипристалов ацетат, всеки с продължителност 3 месеца, заедно с данни за курсове на повтарящо се лечение от предишните проучвания.
Greek: Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC).
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC).
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт не трябва да се повтаря при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιπτώσεων, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτείται πλέον η λήψη προσωρινών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου και την προστασία των ασθενών, ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση και η ενδελεχής αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya.
Bulgarian: С оглед сериозността на случаите, PRAC счита, че понастоящем има нужда от временни мерки за свеждане на този риск до минимум и защита на пациентите, докато тече преразглеждането и се извършва задълбочена оценка на всички налични данни, свързани със съотношението полза/риск на Esmya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, τα χρονοδιαγράμματα της τρέχουσας επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και τις ασθενείς που υποβάλλονταν τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Esmya μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Здравните специалисти (ЗС) трябва да бъдат информирани за случаите на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност, съобщени при употребата на Esmya при постмаркетинговия опит.