FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Bulgarian: Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
German: Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Bulgarian: Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
German: MT Ltd..
Bulgarian: Pharma. MT Ltd..
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Plegridy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
Bulgarian: Писалката е готова за инжектиране.
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Bulgarian: Дял с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
Bulgarian: Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
German: Der Pen könnte dadurch blockiert werden.
Bulgarian: Така писалката може да се блокира.
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Bulgarian: Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Bulgarian: Plegridy може да се извади от хладилника и да се върне обратно, ако е необходимо.
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Bulgarian: Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на тялото, което причинява симптомите на МС.
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Pen ist beschädigt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Bulgarian: Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
German: Tritt bei einem Patienten eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient anzuweisen, Rücksprache mit seinem Arzt zu halten.
Bulgarian: Ако пациентът получи разкъсване на кожата, което може да бъде съпроводено с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
Bulgarian: Пациентът не трябва да прилага две дози Plegridy в рамките на интервал от 7 дни.
German: b. Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Produkts, das Sie erhalten haben, in Ihrer Patientenakte vermerken.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
German: Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Bulgarian: Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда лечение с Plegridy.
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
German: Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Multipler Sklerose während den Schüben Plegridy und Kortikosteroide erhalten können.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Bulgarian: Ден 0 (63 микрограма)
German: Zeitpunkt*
Bulgarian: Време*
German: Plegridy enthält Natrium
Bulgarian: Plegridy съдържа натрий
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
German: Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Plegridy sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Bulgarian: НЛР са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA.
German: - Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Peginterferon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или пегинтерферон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
German: - Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet.
Bulgarian: При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition mit Interferon beta vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Bulgarian: Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
German: Weniger als 1 % der Patienten, die Plegridy in der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Bulgarian: От пациентите, които получават реакции на мястото на инжектиране, 95% ги съобщават като леки или умерени по тежест.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Stelle der subkutanen Injektion zu wechseln.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да редуват местата на подкожните инжекции.
German: Nichtsdestotrotz sollten Patienten mit vorbestehenden relevanten Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands hin überwacht werden.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства)
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
Bulgarian: Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.
German: Durchschnittlicher EDSS-Wert bei Studienbeginn
Bulgarian: Среден EDSS скор на изходното ниво EDSS:
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Bulgarian: Трябва да се виждат зелени ивици.
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
German: Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
German: Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото назад.
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Bulgarian: Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
German: - Schilddrüsenerkrankungen - Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.
Bulgarian: - Проблеми с щитовидната жлеза - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция или кървене
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
German: Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
German: *Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
German: Eine prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die in manchen Fällen während einer Interferon-Behandlung auftreten, verhindern oder mildern (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
German: Pharmakodynamische Reaktionen wurden anhand der Messung der Induktion Interferonansprechender Gene, einschließlich derer, die die 2′,5′-Oligoadenylat-Synthetase (2′,5′-OAS), das
Bulgarian: Фармакодинамичните отговори са оценени чрез измерване на индукцията на интерферон-чувствителни гени, включително на кодиращите 2′,5′-олигоаденилатсинтетаза (2′,5′-OAS), протеин
German: - Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар.
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Bulgarian: Започване на лечение с Plegridy
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
German: - wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
Bulgarian: 468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 278 седмици с обща експозиция, еквивалентна на 4 217 човекогодини.
German: Plegridy sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht ist (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
Bulgarian: Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в продължението на проучването ATTAIN (лечение, продължаващо максимум 4 години) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Bulgarian: Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 писалки в предпазно пластмасово гнездо.