FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de no existir datos intravenosos para Teysuno en seres humanos, el volumen de distribución puede estimarse de manera aproximada a partir del volumen de distribución aparente y de los datos de eliminación urinaria como 16 l/m2, 17 l/m2, y 23 l/m2 para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo,
Finnish: Vaikka tietoja Teysunon laskimonsisäisestä käytöstä ihmisellä ei ole saatavilla, jakautumistilavuus on karkeasti arvioitavissa ilmeisen jakautumistilavuuden ja virtsan kautta erittymisen perusteella, jolloin tegafuurin jakautumistilavuudeksi saadaan 16 l/m2, gimerasiilin 17 l/m2 ja oterasiilin 23 l/m2.
Spanish: Se han notificado algunos casos de anomalías fetales.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes >70 años (ver sección 4.8).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los términos relativos a la toxicidad ocular se han combinado de la siguiente manera.
Finnish: Hoitoon liittyvistä silmätoksisuuksista käytettävät termit on yhdistetty alla esitetyllä tavalla.
Spanish: Igual que con otras fluoropirimidinas, la administración de Teysuno provocó embrioletalidad y teratogenidad en animales (ver sección 5.3).
Finnish: Kuten muut fluoropyrimidiinit, Teysunokin aiheutti sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia eläimillä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
Finnish: Japanilaisilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat CYP2A6*4:n monimuotoisuuden vaikuttavan Teysunon farmakokinetiikkaan.
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
Finnish: Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Spanish: Tabla 2: cálculo de la dosis habitual y las dosis reducidas en función del área de la superficie corporal (m2).
Finnish: Teysuno-annosten laskeminen Taulukko 2: Normaalit ja pienennetyt annokset kehon pinta-alan (m2) perusteella laskettuna
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidratada Estearato de magnesio
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Spanish: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir las intervenciones terapéuticas habituales, junto con intervenciones complementarias encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
Finnish: Yliannostuksen hoito edellyttää tavanomaisia terapeuttisia ja elintoimintoja tukevia toimenpiteitä potilaalla esiintyvien kliinisten oireiden korjaamiseksi ja niistä mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Spanish: Si se administrara un inductor de la DPD al mismo tiempo que Teysuno, puede que la exposición del 5-FU no llegara a su nivel de eficacia.
Finnish: Jos DPD-entsyymin induktoria annetaan samanaikaisesti Teysunon kanssa, on mahdollista, ettei tehokasta 5-FU-altistustasoa saavuteta.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con Teysuno.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti Teysunon kanssa.
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
Finnish: Faasin III (FLAGS-) tutkimuksessa tegafuurin AUC-arvo oli huomattavasti korkeampi potilailla, joilla oli CYP2A6*4-alleeli, mutta 5-FU:n AUC:n ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä ei todettu merkittävää eroa.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el primer ciclo de tratamiento.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Spanish: Sobre la base de datos no clínicos, el alopurinol podría reducir la actividad antitumoral debido a la inhibición de la fosforilación del 5-FU.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan allopurinoli saattaa vähentää antineoplastista vaikutusta 5-FU:n fosforylaation estymisen johdosta.
Spanish: Nitroimidazoles, como el metronidazol o el misonidazol
Finnish: Nitroimidatsolit, metronidatsoli ja misonidatsoli mukaan lukien
Spanish: Ajustes durante el tratamiento
Finnish: Hoidon aikaiset annosmuutokset
Spanish: o Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos químicos en la sangre.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Spanish: Los valores del AUC0-12 de gimeracilo y uracilo eran comparables en ambos grupos, lo que sugiere que la inhibición de la DPD es similar para el grupo asiático y en el grupo de raza blanca.
Finnish: Molemmissa ryhmissä oli vastaavat gimerasiilin ja urasiilin AUC0-12 -arvot, mikä osoittaa DPD-entsyymin eston olevan samaa tasoa aasialaisessa ja kaukaasialaisessa ryhmässä.
Spanish: Reducción de dosis 1(mg/ m2)
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Spanish: La evaluación in vitro utilizando cultivos de hepatocitos humanos señaló que el tegafur (0,7-70 µM), el gimeracilo (0,2-25 µM) y el oteracilo (0,04-4 µM) tenían poco o ningún efecto inductor de la actividad metabólica de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksasolujen primaariviljelyjä osoittivat, että tegafuurilla (0,7-70 µM), gimerasiililla (0,2-25 µM) ja oterasiililla (0,04-4 µM) oli vähäinen tai olematon indusoiva vaikutus CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4/5:n metaboliseen toimintaan.
Spanish: También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos: - otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico.
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä: muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke).
Spanish: Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä raskauden ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Spanish: Entre 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos graves más comunes (grado 3 o mayor, con una frecuencia de un 10% como mínimo) fueron neutropenia, anemia y cansancio.
Finnish: Yleisimmät Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneella 593 potilaalla esiintyneistä vakavista haittavaikutuksista (asteen 3 tai sitä vaikeammista, yleisyydeltään ainakin 10 %) olivat neutropenia, anemia ja väsymys.
Spanish: El 5-FU se activa dentro de las células mediante fosforilación para dar lugar a su metabolito activo, el monofosfato de 5-fluorodesoxiuridina (FdUMP).
Finnish: 5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Teysunon käytöstä potilailla, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TeysunoKerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: La administración conjunta de otras fluoropirimidinas tales como la capecitabina, 5-FU, tegafur o flucitosina puede ocasionar una toxicidad añadida y está contraindicada.
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien, kuten kapesitabiinin, 5-FU:n, tegafuurin tai flusytosiinin samanaikainen anto saattaa johtaa additiiviseen toksisuuteen ja on vasta-aiheista.
Spanish: Utilizando la concentración plasmática de uracilo para evaluar la actividad de la DPD en los estudios clínicos, no se observaron cambios destacados en las concentraciones plasmáticas de uracilo tras la administración de una dosis única de 800 mg de tegafur, mientras que dichas concentraciones aumentaron notablemente tras la administración de una dosis única de 50 mg de Teysuno (lo que refleja la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo).
Finnish: Kun urasiilin plasmapitoisuuksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa DPD-entsyymin aktiivisuuden arviointiin, urasiilin plasmapitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia tegafuurin 800 mg kerta-annoksen jälkeen, kun taas urasiilin plasmapitoisuudet lisääntyivät merkittävästi Teysunon 50 mg kerta-annoksen jälkeen (osoittaen gimerasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta).
Spanish: Los datos del estudio clínico multicéntrico, multinacional (sin incluir Asia), aleatorizado, comparativo, abierto, de fase III (FLAGS) apoyan la administración de Teysuno en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Finnish: Monikansallisesta (Aasiaa lukuunottamatta), satunnaistetusta, kontrolloidusta, avoimesta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (FLAGS-tutkimus) saadut tiedot tukevat Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän käyttöä pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Se recomienda precaución ya que su administración simultánea puede aumentar la toxicidad de Teysuno.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon toksisuutta.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la distribución de compuestos radiomarcados de Teysuno.
Finnish: Teysunon radioleimattujen komponenttien jakautumisesta ei ole kliinisiä tietoja.
Spanish: Primera reducción de dosisa: hasta 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Neutrófilos ≥1,5·109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l Se debe calcular el AC al comienzo de cada ciclo antes del inicio del tratamiento con Teysuno el Día 1.
Finnish: Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/mina Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥6,2 mmol/l CrCl on laskettava jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Spanish: De todas maneras, los escasos datos disponibles sobre el genotipo CYP2A6*4/*4 en pacientes japoneses tratados con Teysuno sugieren un descenso importante de los niveles de 5-FU en esta subpoblación.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot CYP2A6*4/*4-genotyypistä Teysuno-hoitoa saaneilla japanilaisilla potilailla viittaavat siihen, että 5-FU:n pitoisuudet tässä alaryhmässä ovat merkittävästi pienempiä.
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Spanish: La combinación de tegafur, gimeracilo y oteracilo se fijó en una relación molar de 1:0,4:1 como punto óptimo para mantener la exposición al 5-FU y así prolongar la actividad antitumoral, a la vez que se reduce la toxicidad del 5-FU en solitario.
Finnish: Tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmän molaariseksi suhteeksi määrättiin 1:0,4:1, joka on optimaalinen 5-FU:n altistuksen ylläpitämisen kannalta ja jonka avulla voidaan pitkittää sen syöpää ehkäisevää vaikutusta ja samalla vähentää pelkän 5-FU:n käyttöön liittyvää toksisuutta.
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
Finnish: Näiden ryhmien päivittäisten 5-FU -altistusarvojen voitaisiin siis odottaa olevan vertailukelpoisia, koska päivittäinen altistus vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä perustuu Teysunon antoon kerran vuorokaudessa, kun taas päivittäinen 5-FU-altistus normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla perustuu Teysunon antoon kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Tras la administración de dosis de 30 mg/m2, las condiciones de equilibrio para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo se alcanzaron, como muy tarde, el día 8.
Finnish: 30 mg/m2 annosten antamisen jälkeen tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan viimeistään päivänä 8.
Spanish: Después de una dosis única de Teysuno, se registraron valores de T1/2 de entre 6,7 y 11,3 horas para el tegafur, entre 3,1 y 4,1 horas para el gimeracilo y entre 1,8 y 9,5 horas para el oteracilo.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Spanish: Se debe establecer un seguimiento riguroso a los pacientes con diarrea y reponer los líquidos y electrolitos en caso de deshidratación.
Finnish: Ripulista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja dehydraatiotapauksissa annettava nestekorvausta ja elektrolyyttejä.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Spanish: No obstante los metabolitos del folinato/ácido folínico forman una estructura terciaria con la timidilato sintasa y el monofosfato de fluorodesoxiuridina (FdUMP), que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Spanish: A pesar de que los estudios de Teysuno en combinación con cisplatino que se llevaron a cabo en Japón utilizaron dosis y pautas posológicas diferentes al tratamiento referido en esta ficha técnica, el perfil de seguridad de todos estos estudios resultó similar y las toxicidades más frecuentes fueron de tipo hematológico y gastrointestinal, junto con cansancio y anorexia.
Finnish: Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
Spanish: Los resultados de la administración de Teysuno con alimentos mostraron un descenso del AUC0-∞ del oteracilo de aproximadamente el 71% y de aproximadamente un 25% en el caso del gimeracilo, comparados con los resultados en ayunas.
Finnish: Teysunon anto ravinnon nauttimisen jälkeen johti oterasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 71 % ja gimerasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 25 % verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Spanish: El ajuste o la suspensión de la dosis se aplicará a partir de un acontecimiento de grado 2 o mayor, si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado.
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 maaliskuu 2011
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
Spanish: Las dosis no administradas debido a la toxicidad del medicamento durante un ciclo no deben sustituirse.
Finnish: Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Spanish: No se conoce ningún antídoto en caso de sobredosis.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Spanish: La administración de Teysuno a portadores del virus de la hepatitis B, a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBc y positivo en anticuerpos anti-HBc o a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBs y positivo en anticuerpos anti-HBs puede causar una reactivación de la hepatitis B.
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Spanish: En seres humanos, la semivida de eliminación terminal aparente (T1/2) del 5-FU observada tras la administración de Teysuno (que contiene tegafur, un profármaco del 5-FU) fue más larga (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) que la notificada anteriormente para la administración intravenosa de 5-FU (10 a 20 minutos).
Finnish: Ihmisellä Teysunon (joka sisältää tegafuuria, 5-FU:n aihiolääkettä) annon jälkeen havaittu 5-FU:n eliminaation ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli pitempi (noin 1,6-1,9 tuntia) kuin aikaisemmin raportoitu 5-FU:n puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (15-20 minuuttia).
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios in vitro, los jugos gástricos degradan una parte del oteracilo de manera no enzimática hasta 5-azauracilo (5-AZU) y posteriormente es convertido en ácido cianúrico (AC) en el tubo digestivo.
Finnish: In vitro-tutkimuksista saatujen tulosten perusteella osa oterasiilista hajoaa ei-entsymaattisesti 5-atsaurasiiliksi (5-AZU) mahanesteiden vaikutuksesta, minkä jälkeen se muuttuu syanuurihapoksi (CA) ruoansulatuskanavassa.
Spanish: • Administración conjunta de otras fluoropirimidinas con Teysuno.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Spanish: Aunque las variantes de CYP2A6 se asocian con la variabilidad farmacocinética de tegafur, el AUC de gimeracilo, que se ve afectado por el funcionamiento renal, es el elemento clave para explicar la variabilidad de la farmacocinética de 5-FU.
Finnish: Vaikka CYP2A6:n eri muodot liittyvätkin tegafuurin farmakokineettiseen vaihtelevuuteen, keskeinen määräävä tekijä 5-FU:n farmakokineettisessä vaihtelevuudessa on gimerasiilin AUC, johon vaikuttaa munuaisten toiminta.
Spanish: Por lo tanto, las diferencias en el polimorfismo entre poblaciones asiáticas y de raza blanca no parecen ser la pieza clave en las diferencias de la dosis máxima tolerada entre poblaciones.
Finnish: Aasialaisen ja kaukaasialaisen populaation väliset CYP2A6:n monimuotoisuuden erot eivät näytä olevan keskeinen määräävä tekijä populaatioiden välisissä MTD-eroissa.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Spanish: Debe hacerse todo lo posible para garantizar la detección precoz de las reacciones oculares, como por ejemplo una consulta oftalmológica precoz en el caso de que algún síntoma persista o reduzca la visión, como el lagrimeo o los síntomas corneales.
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Spanish: Otras fluoropirimidinas
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Spanish: No obstante, los nitroimidazoles pueden reducir el aclaramiento del 5-FU, y de esta manera aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Finnish: Nitroimidatsolit saattavat kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova
Spanish: En el estudio de fase III FLAGS, no se encontró ninguna relación aparente entre el AUC del 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatino) y la concentración de 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatino) durante el ciclo 1 y los resultados de eficacia de supervivencia global (SG) o de supervivencia sin progresión (SSP).
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinihoidon yhteydessä havaituista silmähäiriöistä.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Se debe aplicar hiperhidratación (diuresis forzada) conforme a las pautas de la ficha técnica del cisplatino, para reducir el riesgo de toxicidad renal asociado con el tratamiento con cisplatino.
Finnish: Ylinesteytys (tehostettu diureesi) suoritetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti sisplatiinihoitoon liittyvän munuaistoksisuuden riskin pienentämiseksi.