FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Lithuanian: Pagal ES teisės aktų nuostatas reikalaujama, kad, kai valstybė narė imasi reguliavimo veiksmų, susijusių su vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas daugiau kaip vienoje šalyje, visos Europos mastu turi būti vadovaujamasi suderinta pozicija.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad kepenų pažeidimo atvejai užregistruoti netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas rekomenduojamomis šio vaisto dozėmis, ir tai, kad nepavyko nustatyti priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šią riziką.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra žino, kad ketokonazolas vartojamas pagal nepatvirtintą indikaciją - juo gydomi Kušingo sindromu sergantys pacientai.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Lithuanian: • Dažniausiai hepatotoksiškumas pasireikšdavo 1-6-ą gydymo mėnesį, tačiau buvo atvejų, kai šis šalutinis poveikis pasireiškė ir nepraėjus nė mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vartojant rekomenduojamą 200 mg paros dozę.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimo turėtojas turės pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupę, kurioje šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo peržiūrą atliko už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Lithuanian: Europos Sąjungoje peroraliniu būdu (per burną) vartojamo ketokonazolo rinkodaros leidimas suteiktas nuo 1980 m., vėliau pradėta prekiauti išviršinio vartojimo farmacinės formos (ant odos vartojamais) preparatais, kaip antai kremais, tepalais ir šampūnais.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Lithuanian: • Geriamojo ketokonazolo veiksmingumo tyrimų atlikta nedaug ir jie buvo atliekami ne pagal naujausias suderintas gaires2.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Lithuanian: Ketokonazolas yra priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos dermatofitų ir mieliagrybių sukeliamos infekcijos.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
Lithuanian: Tarp užregistruotų hepatotoksiškumo atvejų - hepatitas, cirozė ir kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientai mirė arba teko atlikti kepenų persodinimą.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Lithuanian: • Nuspręsta, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, pvz., gydymo trukmės arba vaisto vartojimo apribojimo, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių liga atspari gydymui kitomis gydymo priemonėmis arba kurie jų netoleruoja, ir leidžiant jį išrašyti tik tiek gydytojams, kurie turi retų grybelinių infekcijų gydymo patirties, nepakanka siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygmens.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Lithuanian: • Sisteminė išviršinių ketokonazolo preparatų absorbcija yra labai nedidelė ir juos galima toliau vartoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Lithuanian: • Nors galimas hepatotoksiškumas yra azolų grupės priešgrybeliniams vaistams būdingas šalutinis poveikis, iš įvertintų duomenų matyti, kad vartojant ketokonazolą, hepatotoksiškumas pasireiškia sunkesne forma ir jo atvejų skaičius didesnis, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus1.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Lithuanian: • Jeigu vartojate išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus), galite ir toliau juos vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į padidėjusį kepenų pažeidimo atvejų skaičių ir į tai, kad rinkoje yra kitų priešgrybelinių gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj geriamojo ketokonazolo, CHMP priėjo prie išvados,
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
Lithuanian: Visą ES apimanti geriamojo ketokonazolo peržiūros procedūra pradėta sustabdžius šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra (Nacionalinė vaistinių preparatų ir sveikatingumo produktų agentūra, pranc.
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Slovak: EU/1/14/965/001
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Slovak: Vykonajte EKG:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU 1/14/965/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) ES/1/14/965/001
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Lithuanian: Blokuojamasis ir pakeičiamasis metodas
Slovak: Fenomén úteku
Lithuanian: „Pabėgimo" fenomenas
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Slovak: Neznášanlivosť svetla
Lithuanian: • Nepakantumas šviesai.
Slovak: Nespavosť, nervozita
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Slovak: Pyrexia (horúčka)
Lithuanian: • Pireksija (karščiavimas).
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų ir reikšmingų laboratorinių rodmenų nenormalumų, apie kuriuos buvo pranešta literatūroje suaugusiems pacientams ir paaugliams, pasireiškimo dažnis
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je žlč odvádzaná do tráviaceho traktu.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra per tulžį į virškinimo traktą.
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 19 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kas kelias dienas ar savaites turi būti tikrinamas laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Slovak: 1,5-násobok oboch enantiomérov
Lithuanian: AUC: ↑ 1,5 karto abiem enantiomerams
Slovak: Zmena farby jazyka
Lithuanian: • Liežuvio spalvos pasikeitimas.
Slovak: - určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi: simvastatín, atorvastatín, lovastatín
Lithuanian: - kai kurių vaistų, skirtų mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje: simvastatino, atorvastatino,
Slovak: Ketokonazol nie je karcinogénny.
Lithuanian: Ketokonazolas nėra kancerogeniškas.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Lithuanian: Tačiau pacientams su antinksčių žievės karcinoma kai kuriais atvejais hiperkortikalizmo pagerėjimas buvo ribotas.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas hipokalemijos, metabolinės alkalozės, cukrinio diabeto ir hipertenzijos atveju pasireiškė net nesant visiško hormoninio atsako.