FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Segluromet er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se.
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð.
Croatian: U juvenilnih štakora koji su primali ertugliflozin primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 falds hámarks klínísks skammts 15 mg/dag byggt á AUC.
Croatian: Farmakokinetika ertugliflozina slična je u zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Icelandic: Lyfjahvörf ertugliflozins eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Početna vrijednost (srednja)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na miševima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 5, 15 i 40 mg/kg na dan.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Croatian: Inhibitore SGLT2 u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti tek nakon što od kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane prođe najmanje 48 sati, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir skurðaðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný um munn og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 odnosno 0,65 mmol/l u usporedbi s ertugliflozinom primijenjenim samostalno, te za dodatnih 1,02 odnosno 1,28 mmol/l u usporedbi sa sitagliptinom primijenjenim samostalno.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 og 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 og 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 1,5, 5 i 15 mg/kg na dan.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Segluromet je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja, koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i metforminklorida, lijeka iz skupine bigvanida.
Icelandic: Segluromet sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og metforminhydróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Croatian: Ograničena količina podataka ukazuje na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformini á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Croatian: p  0,001 u odnosu na placebo.
Icelandic: p 0,001 samanborið við lyfleysu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Segluromet nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Segluromet en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće nastaje pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega ili kardiorespiratornoj bolesti ili sepsi.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi, hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol (bilo redovito ili samo povremeno) Nemojte uzimati Segluromet ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji se eliminiraju uz pomoć navedenih enzima.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Croatian: Ertugliflozin može pridonijeti diuretičkom učinku diuretika te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ertugliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Croatian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg i Segluromet 7,5 mg/1000 mg tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903)
Icelandic: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) carnaubavax (E903).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili promjenu boje stopala ili ako su Vam stopala osjetljiva na dodir ili bolna.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum.
Croatian: • ako ste imali amputaciju donjih udova.
Icelandic: • hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola (koji se zove LDL kolesterol - jedna vrsta masnoća u krvi)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni heildarkólesteróls og slæma kólesterólsins (kallað
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin
Icelandic: Munur frá sitagliptini (LS meðaltal
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije ertugliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene iznosi 86 l.
Icelandic: Meðaltals dreifingarrúmmál ertugliflozins við jafnvægi eftir lyfjagjöf í bláæð er 86 l.
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Croatian: Nisu utvrđeni mogući akutni simptomi i znakovi predoziranja.
Icelandic: Engin hugsanleg bráð einkenni ofskömmtunar komu í ljós.
Croatian: Navedeni bolesnici, koji su primali monoterapiju metforminom (≥ 1500 mg/dan), bili su randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili glimepirida jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Icelandic: Áhrif ertugliflozins á lyfjahvörf annarra lyfja
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
Icelandic: Blóðsykursfall (ertugliflozin)
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, genitalne gljivične infekcije u žena (npr. genitalna kandidijaza, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, vulvitis, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis) javile su se u 9,1% žena liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 12% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 3,0% žena koje su uzimale placebo.
Icelandic: Í safni þriggja klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu komu sveppasýkingar í kynfærum kvenna (þ.e. hvítsveppasýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum, leggangasýking, skapabólga, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, sveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga) fram hjá 9,1% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 12% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 3,0% kvenna sem fengu lyfleysu.
Croatian: Kako Segluromet izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Segluromet og pakkningastærðir
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcija mokraćnih puteva.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi getur tengst aukinni hættu á þvagfærasýkingum.
Croatian: Ertugliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do smanjenja intravaskularnog volumena.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Croatian: • ubrzano i duboko disanje,
Icelandic: hröð og djúp
Croatian: Ertugliflozin je supstrat prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Ertugliflozin er hvarfefni ferjanna P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemijskog lijeka treba prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekom i nakon prekida takvog liječenja.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Croatian: Sniženje FPG-a korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg iznosilo je 1,92 odnosno 2,44 mmol/l kod primjene u monoterapiji, 1,48 odnosno 2,12 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom te 1,40 odnosno 1,74 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom i sitagliptinom.
Icelandic: Lækkunin á FPG þegar leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu var 1,92 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,44 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í einlyfjameðferð, 1,48 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,12 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og 1,40 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,74 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Segluromet biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Segluromet hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ertugliflozin u kombinaciji s metforminom
Icelandic: Ertugliflozin í samsettri meðferð með metformini
Croatian: Ako prestanete uzimati Segluromet
Icelandic: Ef hætt er að nota Segluromet
Croatian: • hepatitis (tegobe s jetrom)
Icelandic: • lifrarbólga (lifrarkvilli)
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Croatian: Primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i nastaviti je najmanje 48 sati nakon pretrage, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Segluromet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
Croatian: • Film ovojnica: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablete i Segluromet 7,5 mg/850 mg tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903).
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903).
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ukupnu dnevnu dozu ertugliflozina od 5 mg, doza se može povećati do ukupne dnevne doze ertugliflozina od 15 mg ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola heildarskammt ertugliflozins 5 mg á sólarhring má auka heildarskammt ertugliflozins í 15 mg á sólarhring ef þörf er á viðbótarstjórnun á blóðsykri.
Croatian: Pri uobičajenim kliničkim dozama i režimima doziranja tableta metforminklorida, koncentracije metformina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24 - 48 sati i obično iznose < 1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega klíníska skammta og skammtaáætlanir með metforminhydróklóríð töflum næst jafnvægisþéttni metformins í plasma innan 24-48 klst. og er yfirleitt <1 míkróg/ml. Í klínískum samanburðarrannsóknum með metformini fór hámarksþéttni metformins í plasma ekki yfir 5 míkróg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao monoterapija, incidencija hipoglikemijskih događaja iznosila je 2,6% u obje skupine koje su primale ertugliflozin, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 0,7%.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð var tíðni blóðsykursfalls hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 2,6% í báðum hópum og 0,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja parametara farmakokinetike metformina s obzirom na rasu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvarfabreytum metformins með tilliti til kynþáttar.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2), u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i one sa smrtnim ishodom, a slučajevi DKA prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima ertugliflozina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkningastær
Croatian: EU/1/12/815/001 7 tableta EU/1/12/815/002 14 tableta EU/1/12/815/003 28 tableta EU/1/12/815/004 42 tablete EU/1/12/815/005 98 tableta EU/1/12/815/006 49 tableta
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Croatian: Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
Croatian: Nisu opaženi neuobičajeni obrasci nuspojava u ovim okolnostima, ali je iskustvo ograničeno.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Croatian: Tijekom pivotalnih ispitivanja najveće je poboljšanje opaženo unutar prva 4 tjedna.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Croatian: - Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Croatian: - Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fáeinum aukaverkunum þar sem sjúklingurinn hefur séð, heyrt eða fundið fyrir hlutum sem ekki voru til staðar eða fundist þeir vera utan líkamans.
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. veljače 2013.
Icelandic: 25. febrúar 2013
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje s oralnim doziranjem u bolesnika ≥65 godina.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Croatian: Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
Icelandic: Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka má Selincro með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 42, 49 i 98 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U toj post hoc populaciji, učinci liječenja bili su veći nego u ukupnoj populaciji.
Icelandic: Í þessu eftiráskilgreinda þýði voru áhrif meðferðarinnar meiri en hjá heildarþýðinu.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Croatian: Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Croatian: Analiza odgovora na liječenje iz udruženih podataka iz dvaju ispitivanja prikazana je u Tablici 2.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.