FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana kontrindicēta migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes, jo ir pietiekami daudz citu pieejamu ārstēšanas līdzekļu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Latvian: Neliels datu apjoms liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, var būt lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Czech: Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit.
Latvian: Risks ir šķietami devas atkarīgs, taču pēc pieejamiem datiem nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Latvian: Sievietēm, kas lieto valproātu, ziņots par amenoreju, policistiskām olnīcām un paaugstinātu testosterona līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu migrény.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies migrēnas ārstēšanā.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6).
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Latvian: Folskābe var mazināt kopējo mugurkaulāja šķeltnes un agrīna spontāna aborta risku, kāds ir jebkuras grūtniecības gadījumā.
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu <epilepsie> <nebo> <bipolárních poruch>.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby před početím, pokud je to možné, přešly na vhodnou alternativní léčbu.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu ārstēšanas līdzekli, ja tas ir iespējams.
Czech: NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]
Latvian: NEPLĀNOTA GRŪTNIECĪBA ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANAS LAIKĀ [Turpmākā rindkopa jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"].
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, visā zāļu lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Czech: - Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī lietojušas valproātu, ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Latvian: • Ja sieviete lieto valproātu grūtniecības laikā, tas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno specialistou se zkušenostmi v léčbě <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana jāsāk un jāuzrauga <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā pieredzējušam speciālistam.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu, iespējams zāļu pārtraukšanas sindroms (kā piemēram, ažitācija, aizkaitināmība, pastiprināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēzija, tonusa traucējumi, trīce, krampji un barošanas traucējumi).
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, ziņots par hipotireozes gadījumiem.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: • Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne.
Latvian: Ja, pamatojoties uz rūpīgu ieguvuma un riska izvērtējumu, valproāta lietošana grūtniecības laikā ir jāturpina, ir ieteicams: lietot mazāko efektīvo devu un valproāta dienas devu dalīt vairākās mazās devās, kas lietojamas dienas laikā.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Czech: ZAHÁJENÍ LÉČBY
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš valproāta iedarbības izraisīto iedzimto defektu vai malformāciju rašanos; organizēt īpašu prenatālo kontroli, lai atklātu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas malformācijas.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana jāsāk un jāuzrauga migrēnas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam.
Czech: Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Latvian: Valproāta lietošanu drīkst turpināt tikai tad, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto guvumu un radīto risku pacientam.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS PLĀNOŠANA [Turpmākā rindkopa jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"].
Czech: Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
Latvian: Dati par iznākumiem ilgtermiņā ir ierobežoti.
Czech: Zdůvodnění změny registrace Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
Latvian: Spēkā esoša 4. posma redakcija, kas datēta ar 2000. gada jūliju.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir izklāstīti V pielikumā.
Czech: Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Latvian: CMDh paskaidroja, ka pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Czech: Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
Latvian: Zāļu klīniskā izpēte pediatriskā populācijā E11.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že v některých členských státech je valproát registrován k prevenci záchvatů migrény.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dažās dalībvalstīs valproāts ir reģistrēts migrēnas lēkmju profilaksei.
Czech: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Latvian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Czech: Skupina CMDh také navrhla nový časový plán pro rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, aby se tyto dopisy dostaly k příslušným příjemcům co nejdříve.
Latvian: CMDh ierosināja arī jaunu termiņu vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai, lai tā atbilstošajiem saņēmējiem būtu pieejama pēc iespējas drīzāk.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Latvian: PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, spontāniem ziņojumiem, kā arī atbilstošo ekspertu (t.
Czech: Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen.
Latvian: Pārskats apstiprina jau zināmo teratogenitātes risku saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm.
Czech: Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Czech: Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
Latvian: Intelekta koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma (6 gadus veciem) bērniem, kuri anamnēzē in utero pakļauti valproāta iedarbībai, bija vidēji par 7-10 punktiem mazāks nekā bērniem, kuri pakļauti
Czech: Skupina CMDh nicméně zdůraznila, že proces přezkoumání byl zaměřen na rizika spojená s valproátem a příbuznými látkami u těhotných žen a žen ve fertilním věku; poměr přínosů a rizik valproátu a příbuzných látek byl hodnocen pouze u této subpopulace a nikoli u obecné populace pacientů ve všech indikacích.
Latvian: Tomēr CMDh uzsvēra, ka pārskatīšanas procedūrā uzmanība pievērsta riskam, kas saistīts ar valproātu un tam radniecīgām vielām grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm; valproāta un tam radniecīgo vielu ieguvumu un riska attiecību vērtēja tikai šajā apakšpopulācijā, nevis vispārējā pacientu populācijā visām indikācijām.
Czech: Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz 30-40 % vērojama agrīnās attīstības, piemēram, spējas runāt un vēlāk arī staigāt, aizture, vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runāšanas un saprašanas ziņā) un atmiņas traucējumi 2,3,4,5.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Latvian: Metaanalīzē (ietverot reģistrus un grupu pētījumus) iegūtie dati liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši epilepsijas slimniecēm un grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproāta monoterapijas ietekmei, ir iedzimtas anomālijas (95 % TI: 8,16-13,29)1.
Czech: Skupina CMDh usoudila, že časový plán pro předložení protokolu studie užívání léků by měl být prodloužen, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli provést spojenou poregistrační studii (viz příloha IV).
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Czech: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Latvian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti intrauterinně exponované valproátu mají vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (přibližně pětinásobně) než obecná studovaná populace.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai in utero, ir palielināts autisma spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma risks (aptuveni piecas reizes), salīdzinot ar vispārējo pētījuma populāciju.
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
Latvian: − primāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, sekundāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju un parciālu epilepsijas lēkmju ārstēšana;
Czech: Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku.
Latvian: Iepriekš iekļautos brīdinājumus par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā, apkopoja un ietvēra taisnstūra formas rāmī.
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Latvian: Lai gan nevar izslēgt jaucējfaktoru ietekmi, valproāta iedarbībai pakļautiem bērniem iegūti pierādījumi, ka intelekta traucējumu risks var būt neatkarīgs no mātes intelekta koeficienta6.
Czech: Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
Latvian: Konkrēts šīs ietekmes grūtniecības riska periods nav zināms, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm:
Czech: Skupina CMDh zahrnula do souhrnu údajů o přípravku také objasnění týkající se použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním s cílem předejít vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím.
Latvian: CMDh zāļu aprakstā iekļāva skaidrojumu par ilgstošas zāļu formas lietošanu, lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Czech: Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nelabvēlīgi ietekmēt šo zāļu iedarbībai pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību.
Czech: Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
Latvian: Panāca vienošanos par galvenajiem vēstules veselības aprūpes speciālistiem elementiem, kā arī par tās izplatīšanas termiņiem,
Czech: Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
Latvian: Lai padarītu tekstu skaidrāku, arī pārējā zāļu informācijas tekstā veica nelielus redakcionālus grozījumus.
Czech: Byly zahrnuty odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i výstupy vědecké poradní skupiny pro neurologii.
Latvian: Tie ietvēra atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija snieguši rakstveidā un mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā, kā arī neiroloģijas zinātniski konsultatīvās grupas darba rezultātu.
Czech: Na základě klinických údajů a také názorů příslušných odborníků dospěl výbor k závěru, že valproát by měl jako léčebná možnost pro pacientky zůstat, měl by ale být rezervován pro situace, kdy byly bez úspěchu vyzkoušeny jiné léčebné alternativy.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, kā arī atbilstošo ekspertu viedokli, secināja, ka valproātam aizvien vajadzētu būt kā izvēles iespējai pacientēm, bet tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas alternatīvas ir izmēģinātas un bijušas neveiksmīgas.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám je spojena se zvýšeným rizikem vývojových poruch u potomků.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka intrauterīna valproāta un tam radniecīgo vielu iedarbība ir saistīta ar palielinātu attīstības traucējumu risku pēcnācējiem.
Czech: Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tas atbilst zāļu aprakstā izmantotajam formātam.
Czech: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Czech: Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (ADHD) simptomu rašanās iespējamība 7,8,9.
Czech: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Latvian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Czech: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Latvian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, např. vzdělávací materiály zaměřené na lepší informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o rizicích a studie užívání léků hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītojoši materiāli, kuru mērķis ir labāk informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par risku, un zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a při zohlednění příslušných úprav informací o přípravku a dalších doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu informācijā, ja piemērojams, un citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Czech: − léčba manické epizody u bipolární poruchy, jestliže je kontraindikováno nebo není snášeno lithium.
Latvian: − mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja litijs ir kontrindicēts vai vērojama tā nepanesamība.
Czech: Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, nav iespējams noteikt.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s tím, že klíčem k zajištění plného porozumění těmto rizikům jsou cílené a vhodné informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty a že by měly být vytvořeny vhodné informační materiály.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
Latvian: Ņemot vērā risku, ko rada valproāta lietošana grūtniecības laikā, un pieejamos alternatīvos terapijas līdzekļus akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai, PRAC secināja, ka migrēnas lēkmju profilaksei valproātam vajadzētu būt kontrindicētam grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti.
Latvian: CMDh arī uzskatīja, ka ir jāpārskata lietošanas instrukcijas pirmā daļa, lai padarītu to skaidrāku.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy ze strany pacientů týkající se nedostatečné informovanosti o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Latvian: PRAC ņēma vērā pacientu izteiktās bažas par to, ka viņi nav informēti par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Šajā sakarā PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu informācijā, pastiprinot tekstu par pašreizējām zināšanām par attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju risku, un informēt veselības aprūpes speciālistus, nosūtot vēstuli veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil vytvoření vzdělávacích materiálů, které zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti byli informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen ve fertilním věku a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.
Latvian: PRAC ieteica arī izveidot izglītojošus materiālus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm, un par pasākumiem, kādi jāveic riska mazināšanai.
Czech: • výbor PRAC doporučil další změny v informacích o přípravku, např. upozornění a opatření pro použití a aktualizované informace o rizicích spojených s expozicí během těhotenství pro lepší informovanost zdravotnických pracovníků i žen;
Latvian: • PRAC ieteica veikt izmaiņas zāļu informācijā, piemēram, brīdinājumu un piesardzības pasākumu apakšpunktā, kā arī atjaunināt informāciju par risku, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un sievietes;