FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Slovak: Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Icelandic: Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga.
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Icelandic: Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Icelandic: Fleygið ekki stærri hettunni þar sem hana á að nota síðar við að fjarlæga nálina og farga henni á réttan hátt.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan hækkað of mikið (of hár blóðsykur).
Slovak: Pen je plne funkčné aj bez ochranných krytov.
Icelandic: NutropinAq Pen virkar án hlífa.
Slovak: Porucha rastu u detí
Icelandic: Skortur á vexti hjá börnum
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Predpokladaná výška v dospelosti (predicted adult height, PAH) sa zvýšila zo základných 157,7161,0 cm na 161,4-167,4 cm po 12 mesiacoch a 166,2-171,1 cm po 36 mesiacoch.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Icelandic: Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst, einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Riaďte sa nasledovnými návrhmi na zabezpečenie správnej starostlivosti o váš NutropinAq Pen.
Icelandic: Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Icelandic: Eigin framleiðsla á vaxtarhormóni getur einnig aukist hjá sumum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Icelandic: Samanburður við eldri sambærileg gögn sýndi að ef meðferð með sómatrópíni var beitt snemma (meðallengd meðferðar 5,6 ár) og uppbótarmeðferð með estrógeni veitt við 12 ára aldur jókst fullorðinshæð um 5,9 cm (n=26), en ef stúlkur fengu estrógen við 15 ára aldur (meðallengd meðferðar með sómatrópíni 6,1 ár) jókst fullorðinshæð um 8,3 cm (n=29).
Slovak: Celý čas sa vyhýbajte dotyku gumového tesnenia.
Icelandic: Forðist alltaf að snerta gúmmíinnsiglið á rörlykjunni.
Slovak: Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel.
Icelandic: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Icelandic: Stundum kemur það fyrir eftir kælingu að vart verður við litlar, litlausar agnir í NutropinAq lausninni.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné reprodukčné štúdie.
Icelandic: Engar hefðbundnar æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar.
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciou štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať vhodnú liečbu.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast reglulega með skjaldkirtilsstarfsemi þinni og ávísa viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Icelandic: þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með
Slovak: Rýchlosť rastu významne narástla z 3,6-4,1 cm/rok na začiatku na 6,7-8,1 cm/rok po 12 mesiacoch, 6,7-6,8 cm/rok po 24 mesiacoch a 4,5-5,1 cm/rok po 48 mesiacoch.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý a môže postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: Ak sa tento úkon neurobí pred prvým stlačením dávkovacieho tlačidla, môže dôjsť k strate NutropinAq alebo môže náplň prasknúť.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir bráða og endurtekna skammta.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Icelandic: Dreifirúmtak sómatrópíns í samvægi hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum er um 50 ml/kg líkamsþyngdar, sem er nálægt sermisrúmtaki.
Slovak: Ako vyzerá NutropinAq a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti NutropinAq og pakkningastærðir
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.
Icelandic: Forðast skal óhóflegan hita.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar í Bandaríkjunum og voru skammtar í samræmi við þá skammta sem eru samþykktir þar.
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Icelandic: Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á vöxt.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
Slovak: Iné lieky a NutropinAq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NutropinAq
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Slovak: Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
Slovak: EU/1/00/164/004
Icelandic: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
Icelandic: Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne.
Icelandic: Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti að endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með NutropinAq er hafin.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Icelandic: NutropinAq er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun vegna erfðafræðilega staðfests Prader-Willi heilkennis, nema því aðeins að þau hafi einnig verið greind með skort á vaxtarhormóni.
Slovak: Ak prestrekujete pero s novou náplňou, možno budete musieť opakovať kroky 8 a 9 v časti
Icelandic: Við undirbúning á nýrri rörlykju getur þurft að endurtaka 8. og 9. lið I. hluta allt að 6 sinnum
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
Icelandic: Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Icelandic: Þetta hélt áfram að aukast hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Slovak: Hodnota štandardnej odchýlky (standard deviation score - SDS) sa zlepšovala každý rok, nárast z -3,0 na -2,7na začiatku a po 36 mesiacoch z -1,0 na -0,8.
Icelandic: Staðalfráviksstig hæðar (height standard deviation score; SDS) batnaði á hverju ári og hækkaði úr -3,0 til -2,7 við upphaf rannsóknar í -1,0 til -0,8 eftir 36 mánuði.
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Slovak: Ak zabudnete používať NutropinAq
Icelandic: Ef gleymist að nota NutropinAq
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Slovak: Odtočte ihlu a správne ju zlikvidujte.
Icelandic: Snúið nálinni af og fargið henni á réttan hátt.
Slovak: Reakcie v mieste podania ako krvácanie, atrofia, žihľavka a svrbenie boli hlásené v pivotnej a podpornej klinickej štúdii a/alebo v postmarketingovom sledovaní.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, svo sem blæðingu, visnun, ofsakláða og kláða, í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og/eða í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Slovak: Otázka: Pri každej aplikácii musím meniť ihlu ak používam aplikačné pero NutropinAq Pen?
Icelandic: Þarf ég að skipta um nál í hvert sinn sem ég nota NutropinAq Pen?
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.
Slovak: Otázka: Môžem skladovať aplikačné pero NutropinAq Pen v mrazničke?
Icelandic: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra æxla voru endurkomin fyrri æxli og önnur æxli (second neoplasms).
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch, asociované znaky a príznaky intrakraniálnej hypertenzie ustúpili po znížení dávky NutropinAq alebo ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.
Slovak: Pankreatitída u detí
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Icelandic: Stækkaðir kokeitlar með svipuð einkenni og stækkaðir hálskirtlar (sjá mjög sjaldgæfar).
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Icelandic: Aðeins skal nota pennanálar þær sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Slovak: Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.
Icelandic: Það þýðir að hætta er á að konur, einkum þær sem fá meðferð með estrógeni til inntöku, gætu verið vanmeðhöndlaðar, en karlar gætu verið ofmeðhöndlaðir.
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu liečení somatropínom v priemernej dávke 0,014 mg/kg telesnej váhy denne vykazujú zníženie tukovej masy a zvýšenie svalovej hmoty.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Slovak: 14. Odstráňte ochranné puzdro ihly z aplikačného pera (ak tam bolo) a položte väčší kryt ihly na rovný povrch.
Icelandic: 14. Dragið nálarhlífina af pennanum (ef þú hefur notað slíka) og setjið stærri nálarhettuna á sléttan flöt.
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Slovak: Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Slovak: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje prehľad nežiaducich účinkov zaznamenaných tak u dospelých ako u detí liečených Nutropinom, NutropinAq, Nutropin Depot alebo Protropin (somatrem), ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách všetkých schválených indikácií (642 pacientov) a v postmarketingových zrojoch, ktoré zahŕňali sledovanie (National Cooperative Growth Study (NCGS) u 35 344 pacientov).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Slovak: Pen návod na použitie s NutropinAq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
Icelandic: Stungulyfið skal gefa daglega undir húð.
Slovak: Pacienti dostávali s.c. dávku 0,125 mg/kg tri krát za týždeň alebo 0,054 mg/kg/deň, oba režimy dávajú kumulatívne týždennú dávku približne 0,375 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta sem námu 0,125 mg/kg undir húð þrisvar í viku eða 0,054 mg/kg/dag, báðar skammtaáætlanir gáfu uppsafnaðan vikuskammt sem nam u.þ.b. 0,375 mg/kg.
Slovak: Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Icelandic: Smellirnir eru einungis heyranleg staðfesting þess að svarti skammtahnappurinn hefur verið hreyfður úr stað.
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft að ýta aftur á endurstillingartakkann.
Slovak: Akútne kritické ochorenie
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Slovak: Toto zaručí, aby piest na stláčanie pumpy bol v základnej pozícii.
Icelandic: Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á byrjunarstöðu.
Slovak: 1 náplň EU/1/00/164/004 3 náplne
Icelandic: EU/1/00/164/003 1 rörlykja EU/1/00/164/004 3 rörlykjur EU/1/00/164/005 6 rörlykjur
Slovak: Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidu.
Icelandic: Hafðu reglulega samband við lækni þinn, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Slovak: Ako uchovávať NutropinAq
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq
Slovak: Naopak, ak žena používajúca NutropinAq preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka NutropinuAq sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
Icelandic: Þetta leiðir til mælanlegrar aukningar á líkamslengd þar til vaxtarlínur lokast við kynþroska.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
Icelandic: Almennt skal gefa þér lægsta skammt sem gefur svörun.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Icelandic: Þú átt líka að ganga úr skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCDteljarinn virki.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Slovak: Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Icelandic: Sómatrópín kemur af stað íhaldi natríums, kalíums og fosfórs.
Slovak: • poraďte sa so svojím lekárom ak sa liečite s pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð meðferð með kynhormónum, krampastillandi lyfjum eða ciklósporíni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri rörlykju, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo sestru o náhradu, ak by aplikačné pero alebo náplň nefungovali správne.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn varðandi endurnýjun ef penninn eða rörlykjan verka ekki sem skyldi.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem používať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Icelandic: Hve lengi get ég notað NutropinAq Pen?
Slovak: Účinok rastového hormónu na uzdravenie sa skúmal v dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 522 dospelých pacientov, ktorí boli v kritickom stave pre komplikácie po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po polytraume alebo u pacientov s akútnym respiračným zlyhaním.
Icelandic: Áhrif vaxtarhormóns voru rannsökuð í tveimur klínískum lyfleysurannsóknum hjá 522 fullorðnum sjúklingum sem voru alvarlega veikir vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða voru með bráða öndunarbilun.
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8