FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu vēža slimniekiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta kreatinīna klīrensa ietekme uz nepārveidotu zāļu un 5-FU farmakokinētiku.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms**
Dutch: • problemen met de leverfunctie (aangetoond door middel van bloedproeven) en verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever)
Latvian: • aknu funkciju traucējumi (redzami asins analīzēs) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (tiek izvadīts caur aknām).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
Latvian: Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto apvienoto analīzi par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het "hand-foot" syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/emboliën.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāra-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā.
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 3090 min
Dutch: Graad 4 diarree als een toename met ≥ 10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
Latvian: 4. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija.
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
Latvian: • aukstumpumpas vai cita veida herpes vīrusa infekcijas;
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
Latvian: • balto vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (novēro asins analīzēs);
Dutch: Na orale toediening wordt capecitabine snel en grotendeels geabsorbeerd, gevolgd door een extensieve omzetting tot de metabolieten, 5'-DFCR en 5'-DFUR.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, kam sekoja ekstensīva pārveidošanās par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Dutch: Patiënten die capecitabine gebruiken dienen geïnformeerd te worden over de noodzaak de behandeling direct te onderbreken in geval van matige tot ernstige toxiciteit.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25 % en de AUC 34 % lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Dutch: Slapeloosheid, Depressie
Latvian: • bezmiegs, depresija;
Dutch: - 2e waarneming
Latvian: - 2. izpausme
Dutch: Capecitabine Accord bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Latvian: Capecitabine Accord satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Doseringswijzigingen in een behandelingscyclus
Latvian: Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā
Dutch: Bij patiënten met een niet herkende DPD-deficiëntie die worden behandeld met capecitabine en ook bij patiënten die een negatieve testuitslag hebben op specifieke DPYD-variaties, kunnen levensbedreigende toxiciteiten, zich manifesterend als een acute overdosis, optreden (zie rubriek 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem DPD deficīts nav atpazīts un terapijā lietots kapecitabīns, kā arī pacientiem, kuriem pārbaudēs neuzrāda noteiktas DPYD izmaiņas, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Dutch: • als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Latvian: • ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;•
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 442 dienas (kapecitabīns + docetaksels) salīdzinot ar 352 dienām (docetaksela monoterapija).
Dutch: In Tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.
Latvian: 5. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apvienotā analīze.
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p=0,0126).
Dutch: Vanwege toxiciteit achterwege gelaten doses Capecitabine Accord worden niet ingehaald.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Dutch: Mediane totale overleving ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze
Dutch: • u lijdt aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag) of pijn op de borst, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart
Latvian: • vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība) vai sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisījusi fiziska piepūle un problēmas ar asins pievadi sirdij;
Dutch: Combinatietherapie met capecitabine en docetaxel bij lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker
Latvian: Kapecitabīna un docetaksela kombinēta terapija lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Latvian: Turpmāk norādīta ieteicamā devas pielāgošana toksicitātes gadījumā.
Dutch: • moeilijkheden bij het plassen, bloed of eiwit in de urine
Latvian: • apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 3 nedēļām Kapecitabīns perorāli divreiz dienā 2 nedēļas (pēc tam 1 nedēļa bez ārstēšanas)
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabine monotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectaalkanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas drošuma profils metastātiska krūts vēža, metastātiska kolorektāla vēža un adjuvantas terapijas resnās zarnas vēža gadījumā ir līdzīgs.
Dutch: In de grootste studie (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en effectiviteitgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu.
Dutch: Tijdens standaard fertiliteitonderzoeken werd verminderde fertiliteit waargenomen bij vrouwelijke muizen die capecitabine toegediend kregen; dit effect was echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja auglības traucējumus; šī ietekme izzuda pēc medikamenta lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine Accord met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk Tabel 1 en 2.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Capecitabine Accord sākumdevām 1250 mg/m2 un 1000 mg/m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatie s
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: Capecitabine Accord is verkrijgbaar in blisterstrips à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, of in geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips à 30 x1, 60 x 1 of 120 x1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Capecitabine Accord ir pieejams blistera iepakojumos, kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes vai perforētos atsevišķu devu blistera iepakojumos, kas satur 30 x 1, 60 x 1 vai 120 x 1 apvalkotās tabletes.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 x 1, 60 x 1 of 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 x 1, 60 x 1 vai 120 x 1 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6 % (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7 % (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Dutch: Verlaging van de dosis capecitabine vermindert de systemische blootstelling aan 5-FU meer dan op grond van de dosisverlaging verwacht zou worden vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Latvian: Kapecitabīna devas mazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95% BI=[0,72; 1,05]; p=0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Latvian: XELOX konstatēta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95% TI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13%.
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Latvian: XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Dutch: Gebaseerd op de genetische toxiciteitsresultaten moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capecitabine.
Latvian: Balstoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu atradēm, pacientiem vīriešiem ar partnerēm sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Dutch: Zeer zelden: Toxische leukoencefalopathie
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Dutch: Capecitabine Accord bevat lactose
Latvian: Capecitabine Accord satur laktozi
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDS FOLLOW UP
Latvian: PAPILDU 6 MĒNEŠU NOVĒROŠANA
Dutch: • bulten onder de huid (lipomen)
Latvian: • mezgliņi zem ādas (lipoma);
Dutch: • verlaging van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedsuiker
Latvian: • pazemināts nātrija, magnija un kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergeleken voor de behandeling van mCRC.
Latvian: Monatgnani et al triju iepriekš aprakstīto pētījumu rezultātus izmantoja, lai kopīgi analizētu randomizētos pētījumus, kuru laikā tika salīdzinātas FOLFIRI un XELIRI shēmas, ārstējot metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC).
Dutch: Zie Tabel 7 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
Latvian: XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas) skatīt 7. tabulā.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Latvian: • nogurums;
Dutch: Premedicatie om een adequate hydratatie te handhaven en om het braken tegen te gaan, zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van cisplatine, dient gestart te worden vóór toediening van cisplatine bij patiënten die behandeld worden met de combinatie van capecitabine en cisplatine.
Latvian: Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kas saņem kapecitabīna un cisplatīna kombināciju.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Latvian: Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel de hulpstof watervrije lactose bevat, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8% un 5% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Latvian: Dihidopirimidināze sašķeļ pirimidīna gredzenu, iegūstot 5-fluor-ureidopropionskābi (FUPA).
Dutch: Een combinatiestudie met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Latvian: Pētījumā par kombinētu kapecitabīnu un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz kapecitabīnu un tā metabolītu farmakokinētiku.
Dutch: De enzymen, betrokken bij de katalytische activatie, worden in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel gewoonlijk op een lager niveau.
Latvian: Enzīmi, kas piedalās katalītiskā aktivācijā, atrasti audzēja audos un arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Dutch: + Voor iedere term was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen van alle graden.
Latvian: + Katra termina sastopamības biežuma pamatā ir visu pakāpju NBP.
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Latvian: Pētījumi par kapecitabīna monoterapiju liecina, ka kapecitabīns ir aktīvs progresējoša kuņģa vēža gadījumā.
Dutch: Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam to lieto Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par „citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Dutch: Verminderd zicht, Wazig zien
Latvian: Samazināts redzes asums, redzes dubultošanās
Dutch: Aangezien het potentiële gevaar voor het zogende kind onbekend is, moet borstvoeding worden onderbroken gedurende de behandeling met capecitabine en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Latvian: Potenciāli negatīvā ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti nav zināma, tādēļ laikā kamēr saņem ārstēšanu ar kapecitabīnu un 2 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Dutch: Fluorouracil
Latvian: vai fluoruracilu.
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Latvian: Kapecitabīns 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
Dutch: Lipoom
Latvian: Lipoma
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Latvian: • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Dutch: BLISTER
Latvian: Blisters
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot" syndroom en hyperbilirubinemie.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabine monotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Latvian: Drošuma datu analīze ≥ 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīnu un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar ≥ 60 gadus veciem pacientiem.
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en electrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QTverlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Latvian: aritmiju, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņām (tostarp ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem).
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min [Cockcroft en Gault] bij aanvang van de behandeling).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min [Cockcroft un Gault]) kapecitabīna lietošana ir kontrindicēta.
Dutch: Placebo of Bevacizumab
Latvian: Bevacizumabs
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Dutch: Een tweejaars carcinogenetische studie bij muizen leverde geen bewijs op voor carcinogene eigenschappen van capecitabine.
Latvian: Divu gadu ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm netika pierādīta kapecitabīna kancerogēna ietekme.
Dutch: De mediane OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p=0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p=0,27).
Latvian: Mediānā OS bija 23,1 mēnesis FOLFIRI, 17,6 mēneši mIFL (p = 0,09) un 18,9 mēneši XELIRI lietotājiem (p = 0,27).
Dutch: Aluminium/aluminium blisters Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteriem Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Capecitabine is een niet-cytotoxisch fluoropyrimidinecarbamaat dat werkt als een oraal toegediende precursor van het cytotoxische deel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Latvian: Kapecitabīns ir necitotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas par perorāli lietojamu citotoksiskās vielas 5-fluoruracila (5-FU) prekursoru.
Dutch: Hematurie, Proteïnurie, Afname van creatinine klaring door de nieren, Dysurie
Latvian: Hematūrija, proteinūrija, samazināts kreatinīna nieru klīrenss, dizūrija
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Dutch: Voedselinteractie
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel b.v. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram, metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Latvian: P = 0,30