FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Bulgarian: • PRAC заключава също, че има нужда от допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум като информация към здравните специалисти.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Bulgarian: Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че е възможно клиничните признаци да не могат да бъдат установени, освен ако хипермагнезиемията не е тежка.
Polish: W odniesieniu do pomiarów skuteczności działania stwierdzono, że różne postaci produktu leczniczego Numeta były w stanie umożliwić utrzymanie lub zwiększenie masy ciała.
Bulgarian: По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
Polish: Informację o produkcie leczniczym należy zaktualizować w celu poinformowania personelu medycznego o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii oraz zapewnienia wskazówek dotyczących monitorowania, zwłaszcza w przypadku bardziej narażonych podgrup pacjentów.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek potencjalnego uszczerbku na zdrowiu noworodków urodzonych przedwcześnie podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o wycofaniu tego produktu leczniczego z rynku.
Bulgarian: За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара.
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Bulgarian: За отмяна на спирането националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie VI.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Bulgarian: притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум;
Polish: W związku z tym konieczne jest, aby roztwór do żywienia noworodków urodzonych przedwcześnie zawierał magnez jako pojedynczy elektrolit, jednak jego ilość powinna być zbilansowana w celu uzyskania odpowiednich stężeń.
Bulgarian: Следователно е оправдано хранителен разтвор за преждевременно родени кърмачета да съдържа магнезий като един от електролитите, въпреки че количеството му трябва да е балансирано, за да доведе до подходящи нива.
Polish: W rezultacie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Следователно е възможен риск от хипермагнезиемия, особено при пациенти с отслабена бъбречна функция.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Bulgarian: Съгласно член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, както е изменен, в контекста на това преразглеждане е потърсено становището на PDCO относно Numeta.
Polish: Zgłoszone stężenia magnezu wynosiły przeważnie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l, przy czym w 9 spośród 14 przypadków przekraczały wartość 1,2 mmol/l, natomiast w jednym przypadkuwartość 1,5 mmol/l.
Bulgarian: При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и > 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са > 1,5 mmol/L.
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Bulgarian: Също така скорошни данни от PDCO предполагат, че педиатричните нормални граници за магнезий може да са по-високи от смятаното досега (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (CALIPER)1).
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Polish: W celu ułatwienia wprowadzania postanowienia w życie na poziomie krajowym CMDh uznał, że potrzebne jest jaśniejsze opisanie nadzoru nad odpowiednią procedurą dotyczącą spełnienia warunku zniesienia zawieszenia pozwolenia dla produktu leczniczego Numeta G13%E, w związku z czym do aneksu III dodano następujące informacje:
Bulgarian: За да улесни прилагането на национално ниво, CMDh счита, че трябва да се предостави пояснение за надзора на подходящата процедура за изпълняване на условията за отмяна на спирането за Numeta G13%E и затова към приложение III е добавено следното:
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходимо ПСМС, което да информира съответните здравни специалисти относно резултатите от настоящия преглед.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E oraz Numeta G16%E są produkowanymi na skalę przemysłową, poddawanymi sterylizacji cieplnej roztworami przeznaczonymi do żywienia pozajelitowego (zawierającymi glukozę, lipidy, aminokwasy i elektrolity).
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
Polish: Z tego powodu stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w jego obecnym składzie uznaje się za niekorzystny.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E в сегашния му вариант не е благоприятно.
Polish: Wszystkie produkty Numeta uznano za dopuszczalne do stosowania przez personel pediatryczny pod względem pracy z preparatem, łatwości stosowania oraz czasu od momentu przepisania do wykonania infuzji.
Bulgarian: Като цяло педиатричният клиничен персонал счита Numeta за приемлив по отношение на работата, лекотата за употреба и времето от предписването до инфузията.
Polish: Hipermagnezemia jest poważnym stanem klinicznym, który może prowadzić do ogólnego osłabienia, niewydolności oddechowej, niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca (zwłaszcza w przypadku braku innego wyjaśnienia stanu klinicznego niemowlęcia/dziecka).
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, w tym pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów przyjmujących inne leki narażające ich na wystąpienie hipermagnezemii lub pacjentów przyjmujących magnez pochodzący z innych źródeł, w tym noworodków, których matki przyjmowały magnez w okresie przedporodowym.
Bulgarian: Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.
Polish: Głównym celem tego badania było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa działania asortymentu produktów Numeta podczas ich praktycznego stosowania w celach leczniczych, pochodzących z każdego dnia trwającego 5 dni badania, a także z opcjonalnego okresu leczenia u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Bulgarian: Основната му цел е да предостави ежедневна информация относно безопасността на действието на гамата продукти Numeta при практическата терапевтична употреба за 5-те дни на проучването и по време на незадължителния период на лечение при преждевременно родени кърмачета.
Polish: Aby otrzymać w trzecim dniu życia 4 g aminokwasów/kg mc./dobę noworodek urodzony przedwcześnie otrzymałby 127,7 ml magnezu/kg mc./dobę lub 0,55 mmol magnezu/kg mc./dobę.
Bulgarian: За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
Polish: Wykazano, że magnez podawany matkom przed porodem poprawia wyniki badań neurologicznych u niemowląt urodzonych przedwcześnie (Doyle i wsp., 2010), i uważa się, że wykazuje on działanie neuroprotekcyjne również w innych okolicznościach.
Bulgarian: Показано е, че магнезият подобрява неврологичните резултати при недоносени бебета при антенатално приложение при майката (Doyle и сътр., 2010), и се счита, че има невропротективни ефекти и при други обстоятелства.
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са усложнения от употребата на ПХ по принцип, както е посочено в общия доклад за ПХ в педиатрията на Европейското дружество по педиатрична гастроентерология и хранене (ESPGHAN) и Eвропейското дружество по клинично хранене и метаболизъм (ESPEN).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
Polish: Wytyczna ESPEN/ESPGHAN zaleca niższe spożycie magnezu wynoszące 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 0-12 miesięcy oraz 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 1-13 lat.
Bulgarian: Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Polish: Hipermagnezemia może również wywoływać objawy nieswoiste, takie jak nudności, wymioty i rumienienie się.
Bulgarian: Тя може също да причини неспецифични симптоми като гадене, повръщане и изчервяване.
Polish: Zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E wynosi 0,43 mmol/100 ml.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów Numeta, które przedstawiono w pierwszym wniosku oraz w planie zarządzania ryzykiem, obejmują błędy w podawaniu leku, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z nadwrażliwością na jeden ze składników produktu, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z ciężką chorobą metaboliczną, zakażeniem odcewnikowym i posocznicą, zespołem ponownego odżywienia, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z upośledzeniem czynności pewnych narządów, wynaczynieniem oraz zakrzepowym zapaleniem żył podczas obwodowego podawania produktu leczniczego.
Bulgarian: Опасенията относно безопасността на продуктите Numeta, посочени в първоначалното заявление и плана за управление на риска, включват грешки при въвеждането на лекарството, употреба при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките, употреба при пациенти с тежки метаболитни заболявания, свързани с катетъра инфекции и сепсис, синдром на захранването, употреба при пациенти с увреждания на определени органи и екстравазация и тромбофлебит при периферно прилагане.
Polish: Żywienie pozajelitowe (ang. parenteral nutrition, PN) polega na dożylnym podawaniu makro- i mikroskładników odżywczych, elektrolitów oraz płynów w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego pacjentom, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą doustną lub dojelitową.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Polish: • Dodatkowo należy monitorować stężenie magnezu we krwi od początku leczenia oraz w jego trakcie, z zachowaniem odpowiednich odstępów czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz potrzebami danego pacjenta.
Bulgarian: Също така нивото на магнезий трябва да бъде наблюдавано в изходния момент и на подходящи интервали след това в съответствие с обичайната клинична практика и нуждите на отделните пациенти.
Polish: Mając na uwadze niejasności dotyczące odpowiednich stężeń magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E oraz ich klinicznych konsekwencji, a także niejasności dotyczące dostępu do odpowiednich leków zastępczych w krajach członkowskich UE, właściwy organ narodowy Szwecji powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA), zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, o pilnej potrzebie przeprowadzenia oceny oraz zwrócenia się do PRAC o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Polish: Pełni on kilka istotnych funkcji w organizmie człowieka; jest kofaktorem enzymów biorących udział w syntezie DNA i białek, fosforylacji oksydacyjnej, aktywacji enzymów i regulacji wydzielania parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils i wsp., 1999).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Polish: Mimo niedojrzałości kłębuszków nerkowych utrzymującej się przez kilka pierwszych miesięcy życia po urodzeniu oraz ograniczonej zdolności przystosowawczej niedojrzałej nerki w przypadku podawania nadmiaru elektrolitów monitorowanie stężeń magnezu w surowicy krwi powinno zminimalizować potencjalne ryzyko, przy czym pierwsze oznaczenie stężenia należy wykonać na początku leczenia, a częstość wykonywania oznaczeń kontrolnych zależy od okoliczności klinicznych oraz rutynowej praktyki klinicznej.
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
Polish: W poprawionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hipermagnezemii oraz wszystkie działania uznane za niezbędne w celu zminimalizowania tego ryzyka (tj. uzgodnione, dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) oraz wprowadzenie zmian do informacji o produkcie), a także propozycje oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Bulgarian: Рискът от хипермагнезиемия и всички мерки, сметнати за необходими за намаляване на риска (т.е. съгласуваните допълнителни дейности за лекарствена безопасност, изброени по-горе, и дейностите за намаляване на риска, например пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), промени в информацията за продукта), трябва да бъдат отразени в преработен план за управление на риска (ПУР), който трябва да включва и предложения за оценка на ефективността на дейностите за намаляване на риска.
Polish: Do tej pory zgłoszono tylko jeden przypadek hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E (stężenie magnezu 1,14 mmol/l), jednak jego analiza była utrudniona, gdyż oprócz produktu Numeta G16% E dodatkowo podawano magnez oraz nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Досега има само едно съобщение за хипермагнезиемия при Numeta G16%E (ниво на магнезий 1,14 mmol/L), но то е объркано, тъй като приемът на Numeta G16% E е допълван от прием на магнезий, като няма съобщени свързани нежелани събития.
Polish: W przypadku zwiększonych stężeń magnezu w surowicy krwi należy przerwać infuzję produktu Numeta G16%E lub zwolnić tempo podawania infuzji w sposób uznany za odpowiedni i bezpieczny z klinicznego punktu widzenia.
Bulgarian: Ако серумните стойности на магнезий се повишат, трябва да се спре инфузията на Numeta G16%E или скоростта ѝ да бъде понижена до клинично подходящи и безопасни нива;
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
Bulgarian: Повечето пациенти с хипомагнезиемия не проявяват остри симптоми, но тя може въпреки това да доведе до остеопороза и е свързана със засилено възпаление и метаболитен синдром.
Polish: Ponieważ głównym narządem regulującym homeostazę magnezu są nerki, upośledzenie ich czynności stanowi najczęstszą przyczynę hipermagnezemii u dzieci (Ali i wsp., 2003).
Bulgarian: Бъбреците са основният орган, регулиращ магнезиевата хомеостаза, и нарушената бъбречна функция е най-честата причина за хипермагнезиемия при децата (Ali и сътр., 2003).
Polish: Uzgodniono konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji;
Bulgarian: Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
Polish: Takie spożycie magnezu wraz z podawanym produktem leczniczym Numeta G13%E wydaje się przekraczać ilość zgodną z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz wytycznymi ESPGHAN/ESPEN dotyczącymi noworodków urodzonych przedwcześnie (odpowiednio 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę oraz 0,13-0,25 mmol/kg mc./dobę).
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
Polish: Magnez odgrywa również ważną rolę w utrzymaniu prawidłowej czynności nerwów i mięśni, pobudliwości serca, przewodzeniu nerwowo-mięśniowym, kurczliwości mięśni, napięciu naczynio-ruchowym oraz w zrównoważonej odpowiedzi układu odpornościowego (Brandao i wsp., 2013).
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
Bulgarian: PRAC препоръчва също в срок от 3 месеца след приключване на процедурата ПРУ да подаде преработен ПУР, включително предложения за оценка на ефективността на дейностите за свеждане на риска до минимум.
Polish: W badaniach dotyczących stężenia magnezu u niemowląt urodzonych przedwcześnie wykazano wyższe stężenia tego elektrolitu w porównaniu z bardziej dojrzałymi noworodkami, co wskazuje na fakt, że poziom magnezu w osoczu krwi może być odwrotnie proporcjonalny do dojrzałości somatycznej (Ariceta i wsp., 1995; Tsang i wsp., 1970).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
Polish: CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E, którego odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie IV, pod warunkiem spełnienia warunków przedstawionych w aneksie V.
Bulgarian: CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
Polish: Hipermagnezemię u noworodków może również wywoływać zwiększone obciążenie magnezem, np. po podaniu matce siarczanu magnezu w przypadkach stanu przedrzucawkowego, w konsekwencji stosowania magnezu w leczeniu noworodków lub w przypadku zmniejszonego wydalania magnezu przez nerki wynikającego z wcześniactwa i asfiksji (zamartwicy) (Hyun i wsp., 2011).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
Polish: Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, jednak może wywoływać napady padaczkowe, senność, migotanie komór serca, hipokaliemię oraz hipokalcemię (Whang i wsp., 1994).
Bulgarian: Острата хипомагнезиемия не е често срещана, но може да причини припадъци, сънливост, сърдечна камерна дефибрилация, хипокалиемия и хипокалциемия (Whang и сътр., 1994).
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%, narażenie grupy pacjentów, trudności w rozpoznaniu objawów klinicznych hipermagnezemii w tej grupie pacjentów oraz zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E w kontekście właściwych zaleceń dotyczących spożycia magnezu zawartych w wytycznych oraz w piśmiennictwie, podmiot odpowiedzialny uznał potrzebę zmiany składu produktu leczniczego.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
Polish: Podsumowując, nie istnieje żadne jednoznaczne zgłoszenie dotyczące wystąpienia hipermagnezemii w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E, brak jest dowodów wskazujących na szkodliwość działania tego leku u pacjentów, natomiast istnieją wątpliwości odnośnie do zakresów wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci, które mogą być wyższe niż sądzono.
Bulgarian: Казано накратко, няма несгрешени съобщения за хипермагнезиемия при Numeta G16%E, няма доказателства за вреда и има неясноти по отношение на педиатричните нормални граници за магнезий, които може да са по-високи от смятаното досега.
Polish: Podsumowując, w większości badań dotyczących stężeń magnezu w surowicy krwi noworodków urodzonych przedwcześnie, noworodków oraz dzieci urodzonych w terminie stężenia te były niższe niż 1 mmol/l.
Bulgarian: Като цяло при повечето проучвания, в които са измервани нивата на серумен магнезий при недоносени новородени, новородени на термин и деца, се съобщават нива под 1 mmol/L.