FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas ir jākonsultējas par efektīvu fertilitātes saglabāšanu.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, rīkojieties atkarībā no tā, cik ilgi palicis līdz nākamās devas lietošanai.
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lorlatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
Latvian: Lorviqua var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
Latvian: Lorlatinibs var samazināt hormonālās kontracepcijas metožu (piemēram, pretapaugļošanās tabletes) efektivitāti, tāpēc hormonālo kontracepciju nevar uzskatīt par ļoti efektīvu.
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Latvian: Lorlatinibs uzrādīja aktivitāti pelēm ar ortotopiskiem EML4-ALK vai EML4-ALK
Swedish: Fertilitet och graviditet
Latvian: Fertilitāte un grūtniecība
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Lorlatinibs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar lorlatinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
Latvian: Vidējais QTc rādītājs šajā pētījumā nepalielinājās novērotās vidējās lorlatiniba koncentrācijas gadījumā.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Latvian: Ja Lorviqua deva ir izlaista, tad tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, izņemot gadījumus, kad līdz nākamās devas lietošanai palicis mazāk par 4 stundām.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no hormonālās kontracepcijas, tā ir jālieto kopā ar prezervatīvu.
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), IC-DOR, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time-to-tumour response - TTR) un dzīvildze bez progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde attīstījās 1,0% pacientu.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par augu izcelsmes zālēm un bezrecepšu zālēm.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE44
Swedish: - Om nästa dos ska tas inom mindre än 4 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
Latvian: Mazāk nekā 1% neizmainīta lorlatiniba tika konstatēts urīnā.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid toxicitet och till patienter som utvecklar atrioventrikulärt (AV-) block anges i tabell 1.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi toksicitātes gadījumā un pacientiem, kuriem attīstās atrioventrikulārā (AV) blokāde, ir norādīti 1. tabulā.
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
Latvian: Psihiskie traucējumi Garastāvokļa izpausmes Halucinācijas
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto pēc 4 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Latvian: Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
Latvian: Tabletes jānorij veselas (pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt).
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Latvian: Šīs zāles ir uzskaitītas sadaļā "Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos" 2. punkta sākumā.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Latvian: No 139 pacientiem 20% iepriekš saņēma 1 ALK TKI, izņemot krizotinibu, 47% iepriekš saņēma 2 ALK TKI un 33% iepriekš saņēma 3 vai vairāk ALK TKI.
Swedish: Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā lorlatinibs var mainīt
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, nav iespējams noteikt cēlonisko saistību sirds kontraktilitātes izmaiņām ar lorlatiniba lietošanu.
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījuma 2. fāzes daļā bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR), ieskaitot intrakraniālo (intracranial - IC)-ORR, saskaņā ar neatkarīgu centrālo pārskatu (Independent Central Review - ICR), kas pamatojās uz modificētiem atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (modificētie RECIST versija 1.1).
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezmaksas)
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.
Swedish: 31 december
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfinns som oförändrat lorlatinib i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas ir noteikts kā neizmainīts lorlatinibs urīnā.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu NSŠPV un veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai un fenotipam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP3A5 un CYP2C19.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Latvian: In vitro pētījumi arī liecināja, ka lorlatinibs ir CYP2B6 induktors un aktivizē cilvēka konstituējošo androstāna receptoru (constitutive androstane receptor - CAR).
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
Latvian: Visas atrades mērķa orgānos, izņemot aknu žultsvadu hiperplāziju, bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniskas.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Swedish: Man vet inte om Lorviqua kan passera över i bröstmjölk och därmed skada barnet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Lorviqua var nonākt mātes pienā un tādējādi kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
Latvian: In vitro lorlatiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir 66% ar mērenu saistīšanos ar albumīnu vai ar α1-skābes glikoproteīnu.
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu holesterīna vai triglicerīdu līmeni serumā attiecīgi 84,4% un 67,1% pacientu.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
Latvian: 295 pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā un kuriem bija EKG mērījums pētījumā A, lorlatinibs tika pētīts populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar QTc intervālu > 470 msek.
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto lorlatinibu, ir jāapsver pankreatīta risks, kas pastāv vienlaicīgas hipertrigliceridēmijas un/vai iespējamā iekšējā mehānisma dēļ.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt lorlatiniba lietošanu, ja, IPS/pneimonīts atkārtojas vai nenotiek atveseļošanās pēc 6 nedēļu ilgas terapijas ar lorlatinibu pārtraukšanas un ārstēšanas ar steroīdiem
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode (piemēram, tāda dubultbarjeras kontracepcija kā prezervatīvs un diafragma) ārstēšanas laikā un vismaz 5 nedēļas pēc terapijas beigām.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Latvian: - Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, vienmēr izvairoties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Latvian: Ir zināms, ka divas no šīm ALK mutācijāmG1202R un I1171T - nodrošina rezistenci pret alektinibu, brigatinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs ietekmē sieviešu fertilitāti.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Latvian: Ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Swedish: Maximala koncentrationer av lorlatinib i plasma uppnås snabbt med Tmax på 1,2 timmar efter en engångsdos om 100 mg och 2,0 timmar efter flera doser om 100 mg en gång dagligen.
Latvian: Lorlatiniba maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri ar Tmax mediānu 1,2 stundas pēc vienas 100 mg devas un 2,0 stundas pēc vairāku 100 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika samazināta 23,4% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Lorviqua darbību.
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC med baksida av aluminiumfolie, innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Latvian: OPA/Al/PVH blisteri ar alumīnija folijas pamatni, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Latvian: Alektinibs, brigatinibs vai ceritinibs.
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
Latvian: Hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas ilguma mediāna bija attiecīgi 381 un 405 dienas.
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Latvian: Ikvienu pacientu, kuram novēro elpošanas simptomu pasliktināšanos, kas liecina par IPS/pneimonītu (piemēram, aizdusa, klepus un drudzis), nekavējoties jāpārbauda uz IPS/pneimonītu.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (% VK) iekšķīgās lietošanas klīrenss bija 17,7 (39) l/h.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lorlatinibam rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēža) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Latvian: Šajā pētījuma populācijā maksimālā vidējā PR intervāla vērtība sākotnējā stāvoklī bija 16,4 ms (divpusēja 90% TI augšējā robeža 19,4 ms) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Latvian: Pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pēc tam jākontrolē EKG, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz klīniski nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu parādīšanos.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Latvian: Lorlatinibs spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Latvian: Kontrolēt EKG/simptomus, kas potenciāli saistīti ar AV blokādi.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Latvian: Pētījumā A 2 pacientiem (0,7%) absolūtās QTc (QTcF) vērtības pēc Fridericia korekcijas bija > 500 ms un 5 pacientiem (1,8%) QTcF mainījās no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Latvian: Holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā jānosaka pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas; 2, 4 un 8 nedēļas pēc lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts blistera folijas un kartona kastītes pēc "EXP".
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel och under 7 dagar efter den sista dosen.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Latvian: Kopējā 139 pacientu efektivitātes populācijā 56 pacientiem bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija, izmantojot ICR, ar TTR mediānu1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,6 mēneši).
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Latvian: In vitro lorlatinibam ir zems potenciāls izraisīt zāļu mijiedarbību, inducējot CYP1A2.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu, līdz toksicitāte ir vienāda ar 1. pakāpi vai mazāka.
Swedish: Lorlatinib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar en 50 mg-dos peroralt en gång dagligen.
Latvian: Lorlatiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja pacients nepanes 50 mg devu iekšķīgi vienu reizi dienā.
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Latvian: Pēc lorlatiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 80,8% (90% TI: 75,7; 86,2), salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos lorlatinibs inhibēja nemutētas ALK un klīniski nozīmīgas ALK mutācijas kināzes diapazona katalītisko darbību rekombinantajā enzīmā un šūnu analīzēs.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med lorlatinib och i 7 dagar efter den sista dosen.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hiperholesterinēmija (84,4%), hipertrigliceridēmija (67,1%), tūska (54,6%), perifērā neiropātija (47,8%), kognitīvās izpausmes (28,8%), nogurums (28,1%), ķermeņa masas palielināšanās (26,4%) un garastāvokļa izpausmes (22,7%).
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Latvian: Lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās 3. pakāpe: smaga
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 111)
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē.
Swedish: I dosen 100 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV]) för maximal plasmakoncentration 577 (42) ng/ml och AUC24 var 5 650 (39) ng·h/ml hos patienter med cancer.
Latvian: Lietojot 100 mg devu vienu reizi dienā, ģeometriskā vidējā (procentuālais variācijas koeficients [VK]) maksimālā koncentrācija plazmā bija 577 (42) ng/ml un AUC24 bija 5650 (39) ng·h /ml pacientiem ar vēzi.
Swedish: Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
Latvian: Lorlatiniba lietošana, lai ārstētu ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI, tika pētīta pētījumā A - vienas grupas, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā.
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
Latvian: Pacienti, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu, jāinformē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).