FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Puolassa, Saksassa, Slovakiassa ja Tšekin tasavallassa).
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Saksan lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Olinkaa verrattiin Pantectaan.
Italian: Data del parere:
Finnish: Päätöksen päivämäärä:
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Italian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Italian: Data del parere:
Finnish: Lausuntopvm:
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Italian: • Conservi questo foglio.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: Inoltre:
Finnish: Lisäksi:
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Se prende più Diovan di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Diovania kuin sinun pitäisi
Italian: Gli effetti indesiderati sono:
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Italian: Tali effetti si osservano se i ratti sono trattati durante i primi 13 giorni di vita.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaitaan, jos rotat saavat hoitoa 13 syntymänjälkeisen päivän aikana.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Italian: Biotrasformazione:
Finnish: Biotransformaatio:
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
Finnish: Kun toteuttamiskelpoisesta tutkimussuunnitelmasta on päätetty yhdessä, tutkimus aloitetaan vuoden kuluessa.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan:
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Finnish: MUUTA TIETOA
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
Italian: Iperaldosteronismo primario
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Italian: Kemistvägen 1B P.O.
Finnish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Italian: La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Finnish: • jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.
Italian: INFORMAZIONI FAMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa.
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Finnish: Mainittuja annoksia suurempia annoksia ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
Italian: Altri
Finnish: Muut
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Italian: Valsartan è altamente (94-97%) legato alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Italian: • se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
Finnish: • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: AUC-arvon aleneminen ei kuitenkaan johda hoitovaikutuksen kliinisesti merkitsevään heikkenemiseen, joten valsartaani voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: • mal di testa
Finnish: • päänsärky
Italian: Per informazioni sull'uso in pediatria vedere il paragrafo 4.2.
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Italian: Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Valsartaania ei näiden ristiriitaisuuksien vuoksi suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitoon (ks. kohta 4.8).