FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Maltese: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Fenilketonūrija
Maltese: Fenilketonurja
Latvian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Latvian: Cambridge, CB4 0FL
Maltese: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Latvian: Mirtazapine Zispin®
Maltese: Ixrob it-taħlita kollha f'daqqa.
Latvian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Latvian: • ģīboņi (sinkope)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Latvian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Latvian: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Latvian: 122, Vouliagmenis Av.
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Latvian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Maltese: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Kartona kastīte un etiķete , 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Latvian: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Latvian: Noplēsiet vienu ablets kabatu pa perforācijas līniju (Zīmējums 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Latvian: Mirtazapinum
Maltese: Mirtazapine
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Latvian: Miegainība1, 4 Sedācija Galvassāpes2
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Klassi tas-sistema organika
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Latvian: 1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 700 mg maltīta šķīduma.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Latvian: • Retāk:
Maltese: • Rari:
Latvian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Latvian: Svara pieaugums1
Maltese: Żieda fil-piż1
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Latvian: Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Latvian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Latvian: KĀ LIETOT REMERON
Maltese: Tieħux Remeron
Latvian: Domas par pašnāvību6 Tieksme uz pašnāvību6
Maltese: Ideazzjoni suwiċidali6 Imġieba suwiċidali6
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs, aspartāms (E951), citronskābe, krospovidons (A tipa), mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Latvian: • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija thrombocitopēnija)
Maltese: Dipressjoni fil-mudullun tal-għadam (granuloċitopen ija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenij a)
Latvian: Katra Remeron 45 mg mutē disperģējamā tablete satur 13,95 mg aspartāma un 84 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Latvian: Remeron 30 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Latvian: • zāles pret epilepsiju, tādas kā karbamazepīns un fenitoīns; zāles pret tuberkulozi, tādas kā rifampicīns.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: KLASSIFIKAZJONI ĠENERALI
Latvian: • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Maltese: • ġbid tal-muskoli jew kontrazzjonijiet (mijoklonus)
Latvian: -krampju lēkmes (epilepsija).
Maltese: • attakk epilettiku (aċċessjonijiet).
Latvian: CITA NOPLĒST
Maltese: Qatta tul
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. sadaļā (Kontrindikācijas) un 4.5. sadaļā (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) mijiedarbība ar MAO inhibitoriem saskaņā ar serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru (SSRI) un serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitoru (SNRI) zāļu aprakstu kopsavilkumiem, ir absolūta kontrindikācija.
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Latvian: 2. grupa: viegla nieru mazspēja ar GFR 40-79 ml/min/1,73 m2;
Maltese: Grupp 2 Insuffiċjenza renali ħafifa b'GFR ta' 40-79 ml/min/1.73 m2
Latvian: Efektīvā dienas deva parasti ir starp 15 un 45 mg. Sākumdeva ir 15 vai 30 mg.
Maltese: Id-doża effettiva ta' kuljum hija bejn 15 u 45 mg; id-doża inizzjali hija 15 jew 30 mg.
Latvian: • sāpes locītavās (artraļģija) vai muskuļos (miaļģija)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-frekwenzi tal-effetti mhux mixtieqa minn rapporti spontanji huma bbażati fuq ir-rata ta' rapportaġġ ta' dawn l-eventi fi provi kliniċi.
Latvian: Remeron 15 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 15 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172).
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Maltese: F'kull sottogrupp kienu inklużi 10 individwi.
Latvian: Izmeklējumis
Maltese: Investigazzjonijiet
Latvian: - Pētījumi par mijiedarbību neatklāja būtisku farmakokinētisku iedarbību, mirtazapīnu lietojot vienlaicīgi ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Maltese: Ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Latvian: • Reti:
Maltese: • Komuni:
Latvian: Ārējais iepakojums , 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Latvian: 15 mg Apvalkotās tabletes mirtazapine Remeron
Maltese: 15 mg Pilloli miksija b'rita mirtazapine Remeron
Latvian: Remeron mutē šķīstošas 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes; Remeron 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Latvian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: L-metionīns nātrija benzoāts (E211) nātrija saharināts (E954) citronskābes monohidrāts (E330) glicerīns (E422) maltīta šķīdums (E965) apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr.
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Latvian: Sērija
Maltese: Svezja
Latvian: Katra Remeron 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 9,30 mg aspartāma un 56 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Latvian: Katra Remeron 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 4,65 mg aspartāma un 28 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Latvian: Līdz ar to tika ierosināts nenorādīt MAO-inhibitorus 4.3. sadaļā kā absolūtu kontrindikāciju.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Latvian: 6 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 48 mutē disperģējamās tabletes 96 mutē disperģējamās tabletes
Maltese: 6 pilloli li jinħallu fil-ħalq 18-il pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 48 pillola li jinħallu fil-ħalq 96 pillola li jinħallu fil-ħalq
Latvian: Miegainība1, 4
Maltese: Insomnja3, 5
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: L-metionīns, nātrija benzoāts (E211), nātrija saharināts (E954), citronskābes monohidrāts (E330), glicerīns (E422), maltīta šķīdums (E965), apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr. PHL -132597 (satur etanolu) un attīrīts ūdens.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Latvian: Seruma transamināžuak tivitātes paaugstināšanā s
Maltese: Elevazzjonijie t fl-attivita` ta' serum transaminases
Latvian: Eozinofīlija
Maltese: eosinofilija.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Latvian: MAO inhibitori piemēram ir: moklobemids, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegelīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Maltese: Eżempji ta' inibituri MAO huma moclobemide, tranylcypromine (it-tnejn huma antidepressanti) u selegiline (użat għall-marda tal-Parkinsons).
Latvian: Slikta dūša3 Caureja2
Maltese: Dijarrea2 iremettar2
Latvian: 2007. gada 14. februārī, savstarpējās atzīšanas procedūrā piedaloties 8 dalībvalstīm, tai skaitā atsauces dalībvalstij, tika pabeigta apvienota atjaunošana attiecībā uz apvalkotām Remeron 45 mg tabletēm, Remeron 15 mg, 30 mg un 45 mg, Remeron iekšķīgi lietojamo 15 mg/ml šķīdumu un Mirtazapine mutē šķīstošajām 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletēm.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Latvian: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Latvian: Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Maltese: L-użu ta' mirtazapine flimkien ma' impedituri ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: • pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai kāju pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska)
Maltese: • nefħa (tipikament fl-għakiesi u fis-saqajn) ikkawżat minn ritenzjoni ta' fluwidi (edema)
Latvian: • miega traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Remeron 15, 30 un45 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos: 6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Maltese: Għal pilloli li jinħallu fil-ħalq Remeron 15, 30 u 45 mg huma disponibbli s-segwenti daqsijiet: 6, 18, 30, 48, 90, 96 u 180 pilloli li jinħallu fil-ħalq (mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq).
Latvian: Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: 10, 20, 30, 50, 100, 200 un 500 tabletes; 14, 28, 56 un 70 tabletes; Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelē: 250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Maltese: Għal pilloli miksija b'rita Remeron 45 mg fi strixxi huma disponibbli s-segwenti daqsijiet ta' pakketti: 10, 20, 30, 50, 100, 200 u 500 pillola; 14, 28, 56 u 70 pillola; għal pilloli miksija b'rita Remeron 45 mg fi fliexken huwa disponibbli daqs ta' pakkett ta' 250 pillola (mhux id-daqsijiet kollha talpakketti jistgħu jiġu mqiegħda fuq is-suq).
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts cukura lodītes hipromeloze povidons K30 magnija stearāts bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs aspartāms (E951) bezūdens citronskābe krospovidons (A tipa) mannitols (E421) mikrokristāliskā celuloze dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Latvian: • apjukums
Maltese: • konfużjoni
Latvian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Latvian: • zems asinsspiediens
Maltese: • alluċinazzjonijiet
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla) 1 flakons
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Kunjett 1
Latvian: • Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes riska ārstējot pacientus ar Remicade.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Latvian: • Akūtām vai aizkavētām ar infūziju saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kas rodas infūzijas ievadīšanas laikā.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI ATTIECAS UZ DALĪBVALSTĪM Dalībvalstīm jānodrošina lai Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinātu izglītojošo programmu par Remicade, lai ārsti izrakstot Remicade bērniem ar Krona slimību izvairītos no:
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU INDIRIZZATI
Latvian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Latvian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Latvian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Latvian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nīderlande
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Latvian: PASI 75 atbildreakcija**
Maltese: Rispons PASI 75**
Latvian: EU/1/99/116/001 1 flakons 100 mg EU/1/99/116/002 2 flakoni 100 mg EU/1/99/116/003 3 flakoni 100 mg EU/1/99/116/004 4 flakoni 100 mg EU/1/99/116/005 5 flakoni 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Latvian: Nav zināmi: miokarda išēmija/miokarda infarkts.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma),
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Latvian: • tuberkuloze,
Maltese: • Tuberkulożi
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Latvian: Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Latvian: p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Latvian: Remicade iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Latvian: Reģistrācijas datums: 13. augusts1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Latvian: Infūzijas reakcija un paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Latvian: Vidējais CDAI bija 180 punkti.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Latvian: Infliksimabs Balstterapija (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Latvian: Uzglabāt pie 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (biežums 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts) 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE Placebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Latvian: Sākumstāvoklī bija 87% pacientu ar starpenes fistulu, 14% ar vēdera fistulu un 9% ar rektovaginālu fistulu.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Latvian: Reti: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Latvian: Bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Maltese: Komuni: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot 3, 5 vai 10 mg/kg reizes devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Latvian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikas Savienotās Valstis
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n = 113) (p vērtība)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids),
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
Maltese: (xokk anafilattiku)
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%