FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Maltese: Rata ta' inklużjoni (ppm) = rata tad-doża (mg/kg bwt) x piż talġisem (kg) / konsum ta' għalf kuljum (kg)
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Maltese: Tiamulin huwa assorbit sew fit-tiġieġ (70-95%) wara amministrazzjoni orali.
Hungarian: A kiválasztás nagy része az epében (55 - 65%) és a vesében (15 - 30%) történt főleg, mint mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában viszonylag gyorsan, a kiválasztás 99%-a 48 órán belül végbemegy.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzése
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
Hungarian: Sertések:
Maltese: Tjur:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu:
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Hungarian: 18,75 kg
Maltese: 18.75 kg 7.5 kg 1.5 kg 0.188 kg
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Hungarian: Tudományos következtetések
Maltese: Spanja
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Hungarian: Mivel:
Maltese: (Ivvintat) Isem
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Hungarian: Dózis
Maltese: Anness I
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Maltese: (Ivvintat) Isem
Hungarian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Hungarian: Nagyon ritka vertigo, tinnitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Hungarian: Stenotrophomonas maltophilia (korábban Xanthomonas maltophilia, korábban Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Hungarian: Központi idegrendszer
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin átlagos plazma felezési ideje 91 ± 7,0 perc illetve 69 ± 15 perc volt.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Hungarian: Németország: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-hidrogén-karbonát (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Hungarian: Peptostreptococcus fajok**
Maltese: Peptostreptococcus spp.**
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Hungarian: koaguláz negatív Staphylococcus (Meticillin-érzékeny) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet: Gram-negatív aerobok: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Burkholderia cepacia néhány törzse (korábban Pseudomonas cepacia) Legionella fajok
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Hungarian: Inkompatibilitás
Maltese: Inkompatibbiltà
Hungarian: Gyakori eosinophilia
Maltese: Komuni eosinofilja
Hungarian: Nagyon ritka gastroenteritis
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Hungarian: Beadás előtt a TIENAM-ot fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis nekrolisis, angiooedema, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Hungarian: Nagyon ritka a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, fejfájás
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Hungarian: Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Hungarian: Finnország: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Hungarian: Cilasztatin
Maltese: Cilastatin
Hungarian: 1723, imipenem/cilasztatin kezelést intravénásan kapó beteg bevonásával zajló klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, legalább a kezeléssel lehetségesen összefüggőnek jelentett szisztémás mellékhatások a következők voltak: hányinger (2,0%), hasmenés (1,8%), hányás (1,5%), bőrkiütés (0,9%), láz (0,5%), hypotensio (0,4%), görcsök (0,4%) (lásd 4.4 pont), szédülés (0,3%), pruritus (0,3%), urticaria (0,2%), aluszékonyság (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Hungarian: Hollandia
Maltese: L-Olanda:
Hungarian: Egyebek:
Maltese: ATTENZJONI:
Hungarian: Ritka halláscsökkenés
Maltese: Rari agranuloċitosi
Hungarian: • Gombás fertőzés (kandidiázis)
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Hungarian: • Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Hungarian: • Májgyulladás
Maltese: • Aċċessjonijiet
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő felnőttek csökkentett dózisának meghatározása: A teljes napi adagot (azaz 2000/2000, 3000/3000 vagy 4000/4000 mg-ot) kell választani, amely általában a normális vesefunkciójú betegek esetén lenne alkalmazható.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: Írország: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Hungarian: Nagyon ritka cyanosis, tachycardia, palpitatiók
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Hungarian: 1 Proteus és Morganella fajokat az imipenem terápia gyenge célpontjainak tekintik.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Hungarian: Gram negatív aerobok:
Maltese: Aerobi Gram-negattivi:
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Hungarian: Minden mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Chlamydophila fajok
Maltese: Chlamydophila spp.
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Hungarian: Plazmakoncentrációk
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Hungarian: Ritka anafilaxiás reakciók
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Hungarian: Körülbelül 10% N-acetil metabolit formájában volt kimutatható, melynek dehidropeptidáz-gátló aktivitása a cilasztatinéhoz hasonló.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Hungarian: • A Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porintermelés miatt).
Maltese: • Tnaqqis fil-permeabilità tal-membrana ta' barra tal-batterji Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins).
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: Felh.:
Maltese: L-Isvezja:
Hungarian: A TIENAM az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések Ritka pseudomembranosus colitis, candidiasis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Hungarian: A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Hungarian: Fontos szem előtt tartani ezt a diagnózist, ha a betegnél hasmenés lép fel imipenem/cilasztatin kezelés közben vagy után (lásd 4.8 pont).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Magyarország
Maltese: Malta:
Hungarian: Ritka akut veseelégtelenség, oliguria/anuria, polyuria, vizelet elszíneződése (ártalmatlan és nem összetévesztendő a haematuriaval) Nehéz megállapítani a TIENAM szerepét a vesefunkciók változásában, mivel a pre-renális azotémia vagy a csökkent veseműködés prediszponáló faktorai általában jelen voltak.
Maltese: Rari insuffiċjenza akuta tal-kliewi, oligurja/anurja, poliurja, bidla fil-kulur tal-awrina (mhu xejn u wieħed m'għandux jitfixklu ma' ematurja) Huwa diffiċli biex tistma r-rwol ta' PRIMAXIN
Hungarian: Az imipenem, mely N-formimidoil-tienamicin néven is ismert, a tienamicin félszintetikus származéka, melyet a Streptomyces cattleya nevű fonalas baktérium termel.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Hungarian: Streptococcus viridans csoport Gram-negatív aerobok:
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
Hungarian: 1. táblázat: Kóros vesefunkciójú és 70 kg* testtömegű felnőttek csökkentett dózisa Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: Tabella 1: Tnaqqis fid-doża f'adulti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi u piż tal-ġisem 70 kg* Tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd 6.2 és 6.3 pont): 0,9% nátriumklorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Hungarian: • Görcsrohamok
Maltese: • Ħorriqija
Hungarian: Nem gyakori pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Maltese: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Hungarian: Általában érzékeny fajok: Gram-pozitív aerobok: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (Meticillin-érzékeny)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Hungarian: Gyakori bőrkiütés (pl. exanthemás)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Hungarian: Az imipenem átlagos clearence-e (Cl) és megoszlási térfogata (Vdss) hozzávetőleg 45%-kal magasabb gyermekgyógyászati betegekben (3 hónapos-14 éves), mint a felnőttekben.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Hungarian: Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka: Tienam i.v.
Hungarian: Hasonlóképpen, a leggyakrabban jelentett lokális mellékhatások a következők voltak: phlebitis/thrombophlebitis (3,1%), fájdalom az injekció beadási helyén (0,7%), erythema az injekció beadásának helyén (0,4%), vénás induratio (0,2%).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Hungarian: Lengyelország: TIENAM
Maltese: Tienam Il-Polonja: TIENAM
Hungarian: Nagyon ritka haemorrhagiás colitis, hasi fájdalom, gyomorégés, glossitis, nyelvpapilla hypertrophia, fokozott nyálelválasztás
Maltese: Rari ħafna kolite emorraġika, uġigħ fl-addome, ħruq ta' stonku, glossite, ipertrofija tal-papilla tal-ilsien, żieda fil-bżieq
Hungarian: dózis mg-ban (adagolási időköz-óra)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Hungarian: Nagyon ritka pruritus vulvae
Maltese: Rari ħafna ħakk fil-vulva
Hungarian: Minden 500 mg/500 mg adagot intravénás infúzió formájában 20-30 perc alatt kell beadni.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Hungarian: TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás beadását követően az imipenem AUC értéke 1,1-szer, 1,9-szer és 2,7-szer volt magasabb enyhe kreatinin clearance (CrCL) 50-80 ml/perc/1,73 m2, mérsékelt (CrCL 30-<50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (CrCL <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, mint normális vesefunkciójú (CrCL >80 ml/perc/1,73 m2) alanyok esetében, a cilasztatin AUC értéke pedig 1,6-szor, 2,0-szer és 6,2-szer volt magasabb enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban, mint normál vesefunkciójú alanyok esetében.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: Magasabb adagok esetében, a 25/25 mg/ttkg imipenemet/cilasztatint kapó gyermekekben az expozíció 9%-kal volt magasabb, mint az 1000 mg/1000 mg-ot kapó felnőttekben.
Maltese: B'doża għola, l-esponiment wara għoti ta' 25/25 mg/kg ta' imipenem/cilastatin lit-tfal kien ta' 9% ogħla meta mqabbel mal-esponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: • Streptococcus pneumoniae 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Maltese: • Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Hungarian: • Fülcsengés (tinnitusz)
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Hungarian: 15/15 mg/ttkg imipenem/cilasztatin gyermekgyógyászati betegeknek történő beadása után az imipenem AUC értéke megközelítőleg 30%-kal volt magasabb, mint az 500 mg/500 mg-os dózist kapó felnőttek esetében.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
Hungarian: Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis csoport Fusobacterium fajok Porphyromonas asaccharolytica Prevotella fajok
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Hungarian: Esemény
Maltese: Epatika
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett teratológiai vizsgálat, melynek során napi 40/40 mg/kg adagban (intravénás bólus injekció formájában) adtak imipenem-cilasztatin-nátriumot, anyai toxicitást eredményezett - ide értve a hányást, étvágytalanságot, testsúlycsökkenést, hasmenést, abortuszt és néhány esetben az állat elpusztulását.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Hungarian: A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi ta' età ≥ 1 sena, id-doża rrakkomandata hija ta' 15/15 jew 25/25 mg/kg/doża mogħtija kull 6 sigħat.
Hungarian: • Moraxalla catarrhalis 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Maltese: • Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Hungarian: Görögország: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'xadini tqal urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.