FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en que los valores de Cmáx y AUC alcanzados con Sandimmun Neoral fueron más elevados que con Sandimmun, las dosis individualizadas resultantes de Sandimmun Neoral fueron, de media, menores que las de Sandimmun.
Czech: Jelikož přípravek Sandimmun Neoral vykazoval v porovnání s přípravkem Sandimmun vyšší hodnoty Cmax a AUC, byly výsledné individualizované dávky přípravku Sandimmun Neoral v porovnání s přípravkem Sandimmun v průměru nižší.
Spanish: Todos los Estados miembros, a excepción de Noruega, han aprobado la indicación para el trasplante de médula ósea y la EICH.
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé informace, včetně dávek použitých v rámci klinických studií, jež sloužily jako podklad při schvalování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikacích transplantace kostní dřeně.
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že rozhodnutí o registraci přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml jsou udělena pouze pro výše uvedené transplantační indikace (tj.
Spanish: La artritis reumatoide es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Czech: Revmatoidní artritida je terapeutická indikace schválená ve všech zemích EU.
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
Czech: Nakonec byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby tento bod aktualizoval doplněním dalších informací o inhibičním účinku cyklosporinu i na jiné přenašeče než Pgp.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
Czech: Dále si výbor CHMP vyžádal vyjasnění poměru přínosu a rizik cyklosporinu při prevenci rejekce štěpu po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk; výbor CHMP přezkoumal názor držitele rozhodnutí o registraci a považoval za nezbytné, aby byla v indikaci cyklosporinu specifikována myeloablativní a nemyeloablativní transplantace kmenových buněk.
Spanish: No obstante, a la luz de las reservas del CHMP, el TAC revisó y acortó el texto propuesto inicialmente para llegar a un texto final que fue respaldado por el CHMP.
Czech: S ohledem na pochybnosti výboru CHMP však držitel rozhodnutí o registraci původně navrhovaný text revidoval a zestručnil; takto vzniklé konečné znění výbor CHMP odsouhlasil.
Spanish: En referencia a las subsecciones sobre Infecciones, Toxicidad renal y hepatotoxicidad, Control de los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, Hipertensión, Incremento de los niveles de lípidos, Vacunas con microorganismos vivos atenuados e Interacciones, el TAC propuso textos que se debatieron y repasaron exhaustivamente a petición del CHMP.
Czech: Pokud jde o podbody týkající se infekcí, renální toxicity a hepatotoxicity, monitorování hladin cyklosporinu u nemocných po transplantaci, hypertenze, zvýšení krevních lipidů, živých atenuovaných vakcín a interakcí, navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, která byla důkladně projednána a podle požadavků výboru CHMP upravena.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že podávání přípravků s Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) při léčbě mírných depresí nevyvažuje možné riziko akutní rejekce orgánu, které třezalka vyvolává, a proto výbor CHMP požadoval příslušnou kontraindikaci zařadit.
Spanish: Con respecto al tratamiento del rechazo, las principales reservas reflejadas por el CHMP estaban relacionadas con el cambio desde tacrolimus, el tratamiento de los rechazos humorales con ciclosporina y en caso de daño crónico por aloinjertos, ya que este se ha considerado como rechazo crónico.
Czech: Pokud jde o léčbu rejekce, týkaly se hlavní pochybnosti výboru CHMP přechodu z takrolimu, léčby humorální rejekce cyklosporinem a jeho podávání v případě chronického poškození alotransplantátu, které bylo pozorováno u chronické rejekce.
Spanish: Para garantizar que la información de seguridad básica de las CDS actualizadas concuerde con la información del CSP acordado, el TAC ha propuesto considerar incluir la información sobre seguridad recién incorporada en la CDS en el CSP acordado y, por tanto, en las secciones relacionadas con la seguridad del RCP de la UE armonizado.
Czech: jsou i nadále v souladu s informacemi ve schváleném CSP, navrhl držitel rozhodnutí o registraci, aby bezpečnostní informace nově začleněné do CDS byly začleněny i do odsouhlaseného CSP, tedy i do bodů týkajících se bezpečnosti v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Czech: Harmonizované znění bodu týkajícího se bezpečnosti v souhrnu údajů o přípravku, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, vycházelo tedy z odsouhlaseného CSP a bylo rozšířeno o některé doplněné informace z plného přezkoumání firemních CDS.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, el TAC propuso el siguiente texto para el párrafo mencionado anteriormente basado en los textos usados en las CDS y los CSP.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Spanish: Embarazo y lactancia
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Czech: Indikace při transplantacích
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Czech: Nakonec držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v indikacích mimo transplantace byl přípravek podáván perorálně, protože o intravenózním podávání neexistuje dostatek údajů a hrozí zde potenciální nebezpečí anafylaktických reakcí; s tím se výbor CHMP ztotožnil.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Czech: V reakci na výzvu výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci informaci upravil tak, že ji doplnil upozorněním na možnosti sledování hladin látek v krvi u netransplantačních indikaci, a dodatečně zdůraznil nutnost dodržovat protokol v případě transplantačních indikací.
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Czech: Přístup, který držitel rozhodnutí o registraci uplatnil, aby vytvořil návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o body týkající bezpečnosti (body 4.3 až 4.9), spočíval v tom, že jako základ použil poslední znění svého Základního datového listu (CDS) přípravku Sandimmun Neoral ze dne 13. února 2012 (podložené přezkoumáním předložených starších studií a uvedených odkazů na literaturu) a konečný Základní bezpečnostní profil (CSP) z posledního postupu sdílení prací (WS)
Spanish: El CHMP respaldó dicho texto a excepción de algunos aspectos sobre los que solicitó aclaraciones, aportadas después por el TAC con datos complementarios.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP schváleno, až na určité požadavky na objasnění, které následně spolu s podpůrnými údaji držitel rozhodnutí o registraci poskytl.
Spanish: El TAC propuso un texto que el CHMP aceptó, a excepción de un comentario secundario, que el TAC tuvo en cuenta después.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, se kterým výbor CHMP souhlasil až na jednu drobnou poznámku, kterou pak vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu.
Spanish: El TAC reconoció que los alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina tanto a partir de la formulación de Sandimmun como, en menor medida, a partir de la formulación de Sandimmun Neoral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že potrava má vliv na vstřebávání cyklosporinu z přípravku Sandimmun a v menší míře i z přípravku Sandimmun Neoral.
Spanish: Posología:
Czech: Dávkování:
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
Czech: Proto se držitel rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny držel v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci formulace „Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání".
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci návrh upravit nežádoucí účinky tak, jak to výbor CHMP naznačil, přijal.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Czech: Pokud se začalo s dávkou 2,5 mg/kg/den, představovala renální dysfunkce nad kritický práh, definovaný jako zvýšení kreatininu o 30-50 % nad hodnotu před léčbou, jen menší problém.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Czech: Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Czech: Indikace při transplantacích:
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného dokumentu ve společenství EU.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tento požadavek splnil a výbor CHMP na základě předložených údajů souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci v tom, že přechod na jiný přípravek je v případě rejekce běžnou praxí.
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
Czech: Dále je s přípravkem Sandimmun Neoral dosaženo rovnoměrnější expozice cyklosporinu při udržovacím režimu v průběhu dne i mezi jednotlivými dny.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro dávkování toto znění: „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012) i předložené související studie a odkazy na literaturu.
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s názorem výboru CHMP, a proto odpovídajícím způsobem dávkování v indikaci transplantace solidních orgánů upravil.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Resumen del perfil de seguridad, Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů Souhrnný bezpečnostní profil, Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Czech: Výbor CHMP se pozastavil nad tím, že držitel rozhodnutí o registraci navrhl různé přístupy k monitorování v případě pacientů s transplantací a bez transplantace, aniž by byly brány v úvahu výsledky krevních rozborů u netransplantačních indikací.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Spanish: Secciones 4.3 a 4.9.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Spanish: Periodo de validez
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
Czech: • Nefrotický syndrom
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que especificara en el RCP si Sandimmun/Sandimmun Neoral debe administrarse con o sin alimentos, o si la administración debe realizarse con independencia de la ingesta concomitante de alimentos.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Czech: Indikace mimo transplantace:
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Además, el TAC aclaró, según lo solicitado, la razón por la cual no se han incluido en la tabla de reacciones adversas la conjuntivitis, la depresión y la pérdida de audición.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (EM) respecto a la autorización de Sandimmun Neoral (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la EMA/CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP de Sandimmun Neoral autorizados en cada país y en toda la UE/EEE.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Spanish: Además, el TAC propuso una corrección en el texto de «Precauciones especiales de conservación» en el RCP para Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, también de acuerdo con las Guías mencionadas anteriormente.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Spanish: Considerando la estrecha ventana terapéutica para la ciclosporina, el CHMP solicitó al TAC que considerara la ingesta de la ciclosporina con el fin de reducir la variabilidad intraindividual.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.