FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Danish: Hvis du har taget for meget Avandamet Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Latvian: Ja esat lietojis Avandamet vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med AVANDAMET.
Latvian: Nav pieejami dati par AVANDAMET pārdozēšanu.
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Latvian: Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Under hver frekvensgruppering er bivirkningerne stillet op efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Danish: • brystsmerter (angina)
Latvian: • sāpes krūtīs (stenokardija),
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse.
Latvian: Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.
Danish: Behandling med AVANDAMET skal seponeres ved klinisk forringelse i den kardiale status.
Latvian: AVANDAMET lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Danish: KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS)
Latvian: TIKAI MULTIPAKAS( 2x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ) TIKAI MULTIPAKAS (3x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS KASTĪTĒ)
Danish: Endvidere bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af AVANDAMET og kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), pga. effekten på metformins farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Derfor bør tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der udskilles via renal tubulær sekretion.
Latvian: Tādēļ jāapsver glikēmijas kontroles stingra monitorēšana, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un diabēta terapijas maiņa, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 11 mg).
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 11 mg)
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
Latvian: Sekojošie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar rosiglitazonu vai metformīnu.
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Latvian: Avandamet satur nedaudz laktozes.
Danish: 1Hypercholesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral monoterapi, dobbel- eller tripelterapi).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju tika ziņots līdz 5,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Latvian: 6 Gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums visbiežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Danish: Stoffet reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistensen i fedtvæv, skeletmuskulatur og lever.
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP2C9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Danish: Akkumulering af metabolitter i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi metāliska piegarša mutē
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Danish: Præmenopausale kvinder har modtaget rosiglitazon i kliniske undersøgelser.
Latvian: Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVANDAMET terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avandamet lietošanas laikā.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre har tendens til forringet nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med AVANDAMET, have deres nyrefunktion monitoreret regelmæssigt.
Latvian: Tā kā metformīns tiek izdalīts caur nierēm un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto AVANDAMET, regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Danish: • hvis du har en leversygdom
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Latvian: Faktu, ka rosiglitazons nav sliktāks par metformīnu, pierādīt neizdevās.
Danish: AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un >110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring Hypercholesterolæmi 1
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1 Bieži
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2. tabulā uzskaitītās blakusparādības tika novērotas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Latvian: Rosiglitazona lietošana bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Danish: Intet intakt aktivt stof udskilles i urin eller fæces.
Latvian: Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīta aktīvā viela netiek izdalīta.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Latvian: Ļoti reti ādas reakcijas (piemēram, nātrene, nieze, izsitumi)
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08 %) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-kar-sygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra- kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Danish: Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Latvian: NSPL, insulīna un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 eller 180 tabletter.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56)un 180 tabletēm.
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sastrēguma sirds mazspēja/plaušu tūska
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
Latvian: • nervozitāte, sirdsklauves,
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Latvian: Maksimālā ieteicamā AVANDAMET dienas deva ir 8 mg rosiglitazona plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Danish: I tillæg bevarede rosiglitazon β-cellefunktionen, demonstreret ved en stigning i antallet af langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller af type 2diabetes.
Latvian: Bez tam 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka rosiglitazons saglabā beta šūnu funkciju, par ko liecina aizkuņģa dziedzera saliņu masas un insulīna daudzuma palielināšanās, un aizkavē manifestās hiperglikēmijas attīstīšanos.
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU)
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta zāles, jābūt informētiem par makulāras tūskas iespējamību, ja pacienti ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver pacienta nosūtīšana uz oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Latvian: AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Latvian: Pamatojoties uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reprodukcijas toksicitātes standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Latvian: *Līdzīgas relatīvās efektīvās devas (t.i., apmēram puse no maksimālās devas) citiem sulfonilurīnvielas preparātiem (glibenklamīdam un gliklazīdam).
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Danish: Stop med at tage Avandamet.
Latvian: Pārtrauciet Avandamet lietošanu.
Danish: - svær infektion - shock - intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4.4) - amning.
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram: - dehidratāciju - smagu infekciju - šoku - jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.4) - zīdīšanas periods.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning omfattende 3 pakninger, hver indeholdende 112 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 112 apvalkotās tabletes.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Latvian: Metformīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanā konstatēto blakusparādību biežums
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Danish: Lever og galdeveje Nedsat leverfunktion
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Latvian: • niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene),
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai.
Danish: - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og
Latvian: - aknu funkcijas traucējumiem - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt apakšpunktu 4.4) - diabētisku ketoacidozi vai diabētisku prekomu - nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un > 110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktu
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Latvian: Iepakojumi pa 28, 56, 112, 336 (3X112) un 360 tabletēm.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Avandamet ārējais izskats un iepakojums
Danish: Avandamet findes i forskellige styrker.
Latvian: Avandamet tabletēm ir dažāds stiprums.
Danish: EXP
Latvian: PSURs
Danish: Øjne Maculaødem
Latvian: Acu bojājumi Makulāra tūska
Danish: Gul jernoxid (E172).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8, med CYP2C9 som en mindre metaboliseringsvej.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļuCYP2C9.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Danish: • ACE-hæmmere (anvendes til at behandle højt blodtryk) såsom enalapril eller captopril
Latvian: • AKE inhibitori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils,
Danish: Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/dag plus 2000 mg metforminhydrochlorid/dag.
Latvian: AVANDAMET parastā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Hypertriglyceridæmi Hyperlipidæmi
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija Bieži hiperlipidēmija
Danish: - Lægen har ordineret Avandamet til dig personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (56 TABLETES)
Danish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Latvian: EU/1/03/258/018, 56 tabletes, 168 tablešu multipakas komponents.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Latvian: Rosiglitazons un metformīns darbojas kopā, lai Jūsu organisms labāk izmantotu saražoto insulīnu, un palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Latvian: Rosiglitazons (vai nusulfonilurīnvielaspreparāts vai metformīns)
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er listet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Latvian: Katras ārstēšanas shēmas blakusparādības ir sakārtotas turpmāk pēc orgānu sistēmas grupas un absolūtā biežuma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULTIPAKNINGER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne stillet op efter, hvor alvorlige, de er.
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Danish: På grund af indholdet af metformin bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes inden, eller på tidspunktet for undersøgelsen, og ikke genoptages før 48 timer efter.
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Det vigtigste primære endepunkter var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Latvian: Izskatītais primārais mērķa parametrs bija hospitalizācija kardiovaskulāra traucējuma dēļ (arī hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) vai kardiovaskulāra nāve.
Danish: Post-marketingdata
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas dati
Danish: Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik gadu iesniedz PSUR un citu drošības informāciju, ja vien CHMP nav nolemts citādāk.
Danish: Hepatitis
Latvian: Anēmija
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu pirms rentgenoloģiskas izmeklēšanas un 48 stundas pēc tās.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 1 mg/500 mg
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2010.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Latvian: Avandamet satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandamet.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Latvian: Cita informācija par Avandamet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 20. oktobrī izsniedza Avandamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam SmithKline Beecham Ltd.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Latvian: Avandamet lieto 2. tipa diabēta pacienti, īpaši tie, kam ir liekais svars.
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Latvian: Avandamet rosiglitazons un metformīna hidrohlorīds
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Avandamet terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Latvian: Avandamet devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.