FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente abordou a questão da utilidade clínica comparando a IRM intensificada por Gadovist com a IRM intensificada por Magnevist e sublinhou a eficácia em termos de diagnóstico do Gadovist/Gadograf.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Portuguese: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: EU/1/15/1082/001
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Portuguese: Data de início:
Slovak: Dátum začiatku:
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 14 kapsúl.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Slovak: Iné lieky a Galafold
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado
Slovak: Čo je Galafold a na čo sa používa
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
Slovak: S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
Portuguese: Cápsula dura.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Portuguese: Fertilidade nos homens
Slovak: Plodnosť u mužov
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
Portuguese: 14 cápsulas duras
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Slovak: V týchto prípadoch otázniky v sprievodných zátvorkách znamenajú, že zmeny, ktoré sú tu uvedené, neboli experimentálne potvrdené a nemusia byť správne.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Slovak: Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
Slovak: Preukázalo sa však, že migalastát sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Portuguese: A atividade reduzida da
Slovak: Znížená aktivita -Gal
Portuguese: DESCONHECIDO (G183S)
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Portuguese: Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
Slovak: Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Slovak: V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný.
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Slovak: Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: A mutação de aminoácidos (alteração na sequência de proteínas) é mais relevante ao determinar a suscetibilidade.
Slovak: Mutácia aminokyselín (zmena v sekvencii bielkovín) je najrelevantnejšia pri určovaní prístupnosti.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Portuguese: DESCONHECIDO (M267I)
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Slovak: Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby.
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Substrato da doença
Slovak: Substrát ochorenia
Portuguese: Troca de nucleótidos
Slovak: Zmena nukleotidov
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Aumento de peso
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy, ktorá sa vyskytla približne u 10 % pacientov užívajúcich liek Galafold.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Slovak: Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Portuguese: Com base nas vias metabólicas e de excreção, não é expectável que uma função hepática diminuída possa afetar a farmacocinética do migalastate.
Slovak: Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
Slovak: Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
Slovak: Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
Slovak: Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
Slovak: U králikov sa pozorovala vývojová toxicita len pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.
Slovak: Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
Portuguese: • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia)
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Portuguese: (Exon1_2del)
Slovak: p.?(Exon1_2del)
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Slovak: • palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Slovak: Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Slovak: Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Slovak: Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Slovak: V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
Slovak: Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
Portuguese: • Necessidade súbita de defecar
Slovak: • náhla potreba vyprázdniť sa
Portuguese: Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Portuguese: Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.