FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Eviplera με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
German: Nukleosidische oder Nukleotidische Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI/N[t]RTI) Didanosin/Emtricitabin
Greek: Νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs/N[t]RTIs) Διδανοσίνη/Emtricitabine
German: Die am häufigsten aufgetretenen Resistenzmutationen bei den HI­Viren der mit Eviplera behandelten Patienten waren M184V/I und E138K in der RT.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Eviplera (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) από τα συστατικά του Eviplera.
German: Laboranomalien
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν <4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ­schwäche
Greek: • Μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
German: In Studie C209 (n = 690) war die Basistherapie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη μελέτη C209 (n = 690), η BR ήταν emtricitabine/tenofovir disoproxil.
German: • Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (gegen Virusinfektionen)
Greek: • φοσκαρνέτη, γανσικλοβίρη, cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις)
German: Für einen Patienten (2 %) lagen im Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor; die Studienmedikation wurde wegen eines Prüfplanverstoßes (d.h. aus anderen Gründen als unerwünschte Ereignisse oder Tod) abgesetzt, und der letzte verfügbare HIV­1­RNA­Wert lag bei < 50 Kopien/ml.
Greek: Ένας ασθενής (2%) δεν είχε διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 και το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου (δηλ. αιτία διαφορετική από AE ή θάνατο) και το τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA ήταν <50 αντίγραφα/ml.
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 94% (46/49) των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι και 4% (2/49) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml).
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax­, AUC24h­ und Cmin­Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Entbindung.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen wird derzeit untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης και του tenofovir disoproxil σε παιδιά και σε εφήβους είναι υπό διερεύνηση.
German: Die Häufigkeitskategorie „Gelegentlich" ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in diesen klinischen Studien Emtricitabin erhielten (n = 1.563).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές» εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε υδροχλωρική ριλπιβιρίνη 25 mg (n = 686) μια φορά ημερησίως είτε εφαβιρένζη 600 mg (n = 682) μια φορά ημερησίως επιπρόσθετα σε μια BR.
German: 6 Es handelte sich um eine seltene Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil.
Greek: 6 Αυτή ήταν μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για το tenofovir disoproxil.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: Wie ist Eviplera aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Eviplera
German: Die Informationen zu einer potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die im Elektrokardiogramm das QTc­Intervall verlängern, sind begrenzt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
German: • Erhöhte Fettsäurewerte (Triglyceride), Bilirubin (Gallenfarbstoff) oder Zucker im Blut
Greek: • Αυξημένα επίπεδα λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολής ή σακχάρου στο αίμα
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Greek: Η Cmax και η AUC της ριλπιβιρίνης αυξήθηκαν κατά 34% και 9% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 26% και 16% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme von Eviplera und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Greek: Αν η συγχορήγηση του Eviplera με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil­Tabletten betrug bei nüchternen Patienten etwa 25 %.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από τα δισκία tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου 25%.
German: Sofosbuvir/Emtricitabin
Greek: Sofosbuvir/Emtricitabine
German: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen am Studienende supprimiert.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι 10 ασθενείς ήταν κατεσταλμένες στο τέλος της μελέτης.
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die K65R­, M184V­ und K65R+M184V­Mutationsvarianten von HIV­1 bleiben vollständig empfindlich gegenüber Rilpivirin.
Greek: Στελέχη του HIV-1 με μεταλλάξεις K65R, M184V και K65R+M184V παραμένουν πλήρως ευαίσθητα στη ριλπιβιρίνη.
German: In vitro betrug die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine (vorwiegend Albumin) etwa 99,7 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση της ριλπιβιρίνης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με τη λευκωματίνη.
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Greek: Η αγωγή ενός δισκίου (STR, single-tablet regimen), Eviplera, έχει μελετηθεί σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε PI ενισχυμένο με ritonavir (μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106) ή από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (μελέτη Φάσης IIb GS-US-264-0111).
German: Zu Woche 48 zeigten 89 % (283/317) der zu Studienbeginn auf Eviplera umgestellten Patienten (Evipleraarm) einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml, bei 3 % (8/317) wurde virologisches Versagen festgestellt (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml) und bei 8 % (26/317) der Patienten lagen für das Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 89% (283/317) των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml, 3% (8/317) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥50 αντίγραφα/ml) και 8% (26/317) δεν είχαν διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48.
German: Andere NNRTI Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und anderen NNRTI wird nicht empfohlen.
Greek: Άλλοι NNRTIs Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eviplera με άλλους NNRTIs.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Βαθμολογία A ή B).
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 277 mg μονοϋδρική λακτόζη και 4 μικρογραμμάρια sunset yellow aluminium lake (E110).
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
German: • Verringerte Phosphatwerte im Blut
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind:
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen­Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons, die 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten enthalten.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Eviplera, να προσέχετε για:
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Greek: Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Eviplera wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen.
Greek: Πριν από την αγωγή και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Rilpivirinhydrochlorid und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, Übelkeit (9 %), Schwindelgefühl (8 %), anomale Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215, siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
German: 6 Studie wurde mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid­Fixkombinationstablette durchgeführt.
Greek: 6 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (Flatulenz)
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του στομάχου (μετεωρισμός)
German: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη Ερυθρομυκίνη
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD könnten die Plasmakonzentrationen aufgrund einer Veränderung der Resorption, Verteilung und/oder des Metabolismus des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ, οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής της απορρόφησης του φαρμάκου, της κατανομής ή/και του μεταβολισμού δευτερογενείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Eviplera, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
German: Die Umstellung auf Eviplera hat sich hinsichtlich der Aufrechterhaltung des HIV­1­RNA­Wertes < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung mit einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs fortgeführt haben, als nicht unterlegen erwiesen (Behandlungsunterschied [95 %­Konfidenzintervall]: + 3,8 % [­1,6 % bis 9,1 %]).
Greek: Η αλλαγή σε Eviplera ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν σε έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs [διαφορά θεραπείας (95% CI): + 3,8% (−1,6% έως 9,1%)].
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλπιβιρίνης είναι άγνωστη.
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)2, erhöhtes LDL­Cholesterin (nüchtern)2, Hypophosphatämie3, 5
Greek: αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie untersucht.
Greek: Το Eviplera δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία.
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir disproxil δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
German: Aufgrund nicht ausreichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Greek: Ιοί που περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις οι οποίες επιφέρουν μειωμένη ευαισθησία στη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη - μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης - TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ή τη διδανοσίνη (L74V) παρέμειναν ευαίσθητοι στην emtricitabine.
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Greek: • Μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von Eviplera im tabellarischen Überblick gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung zu Eviplera und seinen einzelnen Wirkstoffen
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του Eviplera βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
German: Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs σε STR Eviplera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
German: Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Greek: • Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο (όπως φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή κάλιο), πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
German: HIV­Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV­Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D­BARCODE
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Eviplera einmal täglich oral.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eviplera είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μια φορά ημερησίως.
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Greek: • Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν:
German: Bei virologisch supprimierten Patienten, deren Therapie auf Eviplera umgestellt wurde, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Eviplera in Zusammenhang stehen, Müdigkeit (3 %), Diarrhoe (3 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %) (48­Wochen­Daten aus der Phase 3­Studie GS­US­264­0106).
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Eviplera ήταν κόπωση (3%), διάρροια (3%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%) (δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106).
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der CrCl zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50­79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30­49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10­29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl >80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
German: • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)
Greek: • προϊόντα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) (ένα προϊόν βοτάνων που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Greek: • Μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten Studie GS­US­264­0106
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Μελέτη GS-US-264-0106