FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
Lithuanian: · Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Lithuanian: Dauguma sumažėjusio neutrofilų skaičiaus atvejų buvo laikini (konkrečiam Ocrevus vartojusiam pacientui nustatyti tik vieną kartą) ir 1-ojo (< 1 500 ląstelių/mm3) arba 2-ojo
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Lithuanian: placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pirmine progresuojančia IS sergantys pacientai (Tyrimas WA25046), kai pagal svarbiausiuosius įtraukimo kriterijus jiems buvo nustatyta ankstyvoji ligos stadija, t. y., pacientų amžius buvo 18-55 metų įskaitytinai; EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo 3,0-6,5 balo; ligos trukmė nuo IS simptomų pasireiškimo pradžios tiems pacientams, kuriems EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo ≤ 5,0 balo, buvo mažesnė kaip 10 metų, o pacientams, kuriems EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo > 5,0 balo, ligos trukmė buvo mažesnė kaip 15 metų.
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Lithuanian: Kaip Ocrevus veikia? Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti.
English: Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią.
English: Disposal of unused/expired medicines
Lithuanian: Tvarkymas Nesuvartoto ar pasibaigusio tinkamumo laiko vaistinio preparato tvarkymas
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-osios dozės 1-osios infuzijos metu (27,4 %), o skiriant kitas vaisto dozes jis mažėjo iki < 10 % dažnio skiriant 4-ąją dozę.
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu nustatytąsias Ocrevus saugumo savybes.
English: · Known active malignancies (see section 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
English: Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Lithuanian: Svarbiausiosios WA25046 tyrimo klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys (sergantiesiems PPIS)
English: In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto PPIS sirgusių pacientų tyrimo metu infekcijų pasireiškė 72,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 69,9 % dažniu placebo grupės pacientams.
English: Scientific conclusions
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (o ne jį metabolizuojant kepenyse), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad yra ryšys tarp IgG kiekio sumažėjimo (ir mažesnis ryšys tarp
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-CD20 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
English: Read the SmPC for additional information.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama PCS.
English: Disease history at screening
Lithuanian: Ligos ypatybės tyrimo atrankos laikotarpiu
English: In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Lithuanian: · kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų.
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu iki 5 % pacientų bent vieno vertinimo metu tarp dviejų Ocrevus dozių skyrimo nustatytas B ląstelių skaičiaus atsistatymas (t. y., jų kiekis tapo didesnis už apatinę normos ribą (ANR) arba atsistatė iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių).
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Lithuanian: Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Lithuanian: Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui,
English: · Premedication for IRRs
Lithuanian: · Premedikacija siekiant išvengti SISR
English: See sections 4.4 and 4.5.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius.
English: Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Lithuanian: RIS ir PPIS formomis sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu su SISR siejami simptomai buvo tokie (tačiau nepasiribojant tik toliau išvardytais): niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, pykinimas ir tachikardija.
English: · Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val.
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Lithuanian: · Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu pasireiškia pavojų gyvybei lemiančios ar negalią sukeliančios SISR požymių, pavyzdžiui, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija ar ūminis respiracinio distreso sindromas, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
English: · Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
Lithuanian: · Ocrevus gydytų pacientų būklę reikia stebėti mažiausiai vieną valandą po infuzijos pabaigos dėl bet kurių SISR simptomų pasireiškimo.
English: In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, atvirajame klinikiniame tyrime dalyvavę RIS sirgę pacientai gebėjo įgyti humoralinį atsaką (nors ir mažesnį) prieš stabligės toksoidą, 23-valentį pneumokokinį polisacharidą su sustiprinamąja vakcinos doze arba be jos, moliuskų hemocianino (angl.
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Lithuanian: Patelių piene laktacijos laikotarpiu buvo nustatyti išmatuojami okrelizumabo kiekiai (lygūs maždaug 0,2 % mažiausiosios koncentracijos serume,
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta aktyvi liga, įskaitant tiek aktyvia liga sirgusius ir anksčiau negydytus pacientus, tiek pacientus, kuriems anksčiau buvo skiriamas gydymas, tačiau nebuvo pasiektas pakankamas atsakas; ligos aktyvumas buvo apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Lithuanian: Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.
English: The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (AUC rodiklis per 24 savaičių trukmės dozavimo intervalą) buvo identiška tiek vaistą skiriant 2 x 300 mg režimu PPIS sergantiems pacientams, tiek 1 x 600 mg režimu RIS
English: Infusion instructions
Lithuanian: Nurodymai infuzijai
English: · Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Lithuanian: Infekcijos · Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga.
English: 21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Lithuanian: 21,7 % ir 10,1 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 2,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o 0,1 % pacientų - pavojų gyvybei lėmusių SISR.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Lithuanian: Į tebevykstančius klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams po to, kai jų amžius tapo 55 metų ar didesnis, buvo tęsiamas gydymas skiriant 600 mg okrelizumabo dozę kas šešis mėnesius.
English: Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pagrindinės vertinamosios baigties pogrupių analizės, kuri neturėjo pakankamos galios, duomenys rodo, kad jaunesniems pacientams arba tiems, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasiekiama didesnė gydymo nauda, lyginant su vyresniais pacientais arba tais, kuriems nebuvo T1 režime Gd kaupiančių pažaidų (≤ 45 metų: RS 0,64 (0,45; 0,92), > 45 metų: RS 0,88 (0,62; 1,26).
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Lithuanian: Iš 1 311 pacientų, kuriems buvo skirta Ocrevus, 12 (~1 %) pacientų nustatyta ADA
English: Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Lithuanian: Ocrevus vaistinį preparatą prieš vartojimą būtina praskiesti.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę.
English: In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Lithuanian: Neutrofilai Veikliuoju preparatu kontroliuotu (RIS sirgusiems pacientams) laikotarpiu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas žemiau ANR pastebėtas 14,7 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 40,9 % dažniu vartojusiesiems interferono beta-1a.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Lithuanian: · specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.
English: See section 4.4 and 5.1.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyrius.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 40,1 %, lyginant su 25,5 % dažniu placebo grupėje.
English: Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 1,3 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 2,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
English: Subsequent Doses
Lithuanian: Kitos dozės
English: Blood immunoglobulin G decreased
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
English: During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo PPIS sirgę pacientai, metu visą gydymo laikotarpį pacientams buvo skirta 600 mg Ocrevus kas 6 mėnesius kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant dviejų savaičių intervalu tarp dozių.
English: Infusion-Related Reactions (IRRs)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR)
English: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Lithuanian: 7,6 % Ocrevus, lyginant su 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
English: In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų RIS sirgusių pacientų tyrimų metu infekcijų pasireiškė 58,5 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 52,5 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti kaip niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas ir tachikardija (žr.
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Lithuanian: Sunkios SISR Jeigu pacientui pasireiškia sunki SISR (pavyzdžiui, dusulys) arba karščio pylimo, karščiavimo ir gerklės skausmo simptomų derinys, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti simptominį gydymą.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Lithuanian: Tyrimų vaisto skiriant kitu būdu neatlikta.
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojai turėtų peržiūrėti visus pacientams, kuriems planuojama pradėti skirti gydymą Ocrevus, atliktus skiepus.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti visos infuzijos metu ir dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos (žr.
English: · The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pasiskirstymo periferinėje terpėje tūris ir klirenso tarp terpių rodiklis yra atitinkamai 2,68 litro ir 0,294 litro per parą.
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nenustatyta ligos aktyvumo požymių, dalis Santykinis padidėjimas
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Ocrevus, rekomenduojama skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti, kol B ląstelių kiekis atsistatys; dėl to prieš skiepijant naujagimius ir kūdikius rekomenduojama išmatuoti CD19 teigiamų B ląstelių kiekį.
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 40 ml/val.
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with early primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in terms of disease duration and level of disability, and with imaging features characteristic of inflammatory activity (see section 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Okrelizumabo farmakokinetinės savybės IS sergančių pacientų tyrimų metu buvo apibūdintos dviejų terpių modelyje su nuo laiko priklausomu klirensu, o nustatyti FK rodikliai buvo būdingi kaip ir IgG1
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 34,3 %, lyginant su 9,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje (kai buvo skirta placebo infuzija).
English: · The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Lithuanian: - sinusų infekcija; - bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas); - herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).