FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 259 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez 28 dni (w wieku ≥ 18 lat, n = 226; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 33), a 147 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania placebo (w wieku ≥ 18 lat, n = 127; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 20).
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Croatian: ** Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Polish: EU/1/14/973/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/973/001
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować dawki pominiętej.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Croatian: Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim.
Polish: Bezsenność*
Croatian: insomnija*
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Polish: BID
Croatian: Urez
Polish: Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Croatian: Prevencija fotosenzibilizacije
Polish: Ryc. 3
Croatian: PRILOG III.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava1
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 2
Croatian: Sekundarne krajnje točke ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 2. ciklusa
Polish: 2) Trzymać nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa, czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Croatian: tremor konvulzije, parestezija periferna senzorička neuropatija, periferna senzorička neuropatija, diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaj, ageuzija, sinkopa, benigna intrakranijalna hipertenzija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
Polish: Częstoskurcz komorowy, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Polish: • Padaczka.
Croatian: • Epilepsija.
Polish: Zaburzenia smaku ból głowy, zawroty głowy*
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*
Polish: Nie badano wpływu rasy na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Polish: Parametr farmakokinetyczny 240 mg wziewnie
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Polish: Objawy są następujące: - Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp - Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie - Ciężka pokrzywka - Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - Blady lub szarawy kolor skóry - Szybkie bicie serca - Omdlenie lub utrata przytomności
Croatian: Simptomi uključuju: - svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili tabanima - jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje - jaka koprivnjača - oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika - blijeda ili sivkasta boja kože
Polish: Jak przechowywać lek Quinsair
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły).
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Polish: Okres półtrwania lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair wynosi około
Croatian: Poluvijek levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira iznosi oko
Polish: * Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Croatian: * Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Polish: Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
Croatian: Jedna ampula sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 240 mg levofloksacina.
Polish: Lek Quinsair a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Quinsair
Polish: Produktu leczniczego Quinsair nie należy używać z innym rodzajem nebulizatora ani głowicy.
Croatian: Quinsair se ne smije koristiti s nijednim drugim tipom sustava za inhalaciju.
Polish: Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Croatian: Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Croatian: dizanje želuca, dispepsija*, vjetrovi*
Polish: - Biegunka
Croatian: - proljev
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
Croatian: NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie wydaje się, aby występowała klinicznie istotna różnica w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w tych podgrupach populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Polish: Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Polish: N = 189 131 dni
Croatian: N = 189 131 dan
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
Polish: - Napady padaczkowe i drgawki
Croatian: - napadaje i konvulzije
Polish: Jak stosować lek Quinsair
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Polish: Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju više inhalacijskih lijekova preporučuje se sljedeći redoslijed primjene: 1. Bronhodilatatori;
Polish: Nudności, wymioty, bóle brzucha*, biegunka* zaparcia*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, abdominalna bol*, dijareja* konstipacija*
Polish: Skurcz oskrzeli**, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych
Croatian: disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; ANCOVA = analiza kovarijance. a ANCOVA s uvjetima za liječenje, regiju, dob (16 do18 godina, > 18 godina), i početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 kao kvartile.
Polish: Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Croatian: S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika povezuju se vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju čak mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upala tetive, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežano hodanje, abnormalni osjeti poput bockanja, trnaca, škakljanja, žarenja, utrnulosti ili boli (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida te okusa i njuha, koje u nekim slučajevima nastaju neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Croatian: Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny podawanej wziewnie.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Polish: N = 170 2,35 (1,025) b
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Polish: Starać się nie oddychać przez nos. Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia.
Croatian: Nastavite opušteno udisati i izdisati dok postupak ne bude gotov.
Polish: Jeśli po otrzymaniu leczenia wystąpi ostry skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: - ból stawów lub mięśni - gorączka - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności określonych enzymów lub stężenia bilirubiny we krwi i zmniejszenie parametrów czynności nerek) - zmniejszenie parametrów czynności płuc - zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi - nieprawidłowe odgłosy podczas oddychania
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
Polish: Opakowanie zawiera również nebulizator Zirela.
Croatian: Ovo pakiranje također sadrži jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Polish: • jednoczesne stosowanie substancji czynnych wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
Croatian: antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Polish: Kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, Duszność, Zmiany wydzieliny oskrzelowej (objętości i lepkości)*, Krwioplucie*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj / produktivni kašalj dispneja, promjene u bronhalnoj sekreciji (volumena i viskoziteta)*, hemoptiza*
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Jakie dodatkowe leki może przepisać lekarz, jeśli podczas stosowania leku Quinsair wystąpią trudności w oddychaniu?
Croatian: Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
Polish: Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się stosowanie tych leków w następującej kolejności:
Croatian: Ako koristite nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za liječenje cistične fibroze, preporučuje se da lijekove primjenjujete prema sljedećem redoslijedu: bronhodilatatore dornaza alfa tehnike za pročišćavanje dišnih puteva
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji lewofloksacyny w surowicy wynosi około 250 l po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Polish: Quinsair 240 mg dwa razy na dobę
Croatian: Quinsair 240 mg BID
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących produkt leczniczy Quinsair zgłaszano zapalenie ścięgna jako niezbyt częste działanie niepożądane podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Polish: Osłabienie mięśni
Croatian: Oštećenje bubrega
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
Croatian: Tablica 2 - indikacije 2. kategorije
Polish: Tytuł wskazania Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
Croatian: Naziv indikacije Nekomplicirani cistitis
Polish: W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su većinom odrasli bolesnici.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek jest w stanie uwolnić w ciągu jednej sekundy.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
Croatian: Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Polish: Quinsair lewofloksacyna
Croatian: Quinsair levofloksacin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Quinsair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Croatian: Lijek se ne smije upotrebljavati u trudnica i dojilja.
Polish: Układowe preparaty lewofloksacyny (takie jak tabletki i roztwory do infuzji) są dopuszczone do obrotu na terenie UE od lat 90.
Croatian: Sistemske formulacije levofloksacina (kao što su tablete i otopine za infuziju) odobrene su u Europskoj uniji od 1990-ih godina.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Croatian: Terapijski se ciklusi mogu ponavljati sve dok bolesnik ima koristi od terapije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Quinsair.
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie.
Croatian: Na taj način sprječava rast i razmnožavanje bakterija koje uzrokuju infekciju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u 54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Quinsair su kašalj (zabilježen u 54% bolesnika), disgeuzija (promijenjen osjet okusa, 30%) i umor/slabost (25%).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lewofloksacyna jest dobrze znanym antybiotykiem.
Croatian: Levofloksacin je poznati antibiotik.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Quinsair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Quinsair w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Quinsair stavlja u promet provest će ispitivanje u kojem će istražiti dugoročnu sigurnost primjene Quinsaira u kliničko praksi u Europskoj uniji.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Quinsair.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Quinsair.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Quinsair lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Croatian: Prije primjene lijeka Quinsair liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Polish: Ponieważ stosowanie lewofloksacyny wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia problemów z tkanką chrzęstną, podawanie leku młodzieży nie zostało uznane za uzasadnione.
Croatian: Budući da kod primjene levofloksacina postoji potencijalan rizik od oštećenja hrskavice, smatra se da uporaba lijeka nije opravdana u adolescenata.
Polish: W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie wartości FEV1 o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV1 zwiększyła się o około 0,43%.
Croatian: U ispitanika koji su primjenjivali Quinsair nakon 28 dana terapije došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 od 1,73%, dok je u ispitanika koji su uzimali placebo poboljšanje vrijednosti FEV1 iznosilo 0,43%.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Quinsair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Quinsair?