FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Icelandic: Imlygic fæst sem einn ml af lausn í hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen) í tveimur pakkningagerðum:
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), степен на общо повлияване (ORR) [PR+CR], време до отговор, продължителност на отговора и време до неуспех от лечението (времето от рандомизацията до първи епизод на клинично значима прогресия на заболяването, когато не е постигнат отговор след прогресия, или до настъпване на смърт).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun (OS), heildarsvörunarhlutfall (ORR) [PR+CR], tími fram að svörun, lengd svörunar og tími fram að meðferðarbresti (tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilfelli sjúkdómsversnunar sem skiptir klínískt máli og engin frekari svörun næst eftir versnun eða fram að andláti).
Bulgarian: Ацикловир и други антивирусни средства могат да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi lyf geta haft áhrif á verkun Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати от проучване 20110266 (многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза 2 за оценка на ефикасността и безопасността на неоадювантно лечение с талимоген лахерпарепвек плюс хирургично лечение спрямо хирургично лечение самостоятелно при операбилен меланом в стадий IIIB до IVM1a)
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um sjálfsnæmissjúkdóm.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Инжекционен анестетик може да се инжектира по периферията на лезията, но не трябва да се инжектира директно в лезията.
Icelandic: Deyfilyfi til inndælingar má dæla umhverfis jaðar vefjaskemmdarinnar en ekki beint inn í vefjaskemmdina.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Icelandic: Eftir að Imlygic hefur verið þítt skal nota lyfið eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране.
Icelandic: Þungaðar konur og þeir sem eru ónæmisskertir og eru í nánu samneyti við sjúklinginn eiga ekki að skipta um umbúðir eða hreinsa inndælingarstaðinn.
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Imlygic или GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Icelandic: Imlygic út frá stærð vefjaskemmdar Stærð vefjaskemmdar (lengsta mál)
Bulgarian: Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
Bulgarian: Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
Bulgarian: Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: 8 часа
Icelandic: 8 klst.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Icelandic: Beinið nálinni annað eins oft og þörf krefur á meðan því sem eftir er af Imlygic er dælt inn.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imlygic, трябва да се даде сигнална карта на пациента и те трябва да бъдат информирани за рисковете от лечението с Imlygic (вж. също листовката).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
Icelandic: Heildarmagn til inndælingar fyrir hverja meðferðarheimsókn skal að hámarki vera 4 ml.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
Bulgarian: Указание за поведение след прилагане и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките.
Icelandic: o Lýsingu á mikilvægum áhættuþáttum sem eru tengdir notkun IMLYGIC o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um ofskömmtun eða gjöf í bláæð fyrir slysni skal meðhöndla sjúklinginn með tilliti til einkenna, t.d. með acycloviri eða öðrum veiruhamlandi lyfjum (sjá kafla 4.4) og beita stuðningsráðstöfunum eins og þörf er á.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 1 og töflu 2.
Bulgarian: Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
Icelandic: Sýnum þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar var safnað hvenær sem sjúklingur fékk vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins skilmerkilega í skrá sjúklingsins.
Bulgarian: Въпреки че досега няма клинични данни за инфекции, причинени от талимоген лахерпарепвек при бременни жени, може да има риск за плода или новороденото, ако талимоген лахерпарепвек действа по същия начин.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Icelandic: Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
Icelandic: Hlutfall sýna og einstaklinga með talimogen laherparepvec DNA var hæst í 2. meðferðarlotu fyrir blóð, þvag, stungustað og loftþéttar umbúðir; hæst í 1. meðferðarlotu fyrir slímhúð í munni; og hæst í 1. og 2. meðferðarlotu fyrir raufar- og kynfærasvæði.
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Icelandic: 1,2 til > 14,9 mánuðir) HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Bulgarian: Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
Icelandic: Heildarmagn í hverri heimsókn má vera allt að 4 ml.
Bulgarian: Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
Bulgarian: През този период лечението е продължило въпреки увеличаването на размера на съществуващата(ите) лезия(и) и/или развитие на нова(и) лезия(и), освен ако пациентът е развил непоносима токсичност, или изследователят смята, че е в интерес на пациента да се спре лечението, или да се приложи друго лечение за меланом.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Icelandic: Forðast beina snertingu inndælingarstaðar eða líkamsvökva (t.d. blóð og þvag) og nákominna aðila (t.d. skal nota latexverjur við kynmök, forðast kossa ef annar hvor aðili er með opið sár í munni) á meðan meðferð með Imlygic stendur og í allt að 30 daga eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Нечести плазмоцитом на мястото на инжектиране*
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað*
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI:
Icelandic: Miðgildi 18,9 (95% CI:
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit Imlygic (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Icelandic: Imlygic aftur eftir að það hefur verið þítt.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Icelandic: EÐA Mynd 7. Einnota hettuglas án glærrar plasthlífar
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Icelandic: 106 PFU/ml er ljósgrænt og 108 PFU/ml er kóngablátt.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Icelandic: Geyma má Imlygic sem búið er að þíða fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic er sýnd í töflu 1.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
Icelandic: Ónæmistengd tilvik†
Bulgarian: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Bulgarian: Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Icelandic: Algengt er að sýkingar af völdum baktería (húðbeðsbólga) komi fram á inndælingarstað hjá sjúklingum sem fá Imlygic.
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Icelandic: Imlygic er geymt á heilbrigðisstofnuninni.
Bulgarian: Фигура 1.
Icelandic: Mynd 1.
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Icelandic: Húðbeðsbólga*, herpessýking í munni
Bulgarian: Поставете всички използвани превръзки и почистващи материали в запечатана пластмасова торбичка и ги изхвърлете в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Allar notaðar sáraumbúðir og efni og áhöld notuð við hreinsun skal setja í innsiglaðan plastpoka og fleygja með heimilissorpi.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Icelandic: Meðal sjúklinga með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA í blóði, þvagi, slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 30 dögum eftir að meðferð var lokið.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Icelandic: Sýnum af stungustað, úr slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 60 daga eftir að henni var lokið.
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
Icelandic: Mynd 5. Kaplan-Meier mat á heildarlifun eftir slembiröðuðum rannsóknahópum eftir sjúkdómsstigi IIIB/IIIC/ stigi IVM1a (greining á könnunarundirhópum)
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá Imlygic:
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).