FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireina voi ilmetä vakavaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita suussa, sukupuolielinten alueella ja silmien ympärillä, kuumetta.
Slovenian: • Resne kožne reakcije - to se zgodi redko Simptomi lahko vključujejo hudo lupljenje in otekanje kože, mehurčke na ustih, spolovilu in okoli oči, vročino.
Finnish: Näiden oireiden ilmaantumisen mahdollisuutta voidaan vähentää aloittamalla VIAGRAn käyttö vasta, kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov, morate pred začetkom uporabe zdravila VIAGRA redno jemati dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet; erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04B E03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Indigokarmiinialumiinivärilakka (E132) Sukraloosi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza hidrofobni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat indigotin (E132) sukraloza manitol krospovidon polivinil acetat povidon
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otattai olet äskettäin ottanuttai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste predkratkim jemali alipa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle tuhannesta): pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista, kuristava tunne kurkussa, tunnoton suu, verenvuoto silmän takaosassa, kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, epänormaali tuntemus silmässä, silmän tai silmäluomen turpoaminen, pienet pisteet näkökentässä, valojen ympärillä näkyvät renkaat, pupillin laajentuminen, silmänvalkuaisen värimuutos, verenvuoto siittimestä, siemennesteen verisyys, nenän kuivuminen, nenän limakalvojen turvotus, ärtyneisyys ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): omedlevica, kap, srčni napad, neenakomeren srčni utrip, prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi dele možganov, občutek zategovanja v grlu, omrtvelost ust, krvavitev v ozadju očesa, dvojni vid, zmanjšana ostrina vida, nenormalen občutek v očesu, oteklost očesa ali veke, drobni delci ali pike v vidnem polju, videnje svetlobnih krogov okoli luči, razširitev očesne zenice, obarvanje očesne beločnice, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi, suh nos, oteklost notranjosti nosu, razdražljivost, nenadno zmanjšanje ali izguba sluha.
Finnish: Alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa: 2, 4, 8 tai 12 tablettia.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija v škatlah po 2, 4, 8 ali 12 tablet.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Slovenian: Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viagraa varten 14. syyskuuta 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viagra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. septembra 1998.
Finnish: Viagra sildenafiili
Slovenian: Viagra sildenafil
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia selkäydinvammaisilla sekä diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene študije pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Finnish: Viagran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Viagra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit asetetaan kielen päälle, missä niiden annetaan liueta ennen nielemistä.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se položijo na jezik, kjer se razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost moških doseči in obdržati erekcijo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viagran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viagra?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viagralääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra.
Finnish: Tämä kirjattiin kotona täytettävän kyselylomakkeen avulla viiden pisteen asteikkoa käyttäen (jossa 5 pistettä merkitsi parasta tulosta).
Slovenian: To so beležili doma s pomočjo posebnega vprašalnika, v katerem so uporabili pettočkovni sistem točkovanja, pri čemer je bila najvišja vrednost 5 točk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Viagra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Viagran yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, punoitus, ruuansulatushäiriöt, näköhäiriöt ja niihin liittyvä värien vääristyminen ja näön samentuminen, nenän tukkoisuus, huimaus, pahoinvointi ja kuumat aallot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viagra so glavobol, zardevanje, dispepsija (prebavne težave), motnje vida, tudi motnje zaznavanja barv in zamegljen vid, kongestija nosne sluznice (zamašenost nosu), omotica, navzeja in navali vročine.
Finnish: Viagran suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viagra je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolno dejavnostjo.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa liukenevina tabletteina (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (50 mg).
Finnish: Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana peniksen tuottama cGMP:n aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
Finnish: Viagraa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 690 iältään 19-87-vuotiasta miestä.
Slovenian: Zdravilo Viagra so proučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 690 moških, starih od 19-87 let, in v katerih so zdravilo od 12 do 26 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Viagraa käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun he eivät saavuta tai pysty ylläpitämään riittävää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Slovenian: Zdravilo Viagra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Viagraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Viagran vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Viagra, sildenafil, sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Finnish: Jos Viagraa otetaan ruuan kanssa, sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä verrattuna siihen, että sitä otettaisiin ilman ruokaa.
Slovenian: Če se zdravilo Viagra zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Finnish: Viagra on lääke, jonka vaikuttava aine on sildenafiili.
Slovenian: Viagra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Viagran käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viagra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Muita tietoja Viagrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viagra:
Finnish: Viagraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Viagra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viagraa ei saa käyttää henkilöillä, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen vajaatoiminta).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški s hudimi obolenji srca, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).
Finnish: Kyselylomakkeessa vastauspistemäärä kysymykseen siitä, miten usein potilas pystyi seksuaaliseen kanssakäymiseen, vaihteli 2 pisteestä ilman hoitoa 3-4 pisteeseen 50 mg:n Viagra-annoksella.
Slovenian: V vprašalniku, kako pogosto je bolnik sposoben imeti spolne odnose, je bil rezultat brez zdravljenja 2, po jemanju zdravila Viagra v odmerku 50 mg pa 3 ali 4.
Finnish: Mitä riskejä Viagraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viagra?
Finnish: Viagra oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Viagra je bilo v vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Finnish: Mitä hyötyä Viagrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viagra izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Viagra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viagra odobreno?
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin samana pysynyttä annosta (potilaan annos oli joko 25, 50 tai 100 mg), ja kahdessa tutkimuksessa annoksen suuruutta saatettiin muuttaa (potilaiden aloitusannos oli 25 mg, ja sitä voitiin lisätä 50 tai 100 mg:aan vasteesta riippuen).
Slovenian: V dveh študijah so bili uporabljeni fiksni odmerki (bolniki so dobivali 25, 50 ali 100 mg), v dveh pa so odmerke prilagajali (bolniki so začeli s 25-miligramskim odmerkom, nato pa so lahko prejeli 50- ali 100-miligramski odmerek, odvisno od njihovega odziva).
Finnish: Viagraa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä) eikä guanylaattisyklaaasin stimuloijien, kuten riokiguaatin kanssa (keuhkoverenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke).
Slovenian: Viagra se ne sme jemati z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili skupine „stimulatorjev gvanilat-ciklaze", kot je riociguat (ki se uporablja za zdravljenje pljučne hipertenzije [visokega krvnega tlaka v pljučih]).
Finnish: Potilasryhmässä, jossa annoksen suuruus pysyi samana, niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat Viagra-hoidon parantaneen erektiota, oli 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) ja 82 % (100 mg).
Slovenian: V študiji s fiksnimi odmerki je bil delež bolnikov, ki so poročali o izboljšanju erekcije, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) in 82 % (100 mg) v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Normaalisti entsyymi hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Finnish: Koska Viagraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai alhainen verenpaine tai joilla on hiljattain ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai joilla on perinnöllinen silmäsairaus, kuten retinitis pigmentosa, he eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Slovenian: Zdravila Viagra niso proučevali pri bolnikih z resnimi obolenji jeter, hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) ali dedno očesno boleznijo, kot je na primer retinitis pigmentosa, zato ti zdravila ne smejo jemati.
Finnish: Viagra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Slovenian: Zdravilo Viagra z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Finnish: Miten Viagraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viagra raziskano?
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Finnish: Mitä Viagra on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viagra?
Finnish: Miten Viagra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Viagra deluje?
Finnish: Jotta Viagra tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Slovenian: Zdravilo Viagra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli doživeli izgubo vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Finnish: Miten Viagraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Viagra uporablja?
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje odobri v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Norveškem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji in Španiji (zadevne države članice).
Finnish: Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Slovenian: Referenčna država članica in druge pozitivne zadevne države članice so naklonjene ohranitvi teh indikacij.
Finnish: Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovenian: : EMEA/189590/2009 EMEA/H/A-29/1096
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Slovenian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Finnish: Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Finnish: Harald Enzmann (Saksa) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
Slovenian: Datum začetka postopka napotitve: 20. november 2008 Datum izdaje mnenja:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Finnish: Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
Slovenian: Nemčija je menila, da predloženi podatki niso bili zadostni za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane indikacije.
Finnish: Sen seurauksena solut eivät voi lisääntyä.
Slovenian: Celice se posledično ne morejo več deliti.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, ker Nemčija ni mogla sprejeti nekaterih indikacij proti raku, saj jih ne priznava kot sprejemljive za bleomicin.
Finnish: Miksi Bleomycinin tiedot tarkastettiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bleomycin pregledano?
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija za zdravila, Odbor za vrednotenje zdravil, je 3. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Mitä Bleomycin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bleomycin?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, družbe Pharmachemie BV
Finnish: Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.
Slovenian: Bleomycin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje določenih oblik raka glave ali vratu, cerviksa (materničnega vratu) in zunanjih spolovil, nekaterih oblik limfoma (raka limfnega sistema), kot je Hodgkinova bolezen, ter raka testisov.
Finnish: Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku ali z obsevanjem.
Finnish: Käyttöaiheet "pään ja kaulan syöpä" ja "ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä" oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Slovenian: Indikaciji „karcinom glave in vratu" ter „epidermoidni karcinom zunanjih spolovil, kot je karcinom penisa ali cerviksa", sta bili v Nemčiji izbrisani iz odobrenih indikacij za vsa zdravila, ki vsebujejo bleomicin, ker se je menilo, da je razmerje med koristmi in tveganji za bleomicin pri teh indikacijah negativno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycininjektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV.
Finnish: Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin-jauhe injektiota varten 15 U/injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10.7.2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
Slovenian: Družba Pharmachemie BV je vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, predložila po decentraliziranem postopku dne 10. julija 2007, pri tem pa je Nizozemska prevzela vlogo referenčne države članice.
Finnish: Bleomyciniä voidaan käyttää myös injektiona suoraan rintaonteloon syövästä johtuneen nesteen kerääntymisen hoitamiseksi.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se lahko injicira neposredno v prsno votlino za zdravljenje pojava tekočine, ki se v pljučih nabira kot posledica raka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycin-injektion hyöty on sen riskejä suurempi, ja myyntilupa voidaan myöntää Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Finnish: Bleomycin on solujen kasvun pysäyttävä aine.
Slovenian: To pomeni, da zaustavlja rast celic.
Finnish: Bleomycin tunkeutuu DNA-säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se vrine v verige DNK, tj. genetsko gradivo celice, ki se začne zaradi zdravila trgati.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovenian: Postopek je bil napoten na odbor CHMP, ker ni bilo mogoče doseči soglasja.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen, mukaan lukien julkaistu kirjallisuus ja voimassa olevat hoito-ohjeet, sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov, vključno z objavljeno literaturo in trenutno veljavnimi smernicami za zdravljenje, ter znanstvene razprave znotraj CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Bleomycin odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Finnish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Slovenian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Finnish: Kun otat Viani Diskuksen ensimmäisen kerran kotelosta, se on suljetussa asennossa.
Slovenian: Ko Viani Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Finnish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugali
Slovenian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalska
Finnish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Itävalta
Slovenian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Avstrija
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot:
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Slovenian: Zelo pomembno je, da Viani uporabljate vsak dan in po navodilih, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Finnish: MITÄ VIANI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VIANI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Jokaisessa Viani Diskus -annoksessa on 12,5 milligrammaa laktoosia.
Slovenian: V vsakem odmerku zdravila Viani Diskus je do 12,5 miligramov laktoze.
Finnish: Viani Diskus on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Slovenian: Viani Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja liitännäisnimet (ks. liite I) on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Slovenian: V več državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja.
Finnish: Viania ei pidä ottaa beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa (esim. atenololi, propranololi, sotaloli), ellei lääkärisi niin määrää.
Slovenian: Zdravila Viani ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.