FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Portogallo Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Rumænien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Danish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Italian: Rapporto rischi/benefici
Danish: Benefit/risk
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Italian: Sospensione per uso orale
Danish: Oral suspension
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Italian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Italian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Italian: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Italian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Italian: D-53125 Bonn Germany
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Italian: 170 09 Solna Sweden
Danish: 170 09 Solna Sverige
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Italian: D-01309 Dresden Germany
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Italian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Italian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Italian: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Italian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Italian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Italian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Italian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Italian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Italian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Italian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Italian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Italian: Via Pavia, 6 20131 Milano Italy
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Italian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Italian: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Italian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Italian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Italian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Italian: D-40789 Monheim Germany
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Italian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Italian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Italian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Italian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Italian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Italian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Italian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Italian: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Italian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Italian: • pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l'indicazione di cui sopra.
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Italian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Italian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Italian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Italian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Italian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Italian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Danish: BEGRUNDELSER FOR FJERNELSE AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS"
Italian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Danish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Italian: 20144 Milano
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i medicinali contenenti norfloxacina a somministrazione orale (con riferimento ai medicinali di cui all'allegato I).
Danish: anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Danish: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
Danish: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
Italian: Gyrablock 400 mg
Danish: Gyrablock 400 mg 400 mg
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
Italian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Italian: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
Italian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Danish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Italian: Norflox-1A Pharma
Danish: Norflox-1A Pharma 400 mg
Italian: D-83607 Holzkirchen Germany
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Italian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Danish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Italian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien