FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Italian: A seguito dei risultati dell'esame oftalmologico in un sottoinsieme di pazienti (n = 66; 14 nel gruppo placebo, 52 nel gruppo palifermin) che sono stati seguiti per 12 mesi dopo la fase acuta del sopra indicato studio dopo l'approvazione, non si possono escludere effetti catarattogenici di palifermin.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS nei pazienti affetti
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Italian: Kepivance 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile.
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Italian: L'analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell'amilasi di origine salivare.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito ed eritema iperpigmentazione della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kepivance
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Italian: Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Italian: L'incidenza di mucosite orale ulcerosa è stata del 57,9% nel braccio placebo, del 68,7% nel gruppo di trattamento prima e dopo la chemioterapia e del 51,4% nel gruppo di trattamento prima della chemioterapia.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Italian: Patologie gastrointestinali ipertrofia della mucosa orale/ipertrofia delle papille della lingua, cambiamento di colore della mucosa orale/cambiamento di colore della lingua disturbi della lingua (ad es. arrossamento, pomfi, edema della lingua)
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non ha mostrato differenze correlate al sesso.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Italian: Non esistono esperienze con dosi di Kepivance superiori a 80 microgrammi/kg/die, somministrati per via endovenosa in pazienti in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS**
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Italian: • reazioni della pelle del piede e della mano (il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati);
French: OMS).
Italian: Kepivance).
French: IV
Italian: D.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin
French: Arthralgie
Italian: Mannitolo
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kepivance e contenuto della confezione
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Italian: CONDIZINI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Fréquent :
Italian: Non nota:
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
Italian: Nelle biopsie buccali è stato osservato un aumento di 3 volte o più della colorazione Ki67 in 3 dei 6 volontari sani, ai quali era stato somministrato per 3 giorni palifermin alla dose di 40 microgrammi/kg/die per via endovenosa; la misurazione è stata effettuata 24 ore dopo la terza dose.
French: Affections des organes de
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma clorobutilica rivestito in Teflon
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Italian: Assicurarsi che sia ben fissato.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Italian: Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Italian: L'età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
French: Trois présentations sont disponibles :
Italian: Sono disponibili tre presentazioni:
French: Nourriture et alcool
Italian: Cibo e alcol
French: * Les colorants sont :
Italian: * I coloranti sono:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
French: Pas de donnée disponible.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100 %.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Italian: Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
French: Comportements anormaux et agressifs
Italian: Comportamenti anormali e aggressivi
French: Liquide limpide, incolore.
Italian: Liquido limpido, incolore.
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2015
French: Après première ouverture : 7 mois
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Italian: Non si è verificato alcun effetto sulla mortalità embrionale né vi è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
French: • Boire la totalité du verre/biberon.
Italian: • Bere l'intero contenuto del bicchiere/biberon.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Italian: Sono stati inoltre identificati due metaboliti minori.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
French: • anorexie (perte d'appétit)
Italian: • anoressia (perdita dell'appetito);
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Italian: Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Italian: I risultati sono consistenti nei diversi gruppi di età.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Italian: • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Italian: * La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
French: Le métabolite principal est inactif.
Italian: Il metabolita primario è inattivo.
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Italian: I pazienti dovevano presentare solo crisi parziali non provocate oppure crisi tonico-cloniche generalizzate.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Keppra con o senza cibo.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Italian: In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Italian: Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Italian: Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Italian: Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
French: Adultes et adolescents
Italian: Adulti ed adolescenti
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava epilessia mioclonica giovanile.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale
Italian: • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Italian: Questo effetto è risultato marcato per gli infanti più piccoli, e attenuato con l'aumentare dell'età, per diventare trascurabile intorno ai 4 anni di età.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Italian: Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli citati nel paragrafo 6.6.
French: Arôme raisin
Italian: Aroma uva
French: Autres médicaments et Keppra
Italian: Altri medicinali e Keppra
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
French: Dose quotidienne
Italian: Dose totale giornaliera
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.
French: Il contient également du maltitol liquide ; les patients souffrant d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
French: Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Italian: Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa appropriata, Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Italian: Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Keppra avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Italian: Quindi, l'interazione di Keppra con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
French: • vertige (sensation de rotation)
Italian: • vertigine (sensazione di rotazione);
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene E216, E218 e maltitolo liquido.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescenti e agli adulti.
French: Keppra est utilisé :
Italian: Keppra è usato:
French: • Keppra est un traitement chronique.
Italian: • Keppra è usato come trattamento cronico.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Italian: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
French: Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité.
Italian: I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
French: Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Italian: Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.