FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
German: Es besteht keine Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung, obwohl das Vorhandensein einer Lebererkrankung die Tendenz zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan hatte.
Danish: Eksponering for valsartan er ikke korreleret med graden af leverdysfunktion, selv om leversygdom øgede plasma AUC for valsartan.
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.
German: Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: Der CHMP war ebenfalls der Auffassung, dass die Dosis von 320 mg im Vergleich zu 160 mg eine geringfügige, statistisch signifikante, zusätzliche Senkung des MSDBP (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen) und des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) sowie einen gleichermaßen geringfügigen Anstieg in der Rate der Blutdruckregelung bewirkt.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, statistisk signifikant supplerende nedsættelse af MSDBP og MSSBP sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende beskeden forøgelse af blodtrykskontrollen.
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Danish: CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)."
German: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
Danish: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkelig kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Diovan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler.
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
Danish: • forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre muskelkramper, unormal hjerterytme)
German: Die Eindosierung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu der höchsten Dosis, je nach der Verträglichkeit des Patienten, erfolgen.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg 2 gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til højeste dosis, som tolereres af patienten.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigte eine Dreifach-Kombination, bestehend aus einem ACEHemmer, einem Beta-Blocker und Diovan, keinen klinischen Nutzen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hos patienter med hjertesvigt har den tredobbelte kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
German: Der von dem CHMP vorgeschlagene Wortlaut wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, womit dieses Problem gelöst war.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörung stellte der CHMP fest, dass der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Danish: Med hensyn til leverinsufficiens bemærkede CHMP, at størstedelen af valsartan elimineres, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere (medicin mod hjerteanfald).
German: Der CHMP stimmte dem vorgeschlagenen Wortlaut für Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung von Diovan zu und war der Meinung, dass für Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist und die Valsartan-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase 80 mg nicht übersteigen sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance >10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4).
German: Aufgrund des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig gehalten.
Danish: På grund af det høje terapeutiske indeks for valsartan anses ingen indledende dosisjustering for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
German: Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score" seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline ved effektmål end placebo.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt; siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit".
Danish: Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt.
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
German: In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 % CI: -6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Danish: CHMP anmodede dog om, at alle indikationerne blev sammenfattet i en enkelt tabel i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev indsat indikationsspecifikke fodnoter, men CHMP fandt, at den foreslåede omfattende brug af fodnoter har ringe værdi for den ordinerende læge, og bivirkningerne er blevet flyttet til den kategori, der repræsenterer den højeste frekvens (jf. det vedhæftede produktresumé og indlægsseddel).
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weist in den einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiede im Hinblick auf die Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung auf.
Danish: I produktresuméets afsnit 4.2 vedrørende den anbefalede dosering til patienter med nyre- og leverinsufficiens, er der også forskelle mellem medlemsstaterne.
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type -diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
German: • Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,
German: Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Danish: Den primære fordel var på 27,5 % (95 % konfidensinterval: 17 til 37 %) reduktion af risiko for tid til første hospitalisering pga. hjertesvigt (13,9 % vs. 18,5 %).
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Danish: Totalmortaliteten var ensartet i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben
Danish: Hvis du har taget for meget Diovan
German: Unabhängig von der Behandlung war die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden, geringer.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: P.O.
Danish: N.V.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter Valsartan [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Initialbehandlung mit Diovan mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af patienter med hjertesvigt indledes.
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Danish: Diovan kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
German: Bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auch stets die Nierenfunktion zu berücksichtigen."
Danish: Vurderingen af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte en vurdering af nyrefunktionen."
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Danish: Evaluering af patienter med post-myokardieinfarkt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
German: Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan.
German: Die Initialbehandlung von Patienten mit Diovan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Danish: Den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 18,3 % (95 % konfidensinterval: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% vs. 36,3%).
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz gegeben werden.
Danish: Valsartan kan gives samtidig med anden behandling for hjertesvigt.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt.
German: Kinetik in speziellen Patientengruppen
Danish: Specielle patientpopulationer
German: In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.
Danish: Den maksimale daglige dosis, der er indgivet i kliniske undersøgelser, er 320 mg fordelt på flere doser.
German: Nachdem der CHMP die verfügbaren Daten bewertet hatte, vertrat er die Ansicht, dass die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeitsdaten als auch von den Sicherheitsdaten aus verschiedenen Studien belegt wird.
Danish: Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min)
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Diovan und damit verbundene Bezeichnungen dargelegt sind (siehe Anhang I).
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelseanbefaler CHMP en ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diovan og tilknyttede navne (se bilag I).
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
Danish: Diovan indeholder [Udfyldes nationalt]
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von zweimal täglich 80 mg Valsartan erreichen.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling og, at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder, afhængig af patientens tolerabilitet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
German: • Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre gulfarvning af hud og øjne)
German: Wie ist Diovan einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
German: Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af samtidigt administreret diuretika.
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
Danish: Hver kapsel indeholder 160 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Valsartan.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg valsartan.
German: Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel zu achten.
Danish: Monitorering af kalium bør ske efter behov.