FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc vai arī jāsamazina deva.
English: How is Ninlaro used?
Latvian: Kā lieto Ninlaro?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: After first opening: 30 days.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs” ar „Jūsu bērns”.
English: Partial response (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
English: A partial response was observed in 1 patient.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
English: Other medicines and VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
English: % 95% CI
Latvian: % 95% TI
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
English: Important information about some of the ingredients
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
English: NR: not reached
Latvian: NS: nav sasniegts
English: Total number of patients (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
English: DOR: duration of response
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
English: PD: progressive disease
Latvian: PS: progresējoša slimība
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP”.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: Time to first response (median, months)
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
English: Take your next dose at the usual time.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo šie produkti var palielināt VITRAKVI daudzumu Jūsu organismā.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
English: Pooled primary analysis set
Latvian: Apkopotā primārā analīze
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Latvian: c Pediatriskais pacients (6 mēnešus vecs iekļaušanas brīdī) ar lokāli progresējošu, nerezecējamu bērnu fibrosarkomu ar pilnīgu ķirurģisko atbildes reakciju.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
English: 30 June 2024
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Latvian: - Norijiet VITRAKVI kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
English: Grades 3 and 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
English: 33% 4%, 78% NR
Latvian: 33% 4%; 78% NS
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
English: Patients (n=102)
Latvian: Pacienti (n=102)
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Latvian: - Jūsu ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
English: 31 March 2027
Latvian: 2027. gada 31. marts
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: 10 FR Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
English: The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Latvian: Apkopotajā primārajā analīzē bija 93 pacienti un tajā nebija iekļauti primārie CNS audzēji.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
English: Use within 30 days of opening.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
English: Embryotoxicity / Teratogenicity
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Latvian: b Bērni (no 2 līdz 11 gadiem): netika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT” NCT02637687
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
English: 11% 0%, 48% NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem iepriekšēju standartterapiju atbilstoši audzēja veidam un slimības stadijai vai, pēc pētnieka ieskatiem, veiktai radikālai ķirurģiskai ārstēšanai (piemēram, ekstremitātes amputācija, sejas rezekcija vai paralīzi izraisoša procedūra), vai arī atzītiem par nespējīgiem panest vai gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no pieejamās standarta aprūpes progresējošas slimības gadījumā.
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
English: 100% 3%, 100% NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
English: Patients with primary CNS tumours
Latvian: Pacienti ar primāriem CNS audzējiem
English: Paediatric patients (n=37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
English: Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Latvian: Larotrektinibs ir ar adenozīntrifosfātu (ATF) konkurējošs un selektīvs tropomiozīna receptora kināzes (TRK) inhibitors, kas ir racionāli veidots, lai nepieļautu ar nemērķa (off-target) kināzēm saistītu aktivitāti.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
English: As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Latvian: b Pētnieka novērtējums, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus primāriem CNS audzējiem (9 pacienti).
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo nav zināms, vai VITRAKVI izdalās krūts pienā.