FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX die tot op heden zijn uitgevoerd door de vergunninghouder, zijn bij de overgrote meerderheid van de gevaccineerden seroprotectieve niveaus behaald.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Dutch: Deze niet-infectieuze stoffen beschermen jonge kinderen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggemergweefsels, infecties van het bloed, enz.) en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, door een immunorespons (immunogene werking) tegen
Swedish: Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor PROCOMVAX gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van PROCOMVAX te handhaven:
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
Dutch: De werkzame bestanddelen van Procomvax bestaan uit gezuiverd polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae, dat chemisch gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (Outer Membrane Protein Complex-OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van het hepatitis B-virus, geproduceerd in recombinante gistcellen.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van PROCOMVAX, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name PROCOMVAX dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Dutch: In afwachting van de uitkomsten van deze studies zegde de vergunninghouder toe rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen en te actualiseren, in die zin dat de jongste resultaten van klinische studies inzake anti-HB-responsen bij eerder met het hepatitis B-vaccin ingeënte en niet-ingeënte personen en inzake anti-PRP-responsen, hierin worden opgenomen.
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van PROCOMVAX wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met PROCOMVAX, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige PROCOMVAX-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met PROCOMVAX, gemaakt volgens de
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
Dutch: Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: De goedgekeurde indicatie van Procomvax betreft vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud.
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
Dutch: Kinderen Procoralan is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Swedish: Barn Procoralan ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Procoralan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Procoralan.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
Dutch: Procoralan werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Swedish: Procoralan verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Dutch: Procoralan moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Procoralan bör tas i samband med måltider.
Dutch: Door een grote dosis Procoralan kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Swedish: En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Swedish: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Dutch: Procoralan kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Procoralan tablet hebt ingenomen.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Speciella populationer - Äldre personer: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Op deze wijze helpt Procoralan mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Swedish: På detta sätt bidrar Procoralan till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Dutch: Wat is Procoralan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Procoralan är och vad det används för
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Procoralan.
Swedish: Procoralan med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Procoralan inneemt.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/008-014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/001-007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Swedish: Hur verkar Procoralan?
Dutch: Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Swedish: Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
Dutch: Neem Procoralan niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Procoralan").
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Procoralan 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Dutch: Gebruikt u naast Procoralan nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Procoralan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Swedish: Procoralan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: 2e graads AV-blok, 3
Swedish: Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
Dutch: Neem Procoralan niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Procoralan").
Dutch: Hoe neemt u Procoralan in?
Swedish: Hur du tar Procoralan
Dutch: Procoralan 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Swedish: Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Procoralan in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan.
Dutch: Procoralan 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Swedish: Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride) Procoralan 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Swedish: Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Procoralan 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Dutch: - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Dutch: Procoralan 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Swedish: Procoralan 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Dutch: Als u zwanger bent en Procoralan hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of -plasmaconcentraties wijzigt.
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling,
Swedish: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Dutch: OVERIGE Afkortingen voor de dagen van de week
Swedish: Förkortningar för veckodagarna
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.