FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Croatian: Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
Polish: ↑ parytaprewir
Croatian: ↑ paritaprevir
Polish: Parytaprewir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
Croatian: Paritaprevir se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A4, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A5.
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Croatian: Paritaprevir/ritonavir
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Croatian: 12 tjedana * Napomena: Za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1, treba slijediti preporuke za doziranje za genotip 1a.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Pacjenci ci po przeszczepieniu wątroby nie byli leczeni z powodu zakażenia HCV, a stopień zaawansowania włóknienia wątroby w skali METAVIR określono jako F2 lub niższy.
Croatian: 1b) kod kojih nije liječena infekcija HCV-a nakon presađivanja i koji su imali METAVIR stupanj fibroze F2 ili manje.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Polish: którym podawano produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną (oprócz leków immunosupresyjnych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Polish: W czasie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3 039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Croatian: . Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Polish: Parytaprewir/rytonawir powodował wady rozwojowe (otwarte powieki) występujące z niewielką częstością u myszy przy narażeniu 32/8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, uočene su malformacije vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) s malom incidencijom pri izloženostima paritapreviru/ritonaviru 32/8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A, a zwiększenie ich stężeń w osoczu powoduje ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene razine u plazmi povezane s ozbiljnim događajima su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Polish: Produktu Viekirax bezwzględnie nie należy stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Stoga se Viekirax ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: 5 mg pojedyncza dawka
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Polish: (1 000 mg - 1 200 mg na dobę).
Croatian: Doza ribavirina je temeljena na težini (1000 mg - 1200 mg na dan).
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI astemizol terfenadin
Polish: Informacje o właściwościach farmakologicznych dazabuwiru znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dazabuwiru.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg/100 mg 14C-parytaprewiru/rytonawiru ludziom, lek macierzysty był głównym krążącym składnikiem, stanowiącym około 90% radioaktywności w osoczu.
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Polish: W przebiegu badań klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem parytaprewiru, rytonawiru lub ombitaswiru.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Croatian: ombitasvira protiv staničnih linija replikona konstruiranih s NS5A iz pojedinačnih izolata koji su predstavljali genotipove 2a, 2b, 3a, 4a, 5a odnosno 6a iznosile su 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 odnosno 366 pM.
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Croatian: Mehanizam: Indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Polish: • zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Croatian: • U bolesnika kod kojih se razviju znakovi dekompenzacije jetre liječenje se mora prekinuti.
Polish: Nie uważa się, aby zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były istotne pod względem klinicznym.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 4
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4
Polish: W genotypie 1a, podstawienia M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R w NS5A
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Croatian: 200 mg jedanput na dan/300 mg jedanput na dan
Polish: Inhibitory CYP3A4:
Croatian: CYP3A4 inhibitori:
Polish: wyselekcjonowane w hodowli komórkowej lub zidentyfikowane w badaniach klinicznych fazy IIb i III
Croatian: NS3 ili NS5A izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3,
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg jedanput na dan i dasabuvira 250 mg dvaput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Polish: Viekirax bez dazabuwiru escytalopram
Croatian: Viekirax bez dasabuvira escitalopram
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir podstawień aminokwasów w odpowiednio NS3, NS5A i NS5B oceniano u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a w badaniach klinicznych fazy IIb.
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS3, NS5A odnosno NS5B povezanih s rezistencijom na paritaprevir, ombitasvir odnosno dasabuvir ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Polish: Metabolity parytaprewiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Croatian: Tvari potekle od paritaprevira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene lijeka Viekirax s lijekovima koji su i umjereni inhibitori CYP3A4 i inhibitori više prijenosnika (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/OATP1B3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, porównujące dwa schematy leczenia
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, režimom kontrolirano ispitivanje
Polish: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Croatian: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2 510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Viekirax i dasabuvir s RBV-om ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, o związku przyczynowym między stosowaniem parytaprewiru/ombitaswiru/rytonawiru w skojarzeniu z dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, o co najmniej uzasadnionej możliwości wystąpienia.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave čija je uzročna povezanost s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom ocijenjena barem kao moguća.
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na drugi oblik kontracepcije (npr.
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
Croatian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R,
Croatian: U replikonu genotipa 1a, aktivnost ombitasvira bilo je 896 puta manje protiv supstitucije M28T, 58 puta manje protiv supstitucije M28V, 243 puta manje protiv supstitucije H58D, 1326 puta manje protiv supstitucije Q30E, 800 puta manje protiv supstitucije Q30R, 155 puta manje protiv supstitucije L31V, te 1675 do 66 740 puta manje protiv supstitucija Y93C/H/N.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom enzima CYP3A4
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Viekirax podawanym z dazabuwirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Croatian: Budući da prilikom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: Viekirax i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja za lijek Viekirax prema skupinama bolesnika
Polish: Viekirax z dazabuwire m lub bez dazabuwiru
Croatian: Viekirax s dasabuviro m ili bez njega
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek Viekirax.
Polish: Możliwe wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Viekirax u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Polish: HCV genotyp 1b Viekirax i dazabuwir
Croatian: HCV genotipa 1b Viekirax i dasabuvir
Polish: LEKI PRZECIW DNIE MOCZANOWEJ Kolchicyna
Croatian: LIJEKOVI PROTIV GIHTA kolhicin
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg (patrz punkt
Croatian: Maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.4).
Polish: 400 mg raz na dobę
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Polish: Należy zachować ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki repaglinidu, kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Croatian: Potreban je oprez te će možda biti potrebno smanjenje doze repaglinida kada se primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Croatian: (hypericum perforatum)
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (150 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 26 puta veće izloženosti ombitasviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze od 25 mg.
Polish: Viekirax z dazabuwirem
Croatian: Viekirax s dasabuvirom
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima, može sniziti koncentracije ombitasvira, paritaprevira i ritonavira u plazmi i smanjiti njihov terapijski učinak pa se ne smiju uzimati istodobno (vidjeti dio 4.5).
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki Smefenytoiny.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Croatian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir/ dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Polish: ↑/↔ dazabuwir
Croatian: ↑/↔ dasabuvir
Polish: Podobnie, ombitaswir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (30 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na ombitaswir było około szesnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 25 mg.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 16 puta veće izloženosti ombitasviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 25 mg.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Polish: Ramię A
Croatian: Ostalo a.
Polish: Cyklosporynę w dawce 100 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 10 mg z produktem Viekirax i w dawce 30 mg z
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Polish: Komentarz kliniczny
Croatian: Kliničke napomene
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir, a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRP
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Croatian: Kod bolesnika s infekcijom genotipom 4 preporučuje se kombinirano liječenje lijekom Viekirax i ribavirinom.
Polish: Płeć męska, n (%) Wcześniejsze leczenie:
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru jako jedynego leku, niezmieniony lek macierzysty stanowił 8,9% całkowitej radioaktywności w ludzkim osoczu.
Croatian: Nakon jednokratne doze 14C-ombitasvira od 25 mg primijenjene samostalno, ishodišni spoj u neizmijenjenu obliku činio je 8,9% ukupne radioaktivnosti u plazmi ljudi; ukupno je u plazmi ljudi pronađeno 13 metabolita.
Polish: • kwetiapina,
Croatian: • kvetiapin
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Croatian: SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju faze II, s jednom skupinom od 38 prethodno neliječenih ispitanika ili prethodno liječenih peginterferonom i ribavirinom, bez ciroze jetre, s infekcijom HCV
Polish: Średnia wartość EC50 dla parytaprewiru przeciw replikonom zawierających NS3 z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiła odpowiednio 0,86 nM (zakres 0,43
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 paritaprevira protiv replikona koji sadrže NS3 iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,86 nM (raspon:
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir
Croatian: GT1b skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir
Polish: Produktleczniczy/
Croatian: Lijek/
Polish: Cyklobenzapryna
Croatian: ciklosporin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Polish: PEARL-I - genotyp 4, uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby
Croatian: PEARL- I - ispitanici s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV bez ciroze