FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
French: Les réponses hématologique et cytogénétique ont été évaluées par les investigateurs et par le CRI avec des résultats comparables.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
French: Procédure de reconstitution
Dutch: Reconstitutieprocedure
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m 2) x lichaamsoppervlak (m
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
French: Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l'administration du médicament reconstitué.
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Dutch: Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
French: spasmes musculaires, myalgie
Dutch: spierspasmen, myalgie
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Dutch: C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant l'azacitidine versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
French: L'azacitidine ajoutée au traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) a été comparée aux traitements classiques (Conventional Care Regimens, CCR).
Dutch: Azacitidine plus optimale ondersteunende behandeling (best supportive care, BSC) (n = 179) werd vergeleken met conventionele behandelingen (conventional care regimen, CCR).
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
French: Les effets des polymorphismes connus de la cytidine désaminase sur le métabolisme de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Dutch: Een overlevingsvoordeel werd ook aangetoond bij patiënten die na behandeling met azacitidine geen complete/partiële respons hadden bereikt.
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel* niet binnen 14 dagen wordt bereikt
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
French: L'importance relative de l'hypométhylation de l'ADN par rapport à la cytotoxicité ou aux autres activités de l'azacitidine en termes de résultats cliniques observés n'a pas été établie.
Dutch: Het relatieve belang van DNA-hypomethylatie ten opzichte van cytotoxiciteit of andere activiteiten van azacitidine voor klinische resultaten is niet vastgesteld.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
Dutch: Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Dutch: Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de start van de volgende cyclus of dosisreductie, zoals hieronder wordt beschreven, noodzakelijk.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
French: RR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43-0,77] Décès : AZA = 82, CCR = 113
Dutch: HR 0,58 [95% BI: 0,43-0,77] Sterfgevallen: AZA = 82, CCR = 113
French: • Infection urinaire.
Dutch: • Een urineweginfectie.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est > 50 %, aucun ajustement posologique n'est requis.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg > 50% is, zijn er geen dosisaanpassingen noodzakelijk.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • Infection de la peau (cellulite).
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
French: • La substance active est l'azacitidine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is azacitidine.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Dutch: Bij ratten heeft azacitidine geen nadelige reacties veroorzaakt wanneer het voorafgaand aan de innesteling werd toegediend, maar het was duidelijk embryotoxisch wanneer het tijdens de organogenese werd gegeven.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
Dutch: Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
French: Pour une utilisation immédiate
Dutch: Voor onmiddellijk gebruik
French: • Présence de sang dans les urines.
Dutch: • Bloed in uw urine.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est ≤ 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans le tableau suivant :
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg ≤ 50% is, moet de behandeling worden uitgesteld en de dosis worden verlaagd volgens onderstaande tabel:
French: Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Dutch: Behandeling met azacitidine wordt geassocieerd met anemie, neutropenie en trombocytopenie, in het bijzonder gedurende de eerste 2 cycli (zie rubriek 4.8).
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Dutch: Mannelijke patiënten moet worden aangeraden om voor het begin van de behandeling advies te vragen over het conserveren van sperma.
French: La survenue d'effets inhibiteurs ou inducteurs cliniquement significatifs de l'azacitidine sur les enzymes du cytochrome P450 est improbable (voir rubrique 5.2).
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van azacitidine op de vruchtbaarheid.
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
Dutch: Tijdens de eerste 2 cycli is het risico dat deze bijwerkingen optreden groter, waarna zij minder vaak optreden bij patiënten met herstel van de hematologische functie.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
French: L'incorporation de l'azacitidine dans l'ADN entraîne l'inactivation des ADN méthyltransférases, ce qui engendre une hypométhylation de l'ADN.
Dutch: Incorporatie van azacitidine in DNA resulteert in de inactivatie van DNA-methyl-transferasen, wat leidt tot hypomethylatie van DNA.
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Dutch: • Zweren in uw mond of op uw tong.
French: Lorsque les différents sous-groupes cytogénétiques IPSS ont été analysés, des résultats similaires ont été obtenus en termes de survie globale médiane dans tous les groupes (profils cytogénétiques de bon pronostic, de pronostic intermédiaire ou de mauvais pronostic y compris les monosomies 7).
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Dutch: Toediening van azacitidine aan mannetjesmuizen voorafgaand aan paring met onbehandelde vrouwtjesmuizen resulteerde in een verminderde fertiliteit en verlies van jongen gedurende de daaropvolgende embryonale en postnatale ontwikkeling.
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
Dutch: • Bloeding in uw hoofd.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Dutch: Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine Celgene en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
French: 9/L), taux de blastes médullaires lors de l'inclusion (≤ 50 % et > 50 %) et antécédents de SMD, il a été observé une tendance à un bénéfice de SG en faveur de l'azacitidine.
Dutch: 9/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van azacitidine.
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Dutch: Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA.
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie).
Dutch: • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Dutch: Azacitidine wordt snel uit het plasma geklaard met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) van 41 ± 8 minuten na subcutane toediening.
French: • Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
Dutch: • Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
French: • Infection des couches profondes de la peau qui s'étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d'engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du système lymphoréticulaire, des poumons, des glandes mammaires et de la peau a été observée chez les souris traitées par l'azacitidine administrée par voie intrapéritonéale pendant 50 semaines.
Dutch: Een hogere incidentie van tumoren in het lymforeticulaire systeem, de longen, de borstklier en de huid werd gezien bij muizen die gedurende 50 weken via intraperitoneale toediening met azacitidine werden behandeld.
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
French: L'azacitidine subit une hydrolyse spontanée et une désamination par la cytidine désaminase.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
French: Le traitement des rats mâles a engendré une réduction de la masse testiculaire et des épididymes, une diminution de la numération des spermatozoïdes, une réduction des taux de grossesse, une augmentation du nombre d'embryons anormaux et des pertes embryonnaires accrues chez les femelles fécondées (voir rubrique 4.4).
Dutch: De behandeling van mannetjesratten resulteerde in een lager gewicht van de testes en de epididymides, een lager aantal spermacellen, een lager percentage zwangerschappen, een toename van het aantal abnormale embryo's en een toename van het embryoverlies bij bevruchte vrouwtjes (zie rubriek 4.4).
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
French: Analyses de laboratoire
Dutch: Laboratoriumonderzoek
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening,
French: • Grandes plaques violacées surélevées douloureuses sur la peau accompagnées de fièvre.
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
French: 1 flacon - 100 mg
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
Dutch: In onderzoeken om de inhibitie te beoordelen van een reeks P450-iso-enzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) produceerde azacitidine tot maximaal 100 µM geen inhibitie.
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de cellulariteit van het beenmerg worden bepaald.
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Dutch: Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Flacon(s) d'azacitidine ; flacon(s) d'eau pour préparations injectables ; gants chirurgicaux non stériles ; lingettes désinfectantes ; seringue(s) pour injection de 5 mL avec aiguille(s).
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Dutch: Azacitidine veroorzaakte tumoren van het hematopoëtische systeem bij vrouwtjesmuizen, wanneer het 3 maal per week gedurende 52 weken intraperitoneaal werd toegediend.
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Na toediening van de aanbevolen dosis voor de eerste cyclus kan de dosis voor daaropvolgende cycli worden verlaagd of de toediening ervan worden uitgesteld op basis van de nadir tellingen en de hematologische respons (zie rubriek 4.2).