FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metrorragie
Romanian: Menoragie Metroragie
Dutch: Suboxone innemen
Romanian: Cum să luaţi Suboxone
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Romanian: Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Dutch: 1,6-voudige toename
Romanian: Creștere de 1.6 ori
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indivior Europe Limited
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Romanian: Suboxone buprenorfină / naloxonă
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suboxone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suboxone poate fi găsit pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suboxone.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială".
Dutch: Overige informatie over Suboxone
Romanian: Alte informații despre Suboxone
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Suboxone?
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Romanian: „Sublinguale" înseamnă că comprimatul se pune sub limbă unde se dizolvă.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Romanian: Comprimatele nu trebuie niciodată înghițite, ci puse sub limbă și lăsate să se dizolve, ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Romanian: Suboxone se utilizează la adulții și copiii în vârstă de peste 15 ani care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat până la oprirea tratamentului.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Romanian: Suboxone este un medicament care conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Suboxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suboxone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnie (tulburări de somn), constipație, greață, transpirație, dureri de cap și sindromul de sevraj.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 2 mg buprenorfină și 0,5 mg naloxonă, 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă sau 16 mg buprenorfină și 4 mg naloxonă.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Romanian: Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Suboxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
Romanian: Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Romanian: Suboxone a fost la fel de eficace ca buprenorfina administrată în monoterapie și mai eficace decât placebo: 17,8% din pacienții care au luat Suboxone au avut un test de urină negativ la sfârșitul studiului, față de 5,8% din pacienții care au luat placebo.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă doze inițiale mai mici.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Romanian: Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Suboxone.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Romanian: Scorul pentru dorința de consum, care s-a situat între 62,4 și 65,6 înainte de tratament, a scăzut cu Suboxone până la sfârșitul studiului la 29,8, față de 55,1 cu placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unui analog al opioidelor cu un antagonist al opioidelor este o strategie dovedită de reducere a posibilității de utilizare necorespunzătoare a medicamentului.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
Romanian: Suboxone se utilizează pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina, la toxicomanii care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Romanian: Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Suboxone?
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Romanian: Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid) și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Suboxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
Dutch: Wat is Suboxone?
Romanian: Ce este Suboxone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suboxone.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suboxone, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Dutch: Hoe is Suboxone onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Suboxone?
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
Romanian: Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special în care și-au notat dorința de consum, iar la sfârșitul studiului a fost determinată diferența față de scorul din chestionar înregistrat înainte de începerea studiului.
Dutch: Hoe werkt Suboxone?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Un studiu principal a comparat Suboxone timp de patru săptămâni cu buprenorfina administrată în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) la 326 de pacienți dependenți de heroină și a determinat numărul de pacienți care nu mai aveau urme de opioide în urină la sfârșitul studiului.
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
Romanian: • Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
Romanian: În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
Romanian: • hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Romanian: Recomandarea PRAC
Dutch: Als gevolg van dit onderzoek heeft het PRAC schorsing van de handelsvergunningen voor deze producten aanbevolen.
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Dutch: De meeste ongewenste effecten die zijn vastgesteld zijn al weergegeven in de productinformatie over acipimox en het PRAC was van mening dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten/risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit, dat aan de orde werd gesteld door een waarschuwing aan de productinformatie toe te voegen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;