FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu MAVENCLAD este limitată.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
Polish: 110 i powyżej
Romanian: 110 și peste
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
Romanian: Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Romanian: O infecție observată frecvent în cazul utilizării de MAVENCLAD este zona zoster.
Polish: MAVENCLAD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
Romanian: Medicamente hematotoxice
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy rozważyć wybór do jednoczesnego stosowania alternatywnych produktów leczniczych niewykazujących żadnych lub wykazujących minimalne właściwości hamujące transportery ENT1, CNT3 lub ABCG2.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere selectarea unor medicamente alternative, cu proprietăți absente sau minime în ceea ce privește inhibarea transportorilor ENT1, CNT3 sau BCRP.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MAVENCLAD w skojarzeniu z innymi terapiami stwardnienia rozsianego modyfikującymi przebieg choroby.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
Romanian: Zona zoster va trebui tratată și poate fi necesară oprirea tratamentului cu MAVENCLAD până la dispariția infecției.
Polish: Wysoka proporcja DCK do 5'-NTazy sprzyja gromadzeniu się Cd-ATP, przez co limfocyty są szczególnie podatne na śmierć komórek.
Romanian: Un raport DCK/5'NT-ază crescut favorizează acumularea de Cd-ATP, ceea ce face ca limfocitele să fie în mod deosebit susceptibile la distrugerea celulară.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată până când infecția respectivă a fost tratată în mod adecvat.
Polish: Z tego powodu produkt MAVENCLAD jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, MAVENCLAD este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki razem z następną dawką według schematu.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Romanian: - rifampicină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții), sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei) sau corticosteroizi (utilizați pentru supresia inflamației).
Polish: Podział dawki
Romanian: Distribuția dozei
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
Romanian: Durata unei săptămâni de tratament
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Romanian: - Spălați-vă cu grijă pe mâini după manipularea comprimatelor.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Romanian: O substituție a clorului în inelul purinic protejează cladribina împotriva degradării de către adenozin-deaminază, crescând timpul de rezidență intracelulară al precursorului medicamentos cladribină.
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
Romanian: În comparație cu grupul la care s-a administrat placebo, pacienții care au luat cladribină au prezentat o reducere relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+ (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,12, respectiv 0,91), o reducere relativă de 73% a numărului mediu de leziuni T2 active (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,38, respectiv 1,43) și o reducere relativă de 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate pentru fiecare pacient, pe scanare (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,43, respectiv 1,72) (p <0,001 pentru toate rezultatele celor 3 IRM).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Romanian: metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita reumatoidă); corticosteroizi utilizați pe termen lung (utilizați pentru reducerea inflamației, de exemplu în astmul bronșic).
Polish: Liczba limfocytów musi:
Romanian: Numărul de limfocite trebuie să fie
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, între săptămânile de tratament fiind un interval de o lună, la începutul fiecărui an de tratament.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Infecția cu HIV, tuberculoza activă și hepatita activă trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.3).
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
Romanian: Un studiu de mică anvergură efectuat la pacienți cu cancer a arătat un raport al concentrațiilor din lichidul cefalorahidian/plasmă de aproximativ 0,25.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając wodą i połykając bez gryzienia.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu apă și trebuie înghițite fără a fi mestecate.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Romanian: MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație.
Polish: DCK jest enzymem od którego zależy szybkość przemiany proleku kladrybiny w jej aktywną postać trifosforanową, co prowadzi do wybiórczej deplecji dzielących się i niedzielących się limfocytów T i B.
Romanian: DCK este enzima de limitare a vitezei pentru conversia precursorului medicamentos cladribină în forma sa activă de trifosfat, determinând depleția selectivă a celulelor T și B cu divizare și fără divizare.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Romanian: Acestea includ: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, częstego powikłania po zastosowaniu leku MAVENCLAD (patrz punkt 4), co może wymagać specjalnego leczenia.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Romanian: Infecții și infestări Frecvente:
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.2).
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
Romanian: De asemenea, la maimuțe s-au observat degenerarea testiculară și scăderea reversibilă a numărului de spermatozoizi cu motilitate progresivă rapidă.
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Romanian: Este necesar să aveți pregătit un pahar cu apă și să vă asigurați că aveți mâinile curate și uscate, înainte de a lua comprimatul(ele).
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii sau vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tuberculoză (vezi pct. 4.4).
Polish: wysypka, łysienie.
Romanian: Erupție cutanată, alopecie.
Polish: - jeśli pacjent ma aktywną złośliwą chorobę nowotworową,
Romanian: - dacă aveți cancer activ.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Romanian: MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Polish: Farmakokinetykę kladrybiny badano po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i pacjentom z nowotworami złośliwymi, oraz w układach in vitro.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Romanian: În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
Romanian: Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, pentru a se verifica dacă puteți să luați MAVENCLAD.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Tydzień leczenia 1
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Polish: 110 kg i powyżej
Romanian: 110 kg și peste
Polish: Tydzień leczenia 2
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Polish: 40 do <50
Romanian: 40 până la <50
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
Polish: 90 do <100
Romanian: 90 până la <100
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MAVENCLAD pacjent będzie miał wykonane badania w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego zakażenia.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo infecție.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și o perioadă de 1 săptămână după ultima doză (vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Romanian: În cadrul unui studiu de fertilitate efectuat la masculi de șoarece s-a observat apariția de malformații la fetus, cu agenezie a unor porțiuni de anexă(e) distal față de humerus și/sau femur.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku", jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Polish: 50 do <60
Romanian: 50 până la <60
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup, post-hoc, de eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii tratați cu cladribină administrată oral în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în lista de mai jos provin din datele grupate provenite din studii clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină pe cale orală în monoterapie, în doză cumulativă de 3,5 mg/kg.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Romanian: - Împingeți comprimatul(ele) prin blister și înghițiți-l(e) imediat.
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Romanian: Tabelul 2 Comprimate de MAVENCLAD 10 mg per zi din săptămână Număr total de comprimate per săptămână