FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch kann eine Staffelung der Dosen von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauscherharzen bei Gabe von Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Ionenaustauscherharzen diese Interaktion potentiell verringern.
Lithuanian: Tačiau šią sąveiką galima sumažinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozes, pavyzdžiui, kad hidrochlorotiazidas būtų skiriamas bent 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervų vartojimo.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (išmatose nustatoma 91 % išgerto radioaktyviais izotopais žymėto vaisto dozės).
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Lithuanian: • Delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema).
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas įvertins ar skirti Jums šį vaistą ir gali norėti
German: Im Anschluss an die ersten 52 Wochen der Extensionsstudie wurden geeignete männliche oder weibliche, pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit einer primären oder sekundären Hypertonie in eine 52- bis 104-wöchige, nicht-interventionelle, beobachtende Extensionsstudie ohne Therapie aufgenommen.
Lithuanian: Po pirmojo 52 savaičių tęstinio tyrimo tinkami vyriškos ir moteriškos lyties pacientai vaikai nuo 6 iki 17 metų amžiaus, sergantys pirmine arba antrine hipertenzija, buvo įtraukti į 52-104 savaičių neintervencinį tęstinį stebėjimo tyrimą be terapijos, skirtą ilgalaikiam (angl.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą ar inkstų nepakankamumą.
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Lithuanian: Bendri, klinikinio tyrimo, trukusio iki 12 mėnesių, veiksmingumo ir saugumo analizės duomenys, neparodė statistiškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo skirtumo, lyginant 300 mg aliskireno su 150 mg aliskireno vartojusių senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metai) duomenimis.
German: Anaphylaktische Reaktionena, Überempfindlichkeitsreaktionena,h
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijosa, padidėjusio jautrumo reakcijosa,h
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden bei Anwendung im zweiten und dritten Trimenon mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų vartojimas antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Lithuanian: P-gp sąveika
German: Hyperkalzämieh, Hyperglykämieh, Verschlechterung des diabetischen metabolischen Statush
Lithuanian: Hiperkalcemijah, hiperglikemijah, diabetinės metabolinės būklės pablogėjimash
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Lithuanian: Skiriant aliskireno, stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procento).
German: Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Įprasta Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Rasilez HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/PCTFE ARBA PA/AL/PVC) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (KALENDORINĖS) (PVC/PCTFE ARBA PA/AL/PVC)
German: Dieses Arzneimittel wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti vartoti šį vaistą ankstyvojo nėštumo metu - žr.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
Lithuanian: Pavartojus hidrochlorotiazido per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 %.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaisto neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, ir jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų, kadangi šio vaisto saugumas ir nauda šiai populiacijai nežinomi.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Lithuanian: Vaistinių preparatų poveikis buvo panašus tiek pacientams, sirgusiems diabetu, tiek ir sirgusiems inkstų nepakankamumu.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Lithuanian: 4.5 ir 4.8 skyrius).
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
Lithuanian: Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos pasižymi papildomu antihipertenziniu poveikiu, todėl kraujospūdis mažėja daugiau, negu gydant kuria nors viena medžiaga.
German: Rasilez HCT sollte bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben, aufgrund von begrenzten klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Rasilez HCT reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems neseniai atlikta inksto transplantacija, nes trūksta klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenų.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
German: Bewertung der langfristigen Sicherheit im Hinblick auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die in der Hauptstudie bei der Baseline hypertensiv (primär oder sekundär) waren und zuvor mit Aliskiren behandelt wurden.
Lithuanian: Jo tikslas - įvertinti ilgalaikį saugumą augimo ir raidos atžvilgiu 6-17 metų amžiaus hipertenzija (pirmine arba antrine) pagrindinio tyrimo pradinio įvertinimo metu sirgusiems vaikams, kurie anksčiau buvo gydomi aliskirenu.
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dies die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern könnte.
Lithuanian: Turite vengti šio vaisto vartoti kartu su vaisių sultimis ir (arba) gėrimais su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas), nes tai gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
German: Palpitationena, periphere Ödemea
Lithuanian: Palpitacijosa, periferinė edemaa
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Lithuanian: • Odos bėrimas (tai gali būti alerginių reakcijų ar angioneurozinės edemos požymis - žr.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą lokalų (virškinimo traktui) dirginamąjį vaistinio preparato poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas eliminuojamas daugiausiai nepakitusiu pavidalu.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Lithuanian: • Mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė).
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Lithuanian: Kontroliuoto klinikinio tyrimo duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioedema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Net ir maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina aliskireno absorbciją, aliskireno veiksmingumas buvo panašus, kai vartojama nedaug pavalgius ar nevalgius (žr.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinės parinkties dvigubai koduotame 8 savaičių trukmės aliskireno monoterapijos tyrime (3 dozių grupės pagal svorio kategoriją [nuo ≥ 20 kg iki < 50 kg; nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg; nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg]: mažos 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidutinės 37,5 / 75 / 150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ir didelės dozės 150 / 300 / 600 mg [3,0-7,5 mg/kg], taikant platų dozės intervalą tarp mažos, vidutinės ir didelės dozės grupių [1:6:24]), kuriame dalyvavo 267 pacientai vaikai nuo 6 iki 17 metų, turintys padidėjusį kraujospūdį (dauguma turintys antsvorį ar nutukę), pradinėje 4 savaičių trukmės dozės nustatymo tyrimo fazėje (1 fazė) aliskirenas, priklausomai nuo dozės sumažino klinikoje ir ambulatoriškai matuojamą kraujospūdį.
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, svaigulys) (reti: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių).
German: Rasilez HCT darf bei Kindern ab Geburt und bis unter 2 Jahren nicht angewendet werden und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Lithuanian: Rasilez HCT nevartotinas vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
German: Was Rasilez HCT enthält - Die Wirkstoffe sind Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Rasilez HCT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aliskirenas ir hidrochlorotiazidas.
German: NSAIDs können auch die diuretische und antihypertensive Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
Lithuanian: NVNU gali mažinti hidrochlorotiazido diuretinį ir antihipertenzinį poveikį.
German: Einzelpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) mit 56 x 1 Tabletten.
Lithuanian: Atskira pakuotė (perforuota dalomoji lizdinė plokštelė), kurioje yra 56 x 1 tabletė.
German: Hypotoniec,a
Lithuanian: Hipotenzijac,a
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Lithuanian: • Inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
German: Urtikaria und andere Formen von Ausschlaga,h
Lithuanian: Dilgėlinė ir kitos bėrimo formosa,h
German: In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rasilez HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Rasilez HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
German: Störungen des Elektrolythaushaltes
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
German: Insbesondere gab es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Lithuanian: Ypatingai padidėjo inkstų funkcijos sutrikimų (14,5 % lyginant su 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Hydrochlorothiazid neutralisierte den durch Hydrochlorothiazid verursachten reaktiven Anstieg der PRA.
Lithuanian: Skiriant sudėtinį aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinį preparatą, buvo neutralizuojamas hidrochlorotiazido sukeltas reaktyvus PRA padidėjimas.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez HCT abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez HCT reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją) (žr.
German: Bei den durchschnittlichen Veränderungen der Körpergröße, des Körpergewichts oder des BMI gab es zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zum Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung (Woche 104) keine statistisch signifikanten Unterschiede (primäre Analyse).
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki LT 18 vizito (104 savaitės) tarp gydymo grupių vidutinių svorio, ūgio ar KMI pokyčių statistiškai reikšmingų skirtumų nebuvo (pirminė analizė).
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen zu 30), 98 (2 Packungen zu 49) oder 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30), 98 (2 pakuotės po 49) arba 280 (20 pakuočių po 14) tablečių.
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Lithuanian: Ženkli hiperkalcemija gali rodyti slaptąjį hiperparatiroidizmą.
German: Wenn Rasilez HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen.
Lithuanian: Rasilez HCT skiriant pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama reguliariai tirti elektrolitų (įskaitant kalio), kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracijas serume.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti odos ir akių baltymų pageltimu.
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung, die bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie beurteilt wurde, und auf der neurokognitiven Entwicklung, die ausschließlich bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelt und 10 zuvor mit Enalapril behandelt) untersucht wurde, wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet.
Lithuanian: Remiantis fizinės raidos, įvertintos pirmine ar antrine hiptertenzija sergantiems pacientams, ir neurokognityvinės raidos, įvertintos tik antrine hipertenzija sergantiems pacientams (19 pacientų: 9 anksčiau gydytiems aliskirenu ir 10 anksčiau gydytų enalapriliu),,bendro kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaikams nuo 6 iki 17 metų, nenustatyta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Rasilez HCT dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%-Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo cukriniu diabetu pogrupyje rizikos santykis buvo 1,64 placebo naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 1,15-2,33), tuo tarpu rizikos santykis pacientų, kurie nesirgo cukriniu diabetu pogrupyje, buvo 0,69 aliskireno naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,50-0,94); p = 0,0003.
German: In der Aliskiren-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie (20,9% versus 17,5%), Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen (16,6% versus 12,1%) und Hypotonie (17,1% versus 12,6%) gegenüber Placebo verzeichnet, wobei die Inzidenz bei Patienten mit Diabetes höher ausfiel.
Lithuanian: Padidėjęs hiperkalemijos (20,9 % prieš 17,5%), inkstų nepakankamumo/inkstų sutrikimo (16,6 % prieš 12,1 %) ir hipotenzijos atvejų skaičius (17,1 % prieš 12,6 %), buvo stebėtas aliskireno grupėje lyginant su placebo grupe ir dažniau pasireiškė pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu.
German: Die Einnahme von Rasilez HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Lithuanian: Jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, šio vaisto vartoti negalite, nes tokiu nėštumo laikotarpiu vartojamas Rasilez HCT gali padaryti didžiulės žalos Jūsų vaikui (žr.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Rasilez HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Rasilez HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
Lithuanian: Rasilez HCT kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sustiprėti, kai jo skiriama kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika su kitais vaistiniais preparatais - Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
German: • niedriger Blutdruck
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥ 65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥ 75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Rasilez HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasilez HCT, gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinio tyrimo metu jų ir nebuvo nustatyta.
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo pabaigoje sėdint matuojamo vidutinio sistolinio kraujospūdžio pokyčiai nuo pradinio įvertinimo pagal visą analizės rinkinį aliskireno atveju buvo panašūs į enalaprilo (-7,63 mmHG, plg.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
German: Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen reduziert ist.
Lithuanian: Nedaugelio tyrimų duomenimis senyvo amžiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo mažesnis, negu jaunų sveikų savanorių.