FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Estonian: - Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Estonian: 64. nädalal oli skoori langus võrreldes tiotroopiumiga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -2,69, p<0,001).
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
Estonian: Ultibro Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse KOKi üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava säilitusravina.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Estonian: - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Anwendung entnommen werden.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
German: Nach 52 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -1,3; p = 0,003).
Estonian: 52. nädalal oli skoori langus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -1,3, p=0,003).
German: Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 110 mikrogrammi indakaterooli ja 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
German: Die fettfreie Masse (eine Funktion von Körpergewicht und Größe) wurde als Kovariate identifiziert.
Estonian: Normaalne kehakaal (funktisoon kehakaalust ja pikkusest) idenfititseeriti kui ühismuutuja.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die einmal täglich mit Indacaterol in der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis behandelt wurden.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Ultibro Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
German: Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium.
Estonian: See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks.
German: • Palpitationen - Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
Estonian: • südame pekslemine - korrapäratu südametegevuse nähud.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ultibro Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
German: Zahnkaries
Estonian: Hambakaaries
German: Ultibro Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Estonian: Ultibro Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
German: Im Verlauf von 26 Wochen reduzierte Ultibro Breezhaler statistisch signifikant den Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol), und zwar um 0,96 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Placebo, um 0,54 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Tiotropium und um 0,39 Sprühstöße pro Tag (p = 0,019) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset suurenemist.
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ultibro Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw. die Zahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre (leicht, mittelschwer oder schwer) 0,72 versus 0,94 (86 Ereignisse versus 113 Ereignisse) (p = 0,098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Ultibro Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264), oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ultibro Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
German: • Einen Ultibro-Breezhaler-Inhalator
Estonian: • Ühte Ultibro Breezhaleri inhalaatorit
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Estonian: Koos kasutamine ettevaatusega
German: In vitro ist die UGT1A1-Isoform ein wesentlicher Faktor zur metabolischen Clearance von Indacaterol.
Estonian: In vitro uuringutes on UGT1A1 isovorm peamine indakaterooli metabolismi vahendaja.
German: Glycopyrronium in der empfohlenen Dosierung kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Estonian: Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
German: Ihre Ultibro Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Estonian: Teie Ultibro Breezhaleri pakend sisaldab:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
German: Die Wirkung hielt über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall an.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
German: Wirkung auf die Herzfrequenz
Estonian: Toime südame löögisagedusele
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Estonian: Indakaterooli keskmine kuhjumine oli 2,9 kuni 3,8 korda, st AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul 14. ja 15. päeval võrreldes 1. päevaga 60...480 mikrogrammiste inhaleeritavate annuste manustamisel üks kord ööpäevas.
German: Nach dreiwöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Ultibro Breezhaler höher (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 320 ml, p < 0,001) und die Belastungsausdauer verlängert (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 59,5 Sekunden, p = 0,006), im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ultibro Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
German: • Laufende oder verstopfte Nase.
Estonian: • tilkuv nina või ninakinnisus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter SteadyState-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
Estonian: Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
German: Serumkalium und Blutzucker
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus ja vere glükoosisisaldus
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Ultibro Breezhaleri kasutamist
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Estonian: plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtus oli indakateroolile ja glükopürrooniumile täheldatava kahjuliku toimeta doosist (NOAEL) vastavalt 79- ja 126- korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatav plasmatase.
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw. 57,5 %; p = 0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Indacaterol im Steady State entweder vergleichbar oder geringfügig niedriger als die systemische Exposition nach Inhalation von Indacaterol zur Monotherapie.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
German: Indacaterol
Estonian: Indakaterool
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
Estonian: • käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Estonian: • korrapäratu südametegevus.
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Ultibro Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ultibro Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ultibro Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
German: • Verwenden Sie den Ultibro BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ultibro Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Ultibro Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
German: • Husten.
Estonian: • köha.
German: In Woche 26 bewirkte Ultibro Breezhaler eine statistisch signifikante Verbesserung der Peak-FEV1 im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Stunden nach Anwendung (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) 330 ml) (p < 0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Ultibro Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
German: Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ultibro Breezhaleriga Jätkake Ultibro Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Estonian: Ultibro Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Estonian: Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Ultibro Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Ultibro Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Ultibro Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ultibro Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Estonian: Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Ultibro Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Ultibro Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ultibro Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Ultibro Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Ultibro Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toime südame löögisagedusele kasvas aditiivselt tugevuses ja kestvuses võrreldes muutustega, mida täheldati üksikute koostisosade monoteraapia korral.
German: Steady-State-Konzentrationen von Indacaterol waren bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 12 bis 15 Tagen erreicht.
Estonian: Indakaterooli tasakaalukontsentratsioon saabus 12...15 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamisel.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Muskuloskeletaalne valu
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Ultibro Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Ultibro Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Ultibro Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
German: Kalium-senkende Behandlung
Estonian: Hüpokaleemiat põhjustav ravi
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Ultibro Breezhaler-Inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ultibro Breezhaler inhalaator).
German: Ultibro Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
Estonian: Ultibro Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
German: Mehrfachpackung: 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Kapseln + 4 Inhalatoren.
Estonian: Mitmikpakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24x1) kapslit + 4 inhalaatorit.
German: InhalatorBasisteil
Estonian: Inhalaatori põhi
German: • Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
Estonian: • maoärritus, seedehäired.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Ultibro Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege erweitert werden.
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ultibro Breezhaleriga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
German: • Muskelkrämpfe.
Estonian: • lihasspasm.
German: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Estonian: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg inhalatsioonipulber indacaterolum/glycopyrronium
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ultibro Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Ultibro Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ultibro Breezhaler verwenden.
Estonian: Enne Ultibro Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
German: Ultibro Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01; p = 0,002) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) -2,13; p = 0,009), und die Reduktion im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrug -1,09 bzw. -1,18.
Estonian: Ultibro Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
German: Ultibro Breezhaler - Indacaterol
Estonian: Ultibro Breezhaler - indakaterool