FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Romanian: În cazul flaconului de 100 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 30 ori.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
Romanian: Mușchi Piele și grăsime Ficat Rinichi
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nicio MRL" pentru dextranul de fier și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferron, deoarece gleptoferronul este de așteptat să elibereze dextranul de fier și glucoheptonatul de fier.
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
Romanian: Clorură de sodiu Docusat de sodiu Simeticonă emulsie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
Romanian: glopetoferronul este absorbit și metabolizat pentru a elibera fierul pentru utilizare și/sau depozitare, în conformitate cu starea nutrițională a animalului.
French: Agents antiparasitaires/a gents agissant contre les protozoaires
Romanian: Agenți antiparazitari/ agenți antiprotozoare
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
Romanian: Flacoane transparente din plastic multistrat (din polipropilenă/etilen vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperite cu o peliculă de fluor și capsule din aluminiu și plastic, care conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml.
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
Romanian: Dozele mai mari de 150 mg / kg / zi și 667 mg / kg / zi pentru toltrazuril și respectiv fier, adică de 3 ori doza cea mai mare recomandată, nu au fost evaluate în studiile privind siguranța animalelor.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 70 jours.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 70 zile.
French: Code ATCvet : QP51AJ51
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Toltrazuril, combinații Codul veterinar ATC: QP51AJ51
French: L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables sur la peau.
Romanian: Expunerea la produsul medicinal veterinar poate cauza iritații oculare sau reacții adverse cutanate.
French: Toltrazur il sulfone
Romanian: Toltrazuril sulfonă
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Romanian: În cazul flacoanelor de 250 ml și 500 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 20 ori.
French: Puisqu'il existe un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu est excrété.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
French: Elimination : lire la notice.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Romanian: Calea principală de excreție este prin fecale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette du flacon
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
Romanian: În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație sau lactație
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
Romanian: Toate speciile de mamifere folosite în hrana oamenilor
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Romanian: Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Romanian: Pentru specia porcină, LMR pentru grăsime se referă la "piele și grăsimi în proporții naturale".
French: Gestation et lactation : Sans objet.
Romanian: Gestație și lactație:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001-003
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
Romanian: Doza recomandată este de 45 mg toltrazuril și 200 mg fier pentru fiecare purcel, însemnând 1,5 ml suspensie Forceris per purcel, administrat o singură dată, printr-o singură injecție intramusculară în spatele urechii, între 24 și 96 ore de la naștere.
French: Après une injection intramusculaire de 1,5 ml/ du produit / porcelet, le fer est absorbé rapidement depuis le site d'injection vers les capillaires et le système lymphatique et une concentration maximale de 645 µg / mlest atteinte après environ 0,5 jour, l'ASC est d'environ 699 µg / ml jour.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcei de Forceris, fierul este absorbit rapid de la locul injectării în capilare și în sistemul limfatic și o concentrație maximă de 645 μg/ml a fost atinsă după aproximativ 0,5 zile, AUC a fost de aproximativ 699 zi.µg/ml.
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar atunci Cystoisospora suis are un istoric confirmat în fermă.
French: Volailles
Romanian: Păsări
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001 (100 ml)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/04/2019
French: Il est recommandé d'administrer le produit à tous les animaux d'une même case ou d'une même portée.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Romanian: În cursul studiilor de siguranță, după fiecare supradozare, s-a observat o creștere a sensibilității pentru boala bacteriană (sistemică), pentru artrite și formarea de abcese și nu poate fi exclusă creșterea mortalității dependentă de doză.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 30 mg toltrazuril și 133 mg fier (III) (ca gleptoferron)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Romanian: La doza de 3 ori doza recomandată (135 mg toltrazuril și 600 mg / fier purcel) s-a observat doar tranzitoriu, un număr redus de eritrocite după 21 de zile.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Romanian: Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Romanian: PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
French: Substance pharmacologiqueme nt active
Romanian: Substanța farmacologic activă
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
Romanian: În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
French: Réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
French: 10 avril 2013
Romanian: 10 aprilie 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
French: La société qui fabrique le médicament est Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
Romanian: Ce este Kantos Master?
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Romanian: Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Romanian: Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
French: Le CHMP a pris note que le traitement d'entretien et de secours n'a pas été comparé à la prise en charge thérapeutique standard conforme aux lignes directrices actuelles, mais a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sous-dosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Romanian: CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
French: Kantos Master est un médicament qui contient deux principes actifs: le dipropionate de béclométasone, un corticostéroïde (un médicament qui réduit l'inflammation), et le fumarate de formotérol, un bronchodilatateur (un médicament qui dégage les voies aériennes, facilitant ainsi la respiration) à longue durée d'action.
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que les données relatives à Kantos Master soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité pour le traitement d'entretien et de secours.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
French: En particulier, concernant l'étude principale comparant l'utilisation de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours versus le traitement d'entretien avec Kantos Master plus un bronchodilatateur à courte durée d'action destiné au soulagement des symptômes, des réserves ont été émises sur le fait que le groupe de comparaison aurait pu ne pas avoir reçu un traitement d'entretien suffisant, ce qui aurait pu faire apparaître les résultats du groupe sous traitement d'entretien et de secours meilleurs que ce qu'ils n'étaient en réalité.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)