FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Slovenian: Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Slovenian: Proizvede ga kvasovka, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča izdelavo te snovi.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
Polish: Co to jest Revasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
Polish: Jak działa Revasc?
Slovenian: Kako zdravilo Revasc deluje?
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Slovenian: Zdravilo Revasc se daje subkutano (pod kožo), po možnosti v abdomen (trebuh).
Polish: Jak stosować Revasc?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZPOLNIJO DRŽAVE ČLANICE
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Slovenian: Preden bodo 20-ml viale Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje prišle na trg v določeni državi, bo imetnik dovoljenja za promet informacije za zdravstveno osebje in za ciljno zdravstveno osebje uskladil s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet (MAH) bo podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20-ml viale zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Slovenian: Posušite oba dela.
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Polish: 5% roztwór glukozy
Slovenian: 5 % raztopina glukoze
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo:
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Slovenian: 1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Polish: Uwaga: Data ważności wynosi 30 dni od daty rekonstytucji.
Slovenian: Opomba: rok uporabe je 30 dni po rekonstituciji.
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów
Slovenian: • informacije za zdravstvene delavce
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Revatio raztopina za injiciranje ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Polish: A. WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Revatio u tych pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih zdravila Revatio pri nosečnicah, uporaba zdravila Revatio ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Instrukcja dotyczącą stosowania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mmHg.
Polish: POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej.
Slovenian: POČASI potisnite bat peroralne odmerne brizge.
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Polish: Jeżeli nie podano inaczej, badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej przyjmujących syldenafil doustnie.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Polish: NAKLEJKA NA FIOLCE
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Slovenian: Osem preiskovancev je jemalo bosentan, en preiskovanec pa je poleg bosentana in zdravila Revatio jemal še treprostinil.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Slovenian: Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite vašemu farmacevtu.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwym organem państwowym kraju członkowskiego treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Slovenian: Pred prihodom 20 ml viale zdravila Revatio 0,8 ml/mg raztopina za injiciranje na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti informacije za zdravstvene delavce in ciljne skupine.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Slovenian: Klinične študije za potrditev primerljive učinkovitosti teh oblik niso bile izvedene.