FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābes ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Iasibon.
Latvian: Lai saistītu Iasibon, jādod piens vai antacīdi.
Danish: I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Latvian: Cerebrovaskulār i traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija,
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg ibandronskābes stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulāri traucējumi,
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem jāievēro piesardzība.
Danish: Det anbefales derfor at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Latvian: Lietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Danish: 4.2 og 5.2) Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år, er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā) Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Kliniske studier harikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen vedlængerevarende Iasibonbehandling.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas Iasibon terapijas laikā.
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8
Danish: Hvis De ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.
Latvian: Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bisfosfonātus perorāli.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Latvian: (ml/min)
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance på <50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min.
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP)
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne-mugurkaula lūzumi.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Danish: Børn og unge Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon").
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galactoseintolerans, LAPP lactasemangel eller har problemer med glucose/galaktose optagelse).
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, ja Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes trūkums vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • tandproblemer
Latvian: • zobu patoloģijas.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Iasibon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 ampulas (2 mg) vai 4 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Latvian: Iasibon 1 mg
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 1 ampula (2 mg) vai 2 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Danish: Til intravenøs infusion efter fortynding
Latvian: Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Iasibon drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: hvis De har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Latvian: • Ja Jums ir barības vada/rīkles patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Latvian: Iasibon 50 mg
Danish: - hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Danish: • cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bifosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Danish: Cholelithiasis
Latvian: Holelitiāze
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iasibon
Latvian: Citas zāles un Iasibon
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Danish: Dosering Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Danish: Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 6 mg
Latvian: Iasibon 6 mg
Danish: Tal med Deres læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes kartona kārbiņas pēc EXP/Derīgs līdz.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Danish: Pallini 15351
Latvian: 6, Dervenakion Pallini 15351, Attiki
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Latvian: H2-antagonisti vai citas kuņģa pH paaugstinošas zāles Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v.
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) 2 mg ir efektīva deva.
Danish: Iasibon må ikke blandes med væsker, der indeholder calcium.
Latvian: Iasibon nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Danish: 5.1 og 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr <50 ml/min.
Danish: Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis De har indtaget for mange tabletter.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Danish: Amning
Latvian: AMPULA
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt
Danish: Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.
Latvian: Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Iasibon 6 mg ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem (9 ml 1. tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni).
Danish: Osteonekrose af øregangen
Latvian: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Danish: • blodmangel
Latvian: Asiņošana,
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Danish: En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) før behandling med bisphosphonater.
Latvian: Pirms bisfosfonātu terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnu) jāapsver zobu izmeklēšana un nepieciešamā profilaktiskā zobu ārstēšana.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Skatīt arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
Latvian: Iasibon tiek lietotas šādi:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Iasibon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
Latvian: Tablete jāieņem, pacientam stāvus vai sēdus esot, un to nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
Latvian: Cita informācija par Iasibon
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iasibon.
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Latvian: Ārstēšanu ar Iasibon drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Danish: Tabletterne skal altid tages, efter at patienten ikke har spist noget i mindst seks timer natten over, og mindst 30 minutter inden dagens første måltid eller drikkevarer indtages.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc tam, kad paciente nav neko ēdusi vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Danish: Iasibon ibandronsyre
Latvian: Iasibon ibandronskābe
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Latvian: Tabletes jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu.)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Iasibon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iasibon lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iasibon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Iasibon er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Iasibon ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Hvorfor blev Iasibon godkendt?
Latvian: Kāpēc Iasibon tika apstiprinātas?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iasibon.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iasibon reģistrācijas apliecību.
Danish: Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat.
Latvian: Tas nozīmē, ka Iasibon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Iasibon palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Danish: Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Latvian: Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iasibon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Iasibon lietošanu.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iasibon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?
Latvian: Kāda ir Iasibon ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Bondronat.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Latvian: Tā aptur osteoklastu, t. i., kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu, darbību.
Danish: Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat.
Latvian: Iasibon aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil som regel bringe blodets calciumindhold ned på et normalt niveau i løbet af en uge.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon ievada divu stundu laikā 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.