FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'auto-surveillance de la glycémie et/ou les dosages de la glycémie à jeun doivent être effectués toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois et régulièrement ensuite, si cela est cliniquement justifié, ainsi que pendant les deux à quatre semaines qui suivent une augmentation de dose.
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första två till tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första två till fyra veckorna efter en dosökning.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Signifor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'acromégalie et le gigantisme hypophysaire, et dans la maladie de Cushing hypophysaire, l'hypersécrétion hypophysaire d'ACTH et l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Solvant : seringue incolore (en verre) préremplie et munie d'un capuchon ainsi que d'un bouchonpiston (en caoutchouc chlorobutyle), contenant 2 ml de solvant.
Swedish: Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans l'étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom
French: A tout moment pendant le traitement, la prise en charge d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter "EXP".
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
French: BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
French: Enlevez l'opercule de l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l'adaptateur de son emballage.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
French: L'auto-surveillance de la glycémie et/ou les dosages de la glycémie à jeun doivent être effectués toutes les semaines pendant les trois premiers mois et régulièrement ensuite, si cela est cliniquement justifié, ainsi que pendant les quatre à six semaines qui suivent une augmentation de dose.
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första fyra till sex veckorna efter en dosökning.
French: L'élévation de la glycémie a été l'anomalie biologique de grade 3 la plus fréquente (23,2 % des patients) dans l'étude de phase III menée chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Swedish: Förhöjt glukos var den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3 (23,2 % av patienterna) i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Signifor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Cushing hypophysaire, l'hypersécrétion hypophysaire d'ACTH et l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse säkerhetsdata från studier som utförts med pasireotid administrerat subkutant avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
French: Dans l'étude C2305 chez les patients acromégales, la proportion de patients ayant nouvellement présenté des modifications notables des intervalles QT/QTc a été, jusqu'à la phase de cross-over ,comparable dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire avec peu de valeurs hors norme notables.
Swedish: I akromegali-studien C2305 var andelen patienter med noterbara nyligen tillstötta QT/QTc intervall jämförbar mellan grupperna pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning fram till cross-over, med få noterbara perifera värden.
French: Variation moyenne du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
French: Si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
Swedish: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
French: Dose de Signifor à utiliser
Swedish: Hur mycket Signifor du ska använda
French: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid) (40-60:40-50) Poly(DL-laktid-co-glykolid)(50:50)
French: Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une aiguille dans les muscles fessiers.
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
French: Ampoule en verre incolore de type I avec système de rupture One Point contenant 1 ml de solution.
Swedish: Färglös, OPC (one-point-cut) glasampull av typ I-glas, innehållande 1 ml lösning.
French: a Un flacon contenant la poudre b Une seringue préremplie contenant le solvant c Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament d Une aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)
Swedish: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
Swedish: Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion administreras så snart som möjligt.
French: Les effets indésirables de type hyperglycémie et diabète ont entraîné la sortie de l'étude de 3 (2,0 %) et 4 patients (2,7 %) respectivement.
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
French: Les augmentations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont été dose-dépendantes, et les valeurs ont généralement diminué à l'arrêt du pasiréotide administré par voie intramusculaire mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Swedish: Ökning av FPG och HbA1c var dosberoende och värdena sjönk generellt efter utsättning av pasireotid intramuskulär användning men förblev högre än vid baseline.
French: En appuyant vos pouces de part et d'autre du col de l'ampoule, cassez l'ampoule au niveau du point de rupture.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
French: La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull Signifor 0,6 mg två gånger om dagen.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Fatigue, peau pâle (signes d'un faible taux de globules rouges) - Perte d'appétit - Maux de tête - Ballonnements - Vomissements - Vertiges - Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d'injection - Modification des résultats des tests de la fonction hépatique - Anomalies des tests sanguins (signe d'un taux élevé de créatine phosphokinase, d'hémoglobine glyquée ou de lipase dans le sang) - Chute de cheveux
Swedish: Vanliga(förekommer hos upp till 1 av 10 personer) - Trötthet, utmattning, blekhet (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar) - Aptitlöshet - Huvudvärk - Uppsvälldhet - Kräkningar - Yrsel - Smärta, obehag, klåda och svullnad vid injektionsstället - Förändring av leverfunktionsvärden - Avvikande resultat vid blodprov (tecken på höga nivåer av kreatinfosfokinas, glykosylerat hemoglobin, lipas i blodet) - Håravfall
French: Population pédiatrique Il n'a pas été mené d'études chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique à 24 semaines était de 15,4 % (valeur p = 0, 0006) et 20,0 % (valeur p <0, 0001) pour le pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus zéro dans le bras traité par le comparateur actif (Tableau 3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine,
Swedish: Berätta särskilt för din läkare om du använder: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.
French: Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Diarrhée - Nausées - Douleur abdominale - Fatigue
Swedish: Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Buksmärta - Trötthet
French: Poussez lentement le piston à fond pour transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
French: Poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint soit un CLUm ≤ LSN soit une réduction du CLUm d'au moins 50 % par rapport au début de l'étude était de 50,0 % dans le groupe recevant la dose de 10 mg et de 56,6 % dans les groupes recevant la dose de 30 mg (Tableau 5).
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
French: L'âge a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Swedish: Ålder har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
French: La dose de départ recommandée de Signifor dans l'acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid akromegali är 40 mg var fjärde vecka.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage total des taux moyens et médians de CLU aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 3).
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
French: Vomissements, douleurs abdominales hautes
Swedish: Kräkning, smärta i övre buken
French: Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule.
Swedish: Innan du använder ampullerna ska du emellertid läsa nedanstående information noggrant.
French: L'efficacité et la tolérance du pasiréotide administré par voie intramusculaire ont été évaluées dans une étude multicentrique de phase III pendant une période de traitement de 12 mois chez des patients présentant une maladie de Cushing persistante ou récidivante ou une maladie de novo pour qui la chirurgie était contre-indiquée ou qui refusaient l'intervention.
Swedish: Effekten och säkerheten av pasireotid intramuskulär användning utvärderades i en fas III, multicenter studie under en behandlingsperiod på 12 månader hos patienter med Cushings sjukdom med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
French: Retournez la seringue et le flacon, tirez lentement sur le piston et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.
Swedish: Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir des doses initiales de 10 mg ou de 30 mg de pasiréotide, avec possibilité d'adaptation posologique jusqu'à une dose maximale de 40 mg tous les 28 jours.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid, med möjlighet att höja till en maximal dos på 40 mg var 28:e dag.
French: Allongement de l'intervalle QT
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
French: Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Swedish: Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une diminution ou aucune modification du volume de la tumeur hypophysaire à la semaine 24 était de 81,0 % et 70,3 % avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus 50,0 % avec le comparateur actif.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion eller oförändrad volym av hypofystumören vid vecka 24 var 81,0 % och 70,3 % för pasireotid intramuskulär användning 40 och 60 mg, och 50,0 % för den aktiva kontrollen.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de départ soit de 10 mg soit de 30 mg de pasiréotide administré par voie intramusculaire toutes les 4 semaines.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection de Signifor.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ».
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
French: Le critère d'efficacité principal était la proportion de patients ayant présenté une diminution de la concentration moyenne de GH inférieure à 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 (pour l'âge et le sexe) à 12 mois.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Swedish: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
French: Changement du CLUm médian (min, max) en % par rapport au début de l'étude au mois 7
Swedish: Median (min, max) % mUFC-förändring från baseline vid månad 7
French: Dans l'étude C2305, des élévations de la glycémie à jeun ont été rapportées pour le grade 3 chez 9,7 % et 0,6 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire et pour le grade 4 chez respectivement 0,6 % et 0 % des patients.
Swedish: I studie C2305 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 9,7 % och 0,6 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning.
French: Chez les patients acromégales, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 à 4 la plus fréquente dans les deux études de phase III.
Swedish: Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire est comparable à celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception d'hyperglycémies de grade et de fréquence plus élevés observées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Swedish: - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.
French: En tenant l'adaptateur par l'emballage, placez l'adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette en place et qu'un « clic » se fasse entendre.
Swedish: Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett "klick".
French: Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
Swedish: En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
French: Chez les patients présentant une maladie de Cushing, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 CTC la plus fréquente (14,7 % des patients) dans l'étude de phase III G2304 ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
French: Des élévations transitoires légères des transaminases sont généralement observées chez les patients traités par le pasiréotide.
Swedish: Milda, övergående förhöjningar av aminotransferaser observeras ofta hos patienter som behandlas med pasireotid.
French: Conditionnement multiple : 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests) - Manque d'appétit - Vomissements - Maux de tête - Vertiges - Chute de cheveux - Démangeaisons (prurit) - Douleurs musculaires (myalgie) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Anomalies des enzymes hépatiques - Anomalies des enzymes pancréatiques - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer) - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester) - Aptitförlust - Kräkning - Huvudvärk - Yrsel - Håravfall - Klåda (pruritus) - Muskelvärk (myalgi) - Ledvärk (artralgi) - Avvikande resultat vid test av leverfunktionen - Avvikande resultat vid test av bukspottkörtelns funktion - Avvikande blodkoagulationsegenskaper
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1< nedre normalgränsen).
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med långvarig användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
French: Dans les deux groupes de dose, Signifor a induit une diminution du taux moyen de CLU après un mois de traitement, qui s'est maintenue dans le temps.
Swedish: I båda dosgrupperna resulterade Signifor i en sänkning av genomsnittligt UFC efter 1 månads behandling och svaret upprätthölls över tid.