FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Zinnat over lengre tid.
Bulgarian: Какво представлява Zinnat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zinnat er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Zinnat Hvordan Zinnat skal gis
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Norwegian Bokmål: Trykk tilpasningsstykket av plastikk ned i flaskens hals.
Bulgarian: Препоръчителна доза
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Bulgarian: В зависимост от механизма на резистентност, микроорганизмите с придобита резистентност към пеницилини могат да проявяват намалена чувствителност или резистентност към цефуроксим.
Norwegian Bokmål: Organismer som har utviklet resistens overfor penicilliner kan, avhengig av resistensmekanisme, demonstrere redusert mottakelighet eller resistens overfor cefuroxim.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Обърнете бутилката с капачката надолу и разклатете енергично най-малко за 15 секунди.
Norwegian Bokmål: Vend flasken på hodet og vipp den kraftig i minst 15 sekunder.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å stoppe amning på grunn av disse bivirkningene.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra tilpasningsstykket.
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdraasjerte tabletter
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger assosiert med cefuroximaxetil kan i tillegg variere afhengig av indikasjonen.
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av cefuroxim kan reduseres ved hemodialyse og peritoneal dialyse.
Bulgarian: Португалия - Zipos
Norwegian Bokmål: Portugal - Zipos
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 90 до 180
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år 2-18 år
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит).
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt)
Bulgarian: Лекарства като Zinnat могат да причинят свръхрастеж на дрожди (кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Zinnat kan ved sjeldne anledninger forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen som igjen kan føre til soppinfeksjoner (som trøske).
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Norwegian Bokmål: • alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt)
Bulgarian: Оставете буталото и тялото на спринцовката да изсъхнат по естествен начин.
Norwegian Bokmål: La stempelet og sprøytens sylinder tørke fritt.
Bulgarian: При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента.
Norwegian Bokmål: Innhold av sakkarose i cefuroximaxetil suspensjon og granulat skal tas i betraktning, når diabetespasienter behandles og passende rådgivning skal gis.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten fast på tilpasningsstykket.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактериални видове;
Norwegian Bokmål: Gram negative bakterier
Bulgarian: Таблетките цефуроксим аксетил и гранулите за перорална суспензия цефуроксим аксетил не са биоеквивалентни и не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil tabletter og cefuroximaxetil granulat til oral suspensjon er ikke bioekvivalente og er ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Bulgarian: Ако не завършите целия курс на лечение, инфекцията може да се появи отново.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan komme tilbake hvis du ikke fullfører hele behandlingskuren.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага при кърмачки, само след оценка на отношението полза/риск от лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim skal kun brukes under amning etter at legen har vurdert fordeler og risiko.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten og forseglingen.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката.
Norwegian Bokmål: Fjern flaskens hette.
Bulgarian: 15 mg/kg доза за отит на средното ухо и по-тежки инфекции
Norwegian Bokmål: Tabel 4: 15 mg/kg dosering til otitis media og alvorligere infeksjoner Alder
Bulgarian: 3 до 6 месеца
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt).
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim utskilles hovedsakelig via nyrene.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Norwegian Bokmål: • Akutt streptokokk tonsilitt og faryngitt
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Brytningspunkter som ikke er relatert til spesifikke arter1
Bulgarian: Количество за една доза
Norwegian Bokmål: Antal doseposer pr. dose
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet og fjern hetten.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil mikstur, suspension var ikke bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter ved studier hos friske voksne og er derfor ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet.
Bulgarian: Указания за приготвяне на суспензия в многодозови бутилки
Norwegian Bokmål: Veiledning til rekonstitusjon av suspensjon i flerdosebeholdere
Bulgarian: Zinnat не трябва да се разтрошават и по тази причина не са подходящи за лечение на пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Norwegian Bokmål: Zinnat tabletter skal ikke knuses og er derfor ikke egnet til s
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да изтласкате лекарството без да предизвикате задавяне.
Norwegian Bokmål: Press sprøytens stempel langsomt ned, for å gi medisinen uten at pasienten får den galt i halsen.
Bulgarian: Деца (< 40 kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Barn (<40 kg) Indikasjon
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 125 mg daglig
Bulgarian: Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит
Norwegian Bokmål: Akutt tonsilitt og faryngitt, akutt bakteriell sinusitt
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Østerrike, Belgia, Italia, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig i 14 dager (varierende fra 10 til 21 dager)
Bulgarian: Степента на абсорбция на цефуроксим, приет като суспензия, е по-ниска, в сравнение с таблетките, като това води до по-бавно достигане и по-ниски стойности на пикови серумни концентрации и намалена системна бионаличност (по-ниски с 4 до 17 %).
Norwegian Bokmål: Dette medfører senere og lavere maksimal plasmakonsentrasjon samt en systemisk biotilgjengelighed som er redusert (med 4-17 %).
Bulgarian: непропускливост на външната мембрана, което ограничава достъпа на цефуроксим до пеницилин-свързващите протеини при Грам-отрицателни бактерии;
Norwegian Bokmål: • impermeabel yttermembran, som forhindrer cefuroxim tilgang på penicillinbindende protein i
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
Bulgarian: Не смесвайте Zinnat с топли течности.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande Zinnat med varme væsker.
Bulgarian: • много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • røde blodceller som ødelegges for raskt (hemolytisk anemi)
Bulgarian: тромбоцитопения, левкопения (понякога тежка)
Norwegian Bokmål: Positiv Coomb's test, trombocytopeni, leukopeni (noen ganger uttalte)
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Norwegian Bokmål: La pasienten sitte i oppreist posisjon og plasser spissen til sprøyten rett innenfor pasientens munn, pekende mot innersiden av kinnet.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på flasken og sett tilpasningsstykket for sprøyten ned i flaskehalsen.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция и затова при тях дозата трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden eldre patienter har større sannsynlighet for å ha nedsat nyrefunksjon, bør dosen justeres i forhold til nyrefunksjonen (se pkt.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Norwegian Bokmål: Mens man holder godt fast i både sprøyten og stempelet for å sikre at stempelet ikke flytter seg, fjernes sprøyten fra flasken.
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficille overvekst
Bulgarian: Португалия - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zipos Португалия - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zipos Portugal - Zoref
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Norwegian Bokmål: • Akutt bakteriell sinusitt
Bulgarian: Пиелонефрит
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Forstyrrelser i immunsystemet), angionevrotisk ødem
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
Bulgarian: В тези случаи трябва да се обмисли спиране на лечението с цефуроксим и приложение на специфична терапия за Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med cefuroxim og administrasjon av spesifikk behandling av Clostridium d v
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Norwegian Bokmål: • Jarisch-Herxheimer reaksjon.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
Bulgarian: Важно е да завършите целия курс на лечение със Zinnat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zinnat uten veiledning Det er viktig at du fullfører hele behandlingskuren med Zinnat.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
Norwegian Bokmål: Vend flasken og sprøyten igjen til loddrett posisjon.
Bulgarian: Свръхчувствителност към цефуроксим или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Norwegian Bokmål: Gulsott (hovedsakelig kolestatisk), hepatitt
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Norwegian Bokmål: Zinnat kan også brukes: • til å behandlet borreliose (en infeksjon som spres av parasitter kalt flått)
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Norwegian Bokmål: Placer sprøyten i munnen, og plasser sprøytespissen inn mot kinnet.
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Norwegian Bokmål: 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Belgia, Frankrike, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Bulgarian: Не смесвайте суспензията или гранулите с топли течности.
Norwegian Bokmål: Suspensjon eller granulatet skal ikke blandes med varme væsker.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
Norwegian Bokmål: Legionella spp * Alle meticillin-resistente S.aureus er resistente overfor cefuroxim
Bulgarian: Забележка 3
Norwegian Bokmål: Note3
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Zinnat.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis mulig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet Snakk med legen din før du tar Zinnat:
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 500 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Bulgarian: нервната система замаяност
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 250 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици.
Norwegian Bokmål: 6.1. asienter med kjent overfølsomhet overfor antibiotika i klassen cefalosporiner.
Bulgarian: В случай на развитие на тежка реакция на свръхчувствителност лечението с цефуроксим трябва да се преустанови незабавно и да се предприемат подходящи мерки за спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Som for alle ksjoner må behandling med efuroxim seponeres umiddelbart og adekvate strakstiltak iverksettes.
Bulgarian: 1,4 - 2,4 не е необходима корекция на дозата (стандартна доза от 125 mg до 500 mg два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: Dosisjustering ikke nødvendig (standarddose m g til 500 mg administrert 2 ganger daglig).
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Bulgarian: Цефуроксим аксетил може да повлияе стомашно-чревната флора, което да доведе до по-ниска реабсорбция на естрогени и намалена ефикасност на комбинираните перорални контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en lavere grad av reabsorpsjon av østrogen, og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 125 mg filmdrajserte tabletter
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Bulgarian: Забележка 4
Norwegian Bokmål: Note4
Bulgarian: 169 29 Solna
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Norwegian Bokmål: Nederland
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Гранули за суспензия
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Norwegian Bokmål: Portugal
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Norwegian Bokmål: ITALY
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Norwegian Bokmål: Sverige
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Norwegian Bokmål: Bulgaria
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: Дания
Norwegian Bokmål: DENMARK
Bulgarian: ИСЛАНДИЯ
Norwegian Bokmål: ICELAND
Bulgarian: ЛИТВА
Norwegian Bokmål: Litauen
Bulgarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Ирландия
Norwegian Bokmål: IRELAND
Bulgarian: УНГАРИЯ
Norwegian Bokmål: HUNGARY
Bulgarian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Norwegian Bokmål: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: Tyskland
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Norwegian Bokmål: Infisert med ribotype 027
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Norwegian Bokmål: Infisert med en hypervirulent stamme
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Bulgarian: Тежка CDI
Norwegian Bokmål: Alvorlig CDI
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Bulgarian: Вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).