FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice lié à l'addition de Ziagen dans une nouvelle association de traitement dépendra de la nature et de la durée du traitement antérieur qui a pu être à l'origine de la sélection de souches mutantes du VIH-1 présentant une résistance croisée à l'abacavir.
Portuguese: O grau de benefício quando incluído num novo regime de associação dependerá da natureza e duração da terapêutica prévia, a qual poderá ter selecionado variantes VIH-1 com resistência cruzada ao abacavir.
French: 3 à 12 ans (N=36)
Portuguese: 3 a 12 anos (N=36)
French: La solution buvable est une solution aqueuse de couleur jaune claire à légèrement opalescente qui peut devenir brune au cours du temps.
Portuguese: Solução oral aquosa límpida a amarela ligeiramente opalescente que pode tornar-se castanha ao longo do tempo.
French: Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l'abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com infeção VIH mostraram uma boa penetração do abacavir no LCR, com uma relação das AUC LCR/plasma entre 30 a 44%.
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
Portuguese: O abacavir, em concentrações clinicamente significativas, também mostrou não inibir as enzimas CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6, in vitro.
French: Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
French: Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée.
Portuguese: Ziagen está também disponível em solução oral para utilização em crianças acima de três meses de idade e com peso inferior a 14 kg e em doentes para os quais os comprimidos não sejam apropriados.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, aucune donnée clinique n'est disponible ; par conséquent, l'utilisation de l'abacavir n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de abacavir, a menos que se considere necessário.
French: TEXTE DE LA CARTE DE MISE EN GARDE FACE 1
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reação de hipersensibilidade a Ziagen.
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Portuguese: Este medicamento contém o adoçante sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), o que pode ter um efeito laxante suave.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Portuguese: É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".
French: 32 semaines 144 semaines
Portuguese: 32 semanas 26%
French: Enfants de moins de 3 mois : L'expérience clinique acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée et ne permet pas, par conséquent, d'établir de recommandations posologiques spécifiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de três meses de idade: A experiência clínica em crianças de idade inferior a três meses é limitada e é insuficiente para propor recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fièvre, léthargie, fatigue.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: febre, letargia, fadiga
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de recomeçar a tomar.
French: • éruptions cutanées.
Portuguese: • erupção cutânea.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) comprimés Conservez cette carte sur vous en permanence
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA ZIAGEN (abacavir) comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du virus.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (49%) às proteínas plasmáticas humanas quando em concentrações terapêuticas.
French: Aucune différence n'est observée entre les ASC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre a AUC para os comprimidos ou solução.
French: Les études de carcinogénicité après administration d'abacavir par voie orale chez le rat et la souris ont montré une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade após administração oral de abacavir no ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não-malignos.
French: Personnes âgées Les paramètres pharmacocinétiques de l'abacavir n'ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir não foi estudada em doentes com idade superior a 65 anos.
French: Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Ziagen.
Portuguese: São recomendadas dosagens de acordo com intervalos de peso corporal para os comprimidos de Ziagen.
French: Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l'utilisation de l'abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.
Portuguese: Informações de longo prazo, com abacavir utilizado como regime uma vez por dia (superior a 48 semanas) são atualmente limitadas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir lors de son administration chez le nouveau-né de moins de 3 mois.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança do abacavir quando administrado a bebés com menos de três meses de idade.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) solution buvable Conservez cette carte sur vous en permanence
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA ZIAGEN (abacavir) solução oral Mantenha este cartão sempre consigo
French: Des souches de VIH-1 résistantes à l'abacavir ont été sélectionnées in vitro et sont associées à des modifications génotypiques spécifiques dans la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115F).
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir in vitro, associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a transcriptase reversa (TR) (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
French: La pertinence clinique de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica destes dados no ser humano é desconhecida.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'abacavir n'avait aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o abacavir não teve efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Un adaptateur en plastique et une seringue doseuse pour usage oral sont insérés dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite de solution buvable.
Portuguese: Um adaptador de plástico e uma seringa doseadora são incluídos na embalagem para uma medição rigorosa da dose de solução oral prescrita.
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Ziagen e para que é utilizado
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.
French: Le pelliculage du comprimé contient : triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80 et oxyde de fer jaune.
Portuguese: O revestimento do comprimido contém triacetina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Ziagen ne vous soit prescrit.
Portuguese: Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen.
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Portuguese: Está também disponível uma solução oral (20 mg abacavir/ml) para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade que pesem menos de 14 kg, ou para doentes que necessitem de tomar uma dose mais baixa que a dose habitual, ou que não consigam engolir os comprimidos.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia e segurança de abacavir uma vez por dia foi demonstrada num ensaio clínico principal (CNA30021 - Ver secção 5.1 Experiência clínica).
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen en association avec les différents traitements antirétroviraux disponibles n'ont pas encore été évaluées de façon exhaustive (en particulier en association aux INNTI).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen em vários regimes de associação com fármacos diferentes não estão ainda completamente avaliadas (particularmente em associação com NNRTIs).
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Portuguese: Com este problema, partes do tecido ósseo morrem devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
French: Le cytochrome P450 ne joue pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir, et l'abacavir n'est pas un inhibiteur du cytochrome P450 3A4.
Portuguese: O citocromo P450 não tem um papel relevante no metabolismo do abacavir e o abacavir não inibe o metabolismo mediado pelo CYP 3A4.
French: Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d'action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o seu mecanismo de ação em relação ao VIH consiste na inibição da enzima transcriptase reversa do VIH, efeito este que resulta na terminação da cadeia e interrupção do ciclo de replicação vírico.
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Portuguese: O RCM europeu fornece informação pormenorizada e conselhos relativamente à reação de hipersensibilidade ao ABC.
French: Il est important que vous preniez Ziagen régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: É importante que tome Ziagen regularmente, porque se o tomar em intervalos irregulares, poderá ser mais provável que tenha uma reação de hipersensibilidade.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operation) Priory Street
French: Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623 » sur chaque face.
Portuguese: Os comprimidos ranhurados são amarelos, biconvexos, oblongos e gravados com GX 623 em ambas as faces.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal no rato, mas não no coelho (ver secção 5.3).
French: A la posologie recommandée, chaque dose (15 ml) contient environ 5 g de sorbitol.
Portuguese: Quando tomado de acordo com as recomendações posológicas, cada dose de 15 ml contém aproximadamente 5 g de sorbitol.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Portuguese: O abacavir está associado com um risco de reações de hipersensibilidade (RHS) (ver secção 4.8) caracterizadas por febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitrocondriais de grau variável.
French: La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé.
Portuguese: O valor de Cmax para a solução oral é ligeiramente superior ao do comprimido.
French: Flacon de 240 ml de solution buvable
Portuguese: 240 ml de solução oral
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l'abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Portuguese: Em mulheres grávidas, mais de 800 gravidezes após exposição durante o primeiro trimestre e mais de 1000 gravidezes após exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez indicam ausência de malformações ou efeitos fetais/neonatais com abacavir.
French: Autres médicaments et Ziagen Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Combivir est une association fixe de lamivudine et de zidovudine.
Portuguese: 1.Combivir é uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina 2.
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sousjacents significatifs de la fonction hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ziagen não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les anomalies biologiques liées au traitement par Ziagen ont été rares, sans différence de l'incidence observée entre les patients traités par Ziagen et le bras témoin.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as anomalias laboratoriais relacionadas com o tratamento com Ziagen foram pouco frequentes, não tendo sido observadas diferenças na sua incidência entre os doentes tratados com Ziagen e os doentes controlo.
French: Comprimé pelliculé (comprimés)
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos)
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d'une excrétion des métabolites principalement dans les urines.
Portuguese: O abacavir é eliminado por metabolização hepática com excreção subsequente dos metabolitos principalmente na urina.
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Ziagen está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible,
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: La solution buvable de Ziagen est contenue dans un flacon en polyéthylène de haute densité, contenant 240 ml de solution buvable, avec fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Ziagen solução oral é acondicionado em frasco de polietileno de alta densidade com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica prévia)
French: In vitro, la résistance du virus à l'abacavir apparaît relativement lentement, nécessitant de multiples mutations pour atteindre une augmentation cliniquement significative de la CE50 par rapport à celle observée avec un virus sauvage.
Portuguese: A resistência vírica ao abacavir desenvolve-se com relativa lentidão in vitro, sendo necessário múltiplas mutações para um aumento clinicamente relevante na CE50 para o vírus selvagem.
French: Un passage placentaire de l'abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'homme.
Portuguese: Demonstrou-se ocorrer transferência placentar do abacavir e/ou dos seus metabolitos relacionados no ser humano.
French: Si vous avez arrêté de prendre Ziagen, pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Portuguese: Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer razão - especialmente se tiver sido porque pensa que está a ter efeitos secundários, ou porque sofre de outra doença:
French: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos (ver secção 4.4).
French: Ceci conduit à la formation de l'acide 5'carboxylique et du 5'-glucuro-conjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido, que representam cerca de 66% da dose administrada.
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: Muitas das reações adversas não foram limitativas do tratamento.
French: Pancréatite Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par abacavir est incertaine.
Portuguese: Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com o tratamento com abacavir não é clara.
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Ziagen.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Ziagen.
French: La plupart des effets listés ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Portuguese: Muitas das reações adversas listadas abaixo ocorrem frequentemente (náuseas, vómitos, diarreia, febre, letargia, erupção cutânea) em doentes com hipersensibilidade a abacavir.
French: Un traitement par Ziagen ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Portuguese: - Ziagen nunca deve ser iniciado em doentes com presença do alelo HLA-B*5701, nem em doentes negativos para a presença do alelo HLA-B*5701 que tiveram uma suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir num regime anterior contendo abacavir (por exemplo Kivexa, Trizivir,Triumeq).
French: L'abacavir est métabolisé au niveau intracellulaire en son métabolite actif, le carbovir 5'-Triphosphate (TP).
Portuguese: O abacavir é metabolizado intracelularmente com formação da fração ativa, carbovir 5' - trifosfato (TP).
French: Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem um problema chamado osteonecrose.
French: Le risque d'interaction avec les antirétroviraux IP et avec les autres médicaments métabolisés par les principaux cytochromes P450 est donc faible.
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com antirretrovíricos IPs e outros medicamentos metabolizados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Ziagen, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intra-utérines précoces et des mort-nés.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e um aumento de alterações/malformações ósseas, de morte intrauterina precoce e de nados-mortos.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para a seringa e uma seringa doseadora de 10 ml composta por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo em polietileno.
French: Chez les patients adultes peu exposés à un traitement antirétroviral, l'ajout de l'abacavir au traitement antirétroviral antérieur a entraîné un bénéfice modeste sur la réduction de la charge virale (baisse médiane : 0,44 log10 copies/ml à 16 semaines).
Portuguese: Em adultos moderadamente expostos a terapêutica antirretrovírica a adição de abacavir à terapêutica de associação antirretrovírica permitiu um benefício moderado na redução da carga vírica (alteração média de 0,44 log10 cópias/ml às 16 semanas).