FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Dulaglutid wurde in einer Studie zur klinischen Pharmakologie untersucht und war bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min), einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Dialyse-Pflicht, grundsätzlich ähnlich.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica e, em geral, foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal ligeira a grave (CrCl < 30 ml/min), incluindo doença terminal (com necessidade de diálise).
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Dulaglutid abgesetzt werden.
Portuguese: Se se suspeitar da presença de pancreatite, deve suspender-se o tratamento com dulaglutido.
German: • Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist.
Portuguese: • A caneta é um dispositivo pré-cheio, descartável e que está pronto a utilizar.
German: Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dulaglutid.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dulaglutid.
Portuguese: O género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da dulaglutido.
German: Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden.
Portuguese: Pode utilizar a caneta a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trulicity anwenden, wenn - Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Trulicity se: - se está a fazer diálise, pois este medicamento não é recomendado.
German: In beiden Fällen können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren.
Portuguese: Em qualquer dos casos, os doentes podem retomar o esquema habitual de uma injeção por semana.
German: • Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Portuguese: Pressione o botão de injeção verde, sem o soltar; vai ouvir um estalido alto.
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion der mittleren postprandialen Glucosewerte (die Veränderungen vom Ausgangswert zum primären Messzeitpunkt lagen zwischen -1,95 mmol/l und -4,23 mmol/l).
Portuguese: O tratamento com dulaglutido conduziu a reduções significativas da glicemia pós-prandial média, em relação aos valores iniciais (variação desde os valores iniciais até as análises dos endpoints primários de -1,95 mmol/l a -4,23 mmol/l).
German: Wenn die Behandlung mit Trulicity eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust / Dehydrierung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Trulicity, pode, em alguns casos, sentir perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que por sua vez podem levar a uma diminuição da função renal.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung von Cmax in Höhe von 26 % bzw. 13 % und eine Verzögerung von tmax von 2 bzw. 0,30 Stunden wurden für Norelgestromin bzw. Ethinylestradiol beobachtet.
Portuguese: Observaram-se reduções estatisticamente significativas da Cmax de 26% e 13% e retardamentos da tmax de 2 e 0,30 horas, da norelgestromina e do etinilestradiol, respetivamente.
German: - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.
Portuguese: - Hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos) é muito frequente quando se utiliza dulaglutido com medicamentos que contêm metformina, uma sulfonilureia e/ou insulina.
German: Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine DosisReduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: O risco de hipoglicemia pode ser atenuado com uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver seções 4.2 e 4.8).
German: Fehlen andere Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis, sind erhöhte PankreasenzymWerte allein bezüglich einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, a elevação das enzimas pancreáticas, só por si, não é preditiva de pancreatite aguda (ver seção 4.8).
German: Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição dose de insulina (ver seção
German: Die Behandlung mit Dulaglutid führte zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (-2,8 mm Hg im Vergleich zu Placebo) nach 16 Wochen.
Portuguese: O tratamento com dulaglutido proporcionou uma redução da pressão arterial sistólica (PAS) (diferença de -2,8 mmHg em comparação com o placebo) às 16 semanas.
German: Die Kombination von mehreren Dulaglutid-Injektionen mit Lisinopril im Steady State verursachte keine klinisch relevanten Änderungen von AUC oder Cmax des Lisinoprils.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dulaglutido com lisinopril em estado estacionário não provocou alterações clinicamente relevantes da AUC ou Cmax de lisinopril.
German: Der mittlere t1/2 -Wert von Atorvastatin und o-Hydroxyatorvastatin war nach einer Gabe Dulaglutid um 17% bzw. 41% erhöht.
Portuguese: A t1/2 média da atorvastatina e da o-hidroxiatorvastatina aumentou, respetivamente, 17% e 41%, após a administração de dulaglutido.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten.
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico: - se estiver a utilizar outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento que contenha sulfonilureia.
German: Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren.
Portuguese: Pode dar a injeção na barriga (abdómen) ou na coxa.
German: Gemäß einer Metaanalyse der Phase 2 und 3 Zulassungsstudien entwickelten insgesamt 51 Patienten (Dulaglutid: 26 [N = 3.885]; alle Vergleichssubstanzen: 25 [N = 2.125]) mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht-fataler Herzinfarkt, nicht-fataler Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina).
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
German: 2 AUFSETZEN UND ENTRIEGELN
Portuguese: 2 COLOQUE E DESTRAVE
German: Schwere Hypoglykämien wurden bei Dulaglutid nicht beobachtet, und zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Exenatide zweimal täglich beobachtet.
Portuguese: Não se observaram casos de hipoglicemia grave com dulaglutido, e observaram-se dois casos de hipoglicemia grave com exenatido duas vezes por dia.
German: Die Veränderungen des Körpergewichts bei Behandlung mit Trulicity 0,75 mg bewegten sich zwischen 0,86 kg und -2,63 kg.
Portuguese: As variações do peso corporal com Trulicity 0,75 mg foram desde -0,86 kg a -2,63 kg.
German: Bei erhöhter GlucoseKonzentration, erhöht Dulaglutid in Pankreas Betazellen intrazellulär die Konzentration von zyklischer AMP (c-AMP), was zu einer Insulinsekretion führt.
Portuguese: Na presença de concentrações glicémicas elevadas, o dulaglutido aumenta o AMP cíclico intracelular (cAMP) nas células beta pancreáticas, originando uma libertação de insulina.
German: Nach gemeinsamer Gabe zusammen mit 2 aufeinander folgenden Injektionen von Dulaglutid, verringerte sich AUC(0-τ) und Cmax von Sitagliptin um 7,4 % bzw. 23,1 %.
Portuguese: Após a administração concomitante com 2 doses consecutivas de dulaglutido, a AUC(0-τ) e a Cmax da sitagliptina diminuíram cerca de 7,4% e 23,1%, respetivamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se o dulaglutido passa para o leite materno.
German: Die Dulaglutid-Wirkung auf den Blutdruck und den Puls wurde in einer Studie mit 755 Patienten mit Typ 2 Diabetes durch ambulante Blutdruckmessungen untersucht.
Portuguese: O efeito do dulaglutido sobre a pressão arterial foi avaliada por Monitorização Ambulatória de Pressão Arterial num ensaio clínico que incluiu 755 doentes com diabetes tipo 2.
German: Bei möglicherweise gefährdeten Personen kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Para populações potencialmente vulneráveis, pode considerar-se uma dose inicial de 0,75 mg.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen†, Bauchschmerzen†
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos†, dor abdominal†
German: Patienten, die mit Dulaglutid behandelt werden, sollten zum einen auf das potenzielle Risiko einer Dehydrierung, insbesondere im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden, zum anderen darauf, Maßnahmen zu ergreifen, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Portuguese: Os doentes tratados com dulaglutido devem ser aconselhados quanto ao risco potencial de desidratação, particularmente em relação aos efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções para evitar a depleção de fluidos.
German: Die Ausgangsdosis von Insulin glargin wurde bei Patienten mit einem HbA1c <8,0% um 20% reduziert.
Portuguese: As doses iniciais de insulina glargina em doentes com HbA1c <8.0% foram reduzidas em 20%.
German: Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Portuguese: Injete a sua próxima dose no dia habitualmente previsto.
German: Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Portuguese: E se houver uma gota de líquido ou de sangue na minha pele depois da injeção?
German: 3 INJIZIEREN
Portuguese: 3 INJETE
German: Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich.
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos para a diabetes, a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de utilizar Trulicity sem falar com o seu médico.
German: Wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin gegeben wird, sollten Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämie bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Quando é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitarem episódios hipoglicémicos enquanto estão a conduzir ou a utilizar máquinas (ver seção 4.4).
German: • Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.
Portuguese: • Injete o medicamento com outra seringa.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig und die Nebenwirkungen waren von vorübergehender Natur.
Portuguese: Em geral, estas reações foram de intensidade ligeira ou moderada e de natureza transitória.
German: Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
Portuguese: Não lhe fazem mal nem afetam a dose do seu medicamento.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid als Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff wurde in einer Placebo kontrollierten Studie über 24 Wochen Dauer untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de uma sulfonilureia foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
German: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: a < 1/1.000; muito raras: < 1/10.000 ou desconhecidas: não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trulicity anwenden, wenn - Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Trulicity se: - se está a fazer diálise, pois este medicamento não é recomendado.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 7,2 %.
Portuguese: A linha basal mediana de HbA1c foi 7,2%.
German: • Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, NÃO utilize a caneta sem a ajuda de uma pessoa que tenha aprendido a utilizar a caneta de Trulicity.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein und diese soll kein Arzneimittel mehr enthalten.
Portuguese: Quando a injeção tiver terminado, o êmbolo deverá estar completamente inserido na seringa, sem que reste qualquer medicamento.
German: Kombinationstherapie mit prandialem Insulin mit oder ohne Metformin Patienten, die vor Einschluss in die Studie 1 oder 2 Insulininjektionen erhielten, beendeten während der Studie dieses Insulinregime und wurden dann entweder auf Dulaglutid einmal wöchentlich oder auf Insulin glargin einmal täglich randomisiert, alle in Kombination mit prandialem Insulin lispro dreimal täglich, mit oder ohne Metformin.
Portuguese: Neste ensaio clínico, doentes que administravam 1 ou 2 injeções de insulina por dia antes da entrada no ensaio, interromperam o regime insulínico anterior ao ensaio e foram aleatorizados para tratamento com dulaglutido uma vez por semana ou insulina glargina uma vez por dia, ambos em combinação com insulina lispro prandial três vezes por dia, com ou sem metformina.
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Não se pode utilizar Trulicity se tiver sido congelado.
German: Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.
Portuguese: O seu médico deverá dizer-lhe como tratar a hipoglicemia.
German: Außerdem war in einer 52-wöchigen klinischen Studie mit Patienten mit Typ 2 Diabetes und mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥ 15 ml/min/1,73 m2) das pharmakokinetische Profil von Trulicity 0,75 mg und 1,5 mg, jeweils einmal wöchentlich, vergleichbar zu dem in früheren klinischen Studien.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico de 52 semanas em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal moderado a grave (TFGe [CKD-EPI] <60 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2), o perfil farmacocinético de Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana foi semelhante ao demonstrado em ensaios clínicos anteriores.
German: Trulicity wird angewendet: - als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
Portuguese: Trulicity é utilizado: - como único medicamento para a diabetes tipo 2, quando não é possível controlar adequadamente os seus níveis de açúcar no sangue só com dieta e exercício e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes) - ou com outros medicamentos para a diabetes tipo 2 quando estes não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
German: • Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Mês AAAA Outras fontes de informação
German: Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Studie nach 104 Wochen an.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se até ao final do ensaio clínico (104 semanas).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Dulaglutid nach einer subkutanen Einzeldosis von 1,5 mg und 0,75 mg betrug 47 % bzw. 65 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do dulaglutido após administração subcutânea de uma dose única de 1,5 mg e 0,75 mg foi de 47% e 65%, respetivamente.
German: Als Dulaglutid und Metoprolol zusammen als Einzeldosen gegeben wurden, erhöhten sich AUC und Cmax von Metoprolol jeweils um 19% und 32%.
Portuguese: Com a administração concomitante de uma única dose de dulaglutido e metoprolol, a AUC e Cmax de metoprolol aumentaram 19% e 32%, respetivamente.
German: Setzen Sie die NadelSchutzkappe nicht wieder aufSie könnten sich dabei versehentlich mit der Nadel in die Hand stechen.
Portuguese: Não torne a pôr a tampa na agulha - ao fazê-lo, pode picarse acidentalmente.
German: In einer pharmakodynamischen Studie mit Dulaglutid wurde bei Patienten mit Typ 2 Diabetes eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion auf ein Niveau gezeigt, das das beobachtete Niveau bei gesunden Probanden überstieg, die Placebo erhielten.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2 demonstrou um efeito de reposição da primeira fase de secreção de insulina, atingindo um nível superior aos níveis observados em indivíduos saudáveis tratados com placebo, e melhorou a segunda fase de secreção de insulina em resposta a um bólus intravenoso de glucose.
German: Die mittlere scheinbare Clearance von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg im Steady State betrug 0,111 l/h bzw. 0,107 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4,5 bzw. 4,7 Tagen.
Portuguese: No estado estacionário, a depuração média aparente do dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg foi de 0,111 l/h e 0,107 l/h com uma semivida de eliminação de 4,5 e 4,7 dias, respetivamente.
German: 28 Wochen
Portuguese: 28 semanas
German: • Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Portuguese: • Se não puder conservá-la no frigorífico, pode conservar a seringa à temperatura ambiente (inferior a 30º C) por um período máximo de 14 dias.
German: Auswirkungen einer Überdosierung von Dulaglutid in klinischen Studien umfassten gastrointestinale Beschwerden und Hypoglykämie.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos da sobredosagem com dulaglutido incluíram perturbações gastrointestinais e hipoglicemia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trulicity enthält Natriumcitrat" für weitere Informationen), Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são citrato sódico (ver seção 2 em "Trulicity contém citrato de sódio" para mais informação); ácido cítrico anidro; manitol; polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
German: Im Allgemeinen stieg die tmax von Dulaglutid mit Zunahme der Leberfunktionseinschränkung an.
Portuguese: Observou-se globalmente uma elevação da tmax do dulaglutido com o agravamento da compromisso hepático.
German: Trulicity wird subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Portuguese: Trulicity deve ser administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO TEM QUE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: Die durchschnittliche Ausgangsdosis von Insulin glargin betrug 37 Einheiten/Tag für Patienten, die Placebo erhielten und 41 Einheiten für Patienten, die Trulicity 1,5 mg erhielten.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do estudo foi de 37 unidades/dia para os doentes tratados com placebo e 41 unidades/dia para os doentes tratados com Trulicity 1,5mg.
German: Zu Studienbeginn betrug die durchschnittliche eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30% der Patienten hatten eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Inicialmente, a TFGe média global era de 38 ml/min/1,73 m2, com 30% dos doentes a apresentarem TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (major adverse cardiovascular event = MACE): Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de qualquer acontecimento adverso cardiovascular significativo (AACS): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
German: - Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen).
Portuguese: - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose por não ter insulina suficiente).
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Behandlung mit 0,75 mg bzw. 1,5 mg Dulaglutid führten, waren Übelkeit (1,0%, 1,9%), Durchfall (0,5%, 0,6%) und Erbrechen (0,4%, 0,6%), sie wurden im Allgemeinen während der ersten 4 - 6 Wochen berichtet.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente conduziram à interrupção do tratamento com 0,75 mg e 1,5 mg de dulaglutido, respetivamente, foram náuseas (1,0% e 1,9%), diarreia (0,5% e 0,6%) e vómitos (0,4% e 0,6%), tendo sido geralmente notificadas nas primeiras 4 a 6 semanas.
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), welche schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, die nicht weggehen.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que pode causar dor grave e persistente no estômago e costas.
German: Über die gesamte Studiendauer (bis zu 104 Wochen) betrug die Inzidenz des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen 5,1% (0,75 mg) bzw. 8,4 % (1,5mg) für Dulaglutid.
Portuguese: Ao longo de toda a duração do seguimento dos ensaios clínicos (até 104 semanas), a incidência da interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 5,1% (0,75 mg) e 8,4% (1,5 mg) com dulaglutido.
German: Weiterhin verlangsamt Dulaglutid die Magenentleerung.
Portuguese: O dulaglutido também lentifica o esvaziamento gástrico.
German: Diese Änderungen waren klinisch nicht relevant.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes.
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Portuguese: Taquicardia sinusal, bloqueio atrioventricular (BAV) de primeiro grau # A partir de relatórios pós-comercialização.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou tiver essa intenção antes de utilizar este medicamento.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TRULICITY 0,75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 1,5 mg, i.e. essencialmente considerado "livre de sódio".