FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi vuonna 2010 aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukainen menettely, jossa eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei pystytty määrittämään tarkasti, oli kuitenkin näyttöä siitä, että PregSure BVD saattoi liittyä vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan ja että valmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
Czech: − držitel rozhodnutí o registraci by měl zvážit vývoj metody ke stanovení obsahu proteinů v konečném produktu.
Finnish: Elävillä eläimillä näkyy vaikea trombosytopenia (johon liittyy tai ei liity neutropenia, lymfopenia ja ei-regeneratiivinen anemia).
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
Finnish: Myyntiluvan haltija on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että myyntiluvan haltijan olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že držitel rozhodnutí o registraci by měl zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Czech: Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I)
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer (nyní Zoetis), později stáhl registrace přípravku PregSure BVD ze všech zemí EU a v roce 2011 dokonce i ze třetích zemí poté, co byly zveřejněny zprávy o případech bovinní neonatální pancytopenie u stád očkovaných přípravkem PregSure BVD na Novém Zélandu.
Finnish: Tässä direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisessa menettelyssä eläinlääkekomitea kuitenkin arvioi, että PregSure BVD:n aiheuttaman vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyys oli noin 0,01 prosenttia.
Czech: Při posouzení v rámci tohoto postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES však výbor CVMP odhadl četnost bovinní neonatální pancytopenie způsobené přípravkem PregSure BVD na přibližně 0,01 %.
Finnish: Ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat arvioida, voidaanko tulokset hyväksyä.
Czech: Před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh v EU by měly být výsledky předloženy příslušným vnitrostátním orgánům, aby je vyhodnotily ke své spokojenosti.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Finnish: − Lähetettävä kaikille asiakkaille, joille CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta toimitetaan ensimmäisen kerran, lisätietoa sisältävä kirje, jotta tietoisuus mahdollisista vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista lisääntyisi.
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Czech: Opatření pro řízení rizik
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Finnish: − validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Czech: − provede klinickou validaci horní meze celkového obsahu proteinů.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection -rokotteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että sovitut lisätutkimukset tehdään ja että muut riskinhallintasuunnitelmassa täsmennetyt toimet toteutetaan.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Czech: − Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenia on sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen vastasyntyneille vasikoille, ja se on saatu aikaan kokeellisesti käyttämällä niiden emolehmien ternimaitoa, joilla on allovasta-aineita.
Czech: Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
Finnish: Lääkevalvontaan liittyvässä raportoinnissa on ollut suurta vaihtelua, ja on vaikea päätellä, liittyykö vaihtelu vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyyden luonnolliseen vaihteluun vai sairaudesta kerätyissä tiedoissa oleviin eroihin.
Czech: Farmakovigilanční hlášení vykazují značnou variabilitu a je obtížné dospět k závěru, zda tato variabilita souvisí se skutečnými rozdíly v četnosti výskytu bovinní neonatální pancytopenie, nebo zda je způsobena rozdíly ve shromážděných informacích o tomto onemocnění.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian määritelmän mukaan seuraavien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta vasikalla voitaisiin diagnosoida tämä sairaus: 1.
Czech: K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
Finnish: Alankomaat Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Nizozemsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja vaikuttavaan aineeseen liittymättömiin antigeeneihin (ANAS) (esimerkiksi naudan munuaissolulinjasta peräisin olevat antigeenit ja kaikki valmistusprosessista jääneet antigeeniset aineet) liittyvän alloimmuunireaktion välisestä yhteydestä ollaan laajalti yksimielisiä.
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
Czech: V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
Finnish: Koska Saksan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntiluvasta, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 29. syyskuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sitoutunut määrittämään kokonaisproteiinien enimmäismäärän erän vapauttamista varten ja tekemään kaksi lisätutkimusta, joissa selvitetään rokotteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotetuilla eläimillä, jotka oli rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä tai muilla rokotteilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc zavázal, že po uvedení přípravku na trh stanoví maximální celkové množství proteinů pro propouštění šarží a že provede dvě další studie za účelem prozkoumání možných interakcí vakcinací přípravkem CattleMarker IBR Inactivated u zvířat dříve očkovaných přípravkem PregSure BVD nebo jinými vakcínami.
Finnish: Se on ilmoitettava tartuntatauti useissa jäsenvaltioissa, esimerkiksi Itävallassa, Saksassa ja Tanskassa.
Czech: Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
Finnish: Ensimmäisten epidemiologisten tietojen ja nopeasti lisääntyneiden lääkevalvontatietojen mukaan tämän alloimmuunireaktion esiintyminen emolehmän ja sikiön välillä alkoi yleistyä, ja sittemmin vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisen ja emolehmien PregSure BVD:llä rokottamisen välinen tiivis suhde on vahvistettu.
Czech: V minulosti nejprve epidemiologické informace a poté rychle narůstající farmakovigilanční údaje doložily zvýšenou četnost této aloimunitní reakce mezi matkou a plodem a nakonec byl prokázán těsný vztah mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a opakovanou vakcinací matek přípravkem PregSure BVD.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Czech: Jakmile se objeví jakékoli problémy, měla by být navržena aktualizace plánu řízení rizik.
Finnish: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Czech: Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
Finnish: Tätä määritystä varten myyntiluvan haltijan on
Czech: Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci:
Finnish: Liite II
Czech: Příloha III
Finnish: Lehmillä suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen tai 19 päivää ennen tiineeksi tulemista tai keinosiemennystä, ja se kestää 12 kuukautta.
Czech: Počátek ochrany samic skotu činí 2 týdny nebo 19 dnů před připuštěním či inseminací, přičemž délka ochrany je 12 měsíců po primovakcinaci.
Finnish: Nämä toimet ovat oikeasuhteisia vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiin nähden, ja ne sisältävät kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat PregSure BVD:n yhteydessä esiintyneistä tapauksista kerätyt tiedot vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta.
Czech: Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
Finnish: − osoitettava, ettei mittakaavan suureneminen (kun otetaan huomioon pahimman tapauksen skenaario eli suurin kaupallinen erä) vaikuta tehoon, vaikka kokonaisproteiinipitoisuus vähenee.
Czech: − prokáže, že zvyšování nemá žádný vliv (při zvážení nejhoršího scénáře, tj.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Czech: Přípravek je indikován k aktivní imunizaci séronegativního skotu od 2 týdnů věku ke snížení klinických známek (pyrexie a deprese) infekční bovinní rhinotracheitidy a doby trvání vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1.
Finnish: Tämä sairaus on yleistynyt huomattavasti sen jälkeen, kun PregSure BVD -rokote otettiin käyttöön 2000-luvulla, ja on todettu, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja PregSure BVD:n käytön välillä on vahva yhteys.
Czech: Četnost tohoto onemocnění se dramaticky zvýšila vakcinací přípravkem PregSure BVD v prvním desetiletí 21. století, což vedlo ke stanovení zjevné spojitosti mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a použitím přípravku PregSure BVD.
Finnish: Lehmien aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä alkaen on myös käyttöaiheen mukaista
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
Czech: − Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä kontrolloitu laboratoriotutkimus sen vahvistamiseksi, ettei nautojen hyperimmunisointi CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella aiheuta merkittävää allovasta-ainevastetta MHC-I- ja MDBK-soluille, ja sen arvioimiseksi, johtaako rokottaminen muissa naudan solulinjoissa valmistetuilla nautojen rokotteilla, joissa on paljon ANAS-jäämiä ja joiden jälkeen annetaan tehosterokote CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella, siihen, että vasta-ainetitterit nousevat merkittävästi MHC-I-proteiineihin ja MDBK-soluihin nähden.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede kontrolovanou laboratorní studii za účelem potvrzení, že hyperimunizace skotu přípravkem CattleMarker IBR Inactivated nevyvolává významnou aloprotilátkovou reakci na MHC-I a buňky MDBK, a rovněž za účelem posouzení, zda očkování jinými vakcínami pro skot vyráběnými v bovinních buněčných liniích a s vysokým obsahem ANAS následované posilovací dávkou přípravku CattleMarker IBR Inactivated vede k významnému zvýšení titrů aloprotilátek proti MHC-I a buňkám MDBK.
Finnish: Tällä hetkellä markkinoilla olevien IBR-rokotteiden, joista on poistettu gE, tehon ja turvallisuuden vuoksi IBR:n hävittäminen etenee hyvin, ja BoHV-1-virus on häviämässä useista Euroopan maista kokonaan.
Czech: Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, které jsou v současnosti na trhu, postupuje eradikace infekční bovinní rhinotracheitidy dobrým tempem a několik evropských zemí je na cestě k vyhlazení BoHV-1.
Finnish: • BoHV-1-infektioon liittyvien tiineyden keskeytymisten (joita on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen) esiintymisen vähentämiseksi.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Finnish: • naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja dyspnoean keston) ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen vähentämiseksi
Czech: • ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: Kun näitä ja muihin markkinoilla olevien rokotteiden aiheuttamiin allovasta-ainevasteisiin liittyviä tietoja vertaillaan, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteeseen liittyvä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riski vaikuttaa kuitenkin olevan merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:n liittyvä riski.
Czech: Na základě porovnání s publikovanými údaji o aloprotilátkové reakci vyvolané jinými vakcínami na trhu se zdá být riziko bovinní neonatální pancytopenie u přípravku CattleMarker IBR Inactivated významně nižší než u přípravku PregSure BVD.
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
Czech: Potenciální riziko vyvolání bovinní neonatální pancytopenie v důsledku zamýšleného použití přípravku CattleMarker IBR Inactivated souvisí se složením a výrobou vakcíny a konkrétněji s množstvím antigenů nesouvisejících s léčivou látkou (antigens not related to the active substance, ANAS) a rovněž je spojeno s použitím vakcíny u opakovaně očkovaných samic skotu.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
Czech: Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
Finnish: Naudan tarttuvaa rinotrakeiittia vastaan annettavat rokotteet, joista on poistettu gE-proteiini, kuten CattleMarker IBR Inactivated, ovat ns. DIVA-rokotteita, eli niiden käyttö perustuu tartunnan saaneiden ja rokotettujen eläinten erotusdiagnoosiin.
Czech: Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Czech: Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
Czech: − Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että toistuvat injektiot CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella eivät aiheuttaneet allovasta-aineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Czech: Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.