FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Hungarian: Az étkezéskor beadott Fiasp szignifikánsabb alacsonyabb, 1 órás és 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett, mint az étkezéskor beadott NovoRapid.
Czech: Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně do břišní stěny nebo do horní části paže (viz bod 5.2).
Hungarian: A Fiasp injekciót subcutan a hasfalba vagy a felkarba ajánlott beadni (lásd 5.2 pont).
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Hungarian: Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Hungarian: • Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
Czech: Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp (0,56 → 0,53 jednotek/kg/den) a NovoRapid (0,52 → 0,48 jednotek/kg/den) srovnatelné.
Hungarian: A teljes bázis inzulinadag mediánértékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változása hasonló volt a Fiasp (0,56→0,53 egység/kg/nap) és a NovoRapid (0,52→0,48 egység/kg/nap) esetében.
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Hungarian: Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Czech: Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu aspart od 0,5 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml - s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén 0,5-1,0 egység/ml aszpart inzulin koncentrációban kell alkalmazni az infúziós rendszerben - polipropilén infúziós zsákok használatával.
Czech: Jehly ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Hungarian: • Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Czech: • hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok - pajzsmirigybetegségekre.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.
Hungarian: Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Hungarian: • Álmosság vagy fáradtság
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení.
Hungarian: A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Czech: Fiasp předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Hungarian: Fiasp előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid podobný (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotek/kg/den a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/den).
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt a Fiasp és a NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: Fiasp: 0,21→0,49 egység/kg/nap; NovoRapid: 0,21→0,51 egység/kg/nap).
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Patron (Penfill)]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box nélkül)
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy tartalékként hordva a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni.
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó aszpart inzulin készítmény, amely a hozzá adott nikotinamid (B3-vitamin) eredményeképpen gyorsabb kezdeti inzulinfelszívódást biztosít.
Czech: Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr alá (szubkután) injekcióként vagy pumpával adagolt folyamatos infúzió formájában kell beadni.
Czech: Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
Hungarian: A további utasításokat lásd az újrahasználható injekciós toll használati utasításában.
Czech: Injekční roztok Penfill
Hungarian: Az injekciós toll kupakja
Czech: O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Kérjen tanácsot a kezelőorvostól az ilyen helyzetekre vonatkozóan.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) předplněné pero, 5 (bez jehel) předplněných per a skupinové balení obsahující 10 (2 balení po 5) (bez jehel) předplněných per.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben halobutil/poliizoprén gumikoronggal és annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen, műanyag védőkupakkal lezárt, (I-es típusú üvegből készült) injekciós üveg, dobozban.
Czech: Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció beadása után ki kell dobnia a tűt.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Hungarian: Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be.
Czech: Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.
Hungarian: Megvizsgálták, és a pumpahasználattal kompatibilisnek találták azokat a csővezetékeket, amelyeknek a belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Hungarian: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Czech: Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Hungarian: 50%-a adható be a Fiasp injekcióval, míg a fennmaradó mennyiséget közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinnal kell biztosítani.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Hungarian: Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulingyógyszert.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.
Hungarian: Ha nem kezeli elég óvatosan, vagy helytelenül használja, az pontatlan adagoláshoz vezethet, ami magas vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
Czech: Vnější kryt jehly
Hungarian: Külső tűsapka
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Hungarian: Az étkezés után alkalmazott Fiasp nem bizonyult rosszabbnak a NovoRapid injekcióval szemben a glykaemiás kontrollt tekintve (becsült kezelési különbség: -0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Hungarian: Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja vagy megsérti magát a tűvel.
Czech: • krátkodobé změny vidění.
Hungarian: • Átmeneti látászavarok
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
Hungarian: Megjelenhet egy csepp inzulin a tű hegyén.
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp szuperior glykaemiás kontrollt mutatott az étkezéskor alkalmazott NovoRapid injekcióval szemben, a HbA1c változását tekintve (becsült kezelési különbség: -0,17% [0,30; -0,03]95% CI).
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (beleértve a kiütést, bőrpírt, gyulladást, fájdalmat és véraláfutást) jelentettek (1,3% vs. a komparátor esetében 1,0%).
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Czech: snížení dávky o 1 jednotku bez úpravy dávky více než 6,0
Hungarian: 71-nél alacsonyabb Csökkentse az adagot 1 egységgel Nem kell módosítania az adagot
Czech: 1 Příprava pera a nové jehly
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
Czech: 2 Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
Czech: • Otestujte moč na přítomnost ketonů.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
Czech: 1 x 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 × 3 ml) előretöltött injekciós toll.
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Hungarian: • Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Czech: Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Hungarian: Kérjük, hogy a FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Czech: 5 x 10 ml
Hungarian: 5 × 10 ml
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Hungarian: A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Hungarian: • A reggeli előtti adagot az előző napi ebéd előtti SMPG alapján kell beállítani
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (Penfill) a ujistěte se, že se jedná o přípravek
Hungarian: • Ellenőrizze a patron (Penfill) címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
Czech: • Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
Hungarian: • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Czech: Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Hungarian: • Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Hungarian: • Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
Czech: Léčebný účinek přípravku Fiasp na dosažení glykemické kontroly byl hodnocen při podání v čase jídla nebo po jídle.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezés után beadva értékelték a Fiasp kezelés glikémiás kontroll elérésében mutatott hatásosságát.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití (subkutánní injekce).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekcióként) újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Hungarian: • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ FlexTouch
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK FlexTouch
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp, az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: étkezéskor adott Fiasp: 0,33→0,39 egység/kg/nap; étkezés utáni Fiasp:
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Hungarian: Az étkezés után beadott Fiasp az étkezéskor beadott NovoRapid injekciónál magasabb 1 órás, és a NovoRapid injekcióhoz hasonló 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett (3. táblázat).
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
Hungarian: A Fiasp injekciót 3 (18-26 hétnyi kezelést alkalmazó) randomizált, hatásossági és biztonságossági vizsgálatban értékelték 2068 felnőtt beteg részvételével, akik közül 1143 beteg 1-es típusú diabetesben, 925 beteg pedig 2-es típusú diabetesben szenvedett.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fiasp
Hungarian: Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch) - blue box nélkül]
Czech: 1 x 10 ml
Hungarian: 1 × 10 ml
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Hungarian: • Reggeli előtt - Az adagot az előző napi ebéd előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
Czech: Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Az inzulininfúzió kedvező hatásának elérése érdekében, valamint az inzulinpumpa esetleges meghibásodásának észlelésére javasolt rendszeresen megmérnie a vércukorszintjét.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Hungarian: Tartsa az adagológombot folyamatosan benyomva egészen addig, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt újrahasználható injekciós toll megsérült.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt infúziós folyadékokkal keverhető, ill.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím
Hungarian: Étkezés előtti vagy lefekvés előtti vércukorszint
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Hungarian: A Fiasp alkalmazásakor nem gyakran (0,2% vs. a komparátor esetében 0,3%) jelentettek generalizált túlérzékenységi reakciókat (generalizált bőrkiütést és facialis oedemát).
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Hungarian: • Ebéd előtt - Az adagot az előző napi vacsora előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget mindig tartsa a dobozában.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Egy előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Czech: Primární prevence
Hungarian: Primer prevenció
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).