FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SACHET LABEL - WEEK 3
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
English: • 1 mg/24 h:
Greek: • 1 mg/24 ώρες:
English: Release liner
Greek: Μεμβράνη απελευθέρωσης
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Greek: ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, ακουστική ψευδαίσθηση, παραίσθηση), εφιάλτης ε, παράνοια ε, συγχυτική κατάσταση ε,
English: photopsia e
Greek: Λόξυγκας ε
English: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του μηρού, του ισχίου, του λαγόνος, του ώμου ή του βραχίονα.
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Greek: Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Greek: Δεν θα πρέπει να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου.
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Greek: Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση ροτιγοτίνης με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/24 h για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων.
English: leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Greek: Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εμπλάστρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.
English: (see
Greek: (βλ.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Greek: κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • constipation, dry mouth, heartburn
Greek: • δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσου
English: repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
English: • 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: • 6 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
Greek: Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h ή Leganto 8 mg/24 h
English: dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Greek: Αίσθημα παλμών ε, κολπική μαρμαρυγή ε, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ε
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Greek: Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h.
English: Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
Greek: ψυχωσική διαταραχή ε, παραληρητική ιδέα ε, παραλήρημα ε
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Greek: Leganto 8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/046
English: The maximum dose is 8 mg per day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Greek: Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Reporting of side effects
Greek: Ενίσχυση των συμπτωμάτων
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Greek: Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
English: • swelling of legs and feet
Greek: • οίδημα στα πόδια
English: • hiccups
Greek: • διέγερση
English: • From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
English: 7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 8 mg/24 h
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Leganto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto Πώς να χρησιμοποιήσετε το Leganto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leganto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Greek: Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h.
English: 7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 4 mg/24 h
English: fatigue, asthenia, malaise)
Greek: κόπωση, αδυναμία, αίσθημα κακουχίας)
English: 7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 6 mg/24 h
English: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: Erectile dysfunction e
Greek: Στυτική δυσλειτουργία ε
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος
English: Abdominal pain
Greek: Αίσθημα παλμών
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Greek: UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
English: • From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg κάθε εβδομάδα - μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
English: • To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
English: Treatment of Restless Legs Syndrome
Greek: Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Greek: Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 2 mg/24 h
English: EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
Greek: EU/1/11/695/019 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/021 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/022 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
Greek: συγκοπή , αγγειοπνευμονο γαστρική συγκοπή, απώλεια συνείδησης), δυσκινησία, ζάλη της στάσεως, λήθαργος
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
English: Hypotension e
Greek: Υπόταση ε
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Greek: • Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Leganto.
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
English: Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 1 mg/24 h'.
Greek: Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 1 mg /24 h».
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Greek: Leganto 6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/037
English: At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Greek: Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο(Διαφορά 29%, CI95% 18%, 39%, p<0,0001).
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
Greek: Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/001
English: delusion d, delirium d
Greek: παραισθήσεις δ,
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Greek: Leganto 8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: • Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Greek: • Η δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο του 1 mg/24 h κάθε ημέρα.
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Greek: Κατά την τρίτη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Leganto 6 mg/24 h και κατά τη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας, Leganto 8 mg/24 h.
English: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Greek: Ερύθημα, υπερίδρωση, κνησμός
English: EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/007 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 3 mg/24 h'.
Greek: Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 3 mg /24 h».
English: EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
Greek: EU/1/11/695/028 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/030 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/031 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: • Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
Greek: • Η ημερήσια δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h κάθε ημέρα.
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
English: and only use the same area again after 14 days.
Greek: Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο εντός 14 ημερών θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Greek: Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνη
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch
Greek: Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: • From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση σας μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
English: • itching
Greek: • κνησμός
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Greek: Leganto 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/028
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι τη μέγιστη δόση των 3 mg/24 h.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: Εμφάνιση του Leganto και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
English: Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Greek: Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/11/695/019
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: • Leganto4 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Greek: Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση «Leganto 2 mg/24 h».
English: EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/046 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/048 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/049 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/016 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: Dopaminergic adverse reactions
Greek: Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
Greek: • Η ημερήσια δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο των 2 mg/24 h κάθε ημέρα.
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h over 8 weeks, followed by a maintenance period of 4 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στη βέλτιστη δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 ώρες, ξεκινώντας από τα 2 mg/24 ώρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 16 mg/24 ώρες κάθε 8 εβδομάδες.
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση ροτιγοτίνης ή εικονικού φαρμάκου με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 6 mg/24 h.
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Greek: • Leganto6 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Greek: Leganto 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/001 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/003 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/004 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: Tell your doctor if you get any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
English: Observed in patients with Parkinson's disease Dopaminergic adverse reactions
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson παρατηρήθηκαν
English: • 2 mg/24 h:
Greek: • 3 mg/24 ώρες:
English: EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/043 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/037 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/039 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/040 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Greek: Leganto 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Greek: Leganto 6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Transdermal patch.
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
English: Transdermal patch
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο
English: EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/025 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/052 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: pruritus generalised e, skin irritation e,
Greek: ξηροστομία ε, κοιλιακό άλγος ε,
English: EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/010 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/012 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/1/11/695/013 [30 διαδερμικά έμπλαστρα]
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/034 [84 διαδερμικά έμπλαστρα (3 κουτιά των 28)]
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
English: Palpitations
Greek: Δοσολογία
English: visual impairment e,
Greek: ζάλη θέσης ε,
English: Hiccups e
Greek: σπασμός ε
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Greek: Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Greek: Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
English: The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Greek: Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CEPROTIN διατίθεται εδώ.
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Greek: Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία του αίματος που ελέγχει την πήξη.
English: The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.