FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Portuguese: Siga as recomendações relativas à dose do médico responsável pelo tratamento.
English: Uncommon: Inflammation and ulceration of the vagina.
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da vagina.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Portuguese: Nos doentes com acumulação patológica de líquidos em cavidades corporais (“terceiro espaço”), como ascites ou efusões pleurais, a semivida de eliminação plasmática do metotrexato é prolongada.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos na Internet em (http://www.ema.europa.eu).
English: - Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
Portuguese: - Estomatite, úlceras na cavidade oral e doença gastrointestinal ulcerativa ativa conhecida.
English: The following pens are available:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes canetas:
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Portuguese: Em particular, deve examinar-se a existência de sinais precoces de toxicidade a intervalos curtos nos doentes idosos.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Portuguese: Linfoma/Doenças linfoproliferativas: têm sido relatados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que se resolveram numa série de casos depois de descontinuado o tratamento com metotrexato.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Portuguese: As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram genotoxicidade, pelo que o risco de efeitos genotóxicos sobre células de esperma não pode ser completamente excluído.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães demonstraram efeitos tóxicos sob a forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Portuguese: Em combinação com o pantoprazol, a eliminação renal inibida do metabolito 7-hidroximetotrexato, com mialgia e arrepios, foi relatada num só caso.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Portuguese: O metotrexato é injetado uma vez por semana.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Portuguese: Se existir suspeita de doença pulmonar induzida pelo metotrexato, deve iniciar-se tratamento com corticosteróides e o tratamento com metotrexato não deve ser retomado.
English: Change the place where you inject each time.
Portuguese: Mude de lugar de cada vez que aplicar uma injeção.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Portuguese: A colestiramina pode aumentar a eliminação não renal do metotrexato interrompendo a circulação entero-hepática.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Portuguese: Se a creatinina sérica aumentar, a posologia deve ser reduzida.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Portuguese: O metotrexato está contraindicado durante a gravidez em indicações não oncológicas (ver a secção 4.3).
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Portuguese: A desidratação pode igualmente potenciar a toxicidade do metotrexato.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes em relação à exposição ao metotrexato durante a gravidez em doses superiores a 30 mg/semana, mas esperam-se índices superiores de abortos espontâneos e malformações congénitas.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis reduzidos de metotrexato no sangue) e o 5-fluorouracil (aumento do t½ do 5-fluorouracil).
English: The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Portuguese: A pele da parede abdominal frontal e a pele da parte frontal da coxa são locais adequados a injeção.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Portuguese: O metotrexato deve ser descontinuado em doentes com sintomas pulmonares, devendo ser efetuada uma investigação rigorosa (incluindo radiografia pulmonar) para excluir a presença de infeção e tumores.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Portuguese: 3) A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Portuguese: Em alguns casos excecionais, pode justificar-se clinicamente uma dose superior a 25 mg, sem exceder contudo uma dose semanal máxima de 30 mg de metotrexato, uma vez que a toxicidade aumentará acentuadamente.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10-15 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) por semana.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatite.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Portuguese: As anomalias persistentes nas enzimas hepáticas e/ou a diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e análise da urina (ver as secções 4.2 e 4.3).
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é predominantemente excretado pela via renal, podem esperar-se concentrações mais elevadas nos casos de compromisso renal, que podem resultar em reações adversas graves.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos no âmbito dos quais foram administrados AINEs e ácido salicílico como fármacos concomitantes a doentes com artrite reumatoide, não se observou qualquer aumento de reações adversas.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Portuguese: Deve usar-se de particular cuidado na presença de um défice pré-existente de ácido fólico.
English: Nordimet is for single use only.
Portuguese: O Nordimet destina-se a uma única utilização.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Portuguese: O metotrexato é um antagonista do ácido fólico que pertence à classe dos medicamentos citotóxicos conhecidos como antimetabolitos.
English: reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
Portuguese: reativação de infeção crónica inativa), sépsis, conjuntivite.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: precipitação da diabetes mellitus.
English: Side effects affecting the central nervous system, such as tiredness and dizziness, may occur during treatment with Nordimet.
Portuguese: Alguns efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, podem ocorrer durante o tratamento com Nordimet.
English: Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Dose em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
English: Rare: Acute hepatitis.
Portuguese: Raros: hepatite aguda.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Portuguese: Embora a combinação do metotrexato e da sulfassalazina possam realçar a eficácia do metotrexato através da inibição ligada à sulfassalazina da síntese do ácido fólico e assim originar um risco acrescido de reações adversas, estas apenas foram observadas em doentes isolados no âmbito de vários ensaios.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Portuguese: É necessário um cuidado especial nos doentes com comprometimento da função pulmonar.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, tentar injetar-se se não tiver aprendido a fazê-lo.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações em genes e cromossomas tanto in vitro como in vivo.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Portuguese: Utilização em doentes com um terceiro espaço de distribuição (derrames pleurais, ascite) Como a semivida do metotrexato pode ser prolongada até 4 vezes em relação aos valores normais em doentes com um terceiro espaço de distribuição, pode ser necessária uma redução da posologia ou, em alguns casos, a descontinuação da administração do metotrexato (ver as secções 5.2 e 4.4).
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Portuguese: O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou com mucosas.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Portuguese: Esta avaliação deve fazer a distinção entre os doentes sem quaisquer fatores de risco e os doentes com fatores de risco, por ex. antecedentes de consumo excessivo de álcool, elevação persistente das enzimas hepáticas, antecedentes de doença hepática, história familiar de doenças hepáticas hereditárias, diabetes mellitus, obesidade e contacto anterior com fármacos ou químicos hepatotóxicos e tratamento prolongado com metotrexato ou doses acumuladas iguais ou superiores a 1,5 g.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e o respetivo folheto informativo consigo quando for ao médico ou ao hospital.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Portuguese: Deve considerar-se o atraso na depuração do metotrexato em combinação com outros medicamentos citostáticos.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização do metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metrotrexato.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente mas não deve, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Portuguese: Os efeitos tóxicos adversos do metotrexato afetam principalmente os sistemas hematopoiético e gastrointestinal.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Portuguese: As evidências disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Portuguese: As efusões pleurais e ascites devem ser drenadas antes do início do tratamento com metotrexato.
English: Any used syringe should be discarded.
Portuguese: Qualquer seringa utilizada deve ser eliminada.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Portuguese: As lesões psoriáticas podem exacerbar-se com a exposição a radiação UV e a administração simultânea do metotrexato.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reação de memória).
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Portuguese: Consequentemente, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência na utilização de terapêutica antimetabólica.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Portuguese: O Nordimet pode provocar efeitos secundários graves (por vezes potencialmente fatais).
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Portuguese: O metotrexato é um elemento teratogénico potente em seres humanos, com um risco acrescido de aborto espontâneo, restrição ao crescimento intra-uterino e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez.
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Portuguese: Em experiências com animais, os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inclusive o ácido salicílico, provocaram uma redução na secreção tubular do metotrexato e, consequentemente, um aumento dos seus efeitos tóxicos.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da posologia ou a descontinuação da terapia.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Portuguese: Se os linfomas não regredirem espontaneamente, é necessário iniciar terapia citotóxica.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Portuguese: Geralmente, deve exercer-se um cuidado acrescido em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes, uma vez que se desenvolveu cirrose hepática em casos isolados durante a terapia com metotrexato, sem um aumento intermitente das transaminases.
English: Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Portuguese: Tem sido relatado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia em seres humanos, durante a administração e por um curto período após a cessação da terapia, e que causa compromisso da fertilidade, ao afetar a espermatogénese e oogénese durante o período de administração - efeitos estes que parecem ser reversíveis após a descontinuação da terapia.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez e amamentação (ver a secção 4.6).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Portuguese: Este fármaco contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Portuguese: Registou-se uma depuração eficaz do metotrexato com hemodiálise aguda e intermitente, usando um dialisador de elevado fluxo.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Portuguese: O tratamento não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado caso se detetem anomalias nas análises da função hepática ou nas biópsias hepáticas, ou se surgirem anomalias durante a terapia.
English: Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; têm sido relatados casos de morte fetal e/ou anomalias congénitas (por ex., craniofaciais, cardiovasculares e relacionadas com o sistema nervoso central e os membros).
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Portuguese: Os sintomas incluem tipicamente dispneia, tosse (especialmente tosse seca não produtiva), dor torácica e febre e devem ser monitorizados no doente em cada consulta de acompanhamento.
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Portuguese: Pode ocorrer uma pneumonite intersticial crónica ou aguda, frequentemente associada a eosinofilia no sangue, tendo sido relatadas mortes.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: depressão, confusão.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização atenta das enzimas hepáticas em doentes que estejam a tomar concomitantemente outros fármacos hepatotóxicos (por ex. leflunomida).
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Portuguese: A reação adversa mais relevante é a supressão do sistema hematopoiético e doenças gastrointestinais.
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Portuguese: A probenecida e os ácidos orgânicos fracos podem igualmente reduzir a secreção tubular do metotrexato e causar também o aumento indireto das doses.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato, podem ocorrer infeções oportunistas, incluindo pneumonia por pneumocystis jiroveci, com possível desfecho fatal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and so is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assim essencialmente “isento de sódio”.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Portuguese: As doenças que conduzam à desidratação, como os vómitos, a diarreia ou a estomatite, podem aumentar a toxicidade do metotrexato devido aos níveis elevados da substância ativa.