FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BE - Belgio ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Czech: BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Italian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg compressa
Czech: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tableta
Italian: SE - Svezia Sandoz A/S C.F.Tietgens
Czech: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Czech: „Pouze k subkutánnímu podání.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Czech: Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti.
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Czech: Beriplast P (a související názvy)
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
Italian: Ferita aperta
Czech: Otevřená rána
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY RELEVANTNÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Czech: Duplospray MIS NIST B11
Italian: Deve essere sostituito con:
Czech: je třeba nahradit textem:
Italian: Questo testo:
Czech: Tuto formulaci:
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Czech: „ARTISS smějí používat pouze zkušení lékaři či chirurgové v nemocničním prostředí."
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Czech: Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje [název přípravku]
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Czech: • „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] by se neměl používat v laparoskopické chirurgii.
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Czech: „Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] ve formě spreje, dodržujte následující doporučení:
Italian: Procedure laparoscopiche /minimamente invasive
Czech: Laparoskopické /minimálně invazivní postupy
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] se nedoporučuje používat v laparoskopické chirurgii.
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU], je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Czech: • Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Czech: Doporučený tlak spreje
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Italian: A questo paragrafo deve essere aggiunto il seguente testo:
Czech: V této části je třeba přidat následující text:
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo:
Czech: V této části je třeba vložit následující text:
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Czech: Vhodný regulátor tlaku
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Czech: Tato část příbalové informace má obsahovat následující text (psaný tlustým a podtrženým písmem v příslušně označených místech):
Italian: Duplospra y MIS Regolator e
Czech: Duplospray MIS Regulátor
Italian: Artiss e denominazioni associate
Czech: Artiss a související názvy
Italian: Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale.
Czech: Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně.
Italian: Regolator e
Czech: Regulátor
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Czech: Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Italian: Tisseel e denominazioni associate
Czech: Tisseel a související názvy
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
Czech: Operace otevřené rány podkoží
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci spreje stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6."
Italian: Tisseel/Tissucol Spray Set
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Tissucol
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Používejte jej pouze se zařízeními doporučenými pro tento produkt (viz bod 6.6).
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je zapotřebí
Italian: "Applicare uno strato leggero di [NOME DEL PRODOTTO].
Czech: „Přípravek [NÁZEV PRODUKTU] aplikujte v tenké vrstvě.
Italian: Tissucol e denominazioni associate
Czech: Tissucol a související názvy
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Czech: Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Italian: • "Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni."
Italian: Duplospra y MIS
Czech: Regulátor Duplospray MIS
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Italian: Duploject Spray Set
Czech: Sprejovací souprava Duploject
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Italian: Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
Czech: V příbalové informaci přípravku Beriplast P a souvisejících názvů je třeba provést následující změny:
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] vyloučit.
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
Czech: Tato část Souhrnu údajů o přípravku má obsahovat následující text:
Italian: • [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Czech: • Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Italian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Czech: 1,5-2,0 bary 28,5 psi)
Italian: Applicazione spray
Czech: Aplikace spreje
Italian: Non sono stati forniti altri dettagli.
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Italian: Non è raccomandato per l'uso in chirurgia laparoscopica.
Czech: Není doporučen pro použití v laparoskopické chirurgii.
Italian: Tisseel/Tissucol e Artiss
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di questi prodotti in Europa, non oltre il 15 gennaio 2013.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Italian: Tisseel e Tissucol differiscono per il contenuto in fattore XIII.
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Italian: I principi attivi di questi prodotti sono diversi e la differenza principale risiede nel componente antifibrinolitico.
Czech: Léčivé složky těchto přípravků se liší, přičemž hlavní rozdíl je v antifibrinolytické složce.
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Italian: Il CHMP ha anche concluso il riesame di Evicel in base all'articolo 20.
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Italian: Il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Italian: Pressione eccessiva
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia di aria non è correlato al medicinale in sé ma alla progettazione del dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Italian: Beriplast P non viene nebulizzato con un regolatore di pressione automatizzato.
Czech: Přípravek Beriplast P se aplikuje ve spreji pomocí automatického regulátoru tlaku.
Italian: Questa relazione si riferisce esclusivamente alla valutazione di Tisseel/Tissucol, Artiss e Beriplast P.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e il gas pressurizzato da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di questi prodotti.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání těchto přípravků vyškoleni.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) terénní bezpečnostní oznámení týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití sprejové formy přípravku Evicel (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Italian: Artiss è indicato solo per uso sottocutaneo.
Czech: Přípravek Artiss je indikován pouze pro použití na podkožní tkáně.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare i problemi di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel, di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností Evropská komise zahájila dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy a jejich dopad na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů)
Italian: Considerato che le prove di rischi di embolia di aria con questi prodotti specifici (Tisseel/Tissucol e Artiss) sono limitate, il CHMP ha concluso che al di là delle misure di minimizzazione dei rischi summenzionate non sono ritenute giustificate altre azioni.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Beriplast P
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Beriplast P
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso dei sigillanti contenenti fibrinogeno nelle indicazioni approvate.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Italian: • il comitato ha concordato su un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia di aria;
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Italian: Essi erano del parere che, come precauzione di sicurezza, si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria considerato il rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa vista l'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky své vysoké rozpustnosti v krvi.
Italian: Il vantaggio previsto nel rendere obbligatorio l'uso della CO2 nella chirurgia a cielo aperto potrebbe non superare i rischi correlati all'uso scorretto di Tisseel/Tissucol e Artiss.
Czech: Očekávaný přínos nařízeného používání CO2 u otevřených operací by nemusel převážit rizika spojená s nevhodným použitím přípravků Tisseel/ Tissucol a Artiss.
Italian: Inoltre, in linea con le modifiche richieste per gli altri sigillanti a base di fibrina usati in spray, le informazioni sul prodotto sono state modificate per evidenziare che si devono utilizzare i metodi adatti per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (vedere Allegato III).
Czech: Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III).
Italian: Per minimizzare il rischio potenziale che Beriplast P sia usato con un regolatore di pressione non raccomandato per l'uso con questo prodotto, il CHMP ha raccomandato che le informazioni sul prodotto di Beriplast siano modificate per enfatizzare che Beriplast possa essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base alle istruzioni e con i dispositivi forniti con tale prodotto.
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na stanovení opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia di aria è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány se smrtelnými následky, i když nebyl použit žádný přípravek.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i casi segnalati di embolia di aria associati all'uso di sigillanti a base di fibrinogeno mediante applicazione spray e ha concluso che i casi segnalati si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso;
Czech: • výbor posoudil všechny nahlášené případy vzduchové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji a došel k závěru, že k nahlášeným případům došlo pouze tehdy, když nebyl dodržen návod k použití,
Italian: Il CHMP ha raccomandato modifiche conseguenti delle informazioni sul prodotto di Tisseel, Tissucol e Artiss, per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti (vedere Allegato III).
Czech: Výbor CHMP doporučil odpovídající změny v informacích o přípravku u přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss, aby se zajistilo bezpečné a účinné použití těchto přípravků (viz příloha III).
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolia di aria.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Italian: Il paziente aveva subito una procedura chirurgica per un motivo sconosciuto ed è stata riferita la nebulizzazione di Tisseel usando il regolatore di pressione Easyspray in una "porta di chiusura", che ha causato un'embolia di aria.
Czech: Pacient podstoupil chirurgický zákrok z neznámé příčiny a je uvedeno, že pomocí tlakového regulátoru byl aplikován přípravek Tisseel ve spreji na „uzavření portu", což vedlo k vzduchové embolii.
Italian: Rischio di embolia di aria associata all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
Italian: Artiss è indicato come adesivo tissutale per far aderire/sigillare il tessuto sottocutaneo nella chirurgia plastica, ricostruttiva e delle ustioni, come sostituto o come aggiunta a suture o graffette.
Czech: Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo pro adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur nebo svorkování.