FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) fosamprenaviirin käytöstä raskaana olevilla naisille.
Czech: S podáváním fosamprenaviru těhotným ženám je omezená klinická zkušenost (méně než 300 výstupů z podávání v těhotenství).
Finnish: ritonaviiri: AUC12 ↓ 0,66
Czech: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66
Finnish: • jos he ovat ylipainoisia.
Czech: • jsou obézní.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Czech: U některých osob došlo ke klinicky významnému zvýšení jaterních transamináz.
Finnish: Oraalisuspensio: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Saksa tai
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Německo nebo
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Finnish: Alle 25 kg painaville lapsille ei voida antaa annossuosituksia.
Czech: Pro děti s hmotností menší než 25 kg není možné vydat doporučení ohledně dávkování.
Finnish: • dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi (käytetään usean syövän hoidossa).
Czech: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin a everolimus (užívané k léčbě různých druhů zhoubných nádorů).
Finnish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).
Czech: Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s osobou již nakaženou nebo krevní cestou infikovanou krví (např. jehlami sdílenými více osobami).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa systeeminen plasma-altistus (AUC) amprenaviirille oli alempi kuin terapeuttinen altistus potilailla, jotka saavat Telziriä, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: • yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)
Czech: • dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (antibiotikum);
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja lapsipotilaille, jotka painavat alle 39 kg (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Czech: Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tablety a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN PULLON NIMILIPPU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU S TABLETAMI
Finnish: ITT (Ext) havaintoanalyysi
Czech: ITT (Ext)
Finnish: Rotilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hedelmällisyydessä tai lisääntymiskäyttäytymisessä (ks. kohta 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován podstatný vliv fosamprenaviru na fertilitu nebo schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Finnish: Epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali) tulee käyttää varoen.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital).
Finnish: • kivut ja säryt (erityisesti lonkissa, polvissa tai olkapäissä)
Czech: • bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näistä haittavaikutuksista, kun PDE5inhibiittoreita käytetään
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit na možné nežádoucí účinky při současném užívání inhibitorů PDE5 s kombinací přípravku
Finnish: • desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)
Czech: • desipramin, nortriptylin, paroxetin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě deprese);
Finnish: Amprenaviiri on HIV-1:n proteaasin kompetetiivinen inhibiittori.
Czech: Amprenavir je kompetitivní inhibitor HIV proteázy.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes.
Czech: - máte cukrovku.
Finnish: Kun aikuispotilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin ritonaviirilla tehostetuilla proteaasi-inhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Czech: Když byli dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Czech: Telzir s ritonavirem se má s opatrností a ve snížených dávkách podávat dospělým s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: Kaneilla suurilla annoksilla aikaansaatu systeeminen altistus oli vain 0,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen korkeimmilla hoidollisilla annoksilla ja siten fosamprenaviirin kehitystoksisuutta ei ole täysin määritetty.
Czech: Systémová expozice při nejvyšším testovaném dávkování u králíků byla pouze třetinová oproti expozici u lidí při maximálním klinicky používaném dávkování, a proto vývojovou toxicitu fosamprenaviru nelze plně zhodnotit.
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Czech: Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 µM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Finnish: Sulje pullo tiukasti korkilla.
Czech: Lahvičku opět pevně uzavřete uzávěrem.
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, tarkista amprenaviiri-, ritonaviiri- ja HIV RNA-tasot ja lopeta mäkikuisma.
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, je třeba zkontrolovat amprenavir, ritonavir a HIV RNA
Finnish: Telzir-annosta voi olla tarpeen pienentää (käyttäen oraaliliuosta)
Czech: Může být nutné snížit dávku přípravku Telzir (podáváním perorální suspenze).
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se časté monitorování koncentrací imunosupresiv, dokud hladiny těchto přípravků nebudou stabilizovány (viz bod 4.4).
Finnish: PDE5-inhibiittorit erektiohäiriöiden hoidossa: Telzirin käyttöä samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).
Finnish: Trisyklisten antidepressiivien terapeuttisten ja haitallisten vaikutusten tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4)
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (viz bod 4.4).
Finnish: Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC:n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ,ss-arvon 4-6-kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annetaan yksinään.
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Finnish: OPIOIDIT metadoni
Czech: OPIOIDY Methadon
Finnish: Koska tällaista fosamprenaviiriannosta ei saada tablettimuodolla, näille potilaille tulee määrätä fosamprenaviiri oraalisuspensiona.
Czech: Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání tabletové formy, tito pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.
Finnish: Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista.
Czech: U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky" (diabetes mellitus).
Finnish: Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml
Czech: Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,2 mg/ml
Finnish: Telziriä ja ritonaviiria ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka riippuvat voimakkaasti CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Czech: Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Finnish: Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background).
Finnish: HENGITETTÄVÄT/ NENÄN KAUTTA ANNOSTELTAVAT STEROIDIT
Czech: INHALAČNÍ/NOSNÍ STEROIDY
Finnish: <6 v ei suositella
Czech: < 6 let podávání není doporučeno
Finnish: Myös ritonaviirin munuaispuhdistuma on olematonta; sen vuoksi munuaisten toimintahäiriöllä pitäisi olla vähäinen merkitys amprenaviirin + ritonaviirin eliminaatioon.
Czech: Také renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, proto by dopad poruchy funkce ledvin na eliminaci amprenaviru a ritonaviru měl být minimální.
Finnish: Se sitoutuu happamaan alfa-1 glykoproteiiniin (AAG) ja albumiiniin, mutta sen affiniteetti on suurempi AAG:tä kohtaan.
Czech: Amprenavir se váže na alfa-1-kyselý glykoprotein (AAG) a albumin, ale vyšší afinitu má k AAG.
Finnish: Paroksetiiniannoksen titraamista antidepressiivivaikutuksen kliinisen arvion perusteella suositellaan.
Czech: Doporučuje se dávku paroxetinu titrovat na základě klinického hodnocení antidepresivní odpovědi.
Finnish: muutos (97,5 % CI)
Czech: AAUCMB střední rozdíl (97,5% CI)
Finnish: - Vaikuttava aine on fosamprenaviiri.
Czech: - Léčivou látkou je fosamprenavirum.
Finnish: Täten tämän potilasryhmän kohdalla annossuositus ottaa huomioon ruoan vaikutuksen (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučená dávka pro tuto populaci by proto měla vzít v úvahu pozorovaný účinek jídla (viz bod 4.2).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium povidoni K30 magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon (K30) magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Potilailla, joilla on hepatiitti B tai C ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, on suurempi riski saada vaikeita maksaongelmia.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
Finnish: Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatriumi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Czech: - Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Finnish: etraviriini
Czech: Etravirin
Finnish: kerro asiasta lääkärille.
Czech: → Sdělte to svému lékaři.
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein kokonaan amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi ennen kuin se menee systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Po perorálním podání je fosamprenavir rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát, a to ještě předtím, než dosáhne systémové cirkulace.
Finnish: • siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
Czech: • cyklosporin, rapamycin, takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému);
Finnish: Ei ole olemassa tarpeeksi tietoa, että voitaisiin suositella fosamprenaviirin + ritonaviirin käyttöä potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon antiretroviraalista hoitoa.
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
Finnish: Annossuosituksia hyvin nuorille lapsille (alle 2-vuotiaille) ei voida antaa eikä Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Czech: Nebylo stanovené dávkovací doporučení u takto velmi mladých jedinců (dětí do 2 let) a podávání přípravku Telzir s ritonavirem se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
Czech: Hladiny amprenaviru a ritonaviru se po přerušení užívání třezalky tečkované mohou zvýšit.
Finnish: Yksi 30 ml annos antasidisuspensiota (vastaten 3,6 g aluminiumhydroksidia ja 1,9 g magnesiumhydroksidia)
Czech: Jednorázová dávka 30 ml suspenze antacida (ekvivalent 3,6 gramů hydroxidu hlinitého a 1,8 gramů hydroxidu hořečnatého)
Finnish: Lähtötilanne ja viikon 48 teho tutkimuksen APV29005 ITT(E) populaatiossa
Czech: Tabulka 5 Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 48. týdnu u ITT(E) populace ve studii APV29005
Finnish: Tutkimuksen APV20003 tulokset tukevat näitä tuloksia, joskin tässä tutkimuksessa käytettiin eri annostusta kuin tutkimuksessa APV29005.
Czech: Tato data byla dále podložena podpůrnou studií APV20003; avšak byl použit jiný dávkovací režim než ve studii APV29005.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmää lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmään.
Czech: Obě studie porovnávaly účinek kombinace fosamprenavir/ritonavir oproti kombinaci lopinavir/ritonavir.
Finnish: Tästä pienestä potilasryhmästä GSS-alaryhmittäin tehtyjä analyysejä on tulkittava varoen.
Czech: Data, která byla získána na malém počtu pacientů a byla dále analyzována podle podskupin GSS, je nutné interpretovat s opatrností.
Finnish: Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 700 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
Finnish: Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Finnish: Cmax ↓ 24 % AUC ↓ 35 % Cτ ↓ 49 %
Czech: Cmax ↓ 24 % AUC ↓ 35 %
Finnish: • jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko
Czech: • mají velmi oslabený imunitní systém;
Finnish: Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan.
Czech: Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle stupně poškození jater.
Finnish: Kun pienentynyttä altistusta pyrittiin korjaamaan lisäämällä muiden proteaasi-inhibiitorien annoksia ritonaviirin avulla, maksareaktioiden esiintyvyys oli suuri.
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem byl pozorován zvýšený výskyt jaterních nežádoucích účinků.
Finnish: Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Czech: Profily mutací byly podobné těm, které byly popsány u dospělých pacientů dříve léčených inhibitory proteázy, kterým byl podáván fosamprenavir/ritonavir.
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Czech: Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: Sen vuoksi aikuispotilaiden tulee ottaa Telzir oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu by dospělí pacienti měli užívat přípravek Telzir perorální suspenze bez jídla a nalačno (viz bod 4.2).
Finnish: 25 - 32 kg oraalisuspensio 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Czech: 33-38 kg perorální suspenze 18 mg/kg (0,36 ml/kg);
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset olivat yleisempiä tutkimuksessa APV20003 (57 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kerran vuorokaudessa, kuin tutkimuksessa APV29005 (33 %), jossa potilaat saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčivému přípravku byly častější ve studii APV20003 (57 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir jednou denně, ve srovnání se studií APV29005 (33 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir dvakrát denně.
Finnish: Lapsille ja nuorille, joilla on maksan toimintahäiriöitä, ei voida antaa annossuosituksia, koska näillä ikäryhmillä ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: U dětí a adolescentů s poruchou funkce jater není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu, že v těchto věkových kategoriích nebyly provedeny klinické studie.
Finnish: • vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
Czech: • těžká nebo život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).
Finnish: Alla esitetään viikkoon 48 mennessä saadut tulokset.
Czech: Výsledky léčby trvající 48 týdnů jsou uvedeny níže.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MeDRA-järjestelmän mukaisesti kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Finnish: Jos maksasairautesi pahenee, voit joutua keskeyttämään Telzirin ottamisen joksikin ajaksi, tai lopettamaan sen kokonaan.
Czech: Pokud se Vaše onemocnění jater zhorší, může být nutné léčbu přípravkem Telzir přechodně nebo trvale ukončit.
Finnish: Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana.
Czech: Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během užívání přípravku Telzir neobjevují.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Czech: Jedinci s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV-1 s normální funkcí jater.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Finnish: Simi: + 354 535 7000
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Finnish: Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.
Czech: Zasuňte do hrdla lahvičky plastový adaptér, lahvičku při tom pevně přidržujte.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuudet voivat nousta, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Czech: Možné zvýšení koncentrací alfuzosinu, jehož důsledkem může být hypotenze.
Finnish: Tietoja fosamprenaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku fosamprenaviru na fertilitu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Výrobce
Finnish: Kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen ja siinä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Czech: Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan amprenaviiriminimipitoisuus plasmassa (Cmin) oli 2,12 (1,77-2,54) µg/ml ja AUC0-tau oli 39,6 (34,5−45,3) h*µg/ml.
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace amprenaviru (Cmin) byla 2,12 (1,77-2,54) µg/ml a AUC20-tau činila 39,6 (34,5-45,3) h. µg/ml.
Finnish: Suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet: Kun hepatiitti C -virusta vastaan kohdistuvia suoravaikutteisia viruslääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä tai ovat CYP3A4:n indusoijia/estäjiä, annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin/ritonaviirin kanssa, lääkevalmisteiden pitoisuuksien oletetaan muuttuvan plasmassa CYP3A4-entsyymiaktiivisuuden eston tai induktion vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV): Jsou-li přípravky obsahující přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3
Finnish: Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita.
Czech: Když tito lidé zahájí léčbu, mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu.