FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass Guanfacin ein Substrat von OCT1 und OCT2, jedoch nicht von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2 ist.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að gúanfacín tempri taugaboð í framennisberki (prefrontal cortex) og djúphnoði (basal ganglia) með beinni breytingu á flutningi noradrenalíns yfir taugamót alfa 2-adrenvirkra viðtaka.
German: Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
German: Bei Tieren (Ratte, Hund) unter der Behandlung mit Guanfacin beobachtete allgemeine Toxizitätserscheinungen waren eine Verlängerung des nicht korrigierten QT-Intervalls (Herz), Milzatrophie und eine Abnahme der weißen Blutzellen, Beeinträchtigungen der Leberfunktion - mit Erhöhung von Bilirubin und ALT, Darmreizung und -entzündung, Creatininanstieg und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Niere) sowie Hornhauttrübung (Auge) nur bei Ratte und Maus, alveolare Makrophageninfiltration und Pneumonitis sowie reduzierte Spermatogenese.
Icelandic: Almennar eiturverkanir sem fram komu hjá dýrum (rotta, hundur) eftir meðferð með gúanfacíni voru m.a. lenging á óleiðréttu QT-bili (hjarta), miltisrýrnun og fækkun hvítra blóðkorna, áhrif á lifur - þ.m.t. aukið bilirúbín og hækkun ALT-gildis, erting og bólga í þörmum, aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði (nýru), ský á glæru (auga) eingöngu hjá rottum og músum, íferð gleypifrumna í lungnablöðrur, lungnabólga og minnkuð sæðisframleiðsla.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Icelandic: Intuniv getur valdið sundli og svefnhöfga.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
German: Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Intuniv getur aukið plasmaþéttni samhliða notaðra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
German: Blutdruckanstiege wurden bei einigen Patienten am Ende der Nachuntersuchungsphase beobachtet, deren Dauer zwischen 3 und 26 Wochen nach Gabe der letzten Dosis lag (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: • sich zu konzentrieren.
Icelandic: Einbeita sér.
German: Phenobarbital
Icelandic: Fenobarbital
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Icelandic: Meðferð verður að hefja undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að þessar smávægilegu breytingar hafi klíníska þýðingu.
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
German: • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem algengt er að sé tilkynnt um eru lágþrýstingur (3,2%), þyngdaraukning (2,9%), hægsláttur (1,5%) og yfirlið (sjaldgæf) (0,7%).
German: Guanfacin war dem Placebo bei der langfristigen Erhaltungstherapie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS überlegen, wie die Messungen des kumulativen Behandlungsversagens zeigten (49,3 % für Intuniv und 64,9 % für Placebo, p = 0,006).
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
German: • Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann.
German: Eine Wirkung auf die Fertilität männlicher Tiere wurde nach einer Dosis von 8 mg/kg/Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, festgestellt, die dem 10,8-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 0,12 mg/kg auf der Basis von mg/m entspricht.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Icelandic: Í gagnasafninu úr tvíblindum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum með Intuniv kemur fram að þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um (mjög algengar) eru svefnhöfgi (40,6%), höfuðverkur (27,4%), þreyta (18,1%), verkir í efri hluta kviðar og slæving (10,2%).
German: ADHDRS-IV (SD)
Icelandic: ADHD-RS-IV
German: Um das Risiko eines Blutdruckanstiegs beim Absetzen zu minimieren, muss Intuniv ausschleichend dosiert werden; dabei ist die Tagesgesamtdosis in Schritten von höchstens 1 mg alle 3 bis 7 Tage zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá fullorðnum, hins vegar er gert ráð fyrir sambærilegum niðurstöðum hjá tilgreindum aldurshópi barna.
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Icelandic: Áframhaldandi eftirlit Á fyrsta ári meðferðarinnar skal hafa eftirlit með sjúklingnum a.m.k.
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Icelandic: Slæving og svefnhöfgi
German: Intuniv enthält Lactose.
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa.
German: Über ADHS
Icelandic: Um ADHD
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie von 9 Wochen Dauer, die in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt wurde.
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
Icelandic: Geðræn vandamál Þunglyndi
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
German: Studie SPD503-314 wurde an Kindern im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmal täglich entweder morgens oder abends verabreichten Dosis von Guanfacin (1-4 mg) zu bewerten.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
German: Bevor Intuniv zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (wie z. B. Alkohol, Sedativa, Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine) angewendet wird, sollte das Potenzial für additive sedierende Wirkungen berücksichtigt werden.
Icelandic: Áður en Intuniv er notað með öðrum miðlægt verkandi geðdeyfðarlyfjum (svo sem áfengi, róandi lyfjum, fenótíazínum, barbitúrötum eða benzódíazepínum) ætti að íhuga hugsanleg slævandi samlegðaráhrif.
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Icelandic: Ofvirknikvarðinn (The ADHD Rating Scale) er mælikvarði á grunneinkenni ADHD.
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Icelandic: Intuniv 1 mg forðatöflur Intuniv 2 mg forðatöflur Intuniv 3 mg forðatöflur Intuniv 4 mg forðatöflur
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
German: Guanfacin zeigte auch eine signifikante Besserung bei der Lernleistung, beim schulischen Verhalten sowie beim Verhalten in der Familie, wie die gemessenen WFIRS-P-Werte belegten.
Icelandic: Gúanfacín sýndi einnig fram á marktækar framfarir í virkni hvað varðar nám, skóla og fjölskyldu samkvæmt mælingu á (WFIRS-P kvarðanum).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
German: Die Überlegenheit (statistische Signifikanz) gegenüber Placebo in den Domänen Familie, Schule und Lernen des WFIRS-P-Score wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í ljósi áhrifa Intuniv á hjartslátt er samhliða notkun Intuniv með lyfjum sem valda lengingu á QT-bili almennt ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
German: • Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.
Icelandic: • hæð þinni og þyngd.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI) Áhrifastærð
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Icelandic: Þegar Intuniv er gefið samhliða valpróínsýru skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra samleggjandi áhrifa á miðtaugakerfi (CNS) og íhuga skal eftirlit með þéttni valpróínsýru í sermi.
German: Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Icelandic: Verkunarmáti gúanfacíns við ADHD er ekki að fullu þekktur.
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
German: Lisdexamfetamindimesilat
Icelandic: Glýserýldíbehenat
German: Wofür wird Intuniv angewendet?
Icelandic: Við hverju er Intuniv notað
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
German: Die prozentualen Anteile der Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten (≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim ADHD-RS-IV-Gesamtscore und ein CGI-I-Wert von 1 oder 2) betrugen 64,3 % für Guanfacin, 55,4 % für Atomoxetin und 42,3 % für Placebo.
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Icelandic: Hægur hjartsláttur kom fram hjá 1,5%, lágþrýstingur hjá 3,2% og yfirlið kom fram hjá 0,7% allra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
German: Ausgangswert (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (SD)
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja olli samhliða gjöf Intuniv með lísdexamfetamín dímesýlati 19% aukningu á hámarksplasmaþéttni gúanfacíns en útsetning (AUC) jókst um 7%.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzlich mit Guanfacin behandelten Patienten eine größere Besserung auf der ADHD-RS-IV erreichten als Patienten mit zusätzlicher Placebo-Gabe (20,7 (12,6) Punkte vs. 15,9 (11,8); Unterschied: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða þú notar ekki getnaðarvarnir.
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Intuniv kann einen additiven Effekt haben, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Mitteln eingenommen wird, die zu Sedierung, Hypotonie oder einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
German: Wird die Behandlung mit dem Induktor beendet, wird in den darauf folgenden Wochen eine Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon
Icelandic: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, primídón
German: Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate erfolgen, nach Dosisanpassungen häufiger.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
German: Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikant (p ≤ 0,05) größere mittlere Abnahme der Scores am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (was auf eine Besserung hinweist) auf der Oppositional Subscale der CPRS-R:L in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zu Placebo (10,9 Punkte vs. 6,8 für Guanfacin vs. Placebo), bei einer Effektgröße von 0,6 (p < 0,001).
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
German: Der Arzt, der sich entschließt, Guanfacin über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Monate) anzuwenden, sollte im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und danach mindestens einmal jährlich den Nutzen von Guanfacin basierend auf der klinischen Beurteilung neu bewerten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Læknirinn sem velur að nota gúanfacín til lengri tíma (lengur en í 12 mánuði) skal endurmeta notagildi gúanfacíns á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan að minnsta kosti árlega samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.4) og íhuga reynslutímabil án lyfsins til að meta færni sjúklingsins án lyfjameðferðar, helst í skólaleyfum.