FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodosin Recordati võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodosin Recordati lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Estonian: sest Silodosin Recordati võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda;
Latvian: prazosīns vai doksazosīns), jo Silodosin Recordati lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
Estonian: Silodosin Recordati'l on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Silodosin Recordati maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodosin Recordati võtmist Kuidas Silodosin Recordati't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas Kā lietot Silodosin Recordati
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust pärast ühte ravinädalat suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Latvian: Galvenajam zāļu metabolītam plazmā, silodozīna glikuronīda konjugātam (KMD-3213G), in vitro uzrādīja aktivitāti, ir pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 24 stundas) un koncentrācija plazmā bija aptuveni četras reizes augstāka nekā silodozīna koncentrācija.
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliiniliselt olulist süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Latvian: Zāļu galvenā metabolīta, silodozīna glikuronīda (KMD-3213G), iedarbība plazmā stabilā stāvoklī apmēram 3 reizes pārsniedz silodozīna iedarbību.
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95% CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Latvian: Lietojot Silodosin Recordati, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Kui te tunnete nõrkust või pööritust, istuge või heitke kohe pikali sümptomite kadumiseni.
Latvian: Jūtot vājumu vai reiboni, ieteicams nekavējoties apsēsties vai apgulties un nogaidīt, līdz simptomi pāriet.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Kui kapslid on sisse võetud hiljuti, võib kaaluda oksendamise esile kutsumist või maoloputust.
Latvian: Ja zāles lietotas nesen, pacientam iespējams izraisīt vemšanu vai arī veikt kuņģa skalošanu.
Estonian: Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodosin Recordati't võtta.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodosin Recordati nedrīkst lietot.
Estonian: Seega ei ole teiste α-adrenoretseptorite antagonistide samaaegne kasutamine soovitatav.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar citiem α-adrenoreceptoru blokatoriem.
Estonian: Silodosiini ööpäevastel annustel 8 mg ja 24 mg ei ole võrreldes platseeboga statistiliselt olulist toimet EKG intervallidele ega südame repolarisatsioonile.
Latvian: Silodozīna 8 mg un 24 mg deva, lietota vienu reizi dienā, neuzrādīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz EKG intervāliem vai sirds repolarizāciju, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring ja vajadusel prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) määramine tuleb teha enne ravi algust ja korrapäraste ajavahemike järel ravi vältel.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams,
Estonian: Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Dzeltena, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Nende kontrollitud uuringute pikaajalises avatud jätku-uuringus, kus patsiendid said silodosiini kuni üks aasta, säilis 12. ravinädalal tekkinud silodosiini positiivne ravitoime sümptomitele ühe aasta vältel.
Latvian: Ilgtermiņa kontrolēto pētījumu atklātajā pagarinājuma fāzē pacienti saņēma silodozīnu laika periodā līdz 1 gadam.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP.
Estonian: Nahalööve1, Sügelus1
Latvian: Tahikardija1 Sirdsklauves1
Estonian: Hüpotensioo n1
Latvian: Hipotensija1
Estonian: Erinevus (95% CI) vs platseebo
Latvian: (95% TI),
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (n = 5) suurenes Cmax 2,2 korda ja AUC 3,7 korda.
Latvian: Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Silodosiini farmakokineetikat ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Silodozīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Estonian: Esineda võib peapööritus, eriti püsti tõusmisel, ja aeg-ajalt minestamine.
Latvian: Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vähenenud fertiilsust annuste korral, mis vastasid ligikaudu inimese kahekordsele maksimaalsele soovitatud annusele.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodosin Recordati
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Estonian: Et mõõduka neerukahjustusega patsientidega (n = 35) on ainult piiratud kogemused, on soovitatav kasutada väiksemat algannust, milleks on 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodosin Recordati.
Estonian: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,
Latvian: • grūtības uzsākt urināciju,
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23% patsientidest.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni esimeste sümptomite ilmumisel (pearinglus püstiasendis) peab patsient istuma või pikali heitma kuni sümptomite taandumiseni.
Latvian: Pie pirmajām ortostatiskās hipotensijas pazīmēm (piemēram, reibonis, mainot ķermeņa stāvokli) pacientam ieteicams ieņemt sēdus vai guļus stāvokli, līdz simptomi pazūd.
Estonian: Ortostaatilised toimed on silodosiinravi ajal esinenud väga harva.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodosin Recordati Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Estonian: Muutus võrreldes lähteväärtusega
Latvian: Pārmaiņas, salī dzinot ar sākotnējo vērtību
Estonian: Seega, kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga patsiente ei soovitata ravida silodosiiniga.
Latvian: Pacientiem ar ortostatisko hipotensiju silodozīna lietošana nav ieteicama.
Estonian: See omab positiivset toimet nii säilitamise (ärritavatele) kui ka tühjendamise (obstruktiivsetele) sümptomitele (alumiste kuseteede sümptomitele, Lower urinary tract symptoms - LUTS), mis on seotud healoomulise prostata hüperplaasiaga.
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Estonian: Toimeid loomadele (näriliste kilpnääret mõjutavat toimet) täheldati ainult inimese maksimaalsest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele tähtsusele kliinilises kasutuses.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Latvian: Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91% ulatuses.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Estonian: Uuring Ravirühm Patsientide arv
Latvian: Pacientu skaits
Estonian: • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Latvian: • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Estonian: Silodosiin metaboliseerub laiaulatuslikult peamiselt CYP3A4, alkoholdehüdrogenaasi ja UGT2B7 kaudu.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Latvian: Sausuma sajūta mutē
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg un 8 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Latvian: Silodosin Recordati nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Estonian: Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja jūtat seksuālās funkcijas traucējumus, lūdzam par to izstātīt ārstam.
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Estonian: IPSS-i koguskoor
Latvian: IPSS
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā (CLCR ≥ 30 līdz < 50 ml/min).
Estonian: Operatsioonieelse hindamise käigus peab silmakirurgide ja oftalmoloogide meeskond kindlaks tegema, kas katarakti operatsioonile minev patsient saab või on saanud silodosiinravi, et tagada sobivate meetmete rakendamine IFIS-i kontrollimiseks operatsiooni ajal.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Estonian: Rääkige oma arstile kindlasti, kui te võtate:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Latvian: Pētījumu Intent-to-treat populācijās iegūtie dati norādīti zemāk:
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Erektsioonih äire
Latvian: Erektilā disfunkcija
Estonian: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Estonian: Samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasooli, itrakonasooli, ritonaviiri või tsüklosporiiniga) ei ole soovitatav.
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Estonian: Silodosiin eritub peamiselt metaboliitidena, muutumata kujul ravimit leidub uriinis vaid väga väike kogus.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg. Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: silodozīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Kui silodosiini üleannustamine põhjustab hüpotensiooni, tuleb tagada südame-veresoonkonna toetus.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju,
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1 /100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži
Estonian: Tamsulosiin
Latvian: Tamsulosīns
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Estonian: Silodosiini ohutust on hinnatud neljas II…III faasi topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus (931 patsienti, kes said üks kord ööpäevas 8 mg silodosiini; ja 733 patsienti, kes said platseeboravimit) ja kahes pikaajalises avatud jätku-uuringus.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Estonian: • Ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju testi
Estonian: Silodosiini farmakokineetilised omadused on lineaarsed kogu annusevahemiku ulatuses.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Estonian: • tunne, et põis pole täielikult tühjenenud,
Latvian: • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Latvian: (1,6 reizes) un AUC pieaugumu (1,7 reizes), salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pacientiem ar normālu nieru funkciju (n = 8).
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Estonian: Tahhükardia
Latvian: Digoksīns
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused sümptomid.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodosin Recordati lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Estonian: Sihtvanusevahemikus (n = 16, keskmine iga 55 ± 8 eluaastat) tervetele meestele üks kord ööpäevas kohe pärast hommikusööki seitsme päeva vältel suukaudselt manustatud 8 mg ravimi korral saadi järgmised farmakokineetilised parameetrid: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD - standardhälve), tmax 2,5 tundi (vahemik 1,0...3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Estonian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.