FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
Slovak: Compagel gél pre kone obsahuje heparín sodný, levomentol a hydroxyetylové salicyláty.
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
Slovak: EMEA/459391/2008
French: • accélération de l'absorption des infiltrations (p. ex. gonflement postopératoire, paralysie pénienne) ;
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
Slovak: oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 (4) POUR LE COMPAGEL GEL FOR HORSES
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
Slovak: Hematóm, tendinitída, tendovaginitída, burzitída, zápal podkolenných šliach, zápal chrbta,
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
French: • traitement des inflammations des veines superficielles (p. ex. phlébite, thrombophlébite,
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
French: Après avoir considéré la notification de saisine et les réponses du demandeur, le CVMP a recommandé que tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle s'accordent sur le
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
French: EMEA/532160/2007-Rev.1-FR
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
French: La Belgique et la Norvège ont refusé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
French: Elles considéraient que le produit présente un risque potentiel sérieux pour la santé animale.
Slovak: Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 9 novembre 2006 et le17 avril 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des allégations cliniques importantes qui doivent être retenues car elles ont été suffisamment bien démontrées.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
French: La Belgique et la Norvège considéraient que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé animale en raison du fait que son efficacité n'a pas été suffisamment justifiée dans le dossier.
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'efficacité du produit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres essentiels, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
French: Londres, juin 2008 EMEA/532160/2007 - Rév.1
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
French: Le rapport statistique indiquait que le nombre d'animaux utilisés ne permettait pas d'établir une équivalence (ni une non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien établie du kétoprofène, le CVMP a considéré que l'allégation suivante était justifiée: « Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels ».
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
French: Il serait inapproprié de limiter les indications de Dolovet à celles qui ont été testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
French: Le concept expérimental de l'étude reposait sur une simulation de mammite toxique aiguë.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
French: Une étude de confirmation de dose a été présentée avec la réponse.
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
French: En revanche, étant donné que les données pharmacocinétiques permettaient d'optimiser la dose (en maintenant une exposition globale comparable pour les deux produits), il a été conclu qu'il existait un lien permettant d'appliquer une utilisation bien établie à Dolovet.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) a été déclenchée le 22 septembre 2005, la Finlande étant l'État membre de référence et les États membres concernés étant au nombre de douze.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques de Ketofen, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
French: Dolovet vet 2,4 g, poudre orale, se présente sous forme d'une poudre dans des sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
French: Pour les dossiers concernant une utilisation bien établie, le lien peut être établi de manière moins stricte.
Slovak: Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 PARAGRAPHE 4
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
French: Sa présence a donc été supposée.
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
French: Le demandeur a fourni une justification pour la soumission de cette demande sur la base d'un «usage bien établi».
Slovak: Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
French: Le demandeur a soumis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc.
Slovak: Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
French: L'Allemagne n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Slovak: Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à étayer l'efficacité du produit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
French: Toutes ces références avaient été fournies avec la première demande.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 14 février 2007 et le 22 mai 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
French: L'Allemagne a considéré que le produit pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé des animaux, au motif que l'efficacité n'avait pas été suffisamment étayée.
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
French: EMEA/532206/2007- Rév.1-FR
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1-SK
French: En décembre 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté avec l'Espagne comme État membre de référence et dix États membres concernés.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
French: Une analyse risque/bénéfice n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour l'indication M. hyopneumoniae.
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de l'innocuité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale spécifique du produit tel que commercialisé en Espagne.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder l'autorisation de mise sur le marché au prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant que prémélange médicamenteux destiné aux porcs pour l'indication suivante puisque l'analyse risque/bénéfice s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985 avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après les articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
French: POUR LE PRÉMÉLANGE DOXYPREX 100 mg
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
French: Londres, juin 2008 EMEA/532206/2007- Rév.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1
French: Le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
French: M. hyopneumoniae n'a pas été prouvée à l'aide de méthodes bactériologiques en raison de la difficulté d'isoler cette bactérie à ce moment-là.
Slovak: Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
French: Cependant, le CVMP a considéré que l'absence d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Slovak: liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
French: Cette conclusion a été acceptée.
Slovak: Tento záver bol prijatý.
French: Les données sur l'efficacité sont caractérisées par plusieurs défauts et la quantité de données disponibles est faible.
Slovak: Údaje o účinnosti majú určité nedostatky a dostupných údajov nie je veľa.
French: En juin 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé par les Pays-Bas en leur qualité d'État membre de référence et par six États membres concernés.
Slovak: V júni 2006 sa začal postup vzájomného uznávania, do ktorého bolo zapojených šesť príslušných členských štátov a Holandsko ako referenčný členský štát.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 18 avril 2007 et le 10 juillet 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
French: EMEA/532222/2007 - Rév.1-FR
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1-SK
French: La France et l'Italie n'ont pu convenir de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, puisqu'elles ont considéré qu'il existait des risques potentiellement graves pour la santé des animaux.
Slovak: Francúzsko a Taliansko nemohli súhlasiť s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
French: Cette question a été renvoyée au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [vétérinaire CMD(v)] et ultérieurement au comité des médicaments vétérinaires.
Slovak: Záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDv) a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
French: Quoi qu'il en soit, l'étude dans laquelle Enurace 50 est comparée à Propaline (ACE129802) est convaincante, bien qu'aucune analyse de non-infériorité n'ait été réalisée.
Slovak: Avšak štúdia, v ktorej sa liek Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802), je presvedčivá, hoci sa neuskutočnila analýza nepodradenosti (non-inferiority).
French: Ces résultats se sont avérés convaincants lorsqu'ils ont été comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo et redevenus continents dans le cadre de l'étude ACE129801.
Slovak: Tieto výsledky boli presvedčivé v porovnaní s 20 % zvierat liečených placebom, ktoré sa v štúdii ACE129801 stali kontinentné.
French: Par conséquent, le CVMP en a conclu que le rapport bénéfices/risques était favorable pour ce produit.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tento liek je priaznivý.
French: En réponse aux questions liées à la toxicité, le demandeur a avancé le fait qu'en raison de l'effet pharmacologique de l'éphédrine et de la variation individuelle de la densité du récepteur, aucune marge de sécurité ne pouvait être déterminée et que des doses plus élevées pouvaient être associées à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables biens connus.
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentoval, že vzhľadom na farmakologický účinok efedrínu a individuálnu variabilitu, pokiaľ ide o hustotu receptorov, sa nedá určiť bezpečnostná hranica a že zvyšujúce sa dávky budú spojené s narastajúcou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir toutes les données à l'appui pour justifier un rapport positif entre les bénéfices et les risques, eu égard aux animaux traités.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje na doloženie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pre liečené zviera.
French: Eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: «la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec Enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui-ci».
Slovak: Pokiaľ ide o súvisiace kardiovaskulárne ochorenia, súhrn charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".