FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Januvia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Januvia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Januvia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Januvia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Substanţa activă din Januvia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Czech: Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Romanian: Januvia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Januvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Januvia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Januvia s jinými antidiabetiky.
Romanian: • două studii au comparat Januvia cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Pokud je přípravek Januvia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Romanian: Dacă Januvia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Januvia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Januvia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: • patru studii au comparat Januvia cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Januvia pe parcursul studiilor?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Januvia zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Januvia sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Januvia?
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
Czech: Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Januvia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Czech: Přípravek Januvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Januvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Czech: Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Romanian: Januvia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză în sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Januvia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Januvia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Romanian: În studiile care au comparat Januvia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Januvia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Romanian: Januvia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Januvia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Januvia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Czech: Pokud byly přípravky Januvia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Januvia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Januvia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
Romanian: Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt ridicate.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Romanian: La pacienţii care luau Januvia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Januvia, consultaţi prospectul.
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Romanian: • în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí dietní stravy a cvičení, a u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Romanian: • în monoterapie, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi în cazul cărora metformina nu este indicată;
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.
Romanian: • în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Czech: Jak přípravek Januvia působí?
Romanian: Cum acţionează Januvia?
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Januvia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Januvia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: K čemu se přípravek Januvia používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Januvia?
Czech: Přípravek Januvia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Romanian: Januvia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Januvia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Januvia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Jak byl přípravek Januvia zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Januvia?
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou léčivých přípravků,
Romanian: • în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
Czech: Jak se přípravek Januvia používá?
Romanian: Cum se utilizează Januvia?
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Januvia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Romanian: Celălalt studiu a comparat Januvia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Czech: Doplnění přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Prin asocierea Januvia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Januvia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Romanian: Un studiu a comparat Januvia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Prin asocierea Januvia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Januvia snížit.
Romanian: Doza de Januvia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Czech: • Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa absolută.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Romanian: • De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente.
Czech: Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care sunt spitalizaţi în vederea efectuării unor intervenţii chirurgicale majore sau care au afecţiuni acute severe.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Czech: Blistry (perforované)
Romanian: Blistere (perforate)
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Romanian: În aceeaşi zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Czech: Pruritus (generalizovaný)
Romanian: Prurit (generalizat)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare aprimirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Romanian: Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Jardiance conţine lactoză (zahărul din lapte).
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu empagliflozinem znovu zahájit.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează.
Czech: Makrogol (400) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Romanian: În cadrul a patru studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora şi ale altor studii au determinat o expunere a pacienţilor la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Czech: S přípravkem Jardiance nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
Romanian: • urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Romanian: O valoare iniţială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Czech: Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Jardiance, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.
Romanian: În timp ce luaţi Jardiance, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină administrată prin injecţie.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Romanian: Glicozuria crescută sa menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie iniţiat în mod adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Jardiance: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).