FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Finnish: 1 PULLON KOTELO + 3 PULLON KOTELO
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI + ASKJA MEÐ 3 GLÖSUM
Finnish: - Vaikuttava aine on olopatadiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólópatadín.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opatanol-silmätipat,
Icelandic: Ef gleymist að nota Opatanol
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan myös pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá því að benzalkónklóríð valdi blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Finnish: Opatanol on allergialääke/antihistamiini, joka imeytyy systeemisesti, vaikka se annetaan paikallisesti.
Icelandic: Opatanol er ofnæmislyf/andhistamín og það frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin.
Finnish: QTc-ajan pidentymistä koirilla havaittiin ainoastaan ihmisille tarkoitetun maksimaalisen annoksen riittävästi ylittävillä määrillä, millä on hyvin vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Icelandic: Lenging á QT-bili hjá hundum kom aðeins í ljós við frásogað magn sem talið var ríflega hámark þess magns sem frásogast hjá mönnum og virtist hafa lítið gildi við klíníska notkun.
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat olopatadiini
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar olopatadin
Finnish: Eläinkokeissa on todettu poikasten kasvun hidastumista, kun imettävä emä on saanut systeemistä olopatadiinia huomattavasti suurempina annoksina kuin ihmisille silmätippoina suositellut enimmäisannokset.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á minnkaðan vöxt ungviða á spena hjá mæðrum sem fá altæka skammta af ólópatadíni sem eru töluvert hærri en ráðlagðir hámarksskammtar til notkunar í auga hjá mönnum.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuivat tavanomaisiin tutkimuksiin turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, mahdollisesta karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät tuoneet esiin erityistä riskiä ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Olopatadiini on voimakas, selektiivinen allergialääke/antihistamiini, jolla on useita erilaisia vaikutusmekanismeja.
Icelandic: Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta.
Finnish: Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä, lääkkeiden annostelun välillä on pidettävä 5-10 minuutin tauko.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Finnish: Potilailla, joilla nasolakrimaaliset kanavat olivat avoimet, Opatanol-silmätippojen on esitetty vähentävän nenäoireita, jotka usein liityvät kausittaiseen allergiseen sidekalvotulehdukseen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Finnish: Tuntematon yliherkkyys, kasvojen turvotus
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofnæmi, þroti í andliti
Finnish: Kuitenkin vain 1,6 % potilaista vetäytyi kliinisistä tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að um það bil 4,5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum sem tengjast notkun Opatanol, hins vegar hættu aðeins 1,6% sjúklinga þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessara aukaverkana.
Finnish: EU/1/02/217/001-002
Icelandic: EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
Finnish: Jos on jo melkein uuden annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ennen kuin palaat takaisin normaaliin annostelurytmiin.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og halda notkuninni síðan áfram eins og venjulega.
Finnish: • Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Finnish: Yleisoireet: epänormaali tai alentunut tuntoaisti, huimaus, valuva nenä, kuiva iho, ihotulehdus.
Icelandic: Óeðlileg eða minnkuð tilfinning, sundl, nefrennsli, þurr húð, húðbólga.
Finnish: Melko harvinaiset, esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
Finnish: Ota piilolinssit silmistä ennen kuin käytät Opatanolia.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.
Finnish: Paikallisesti annetun olopatadiinin systeeminen imeytyminen on kuitenkin minimaalista plasmapitoisuuksien vaihdellessa alle määritysrajapitoisuudesta (<0,5 ng/ml) 1,3:een ng/ml.
Icelandic: Þó er almennt frásog ólópatadíns í lágmarki við staðbundna notkun og plasmaþéttni var undir mælanlegum mörkum (<0,5 ng/ml) og upp í 1,3 ng/ml með þeirri aðferð sem notuð var.
Finnish: Olopatadiinia on havaittu imettävien rottien maidossa oraalisen annon jälkeen.
Icelandic: Ólópatadín hefur greinst í mjólk hjá mjólkandi rottum í kjölfar inntöku.
Finnish: Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai eläinpöly, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän kutinaa, punoitusta ja turvotusta.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Finnish: 5 ml:n läpinäkymätön low density polyetyleenipullo, jossa on polypropyleeninen kierrekorkki (DROPTAINER).
Icelandic: 5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir í augum
Finnish: Hoito on lopetettava, jos vakavien reaktioiden tai yliherkkyyden merkkejä ilmaantuu.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta meðferðinni.
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvoepiteelin viallisuus, sarveiskalvoepiteelin häiriö, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata), sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, eritevuoto silmästä, valonarkuus, sumentunut näkö, näöntarkkuuden alenema, luomikouristus, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän kutina, sidekalvon follikkelit, sidekalvon häiriö, vierasesinetunne silmissä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus, silmäluomen häiriö, silmien verekkyys
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että olopatadiini voi vaikuttaa ihmisen sidekalvon syöttösoluihin estäen tulehdusta voimistavien välittäjäaineiden vapautumista.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að það geti verkað á mastfrumur í táru í mönnum og þannig hamlað losun bólguvaldandi boða (mediators).
Finnish: Huolellinen seuranta on tarpeen, mikäli tippoja käytetään usein tai pitkään kuivasilmäisten potilaiden hoidossa tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins hjá þeim sem eru með augnþurrk eða í þeim tilvikum þegar hornhimnunni getur stafað hætta af.
Finnish: Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä potilailla, joilla on merkittäviä sarveiskalvovaurioita.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.
Finnish: Olopatadiinisilmätippojen (Opatanol) käyttöä ei ole tutkittu munuais- tai maksasairauden aikana.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Icelandic: Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen maksan vajaatoiminnan aikana.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum við skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina)
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Icelandic: Hve mikið á að nota? sjá á framhliðinni
Finnish: Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Opatanol ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Kun hemodialyysipotilaille (ei virtsan tuottoa) annettiin 10 mg olopatadiinia oraalisesti, olivat sen plasmapitoisuudet hemodialyysipäivänä merkittävästi alhaisempia kuin muulloin, mikä viittaa olopatadiinin poistumiseen hemodialyysissä.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Finnish: < 75-vuotiaat
Icelandic: < 75 ára
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Finnish: (%)a a
Icelandic: N (%)a a
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Finnish: Kuinka paljon OPDIVOa annetaan
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen neutropeniaa,b
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar daufkyrningafæða,b
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Finnish: Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Finnish: Kaikkien OPDIVOa määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Icelandic: 30. september 2021
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Icelandic: ≥ 75 ára
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Finnish: Testitulosten muutokset
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Finnish: Koska potilaita oli alaryhmissä vain vähän ja analyysi luonteeltaan havainnollistava, näiden tietojen perusteella ei voi tehdä lopullisia johtopäätöksiä.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Icelandic: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Finnish: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Icelandic: NR = náðist ekki
Finnish: Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).