FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7 Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados da eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Während einer Bevacizumab-Behandlung besteht ein Risiko für die Patienten hinsichtlich der Entwicklung venöser thromboembolischer Nebenwirkungen, einschließlich Lungenembolie.
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab podem estar em risco de desenvolver reações tromboembólicas venosas, incluindo embolismo pulmonar.
German: Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Portuguese: Zirabev, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
German: Magen-Darm-Ulzera (nicht bekannt)
Portuguese: Úlcera gastrointestinal (desconhecido)
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Portuguese: As reações graves são definidas como reacções adversas em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
German: Es liegen seltene Berichte von mit Bevacizumab behandelten Patienten vor, die Zeichen und Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) entwickelten.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com SEPR, uma doença neurológica rara.
German: Zirabev wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Portuguese: Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
German: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenoso durante 3 horas no Dia 1 e topotecano 0,75 mg/m intravenoso durante 30 minutos no Dias 1-3 mais bevacizumab 15 mg/kg intravenoso no Dia 1 (q3w)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo.
German: Responder (Ansprechrate
Portuguese: Respondedores (Taxa de resposta
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Zirabev-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Zirabev, administrada sob a forma de perfusão intravenosa, é de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas, ou 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez de 3 em 3 semanas.
German: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei Patienten, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden waren
Portuguese: E3200: Bevacizumab 10 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4) em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab.
German: Wie Zirabev aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zirabev Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Patienten mit ZNS-Metastasen, einschließlich vorbehandelter oder resezierter Hirnläsionen, waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais tratadas anteriormente ou sujeitas a ressecção.
German: 200 mg/m2 intravenös
Portuguese: 200 mg/m 2 intravenoso
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Portuguese: A hipertensão foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
German: • Magen- und Darmbeschwerden,
Portuguese: • distúrbios intestinais e do estômago,
German: Gallenblasenperforation b,c
Portuguese: Perfuração da vesícula biliar b,c
German: Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Zirabev das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Zirabev deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com bevacizumab (ver secção 4.8, População pediátrica)
German: Nervensystems periphere sensorische Neuropathie
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 97,5%)
German: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4)
Portuguese: NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou bevacizumab 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina intravenosa (FOLFOX-4).
German: Was Zirabev enthält
Portuguese: Qual a composição de Zirabev
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados procedimentos dentários invasivos em doentes que receberam anteriormente ou que estão a receber bifosfonatos intravenosos.
German: Median (Monate) Hazard Ratio [95 % KI]
Portuguese: Mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) [IC 95%]
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren
Portuguese: AVF2192g: Em associação com bólus de 5-FU/AF durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
German: Blutungen a,b
Portuguese: Hemorragia a,b
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado, aberto, para investigação do bevacizumab 5,0 mg/kg administrado a cada 2 semanas ou bevacizumab 7,5 mg/kg administrado a cada 3 semanas em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas versus apenas quimioterapia contendo fluoropirimidinas em doentes com mCRC que progrediram durante uma primeira linha com regime contendo bevacizumab.
German: In der Phase III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Bevacizumab wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Portuguese: No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com bevacizumab no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiência ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis de FSH ≥ 30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopáusicas.
German: Zirabev wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Portuguese: Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso em associação com quimioterapia baseada em platina
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/ oder die linksventrikuläre Funktion.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu ICC durante os ensaios no cancro da mama metastizado apresentou melhoria dos sintomas e/ou melhoria da função ventricular esquerda após terapêutica médica adequada.
German: Arterielle Thromboembolien
Portuguese: Tromboembolismo arterial
German: In Studien zur Behandlung des lokal rezidivierenden und metastasierten Mammakarzinoms wurden bei bis zu 1,1 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten Wundheilungsstörungen der Schweregrade 3 - 5 beobachtet, wohingegen diese im Kontrollarm bei bis zu 0,9 % der Patienten auftraten (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos de cancro da mama localmente avançado ou metastizado, observaram-se complicações na cicatrização de feridas de Grau 3-5 em até 1,1% dos doentes tratados com bevacizumab comparativamente com até 0,9% dos doentes nos braços controlo (NCI-CTCAE v.3).
German: nacheinander 12 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Gliomen, davon 3 vom WHO-Grad IV und 9 vom Grad III, mit 10 mg/kg Bevacizumab und 125 mg/m Irinotecan alle 2 Wochen behandelt.
Portuguese: • Numa série retrospetiva de uma única instituição, 12 crianças consecutivas (2005 a 2008) com glioma de alto grau recorrente ou progressivo (3 com Grau IV OMS, 9 com Grau III) foram tratadas com bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecano (125 mg/m²) a cada 2 semanas.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (estudo GOG-0240), foram notificadas infeções de Grau 3-5 em até 24% das doentes tratadas com bevacizumab em associação com paclitaxel e topotecano comparativamente com até 13% em doentes tratadas com paclitaxel e topotecano.
German: Vor Beginn der Zirabev-Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com Zirabev.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em contexto pós-comercialização
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Zirabev.
German: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Proktalgie
Portuguese: Afeção gastrointestinal, Proctalgia
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Portuguese: O valor usual do volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
German: In klinischen Studien zum Ovarialkarzinom wurden im Bevacizumab-Arm bei bis zu 1,8 % der Patienten Wundheilungsstörungen der Grade 3 - 5 beobachtet, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten im Kontrollarm (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro do ovário, foram observadas complicações de Grau 3-5 na cicatrização de feridas em até 1,8% das doentes no braço do bevacizumab versus 0,1 % no braço de controlo (NCI-CTCAE v.3).
German: 1 Stunde einmal wöchentlich über 3 Wochen eines vierwöchigen Behandlungszyklus) oder in Kombination mit Bevacizumab (10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen) zugeteilt.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sózinho (90 mg/m2 intravenoso durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com bevacizumab (10 mg/kg por perfusão intravenosa, administrado de duas em duas semanas).
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Bevacizumab und Chemotherapie, verglichen mit bis zu 0,7 % unter einer Chemotherapie allein, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de enfarte do miocárdio em até 1,4% dos doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia comparativamente com até 0,7% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Untersuchung von Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen mit oder ohne Erlotinib 150 mg täglich bei Patienten mit metastasiertem, klarzelligem Nierenzellkarzinom.
Portuguese: Este foi um ensaio clínico de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, para investigação do bevacizumab 10 mg/kg, administrado a cada 2 semanas, com a mesma dose de bevacizumab em associação com 150 mg por dia de erlotinib, em doentes com cancro renal de de células claras metastizado.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (estudo GOG-0240), foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos de grau 3-5 em até 15,6% das doentes tratadas com bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina comparativamente com até 7,0% em doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina.
German: Bei Patienten unter Bevacizumab wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
German: Zwischen den Patienten, die Bevacizumab als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Bevacizumab und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Portuguese: Em doentes tratados com bevacizumab e quimioterapia, a hipertensão de Grau 4 (crise hipertensiva) observou-se em até 1,0%, comparativamente com até 0,2% nos doentes tratados apenas com o mesmo regime de quimioterapia.
German: Blutungen b,d
Portuguese: Hemorragia b,d
German: 5 mg/kg alle 2 Wochen 10 mg/kg alle 2 Wochen
Portuguese: 5 mg/kg de 2 em 2 semanas.
German: nach Verdünnung
Portuguese: IV após diluição
German: Zirabev wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Portuguese: Zirabev também é utilizado no tratamento de doentes adultas com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Portuguese: A administração de Zirabev vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de bevacizumab (ver tabela 1 na secção 4.8).
German: Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische unerwünschte Ereignisse einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas sistémicas, incluindo hemorragias não oculares e reações tromboembólicas arteriais, após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
German: Zirabev wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet.
Portuguese: Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro renal avançado.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch klinisch signifikante Nebenwirkungen, die nur im Spontanmeldesystem nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE são desconhecidos.
German: (arterielle) Thromboembolie a,b
Portuguese: Tromboembolis mo arterial a,b
German: Wie ist Zirabev anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Zirabev
German: Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.
Portuguese: Zirabev será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas.
German: Magen-DarmUlzera c, Rektalblutungen
Portuguese: , úÚlcera gastrointestina c, Hemorragia
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Portuguese: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8)
German: AVF2107g Studienarm 1 IFL + Placebo
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (ver secção 4.8)
German: Wie ist Zirabev aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zirabev
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (GOG-0240) foram notificadas fístulas vaginais, vesiculares ou do trato genital feminino, fora do trato GI, em 1,8% das doentes tratadas com bevacizumab e em 1,4% das doentes controlo.
German: Lungeneinblutung /Bluthusten b,d
Portuguese: Hemorragia pulmonar/Hemo ptise b,d
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Phase III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös appliziertem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei vorbehandelten Patienten (Second-Line) mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por substância ativa, aberto, para investigação do bevacizumab 10 mg/kg em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina intravenosoa (FOLFOX-4), administrado a cada 2 semanas em doentes previamente tratados (segunda linha) com cancro colorretal avançado.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
German: Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann.
Portuguese: As duas opções seguintes podem ser seguidas.
German: 30. Juni
Portuguese: 30 de junho de
German: Zoely beginnt sofort zu wirken.
Portuguese: Zoely começará a ter efeito imediatamente.
German: Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se alguma destas condições se aplica a si, mesmo que não tenha a certeza.
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Portuguese: • perda imediata da visão ou
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Portuguese: Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen haben.
Portuguese: Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante mais de 5 anos.
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
Portuguese: É particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relacionados com a utilização de Zoely:
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten.
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a não fumar se pretende usar um CHC.