FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат консултирани преди започване на лечението и редовно след това относно сериозния риск за плода при лечение с GILENYA, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност.
Lithuanian: o Vaisingo amžiaus moteris, įskaitant paaugles, jų tėvus (ar teisiškai įgaliotus atstovus) bei globėjus prieš paskiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia informuoti apie didelę GILENYA keliamą riziką vaisiui, o taip pat joms (jiems) reikia duoti nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Bulgarian: През постмаркетинговия период са наблюдавани изолирани случаи на преходен, спонтанно отзвучаващ пълен AV блок, по време на 6-часовия период на проследяване след прилагане на първата доза Gilenya.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados pasireiškimo atvejus per šešių valandų trukmės stebėjimo laikotarpį po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
Bulgarian: През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 "Ефекти върху кръвното налягане").
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Bulgarian: Жените с експозиция на GILENYA по време на бременноста се насърчават да се включат в Регистъра на бременности с експозиция на финголимод, който проследява крайния изход от бременноста.
Lithuanian: • moterys, nėštumo metu vartojusios GILENYA, skatinamos prisijungti prie vaisto vartojusiųjų nėštumų registro, kurio metu bus stebimos nėštumo išeitys.
Bulgarian: Данните от предклиничните проучвания не показват финголимод да е свързан с повишен риск от намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad fingolimodo vartojimas galėtų būti susijęs su didesne sumažėjusio vaisingumo rizika (žr.
Bulgarian: Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Lithuanian: Kadangi yra galima piktybinių odos navikų rizika, pacientus, vartojančius fingolimodo, reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio.
Bulgarian: Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis.
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie oportunistinių patogenų sukeltų infekcijų atvejus, tokius kaip virusinius (pavyzdžiui, Varicella-zoster virusą (VZV), John Cunningham virusą (JCV), sukeliantį progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, herpes simplex virusą (HSV)), grybelinius (pavyzdžiui, cryptococci, įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą) arba bakterinius (pavyzdžiui, netipines mikobakterijas), kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, които се лекуват с тези вещества по същото време (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Kartu vartoti priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar ją slopinančių vaistinių preparatų negalima dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на дисеминирана херпесна инфекция, включително с фатален изход, при доза от 0,5 mg.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis išplitusios herpes infekcijos, įskaitant mirtį lėmusius, atvejus, pasireiškusius net ir 0,5 mg dozę vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Bulgarian: Финголимод се свързва в ниски наномоларни концентрации със сфингозин 1-фосфат (С1Ф) рецептор 1, локализиран върху лимфоцитите и с лекота преминава кръвно-мозъчната бариера, за да се свърже със С1Ф рецептор 1, локализиран в невроните на централната нервна ситема (ЦНС).
Lithuanian: Esant nedidelėms nanomolinėms koncentracijoms, fingolimodo fosfatas prisijungia prie ant limfocitų paviršiaus esančio sfingozino 1fosfato (S1P) receptoriaus 1 ir lengvai praeina pro hematoencefalinį barjerą bei prisijungia prie S1P receptoriaus 1, esančio ant centrinės nervų sistemos (CNS) neuronų.
Bulgarian: Как действа Gilenya
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
Bulgarian: В проучванията при животни финголимод не проявява мутагенен или кластогенен потенциал.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta nei mutageninių, nei klastogeninių fingolimodo savybių.
Bulgarian: Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост (това може да се дължи на гъбична инфекция и да са симптоми на менингит), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Lithuanian: Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
Lithuanian: • prieš paskirdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu pacientes gydytojas informuos apie GILENYA keliamo teratogeninio poveikio riziką bei reikiamus veiksmus, skirtus šiai rizikai išvengti;
Bulgarian: Замаяност Мигрена
Lithuanian: Galvos svaigimas Migrena
Bulgarian: Известно е, че рецепторът върху който оказва влияние финголимод (сфингозин 1-фосфат рецептор) участва в образуването на съдовете по време на ембриогенезата.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Bulgarian: Като цяло лечението с Gilenya може да започне веднага след спирането на интерферон или глатирамер ацетат.
Lithuanian: Gilenya paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Bulgarian: В проучванията при пациенти с множествена склероза не са наблюдавани клинично значими ефекти по отношение на удължаването на QTc интервала, но и пациенти със съществуващ риск от удължаване на QTc интервала не са включвани в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalo pailgėjimui, tačiau į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Lithuanian: Alemtuzumabui būdingas stiprus ir ilgalaikis imunitetą slopinantis poveikis.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, отговорен за ефикасността е финголимод фосфат.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
Bulgarian: Ефектите на Gilenya върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl Gilenya sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant oportunistines infekcijas (žr.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се въведат преди финголимод да се предпише на бременни пациентки и по време на лечението.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Bulgarian: Ефикасността на Gilenya е доказана в хода на две изпитвания, в които е оценено прилагането веднъж дневно на финголимод 0,5 mg и 1,25 mg при възрастни пациенти с пристъпноремитентна множествена склероза (ПРМС).
Lithuanian: Gilenya veiksmingumas nustatytas atlikus du klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas kartą per parą vartojamų 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių poveikis recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, kai anksčiau nebuvo skirta natalizumabo.
Bulgarian: Указания за сърдечен мониторинг;
Lithuanian: • širdies būklės stebėjimo rekomendacijos;
Bulgarian: Какво представлява Gilenya Активното вещество на Gilenya е финголимод.
Lithuanian: Kas yra Gilenya Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвтао
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Bulgarian: Необходимо е да се проследява чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това; трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече, с тегло ≤40 kg).
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Bulgarian: Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75.
Lithuanian: Fingolimodo vienkartinių ar kartotinių 0,5 mg ir 1,25 mg dozių vartojimas dvi savaites nebuvo susijęs su reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu FEV1 rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (FEF) 25-75 rodikliu.
Bulgarian: Наличието на тератогенен потенциал при зайци не може да бъде напълно оценено, независимо от това, при прилагане в дози от 1,5 mg/kg и повече се наблюдава повишена ембрио-фетална смъртност, а при прилагане в дози от 5 mg/kg се наблюдава намаляване на броя на жизнеспособните фетуси, както и забавяне на растежа на фетуса.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis triušiams nebuvo išsamiai įvertintas, tačiau skiriant 1,5 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes, pastebėtas padidėjęs embrionų ir vaisių kritimų dažnis, o skiriant 5 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo gyvybingų vaisių ir taip pat sulėtėjo vaisių augimas.
Bulgarian: Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Повлияване на серологичните тестове
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti kartu su medžiagomis, kurios gali slopinti CYP3A4 fermentą (proteazių inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, klaritromicinu ar telitromicinu).
Bulgarian: Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва пълна кръвна картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Bulgarian: Наблюдаван е и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Lithuanian: Taip pat nustatytas mirtį lėmęs Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejis.
Bulgarian: Важно е, ако предозирането се е случило при първата експозиция на Gilenya, пациентите да бъдат проследени чрез продължително (в реално време) ЕКГ и ежечасно измерване на сърдечната честота и кръвното налягане, най-малко през първите 6 часа (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu perdozavimas sutampa su pirmuoju Gilenya pavartojimu, svarbu pacientų būklę stebėti bent pirmąsias 6 valandas registruojant nuolatinę (realaus laiko) EKG ir kas valandą matuojant širdies susitraukimų dažnį bei kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Финголимод има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да имат летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
Lithuanian: Fingolimodas sukelia imunosupresinį poveikį, dėl kurio atsiranda infekcijos pavojus pacientams, įskaitant oportunistines infekcijas, kurios gali būti mirtinos, ir padidina limfomų bei kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo riziką.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą 24 mėnesių trukmės pagrindiniame FREEDOMS tyrime, galėjo būti įtraukti į tęstinį tyrimą (D2301E1), kurio metu skiriamas fingolimodas, tačiau dozė parenkama akluoju būdu.
Bulgarian: Ако се установят подозрителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
Lithuanian: Nustačius įtartinų pažaidų, pacientą reikia nukreipti dermatologo konsultacijai.
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
Lithuanian: 5 iš 6 asmenų, vartojusių 40 mg dozę, pasireiškė nesunkus krūtinės ląstos sunkumo ar diskomforto pojūtis, kuris kliniškai atitiko nedidelį kvėpavimo takų reaktyvumą.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistiniam preparatui esant rinkoje stebėti širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai ir praėjo per pirmąsias 24 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Bulgarian: Съобщените случаи са хетерогенни по природа, основно неходжкинов лимфом, включително В-клетъчни и Т-клетъчни лимфоми.
Lithuanian: Buvo nustatyta heterogeniškų atvejų pagal limfomos pobūdį, daugiausia pasireiškė ne Hodžkino limfoma, įskaitant ir B ląstelių bei T ląstelių limfomas.
Bulgarian: Ръководството на пациента/родителя/полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните ключови послания:
Lithuanian: Vadove pacientui, tėvams ar globėjams turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако тяхната множествена склероза се влоши при спиране на лечението с GILENYA;
Lithuanian: • pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus gydymą GILENYA išsėtinės sklerozės simptomai pablogėja;
Bulgarian: Тъй като този лимфоцитен подвид не преминава през имунните органи, не се повлиява от финголимод.
Lithuanian: Kadangi šis limfocitų potipis paprastai pro limfoidinius organus necirkuliuoja, fingolimodas šių ląstelių neveikia.
Bulgarian: Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Gilenya vartojimą.
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Bulgarian: Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.
Lithuanian: Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Lithuanian: Kapsulės turinys Manitolis
Bulgarian: Поради тази причина преди започване на лечението при жени с детероден потенциал трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозия риск за плода.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl rimtos rizikos vaisiui.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių pacientams keičiant ankstesnį gydymą vaistiniais preparatais, turinčiais ilgą poveikį imuninei sistemai, pavyzdžiui, natalizumabu, teriflunomidu ar mitoksantronu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Lithuanian: Gydymo Gilenya pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo pradžioje, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą***
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie traukulių atvejus, įskaitant, epilepsinę būklę.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaistinio preparato dozę pasireikštų su bradiaritmija susijusių simptomų, reikia pradėti taikyti tinkamas medicininės pagalbos priemones bei pacientų būklę toliau stebėti, kol simptomai išnyks.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, šiems pacientams pradėti vartoti vaistinio preparato reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Наблюдавани са и случаи на кожен Тклетъчен лимфом (mycosis fungoides).
Lithuanian: Pastebėta odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejų.
Bulgarian: Поради риск за плода финголимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Bulgarian: Ако сърдечната честота на 6-ия час е достигнала най-ниската стойност, след прилагане на първата доза (което предполага, че максималният фармакодинамичен ефект върху сърцето все още не се е проявил), проследяването трябва да бъде удължено най-малко с 2 часа и докато сърдечната честота не започне отново да се повишава.
Lithuanian: Jeigu širdies susitraukimų dažnis praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo yra mažiausias (tai gali rodyti, kad dar nėra pasireiškęs didžiausias farmakodinaminis poveikis širdies veiklai), paciento būklę reikia toliau stebėti dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.