FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van AZARGA werd de gemiddelde Cmax van timolol bereikt na 0,79 ± 0,45 uur.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Dutch: Brinzolamide kan verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel veroorzaken.
Maltese: Minħabba brinzolamide jista' jkun hemm żbilanċ ta' l-elettroliti, żvilupp ta' stat ta' aċidożi, u possibilment effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: • Brinzolamide en timolol worden systemisch geabsorbeerd.
Maltese: • Brinzolamide u timolol huma assorbiti b'mod sistemiku.
Dutch: Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een lichte afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
Maltese: Fi friegħ ta' ommijiet li rċevew brinzolamide mill-ħalq, kien osservat tnaqqis relatat mad-doża fil-piż tal-fetu li varja minn tnaqqis żgħir (madwar 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/kuljum sa kważi 14% b'doża ta' 18 mg/kg/kuljum.
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/timolol
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis werd in de urine teruggevonden als metaboliet.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het gebruik van elk geneesmiddel.
Maltese: Jekk qed tuża mediċini oħra ta' qtar jew ingwent għall-għajnejn ħalli mill-anqas 5 minuti bejn kull mediċina.
Dutch: Door de bèta-adrenerge blokkerende component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers.
Maltese: Minħabba l-komponent imblokkatur beta-adrenerġiku, timolol, jista' jkun hemm l-istess tipi ta' reazzjonijiet avversi kardovaskulari, pulmonari u oħrajn osservati b'sustanzi imblokkaturi beta-adrenerġiċi sistemiċi.
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen
Maltese: Disturbi fl-aċidi/bażi
Dutch: 3, hypo-esthesie
Maltese: 3, ipoesteżija
Dutch: Vaak: dysgeusie Niet bekend: cerebrale ischemie
Maltese: Komuni: disġewżja Mhux magħruf: iskemija ċerebrali
Dutch: • U heeft ernstige nierproblemen.
Maltese: • Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.
Dutch: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Dutch: Het volledige EPAR voor Azarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oogdruk werd gemeten in 'millimeter kwikdruk' (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Dutch: • bepaalde hartproblemen hebben;
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Dutch: Bij degenen die brinzolamide gebruikten daalde de oogdruk met 5,1 tot 5,6 mmHg, en bij degenen die timolol gebruikten met 5,7 tot 6,9 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Dutch: In de eerste studie daalde de oogdruk van ongeveer 21 mmHg met 8,0 tot 8,7 mmHg bij de patiënten die Azarga gebruikten.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Dutch: Waarom is Azarga goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azarga?
Dutch: • hyperchloremische acidose hebben (te veel zuur in het bloed door een overmaat chloride);
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Dutch: De tweede was een twaalf maanden durende studie waarin Azarga bij 437 patiënten werd vergeleken met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Dutch: Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer, die werkt door blokkering van het enzym koolzuuranhydrase, dat in het lichaam bicarbonaationen produceert.
Maltese: Il-brinzolamide huwa inibitur tal-anidrażi karbonika u jaħdem billi jimblokka l-enzima magħrufa bħala anidrażi karbonika, li tipproduċi joni tal-bikarbonat fil-ġisem.
Dutch: Azarga is onderzocht in twee grote studies, waaraan in totaal 960 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azarga verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azarga valida madwar l-UE kollha fil-25 ta' Novembru 2008.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azarga in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azarga (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn wazig zien, pijn in het oog en oogirritatie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azarga (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma viżjoni mċajpra, uġigħ fl-għajnejn u irritazzjoni tal-għajnejn.
Dutch: Verpakkingsgrootte flacon (HDPE)
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Dutch: Primaire verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Dutch: SNRI/SSRI/tri- en tetracyclische antidepressiva
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Dutch: Tablet 30 tabletten
Maltese: Pillola 30 pillola
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Dutch: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Maltese: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004
Dutch: Blisters: 3 jaar Flacons: 3 jaar
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Dutch: Dextromethorfan
Maltese: Dextromethorphan
Dutch: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0,6-2 uur.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Dutch: AZILECT 1 mg tabletten
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Dutch: Angina pectoris
Maltese: Anġina pektoris
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Dutch: Verwardheid Stoornissen in de impulsbeheersing*
Maltese: Disturbi filkontroll talimpulsi*
Dutch: CYP1A2-inductors
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Dutch: AZILECT 1 mg tabletten rasagiline
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli rasagiline
Dutch: Melanoom
Maltese: Melanoma
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Maltese: aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Watervrij colloïdaal silica Stearinezuur
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Dutch: Leeftijd heeft weinig invloed op de farmacokinetiek van rasagiline bij ouderen (> 65 jaar) (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-età ftit għandha influwenza fuq il-farmakokinetika ta' rasagiline fl-anzjani (> 65 sena) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en ciprofloxacine (een remmer van CYP1A2) verhoogde de AUC van rasagiline met 83%.
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Dutch: Artritis
Maltese: Artrite
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE€L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinsonmiddelen, monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Dutch: Overige cytochroom P450-iso-enzymen
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel, nekpijn,
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku,
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Maltese: 21 ta' Settembru 2009
Dutch: Irritatie van de huid (dermatitis)
Maltese: - Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - Raxx
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het verschil tussen de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26/studiebeëindiging (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Dutch: Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Maltese: Tel: + 46 42 12 11 00
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Dutch: Orthostatische hypotensie*
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa*
Dutch: - Pethidine (een sterke pijnstiller).
Maltese: - Pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
Dutch: Overmatige slaperigheid overdag (EDS, excessive daytime sleepiness) en episoden van plotseling in slaap vallen (SOS, sudden sleep onset)
Maltese: Episodji ta' ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) u rqad f'daqqa (SOS - sudden sleep onset)
Dutch: Rinitis
Maltese: Rinite
Dutch: 1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
Maltese: 1-Aminoindan, prodott attiv ewlieni tal-metabolizmu, m'huwiex impeditur ta' MAO-B.
Dutch: Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Maltese: L-użu ta' AZILECT flimkien ma' mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Dutch: Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom) Gewichtsverlies
Maltese: Sindrome ta' carpal tunnel,
Dutch: In klinisch onderzoek met rasagiline was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine met rasagiline niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses waren wel toegestaan in de rasagiline-onderzoeken: amitriptyline ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertraline ≤ 100 mg/dag en paroxetine ≤ 30 mg/dag (zie rubriek 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0,5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Dutch: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.
Maltese: (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Dutch: Kwaadaardig melanoom
Maltese: Melanoma malinna
Dutch: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450-isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Dutch: Rasagiline vertoonde geen genotoxische potentie in vivo, noch in verschillende in vitro systemen met bacteriën of hepatocyten.
Maltese: Rasagiline ma kellux potenzjal għall-ġenotossiċita` in vivo u f'bosta sistemi in vitro b'batteri u epatoċiti.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0,78 uur, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Dutch: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en levodopa
Maltese: Użu ta' rasagiline flimkien ma' levodopa
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat beide routes voor rasagiline metabolisme afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem, met CYP1A2 als het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van rasagiline.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema taċ-ċitokrom P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, gaat gepaard met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Maltese: Parkinson, u mhux xi prodott mediċinali partikolari, li hija assoċjata ma' riskju ogħla ta' kanċer talġilda (mhux esklusivament melanoma).
Dutch: Orthostatische hypotensie
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi kienu rraportati bl-użu fl-istess ħin ta' SSRIs, SNRIs, antidepressanti triċikliċi/tetraċikliċi u impedituri ta' MAO.
Dutch: De incidentie van huidmelanoom in placebogecontroleerde klinische studies was 2/380 (0,5%) in de groep met rasagiline 1 mg als aanvulling op levodopatherapie vs. een incidentie van 1/388 (0,3%) in de placebogroep.
Maltese: f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Gewrichtsontsteking (artritis)
Maltese: - Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Dutch: In klinische studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld: hoofdpijn, depressie, vertigo en griep (influenza en rinitis) bij monotherapie; dyskinesie, orthostatische hypotensie, vallen, buikpijn, misselijkheid en braken, en droge mond bij aanvullend gebruik met levodopa-therapie; musculoskeletale pijn (zoals rug- en nekpijn) en artralgie bij beide behandelingen.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu: uġigħ ta' ras, depressjoni, vertigo, u influwenza (influwenza u rinite) fil-monoterapija; diskajneżja, pressjoni ortostatika baxxa, waqgħat, uġigħ fl-addome, tqalligħ u rimettar, u nixfa fil-ħalq flimkien ma' terapija b'levodopa; uġigħ muskoluskeletriku, bħal uġigħ fid-dahar u l-għonq, u artralġja fiż-żewġ korsijiet.
Dutch: Rasagiline is gebleken een potente, irreversibele selectieve MAO-B remmer te zijn, welke een toename van het extracellulaire dopamine concentraties in het striatum kan veroorzaken.
Maltese: Rasagiline kien muri li huwa impeditur selettiv ħafna u rriversibli ta' MAO-B, li jista' jikkawża żieda fil-livelli extra-ċellulari ta' dopamine fl-istriatum.
Dutch: ul.
Maltese: St.
Dutch: De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu ta' rasagiline flimkien ma' pethidine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Azilect rasagiline
Maltese: Azilect rasagilina
Dutch: Het volledige EPAR voor Azilect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Dutch: De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Dutch: De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Dutch: Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Dutch: Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Dutch: In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Dutch: Bij de patiënten uit de placebogroep steeg de UPDRS-score daarentegen met 4,07 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Dutch: Waarom is Azilect goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azilect?
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azilect in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azilect?
Dutch: Uit een afname van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.
Maltese: Waqa' fil-kejl UPDRS juri titjib fis-sintomi, filwaqt li żjieda tindika li s-sintomi marru għall-agħar.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Maltese: newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-qrib.
Dutch: 1 tablet fles (glazen) + spuit (plastic)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Dutch: Bevat mannitol en aspartaam.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.