FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,92; 95% CI: 0,831,01).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ikke-inferioritet for det primære endepunktet for total overlevelse med en gjennomsnittlig overlevelse for darbepoetin alfa kontra placebo på henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratifisert HR 0,92; 95 % KI: 0,83-1,01).
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Den totale overlevelsen i utprøvingene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskjeller i forekomsten av tromboser og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og kontrollpasientene.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for død når målkonsentrasjonen for hemoglobin er 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken får cellegiftbehandling eller strålebehandling.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den grå hetten mangler eller ikke sitter godt på.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var også lik hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CRF) etter både intravenøs og subkutan administrasjon.
Czech: Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou stabilní.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonen skal måles hver uke eller annenhver uke inntil stabilt nivå oppnås.
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Norwegian Bokmål: • 0,75 mikrogram én gang annenhver uke eller
Czech: • Náplast
Norwegian Bokmål: • Plaster
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aranesp
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved uke 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var henholdsvis 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Norwegian Bokmål: Strekk huden din godt ved å flytte tomlene dine fra hverandre og lag et område som er cirka 5 cm bredt.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert økt risiko for dødsfall, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert slag, og trombose i den vaskulære tilgangen når ESA-er ble gitt for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon høyere enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka
Norwegian Bokmål: For å korrigere anemien, vil startdosen være
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke Aranesp ferdigfylt sprøyte?
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: a Overfølsomhetsreaksjoner omfatter alle hendelser under SMQ (Standard MedDRA Query) for overfølsomhet.
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av Aranesp og andre ESA-er vist seg å gi:
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Før kanylen helt inn i huden slik legen, sykepleieren eller apoteket har vist.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde ønsket hemoglobinnivå, anbefales det at dosen justeres med cirka 25 %.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal akkumulering i kliniske studier, uavhengig av administrasjonsmåte.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler, da risikerer du å stikke deg selv utilsiktet.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Norwegian Bokmål: La den for eksempel aldri ligge i hanskerom eller bagasjerom.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den lavest godkjente effektive dosen av Aranesp anvendes for å gi adekvat kontroll av symptomene på anemi samtidig som man opprettholder en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister (1- og 4-pakning) med eller uten automatisk nålebeskyttelse eller uten blisterpakning (kun 1-pakning).
Czech: Šedý kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten og trykk den ferdigfylte pennen ned mot huden i 90 graders vinkel.
Czech: Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal titreres etter behov for å oppnå ønsket hemoglobinnivå.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • 2,25 mikrogram (én gang i uken) Aranesp pr. kg kroppsvekt.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: En tendens til forhøyede risikoestimater for dødelighet av alle årsaker, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative ESA-doser uavhengig av diabetes- eller dialysestatusen ble observert (se pkt.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Norwegian Bokmål: ansiktsødem e Bivirkninger med smerte på injeksjonsstedet omfatter smerter på injeksjonsstedet etter behandling, smerter på administrasjonsstedet, smerter på kateterstedet, smerter på infusjonsstedet og smerter i blodkar etter punksjon.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Aranesp og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Norwegian Bokmål: De ekstra karbohydratmolekylene lar seg ikke skille fra de på det endogene hormonet.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du må ta Aranesp for å holde hemoglobinkonsentrasjonen mellom 10 og 12 g/dl.
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
Norwegian Bokmål: • Opplæringssjekkliste - gir strukturerte opplæringstrinn for helsepersonell som med en demonstrasjonspenn lærer opp pasienter/omsorgspersoner i de spesifikke klargjørings- og administrasjonstrinnene de må utføre mens de følger bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonsmåten endres, skal samme dose brukes og hemoglobinnivået må kontrolleres hver uke eller annenhver uke slik at de nødvendige dosejusteringene kan gjøres for å vedlikeholde det ønskede hemoglobinnivået.
Czech: Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Slag ble identifisert som en bivirkning i ytterligere en klinisk studie (TREAT, se pkt.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Norwegian Bokmål: H Trykk den ferdigfylte pennen hardt ned til den stopper.
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet Kilde: Inkluderer 5 randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) med unntak av bivirkningen slag, som ble identifisert som en bivirkning i TREAT-studien (studie
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluppet stempelet, vil nålebeskyttelsen i den ferdigfylte sprøyten dekke kanylen på en sikker måte.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som i hovedsak stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte ingen primære mål, som var å vise en reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,05; 95 % KI (0,94; 1,17)) eller mortalitet uansett årsak eller nyresykdom i terminalfasen (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95 % KI (0,95; 1,19)).
Czech: Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Aranesp blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (chudokrevnost, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Norwegian Bokmål: • Svikt i produksjonen av røde blodceller (erytroaplasi, PRCA) - (anemi, unormal tretthet,
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp (trombose)
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos alle pasienter, spesielt ved oppstart av Aranesp-behandling.
Czech: Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan anemien svarer på behandlingen og vil om nødvendig justere dosen.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som er i hemodialyse, har det blitt rapportert tilfeller av trombose ved vaskulær tilgang (slik som komplikasjoner ved vaskulær tilgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, komplikasjoner på inngrepsstedet osv.) i data etter markedsføring.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
Norwegian Bokmål: Som følge av variasjon mellom pasientene, kan individuelle hemoglobinverdier for en pasient over og under det ønskede hemoglobinnivået observeres.
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Norwegian Bokmål: Slik bruker du Aranesp SureClick ferdigfylte penner
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Norwegian Bokmål: På grunn av det økte innholdet av karbohydrat i darbepoetin alfa, beholdes nivået i sirkulasjonen over den minimale konsentrasjonen som stimulerer erytropoesen i lengre tid enn tilsvarende molare doser av r-HuEPO.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen din vil bruke noe tid på å produsere røde blodlegemer, vil det ta cirka fire uker før du merker noen effekt.
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke berøre dette området igjen før injeksjonen er gitt.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF hadde større risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser da de fikk ESA-er for å oppnå høye kontra lave hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ved to kliniske studier.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 314 lungekreftpasienter som fikk kjemoterapi inneholdende platina, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (p < 0,001).
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: Under evalueringsperioden (uke 29-33) var gjennomsnittlig (95 % KI) ekvivalent dose per uke 0,20 (0,17, 0,24) mikrog/kg i studiearmen én gang annenhver uke og 0,27 (0,23, 0,32) mikrog/kg i studiearmen én gang i måneden.
Czech: Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at barn som får r-HuEPO to eller tre ganger i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang i uken, og de som får r-HuEPO én gang i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang annenhver uke.
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Norwegian Bokmål: Metaanalyser av data om generell overlevelse ga et anslått fareforholdspunkt på 1,06 til fordel for kontrollgruppene (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasientene som fikk kjemoterapi var det generelle overlevelses-/fareforholdet 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at voksne pasienter som mottar r-HuEPO én, to eller tre ganger per uke kan gå over til Aranesp én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Norwegian Bokmål: Dataene presenteres atskilt for pasienter med kronisk nyresvikt og for kreftpasienter, noe som gjenspeiler disse populasjoners ulike bivirkningsprofiler.
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Norwegian Bokmål: • 500 mikrogram én gang hver tredje uke (6,75 mikrogram Aranesp pr. kg kroppsvekt) eller
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter for Aranesp injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Czech: d Trombóza cévního přístupu pro dialýzu zahrnuje všechny nežádoucí účinky uvedené v AMQ trombózy cévního přístupu pro dialýzu e Nežádoucí účinek v podobě vyrážky/erytému zahrnuje PT vyrážku, svědivou vyrážku, makulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, erytém.
Norwegian Bokmål: d Trombose ved vaskulær tilgang for dialyse inkluderer alle bivirkninger under AMQ (Amgen MedDRA Query) for trombose ved vaskulær tilgang for dialyse e Bivirkningen utslett/erytem omfatter utslett etter behandling, kløende utslett, makulært utslett, generalisert utslett, erytem.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Legen har bestemt at du skal ta injeksjonen under huden (subkutant), og du kan derfor bruke Aranesp ferdigfylt penn.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av total overlevelse viste en hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrollpasientene (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 utprøvinger og 8167 pasienter).
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Czech: Tromboembolické příhodyc
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelserc
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Czech: Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Norwegian Bokmål: Skift injeksjonssted jevnlig og injiser langsomt for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen eller trykk ned stempelet.
Czech: • Bolest okolo místa vpichu injekce
Norwegian Bokmål: • Smerte rundt injeksjonsstedet
Czech: • Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.