FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para uma lista das suas contraindicações, uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com peginterferão
Slovak: V Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín si prečítajte zoznam ich kontraindikácií, keďže INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antivírica de INCIVO, peginterderão alfa-2a, e ribavirina em recetores de transplante de fígado infetados peloVHC tendo como medida a RVS12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis sanguíneos de imunossupressores, função renal, e efeitos secundários relacionados com imunossupressores aquando da administração concomitante com telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Portuguese: Se for descontinuado devido a uma reação cutânea, INCIVO não deve ser recomeçado.
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS lidocaína (intravenosa)
Slovak: ↑ midazolam (intravenózny)
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 10 g/dl em 34% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14% dos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Portuguese: A exposição a telaprevir é comparável durante a administração concomitante com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Portuguese: Todos os esquemas duraram 48 semanas com um tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Slovak: Všetky liečebné režimy trvali 48 týždňov s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Slovak: Ia alebo III, okrem intravenózne podávaného lidokaínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Na experiência clínica com INCIVO, menos de 0,1% dos doentes apresentaram Síndrome de StevensJohnson (SJS).
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Portuguese: Para informações relativas à utilização de INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo VHC-1sem tratamento prévio ou com experiência prévia que foram recetores de transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolimus e cilcosporina A, ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores,
Slovak: Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Portuguese: a Grau ≥ 2) que representam um agravamento e são consideradas reações adversas medicamentosas em doentes infetados por VHC em tratamento combinado com INCIVO nos estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados)
Slovak: 2. stupeň), ktoré predstavujú zhoršenie oproti východiskovému stavu a ktoré sa považujú za ADR pozorované u pacientov infikovaných HCV liečených kombinovanou liečbou INCIVOM zo zlúčených údajov získaných z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a fázy III, sú uvedené v tabuľke nižšie:
Portuguese: )/PR e T12(q8h)/PR.
Slovak: T12(q8h)/PR
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
Slovak: Keďže INCIVO sa musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liečiv platia aj pre kombinovanú terapiu.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
Slovak: Peginterferón alfa a ribavirín môže pokračovať.
Portuguese: - veias do reto ou ânus dilatadas (hemorroidas), dor no ânus ou reto; - erupção na pele e comichão na pele.
Slovak: - opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Slovak: INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
Portuguese: Os 1.088 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 18 a 69); 58% dos doentes eram homens; 23% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 9% eram de raça negra;
Slovak: Medián veku 1 088 zaradených pacientov bol 49 rokov (rozpätie: 18 až 69); 58 % pacientov boli muži; 23 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 9 % bolo černochov; 11
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Slovak: Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Portuguese: Recomendação para a monitorização das reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa no caso de exantema grave
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
Portuguese: Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Portuguese: Uma vez que é altamente improvável que os doentes com respostas virais inadequadas atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS), recomenda-se que os doentes que apresentem níveis de ARNVHC > 1.000 UI/ml na semana 4 ou na semana 12 descontinuem a terapêutica (ver tabela 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO devido aos efeitos secundários ou ao facto do seu tratamento não estar a resultar, INCIVO não deverá ser iniciado novamente.
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Portuguese: - Para todos os doentes com cirrose, independentemente dos níveis de ARN-VHC serem indetetáveis (alvo não detetado) nas semanas 4 ou 12, recomendam-se 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: - U všetkých pacientov s cirhózou sa odporúča bez ohľadu na nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. alebo 12. týždni indikovať doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de metadona no início da administração concomitante de telaprevir.
Slovak: Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Portuguese: INCIVO pode ser administrado em associação com ribavirina e peginterferão alfa-2a ou -2b.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Slovak: V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem RNA VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4 > 300 células/mm
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Portuguese: O limite mínimo do IC de 95% (-4,95) foi superior à margem de não-inferioridade prédeterminada de -11% e, desta forma, foi demonstrada a não-inferioridade de T12(b.i.d.
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica neinferiority -11
Portuguese: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2b 1,5 g/Kg/semana e ribavirina
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Slovak: Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu.
Portuguese: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina para o tratamento de enxaquecas e dores de cabeça (derivados da ergotamina)
Slovak: j. dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), myopatia, vrátane rabdomyolýzy (t.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil e vardenafil com telaprevir não é recomendada.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Portuguese: (> 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Portuguese: Qual o aspeto de INCIVO e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Slovak: Ako vyzerá INCIVO a obsah balenia
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Portuguese: )/PR N = 369 % (n/N)
Slovak: 369 % (n/N)
Portuguese: INCIVO não deve ser iniciado novamente se tiver sido descontinuado pelo seu médico.
Slovak: INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 4 frascos )
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 12 do tratamento
Slovak: 1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
Portuguese: No caso de usar/tomar mais do que deveria, pode sentir náuseas, dores de cabeça, diarreia, diminuição de apetite, alteração do paladar e vómitos.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, a incidência global e a gravidade de exantema aumentou com a administração concomitante de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O perfil global de segurança de INCIVO em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi geralmente similar ao perfil de segurança de INCIVO em doentes sem história de transplante de fígado, embora a anemia tenha sido notificada mais frequentemente (55,4% versus 32,1% na Fase 2-3 segurança agrupada) durante a fase de tratamento com INCIVO.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Slovak: Štúdia C216 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Portuguese: Doentes a tomar INCIVO têm frequentemente uma erupção na pele que origina comichão.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não apresentaram reativação viral, e doentes com falta de avaliação RVS durante o período planeado de seguimento.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Cilag International NV
Slovak: Janssen Cilag International NV
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 foram aleatorizados na semana 20 para receberem 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Portuguese: O esquema de controlo (Pbo/PR) tinha uma duração fixa de tratamento de 48 semanas, com placebo nas 12 primeiras semanas e peginterferão alfa-2a e ribavirina durante
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Portuguese: A administração concomitante com fenitoína é contraindicada.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 1 frasco)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
Portuguese: - Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos) Informe o seu médico se sentir cansaço, fraqueza, falta de ar, sensação de desmaio e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Portuguese: hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início e durante a terapêutica com INCIVO.
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Portuguese: Baseado no modelo farmacocinético populacional da exposição ao telaprevir no estado estacionário, as Razões das Médias Geométricas dos Mínimos Quadrados (90% IC) de 1.125 mg, duas vezes ao dia (b.i.d.)
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Portuguese: A taxa de RVS para o grupo T8/PR foi de 72% (261/364) (P < 0,0001 em comparação com o grupo Pbo/PR48).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <