FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Hungarian: • a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
Lithuanian: • remiantis 4 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 2 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas savaitę vartojama doze:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőcarcinomában
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos arba HER2 geno amplifikacijos aptikimas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti;
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, jei:
Hungarian: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI: 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd: 1,20 (95%-os CI:
Lithuanian: 2 balu (RS 0,96 [95 % PI 0,51-1,79]), kuriems nustatyta neįvertinama (RS 1,78 [95 % PI 0,87-3,66]) ir vietiškai išplitusi liga (RS 1,20 [95 % PI 0,29-4,97]).
Hungarian: +Tüdőinfiltrátum
Lithuanian: +Plaučių infiltracija
Hungarian: Hetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva,
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kitus ruošimo tirpiklius.
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir patvirtinti tyrimų metodai (žr.
Hungarian: osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Lithuanian: y., pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Hungarian: Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad subcutan adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Lithuanian: Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Ontruzant oldat legfeljebb 30ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
Lithuanian: kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai stabilūs išlieka 24 valandas.
Hungarian: Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható.
Lithuanian: Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.
Hungarian: kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a trasztuzumab-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas kenksmingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės vartojimo moterims kūdikio žindyti negalima.
Hungarian: Enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Lithuanian: bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan MBC-ben szenvedő betegeknek adták, akiknek a tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metastaticus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems buvo navikų, kurių HER2 raiška buvo padidėjusi, ir kurių metastazavusios ligos gydymas vienu ar daugiau chemoterapinių režimų buvo nesėkmingas.
Hungarian: 5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu nelyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Parametras
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar kockázata.
Lithuanian: Kai po gydymo antraciklinais skiriama trastuzumabo kartu su docetakseliu, gali šiek tiek padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika.
Hungarian: Az infúziós reakciók nagy része ugyanakkor enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC
Lithuanian: Tačiau dauguma su infuzija susijusių reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų
Hungarian: Tumorsejt-csoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos,
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy két-kompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų komponentų modelis su lygiagrečiu tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimu iš centrinio komponento.
Hungarian: Obszerváció N=1693
Lithuanian: N = 1 693
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas
Hungarian: • A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Lithuanian: • Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Hungarian: más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertoniájuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertonia esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a trasztuzumab EBC-ben végzett adjuváns és neoadjuváns pivotalis vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Lithuanian: sergančius standartiniu medicininiu gydymu kontroliuojamą hipertenziją) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymo rekomenduoti negalima.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ontruzant?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N=32
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su paklitakseliu3 N = 32
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/kg telítő dózis vagy 6 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg įsotinamoji arba 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokoll egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su blyškiu / vos pastebimu membranos reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Hungarian: MBC-ben szenvedő nőket kezeltek egyidejűleg alkalmazott trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel - származó farmakokinetikai adatait összehasonlították azokkal a farmakokinetikai adataival, amelyek a trasztuzumabot monoterápia formájában (H0649g) vagy antraciklin-ciklofoszfamid kombinációval vagy paklitaxellel együtt (H0648g) alkalmazó vizsgálatokból származnak, azt tapasztalták, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Hungarian: A betegek a reverzibilis,
Lithuanian: Identifikuoti pacientus,
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/kg telítő dózis vagy 2 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg įsotinamoji arba 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Hungarian: 12 hónapos medián utánkövetési idő után a betegségmentes túlélés relatív hazárdja 0,54 volt (95%-os CI: 0,44, 0,67), ami a trasztuzumab-karon a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékponttal kedvezőbb (85,8% vs 78,2%) értékében megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg.
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos požymių (IBLP) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), kuris interpretuojamas kaip absoliučioji nauda pagal išgyvenamumo be ligos požymių dažnį per 2 metus, kuris yra
Hungarian: Az Ontruzant csak olyan metastaticus vagy korai emlőcarcinomában szenvedő betegeknek adható,
Lithuanian: Ontruzant turi būti skiriamas tik tiems metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) sergantiems pacientams,
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Hungarian: vizsgálat volt.
Lithuanian: perspektyviai neištirtas.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a trasztuzumab-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą trastuzumabu, trastuzumabas gali likti kraujotakoje iki 7 mėnesių.
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu gautas mėginys - dažymosi pobūdis
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su į veną leidžiamu vienu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Hungarian: A 420 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Hungarian: A 150 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Hungarian: 24,8%-a átkerült trasztuzumab-kezelésre.
Lithuanian: 42,6 % tiriant FISH metodu.
Hungarian: további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetenkénti, illetve a háromhetenkénti adagolási séma szerint.
Lithuanian: Kitas palaikomąsias dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas.
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél Adagolási séma
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu Režimas
Hungarian: Az Ontruzant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Hungarian: Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ontruzant.
Hungarian: Az Ontruzant csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Ontruzant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ontruzant hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Ontruzant sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Ontruzant infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo kūnelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ontruzant forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Ontruzant registruoti.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Lithuanian: Referencinis Ontruzant vaistas yra Herceptin.
Hungarian: Ezenfelül egy, 875, korai stádiumú vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ontruzant és a Herceptin hatékonyságát tanulmányozták.
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Hungarian: Az Ontruzant-tal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ontruzant vartojimu?
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Lithuanian: Ontruzant - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Ontruzant „hasonló biológiai gyógyszer".
Lithuanian: Ontruzant yra panašus biologinis vaistas.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy az Ontruzant-ot hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kurią numatoma gydyti, taip pat nuo to, ar Ontruzant lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Ontruzant negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ontruzant sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląsteles augti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ontruzant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Mivel az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat az Ontruzant esetében nem szükséges megismételni.
Lithuanian: Kadangi Ontruzant yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ontruzant.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ontruzant forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Ontruzant buvo patvirtintas?
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az Ontruzant-tal kezelt nők 94%-a és a Herceptin-nel kezelt nők 93%-a élt a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, amikor körülbelül 14 hónapig megfigyelték őket.
Lithuanian: Tyrimu nustatyta, kad iš moterų, kurios buvo stebimos maždaug 14 mėnesių po gydymo, išgyvenusių moterų, kurių liga neatsinaujino arba nepasunkėjo, procentinė dalis Ontruzant grupėje siekė 94 proc., o Herceptin grupėje - 93 proc.
Hungarian: Az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ontruzant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną, gali pasireikšti alerginės reakcijos, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Lithuanian: Veiklioji Ontruzant medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 (padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų) ir prie jo jungtųsi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Ontruzant minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Ontruzant yra panašus į Herceptin.
Hungarian: Ontruzant trasztuzumab
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ontruzant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az Ontruzant-ot és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ontruzant hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ontruzant buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ontruzant sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.