FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi preporuka o prekidu liječenja ili prilagodbi doze.
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Croatian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašalj, kongestija nosa, iritacija nosa, rinoreja, kihanje, faringolaringealna bol manje često:
Slovenian: psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Croatian: psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzibilnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Opazili so motnje delovanja žleze ščitnice med zdravljenjem z ribavirinom in interferonom alfa-2b in med zdravljenjem z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b.
Croatian: Opažen je poremećaj rada štitnjače tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b i tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte Preglednico 9).
Croatian: Sustained Virological Responce, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Slovenian: glivične okužbe, bakterijske okužbe, pljučne okužbe, nasofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužbe sečil, vaginitis, gastroenteritis
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simpleks, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Slovenian: Preberite si tudi ustrezne SmPC-je za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko zdravili toksične učinke vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa2b.
Croatian: Potrebno je proučiti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s terapijom HCV-a, zbog spoznavanja i zbrinjavanja toksičnosti specifičnih za svaki pojedini lijek te mogućeg nastanka preklapanja toksičnosti s ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in peginterferon alfa-2b Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi koncentracijami HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in pegiliranim interferonom alfa-2b 60 µg/m enkrat na teden v času 24 ali 48 tednov, glede na njihov genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i pegiliranim interferonom alfa-2b u dozi od 60 μg/m jedanput na tjedan tijekom24 ili 48 tjedana, ovisno o HCV genotipu i početnom virusnom opterećenju.
Slovenian: Stalni virološki odziv (SVR - »sustained virologic response«) po zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa C z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ribavirinom ali brez njega) vodi dodolgotrajnega očistka virusa ter tako odpravi jetrno okužbo in omogoči klinično »ozdravitev« kronične okužbe z virusom hepatitisa C. To pa ne pomeni, da ne bo prišlo do jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo (vključno s hepatokarcinomom).
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Preprečitvi zanositve bolnice med zdravljenjem je treba posvetiti posebno skrb (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka na adresu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, za dodatne neželene učinke, poročane pri teh zdravilih.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi dodatnih nuspojava prijavljenih s tim lijekovima.
Slovenian: artritis, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v udih
Croatian: bol u ekstremitetima, bol u leđima, kontrakture mišića
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bil ribavirin uporabljen v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Croatian: Što se tiče indeksa tjelesne mase, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, ITM se za percentile godina smanjio 1,8, odnosno 7,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, bolezni nožnice moški: bolečine v testisih
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Slovenian: Vendar pa je bil odziv v tej raziskavi odvisen tudi od odmerka ribavirina, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Croatian: Međutim, pokazalo se da su stope odgovora u ovom ispitivanju ovisile i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Slovenian: Pretisni omoti - Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Blisteri − nema posebnih uvjeta čuvanja.
Slovenian: nenormalno obnašanje, depresivno razpoloženje, emocijske motnje, strah, nočne more
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici
Croatian: Preporučena doza lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
Croatian: • ozbiljne poremećaje oka
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Slovenian: Redko poročani neželeni učinki(pojavjo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): epileptični napadi (krči), pljučnica, sladkorna bolezen, revmatoidni artritis, težave z ledvicami, črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, hujšanje, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), vaskulitis.
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): napadaji (konvulzije), upala pluća, reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima, tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova), vaskulitis.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Slovenian: † V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Croatian: U protokolu su korišteni sljedeći kriteriji: ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za < 2 log10
Slovenian: • ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Croatian: • Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n = 511),
Slovenian: Ribavirin uporabljamo za kombinirano terapijo z interferoni alfa.
Croatian: Očne promjene: Ribavirin Mylan se koristi u kombiniranoj terapiji s alfa interferonima.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 15.
Croatian: Farmakokinetička svojstva nakon višekratnih doza ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata u dobi od 5 do 16 godina s kroničnim hepatitisom C prikazana su u Tablici 14.
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Croatian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekane stolice, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Slovenian: bolečine v prsih, tiščanje v prsih, periferni edem, bolehnost, nenormalno počutje, žeja
Croatian: bol u prsištu, nelagoda u prsištu, periferni edemi, malaksalost, osjećaj drugačiji od uobičajenog, žeđ manje često:
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena nestabilnost, nespečnost
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica često:
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka pri kombiniranem zdravljenju na osnovi vrednosti laboratorijskih parametrov Laboratorijske vrednosti
Croatian: Tablica 2 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Slovenian: vsebuje laktozo Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Slovenian: Uporaba ribavirina in interferona alfa-2b ali peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih , ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje v sedanji ali pretekli anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje
Croatian: - Primjena lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b ili peginterferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Odrasli > 4 mg/dl
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Croatian: Definiran je kao razina HCV-RNK ispod razine detekcije na kraju liječenja i tijekom perioda praćenja izmjerena pomoću RT-PCR testa utemeljenog na istraživanju.
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b:
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b:
Slovenian: Preglednica 15 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C Parameter ribavirin 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Croatian: Tablica 15 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višekratih doza interferona alfa-2b i ribavirina primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Parametar
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovenian: Interferon alfa-2b: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Croatian: Interferon alfa-2b: nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između ribavirina i peginterferona alfa-2b ili interferona alfa-2b u farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom ponovljene doze.
Slovenian: Na primer, telesna masa, upoštevana pri kombiniranem zdravljenju z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa2b je prikazana v Preglednici 1.
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, kongestija nosne sluznice, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu
Croatian: epistaksa, respiratorni poremećaj, kongestija dišnog sustava, kongestija sinusa, kongestija nosa, rinoreja, povećana sekrecija u gornjim dišnim putevima, faringolaringealna bol, neproduktivan kašalj vrlo rijetko:
Slovenian: Med 5-letnim spremljanjem ni bilo ponovitve pri nobenem pediatričnem preiskovancu s SVR.
Croatian: Tijekom 5 godina praćenja ni u jednog pedijatrijskog bolesnika s trajnim virološkim odgovorom nije došlo do relapsa
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v okviru izkušenj v obdobju trženja z uporabo ribavirina skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Razvrstitev po organskih sistemih
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Slovenian: obrazni edem
Croatian: edem lica
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka ribavirina interferonu alfa-2b.
Croatian: Trajni odgovor na kraju perioda praćenja značajno se povećao dodavanjem kapsula lijeka Ribavirin Mylan interferonu alfa-2b (41 % u odnosu na 16 %, p < 0,001).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja z ribavirinom je odvisno od bolnikove telesne mase in od zdravila uporabljenega pri kombiniranem zdravljenju.
Croatian: Preporučena doza ribavirina i trajanje doziranja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o lijeku koji se primjenjuje u kombinaciji.
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Croatian: Blistere djeljive na jedinične doze:
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, cheiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezni danke, bolezni prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobne bolezni, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekane stolice, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u želucu, bol u ustima manje često:
Slovenian: Trajanje zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov:
Croatian: Trajanje liječenja - bolesnici koji nisu prethodno liječeni
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Slovenian: Neketera odmerjanja teh zdravil v kombiniranem zdravljenju ne ustrezajo smernicam odmerjanja za ribavirin, prikazane v Preglednici 1.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin Mylan s pegiliranim interferonom ali z drugimi oblikami interferona (tj., razen alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Ribaririn Mylan s pegiliranim ili drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije z ribavirina in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem.
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji se mora pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovenian: V Preglednici 11 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med kombinirano terapijo z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in tudi poskus samomora, celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b pa čak i nakon prekida liječenja i to uglavnom tijekom šestomjesečnog perioda praćenja.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti ribavirina in peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata s kroničnim hepatitisom C procijenjena su farmakokinetička svojstva ponovljene doze ribavirina i peginterferona alfa-2b nakon višestrukih doza.
Slovenian: V študijah se je bolezen ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine.
Croatian: U ovim je ispitivanjima relaps nastupio u 12 od 492 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i u samo 3 od 366 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Slovenian: Skupaj*
Croatian: Relaps*
Slovenian: motnje delovanja jeter
Croatian: Oštećenje jetre
Slovenian: 50.000/mm pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa2b.
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: 3 kapsule a
Croatian: 3 kapsulea