FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sabervel sastāvdaļām Sabervel satur laktozi.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksiskumu.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
Latvian: Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Latvian: Nelietot Sabervel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Latvian: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Grieķija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Latvian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Sabervel kombināciju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Latvian: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Bulgarian: Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти
Latvian: Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktu 4.8, 5.1 un 5.2).
Bulgarian: ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Latvian: C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība:
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Latvian: Bērni nedrīkst lietot Sabervel
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Sabervel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Latvian: • kāliju aizturošas zāles (piemēram, noteiktus diurētiķus),
Bulgarian: Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6.).
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Latvian: Sabervel pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Sabervel pārdozēšanas ārstēšanu.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Latvian: Kastīte ar 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm PVH/PVDH-alumīnija/PVDH blisterī.
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Latvian: Citas zāļes un Sabervel
Bulgarian: ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават ане стетици.
Latvian: • ja Jums paredzēta kāda ķirurģiska operācija vai anestēzijas veikšana.
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Sabervel sastāvdaļu,
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt asinsvadu tilpuma samazināšanos un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Sabervel (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Latvian: Iirbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО
Latvian: KAS IR SABERVEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Latvian: Magnija stearāts.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nav ieteicams lietot.
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Latvian: Sabervel lieto pieaugušajiem
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Latvian: Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām.
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL
Latvian: KĀ UZGLABĀT SABERVEL
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан, постигат първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [20% редукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,024) и 23% понижение на относителния риск, спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Latvian: Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)].
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на
Latvian: Pēc perorālas vai intravenosas
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr irbesartāna ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Sabervel lietošanas.
Bulgarian: От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции.
Latvian: Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, хипертоничните пациенти от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildreakcija pret irbesartāna monoterapiju.
Bulgarian: В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Latvian: Pediatriskā populācija: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Latvian: Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Latvian: Irbesartānsnebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Sabervel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Sabervel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Sabervel devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ако приемате Sabervel за бъбречно заболяване, в резултат на диабет.
Latvian: • ja Jūs saņemat Sabervel sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Latvian: Sabervel novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12
Bulgarian: Sabervel показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Sabervel/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.3
Bulgarian: По време на неклиничните проучвания върху безопасността, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при маймуни от рода макак) е довел до понижение на параметрите, свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
Latvian: Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā Macaccus sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
Bulgarian: Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Latvian: Nav pieredzes par Sabervel lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Latvian: Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Latvian: Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija: lietojot Sabervel pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā.
Bulgarian: През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишение от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg за SeSBP и SeDBP, в сравнение с промяна от +0,1 и -0,3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вж. точка 4.2).
Latvian: Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Sabervel е предназначен за перорално приложение.
Latvian: Sabervel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Sabervel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Latvian: Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като левкоцитокластен васкулит).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, un sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts).
Bulgarian: При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за лечение на бъбречното заболяване.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Latvian: Pacienti visās ārstēšanas grupās parasti saņēma 2-4 antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru, alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu mērķa asinsspiedienu ≤135/85 mmHg vai samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja sākotnēji tas bija > 160 mmHg.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т. е. лактоза), потърсете
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: ņemot vērā pieredzi par citu renīnaangiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Sabervel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Latvian: Hiperkaliēmija: tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Sabervel var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas gadījumā.
Bulgarian: нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)
Latvian: Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани следните нежелани реакции:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
Latvian: Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Latvian: Sabervel lietošana kopā ar uzturu Sabervel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.