FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Exalief je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Greek: Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij, sta bili zdravili Exalief 800 mg in 1 200 mg, uporabljeni kot dodatek k drugim zdravilom k epilepsiji, učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Greek: Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V vseh treh študijah so zdravilo Exalief v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1 200 mg enkrat dnevno) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Da lahko električni impulzi potujejo po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter.
Greek: Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exalief, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v protiepileptično učinkovino eslikarbazepin.
Greek: Η θεραπεία µε Exalief ξεκινά µε δόση των 400 mg µία φορά την ηµέρα, πριν αυξηθεί στην τυπική δόση των 800 mg µία φορά την ηµέρα ύστερα από µία ή δύο εβδοµάδες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exalief se začne s 400-miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800 mg enkrat dnevno.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exalief σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exalief izkazalo med študijami?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Exalief;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exalief odobreno?
Greek: Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Do neželenih učinkov pride pri skoraj polovici bolnikov, ki jemljejo zdravilo Exalief.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncen tracija)
Greek: Φακελλίσκος (χαρτί/πολυεστ έρας/alu/πολυα κρυλονιτρίλιο)
Slovenian: 4,6 mg/ 24 hs
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami.
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Slovenian: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Slovenian: • Zdravljenje se običajno začne z nizkim odmerkom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni znano, ali je tako tudi pri ljudeh.
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
Slovenian: Skupina/obisk
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
Slovenian: POMEMBNO:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
Slovenian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Greek: 'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Slovenian: • Lahko pa zdravilo zmešate z vodo v majhnem kozarcu.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 250 kapsul.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Slovenian: Individualnega odziva na rivastigmin ne moremo predvideti.
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
Slovenian: • Prisotnost nekaj manjših mehurčkov ni pomembna in na noben način ne bo vplivala na odmerjanje.
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
Slovenian: Vir: Študija D2340-preglednici 11-6 in 11-7
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporabe skopolamina kot protistrupa ne priporočamo.
Greek: Η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ήταν αρνητική.
Slovenian: Mikronukleusni test in vivo je bil negativen.
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
Slovenian: • Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
Greek: Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Slovenian: Pozitivna sprememba pomeni izboljšanje.
Greek: Ωστόσο, το Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Vendar se zdravilo Exelon v tej populaciji bolnikov lahko uporabi in potrebno je natančno spremljanje.
Greek: • Δυσκαμψία στα χέρια ή πόδια
Slovenian: • okorele roke ali noge
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi.
Greek: φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Slovenian: 4-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Slovenian: Zdravilo Exelon lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri ženskah.
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim potrebam.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Slovenian: • Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan.
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Slovenian: Kako začeti zdravljenje
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Slovenian: ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščnim ADAS-Cog kot sospremenljivko.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Slovenian: Poleg tega ista preglednica podaja post-hoc opredelitev odziva.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 28, 56 ή 112 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28, 56 ali 112 kapsul.
Greek: Αλλιώς, επιστρέψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε ένα φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική τους συσκευασία.
Slovenian: V nasprotnem primeru vrnite rabljene obliže v lekarno, najbolje v originalni ovojnini.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Slovenian: Čeprav je biološka uporabnost rivastigmina večja pri starejših kot pri mladih, zdravih prostovoljcih, študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale, da bi se biološka uporabnost s starostjo spreminjala.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Slovenian: Klinične koristi rivastigmina je treba ponovno ocenjevati v rednih presledkih.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Bat vlecite navzgor, dokler ne doseže prave oznake za odmerek, ki vam ga je prepisal zdravnik.
Greek: Αν ξεχάσατε να τοποθετήσετε ένα έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα αμέσως.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite.
Greek: • Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: • Vsak dan je treba pred nameščanjem novega obliža odstraniti obliž predhodnega dne (glejte poglavje 4.9).
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Slovenian: - Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%)
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματος σας την μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Slovenian: Kadar menjate obliž, morate najprej odstraniti obliž prejšnjega dne, preden namestite novega vsakokrat na drugo mesto (na primer en dan na desno stran telesa, naslednji dan na levo stran ali pa en dan na zgornji del telesa, naslednji dan pa na spodnji del).
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Vpliv rivastigmina na plodnost pri ljudeh ni znan.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια Alzheimer
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Greek: Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Slovenian: Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Slovenian: • bolečina v prsih
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Slovenian: • Zdravnik vam bo odmerek počasi zviševal glede na vaš odziv na zdravljenje.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% 13.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je okrog 36 %  13 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
Slovenian: V azijski populaciji pa je bila pogostnost reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, večja - v kitajski populaciji je znašala 4,9 %, v japonski populaciji pa 8,4 %.
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovenian: • vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)
Greek: Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika,
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Greek: PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Slovenian: PC: [samo na škatli] SN: [samo na škatli] NN: [samo na škatli]
Greek: • Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
Slovenian: • bolečina v prsih - lahko zaradi krča žil okrog srca
Greek: • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Slovenian: • Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Eurοpharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno v 1 uri.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Μέτρο ανταπόκρισης
Slovenian: Merilo odziva
Greek: Ανακινήστε το και πιείτε όλο το περιεχόμενο.
Slovenian: Premešajte in izpijte celotno mešanico.
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 ali 112 kapsul) in v plastičnih steklenicah s po 250 kapsulami, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Greek: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Slovenian: [samo na škatli]
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο που το προστατεύει μέχρις ότου είστε σε θέση να το τοποθετήσετε.
Slovenian: Vsak obliž je zaprt v vrečki, ki ga ščiti, dokler ga ne želite namestiti.
Greek: Novartis Eurοpharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
Slovenian: Kaj storiti, če se obliž odlepi
Greek: Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10-17)
Slovenian: Bolniki z zmerno demenco (MMSE 10-17)
Greek: Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
Slovenian: Terapevtskega učinka niso proučevali v preskušanjih, kontroliranih s placebom, daljših od 6 mesecev.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zaradi tega ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Οι μετέπειτα συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσεως περιλαμβανομένων ναυτίας και έμετου.
Slovenian: Naslednji najbolj pogosti neželeni učinki so gastrointestinalne narave in vključujejo tudi navzeo in bruhanje.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η δραστικότητα του ενζύμου επανέρχεται στα αρχικά της επίπεδα περίπου 9 ώρες μετά την επίτευξη του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος.
Slovenian: Aktivnost encima se vrne na izhodiščno raven okrog 9 ur po dosegu največjega zaviralnega učinka.
Greek: • Οδηγίες έτσι ώστε να παρέχεται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς στους ασθενείς και τους φροντιστές
Slovenian: • navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem.
Greek: Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: V primeru hudega bruhanja v povezavi z zdravljenjem z rivastigminom je treba ustrezno prilagoditi odmerek, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Slovenian: Zato naj matere, ki jemljejo rivastigmin, ne dojijo.
Greek: Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της rivastigmine θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Zato moramo klinično koristnost rivastigmina redno ponovno ocenjevati, posebno pri bolnikih, zdravljenih z odmerki, ki so manjši od 3 mg dvakrat na dan.
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Alzheimerjeva bolezen lahko povzroči postopno zmanjšanje sposobnosti upravljanja motornih vozil ali zmanjša sposobnost uporabe strojev.
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
Slovenian: • Preglejte, če je zdaj odmerjen pravi odmerek.
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE 18-24)
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
Slovenian: N je število bolnikov, ki so opravili izhodiščno ocenjevanje (zadnje ocenjevanje v fazi odprtega zdravljenja) in še najmanj 1 ocenjevanje za tem (za vrednost, ki jo je mogoče uporabiti pri metodi LOCF)
Greek: Ρυθμός αποδέσμευσης Rivastigmine in vivo ανά 24 ώρες
Slovenian: Odmerjanje transdermalni obliži hitrost sproščanja rivastigmina na 24 ur in vivo
Greek: Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovenian: Pri živalih se rivastigmin izloča v mleko.
Greek: Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το μεταβολίτη NAP226-90.
Slovenian: Presnova poteka predvsem s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, do presnovka NAP226-90.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Exelon στη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Exelon, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
Greek: Σε κάποιες άλλες μελέτες δερματικής τοξικότητας, εμφανίσθηκε ένα ήπιο αποτέλεσμα ερεθισμού στο δέρμα των πειραματόζωων, συμπεριλαμβανομένων και αυτών του ελέγχου.
Slovenian: V nekaterih drugih študijah toksičnosti za kožo so opazili blag dražilen učinek na kožo laboratorijskih živali, vključno s kontrolnimi živalmi.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
Slovenian: V teh študijah so vnetje ocenili kot hudo pri ≤2,2 % bolnikov, v japonski študiji pa pri ≤3,7 % bolnikov, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6-μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS-Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z uporabo dveh neodvisnih lestvic, s katerima so bolnike ocenjevali v rednih presledkih med 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot kaže preglednica 5 spodaj: ADAS-Cog, merilo kognitivne zmogljivosti, in globalno merilo ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change /Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni-globalni klinični vtis sprememb).
Greek: Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
Slovenian: Na podlagi testa CMH (van Elternovega testa) analize po kategorijah za posamezne države.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje)
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici od nacionalnega pristojnega organa pridobiti soglasje za izobraževalno gradivo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητος.
Slovenian: Tudi najpomembnejši presnovek NAP226-90 ni kazal genotoksičnega potenciala.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03
Greek: Σε από του στόματος μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της rivastigmine στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση είτε στη μητρική γενεά είτε στους απογόνους της.
Slovenian: V študijah peroralnega odmerjanja podganjim samcem in samicam niso opažali nobenega neželenega delovanja rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja niti pri starševski generaciji niti pri potomcih teh staršev.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Slovenian: Po prvem odmerjanju doseže merljive koncentracije v plazmi po odzivnem času 0,5-1 ure.
Greek: Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Slovenian: Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊοντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo naslednji izoencimi s citokromi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 in CYP2B6.
Greek: • Εφαρμόστε ΕΝΑ έμπλαστρο ημερησίως σε ΜΟΝΟ ΕΝΑ από τα ακόλουθα πιθανά σημεία, όπως παρουσιάζονται στα ακόλουθα διαγράμματα: αριστερό άνω βραχίονα ή δεξιό άνω βραχίονα αριστερό άνω μέρος του θώρακα ή δεξιό άνω μέρος του θώρακα (αποφύγετε το στήθος) αριστερή άνω ράχη ή δεξιά άνω ράχη αριστερή κάτω ράχη ή δεξιά κάτω ράχη
Slovenian: • Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici: levi nadlaket ali desni nadlaket levi zgornji del prsi ali desni zgornji del prsi (ne na dojko) levi zgornji del hrbta ali desni zgornji del hrbta levi spodnji del hrbta ali desni spodnji del hrbta
Greek: Ερεθισμός δέρματος
Slovenian: Draženje kože
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2008
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Exelon θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Exelon in možne učinke na nerojenega otroka.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
Greek: Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας με τη δόση συντήρησης η μείωση της συχνότητας των συμπτωμάτων άνοιας δεν έχει μεταβληθεί ικανοποιητικά, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se po treh mesecih vzdrževalnega odmerka slabšanje simptomov demence ne spremeni v bolnikovo korist, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.
Greek: Το Exelon περιέχει βενζοϊκό νάτριο
Slovenian: Zdravilo Exelon vsebuje natrijev benzoat