FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h était d'environ 0,05 % de la dose (31,5 % gCV) après administration par voie orale et d'environ 1,4 % de la dose (24,2 % gCV) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (32,6 % gCV).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret virkestoff innen 48 timer var ca. 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) etter oral administrering og ca. 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) etter intravenøs administrering.
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved blødning skal dosejustering, avbrudd eller seponering vurderes, basert på klinisk vurdering (se pkt.
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
French: Des cas de septicémie et de neutropénie fébrile ont été rapportés comme complications d'une neutropénie.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
French: L'administration concomitante avec le nintédanib doit être envisagée avec précaution.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
French: Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4) - si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées) - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen - dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
French: Métastases cérébrales stables
Norwegian Bokmål: Stabile hjernemetastaser
French: Trois tailles de conditionnement sont disponibles pour Vargatef 100 mg capsules molles : Une boîte contenant 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Norwegian Bokmål: Det finnes tre pakningsstørrelser av Vargatef 100 mg myke kapsler: En eske som inneholder 60 kapsler (6 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nedsatt nyrefunksjon/-svikt, noen tilfeller med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 150 mg myke kapsler til din behandling.
French: La plupart des patients ont récupéré de leur diarrhée suite à l'interruption du traitement, à la prise d'un traitement anti-diarrhéique et à la réduction de la dose de nintédanib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
French: Les informations concernant certains effets indésirables observés au cours de l'étude LUME-Lung 1 sont fournies ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utvalgte bivirkninger observert i studien LUME-Lung 1 er beskrevet nedenfor.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning avVargatef
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A , Child Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
French: 5,8 % des patients ayant un adénocarcinome ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med adenokarsinom hadde 5,5 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatinin clearance).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'emballage et les plaquettes thermoformées.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, foliepakningen og blisterpakningeneetter «EXP».
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
French: Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
French: Le nintédanib suit une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
French: Métastases cérébrales actives
Norwegian Bokmål: Aktive hjernemetastaser
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
French: Vargatef 150 mg capsules molles EU/1/14/954/004
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler EU/1/14/954/004
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7 et ASC : 1,2 - 3,8 ) que chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Norwegian Bokmål: 60 eller 120 kapsler, eller multipakning på 120 (2 x 60) kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, innpakket i plastfolie).
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: Vargatef 100 mg capsules molles EU/1/14/954/001
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler EU/1/14/954/001
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG - 60 KAPSLER FOR MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX)
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Le traitement par Vargatef doit être définitivement arrêté chez les patients qui ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Norwegian Bokmål: ° Justert gjennomsnitt av beste % -endring fra utgangspunktet og p-verdi generert fra en ANOVA-modell som justerer for ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP puisque le nintédanib, le BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé n'ont pas inhibé ou induit les enzymes CYP lors d'études précliniques.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid ikke hemmer eller induserer CYP-enzymer i prekliniske studier, og nintedanib ble heller ikke metabolisert av CYP-enzymer i vesentlig grad.
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition au nintédanib.
Norwegian Bokmål: En omvendt korrelasjon mellom kroppsvekt og eksponering for nintedanib ble observert.
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er også kjent å forekomme ved behandling med docetaksel.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke mengden av nintedanib, virkestoffet i Vargatef, i blod og kan dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4): - ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
French: Dans l'essai clinique (LUME-Lung 1 ; voir rubrique 5.1) avec Vargatef, la fréquence des saignements était comparable entre les deux bras de traitement (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
French: Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol, økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmaks.
French: Perforation
Norwegian Bokmål: Perforasjon
French: Le nintédanib et ses métabolites, le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé, n'ont pas inhibé ou induit les enzymes des CYP lors d'études précliniques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
French: Anticoagulation thérapeutique
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
French: Dans l'étude 1199.13 (LUME-Lung 1), l'incidence des événements indésirables graves chez les patients traités par nintédanib associé au docétaxel avec un poids corporel inférieur à 50 kg était plus élevée que chez les patients avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg ; cependant le nombre de patients avec un poids corporel de moins de 50 kg était faible.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av bivirkninger i studie 1199.13 (LUME-Lung 1) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel med en kroppsvekt under 50 kg sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt > 50 kg.
French: La dose recommandée est de deux capsules par jour (soit au total300 mg de nintédanib par jour).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to kapsler om dagen (dette er totalt 300 mg nintedanib daglig).
French: Les taux d'électrolytes plasmatiques doivent être surveillés dans le cas où des événements indésirables digestifs significatifs surviennent.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Survie sans progression (SSP)*** - analyses de suivi Patients, n
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi** Progresjonsfri overlevelse (PFS)*** - oppfølgingsanalyse Pasienter, n
French: Neutropénie, neutropénie fébrile et septicémie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, febril nøytropeni og sepsis
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, le nintédanib en monothérapie interfère de manière efficace sur la formation et le maintien du système vasculaire tumoral, entraînant ainsi l'inhibition du développement de la tumeur et la stase de la tumeur.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
French: Tableau 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for behandling med nintedanib pluss docetaksel ble vist hos pasienter med adenokarsinom med en 17 % reduksjon i risiko for død (HR 0,83, p = 0,0359) og en median OS-forbedring på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, figur 1).
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin, dersom de blir gravide under behandling med Vargatef.
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
French: En cas de modifications spécifiques des valeurs hépatiques (ASAT/ALAT > 3 x LSN; bilirubine totale ≥ 2 x LSN et PAL < 2 x LSN), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke endringer i leververdier (ASAT/ALAT > 3 x ULN, totalbilirubin ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN) bør behandling med Vargatef avbrytes.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520) Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 150 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur marron et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) Hvordan Vargatef ser ut og innholdet i pakningen Vargatef 150mg myke kapsler (kapsler) er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "150"i svart på den ene siden.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Med mindre en annen årsak er fastslått, bør Vargatef seponeres permanent (se pkt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1personne sur 100) Apparition de trous dans la paroi digestive (perforation gastro-intestinale) Atteinteshépatiques graves
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om potensielle effekter av nintedanib på kvinnelig fertilitet, verken blant mennesker eller dyr.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere mengden av nintedanib i blod og dermed føre til redusert effekt av Vargatef: - rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) - karbamazepin, fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) - johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em