FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat.
Italian: Per cobicistat non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso.
French: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat n'ont pas été établies en association avec l'atazanavir ou le darunavir, lorsque ceux-ci sont utilisés à une posologie différente.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di cobicistat con atazanavir oppure darunavir quando utilizzati con qualsiasi altro regime posologico.
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de cobicistat chez la femme enceinte.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di cobicistat in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre ont été comparables, qu'il ait été boosté par le cobicistat ou par le ritonavir (voir tableau 5).
Italian: I parametri farmacocinetici di darunavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 5).
French: Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament.
Italian: Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
French: Le cobicistat est un puissant inhibiteur irréversible du CYP3A et un substrat du CYP3A.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A ed è un substrato di CYP3A.
French: Un traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir.
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat e darunavir riduce l'esposizione a darunavir.
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Tableau 8 : Évolution des taux de CD4+ jusqu'aux semaines 48 et 144 dans l'étude GS-US-216-0114
Italian: Tabella 8: Variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48ae alla 144a settimana nello Studio GS-US-216-0114
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C In pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, la farmacocinetica di cobicistat non è stata interamente determinata.
French: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg 1x/jour (n = 31)
Italian: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg una volta al giorno (n = 31)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tybost Non prenda Tybost
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir à l'état d'équilibre ont été comparables, qu'il ait été boosté par le cobicistat ou par le ritonavir (voir tableau 4).
Italian: I parametri farmacocinetici di atazanavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 4).
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A (comme le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) peut provoquer une baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat et, par conséquent, de l'atazanavir ou du darunavir potentialisés, aboutissant à une perte d'effet thérapeutique et au possible développement de résistance (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori potenti di CYP3A (quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'évolution des taux de cellules CD4+ jusqu'aux semaines 48 et 144 dans l'étude GS-US-216-0114, est présentée dans le tableau 8.
Italian: Le variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48a e alla 144asettimana nello Studio GS-US-216-0114 sono riportate nella Tabella 8.
French: Le recours à des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires est recommandé en cas de co-administration de contraceptifs à base d'œstrogènes avec le darunavir/cobicistat.
Italian: Si consigliano forme di contraccezione alternative o aggiuntive quando contraccettivi a base di estrogeni sono somministrati in concomitanza con darunavir/cobicistat.
French: f Plus traitement de fond composé d'une association à dose fixe de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil
Italian: f Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'atazanavir boosté par le cobicistat issus de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114 menée sur 144 semaines
Italian: Tabella 3: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse ad atazanavir potenziato con cobicistat sulla base delle esperienze di 144 settimane dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Tybost
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tybost Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La co-administration de neuroleptiques et de cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des neuroleptiques.
Italian: La co-somministrazione di neurolettici con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei neurolettici.
French: La carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, diminue les concentrations plasmatiques du cobicistat et celles de l'atazanavir ou du darunavir, ce qui peut provoquer une perte de l'effet thérapeutique et le développement de résistance.
Italian: Carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, riduce le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quelle di atazanavir o darunavir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
French: Qu'est ce que Tybost et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tybost e contenuto della confezione
French: • névirapine
Italian: • nevirapina
French: CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Italian: Tutti i corticosteroidi esclusi i prodotti cutanei Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
French: Tybost ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant du cobicistat ou avec le ritonavir en raison des effets similaires du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A.
Italian: A causa degli effetti simili di cobicistat e ritonavir su CYP3A, Tybost non deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali contenenti cobicistat o con ritonavir.
French: Les concentrations de norgestimate peuvent être modifiées en cas de co-administration avec le cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di norgestimato possono essere modificate in caso di co-somministrazione di cobicistat.
French: dépression, troubles du sommeil Affections du système nerveux : Fréquent :
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
French: Les concentrations plasmatiques de rosuvastatine augmentent en cas de co-administration avec l'atazanavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina sono aumentate in caso di co-somministrazione con atazanavir/cobicistat.
French: • corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone,
Italian: • corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
French: Tybost ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) :
Italian: Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Tybost non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
French: Le recours à d'autres antibiotiques doit être envisagé lors de la co-administration d'atazanavir/cobicistat.
Italian: Si consideri l'uso di antibiotici alternativi per la co-somministrazione con atazanavir/cobicistat.
French: • envie de vomir (nausées)
Italian: • (sensazione di star male) nausea
French: La co-administration de cobicistat chez des patients recevant des médicaments constituant des substrats de ces transporteurs peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di cobicistat nei pazienti che assumono medicinali che sono substrati di queste proteine di trasporto può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
French: La co-administration de Tybost avec des médicaments constituant des substrats de ces transporteurs peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Tybost con medicinali che sono substrati di queste proteine di trasporto può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Tybost 150 mg comprimés pelliculés
Italian: Tybost 150 mg compresse rivestite con film
French: Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la HMG Co-A réductase peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche degli inibitori della HMG Co-A reduttasi possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (200 mg deux fois par jour)/Elvitégravir (150 mg une fois par jour)/Cobicistat (150 mg une fois par jour)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (200 mg due volte al giorno)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
French: S'agissant des médicaments métabolisés par le CYP3A, ces concentrations plasmatiques plus élevées peuvent potentiellement aboutir à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Italian: Per i medicinali metabolizzati da CYP3A, tale aumento delle concentrazioni plasmatiche può indurre eventi gravi, e/o potenzialmente fatali.
French: Si vous commencez à manquer de Tybost, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Italian: Quando le sue scorte di Tybost cominciano a scarseggiare, ne chieda altre al medico o al farmacista.
French: La co-administration de rifabutine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour le cobicistat.
Italian: Per cobicistat non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia.
French: La co-administration de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
French: La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la co-administration de Tybost.
Italian: Il picco di concentrazione di digossina aumenta in caso di co-somministrazione con Tybost.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir des recommandations sur l'utilisation de darunavir/cobicistat ou d'atazanavir/cobicistat avec des contraceptifs oraux autres que drospirénone/éthinylestradiol.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni posologiche per l'uso di atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con altri contraccettivi orali diversi da drispirenone/etinilestradiolo.
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés à faibles du CYP3A peut provoquer une baisse de la concentration plasmatique du cobicistat et, par conséquent, de l'atazanavir ou du darunavir potentialisés, aboutissant à une perte de l'effet thérapeutique et au possible développement de résistance.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori da moderati a deboli di CYP3A può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
French: La co-administration de salmétérol avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques du salmétérol.
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo.
French: Tybost 150 mg comprimés pelliculés cobicistat
Italian: Tybost 150 mg compresse rivestite con film cobicistat
French: Cela peut alors modifier la quantité de Tybost ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati.
French: Buprénorphine/Naloxone Buprénorphine :
Italian: Buprenorfina/naloxone Buprenorfina
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL 85 % 87 % 72 % 74 % Différence entre les traitements
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Differenza di trattamento -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
French: Tybost ne doit pas être utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique d'un autre inhibiteur de protéase du VIH-1 ou de tout autre médicament antirétroviral nécessitant une potentialisation car les recommandations posologiques pour ce type de co-administration n'ont pas été établies.
Italian: Tybost non deve essere utilizzato come potenziatore farmacocinetico di qualsiasi altro inibitore della proteasi HIV-1 o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale che deve essere potenziato, in quanto non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per queste condizioni di co-somministrazione e può conseguirne un livello plasmatico insufficiente del(dei) medicinale(i) antiretrovirale(i), con perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.2).
French: CD4+ ≤ 200 cellules/mm3 a Plus traitement de fond composé d'une association à dose fixe de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil
Italian: CD4+ ≤ 200 cellule/mm3 a Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique du cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che inibiscono CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
French: Les taux d'arrêts du médicament à l'étude dus à des événements indésirables associés à l'augmentation du taux sanguin de bilirubine ont été faibles et similaires dans les deux groupes (4,9 %
Italian: La frequenza di interruzione del medicinale sperimentale a causa di eventi avversi correlati alla bilirubina è stata bassa e simile nei due gruppi (4,9% nel gruppo potenziato con cobicistat e 4,0% nel gruppo potenziato con ritonavir).
French: Les concentrations du kétoconazole et/ou du cobicistat peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la cosomministrazione di cobicistat.
French: Par conséquent, un traitement par cobicistat et darunavir ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cobicistat et darunavir (voir rubriques 4.4 et 4.6) doit être changé.
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Aucune adaptation de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
French: • sensation d'être déprimé(e)
Italian: • sensazione di depressione
French: La rilpivirine ne devrait pas affecter la concentration plasmatique du cobicistat.
Italian: Non ci si attendono effetti sulla concentrazione plasmatica di cobicistat da parte di rilpivirina.
French: Antimycobactériens Rifabutine (150 mg un jour sur deux)/Elvitégravir (150 mg une fois par jour)/Cobicistat (150 mg une fois par jour)
Italian: Antimicobatterici Rifabutina (150 mg ogni due giorni)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
French: Par conséquent, un traitement par cobicistat et darunavir ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cobicistat et darunavir doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
French: La co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat devrait provoquer une augmentation de la concentration plasmatique du ténofovir.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat aumenti la concentrazione plasmatica di tenofovir.
French: Les concentrations plasmatiques de drospirénone augmentent en cas de co-administration de drospirénone/éthinylestradiol avec l'atazanavir/cobicistat ou avec le darunavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drospirenone sono aumentate in seguito alla somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con atazanavir/cobicistat o con darunavir/cobicistat.
French: La co-administration de rilpivirine et de cobicistat devrait provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de la rilpivirine.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di rilpivirina e cobicistat aumenti la concentrazione plasmatica di rilpivirina.
French: Méthadone :
Italian: Metadone
French: Cmax : ↓ 72 % Cmin : ↓ 90 %
Italian: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
French: myalgies
Italian: mialgia
French: la prednisone, la triamcinolone.
Italian: triamcinolone.
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 93 % Cmax : ↑ 277 % Cmin : NC
Italian: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
French: Comme une augmentation de l'exposition à la désacétyl-rifabutine est à prévoir, une surveillance accrue s'impose pour pouvoir repérer d'éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment une neutropénie ou une uvéite.
Italian: È necessario un monitoraggio più stretto in merito alle reazioni avverse associate a rifabutina, neutropenia e uveite incluse, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a desacetil-rifabutina.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A (y compris l'atazanavir et le darunavir) est observée lors de la co-administration avec le cobicistat.
Italian: Con la co-somministrazione di cobicistat si osserva un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A (inclusi atazanavir e darunavir).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec de la nourriture.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, assunta con del cibo.
French: Autres informations relatives à Tybost
Italian: Altre informazioni su Tybost
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tybost, le 19 septembre 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tybost, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tybost.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tybost.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tybost est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tybost sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Tybost est disponible sous forme de comprimés (150 mg).
Italian: Tybost è disponibile in compresse (150 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tybost.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tybost?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tybost?
French: L'EPAR complet relatif à Tybost est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tybost consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tybost est un médicament qui contient le principe actif cobicistat.
Italian: Tybost è un medicinale contenente il principio attivo cobicistat.
French: Lorsque l'enzyme est inhibée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione viene rallentata.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tybost sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tybost sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.