FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Hungarian: A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező étkezéskor alkalmazandó inzulin.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Hungarian: Ha helytelen adagot választ ki és azt adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
German: Nach Verabreichung von Fiasp war die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut unabhängig von der Injektionsstelle.
Hungarian: A Fiasp beadását követően az inzulin gyors megjelenése független az injekció beadásának helyétől.
German: • Augenerkrankungen - Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
Hungarian: - A vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
German: • verstärkter Harndrang
Hungarian: • Gyakoribb vizelés
German: Fiasp ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Patrone.
Hungarian: A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, patronban.
German: Wenn Sie den Insulinfluss nicht überprüfen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Ihr Pen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 300 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
German: Zeit seit Bolusinjektion (min)
Hungarian: Bólus injekció óta eltelt idő (perc)
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől, mindig gondosan elzárva tartandók!
German: Bei einem Basal-Bolus-Behandlungsschema können ungefähr 50 % des Insulinbedarfs durch Fiasp, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
Hungarian: 50%-a adható be a Fiasp injekcióval, míg a fennmaradó mennyiséget közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinnal kell biztosítani.
German: 1 x 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml
German: Der Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill).
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird.
Hungarian: Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene
Hungarian: Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
German: Wie wird Fiasp injiziert?
Hungarian: Hogyan kell beadni a Fiasp injekciót?
German: 2 Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Hungarian: Ha nem kezeli elég óvatosan, vagy helytelenül használja, az pontatlan adagoláshoz vezethet, ami magas vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion, um das
Hungarian: • Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőr alatti elváltozások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd
German: Injektionsknopf mit zwei Linien
Hungarian: Adagológomb két vonallal
German: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Hungarian: DK-2880 Bagsværd Dánia
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab. FlexTouch trägt eine Farbkodierung und es liegt ihm eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Bedienungsanleitung bei, die befolgt werden muss.
Hungarian: A FlexTouch előretöltött injekciós tollat színkóddal jelölték, és mellékeltek hozzá egy betegtájékoztatót a kötelezően betartandó, részletes használati utasítással.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Reaktionen an der Injektionsstelle: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit je 3 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Hungarian: Egy patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
German: • vorübergehende Sehstörungen.
Hungarian: • Átmeneti látászavarok
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
German: Die tägliche Dosis hängt davon ab, wie hoch Ihr Blutzuckerwert vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen am Vortag war.
Hungarian: Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
German: • Tragen Sie immer etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
Hungarian: • Mindig tartson magánál valamit (pl. egy feljegyzést), amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Hungarian: Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Hungarian: • Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy vagy pajzsmirigybetegsége van.
German: 1 x 10 ml
Hungarian: 1 × 10 ml
German: 5 x 10 ml
Hungarian: 5 × 10 ml
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja szokásos étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség esetén.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 80 egység állítható be.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Fiasp 100 egység/ml injekciót tartalmazza.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
German: Fiasp wurde an 2.068 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes (1.143 Patienten) und Typ 2 Diabetes (925 Patienten) in 3 randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (1826 Behandlungswochen) untersucht.
Hungarian: A Fiasp injekciót 3 (18-26 hétnyi kezelést alkalmazó) randomizált, hatásossági és biztonságossági vizsgálatban értékelték 2068 felnőtt beteg részvételével, akik közül 1143 beteg 1-es típusú diabetesben, 925 beteg pedig 2-es típusú diabetesben szenvedett.
German: Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.
Hungarian: Az inzulininfúzió kedvező hatásának elérése érdekében, valamint az inzulinpumpa esetleges meghibásodásának észlelésére javasolt rendszeresen megmérnie a vércukorszintjét.
German: • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen.
Hungarian: • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
German: • Die Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
Hungarian: • Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
German: Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.
Hungarian: Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1160/010 5 db 3 ml-es patron EU/1/16/1160/011 10 db 3 ml-es patron
German: definiert als Episoden mit Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome C Statistisch signifikant besser bei Fiasp
Hungarian: függetlenül a tünetektől C Statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb a Fiasp esetében
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fiasp enthält
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK fiasp
German: Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy az injekciós toll az Ön teljes inzulinadagját adja be Önnek.
German: • Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
Hungarian: • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
German: Primäre Prävention
Hungarian: Primer prevenció
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
German: [Produktname] kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (100-, 300-, 67-, 200-, 250-mg-Kapseln und 160- und 145-mgFilmtabletten)
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
German: [Produktname] gehört zur den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
German: Ihre Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist unterschiedlich und reicht von keiner Wirkung bis zu einer geringfügigen Senkung in der Größenordnung von 10 %.
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
German: Aufgrund der obigen Darlegungen empfahl der CHMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Fibrate in den angegebenen Indikationen nach wie vor positiv ist.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: In Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung von Fibraten und Statinen liegen nicht genügend Daten über die Langzeitwirksamkeit einer derartigen Therapie vor, um positive Empfehlungen für die meisten Fibrate geben zu können.
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.