FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
Dutch: 8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
Bulgarian: 8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули)
Dutch: Er is kruisresistentie tussen colistimethaatnatrium en polymyxine B te verwachten.
Bulgarian: Може да се очаква кръстосана резистентност между колистиметат натрий и полимиксин B.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Omhulsel capsule
Bulgarian: Другите съставки са: Състав на капсулата Желатин
Dutch: Wanneer u/uw kind start met het gebruik van Colobreathe, kan u/uw kind last krijgen van hoesten, kortademigheid, een beklemd gevoel op de borst of piepend ademhalen (wheezing).
Bulgarian: Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
Bulgarian: In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
Dutch: Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
Dutch: De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
Bulgarian: Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van Colobreathe met andere geïnhaleerde antibacteriële middelen.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
Dutch: De werking van polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen; de daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
Dutch: groen slijm, pijn in de keel en de bijholten (sinussen)
Bulgarian: откашляне на плътни зелени храчки, болка в гърлото и синусите
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание.
Dutch: Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule.
Bulgarian: Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Dutch: Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Dutch: • als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is voorzichtigheid geboden;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;
Dutch: Na inhalatie kan bronchospasme of hoesten optreden.
Bulgarian: Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 strips met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 strip met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 strips met 8 capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
Dutch: Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
Dutch: Bronchospasme en hoesten
Bulgarian: Бронхоспазъм и кашлица
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
Dutch: Orale superinfectie met schimmels
Bulgarian: Орална гъбична суперинфекция
Dutch: • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
Bulgarian: кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
Bulgarian: Остро влошаване на дихателните функции
Dutch: Pijn op de borst, exacerbatie van dyspneu, faryngolaryngeale pijn, epistaxis, purulent sputum, abnormaal geluid op de borst, verhoogde secretie in de onderste luchtwegen, productieve hoest, longcrepitaties bovenste luchtwegen
Bulgarian: Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Dutch: • Pijn op de borst
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Bulgarian: Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
Dutch: Colistimethaatnatrium (CMS) is een cyclisch polypeptide antibacteriële werkzame stof, afgeleid van Bacillus polymyxa var. colistinus en behoort tot de groep van polymyxinen.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Dutch: Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen.
Bulgarian: За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата, описана по-долу.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Dutch: Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit ze weg.
Bulgarian: Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Dutch: Patiëntgroep Colobreathe (gemiddeld)
Bulgarian: Група пациенти Colobreathe
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Dutch: Uit dieronderzoek met parenterale toediening is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
Dutch: Als dit het geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator te tikken.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Dutch: Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
Dutch: 0,78 (n=171)
Bulgarian: -0,39 (n=153) -0,78 (n=171) -0,29
Dutch: Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol, langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid daarvan is niet bekend.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини.
Dutch: Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Dutch: Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Dutch: • Nu de capsule vastzit, duw de zuiger in zover als hij kan en laat dan los.
Bulgarian: След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Dutch: • Angst
Bulgarian: • тревожност
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Dutch: Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Dutch: Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Dutch: Polyethyleenglycol Gezuiverd water Natriumlaurylsulfaat
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Dutch: Convulsies, slaperigheid
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Dutch: • als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Bulgarian: Камера за пулверизи ране
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Bulgarian: Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти;
Dutch: • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Bulgarian: други инхалационни лекарства;
Dutch: • Daarna Colobreathe
Bulgarian: след това Colobreathe.
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Dutch: Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
Dutch: Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u/uw kind dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Braken, misselijkheid Diarree, tandpijn, overmatige speekselvloed.
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Dutch: De Turbospin klaarmaken voor gebruik
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
Dutch: Maak de Turbospin inhalator na elke dosis schoon volgens deze procedure: Druk de zuiger enkele malen diep in terwijl u de medicatiekamer ondersteboven houdt.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
Dutch: Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder colistimethaatnatrium Inhalatiegebruik
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Dutch: • als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Dutch: • Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Bulgarian: инхалационни бронходилататори;
Dutch: Dit is niet schadelijk voor mensen wanneer het wordt ingeslikt of geïnhaleerd.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Bulgarian: Треска, астения, умора
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Bulgarian: 8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Bulgarian: При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.