FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
French: Traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP) chez les adultes et les enfants
Italian: Terapia aggiuntiva per crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in adulti e bambini
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
Italian: Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
French: Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
Italian: Nei ratti, topiramato attraversa la barriera placentare.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Italian: L'efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di spotting.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Italian: Tale dato è ulteriormente suffragato dal basso tasso di abbandono per inefficacia del medicinale.
French: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
French: Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate.
Italian: Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato.
French: Prendre TOPAMAX exactement comme prescrit.
Italian: • Assuma Topamax esattamente come prescritto.
French: Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Italian: Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Italian: Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables de fréquence inconnue
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
Italian: Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili.
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe d'âge donné, 2 à 5 ans, 6 à 9 ans, 10 à 15 ans et ≥ à 16 ans, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
French: Deux métabolites, qui conservent une grande partie de la structure du topiramate, ont été testés et n'ont montré que peu ou pas d'activité anticonvulsivante.
Italian: Due metaboliti, che mantengono la maggior parte della struttura chimica di topiramato, sono stati testati e si sono dimostrati provvisti di attività anticonvulsivante scarsa o nulla.
French: Il n'y a pas eu d'effet significatif sur la croissance des os longs (tibia) ni sur la densité minérale des os (fémur), le développement pré-sevrage et reproductif, le développement neurologique (incluant des évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), l'accouplement et la fertilité ou les paramètres de l'hystérotomie.
Italian: Non c'erano effetti rilevanti sulla crescita delle ossa lunghe (tibia) né sulla densità minerale (femore), sullo sviluppo pre-svezzamento e riproduttivo, sullo sviluppo neurologico (inclusa la valutazione della memoria e dell'apprendimento), sull'accoppiamento e la fertilità né sui parametri di isterotomia.
French: Alopécie, rash, prurit
Italian: Alopecia, rash, prurito
French: Au cours du traitement par TOPAMAX, les agents de ce type doivent être évités car ils sont susceptibles de créer des conditions physiologiques qui augmentent le risque de formation de calculs rénaux.
Italian: Con l'impiego di Topamax, devono essere evitate sostanze di questo tipo, poiché possono determinare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
French: Le CHMP a approuvé un intervalle de doses efficaces de 200 à 400 mg/jour pour les adultes.
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
Italian: Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX si :
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax se:
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
French: Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Italian: Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.
French: Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le topiramate a présenté un bénéfice en monothérapie dans deux des trois études (TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106) qui ont été menées.
Italian: Nei pazienti con diagnosi recente il topiramato in monoterapia ha dimostrato efficacia in due studi (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dei tre effettuati.
French: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Italian: Sono stati isolati sei metaboliti, formati per idrossilazione, idrolisi e glucuronidazione, isolati, caratterizzati e identificati nel plasma, urine e feci nell'uomo.
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
French: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 France
Italian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
French: Des surdosages ont été rapportés avec le topiramate.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
French: Classe de système organe
Italian: Classificazione sistemica organica
French: Répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillèrée de nourriture semi-solide, en vous assurant que la totalité de la dose prescrite est répartie sur la nourriture.
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après ajout de topiramate à un traitement par rispéridone ont été : somnolence (27% versus 12%), paresthésies (22% versus 0%) et nausées (18% versus 9% respectivement).
Italian: Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza dopo l'aggiunta di topiramato al trattamento con risperidone erano: sonnolenza (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e nausea (18% e 9% rispettivamente).
French: Il est recommandé de ne pas administrer TOPAMAX concomitamment à de l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du SNC.
Italian: Si raccomanda di non assumere Topamax in concomitanza con alcol o con altri farmaci depressivi dell'SNC.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPAMAX (voir liste rubrique 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topamax (elencati nel paragrafo 6).
French: La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
Italian: La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2.847 pazienti arruolati in 34 studi in aperto, rispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell'emicrania.
French: Le topiramate est contrindiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace (voir rubriques 4.3 et 4.5 Interactions avec les contraceptifs oraux).
Italian: Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).
French: AE coadministrés
Italian: AED cosomministrati
French: L'étude du topiramate en monothérapie dans la population pédiatrique concernait une minorité (environ 20 %) des patients évalués dans les études contrôlées randomisées portant sur le topiramate en monothérapie qui étaient des enfants (âgés de 16 ans ou moins).
Italian: Lo studio del topiramato in monoterapia nella popolazione pediatrica si riferisce ad una minoranza (~20%) dei pazienti valutati nell'ambito degli studi randomizzati con controllo sulla monoterapia di topiramato (età: ≤ 16 anni).
French: Ces effets du topiramate étaient concentration-dépendants dans la gamme de 1 µM à 200 µM, avec une activité minimum observée entre 1 µM et 10 µM.
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
French: Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
Italian: In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).
French: Chez les patients avec ou sans antécédent de convulsion ou d'épilepsie, les médicaments antiépileptiques dont le topiramate doivent être arrêtés progressivement afin de minimiser le risque potentiel de crise convulsive ou d'augmentation de la fréquence des crises.
Italian: In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi.
French: De plus, il n'a pas été observé de modification des concentrations plasmatiques de topiramate pendant ou après l'arrêt de la lamotrigine (dose moyenne 327 mg/jour).
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione della concentrazione plasmatica allo steady-state di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina (alla dose media di 327 mg/die).
French: Monothérapie pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes En ce qui concerne la posologie du topiramate, en général les schémas de titration en monothérapie et en traitement d'appoint indiqués à la rubrique 4.2 Posologie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont cohérents pour l'ensemble des RCP des États membres, malgré des différences selon les tranches d'âge d'utilisation.
Italian: Monoterapia antiepilettica per bambini e adulti In merito alla posologia del topiramato, in generale i programmi di titolazione per la monoterapia e la terapia aggiuntiva indicati nel paragrafo 4.2 "Posologia" dell'RCP sono coerenti tra tutti gli RCP pubblicati nei vari Stati membri, pur essendovi differenze d'uso in base agli intervalli di età.
French: Le profil antiépileptique du topiramate étant sensiblement différent de celui des benzodiazépines, il pourrait avoir un effet modulateur sur un sous-type de récepteur GABAA insensible aux benzodiazépines.
Italian: Dal momento che il profilo antiepilettico di topiramato differisce nettamente da quello delle benzodiazepine, topiramato potrebbe modulare un sottotipo di recettore GABAA , insensibile alle benzodiazepine.
French: Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPAMAX et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
French: Chez les femmes qui ont besoin d'un traitement prophylactique de la migraine, il est préférable d'utiliser un agent dont il n'a pas été montré qu'il est tératogène à faible dose chez trois espèces animales.
Italian: Per quelle donne che necessitano di un trattamento di profilassi antiemicranica è preferibile utilizzare un farmaco che si sia dimostrato non teratogeno a basse dosi in tre specie animali.
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
French: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Italian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovacchia
French: Les formulations comprimés pelliculés et gélules sont bioéquivalentes.
Italian: Le formulazioni in compresse rivestite con film e in capsule rigide sono bioequivalenti.
French: Suite à une discussion approfondie sur l'utilisation du topiramate pour la prophylaxie de la migraine, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable:
Italian: Dopo lunga discussione sull'uso del topiramato nella profilassi antiemicranica, il CHMP ha ritenuto accettabile il testo seguente:
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe pédiatrique donné, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un determinato gruppo di età pediatrico, la tendenza generale indica una superiorità numerica rispetto al placebo in tutti i gruppi di età.
French: Cet effet n'est pas bloqué par le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, de même le topiramate n'augmente pas la durée d'ouverture du canal, différentiant le topiramate des barbituriques qui ont un effet modulateur sur les récepteurs GABAA.
Italian: Questo effetto non è stato bloccato da flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, né topiramato ha aumentato la durata del tempo di apertura del canale, differenziando topiramato dai barbiturici che modulano i recettori per il GABAA.
French: Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre en 4 à 8 jours.
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques de topiramate pour une même dose en mg/kg peuvent être plus faibles comparé à l'adulte.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di topiramato, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, possono essere inferiori nei bambini rispetto agli adulti.
French: Des critères secondaires essentiels d'évaluation de l'efficacité (taux de répondeurs, fréquence des crises de migraine, utilisation d'un médicament de secours) ont démontré une réponse cohérente.
Italian: Gli esiti secondari principali (tasso di responder, frequenza degli attacchi di emicrania, uso di farmaci di emergenza) ha dimostrato una uniformità di risposta.
French: Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
Italian: Le prove presentate sull'efficacia e la sicurezza del topiramato usato in monoterapia nel trattamento dell'epilessia provengono da 4 studi randomizzati controllati.
French: Crises partielles (CP) avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les enfants Les résultats de six études contrôlées indiquent que le traitement d'appoint par le topiramate chez les adultes présente un important bénéfice thérapeutique pour le contrôle des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: Crisi convulsive parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini I risultati di 6 studi controllati indicano che negli adulti la terapia aggiuntiva con topiramato produce significativi benefici terapeutici nel controllo delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
French: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
French: Après discussion de la formulation de cette indication, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable pour l'utilisation du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie:
Italian: Dopo discussione sulla formulazione testuale per questa indicazione, il CHMP ha ritenuto accettabile il seguente testo per l'uso del topiramato in monoterapia antiepilettica:
French: Le topiramate augmentait la fréquence à laquelle l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) activait les récepteurs GABAA, et augmentait la capacité du GABA à induire l'influx d'ions chlorure dans les neurones, suggérant que le topiramate potentialise l'activité de ce neurotransmetteur inhibiteur.
Italian: Topiramato ha aumentato la frequenza con cui l'acido γ-aminobutirrico (GABA) attivava i recettori GABAA, aumentando la capacità di GABA di indurre un flusso di ioni cloruro nei neuroni, suggerendo un'attività di potenziamento di topiramato su questo neurotrasmettitore inibitorio.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
Italian: Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive.
French: tenir la capsule droite afin de pouvoir lire le mot « TOP » enlever en tournant prudemment la partie transparente de la gélule.
Italian: • Tenga la capsula rigida diritta, in modo da poter leggere la parola "TOP"
French: L'administration concomitante de TOPAMAX et d'alcool ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques.
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
French: Cet effet pharmacologique est beaucoup plus faible que celui de l'acétazolamide, inhibiteur connu de l'anhydrase carbonique, et ne semble pas être un élément important de l'activité antiépileptique du topiramate.
Italian: Questo effetto farmacologico è però ben più modesto di quello di acetazolamide, noto inibitore dell'anidrasi carbonica, e non si ritiene sia una componente principale dell'attività antiepilettica di topiramato.
French: Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire à angle fermé.
Italian: Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso.
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (farmacocinetica, bambini fino ai 12 anni di età)
French: Des modifications minimes de la pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone) et une absence de modifications de la 9-hydroxyrispéridone ont été observées.
Italian: Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9idrossirisperidone.
French: Après administration orale de 100 mg de topiramate chez des volontaires sains, une concentration plasmatique moyenne au pic (Cmax) de 1,5 µg/mL a été atteinte en 2 à 3 heures (Tmax).
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
French: Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu'à des valeurs inférieures à 10 mmol/L.
Italian: Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L.
French: TOPAMAX contient du lactose.
Italian: Topamax contiene lattosio.