FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Croatian: • mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi (nefrogeni dijabetes insipidus)
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: 28 pacientů, kteří užívali po dobu 96 týdnů tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Croatian: U 28 bolesnika koji su tijekom 96 tjedana primali tenofovirdizoproksil, Z-vrijednosti BMD-a smanjile su se za -0,341 u lumbalnoj kralježnici i -0,458 u cijelom tijelu.
Czech: EU/1/13/830/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/830/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/830/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/830/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/830/001
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103, prijelomi kostiju dogodili su se u 27 ispitanika (3,9%) u skupini koja je primila Stribild, u 8 ispitanika (2,3%) u skupini koja je primala EFV/FTC/tenofovirdizoproksil i u 19 ispitanika (5,4%) u skupini ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil.
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u novorođenčadi/dojenčadi.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a některých léčivých přípravků, které jsou induktory enzymů CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često:
Czech: Jak přípravek Stribild uchovávat
Croatian: Kako čuvati Stribild
Czech: Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
Croatian: Liječnik će zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije Vaših bubrega.
Czech: U pacientů s ClCr < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Croatian: Klinički nadzor preporučuje se za bolesnike s vrijednošću ClCr < 90 ml/min.
Czech: Používání přípravku Stribild musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Uz primjenu Stribilda mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dio 4.5).
Czech: hypofosfatemie1,3
Croatian: hipofosfatemija1,3
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s tenofovirdisoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur v současné době nejsou známy
Croatian: Učinci promjene BMD-a prouzročene tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma u budućnosti trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1)
Czech: Stribild a salmeterolu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i Stribilda.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Stribild.
Croatian: Koncentracije varfarina mogu se promijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena Stribilda i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Czech: Přípravek Stribild obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Stribild sadrži laktozu hidrat.
Czech: elvitegravir/kobicistat
Croatian: Metadon/elvitegravir/kobicistat
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Stribild na základě zkušeností z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih sa Stribildom na temelju iskustava iz faze 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojava na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom iz kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet, kada se primjenjuju s drugim antiretrovirusnim lijekovima
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Croatian: • sedative i hipnotike, primjenjuju se za liječenje tjeskobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
Czech: Léčba poruch funkce ledvin
Croatian: Liječenje funkcije bubrega
Czech: • Jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, ili ste imali tegobe s bubrezima ili ako su pretrage ukazale na tegobe s bubrezima.
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0103, mineralna gustoća kostiju (BMD) procijenjena je u podskupini od 120 ispitanika (skupina koja je primala Stribild, n = 54; skupina koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil), n = 66) koji nisu bili nasumično odabrani.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru byla studována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léku.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
Czech: Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje s tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti, s ili bez povratka učinaka nakon prekida primjene lijeka.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které způsobují inhibici CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, rezultirajući povećanim koncentracijama kobicistata u plazmi.
Czech: Elvitegravir je metabolizován enzymy CYP3A a v menší míře enzymem UGT1A1.
Croatian: Elvitegravir se metabolizira putem CYP3A i u manjoj mjeri UGT1A1.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Stribild u dosud neléčených pediatrických pacientů ve věku 12 až méně než 18 let infikovaných HIV-1 je založena na analýze údajů získaných za 48 týdnů z otevřené studie GS-US-236-0112 s jedinou skupinou (n=50).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Stribilda u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, temelji se na analizama podataka iz otvorenog ispitivanja na jednoj skupini bolesnika GS-US-236-0112 (N = 50) u trajanju od 48 tjedana.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do 12 godina sa stabilnom virološkom supresijom režimima koji su sadržavali stavudin ili zidovudin, bilo je randomizirano u skupinu u kojoj je stavudin ili zidovudin zamijenjen tenofovirdizoproksilom (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati prvobitni režim (n = 49) 48 tjedana.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Czech: Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
Croatian: Stribild sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni s tim djelatnim tvarima mogu nastupiti i s Stribildom.
Czech: (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Croatian: Istodobnom primjenom Stribilda i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Stribild.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Stribilda.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebo kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů ve věku <12 let dostatečně vyhodnocena.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira ili kobicistata u pedijatrijskih ispitanika mlađih od 12 godina nije potpuno ustanovljena.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 94 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace RNA HIV-1 < 400 kopií/ml.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou induktory enzymů CYP3A, budou zvyšovat clearance elvitegraviru, což vede ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru, s možnou následnou ztrátou terapeutického účinku přípravku Stribild a rozvojem rezistence (viz bod Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
Croatian: Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A vjerojatno će povećati klirens elvitegravira, što će za posljedicu imati smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi, dovodeći do gubitka terapijskog učinka Stribilda i razvoja rezistencije (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Czech: HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon više doza Stribilda u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, odnosno 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až <18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina), u bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Croatian: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istodobna primjena Stribilda i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (rovněž nazývaný aldesleukin) nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky.
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (također se naziva aldesleukin).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích tenofovir-disoproxilu u dospělých (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a bod 5.1).
Croatian: Opažene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom sukladne su onima opaženim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Czech: Koncentrace trazodonu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Croatian: Koncentracije trazodona mogu se povećati tijekom istodobne primjene s kobicistatom.
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná u skupiny s tenofovir-disoproxilem a skupiny se stavudinem nebo zidovudinem.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Czech: Z těchto přerušení léčby došlo během prvních 48 týdnů k 7 případům ve skupině s přípravkem Stribild a k 1 případu ve skupině s ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Od tih prekida, 7 prekida u skupini koja je primala Stribild i 1 prekid u skupini ATV/r+ FTC/tenofovirdizoproksildogodili su se tijekom prvih 48 tjedana.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu nebo na parametry plodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Czech: Léčba přípravkem Stribild se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u nichž během léčby přípravkem Stribild dojde ke vzniku poruchy funkce ledvin.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega ne smiju započeti liječenje Stribildom, a u pedijatrijskih bolesnika u kojih se tijekom liječenja Stribildom razvije oštećenje bubrega, liječenje je potrebno prekinuti.
Czech: Účinky na funkci ledvin
Croatian: Učinci na funkciju bubrega
Czech: betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Croatian: • kortikosteroide koji uključuju: betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Croatian: Trinaest posto doze izolirano je u urinu u obliku tri putativna metabolita.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování terapeutických a nežádoucích účinků.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor terapijskih učinaka i nuspojava.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGICCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Czech: AUC: ↑160%
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↑160%
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Stribild a antacida.
Croatian: Preporučuje se primjenu Stribilda razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Stribild se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega koji se liječi Stribildom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, kde jsou rozděleny podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Croatian: Nuspojave na Stribild zabilježene u fazi 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojave na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksil iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, u uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i najvišoj uočenoj učestalosti.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má být zajištěna konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Czech: Stribild s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lovastatina i simvastatina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Před užitím přípravku Stribild se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stribild:
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly 0,215 a 0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a 0,254 a 0,179 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Croatian: Srednja vrijednost promjena u 48. tjednu (na kraju dvostruko slijepe faze) za tenofovirdizoproksil i placebo bila je -0,215 odnosno -0,165 u Z-vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice i -0,254 odnosno -0,179 u Z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela.
Czech: Podávání přípravku Stribild je nutno přerušit, jestliže clearance kreatininu klesne během léčby přípravkem Stribild pod 50 ml/min, protože pak je potřebná úprava intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, a toho nelze dosáhnout pomocí tablety s fixní kombinací dávek
Croatian: Primjena Stribilda se mora prekinuti ako klirens kreatinina padne ispod 50 ml/min tijekom liječenja Stribildom jer je potrebna prilagodba intervala doziranja za emtricitabin i tenofovirdizoproksil, a to se ne može postići s kombiniranom tabletom fiksne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Stribildom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom HIV-a i virusom hepatitisa B (HBV), te bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Croatian: Koncentracije tih antiaritmika mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Czech: Současné podávání s nefrotoxickými léčivými přípravky Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků, jako jsou např. aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (rovněž nazývaný aldesleukin) (viz bod 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati uporaba Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka, npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira ili interleukina 2 (također se naziva aldesleukin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se současně používá režim léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istodobne primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Croatian: Ako se posumnja na koštane poremećaje, mora se provesti odgovarajuće savjetovanje.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
Croatian: Povećanje ukupne koštane mase bilo je manje u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom nego u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.