FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Estonian: Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Estonian: Väga harv: ninalimaskesta haavandid, ninavaheseina perforatsioon
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate ketokonasooli tablette - seda ravimit kasutatakse seennakkuste (nn kandidaasi või soori) raviks.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
Slovak: C.F.
Estonian: NB!
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Estonian: Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí pacienti a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Estonian: Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Estonian: Väga harv: neerupealiste supressioon
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumsorbaati ning võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Estonian: See võib põhjustada naha ja limaskestade ärritust (nt kontaktdermatiiti).
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Estonian: Budesonid ninaspreid kasutatakse järgmistel juhtudel:
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Budesonid ninasprei ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Budesonid ninasprei kasutamist Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz on valge homogeenne suspensioon.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Estonian: Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
Slovak: • krehké kosti,
Estonian: • haprad luud,
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Estonian: 83-l sesoonse allergilise riniidiga lapsel ja noorukil tehtud neljanädalases uuringus ei mõjutanud budesoniidi ninapulber (200 ja 400 µg üks kord ööpäevas) hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Estonian: − loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Slovak: • svrbenie,
Estonian: • sügelemine,
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Estonian: Põhjendades lastel biosaadavuse uuringute ärajätmist, väitis taotleja, et terapeutilise ekvivalentsuse uuringute tulemustes ei olnud ühtegi viidet erinevustele süsteemses kokkupuutes või toimeainest tingitud kõrvalnähtudes.
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Estonian: - originaalravimi korral on budesoniidi farmakoloogia seoses lastele manustamise, annustamise ja kõrvalnähtude tekkega hästi tõendatud,
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Estonian: • ninapolüüpide (ninalimaskesta väljasopistused) põhjustatud sümptomite ravi.
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Estonian: Kui järgmise annuseni möödub pikem aeg, tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Slovak: • opary v nose,
Estonian: • haavandid ninas,
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Estonian: • kui teil on ninas haavandid;
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui kaheksa Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui neli Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nasaalne
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Estonian: Kui samal ajal manustati suu kaudu 200 mg ketokonasooli üks kord päevas ja suukaudset budesoniidi 3 mg ühekordse annusena, suurenes budesoniidi kontsentratsioon keskmiselt 6 korda.
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
Estonian: • kui teil on huultel, ninas või silmade ümbruses villid („külmavillid");
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Slovak: • etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Estonian: Samuti tuleks kaaluda vajadust suunata laps lasteravi eriarsti konsultatsioonile.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Estonian: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Slovak: Označenie
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Estonian: • ninasõõrmeid eraldava kõhrest vaheseina sisse augu teke,
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Estonian: Parima tulemuse eeldus on regulaarne ravi.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Estonian: ÄRGE kasutage Budesonid ninaspreid: Te EI TOHI Budesonid ninaspreid kasutada järgmistel juhtudel:
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Estonian: 32 µg/annus 64 µg/annus
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Estonian: tuleks kaaluda täiendavate süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Slovak: 83607 Holzkirchen
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON Budesonid ninasprei JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Estonian: Budesoniidi ei metaboliseerita paikselt ninalimaskestas.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Estonian: Kui Budesonid ninasprei suspensiooni kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.