FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Bulgarian: Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калиев хлорид 0.029% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; натриев лактат 0.336% w/v натриев хлорид 0.643% w/v;
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Bulgarian: Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 1.36%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид
English: L-Proline 0.595 g/l
Bulgarian: L-лизин (хлорхидрат) 0.955 g/l
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Bulgarian: Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Bulgarian: Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L, калиев хлорид 0,149 g/L
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Bulgarian: mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 4,48 mg/ml натриев лактат;
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Bulgarian: Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид
English: Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Bulgarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Bulgarian: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: Castlebar
Bulgarian: s-лактат
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
English: Baxter Healthcare SA Moneen Rd Castlebar, Co. Mayo Ireland
Bulgarian: Castlebar, Co. Mayo, Ireland
English: 16 February 2012
Bulgarian: 16 февруари 2012 г.
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180“.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Bulgarian: Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Bulgarian: Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Bulgarian: Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Bulgarian: Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Bulgarian: Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Bulgarian: Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Bulgarian: Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Bulgarian: Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Bulgarian: Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Bulgarian: Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Bulgarian: Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки.
English: What is Fluad Paediatric?
Bulgarian: Какво представлява Fluad Paediatric?
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Bulgarian: Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Bulgarian: Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Bulgarian: Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fluad Paediatric, показан за профилактика на сезонен грип при бебета и деца.
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Fluad Paediatric?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/114709/2012
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
English: The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Bulgarian: Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на заболяването.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Bulgarian: Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Bulgarian: Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни.
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Bulgarian: Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология“ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Bulgarian: Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
English: No field trial is available for this target species.
Bulgarian: За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при “изключителни обстоятелства”.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Bulgarian: Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
English: A field trial
Bulgarian: Нула дни
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Bulgarian: Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Bulgarian: Как действа Poulvac Flufend H5N3 RG?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Bulgarian: Как е проучен Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Bulgarian: За какво се използва Poulvac Flufend H5N3 RG?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: Ioa is a contraceptive pill.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Bulgarian: Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
English: For the full list of restrictions, see
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Bulgarian: Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Bulgarian: При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
English: What is the risk associated with Ioa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст между 18 и 35 години, които забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на забременяване по индекса на Pearl.