FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Czech: Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum 75 mg.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
English: SSRIs
Czech: Ísland
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: * Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí "není známo".
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Czech: Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívá
English: • jaundice
Czech: Hematurie
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Czech: Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva uchovávat
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
Czech: pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda).
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Clopidogrel:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Czech: Perorální podání sáček (PET/alu/LLDPE)
English: 125 mg Powder for oral suspension
Czech: 125 mg Prášek pro perorální suspenzi
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
Czech: 1 sáček + 2 dávkovací odměrky + 1 uzávěr + 1 mísící nádobka
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Czech: 1 tobolka (125 mg) + 2 tobolky (80 mg)
English: 2 capsules
Czech: 2 tobolky
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: What is Cokiera?
Czech: Co je Cokiera?
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Czech: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní“ s registrovanými léčivými přípravky.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
English: How is Cokiera expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A“ a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A“.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“ ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: EMA/541043/2016
Czech: 16. září 2016
English: This is normal.
Czech: To je běžné.
English: Cmax was not significantly changed.
Czech: Cmax se významně nezměnila.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Czech: Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
English: Important notes:
Czech: Důležitá upozornění:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
English: Date of latest renewal: 27 May 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: Constipation not related to opioid use
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
English: Effect on cardiac repolarisation
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
English: • It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.