FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
French: La fréquence des effets cardiaques indésirables et des effets indésirables était similaire et les études d'observation post-commercialisation et la surveillance post-commercialisation des effets indésirables spontanés n'ont pas prouvé que la moxifloxacine IV/orale est associée à un risque d'apparition d'effets indésirables hépatiques ou cardiaques significativement plus élevé qu'avec la thérapie standard.
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
French: - le rapport risques-bénéfices de l'utilisation de la moxifloxacine pour traiter ces infections a été jugé avantageux uniquement lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections,
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
French: La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
French: Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite
English: Enterobacter cloacae*
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
French: En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
French: Insuffisance hépatique (dont augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gammaglutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
French: - Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir Octegra car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
English: Take special care with Octegra
French: Faites attention avec Octegra
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
French: Altération de la sensibilité cutanée, modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat), rêves anormaux, troubles de l'équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubrique Faites attention avec …et la rubrique 4.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
French: Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Octegra ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
French: Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de Pointes (voir rubrique 4.4) Arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)
English: Liver Common:
French: Foie Fréquent :
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
French: Le demandeur a accepté la restriction pour les cSSSI à un traitement de deuxième ligne ainsi qu'une mise en garde contre les SARM (Staphylocoques dorés résistant à la méthicilline) à la rubrique 4.4.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
French: - Si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG,
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
French: Les réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
French: La moxifloxacine n'a pas montré de potentiel carcinogène sur un essai d'initiation/promotion effectué chez le rat.
English: Packs of 5 and 12 bags.
French: Conditionnements en boîtes de 5 et 12 poches.
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
French: Si vous oubliez d'utiliser Octegra Si vous craignez qu'une une dose d'Octegra ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
French: Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement avant de recevoir une nouvelle dose.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
English: affects 1 to 10 users in 100
French: touche de 1 à 10 patients sur 100
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
French: Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité suite à l'administration de moxifloxacine.
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
French: Il est prouvé que la moxifloxacine prolonge l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme de certains patients.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
French: - Un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer une inflammation et une rupture tendineuses, en particulier chez les sujets âgés et chez les patients sous corticothérapie.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
French: La moxifloxacine solution pour perfusion ne doit pas être perfusée concomitamment avec d'autres médicaments.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
French: Réactions allergiques Peu fréquent :
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
French: Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubrique 4.4)
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
French: Aérobies à Gram négatif
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
French: L'administration conjointe de moxifloxacine et de ranitidine ou de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
French: Sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement, modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas), confusion et désorientation, troubles du sommeil (particulièrement insomnie), tremblements, sensation de vertiges (« tête qui tourne » ou chutes), somnolence
English: 400 mg Solution for infusion
French: 400 mg Solution pour perfusion
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
French: Chez les patients, un ajustement posologique de la moxifloxacine intraveineuse en fonction de l'âge et du sexe n'est pas requis.
English: - Infections of the skin and soft tissue
French: - Infections de la peau et des tissus mous :
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Octegra est indiqué dans le traitement des : - pneumonies communautaires - infections compliquées de la peau et des tissus mous La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
French: Aussi, Octegra ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
French: Troubles du fonctionnement du rein (avec élévation de certains résultats d'examen de laboratoire (créatinine et urée), insuffisance rénale
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
French: Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Moxifloxacine
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
French: Le demandeur a présenté le profil de sécurité de la thérapie séquentielle moxifloxacine IV/orale, de manière globale et spécifique pour les cSSSI et a analysé les données sur l'incidence des évènements hépatiques tirées des études cliniques (globales et sur les cSSSI), affirmant qu'il n'y avait pas de différences entre la moxifloxacine et les comparateurs, en ce qui concerne les incidences générales des effets hépatiques indésirables et des effets indésirables du médicament.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
French: Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine.
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
French: Douleurs gastro-intestinales et abdominales
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
French: Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous).
English: Greece:
French: Grèce:
English: What Octegra contains
French: Que contient Octegra
English: Allergic reaction (see section 4.4)
French: Affections du système immunitaire Réactions allergiques (voir rubrique 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
French: Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: Treatment of CAP
French: Traitement des PAC
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
French: Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un microorganisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
French: Voie intraveineuse 400 mg / 250 ml
English: Anaemia
French: Anaérobies
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
English: Headache, dizziness
French: Maux de tête, étourdissements
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché¹
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
French: Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d'un test de coagulation sanguine (INR)
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
French: - antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), - antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), - neuroleptiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), - antidépresseurs tricycliques, - certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), - certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), - autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
English: Germany:
French: Allemagne:
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
French: - Cet antibiotique contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose dont il faut tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
French: Tendinites (voir rubrique Crampes musculaires Fasciculations
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
French: Si vous prenez Octegra et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
French: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
English: Rare ≥ 1/10,000 to
French: Rares > 1/10 000 à < 1/1 000
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon ou 1 poche de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
French: En dépit des données, il faut se souvenir que la sécurité et le rapport risques-bénéfices constituait le problème principal ayant déclenché la saisine et par conséquent, la conclusion selon laquelle la moxifloxacine possède une efficacité acceptable doit être replacée dans son contexte.