FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Spanish: Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del cáncer.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
English: • Pain in the mouth
Spanish: • Dolor en la boca
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Spanish: • Debilidad, sangrado espontáneo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre,
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Afinitor y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Spanish: Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Spanish: Se cree que S6K1 fosforila el dominio de activación 1 del receptor estrogénico, que es responsable de la activación del receptor independiente del ligando.
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Spanish: Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
English: Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Spanish: Los análisis de SLP de apoyo se basaron en una revisión radiológica central independiente.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
English: • Increased temperature, chills (signs of infection)
Spanish: • Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Spanish: Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Spanish: El perfil de seguridad global en este estudio fue consistente con el perfil ya establecido para everolimus en el ámbito de oncología y del complejo de esclerosis tuberosa (CET), con la excepción de un ligero incremento en la frecuencia de candidiasis oral que se notificó en un 2,2% (n=2/92) de pacientes.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Spanish: La seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de everolimus fue evaluada en dos estudios de dosis única oral de Afinitor comprimidos en 8 y 34 individuos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
English: Uncommon Amenorrhoea e*
Spanish: Amenorrea e*
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas de dosis múltiples apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática en función de su estado de Child-Pugh.
English: • Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Afinitor deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
English: Hazard ratio p value
Spanish: Hazard ratio valor de p
English: • Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Spanish: No se observó un aumento en las reacciones adversas relacionadas con exemestano en los pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo que recibieron la combinación.
English: No. of patients still at risk Time (months) Afinitor
Spanish: Nºpacientes todavía con riesgo Tiempo (meses) Afinitor
English: Primary analysis All (blinded independent central review)
Spanish: Análisis primario Total (revisión central independiente ciega)
English: Time(months) Everolimus Placebo
Spanish: Tiempo(meses) Everolimus Placebo
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Spanish: Tabla 7 RECORD-1 - Resultados de supervivencia libre de progresión
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Spanish: La administración conjunta de everolimus y exemestano aumentó la Cmin y la C2h de exemestano en un 45% y un 64% respectivamente.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Spanish: Puntuación MSKCC sobre el pronóstico(revisión centralizada independiente y ciega) Riesgo favorable
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Spanish: Se han notificado casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron everolimus.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ/NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver «Infecciones» a continuación).
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Afinitor sin ajustar la dosis.
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Spanish: El estudio no alcanzó la variable principal de eficacia (supervivencia libre de progresión [SLP]) y el análisis intermedio de supervivencia global (SG) favoreció numéricamente el brazo de placebo más octreotida depot.
English: Probability (%)
Spanish: Probabilidad (%)
English: Afinitor could harm your breast-fed baby.
Spanish: Afinitor puede causar daño al bebé lactante.
English: The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Spanish: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Spanish: Valor de p unilateral de un test de log-rank estratificado
English: (20.9 to 32.4)
Spanish: (20,9 a 32,4)
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Spanish: *No ileón: estómago, colon, recto, apéndice, ciego, duodeno, yeyuno, carcinoma de origen primario desconocido y otros orígenes gastrointestinales
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Spanish: Respecto a la supervivencia global no se observó una diferencia estadísticamente significativa relacionada con el tratamiento (Hazard ratio 0,87; intervalo de confianza: 0,65-1,17; p=0,177).
English: if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
English: Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Spanish: • Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento sobre la SLP se vio apoyado por los análisis planificados de SLP por subgrupos según la evaluación del investigador.
English: advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
Spanish: cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Afinitor No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
English: Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad o después de abrir el código de aleatorización del estudio, 172 de los 203 pacientes (84,7%) inicialmente aleatorizados a placebo pasaron al grupo abierto de Afinitor.
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Spanish: La sensibilidad a un tratamiento hormonal previo se definió como (1) beneficio clínico documentado (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP], enfermedad estable ≥24 semanas) tras al menos un tratamiento hormonal previo en la enfermedad avanzada o (2) al menos 24 meses de terapia hormonal adyuvante antes de la recurrencia.
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
English: Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
Spanish: Ver también subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: • Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Spanish: • Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Spanish: • Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
English: Common Haemorrhage b, hypertension
Spanish: Hemorragia b, hipertensión
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Spanish: En base a los hallazgos preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3).
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus/Exemestano: 36,57 [28,71;42,29] semanas Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] semanas
English: Probability (%) of event
Spanish: Probabilidad (%) de evento
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Afinitor deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Spanish: - causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Spanish: Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Sólo se recomienda el uso de Afinitor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) si el beneficio potencial supera el riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
Spanish: tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas.
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Spanish: Durante el tratamiento con Afinitor, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección: si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Afinitor.
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
English: Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Spanish: Se ha notificado evidencia limitada de SLP en el subgrupo de pacientes con tumor primario con origen en el ileón (ver sección 5.1).
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Spanish: Sin embargo, dosis de everolimus por vía oral en ratas hembras de ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% de la AUC0-24h en pacientes que reciben una dosis de 10 mg diarios) provocaron aumentos en las pérdidas pre-implementación.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Spanish: La administración concomitante de everolimus y octreotida depot aumentó la Cmin de octreotida con una proporción media geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Afinitor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Afinitor en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Spanish: • Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica
English: Poor risk a
Spanish: Riesgo bajo a
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Afinitor en todos los grupos de la población pediátrica en tumores neuroendocrinos de origen pancreático, tumores neuroendocrinos torácicos y en carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales) y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH).
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en pacientes con tumores carcinoides funcionantes, se comparó Afinitor más octreotida depot con placebo más octreotida depot.
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Spanish: No se observaron diferencias entre los dos brazos respecto al tiempo hasta ≥5% de deterioro en la puntuación de los dominios funcionales y globales del QLQ-C30.
English: Afinitor dose adjustment
Spanish: Ajuste de dosis de Afinitor
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Spanish: No (N=225) Pulmón (N=90) Ileón (N=71) No ileón* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)