FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
French: Si une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών κατά τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο.
French: Emtricitabine: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Εμτρισιταμπίνη: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την εμτρισιταμπίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Participants à la sous-étude sur l'observance
Greek: Συμμετέχοντες στην Υπομελέτη Συμμόρφωσης
French: Voir section 2 « Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose », « Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium ».
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
French: → N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans consulter votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη.
French: In vitro: Une résistance a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la mutation M184V/I lors d'un traitement par emtricitabine ou de la mutation K65R lors d'un traitement par ténofovir.
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την εμτρισιταμπίνη ή της μετάλλαξης K65R με την τενοφοβίρη.
French: In vivo -- prophylaxie pré-exposition: Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος ατόμων χωρίς HIV-1 λοίμωξη από 2 κλινικές μελέτες, την iPrEx και την Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρισιταμπίνη.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: - Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris avec de la nourriture.
Greek: - Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Greek: Σε 2 από τα 14 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R στον ιό HIV σε 1 από τα 5 άτομα στην ομάδα της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και η μετάλλαξη M184V (που σχετίζεται με αντοχή στην εμτρισιταμπίνη) ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τα 3 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
French: L'arrêt d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
Greek: Η διακοπή χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ή η παράλειψη δόσεων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσής σας από τον HIV.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/tenofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου οστού και στον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν σε ημερήσια βάση εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως προφύλαξη (n = 247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 251).
French: Sexe, N (%) Hommes Femmes
Greek: Φυλή, N (%)
French: - rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la PrEP chez les adultes et les adolescents; - rappel des facteurs permettant d'identifier les sujets à haut risque d'acquisition du VIH-1; - rappel sur le risque de développement de résistance au VIH-1 chez les sujets présentant une infection par le VIH-1 non diagnostiquée; - présentation d'informations de sécurité concernant l'observance du traitement, le dépistage du VIH, les effets rénaux et osseux et le statut sérologique du VHB.
Greek: - Υπενθύμιση των βασικών πληροφοριών ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για PrEP σε ενήλικες και εφήβους - Υπενθύμιση των παραγόντων που βοηθούν στην αναγνώριση των ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV-1 - Υπενθύμιση σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής του HIV-1 στο φάρμακο σε άτομα μη διαγνωσμένα με HIV-1 λοίμωξη - Παροχή πληροφοριών ασφάλειας για τη συμμόρφωση, την εξέταση HIV, την κατάσταση των νεφρών, των οστών και του HBV.
French: 30 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/004
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/004
French: Pendant votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
French: Flacon HDPE:
Greek: Φιάλη HDPE
French: Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Si une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
French: - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et n'oubliez aucune dose.
Greek: - Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην παραλείπετε καμία δόση.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: « Cas » = séroconvertis pour le VIH; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
French: Effets indésirables éventuels:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3)
Greek: Ηλικία (Έτη), Διάμεσος (Q1, Q3) Φύλο, N (%)
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'emtricitabine/ténofovir lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la prophylaxie pré-exposition.
Greek: Εάν υφίστανται κλινικά συμπτώματα συμβατά με οξεία ιογενή λοίμωξη και εάν πιθανολογείται η παρουσία πρόσφατων (< 1 μήνα) εκθέσεων στον HIV-1, η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση τουλάχιστον ενός μηνός και η κατάσταση του ασθενή ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για προφύλαξη πριν από την έκθεση.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé):
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο (να παρέχεται από τον πάροχο υγείας [ΠΥ]):
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec des aliments et boissons
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με τροφή και ποτό
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
French: Ne prenez jamais Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV ή για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV σε περίπτωση αλλεργίας στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη, στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras emtricitabine/tenofovir disoproxil et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Greek: Σε 3 από τα 10 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν οι μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τα 2 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και σε 1 από τα 8 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter: les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil: 331 semaines).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (διάμεση έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 331 εβδομάδες).
French: Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
French: In vivo - traitement du VIH-1: Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/ml confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Greek: In vivo - θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48, 96 ή 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
French: - rappels sur les informations que le sujet doit connaître avant et pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la réduction du risque d'acquisition de l'infection par le VIH; - rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé; - informations sur la façon de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - informations sur les effets indésirables éventuels; - informations sur la façon de conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: - Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV - Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Παροχή πληροφοριών για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Greek: Ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στους άνδρες ήταν 0,24/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στις γυναίκες ήταν 0,95/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
French: Prise en charge de la fonction rénale en prophylaxie pré-exposition Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 ml/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια δεν συνιστάται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
French: - Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη).
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1: Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα εμτρισιταμπίνης, δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και εφαβιρένζης (n=255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (n=254).
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seul ne constitue pas un traitement complet de l'infection au VIH-1 et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez les sujets prenant du Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seul qui ont une infection au VIH-1 non détectée.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από μόνο του δεν αποτελεί πλήρες σχήμα για τη θεραπεία του HIV-1 και έχουν εμφανιστεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV-1 λοίμωξη τα οποία λαμβάνουν μόνο Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Il est préférable qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soit pris avec de la nourriture.
Greek: Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale: ClCr > 80 ml/min; insuffisance rénale légère: ClCr = 50-79 ml/min; insuffisance rénale modérée: ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Τα άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη πρέπει να καθίστανται ενήμερα ανά τακτά χρονικά διαστήματα, να ακολουθούν αυστηρά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.