FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie sú dostupné.
Portuguese: Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Portuguese: A Efetividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Portuguese: Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Portuguese: Num estudo que incluiu 1.662 crianças foi notificada febre  38 ºC em 41,2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27,9% no grupo de controlo.
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Portuguese: Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Portuguese: Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Portuguese: - se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer outro componente
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Portuguese: Estima-se que mais de 80% das estirpes microbianas resistentes devem ser cobertas pelos serotipos incluídos na vacina.
Slovak: Odhaduje sa, že viac ako 80 % antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Portuguese: A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com Prevenar em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevenar: - se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Portuguese: Num período de seguimento em ocultação prolongado até 20 de abril de 1999, o total acumulado de casos de doença invasiva causada por serotipos contidos na vacina era de 52.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Portuguese: Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Portuguese: Em todos os estudos Prevenar foi administrado concomitantemente com as vacinas infantis
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Portuguese: A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Portuguese: Contém ainda cloreto de sódio e água para injetáveis.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Portuguese: Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações habituais.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Portuguese: Este efeito indireto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Portuguese: Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infeções nos ouvidos.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Portuguese: • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
Slovak: Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Portuguese: Quando o estudo foi realizado os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Portuguese: No entanto, fale primeiro com o seu médico,
Slovak: Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo
Portuguese: Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
Slovak: Dojčatá od 2 - 6 mesiacov:
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 - 72 horas, quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos até às 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Portuguese: Para além disso, para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média substancialmente inferior à proteção contra a doença invasiva.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Portuguese: erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária
Slovak: Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky
Portuguese: Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Portuguese: - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Portuguese: Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3,5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Portuguese: Após a imunização primária, 95,6% das crianças apresentaram níveis mínimos de anticorpos de 0,35 µg/ml para os sete serotipos incluídos em Prevenar.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Portuguese: Dados adicionais de imunogenicidade
Slovak: Imunogenicita
Portuguese: As concentrações dos anticorpos foram semelhantes às atingidas após a série de imunização de três doses em lactentes e dose de reforço numa idade inferior a 2 anos.
Slovak: Koncentrácie protilátok boli podobné tým, ktoré boli dosiahnuté po trojdávkovej dojčenskej sérii a posilňujúcej dávke vo veku menej ako 2 roky.
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí  24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: • Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade (ver secção 4.2).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a je potrebné vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Portuguese: Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Portuguese: • Febre igual ou superior a 39ºC
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Portuguese: Os dados preliminares de Inglaterra e do País de Gales, notificados até 1 ano após a introdução da imunização de rotina aos 2, 4 e 13 meses com uma dose única no programa de inclusão para crianças dos 13 aos 23 meses de idade, sugerem que a Efetividade deste esquema de vacinação contra o serotipo 6B pode ser mais reduzida do que contra os restantes serotipos da vacina.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Portuguese: Na análise efetuada de acordo com o protocolo, a redução estimada do risco para o primeiro episódio de pneumonia clínica com radiografia torácica anormal (definida como a presença de infiltrados, derrame pleural ou consolidação) foi 35% (95% IC: 4, 56).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Portuguese: A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Portuguese: A imunogenicidade da série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço por volta de um ano de idade foi descrita em vários estudos.
Slovak: Imunogenicita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.
Portuguese: A vacina deve ser dada por injeção intramuscular.
Slovak: Očkovacia látka sa musí podať intramuskulárnou injekciou.