FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
Spanish: Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trazec eingenommen haben, als Sie sollten Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
Spanish: Si Vd. ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.
German: Trazec 60 mg Filmtabletten Trazec 120 mg Filmtabletten Trazec 180 mg Filmtabletten
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren - wenn Sie sich schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im Abschnitt 4.
Spanish: Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre - si se siente mareado, aturdido, hambriento, tembloroso, o siente algún otro signo descrito en la sección 4, "Posibles efectos adversos" - coma o beba algo que contenga azúcar.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
German: Trazec beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem Körper ausgeschieden.
Spanish: Trazec comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.
German: Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas y vómitos.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No use Trazec después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
German: Daten aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Trazec vor.
Spanish: No se ha descrito ninguna sobredosis de Trazec en los ensayos clínicos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trazec 120 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 120 mg
German: Bei Kaninchen wurde bei einer maternaltoxischen Dosierung eine höhere Inzidenz für Feten ohne Gallenblase beobachtet.
Spanish: Se observó, en conejos, una elevada incidencia de fetos sin vesícula biliar tras la administración a las madres de una dosis tóxica de nateglinida.
German: Verwenden Sie keine Trazec-Packung, die Beschädigungen aufweist.
Spanish: No utilice el envase de Trazec si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas.
German: Bei Einnahme von Trazec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder bei körperlicher Betätigung
Spanish: Alimentos, bebidas y ejercicio
German: Deshalb müssen mögliche Wechselwirkungen vom Arzt in Erwägung gezogen werden:
Spanish: Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trazec ist erforderlich Patienten mit Diabetes-können manchmal Symptome eines erniedrigten Blutzuckers entwickeln (auch Hypoglykämie genannt).
Spanish: Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
German: Bei Patienten, die β-Rezeptorenblocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.
Spanish: La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en sujetos que están recibiendo beta-bloqueantes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie zu Fertilität und postnataler Entwicklung, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad y desarrollo postnatal.
German: Nateglinid
Spanish: Povidona
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit Trazec keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Trazec.
German: Es hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten.
Spanish: Esto ayuda a controlar la glucemia después de las comidas.
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome verspüren - Gefühl von Schwindel, Benommenheit, Hunger, Zittrigkeit oder andere Anzeichen, die im Abschnitt 4.
Spanish: Si Vd. tiene alguno de estos síntomas - sensación de mareo, aturdimiento, hambre, temblor o alguno de los otros signos de la sección 4, "Posibles efectos adversos" - coma o beba algo que contenga azúcar.
German: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Spanish: EU/1/01/175/004-007
German: Das ist besonders wichtig, wenn Sie kaum oder gar nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, oder wenn Sie häufig einen stark erniedrigten Blutzuckerspiegel haben.
Spanish: Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
German: Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
German: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018-021
Spanish: EU/1/01/175/018-021
German: Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter Kante.
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción "NVR" en una cara y "TS" en la otra.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 180 mg Filmtabletten
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos recubiertos con película
German: Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
German: Weitere Informationen über Trazec:
Spanish: Otras informaciones sobre Trazec:
German: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRAZEC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
German: Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
German: Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
German: Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
German: Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
German: Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
German: Es ist als rosafarbene runde (60 mg), gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
German: Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
German: Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
German: Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
German: Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
German: Warum wurde Trazec zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobadoTrazec?
German: Wofür wird Trazec angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trazec?
German: Was ist Trazec?
Spanish: ¿Qué es Trazec?
German: Wie wirkt Trazec?
Spanish: ¿Cómo actúa Trazec?
German: Wie wurde Trazec untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trazec?
German: Weitere Informationen zu Trazimera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
German: Warum wurde Trazimera in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trazimera ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen über Trazimera
Spanish: Otra información sobre Trazimera
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Trazimera wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
German: Übersicht über Trazimera und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Trazimera ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
German: Trazimera kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Trazimera sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Trazimera, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
German: Trazimera kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
German: Das Referenzarzneimittel für Trazimera ist Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
German: Trazimera wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trazimera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trazimera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
German: Trazimera enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trazimera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Trazimera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
German: Der Wirkstoff in Trazimera, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 707 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Trazimera so wirksam wie Herceptin ist.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Trazimera ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
German: Laborstudien, in denen Trazimera und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Trazimera dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Welche Risiken sind mit Trazimera verbunden?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
German: Da Trazimera ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Trazimera nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.