FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Polish: Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Trietylu cytrynian
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
Polish: CHMP był także zadowolony z otrzymanych wyjaśnień dotyczących kryterium wyłączenia z badania związanego z liczbą zmian guzkowatych, z uwagi na to, że proponowane wskazanie do stosowania nie dotyczy wpływu na zmiany guzkowate.
Danish: CHMP var enige med ICH-retningslinjerne i, at sammenligning med et aktivet stof ikke var nødvendig, da det vurderes at være både etisk og praktisk muligt at anvende placebo til kontrolgruppen.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
Polish: ); jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 4. miesiąca, nie powinna stosować leku ORACEA, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Danish: ORACEA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Polish: Oceniając stosunek korzyści ze stosowania preparatu Oracea do ryzyka z tym związanego, wzięto pod uwagę obecną sytuację ograniczonych możliwości leczenia trądziku różowatego oraz to, że preparat Oracea ma być rozwiązaniem alternatywnym wobec międzynarodowych zbiorów wytycznych zalecających stosowanie doksycykliny (lub innych tetracyklin) poza zatwierdzonymi wskazaniami w leczeniu trądziku różowatego, gdyż umożliwia zmniejszenie zagrożenia działaniami niepożądanymi.
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Polish: CHMP potwierdza, że dostępne wyniki badań i dane o farmakokinetyce wskazują, że stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg/d) wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju oporności fizjologicznej flory bakteryjnej niż stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg/d, i w związku z tym CHMP nie uznaje tej kwestii za poważne zastrzeżenie uniemożliwiające dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Danish: * Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), eller hvis De føler, at De skal besvime.
Polish: * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Danish: Bindingen af doxycyclin til plasmaproteiner, epidermalt væv og fæces skal tages i betragtning, da kun den frie fraktion (10%) af doxycyclin er antibakterielt aktivt efter oral indtagelse af 40 mg doxycyclin.
Polish: Należy tu uwzględnić zjawisko wiązania się doksycykliny z białkami osocza krwi, tkanką naskórka i kałem, ponieważ po doustnym podaniu 40 mg doksycykliny działanie przeciwbakteryjne ma jedynie niezwiązana frakcja (10%) leku.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Lek ORACEA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Danish: Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leki „rozrzedzające krew", może być konieczna zmiana dawki leku przez lekarza.
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w metodologii podwójnie ślepej próby (Walker et al, 2005) dotyczące stosowania doksycykliny w dawce 20 mg dwa razy dziennie nie wykazało istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą lek czynny i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do rozwoju bakterii opornych na doksycyklinę lub wiele leków w próbkach stolca lub wydzieliny pochwowej.
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Polish: Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu ORACEA nie zaobserwowano wzrostu oportunistycznych mikroorganizmów, takich jak drożdże, terapia przy użyciu tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost mikroorganizmów, włącznie z grzybami, które nie są podatne na lek.
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
Polish: CHMP uznał, że bezpieczeństwo stosowania doksycykliny (100-200 mg/d) udowodniono w ciągu kilkudziesięciu lat stosowania leku w praktyce klinicznej, co rozwiewa obawy dotyczące tolerancji niższej dawki leku w preparacie Oracea.
Danish: De omfattende kliniske erfaringer med langvarig behandling med doxycyclin i højere doser (100-200 mg dagligt) og den kendsgerning, at alle fase 3 undersøgelserne tyder på, at Oracea tåles godt og viser en sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med placebo, blev betragtet som betryggende.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at højere mg/kg doser førte til højere plasmakoncentrationer, men ikke til en øget klinisk virkning, samt at en antiinflammatorisk dosis af doxycyclin (formulering med 40 mg) gav en maksimal antiinflammatorisk effekt ved behandling af rosacea.
Polish: Wnioskodawca wyciągnął wniosek, że wyższe dawki leku (mg/kg) zwiększają stężenia leku w osoczu, lecz nie zwiększają skuteczności klinicznej, oraz że najwyższą skuteczność leczenia przeciwzapalnego trądziku różowatego uzyskano, stosując doksycyklinę w dawce przeciwzapalnej (40 mg).
Danish: Samtidig administration med et fedt- og proteinholdigt måltid, der inkluderede mælkeprodukter,
Polish: Zastosowanie wraz z bogatym w tłuszcze i białka posiłkiem,
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Danish: Intestinal absorption af ikke absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacider, der indeholder magnesium- eller kalciumsalte med henblik på at producere ikke-absorberbare chelatkomplekser af doxycyclin.
Polish: Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Danish: ORACEA indeholder doxycyclin i en formulering, der er beregnet til at producere plasmaniveauer under den antimikrobielle grænse.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Polish: Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Polish: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko:
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Danish: For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Danish: Som følge heraf anså CHMP Oraceas kliniske virkning for at være tilstrækkeligt påvist i de to placebokontrollerede fase 3 undersøgelser og problemet for at være løst.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skuteczność kliniczną leku w przedłożonych dwóch badaniach klinicznych fazy III można uznać za wystarczająco udowodnioną, a sprawę za rozstrzygniętą.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Polish: Z drugiej strony przedstawione badania dotyczące braku ryzyka rozwoju oporności na ten antybiotyk w prawidłowym mikrośrodowisku nie zostały uznane za w pełni przekonujące ze względu na ograniczenia zastosowanej metodologii.
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
Polish: - CHMP uważa, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny,
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Danish: ORACEAS virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ORACEA Sådan skal De tage ORACEA Bivirkninger
Polish: Co to jest lek ORACEA i w jakim celu sie go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORACEA Jak stosować lek ORACEA
Danish: ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Polish: Leku ORACEA nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme plasmaprotrombinaktiviteten og derved forstærke virkningen af antikoagulanter af dicoumarol-typen.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, wzmacniając tym samym działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Polish: Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku.
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Polish: Zapalenie skóry powodujące łuszczenie
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:
Danish: Dette medfører formentlig en højere risiko for bivirkninger så som udvikling af resistens i den kommensale mikroflora.
Polish: Taka praktyka prawdopodobnie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rozwój oporności wśród komensalnej flory bakteryjnej.
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Polish: Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S-1-8115 Opacode czarny S-1-8114
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Polish: Przedstawiany wniosek o dopuszczenie do stosowania preparatu Oracea (doksycyklina tabletki 40 mg) nie jest wnioskiem dotyczącym nowej cząstki chemicznej (NCE), lecz ma na celu opracowanie postaci leku podawanej doustnie raz dziennie i umożliwiającej uzyskanie stężeń doksycykliny w osoczu odpowiadających stanowi równowagi dynamicznej dla działania przeciwzapalnego, lecz nie dla działania bakteriobójczego.
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) w trakcie leczenia lekiem ORACEA:
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Polish: Powłoka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny , żelaza tlenek czerwony , żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
Danish: Sinus-hovedpine
Polish: Ból głowy zatokowy
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Polish: Podobnie, jak ogólnie w przypadku leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu doksycykliny istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114