FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
English: Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
English: Doravirine 25 mg
Czech: Doravirin 25 mg
English: If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
English:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
English: Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
English: Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
English: Discontinuation due to adverse events
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
English: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
English: What Pifeltro is used for
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
English: Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
English:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
English: Doravirine 200 mg
Czech: Doravirin 200 mg
English: Doravirine 50 mg
Czech: Doravirin 50 mg
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
English:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: - snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“) - zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
English: Doravirine 100 mg
Czech: Doravirin 100 mg
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
English: Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
English: Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
English: Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Czech: Látky používané k optimalizaci farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
English: Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464)
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při podávání doravirinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
English:  lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Czech: grazopreviru AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
English: How to store Pifeltro
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Czech:  S-methadonu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English:  doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Czech:  doravirinu AUC 1,00 (0,89; 1,12) Cmax 1,06 (0,88; 1,28) C24 0,98 (0,88; 1,09)
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem abakavir
English: After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Czech: Předpokládá se. doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku podávání ritonaviru)
English:  doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Czech:  doravirinu AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte.
English: ↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Czech: elbasviru AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Czech: Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
English: • muscle pain, joint pain
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
English: • decreased levels of magnesium
Czech: • snížené hladiny hořčíku
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
English: Expected: ↓doravirine (Induction of CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↓doravirinu (Indukce CYP3A)
English: Triacetin (E1518)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Czech: Při současném podávání doravirinu s inhibitory CYP3A však není nutná úprava dávky.
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují
English: abacavir
Czech: Doravirin
English: Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Czech: Rozdíl (95 % CI)
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
English: Uncommon pruritus
Czech: Méně časté pruritus
English: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Czech: Tel: +353 (0)1 2998700
English: cobicistat
Czech: Kojení
English: Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Czech: + T-buněk (počet buněk/mm
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Czech: Předpokládá se  doravirinu (inhibice CYP3A)
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
English: Black or African American White
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
English: 50 to < 65
Czech: 50 až < 65
English: Time (Month)
Czech: Čas (Měsíc)
English: Median (IQR), months
Czech: Medián (IQR), měsíce
English: Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
English: Age, sex, and body weight
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
English: Overall survival (interim analysis)c
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
English: d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen“ níže.
English: Talzenna could harm an unborn baby.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
English: 90537 Feucht Germany
Czech: 90537 Feucht Německo
English: You can take Talzenna with food or between meals.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
English: The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
English: The effect of food
Czech: Účinek jídla
English: Talzenna with food and drink
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
English: As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
English: The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
English: The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
English: Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
English: No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
English: Other medicines and Talzenna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
English: Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
English: The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
English: Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
English: f. Stratified CMH test.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
English: Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
English: Symptoms of overdose are not established.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
English: Do not open the capsules.
Czech: Tobolky neotevírejte.
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
English: Low blood cell counts
Czech: Nízké počty krevních buněk
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: Serious problems with the bone marrow
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
English: Progression-free survival by BICR
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání dosáhly plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3 týdnů.
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.