FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ACR 20 Semana 24 Semana 52
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Portuguese: - Se tem ALERGIA (hipersensibilidade) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
Czech: NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept.
Portuguese: • Após a injeção, deite fora imediatamente a(s) caneta(s) usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
Portuguese: Como conservar Cimzia
Czech: Jak Cimzii uchovávat
Portuguese: Pouco frequentes alopecia, novos casos ou agravamento de psoríase (incluindo psoríase pustulosa palmo-plantar) e situações afins, dermatites e eczemas, anomalias das glândulas sudoríparas, úlcera cutânea, fotossensibilidade, acne, descoloração da pele, xerose cutânea, afeções da unha e do leito ungueal
Czech: Méně časté alopecie, vznik nebo zhoršení psoriázy (včetně palmo-plantární pustulární psoriázy) a příbuzné stavy, dermatitida a ekzém, poruchy potních žláz, kožní vředy, fotosenzitivita, akné, změny barvy kůže, suchá kůže, poruchy nehtů a nehtového lůžka Vzácné exfoliace a deskvamace kůže, bulózní projevy, poruchy textury vlasů, Stevensův-Johnsonův syndrom**, erythema multiforme**, lichenoidníreakce
Portuguese: Como Cimzia será administrado
Czech: Jak bude Cimzia podána
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo do Cimzie 400 mg každé 2 týdny.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: 400 mg Q4W N=76
Czech: 400 mg každý 4. týden N=76
Portuguese: • sintomas de doenças do sangue como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez (pancitopenia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)
Czech: • příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Portuguese: • arritmia cardíaca
Czech: • srdeční arytmie
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg a cada 2 semanas com MTX
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
Portuguese: • acidente vascular cerebral, obstrução dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), circulação sanguínea debilitada que provoca dormência e palidez nos pés e mãos (fenómeno de Raynaud),
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Número da AIM (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Frasco (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca*†
Czech: Zhoršení srdečního selhání *†
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Czech: ATC kód: H05BX01.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Foi demonstrado que cinacalcet atravessa a barreira placentária em coelhos.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Czech: • srdeční selhání.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Portuguese: Recomendações
Czech: Doporučení
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Czech: • slabost (astenie)
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Portuguese: Desconhecido
Czech: Neznámá
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercaliemia Redução dos níveis de testosterona ver secção c) ver secção 4.4
Czech: Hypokalcemie† Hyperkalemie Snížené hladiny testosteronu viz bod c) viz bod 4.4
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Portuguese: Níveis de testosterona
Czech: Hladiny testosteronu
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Portuguese: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e severa, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
Czech: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Portuguese: d) População pediátrica
Czech: d) Pediatrická populace
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Portuguese: c) Descrição das reações adversas selecionadas
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Czech: • snížená hladina testosteronu
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.