FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kako bi se utvrdila optimalna početna doza lijeka Iclusig i opisala sigurna primjena i djelotvornost lijeka Iclusig nakon smanjenja doze poslije postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Iclusig treba ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika, te je potrebno redovito pratiti liječenje.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Croatian: • Izgledno je da je rizik od vaskularnih okluzivnih događaja pri primjeni lijeka Iclusig povezan s dozom, no trenutno dostupni podaci o odnosu djelotvornosti doze i toksičnosti doze nisu dostani da bi se donijela službena preporuka o smanjenju doze, te postoji rizik da manje doze mogu imati smanjenu djelotvornost.
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
Croatian: Prije donošenja konačnih preporuka PRAC je također potražio savjet grupe stručnjaka s područja onkologije.
Portuguese: O seu médico fará:
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Portuguese: O ensaio está em curso.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Portuguese: Iclusig está disponível como:
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Iclusiga nego što ste trebali
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Portuguese: Características do doente à entrada
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Portuguese: Em cada estado-membro, o Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Primeira ocorrência:
Croatian: Prva pojava:
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Portuguese: • um histórico de abuso de álcool
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Portuguese: Indutores de CYP3A
Croatian: Induktori CYP3A
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Croatian: Plodnost Učinak lijeka Iclusig na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Portuguese: D-93055 Regensburg Alemanha
Croatian: D-93055 Regensburg Njemačka
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Portuguese: Iclusig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Portuguese: • Instruções sobre a gestão de eventos adversos baseada na monitorização e em alterações da dose ou suspensão do tratamento.
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 5 em baixo.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Portuguese: A excreção renal não é uma via principal de eliminação do ponatinib.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Portuguese: População de segurança total N=449
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Portuguese: A maioria dos doentes submetidos a redução da dose manteve a resposta (RCyM e RMM) ao longo da duração do acompanhamento atualmente disponível.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Portuguese: O ponatinib não exibiu propriedades genotóxicas quando avaliado nos sistemas padrão in vitro e in vivo.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Portuguese: Substratos de transporte
Croatian: Supstrati transportera
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Portuguese: Os frascos estão acondicionados numa caixa de cartão.
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.