FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-resistenteillä tai -intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem svöruðu ekki eða voru með óþol fyrir imatinibi (þ.e. sjúklingar sem fengu verulegar eiturverkanir meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokuðu frekari meðferð).
Finnish: Vaikuttava aine on dasatinibi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dasatinib.
Finnish: Potilailla, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, ei todettu mutaatioita hoidon päätyttyä.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Finnish: Toinen annos (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Finnish: Viidessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, oli mukana 865 potilasta, jotka saivat SPRYCELia 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Í fimm II. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi voru endurtekin hjartarafrit tekin við upphaf meðferðar og meðan á meðferðinni stóð á fyrirfram ákveðnum tíma og greind hjá 865 sjúklingum sem fengu 70 mg af SPRYCEL tvisvar á dag.
Finnish: Hoito keskeytettiin 12 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 3 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 5 prosentilla potilaista.
Icelandic: Meðferðarrof innan 12 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 3% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 5% sjúklinga sem fengu imatinib.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML-potilaista (n = 548) viidellä dasatinibihoitoa saaneella (1 %) ilmeni 3. tai 4. asteen verenvuoto.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Finnish: Täydellisen hematologisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 93 % koko potilaspopulaatiosta.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Finnish: Vaikutus oli annoksesta riippuvainen ja saatiin hyvin hallintaan dasatinibin annosta pienentämällä ja/tai annosaikataulua muuttamalla.
Icelandic: Dasatinib framkallaði skammtaháða ónæmisbælingu hjá músum sem unnt var að hafa stjórn á á virkan hátt með því að minnka skammta og/eða breyta skammtaáætlun.
Finnish: 1 v p<.0001
Icelandic: p<0,0001
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Icelandic: DAUÐSFÖLL / #
Finnish: c Merkittävä molekulaarinen vaste = BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä, jotka on vakioitu kansainvälisen asteikon mukaisesti.
Icelandic: c Meiriháttar sameindasvörun (á hvaða tímapunkti sem er) var skilgreint sem hlutfall BCR-ABL af RQ-PCR ≤ 0,1% í útæðablóðsýnum staðlað samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes) tai aikaisempi sydänsairaushistoria (esim. sepelvaltimon perkutaaninen toimenpide, osoitettu sepelvaltimotauti), on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden, kuten rintakipu, hengenahdistus tai hikoilu, varalta.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki) eða sögu um hjartasjúkdóm (t.d. kransæðavíkkun, staðfestur kransæðasjúkdómur) með tilliti til klínískra einkenna truflaðrar hjartastarfsemi t.d. brjóstverkur, mæði og svitamyndun.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia per millilitra SPRYCEL-oraalisuspensiota.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina tai SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten (ks. SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten -valmisteyhteenveto).
Icelandic: Dasatinib er gefið til inntöku einu sinni á dag sem SPRYCEL filmuhúðaðar töflur eða SPRYCEL mixtúruduft, dreifa (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat olivat täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto (vasteen kestävyyden mittari), aika vahvistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen, merkittävä molekulaarinen vaste (MMR), aika merkittävän molekulaarisen vasteen saavuttamiseen, etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Icelandic: Aukaviðmið voru m.a.lengd staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (varanleiki svörunar), tími að staðfestri fullkominni litningasvörun, tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR), tími að meiriháttar sameindasvörun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS).
Finnish: Taulukko 3:
Icelandic: Mynd 3:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Hoito keskeytettiin 60 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 11 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 14 prosentilla potilaista.
Icelandic: Meðferðarrof innan 60 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 11% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 14% sjúklinga sem fengu imatinib.
Finnish: NA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Icelandic: 2 ár n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Finnish: Ensimmäisellä kerralla oireiden häviämisen jälkeen dasatinibihoidon uudelleen aloittamista samalla annoksella tulee harkita.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna aukaverkun sem kemur fram í fyrstu meðferðarlotu skal íhuga að hefja meðferð að nýju með sama skammti af dasatinibi.
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Icelandic: CCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi vuoden ajan 92 %:lla (95 %:n luottamusväli: 85-100 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 97 %, 95 %:n luottamusväli: 92-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem viðhélt meiriháttar litningasvörun í eitt ár, 92% (95% CI: [85%-100%]) fyrir dasatinib (fullkomin litningasvörun 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) fyrir imatinib (fullkomin litningasvörun 100%).
Finnish: • 40 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 140 mg -tabletin päivittäin
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Finnish: NEL: samat kriteerit kuin CHR:ssa paitsi absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3 ja < 1 000/mm3 tai verihiutaleita ≥ 20 000/mm3 ja ≤ 100 000/mm3 c Merkittävässä sytogeneettisessä vasteessa (MCyR) yhdistyvät sekä täydellinen (0 % Ph+-metafaaseja) että osittainen (> 0
Icelandic: sömu viðmið og fyrir CHR en ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eða blóðflögur ≥ 20.000/mm3 og ≤ 100.000/mm3. c MCyR sameinar bæði fullkomna svörun (0% Ph+ millifasi) og svörun að hluta (> 0%-35%).
Finnish: Harvinainen cor pulmonale, sydänlihastulehdus, akuutti sepelvaltimotautikohtaus, sydämenpysähdys, PR-välin pidentyminen elektrokardiogrammissa, sepelvaltimotauti, pleuroperikardiitti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar hægri hjartabilun (cor pulmonale), hjartavöðvabólga, brátt kransæðaheilkenni, hjartastopp, lenging PR-bils á hjartalínuriti, kransæðasjúkdómur, fleiðru- og gollursbólga
Finnish: Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus tehtiin imatinibiresistenteillä tai -intoleranteilla potilailla.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Finnish: 20 - alle 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 28 kuukautta.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 25 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 52 %.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (allir meðhöndluðu sjúklingarnir 25 sem höfðu fullkomna litningasvörun)var 52% eftir 24 mánuði.
Finnish: Tutkimukset
Icelandic: Í rannsókn
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) saavutettiin 55 % imatinibiresistentillä potilaalla ja 82 % imatinibi-intolerantilla potilaalla.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
Finnish: Merkittävässä hematologisessa vasteessa, MCyR (0-35 %) yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste.
Icelandic: MCyR (0%-35%) sameinar fullkomna svörun eða svörun að hluta til.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän pediatrista CP-KML-potilasta 130:stä sai SPRYCEL-tabletteja 60 mg/m2 kerran vuorokaudessa (potilailla, joiden kehon pinta-ala oli suuri, suurin vuorokausiannos oli 100 mg kerran vuorokaudessa).
Icelandic: 97 meðferð með SPRYCEL töflum 60 mg/m2 einu sinni á dag (hámarksskammtur 100 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með mikið líkamsyfirborð).
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
Icelandic: Annað stökkbreytniróf kom fram hjá imatinib hópnum.
Finnish: Pediatrisissa KML-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum með CML er tíðni frávika í rannsóknaniðurstöðum í samræmi við þekkt gildi hjá fullorðnum.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle imatinibihoidolle.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn á sjúklingum í eitilfrumufasa CML eða Ph+ ALL sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella ja arvot pienenivät 47 % ja 8 %, tässä järjestyksessä, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Cmax minnkaði um 47% og AUC um 8% hjá sjúklingum með meðalskerta lifrastarfsemi, staðlað að 70 mg skammti, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Icelandic: SPRYCEL er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 85-97 %) dasatinibiryhmässä ja 73 % (95 %:n luottamusväli: 54-91 %) imatinibiryhmässä.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í eitt ár 91% (95% CI: [85%-97%]) fyrir dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) fyrir imatinib.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 19 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 68 %.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 19 sjúklingum með fullkomna litningasvörun) var 68% eftir 24 mánuði.
Finnish: Potilaille, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvasta riskeistä, joita aiheuttavat dasatinibi ja apuaineena käytettävä bentsyylialkoholi, joka voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Icelandic: Ráðleggja á þunguðum konum eða konum sem geta orðið þungaðar um hugsanlega hættu fyrir fóstur vegna dasatinibs og hjálparefnisins bensýlalkóhóls sem getur safnast upp í líkamanum og valdið blóðsýringu.
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan potilaalle.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
Finnish: MCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Icelandic: MCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Icelandic: Húð, hár, augu, almennar aukaverkanir: ofnæmisviðbrögð þar á meðal rauðir hnútar í húðinni (þrymlaroði), kvíði, ringlun, skapsveiflur, minnkuð kynhvöt, yfirlið, skjálfti, bólga í auga sem veldur roða eða sársauka, húðsjúkdómur sem einkennist af viðkvæmum, rauðum vel afmörkuðum blettum með skyndilegum hita og fjölgun hvítra blóðkorna (daufkyrninga húðsjúkdómur), heyrnarleysi, viðkvæmni fyrir ljósi, sjónskerðing, aukið tárarennsli úr augum, litarbreytingar í húð, bólga í fituvef undir húð, sár á húð, húðvörtur, naglakvillar, breyting á hári, handa- og fótaheilkenni, nýrnabilun, tíð þvaglát, brjóstastækkun hjá karlmönnum, tíðatruflanir, almennur slappleiki og óþægindi, skert starfsemi skjaldkirtils, jafnvægisleysi við gang, beindrep (sjúkdómur með skertu blóðflæði til beina, sem getur orsakað rýrnun beina og beindauða), liðbólga, bólgin húð hvar sem er á líkamanum
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 50 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 50 mg
Finnish: Faasin III tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, yhdellä potilaalla (< 1 %) SPRYCEL-hoitoa saaneista oli QTcF > 500 millisekuntia, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
Finnish: Ei ole tutkittu, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotulokseen sen jälkeen, kun on ensin saavutettu sytogeneettinen tai molekulaarinen vaste (mukaan lukien täydellinen sytogeneettinen vaste [CCyR], merkittävä molekulaarinen vaste [MMR] ja molekulaarisen vasteen 4,5 login alenema [MR4,5]).
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Icelandic: Algengar hjartabilun/skert hjartastarfsemi*c, vökvasöfnun í gollurshúsi*, hjartsláttartruflanir (þ.m.t. hraðtaktur), hjartsláttarónot
Finnish: Teho arvioitiin myös imatinibi-intoleranteilla potilailla.
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Icelandic: III. stigs klínískar rannsóknir á sjúklingum með CML í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða kyrningafasa og Ph+ ALL sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki meðferð með imatinibi
Finnish: Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.
Icelandic: Verkir: bólga í bláæð sem getur valdið roða, eymslum og bólgu, sinarbólga Heili: minnistap
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Finnish: Vedä ruisku pullosta varovasti niin, että mäntä ei liiku.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Finnish: Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Tulokset hoitotehosta on esitetty taulukossa 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Finnish: Ph+ ALL -potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikesto oli 5 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 7 kuukautta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Ph+ ALL sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 5 mánuðir, miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 7 mánuðir.
Finnish: Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 "SPRYCELin säilyttäminen") ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.
Icelandic: 5 „Hvernig geyma á SPRYCEL") fyrir leiðbeiningar um hvernig eigi að farga ónotuðu lyfi, sprautu og glasi.
Finnish: Rotille annettiin kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa 0,3, 1 ja 3 mg/kg/vrk dasatinibia suun kautta.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Pediatristen potilaiden, joilla on Ph+ ALL ja joilla on ilmennyt ei-hematologisia haittavaikutuksia, annosta pienennetään tarvittaessa yhdellä annostasolla noudattaen yllä kuvattuja hematologisia haittavaikutuksia koskevia annoksen pienentämiseen liittyviä suosituksia.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Finnish: Pediatrisissa ALL-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin tilanteessa, jossa akuuttia leukemiaa sairastava potilas saa kemoterapiaa.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 82 kuukautta.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 82 mánuðir.
Finnish: Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
Finnish: Ensisijaiseen tehoa mittaavaan päätetapahtumaan perustuva teho oli yhdenvertainen (non-inferiority) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa hoitoa saaneissa ryhmissä (merkittävän hematologisen vasteen ero 0,8 %, 95 %:n luottamusväli −7,1 - 8,7 %).
Icelandic: Lyfjagjöf einu sinni á dag sýndi sambærilega virkni (non-inferiority) og lyfjagjöf tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur MaHR 0,8%; 95% öryggisbil [-7,1% - 8,7%]), en 140 mg einu sinni á dag sýndi hins vegar bætt öryggi og þol.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 100 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 100 mg
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 10 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen potilailla (KML), joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen mediaanikesto oli 8 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 8 kuukautta.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin seuraavia 3. ja 4. asteen poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta: neutropenia (21 %), trombosytopenia (19 %) ja anemia (10 %).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL var greint frá eftirfarandi óeðlilegum blóðgildum af 3. eða 4. gráðu: daufkyrningafæð (21%), blóðflagnafæð (19%) og blóðleysi (10%) eftir a.m.k.
Finnish: 48 kuukauden aikana (95 % CI)
Icelandic: innan 48 mánaða (95% CI)
Finnish: Siksi CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit [ergotamiini, dihydroergotamiini]) tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat dasatinibia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
Finnish: 24 kuukauden aikana (95 % CI)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Finnish: Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.
Icelandic: Verkir: liðverkir, vöðvamáttleysi, brjóstverkur, dreifðir verkir í höndum og fótum, hrollur, stífleiki í vöðvum og liðum, vöðvakrampar
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Icelandic: 1 SPRYCEL mixtúruglas, sem inniheldur hvíta eða gula ógegnsæa dreifu.
Finnish: Jauhe Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: Duft Geymið við lægri hita en 25°C.
Finnish: SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Finnish: Niillä 1 094 aikuispotilaalla, joilla oli edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 6,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.094 fullorðnum sjúklingum, allir með langt gengið CML eða Ph+ ALL var 6,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Finnish: Kuva 4: Laatikko-janakuvio: Merkittävä elossa olleiden osuus (OS) dasatinibille mitattuna BCR-ABL-pitoisuutena (≤ 10 % tai > 10 %) 3 kuukauden kohdalla faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Icelandic: Mynd 4: Graf (landmark plot) sem sýnir heildarlifun fyrir dasatinib eftir BCR-ABL gildum (≤ 10 eða > 10%) eftir 3 mánuði í III.
Finnish: Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Finnish: - Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stalevoa
Icelandic: Ef gleymist að taka Stalevo
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Finnish: Stalevo ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk