FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Latvian: Kardiotoksicitāte
Maltese: Tossiċità kardijaka
Latvian: 1. dienā un 8. dienā kopā ar doksorubicīnu (75 mg/m²) 1. dienā 8 ciklus, vai tikai doksorubicīnu (75 mg/m2) katra 21 dienu cikla 1. dienā - arī līdz 8 kursiem.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līknes Lartruvo kopā ar doksorubicīnu, salīdzinot ar doksorubicīna monoterapiju
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām olaratumabu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūtēs.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Latvian: Izkliede
Maltese: Mukosite
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Latvian: 190 mg/19 ml 1 flakons 2 flakoni
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Latvian: Lartruvo 1. fāzes pētījumā lietots līdz 20 mg/kg 1. un 8. dienā 21 dienu ciklā, nesasniedzot maksimālo panesamo devu.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Maltese: IRRs ġew irrappurtati fi 12.5 % tal-pazjenti u jidhru l-aktar bħala tkexkix ta' bard, deni jew qtugħ ta'
Latvian: KASTĪTE- 19 ml flakons
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Latvian: Ar pilnīgu terapijas pārtraukšanu saistītas visbiežākās NBP radās 3 (4,7 %) pacientiem, no kurām visbiežākās bija ar infūziju saistītas reakcijas (3,1 %) un mukozīts (1,6 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: doxorubicin għal sarkoma fit-tessut artab waqt il-parti ta' Fażi 2 ta' studju ta' Fażi 1b/2 Klassi tas-sistemi u tal-organi
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur aptuveni 22 mg (1 mmol) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur aptuveni 57 mg (2,5 mmol) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, glicīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns,
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate,
Latvian: - vemšana; - caureja;
Maltese: - rimettar - dijarea
Latvian: KASTĪTE- 50 ml flakons
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Latvian: Bieži a Skatīt NCI CTCAE kritērijus (Versija 4.03) par katru toksicitātes pakāpi.
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Latvian: Viens19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: 2 kunjetti
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Latvian: Febrilas neitropēnijas rādītājs bija 12,5 % olaratumaba un doksorubicīna grupā un 13,8 % tikai doksorubicīna grupā.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal kull proteina terapewtika oħra, hemm il-possibbiltà għall-immunoġeniċità.
Latvian: Kā lieto Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Latvian: Ar olaratumabu ārstētie pacienti no 2. fāzes pētījuma Olaratumaba un doksorubicīna grupā novērotās visnopietnākās (≥3. pakāpes) zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) bija neitropēnija (54,7 %) un skeleta un muskuļu sāpes (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Latvian: Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Latvian: Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota tā, lai tā atpazītu proteīna struktūru, kuru dēvē par "no trombocītiem iegūto augšanas faktora receptoru alfa" (PDGFRα), un piesaistītos tai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Latvian: Lartruvo ir pētīts vienā pamatpētījumā ar 133 pieaugušiem pacientiem, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma, bet kuriem nevarēja veikt ķirurģisko operāciju vai staru terapiju un kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem (pretvēža zāļu grupu, kurā ietilpst doksorubicīns).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Latvian: Visbiežākās Lartruvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes kaulos un muskuļos), neitropēnija (zems skaits neitrofilubalto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām) un mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums, kas visbiežāk skar mutes dobumu un rīkli).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Latvian: Lartruvo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Latvian: Lartruvo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Latvian: Kāda informācija par Lartruvo vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, kopumā pēc ārstēšanas dzīvoja gandrīz divreiz ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu (attiecīgi 26,5 un 14,7 mēneši).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Latvian: Meath, K32 YD60, Īrija
Maltese: Meath, K32 YD60,
Latvian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Latvian: Kopējā mirstība
Maltese: Mortalità globali
Latvian: -5,7 (1,39; no -8,4 līdz p vērtība
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Latvian: Ankona (AN), Itālija
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Latvian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468)
Latvian: Hipromeloze 2910 (E 464)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)
Latvian: ATĶ kods: N05AE05
Maltese: N05AE05
Latvian: Bipolārā depresija
Maltese: Depressjoni Bipolari
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Latvian: Ortostatiska hipotensija/sinkope
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Latvian: • Aktīvā viela ir lurazidons.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferā ze
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Latvian: Lurazidona farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem tika pētīta 49 bērniem vecumā no 6-12 gadiem un 56 pusaudžiem vecumā no13-17gadiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Latvian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Maltese: Iperprolaktinimja
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Latvian: Lurazidons tiek metabolizēts divos aktīvos metabolītos (ID-14283 un ID-14326) un divos neaktīvos metabolītos (ID-20219 un ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Latvian: Subjekti ar NSBS (CrCl<15 ml/min) nav tikuši pētīti.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Latvian: Placebo Lurazidona deva 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Latvian: Lurazidona deva (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Latvian: (b) Lurazidona devas 18,5, 37, 55,5, 74 mg apmērā atbilst 20, 40, 60 un 80 vienībām lurazidona hidrohlorīda.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Latvian: Reti sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Galvenais sekundārais galauzstādījums: CGI-BP-S depresijas vērtējums
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Latvian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskās mijiedarbības
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Latvian: Dizartrija Tardīvā diskinēzija
Maltese: Diskajneżja tardiva
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Latvian: Lurazidons cieši saistās ar dopamīnerģiskiem receptoriem D2- un serotonīnerģiskiem receptoriem -5-HT2A un 5-HT7- ar augstu saistīšanās afinitāti attiecīgi 0,994, 0,47 un 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Latvian: Lurazidonu ievadīja lurazidona hidrohlorīda veidā ar dienas devu vai nu 20, 40, 80, 120 mg (6-17 gadi), vai 160 mg (tikai 10-17 gadi) 7 dienu laikā.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Latvian: Lurazidons un tā metabolīti ID-14283, ID-14326, ID-20219 un ID-20220 atbilst attiecīgi aptuveni 11,4, 4,1, 0,4, 24 un 11%, seruma radioaktivitātes.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Latvian: Ciete, preželatinizēta Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze 2910 (E 464) Magnija stearāts (E470B)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Latvian: Ilgstošā drošuma pētījumā klīniski stabili pacienti tika ārstēti ar 37-111 mg lurozidona vai 2-6 mg risperidona devām.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Latvian: Līdz 28. nedēļai iespējamība, ka jebkura iemesla dēļ zāļu lietošana tiks pārtraukta, lurazidona un placebo grupā bija attiecīgi 58,2% un 69,9% (p = 0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Latvian: -0,44 (0,112; no -0,66 līdz -0,22)
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Latvian: Karnaubas vasks (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: Lurazidons ir selektīvs dopamīna un monoamīnoksidāzes ietekmes blokators.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Latvian: In vitro lurazidons ir izplūdes transportsistēmu P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Latvian: 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Latvian: Ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar placebo Aprēķinātaiss (SE) p-vērtība
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar A, B un C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas aknu darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,7 un 3 reizes palielinātu iedarbību.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Latvian: In vitro lurazidons ir P-gp, BCRP un OCT1 inhibitors (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pēc 37 mg lurazidona uzņemšanas vidējais aptuvenais šķietamais izkliedes tilpums bija 6000 L. Lurazidons izteikti saistās (~99%) ar seruma olbaltumvielām.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Latvian: Anēmija****
Maltese: Anemija****
Latvian: Citas zāles un Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Latvian: • gāzes (vēdera uzpūšanās)
Maltese: • gass (flatulenza)
Latvian: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Latvian: CYP3A4 ir galvenais aktīvo metabolītu ID-14283 metabolizējošais enzīms.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi , antipsihotiskie līdzekļi.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Latvian: • caureja
Maltese: • fawra
Latvian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.