FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 0,2 ml injeksjoner, eller 4 x 0,25 ml injeksjoner, eller 2 x 0,5 ml injeksjon
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
Norwegian Bokmål: • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen [preparatomtalen skal være vedlagt i esken].
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 0,1 ml injeksjoner, eller 2 x 0,25 ml injeksjoner, eller 1 x 0,5 ml injeksjon
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Norwegian Bokmål: Sett glasset under strålingsskjerming og desinfiser membranen med spritklut.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var technetium Tc 99m-tilmanocept detekterbart i vaktpostlymfeknuter innen 10 minutter.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Norwegian Bokmål: Trekk ut et tilsvarende volum av gassen over væskenivået for å normalisere trykket.
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
Norwegian Bokmål: Avbilding/kartlegging av vaktpostlymfeknuter Brystkreft, melanom og plateepitelkreft i munnhulen hos voksne:
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred ožiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Norwegian Bokmål: Derfor må det tas forholdsregler for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-merkingsreaksjonene er avhengige av at tinn(II)-ionet er i redusert tilstand.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må merkes radioaktivt før det gis til pasienten.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking med natriumpertechnetat(99mTc)
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Norwegian Bokmål: d. Med en steril sprøyte trekkes omtrent 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat(Tc 99m)oppløsning ut aseptisk, i et volum på enten omtrent 0,125 ml (for 0,125 ml rekonstituert hetteglassvolum) eller omtrent 0,5 ml (for 0,625 eller 1,25 ml rekonstituert hetteglassvolum).
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
Slovak: Potrebný počet injekcií
Norwegian Bokmål: Ønsket antall injeksjoner
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av glasset skal ikke gis til en enkelt pasient.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte strålingsdosen for pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose (2,0 mCi) (se pkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Slovak: Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na vykonávanie a interpretovanie postupov mapovania sentinelových lymfatických uzlín.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Norwegian Bokmål: Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 glass.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navnet og adressen til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
Norwegian Bokmål: Preoperativ lymfoscintigrafi ble utført på 100 % av melanompasientene, 100 % av pasientene med plateepitelkreft i hode og hals og 82 % av brystkreftpasientene.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Norwegian Bokmål: Når det gjelder patologistatus for lymfeknuter fjernet ved full lymfadenektomi, lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept seg korrekt i vaktpostlymfeknuter som kunne forutsies å inneholde metastatiske svulster hos 38 av 39 pasienter, med falsk negativitet på 2,56 %.
Slovak: Štítok nalepte na štít.
Norwegian Bokmål: Fest etiketten på skjermingen.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Slovak: Príprava pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen til pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose.
Slovak: Špeciálne populácie Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med svak lever- eller nyrefunksjon
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq (2,0 mCi) radioaktivitet totalt per dose.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Norwegian Bokmål: b. For radioaktiv merking brukes natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning fra en technetium Tc 99mgenerator innen 8 timer etter elueringen.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
Norwegian Bokmål: • kvalme eller svimmelhet
Slovak: Trvanie zákroku Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní zákroku.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Norwegian Bokmål: Bindingen av technetium Tc 99m-tilmanocept er uavhengig av svulsttypen og alvorlighetsgraden.
Slovak: Injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu neodvzdušňujte pred značením alebo počas značovania rádioaktívnou látkou.
Norwegian Bokmål: c. Glasset med tilmanoceptpulver må ikke luftes før eller under den radioaktive merkingen.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Norwegian Bokmål: Skriv aktivitetskonsentrasjonen for technetium Tc 99m, totalt volum, klokkeslett og dato for analysen, utløpstid og serienummer på skjermingsetiketten som følger med settet.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Norwegian Bokmål: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk etter merking med natriumpertechnetat(99mTc).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøkt i forsøk.
Slovak: Makrofágy sú prítomné v lymfatických uzlinách vo vysokej koncentrácii.
Norwegian Bokmål: Det er høy konsentrasjon av makrofager i lymfeknuter.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
Norwegian Bokmål: Natriumpertechnetat(Tc 99m) til injeksjon som inneholder oksidasjonsmidler må ikke brukes til å rekonstituere dette settet.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye technetium Tc 99m som skal brukes i ditt tilfelle.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
Norwegian Bokmål: Analyser sprøyten(e) i en dosekalibrator.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
Slovak: Určenie injekčných objemov
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av injeksjonsvolumet
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99mTc), for å lage en forbindelse som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
Slovak: Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri časť 12.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning og sjekk av den radiokjemiske renheten til det radioaktive legemidlet finnes i pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99mradioaktivt merket legemiddel.
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sinustakykardi
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Tabuľka 3: Injekcie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lymphoseek-injeksjoner og injeksjonsvolum
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Norwegian Bokmål: e. Før merkingen skrives radioaktivitetsmengden, volumet av det rekonstituerte glasset, dato og klokkeslett, utløpstid og serienummer i feltet for dette på etiketten til det radioaktive legemiddelglasset og etiketten festes på glasset med tilmanoceptpulver.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med brystkrefta Estimert strålingsdose tatt opp ved brystkreft, mGy/MBq Målorgan
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Norwegian Bokmål: Før du får Lymphoseek må du: - følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
Slovak: Ak dostanete viac Lymphoseeku, ako máte
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye Lymphoseek
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode Lymphoseek radioaktivt merket oppløsning til injeksjon tilberedes fra settet ved følgende aseptiske prosedyre: a. Før den radioaktive merkingen må det sjekkes om glasset med tilmanoceptpulver er skadd.
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: I én fase 1-studie på brystkreftpasienter ble Lymphoseek i alle de tre testede dosene (4, 20 og 100 mikrogram) eliminert raskt fra injeksjonsstedet (elimineringshastighetskonstant mellom 0,222/t og 0,278/t).
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lymphoseek brukte forskerne en terskelregel for positiv lokalisering av technetium Tc 99m som ble estimert ved hjelp av bakgrunnstellingene pluss tre standardavvik fra det gjennomsnittlige bakgrunnsnivået (altså tre sigma-regelen, som representerer >99,7 % sannsynlig forskjell fra bakgrunn) [se tabell 4].
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
Norwegian Bokmål: Analyser technetium Tc 99m-aktiviteten i sprøyten med en dosekalibrator.
Slovak: % pre dávku 200 mikrogramov Lymphoseeku.
Norwegian Bokmål: 100 og 200 mikrograms doser av Lymphoseek.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Avbilding og detektering av vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek er avhengig av legemidlets spesifikke molekylære målsøking og binding til retikuloendotelceller i lymfeknuter.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
Slovak: Ak počas prípravy tohto lieku spozorujete, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená, liek sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Slovak: Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
Slovak: Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du kaste morsmelk fra de siste 24 timer etter at du har fått Lymphoseek.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Norwegian Bokmål: Trehalose, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Slovak: Použite len eluát z generátora pre technécium 99mTc, ktorý bol predtým eluovaný 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eluat fra technetium Tc 99m-generatoren hvis den ikke er eluert i løpet av de siste 8 timene.
Slovak: Vonkajší obal
Norwegian Bokmål: Ytre eske
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet, varmefølelse
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av melanompasienter 1 og 12 timer etter injeksjonen varierte mellom 1,1 % og 3,1 % på 1 time, og alle sank til under 1 % etter 12 timer.
Slovak: • rozmazané videnie,
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Norwegian Bokmål: j. Bestem den radiokjemiske renheten til det merkede legemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 melanompasienter som fikk fire intradermale injeksjoner med 20,
Slovak: Pri karcinóme skvamóznych buniek v ústnej dutine sa liek podáva peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Norwegian Bokmål: Ved plateepitelkreft i munnhulen gis det peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, kjevesmerter
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
Slovak: Na základe plánovaného počtu injekčných striekačiek a plánovaného celkového injekčného objemu na pacienta určte (z tabuľky 3 uvedenej nižšie) objem rekonštituovanej injekčnej liekovky s Lymphoseekom značeným rádioaktívnou látkou.
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sterk vannlatingstrang, hyppig vannlating