FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ≥ 2 laipsnių pagerėjimas, palyginti su pradiniais sgo-TBĮ ir (arba) ppGBĮ, duomenys.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Lithuanian: Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad guselkumabo veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, plokštelių lokalizacijos, pradinio sunkumo atsižvelgiant į ŽPSI, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi guselkumabs óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþunga, staðsetningu skellupsoriasis, alvarleika PASI við upphaf, hvort psoriasis liðagigt væri samhliða og fyrri meðferð
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C. Má ekki frjósa.
Lithuanian: Niekada nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Icelandic: - öndunar- eða kyngingarerfiðleikar - þroti í andliti, vörum, tungu eða koki - mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Lithuanian: Apsauga
Icelandic: Öryggisbúnaður
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG mAk, todėl tikimasi, kad organizme bus skaidomas per katabolinius kelius į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip endogeninis IgG.
Icelandic: Sem IgG einstofna mótefni manna er búist við því að guselkumab verði brotið niður í smærri peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og innrænt IgG.
Lithuanian: 4 lentelė:
Icelandic: Mynd 4:
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfyametu.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Lithuanian: Tiriamųjų procentas (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda (%)
Lithuanian: Guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos praėjus 20 savaičių po 100 mg guselkumabo dozių suleidimo po oda 0 savaitę ir 4-ąją savaitę, o vėliau leidžiant kas 8 savaites.
Icelandic: Jafnvægisþéttni guselkumabs í sermi var náð í viku 20 eftir gjöf 100 mg af guselkumabi undir húð í viku 0 og 4 og á 8 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Placebas (N=248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Lithuanian: • jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Lithuanian: Pacientai turi būti apmokyti susileisti visą Tremfya kiekį, pagal dėžutėje pateiktą „Vartojimo instrukciją".
Icelandic: Sjúklingum skal leiðbeint að gefa fullan skammt af Tremfya samkvæmt
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, šis pagerėjimas išliko atvirosios fazės tyrimo metu iki 156-osios savaitės imtinai (5 lentelė).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Icelandic: Adalimumab (N=248)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tremfya
Lithuanian: Po injekcijos adata bus įtraukta į prietaisą ir užsirakins.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin til baka í bol tækisins og læsist þar í ákveðinni stöðu.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
Lithuanian: Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu nuėmus dangtelį jis buvo numestas.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
Lithuanian: Atsako pacientams, gydytiems guselkumabu ir ustekinumabu, dažnio skirtumai buvo pastebėti ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (atitinkamai 11,1 % ir 9,0 %), o didžiausias skirtumas buvo pasiektas praėjus 24 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (žr.
Icelandic: Munur í svörun kom fram strax 4 vikum eftir að slembiröðun var gerð (11,1% og 9,0%) og náði hámarki 24 vikum eftir að slembiröðun var gerð (sjá mynd 3).
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patariama vengti pastoti ir turite vartoti tinkamą kontracepciją, kol vartojate Tremfya ir mažiausiai 12 savaičių po paskutinės Tremfya dozės. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya skammt.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Icelandic: Hjá mönnum hefur verið sýnt fram á að sértæk IL-23 hömlun færir myndun þessara frumuboðefna í eðlilegt horf.
Lithuanian: DGKI, tiriamieji, kurie turėjo pradinį įvertį
Icelandic: DLQI, þátttakendur með upphafsskor
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Lithuanian: Guselkumabas (N=496)
Icelandic: Guselkumab (N=496)
Lithuanian: Placebas (N=174)
Icelandic: Lyfleysa (N=174)
Lithuanian: Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota, sukietėjusi ar kur yra randai ar strijos.
Icelandic: Aftanverðir upphandleggir (ef umönnunaraðili gefur þér lyfið) Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð, hörð eða er með örum eða húðrákum.
Lithuanian: 156 savaitė
Icelandic: Vika 156
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Savaitės po atsitiktinės atrankos
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki apsilankymo VOYAGE 1 tyrimo 48-osios savaitės pabaigoje (0 savaitę atsitiktiniu būdu atrinkti tiriamieji)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Lithuanian: Pro langelį apžiūrėkite skystį
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, pacientus reikia įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Lithuanian: Remiantis to pačio I fazės tyrimo duomenimis, gydymas guselkumabu pagerino žvynelinės histologinius rodiklius 12-ąją savaitę, įskaitant epidermio sustorėjimo ir T ląstelių tankio sumažėjimą.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
Lithuanian: Laikymo informacija
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštą
Icelandic: Tremfya með áfylltri sprautu
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Lithuanian: Remiantis abiejų tyrimų duomenimis, 21 % pacientų pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų, įskaitant 11 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję bent vieną naviko nekrozės faktorių alfa (angl.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad duotų naują pakuotę.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Icelandic: Að auki kom fram lægri gildi IL-17A, IL-17F og IL-22 í sermi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Icelandic: Secukinumab (N=514)
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Tremfya getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Tremfya, gydymo metu ir po gydymo reikia stebėti dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal fylgjast með vísbendingum um eða einkennum berkla meðan á meðferð stendur og eftir hana.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya
Icelandic: Hvernig nota á Tremfya
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" fyrir notkun, til að fá nákvæmar leiðbeiningar um hvernig nota skal Tremfya, en hann fylgir með í öskjunni.
Lithuanian: Tuberkuliozės įvertinimas prieš gydymą
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti kartono dėžutėje ir leisti sušilti iki kambario temperatūros laukiant 30 min.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) Vika 16
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Icelandic: Meðferð með Tremfya skal ekki hefja hjá sjúklingum með virka sýkingu sem hefur klíníska þýðingu fyrr en sýkingin hefur gengið til baka eða er nægilega meðhöndluð.
Lithuanian: 10 užtaisų
Icelandic: Innri umbúðir
Lithuanian: 5 užtaisai
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: 6 (2 x 3) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Lithuanian: Skirtumas: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,01 [-0,14; 0,11]
Lithuanian: Skirtumas: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Lithuanian: ATC kodas: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
Lithuanian: Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Icelandic: Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:
Lithuanian: 26 savaičių trukmės gydymas
Icelandic: 26 vikna meðferð
Lithuanian: MI: miokardo infarktas.
Icelandic: MI: hjartadrep.
Lithuanian: , PK ir AUCGIR, τ, PK buvo 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Lithuanian: Sitagliptinas2
Icelandic: Sitagliptín2
Lithuanian: 52 savaičių trukmės gydymas
Icelandic: 52 vikna meðferð
Lithuanian: Tresiba vartojančių pacientų grupę sudarė 43 vaikai nuo 1 iki 5 metų, 70 vaikų nuo 6 iki 11 metų ir 61 paauglys nuo 12 iki 17 metų amžiaus.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie gebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
Icelandic: Eftir fæðingu verður insúlínþörfin venjulega fljótt eins og hún var fyrir þungun.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita serume nusistovi po 2-3 dienų kasdienio Tresiba vartojimo.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Lithuanian: • kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum.
Lithuanian: Skirta vartoti tik vienam asmeniui.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Lithuanian: Negalima vartoti Tresiba, jei jis buvo užšaldytas.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Lithuanian: • neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Lithuanian: 5 Po injekcijos
Icelandic: 5 Eftir inndælingu
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Lithuanian: IDeg 0,6 V/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Lithuanian: Kaip išvengti gydymo vaistais klaidų
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Lithuanian: Tresiba vartojimas su alkoholiu
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad tarp injekcijų būtų praėjusios mažiausiai 8 valandos.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Lithuanian: nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją.
Icelandic: Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Lithuanian: vidutiniai profiliai - IDeg 100 V/ml 0,6 V/kg - 1987 tyrimas
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Tresiba sudėtyje yra natrio
Icelandic: Tresiba inniheldur natríum
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - po 5 arba 10 užtaisų.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Lithuanian: Tresiba saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai pavirtintas palyginime su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (2 paveikslas).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Lithuanian: • Atsukite adatą ir atsargiai ją išmeskite.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Lithuanian: Tai užtikrina, kad insulinas teka.
Icelandic: Það tryggir að insúlínið flæðir.
Lithuanian: Tresiba negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Lithuanian: Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Icelandic: Fræðsluefnið á að samanstanda af:
Lithuanian: Patvirtintos naktinės
Icelandic: Staðfest að nóttu
Lithuanian: Būkite atidūs ir apskaičiuokite tiksliai, jeigu skaidote dozę.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Lithuanian: Tai gali sukelti kryžminę infekciją.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Lithuanian: *Statistiškai reikšmingi rezultatai a
Icelandic: *Tölfræðilega marktækt a
Lithuanian: Nėra patirties gydant Tresiba jaunesnius kaip 1 metų amžiaus vaikus.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Tresiba vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Tresiba:
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Lithuanian: • Visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklį ir naujų adatų, jei netyčia švirkštiklį pamestumėte ar sugadintumėte.
Icelandic: Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú ert að nota eða skemmir hann.
Lithuanian: Pirminė analizė (3-jų būklių SNŠKR) Mirtis dėl ŠKL Nemirtinas insultas Nemirtinas MI Mirtis dėl visų priežasčių
Icelandic: Frumgreining (3-þátta MACE) CV dauðsfall Ekki banvænt slag Ekki banvænt MI Dauðsfall af hvaða völdum sem er
Lithuanian: Vaistas gali Jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Lithuanian: Du 64 savaičių trukmės kontroliuojami, dvigubai akli, atsitiktinių imčių, kryžminiai, tikslinio gydymo klinikiniai tyrimai buvo atliekami pacientams, turintiems bent vieną rizikos faktorių hipoglikemijai ir sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (501 pacientas) arba 2 cukriniu tipo diabetu (721 pacientas).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Lithuanian: • 1 tipo diabetu sergančius naujagimius ir jaunesnius nei 12 mėnesių kūdikius bei jaunesnius nei 10 metų vaikus, sergančius 2 tipo diabetu, nes liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas nurodytas vaistinis preparatas, šio amžiaus pogrupio vaikams nepasitaiko (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Lithuanian: Tresiba negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Lithuanian: 2 skyrių).
Icelandic: (mynd 2).
Lithuanian: Tresiba veiksmingumas ir saugumas buvo tirti kontroliuojamame klinikiniame atsitiktinių imčių (1:1) tyrime, kuriame 1 tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai ir paaugliai buvo tirti 26 savaites (n=350), kuris po to buvo pratęstas dar 26 savaites (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).