FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Slovenian: Ketokonazol je bil prvič registriran decembra 1980 v obliki tablet in peroralne suspenzije.
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Slovenian: Temu je sledila registracija topičnih farmacevtskih oblik, kot so krema/mazilo/zdravilni šampon.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Dutch: Ketoconazol 20 mg/ml orale suspensie en ketoconazol 100 mg tabletformuleringen zijn niet langer toegelaten in welke lidstaat van de EER dan ook.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor volwassenen komen grotendeels overeen in de verschillende lidstaten, namelijk 200 mg per dag; deze dosis kan worden verhoogd tot 400 mg in gevallen waar de respons niet toereikend is.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Dutch: Ten slotte erkende de SAG dat ketoconazol mogelijk zou kunnen worden gebruikt als een laatste behandelingsoptie in een aantal zeer zeldzame gevallen.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd zijn advies te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die ketoconazol voor oraal gebruik bevatten, en verwante namen, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, in povezanimi imeni, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Dutch: Er werden zeven fatale/levensbedreigende gevallen gemeld met voorvaldatum na 2006, d.w.z. na de CCDS-update die aanzienlijke levertoxiciteitsgerelateerde herzieningen bevatte.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Dutch: Dit probleem is niet minder geworden omdat ketoconazol sinds 2001 niet is gebruikt als een actieve comparator voor nieuwere geneesmiddelen.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Dutch: Daar komt nog bij dat tests voor de gevoeligheid voor ketoconazol niet in de handel verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Dutch: De klinische onderzoeken die werden overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van oraal ketoconazol, waren in het algemeen beperkt en waren niet uitgevoerd overeenkomstig de huidige richtsnoeren.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
Dutch: Bovendien werden in een literatuuroverzicht meer dan honderd publicaties in verband met de levertoxiciteit van ketoconazol gevonden.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
Dutch: Onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij malassezia folliculitis, pityriasis versicolor, tinea capitis en tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum waren schaars.
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
Dutch: Voor kinderen komen de doseringsaanbevelingen ook grotendeels overeen, namelijk 100 mg per dag voor kinderen die 15-30 kg wegen en dezelfde dosis als voor volwassenen bij kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je umaknil dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah zaradi poslovnih razlogov, zato je v prostoru EGP na voljo samo še formulacija 200-miligramske tablete.
Dutch: In 2011 werd op basis van een door de Franse nationale bevoegde instantie uitgevoerde beoordeling geconcludeerd dat spontane meldingen en literatuurgegevens aangeven dat oraal ketoconazol geassocieerd wordt met een hoog niveau van levertoxiciteit.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
Dutch: Gezien zijn niveau van werkzaamheid en zijn slechte distributie in het centraal zenuwstelsel zou het gebruik van ketoconazol bij systemische mycosen patiënten kunnen blootstellen aan een suboptimale behandeling, zoals vertaald in de therapeutische richtsnoeren.
Slovenian: Glede na stopnjo učinkovitosti in slabo porazdelitev v osrednjem živčevju lahko uporaba ketokonazola pri sistemskih mikozah bolnike izpostavi suboptimalni obravnavi, kot je razloženo v terapevtskih smernicah.
Dutch: De SAG was ook van mening dat het profiel van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van ketoconazol beperkingen laat zien die vergelijkbaar zijn met die van de andere systemische antischimmelbehandelingen (d.w.z. beperkte absorptie, distributie), en het geneesmiddelinteractieprofiel zou zelfs slechter kunnen zijn.
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Slovenian: Rezultati iz predkliničnih študij toksičnosti so pokazali, da sta primarna ciljna organa jetra in endokrini sistem.
Dutch: De deskundigen kwamen unaniem overeen dat er geen wetenschappelijk bewijs was ter ondersteuning van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot wijziging van de indicaties.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da ni znanstvenih dokazov, ki bi podprli predlog revidirane indikacije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Dutch: Bovendien leek ketoconazol, op basis van het literatuuroverzicht, het enige antischimmelmiddel te zijn dat werd geassocieerd met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Slovenian: Poleg tega je bilo na podlagi pregleda literature videti, da je ketokonazol edini antimikotik, povezan z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Dutch: Om de werkzaamheid van ketoconazol bij deze indicaties aan te tonen, overlegde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een totaal van 40 gevallen, 19 gevallen op basis van klinische bezoeken van twee clinici die een register bijhielden van dergelijke patiënten, en 21 gevallen op basis van een beoordeling van de literatuur.
Slovenian: Kot dokaz za učinkovitost ketokonazola pri teh indikacijah je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil skupno 40 primerov, od katerih jih je 19 temeljilo na kliničnih obiskih pri dveh zdravnikih, ki sta vodila register teh bolnikov, 21 pa na pregledu literature.
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
Dutch: De klinische veiligheid van oraal ketoconazol werd beoordeeld bij 4 735 proefpersonen in 92 bedrijfsgesponsorde klinische proeven met ketoconazoltabletten (of -suspensie), hetzij toegediend ter behandeling van een verscheidenheid aan schimmelinfecties bij patiënten, hetzij toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
Dutch: De therapeutische indicaties die zijn opgenomen in de huidige versie van het Company Core Data Sheet (CCDS) van het oorspronkelijk ontwikkelde product zijn als volgt: Infecties van de huid, het haar en de mucosa, geïnduceerd door dermatofyten en/of gisten, die niet topisch kunnen worden behandeld wegens de plaats of de omvang van de laesie of de diepe infectie van de huid.
Slovenian: Terapevtske indikacije, vključene v trenutno različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Company Core Data Sheet - CCDS) za originatorsko zdravilo, so naslednje: okužbe kože, las in sluznice, ki jih povzročajo dermatofiti in/ali glivice, ki jih ni mogoče zdraviti topično zaradi mesta ali obsega lezije ali globoke kožne okužbe.
Dutch: De SAG was van mening dat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen (waaronder andere azolen) zijn mislukt of wanneer resistentie is gedetecteerd.
Slovenian: Skupina je menila, da ni podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar so bile druge oblike zdravljenja neuspešne (vključno z drugimi azoli) ali kjer so zaznali odpornost.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Slovenian: Glede na zgornje podatke je francoska agencija leta 2011 menila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno, začasno umaknila obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji in zdravstvene delavce in javnost obvestila o svojih sklepih.
Dutch: Gebaseerd op die conclusies deed het Comité de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik te schorsen.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Slovenian: antimikotično zdravljenje.
Dutch: Omdat geen aanvullend onderzoek werd overgelegd, kon de hypothese dat een hoge cumulatieve dosis ketoconazol een mogelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van ernstige levertoxiciteit in dit stadium niet worden ondersteund.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
Dutch: De behandelingsduur varieert van vijf opeenvolgende dagen (vaginale candidose) tot maximaal zes maanden voor systemische schimmelinfecties zoals paracoccidioïdomycose en histoplasmose.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit die schriftelijk en door mondelinge toelichting door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, predvsem podatke, povezane s tveganjem hepatotoksičnosti, ki jih je v pisni obliki in z ustno obrazložitvijo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Om de algemene veiligheid van ketoconazol te beoordelen, werd relevante informatie uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmacoepidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bestudeerd.
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Dutch: Een cumulatieve zoekbewerking tot en met 15 juli 2011 voor bijwerkingen gecodeerd volgens de MedDRA (versie 14.0)-voorkeurstermen die zijn vermeld in de gestandaardiseerde MedDRAzoekopdrachten (SMQ's) voor leveraandoeningen (algemene termen) leverde 1 512 gevallen op, waarvan 1 505 gevallen deel uitmaakten van de sub-SMQ voor geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen (uitgebreide zoekbewerking waarbij niet aan geneesmiddelen gerelateerde voorvallen zoals geboorte-, infectie-, alcohol- en zwangerschapsgerelateerde voorvallen werden uitgesloten).
Slovenian: Kumulativna preiskava za neželene učinke, razvrščene po prednostnih izrazih MedDRA (različici 14.0), navedenih pri jetrnih boleznih (razširjen pojem) po SMQ (Standardised MedDRA Queries), ki je vključevala čas do 15. julija 2011, je ugotovila 1 512 primerov, od katerih jih je bilo 1 505 z zdravilom povezanih jetrnih bolezni po pod-SMQ (izčrpna preiskava, ki je izključila dogodke, ki niso povezani z zdravilom, kot so kongenitalni dogodki, okužba ter z alkoholom in nosečnostjo povezani dogodki).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een gedetailleerd rapport waarin de werkzaamheid van oraal ketoconazol aan de hand van goedgekeurde indicaties werd onderzocht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobno poročilo o učinkovitosti peroralnega ketokonazola pri odobrenih indikacijah.
Dutch: Kenmerken van acute letsels omvatten hoofdzakelijk cytolyse, en de letsels kunnen leiden tot ernstige uitkomsten waaronder levertransplantatie.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
Dutch: Bovendien zou het gebruik van ketoconazol in die gevallen waarschijnlijk een langetermijn- of herhaalde behandeling omvatten, waarover de SAG zich zorgen zou maken gezien het levertoxiciteitsprofiel van de verbinding.
Slovenian: Poleg tega bi uporaba ketokonazola pri teh primerih verjetno zahtevala dolgotrajno ali večkratno zdravljenje, kar je za skupino predstavljalo težavo zaradi hepatotoksičnega profila te spojine.
Dutch: • Blastomycose
Slovenian: • blastomikoza.
Dutch: Sterker nog, de SAG was van mening dat de activiteit van de nieuwere systemische antischimmelmiddelen naar verwachting beter is dan die van ketoconazol.
Slovenian: Skupina je celo menila, da je pričakovati, da bo učinkovitost novih sistemskih antimikotikov boljša kot pri ketokonazolu.
Dutch: • Orofaryngeale en oesofageale candidose
Slovenian: • orofaringealna in ezofagealna kandidoza,