FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Intrinsa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Hungarian: Ezért az Intrinsa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Czech: Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě.
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
Czech: Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Intrinsa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Hungarian: A per os antikoaguláns kezelésben részesülő betegek szoros monitorozása szükséges, különösen a tesztoszteron terápia megkezdésekor és leállításakor.
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
Hungarian: Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
Hungarian: Azonban a szabad pajzsmirigyhormonszintek nem változnak és nincs klinikailag kimutatható pajzsmirigy működészavar.
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
Hungarian: Válassza ki ezt a két napot, és pipálja ki a megfelelő négyzetet.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
Hungarian: A reakciók a legtöbb beteg esetén reverzíbilisek voltak.
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo domácího odpadu.
Hungarian: - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel (ne öblítse le a toaletten) vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Hungarian: tesztoszteron-szint csökkenése összefüggésben van az alacsony nemi vágy, a csökkent szexuális gondolat/fantázia és a csökkent nemi izgalom kialakulásával.
Czech: Nepoužívejte Intrinsu
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát:
Czech: Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
Czech: V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Hungarian: A hatóanyag a 3-4 napos alkalmazás során folyamatosan szabadul fel a tapaszból (ami 300 mikrogrammnak felel meg 24 óra alatt), és bőrén keresztül szívódik fel.
Czech: Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla: čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů) co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas) bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění) aby nebyla nadměrně odírána oblečením nejlépe bez ochlupení.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a bőr az alkalmazás helyén: tiszta és száraz (krémektől, folyadékoktól, és poroktól mentes) lehetőleg minél simább (nincsenek nagyobb ráncok vagy redők) nem sérült vagy irritált (mentes bőrkiütéstől és egyéb bőrproblémáktól) nem valószínű, hogy a ruházat túlzottan dörzsölni fogja lehetőleg szőrtelen.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rizikófaktort jelentő állapot, különösen magas vérnyomás, valamint ismert szív- és érrendszeri megbetegedés esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, különös tekintettel a vérnyomás és testsúly változásaira.
Czech: Většina těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze studie.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe erythemában és viszketésben nyilvánult meg, és nem tette szükségessé a beteg kizárását a vizsgálatból.
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Hungarian: A beszámolók többsége az állra vagy a felső ajakra vonatkozott, az esetek enyhék voltak (≥ 90%), és hirsutismus miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Czech: U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél a tesztoszteron-termelés szintje 100-400 mikrogramm 24 óra alatt, melynek fele a petefészekből származik tesztoszteron, illetve prekurzorai formájában.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
Hungarian: A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm.
Czech: Kdy použít náplast:
Hungarian: Mikor kell a tapaszt felhelyezni:
Czech: O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací.
Hungarian: A tesztoszteron endometriumra gyakorolt hatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
Hungarian: Minden tapasz egy lezárt, laminált tasakba van csomagolva.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
Hungarian: A tapaszt nem szabad a mellre vagy a test egyéb területeire felhelyezni.
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Hungarian: Azonban a per os CEE kezelésben részesült betegek alcsoportja a placebóhoz viszonyítva nem mutatott jelentős javulást a szexuális aktivitást tekintve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
Hungarian: Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt - 3-4 naponta kell a tapaszt cserélni, Ez azt jelenti, hogy hetente két tapaszt kell használni.
Czech: V pravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem případných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů).
Hungarian: Az orvosnak a kezelés során rendszeres időközönként monitoroznia kell a betegeknél az esetleges nemkívánatos androgén reakciók jelenlétét (pl. akne, testszőrzet változása, hajhullás).
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tapasz meglazul, szélei elválnak, vagy leesik?
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Hungarian: Az Intrinsa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Czech: Jestliže stejnou náplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na jiné místo náplast nová.
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
Hungarian: Ne dörzsölje azonban túl erősen azt a területet, ahová a tapaszt helyezte.
Czech: Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
Hungarian: tapaszt körülbelül 10 másodpercen át erősen a bőrfelületre kell nyomni, biztosítva a jó érintkezést a bőrrel, különösen a tapasz szélei mentén.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
Hungarian: A tesztoszteron terhes nőknél alkalmazva virilizáló hatással lehet a leánymagzatra.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az Intrinsakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
Czech: Testosteron z Intrinsy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Hungarian: Az Intrinsából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Hungarian: A placebóval szemben a hatásosság, az alábbi alapjellemzők által meghatározott különböző alcsoportokban is szignifikáns volt: kor (valamennyi alcsoport 65 éves korig); testsúly (80 kg-ig) és petefészek-eltávolítás (legfeljebb 15 évvel korábban).
Czech: Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty.
Hungarian: 17-ketoszteroidokká alakul, majd további metabolizmusa inaktív glükuronidokat és egyéb konjugátumokat eredményez.
Czech: Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Czech: Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
Hungarian: A hasi bőrre történő felhelyezés után a szérum-tesztoszteron maximális koncentrációját 24-36 óra alatt éri el, nagy egyénenkénti eltéréseket mutatva.
Czech: Není známo, zda-li Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Intrinsa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací.
Hungarian: A petefészkek eltávolítását követően a tesztoszteron szintje az operáció előtti szint felére esik le.
Czech: Každá náplast je uzavřena v sáčku.
Hungarian: Mindegyik tapasz egy lezárt tasakban található.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Intrinsy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
Hungarian: Az Intrinsa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Czech: Celkový testosteron (ng/dl)
Hungarian: Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Czech: Intrinsa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště.
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Czech: Intrinsa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Intrinsa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár az Intrinsa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Hungarian: THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Czech: - Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
Hungarian: - Ha tapaszt cserél, helyezze az új tapaszt alhasa egy másik bőrfelületére, különben a bőr irritációját okozhatja.
Czech: Předávkování Intrinsou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Czech: - jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
Hungarian: - ha a méhét bélelő nyálkahártyát érintő rákja van (endometriumrák), vegye figyelembe, hogy kevés információ áll rendelkezésre a tesztoszteronnak a méh nyálkahártyájára kifejtett hatásai vonatkozásában.
Czech: Jestliže jste použila více náplastí, než jste měla
Hungarian: Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
Czech: Intrinsa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
Hungarian: Tesztoszteron és antikoagulánsok együttes alkalmazása az antikoaguláns hatás fokozódásához vezethet.
Czech: Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi adat a tesztoszteronnak a mellrák kialakulására gyakorolt hatásáról nőknél korlátozott számú, nem bizonyító erejű és ellentmondó.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat růst nádorů pohlavních orgánů, prsních žláz a jater u laboratorních zvířat.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés és a rák közti összefüggést vizsgáló nem klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy laboratóriumi állatokban a tesztoszteron magas dózisban elősegítheti a tumoros sejtnövekedést a nemi szervekben, emlőmirigyben és májban.
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Különleges populációk Vesekárosodás
Czech: Nepoužívejte Intrinsu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
Czech: Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
Hungarian: A tapasz viselése mellett ugyanúgy zuhanyozhat, úszhat, mozoghat, mint máskor.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Németország
Czech: Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
Hungarian: Az etilén metakrilsav kopolimer (Surlyn) a hőérzékeny réteg, mely lehetővé teszi, hogy a két laminált tasakréteget hő alkalmazásával tasakká forrasszák.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Hungarian: A jelentett esetek 90%-ában a mellékhatás enyhe jellegű volt.
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
Hungarian: Nőkben a kor előrehaladtával csökken az androgének szérumszintje.
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Hungarian: Erősen nyomja a rá a tapaszt a bőrre körülbelül 10 másodpercig.
Czech: Intrinsu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Hungarian: Az Intrinsát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
Czech: Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
Hungarian: Figyelemzavar, dysgeusia, egyensúlyérzés zavara, hyperaesthesia, orális paraesthesia, tranziens isémiás
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Hungarian: Terhesség alatti, óvatlanságból eredő alkalmazás esetén az Intrinsa használatát meg kell szakítani.
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Hungarian: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
Hungarian: Hogyan szabad zuhanyozni, fürdeni, testmozgást végezni a kezelés során?
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
Hungarian: A hirsutismus a legtöbb beteg esetén reverzíbilis volt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-ben foglaltakkal (2010. szeptember 19.-i keltezésű) és bármely ezt követő
Czech: Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányoknak az organogenezis során szubkután, 0,5 vagy 1 mg/nap adagban adott tesztoszteron propionsav-észter formájában a nőnemű magzatokra maszkulinizáló hatást gyakorolt.
Czech: Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
Hungarian: A tesztoszteron metabolizmusa elsősorban a májban történik.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával: - ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: hajhullás (egy gyakori mellékhatás, amely 10-ből 1 embert érint), klitorisz megnagyobbodása (egy nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból 1 embert érint), szőrzet erősödése az állon vagy a felső ajkon (egy nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 embert érint), a hang mélyülése vagy rekedtség (egy gyakori mellékhatás), bár ezek a mellékhatások valószínűleg enyhék.
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
Hungarian: - A tapasz eltávolítása után legalább egy hétig ne helyezzen ugyanarra a bőrfelületre újabb tapaszt.
Czech: O používání Intrinsy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Hungarian: Hatvan év feletti nőknél történő alkalmazásról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Hungarian: Ne helyezze a tapaszt a mellre vagy a fenékre.
Czech: Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.
Hungarian: A készítmény használatát az orvos által előírt ideig folytassa.
Czech: Zahněte na tomto místě.
Hungarian: Becsukáshoz itt hajtsa vissza.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě).
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel együtt megsemmisíteni (ne dobja a WC-be).
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Hungarian: A tapasz eltávolítása után a szérum tesztoszteronszintje gyorsan csökken (lásd 5.2 pont).