FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού.
Slovenian: Metiltioninijev klorid lahko povzroči fotosenzitivnostno reakcijo kože (reakcijo, podobno sončni opeklini) pri izpostavljenosti močnim virom svetlobe, npr. pri svetlobni terapiji, lučeh v operacijskih dvoranah in pulznih oksimetrih.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2 - μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία - τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη - προβλήματα με την ομιλία - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - διέγερση - έλλειψη οξυγόνου - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού - βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα) - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα) - λαχάνιασμα - σύγχυση - τρέμουλο - κνίδωση
Slovenian: • Neznana pogostnost (pogosnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - serotoninski sindrom, ko se je zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue jemalo z določenimi zdravili za zdravljenje depresije ali anksioznosti; glejte poglavje 2 - testi krvi lahko pokažejo znižanje ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik v krvi) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar lahko vaša koža postane bleda ter ste zasopli in slabotni - poškodba tkiva na mestu injiciranja - zlatenica (porumenelost kože in oči) - o njej so poročali samo pri dojenčkih - težave pri govorjenju - visok ali nizek krvni tlak - vznemirjenost - pomanjkanje kisika - nepravilno bitje srca, vključno z nenormalno počasnim ali hitrim bitjem srca - hude alergijske reakcije (tako imenovana anafilaktična reakcija, ki lahko povzroči otekanje grla ali obraza, težave pri dihanju ali hude izpuščaje) - zvišanje ravni methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina v krvi) - zadihanost - zmedenost - tresenje - koprivnica - zvišana telesna temperatura - hitro dihanje - razširjene zenice - obarvano blato.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο, π.χ. σε περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Slovenian: Zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni to nujno potrebno, tj. pri življenjsko nevarni methemoglobinemiji.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ειδικά με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovenian: Zlasti se ga ne sme mešati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ker je bilo dokazano, da kloridni ioni zmanjšajo topnost metiltioninijevega klorida.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε αυξημένος βαθμός απορρόφησης σε αρουραίους.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
Slovenian: Osebe brez methemoglobinemije
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue med nosečnostjo ni priporočena, če ni to nujno potrebno, tj. pri življenjsko nevarnem stanju.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την έκθεση σε φάρμακα που αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής μεταφοράς στην οποία εμπλέκεται η οδός του OCT2/MATE, συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης, της μετφορμίνης και της ακυκλοβίρης.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue lahko prehodno poveča izpostavljenost zdravilom, ki se v glavnem izločajo prek ledvičnega prenosa po poti OCT2/MATE, vključno s cimetidinom, metforminom in aciklovirjem.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so poročali o teratogenih učinkih s toksičnostjo za plod in mater.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι ισχυρός αναστολέας των μεταφορέων OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Slovenian: Metiltioninijev klorid je močan zaviralec prenašalcev OCT2, MATE1 in MATE2-K. Klinične posledice zaviranja niso znane.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovenian: Hiperbilirubinemija je bila opažena pri dojenčkih po aplikaciji 20 mg/kg metiltioninijevega klorida.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ή ενδορραχιαία ένεση.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati podkožno ali intratekalno.
Greek: Εμφάνιση του Methylthioninium chloride Proveblue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι διαυγές σκούρο μπλε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε διαφανείς φύσιγγες.
Slovenian: Izgled zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue in vsebina pakiranja Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je bistra temnomodra raztopina za injiciranje (injekcija) in je pakirana v prozorne steklene ampule.
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
Slovenian: 5 ampul po 2 ml 20 ampul po 2 ml 10 mg/2 ml
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2.
Slovenian: Metiltioninijev klorid je in vitro induktor CYP1A2.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 ή του CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue ni in vitro induktor CYP2B6 in CYP3A4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (εκτός από υπερχολερυθριναιμία, που παρατηρείται μόνο σε βρέφη).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, poročani pri odraslih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 0 do 17 let) po intravenski uporabi.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Provepharm SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Provepharm SAS
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Slovenian: Metiltioninijev klorid lahko povzroči fotosenzitivnostno reakcijo kože pri izpostavljenosti močnim virom svetlobe, ki se uporabljajo npr. pri fototerapiji in v operacijskih dvoranah, ali lokalnim virom svetlobe iz pripomočkov, ki oddajajo svetlobo, kot je npr. pulzni oksimeter.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Methylthioninium chloride Proveblue από την κανονική Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση, ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας: - αδιαθεσία, - πόνος στο στομάχι, - θωρακικό άλγος, - ζάλη, - κεφαλαλγία, - εφίδρωση, - σύγχυση, - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα), - υψηλή αρτηριακή πίεση, - δυσκολία στην αναπνοή, - μη φυσιολογικοί υψηλοί καρδιακοί παλμοί, - τρόμος, - αποχρωματισμός του δέρματος, το δέρμα σας μπορεί να γίνει μπλε, - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα, δυσκολία στην αναπνοή και αδυναμία,
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue, kot bi smeli Ker boste to zdravilo prejeli v bolnišnici, ni verjetno, da ga boste prejeli preveč ali premalo, vendar pa obvestite svojega zdravnika, če opazite enega od naslednjih neželenih učinkov: - siljenje na bruhanje, - bolečine v želodcu, - bolečine v prsih, - omotico, - glavobol, - potenje, - zmedenost, - zvišanje ravni methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina v krvi), - povišan krvni tlak, - zadihanost, - nenormalno hitro bitje srca, - tresenje, - obarvanje kože.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχύπνοια, που σχετίζονται ενδεχομένως με τη μειωμένη ύπαρξη οξυγόνου που προκαλείται από τη μεθαιμοσφαιριναιμία, καθώς επίσης και θωρακικό άλγος, τρόμο, κυάνωση και αιμολυτική αναιμία.
Slovenian: Kumulativni odmerki metiltioninijevega klorida lahko povzročijo dispnejo in tahipnejo, ki sta domnevno povezani z zmanjšano razpoložljivostjo kisika zaradi methemoglobinemije, bolečine v prsih, tresenje, cianozo in hemolitično anemijo.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ένεσης, ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα ελέγξουν εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da datum izteka roka uporabnosti ni pretekel, preden vam bosta dala injekcijo.
Greek: • βενλαφαξίνη
Slovenian: • venlafaksin
Greek: Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Slovenian: Odrasli, otroci, starejši od 3 mesecev, in starejše osebe Običajni odmerek je 1 do 2 mg na kilogram telesne mase, tj. 0,2 do 0,4 ml na kilogram telesne mase, čas trajanja injiciranja pa 5 minut.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων.
Slovenian: Ponovni odmerek (0,3 do 0,5 mg/kg telesne mase, tj. 0,06-0,1 ml/kg) se lahko da eno uro po prvem odmerku v primeru trdovratnih ali ponavljajočih se simptomov.
Greek: Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι εν λόγω παθήσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης.
Slovenian: Če se metiltioninijev klorid uporablja razredčen v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, ga je treba s previdnostjo uporabljati pri bolnikih s hiperglikemijo ali diabetesom mellitusom, saj lahko raztopina glukoze poslabša ta stanja.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών.
Slovenian: Ponovni odmerek (1 do 2 mg/kg telesne mase, tj. 0,2-0,4 ml/kg telesne mase) se lahko aplicira eno uro po prvem odmerku v primeru perzistentnih ali ponavljajočih se simptomov ali če ravni methemoglobina ostanejo znatno višje od običajnih kliničnih vrednosti.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ponovni odmerek (0,3 do 0,5 mg/kg telesne mase, tj. 0,06-0,1 ml/kg telesne mase) se lahko aplicira eno uro po prvem odmerku v primeru trdovratnih ali ponavljajočih se simptomov ali če ravni methemoglobina ostanejo znatno višje od običajnih kliničnih vrednosti (za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4).
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue είναι in vitro αναστολέας του P-gp.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je in vitro zaviralec P-gp.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 5 ampul po 10 ml
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema methemoglobinemija,
Greek: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Slovenian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ή θανατηφόρο σεροτονεργικό σύνδρομο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα.
Slovenian: Metiltioninijev klorid lahko pri uporabi v kombinaciji s serotonergičnimi zdravili povzroči hud ali smrten serotoninski sindrom.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in nalepkah na ampulah poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije neznana
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της χορήγησης δόσης με συνεχή έγχυση είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Za priporočanje odmerka za kontinuirano infuzijo ni na voljo dovolj podatkov.
Greek: Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue - Učinkovina je metiltioninijev klorid.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Slovenian: Povzroči modrozeleno obarvanje urina, blata in modro obarvanje kože, ki lahko ovira diagnosticiranje cianoze.
Greek: • βουσπιρόνη,
Slovenian: • buspiron
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue in za kaj ga uporabljamo
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da metiltioninijev klorid v odvisnosti od odmerka zmanjša gibljivost človeškega semena.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
Slovenian: Ena škatla vsebuje podstavek s 20 ampulami po 2 ml.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση.
Slovenian: Hemodializo se lahko uporabi pri bolnikih s hudo hemolizo.
Greek: Χρωματουρία (μπλε-πράσινο)
Slovenian: Bolezni sečil kromaturija (modrozeleno)
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Slovenian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija
Greek: s.s.
Slovenian: A.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,3 do 0,5 mg/kg telesne mase, tj. 0,06 do 0,1 ml/kg telesne mase, čas trajanja injiciranja pa 5 minut.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovenian: Ena 2 ml ampula vsebuje 10 mg metiltioninijevega klorida.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml.
Slovenian: Ena škatla vsebuje podstavek s 5 ampulami po 10 ml.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovenian: Ena 10 ml ampula vsebuje 50 mg metiltioninijevega klorida.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Slovenian: Običajni odmerek je 1 do 2 mg na kg telesne mase, tj. 0,2-0,4 ml na kg telesne mase, čas trajanja injiciranja pa 5 minut.
Greek: Η χρήση του σε επεμβάσεις παραθυρεοειδών (δεν ενδείκνυται) έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Njegova sočasna uporaba s serotogeničnimi zdravili pri operaciji obščitnične žleze (za kar zdravilo ni indicirano) je povzročila neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.5).
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Jetrna okvara
Greek: Σκεύασμα για ενδοφλέβια χορήγηση
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
Slovenian: Pri 2 dojenčkih je nastopila smrt po aplikaciji 20 mg/kg metiltioninijevega klorida.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue - εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (< 1 mg/kg) - εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic; morda bodo potrebni nižji odmerki (< 1 mg/kg) - če je vašo bolezen krvi povzročila kemikalija, imenovana anilin, ki jo vsebujejo barvila; morda bodo potrebni nižji odmerki in skupni odmerek ne sme preseči 4 mg/kg (glejte poglavje 3 teh navodil za uporabo) - če je vašo bolezen krvi povzročilo zdravilo, imenovano dapson (uporablja se za zdravljenje gobavosti in drugih kožnih bolezni); morda bodo potrebni nižji odmerki in skupni odmerek ne sme preseči 4 mg/kg (glejte poglavje 3)
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 5 mg metiltioninijevega klorida.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 2 ml.
Slovenian: Ena škatla vsebuje podstavek s 5 ampulami po 2 ml.
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Slovenian: neznana hiperbilirubinemija neznana hemolitična anemija neznana
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar v drugačni koncentraciji.
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Slovenian: Tudi pri njih se lahko po eni uri odmerek ponovi.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle in otroke, starejše od treh mesecev, je od 1 do 2 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Slovenian: • pomanjkanjem encima NADPH reduktaze.
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Slovenian: • pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD),
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Odmerek pri otrocih, starih tri mesece ali manj, znaša med 0,3 in 0,5 mg/kg.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Slovenian: Snovi, ki lahko povzročijo methemoglobinemijo, so nekateri antibiotiki, lokalni anestetiki, nitrati v pitni vodi in pesticidi.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa ga lahko samo strokovni zdravstveni delavec.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki metiltioninijevega klorida so omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disgevzija (motnje okušanja), navzeja (slabost), sprememba barve kože, kromaturija (neobičajna obarvanost urina), potenje in bolečina na mestu injiciranja ali v okončinah.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Στη συνέχεια, τα ηλεκτρόνια μεταφέρονται στα άτομα σιδήρου της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης μετατρέποντάς τα σε σίδηρο, στην κανονική τους σιδηρούχο μορφή.
Slovenian: Elektroni se nato prenesejo na atome železa v nenormalnem hemoglobinu in jih spremenijo v normalno obliko železa.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue se uporablja pri odraslih in otrocih vseh starosti kot antidot za zdravljenje simptomov methemoglobinemije, ki jo povzroča uporaba določenih zdravil ali kemikalij.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue.
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Slovenian: • methemoglobinemijo, povzročeno z nitritom med zdravljenjem zastrupitve s cianidom,
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. maja 2011.
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Slovenian: Za prenašanje kisika po krvi mora hemoglobin vsebovati atom železa v dvovalentni obliki (Fe2+).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je na voljo kot raztopina za injiciranje (5 mg/ml), ki se v veno injicira počasi v obdobju petih minut.