FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększone stężenie fosforanów w organizmie
Latvian: • augstāks organisma sāls (elektrolīta), ko sauc par fosfātu, līmenis;
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Polish: TTR, miesiące, mediana
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Latvian: Pacientiem jānorāda katru dienu dzert daudz ūdens, sākot 2 dienas pirms devas titrēšanas fāzes un visā tās laikā.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transportvielu substrātiem/inhibitoriem Venetoklakss in vitro ir P-gp un BCRP substrāts, kā arī P-gp un BCRP inhibitors un vājš OATP1B1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā trim veseliem brīvprātīgajiem vienas 400 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 5 mg varfarīna izraisīja R-varfarīna un S-varfarīna Cmax un AUC∞ palielināšanos par 18% - 28%.
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Latvian: • zāles, kas kavē asins trombu veidošanos - varfarīns, dabigatrāns; • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, ko sauc par digoksīnu;
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy >5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC >25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)], ryzyko TLS jest większe w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
Polish: PFS, miesiące, mediana
Latvian: PFS, mēneši, mediāna
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Latvian: Sākotnējos 1. fāzes devas noskaidrošanas pētījumos ar īslaicīgāku (2 - 3 nedēļas) titrēšanas fāzi un lielāku sākuma devu ALS sastopamība bija 13% (10/77; 5 laboratoriski ALS, 5 klīniski ALS gadījumi), tai skaitā 2 letāli gadījumi un 3 akūtas nieru mazspējas gadījumi, vienā bija nepieciešama dialīze.
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania wenetoklaksu i przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā venetoklaksa lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Latvian: Venetoklaksa devu, kas lietota pirms CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas, var atsākt lietot 2 - 3 dienas pēc inhibitora lietošanas pārtraukšanas
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Latvian: • Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Polish: Тел:+359 2 90 30 430
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Polish: Ciąża - Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Venclyxto.
Latvian: Grūtniecība - Šo zāļu lietošanas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Polish: • infekcja dróg moczowych
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc tam, kad pētījumā bija iekļauti 77/389 pacienti, protokols tika grozīts, lai iekļautu aktuālos ALS profilakses un uzraudzības pasākumus, kas ir aprakstīti informācijā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Polish: chronic lymphocytic leukaemia, CLL), gdy doszło do nawrotu choroby lub nie było odpowiedzi na inne leczenie.
Latvian: Kādam nolūkam Venclyxto lieto Venclyxto lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir hroniska limfoleikoze (HLL), ja slimība ir atsākusies vai nav reaģējusi uz citu terapiju.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Latvian: ALS risks ir daudzu faktoru, tai skaitā blakusslimību, kopums.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
Polish: (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR= całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate); PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: NS = nav sasniegts; ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Latvian: Kaulu smadzenes, % (95% TI)d
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Polish: miesiącach
Latvian: Nedēļa
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Latvian: HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Latvian: Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, iegarena, 17,2 mm gara, ar V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Polish: Jeśli objawy kliniczne TLS lub zmiany w badaniach biochemicznych krwi ustąpią później niż po 48 godzinach,
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Polish: Co to jest lek Venclyxto
Latvian: Kas ir Venclyxto
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Latvian: • Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
Polish: W badaniu MURANO czasowe przerwanie dawkowania z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 71% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem; najczęstszym działaniem niepożądanym, które doprowadziło do czasowego przerwania dawkowania wenetoklaksu była neutropenia (43%).
Latvian: Pētījumā MURANO zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 71% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju.
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Latvian: Lai maksimāli samazinātu iespējamo mijiedarbību, iekšķīgi lietojama P-gp vai BCRP substrāta, kas ir jutīgs pret inhibīciju kuņģa-zarnu traktā (piemēram, dabigatrāna eksetilātu), lietošanas starplaikam ar venetoklaksu jābūt iespējami lielākam.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
Polish: 4.4 i 4.5).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Latvian: Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Latvian: Atsākot ārstēšanu pēc pārtraukuma ALS dēļ, jāievēro norādījumi par ALS profilaksi (skatīt iepriekš, "Audzēja līzes sindroma profilakse").
Polish: Aberracjami chromosomowymi były delecja w obszarze 11q (34%, 43/127), delecja w obszarze 17p (40%, 50/126), mutacja TP53 (38%, 26/68) i niezmutowany fragment IgVH (78%, 72/92).
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Jūsu Venclyxto devu;
Polish: nierandomizowanym badaniu klinicznym II fazy (M14-032).
Latvian: šūnu receptoru signālceļa inhibitoru - pētījums M14-032
Polish: U królików wenetoklaks miał działanie toksyczne u matek, ale nie u płodów w związku z narażeniem 0,1 większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Latvian: Trušiem venetoklakss bija toksisks mātītēm, bet ne auglim, ja venetoklaksa iedarbība, vērtējot pēc AUC, bija
Polish: • drgawki lub napady padaczkowe
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: 50% w trakcie leczenia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Latvian: Venetoklaksa deva pēc titrēšanas kombinācijā ar rituksimabu
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Latvian: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols;
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Latvian: Devas pielāgošana ALS un cita veida toksicitātes gadījumā Deva, pārtraucot terapiju
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Polish: Należy starannie obserwować tych pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności (patrz punkt 4.8).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: wynosił 2%.
Latvian: 2 gadi.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; DOR= czas utrzymywania się odpowiedzi (ang.
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atveseļošanos, DOR = atbildes reakcijas ilgums;
Polish: Uczucie zmęczenia
Latvian: • nogurums.
Polish: Venclyxto.
Latvian: Venetoclaxum
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Latvian: • Tabletes kodolā: kopovidons (K 28), polisorbāts 80 (E433), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wenetoklaks należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem venetoklakss jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku, un paaugstinātā ALS riska dēļ pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt
Polish: CYP3A i P-gp przez 14 dni, 6 zdrowym uczestnikom badania, zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,4krotnie oraz AUC 7,9-krotnie.
Latvian: Vienlaicīga 50 mg ritonavīra - spēcīga CYP3A un P-gp inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 14 dienas 6 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,4 reizes un AUC 7,9 reizes.
Polish: Podczas leczenia wenetoklaksem należy unikać spożywania grejpfrutów, pomarańczy sewilskich
Latvian: Venclyxto lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtu produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augli
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: ≥5 cm un 67,6% pacientu ALS bija ≥25 x 109/l.
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu III fazy (MURANO) odsetek występowania TLS wynosił 3% (6/194) u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem.
Latvian: ALS biežums bija 3% (6/194) pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii czasowe przerwanie dawkowania z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 40% pacjentów; najczęstszym działaniem niepożądanym, prowadzącym do czasowego przerwania dawkowania była neutropenia (5%).
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas pētījumos zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 40% pacientu.
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 7 (w blistrach po 1 tabletce) lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki), lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 tabletek [4 x 28 tabletek (w blistrach po 4 tabletki)].
Latvian: tabletēm) vai vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 tabletēm (4 x 28 tabletes (blisteros pa 4 tabletēm)).
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące całkowite przeżycie (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu klinicznym MURANO
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Latvian: • 14 tabletes (7 blisteri, katrā 2 tabletes).
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Latvian: Venclyxto 10 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, apaļa, 6 mm diametrā, ar V vienā pusē un 10 otrā pusē.
Polish: W czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. z cyprofloksacyną,
Latvian: Sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē jāizvairās no venetoklaksa lietošanas vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
Latvian: • Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 50 mg venetoklaksa.
Polish: Należy unikać podawania wenetoklaksu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpceļu infekcija
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Polish: Nie używać maski na twarz.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Polish: Przypadki krwawień*§
Latvian: Asiņošanas gadījumi*§
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Latvian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija)
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Latvian: Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Latvian: Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Latvian: o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Latvian: Iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Latvian: Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Polish: 28806 Alcalá de Henares
Latvian: 28806 Alcalá de Henares Madrid
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti.
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Inne specjalne populacje
Latvian: Īpašas populācijas
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Latvian: § Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts"
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Polish: 3 min
Latvian: 3 minūtes
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Latvian: • Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.