FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig administrering av Cholib og legemidler som metaboliseres av CYP 2C19, CYP 2A6 eller spesielt CYP 2C9 med en smal terapeutisk indeks, skal overvåkes, og hvis nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.
English: • you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Norwegian Bokmål: • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati/rabdomyolyse har blitt knyttet til samtidig administrering av statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag), som henger sammen med at niacin og statiner alene kan forårsake myopati.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller der det trengs langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. for behandling av alvorlige infeksjoner, skal behovet for samtidig administrering av Cholib og fusidinsyre vurderes på særskilt grunnlag og under tett medisinsk oppfølging.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibrinsyrederivativ med lipidmodifiserende effekter rapportert hos mennesker som medieres via aktivering av peroksisomproliferator-aktivert reseptortype alfa (PPARα).
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Norwegian Bokmål: Hepatitt/gulsott Leversvikt svært sjeldne
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Norwegian Bokmål: • høye doser med minst 1 gram niacin (nikotinsyre) per dag, eller en behandling som inneholder niacin (legemiddel for å redusere fettnivåer i blodet)
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Norwegian Bokmål: Bærere av SLCO1B1-genets c.521T>C-allel har lavere OATP1B1-aktivitet.
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Norwegian Bokmål: Tiltak som reduserer risikoen for myopati som skyldes interaksjoner med legemidlet
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus ble det funnet levertumorer i studier på karsinogenisitet, som skyldes peroksisomspredning.
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Norwegian Bokmål: Skjelett muskeltoksisitet, inkludert sjeldne tilfeller av rabdomyolyse med eller uten nyresvikt, har blitt rapportert ved administrering av lipidnedsettende stoffer som fibrater og statiner.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Norwegian Bokmål: Økt homocysteinnivå i blod *****I FELT-studien var den gjennomsnittlige økningen i blodhomocysteinnivåer 6,5 mikromol/l hos pasienter behandlet med fenofibrat, og økningen var reversibel ved seponering av fenofibratbehandlingen.
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen F145/S40 viste superioritet over S40 for reduksjon i LDL-kolesterol kun etter 24 uker, fra en ikke-signifikant ekstra 1,2 % reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker til en statistisk signifikant 7,2 % reduksjon etter 24 uker.
English: • you have severe lung disease
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig lungesykdom
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du ikke tåler visse sukkertyper, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
English: % Change Mean (SD)
Norwegian Bokmål: % endring middelverdi (SD)
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
English: If you forget to take Cholib
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cholib
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om visse tilfeller av reversibel paradoksal reduksjon av HDL-kolesterol under samtidig administrering av fenofibrat og glitazoner.
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα induserer også en økning i syntesen av apoprotein AI og AII.
English: • gallstones
Norwegian Bokmål: • gallesteiner
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Norwegian Bokmål: Inntak av 240 ml grapefruktjuice om morgenen og simvastatin om kvelden resulterte også i en 1,9-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n= 85) in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Virkningene av gjentatt administrering av fenofibrat på farmakokinetikken for enkle og multiple doser av simvastatin har blitt undersøkt i to små studier (n = 12) etterfulgt av en større (n = 85) hos friske personer.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Norwegian Bokmål: • Uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet kan være tegn på muskenedbrytning.
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av store mengder (over 1 liter daglig) grapefruktjuice og simvastatin resulterte i en 7-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har blitt rapportert med visse statiner og med fenofibrat, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Norwegian Bokmål: Selv om mekanismen ikke er fullstendig klarlagt, er det kjent at ciklosporin øker plasmaeksponeringen (AUC) for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4 og OATP-1B1-transporter.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
English: Creatine kinase measurement
Norwegian Bokmål: Måling av kreatinkinase
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Norwegian Bokmål: I løpet av fire dobbeltblinde kliniske forsøk i en periode på 24 uker ble 1237 pasienter behandlet med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Norwegian Bokmål: • du bruker eller har i løpet av de siste 7 dagene brukt eller fått et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2474 pasienter randomisert for 24 ukers behandling, 1237 pasienter fikk samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, og 1230 pasienter fikk monobehandling med statin, alle administrert om kvelden.
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Norwegian Bokmål: LDL dannes fra protein med svært lav tetthet (VLDL) og kataboliseres hovedsakelig av LDLreseptoren med høy affinitet.
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Norwegian Bokmål: Silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri)
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av SLCO1B1-geneallelet (c.521T>C) som koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har økt systemisk eksponering for simvastatin og økt risiko for myopati.
English: Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke undersøkt om fenofibrat hadde en virkning på andre aktive metabolitter av simvastatin.
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Norwegian Bokmål: Maternal behandling med simvastatin kan redusere fosternivåene av mevalonat, som er en forløper til kolesterolbiosyntese.
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Norwegian Bokmål: Bruk av mikronisert fenofibrat og NanoCrystal®-teknologi i formuleringen for fenofibrat 145 mg tablett gjør dem lettere å absorbere.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Norwegian Bokmål: • Anamnese med tidligere muskeltoksisitet med et statin eller fibrat
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av cytokrom P450 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse ved å øke konsentrasjonen av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma under behandling med simvastatin.
English: • Known gallbladder disease
Norwegian Bokmål: • Kjent galleblæresykdom
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
English: • feeling exhausted (astenia)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse fire forsøkene var frekvensen av seponering som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger 5,0 % (51 forsøkspersoner av 1012) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg per dag og 1,8 % (4 forsøkspersoner av 225) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
English: • dyspepsia
Norwegian Bokmål: • dyspepsi
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet kan gå opp hvis Cholib administreres sammen med et annet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller visse andre samtidige stoffer (for spesifikke interaksjoner, se pkt.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM)
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser og flere doser av simvastatin viste at det ikke oppstod akkumulering av legemidlet etter flere doser.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
English: (N=493) Mean (SD)
Norwegian Bokmål: (N = 493) Middelverdi (SD)
English: Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene oppført tidligere, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje vil bruke noen av de følgende legemidlene:
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenofibrat og simvastatin.
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)* Behandlingssammenligning*
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere:
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Norwegian Bokmål: Mengden funnet i avføringen representerer absorberte ekvivalenter skilt ut i galle så vel som ikke-absorbert legemiddel.
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i Cholibbehandlingen kan vurderes.
English: The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)