FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
Polish: Glicerol formal Edetynian disodu Galusan n-propylu Kwas tiodipropionowy Makrogol 400
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie rozrodczym w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Polish: Należy unikać podawania produktu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Polish: Badania kliniczne wykazały pojawianie się łagodnych reakcji w miejscu podania produktu w zalecanych dawkach charakteryzujących się opuchlizną towarzyszącą zapaleniu okołonaczyniowemu.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać 0,1 mg firokoksybu na 1 kg m.c.
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: - pudełko zawierające jedną fiolkę po 25 ml - pudełko zawierające 6 fiolek po 25 ml
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka do podawania doustnego wykonana z polipropylenu, z ochronną nakładką z polietylenu, gumowym konusem i tłokiem z polipropylenu.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Polish: Wielodawkowe, oranżowe, szklane fiolki zamykane gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
Polish: Zazwyczaj zmiany te mają umiarkowany stopień nasilenia i zanikają bez leczenia.
English: Lot
Polish: MERIAL
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Firokoksyb 57 mg
English: Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Polish: Każda strzykawka zawiera pastę doustną o masie netto 7,32 g i jest wyposażona w podziałkę umożliwiającą odpowiednie dobranie dawki leku do masy ciała zwierzęcia (jedna podziałka na skali tłoka odpowiada 100 kg m. c. zwierzęcia).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Firokoksyb 8,2 mg/g
English: In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Polish: W badaniach in vitro krwi pełnej koni, firokoksyb wykazuje od 222 do 643 razy większą selektywność wobec COX-2 w porównaniu z COX-1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box labelling
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie dożylne
English: For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni Firokoksyb
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Polish: Podawać 0,1 mg firokoksybu na 1 kg m.c.
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Polish: Dlatego nie należy stosować preparatu u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą działać nefrotoksycznie.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Polish: Podczas badań tolerancji bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
English: Date of last renewal: 06/06/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Firokoksyb
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Polish: U leczonych zwierząt mogą pojawić się niekiedy zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użycia, produkt ten powinien być podawany jedynie koniom o masie ciała 450 - 600kg .
English: Chewable tablets.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/083/006-009
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Firokoksyb 20 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni Firokoksyb
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Polish: Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub nasilone objawy niepożądane.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Firokoksyb 20 mg/ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni Firokoksyb
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Firokoksyb 57 mg
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Firokoksyb 8,2 mg/g
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain,
Polish: COX-2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że powstaje pod wpływem działania bodźców wywołujących stan zapalny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/083/002-003
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni
English: EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Polish: Tabletki 57 mg do rozgryzania i żucia dostępne są w następujących wielkościach opakowań: - pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek w przezroczystych blistrach z PVC/folii aluminiowej - pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek w przezroczystych blistrach z PVC/folii aluminiowej - pudełko tekturowe zawierające 180 tabletek w przezroczystych blistrach z PVC/folii aluminiowej - pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek w 30ml butelce HDPE
English: Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Polish: W badaniu terenowym zmianom w jamie ustnej niezbyt często towarzyszyły ślinienie oraz obrzęk warg i języka.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Polish: Leki przeciwza palne/nie steroidow e leki przeciwza palne
English: Glycerol triacetate
Polish: Klasyfika cja terapeuty czna
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Polish: U zwierząt, którym podawano zalecane dawki leku, mogą pojawić się niekiedy zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/083/001
English: Titanium dioxide (E 171)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/083/002
English: IV
Polish: Inne
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
English: The VICH GL 6 states that:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne.”
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Polish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Applicant/
Polish: Wnioskodawca/
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
English: Piglets Individual animal treatment.
Polish: Prosięta Indywidualne leczenie zwierzęcia.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Polish: Podsumowując, CVMP uznaje, że informacje przedstawione przez wnioskodawcę dotyczące oceny fazy II są niewystarczające, a zatem jeśli do oceny produktu wymagane są dane z fazy II, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Polish: Początkowo wnioskodawca przedstawił tylko dane dla fazy I oceny ryzyka produktu dla środowiska, uznając, że wartość współczynnika PECgleba wyniosła znacznie poniżej 100 μg/kg.
English: Marketing Authorisation granted
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu