FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget mindkét eljárás, vagyis a „körülírt elváltozások sebészeti kezelése, például genitális szemölcsök (condylomata acuminata) eltávolítása és helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt" és a „cervikális kürettázs előtt" kapcsán, mivel az konzisztens volt az országok többségében használttal.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud sõnastust mõlema protseduuri kohta, s.o „paiksete kahjustuste kirurgiline ravi, nt kondüloomide (Condylomata acuminata) eemaldamine ja enne paikse anesteetikumi süstimist" ning „enne emakakaela abrasiooni", sest see ühtib enamiku riikide sõnastusega.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Hungarian: Az adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Estonian: Vastav annus oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Hungarian: A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Estonian: Väiksemate protseduuride, näiteks nõela sisestamise ja paiksete kahjustuste kirurgilise ravi annused lastel olid varem ühtlustatud enamikus riikides.
Hungarian: Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén" módosítását „genotoxikusra", valamint a termékenységi adatok beillesztését.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne" asemel kasutati mõistet „genotoksiline" ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
Hungarian: Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságossági alapprofilban és a német alkalmazási előírásban ehelyett az „allergiás reakciók (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)" szerepel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
Estonian: Lisaks ei tuvastatud EMLA kasutamisel suguelundite limaskestal ohutusprobleeme alla 12-aastaste populatsioonis, kui oli manustatud õige annus.
Hungarian: Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et soovitus mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal tuleb lisada lõiku 4.4 ja see peab vastama lõigu 4.2 sõnastusele.
Hungarian: A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)".
Estonian: Müügiloa hoidja loetles harvaesineva kõrvaltoimena „anafülaktilise reaktsiooni (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Hungarian: • Dermális eljárások nagyobb felületeken kórházi körülmények között, például félvastag bőrátültetés
Estonian: • Haiglas toimuvad nahaprotseduurid suurematel nahapiirkondadel, nt osaline nahasiirdamine
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Hungarian: A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu:
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban.
Estonian: Esitati alapealkirjaga alalõik ravimi korduva kasutamise kohta jalahaavanditel, mida põhiandmete lehel ei olnud; seda oli arutatud perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse raames ja otsustati lisada see kõnealusesse lõiku.
Hungarian: Az interakciók vélhetően hasonlóak a felnőtt populációhoz." megfogalmazást kell előnyben részesíteni.
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldjoontes müügiloa hoidja esitatud tekstiga.
Hungarian: Ugyanakkor a nemzeti alkalmazási előírások között különbségek voltak a legfiatalabb korcsoport, valamint az adagok között javasolt minimális időintervallum megléte tekintetében.
Estonian: Riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes olid aga mõned erinevused seoses noorima vanuserühmaga ja lühima soovitatava annustamisintervalli määramisega.
Hungarian: Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia", „topikális analgézia" vagy „topikális anesztézia".
Estonian: Riigiti esineb keelelisi erinevusi, näiteks „lokaalanesteesia" (local anaesthesia), „paikne analgeesia" (topical analgesia) ja „paikne anesteesia" (topical anaesthesia).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a kezelendő maximális terület, azonban egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló információkat röviden mutassák be az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevatest andmetest ei saa välja lugeda suurimat ravipiirkonda, kuid nõustus olemasoleva kokkuvõtliku teabe lisamisega lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Hungarian: Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott.
Estonian: Kokkuvõttes esitas müügiloa hoidja uue tervikliku ülevaate, sealhulgas ümberlõikamise protseduure käsitleva märke, mille inimravimite komitee mõne väikese muudatusega heaks kiitis.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase heakskiidetud keskse ohutusprofiili sõnastusega (IE/H/PSUR/0019/002), mida inimravimite komitee pidas üldjoontes vastuvõetavaks.
Hungarian: Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Újszülötteknél/3 hónapnál fiatalabb csecsemőknél gyakran figyeltek meg átmeneti, klinikailag nem jelentős methemoglobinszint emelkedést legfeljebb 12 órával az EMLA javasolt adagban történő alkalmazását követően.
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus: „Vastsündinutel / alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitusliku annuse manustamist kliiniliselt ebaolulist mööduvat methemoglobiinisisalduse suurenemist.
Hungarian: A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel" és a „felszínes sebészeti eljárások".
Estonian: Enamikus riikides on lisatud näited „nõela sisestamine, nt veenikateetrid või vereproov" ja „pindmised kirurgilised protseduurid".
Hungarian: Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe.
Estonian: EMLA tekitab nahal anesteesiat lidokaiini ja prilokaiini vabanemise kaudu kreemist epidermisesse ja dermisesse ning dermise valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek tugines viimasele teaduslikule teabele ja selle alus oli müügiloa hoidja põhiandmete leht (Core Data Sheet - CDS), eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili (Core Safety Profile - CSP) heakskiidetud sõnastus ja pediaatrilise tööjaotusmenetluse (SE/W/008/pdWS/001) tulemused.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
Hungarian: • Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése
Estonian: • Väiksemad protseduurid, nt nõela sisestamine ja paiksete kahjustuste kirurgiline ravi
Hungarian: Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba.
Estonian: Lisati ka sissejuhatav alalõik, milles kirjeldatakse erinevusi lidokaiini ja prilokaiini jaotumises ja sellele järgnevas plasmakontsentratsioonis, ning kirjeldus selle kohta, et ainevahetuse ja ainete eritumise kiirus sõltub ainete imendumise kiirusest.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi EMLA ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte ravinäidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Hungarian: Az 5.1 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul kismértékű átrendezés után, hogy a szöveg az adott javallat (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) szerint szerepeljen.
Estonian: Lõigu 5.1 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel (CDS), milles tehti mõned väikesed ümberpaigutused, et tekst oleks esitatud näidustuste kaupa (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus suguelundite limaskesta näidustuse ühtlustamisega, et lisada kasutamine noorukitel.
Hungarian: Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kasutamist noorukitel toetavad konkreetselt kliinilised uuringud, mis tõendavad, et täiskasvanutel ja noorukitel on sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus sarnane.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi szöveggel:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud sõnastuse:
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Hungarian: „A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél."
Estonian: „Suguelundite limaskesta paikne anesteesia, nt enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat täiskasvanutel ja noorukitel alates 12.
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia" az optimális kifejezés.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél."
Estonian: Näidustuse „naha paikne anesteesia" lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naha paikne anesteesia - nõela sisestamiseks, nt veenikateetrid või vereproovid - pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks täiskasvanutel ja lastel."
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed, turustamisjärgsed andmed ja kirjandusandmed;
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Estonian: 3 kuu vanustele ja vanematele lastele võib 24 tunni jooksul manustada kuni kaks annust, mille vahele peab jääma vähemalt 12 tunni pikkune intervall.
Hungarian: Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél" volt.
Estonian: Heakskiidetud sõnastus oli „jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel, et hõlbustada haavandite mehaanilist puhastamist/korrastamist".
Hungarian: Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lapsi käsitleva annustamise ja kasutusaja teabe vanuserühmade ja seonduvate protseduuride tabelina.
Hungarian: Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud EMLA efektiivsus jalahaavandite mehaanilises (kirurgilises) puhastamises/korrastamises.
Hungarian: Két ország kivételével az alkalmazási előírás korábban nem tartalmazott a ≥12 éves serdülőkre vonatkozó szöveget.
Estonian: Teksti 12-aastaste ja vanemate ≥noorukite kohta ei ole varem ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud, välja arvatud kahes riigis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Hungarian: A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Hungarian: A bőr topikális anesztéziája
Estonian: Naha paikne anesteesia
Hungarian: Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése" és „felszínes sebészeti eljárások" esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Hungarian: Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével összhangban álló javaslatot tett.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili sõnastusega.
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Hungarian: A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Estonian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Estonian: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine