FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Estonian: Lisaks viis ettevõte oma taotluse toetamiseks läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles võrdles Odefseyd kahe teise HIV-i ravimiga, Eduranti (rilpiviriin) ja Genvoyaga (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid).
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur används Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Swedish: Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Swedish: Praktisk information om hur Odefsey ska användas finns i bipacksedeln.
Estonian: Odefsey kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Swedish: Odefsey finns som tabletter.
Estonian: Odefsey on retseptiravim.
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Swedish: I Eviplera finns emellertid tenofovir som tenofovirdisoproxil, medan det i Odefsey finns som tenofoviralafenamid.
Estonian: Evipleras on tenofoviir tenofoviirdisoproksiilina, Odefseys tenofoviiralafenamiidina.
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Estonian: NE: ei saa hinnata
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
Swedish: • dina menstruationer upphör
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: • om du ammar.
Estonian: • kui te imetate.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Swedish: Om du kan bli gravid:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Swedish: Primärt organsystem
Estonian: Organsüsteemi põhiklass
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Swedish: Lokal prövare laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Swedish: Ta inte Odomzo:
Estonian: Ärge võtke Odomzo't:
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Swedish: Allmän toxikologi
Estonian: Üldine toksilisus
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Swedish: (bukspottkörtelfunktion), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Estonian: (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: (serumkreatinin ≤ ULN)
Estonian: (seerumi Cr ≤ ULN)
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Estonian: Kui patsient jääb rasedaks, tal jääb menstruatsioon ära või ta kahtlustab mingil põhjusel, et ta võib olla rase, peab ta sellest otsekohe oma arsti teavitama.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Estonian: Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt >10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Estonian: Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Odomzo.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua te peate Odomzo't võtma.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Estonian: • Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust