FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
French: Des effets secondaires occasionnels comprenaient diarrhée, coloration anormale de la peau, arythmies cardiaques et très rarement nystagmus.
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
French: Sérologie chimique: La présence d'Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques ; ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d'analyseur et des réactifs utilisés.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d'œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
French: Oxyglobin favorise le transport d' oxygène chez le chien en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
English: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
French: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
French: Poche pour perfusion de 60 ml Poche pour perfusion de 125 ml
English: 125 ml infusion bag.
French: Poche pour perfusion de 125 ml.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
French: Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
French: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
French: Les effets indésirables observés comprennent: une coloration légère à modérée des muqueuses, de la sclère et des urines, due au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d' oligurie ou d' anurie ou encore affection cardiaque avancée.
English: 39 Hurley Street
French: Keighley Road
English: Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
French: Niveaux en Oxyglobin au dessus de 1g/dl
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
French: Le traitement par Oxyglobin entraîne une légère diminution de l'hématocrite immédiatement après la perfusion.
English: 60 ml infusion bag.
French: Poche pour perfusion de 60 ml.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
French: Ne pas réchauffer au micro-ondes ni surchauffer à plus de 37° C. Un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/kg/h) peut entraîner une surcharge circulatoire.
English: 1043EJ, Amsterdam The Netherlands
French: 1043EJ
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
French: Oxyglobin doit être administré dans des conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: Special precautions for storage
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Dales Pharmaceutical Ltd.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: NaOH
French: NaCl,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Cambridge
French: North Yorkshire
English: 4.11 Withdrawal period(s)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, tous les jours à peu près à la même heure.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibrance.
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
French: Ibrance est disponible sous la forme de gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibrance.
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ibrance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
French: Si le patient manifeste certains effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
French: Concernant la sécurité, le principal risque est la neutropénie, qui est un risque bien connu de nombreux médicaments anticancéreux et qui est considéré comme gérable.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
French: La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie par une période de 7 jours sans traitement, constituant un cycle complet de traitement de 28 jours.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibrance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ibrance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibrance?
English: Ibrance is used in the following ways:
French: Ibrance est utilisé comme suit:
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
French: Chez les femmes qui ne sont pas encore ménopausées, un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline doit également être administré.
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
French: • conjointement avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament hormonal pour le traitement du cancer);
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
French: Ibrance est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
English: Other information about Ibrance
French: Autres informations relatives à Ibrance:
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Ibrance n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ibrance démontrés au cours des études?
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
French: Ibrance contient le principe actif palbociclib.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
French: La première étude incluait 521 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui s'était aggravé après avoir été traité par un médicament hormonal.
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
French: La deuxième étude incluait 666 femmes déjà ménopausées et dont le cancer du sein avait commencé à se propager, et qui n'avait pas encore reçu de traitement anticancéreux.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
French: Ibrance ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne produisent pas de quantités anormalement élevées d'un récepteur appelé HER2 (cancer négatif au facteur de croissance épidermique humain[HER]).
English: Why is Ibrance approved?
French: Pourquoi Ibrance est-il approuvé?
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
French: • conjointement avec le fulvestrant (un autre médicament hormonal pour le traitement du cancer) chez les patients ayant été traités antérieurement par un médicament hormonal.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibrance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
French: Le principe actif contenu dans Ibrance, le palbociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle central dans la régulation de la croissance et de la division des cellules.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont la neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), les infections, la leucopénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'alopécie (perte de cheveux) et la diarrhée.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
French: En bloquant CDK4 et CDK6, Ibrance ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
French: Elles ont reçu soit Ibrance plus létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo plus létrozole.
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibrance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
French: Dans certains cancers, notamment le cancer du sein positif aux RH, l'activité de CDK 4 et 6 est augmentée, ce qui permet aux cellules cancéreuses de se multiplier de manière incontrôlée.
English: What is Ibrance and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ibrance et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
French: Il a été démontré qu'Ibrance allonge la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie, de 6 à 10 mois en moyenne, ce qui présente un intérêt clinique évident.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 50) sont la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, la fatigue et les infections.
English: What are the risks associated with Ibrance?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ibrance?
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
French: Ibrance ne doit pas être utilisé par les patients qui prennent du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression).
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
French: Ibrance a fait l'objet de deux études principales chez des femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH et négatif au HER2.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ibrance, voir la notice.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
French: Les femmes prenant Ibrance plus fulvestrant ont vécu en moyenne 11,2 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,6 mois chez les femmes prenant le placebo plus fulvestrant.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
French: Les femmes prenant Ibrance plus létrozole ont vécu en moyenne 24,8 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 14,5 mois chez les femmes prenant le placebo plus létrozole.
English: How is Ibrance used?
French: Comment Ibrance est-il utilisé?
English: How does Ibrance work?
French: Comment Ibrance agit-il?
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.