FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Slovenian: Kinetiki porazdelitve in izločanja sta v glavnem kazali dvoeksponentno funkcijo upadanja.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo hidroklorotiazida med nosečnostjo so omejene, posebno izkušnje z uporabo v prvem trimesečju.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Slovenian: Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili).
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbiro, da ne bo vključil podatkov o vpletenosti transportnih beljakovin v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Diovan Comp, utemeljil v skladu z izidom napotitvenega postopka za zdravilo Diovan.
Finnish: Maksasairaus ei vaikuta merkitsevässä määrin hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Bolezni jeter ne vplivajo pomembno na farmakokinetične lastnosti hidroklorotiazida.
Finnish: • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
Slovenian: • Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (ki jim pravimo tudi tablete za odvajanje vode).
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Slovenian: Rezultati epidemioloških študij kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s hidroklorotiazidom zmanjšuje tveganje za kardiovaskularne bolezni in smrt.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in mu hitro nadomestiti elektrolite in tekočino.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Slovenian: Kombinacijo valsartana/hidroklorotiazida so bolniki na splošno dobro prenašali, profili neželenih učinkov in reakcij na zdravilo pa so bili v skladu s farmacevtskim razredom.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys hydroklooritiatsidihoidossa Hydroklooritiatsidia on käytetty runsaasti vuosien ajan ja usein suurempina annoksina kuin Diovan Comp -hoidon yhteydessä käytetään.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov hidroklorotiazida Hidroklorotiazid že več let široko predpisujejo, pogosto v odmerkih, ki so večji od odmerkov pri uporabi zdravila Diovan Comp.
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Slovenian: Usklajeno besedilo glede nosečnosti in skupine antagonistov angiotenzin II receptorjev je bilo predstavljeno oktobra 2007 (Priporočila delovne skupine za farmakovigilanco pri Evropski agenciji za zdravila glede uporabe zaviralcev ACE (encima angiotenzin-konvertaze) in antagonistov angiotenzin II receptorjev med nosečnostjo).
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin.
Finnish: Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Slovenian: Valsartan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin sekä valsartaanilla että hydroklooritiatsidilla erikseen, eikä niissä todettu viitteitä mutageenisuudesta, kromosomivaurioista eikä karsinogeenisuudesta.
Slovenian: Vendar pa so te teste opravili ločeno z valsartanom in s hidroklorotiazidom in pri tem niso opažali nobenih znakov mutagenosti, lomljenja kromosomov ali karcinogenosti.
Finnish: Vaikka hydroklooritiatsidi erittyy rintamaitoon, se ei anna aihetta vasta-aiheelle.
Slovenian: Čeprav se hidroklorotiazid izloča v materinem mleku, to ne utemeljuje kontraindikacije.
Finnish: • jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, protin, visoke ravni holesterola ali maščob v krvi.
Finnish: • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta,
Slovenian: • če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi nižji od normalnih ali če je vaša raven kalcija v krvi višja od normalne kljub zdravljenju.
Finnish: • impotenssi
Slovenian: • impotenca
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom
Finnish: On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati celotno ugodno razmerje med koristmi/tveganji za valsartan/hidroklorotiazid 160/25 in 320/25 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je bilo v primerjavi s študijami z odzivnimi bolniki v študijah z neodzivnimi bolniki opaženo večje znižanje tako sistolnega kot tudi diastolnega krvnega tlaka za vse jakosti od 4. do 8. tedna.
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
Slovenian: • otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na hidroklorotiazid so bolj verjetne pri bolnikih z alergijo in astmo.
Finnish: Valsartaanin yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Slovenian: Preveliko odmerjanje valsartana lahko povzroči izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Comp Kako jemati zdravilo Diovan Comp Možni neželeni učinki
Finnish: Potilailla, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti sekä metyylidopaa että hydroklooritiatsidia, on yksittäisissä tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyyttistä anemiaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metildopo in hidroklorotiazid, so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ta zdravila lahko okrepijo delovanje hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Priporočen odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta dnevno.
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klinično pomembnih interakcij z valsartanom ali katerokoli od naslednjih učinkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Finnish: • tietyt antibiootit (tetrasykliinit), nukutus- ja puudutusaineet ja rauhoittavat lääkkeet
Slovenian: • nekateri antibiotiki (tetraciklini), anestetiki in pomirjevala
Finnish: − Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), anuria.
Slovenian: - Huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min), anurija.
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se valsartan ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo in holestazo, priporočil vključitev navzkrižnega sklicevanja na poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Finnish: Toksisuus kohdistui munuaisiin ja oli silkkiapinalla voimakkaampaa kuin rotalla.
Slovenian: Toksikološki ciljni organ so bile ledvice, pri čemer je bila reakcija bolj izrazita pri marmozetkah kot pri podganah.
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Slovenian: • potrtost (depresija)
Finnish: Ruoka vähentää (AUCarvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupini preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
Finnish: Hydroklooritiatsidin vaikutusmekanismin vuoksi sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa vaarantaa sikiön ja istukan perfuusion ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle esimerkiksi ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
Slovenian: Glede na farmakološki mehanizem delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju ogroža fetoplacentarni krvni obtok in pri plodu in novorojenčku povzroči učinke, kot so ikterus, motnje v ravnovesju elektrolitov in trombocitopenijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
Slovenian: V primeru bolnikov, osiromašenih z natrijem, in/ali volumsko osiromašenih bolnikov se je CHMP strinjal, da se izbriše zadnji stavek tega odstavka, saj je mnenja, da je to osnovno znanje: „Opozorilni znaki neravnovesja tekočin ali elektrolitov so suha usta, žeja, šibkost, letargija, dremavost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična šibkost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in gastrointestinalne motnje kot je slabost ali bruhanje."
Finnish: Diovan Compin raskauden ja imetyksen aikaisen käytön suhteen lääkevalmistekomitea päätti poistaa imetystä koskevan vasta-aiheen tarkistetusta valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Diovan Comp med nosečnostjo in dojenjem je CHMP odločil, da bo izbrisal dojenje kot kontraindikacijo v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Aorttaläpän tai hiippaläpän stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aortta- tai hiippaläpän stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
Finnish: Digoksiinilla ja indometasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Diovan Compin hydroklooritiatsidikomponentin kanssa (katso hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Slovenian: Z digoksinom in indometacinom bi lahko prišlo do interakcij s hidroklorotiazidno sestavino zdravila Diovan Comp (glejte interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom).
Finnish: • kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
Slovenian: • holestiramin in holestipol (zdravili, ki ju uporabljamo pri zvišani ravni maščob v krvi)
Finnish: • Valsartaani kuuluu "angiotensiini II -antagonisteihin", jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Slovenian: • Valsartan sodi v skupino zdravil, znano pod imenom "antagonisti receptorjev angiotenzina II", ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Finnish: Kaliumarvojen pienenemistä esiintyi yleisemmin niillä potilailla, jotka saivat hydroklooritiatsidia annoksella 25 mg kuin niillä, jotka hoidettiin 12,5 mg:n annoksella.
Slovenian: Do znižanja koncentracije kalija v serumu je prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so jemali 25 mg hidroklorotiazida, kot pri tistih, ki so jemali 12,5 mg hidroklorotiazida.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost hidroklorotiazida je pri sočasni uporabi valsartana manjša za približno 30 %.
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp lahko poveča učinek drugih zdravil z antihipertenzivnim delovanjem (na primer zaviralcev ACE, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov).
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
Slovenian: Zgoraj opisane učinke pripisujejo farmakološkemu delovanju visokih odmerkov valsartana (preprečevanju zaviranja sproščanja renina, ki ga povzroča angiotenzin II, in stimulaciji celic, v katerih nastaja renin).
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Slovenian: - Refraktarna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea ei juurikaan löytänyt perusteluja tukemaan ehdotusta hydroklooritiatsidimonoterapian vaihtamisesta yhdistelmähoitoon, joka sisältää 160 tai 320 mg valsartaania, se piti suositeltavampana annostuksen asteittaista säätämistä.
Slovenian: Ker ni videl prave osnove za podporo tega predloga prehoda z monoterapije s hidroklorotiazidom na kombinacijsko zdravljenje s 160 ali 320 mg valsartana, je CHMP dal prednost postopni titraciji odmerka.
Finnish: Diovan Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Jemanje zdravila Diovan Comp skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Finnish: • Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
Slovenian: • Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
Slovenian: Alkohol,anestetiki in pomirjevala Lahko pride do okrepljene ortostatske hipotenzije.
Finnish: Muut aineenvaihduntahäiriöt
Slovenian: Druge metabolične motnje
Finnish: − Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdoksille tai apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost za valsartan, hidroklorotiazid, druga sulfonamidna zdravila ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (LED)
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea natrium- ja/tai nestevajaus (esim. suuria diureettiannoksia käyttävät potilaat), voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä oireista hypotensiota Diovan Comp -hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan Comp pride do simptomatske hipotenzije.
Finnish: Faasin III kliinisen 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja kuuden hoitoon vastaamattomia potilaita koskevan tutkimuksen tiedot osoittavat, että yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa annettu valsartaani alentaa tehokkaasti potilaiden essentiaalia hypertensiota ilman, että turvallisuutta ja sietoa koskevat huolenaiheet lisääntyisivät.
Slovenian: Podatki iz dveh kliničnih preskušanj III. faze z odzivnimi bolniki in šestih kliničnih preskušanj III. faze z neodzivnimi bolniki dokazujejo, da je valsartan, dan v kombinaciji s hidroklorotiazidom, učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo in da ob tem ni nikakršnih dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet NSAID-lääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II -antagonistien että hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa, jos valmisteita käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek tako antagonistov angiotenzina II kot hidroklorotiazida.
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Slovenian: Po peroralni uporabi se več kot 95 % absorbiranega odmerka hidroklorotiazida izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Finnish: Valsartaanihoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja valsartana ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että yhdenmukaistettuihin tuotetietoihin sisällytetään tieto Diovan Compin yhteisvaikutuksesta seuraavien aineiden kanssa: metformiini ja jodipitoiset varjoaineet.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v usklajene podatke o zdravilu vključi medsebojno delovanje zdravila Diovan Comp z: metforminom in jodnimi kontrastnimi sredstvi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovan Compia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Comp
Finnish: • Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Finnish: Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
Slovenian: Da bi ovrednotil možno odstranitev trenutne omejitve, je CHMP na podlagi analiz podskupin bolnikov z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju < 100 mmHg in bolnikom z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju ≥100 mmHg ovrednotil podatke o učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Valmisteen jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Diovan Comp -hoidon yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä eikä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, ki so jih opisovali pri vsaki posamezni učinkovini, bi lahko bili neželeni učinki tudi pri uporabi zdravila Diovan Comp, čeprav jih niso opažali v kliničnih študijah ali v času po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerjanje antidiabetičnih zdravil.
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena v zgodnjem obdobju nosečnosti, zdravila pa ne smete jemati po tretjem mesecu nosečnosti, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če zdravilo jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Slovenian: CHMP je obravnaval več poglavij v informacijah o zdravilu Diovan, v katerih je prišlo do neskladij.
Finnish: Valsartaani sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin, eikä sitä voida poistaa dialyysin avulla.
Slovenian: Valsartan se v veliki meri veže na plazemske beljakovine in ga z dializo ne moremo odstraniti, lahko pa z dializo odstranimo hidroklorotiazid.
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
Slovenian: Na podlagi pripomb v okviru pregleda dokumentov glede kakovosti o zdravilu Diovan in besedila o oznaki skupine glede uporabe antagonistov angiotenzin II receptorjev med nosečnostjo je bilo vstavljeno poglavje 4.6.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 % amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p <0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin yliannoksen yhteydessä voi esiintyä myös seuraavia oireita ja merkkejä: pahoinvointi, uneliaisuus, hypovolemia ja elektrolyyttihäiriöt, joiden yhteydessä esiintyy sydämen rytmihäiriöitä ja lihasspasmeja.
Slovenian: Poleg tega lahko pri prevelikem odmerjanju hidroklorotiazida pride do naslednjih znakov in simptomov: do navzee, somnolence, hipovolemije in do elektrolitskega neravnovesja, povezanega s srčnimi aritmijami in mišičnimi spazmi.