FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jardiance 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 25 mg
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 6).
Hungarian: hétre az empagliflozin HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
German: Add-on-Therapie zu Insulin
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
German: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
German: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 oder UGT2B7 werden durch Empagliflozin nicht gehemmt.
Hungarian: UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert5
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest5
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95%-os CI)
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehrmals täglich verabreichtem Insulin mit oder ohne begleitende Metformin-Therapie wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 52 Wochen untersucht.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
German: Ein Volumenmangel trat bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, die mit Empagliflozin 10 mg (2,3 %) oder Empagliflozin 25 mg (4,4 %) behandelt wurden, häufiger auf als mit Placebo (2,1 %).
Hungarian: A volumendeplécióval kapcsolatos események gyakorisága nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal (2,3%), illetve a 25 mg empagliflozinnal (4,4%) kezelt 75 éves és idősebb betegek körében, mint placebo mellett (2,1%).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin führte in Woche 24 im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c (Tabelle 7) und zu einer klinisch relevanten Verbesserung der NPG.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (7. táblázat) és az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme mit Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 4) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontrollal rendelkező betegeket vontak be, a naponta alkalmazott empagliflozin-kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5% az empagliflozin, 24,2% a glimepirid esetén, p<0,0001).
German: • Die Anfangsdosis von Jardiance beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.
Hungarian: • A Jardiance kezdő adagja naponta egy 10 mg-os tabletta.
German: Body-Mass-Index
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Jardiance in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében,
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich mit Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entsprechend dem 32-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei gesunden Probanden und mit täglicher Anwendung mehrfacher Dosen von bis zu 100 mg Empagliflozin (entsprechend dem 4-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine Toxizität.
Hungarian: szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Monotherapie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Studie untersucht.
Hungarian: Az önmagában adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték korábban nem kezelt betegek esetében.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit oder ohne Metformin nach 18 und 52 Wochen
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Jardiance nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Jardiance absetzen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin waren insgesamt 13.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen.
Hungarian: 13 076, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget vontak be.
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
German: * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Hungarian: 2 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
German: HbA1c-Ausgangswert
Hungarian: HbA1c értékű betegek között2
German: Bei Ratten wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und darüber, nicht jedoch bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag, die dem ca. 18-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, Tumoren der interstitiellen Zellen in den Hoden mit einer höheren Inzidenz beobachtet.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő, 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr häufig
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer
German: Im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg und Placebo wurde mit Empagliflozin 25 mg bei einem höheren Anteil der Patienten ein HbA1c-Zielwert unter 7 % erreicht und weniger Patienten benötigten eine zusätzliche blutzuckersenkende Bedarfsmedikation.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás mentő kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
German: Es liegen keine Daten beim Menschen vor, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
Hungarian: • felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Hungarian: Makrogol (400) Sárga vas-oxid (E172)
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 5).
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdrucka nach 12 Wochen
Hungarian: 8. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. hétena Placebo
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer).
Hungarian: empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff nach 18 und 78 Wochena
Hungarian: táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
German: N Patienten (%) mit HbA1cAusgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2 N Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo1 (97,5 %-KI) N SBD (mmHg)2 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)
Hungarian: A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között2 N Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI) N Szisztolés vérnyomás (Hgmm)2 Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Monotherapiea über 24 Wochen
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményeia
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Hungarian: Négy placebo kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenését okozta a 24. hétre (a szisztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -3,9 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -4,3 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm, a diasztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -1,8 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -2,0 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm) a placebóhoz képest, és ez a csökkenés az 52.
German: Jardiance darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Die Intensität (leicht, mittelgradig, schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Hungarian: súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin nach 24 Wochen zu einer Abnahme des Körpergewichts (-0,24 kg für Placebo, -2,04 kg für Empagliflozin 10 mg und -2,26 kg für Empagliflozin 25 mg), die bis Woche 52 bestehen blieb (-0,16 kg für Placebo, -1,96 kg für Empagliflozin 10 mg und -2,25 kg für Empagliflozin 25 mg).
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a testtömeg csökkenését eredményezte a 24. hétre (placebo esetében -0,24 kg, empagliflozin 10 mg esetén -2,04 kg és empagliflozin 25 mg esetén -2,26 kg), és ez a csökkenés az 52.
German: Schwere allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú súlyos allergiás reakció (a meglévő adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
German: Mögliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jele lehet:
German: Eine geeignete Diät und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
Hungarian: A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt 9,1 mm.
Hungarian: A tabletta átmérője 9,1 mm.
German: Dieses Arzneimittel kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung beitragen.
Hungarian: A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Jardiance abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Jardiance szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
German: Pruritus (generalisiert) Hautausschlag
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) festgestellt.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
German: In fünf Studien betrug die Behandlungsdauer 24 Wochen; in Verlängerungen dieser und anderer Studien wurden die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
Hungarian: Öt vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kel tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
German: • Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Jardiance in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Jardiance-ot szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
German: Wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
German: siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: lásd 4.4 pont
German: Fragen Sie nach, wie Sie einen Flüssigkeitsmangel verhindern können.
Hungarian: Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a kiinduláskor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel" aufgeführt.
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
German: Empagliflozin ist ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenzprotein (BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jardiance eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt; jedoch sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut, kétszeres adagot viszont nem szabad egy nap alatt bevenni.
German: Die unter Empagliflozin beobachtete Glucosurie, Natriurese und osmotische Diurese können zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse beitragen.
Hungarian: Az empagliflozin szedése során megfigyelt gylcosuria, natriuresis és ozmotikus diuresis hozzájárulhatnak a cardiovascularis kimenetel javulásához.
German: • wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel: o wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können o wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken o wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Hungarian: • fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 évesnél idősebb
German: • wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
German: Eine Begleitbehandlung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das potenzielle Risiko einer verminderten Wirksamkeit besteht.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű kezelést kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackungen (perforiert)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (Perforált) buborékcsomagolás