FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Estonian: III faasi uuringu tulemuste põhjal võivad teatavad kõrvaltoimed esineda tõenäolisemalt eakatel patsientidel, sealhulgas näoturse, kopsupõletik, pleuraefusioon, ärevus, depressioon, unetus, düspnoe, leukopeenia, lümfopeenia, müalgia, artralgia, ageusia, pearinglus, ülemiste hingamisteede infektsioon, mukosiit ja riniit.
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
Estonian: RCC III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvaltoimeid, sealhulgas turseid, diarröad ja kopsupõletikku, tekkida eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) suurema tõenäosusega.
Polish: Krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, odbytnicy, hemoroidów, warg i jamy ustnej, krwawienie z dziąseł) Zapalenie żołądka** Dysfagia
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas anaalne, rektaalne, hemorroidaalne, huulte ja suu verejooks, igemete veritsus) Gastriit**
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
Estonian: Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: FIOLKA Z KONCENTRATEM
Estonian: KONTSENTRAADI VIAAL
Polish: Neutropenia Małopłytkowość** Niedokrwistość
Estonian: Düspnoe Epistaksis** Köha
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza obejmują anafilaksję, zaburzenia gojenia ran, niewydolność nerek ze skutkiem śmiertelnym i zatorowość płucną.
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, kuid mitte MCL-i kliinilistes uuringutes, on järgmised: anafülaksia, haavade halvenenud paranemine, surmaga lõppenud neerupuudulikkus ja kopsuemboolia.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Toriseli saamist
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Estonian: Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Polish: Płytki krwi
Estonian: Ajusisene verejooks
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika można podawać jedynie w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu tohib manustada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
Estonian: Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Polish: Torisel (temsirolimus)
Estonian: Torisel (temsiroliimus)
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
Estonian: Torisel on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2007.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Toriseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Estonian: Seda manustatakse 30-60 minutit kestva infusioonina.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Toriseli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Toriseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Torisel ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Torisel
Estonian: Muu teave Toriseli kohta
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud levima organismis ka mujale;
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (neerurakk-kartsinoom: 6. aprill 2006, aegus novembris 2017; mantelrakuline lümfoom: 6. november 2006).
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
Estonian: Patsiente raviti 25 mg Toriseliga, alfainterferooniga või 15 mg Toriseliga koos alfainterferooniga.
Polish: Niektóre działania niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.
Estonian: Teatud kõrvalnähte saab leevendada ravi katkestamise või annuse vähendamisega.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Toriseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek).
Estonian: • mantelrakuline lümfoom (vere teatud valgeliblede B-rakkude vähk).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Torisel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Torisel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza.
Estonian: Iga patsient sai ühe või kaks annust Toriseli või uuringu läbiviija valitud sobivaimaid alternatiivseid vähiravimeid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Toriseli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:
Estonian: Torisel on ravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega patsientide raviks:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
Estonian: Toriseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on infektsioonid, pneumoonia (kopsupõletik), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), isutus, hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), düsgeusia (maitsehäired), hingamisraskused, ninaverejooks, köha, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhulahtisus, iiveldus, lööve, kihelus, ödeem (turse), väsimus, nõrkus, palavik ja limaskesta põletik.
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Torisel nimetati harvikravimiks eri haiguste jaoks eri kuupäevadel.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist, ennetab Torisel vähirakkude jagunemist, aeglustades vähi kasvu ja levikut.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
Estonian: Toriseli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kui lümfoom on pärast varasemat ravi taastunud või kui muud ravimid ei ole mõjunud.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Estonian: Toriseli saanud patsiendid elasid keskmiselt 4,8 kuud ilma haiguse süvenemiseta, alternatiivset ravi saanud patsientide sama näitaja oli 1,9 kuud.
Polish: Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ennetamiseks tuleb patsientidele anda 30 minutit enne iga Toriseli annust antihistamiini.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować do chwili ustania korzyści z leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Estonian: Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni ravim enam ei toimi või põhjustab vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Toriseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Torisel w UE
Estonian: ELis Toriselile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Estonian: Temsiroliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga, moodustades kompleksi.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi põhiuuringus, milles osales 162 patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud või kellel muu ravi oli ebaõnnestunud, oli Torisel efektiivsem kui alternatiivsed vähiravimid (nt gemtsitabiin või fludarabiin).
Polish: Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Toriseliga peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Toriseli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Estonian: Toriseli väiksemat annust koos alfainterferooniga saanud patsientide elumus sarnanes (8,4 kuud) üksnes alfainterferooni saanud patsientide omaga.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Toriseli turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadi ja lahustina.
Polish: Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).
Estonian: Toriseli kõige raskemad kõrvalnähud on ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni tekkivad rasked reaktsioonid, infektsioonid, kopsuprobleemid, sh pneumoniit (kopsupõletik) ja pulmonaarne emboolia (trombid kopsudes), ajuverejooks, neerupuudulikkus, soolerebendid, paranevat haava mõjutavad tüsistused, hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus) ja hüperlipideemia (teatud rasva suur sisaldus veres).
Polish: Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus, jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Toriseli ei tohi kasutada patsiendid, kes on temsiroliimuse, selle metaboliitide (ravimi organismis lagunemisel tekkivad ained), sealhulgas siroliimuse (siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamise ravim), polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio 10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.
Estonian: Üksnes Toriseli saanud patsientide elumus oli keskmiselt 10,9 kuud, üksnes alfainterferooni saanud patsientide sama näitaja oli 7,3 kuud.
Polish: Jak działa lek Torisel
Estonian: Kuidas Torisel toimib?
Polish: Jak stosować lek Torisel
Estonian: Kuidas Toriseli kasutatakse?
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi põhiuuringus, milles osales 626 halva prognoosiga patsienti, oli Torisel patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui alfainterferoon (samuti vähiravis kasutatav ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Toriseli kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Toriseli ei soovitata kasutada nendel mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kellel on mõõdukad või rasked maksaprobleemid.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ravis on soovitatav Toriseli annus 25 mg üks kord nädalas, kuid raskete maksaprobleemidega patsientidel, kellel on trombotsüütide sisaldus veres suur, soovitatakse kasutada annust 10 mg. Mantelrakulise lümfoomi ravis on soovitatav annus 175 mg üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ravi annusega 75 mg nädalas.
Polish: Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Estonian: Toriseli toimeaine temsiroliimus on vähiravim, mille toime seisneb valgu mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek).
Estonian: • kaugelearenenud (neeruvähiliik).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Toriseli kasulikkus?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę.
Estonian: Torisel on retseptiravim.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
Estonian: Seda manustatakse üks kord päevas.
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Estonian: • suhkur (vähemalt 20 grammi).
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Estonian: Jälgimisperioodi kestus oli 36 tundi.
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Estonian: 9. uuringunädalast kuni uuringu lõpuni
Polish: Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: − Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: Nie należy dociskać zbyt mocno.
Estonian: Ärge liiga tugevasti keerake.
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Estonian: Toujeo SoloStar 30 kuud.
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Estonian: Vaata ka lõik 4.2 „Manustamisviis".
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
Estonian: Toujeo DoubleStar 24 kuud.
Polish: Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Estonian: Külma insuliini süstimine on valulikum.
Polish: W celu uzyskania pomocy patrz punkt poniżej.
Estonian: Abi saamiseks lugege allpool olevat lõiku .
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Estonian: Te võite valida vale annuse.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Estonian: Teie kontsentreerumisvõime võib olla häiritud.
Polish: Kod ATC: A10AE04
Estonian: ATC kood: A10AE04
Polish: Igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Estonian: Nõelad tuleb koheselt pärast kasutamist ohutult ära visata.
Polish: 26-tygodniowy okres leczenia
Estonian: 26-nädalane ravi
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
Estonian: Tehke alati ohutustest.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Estonian: See võib teid ennast ja teisi ohustada.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Estonian: Ärge jätke insuliini autosse erakordselt kuuma või külma ilmaga.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko hipoglikemii).
Estonian: Vahetult pärast sünnitust langeb insuliinivajadus kiiresti (kõrgenenud hüpoglükeemia risk).
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Estonian: Koolitusmaterjalid koosnevad:
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Estonian: See võib olla riskifaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel).
Polish: Zbiorczy przegląd przypadków skórnej amyloidozy obejmował 29 przypadków, z których 15 było dobrze udokumentowanych oraz potwierdzonych badaniem histopatologicznym.
Estonian: Naha amüloidoosi kumulatiivne hinnang hõlmas 29 juhtu, millest 15 juhtu olid hästi dokumenteeritud ja histopatoloogiliselt kinnitatud.
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
Estonian: Toujeo rühmas oli 73 last vanuses < 12 aasta ja 160 last vanuses ≥ 12 aasta.
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
Estonian: • Uus steriilne nõel (vt 2.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Estonian: See on eriti tähtis, kui teil on teisi pen-süstleid.
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse ja ohutusnäitajate uuring
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Estonian: Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: − kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Polish: - Należy zawsze przestrzegać nowo ustalonej dawki zaleconej przez lekarza.
Estonian: − Alati tuleb järgida arsti poolt määratud uut annust.
Polish: • Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
Estonian: • te tarbite alkoholi, eriti, kui te olete vähe söönud;
Polish: Użycie nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcie również zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia.
Estonian: Uue nõela kasutamine igal süstimisel vähendab saastumise ja infektsiooni riski.
Polish: Hipoglikemia nocna: zdarzenia występujące w porze od godziny 00:00 do 05:59 d 6-miesięczny okres leczenia *RR: oszacowany wskaźnik ryzyka; [95% przedział ufności]
Estonian: c öine hüpoglükeemia: episood, mis tekkis ajavahemikus 00:00 kuni 05:59 d 6-kuuline raviperiood *RR: hinnanguline riskisuhe; [95% usaldusvahemik]
Polish: • nie należy przerywać stosowania insuliny;
Estonian: • ärge katkestage insuliini kasutamist;
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:
Estonian: HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA Kui te saate ravi insuliiniga, kandke endaga alati kaasas järgmisi asju:
Polish: Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.
Estonian: See on tavaline, need ei ohusta teid.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Estonian: Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
Estonian: Kui süstimisnuppu on raske sisse suruda:
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
Estonian: • erinevate ajavööndite võimalik mõju,
Polish: • jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
Estonian: • insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta) powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Patsientidele/hooldajatele mõeldud koolitusmaterjalid (patsiendibrošüür) peavad sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega koostisosasid:
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną"),
Estonian: • te põete teatud tüüpi närvihaigust (nimetatakse diabeetiline autonoomne neuropaatia);
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Estonian: Sööge otsekohe 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke.