FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden
Bulgarian: Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h/l ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mghoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 5,0 % ja 5,2 % vs. 3,7 %, HDL-kolesterolin kohdalla 4,6 % ja 2,7 % vs. -0,5 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,1 % ja 8,7 % vs. 7,8 % ja triglyseridien kohdalla 5,4 % ja 10,8 % vs. 12,1 %.
Bulgarian: Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 5,0% и 5,2% спрямо 3,7%; HDL-холестерол 4,6% и 2,7% спрямо -0,5%; LDL-холестерол 9,1% и 8,7% спрямо 7,8%; триглицериди 5,4% и 10,8% спрямо 12,1%.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Bulgarian: Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mg -hoidossa yhtä paljon (kuva 1), ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (taulukko 9).
Bulgarian: Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
Finnish: Taulukko 2: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции от плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Finnish: Kutina (yleistynyt) Ihottuma
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран) Обрив
Finnish: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебо контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
Finnish: Hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä että OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Bulgarian: инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Finnish: Ks. kohta 4.4
Bulgarian: точка 4.3).
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, silloin jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
Bulgarian: лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
Finnish: Empagliflotsiini-hoidon 24 kuukauden tulokset yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin 25 mg empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg/vrk) potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (taulukko 6).
Bulgarian: 24-месечни данни за емпаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,6 % empagliflotsiini 10 mghoidossa, 4,0 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0 % lumehoidossa.
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните нива на хематокрита са 3,6% и 4,0% за емпаглифлозин съответно 10 mg и 25 mg, в сравнение с 0% за плацебо.
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Finnish: Eri metformiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Bulgarian: За различните дози метформин, Synjardy се предлага с различни количества активно вещество в дозова единица: 5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид, 5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид, 12,5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид и 12,5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Finnish: Mahasuolikanavan oireet
Bulgarian: Стомашночревни симптоми
Finnish: Empagliflotsiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset Metformiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Bulgarian: Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea) oli samankaltainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Тежестта на инфекциите на пикочните пътища (напр. лека/умерена/тежка) е била подобна на тази при плацебо.
Finnish: Maitohappoasidoosi
Bulgarian: Царевично нишесте
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2017.
Finnish: Annoksia muutetaan tarvittaessa.
Bulgarian: При необходимост дозите се коригират.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Bulgarian: Средно, пациентите, обхванати от проучването, са проследени в рамките на 3,1 години.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synjardyn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.
Finnish: Synjardya ei saa antaa potilaille, joilla on
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:
Finnish: Synjardya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Synjardy empagliflotsiini/metformiini
Bulgarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synjardyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synjardy?
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös monista muista tutkimuksista.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille, ja niiden mukaan yhdistelmän vaikutukset säilyivät myös pidempiaikaisessa hoidossa.
Bulgarian: Някои от тях са продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията продължават при по-продължително лечение.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin samanlaista hyötyä riippumatta muista annetuista diabeteslääkkeistä.
Bulgarian: Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Finnish: Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.
Finnish: Muuta tietoa Synjardysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Synjardy:
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että yhdistelmä vaikutti suotuisasti myös painonlaskuun ja verenpaineeseen.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä Synjardysta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synjardyvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synjardy.
Finnish: Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synjardy?
Finnish: • maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.
Bulgarian: • чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääke voi auttaa vähentämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuutta kliinisesti merkitsevästi ja että hyödyt ja riskit olivat linjassa yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjen ja riskien kanssa.
Bulgarian: СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden pieneneminen veressä 24:n hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24-седмично лечение.
Finnish: Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella, mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Finnish: Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai 1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Jos Synjardya käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistön tuottamaa insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Finnish: Potilailla, jotka edellisten lisäksi saivat myös metformiinia (Synjardyn toinen vaikuttava aine), ilmeni merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 9, 9 %:lla (344 potilaalla 3 459:sta) empagliflotsiinia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 10, 9 %:lla (189 potilasta 1 734:sta) lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Finnish: Synjardyn osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo oli kardivaskulaarisia sairauksia.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Miten Synjardya käytetään?
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
Finnish: • metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Bulgarian: метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Finnish: Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaamistarve.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Synjardy е разрешен за употреба?
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että empagiflotsiinin (yksi Synjardyn vaikuttavista aineista) lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ensimmäinen suuri kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kardiovaskulaarista tapahtumaa seuraava kuolema.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Metformiini toimii pääasiassa vähentämällä kehon glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Finnish: Niihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa.
Bulgarian: Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
Finnish: Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
Finnish: Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Finnish: • vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Bulgarian: При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synjardylle 27. toukokuuta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini, alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,