FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Estonian: • Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabine-behandeling.
Estonian: Kapetsitabiinravi ajal on teatatud hüpo- või hüperkaltseemia tekkest.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Estonian: astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Dutch: Hoofdpijn, Lethargie, Duizeligheid, Paresthesie, Dysgeusie
Estonian: Peavalu, letargia, pearinglus, paresteesia, düsgeusia
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie "C" aan één zijde en "500" aan de andere zijde.
Estonian: Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „500".
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet.
Dutch: evenwichtsstoornis, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast
Estonian: närvide kahjustus (neuropaatia) ja tundlikkusehäired
Dutch: Hydronefrose, Urineincontinentie, Hematurie, Nocturie, Verhoogde creatininebloedspiegel
Estonian: Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisaldus e suurenemine
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud maksakahjustusega patsiendid Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Estonian: Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiini ja dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Estonian: Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „150".
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m2 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Dutch: Verwardheid, Paniek aanvallen, Depressieve stemming, Verlaagd libido
Estonian: • segasusseisund, paanikahood, masendustunne, vähenenud suguiha
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaaniga (mida manustatakse annuses 200 mg/m2 1. päeval) on soovitatav algannus 800 mg/m2, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Estonian: Teiste vähi liikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Estonian: Arst arvutab 150 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma.
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Capecitabine Tevat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Estonian: Capecitabine Teva tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Teva müügiloa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Estonian: See tähendab, et Capecitabine Teva on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Estonian: Muu teave Capecitabine Teva kohta
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Capecitabine Teva on geneeriline ravim.
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Estonian: Capecitabine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Estonian: Miks Capecitabine Teva heaks kiideti?
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Estonian: Mis on Capecitabine Teva?
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
Estonian: Capecitabine Teva on vähiravim.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
Estonian: Capecitabine Teva toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Dutch: Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?
Estonian: Kuidas Capecitabine Tevat uuriti?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Teva?
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva toimib?
Dutch: EU Nummer
Estonian: EU protseduuri number
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega aspekte:
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne toote turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi kohalike ravimiametitega igas liikmesriigis.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja Pakendi infoleht;
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine vandetaniibiga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Estonian: • vandetaniibravi tuleb katkestada patsiendil, kellel registreeritakse üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s. Annustamist vähendatud annusega võib taasalustada, kui QTc-intervalli pikkus EKG-s on muutunud selliseks, nagu enne ravi ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Dutch: 3Q 2020
Estonian: III kv 2020
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui kaua on jäänud aega teie järgmise annuseni.
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Estonian: Teie vere ja südame uuringud
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Estonian: Tavaliselt ei kutsu need esile mingeid sümptomeid, kuid teie arst võib pidada vajalikuks nende jälgimist;
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Estonian: Annuse suurendamine (mg)b hea talutavuse korral 8 nädala jooksul pärast esimest annust
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Estonian: Siiski on täheldatud väsimust ja hägust nägemist, ning patsiendid, kel esinevad need sümptomid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Estonian: • kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Estonian: • K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.