FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Lithuanian: Po 24 savaičių RoActemra grupėje reikšmingai didesnei daliai pacientų (28-34 %) įvyko klinikinė remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2,6), palyginti su 1-12 % kontrolinėje grupėje.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA arba GLA sergančius pacientus imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcinių ligų, esant neutropenijai, atvejus.
English: • red swollen areas in the mouth
Lithuanian: • paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu gydant tocilizumabu, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,26 atvejo 100 pacientų metų.
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
Lithuanian: Atviros fazės duomenimis (klinikinis tyrimas WA18221), MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 130 mg/dl nustatytas 13,2 % pacientų, o bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 200 mg/dL nustatytas 27,7 % pacientų bet kuriuo gydymo metu.
English: RA Patients
Lithuanian: RA sergantys pacientai
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
English: How to store RoActemra
Lithuanian: Kaip laikyti RoActemra
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, RoActemra kartu su kitais biologiniais preparatais RA arba GLA
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Lithuanian: Iš flakono ištraukti reikiamą RoActemra koncentrato kiekį (0,5 ml/kg) ir suleisti į infuzijos maišelį.
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Lithuanian: Vidutinis FKS vidutinis pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės gydymo RoActemra vieną kartą per savaitę ir kas antrą savaitę grupėse buvo didesnis (rodo didesnį pagerėjimą) (atitinkamai, 4,10 ir 2,76), nei dviejose placebo grupėse (placebas ir 26 savaitės: - 0,28; placebas ir 52 savaitės: - 1,49), tačiau tik RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupės bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis grupės (5,59; 99 % PI: 8,6; 10.32) palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p = 0,0024).
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Lithuanian: Dviem pacientams šių antikūnų atsirado tyrimo metu, o vienam iš šių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija ir dėl to reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą.
English: Discontinue RoActemra.
Lithuanian: RoActemra nutraukti.
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Lithuanian: IV tyrime RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus pakeitimus, įskaitant gydymo RoActemra nutraukimą, atsižvelgiant į transaminazių aktyvumą žr.
English: Figure C
Lithuanian: C paveikslėlis
English: Viral reactivation
Lithuanian: Virusų reaktyvavimas
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Lithuanian: Derinimas su NNF antagonistais Nėra jokios RoActemra vartojimo su NNF antagonistais ar kitais biologiniais preparatais RA
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Lithuanian: sJIA sergantiems pacientams 12-ąją savaitę nustatytas tocilizumabo pusinės eliminacijos laikotarpis yra iki 16 dienų (abiejų kūno masės grupių pacientams, t. y., skiriant 8 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems ≥ 30 kg arba 12 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems < 30 kg).
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 100 × 103/mkl trombocitų kiekis nustatytas 3 % tocilizumabo vartojusių pacientų; šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, pacientai privalo nedelsdami kreiptis skubios medicininės pagalbos (žr.
English: These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
English: Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Lithuanian: Apžiūrėkite RoActemra užpildytame švirkštiklyje esantį skystį (žr.
English: In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
Lithuanian: GLA sergančių pacientų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 4,09 litro, periferinis pasiskirstymo tūris buvo 3,37 litro, taigi, pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 7,46 litro.
English: Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų (6,8%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir penkiems pacientams (3,1%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje nustatytas 2-ojo ar didesnio sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją ALT koncentracijos padidėjimas.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: RA ir GLA sergantiems pacientams per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT ir AST kiekį reikia tikrinti kas 4 - 8 savaites, paskui - kas 12 savaičių.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Lithuanian: Į ilgalaikės vaistinio preparato ekspozicijos populiacijos analizę buvo įtraukti visi pacientai, gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Lithuanian: Svarstant, ar pradėti gydyti RoActemra ligonius, kurių trombocitų skaičius yra sumažėjęs (t. y., trombocitų skaičius mažesnis kaip 100 × 103/mkl), reikia būti atsargiems.
English: Discontinue RoActemra
Lithuanian: Sušvirkškite RoACTEMRA
English: OTHER
Lithuanian: ou
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Lithuanian: Pasiskirstymas pJIA sergančių vaikų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 1,97 l, periferinis pasiskirstymo tūris - 2,03 l, dėl to pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 4,0 litro.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, laikinas ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR pastebėtas 2,1 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg, ir 4,9 % pacientų, gydytų MTX, taip pat 6,5 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR, ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Lithuanian: Informacijos apie į veną leidžiamos RoActemra farmacinės formos keitimą į po oda leidžiamą fiksuotos dozės farmacinę formą yra nedaug.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys gydymo tocilizumabu poveikio vaisingumui nerodo.
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis RoActemra poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Lithuanian: Gydant imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Lithuanian: Neutrofilų ir trombocitų skaičių sJIA ar pJIA sergančių pacientų kraujyje reikia stebėti antrosios injekcijos švirkštimo dieną ir po to, laikantis geros klinikinės praktikos gairių (žr.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus trombocitų kiekis ≤ 100 x 103/mkl nustatytas 3 % placebo grupės pacientų ir 1 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
English: In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Lithuanian: IV tyrime tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus kepenų pažaidos požymiams ar simptomams jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme antikūnų prieš tocilizumabą nesusidarė.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 15 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje 34 % pacientų pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), o 15 % pacientų pasireiškė ilgalaikis MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atviro po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo (WA28118) metu, MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 130 mg/dl nustatytas 23,4 % pacientų, o bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 200 mg/dl nustatytas 35,4 % pacientų bet kuriuo gydymo metu.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Lithuanian: Tocilizumabo bendrasis klirensas priklausė nuo koncentracijos, tai - linijinio klirenso ir nelinijinio klirenso suma.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės mažinimas sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo tirtas.
English: JIA ACR30 Response
Lithuanian: JIA ARK30 paūmėjimas
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Lithuanian: Apibendrinant, nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios sJIA sirgusiems pacientams buvo tokios pačios kaip ir pasireiškusios RA sirgusiems pacientams (žr.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Lithuanian: RA arba GLA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4-8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
English: Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų (6,8 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir penkiems pacientams (3,1 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje nustatytas 2-ojo ar didesnio sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją ALT koncentracijos padidėjimas.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 5 kartus virš VNR pastebėtas 0,7 % pacientų, gydytų vien tocilizumabu, ir 1,4 % pacientų, gydytų tocilizumabu kartu su LMVNR; daugumai jų gydymas tocilizumabu buvo visiškai nutrauktas.
English: The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Lithuanian: Nustatytas po oda leidžiamo tocilizumabo saugumas ir imunogeniškumas buvo panašūs į žinomus intraveninio RoActemra saugumo duomenis; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Lithuanian: Po 24 savaičių tocilizumabo grupėje reikšmingai didesnei daliai pacientų (28-34 %) įvyko klinikinė remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2,6), palyginti su 1-12 % kontrolinėje grupėje.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Lithuanian: Iš flakono ištraukti reikiamą RoActemra koncentrato kiekį (0,4 ml/kg) ir suleisti į infuzijos maišelį.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Lithuanian: • Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui.
English: A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo tyrimas su pJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su infuzija (reiškinių, atsiradusių infuzijos metu arba 24 valandų laikotarpiu po jos), pastebėta 6,9 % pacientų RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje ir 5,1 % pacientų placebo ir LMVNR grupėje.
English: Interrupt RoActemra dosing.
Lithuanian: RoActemra švirkštu.
English: The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis tocilizumabo poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Lithuanian: Pacientus galima gydyti vien RoActemra, jeigu jie MTX netoleruoja arba jiems netinka skirti tolesnio gydymo MTX.
English: Figure K
Lithuanian: K paveikslėlis K
English: Cardiovascular risk
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Lithuanian: Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2,6) buvo reikšmingai didesnis gydymo RoActemra 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje, palyginti su gydymo RoActemra po 4 mg/kg plius LMNVR grupe (atitinkamai
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Lithuanian: Kai tik netiesinio klirenso kelias prisisotina, esant didesnei tocilizumabo koncentracijai, klirensą daugiausia nulemia tiesinis klirensas.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Lithuanian: Dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 774 pacientai buvo gydyti RoActemra 4 mg/kg doze kartu su MTX, 1 870 pacientųRoActemra 8 mg/kg doze kartu su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik RoActemra 8 mg/kg doze.
English: • tiredness,
Lithuanian: • skrandžio opa,
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Lithuanian: Nustatyta, kad norint pasiekti gydymo steroidais nereikalaujančią ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę, gydymo RoActemra poveikis buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, palyginus gydymą RoActemra derinyje su 26 savaičių trukmės gydymu prednizono mažinamomis dozėmis su gydymu placebu derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono mažinamomis dozėmis ir su gydymu placebu derinyje su 52 savaičių tgydymu prednizono mažinamomis dozėmis.
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę RoActemra dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.